美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
目前報告
根據第13或第15(d)條
1934年的證券交易所法案
報告日期（最早報告事件日期）：
（依憑章程所載的完整登記名稱）
| The |
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(成立州或其他管轄區) (公司註冊地) |
(證券交易所文件編號) 文件號碼) |
(國稅局雇主 識別號碼) |
| The |
||
| (總部辦公地址) | (郵遞區號) |
+
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
（如果自上次報告以來更改了前名或前地址）
請勾選以下適當的框框，以表示表格提交旨在同時滿足註冊人根據以下任何條款的提交義務（請參見一般指示A.2.）： 8-K 旨在同時滿足申報人根據以下任何條款的申報義務：
依照《證券法》第425條（17 CFR 230.425）所述的書面通信。 |
根據交易所法规14d-2(b)规定的预先启动通信 14a-12 根據交易所法（17 CFR 240.14a-12) |
開始之前 根據規則的通信 14d-2(b) 根據交易所法（17 CFR 240.14d-2(b)) |
預開幕 根據規則的通信 13e-4(c) 根據交易所法（17 CFR 240.13e-4(c)) |
根據法案第12(b)條登記的證券：
每種類別的名稱 |
交易 Symbols |
每個交易所的名稱 註冊在哪裡的 | ||
如果一家新興成長公司，請勾選該公司是否選擇不使用交易所法第13(a)條頒布的任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期來符合要求。 |
| 項目7.01 | Regulation FD 公開披露。 |
2024年11月20日，NewAmsterdam Pharma Company N.V.（以下簡稱“公司”）發表新聞稿宣布從其第3期TANDEm臨床試驗中獲得積極的頂級數據，該試驗評估obicetrapib 10毫克和ezetimibe 10毫克的固定劑量組合，在患有雜合子家族性高膽固醇血症（“HeFH”）和/或動脈粥樣硬化心血管疾病（“ASCVD”）或多個ASCVD風險因素的成年患者中，他們的 低密度 脂蛋白膽固醇 （“LDL-C”） 盡管在最大耐受脂類降脂治療下，低密度脂蛋白膽固醇未得到足夠控制。新聞稿的副本作為本報告表格的附件99.1提交。 8-K.
公司將於2024年11月20日美東時間上午8:00舉行直播網絡研討會和電話會議，討論TANDEm臨床試驗積極的頂級結果，而該通話的直播將通過公司網站提供。公司在電話會議期間將使用的投影片演示的副本已附加為附件99.2，並通過引用納入本處。
The information contained in this Item 7.01, including Exhibits 99.1 and 99.2, is being “furnished” and shall not be deemed “filed” for purposes of Section 18 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”), or otherwise subject to the liability of that Section or Sections 11 and 12(a)(2) of the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”). The information contained in this Item 7.01, including Exhibits 99.1 and 99.2, shall not be incorporated by reference into any registration statement or other document pursuant to the Securities Act or into any filing or other document pursuant to the Exchange Act, except as otherwise expressly stated in any such filing.
| 項目8.01 | 其他活動。 |
On November 20, 2024, the Company announced topline data from its TANDEm clinical trial, a Phase 3, randomized, double-blind, four-arm, placebo-controlled multicenter study evaluating the effect of 10 mg obicetrapib and 10 mg ezetimibe as a fixed-dose combination on LDL-C levels, compared to both ezetimibe 10 mg and obicetrapib 10 mg monotherapy and to placebo. The 共同主要 在基準線上的百分比變化端點為 低密度脂蛋白膽固醇 包括定劑量組合與每個單獨治療組比較後84天以及obicetrapib 10毫克與安慰劑比較後的第84天後的百分比變化次要端點納入其他生物標誌物，包括脂蛋白(a)， 非高密度脂蛋白 脂蛋白膽固醇和載脂蛋白b。
TANDEm試驗符合全部 共同主要 在第84天，obicetrapib-ezetimibe固定劑量組合實現了平均降低48.6%（p＜0.0001），相較於安慰劑。其他觀察到的減少情況在以下一併。 共同主要的 其他指標的減少如下總結。
低密度脂蛋白膽固醇 百分比變化：
| Ezetimibe （n=101） |
Obicetrapib (n=102) |
Obicetrapib 和 Ezetimibe 固定劑量複方 (n=102) |
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Day 84 - 來自安慰劑 |
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平均百分比 |
-23.3 | -35.5 | -52.2 | |||||||||
中位數百分比 |
-22.6 | -37.2 | -54.0 | |||||||||
LS 平均百分比 |
-20.7 | -31.9 | -48.6 | |||||||||
與安慰劑比較 |
— | (p<0.0001) | (p<0.0001) | |||||||||
與 eze 10 毫克比較 |
— | — | (p<0.0001) | |||||||||
與 obi 10 毫克比較 |
— | — | (p=0.0007) | |||||||||
我們還觀察到脂蛋白(a)的減少，與安慰劑相比，依捷普单獨治療組減少16.2％，依捷普比单独治疗组減少56.2％，固定剂量组減少62.9％。
固定劑量組超過60%的患者看到了50%以上的降低。 LDL-C 水平。在固定劑量組中，約71%、80%和90%的患者分別達到了少於55 mg/dl、70 mg/dl和100 mg dl的LDL-C水平。 LDL-C 水平。在obicetrapib 10 mg組分別約有41%、60%和88%的患者達到了類似的LDL-C水平，而在艾伯替尼組分別約有25%、56%和80%的患者達到了相應水平，而在安慰劑組分別約有7%、18%和64%的患者達到了相應水平。 LDL-C 水平。在固定劑量組中，約71%、80%和90%的患者分別達到了少於55 mg/dl、70 mg/dl和100 mg dl的LDL-C水平。
在試驗中，觀察到奧比特拉皮和埃塞提米比的固定劑量組合耐受性良好，安全結果與安慰劑相比。下表概述了研究與藥物相關治療緊急不良事件（「TEAEs」）和研究與藥物相關治療緊急不良事件（「tesAE」）。
| 安慰劑 (n = 102) |
埃塞蒂米比 (n = 101) |
奧比特拉皮 (n = 102) |
奧比特拉皮/ 艾澤蒂米比 FDC (n = 102) | |||||
任何研究與藥物相關的 TEAE |
4 (3.9%) | 3 (3.0%) | 7 (6.9%) | 3 (2.9%) | ||||
任何導致停止研究藥物的研究藥物相關的 TEAE |
2 (2.0%) | 1 (1.0%) | 6 (5.9%) | 1 (1.0%) | ||||
任何與研究藥物相關的 TESAE |
0 (0.0%) | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) |
該研究在美國各地進行，共有 407 名患有 heFH 和/或 ASCVD 或 ASCVD 或 ASCVD 風險等價的患者，他們具有基準線 LDL-C 每升至少 70 毫克/升，隨機 1:1:1:1 接受 10 毫克奧比特拉皮和 10 毫克埃塞提米比固定劑量組合、10 毫克奧比特拉皮、10 毫克埃塞蒂米比或安慰劑作為一種 84 天 治療期。平均基線 LDL-C 儘管在篩查期間約 74% 的患者報告使用高強度靜電素，但大約 74% 的患者報告了使用高強度靜電素，但在奧比特拉皮-埃塞米比分組中的入學患者是 97 毫克/毫升。
前瞻性聲明
本目前表格報告中包含的某些聲明 8-K 這些事實並非歷史事實，即為根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法》下的安全港條文而作出前瞻性陳述。前瞻性陳述通常附有「相信」，「可能」，「願意」，「估計」，「繼續」，「預測」，「擬」，「期望」，「應該」，「會」，「規劃」，「預測」，「潛在」，「看起」，「尋求」，「未來」，「前景」等等，預測或指出未來事件或趨勢或不是聲明的類似表達式歷史事宜。這些前瞻性聲明包括但不限於有關公司業務和戰略計劃的聲明，公司的商業機會，公司產品候選人的治療和治療潛力，公司的臨床試驗和註冊患者的時間，公布數據的時間和論壇，監管批准的獲得和時間以及商業化計劃。這些聲明基於各種假設，無論是否在本表格的目前報告中確定 8-K, 以及本公司管理層目前的期望，並不是對實際表現的預測。這些前瞻性聲明僅供說明目的，並不旨在作為保證、保證、預測或確定事實或概率聲明作為，也不能依賴。實際事件和情況很難或不可能預測，並且可能與假設有所不同。許多實際事件和情況均超出本公司控制。這些前瞻性聲明存在許多風險和不確定性，包括國內外業務，市場，金融，政治和法律條件的變化；與公司的產品候選人批准和預期監管和業務里程碑的時間有關的風險，包括潛在商業化；與潛在客戶談判確定合同安排的能力；具有競爭力的產品候選人的影響；獲得足夠的材料供應能力；全球經濟和政治條件，包括俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯衝突；競爭對公司未來業務的影響；以及公司向證券交易委員會的公開文件中描述的因素。與本公司業務相關的其他風險包括但不限於：對本公司進行臨床試驗結果的不確定性，尤其是有關監管審查和可能對其產品申請商標進行批准的風險；公司能夠以有利條件進行協商和簽訂確定協議的能力；競爭產品對公司業務的影響；公司有關智慧財產權的聲明；公司的能力吸引和留住合格的人員；能夠繼續為其產品候選人提供原材料的能力。如果上述任何風險實現或公司的假設證明不正確，實際結果可能與這些前瞻性聲明所暗示的結果顯著不同。本公司目前不知道或本公司目前認為不重要的其他風險可能會導致實際結果與前瞻性聲明中所載的風險不同。此外，前瞻性聲明反映了本公司對未來事件的期望，計劃或預測截至本表格目前報告日期的意見和意見 8-K 並且通過參考本文的警告聲明，完全符合資格。本公司預計後續的事件和發展可能會導致公司的評估變化。這些前瞻性聲明不應以代表本通訊日期之後的任何日期，本公司的評估。因此，不應過度依賴前瞻性聲明。除法律要求外，本公司或其任何附屬公司均不承擔任何更新這些前瞻性聲明的義務。
| 項目 9.01 | 財務報表和展示文件。 |
| (d) | 附件。 |
附件 編號 |
展覽描述 | |
| 99.1 | 新聞稿，日期爲2024年11月20日。 | |
| 99.2 | 新阿姆斯特丹製藥公司，2024年11月20日TANDEm演示。 | |
| 104 | 內聯XBRL文檔中嵌入的封面頁交互數據文件。 | |
簽名
按照《證券交易法》的規定要求，註冊人已經授權下面的人在其名義下籤署本報告。
| 新阿姆斯特丹製藥公司 N.V. | ||
| 由： | /s/ Michael Davidson | |
| Michael Davidson | ||
| 首席執行官 | ||
日期：2024年11月20日