美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（選一個）
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的季度報告。 |
截至2024年6月30日季度結束
或
根據1934年證券交易所法案第13或15(d)條的規定，報告過渡期從 至 |
委員會檔案編號
(按其公司章程所規定，公司的正式名稱)
(依據所在地或其他管轄區) 的註冊地或組織地點) |
(國稅局雇主 識別號碼) |
(總部辦公地址) |
(郵遞區號) |
登記人的電話號碼，包括區號：+44
依據《證券法》第12(b)條登記的證券：無
勾選選項，表示登記人：(1) 在過去12個月內（或登記人需要提交此類報告的較短期間內）已按照1934年證券交易法第13條或第15(d)條的要求提交了所有報告；及(2) 在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。
請勾選是否在過去12個月內（或對於要求提交該等檔案之較短期間）向根據Regulation S-t（本章節 §232.405）的規定需要提交的每個互動式資料檔案進行了電子提交。
勾選表示登記人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小型申報公司或新興成長公司。詳細定義請參閱《交易所法》第1202條中“大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小型申報公司”和“新興成長公司”的定義。
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加速文件 |
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較小的報告公司 |
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新興成長公司 |
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如果一家新興成長型企業，請打勾表示公司已選擇不使用擴展過渡期以符合根據《交易所法案》第13(a)條所提供的任何新的或修訂財務會計準則。
標示勾選是否登記人是殼公司(如交易所法案120億2條所定義)。 Yes ☐ 不
截至2024年11月7日，發行人擁有
renalytix PLC
第10-Q表格季報告
目錄
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頁面 |
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第I部分 |
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項目 1。 |
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項目2。 |
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項目3。 |
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項目4。 |
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第二部分 |
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項目 1。 |
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项目1A。 |
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項目2。 |
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項目3。 |
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項目4。 |
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项目5。 |
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第6項。 |
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關於前瞻性陳述的特別說明
本《表格 10-Q 季度報告》涵蓋了截至 2024 年 9 月 30 日為止三個月的內容，其中包含根據 1933 年修訂版《證券法》第 27A 條、1934 年修訂版《交易法》第 21E 條以及 1995 年《私人證券訴訟改革法》的意義內容的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“也許”、“將”、“能夠”、“會”、“應該”、“目標”、“目標”、“期望”、“打算”、“計畫”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“持續”和“正在進行”等字詞辨識前瞻性敘述，或其他互相類似的術語，這些敘述旨在辨識關於未來的陳述。這些敘述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就有實質不同於這些前瞻性陳述所表達或暗示的重要因素。本《表格 10-Q 季度報告》中包含的前瞻性陳述、預測和意見基於我們截至本《表格 10-Q 季度報告》日期可獲得的信息，儘管我們相信該信息對這類陳述構成了合理的基礎，但該信息可能是有限的或不完整的，我們的陳述不應被視為我們對所有可能可用的相關信息進行了全面調查或審查。前瞻性陳述包括以下敘述：
i
您應參考內容標題為「第I部分，項目1A. 風險因素」的公司年度報告，截至2024年6月30日止的10-K表格（即“10-K年度報告”），以及本季度報告中標題為“財務狀況和業務運營結果的管理層討論與分析”和“風險因素”的部分，以討論可能導致我們實際結果與我們前瞻性陳述所含意的重要因素。由於這些因素，我們無法保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證實為準確。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不准確，則此不準確性可能具有重大影響。鑒於這些前瞻性陳述存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人將在任何指定時間範圍內或根本實現我們的目標和計劃的陳述或保證。前瞻性陳述僅於發布該等陳述的日期發表。我們不承諾公開更新任何前瞻性陳述，除非有法律、適用規定或OTCQb市場規則的要求。
您應該閱讀此季度報告，我們在此季度報告中所參考的文件以及我們作為此季度報告附件提交的文件，並且了解我們的實際未來業績可能與我們的期望有顯著不同。我們通過這些警語聲明對我們所有的前瞻性陳述進行合理化。
ii
renalytix PLC
合併資產負債表（未經審核）
(以千為單位，每股數據除外) |
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2024年9月30日 |
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2024年6月30日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
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應收帳款，淨額 |
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預付費用及其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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不動產及設備，淨額 |
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對VericiDx的投資 |
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其他資產，淨額 |
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總資產 |
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負債與股東赤字 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應付賬款-相關方 |
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應計費用及其他流動負債 |
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應計費用-相關方 |
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當前租賃負債 |
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可轉換票據-流動 |
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流動負債總額 |
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可轉換票據-非流動 |
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總負債 |
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（註10） |
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股東的赤字: |
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普通股，£ |
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資本公積額額外增資 |
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累積其他全面損失 |
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累積虧損 |
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股東赤字總額 |
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負債及股東赤字總額 |
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附注是這些綜合基本報表的重要部分。
1
renalytix PLC
綜合損益及綜合虧損陳述（未經審核）
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截至9月30日止三個月 |
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(以千為單位，每股數據除外) |
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2024 |
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2023 |
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營業收入 |
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成本收入 |
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毛利潤（損失） |
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營運費用： |
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研發 |
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一般及行政費用 |
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營業費用總額 |
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營運虧損 |
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外幣匯率收益，淨額 |
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對VericiDx投資的公平價值調整 |
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可轉換票據的公平價值調整 |
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其他（費用）收入，淨 |
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收入稅前淨損失 |
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所得稅費用 |
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淨虧損 |
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每股普通股基本淨損失 |
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每股普通股稀釋淨損失 |
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) |
加權平均普通股基本數量 |
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加權平均普通股稀釋數量 |
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其他綜合損益： |
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可轉換票據公平價值的變動 |
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匯率期貨翻譯調整 |
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綜合虧損 |
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附注是這些綜合基本報表的重要部分。
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renalytix PLC
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普通股 |
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追加 |
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累计資產 |
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累積的 |
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總計 |
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(以千為單位，除分享及每數據外) |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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虧損 |
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赤字 |
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赤字 |
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2024年7月1日結存 |
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為可贖回債券的償還發行的股份 |
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股份基於薪酬的支出 |
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透過其他綜合收益（損失）的可贖回票據公允價值的變動 |
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貨幣轉換調整 |
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淨虧損 |
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2024年9月30日的賬面 |
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普通股 |
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追加 |
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累计資產 |
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累積的 |
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總計 |
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(以千為單位，每股數據除外) |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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虧損 |
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赤字 |
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權益（赤字） |
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2023年7月1日的結餘 |
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股份發行以償還可換股債券 |
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RSUs 的解約 |
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股份基於薪酬的支出 |
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貨幣轉換調整 |
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可轉換票據以 及 其他綜合收益及虧損中的公允價值變動 |
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淨虧損 |
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2023年9月30日的結餘 |
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附注是這些綜合基本報表的重要部分。
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renalytix PLC
綜合現金流量表（未經審計）
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截至9月30日止三個月 |
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（以千為單位) |
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2024 |
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2023 |
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經營活動現金流量： |
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淨虧損 |
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調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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對VericiDx投資的公平價值調整 |
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出售VericiDx普通股的實現虧損 |
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可轉換債務的公允價值調整，淨利息支付 |
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非現金租賃費用 |
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信用損失準備 |
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營運資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用及其他流動資產 |
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應付賬款 |
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應付賬款-相關方 |
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應計費用及其他流動負債 |
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應計費用-相關方 |
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經營活動所用的淨現金 |
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投資活動之現金流量: |
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在VericiDx投資中的普通股出售 |
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投資活動產生的淨現金流量 |
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來自籌資活動的現金流量: |
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可轉換票據本金的支付 |
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發行費用支付 |
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籌資活動所使用之淨現金 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金及現金等價物淨減少額 |
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期初現金及現金等價物 |
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現金及現金等價物期末餘額 |
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由獲得使用權資產產生的非現金租賃負債 |
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為可轉換債務支付的利息 |
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為償還債務而發行的股份 |
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附注是這些綜合基本報表的重要部分。
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renalytix PLC
合併基本報表附註（未經審核）
1. 業務和風險
Renalytix plc及其全資子公司，即“公司”或“Renalytix”，是一家基於人工智能的體外診斷公司，專注於優化腎臟疾病的臨床管理，以提升患者結果並顯著降低醫療保健成本。 體外 KidneyIntelX，是該公司首創的診斷技術平台，採用專有的人工智能算法，結合各種數據輸入，包括驗證的血液生物標記、遺傳基因和來自電子病歷系統的個性化患者數據，生成一個獨特的患者風險分數。KidneyIntelX.dkd是該公司通過具有FDA批准和馬來西亞保險金補貼的預後測試服務，目前已在美國大型醫師團體實踐和醫療體系中實施。
該公司還與藥品公司合作，利用KidneyIntelX平台技術生成'藥品服務收入'，了解患者對新型和廣泛使用的藥物治療，包括SLGT2抑製劑和GLP1的反應。
自2018年3月創立以來，該公司主要專注於組織和人員配置、籌集資本、開發KidneyIntelX技術平台、進行臨床驗證研究、臨床效用研究、醫療經濟研究，建立和保護其知識產權組合和商業實驗室運營，追求州和聯邦監管批准，以及確保其預後服務的保險定價、覆蓋范圍和支付。該公司主要通過股本和債務融資資助其運營。2024年，在經過FDA批准、Medicare保險覆蓋和將kidneyintelX.dkd納入指南后，公司主要完成了從開發活動到商業銷售活動的重組。這一重組導致業務成本大幅降低，並且kidneyintelX.dkd的醫生開立率不斷增長。
公司面臨着早期階段診斷行業常見的風險和不確定性，其中包括但不僅限於，確保獲得額外資金以支持業務運作、遵守政府法規、競爭對手開發新技術創新、依賴關鍵人員和保護專有技術。為了實現廣泛使用，kidneyintelX.dkd將需要大量投資於銷售和市場推廣。如公司在未來追求的其他診斷服務目前正在開發，可能需要在獲得監管機構批准和商業化之前進行大量臨床測試和驗證，並需要不同水平的投資資本。
二.流動性和持續性
本公司自成立以來一直因經營業務產生經常性虧損和負現金流量，累計赤字為 $
期後，公司已完成一輪股票融資約 $
本公司能夠繼續作為持續發展的能力，取決於在未來 24 個月內成功執行管理層預期計劃，以提高公司的流動性和盈利能力，其中包括但不限於：
由於本公司的損失及其預計現金需求 (如會計文獻所定義)，本公司對於本公司的能力繼續作為持續性，存在大量懷疑。在 2024 年 9 月 30 日之後，該公司已成功籌集約 $
5
管理層 已經得出結論，存在持續經營的不確定性。合併基本報表並未包括因這一持續經營不確定性結果而可能產生的任何調整。
3. 呈報基礎及主要會計政策摘要
隨附的綜合基本報表是根據美國普遍接受的會計原則（“U.S. GAAP”）編製的。這些註釋中的任何引用均指美國普遍接受的會計原則，該原則載於會計標準編纂（“ASC”）和金融會計標準委員會（“FASB”）的會計標準更新（“ASU”）中。因此，這些報表不包括GAAP對年度基本報表要求的所有信息和附註。這些基本報表應與經審核的綜合基本報表及公司於2024年6月30日結束的10-k表格年度報告中相關的附註一起閱讀。此處包含的公司截至2024年6月30日的綜合資產負債表信息源於公司在10-k表格年度報告中的經審核綜合基本報表。
管理層認為，未經審計的簡明綜合基本報表反映了所有調整，這些調整僅包括為公正陳述呈現期間的餘額和結果所需的正常經常性調整。截至2024年9月30日的三個月業務結果不一定能夠代表截至2025年6月30日的完整財政年度的預期結果。
合併原則
綜合基本報表包括renalytix plc及其全資子公司的賬目。所有的內部公司餘額和交易在合併中已被消除。公司對其具有重大影響但不具控制性財務利益的投資，採用權益法會計處理。
估計的使用
根據美國普遍接受的會計原則編製綜合基本報表要求管理層作出估算和假設，這些估算和假設影響綜合基本報表中資產和負債的報告金額以及在報告日期的或有資產和負債的披露。在報告期間實際結果可能會與這些估算不同。由於影響估計或判斷的不確定性，實際結果可能會與這些估算有實質性差異。
估計和假設會定期檢討，修訂的影響會在確定必要的期間反映在合併的基本報表中。需要管理層估計的重要領域包括用於確定以股份為基礎的獎勵的公允價值的假設、確定債券的公允價值、記錄由第三方為本公司提供的研究和開發活動的預付/應計及相關支出，以及確定財產和設備及資本化軟體的使用壽命。
業務分段資訊
本公司將其業務管理為單一的營運板塊，以評估績效和作出營運決策。本公司的唯一焦點是顯著改善腎臟疾病的診斷和預後、臨床護理、患者分層以進行藥物臨床試驗，以及藥物靶點的發掘。
外國貨幣
本公司的合併基本報表以美元呈現，為本公司的報告貨幣。Renalytix plc 和 Renalytix AI Limited 的功能貨幣為英鎊。Renalytix AI, Inc. 的功能貨幣為美元。Renalytix plc 和 Renalytix AI Limited 的資產和負債按期末匯率進行轉換，而合併的營運報表和綜合虧損則按報告期間內有效的加權平均匯率進行轉換。這些轉換調整的淨影響顯示為累計其他綜合虧損的一部分。因匯率變化在非功能貨幣交易中的交易而產生的交易利得和損失包括在發生變更的期間的收入中，並在合併的營運報表和綜合虧損中報告。
信用風險和主要客戶的集中度
潛在使本公司面臨信用風險集中度的金融工具主要由現金、現金等價物和應收賬款餘額組成。本公司定期在受認可的金融機構中維持超過所需的存款。
6
聯邦保險限額。公司將其現金及現金等價物存入它認為擁有高信譽質量及不面臨任何飛凡信貸風險的金融機構，並且未在此類賬戶上遭受任何損失。
公司的應收賬款與測試服務相關，源自於位於美國的客戶所賺取的營業收入。截至2024年9月30日的三個月內， 約
金融工具的公允價值
截至2024年9月30日及2024年6月30日， 公司的金融工具包括應收賬款和應付賬款。由於這些資產和負債的短期性，其帳面金額接近公允價值。可轉換票據按其估計的公允價值入帳。
公允價值選擇權
根據ASC子主題825-10的公允價值選擇權子條款， 金融工具 - 總體公司擁有不可撤回的選擇權，按工具逐項報告大多數金融資產及金融負債的公允價值，公允價值變動的報告將列入盈餘（見附註5）。公司已選擇按其預估的公允價值來計量及記錄可轉換票據。
現金及現金等價物
公司將所有原始到期日為90天或更短的高流動性投資視為現金等價物。截至2024年9月30日及2024年6月30日，公司擁有的現金及現金等價物為$
應收賬款
應收帳款以發票金額記錄，且不計利息。公司根據合同付款條款考慮應收款項是否逾期。如果可收回性不再合理保證，公司將為特定的應收款項保留準備。信用損失的預估是根據現有合同義務、歷史付款模式及個別客戶情況來確定的。公司為$
財產和設備
投資
VericiDx plc
本公司根據ASC 321以公允價值會計處理其對VericiDx證券的擁有權，投資-股權證券，由於VericiDx的普通股的公允價值可透過倫敦交易所輕易確定，因此公允價值的變動在收益中記錄。根據VericiDx的收盤股價，對VericiDx的投資的公允價值為$
7
損失評估
本公司按季度評估其位於未實現虧損頭寸的投資（如有），以及股票方式投資以外的臨時減值以外的股票方式投資（見註 5）。這類評估涉及各種考量，包括評估與一般經濟狀況相關的風險和不確定性，以及影響特定發行人或投資者的不同條件。公司考慮的因素包括 (i) 投資的公平價值低於其成本的時間長度和程度；(ii) 發行人的財務狀況、信用可靠性和短期前景；(iii) 到期的時間；(iv) 未來經濟狀況和市場預測；(v) 公司的意圖和能力在足夠的時間內保留其投資，以允許市值恢復; (vi) 評估公司是否需要出售其投資的可能性在收回市值之前；及 (vii) 事件或情況變化是否表明投資的帳面價值可能無法回收。
軟件開發成本
本公司遵守 ASC 985 的規定， 軟件，這要求在外部銷售軟件的軟件開發成本，必須按照產生的開發費用直到確定技術可行性為止，此時這些成本將資本化，直到軟件可供一般發行，並在其估計的有用壽命中攤銷為止。
收入認知
根據 ASC 606 的規定， 與客戶合約所得的收入， 當客戶獲得承諾的商品或服務控制權時，本公司會記錄收入。本公司記錄收入金額，以反映其預期為換取這些商品或服務而獲得的代價。本公司採用以下五步模式來確定此金額：(i) 在合約中識別承諾的商品或服務；(ii) 確定承諾商品或服務是否為履行義務，包括在合約內是否不同；(iii) 衡量交易價格，包括可變代價的限制；(iv) 將交易價格分配至履行義務；及 (v) 收入記錄時 (或因為) 本公司滿足每項表現義務。
本公司只在有可能會收取其所得的代價，以換取其轉讓給客戶的商品或服務時，才適用於合約的五步模式。一旦確定合約在合同成立時屬於 ASC 606 的範圍之後，本公司會檢討合同，以確定必須履行哪些履行義務以及這些履行義務中哪些是不同的。某些合約可供客戶獲得其他服務的選擇。公司會評估這些選項，以確定是否存在重大權利。如果在評估之後，它確定某個重大權利確實存在，則會根據續訂選項方法將重要權利指定價值。本公司將當該履行義務滿足或滿足時分配給每個履行義務的交易價格金額為收入。本公司使用現有的付款權原則和客戶接受作為指標，以確定控制權轉移給客戶在某個時間點發生。銷售稅和其他類似稅不包括在收入中。
收入成本
收入成本由直接歸屬於提供服務的成本，包括與產生收入活動直接相關的人力、租金、實驗室消耗品、折舊、攤銷和樣本收集成本。
研究開發費用
研發成本主要包括與 KidneyIntelX 技術開發相關的內部和外部人力成本，以及與研究和臨床試驗相關的費用以進一步提高 KidneyIntelX.DKD 的臨床價值、性能和實用性。研究和開發成本按照產生的費用計算。
基於股份的賠償
本公司會根據授予當日的估計公平價值評估予僱員及非僱員的股權分類型股份獎勵，並確認該等獎勵在必要服務期（即該項獎項的授權期）內的補償費用。本公司會在發生的情況下對沒收的情況進行帳目。對於具有以服務為基礎的權益條件的股份獎勵，本公司在服務期內以直線方式承認賠償費用。每次批出股票期權的公平價值是根據 Black-Scholes 期權定價模式估計，該模式需要根據某些主觀假設的輸入資料，包括預期股價波動、期權的預期期限、近期權期間的無風險利率以及公司預期股息收益率。該公司是一個
8
於 2018 年 11 月前是私人控股機構，一直在有限的時間內為上市公司，因此缺乏其股份特定於公司的歷史和隱含波動資訊。因此，本公司根據上市同行公司的歷史波動，估計其預期股價波動，並預計將繼續這樣做，直到有關本身交易股價波動的足夠歷史數據為止。本公司股票期權的預期期限已採用「簡化」方法確定，對符合「普通香草」期權的獎項。無風險利率是根據授予獎勵時生效的美國國庫務收益率曲線，以約等於獎項期間的期間，決定。預期股息收益率是根據本公司從未向普通股發放現金股息，也不預期在可預見的將來支付任何現金股息。
本公司在其綜合經營報表及綜合損失表中，將股份之賠償費用分類，以與獎勵收款人的薪酬成本分類或獎勵收款人的服務付款的方式相同。
所得稅
所得稅按照 FasB ASC 主題 740 規定的資產和負債方式進行帳目， 所得稅 （「ASC 740」）。遞延稅務資產和負債，會計算因財務報表現有資產和負債之記載金額及其各自稅基礎以及營業損失和稅務抵免之間的差異所引致的未來稅務後果。延期稅務資產和負債是根據預期收回或結算的年度，預計適用於應稅收入的已訂定的稅率來衡量。稅率變化對延期稅捐資產和負債的影響，會在包括生效日期的期間內收入中記錄。如果延期稅捐資產可實現的可能性不大，則需要減少延期稅捐資產的帳面價值。
發展局中華民共和國教育局副主題 740-10 計算所得稅的不確定性 （ASC「740-10"），定義了個別稅務狀況必須符合的標準，才能在符合美國 GAAP 編制的財務報表中納入稅務狀況的任何部分利益。只有在稅務狀況不確定的情況下，本公司只有在稅務機關審查後，該稅務狀況的可能性較高的情況下，才能承認該稅務狀況僅根據各個稅務狀況的技術優勢而維持。此類稅務狀況在財務報表中記得的稅收益，應根據與稅務機關最終結算時實現的最大利益，其可能性超過 50% 的最大收益來衡量。根據 ASC 740-10 的披露規定，本公司對與所得稅義務有關利息及罰款之損益表分類的政策是將該等項目納入所得稅費用的一部分。
本公司於截至二零二四年九月三十日止三個月內錄得非重要的所得稅預備。截至 2023 年 9 月 30 日止三個月，本公司沒有記錄所得稅預備金，因為本公司在該等期間產生虧損。本公司定期根據所有可用的證據（正面和負面）評估其遞延稅資產的可實現性。遞延稅資產的實現取決於本公司在稅務屬性到期前期間產生足夠的未來應課稅收入，以便充分利用這些資產。該公司考慮了正面和負面的證據，並確定截至 2024 年 9 月 30 日，其遞延稅資產持續需要全額估值減免。如果本公司確定在可預見的將來能夠實現其剩餘的遞延稅資產，對其餘的遞延稅資產進行調整，將導致在該決定期間內收入重大增加。於二零二四年九月三十日，該公司有
全面損失
綜合虧損包括因與股東之交易和經濟事件以外的交易和經濟事件所導致的淨虧損以及其他股東權益變動。在所述期間，股東權益變動包括外幣換算以及由於工具特定信貸風險變化而導致可換股票據公平價值的變化。工具特定信用風險的變化是由可換股債券發行日期至估值日期之風險收益率的變化計算。在發行日期的工具特定信用風險經過校準，使可換股債券的公平價值等於發行日期的發行價格。調整風險收益率，以反映發行日期與估值日期之間的信貸點差變化。
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損以每個期間的淨虧損除以每個期間的普通股的加權平均數目來計算。每股稀釋淨虧損包括可能行使或轉換證券（如期權和可換股債務）而導致發行增量普通股的潛在行使或轉換的影響（如有）。
9
可轉換證券的攤薄效應是使用「如果轉換」方法計算的。在「如果轉換」方法下，適用於可轉換債務的利息費用以及包括根據期間的收入（虧損）確定的任何費用或收費的非自願性調整會被加回到凈利潤中。可轉換債務被假設在期間開始時（或在發行時，如其在後）已轉換。對於截至2024年9月30日的三個月，在「如果轉換」方法下，非自願性調整的加回和潛在轉換股份的包含將是防止攤薄的。
新興成長型企業
本公司是根據2012年《啟動我們的業務法案》（修訂版）（「JOBS法案」）的定義，一家新興增長公司。根據JOBS法案，企業在遵守新的或修訂的會計標準時具有延長的過渡期。本公司已選擇利用此豁免，因此，雖然本公司是一家新興增長公司，但不會在新的或修訂的會計標準對其他未選擇利用此豁免的公共新興增長公司適用的同時受到約束。
最近發布的會計準則
在2016年6月，FASB發布了ASU 2016-13， 金融工具—信用損失：金融工具的信用損失測量，這要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理且可支持的預測來對報告日期持有的金融資產的預期信用損失進行測量和認定。這不同於之前的指導，因為這將要求對預期在許多金融資產剩餘壽命內發生的估計信用損失進行即時認定。本公司於2023年7月1日開始的財政年度實施了ASU 2016-13，並評估了ASU 2016-13的影響，並且這對合併基本報表沒有產生重要影響。
在2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06， 債務 - 轉換及其他期權的債務（子主題470-20）及衍生工具與對沖 - 實體自有股權的合約（子主題815-40），可轉換工具及實體自有股權合約的會計處理 (“ASU 2020-06ASU 2020-06刪除了ASC 470-20中的三個模型中要求發行人單獨計算嵌入式轉換特徵的兩個模型，並刪除了一些ASC 815-40-25中關於實體自有股權合約的股權分類要求。該指導方針還要求實體在稀釋每股收益計算中使用按轉換法處理所有可轉換工具，並通常要求它們考慮可能以現金或股份結算的工具的潛在股份結算效果。該準則適用於2023年12月15日後開始的年度期間及其間的中期期間。公司評估了ASU 2020-06的影響，預計對合併基本報表不會產生重大影響。
2023年11月，FASB發佈ASU No. 2023-07，《分節報告（TOPIC 280）：改進報告的分節披露》。這次更新通過增強顯示重要分節支出的披露來改進報告的分節披露要求。本更新的修改應適用於合併財務報表中呈報的所有先前期間，並在2023年12月31日後開始的財政年度和2024年12月31日後開始的財政年度中的中期期間內生效。允許提前採用。公司目前正在評估本指南對其簡明合併財務報表的潛在影響。 分部報告（主題280）：改善可報告分部披露 （“ASU 2023-07”）. ASU 2023-07通過要求披露定期提供給首席營運決策者的重要板塊開支，並包含在每個報告的板塊損益指標內，其他板塊項目的金額及描述及報告板塊的損益和資產的中期披露，擴展了公共實體的板塊披露。根據ASU 2023-07的所有披露要求，單一可報告板塊的公共實體也必須遵守。該指導方針自2025年6月30日結束的財政年度起生效，並適用於隨後的中期期間，並允許提前採用。公司目前正在評估採用此標準對其合併基本報表和披露的影響。
2023年12月，FASB發布了ASU 2023-09「 所得稅（740主題）：所得稅披露的改進這提供了對所得稅披露的改善，主要涉及稅率調節和支付的所得稅資訊。該指導方針自2024年12月15日之後開始的年度期間生效，且預期此標準的採用不會對公司的綜合基本報表產生重大影響，只是新增的披露，該公司目前正在評估。
4. 營業收入
測試服務營業收入
每個單獨的測試都是一個履行義務，在測試過程完成時（報告結果時）即履行義務，此時控制轉移給客戶並認列營業收入。在截至2024年9月30日及2023年的三個月內，公司分別認列了$的營業收入。銷售稅和其他類似稅項不列入營業收入。
10
製藥服務收入
醫藥服務收入是從向客戶提供分析服務產生。與客戶的合約通常包括首次預付款和達到績效里程碑後的額外付款。本公司使用現有的付款權原則和客戶接受作為指標，以決定可能會在某個時間或隨時間推移發生的控制權轉讓給客戶，這可能會根據個別合約條款發生的情況。銷售稅和其他類似稅不包括在收入中。
截至二零二四年九月三十日止三個月內 而 2023 年，有
5. 公允價值計量及公允價值選擇
在合併資產負債表中，按公允價值定期記錄的資產和負債根據與其公允價值計量相關的輸入級別進行分類。公允價值定義為在主要或最有利市場進行有序交易時，市場參與者在計量日為資產或負債所收到的交易價格或需支付的退出價格。用於公允價值計量的估值技術應最大化可觀察輸入的使用，並最小化不可觀察輸入的使用。關於公允價值計量的權威指導建立了三層公允價值層級，以便披露公允價值計量的結果如下：
該層級要求在可能的情況下使用可觀察的市場數據，並在確定公允價值時最小化不可觀察輸入的使用。
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公允價值計量在 |
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報告日期使用 |
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（以千為單位) |
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(一級) |
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(二級) |
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(三級) |
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2024年9月30日 |
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資產： |
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股票投資 |
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負債： |
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可換債券 |
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2024年6月30日 |
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資產： |
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股票投資 |
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負債： |
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可換債券 |
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$ |
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公司根據ASC 321以公允價值賬記其對VericiDx證券的所有權， 投資-股權證券由於VericiDx的普通股的公允價值可以通過倫敦交易所輕易確定，因此公允價值變動將記錄在收益中。截至2024年9月30日，該公司持有
如第8條所述，該公司於2022年4月向一位投資者發行了可轉換公司債券（以下簡稱“債券”）。根據ASC 815的規定， 衍生工具和對沖 的公允價值選擇已在編製這些合併基本報表時選擇並適用。債券的公允價值是通過使用基於情景的分析確定，該分析根據預期未來投資收益的概率加權現值來估計公允價值，考慮到每個可能的結果。
本公司會在每個報告日期調整票據的帳面價值至其估計公允價值，符合條件的公允價值增減將在業務運營及綜合虧損的基本報表中記錄為可轉換票據的公允價值變動。
11
（以千為單位) |
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2024年9月30日 |
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2024年7月1日結存 |
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因償還本金和利息而產生的變動 |
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公允價值調整 |
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信用風險變化 |
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外匯影響 |
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2024年9月30日的賬面 |
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非金融資產和負債
公司的非金融資產，主要包括物業和設備以及以權益法會計的投資，並不需要在常規基礎上按公允價值來衡量，而是以其在合併資產負債表中的賬面價值來報告。然而，根據定期評估或當事件或情況變化顯示資產可能無法全部回收時，非金融資產的各自賬面價值將進行減值評估，若最終被認定為減值，則調整並減記至其公允價值，該公允價值是根據考慮外部市場參與者假設所估計的。
6. 資產和設備，淨額及無形資產
資產和設備包括以下內容:
（以千為單位) |
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2024年9月30日 |
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2024年6月30日 |
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實驗室設備 |
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辦公設備 |
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辦公傢具 |
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租賃改良 |
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總計 |
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減少已提折舊 |
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$ |
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透過折舊的支出為2023年和2024年六月三十日止的三個月和六個月分別為$9,577和$465,639。
軟體，包含在簡明綜合資產負債表的其他資產中，包含：
（以千為單位) |
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2024年9月30日 |
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2024年6月30日 |
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軟件 |
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累計攤提較少 |
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( |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，攤銷費用分別為$百萬。
截至 2024年9月30日，預期未來五年的攤銷費用及其後的預測如下：
（以千為單位) |
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2025 |
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$ |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 |
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其後 |
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$ |
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7. 累積支出及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下項目：
（以千為單位) |
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2024年9月30日 |
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2024年6月30日 |
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諮詢和專業費用 |
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研發 |
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薪資及相關福利 |
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授權和版稅支出 |
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其他 |
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8. Convertible Notes
In April 2022, the Company issued amortizing senior convertible bonds with a principal amount of $
公司進行了分析並確定財務影響不大，因為修訂和重述的協議與先前的協議並無實質性差異。
可轉債投資者也允許將最多兩次攤銷支付推遲至後續的攤銷日期。公司保留用現金償還任何推遲攤銷的選擇，金額為
13
2024, 公司通過發行普通股形式的ADS，支付了$百萬的攤提款。
在發行時，公司選擇根據ASC 815準則以公允價值核算債券。 衍生品和對沖 在債券結算前，公允價值變動將通過損益表和綜合損益表確認。與特定工具信用風險相關的公允價值變動直到債券結算前都將通過綜合損益表確認。該債券的公允價值是通過基於可能發生的各種結果和債券持有人可選的每個結果的概率加權現值來估計的情境分析來確定的。公允價值分析中使用的重要假設包括波動率、無風險利率、股息收益率和風險收益率。債券的公允價值被確定為1000萬美元。
9. 租賃
公司租用某些辦公空間和實驗室空間。在安排的開始階段，公司根據當前獨特的事實和情況來確定該安排是否為租賃或包含租賃。對於確定擁有為期〔空白〕個月或更短期限的租賃，公司不承認使用權資產或租賃負債。
變動執行成本，就淨租賃而言，未納入租賃負債的計算。變動執行成本包括與公用事業、維修、保養、保險、公共區域費用和租賃資產在其經濟壽命期間支付的稅金相關的成本。
在採納ASC 842時，公司選擇了簡易選項包和事後選擇簡易選項，但未選擇與公司無關的軌道簡易選項，因為公司沒有任何地面租賃。根據簡易選項包，公司未重新評估其現有或已過期的合同或先前已經得出不包含租賃的任何其他協議的任何一項，以符合以下簡易指南：（1）安排是否為租賃，（2）租賃分類和（3）先前資本化成本是否繼續符合初始直接成本。
公司在犹他州盐湖城租用了實驗室空間，該租約於2019年11月開始。公司已根據租約期限計算其使用權資產和租賃負債，期限至
該公司租用了紐約市的實驗室空間，該租賃協議的初始
該公司租用了紐約市的辦公空間，租約期限最初為按月租期，該租約於2018年6月開始。該租約沒有終止或正式續約選項，但是如果仍需要並且在期限結束時仍可提供，該公司可以續租辦公空間。該公司將此租約歸類為短期租約，因為該公司得出結論，該租約的不可取消條款在開始時少於一年，且該公司的續約或修訂均未為額外不可取消條款大於一年。
該公司在採用ASC 842時識別並評估了其確定的使用權資產和相應的租賃負債中的以下重大假設：
由於該公司的租賃未提供內含利率，它 得出結論，變量IBR，即2022年商業房地產貸款平均值之間的中點，是用於猶他租賃的適當折扣率，該租賃是唯一存在的。
14
下表顯示截至三個月的租賃資產負債表分類。 2024年9月30日:
（以千為單位) |
2024年9月30日 |
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資產 |
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租賃權利使用資產（扣除累計攤提後的淨額 |
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負債 |
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當前 |
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營運租賃負債，流動 |
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非當前 |
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營運租賃負債，非流動 |
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全部租賃負債 |
$ |
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下表顯示截至三個月的租賃成本 2024年9月30日:
租賃成本（以千計） |
營運報表分類 |
2024年9月30日 |
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經營租賃成本 |
營業費用：研究與開發 |
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( |
) |
短期租賃成本 |
營業費用：研究與開發 |
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短期租賃成本 |
營業費用：一般及行政 |
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短期租賃成本 |
銷貨成本 |
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租賃成本總額 |
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$ |
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其他資訊 |
2024年9月30日 |
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支付租賃負債計量中包含的金額（以千為單位） |
$ |
( |
) |
剩餘租約期限 - 營業租約（以年計） |
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折現率 - 營業租約 |
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% |
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截止至未可取消租約的最低未來付款（租期超過一年） 2024年9月30日應支付如下：
（以千為單位) |
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2025 |
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$ |
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2026 |
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2027 |
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租賃最低支付款總額 |
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低金額代表利息 |
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( |
) |
租賃負債的現值 |
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$ |
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10. 承諾與或有負債
租賃
截至2024年9月30日的經營租賃租金支付情況及本公司的租賃安排資訊詳見第9條，"租賃"。
雇傭協議
本公司已與某些關鍵高管簽訂雇傭協議，規定在某些情況下的薪酬及遣散費，如協議中所述。
15
養老計劃。
公司維護一個確定供款的401(k)養老計劃，涵蓋所有美國員工。員工在服務滿三個月後有資格。根據401(k)計劃，參與員工可以每年按內部稅務局設定的限額進行貢獻。公司有一個安全港計劃，並向員工帳戶作貢獻。
法律訴訟
11. License and services agreements
Mount Sinai license and sponsored research agreements
On May 30, 2018, the Company entered into an exclusive license agreement (the “ISMMS License Agreement”) and on March 7, 2019, a sponsored research agreement (the “ISMMS SRA”) with Mount Sinai. Under the terms of the ISMMS License Agreement, ISMMS granted the Company (i) an exclusive, sublicensable license to use certain patent rights covering specific inventions concerning the utilization of biomarkers guided artificial intelligence techniques for detecting kidney functional decline (the “ISMMS Technology”), (ii) a non-exclusive license under unregistered licensed copyrights and licensed know-how and (iii) an exclusive option to obtain licensed technology conceived after May 30, 2018. The Company is obligated to pay Mount Sinai $
作為ISMMS SRA的一部分，公司同意為進一步發展ISMMS科技的多個研究項目提供基金。公司在截至2024年9月30日和2023年間的三個月內，與ISMMS SRA相關的支出為400萬美元。
Mount Sinai臨床試驗協議
公司於2021年7月與ISMMS簽署了一份臨床試驗協議(“CTA”)。根據CTA，ISMMS將進行一項贊助臨床試驗，名為“對患有2型糖尿病和現有慢性腎病的患者進行KidneyIntelX前瞻性決策影響試驗”。該臨床試驗將在ISMMS進行，renalytix同意按照預定預算支付給ISMMS。該臨床試驗預計將持續長達四年，總預估預算為$
Joslin糖尿病中心協議
公司於2018年10月與先前與EKF Diagnostics Holding plc（一個相關方）於2017年7月簽署的作用範圍為全球的獨家許可協議（「Joslin 協議」）及生效糖尿病中心股份有限公司（「Joslin」）購買了進入協議。該許可協議授予公司開發和商業化授權產品的權利，其覆蓋了使用特定生物標記（「Joslin糖尿病科技」）進行腎病診斷和預測的新方法。
根據Joslin協議的條款，公司有義務在實現授權產品和程序的全球淨銷售額達到$時支付Joslin的商業里程碑總額$
16
Joslin協議最初的到期日為
喬治亞州及卡羅來納州332家醫院及1,350多個醫療地點的初級保健醫生、內分泌科醫生、腎臟科醫生及護理團隊提供了KidneyIntelX的存取。
2021年5月，公司與Atrium Health、Wake Forest Baptist Health及Wake Forest醫學院建立了合作夥伴關係，以實施一個愛文思控股臨床護理模型，提升腎臟健康及減少腎臟疾病進展及腎衰竭的風險。透過這些合作夥伴關係，KidneyIntelX的存取已在卡羅來納州與喬治亞州的37家醫院及超過1,350個醫療地點提供。此外，公司還與Wake Forest University Health Sciences簽訂了一項為期五年的臨床試驗協議，以評估KidneyIntelX對2型糖尿病（T2D）及糖尿病（慢性）腎病（1-3期）患者管理的臨床影響。臨床試驗的總預估費用為$
12. 股東權益
普通股
截至2024年9月30日，該公司持有其他
13. 基於股份的補償
股權激勵計劃
在2018年11月，公司建立了renalytix人工智能有限公司的期權計劃（“2018年期權計劃”）及美國子計劃和非員工子計劃。到2020年7月，公司的董事會通過並且公司的股東批准了2020年股權激勵計劃（“EIP”），該計劃取代了2018年期權計劃。股權激勵計劃允許公司向公司員工、董事和顧問授予期權、受限股份獎勵及其他基於股份的獎勵。截至2024年9月30日，，有
EIP由董事會負責管理。行使價格、歸屬及其他限制由他們自行決定，不過所有授予的期權的行使價格都等於授予日期底層普通股的公允價值，且期權的期限不得超過
17
如果期權在授予十週年前一天的日期後仍未行使，則期權將到期。在終止雇用時，任何未行使的期權要麼立即被沒收，要麼在延遲到期期間後根據終止情況而定。於行使獎勵時，將由公司發行新的普通股。
公司在截至三個月的綜合損益表中記錄了股份基礎的補償費用。 2024年和2023年9月30日的私募認股權證的公平價值確定所使用的輸入資料如下：
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截至九月三十日的三個月 |
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（以千為單位) |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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一般及行政費用 |
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成本收入 |
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$ |
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$ |
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期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估算的，該模型考慮了行使價格、授予日期下標的普通股的價值、預期期限、預期波動率、無風險利率和股息收益率等輸入因素。在截至2024年和2023年9月30日的三個月內，每次授予期權的公允價值均是根據以下討論的方法和假設來確定的。
截至三個月結束，公司認列收入稅費用為 截至2024年和2023年9月30日，所有期權授予的授予日期公允價值在授予時使用以下加權平均假設，依據Black-Scholes期權定價模型進行估算:
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截至九月三十日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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預期期限（以年計） |
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預期波動率 |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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股息率 |
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% |
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% |
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截至2024年9月30日及2023年9月30日止三個月內所授予的期權的加權平均公允價值為 $
18
下表總結了截至三個月的員工及非員工所授予的期權。 2024年9月30日:
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數量 |
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加權- |
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加權- |
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截至2024年6月30日的突出表現 |
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$ |
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已授予 |
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$ |
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已行使 |
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$ |
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放棄 |
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) |
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$ |
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已過期 |
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$ |
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至2024年9月30日止的未解決事項 |
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$ |
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可在2024年9月30日行使 |
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$ |
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截至2024年9月30日已歸屬及預期將歸屬 |
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$ |
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截至2024年9月30日，有 $
員工股份購買計劃
公司的2020年員工分享購買計劃（"ESPP"）於2020年8月17日生效。ESPP授權發行最多
根據員工股票購買計劃（ESPP），符合條件的員工可以通過累積的工資扣除在董事會或薪酬委員會規定的時間購買公司的普通股。符合條件的員工可以以
根據ASC 718-50的指導， 補償 – 股票補償，以85%的價格購買公司普通股的能力，無論是在發行期間的第一天或最後一天（即購買日期）的價格中較低者，代表了一種期權，因此，根據該指導，ESPP是一項補償性計劃。因此，基於股份的補償費用是根據期權的授予日公允價值來判斷，該價值是透過應用Black-Scholes期權定價模型來估算的，並在扣繳期間內確認。公司在一般及行政費用中確認了基於股份的補償費用$
限制性股票單位
限制性股票單位的活動如下： 截至2024年9月30日的三個月為：
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數量 |
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加權- |
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截至2024年6月30日的未歸屬餘額 |
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$ |
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已授予 |
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$ |
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已歸屬 |
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( |
) |
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$ |
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放棄 |
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( |
) |
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$ |
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截至2024年9月30日的未歸屬餘額 |
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$ |
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19
截至2024年9月30日的三個月內，限制性股票單位的總公平價值 為$
截至2024年9月30日，與非歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬費用約為$
14. 關聯方交易
EKF診斷控股
截至2024年和2023年9月30日三個月期間，公司 incurred expenses of $
艾肯醫學院（Icahn School of Medicine at Mount Sinai）
在2018年5月，公司與ISMMS確保了其基石許可協議，用於研究和臨床研究工作，並打算由公司進行商業化（見附註11）。作為合作的一部分，ISMMS成為了公司的股東，並隨後在2018年11月公司的AIM首次公開募股、2019年7月的普通股隨後出售，以及2020年7月在納斯達克的首次公開募股中進行了股權投資，並在2022年4月和2023年2月進行了私募。截至2024年和2023年9月30日，應付ISMMS的金額總計$
每股普通股的淨虧損
基本每股普通股的淨虧損是通過將淨虧損除以每期流通在外的普通股的加權平均數來計算的。稀釋後的每股普通股淨虧損包括潛在行使或轉換證券的影響（如果有），例如期權，這將導致新增的普通股發行。截止到2024年和2023年9月30日的潛在稀釋證券已被排除在稀釋的加權平均流通股計算之外，因為它們會造成反稀釋。因此，用於計算基本和稀釋後每股虧損的加權平均股數是相同的。
以下潛在的稀釋證券已被排除在稀釋的普通股加權平均流通股的計算之外，因為它們會造成反稀釋：
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截至九月三十日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的股票期權 |
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限制性股票單位 |
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可轉換票據的轉換 |
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20
16. 其後事件
21
項目2. 管理層對財務狀況和營運結果的討論和分析。
您應該閱讀我們的基本報表中的財務狀況和營運結果的討論和分析，並配合本季度報告表格10-Q第I部分第1項中包括的我們的未經審核的合併財務報表及相關附註，截至2024年6月30日的年度已審計合併財務報表及相關附註，包括我們於2024年9月30日向證券交易委員會（SEC）提交的年度報告表格10-K《年度報告》中載明的「管理層的財務狀況和營運結果討論」和「風險因素」，以及本季度報告表格10-Q部分II第1A項「風險因素」，以及我們向SEC提交的其他資料。
Overview
Renalytix專注於為全球醫生提供一種安全、可靠且有效的工具，以識別哪些患者面臨失去重要腎功能的風險，以及可能需要長期透析或腎臟移植的情況。慢性腎病是全球最迫切的醫療需求之一，估計影響85000萬人，並且對社會造成無法持續且不斷增長的成本負擔。
我們相信答案的重要部分在於預防醫學，以及早期識別進展中的慢性腎病患者，使新的藥物療法和臨床策略有最佳機會阻止無法控制的疾病進展。
在renalytix，我們已經開發了kidneyintelX.dkd，這是美國食品和藥物管理局（"FDA"）授權的第一個預後測試。 in vitro 該測試旨在預測腎臟疾病進展早期，誰有風險出現顯著持續性腎功能下降。預後測試，如kidneyintelX.dkd，並非用於診斷任何疾病，監測疾病進展或監測任何治療產品的效果。相反，預後測試旨在與其他臨床和診斷結果一起使用，符合專業標準，包括通過其他方法獲取的信息以及在適當情況下的臨床評估。在正確使用時，可以及早考慮潛在的干預措施，理想情況下在造成嚴重損害之前，當治療效果最好時。 KidneyintelX.dkd是從紐約艾克昂醫學院，波士頓Joslin糖尿病中心和美國及國際合作開發的KidneyIntelX技術平台衍生的一系列臨床測試的一部分。
我們正通過與醫療系統和提供保險的支付者的合作，在區域型基礎上向患有糖尿病腎病（DKD）的患者群體推出 kidneyintelX.dkd。2024年6月，健保辦公室發佈了對公司的 kidneyintelX.dkd 測試的最終地方覆蓋決定（“LCD”），並自2024年8月1日起生效。健保所確定的 kidneyintelX.dkd 價格為每次測試950美元。已為 kidneyintelX.dkd 設定獨特的CPt代碼（通用程序術語代碼），並已在康哲藥業2024年臨床實驗室收費標準中發布。LCD 指定對於已被診斷為2型糖尿病以及10-30億期的慢性腎病患者使用 kidneyintelX.dkd 的覆蓋是合理且必要的。該LCD由國家政府服務（“NGS”）發佈。NGS是 Elevance Health, Inc.（前身為 Anthem, Inc.）的子公司，是負責公司在紐約市實驗室進行測試的索賠處理的健保行政承包商。
自2018年3月成立以來，我們主要集中在組織和配置公司人力資源、籌措資金、開發KidneyIntelX科技、進行腎健康X.dkd臨床驗證研究、建立和保護我們的知識產權組合和商業實驗室運營、尋求監管機構批准、制定我們的醫療保險策略，以及推廣我們的測試服務。我們主要通過股權和債務融資來資助我們的運營。
總有可能，監管或報銷環境的變化可能會影響我們在美國提供商業腎intelX.dkd檢測服務的能力，維持當前和預期成本以及服務報告結果的週轉時間。任何上述變化都可能實質改變我們的營業收入預測。
宏觀經濟考量
美國和全球經濟不利的環境可能會對我們的業務增長和業務運作結果產生負面影響。例如，包括烏克蘭-俄羅斯和中東衝突、通脹率上升以及美國和英國的利率期貨，宏觀經濟事件已導致全球經濟不確定性。宏觀經濟環境的影響可能直到未來時期才完全反映在我們的業務運作結果中。然而，如果經濟不確定性加劇或全球經濟惡化，我們的業務、財務狀況和業務運作結果可能會受到損害。關於宏觀經濟事件對我們業務、財務狀況和營運結果潛在影響的進一步討論，請參閱公司年度10-K表格中名為“風險因素”的部分。
22
我們的重要協議
西奈山醫療體系
2018年5月，我們與西奈山達成了協議，在該協議下，我們獲得了西奈山在某些專利下的全球、帶權利金的專屬許可證，以及獲得了西奈山在某些技術知識下的全球、帶權利金的非專屬許可證，以開發和商品化授權產品，這些授權產品與人工智能應用於腎臟疾病的診斷有關。根據西奈山協議的條款，我們有責任在授權技術的開發和商品化方面採取商業上合理的努力，包括按照特定的勤勉里程碑。
根據西奈山協議的條款，我們有義務支付西奈山150萬美元，並在達到kidneyintelX.dkd檢測服務全球淨銷售額分別為5000萬美元和30000萬美元時支付750萬美元的商業里程碑款項。我們還有義務根據慣例減免，支付西奈山kidneyintelX.dkd淨銷售額的4%至5%版稅。版稅應從該產品的首次商業銷售開始，直到（1）授權涵蓋該產品的最後一項有效專利權利要求屆満，或者（2）在按國家分開考慮的基礎上，在該國家首次商業銷售該產品的12年届满。此外，我們有義務向西奈山支付我們從授權方收到的任何代價的15%至25%之間。根據西奈山協議授權的涵蓋KidneyIntelX診斷的兩份臨時專利申請分别於2020年2月和2020年4月提出。
西奈山協議在協議簽署十周年後或最後一項版稅條款到期後的較晚者到期。我們可以在提前90天書面通知的情況下隨時終止西奈山協議。西奈山可因我們未能治癒重大違約、未能達成某些盡職調查里程碑、破產，或在我們挑戰任何授權專利的有效性或可強制執行性時終止該協議。
喬斯林糖尿病中心
在2017年7月，EKF與Joslin簽訂了Joslin協議。在2018年10月，我們以發行1540萬的普通股為代價，購買了EKF在Joslin協議中的所有權利、所有權、利益及權益。
根據Joslin協議和從EKF轉讓相關權利，我們取得了Joslin專利和相關專利應用中所涉及的任何專利和相關專有技術的全球、帶版稅的獨家許可，用於製造、委託製造、使用、提供銷售和賣出Joslin專利所涵蓋的商業授權產品，以及執行、實踐、提供銷售和賣出與Joslin專利相關的某些商業授權流程。我們有責任在開發和商業化授權產品及授權流程方面採取商業上合理的努力，包括根據一項開發計劃。
根據Joslin協議的條款，我們有義務向Joslin支付總額30萬美元和達到授權產品和流程的全球淨銷售額200萬美元和1000萬美元時的商業里程碑支付款項100萬美元。我們還有義務根據淨銷售額向Joslin支付任何持牌產品或持牌流程的5%版稅，但需符合慣例減少。此外，我們有義務支付Joslin我們從子許可方那裡收到的任何代價的25%。
Joslin協議最初將於2025年7月31日到期，並預設自動延長五年，除非任何一方在初始到期前至少180天通知對方其不打算延長協議。任何一方均可在對方未補救之協議重大違約、對方破產，或對方無法在指定期間內履行協議下的義務的情況下提前終止Joslin協議。此外，如果我們停止開發或商業化授權產品或流程、未能維持特定所需的保險政策、未能支付與授權專利相關的專利費，Joslin也可以終止協議。
近期發展
23
業績結果的元件
收入
在2024年和2023年截至9月30日的三個月內，我們持續通過與提供保險給這些醫療系統患者的醫療系統和保險支付者的合作，以區域方式將kidneyintelX.dkd部署到患有DKD的患者人群中。如果這些戰略合作夥伴未能履行其主要合約義務或購買kidneyintelX.dkd測試，可能會對我們產生不利影響，影響我們實現商業目標的能力，潛在影響包括達到帶來盈利的銷售量。
營業成本
在截至2024年和2023年9月30日的三個月內，營業收入的成本包括直接歸因於kidneyintelX.dkd測試和所提供服務的成本，包括與創造營業收入活動直接相關的人工、實驗室消耗品和樣本收集成本。
研究與開發支出
研發成本主要包括與KidneyIntelX技術開發相關的成本。我們持續進行有限的臨床效用和其他研究，以擴展「kidneyintelX.dkd」在慢性腎病中的長期前景臨床價值和性能。我們按研發成本的發生進行費用認列。
我們承擔與研究和開發計劃相關的直接和間接費用。直接費用包括與我們的計劃相關的第三方費用，例如數據科學和人工智能能力的費用、諮詢費用、實驗室用品、分析開發服務和臨床驗證成本。間接費用包括薪資和其他人事相關成本，包括研究和開發職能人員的股份補償和租金。
在報告期結束時，我們將支付給第三方服務提供商的款項與研究或開發目標的預估進展進行比較。這些估算在有額外資訊可用時可能會有所變動。根據對服務提供者的付款時間以及我們估計由於提供的服務而已取得的進展，我們可能會記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。對於代表我們進行研究和開發服務的第三方所支付的前期關鍵里程碑款項，將在服務提供時計入費用。
總務及行政費用
一般及行政費用主要包括薪金和其他與人員相關的成本，包括基於股份的報酬；會計、審計、稅務和行政諮詢服務的專業費用；涉及專利和公司事務的法律費用；行政旅費；保險成本；市場推廣費用和其他營運成本。此外，一般及行政費用包括維持我們在AIm、納斯達克和場外交易註冊的費用。
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外幣收益（損失），淨額
外幣收益（損失），淨額包括由於匯率波動而對用非本功能貨幣 denominated 的交易產生的外幣收入（損失）。
對VericiDx投資的公平價值調整
公司在2020年10月完成了愛文思控股子公司VericiDx的剝離，該公司是一家從事器官移植的尖端臨床診斷的開發商，並保留了VericiDx 9,831,681股普通股。 公司按公允價值核算VericiDx股權證券的投資狀況，公允價值變動在綜合損益表和全面虧損中得到承認。截至2024年9月30日，公司擁有8,581,682股VericiDx股份。
可轉換票據的公允價值調整
我們選擇以公允價值來賬戶這些債券，並將公允價值的合格變動通過合併營運報表和全面損失報表確認，直到債券被清償為止。
其他收入（費用）
其他收入是指我們的現金存款所產生的利息收入，根據Horizons 歐洲補助所執行的工作所獲得的補助收入，以及提供給學術 機構或藥品公司的其他服務。其他費用是指售出VericiDx股票所實現的損失。
綜合營運成果
|
|
截至9月30日止三個月 |
|
|
2024年與2023年的變化 |
|
||||||||||
(以千為單位，每股數據除外) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
營業收入 |
|
$ |
522 |
|
|
$ |
459 |
|
|
$ |
63 |
|
|
|
14 |
% |
成本收入 |
|
|
422 |
|
|
|
502 |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
-16 |
% |
毛利潤（損失） |
|
|
100 |
|
|
|
(43 |
) |
|
|
143 |
|
|
|
-332 |
% |
營運費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
921 |
|
|
|
2,787 |
|
|
|
(1,866 |
) |
|
|
-67 |
% |
一般及行政費用 |
|
|
3,271 |
|
|
|
6,059 |
|
|
|
(2,788 |
) |
|
|
-46 |
% |
營業費用總額 |
|
|
4,192 |
|
|
|
8,846 |
|
|
|
(4,654 |
) |
|
|
-53 |
% |
營運虧損 |
|
|
(4,093 |
) |
|
|
(8,889 |
) |
|
|
4,796 |
|
|
|
-54 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外幣匯率收益，淨額 |
|
|
37 |
|
|
|
289 |
|
|
|
(252 |
) |
|
|
-87 |
% |
對VericiDx投資的公平價值調整 |
|
|
97 |
|
|
|
(447 |
) |
|
|
544 |
|
|
|
-122 |
% |
可轉換票據的公平價值調整 |
|
|
(762 |
) |
|
|
(1,207 |
) |
|
|
445 |
|
|
|
-37 |
% |
其他（費用）收入，淨 |
|
|
(5 |
) |
|
|
100 |
|
|
|
(105 |
) |
|
|
-105 |
% |
收入稅前淨損失 |
|
|
(4,726 |
) |
|
|
(10,154 |
) |
|
|
5,428 |
|
|
|
-53 |
% |
所得稅費用 |
|
|
(2 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
- |
|
|
淨虧損 |
|
|
(4,728 |
) |
|
|
(10,154 |
) |
|
|
5,426 |
|
|
|
-53 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股普通股基本淨損失 |
|
$ |
(0.04 |
) |
|
$ |
(0.11 |
) |
|
$ |
0.06 |
|
|
|
-58 |
% |
每股普通股稀釋淨損失 |
|
$ |
(0.04 |
) |
|
$ |
(0.11 |
) |
|
$ |
0.06 |
|
|
|
-58 |
% |
加權平均普通股基本數量 |
|
|
105,697,401 |
|
|
|
94,767,841 |
|
|
|
10,929,560 |
|
|
|
12 |
% |
加權平均普通股稀釋數量 |
|
|
105,697,401 |
|
|
|
94,767,841 |
|
|
|
10,929,560 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他綜合損益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可轉換票據公平價值的變動 |
|
|
(125 |
) |
|
|
75 |
|
|
|
(200 |
) |
|
|
-267 |
% |
匯率期貨翻譯調整 |
|
|
(461 |
) |
|
|
42 |
|
|
|
(503 |
) |
|
|
-1198 |
% |
綜合虧損 |
|
$ |
(5,314 |
) |
|
$ |
(10,037 |
) |
|
$ |
4,723 |
|
|
|
-47 |
% |
25
比較2024年9月30日完結的三個月和2023年的情況
營業收入
|
|
截至九月三十日止的三個月中， |
|
|
2024 年變動與 2023 年比較 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
522 |
|
|
$ |
459 |
|
|
$ |
63 |
|
|
|
14 |
% |
在截至2024年9月30日的三個月內，我們認定與KidneyIntelX銷售相關的營業收入為52萬美元。在截至2023年9月30日的三個月內，我們認定與KidneyIntelX銷售相關的營業收入為46萬美元。
營業成本
|
|
截至九月三十日止的三個月中， |
|
|
2024 年變動與 2023 年比較 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|
% |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
422 |
|
|
$ |
502 |
|
|
$ |
(80 |
) |
|
|
-16 |
% |
在截至2024年9月30日的三個月內，我們認列的營業收入成本為$40萬，主要歸因於KidneyIntelX測試，包括與創造營業收入活動有關的勞工、實驗室耗材和樣本收集成本。我們在截至2023年9月30日的三個月內認列了$50萬的營業收入成本。
研究與開發支出
|
|
截至九月三十日止的三個月中， |
|
|
2024 年變動與 2023 年比較 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|
% |
|
||||
研究開發費用 |
|
$ |
921 |
|
|
$ |
2,787 |
|
|
$ |
(1,866 |
) |
|
|
-67 |
% |
研究與開發費用從2023年9月30日止三個月的280萬美元減少至2024年9月30日止三個月的90萬美元，減少了190萬美元。這一下降歸因於外部研究與開發項目及與西奈山醫院及維克森林大學相關的研究減少了170萬美元，顧問及專業費用減少了20萬美元，其他雜項費用減少了10萬美元，抵銷了薪資及相關福利增加20萬美元。
總務及行政費用
|
|
截至九月三十日止的三個月中， |
|
|
2024 年變動與 2023 年比較 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|
% |
|
||||
一般及行政 |
|
$ |
3,271 |
|
|
$ |
6,059 |
|
|
$ |
(2,788 |
) |
|
|
-46 |
% |
總務及行政費用由2023年9月30日結束之三個月的600萬美元減少280萬美元至2024年9月30日結束之三個月的330萬美元。 這是由更進一步的成本削減措施驅動的，其中包括補償和相關福利的150萬美元減少，包括基於股份的支付和獎金，由於人員減少，咨詢和專業費用減少60萬美元，保險費用減少20萬美元，營銷費用減少20萬美元，其他營業費用減少30萬美元。我們已實施了一項計劃，進一步降低薪資支出和總務及行政費用，同時保留我們的銷售能力。
關於從納斯達克於2024年10月7日起生效對我們的ADS下市，以及我們的ADS於2024年10月8日起在OTC Markets的OTCQb層級報價，我們預計在下次外國私募發行人（「FPI」）地位測試日期時重新符合FPI身份。作為外國私募發行人，我們預期全面實施後從監管文件成本、專業費用（審計、法律和諮詢）、上市費、保險及其他行政成本中節省年度成本高達150萬美元。
26
外币汇兑收益
|
|
截至九月三十日止的三個月中， |
|
|
2024 年變動與 2023 年比較 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|
% |
|
||||
外幣收益淨值 |
|
$ |
37 |
|
|
$ |
289 |
|
|
$ |
(252 |
) |
|
|
-87 |
% |
在截至2024年9月30日的三個月內，由於交易以非本功能貨幣計價而引起的匯率波動，我們認識了4萬美元的外幣收益。在截至2023年9月30日的三個月內，由於現金餘額以英鎊等非本功能貨幣計價，我們認識了30萬美元的外幣收益。
對VericiDx投資的公平價值調整
|
|
截至九月三十日止的三個月中， |
|
|
2024 年變動與 2023 年比較 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|
% |
|
||||
對 VeriCidx 投資進行公平價值調整 |
|
$ |
97 |
|
|
$ |
(447 |
) |
|
$ |
544 |
|
|
|
-122 |
% |
我們以公允價值對VericiDx的股權證券進行賬戶核算，公允價值變動於損益表中確認。在截至2024年9月30日的三個月內，我們錄得10萬美元的收益，調整VericiDx的投資至公允價值。在截至2023年9月30日的三個月內，我們錄得50萬美元的損失，調整VericiDx的投資至公允價值。
可轉換票據的公允價值調整
|
|
截至九月三十日止的三個月中， |
|
|
2024 年變動與 2023 年比較 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|
% |
|
||||
可換股票據的公平價值調整 |
|
$ |
(762 |
) |
|
$ |
(1,207 |
) |
|
$ |
445 |
|
|
|
-37 |
% |
我們選擇將債券型賬戶按公允價值計量，合格的公允價值變動通過綜合損益表和全面損失表承認，直至票據結清。這不包括與特定工具信用風險相關的公允價值調整，該調整在其他全面收入（OCI）中承認。截至2024年9月30日結束的三個月內，我們記錄了80萬美元的虧損，以調整債券型賬戶的公允價值。截至2023年9月30日結束的三個月內，我們記錄了120萬美元的虧損，以調整債券型賬戶的公允價值。債券的公允價值變動主要由到期期限縮短，無風險利率上升和股價變動引起。
其他（費用）收入
|
|
截至九月三十日止的三個月中， |
|
|
2024 年變動與 2023 年比較 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變更 |
|
|
% |
|
||||
其他（費用）收入（淨額） |
|
$ |
(5 |
) |
|
$ |
100 |
|
|
$ |
(105 |
) |
|
|
-105 |
% |
在截至2024年9月30日的三個月內，我們實現了1萬的其他費用，其中包括1.4萬的現金存款產生的利息收入以及2.4萬的補助收入，抵消了4.2萬出售VericiDx股份所產生的實現損失。在截至2023年9月30日的三個月內，我們實現了10萬的與現金存款產生的利息收入相關的收入。
流動性和資本資源
自成立以來，我們一直虧損。截至2024年9月30日，我們在2024年和2023年9月30日三個月分別虧損470萬和1020萬美元。截至2024年9月30日，我們累積赤字達21650萬美元。
2024年11月債務重組
就公司先前的權益籌資（"Fundraise"）而言，公司宣布修訂其由Heights Capital Ireland LLC管理的一個基金持有的£870萬攤銷債券（"Convertible Bond"）的條款，該基金為"Convertible Bond Investor"，需視Fundraise的結束而改變，該籌資已於10月7日分兩期結束。
27
2024年及2024年11月4日。根據完成的條款，債券型部分償付並重組如下：(i) 297萬英鎊的債券型透過向債券型投資者發行3300萬普通股份（“高地轉換股份”）以9便士每股的價格（“發行價格”）轉換為股本，並在籌款中提供；以及(ii) 債券型的餘額被重組為一個新的無擔保可轉換債券（“新債券型”）。發給債券型投資者的高地轉換股份在該時代表公司擴大後已發行股本的9.9%。債券型投資者須遵守六個月的鎖倉期。
新債券型將按年利率5.5%每季度計息（如以现金支付），或者按年利率7.5%計息（如滾入未償還的本金），由公司酌情決定。新債券型的到期日為2029年7月31日，且在2026年4月1日之前不得轉換，除非公司未來進行進一步的合格股權發行（這不包括為了真實的報酬和激勵目的而正確發行給公司員工及其他職員的證券）。新債券型的贖回方式如下：
此外，與專業顧問的應付帳款餘額為750,000美元（以下稱為「顧問應付帳款餘額」）已經重新結構，其中425,000美元的未償餘額已轉換為按發行價格的股權。餘下的325,000美元則轉換為一項長期無擔保的票據（以下稱為「顧問貸款票據」），年利率為5%，利息將計入顧問貸款票據的本金內。顧問貸款票據的本金和利息將在以下兩者中較早者還清：(i) 自顧問貸款票據發行之日起的5年；或 (ii) 公司被其他公司收購的較早時間。此外，該公司有權隨時贖回顧問貸款票據，而無需支付提前還款罰金。
公司相信，可轉換債券及顧問應付賬款餘額的重組、新可轉換債券及顧問貸款票據的創建，以及債權人減免，再加上一些輔助性債務重組，將大幅減少公司的每月現金流出。
根據本節所述的債務重組，發行的普通股約為3650萬股，於2024年11月4日發行。
股權融資
公司已收到現有和新投資者的承諾，通過以每股9便士的價格訂閱了131,161,556股新普通股，以籌集1180萬英鎊。權益融資承諾分兩期結束，第一期於2024年10月8日結束，第二期於2024年11月4日結束，所有淨收益都在結束日期支付給公司。
我們預計在不久的將來將承受額外的損失，而且我們預計我們的開支可能會增加，以配合我們進一步擴大kidneyintelX.dkd檢測服務的商業規模的活動。雖然我們預計在我們過渡到場外交易市場後，作為美國公開上市公司的成本將有所降低，但可能需要額外的資本和專業資源來滿足持續的美國監管要求。我們的營運支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
28
截至目前為止，我們主要通過股票和債務融資來資助我們的業務。截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物為90萬美元。自創立以來，我們已經產生了經常性的虧損和負現金流，並且截至2024年9月30日，累積赤字為21650萬美元。我們預計在某些時候，若有可能，將會產生額外虧損，直到我們能夠產生顯著的增量銷售，如kidneyintelX.dkd或任何目前正在開發的未來產品。
如果我們決定並在可能範圍內通過出售股權或可換股債券來增加資本，將會 dilute 我們股東的所有權利益，而這些證券的條款可能包括清算或其他偏好，可能對我們股東的權益產生不利影響。
如適用，債務融資和優先股融資可能涉及限制或限制我們進行特定行動的協議，比如增加債務、進行資本支出或宣布分紅派息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或市場推廣、分銷或授權安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來營業收入、研究計劃或診斷產品的有價值權利，或者根據可能對我們不利的條款授予許可。在需要時，額外資本可能無法合理取得，或根本無法獲得，我們籌集額外資本的能力可能受到全球經濟狀況可能惡化以及美國和全球信用和金融市場出現干擾和波動的不利影響。如果我們無法在需要時通過股本或債務融資或其他安排籌集到額外資金，我們可能需要延遲、削減或中止產品開發或未來商業化努力，或者授權開發和銷售我們本來樂意自行開發和銷售的產品的權利。
持續關注
我們的營業收入來源有限，無法提供足夠的現金流來支持我們未來的運營。如上所述，我們追求計劃中業務活動的能力取決於我們成功增加測試營業收入，以及我們在費用管理和其他資本保護措施方面的有效性。如第16註所述，基本報表的後續事件，於2024年9月30日結束的季度後，公司在2024年10月和11月進一步進行股權融資，籌得了約1490萬美元的淨收入，同時對資產負債表上的一部分負債進行了重組。這筆額外的股權資金、與公司負債相關的現金支出減少，以及一般和行政費用的整體減少，顯著改變了公司的財務狀況。雖然公司打算這筆資金足以支持公司達到現金流正面的運營，但這一結果無法得到保證。
公司自成立以來一直遭受持續損失和業務現金流為負數，截至2024年9月30日，累積赤字達21650萬美元。公司預期將持續承受額外虧損，直至能否實現對kidneyintelX.dkd或目前在開發中的任何未來產品的重大銷售。
公司能否繼續營運，取決於管理層未來24個月成功執行計劃以改善公司的流動性和盈利能力，其中包括但不限於：
由於公司的虧損以及根據會計文獻定義的預測現金需求，公司是否能持續經營存在重大疑慮。儘管在2024年9月30日之後，公司成功籌集了約1490萬美元（扣除費用後）的新股本並重組了資產負債表上的現有長期債務，但公司確實有經營虧損的歷史，並且實現所有里程碑的成本不菲。
29
對腎臟智能X.dkd測試進行商業化。如果公司需要額外的資金，則可能無法在可接受的條件下獲得資金，或者根本無法獲得，並且公司可能無法以有利的條件達成戰略聯盟或其他安排，或者根本無法做到。任何未來融資的條件可能對公司的股東持股或權利產生不利影響。如果有必要，如果公司無法獲得資金，則可能需要延遲、縮減或停止研究和開發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力，這可能對其業務前景產生不利影響。因此，管理層得出結論，存在持續經營的不確定性。合併基本報表不包括任何可能因這一持續經營不確定性而產生的調整。
我們基於可能被證明是錯誤的假設來制定未來的現金需求，我們可能會比目前預期更早地利用可用的資本資源，或者在實施額外的成本削減計劃方面可能失敗。此外，我們的營運計劃可能會變化，我們可能需要比計劃中更早地獲得額外的資金，以滿足業務需要以及產品開發和商業化的資本需求。
如基本報表附註16所討論，截至2024年9月30日季度結束後，公司在2024年10月和11月結束額外融資輪，同時對資產負債表上的一些負債進行了重組。因此，公司認為擁有足夠的現金以維持目前的營運。
現金流量
以下表格顯示了我們經營現金流量的摘要，以及所示期間的情況:
|
|
截至9月30日止三個月 |
|
|
2024年與2023年的變化 |
|
||||||||||
（以千為單位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
經營活動所用的淨現金 |
|
$ |
(3,836 |
) |
|
$ |
(9,504 |
) |
|
$ |
5,668 |
|
|
|
-60 |
% |
投資活動產生的淨現金流量 |
|
|
23 |
|
|
|
— |
|
|
|
23 |
|
|
|
— |
|
金融活動中使用的淨現金 |
|
|
— |
|
|
|
(1,065 |
) |
|
|
1,065 |
|
|
|
-100 |
% |
匯率變動對現金的影響 |
|
|
42 |
|
|
|
(222 |
) |
|
|
264 |
|
|
|
-119 |
% |
經營活動所用的淨現金
截至2024年9月30日的三個月內，經營活動所使用的淨現金為380萬美元，主要歸因於我們的470萬美元淨虧損，以及100萬美元的非現金費用和10萬美元的經營資產和負債的淨變動。非現金費用主要與30萬美元的股份基礎補償費用、80萬美元的債券公允價值調整、10萬美元的折舊和攤銷費用有關，並抵消了我們VericiDx投資的10萬美元的公允價值調整。我們的經營資產和負債的變化主要是由於應計費用和其他流動負債增加了40萬美元，應收賬款、預付和其他流動資產減少了50萬美元。
截至2023年9月30日的三個月內，經營活動所使用的淨現金為$950萬，主要源於我們$1010萬的淨虧損，以及$250萬的非現金費用和$190萬的經營資產和負債淨變動。非現金費用主要與$100萬的以股份為基礎的薪酬費用、$90萬的債券公允價值調整、$40萬的VericiDx投資公允價值調整和$10萬的折舊及攤銷費用有關。經營資產和負債的變動主要歸因於$100萬的應計費用和其他流動負債減少，$90萬的應收賬款、預付賬款和其他流動資產減少。
投資活動產生的淨現金流量
截至2024年9月30日的三個月內，來自投資活動的淨現金為2萬美元，來自於出售VericiDx投資的普通股。
截至2023年9月30日的三個月內，沒有現金來自或用於投資活動。
籌集資金的淨現金流量
截至2024年9月30日的三個月內，未提供或使用現金進行籌資活動。
截至2023年9月30日的三個月內，籌資活動中使用的凈現金為110萬美元，主要歸因於用於償還債券本金的100萬美元。
30
最近會計宣告
請參見本報告其他部分第3條附註，有關適用於我們基本報表的最近會計公告的描述。
JOBS法案過渡期
2012年4月通過了JOBS法案。 JOBS法案第107條規定，“新興增長型公司”可以利用證券法1933年修訂案第7(a)(2)(B)條提供的延長過渡期，以符合新的或修訂的會計準則。 新興增長型公司可以延遲採用某些會計準則，直至這些準則本應適用於私人公司。我們已經選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們的基本報表可能與按照公開公司生效日期遵守新的或修改過的會計公告的公司不可比較。
我們已評估依賴其他豁免及減少基本報表要求在JOBS法案下的好處。在特定條件下，作為新興成長型企業，我們選擇依賴其中某些豁免，包括但不限於對於 (1) 根據薩班斯-豪利法案第404(b)條規定內部控制系統的審計師考證報告和 (2) 遵守可能由公開公司會計監督委員會採納的任何強制性審計事務所輪換或提供有關審計和基本報表的更多信息的要求的豁免。我們將保持為新興成長型企業，直至發生以下情況中較早的一個：(a) 我們美國首次公開募股完成之後的第五個周年的最後一天，或我們總年度總收入達到至少12.35億美元或我們根據SEC規則被認為是“大加速投資者”的財政年度的最後一天，這意味著我們非關聯方持有的普通股和ADS的市值於前一年12月31日超過70000萬美元，或 (b) 我們在先前三年內發行的非轉換債務超過10億美元的日期。
關鍵的會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和營運結果的討論與分析是基於我們的合併基本報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編製的。編製這些合併基本報表需要我們做出估計和判斷，這些估計和判斷影響資產、負債和費用的報告金額，以及在我們的合併基本報表中披露的或有資產和負債。 我們持續評估我們的估計和判斷，包括那些與應計費用和基於股份的補償相關的。 我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及在情況下被認為合理的各種其他因素，這些結果構成了對於資產和負債的帳面價值做出判斷的基礎，這些帳面價值並不會從其他來源明顯顯示。 實際結果可能會因不同的假設或控制項而與這些估計有所不同。
雖然我們的重要會計政策在本報告其他地方的基本報表附註3中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於編制我們的基本報表所使用的判斷和估計是最關鍵的。
研究與開發支出
研究和發展費用主要包括與KidneyIntelX技術平台開發有關的成本。我們將研究和發展成本列為發生的費用。
在報告期結束時，我們將向第三方服務提供商支付的款項與研究或開發目標的預估進展進行比較。這些預估可能隨著額外信息的可用而變化。根據支付給服務提供商的時間和我們估算的因服務提供所取得的進展，我們可能會記錄與這些成本相關的預付費用或應計負債。支付給代表我們執行研究和開發服務的第三方的前期里程碑款項，會在服務提供時進行費用化。與此類偶然事件相關的開發或監管里程碑款項則在相關的偶然事件處理解決時確認。
我們根據在每個合併資產負債表日已知的事實和情況，對於合併基本報表中的應計費用進行估算。如果服務的實際執行時間或努力程度與估算有所不同，我們將相應調整應計費用。非可退還的預付款項，包括用於未來研究和開發活動的臨床供應品的過程開發或製造和分配的費用，將被延遲並在相關貨物耗用或服務執行的期間認列為費用。
31
股份報酬
我們根據授予員工和非員工的歸屬於股權的股份獎勵的估計公允價值計量授予日的股份，並在該獎勵的必要服務期間內承認相應的補償費用，即對應獎勵的發放期。我們根據出現的放棄現象來處理。對於具有以服務為基礎設定解鎖條件的股份獎勵，我們在服務期間內以直線基礎承認補償費用。每次股票期權授予的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型需要基於某些主觀假設的輸入，包括預期的股價波動率，期權的預期期限，為了與期權預期期限近似，無風險利率，以及我們預期的股息率。我們在2018年11月之前是一家私營組織，而且已經成為一家有限時間的上市公司，因此缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息以供我們股份。因此，我們根據公開交易的同行公司的歷史波動來估計我們預期的股價波動，並預計將在有足夠我們自己股價波動的歷史數據之前繼續這樣做。我們股票期權的預期期限是利用符合“普通香草”期權資格的獎勵的“簡化”方法來確定的。無風險利率是根據授予獎勵的時候美國國庫收益曲線來參考的，對應於預期獎勵期限的時間段。預期的股息率是無，基於我們從未對普通股支付現金分紅，並不預期在可預見的未來支付任何現金分紅。
我們在合併營運報表和綜合虧損報表中，依據獎勵接受者的薪資成本或服務支付的分類方式，將以股份為基礎的薪酬費用進行分類。
可轉換票據。
在2022年4月，我們發行了本金總額為2120萬美元的可攤還高級可轉債，將於2027年4月到期（以下稱為“債券”），發行對象為CVI Investments, Inc.（以下稱為“可轉債投資者”）。該債券以85%的面值發行，總淨收益為1800萬美元，按年利率5.5%累計利息，每季支付一次，支付方式為現金或以我們選擇的ADS（美國存托股票）結算價值形式支付。本金和利息支付將於2022年7月開始按季度平等分期支付。該債券包含各種轉換和贖回特徵。可轉債的初始轉換價格訂為8.70美元，較參考ADS價格溢價20%。根據股價表現，轉換價格可能在12、24和36個月內下調，且該債券的轉換價格有硬底價7.25美元。由於2023年2月的定向增發以及根據債券協議條件，轉換價格已調整至8.2508美元（之前為8.70美元），而底價則調整為6.8757美元（之前為7.25美元）。此外，根據協議條件，自2023年4月7日起，轉換價格已由8.2508美元調整為7.7924美元。在攤還日期之間，可轉債投資者保留提前償還未來攤還支付的權利，但需遵循以下條件：(a) 在首12個月內不得提前攤還，(b) 在任何12個月內最多可以提前攤還兩次，以及(c) 在任何3個月內最多可以提前攤還一次。2024年3月28日，公司與可轉債投資者簽訂了第二次修訂和重述協議，該協議修訂了公司於2022年3月31日簽署的現有債券協議的條款。公司進行了分析並確定，因為修訂和重述協議與之前的協議並無重大差異，故其財務影響微不足道。
可轉換債券型投資者還可以將最多兩次攤銷付款延遲至後續的攤銷日期。我們保留以現金償還任何延遲攤銷的選項，金額為名義金額的100%。在2022年7月，我們進行了140萬美元的現金攤銷付款，其中包括110萬美元的本金和30萬美元的利息。在2022年10月，可轉換債券型投資者將10月的攤銷付款延遲至債券到期，我們進行了30萬美元的利息付款。在2023年1月，我們進行了140萬美元的現金攤銷付款，其中包括110萬美元的本金和30萬美元的利息。在2023年4月，我們進行了140萬美元的現金攤銷付款，其中包括110萬美元的本金和30萬美元的利息。在2023年7月，我們進行了140萬美元的現金攤銷付款，其中包括110萬美元的本金和30萬美元的利息。此外，在2023年7月，可轉換債券型投資者行使其提前付款的權利，我們通過發行526,211股代表1,052,422股普通股的ADS進行了110萬美元的加速償還。在2023年10月，我們進行了130萬美元的攤銷付款，其中包括110萬美元的本金和20萬美元的利息，透過發行2,335,388股普通股，包括150,000股普通股和1,092,694股ADS。在2023年12月，我們進行了130萬美元的攤銷付款，其中包括110萬美元的本金和20萬美元的利息，透過發行2,500,000股普通股和現金付款60萬美元。在2024年4月，我們向可轉換債券型投資者發行了3,636,162股普通股，以1,818,081股ADS的形式，這結清了2024年4月7日到期的債券的本金和利息。在2024年7月，我們進行了130萬美元的攤銷付款，其中包括110萬美元的本金和20萬美元的利息，透過發行11,557,322股普通股，包括2,275,000股普通股和4,641,161股ADS。截至2024年9月30日，尚有1170萬美元的本金未償還。這些證券是根據《證券法》第3(a)(9)條的豁免條款發行的，無需註冊。
32
債券協議包含一項負面承諾條款，該條款規定，只要債券未償還的本金金額等於或超過3,000,000美元，公司不得，並且應確保其任何子公司不得，創建或允許存在任何安防權益（如債券協議中所定義），除了債券協議中所定義的允許安防權益，對其現有或未來的業務、資產或收入（包括任何未徵集資本）進行擔保以保障任何金融債務（如債券協議中所定義）或保障任何金融債務保證（如債券協議中所定義），而不需要同時或在此之前對公司根據債券和債券協議的義務提供同等和均等的保障或提供其他保障、保證和/或其他安排，以便使債券持有人受益。債券協議還包含有關產生債務的契約，該契約規定，只要債券未償還的本金金額等於或超過5,000,000美元，公司不得，並應確保其子公司在任何時間內不得創建、負擔、承擔或以其他方式對任何金融債務承擔責任，無論是否為有條件。債券還包含有關禁令的負面契約，包括但不限於，發行或支付任何證券，修改附加於普通股的權利；發行任何擁有比普通股權利更有利的股份；修改已發行的證券，或以低於考慮額下限的價格授予證券；授予或發行不能合法作為全額支付的證券；不得減少其股本、股本溢價賬戶或任何未徵集債務的責任，或任何不可分配的儲備；針對股東的某些第三方報價；以及美國存托股份（ADS）和ADS設施。
我們選擇公允值選擇以核算債券，因為我們認為公允值選擇能夠讓綜合基本報表的用戶更能夠估計未來事件的結果，隨著事實和情況的變化，尤其是關於基本股份轉換選項下普通股公允值變動的變化。備註的公允值是通過一種基於情景的分析來確定，該分析根據概率加權現金流的預期未來投資回報的現值，考慮到備註持有人可以獲得的各種可能結果。對於每個報告期，備註公允值的變化會通過其他收入（支出）予以認列，其中由於儀器特定信用風險變化而導致的變化部分會在每個報告期單獨記錄在OCI中。
2024年9月30日，我們宣布對這些債券進行了重組。有關更多信息，請參見上文“-流動性和資本資源-2024年11月債務重組”。
項目3. 關於市場風險的量化和定性披露。
我們是一家較小的報告公司，不需要提供這些信息。
第四項。內部控制和程序。
揭示控制和程序的評估
我們維持《外匯法》規則 13a-15 (e) 及第 15d-15 (e) 條所定義的「披露管制和程序」，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中所需要披露的資料在證券交易委員會規則和表格所指明的時間內記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括但不限於的控制和程序，旨在確保根據交易法提交或提交的報告中所需要披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的行政總裁（包括我們的行政總裁）（首席執行官) 及臨時首席財務總監 (首席財務主任) 在適當情況下，以及時就必要披露作出決定。
我們的首席執行官和信安金融官在評估我們的披露控制和程序（根據《交易所法》第13a-15(e)和15d-15(e)條款的定義）在2024年9月30日的有效性後，已得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序如以下所述是有效的。
應留意，任何控制系統在一定程度上基於某些假設，旨在獲得合理（而非絕對）的保證，並無法保證任何設計將成功實現其所述目標。
管理層不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或偵測所有錯誤和所有欺詐。控制系統無論設計得多麼周密和運作得多麼良好，只能提供合理而非絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映資源的限制，控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於成本效益控制系統固有的限制，對財務報告內部控制的任何評估都無法提供絕對的保證，保證錯誤或欺詐導致的錯報不會發生，或者所有控制問題和欺詐情況（如果有）已經被偵測或將會被偵測。
33
已披露的重大弱點的補救措施
就於2024年6月30日結束之年終基本報表的準備工作而言，我們得出結論，我們內部金融報告控制的設計存在重大缺陷，對轉換債務的市價標記調整會計產生影響。 重大缺陷是指內部金融報告控制中的重大缺陷，或者組合成重大缺陷，以致合理可能發生年度或中期合併基本報表的重大錯誤未能及時預防或檢測。 這個重大缺陷與我們採用公允價值選擇的轉換債務的市價標記調整存在錯誤有關，導致費用認列不足。 這個缺陷是由於轉換債務工具的高度複雜性和技術性質，以及缺乏專業技術所造成的。 這個重大缺陷導致費用和權益的調整，這些調整是在2024年6月30日合併基本報表發行之前記錄的。
截至2024年9月30日的三個月內，我們通過聘請第三方顧問公司執行了我們的補救計劃，以協助應對可轉換債務的複雜性。 我們還實施了控制措施，包括高層管理對交易的審查。 這些努力確保我們的財務記錄得到妥善管理，同時也幫助確保進行適當層級的審查。我們已經得出結論，相關的補救控制措施設計、實施並有效運作。
由於這些整改活動，我們得出結論，截至2024年9月30日，先前報告的重大弱點已經得到補救。
財務報告內部控制變更
除了先前披露的內部控制設計中影響可轉換債務按市價調整會計的重大弱點改善外，截至2024年9月30日結束的財政季度內，未發生對我們財務報告內部控制（根據《交易法》第13a-15(f)和第15d-15(f)條的定義）產生重大影響或合理可能對我們財務報告內部控制產生重大影響的變化。
34
第二部分
項目1. 法律訴訟。
我們可能不時參與源於業務一般運作的法律訴訟。目前我們並沒有受到任何重大法律訴訟的影響。
項目1A.風險因素。
除了在本季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們2024年10-k表格年報中標題為“項目1A. 風險因素”下描述的風險因素和其他警告聲明，以及我們其他SEC文件中包含的風險因素和其他警告聲明，這些可能會對我們的業務、財務控制項或未來結果產生重大影響。當前我們未知或目前認為微不足道的額外風險和不確定性也可能會對我們的業務、財務控制項或未來結果產生重大不利影響。
我們未來資金需求不確定，我們獨立註冊的會計師事務所在2024年6月30日結束財政年度的基本報表審計報告中表達了對我們能夠繼續作為持續經營實體的重大懷疑。如果我們作為持續經營實體的能力取決於我們籌集額外資本的能力，那麼如果我們無法在需要時獲得所需的額外資金，我們的業務可能會受到限制。我們在必要時可能無法取得所需資金，和/或任何融資條款可能對我們不具有優勢。
我們在本報告中包含的基本報表是基於我們將繼續作為持續經營的假設來編制的。然而，由於我們經常性地出現經營虧損及運營資本不足，對我們作為持續經營的能力存在重大疑慮。因為我們預期將繼續經歷負的現金流，所以我們能夠作為持續經營的能力取決於我們能否從外部來源獲得必要的資金，包括從我們的股權證券或債務的發行中獲得額外資金、涉及產品開發、授權或合作的交易，以及其他形式的融資。管理層打算繼續努力控制成本並籌集額外資本，直到我們能夠從商業銷售中產生足夠的現金來支持運營，如果可能的話。如果我們無法獲得足夠的融資，我們可能需要延遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，縮減我們的商業化活動並大幅減少開支，或者我們可能無法繼續作為持續經營。因此，我們的獨立註冊公共會計公司在其對我們在10-k表格年度報告中包含的基本報表的審計報告中表達了對我們繼續作為持續經營能力的重大懷疑。我們在10-k表格的年度報告和本報告中的基本報表不包括任何可能由於我們是否能夠繼續作為持續經營的不確定性結果而導致的調整。如果我們無法繼續作為持續經營，我們可能必須清算我們的資產，並可能收到的金額低於這些資產在我們的基本報表上的價值，我們的股東可能會損失他們在我們證券中的全部投資。此外，對於我們可能無法繼續作為持續經營的看法，可能妨礙我們追求戰略機會或經營我們的業務，因為擔心我們能否履行合約義務。我們的獨立註冊公共會計公司的未來報告中可能也包含表達對我們能否繼續作為持續經營的懷疑的聲明。
截至2024年9月30日後，我們籌集了額外1490萬美元，扣除費用，以資助未來公司的運營。雖然公司計劃以這筆資金運營業務超過12個月，但不能保證我們能夠成功實現這些計劃。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期更早地利用可用的資本資源，或者在實施額外的成本削減選項上失敗。此外，我們的營運計劃可能會改變，我們可能需要比計劃更早地獲得額外資金，以滿足產品開發和商業化的運營需求和資本需求。
35
項目2. 未註冊的股權證券銷售、收益用途及發行人購買股權證券
最近的未註冊股權證券銷售。
無。
股權證券的發行者購買。
無。
項目 3。 優先證券違約.
無。
項目4.礦山安全披露。
不適用。
第5項。其他資訊。
在截至2024年9月30日的季度中，我們的董事或高級職員（根據1934年證券交易法第16條的定義）沒有任何交易行為。
36
項目6。附件，財務報表附表。
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參照內容注冊。 |
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展覽編號。 |
描述 |
時間表/ |
檔案編號 |
附件 |
File Date |
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3.1 |
10-Q |
001-39387 |
3.1 |
2/14/2024 |
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4.1 |
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4.2 |
文件修正內容A |
333-239414 |
4.1 |
7/13/2020 |
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4.3 |
文件修正內容A |
333-239414 |
4.1 |
7/13/2020 |
|
4.4 |
20-F |
001-39387 |
4.3 |
10/28/2020 |
|
10.1 |
8-K |
001-39387 |
10.1 |
10/1/2024 |
|
10.2 |
8-K |
001-39387 |
10.2 |
10/1/2024 |
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31.1* |
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31.2* |
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32.1** |
根據18 U.S.C.第1350條，根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906條的採納，首席執行官和信安金融長的證明書 |
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101.INS* |
行內XBRL實例文檔 |
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101.SCH* |
內嵌連結文檔的XBRL分類擴展模式。 |
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104 |
封面頁交互式資料文件（格式為內嵌XBRL，包含在Exhibit 101中）。 |
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* 附在此檔案中。
** 這裡提供的資料不被視為根據1934年《證券交易法》第18條所“提交”，並且不應被視為引用到任何根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》的提交中。
37
簽名
依照1934年證交所法第13條或第15(d)條的要求，本公司已授權下列簽署人代表本公司簽署本報告。
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|
renalytix PLC |
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2024年11月19日 |
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由： |
/s/ James McCullough |
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姓名： |
James McCullough |
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職稱： |
首席執行官 |
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|
renalytix PLC |
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2024年11月19日 |
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由： |
/s/ Joel R. Jung |
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|
姓名： |
Joel R. Jung |
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職稱： |
臨時財務長 （信安金融主要財務負責人） |
38