美國
證券和交易委員會
華盛頓特區 20549
10-Q表格
(標記一)
☒ 根據1934年證券交易所法案第13或15(d)條規定的季度報告
截至2024年9月30日的季度期間
☐ 根據1934年證券交易所法案第13或15(d)條規定的過渡報告
過渡期自 to
委員會檔案編號 001-40877
雪莉醫藥控股公司
(根據其憲章規定的準確名稱)
特拉華州 | 87-1088814 | |
(國家或其他管轄區的 公司註冊或組織 |
(IRS僱主 |
201 Haskins Way, Suite 230, 南舊金山, CA 94080
(主要執行辦公室的地址,包括 郵政編碼)
(215) 731-9450
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(更改後)
根據法案第12(b)項註冊的證券:
每個類別的標題 | 交易標的 | 在每個交易所註冊的名稱 | ||
普通股,每股面值$0.0001 | CERO | 納斯達克全球市場 | ||
warrants每張權證可行權購買一個股票 | CEROW | 納斯達克資本市場 |
請用選框標明註冊者是否在過去12個月內(或在註冊者被要求提交此類報告的較短期間內)根據1934年證券交易法的第13條或第15(d)條提交了所有必要的報告,且在過去90天內是否受到了這樣的提交要求。 是 ☒ 否 ☐
請用選框標明註冊者在過去12個月內(或在註冊者被要求提交此類文件的較短期間內)是否已根據S-T規則405(本章第232.405條)電子提交了每個互動數據文件。 是 ☒ 否 ☐
請在方框內打勾,以指示公司是否爲大型被加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者、小型報告公司或新興增長公司。在交易所法規120.2規則中,參見「大型被加速歸檔者」、「加速歸檔者」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型加速報告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
非加速文件提交人 | ☒ | 較小的報告公司 | ☒ |
新興成長公司 | ☒ |
如果是新興成長型企業,請在複選框內打勾說明註冊申請人選擇不使用符合證券交易法第13(a)條規定提供的任何新的或修改的財務會計準則的延長過渡期。☐
請勾選註冊人是否爲殼公司(根據《證券交易法》第120億.2條定義):是 ☐ 否 ☒
截至2024年11月19日,已發行並流通的普通股爲150,312,572股,每股面值$0.0001。
雪莉醫藥控股公司
季度報告表10-Q截至 九月 30, 2024
目錄
頁面 | ||||
第一部分 - 財務信息 | 1 | |||
項目1。 | 基本報表 | 1 | ||
壓縮的 合併資產負債表截至2024年9月30日(後任)和2023年12月31日(前任) | 1 | |||
壓縮的 合併運營報表截至2024年9月30日的三個月(後任),2024年2月14日至2024年9月30日的期間(後任),2024年1月1日至2024年2月13日(前任)以及截至2023年9月30日的三個月和九個月(前任) | 2 | |||
壓縮的 合併可轉換優先股及股東赤字報表截至2024年9月30日的三個月(後任),2024年2月14日至2024年9月30日的期間(後任),2024年1月1日至2024年2月13日(前任)以及截至2023年9月30日的三個月和九個月(前任) | 3 | |||
壓縮的 合併現金流量表截至2024年2月14日至2024年9月30日的期間(後任),2024年1月1日至2024年2月13日(前任)以及截至2023年9月30日的九個月(前任) | 5 | |||
註釋 關於簡明綜合基本報表(未經審計) | 6 | |||
項目2。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 25 | ||
項目3。 | 市場風險的定量和定性披露 | 36 | ||
項目4。 | 組織、程序和制度 | 36 | ||
第二部分 - 其他信息 | 37 | |||
項目1。 | 法律訴訟 | 37 | ||
項目1A。 | 風險因素。 | 37 | ||
項目2。 | 未登記的股票銷售及使用所得款項 | 41 | ||
項目3。 | 觸及到高級證券的違約情況 | 41 | ||
項目4。 | 礦山安全披露 | 41 | ||
項目5。 | 其他信息 | 42 | ||
項目6。 | 展示資料 | 42 | ||
簽名 | 43 |
i
關於前瞻性聲明的警示說明
本季度報告 (表格10-Q)(以下簡稱「季度報告」)包含根據《1933年證券法修正案》第27A條和《1934年證券交易法修正案》第21E條的定義的預測性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外,所有其他陳述,包括關於我們未來經營和財務狀況、商業戰略、藥物候選人、計劃中的臨床前研究和臨床試驗、臨床前研究的結果、臨床試驗、研發(「R&D」)成本、監管批准、成功的時機和可能性以及管理層未來運營的計劃和目標,均爲預測性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他一些超出我們控制範圍的重要因素,這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與任何未來的結果、表現或成就在實質上存在重大差異,這些差異在前瞻性陳述中有表達或暗示。
在某些情況下,您可以通過如「可能」、「將」、「應該」、「會」、「期待」、「計劃」、「預期」、「可以」、「意圖」、「目標」、「項目」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語或這些術語的否定形式或其他類似表達來識別預測性陳述。本季度報告中包含的預測性陳述包括但不限於關於以下內容的陳述:
● | 我們的 財務表現; |
● | 我們 獲得額外現金的能力,以及我們現有現金、現金等價物和可交易證券的充足性,以資助我們未來的 運營費用和資本支出需求,包括產品候選的開發,如果獲得批准,則包括商業化; |
● | 我們 實現業務合併(「合併」)所期望的利益的能力,依據2023年6月4日簽署的業務合併 協議(根據需要隨時修訂,修訂後的稱爲「業務合併協議」),包括CERo Therapeutics, Inc.(「前身」)、Phoenix Biotech Acquisition Corp.(「PBAX」)和PBCE Merger Sub, Inc.(「合併子公司」); |
● | 成功地 應對可能因合併而對我們提起的訴訟; |
● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計準確性; |
● | 我們可能開發的CER-1236或任何其他產品候選人的範圍、進展、結果和成本,以及進行臨床前研究和臨床試驗; |
● | 獲取和維持CER-1236或我們可能開發的任何其他產品候選人監管批准所涉及的時間和成本,以及監管申請和批准的時間或可能性,包括我們希望爲各種適應症的藥物候選人尋求特殊認定或加速批准的預期; |
● | 與第三方在開發和商業化CER-1236或任何未來產品候選人方面的當前和未來協議; |
● | 我們 將產品候選者推進併成功完成臨床試驗的能力; |
● | 我們的臨床試驗展示CER-1236及我們可能開發的任何其他產品候選者的安全性和有效性的能力,以及 其他積極結果; |
● | 我們產品候選者市場的規模和增長潛力,以及我們服務這些市場的能力; |
● | 我們產品候選者的市場接受率和程度; |
● | 我們 有關CER-1236及其他可能開發的產品候選的商業化計劃,包括地理 關注區域以及我們組建銷售團隊的能力; |
● | 競爭藥物、療法或其他可能面世的產品的成功; |
● | 與我們競爭對手及行業相關的發展,包括競爭產品候選和療法; |
● | 我們有關CER-1236進一步開發和製造及其他可能開發的產品候選的計劃,包括可能爲CER-1236或其他產品候選追求的額外適應症; |
● | 現有 美國及其他地區的法規和監管發展; |
● | 我們 成功製造和供應CER-1236及我們可能開發的任何其他產品候選者用於臨床試驗 和商業用途(如獲批准)的潛力和能力; |
ii
● | CER-1236及我們可能開發的任何其他產品候選者的市場接受率和程度,以及定價和報銷 CER-1236及我們可能開發的任何其他產品候選者(如獲批准); |
● | 我們 對獲取、維護、保護和實施CER-1236及任何其他產品候選者的知識產權保護的能力的預期; |
● | 我們 在不侵犯、挪用或以其他方式違反第三方知識產權的情況下運營我們的業務的能力; |
● | 我們 實現任何戰略交易預期收益的能力; |
● | 我們 吸引和留住關鍵人員繼續服務的能力,以及識別、招聘並留住額外合格人員的能力,以及我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的額外合作者的能力; |
● | 我們 維持適當和有效的內部控制的能力; |
● | 在NASDAQ股票市場上獲得或維持我們普通股和公共認股權證的上市能力; |
● | 宏觀經濟條件和地緣政治動盪對我們業務和運營的影響; |
● | 我們對根據2012年《創業公司啓動法》和聯邦證券法,作爲一家新興成長公司和小型報告公司的資格持續時間的預期;以及 |
● | 我們對現有現金、現金等價物和可上市證券的預期使用。 |
我們主要基於當前對我們業務、我們所經營行業以及我們認爲可能影響我們業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的期望和預測,做出這些前瞻性聲明,而這些前瞻性聲明並不保證未來的表現或發展。這些前瞻性聲明僅反映了本季度報告日期的情況,並且受到在本季度報告的「風險因素」等其他地方描述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性聲明本質上受到風險和不確定性的影響,其中一些無法預測或量化,因此您不應將這些前瞻性聲明視爲對未來事件的預測。我們前瞻性聲明中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性聲明中預測的結果有重大差異。除非適用法律要求,我們不打算在分發本季度報告之前,基於任何新信息、未來事件或其他原因,公開更新或修訂本聲明中包含的任何前瞻性聲明。
此外,"我們認爲"及類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和看法。這些聲明基於截至本季度報告日期我們可獲得的信息,儘管我們認爲這些信息形成了此類聲明的合理基礎,但這些信息可能有限或不完整,我們的陳述不應被解讀爲我們對所有潛在相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是具有不確定性的,您應謹慎對待這些聲明,不要過度依賴它們。
本季度報告包括其他組織的商標、商號和服務標誌。爲了方便起見,本季度報告中提到的商標和商號省略了 ® 和 ™ 符號,但這些提及並不意在表明,我們不會在適用法律允許的範圍內充分主張我們的權利,或者相關所有者不會主張其對這些商標和商號的權利。
除非上下文另有要求,本文中所有提及的「我們」、「我們」或「我們的」均指CERo Therapeutics Holdings, Inc.(「繼任者」或「公司」)的業務和運營。在合併完成之前,CERo Therapeutics, Inc.被稱爲「前任」。「PBAX」指的是Phoenix Biotech Acquisition Corp.
iii
簡明合併資產負債表
9月30日, 2024 (繼任者) | 2023年12月31日, 2023 (前任) | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
現金、限制性現金和現金等價物 | $ | 3,380,204 | $ | 1,601,255 | ||||
預付費用及其他流動資產 | 334,279 | 368,780 | ||||||
總流動資產 | 3,714,483 | 1,970,035 | ||||||
延遲募資成本 | 500,000 | - | ||||||
經營租賃使用權資產 | 1,652,614 | 2,189,565 | ||||||
物業和設備,淨值 | 624,900 | 966,702 | ||||||
總資產 | $ | 6,491,997 | $ | 5,126,302 | ||||
負債、可轉換優先股和股東權益虧損 | ||||||||
應付賬款 | $ | 6,667,073 | $ | 1,671,745 | ||||
應計負債 | 1,692,527 | 144,633 | ||||||
普通股認購存款 | - | 1,875 | ||||||
經營租賃負債 | 931,023 | 769,092 | ||||||
短期應付票據,淨額 | 102,274 | 599,692 | ||||||
業績補償負債 | 30,000 | - | ||||||
普通股認股權負債 | - | 320,117 | ||||||
總流動負債 | 9,422,897 | 3,507,154 | ||||||
運營租賃負債,扣除當前部分 | 771,525 | 1,575,499 | ||||||
總負債 | 10,194,422 | 5,082,653 | ||||||
承諾和 contingencies | ||||||||
可轉換優先股,面值每股$0.0001,按系列發行: | ||||||||
系列種子:截至2023年12月31日,授權、發行和流通的股份爲5,155,703股;截至2023年12月31日的總清算優先權爲$4,154,981 | - | 4,077,560 | ||||||
A輪:截至2023年12月31日授權24,614,402股,發行和流通22,764,764股;截至2023年12月31日的總清算優先權爲39,999,967美元 | - | 38,023,784 | ||||||
可轉換優先股總額 | - | 42,101,344 | ||||||
股東赤字 | ||||||||
C系列可轉換優先股,面值0.0001美元;截至2024年9月30日授權2,853股,發行和流通 | 1,249,999 | - | ||||||
A系列可轉換優先股,面值0.0001美元;授權12,580股;截至2024年9月30日發行和流通3,075股 | 1,972,727 | - | ||||||
B系列可轉換優先股,面值0.0001美元;授權626股;截至2024年9月30日發行和流通486股 | 360,000 | - | ||||||
A類普通股;面值0.0001美元;授權10億股;截至2024年9月30日發行和流通147,542,572股 | 14,753 | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,授權45,350,000股,截至2023年12月31日發行和流通9,068,899股 | - | 907 | ||||||
追加實收資本 | 66,363,448 | 1,031,219 | ||||||
股票認購應收款項爲4,597,000。 | (2,073,607 | ) | - | |||||
累積赤字 | (71,589,745 | ) | (43,089,821 | ) | ||||
股東赤字總額 | (3,702,425 | ) | (42,057,695 | ) | ||||
總負債、可轉換優先股和股東赤字 | $ | 6,491,997 | $ | 5,126,302 |
請參見附帶的簡明合併財務報表說明。
1
收縮綜合利潤表
(未經審計)
截至三個月結束 九月三十日, | 對於 期間從 二月十四日, 2024 通過 九月三十日, | 對於 期間從 2024年1月1日, 至 2月13日, | 對於 九個月 結束 九月三十日, | |||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||
(繼任者) | (前任) | (繼任者) | (前任) | (前任) | ||||||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||||||
研發 | $ | 1,774,210 | $ | 1,277,558 | $ | 5,392,569 | $ | 764,192 | $ | 4,270,472 | ||||||||||
一般和行政 | 2,628,028 | 258,013 | 7,812,843 | 132,941 | 2,283,404 | |||||||||||||||
總營業費用 | 4,402,238 | 1,535,571 | 13,205,412 | 897,133 | 6,553,876 | |||||||||||||||
營業損失 | (4,402,238 | ) | (1,535,571 | ) | (13,205,412 | ) | (897,133 | ) | (6,553,876 | ) | ||||||||||
其他收入 | - | - | 589,223 | - | - | |||||||||||||||
其他費用 | (147 | ) | - | (630,922 | ) | - | - | |||||||||||||
衍生負債公允價值變動 | 170,000 | 186,067 | 4,870,000 | 320,117 | 411,230 | |||||||||||||||
利息收入,淨額 | 4,418 | 157 | (26,993 | ) | 4,805 | 118,251 | ||||||||||||||
總其他收入 | 174,271 | 186,224 | 4,801,308 | 324,922 | 529,481 | |||||||||||||||
淨虧損 | $ | (4,227,967 | ) | $ | (1,349,347 | ) | $ | (8,404,104 | ) | $ | (572,211 | ) | $ | (6,024,395 | ) | |||||
每股淨虧損: | ||||||||||||||||||||
基本和攤薄 | $ | (0.09 | ) | $ | (0.15 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (0.06 | ) | $ | (0.67 | ) | |||||
加權平均流通股數: | ||||||||||||||||||||
基本和攤薄 | 49,675,773 | 9,068,899 | 30,000,286 | 9,068,899 | 9,058,608 |
請參見附帶的簡明合併財務報表說明。
2
簡縮合並可轉換優先股財務報表
股票及股東赤字
(未經審計)
可轉換優先股 | 額外的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
種子系列 | A輪融資 | 普通股 | 實收股本 | 累計 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 虧損 | 虧損 | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,044,733 | $ | 904 | $ | 928,560 | $ | (35,800,244 | ) | $ | (34,870,780 | ) | |||||||||||||||||||
通過行使股票期權發行普通股 | - | - | - | - | 16,666 | 2 | 5,165 | - | 5,167 | |||||||||||||||||||||||||||
股票化補償費用 | - | - | - | - | - | - | 28,144 | - | 28,144 | |||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (2,438,330 | ) | (2,438,330 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,061,399 | $ | 906 | $ | 961,869 | $ | (38,238,574 | ) | $ | (37,275,799 | ) | |||||||||||||||||||
通過行使股票期權發行普通股 | - | - | - | - | 7,500 | 1 | 599 | - | 600 | |||||||||||||||||||||||||||
股票化補償費用 | - | - | - | - | - | - | 27,277 | - | 27,277 | |||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (2,236,718 | ) | (2,236,718 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2023年6月30日的餘額(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,068,899 | $ | 907 | $ | 989,745 | $ | (40,475,292 | ) | $ | (39,484,640 | ) | |||||||||||||||||||
股票化補償費用 | - | - | - | - | - | - | 23,498 | - | 23,498 | |||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (1,349,347 | ) | (1,349,347 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日的餘額(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,068,899 | $ | 907 | $ | 1,013,243 | $ | (41,824,639 | ) | $ | (40,810,489 | ) |
可轉換優先股 | 額外的 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
種子系列 | A輪融資 | 普通股 | 實收股本 | 累計 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 虧損 | 虧損 | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,068,899 | $ | 907 | $ | 1,031,219 | $ | (43,089,821 | ) | $ | (42,057,695 | ) | |||||||||||||||||||
股票化補償費用 | - | - | - | - | - | - | 4,431 | - | 4,431 | |||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (572,211 | ) | (572,211 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2024年2月13日的餘額(前任) | 5,155,703 | $ | 4,077,560 | 22,764,764 | $ | 38,023,784 | 9,068,899 | $ | 907 | $ | 1,035,650 | $ | (43,662,032 | ) | $ | (42,625,475 | ) |
3
可轉換優先股 | A輪融資 | 額外的 | 股票 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A輪融資 | B輪 | C輪 | 普通股 | 實收股本 | 訂閱服務 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 應收款 | 虧損 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年2月14日的餘額(繼任者) | 10,039 | $ | 8,937,852 | - | $ | - | - | $ | - | 14,531,847 | $ | 1,452 | $ | 53,898,434 | $ | (2,000,000 | ) | $ | (63,185,641 | ) | $ | (2,347,903 | ) | |||||||||||||||||||||||||
向投資者發行的系列b股份 | - | - | 626 | 500,000 | - | - | - | - | - | (500,000 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的補償 | - | - | - | - | - | - | - | - | 96,289 | - | - | 96,289 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (1,727,483 | ) | (1,727,483 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年3月31日的餘額(接續公司) | 10,039 | $ | 8,937,852 | 626 | $ | 500,000 | - | - | 14,531,847 | $ | 1,452 | $ | 53,994,723 | $ | (2,500,000 | ) | $ | (64,913,124 | ) | $ | (3,979,097 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
收到的系列B股票認購現金 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 500,000 | - | 500,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行A系列股票用於四捨五入購買 | 3 | 1,875 | - | - | - | - | - | - | 128 | - | - | 2,003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股用於Arena股權信貸額度(ELOC) | - | - | - | - | - | - | 345,566 | 35 | 499,965 | - | - | 500,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據Keystone ELOC購買普通股,扣除發行費用933,345美元 | - | - | - | - | - | - | 7,860,351 | 786 | 1,699,327 | (194,971 | ) | - | 1,505,142 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的補償 | - | - | - | - | - | - | - | - | 1,388,738 | - | - | 1,388,738 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (2,448,654 | ) | (2,448,654 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年6月30日的餘額(繼任者) | 10,042 | $ | 8,939,727 | 626 | $ | 500,000 | - | - | 22,737,764 | $ | 2,273 | $ | 57,582,881 | $ | (2,194,971 | ) | $ | (67,361,778 | ) | $ | (2,531,868 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
根據A系列優先權證行使發行A系列優先股 | 38 | 38,000 | - | - | - | - | - | - | (38,000 | ) | 38,000 | - | 38,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據Keystone ELOC發行普通股 | - | - | - | - | - | - | 1,613,944 | 161 | (161 | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據Keystone ELOC購買普通股 | - | - | - | - | - | - | 12,997,921 | 1,300 | 1,704,431 | 194,971 | - | 1,900,702 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據轉換A系列優先股發行普通股 | (7,005 | ) | (7,005,000 | ) | - | - | - | - | 108,948,903 | 10,895 | 6,994,105 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據轉換B系列優先股發行普通股 | - | - | (140 | ) | (140,000 | ) | - | - | 1,244,040 | 124 | 139,876 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行C系列優先股出售給投資者,扣除發行費用434,428美元 | - | - | - | - | 2,853 | 1,249,999 | - | - | (434,428 | ) | (111,607 | ) | - | 703,964 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的補償 | - | - | - | - | - | - | - | - | 414,744 | - | - | 414,744 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (4,227,967 | ) | (4,227,967 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年9月30日的餘額(繼任者) | 3,075 | $ | 1,972,727 | 486 | $ | 360,000 | 2,853 | $ | 1,249,999 | 147,542,572 | $ | 14,753 | $ | 66,363,448 | $ | (2,073,607 | ) | $ | (71,589,745 | ) | $ | (3,702,425 | ) |
請參見合併財務報表的附註。
4
對於 期間從 二月十四日, 2024 通過 九月三十日, 2024 (繼任者) | 對於 期間從 2024年1月1日, 2024 通過 2023年2月13日 2024 (前任) | 對於 九個月 結束 九月三十日, 2023年(前任) | ||||||||||
經營活動現金流量: | ||||||||||||
淨虧損 | $ | (8,404,104 | ) | $ | (572,211 | ) | $ | (6,024,395 | ) | |||
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用: | ||||||||||||
與供應商和解債務所獲得的收益 | (589,223 | ) | - | - | ||||||||
折舊費用 | 304,446 | 37,356 | 346,164 | |||||||||
基於股票的薪酬費用 | 1,899,771 | 4,431 | 78,919 | |||||||||
使用權經營租賃資產的攤銷 | 421,092 | 115,859 | 486,283 | |||||||||
債務折扣攤銷 | - | (1,875 | ) | - | ||||||||
非現金利息費用 | - | - | 24,816 | |||||||||
衍生負債的重估收益 | (4,870,000 | ) | (320,117 | ) | (411,232 | ) | ||||||
資產和負債的變動: | ||||||||||||
預付費用及其他流動資產 | (146,618 | ) | 142,687 | 41,689 | ||||||||
應付賬款 | (360,204 | ) | 128,429 | 892,765 | ||||||||
應計負債 | 1,526,821 | (50,370 | ) | 229,361 | ||||||||
經營租賃負債 | (520,454 | ) | (121,589 | ) | (493,587 | ) | ||||||
用於經營活動的淨現金 | (10,738,473 | ) | (637,400 | ) | (4,829,217 | ) | ||||||
融資活動的現金流: | ||||||||||||
發行可轉換債券所得款項 | - | - | 605,230 | |||||||||
可轉換債券的發行成本 | - | - | (41,194 | ) | ||||||||
普通股認購存款 | - | - | 1,875 | |||||||||
行使普通股期權的現金收益 | - | - | 5,767 | |||||||||
根據ELOC購買股票的收益,扣除發行成本$1,133,333 | 4,139,190 | - | - | |||||||||
出售A系列優先股獲得的收益,扣除$1,096,300的發行成本 | 6,757,700 | - | - | |||||||||
出售B系列優先股獲得的收益 | 500,000 | - | - | |||||||||
出售C系列優先股獲得的收益,扣除$434,428的發行成本 | 703,964 | |||||||||||
贊助貸款的支付 | (19,715 | ) | - | - | ||||||||
股東的提前付款 | 13,731 | - | - | |||||||||
短期借款的支付 | (300,240 | ) | - | |||||||||
短期借款的收入 | 408,052 | - | - | |||||||||
優先認股權證行使的收入 | 38,000 | - | ||||||||||
融資活動提供的淨現金 | 12,240,682 | - | 571,678 | |||||||||
現金及現金等價物的淨增加(減少) | 1,502,209 | (637,400 | ) | (4,257,539 | ) | |||||||
期初的現金、受限制現金和現金等價物 | 1,877,995 | 1,601,255 | 6,819,564 | |||||||||
期末的現金、受限現金及現金等價物 | $ | 3,380,204 | $ | 963,855 | $ | 2,562,025 | ||||||
補充現金流量信息: | ||||||||||||
現金及現金等價物 | $ | 3,305,448 | $ | 884,099 | $ | 2,482,269 | ||||||
受限現金 | 79,756 | 79,756 | 79,756 | |||||||||
現金、受限現金及現金等價物 | $ | 3,380,204 | $ | 963,855 | $ | 2,562,025 | ||||||
非現金融資活動: | ||||||||||||
向Keystone Capital LLC發行普通股以獲取信用額度 | $ | 500,000 | $ | - | $ | - | ||||||
向Arena Investors LP發行普通股以獲取信用額度 | $ | 500,000 | $ | - | $ | - |
請參見附帶的簡明合併財務報表說明。
5
註釋 1 – 運營性質和呈現基礎
業務性質 CERo Therapeutics Holdings, Inc.原名Phoenix Biotech Acquisition Corp.(NASDAQ: PBAX,「PBAX」)於2021年6月8日在特拉華州註冊成立。 PBAX成立的目的是爲了與一家或多家企業進行合併、資本股交換、資產收購、股票購買、重組或類似的商業組合(「商業組合」)。
業務組合協議 - 在2023年6月6日,CERo Therapeutics, Inc.(「前身」),於2016年9月23日在特拉華州註冊,總部位於加利福尼亞州南舊金山,與PBCE合併子公司,PBAX的全資子公司和PBAX簽署了商業合併協議及重組計劃(簡稱「BCA」),存續運營實體被命名爲CERo Therapeutics Holdings, Inc.(「繼任者」或「公司」),該交易被稱爲「合併」。
公司專注於基因工程化人類免疫細胞以對抗癌症。前身專注於開發CERo治療平台,尚未開始臨床開發或產品商業化。公司的努力將集中在持續的產品開發上,包括臨床開發,以支持監管審批以實現商業化及後續的產品商業化。
BCA於2024年2月5日和2024年2月13日進行了修訂。合併於2024年2月14日(「交割」)完成,此時發生了以下事件:
1. | 前身的優先股被轉換爲4,415,495股普通股,每股面值$0.0001(「普通股」),其估值爲$21,635,926。 | |
2. | 前身的普通股被轉換爲584,505股普通股,估值爲$2,864,074。 | |
3. | 每位前身普通股的持有人收到了高達120萬的限制普通股(「BCA收益股票」)的按比例部分,估值爲$5,880,000,其中1,000,000股在達成某些股票價格基礎的收益目標後歸屬,另外200,000股在控制權變更時歸屬。 | |
4. | 某些前身的普通股持有人收到了875,000股普通股(「重新分配股票」)的按比例部分,估值爲429萬,在交割時完全歸屬。 | |
5. | 某些前身的普通股和可轉換橋接票據的持有人收到了100萬的限制普通股收益份額(「IND收益股票」),估值爲$4,900,000,在公司向食品藥品監督管理局(「FDA」)提交新藥研究(「IND」)申請時歸屬。這些股票的獲得伴隨着在獲得贊助商確認通知後,贊助商所持有的1,000,000股限制普通股的沒收。 | |
6. | 每個未償還的前任期權轉換爲購買一定數量普通股的期權,該數量等於前任期權所對應的普通股乘以交換比率,行使價格爲前任期權行使價格除以交換比率。 | |
7. | 每個購買前任優先股的認股權證被轉換爲一個認股權證,用於獲得通過將認股權證按如果行使的液化優先權除以10.00美元計算出的普通股股票數量,行使價格等於前任認股權證行使總金額除以在行使時可發行的普通股數量。 | |
8. | 前任的過橋票據自動轉換爲公司系列A優先股,每股面值爲0.0001美元(「系列A優先股」),轉換價格爲每股系列A優先股750美元。 |
6
公司從贊助商發行、轉移或保留總計840萬股普通股,以作爲合併中前任普通股和前任優先股持有人的對價,或在行使轉賬(從前任到繼任)期權和認股權證時保留的發行股份。
資產收購會計方法 - 根據美國公認會計原則(U.S. GAAP),合併採用資產收購方法進行會計覈算。在這一會計方法下,PBAX基於合併條款被視爲會計收購方。在合併完成時,手頭的現金導致風險資本被視爲不足,以至於前任無法在沒有額外的次級財務支持的情況下資助其活動。因此,前任被視爲可變利益實體(「VIE」),前任的主要受益者被視爲會計收購方。PBAX持有前任的可變利益,並擁有100%的前任股權。PBAX被視爲主要受益者,因爲它擁有決策權,能夠主導最重要的活動。此外,PBAX保留了吸收前任損失和/或獲得前任可能帶來的重要利益的義務。此次合併被視爲資產收購,因爲幾乎所有公平價值集中在知識產權和研發(IPR&D)這一無形資產上。前任的資產(除現金外)和負債在交易日按照公允價值進行計量。根據對不被視爲業務的VIE的合併權威指引,購買價格與資產和負債公允價值之間的差額記錄爲合併財務報表中的收益或損失。下文關於VIE合併損失的反映顯示在公司的累計虧損開頭的「行」上(定義如下)。
Costs incurred in obtaining technology licenses are charged to research and development expense as IPR&D if the technology licensed has not reached technological feasibility and has no alternative future use. The IPR&D recorded at the Closing of $45.6 million is reflected 「on the line」 in the Company’s opening accumulated deficit. To estimate the value of the acquired IPR&D, the Company used the avoided cost method, which calculates a present value of a 45% return on research and development effort applied to research and development expenditures over the life of Predecessor. The determination of the fair value requires management to make a significant estimate of the return on research and development expenditures. Changes in these assumptions could have a significant impact on the fair value of the IPR&D. The estimate of the return on research and development expenditures was based on multiple published studies analyzing actual returns of research and development expenditures.
The following is a summary of the purchase price calculation (unaudited).
普通股股份數量 | 5,000,000 | |||
Multiplied by PBAX’s share price, as of the Closing | $ | 5.85 | ||
總計 | $ | 29,250,000 | ||
Fair value of PBAX founder’s shares converted to shares of Common Stock and transferred to Predecessor stockholders | $ | 5,118,750 | ||
Fair value of contingent Common Stock consideration | $ | 12,870,000 | ||
Total Common Stock consideration | $ | 47,238,750 | ||
負債 | 3,311,153 | |||
總購買價格 | $ | 50,549,903 |
購買價格的分配如下(未經審計)。
現金 | $ | 963,855 | ||
淨營運資金(不包括現金及現金等價物) | (1,819,514 | ) | ||
固定資產 | 929,346 | |||
收購的未完成研發項目 | 45,640,000 | |||
已收購淨資產 | 45,713,687 | |||
VIE的合併損失 | 4,836,216 | |||
總購買價格 | $ | 50,549,903 |
7
與合併相關的交易 在合併的截止日期同時發生的交易被標記爲「在此行」。「在此行」描述了由於合併完成而觸發的交易,這些交易未在前任的合併財務報表中或公司中被認可,因爲它們不直接歸屬於任何時期,而是依賴於合併的結果。$188萬的簡明合併現金流量表中的開盤現金餘額由PBAX的$92萬和前任的$96萬組成。發行的普通股股份數量以及在股東赤字中的記錄金額 如下所示,以得到公司的開盤合併資產負債表。
可轉換債券 優先股 | A輪融資 | 額外的 | 股票 | |||||||||||||||||||||||||||||
A輪融資 | 普通股 | 實收股本 | 認購 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 應收款 | 虧損 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
截至2024年2月13日的PBAX收盤股本 | - | $ | - | 5,481,250 | $ | 547 | $ | - | $ | - | $ | (12,709,426 | ) | $ | (12,708,879 | ) | ||||||||||||||||
創始人股份的沒收 | - | - | (875,000 | ) | (88 | ) | 88 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
調整後的流通股份 | - | - | 4,606,250 | 459 | 88 | - | (12,709,426 | ) | (12,708,879 | ) | ||||||||||||||||||||||
合併中作爲對價發行的股份 | - | - | 8,075,000 | 808 | 47,237,942 | - | - | 47,238,750 | ||||||||||||||||||||||||
VIE合併的損失 | - | - | - | - | - | - | (4,836,215 | ) | (4,836,215 | ) | ||||||||||||||||||||||
研發費用 | - | - | - | - | - | - | (45,640,000 | ) | (45,640,000 | ) | ||||||||||||||||||||||
公衆股份的重新分類 | - | - | 82,047 | 8 | 911,349 | - | - | 911,357 | ||||||||||||||||||||||||
以發行普通股作爲支付給供應商的款項 | - | - | 1,649,500 | 165 | 3,182,385 | - | - | 3,182,550 | ||||||||||||||||||||||||
取消遞延承銷費用 | - | - | - | - | 5,690,000 | - | - | 5,690,000 | ||||||||||||||||||||||||
收益負債的重新分類 | - | - | - | - | (4,900,000 | ) | - | - | (4,900,000 | ) | ||||||||||||||||||||||
將CERo過橋票據及應計利息轉換爲A系列優先股 | 630 | 627,154 | - | - | - | - | - | 627,154 | ||||||||||||||||||||||||
將營運資金貸款轉換爲A系列優先股 | 1,555 | 1,555,000 | - | - | - | - | - | 1,555,000 | ||||||||||||||||||||||||
向投資者發行A系列股份 | 7,854 | 6,755,698 | - | - | (856,663 | ) | - | - | 5,899,035 | |||||||||||||||||||||||
發行A系列認股權證 | - | - | - | - | 2,000,000 | (2,000,000 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||
向Keystone Capital LLC發行普通股以用於信貸融資 | - | - | 119,050 | 12 | 633,333 | - | - | 633,345 | ||||||||||||||||||||||||
2024年2月14日的開盤股本(繼任者) | 10,039 | $ | 8,937,852 | 14,531,847 | $ | 1,452 | $ | 53,898,434 | $ | (2,000,000 | ) | $ | (63,185,641 | ) | $ | (2,347,903 | ) |
8
持續經營 – 附帶的未經審計的簡明合併財務報表是基於公司將繼續作爲持續經營體的假設編制的,這意味着資產的實現和負債的履行是在正常的業務過程中進行的。公司繼續作爲持續經營體的能力取決於其籌集額外資本以資助其研發(「R&D」)活動並及時履行其義務的能力。截至2024年9月30日,公司報告現金、受限現金和現金等價物爲340萬美元,累計虧損爲7160萬美元。維持當前運營和繼續研發活動需要額外資金。公司預計將尋求以股權融資或債務的形式獲得額外資金,但不能保證能獲得足夠的資金以使公司成功繼續其研發活動以及計劃向FDA的監管申報。如果公司無法獲得所需資金,可能需要大幅減少支出並延遲或取消計劃的活動。這些措施將對公司的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。這些情況對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續作爲持續經營體的能力提出了重大疑問。附帶的未經審計的簡明合併財務報表未包含任何與已記錄資產金額的可回收性和分類或可能因此不確定性的結果而導致的負債金額和分類的調整。
COVID-19疫情對我們的業務產生了重大的不利影響,並帶來了許多不確定性,而我們預計疫情將繼續持續。公司正在經歷銷售方面的挑戰,加劇了公司的財務不確定性。由於COVID-19疫情的影響,我們未來的業務展望和期望非常不確定,並且非常難以量化。很難評估或預測這一史無前例的事件對我們的業務、財務業績或財務狀況的影響。影響COVID-19疫情對我們的業務、財務業績和財務狀況產生程度的因素包括:疫情的持續時間、擴散程度和影響程度;爲遏制病毒採取的措施,包括對感染區域的「封鎖」,或者爲緩解疫情的影響而採取的政府行動;以及正常的經濟和運營狀況能夠恢復的快慢和程度,其中包括是否會有任何未來的爆發干擾經濟復甦。– 公司 面臨早期生物技術公司固有的所有風險。這些風險包括但不限於有限的管理資源、激烈的競爭以及對現金可用性的依賴,以維持運營。公司的運營結果可能會受到上述因素的實質影響。
公司的研究還需要在開始臨床試驗和產品商業化之前獲得FDA的批准。無法確保公司當前正在進行的研究和未來的臨床開發將能夠獲得這些所需的批准。如果公司被拒絕這些批准,或這些批准大幅延遲,將可能對公司未來的財務結果和現金流產生重大不利影響。
重要會計政策
介紹的基礎:– 附件 未審核的合併財務報表已依據美國通用會計原則(「GAAP」)爲中期財務信息編制,且符合10-Q表格的指示及SEC第8-03條規章。根據SEC中期財務報告的規則和規定,某些通常包含在依照GAAP編制的財務報表中的信息或註釋披露已被縮減或省略。因此,它們不包括完整展示財務狀況、經營成果或現金流所需的所有信息和註釋。根據管理層的意見,附帶的未審核合併財務報表包括所有必要的調整,所有調整均爲正常經常性性質,必要以公平呈現所列期間的財務狀況、經營結果和現金流。
2024年2月14日,公司完成了與CERo Therapeutics, Inc.的合併,CERo Therapeutics, Inc.作爲公司的全資子公司存續,成爲會計收購方。該交易被視爲前向合併資產收購。
除非上下文另有要求,在交割之前的期間,「公司」指的是CERo Therapeutics, Inc.(「前任」),而在交割之後的期間,指的是CERo Therapeutics Holdings, Inc.(「繼任者」或「公司」)。由於合併,前任和公司的經營結果、財務狀況和現金流並不直接可比。CERo Therapeutics, Inc. 被視爲前任實體。因此,CERo Therapeutics, Inc. 的歷史財務報表在合併完成後成爲合併公司的歷史財務報表。因此,本報告中包含的財務報表反映了(i)CERo Therapeutics, Inc. 在合併之前的歷史經營結果,以及(ii)在交割後CERo Therapeutics Holdings, Inc. 的合併結果。附帶的未經審計的簡明合併財務報表包括一個前任期間,該期間包括到2024年2月13日與合併同時的期間,以及一個從2024年2月14日至2024年9月30日的繼任期間。爲了突出這兩個期間之間缺乏可比性,已在簡明合併財務報表及其附註表格中放置了前任和繼任期間之間的黑線。
9
使用估計。– 按照公認會計原則(GAAP)編制財務報表需要管理層做出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表中資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有負債的披露以及報告期間發生的費用的報告金額。涉及此類估計和假設的項目包括收購過程中研發的公允價值估計、可轉換優先股、普通股、履約股份負債、基於股票的補償費用、使用權資產和租賃負債的現值,以及與遞延稅務資產相關的估值備抵。實際結果可能與這些估計存在差異。
現金、受限現金及現金等價物 – 公司將所有原購買日期起三個月或更短期限的高流動性投資視爲現金等價物。截至2024年9月30日公司和2023年12月31日的前任,現金和現金等價物 由存放在銀行的現金組成,包括一個貨幣市場清掃帳戶。前任及公司的受限現金分別爲$74,756和$74,756,存放於金融機構作爲信用證的擔保金,用作房地產安全按金。
信貸風險集中度– 財務 工具可能使公司面臨信用風險,主要包括現金、現金等價物和受限現金。公司的現金、現金等價物和受限現金存放在兩家管理層認爲信用質量足夠高的金融機構。公司任何金融機構的存款,有時可能超過聯邦保險限額。
房屋和設備 – 物業 和設備按成本記錄,減去累計折舊。折舊採用直線法計算,週期爲各資產的預估使用年限,通常爲三到五年,或租賃改進的剩餘租賃期限(如果更短)。維修和保養的支出在發生時計入費用。處置時,成本及相關累積折舊將從帳戶中移除,產生的盈虧將在利潤表中反映。
長期資產減值– 公司在任何事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法回收時,會對長期資產進行減值評估。當發生這樣的事件時,管理層通過將預期的未折現未來淨現金流與相關資產的賬面價值進行比較,來確定是否存在減值。如果資產被認爲減值,則該資產將被降至公允價值,公允價值根據折現現金流或評估價值確定,具體取決於資產的性質。截止到2024年9月30日,前任和公司尚未對其長期資產經歷任何減值損失。
租賃 – 公司在啓始時判斷一個安排是否爲租賃或包含租賃。使用權資產(「ROU」)代表公司在租賃期限內對基礎資產的使用權,租賃負債代表公司因租賃而產生的租賃付款義務。在租賃開始時,ROU資產和租賃負債是根據預計未支付租賃付款的現值確認的,使用公司適用於基礎資產的增量借款利率,除非隱含利率可立即確定。公司確定租賃期限爲不可取消的租賃期限,並可以在合理確定公司將行使該選項時包括續租或終止租賃的選項。租賃期限爲12個月或更短的租賃不在資產負債表中確認。
某些租賃包括可變租金,以補償出租方的房地產稅和保險費用,以及某些向承租方轉移獨特服務的非租賃組成部分,例如公共區域維護服務。公司已選擇將固定租賃組成部分與房地產和設備租賃的可變和非租賃組成部分分開會計處理。可變租金在綜合收益表中作爲租金費用記錄,在一般及行政費用內。公司沒有融資租賃。
衍生金融工具- 公司評估金融工具以確定這些工具是否爲衍生工具或包含符合ASC主題815「衍生工具與對沖」的嵌入式衍生工具特徵。衍生工具初始按授予日的公允價值記錄,並在每個報告日重新評估,公允價值的變動在收益報表中報告。衍生資產和負債在資產負債表中根據是否可能需要在資產負債表日期後的12個月內進行淨現金結算或轉換劃分爲流動或非流動。
10
公允價值計量 公平價值 是指在計量日期,市場參與者之間按有序交易出售資產或轉移負債所獲得的金額。確定公平價值時,市場參與者在爲資產或負債定價時所使用的假設(即輸入)是基於三級公平價值層次結構,具體如下:
一級 | – | Observable inputs such as unadjusted, quoted prices in active markets for identical assets or liabilities at the measurement date. |
二級 | – | 對於資產或負債的輸入(不包括在第1級中包含的報價),這些輸入是直接或間接可觀察的。這些輸入包括活躍市場上類似資產或負債的報價,以及在非活躍市場上相同或類似資產或負債的報價。 |
三級 | – | 不可觀察的輸入,其市場數據很少或沒有,並且需要公司自行制定市場參與者如何爲資產或負債定價的假設。評估過程中需要考慮估值技術固有的風險以及模型輸入固有的風險。 |
金融工具在估值層次中的分類是基於對公允價值測量重要的最低輸入水平。
現金、受限現金及現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債的賬面金額因其相對短期的到期日而接近公允價值。
研發費用 – 研發成本主要包括薪資和福利,其中包括基於股票的補償、租賃費用、材料和供應、外包研究、諮詢安排,以及在追求研發項目中發生的其他費用。研發成本在發生時計入費用。
基於股票的薪酬 – 公司定期向高管、董事和諮詢師發放普通股和股票期權作爲提供的服務的報酬。公司在授予日,以獎勵的公允價值爲基礎,計量股票基礎補償。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(「布萊克-斯科爾斯」)來估算期權獎勵的公允價值,這需要輸入主觀假設,包括公司普通股的預期波動性、預期無風險利率以及期權的預期使用壽命。公司還評估在權益獎勵的原始條款發生變更時的影響。限制性股票獎勵的公允價值基於授予日期普通股的股價。
預計會歸屬的權益獎勵的公允價值在所需服務期間以直線法攤銷。基於股票的補償費用在實際的遺失發生時被認可,並計入合併資產負債表中的額外實收資本,及在合併利潤表中的研發或一般和行政費用中。所有基於股票的補償成本根據相關員工在公司的角色記錄在合併利潤表中。
所得稅 – 公司按照負債法進行所得稅會計處理。在該方法下,遞延所得稅資產和負債是根據資產和負債的財務報表與稅基之間的差異,使用在差異預計會影響應稅收入的年份有效的法定稅率來確定。當必要時,會設立估值準備,以減少遞延所得稅資產至預期可以實現的金額。
公司遵循稅務會計要求,對已採取或預計在稅務申報中採取的不確定稅務立場進行識別、計量、列示和披露。在財務報表中沒有記錄與不確定稅務立場相關的負債。公司的政策是將與所得稅相關的罰款和利息支出作爲所得稅費用的組成部分,包括在必要情況下。自成立以來,公司未記錄任何與所得稅相關的利息或罰款。2020年之後的稅務年份需接受聯邦和州當局的審查。
11
注3 – 普通股每股淨虧損
會計標準要求在損益表的顯示上同時呈現基本每股收益和攤薄每股收益。公司的基本每股淨虧損是通過將淨虧損除以本期流通的普通股的加權平均數計算得出的。如果存在稀釋性證券,則攤薄每股收益通過包括普通股的等值,計算包括因行使股票期權、認股權證和優先股轉換爲普通股而發行的股票,根據資金的使用,假設已購買的股份,採用庫藏股法。在公司報告淨虧損的期間,普通股等值不予包括,因爲它們將導致攤薄效應。
下表總結了因可轉換證券、股票期權和認股權證的轉換或行使而可發行的普通股股份數,這些股份在計算攤薄每股淨虧損時未被包括,因爲這些股份具有反稀釋性:
9月30日, 2024 | 9月30日, 2023 | |||||||
(繼承者) | (前任) | |||||||
已發行並在外流通的可轉換優先股的轉換 | 84,770,124 | 27,920,467 | ||||||
可轉換優先股認股權證基礎上的可轉換優先股的轉換 | 49,797,736 | 1,849,638 | ||||||
將普通認股權證行使爲普通股 | 18,305,411 | - | ||||||
爲員工股票期權計劃(ESPP)保留的普通股 | 527,182 | - | ||||||
已發行期權所對應的普通股 | 2,657,486 | 894,500 | ||||||
156,057,939 | 30,664,605 |
註釋4 – 物業和設備
淨地產和設備包括以下內容:
9月30日, 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
(繼任者) | (前任) | |||||||
實驗室設備 | $ | 2,507,839 | $ | 2,507,839 | ||||
電腦 | 38,323 | 38,323 | ||||||
傢俱 | 8,429 | 8,429 | ||||||
減:累計折舊 | (1,929,691 | ) | (1,587,889 | ) | ||||
$ | 624,900 | $ | 966,702 |
繼任者在2024年2月14日至2024年9月30日期間的折舊費用爲304,446美元。前任者在2024年1月1日至2024年2月13日期間以及截至2023年9月30日的九個月折舊費用分別爲37,356美元和346,164美元。公司截至2024年9月30日的三個月折舊費用以及前任者截至2023年9月30日的三個月折舊費用分別爲113,855美元和115,388美元。
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說明5 – 應計負債
應計負債包括以下:
9月30日, 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
(繼任者) | (前任) | |||||||
員工相關的負債 | $ | 49,117 | $ | 68,697 | ||||
應計稅費 | 85,148 | - | ||||||
應計法律費用 | 172,000 | 46,466 | ||||||
應計利息 | - | 27,637 | ||||||
遲交S-1文件和生效的罰款 | 645,693 | - | ||||||
應計諮詢和專業服務費用 | 538,000 | - | ||||||
應計毒理學費用 | 144,619 | - | ||||||
應計臨床服務費用 | 26,879 | - | ||||||
其他應計費用 | 31,071 | 1,833 | ||||||
$ | 1,692,527 | $ | 144,633 |
注 6 – 租賃
公司持有五年的實驗室和辦公空間租賃合約。該租約具有逐步遞增的合同租金和可變租金成分,公司選擇將合同要素和可變要素分開,以評估經營租賃負債和使用權資產的價值。租約沒有任何延展或擴展選項。公司記錄了以下租賃成本:
三個月 截至9月30日, | 對於 期間從 2024年2月14日, 2024年通過 九月三十日, | 對於 期間從 2024年1月1日, 2024年通過 2023年2月13日, | 在這九個月中 結束 九月三十日, | |||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||
(繼承者) | (繼承者) | (繼承者) | (前任) | (前任) | ||||||||||||||||
經營租賃: | ||||||||||||||||||||
經營租賃成本 | $ | 229,331 | $ | 233,375 | $ | 585,702 | $ | 110,885 | $ | 695,365 | ||||||||||
變量經營租賃成本 | 177,056 | 147,942 | 441,560 | 84,401 | 488,867 | |||||||||||||||
總租金成本 | $ | 406,387 | $ | 381,317 | $ | 1,027,262 | $ | 195,286 | $ | 1,184,232 |
9月30日, 2024 | 2023年12月31日, 2023 | |||||||
(繼任者) | (前任) | |||||||
使用權資產,淨額 | $ | 1,652,614 | $ | 2,189,565 | ||||
經營租賃負債,流動 | $ | 931,023 | $ | 769,092 | ||||
經營租賃負債,非流動 | 771,525 | 1,575,499 | ||||||
總營業租賃負債 | $ | 1,702,548 | $ | 2,344,591 | ||||
營業租賃的加權平均剩餘租期(單位:年) | 2.00 | 2.75 | ||||||
營業租賃的加權平均折現率 | 9.60 | % | 9.60 | % |
13
下表將不可取消的營業租賃中超過一年期限的未折現 未來最低租賃付款(按年度和總額顯示)與截至2024年9月30日的公司合併資產負債表上確認的總營業租賃負債進行調節:
截至2024年9月30日,公司租賃負債的到期情況:
2024年剩餘部分 | $ | 168,133 | ||
2025 | 990,055 | |||
2026 | 726,394 | |||
總租賃支付 | 1,884,582 | |||
減去:隱含利息 | (182,034 | ) | ||
租賃負債的總額 | $ | 1,702,548 |
注 7 – 股東權益虧損
繼任者A系列可轉換優先股
公司指定12,580股其授權的優先股爲A系列優先股,A系列優先股的權利、偏好和特權如下總結。
每股A系列優先股的賬面價值爲每股1,000美元,發行時,A系列優先股已全額支付且無評估權。A系列優先股,優先於所有其他公司資本股票,除非獲得必要的持有人投票以創建一類優先於A系列優先股的股票。A系列優先股的必要持有人同意發行以下描述的C系列優先股,C系列優先股優於A系列優先股和B系列優先股。
分紅和參與權: A系列優先股的持有者將在實際支付時,按轉換後的基準,享有與普通股實際支付的股息相同的股息。A系列優先股股東將按比例參與向普通股持有者擴展的任何購買權,以轉換後的基準參與。
轉換: 每位A系列優先股的持有人可以在任何時間,將全部或部分未支付的A系列優先股轉換爲普通股,初始「轉換價格」爲10.00美元,受股票拆分的慣例調整影響。公司的董事會有權在任何時間,經所需持有者的書面同意(定義見A系列可轉換優先股的優先權、權益和限制的認證「系列A優先權證明書」),將固定轉換價格降低到任何金額和任何時間段。如果在根據PIPE註冊權益協議提交的註冊聲明的生效日期之後的90天或180天內,當前有效的轉換價格大於1.00美元與當前有效的市場價格(「調整價格」)的較高者,則轉換價格將自動降低至調整價格。與此類調整條款相關,轉換價格已重設爲1.00美元。
14
備用轉換: 在觸發事件發生後及持續期間(如下面定義),每位持有人可以選擇以「備用轉換價格」轉換系列A優先股,該價格等於轉換價格與1.00美元(以下簡稱「轉換價格下限」)或普通股5天成交量加權平均價格的80%中的較小者。觸發事件包括與交易所上市、登記權、轉換或行使衍生工具時未能交付股票或破產相關的慣例條款。儘管有轉換價格下限,但如果轉換價格下限高於普通股5天成交量加權平均價格的80%,則轉換金額(如指定證書中定義)將通過一個乘數進行增加,使系列A優先股可轉換爲的普通股數量將等於如果備用轉換價格等於該較低成交量加權平均價格時應發行的股票數量。該乘數自2024年7月5日註冊聲明生效以來一直有效,因爲該有效性是在適用截止日期之後,因此由於該乘數,該註冊聲明註冊的普通股數量少於應當發行的普通股的最大數量。
贖回: 在破產或清算時,系列A優先股將以轉換金額或數量乘以前20天內最高收盤價中的較大者的25%的溢價(發行後180天溢價50%)被贖回。此外,公司可以自願以轉換金額或數量乘以前20天內最高收盤價中的較大者的20%的溢價贖回系列A優先股。
系列A優先股的持有者沒有投票權。
2024年2月,公司完成了一項私募募資(「系列A PIPE融資」),共計10,039股系列A優先股,612,746股普通股的購買權(「2024年2月PIPE普通權證」)以及2,500股系列A優先股的購買權(「優先權證」)(見下方第8條),根據2024年2月14日公司、PBAX及若干合格投資者(「初始投資者」)之間修訂和重述的證券購買協議進行,向公司帶來了約1000萬的現金收益,包括之前爲橋接貸款所收到的現金。
部分系列A優先股是作爲對取消未償債務的對價發行的,包括PBAX金額爲1,555,000美元的本票及前任公司的可轉換債券,金額爲627,154美元。
公司根據對優先股權益和優先權的評估以及ASC 480和ASC 815《衍生品和對沖》的適用權威指導,將優先股視爲股權或債務類證券。公司已得出結論,系列A和系列B優先股在公司控制之外沒有現金贖回特徵,因而被視爲股權。公司還得出結論,系列A普通權證沒有公司控制之外的贖回特徵,因此也被視爲股權。
由於未能按註冊權利協議中定義的截止日期及時提交申請和聲明生效,公司截至2024年6月30日累計計提了608,363美元的罰款,需以現金支付給系列A優先股的持有者。
截至2024年9月30日的三個月內,7,005股系列A優先股被轉換成108,948,903股普通股。截至2024年9月30日,仍有3,075股系列A優先股,能夠轉換爲62,196,602股普通股。
15
繼承系列b 可轉換優先股
公司指定626股其授權的優先股爲系列b優先股,並根據系列b可轉換優先股的權利、偏好和特權的證書(「系列b權利證書」以及與系列A權利證書一起稱爲「權利證書」)建立系列b優先股的權利、偏好和特權,具體總結如下。除以下條款外,系列b優先股的條款和規定與系列A優先股的條款和規定相同。
2024年4月1日,我們完成了626股公司系列b優先股的私募,依據2024年3月28日的證券購買協議,由我們與某些合格投資者(「附加投資者」以及與初始投資者共同稱爲「PIPE投資者」)共同簽署,向我們籌集了約50萬美元的現金收入。該私募於2024年4月1日結束。
系列b優先股的持有者沒有投票權。
系列b優先股與系列A優先股平級配置。
由於在註冊權利協議中定義的截止日期方面延遲提交和生效聲明,截止到2024年6月30日,公司累計計提了37330美元的罰款,需以現金支付給系列b優先股的持有者。
截至2024年9月30日的三個月中,140股系列b優先股被轉換爲1244040股普通股。截至2024年9月30日,剩餘的系列b優先股爲486股,這些優先股可轉換爲9830097股普通股。
繼承系列C可轉換優先股
公司指定2,853股授權優先股爲C系列優先股,C系列優先股的權利、偏好和特權總結如下。
每股C系列優先股的面值爲1,000美元,當發行時,C系列優先股已全額支付且不可評估。C系列優先股在所有其他公司資本股票之前優先,除非獲得必要的持有人投票以創立一類優先於C系列優先股的股票。
級別:C系列優先股在清算、解散和公司終止時相對於分紅、分配和支付的偏好方面優先於A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股和普通股。未經必要持有人的同意,公司不得授權或發行任何在分紅、分配和公司清算、解散及終止時相對於偏好方面的優先股票,或相對於分紅、分配和公司清算、解散及終止時的平等權股份,或在C系列優先股發行日期前到期或贖回的劣後股票。
股息和參與權利: C系列優先股的持有人將有權按轉換後計算享有與普通股實際支付的股息相等且相同形式的股息,何時支付則視實際情況而定。C系列優先股東將有權按比例參與向普通股持有人延伸的任何購買權。
轉換: C系列優先股的每位持有人可以在任何時候將所有或部分未償還的A系列優先股轉換爲普通股,初始「轉換價格」爲0.224美元,並根據股票拆分進行慣例調整。
可選轉換: 在觸發事件發生期間及持續期間(如下定義),每位持有者可以選擇以「可選轉換價格」將C系列優先股轉換,價格等於當時的轉換價格與$0.0196(「轉換價格下限」)或普通股票的過去5天日平均加權價格的80%中的較低者。觸發事件包括與交易所上市、註冊權、轉換或衍生工具行使未能交付股票或破產相關的慣例條款。儘管有轉換價格下限,如果轉換價格下限高於普通股票的5天加權平均價格的80%,則該C系列優先股的轉換金額(如在指定證書中定義)將通過一個倍數增加,從而使C系列優先股能夠轉換爲如果可選轉換價格等於該較低加權平均價格時應發行的普通股數。
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贖回: 在破產或清算時,C系列優先股將以轉換金額的25%溢價被贖回,該金額乘以前20天內的最高可選轉換價格,再乘以普通股在破產公告後的任何一天的最高收盤價的125%,直至整個贖回款項已支付。此外,公司可以自願以25%的溢價贖回C系列優先股,該溢價是轉換金額與前20天內的最高收盤價相乘的較大者。
C系列優先股的持有者沒有投票權。
在2024年9月,公司完成了一項私人配售(「C系列PIPE融資」),發行了2853股C系列優先股和購買8175166股普通股的認股權證(「2024年9月PIPE普通認股權證」)(見下文註釋8),根據2024年9月25日公司與某些合格投資者之間的證券購買協議,公司的現金收益約爲125萬。
公司根據對優先股權利和偏好的評估以及ASC 480和ASC 815(衍生品和對沖)的相關權威指南將優先股視爲權益或類債務證券。公司已得出結論,C系列優先股在公司控制之外沒有現金贖回特徵,因此被視爲權益。公司還得出結論,C系列普通認股權證在公司控制之外不具備贖回特徵,也被視爲權益。
前驅優先股轉換爲普通股
截至2023年12月31日,前驅公司授權75,120,105股資本股票,其中包括45,350,000股前驅普通股和29,770,105股可轉換優先股。前驅公司的所有股票類別的面值均爲$0.0001。2024年2月14日,在合併結束時,前驅公司的可轉換優先股以0.0806和0.1757的轉換比率分別轉換爲普通股,每股前驅系列種子可轉換優先股和前驅系列A可轉換優先股對應的普通股數量。這導致前驅公司的系列種子優先股和系列A優先股分別發行415,498和3,999,997股普通股。
前驅公司的系列種子和A系列優先股在其控制之外具有現金贖回特徵,因此在資產負債表上被列爲負債和股東赤字之間的一個夾層部分。
凱斯通資本合作伙伴通過股權信貸額度(「ELOC」)購買普通股
2024年2月14日,作爲系列A PIPE融資結束的條件,公司與凱斯通資本合作伙伴L.P.(「凱斯通」)簽訂了一項普通股購買協議(「凱斯通購買協議」),根據該協議,我們可以出售和發行,同時凱斯通有義務購買最多25,000,000股,前提是公司獲得發放股份給凱斯通所需的所有股東批准。凱斯通在ELOC下購買的股份價格爲各種成交量加權平均價格(「VWAP」)和收盤價公式的90%,並且如果銷售價格低於$1.00每股,需要放棄要求。作爲凱斯通根據凱斯通購買協議承諾購買普通股的對價,我們向凱斯通發行了總共1,864,345股普通股。
截至2024年9月30日的三個月和九個月內,公司出售了大約1300萬股,收入約170萬,以及2090萬股,收入分別爲約170萬美元和430萬。公司申請並獲得豁免,可以以低於每股1.00美元的價格出售股票。公司還分別向Keystone發行了1,613,944和1,864,295股普通股,作爲2024年9月30日結束的三個月期間和2024年2月14日至2024年9月30日之間ELOC的對價。
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向Arena Business Solutions Global SPC II, Ltd.(「Arena」)發行普通股 用於Arena ELOC
2024年2月23日,公司與Arena簽訂了一份普通股購買協議(「Arena購買協議」),根據該協議,我們可以出售和發行最多2,500萬美元的普通股,而Arena有義務購買。Arena根據ELOC購買股票的價格爲各種VWAP和收盤價公式的90%,並要求豁免,如果銷售價格低於每股0.25美元。作爲Arena承諾根據Arena購買協議購買普通股的對價,公司在2024年9月30日結束的三個月和九個月期間分別向Arena發行了零股和345,566股普通股。公司在截至2024年9月30日的九個月內未向Arena出售任何普通股。
注 8 - 權證
權證會計處理
公司根據權證的具體條款和適用的ASC 480和ASC 815(衍生品與對沖)的權威指導,將權證視爲股權分類或負債分類的工具。評估考慮這些工具是否是根據ASC 480定義的獨立金融工具,是否滿足ASC 480下的負債定義,以及這些工具是否滿足ASC 815下股權分類的所有要求,包括這些工具是否以公司的普通股爲指標,以及在公司控制之外的情況下,工具持有者是否可能要求「現金淨結算」等等其他股權分類的條件。此評估需要使用專業判斷,在權證發行時及每個後續期末日期進行,直到這些工具到期。
公開warrants
截至2024年9月30日,共有9,192,500個公共認股權證未行使,每個認股權證都有權以11.50美元的價格購買一股普通股。公共認股權證在合併後30天開始可以行使。除非公司有有效且當前的註冊聲明覆蓋行使認股權證後可發行的普通股,並且有關於該普通股的當前招股說明書,否則認股權證將無法以現金行使。這些認股權證在S-1表格上的轉售註冊聲明(文件編號:333-279156)下注冊,該聲明於2024年7月5日被證券交易委員會宣佈生效。
儘管有前述規定,認股權證持有者在公司未能維持有效註冊聲明的任何期間,可根據《證券法》第3(a)(9)節提供的豁免,按無現金方式行使認股權證,前提是該豁免可用。如果該豁免或其他豁免不可用,持有者將無法按無現金方式行使其認股權證。公共認股權證將在合併後五年到期或在贖回或清算時提前到期。
一旦認股權證開始可行使,公司可在提前30天通知的情況下,將公共認股權證全部贖回,贖回價格爲每個認股權證0.01美元,前提是認股權證所對應的股票已註冊,並且普通股的收盤價在之前30個交易日中的20個交易日內等於或超過18.00美元。如果公司召回公共認股權證進行贖回,管理層可以要求所有希望行使公共認股權證的持有者以「無現金方式」進行,如認股權證協議中所述。
認股權證的行使價格和可發行普通股的數量在某些情況下可能會調整,包括髮生股票紅利、特別股息、資本重組、重組、合併或整合時。然而,認股權證不會因以低於其各自行使價格的價格發行普通股而進行調整。此外,公司在任何情況下都不需要對認股權證進行淨現金結算。
如上所述,公司根據對工具特定條款的評估和適用的ASC 480和ASC 815—衍生品及對沖的權威指導,將認購權證視爲權益分類或負債分類的工具。管理層已得出結論,公共認購權證和根據認購權證協議發行的私募 placement 認購權證符合權益會計處理的標準。
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轉換認購權證
2019年11月14日,前任公司發行了權證,購買共計1,849,638股前任系列A優先股,價格爲每股1.7571美元。這些權證可以由持有人自行決定,於發行後的五年內隨時轉換爲前任系列A優先股。權證經過分析,確定爲獨立工具,系在包括系列A優先股的轉換或銷售的交易中發行的。用於購買最多426,839股系列A優先股的權證是在包括將100股系列1優先股轉換爲2,845,597股前任系列A優先股的交易中發行的。另一個用於購買最多1,422,799股系列A優先股的權證是在購買2,845,597股系列A優先股的同時發行的。這些權證統稱爲「前任優先股權證」。2024年2月14日,前任優先股權證被轉換爲購買最多324,999股普通股的權證(「轉換權證」)。
轉換權證最初將以每股10.00美元的行使價格可轉換爲普通股。行使價格將因股票拆分、合併等類似事件而進行調整,並且在發生股票股息和拆分的情況下,轉換權證行使時可發行的普通股數量也將進行調整,以確保調整前後的總行使價格相同。
轉換權證將在發行原始前身權證後五年到期,或於2024年11月14日到期。如果轉換權證下普通股的公允市場價值(按轉換權證中的規定確定)在該日期的執行價格上方,轉換權證將在行使期結束時自動轉換。
如上所述,前身對權證的會計處理分爲股權分類或負債分類金融工具,這取決於對金融工具特定條款和適用的政府指導(ASC 480和ASC 815,衍生品和對沖)的評估。由於前身優先權證可轉換爲A系列優先股,而該優先股具有超出前身控制的現金贖回功能,前身權證被記錄爲衍生負債,並在每個報告期重新估值,價值變動在損益表中記錄。
公司的轉換權證可轉換爲普通股,普通股沒有需要負債處理的現金贖回特性,且公司將轉換權證記錄爲股權。
2024年2月PIPE普通權證(成功者)
公司的2024年2月PIPE普通權證最初可現金行使,行使價格等於(a) 9.20美元(已按股票拆分、股票紅利、股票合併、資本重組和類似事件進行調整)與(b) 在認購日期(如在2024年2月PIPE普通權證協議中定義)之前的交易日普通股的收盤價中較高者。行使價格將根據股票拆分、合併和類似事件進行調整,並且在股票紅利和拆分的情況下,行使2024年2月PIPE普通權證後可發行的普通股數量也將進行調整,以確保在任何此類調整的前後,合計行使價格相同。根據2024年4月30日批准的關於權證基礎股票發行的股東批准,2024年2月PIPE普通權證的行使價格調整爲每股1.39美元,符合證券購買協議的條款。
2024年2月的PIPE普通認股權證將在發行日期後的六個月開始行使(「首次行使日期」),並在首次行使日期的第三週年到期。2024年2月的PIPE普通認股權證要求我們在未能交付任何可通過行使獲得的普通股股份時,進行「買入」支付。
如果在行使2024年2月PIPE普通認股權證時,沒有有效的登記聲明登記普通股股份,依據其條款可以無現金行使該認股權證。
19
如果我們向普通股持有者發行期權、可轉換證券、認股權證、股份或類似證券,2024年2月PIPE普通認股權證的每位持有人都有權收購與持有人行使2024年2月PIPE普通認股權證相同的內容。2024年2月PIPE普通認股權證持有人有權根據「如已轉換」的原則獲得我們向普通股持有人支付的任何股息或分配。
2024年2月的PIPE普通認股權證禁止我們在未事先簽署書面協議的情況下進行特定的基本交易,除非繼任實體承擔我們根據2024年2月PIPE普通認股權證的所有義務。在特定的公司事件發生時,2024年2月PIPE普通認股權證的持有人在行使後將有權獲得在適用公司事件發生之前本應獲得的股份、證券、現金、資產或任何其他財產。如果涉及特定的控制權變更交易,2024年2月PIPE普通認股權證的持有人將有權強制我們以現金價格回購持有人的2024年2月PIPE普通認股權證,回購價格等於根據2024年2月PIPE普通認股權證計算出的未行使部分的Black-Scholes價值。
公司的2024年2月PIPE普通認股權證可轉換爲普通股,該普通股沒有需要負債處理的現金贖回特徵。公司已將2024年2月PIPE普通認股權證記錄爲股權。
2024年9月PIPE普通認股權證(後續)
公司的2024年9月PIPE普通認股權證最初可按現金行使,初始行使價格爲0.098美元(已調整以考慮股票分拆、股票紅利、股票合併、資本重組和類似事件)。行使價格還需要根據普通股的出售或對選項的發行或修改進行調整,以導致以有效每股價格低於當時的2024年9月PIPE普通認股權證行使價格購買普通股。此外,如果公司發行任何可變價格的可轉換證券,持有人可以選擇一種替代行使價格,允許以適用於可轉換證券的有效購買價格行使。
2024年9月PIPE普通認股權證將在發行日起六個月後開始可行使(「初始可行使日期」),並在初始可行使日期的第三個週年日到期。2024年9月PIPE普通認股權證要求我們進行「補償」支付,以防未能交付任何可按行使獲得的普通股。
如果在2024年9月PIPE普通認股權證行使時,沒有有效的註冊聲明登記2024年9月PIPE普通認股權證所涉及的普通股,則可以根據其條款以無現金方式行使該認股權證。
如果我們向普通股的持有人發行選項、可轉換證券、認股權證、股份或類似證券,每位2024年9月PIPE普通認股權證的持有人有權獲得與其行使2024年9月PIPE普通認股權證相同的權益。2024年9月PIPE普通認股權證的持有人有權按「假如已轉換」基礎收到支付給我們普通股持有人的任何紅利或分配。
2024年9月的PIPE普通認股權證禁止 我們在未簽署書面協議、繼任實體承接我們在2024年9月PIPE普通認股權證下的所有義務之前,進行指定的基本交易。根據特定的企業事件,2024年9月PIPE普通認股權證的持有者將有權在行使時獲得其在適用企業事件發生時,若2024年9月PIPE普通認股權證在適用企業事件發生前立即行使所應獲得的股份、證券、現金、資產或任何其他財產。當涉及特定的控制權變動交易時,2024年9月PIPE普通認股權證的持有者將有權強迫我們以現金回購持有者的2024年9月PIPE普通認股權證,回購價格等於2024年9月PIPE普通認股權證下的黑-舒爾斯估值,該估值是對未行使部分的現行計算。
20
公司的2024年9月PIPE普通認股權證可轉換爲普通股,該普通股不具有需要負債處理的現金贖回特性。公司已將2024年9月PIPE普通認股權證記錄爲權益。
優先認股權證
優先認股權證最初可按每股800美元的行使價格以現金行使。行使價格將因股票拆分、合併及類似事件而調整,並且在股票分紅和拆分的情況下,按優先認股權證行使後可發行的A系列優先股數量也將進行調整,以便在任何此類調整之前和之後,總體行使價格保持相同。
優先認股權證將在合併關閉後的第一週年到期,即2025年2月14日。
我們有權在CERO股票價格高於每股1.00美元的條件下,要求優先認股權證的持有者將其優先認股權證行使爲最多相當於持有者按比例擁有的2500股優先股的股份。與C系列PIPE融資相關,我們已與某些優先認股權證的持有者達成協議,不要求其行使該權利以考慮其在C系列PIPE融資中的投資。
優先認股權證禁止我們在完成交易之前,除非繼任者在書面協議下承擔我們在優先認股權證下的所有義務,否則不能進入指定的基本交易。根據指定的公司事件,優先認股權證的持有者在行使後將有權獲得持有人在適用公司事件發生之前立即行使優先認股權證時有權獲得的股份、證券、現金、資產或任何其他財產。
截至2024年9月30日的三個月期間,38份系列A優先認股權證被轉換爲38,000美元的系列A優先股票。
公司的優先認股權證可以轉換爲系列A優先股票,該股票沒有需要負債處理的現金贖回特徵。公司已將優先認股權證記錄爲股本。
截至2024年9月30日,公司未出售的認股權證如下:
截至9月30日的餘額 2024 | ||||
認股證 | ||||
優先認股權證(前任) | - | |||
公開認股權證(繼任者) | 9,192,500 | |||
轉換認股權證(繼承者) | 324,999 | |||
2024年2月普通PIPE認股權證(繼承者) | 612,746 | |||
2024年9月普通PIPE認股權證(繼承者) | 8,175,166 | |||
加權平均行權價格 | $ | 6.04 | ||
加權平均剩餘壽命(年) | 3.9 | |||
A系列優先認股權證(繼承者) | 2,462 | |||
行使價格 | $ | 800 | ||
剩餘壽命(年) | 0.38 |
21
備註 9 – 公允價值計量
前任估計截至2023年12月31日前任系列A優先股認股權證的公允價值,使用布萊克-斯科爾斯模型,假設如下:
2023年12月31日, | ||||
2023 | ||||
(前任) | ||||
無風險利率 | 5.40 | % | ||
預期壽命(年) | 0.25 | |||
預期股息收益率 | - | % | ||
預期波動率 | 65.90 | % |
公司最初按照估計公允價值使用蒙特卡羅分析記錄了利潤分享負債,並在隨後的每個期間對利潤分享負債進行了重新評估。蒙特卡羅分析使用了以下假設:
9月30日, | 2月14日 | |||||||
2024 | 2024 | |||||||
(繼任者) | (繼任者) | |||||||
起始股價 | $ | 0.09 | $ | 4.90 | ||||
第一批觸發價 | $ | 1.25 | $ | 3.20 | ||||
第二批觸發價 | $ | 1.50 | $ | 3.85 | ||||
合同期限 | 3.4 | 4.0 | ||||||
波動率 | 90 | % | 90 | % | ||||
無風險利率 | 3.52 | % | 4.20 | % |
截至2024年9月30日對於繼任者和2023年12月31日對於前任者,衍生負債的公允價值被分類如下:
衍生負債的公允價值分類及使用重要輸入(第3級)公允價值計量的變化,涵蓋2022年12月31日至2023年9月30日,以及2023年12月31日至2024年2月14日的前任者和2024年2月14日至2024年9月30日的公司的情況,詳見下文:
一級 | 二級 | 三級 | 總計 | |||||||||||||
優先股權證負債(前任): | ||||||||||||||||
2024年1月1日的餘額 | $ | - | $ | - | $ | 320,117 | $ | 320,117 | ||||||||
將認股權負債重新分類爲股權 | - | - | (320,117 | ) | (320,117 | ) | ||||||||||
截至2024年2月13日的餘額 | - | - | - | - | ||||||||||||
收益負債(繼任者): | ||||||||||||||||
截至2024年2月14日的餘額 | - | - | 4,900,000 | 4,900,000 | ||||||||||||
(收益) 關於收益負債的重估 | - | - | (1,800,000 | ) | (1,800,000 | ) | ||||||||||
2024年3月31日結存餘額 | - | - | 3,100,000 | 3,100,000 | ||||||||||||
(收益) 通過重新評估收益義務 | - | - | (2,900,000 | ) | (2,900,000 | ) | ||||||||||
2024年6月30日餘額 | $ | - | $ | - | $ | 200,000 | $ | 200,000 | ||||||||
(收益) 通過重新評估收益義務 | - | - | (170,000 | ) | (170,000 | ) | ||||||||||
2024年9月30日的結餘 | $ | - | $ | - | $ | 30,000 | $ | 30,000 |
一級 | 二級 | 三級 | 總計 | |||||||||||||
優先股權證負債(前驅體): | ||||||||||||||||
2023年1月1日的餘額 | $ | - | $ | - | $ | 610,381 | $ | 610,381 | ||||||||
權利宣告負債減值損失 | - | - | 36,657 | 36,657 | ||||||||||||
2023年3月31日的餘額 | - | - | 647,038 | 647,038 | ||||||||||||
權證責任再評估收益 | - | - | (261,822 | ) | (261,822 | ) | ||||||||||
2023年6月30日的餘額 | $ | - | $ | - | $ | 385,216 | $ | 385,216 | ||||||||
權證責任再評估收益 | - | - | (186,067 | ) | (186,067 | ) | ||||||||||
2023年9月30日的餘額 | $ | - | $ | - | $ | 199,149 | $ | 199,149 |
22
備註 10 – 股票基礎補償
2016年10月,前任公司的董事會批准採納權益激勵計劃(「前任EIP」)。修訂後,前任EIP允許前任公司授予獎項,最多發行4,888,402股前任公司的普通股。在合併完成時,已發放的前任EIP獎項被轉換爲購買公司普通股的期權,期權數量等於前任公司股份數量乘以合併轉換比率0.064452,支付的價格爲前任期權行使價格除以合併轉換比率。前任EIP隨即被取消。
前任公司在2023年12月31日至2024年2月14日期間的股票期權活動,以及公司在2024年2月14日至2024年9月30日期間的股票期權活動,如下所示:
未解決 股份 | 加權 平均 行使 每股 分享 | 加權 平均 剩餘 合同的 壽命 (年) | ||||||||||
2023年12月31日的餘額(前任) | 782,499 | $ | 0.27 | 6.86 | ||||||||
選項取消(前任) | (782,499 | ) | $ | 0.27 | ||||||||
2024年2月14日的餘額(前任) | - | $ | - | - | ||||||||
2024年2月14日的餘額(前任) | - | $ | - | - | ||||||||
授予的選項(繼任者) | 5,039,721 | $ | 1.68 | |||||||||
取消的選項(繼任者) | (2,382,235 | ) | $ | 1.73 | ||||||||
2024年9月30日的餘額(繼任者) | 2,657,486 | $ | 1.63 | 9.51 |
截至2023年9月30日的九個月期間內,前任股票期權的內在價值爲9,485美元。在截至2024年9月30日的九個月期間內沒有行使股票期權。
2024年3月25日,公司董事會通過並獲得股東批准了一項股權激勵計劃(「2024計劃」)。2024計劃規定向員工、董事會成員和非員工顧問授予股票期權、限制性股票和股票增值權。授予的股票期權一般在授予後的十年內到期,並且一般在授予的第一週年時歸屬25%,然後在授予日期的第四週年之前按月歸屬,前提是持續服務直到適用的歸屬日期。該計劃允許最多發行5,172,590股普通股。2024年4月30日,2024計劃被修訂,新增2,000,000股普通股用於未來的授予獎勵。
公司在2024年2月14日至2024年9月30日期間授予的股票期權的公允價值估算使用了布萊克-肖爾斯模型,以下是加權平均假設:
● | 普通股的預計股息收益率假設爲0.0%,基於對普通股無股息支付的預期。 |
● | 無風險利率假設基於與公司股票期權的預期生命週期最一致的美國財政部工具的期限。 |
● | 預期的股票價格波動假設是通過檢查行業同行的歷史波動率來確定的,因爲公司沒有足夠的公司普通股公開交易歷史。隨着更多公司普通股的歷史價格數據發佈,公司將繼續分析歷史股票價格波動和預期期限假設。 |
● | 公司的股票期權預期壽命是根據發行的獎勵類型估算的,採用不依賴於公司歷史數據的方法,因爲管理層已認爲數據不足以提供合理的前瞻性預測。激勵股票期權的預期壽命是使用《員工會計公報第14主題——基於股份的支付》中描述的簡化方法進行估算的。公司授予的所有激勵股票期權的條款均與此方法一致,該方法是計算每個歸屬批次的歸屬日期與期權終止日期之間的加權平均中點。非合格股票期權的估值是以合同壽命作爲預期期限。 |
23
在2024年2月14日至2024年9月30日的期間內,公司記錄了股票補償費用190萬元,其中100萬元與研究和開發相關,90萬元與一般管理相關。在2024年1月1日至2024年2月13日的期間內,前任記錄了一筆不重要的股票補償費用。在截至2024年9月30日的三個月期間內,公司記錄了股票補償費用40萬元,其中10萬元與研究和開發相關,30萬元與一般管理相關。
在截至2023年9月30日的九個月期間,前任記錄了股票補償費用8萬元,其中7萬元與研究和開發相關,1萬元與一般管理相關。在截至2023年9月30日的三個月期間,前任記錄了股票補償費用2萬元,其中2萬元與研究和開發相關,約0萬元與一般管理相關。
截至2024年9月30日,公司有150萬美元的未攤銷股票基礎補償成本與未歸屬的股票期權相關,預計將在加權平均期1.7年內確認。在2024年2月14日至2024年9月30日期間,公司授予的期權的加權平均授予日期計算的每股公平價值爲1.02美元。
在截至2023年9月30日的九個月期間,沒有授予前任期權。
備註 11 – 401(k)退休儲蓄計劃
公司贊助401(k)確定性繳款計劃,覆蓋選擇參與的符合條件的員工。公司可以根據計劃及董事會的批准,進行酌情的利潤分享和401(k)匹配繳款。公司在2024年2月14日至2024年9月30日期間的繳款爲40,459美元,前任在2024年1月1日至2024年2月13日期間的繳款爲8,657美元。公司在截至2024年9月30日的三個月中繳款爲16,700美元。前任在截至2023年9月30日的三個月或九個月期間沒有進行任何繳款。
備註 12 – 後續事件
在2024年10月1日,公司董事會授予董事和高級職員選項,可以每股0.10美元的價格購買最多450萬股普通股。這些授予有各種歸屬條件,包括基於時間和業績的條款。此外,在2024年10月1日,2024計劃下授予的所有其它未結選項的行使價格調整爲每股0.10美元,其他原始授予條件保持不變。
在2024年10月23日,CERo普通股的交易價格收於0.10美元以下,並且是連續第十個交易日如此。在2024年10月24日,公司收到納斯達克全球市場(「納斯達克」)工作人員的通知函,通知公司因爲其普通股的收盤買入價在連續十個交易日內低於0.10美元,故不再有資格依賴於自2024年7月公司收到通知,其收盤買入價在連續十個交易日低於1.00美元而開始的180天補救期,該補救期計劃於2025年1月15日到期。此外,在2024年10月30日,公司收到納斯達克工作人員的通知函,通知公司未能在納斯達克於2024年5月授予的180天合規期內恢復維持其上市證券最低市場價值5,000萬美元的持續上市要求。每一項這樣的缺陷都導致啓動除名程序。然而,公司已請求納斯達克進行聽證,並計劃在該聽證會上提交恢復合規的計劃。
2024年11月8日,公司與Keystone完成了購買協議,依據該協議,我們可以出售和發行高達2060萬美元的普通股,Keystone有義務購買,具體需遵循某些市場條件。根據ELOC,Keystone購買的股份價格爲各種成交量加權平均價格(「VWAP」)和收盤價的公式的90%,且在出售價格低於每股0.01美元時,需要放棄相關條款。
2024年11月11日,公司股東批准了一個反向股票分割範圍爲1:25到1:150。2024年11月15日,董事會授權的反向股票分割比例爲1:40,該反向分割預計將在2024年12月2日左右生效。儘管預計此反向股票分割將使我們重新符合出價要求,但並不打算有助於重新符合其他要求。
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以下管理層的財務狀況和運營結果討論與分析提供了CERo Therapeutics Holdings, Inc.(「公司」)管理層認爲與評估及理解其運營結果和財務狀況相關的信息。討論應與 該公司的財務報表及相關附註一起閱讀。此管理層的財務狀況和運營結果討論與分析可能包含基於當前預期的前瞻性陳述,這些陳述涉及風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異,具體取決於各種因素。請參閱「關於前瞻性陳述的警示說明」和「風險因素」,這些內容在公司截至2023年12月31日的年度報告的10-K表格中備案,遞交給證券交易委員會(「SEC」)。除非上下文另有要求,本節中對「前任」的提及旨在指代CERo Therapeutics, Inc.合併前的業務和運營。
概覽
CERo Therapeutics, Inc.(前身)於2016年9月23日在特拉華州成立,位於加利福尼亞州南舊金山。前身專注於開發其治療平台,以基因工程化人類免疫細胞來對抗癌症,並未開始臨床開發或產品商業化。公司的努力將重點放在持續的產品開發上,包括臨床開發,以支持監管批准進行商業化及後續的產品商業化。
2023年6月4日,前身與PBAX及PBCE Merger Sub, Inc.(「合併子公司」)簽署了商業合併協議(通過2024年2月5日的商業合併協議的修正案第1號及2024年2月13日的商業合併協議的修正案第2號進行修正,簡稱爲「商業合併協議」),根據該協議,合併子公司與前身合併,前身作爲PBAX的全資子公司存續(「合併」)。在2024年2月14日完成商業合併時,PBAX將其公司名稱更改爲「CERo Therapeutics Holdings, Inc.」。
在合併生效時,(i)每一股已發行的前身普通股被取消並轉換爲有權 receiving普通股;(ii)每一份可購買前身普通股的已發行期權被轉換爲購買普通股的期權,面值爲每股$0.0001;(iii)每一股已發行的前身優先股被轉換爲有權 receiving普通股,以及(iv)每一份可購買前身優先股的已發行認股權證被轉換爲可收購普通股的認股權證。此外,每一份已發行的前身可轉換橋接票據被交換爲A系列優先股。
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此外,前身普通股和前身優先股的持有者有條件地有權獲得收益股份。在交割時,公司發行了三個股池的普通股,如果相關的轉讓條件未被滿足,則該股份將被沒收:(i)1,200,000股普通股,達到某些調整股價的收益目標或在符合條件的交易時將完全歸屬;(ii)875,000股普通股,依據2024年2月14日的函件協議,在合併交割時完全歸屬,並作爲抵消贊助股份沒收協議發行;(iii)1,000,000股普通股,在2024年6月28日達到某些監管里程碑收益目標時將完全歸屬。
作爲合併的對價,公司向前任股東發行了總計7,597,638股普通股,其中包括2,200,000股收益股份和382,651股可通過行使滾動期權或認股權證獲得的股份。
2024年2月PIPE融資
在2024年2月,公司完成了第一次私募,發行了10,039股A系列優先股,發行了可購買612,746股普通股的普通認股權證和可購買2,500股A系列優先股的認股權證,依據2024年2月14日的《修訂和重述證券購買協議》,該協議由前任公司、PBAX及某些合格投資者簽署,預計公司可獲得現金收益約爲1000萬美金,其中包括以前收到的橋接貸款收益的一部分。一部分A系列優先股是爲了取消前任公司或PBAX的未償債務或證券而發行,包括PBAX的 promissory note 和前任公司的某些可轉換橋接票據。這些交易統稱爲「2024年2月PIPE融資。」
2024年4月PIPE融資
在2024年4月1日,公司完成了626股B系列優先股的私募,依據2024年3月28日的《證券購買協議》,由公司與某些合格投資者共同簽署,預計公司可獲得現金收益約爲50萬美元(「2024年4月PIPE融資」)。
2024年9月PIPE融資
在2024年9月,公司完成了2853股C系列優先股的私募,併發行了可購買8,175,166股普通股的普通認股權證,依據2024年9月25日的《證券購買協議》,由某些合格投資者共同簽署,預計公司可獲得現金收益約爲125萬。
新藥臨床試驗申請提交
2024年6月28日,公司向FDA提交了其產品候選者CER-1236的臨床試驗新藥申請(「IND」)。2024年7月26日,公司收到FDA通知,IND被暫停臨床試驗。FDA表示,暫停臨床試驗是由於關於CER-1236的藥理學和毒理學方面提供的數據不足。FDA表示,在30個日曆日內將提供詳細的官方暫停信,並要求公司在收到該信後再做響應(「暫停信」)。
公司在2024年7月26日收到暫停信,並在2024年10月21日向FDA提交了一封完整的回覆信,要求召開會議以解答FDA的問題。
2024年11月15日,公司收到FDA的通知,CER-1236的IND已獲得批准。公司繼續相信能夠在2025年初啓動計劃中的臨床試驗。
納斯達克不合規通知
2024年7月19日,公司從納斯達克全球市場(「納斯達克」)的工作人員那裏收到了一封信(「出價要求信」),通知公司在出價要求信日期之前的30個連續交易日內,普通股的收盤出價低於納斯達克上市規則450(a)(1)規定的持續上市所需的最低$1.00每股。2024年10月23日,CERo普通股的交易價格收盤低於$0.10,並且是連續第十個交易日如此。2024年10月24日,公司收到納斯達克工作人員的通知,因其普通股在連續十個交易日內收盤出價爲$0.10或更低,因此不再符合出價要求信中規定的180天補救期的資格。
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2024年7月19日,公司還收到了來自納斯達克的信件(「MVPHS信件」),通知公司其普通股的「公開持股市場價值」(「MVPHS」)在MVPHS信件日期之前的連續30個交易日內一直低於15000000美元的最低要求,而這對於普通股在納斯達克的持續上市是必需的(「MVPHS要求」)。
該信函是除了公司於2024年5月2日收到的來自納斯達克的信函之外的補充信件(「MVLS信件」,以及與出價信函和MVPHS信件一起統稱爲「信件」),通知公司在該MVLS信件日期之前的連續30個交易日內,普通股的交易價值低於納斯達克上市規則5450(b)(2)(A)中規定的最低50000000美元的「上市證券市場價值」(「MVLS」)要求,而這對於普通股在納斯達克的持續上市是必需的(「MVLS要求」,並與出價要求和MVPHS要求一起稱爲「要求」)。2024年10月30日,公司收到納斯達克工作人員的信件,通知公司未能在MVLS信件中規定的180天合規期內恢復合規。
每個出價要求和MVLS要求的缺陷都會導致開始退市程序。然而,公司已向納斯達克請求聽證,並計劃在該聽證會上提交恢復合規的計劃。儘管適用的納斯達克規則提供了180天的合規期以恢復對MVPHS要求的合規,公司在該聽證會上提交的計劃將需要展示符合所有適用缺陷的合規路徑。
公司打算評估可用的選項,以解決這些缺陷並恢復與要求的合規性。這些選項可能包括申請根據納斯達克全球市場或納斯達克資本市場的不同持續上市標準進行繼續上市,以替代MVPHS和MVLS要求,包括股本標準,如果公司在該時有足夠的股東權益。儘管公司正在努力保持其證券在納斯達克的上市,但無法保證公司將能夠恢復或維持對納斯達克上市標準的合規性。
在2024年11月11日,公司的股東批准了一項反向股票拆分,範圍從1:25到1:150。 在2024年11月15日,董事會授權進行1:40的反向股票拆分,該拆分預計在2024年11月[●]日左右生效。儘管預計該反向股票拆分能夠恢復對報價要求的合規性,但並不意味着對其他要求的合規性有幫助。
影響我們業績的因素
公司認爲其業績和未來的成功取決於幾個因素,這些因素爲公司提供了重要的機會,但也帶來了風險和挑戰。這些因素包括但不限於:
● | 公司在其產品候選管道中開發、獲得許可或收購其他產品候選者和技術的程度; |
● | 與公司的產品候選者和其他項目相關的工藝開發和製造規模化活動的成本和時間,因爲公司將這些產品候選者推進到臨床前和臨床開發。 |
● | 公司可能追求的產品候選數量和發展要求; |
● | 公司產品候選的監管審查成本、時間和結果; |
27
● | 隨着公司擴展研發能力、維護作爲上市公司所需的行政職能,以及建立和擴展其商業基礎設施和運營,公司潛在的員工增長和相關成本; |
● | 未來商業化活動的成本和時間,包括任何獲得市場批准的公司產品候選的產品生產、營銷、銷售和分銷; |
● | 公司獲得市場批准的產品候選者的商業銷售收入(如果有的話); |
● | 來自其他類似產品候選者的競爭;以及, |
● | 籌集足夠資金以維持運營的能力。 |
業績組成要素
收入
前任公司和公司沒有承認來自任何來源的收入,包括產品銷售,公司也不期望在可預見的未來從產品銷售中產生任何收入。如果公司產品候選人的開發工作成功並獲得監管批准,或者公司與第三方簽署許可證協議,公司可能會從研發服務、達到開發里程碑或與產品銷售相關的里程碑和特許權使用費中獲得收入。然而,沒有任何保證能確定何時會產生任何收入,甚至可能不會。
運營費用
研發費用
研發費用包括髮現活動、製造開發和生產、臨床前和臨床開發以及產品候選人的監管申請。研發費用在發生時確認,並且在獲得將用於研發的商品或服務之前支付的款項在物品或服務收到之前會被資本化。通過資產收購獲得技術許可所發生的成本,如果發生,只有當被許可的技術尚未達到技術可行性且沒有其他未來用途時,才會計入研發費用。研發費用包括或可能包括:
● | 與員工相關的費用,包括參與研發工作的員工的工資、獎金、福利、基於股票的補償和其他相關成本; |
● | 根據與臨床前研究機構、臨床研究機構、研究站點、集中臨床實驗室和顧問簽訂的協議而發生的外部研發費用,用於進行臨床前和臨床研究; |
● | 與臨床前研究和臨床試驗製造材料相關的成本,包括支付給合同開發和製造組織的費用; |
● | 臨床開發產品的產品責任保險; |
● | 實驗室用品和研究材料; |
● | 與研發活動相關的軟件和系統; |
● | 與監管申請和合規性相關的費用; |
28
● | 設施、折舊和其他分配費用,包括租金、設施維護和設備的直接和分配費用。 |
處於開發後期階段的產品候選者 通常比處於臨床開發早期階段的候選者有更高的開發成本,這主要是由於後期臨床試驗的規模和持續時間增加。公司計劃在可預見的未來大幅增加其研發費用, 以便繼續推進其產品候選者的臨床開發。由於臨床和前臨床開發固有的不可預測性,公司無法確定當前或未來所需的前臨床研究和臨床試驗的啓動時間、持續時間或費用。 臨床和前臨床開發的時間表、成功概率以及開發成本可能與預期有顯著差異。公司預計將根據正在進行的和未來的前臨床研究和臨床試驗的結果、監管發展及對每個產品候選者的商業潛力的持續評估, 持續作出追求哪些產品候選者以及爲每個產品候選者投入多少資金的決定。公司需要並計劃在未來籌集大量額外資本。 未來的研發費用可能會因以下因素而在不同階段和目前的預期之間顯著變化:
● | 爲進行必要的前臨床研究而產生的費用,以推動產品候選者進入臨床試驗; |
● | 每個患者的臨床試驗成本取決於多個因素,包括患者的臨床訪問次數、臨床實驗室檢測和潛在的醫學影像; |
● | 批准所需的臨床試驗數量、每個臨床試驗中登記的患者數量以及臨床試驗中包含的地點數量和地理位置; |
● | 篩選和登記合格患者所需的時間、篩選失敗率或登記患者的中斷率; |
● | 監管機構要求的潛在額外安全監測; |
● | 與臨床試驗相關的保險費用,包括產品責任保險;及 |
● | 因各種原因,包括監管不合規或發現參與者面臨不可接受的健康風險,而導致監管機構或機構審查委員會暫停或終止臨床開發活動。 |
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括高管和行政職能人員的薪資及相關成本,包括基於股票的補償、差旅費用和招聘費用。其他一般和行政費用包括法律、會計和稅務相關服務的專業費用以及保險費用。
公司預計,隨着公司增加員工人數和擴大運營及基礎設施的合同服務,其一般和行政費用將來會增加。公司還預計,由於會計、審計、法律和諮詢服務的費用,以及與維持納斯達克上市規則和SEC要求相關的費用、董事和高管責任保險、投資者與公共關係活動以及作爲上市公司的其他運營相關費用,一般和行政費用也將增加。
利息和其他收入淨額
利息和其他收入淨額主要包括來自有息銀行帳戶的利息收入、應付款項的利息支出,以及衍生負債重估的盈虧,代表在不同期間之間收益負債或未行使認股權證的公允價值變化。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月經營結果
29
雪莉醫藥控股公司
精簡 彙總 損益表
(未經審計)
截至三個月結束 九月三十日, | ||||||||||||
2024 | 2023 | |||||||||||
(繼任者) | (前任) | Difference | ||||||||||
運營費用: | ||||||||||||
研發 | $ | 1,774,210 | $ | 1,277,558 | $ | 496,652 | ||||||
一般和行政 | 2,628,028 | 258,013 | 2,370,015 | |||||||||
總營業費用 | 4,402,238 | 1,535,571 | 2,866,667 | |||||||||
營業損失 | (4,402,238 | ) | (1,535,571 | ) | (2,866,667 | ) | ||||||
其他費用 | (147 | ) | - | (147 | ) | |||||||
衍生負債公允價值變動 | 170,000 | 186,067 | (16,067 | ) | ||||||||
利息收入,淨額 | 4,418 | 157 | 4,261 | |||||||||
總其他收入 | 174,271 | 186,224 | (11,953 | ) | ||||||||
淨虧損 | $ | (4,227,967 | ) | $ | (1,349,347 | ) | $ | (2,878,620 | ) |
總部和管理費用
2024年9月30日止三個月的綜合及管理費用爲260萬美元,而2023年9月30日止三個月爲30萬美元,反映出增加了240萬美元。2024年9月30日止三個月相對2023年9月30日止三個月的增加主要是由於作爲上市公司所產生的費用。G&A中高級管理人員的招聘在2024年9月30日止三個月導致增加了40萬美元,相較於2023年9月30日止三個月,以及與公開公司申報和融資相關的費用導致法律費用增加了100萬美元,賬務和申報相關費用在2024年9月30日止三個月增加了20萬美元,相較於2023年9月30日止三個月。商業諮詢服務和袍金用在2024年9月30日止三個月增加了50萬美元,相較於2023年9月30日止三個月。公開公司保險覆蓋在2024年9月30日止三個月增加了10萬美元的保險費用,相較於2023年9月30日止三個月。其他費用,包括企業溝通費用、招聘費用、IT費用和差旅費用在2024年9月30日止三個月增加了20萬美元,相較於2023年9月30日止三個月。
研發費用。
2024年9月30日止三個月的研發費用爲180萬美元,而2023年9月30日止三個月爲130萬美元,反映出增加了50萬美元。此次增加與公司應對與CER-1236的IND相關的監管問題,併爲臨床試驗做準備(預計在CER-1236臨床暫停解除後開始)有關。臨床費用增加了20萬美元,製造費用增加了10萬美元,研發諮詢費用增加了30萬美元,抵消則是補償費用減少了20萬美元,而科學運營在2024年9月30日止三個月進行時,更多依賴諮詢而更少員工,相較於2023年9月30日止三個月。2024年9月30日止三個月的剩餘10萬美元的增加,與實驗室供應品和費用、額外的臨床前工作以及設施租金上漲有關。
公司預計,隨着公司增加員工人數、薪酬支出和與臨床前及臨床開發相關的合同服務,其研發費用將在未來顯著增加,以及用於臨床開發的產品製造費用。
其他收入
其他收入在截至2024年和2023年9月30日的三個月期間爲20萬元。這一微小變化與更高的利息收入以及截至2024年9月30日的三個月期間相較於2023年9月30日的三個月期間,負債重估收益略有下降有關。
截至2024年和2023年9月30日的九個月經營結果
截至2024年9月30日的九個月經營結果爲 的資產 由於下表和討論中列示的期間包括了前任公司在2024年1月1日至2024年2月13日之間的期間,以及公司在2024年2月14日至2024年9月30日之間的期間。因此,從2024年1月1日至2024年9月30日的此類前瞻性期間不包括在線發生的合併交易。
30
雪莉醫藥控股公司
精簡 彙總 損益表
(未經審計)
截至 九月三十日, | ||||||||||||
2024 | ||||||||||||
(形式上, (前任和繼任) | 2023 (前任) | Difference | ||||||||||
運營費用: | ||||||||||||
研發 | $ | 6,156,761 | $ | 4,270,472 | $ | 1,886,289 | ||||||
一般和行政 | 7,945,784 | 2,283,404 | 5,662,380 | |||||||||
總營業費用 | 14,102,545 | 6,553,876 | 7,548,669 | |||||||||
營業損失 | (14,102,545 | ) | (6,553,876 | ) | (7,548,669 | ) | ||||||
與供應商結算負債的收益 | 589,223 | - | 589,223 | |||||||||
其他費用 | (630,922 | ) | - | (660,922 | ) | |||||||
衍生負債公允價值變動 | 5,190,117 | 411,230 | 4,778,887 | |||||||||
利息費用,淨額 | (22,188 | ) | 118,251 | (140,439 | ) | |||||||
總其他收入 | 5,126,230 | 529,481 | 4,596,749 | |||||||||
淨虧損 | $ | (8,976,315 | ) | $ | (6,024,395 | ) | $ | (2,951,920 | ) |
總部和管理費用
一般和管理費用在截至2024年9月30日的九個月期間爲790萬美元,相比於截至2023年9月30日的九個月期間的230萬,反映出增加了570萬美元。2024年9月30日截止的九個月期間與2023年9月30日截止的九個月期間的增長主要是由於一項180萬的支出,該支出包括PBAX首次公開募股剩餘的承銷費用,該費用在商業合併完成時取得。此外,G&A的高級管理人員招聘造成了160萬的增加,包括招聘費用。法律費用增加了80萬,業務諮詢費用在截至2024年9月30日的九個月期間相比於截至2023年9月30日的九個月期間增加了30萬。與SEC合規所需的服務相關的費用,如印刷和轉移代理費用,增加了40萬,公共公司保險覆蓋增加了40萬,在截至2024年9月30日的九個月期間相比於截至2023年9月30日的九個月期間。公司通訊和袍金用在截至2024年9月30日的九個月期間各增加了20萬。所有額外的費用都是由作爲公衆公司所需的運營合規費用增加所驅動的。
31
研發費用。
研發費用在截至2024年9月30日的九個月期間爲620萬,相比於截至2023年9月30日的九個月期間的430萬,反映出增加了190萬。這一增長與公司的研發活動增加有關,因爲公司準備並提交了CER-1236的IND,準備臨床試驗的啓動,並且根據FDA對IND的質疑進行了額外實驗。薪酬增加了10萬,臨床費用增加了20萬,諮詢費用在截至2024年9月30日的九個月期間由於準備IND和FDA質疑的回應,以及爲CER-1236的預期臨床試驗的準備而增加了90萬。爲了完成IND申請,必須進行多次生產,這使得製造成本在截至2024年9月30日的九個月期間相比於截至2023年9月30日的九個月期間增加了20萬。爲了解決FDA的質疑,所需的額外研究使得前臨床研究成本增加了30萬。在截至2024年9月30日的九個月期間相比於截至2023年9月30日的九個月期間,其餘的20萬增長主要與實驗室用品和費用以及設施租金上升相關。
公司預計未來其研發費用 將顯著增加,因爲公司將增加員工人數、薪酬支出,以及用於其產品候選者的臨床前和臨床開發的合同服務, 加上用於臨床開發的臨床產品的製造。
其他收入
截至2024年9月30日的九個月期間,其他收入爲510萬美元, 相比於截至2023年9月30日的九個月期間的50萬美元,反映出460萬美元的增長。2024年與2023年相比的增長主要是由於公司在截至2024年9月30日的九個月期間的盈利責任價值變化了470萬美元。 2024年與供應商的負債和解導致2024年收入增加了60萬美元,抵消了額外的10萬美元的利息收入降低和60萬美元的由於延遲提交S-1而產生的其他費用。
流動性和資本資源
資本需求
前任公司和公司未從任何來源產生 任何收入,並且公司預計在未來幾年的時間裏不會產生收入。 如果公司未能及時完成其產品候選者的開發,或未能獲得監管批准, 公司的未來收入能力將受到負面影響。公司不知道何時,或是否,會從其產品候選者生成任何收入,並且預計在公司獲得監管批准並商業化其產品候選者之前不會產生收入。
公司預計其費用將顯著增加, 尤其是與其持續活動相關,特別是當其繼續和擴大研究、臨床前開發和臨床開發以支持其產品候選者的市場批准時。此外,如果公司獲得任何產品候選者的批准, 公司預計將產生與銷售、市場營銷、製造和分銷相關的顯著商業化費用。此外, 公司預計將產生與作爲上市公司運營相關的額外成本。
因此,公司預計在其持續運營方面將需要大量額外資金。到2024年9月30日,公司擁有340萬美元的現金、受限現金和現金等價物。公司打算將大部分可用現金用於其產品候選者的臨床前和臨床開發以及上市公司的合規成本。根據當前的業務計劃,公司相信到2024年9月30日可用的現金無法支持其在2024年9月30日結束的九個月階段提交的未經審計財務報表後的12個月裏的運營和資本需求。公司已安排兩條股本信用線,其中一條提供出售最多2500萬股新發行的普通股,而另一條在滿足某些條件的情況下提供購買最多2500萬美元普通股的可能性。到2024年9月30日,公司在第一條ELOC中還剩280萬股,這在2024年10月3日已全部用盡,第二條ELOC中剩餘2500萬美元,這條被與第一條ELOC的投資者安排的第二條ELOC替代(見註釋14 - 後續事件)。公司沒有任何保證,條件將得到滿足,從而要求購買所有或任何額外金額的股本信用線(「ELOC」)資金。公司預計ELOC融資的淨收益能夠支持公司運營的時間的任何估計都是基於可能被證明是錯誤的假設,公司可能會比目前的預期更早使用其可用的資本資源。變化的情況,其中一些可能超出公司的控制範圍,可能導致可用於資金運營的現金和現金等價物減少,或者使公司消耗資本的速度顯著快於當前預期,因此公司可能需要比計劃更早尋求額外資金。
32
由於與製藥產品的研究、開發和商品化相關的衆多風險和不確定性,公司無法估算其運營資本需求的確切金額。公司的未來融資需求將取決於許多因素,包括但不限於「影響我們表現的因素」中列出的因素。
識別潛在產品候選者並進行 臨床前研究和臨床試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要多年才能完成, 並且公司可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的數據或結果。此外, 公司的產品候選者如果獲批,可能不會實現商業成功。如果有商業收入,將來自於公司不 期望在短期內(如果有的話)商業可用的產品候選者的銷售。因此, 公司將需要繼續依賴額外融資來實現其商業目標。適當的額外融資可能 無法以可接受的條款提供給公司,甚至根本無法獲得。公司在通過出售 股票或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,這些股權證券或債務的條款可能會限制公司的 運營能力。任何未來的債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及限制和限制採取 特定行動的契約,例如承擔額外債務、進行資本支出、達成利潤分成或其他安排或 宣佈分紅。如果公司通過合作、戰略聯盟或與第三方的市場、分銷或 許可安排籌集額外資金,可能需要放棄對其技術、未來收入流、研究項目或產品候選者的寶貴權利,或以可能不利於公司的條款授予許可。如果公司無法在需要時或以可接受的條款籌集資金,可能被迫推遲、減少或取消其研發項目或未來的商業化努力。
現金流量
截至九個月的日期 九月三十日, | ||||||||||||
2024 | ||||||||||||
(備考, (前任和繼任) | 2023 (前任) | Difference | ||||||||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (11,375,873 | ) | $ | (4,829,217 | ) | $ | (6,546,656 | ) | |||
融資活動提供的淨現金: | 12,240,682 | 571,679 | 11,669,003 | |||||||||
現金及現金等價物的淨增加(減少) | $ | 864,809 | $ | (4,257,539 | ) | $ | 5,122,347 |
經營活動使用的現金淨額
經營活動中使用的淨現金增加了 從$480萬增加到$1140萬,在2023年和2024年截至9月30日的九個月期間。使用現金的增加主要與$480萬的 與衍生負債公允價值變動相關的淨損失調整有關。淨損失的差異反映出多使用了$300萬現金,抵消了2024年截至9月30日的九個月期間與2023年相比增加的 $190萬非現金的股票激勵費用調整。應付賬款和應計費用增加導致的$10萬現金差異被預付款 增加的$10萬和供應商結算的$60萬抵消,發生在2024年截至9月30日的九個月期間。 剩餘的差異是由於租金上漲導致的租賃負債額外調整$10萬。
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融資活動提供的淨現金
融資活動提供的淨現金 從2023年截至9月30日的九個月期間$60萬增加到2024年截至9月30日的九個月期間$1220萬,增加了$1170萬。這個增加與$730萬的 A系列和B系列優先股發行的淨收益、$70萬的C系列優先股及相關認股權證的淨收益、ELOC下普通股銷售的$430萬的毛收益,以及與淨保險融資相關的$10萬有關。這些 現金增加部分被2023年$60萬的過橋貸款借款抵消,而在2024年截至9月30日的九個月期間沒有相應的借款。
合同義務和其他承諾
無。
關鍵會計政策及重大 判斷與估計
按照美國普遍接受的會計原則(「美國」)編制財務報表需要管理層做出估計 和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、在財務報表日期披露或有負債,以及報告期間發生的費用金額。這樣的估計和假設涉及的重大項目包括可轉換優先股的公允價值估計、與收益相關的普通股、優先股認股權證負債、基於股票的薪酬費用、使用權資產和租賃負債的公允價值,以及與遞延稅資產相關的減值準備。實際結果可能與這些估計有所不同。
前身公司及本公司定義其關鍵 會計政策爲那些需要做出主觀估計和判斷的會計原則,這些原則涉及不確定的事項,可能對其財務狀況及經營成果產生重大影響,以及其應用這些原則的特定方法。儘管在本表格10-Q其他部分的公司未經審計財務報表的附註2中更全面地描述了重大會計政策,但公司認爲以下是編制其財務報表所使用的需要重大估計和判斷的關鍵會計政策。
公允價值計量 – 公允價值 是指在計量日期,市場參與者之間有序交易中,出售資產所收取的金額或轉移負債所支付的金額。確定公允價值時,市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設(輸入)是基於一個三級公允價值層次結構,具體如下:
一級 | – | Observable inputs such as unadjusted, quoted prices in active markets for identical assets or liabilities at the measurement date. |
二級 | – | 與第1級別相關的輸入(除了報價價格外)是可以直接或間接觀察到的資產或負債。這些包括在活躍市場中類似資產或負債的報價價格,以及在不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價價格。 |
三級 | – | 不可觀察的輸入幾乎沒有市場數據,需要公司根據市場參與者如何定價資產或負債來制定自己的假設。對評估技術固有的風險及模型輸入固有的風險給予考慮。 |
金融工具在估值等級中的分類是基於對公允價值測量而言,最低水平的輸入的顯著性。
現金、限制性現金和現金等價物、預付費用及其他流動資產、應付賬款和應計負債的賬面金額由於其相對較短的到期時間,接近公允價值。
34
研發費用 – 研發成本主要由薪資和福利組成,包括股票獎勵、場地、材料和供應、合同研究、諮詢安排以及在追求研發項目中發生的其他費用。研發成本在發生時計入費用。
基於股票的薪酬 – 公司定期向高管、董事和顧問發放普通股和股票期權,以換取提供的服務。公司根據授予日期的公允價值來計算股票基礎的補償。公司使用黑-肖爾斯期權定價模型(「黑-肖爾斯」)來估算期權授予的公允價值,這需要輸入主觀假設,包括普通股的預期波動性、預期無風險利率和期權的預期生存期。公司還會在發生時評估對原始股權授予條款的修改的影響。限制性股票授予的公允價值是基於授予日期普通股的股價。
預期歸屬的股權獎勵的公允價值在必要的服務期間內按直線法攤銷。當實際發生失效時,股票補償費用淨額確認,並作爲對額外實收資本的增加記錄在簡明合併資產負債表內,以及在簡明合併經營報表和綜合損失中作爲研發或一般和行政費用。所有的股票補償費用都根據員工在公司的角色記錄在簡明合併經營報表內。
所得稅 – 公司根據負債法進行所得稅會計。在這種方法下,遞延稅資產和負債是基於財務報表和資產負債的稅基之間的差異確定的,使用在差異預計影響應納稅收入的年份內有效的法定稅率。必要時,給予估值準備金以減少遞延稅資產至預計能夠實現的金額。
公司遵循稅務會計要求,在財務報表中識別、衡量、展示和披露任何在報稅時已採取或預計將要採取的不確定稅務位置。財務報表中未記錄與不確定稅務位置相關的負債。公司政策是將與所得稅相關的罰款和利息費用視爲所得稅費用的一部分,必要時確認。自成立以來,公司未記錄任何與所得稅相關的利息或罰款。2020年後的稅務年度受聯邦和州當局的審查。
在本季度10-Q報告覆蓋的期間內,關鍵會計估計沒有重大變化。
近期會計準則
公司已得出結論,最近沒有預計會對公司的財務報表產生重大影響的會計公告。
關於市場風險的定性和定量披露
公司的主要市場風險暴露是利率敏感性,這受美國利率一般水平變化的影響,特別是由於公司的投資,包括現金等價物,這些投資可能以貨幣市場基金的形式存在。
未來,公司可能會與以外幣計價的供應商簽訂合同。因此,公司可能會面臨與某些此類協議相關的外匯匯率波動。以除美元以外的貨幣計價的交易將根據這些交易發生時的匯率記錄。截至2024年9月30日,所有交易均以美元計價。
通貨膨脹一般會通過提高勞動成本以及與臨床前和臨床試驗以及未來製造和商業化活動相關的成本,以及一般企業成本來影響公司。公司認爲,在截至2024年9月30日的期間內,通貨膨脹對公司的業務、財務狀況或運營結果沒有產生重大影響,但通貨膨脹的加劇可能會在2024年及以後對公司產生重大影響。
35
新興成長公司和小型報告公司狀態
2012年4月,《啓動我們的商業創業法案》("JOBS法案")被頒佈。JOBS法案第107節規定,「新興成長公司」可以利用1933年證券法第7(a)(2)(B)節修訂後的延長過渡期,以符合新的或修訂的會計標準。因此,新興成長公司可以推遲採納某些會計標準,直到這些標準原本適用於私人公司。PBAX之前選擇了延長過渡期以符合新的或修訂的會計標準,這將推遲這些會計標準的採納,直到它們適用於私人公司。公司預計將繼續利用延長過渡期的好處。
此外,作爲一家新興成長公司,公司可以利用特定的減少的披露和其他適用於公衆公司的要求。這些條款包括:
● | 被允許在任何要求的未經審計的臨時財務報表之外,僅呈現兩年的經審計財務報表,並在標題爲「管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析」的部分中作相應減少的披露; |
● | 豁免遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的核數師認證要求(經修訂); |
● | 在公司的定期報告、代理聲明和註冊聲明中減少對公司高管薪酬安排的披露; |
● | 豁免 關於持有非約束性諮詢性投票的執行薪酬或金色降落傘安排的要求;以及 |
● | 豁免 遵守公衆公司會計監督委員會關於在財務報表審核員報告中傳達重大審核事項的要求。 |
公司將在以下日期中的最早者停止符合新興成長型公司的資格: (i) 首次公開發行PBAX A類普通股後第五個週年的財政年度的最後一天, (ii) 公司在該財政年度的總年收入超過10.7億美元的最後一天, (iii) 根據SEC的規則,公司被視爲 "大型加速報告人" 的日期,這意味着截至前一個6月30日,非關聯方持有的普通股的市場價值超過7億美金,或 (iv) 公司在之前三年期間發行超過10億美金的不可轉換債務的日期。公司可以選擇利用部分但不是全部的這些減少的報告負擔。公司在本10-Q表格中利用了某些減少的報告要求。因此,本文檔所包含的信息可能與您從其他上市公司獲得的信息不同。
作爲一家較小的報告公司,我們沒有義務提供本項所要求的信息。
信息披露控制是旨在確保根據《交易法》在我們的報告中需要披露的信息被記錄、處理、彙總和報告的程序,這一過程需在SEC規則和表格規定的時間內完成。信息披露控制的另一個目的是確保這些信息被累積並傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便在需要披露時做出及時的決策。
披露控制和程序的評估。我們的管理層,在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(根據交易所法規13a-15(e)和15d-15(e)定義)。基於該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本季度財務報告提交前,我們的披露控制和程序在設計和操作上具備合理的保證水平。
根據《交易法》下第13a-15和15d-15條規則的要求,我們的首席執行官和首席財務官於2024年9月30日對我們信息披露控制及程序的設計和運作有效性進行了評估。經過評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,依據《交易法》下第13a-15(e)和15d-15(e)條規則定義的信息披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在最近完成的財政季度內,我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或可能重大影響的變化。
36
無。
除以下所述外, 在截至2023年12月31日的年度報告中披露的風險因素沒有重大變化, 該報告已於2024年4月2日提交給SEC。 這些因素中的任何一個都可能對我們的經營結果 或財務狀況造成顯著或重大不利影響。 目前我們尚未知曉或認爲不重要的額外風險因素也可能影響我們的業務 或經營結果。
當我們未來融資交易中發行普通股時, 因轉換或行使我們未償還的A系列優先股、B系列優先股、普通權證和其他證券, 可能會對我們的股東造成實質性稀釋。
截至2024年11月1日,公司目前未償還的有(i) 3,075 股A系列優先股,按照當前的有效轉換價格$0.06可轉換爲64,062,500股普通股; (ii) 486股B系列優先股,按照當前的有效轉換價格$0.06可轉換爲10,125,000股普通股; (iii) 2,853股C系列優先股,按照當前的有效轉換價格$0.224可轉換爲12,736,607股普通股; (iv) 2,462個認購權證以$800的行使價購買A系列優先股, 這將導致2,462股A系列優先股可轉換爲49,797,736股普通股,按當前的有效轉換價格$0.06; (v) 612,746個A系列權證以每股$1.39的行使價格購買普通股;(vi) 8,175,166個權證(「C系列權證」)以每股$0.098的行使價格購買普通股;並且(vii) 9,879,858個 公共權證和私募認購權證以每股行使價格從$9.20到$11.50進行購買。 截至本招股說明書日期,持有7,069股A系列優先股、140股B系列優先股 和38個認購權證的持有人已將這些股份轉換爲約11090萬股普通股。
儘管優先股的轉換價格和系列A優先認股權證的行使價格在本報告日期時均在或高於我們普通股的交易價格,但如果該交易價格上升,這些轉換價格和行使價格將不會因此而改變,並且在未來任何轉換或行使時可能低於我們普通股的交易價格,導致我們的股東出現稀釋。此外,系列A優先股票、系列B優先股票和系列C優先股票的條款包含了某些處罰和對轉換率的調整,這些調整在公司未能履行其義務時會被納入考慮,包括但不限於未能在特定截止日期前提交或促使證券交易委員會(SEC)確認與在此轉換後發行普通股的轉售相關的一或多個註冊聲明、公司債務下的某些違約、對公司的判決以及未能及時交付普通股。在這種情況下,處罰和調整包括在確定轉換率時增加25%的溢價,適用於除要求在2025年8月14日之前贖回系列A優先股票和系列B優先股票之外的違約,這將導致50%的溢價,以及在聲明價值中加入一個等於系列A優先股票或系列B優先股票可轉換爲的普通股價值的金額,如果轉換價格等於轉換前五個交易日中最低成交量加權平均價格的80%。這些處罰和調整適用於自上一段所述商業合併以來所有轉換的期間,因未能及時提交併促使SEC宣佈與基礎股票轉售相關的註冊聲明而發生,這導致了,並可能在未來導致在此類轉換時以低於我們普通股當時交易價格的有效轉換價格發行普通股。
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我們無法保證將來會遵守所有系列A優先股、系列B優先股或系列C優先股的條款,並且這類處罰和調整在未來可能適用。此外,我們無法保證不會發行其他可轉換或其他衍生證券,這些證券可能具有高度稀釋的處罰或調整條款。如本報告其他地方所述,公司需要獲得融資以資助其研究和開發活動,以及如果IND獲得接受,還包括臨床試驗和其他運營。在股本資本市場面臨挑戰的情況下,特別是對尚未商業化的生物技術公司而言,我們可能沒有可行的替代方案,同意在未來融資條款中包含這些條款。
臨床開發和監管審批過程涉及漫長且昂貴的流程,結果不確定,早期研究和臨床前數據的結果可能無法預測未來的臨床試驗結果。如果我們的臨床前研究和臨床試驗不足以支持我們任何產品候選者的監管批准,我們可能會產生額外的成本,或者在完成開發過程中遇到延遲,或者最終無法完成該產品候選者的開發。
生物產品的研究、測試、生產、標籤、許可、銷售、營銷和分銷受到FDA及美國和其他國家的監管機關的廣泛監管,且各國的法規各不相同。我們不被允許在美國或任何外國市場推廣我們的產品候選者,直到它們獲得相關監管機關所需的許可。我們之前未曾向FDA提交過BLA或向類似國外監管機關提交過許可申請。BLA必須包括廣泛的臨床前和臨床數據以及支撐信息,以證明產品候選者在每個所需適應症下的安全性、純度和效能。BLA還必須包括關於產品製造控制的重要信息。我們預計我們的產品候選者的新穎性將在獲得監管批准方面帶來更多挑戰。因此,我們的產品候選者的監管批准路徑可能不確定、複雜、昂貴且漫長,且許可證可能無法獲得。
我們無法確定我們的臨床前研究和臨床試驗結果是否足以支持我們產品候選者的監管批准。臨床測試成本高昂,並且可能需要多年才能完成,其結果本質上是不確定的。人類臨床試驗既昂貴又難以設計和實施,部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨床試驗過程中的任何時候都可能發生失敗或延遲。
由於多種因素,我們可能在獲得FDA授權啓動未來IND下的臨床試驗及完成正在進行的產品候選者臨床研究方面遭遇延遲。此外,我們不能確定我們的產品候選者的臨床前研究或臨床試驗是否會按時開始,不需要重新設計,能否及時招募足夠數量的受試者,或者是否能按計劃完成。臨床試驗可能因爲多種原因而延遲或終止,包括與以下因素相關的延遲或失敗:
● | 啓動及完成計劃試驗的財務資源的可用性 |
● | FDA或可比較的外國監管機構對我們臨床試驗的設計或實施意見不一致; |
● | 獲得監管批准以啓動臨床試驗的延遲; |
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● | 我們的 無法向FDA或相關外國監管機構證明我們的任何產品候選者 是安全、有效和純淨的; |
● | FDA或相關外國監管機構對於我們的試驗方案或對前期研究或臨床試驗數據的解釋 存在分歧; |
● | 我們 無法證明任何產品候選者的臨床及其他益處超過任何安全或其他潛在的 風險; |
● | FDA或相關外國監管機構要求進行額外的前期研究或臨床試驗; |
● | 臨床試驗的結果可能未達到FDA或其他可比外國監管機構要求的統計顯著性水平,以便獲得許可; |
● | 從我們產品候選者的臨床試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或其他可比外國監管機構滿意,以支持提交生物製品許可申請或其他可比申請,亦或在美國或其他地方獲得我們產品候選者的許可; |
● | 與潛在的合同研發製造組織(CDMO)和臨床試驗地點達成可接受的條款,這些條款可能需要進行廣泛的談判,並且在不同CDMO和臨床試驗地點之間可能會有顯著差異; |
● | 在每個臨床試驗地點獲得機構審查板(IRB)或倫理委員會的批准; |
● | 招募足夠數量的合適患者參與臨床試驗; |
● | 讓受試者完成臨床試驗或返回進行治療後隨訪; |
● | 臨床試驗機構偏離臨床試驗方案或退出臨床試驗; |
● | 解決在臨床試驗過程中出現的受試者安全問題; |
● | 增加 足夠數量的臨床試驗地點; |
● | 從第三方供應商那裏獲取 足夠的產品候選物用於臨床前研究或臨床試驗; |
● | FDA或適用的外國監管機構對我們依賴的第三方製造商的生產工藝 或設施的缺陷或未批准的發現;或者 |
● | FDA或可比的外國監管機構的審批政策或法規可能會發生重大變化,導致 我們的臨床數據不足以獲得批准。 |
● | 我們 可能會在預臨床研究和臨床試驗過程中,或由於這些研究和試驗經歷許多不利或無法預見的事件,這可能會延遲 或阻止我們獲得市場批准或商業化我們的產品候選,包括: |
● | 我們 可能會收到監管機構的反饋,要求我們修改臨床試驗的設計; |
● | 我們 可能會在預臨床研究中獲得結果,例如結合特異性研究或安全毒理學研究,這要求我們修改 臨床試驗的設計,放棄對產品候選的研究努力,或導致延遲; |
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● | 我們產品候選的臨床試驗可能產生負面或不確定的結果,我們可能決定,或者監管機構可能要求我們,進行 額外的臨床試驗或放棄我們其他產品候選的研究努力; |
● | 我們對我們的產品候選者進行臨床試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多,臨床試驗的入組速度可能比我們預想的要慢,或者參與者可能以比我們預想的更高的比例退出我們的臨床試驗; |
● | 我們的第三方承包商可能未能遵守監管要求,未能保持充分的質量控制,或者無法及時向我們提供足夠的產品供應,以進行和完成我們的產品候選者的臨床前研究或臨床試驗,甚至完全無法提供; |
● | 我們或我們的研究人員可能會因各種原因暫時暫停或終止我們產品候選者的臨床試驗,包括不符合監管要求、發現我們產品候選者有不良副作用或其他意外特徵,或發現參與者面臨不可接受的健康風險; |
● | 我們產品候選者的臨床試驗成本可能比我們預期的要高; |
● | 我們產品候選者或進行臨床前研究或臨床試驗所需的其他材料的質量可能不足或不合格; |
● | 監管機構可能會修改我們產品候選者的審批要求,或者這些要求可能與我們的預期不符; |
● | 未來的合作伙伴可能會以他們認爲對他們有利的方式進行臨床試驗,但這些方式可能對我們來說是次優的。 |
如果我們被要求進行額外的臨床試驗或對我們目前規劃的產品候選者進行其他檢測,或者如果我們無法成功完成產品候選者的臨床試驗或其他檢測,或者這些試驗或檢測的結果並不積極,或者僅僅是中等積極,或者如果存在安全隱患,我們的業務和運營結果可能會受到不利影響,我們可能會產生顯著的額外成本。此外,治療複發性或難治性癌症患者的費用以及治療可能由我們的產品候選者引發的潛在副作用的費用可能是可觀的。因此,我們的臨床試驗成本可能明顯高於更傳統的治療技術或藥物產品候選者的成本。
如果臨床試驗因我們、進行該臨床試驗的機構的倫理審查委員會、該臨床試驗的數據安全監測委員會,或FDA或其他監管機構暫停或終止,我們也可能會遇到延遲。這些機構可能會因多種因素暫停或終止臨床試驗,包括未能按照監管要求或我們的臨床試驗方案進行臨床試驗,FDA或其他監管機構對臨床試驗操作或試驗地點的檢查導致臨床凍結,意外的安全問題或不良副作用,未能證明產品候選者的效果,政府法規的變更或行政措施,或缺乏充足的資金繼續進行臨床試驗。例如,在2024年7月,我們宣佈由於提供的有關CER-1236的藥理學和毒理學兩個問題的數據不足而導致的臨床凍結。我們已請求與FDA召開會議,並計劃迅速處理這一臨床凍結,以便CER-1236能夠進入臨床,但我們無法保證能夠及時解決FDA的臨床凍結問題以恢復開發。
在獲得或無法獲得適用的監管批准的任何延遲將會延遲或阻礙我們產品候選人的商業化,並對我們的業務和前景產生重大不利影響,從而導致任何這些產品候選人產生的收入也會延遲或根本無法實現。此外,導致臨床試驗開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致我們產品候選人的監管批准被拒絕。如果我們的一個或多個產品候選人普遍被證明是無效、不安全或商業上不可行,我們的CER-t細胞平台將幾乎沒有價值,這將對我們的業務、財務狀況、經營成果和前景產生重大不利影響。
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這些因素中的任何一個,許多超出我們控制範圍,可能導致我們未能獲得監管批准以營銷任何我們的產品候選人,或該批准的延遲,從而對我們的業務、經營成果和前景造成重大傷害。在開發中的大量生物產品中,只有少數百分比成功完成FDA或其他監管批准流程並實現商業化。即使我們最終完成臨床測試並獲得FDA或適用外國監管機構對任何我們產品候選人的許可,FDA或適用外國監管機構也可能只爲我們產品候選人授予更有限的適應症或更窄的人群,而FDA或適用外國監管機構可能不會以我們認爲對成功商業化這些產品候選人所需或期望的標籤爲其授予許可。
FDA已對CER-1236實施了臨床暫停。如果FDA未能及時解除臨床暫停,或根本不解除,這將對我們的開發時間表和業務產生不利影響,且我們的股價可能會下降。
正如公司在2024年7月之前宣佈的,FDA對CER-1236實施了全面的臨床暫停,因爲提供的數據不足,未能解決兩個藥理學和毒理學問題。我們已請求與FDA會面,並計劃迅速採取措施以解決此臨床暫停,以便CER-1236能夠進入臨床,但不能保證我們能夠在及時的情況下解決FDA提出的臨床暫停問題。若FDA未能及時解除臨床暫停,或根本不解除,我們對CER-1236的長期開發時間表以及我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。
在2024年7月1日至9月30日之間,公司向特定合格投資者發行了約10,890萬股的普通股,以換取此前在豁免註冊的私募發行中發行的735股A系列優先股,轉換價格的加權平均有效價格爲$0.065。此發行根據「證券法」第3(a)(9)條款豁免註冊。
在2024年7月1日至9月30日之間,公司向特定合格投資者發行了約120萬股的普通股,以換取此前在豁免註冊的私募發行中發行的140股B系列優先股,轉換價格的加權平均有效價格爲$0.075。每次轉換髮行的普通股均根據「證券法」第3(a)(9)條款豁免註冊。
在2024年8月,我們向一名投資者發行了1,613,944股普通股作爲承諾股份,以換取與我們簽訂的股權信貸協議。截至2024年11月1日,我們已經向該投資者總共發行了23,377,921股普通股,包括在截至2024年9月30日的三個月中根據股權信貸協議發行的12,997,921股。這些證券的發行是根據「證券法」第4(a)(2)條款及其下制定的規則,面向合格投資者。
在2024年9月,我們發行了 共計2,853股C系列優先股,價格爲每股1,000美元,以及8,175,166股C系列權證, 爲我們帶來了大約125萬美元的總收入。此次證券發行是根據 《證券法》第4(a)(2)條和第506(b)條規則以及其下發布的規則,向認證投資者進行的。
無。
不適用。
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在本報告覆蓋的財政季度內,我們的任何董事或 按《1934年證券交易法》第16a-1(f)條定義的「高級官員」均未採用或終止 規則10b5-1交易計劃或安排,或按規則S-K第408(c)項定義的非規則10b5-1交易計劃或安排。
以下展示了附件 的內容,或作爲其一部分提交,或參照提交,由本季度10-Q報告。
* | 隨此提交。 |
^ | 隨附。 |
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根據交易法的要求,申報人通過授權的簽名人代表其簽署了本報告。
雪莉醫藥控股公司 | ||
日期:2024年11月19日 | 由: | /s/ 克里斯·埃爾利希 |
姓名: | Chris Ehrlich | |
職稱: | 臨時主席兼首席執行官 | |
(首席執行官) | ||
日期:2024年11月19日 | 由: | /s/ 阿庫查爾丘克 |
姓名: | 阿爾·庫查爾丘克 | |
職稱: | 首席財務官 | |
(信安金融及會計主管) |
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