附表99.1
NewAmsterdam Pharma宣布從關鍵第3階段TANDEm臨床試驗中正面頂部數據中獲得了固定劑量組合Obicetrapib 10毫克和Ezetimibe 10毫克在患有ASCVD或ASCVD風險因素和/或HeFH的患者身上。
— 已達成 所有板塊 co-primary LS平均降低的共同主要終點在 LDL-C 在最大耐受脂質調節治療的基礎上，與安慰劑、艾托普伯10毫克和奧比替普10毫克單一治療在第84天具有統計學意義（p<0.001） —
— 奧比替普和艾托普伯固定劑量組合觀察到在第84天，與安慰劑相比將LDL-C降低約50％，超過70％的患者將LDL-C水平降至55毫克/分升以下 — LDL-C 在第84天，逾70％的患者將LDL-C水平降至55毫克/分升以下 — LDL-C 水平下降至 55毫克/分升以下 —
— 數據支持奧比替普10毫克和艾托普伯10毫克固定劑量組合的全球監管申報 —
— 觀察到耐受性良好，安全結果與先前研究一致 —
— NewAmsterdam將於今天上午8:00舉行電話會議
荷蘭納登和美國邁阿密; 十一月 20, 2024 - 全球貨幣藥品公司N.V. （納斯達克：NAMS或“NewAmsterdam”或“公司”），一家臨床後期生物製藥公司，專門研發口服非他汀類藥品，用於有心血管疾病風險的患者（“CVD”）且低密度脂蛋白膽固醇升高 藥品公司為風險患有心血管疾病（“CVD”）患者研發口服非他汀的藥品 低密度脂蛋白膽固醇（“LDL-C”）風險高的心血管疾病患者 限制性非他汀藥品研發 低密度脂蛋白膽固醇（“LDL-C”） 發展口服非他汀藥品 對於現有治療效果不夠或不夠耐受的人，今天宣布了公司第三期TANDEm臨床試驗（NCT06005597）的積極頂線數據。TANDEm將支持全球對於具有雜合子家族性高膽固醇血症（HeFH）和/或動脈粥樣硬化心血管疾病（ASCVD）或多個ASCVD風險因素的成年患者的10毫克奧比切特拉皮和10毫克依捨曲康固定劑量組合的監管申報。 LDL-C 即使在最大耐受的降脂療法下，其LDL-C未受適當控制。
The 共同主要 與每個單藥療法比較後，在84天後固定劑量組合的LDL-C與基準線百分比變化，以及奧比切特拉皮10毫克與安慰劑在第84天後的比較。 LDL-C 次要終點包括從基線百分比變化的其他生物標誌，包括脂蛋白(a) 非高密度 膽固醇和輔助蛋白b。
TANDEM試驗達成所有 共同主要 終點，包括 obicetrapib-ezetimibe 固定劑量組合在第84天相較於安慰劑實現48.6%的LS平均減少（p < 0.0001）。觀測到所有 共同主要 結束點如下摘要。
LDL-C 百分比變化：
| Ezetimibe （n=101） |
Obicetrapib （n=102） |
Obicetrapib和 依折麦布FDC (n=102) |
||||||||||
| 第84天－來自安慰劑 |
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| 平均% |
-23.3 | -35.5 | -52.2 | |||||||||
| 中位數% |
-22.6 | -37.2 | -54.0 | |||||||||
| LS 平均% |
-20.7 | -31.9 | -48.6 | |||||||||
| 與pbo比較 |
— | (p<0.0001) | (p<0.0001) | |||||||||
| 與eze 10 mg的比較 |
— | — | (p<0.0001) | |||||||||
| 與obi 10 mg的比較 |
— | — | (p=0.0007) | |||||||||
「全球有數百萬人受心血管疾病影響，儘管進行生活方式調整及 目前的治療選項，但有很大一部分患有ASCVD和/或HeFH的患者未能達到他們的個人 LDL-C 目標，」NewAmsterdam的首席科學官John Kastelein萬.D., Ph.D., FESC表示。我們觀察到在臨床上具有意義並且在統計上具有顯著的 LDL-膽固醇 以一次每天口服定量組合obicetrapib和ezetimibe固定劑量的藥片降低LDL-C，安全性結果符合我們先前的臨床研究。我們認為這些數據突顯出一個潛在的新治療方法，如果獲批，將擴大醫生的選擇，並有助於改善受心血管疾病影響的患者護理。
在此試驗中，obicetrapib和ezetimibe固定劑量組合被觀察到耐受性良好，安全性結果與安慰劑可比。以下表格總結了與研究藥物相關的治療新出現不良事件（“TEAEs”）和與研究藥物相關的嚴重不良事件（“TESAEs”）。
| 安慰劑 (n=102) |
Ezetimibe (n=101) |
Obicetrapib (n=102) |
Obicetrapib / Ezetimibe FDC (n=102) | |||||
| 任何與試驗藥物有關的TEAEs |
4 (3.9%) | 3 (3.0%) | 7 (6.9%) | 3 (2.9%) | ||||
| 任何導致中止試驗藥物的與試驗藥物有關的TEAEs |
2 (2.0%) | 1 (1.0%) | 6 (5.9%) | 1 (1.0%) | ||||
| 任何與試驗藥物有關的TESAEs |
0 (0.0%) | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) |
「今天的公告代表著我們在將一種新的有效療法帶給數百萬與高脂血症鬥爭的患者的任務中取得了重大成就，」紐阿姆斯特丹藥品的首席執行官Michael Davidson萬.D.說。「我們預期這些令人鼓舞的結果將支持我們在全球的監管申請，並且強化我們的信念，即如果通過，obicetrapib與ezetimibe的組合潛在地將提供一種簡單、每日一次的治療，能夠顯著減少」 LDL-C 並改善心血管結果。在BROOKLYN 試驗於七月取得成功後以及本週釋出的額外安全性和有效性數據後，我們堅信obicetrapib作為單一治療法或與艾扎莫德固定劑量組合，有潛力幫助患者達到 LDL-C 目標位。
“儘管已有確立療法，仍有相當數量的患者 未能達到目標 LDL-C 水平，使他們容易遭受未來心血管事件。這些 頂線 這些結果有助於我們進一步了解對於高風險心血管疾病患者而言，潛在的新脂質管理工具。
NewAmsterdam計劃在即將舉行的醫學會議上，展示TANDEm的額外結果，並在一本主要的醫學期刊上發表這些數據。
關鍵第三階段TANDEm臨床試驗的設計
這個關鍵的、第三階段的、隨機的、雙盲的 四藤臂 安慰劑對照的多中心研究評估10毫克obicetrapib和10毫克ezetimibe的固定劑量聯合對LDL-C水平的影響，相對於ezetimibe 10毫克和obicetrapib 10毫克的單獨用藥及安慰劑。研究在美國各地的研究地點進行，共有407名具有HeFH和/或ASCVD或ASCVD風險等同基線的患者參與。 LDL-C 水平，相對於ezetimibe 10mg和obicetrapib 10mg的單獨用藥以及安慰劑。該研究在美國各地的研究地點進行，共有407名HeFH和/或ASCVD或ASCVD風險等同基線的患者參與。 低密度脂蛋白膽固醇 至少70毫克每分升，隨機分配1:1:1:1，接受10毫克obicetrapib和10毫克ezetimibe固定劑量組合、10毫克obicetrapib、10毫克ezetimibe或安慰劑 進行為期84天的治療。 84天 基線低密度脂蛋白膽固醇對於obicetrapib-ezetimibe obicetrapib-ezetimibe 膽固醇患者的平均值為97毫克每分升 即使有約74%的患者在篩選期間報告使用高強度他汀。此外，該 obicetrapib-ezetimibe 群組在篩選期間報告使用高強度他汀。此外，該 共同首要終點 除了評估 TANDEm 試驗的主要結束點和次要結束點外，也評估了 obicetrapib 的安全性和耐受性概況。
會議呼叫與網絡轉播資訊
NewAmsterdam 將於今天上午 8:00 主持一場現場網絡研討會和電話會議，以審查 TANDEm 的頂線結果。 要進入現場網絡研討會，參與者可在此處註冊。 現場網絡研討會將在 NewAmsterdam 網站的 Investor Relations 頁面的“活動”部分下進行，網址為 ir.newamsterdampharma.com。
要通過電話參加，請提前在此處註冊。 登記後，所有電話參與者將收到一封確認郵件，其中詳細說明如何加入會議，包括會議鍵，以及可用於進入通話的獨特密碼和登記 ID。 雖然不需要，但建議參與者在預定開始時間的十分鐘前加入通話。 現場網絡研討會的歸檔重播將在 NewAmsterdam 網站上提供。 撥入電話 即將推薦但不必要的參與者在計劃開始的十分鐘前加入通話。 NewAmsterdam 網站將提供網絡研討會的歸檔重播。
關於 NewAmsterdam 的全球關鍵第 3 階段計劃
NewAmsterdam的全球性、關鍵性第三期臨床試驗計劃包括在超過12,250名患者中進行的四項研究，其中三項為obicetrapib單獨用藥，一項為obicetrapib和ezetimibe固定劑量的組合，包括TANDEm。公司關鍵性第三期計劃的詳細信息如下：
| • | BROOKLYN評估了HeFH患者中的obicetrapib，他們的 LDL-C 在2024年第三季度公布了NewAmsterdam的頂層數據，在2024年11月美國心臟病協會科學會議上展示了額外數據。 |
| • | TANDEm評估了obicetrapib作為一種與ezetimibe組合成固定劑量片劑的一部分，一種 非他汀 口服 LDL降低劑 在已確診ASCVD或存在多重ASCVD和/或HeFH風險因素的患者中進行治療，其 LDL-C 在最適耐受性降血脂療法下，LDL-C仍無法得到充分控制。 NewAmsterdam 於2024年7月完成了超過400名患者的招募並於2024年11月公布了頂線數據。 |
| • | BROADWAY正在評估obicetrapib在已確診ASCVD和/或HeFH成人患者中的應用，其 LDL-C 在最大可耐受降血脂療法下仍然無法得到充分控制。 NewAmsterdam於2023年7月完成了超過2,500名患者的招募，並預計於2024年第四季度公布頂線數據。 |
| • | PREVAIL是一項評估obicetrapib在有ASCVD病史患者中心血管結果的試驗，其 LDL-C 盡管接受最大耐受性降脂治療，但尚未得到充分控制。NewAmsterdam於2024年4月完成了超過9,500名患者的招募。 |
關於Obicetrapib
Obicetrapib是一種新穎的口服CETP抑制劑，NewAmsterdam正在開發以克服當前治療方法的局限性。 低劑量 Obicetrapib是一種新穎的口服CETP抑制劑，NewAmsterdam正在開發以克服當前治療法的局限性。 治療方法。在公司的每個第2期試驗ROSE2、TULIP、ROSE和OCEAN，以及公司的第3期BROOKLYN和TANDEm試驗中，評估Obicetrapib作為單獨治療或聯合治療，公司觀察到了顯著的統計學。 Monotherapy或合併療法，這家公司觀察到了顯著的統計學 降低LDL 配合與安慰劑相似的副作用剖面。公司正在進行額外的第3期關鍵性試驗BROADWAY，評估obicetrapib作為一種單一治療法，作為最大耐受的降脂治療的輔助，以提供額外的 降低LDL的 對CVD患者。公司於2022年1月開始招募BROADWAY的患者，並於2023年7月完成BROADWAY的招募。公司還於2022年3月開始進行第3期PREVAIL心血管結果試驗，旨在評估obicetrapib減少主要不良心血管事件發生的潛力，包括心血管 非致命性 心肌梗死， 非致命性 中風和 非計劃性 冠心血管重建。NewAmsterdam於2024年4月完成了PREVAIL的招募，並對超過9,500名患者進行了隨機分配。obicetrapib在歐洲的商業化權利，無論是作為單獨治療還是與伊扎尼明固定劑量組合部分，以治療心血管疾病，已經專屬授予意大利Menarini集團，這是一家總部位於意大利的領先國際製藥和診斷公司。
關於NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma （納斯達克：NAMS）是一家致力於改善代謝疾病患者護理的後期生物製藥公司，目前已批准的治療方法對這些人群不夠有效或無法耐受。我們致力於填補對安全、耐受良好和方便的急需。 LDL降低治療 。在多個3期研究中，NewAmsterdam正在研究obicetrapib，一種口服， 低劑量 及每日一次的CETP抑制劑，單獨使用或與伊扎尼明固定劑量組合， LDL-C lowering therapies to be used as an adjunct to statin therapy for patients at risk of CVD with elevated LDL-C, for whom existing therapies are not sufficiently effective or well tolerated.
前瞻性陳述
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