附錄 99.1
ImmunityBio 完成 ANKTIVA 批准後對 100 人的註冊th病人進來了
BCG 無反應 NMIBC CIS 試驗，報告的完整回覆率爲 71%
持久的響應時間長達 54 個月
•Quilt-3.032 中反應率高，反應持續時間長達 54 個月，入組 100 名患者
•更新後的數據計劃作爲歐洲藥品管理局（EMA）2024年第四季度提交的一部分提交
•100 名患者的完整反應數據與 NEJM 上發表的 82 名患者的 CR 率爲 71% 一致
加利福尼亞州卡爾弗城，2024 年 11 月 19 日—領先的免疫療法公司ImmunityBio, Inc.（納斯達克股票代碼：IBRX）今天公佈了其正在進行的QUILT 3.032研究中令人信服的新數據。截至2024年11月，已有100名伴原位癌（NMIBC CIS）無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC CIS）患者接受了ANKTIVA治療® （nogapendekin alfa inbakicept-pmln）與卡介苗聯合使用，可實現71％的完全緩解（CR）率。在這些應急人員中，持久應對範圍延長至54個月。該數據更新將在歐盟（EU）的ANKTIVA上市許可申請（MAA）中提交給歐洲藥品管理局（EMA），該申請預計將在2024年第四季度發佈。
這一重要的里程碑凸顯了ANKTIVA爲治療選擇有限的患者提供持久反應的潛力。QUILT 3.032研究是一項單臂、多中心試驗，評估了ANKTIVA加卡介苗對卡介苗無反應的NMIBC CIS患者的安全性和有效性。觀察到的71％的CR率與先前在《新英格蘭醫學雜誌》（NeJM Evidence，Chamie 2022年）上報道的發現一致，並強化了這種聯合療法的治療前景。
ImmunityBio執行董事長兼全球首席科學和醫學官Patrick Soon-Shiongwand.D.表示：「在我們擴大的患者隊列中觀察到的持續完全緩解率令我們感到鼓舞。」「這些結果凸顯了ANKTIVA改變BCG無反應的NMIBC CIS患者的治療格局的潛力，爲改善預後和避免進行囊腫切除術提供了希望，尤其是在這100名患者分析中，延長的反應持續時間目前長達54個月。在這些 BCG 無反應的人群中，完全緩解的持續時間是推動避免接受囊腫切除術的關鍵療效因素。令我感到高興的是，最新的ANKTIVA數據證實，與該適應症中其他批准的產品相比，取得了最高的耐久性反應之一。」
QUILT 3.032研究繼續監測患者，以評估反應的持續性和總體存活結果。ImmunityBio仍然致力於推進利用人體免疫系統對抗癌症的創新免疫療法。
關於 ANKTIVA
細胞因子白介素-15（IL-15）通過影響參與殺死癌細胞的關鍵免疫細胞（NK和CD8+殺傷性T細胞）的發育、維持和功能，在免疫系統中起着至關重要的作用。通過激活NK細胞，ANKTIVA克服了對T細胞具有抗藥性的克隆的腫瘤逃逸階段，並恢復了記憶T細胞活性，從而延長了完全反應的持續時間。
ANKTIVA 是同類首創的 IL-15 激動劑 IgG1 融合複合物，由融合了 IL-15 受體 α 的 IL-15 突變體 (IL-15N72D) 組成，可與 Nk、CD4+ 和 CD8+ T 細胞上的 IL-15 受體高度親和力結合。ANKTIVA 的這種融合複合物模仿了膜結合的 IL-15 受體 α 的自然生物學特性，通過樹突狀細胞輸送 IL-15，並通過生成記憶殺手 T 細胞來推動 NK 細胞的激活和增殖，這些記憶殺手 T 細胞保留了針對這些腫瘤克隆的免疫記憶。這些免疫殺傷細胞的三連勝增殖和經過訓練的免疫記憶的激活會導致免疫原性細胞死亡，從而誘發具有持久完整反應的平衡狀態。與體內天然非複合物 IL-15 相比，ANKTIVA 改善了藥代動力學特性，在淋巴組織中的持續時間更長，抗腫瘤活性更強。
關於 ImmunityBio
ImmunityBio是一家垂直整合的生物技術公司，開發下一代療法和疫苗，增強自然免疫系統，戰勝癌症和傳染病。該公司的一系列免疫療法和細胞療法平台單獨或共同發揮作用，推動和維持免疫反應，目標是提供持久、安全的疾病防護。ANKTIVA被指定爲美國食品藥品管理局的突破性療法，是美國食品藥品管理局批准的第一種針對非肌肉浸潤性膀胱癌CIS的免疫療法，可激活自然殺傷細胞萬細胞和記憶T細胞，從而產生長期反應。該公司正在將其科學和平台應用於癌症治療，包括開發潛在的癌症疫苗，以及開發免疫療法和細胞療法，我們認爲這些療法和細胞療法可以顯著減少或消除對標準高劑量化療的需求。這些平台及其相關候選產品的設計目標是比目前腫瘤學和傳染病的護理標準更有效、更易於使用和更易於管理。欲了解更多信息，請訪問 Immunitybio.com 並通過以下方式聯繫我們 X （推特）， Facebook, 領英，以及 Instagram.
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，例如有關預期監管機構申報及其時間、全球擴張努力、臨床試驗數據和從中得出的潛在結果、癌症和傳染病療法的開發、對患者的潛在益處、患者的潛在治療結果、所描述的作用機制及其結果和貢獻、未來潛在用途和應用的聲明ANKTIVA和用於癌症疫苗和多種腫瘤類型，以及ImmunityBio批准的產品和研究藥物與現有治療方案的比較等。本演示文稿中非歷史事實陳述的陳述被視爲前瞻性陳述，通常使用諸如 「預期」、「相信」、「繼續」、「目標」、「可能」、「估計」、「計劃」 等詞語來識別
「期望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛力」、「預測」、「表明」、「項目」、「是」、「尋求」、「應該」、「將」、「戰略」 以及此類詞語或類似表述的變體。對我們臨床前和臨床試驗過去的表現、努力或結果的陳述，可以作出推斷或假設，也可以是前瞻性陳述，並不代表未來的表現或結果。前瞻性陳述既不是預測、承諾也不是保證，是基於ImmunityBio管理層當前的信念以及ImmunityBio做出的假設和目前可獲得的信息。此類信息可能有限或不完整，不應將ImmunityBio的陳述視爲已對所有可能可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。此類陳述反映了ImmunityBio對未來事件的當前看法，受已知和未知風險的影響，包括業務、監管、經濟和競爭風險、不確定性、突發事件和假設，包括但不限於：（i）與商業發射執行、成功和時機有關的風險和不確定性，（iii）與監管申報、申報和審查過程及其時間相關的風險和不確定性，（iii）ImmunityBio的能力爲正在進行的和預期的活動提供資金臨床試驗，（iv）臨床試驗是否會產生註冊途徑以及監管機構提交、審查和批准程序的風險和不確定性，（v）臨床試驗數據，包括此處報告的數據，是否會被監管機構接受，（vi）ImmunityBio通過自身和/或其研究人員繼續其計劃中的臨床前和臨床開發的能力，以及任何此類持續的臨床前和臨床開發的時機和成功，患者入學和計劃監管機構提交的文件，（vii）產品上市和監管部門批准的潛在延遲，（viii）ImmunityBio留住和僱用關鍵人員的能力，（ix）ImmunityBio獲得額外融資以資助其運營並完成其各種候選產品的開發和商業化的能力，（x）可能影響產品供應和時間的潛在產品短缺或製造中斷，（xi）ImmunityBio成功將其批准產品商業化的能力和候選產品，（xii）ImmunityBio 的擴大其批准產品和未來批准產品的製造和商業供應業務的能力，以及（xiii）ImmunityBio獲得、維護、保護和執行其候選產品和技術的專利保護和其他專有權利的能力。公司於2024年3月19日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-k表格、公司於2024年11月12日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表格，以及ImmunityBio隨後向美國證券交易委員會提交的10-Q表格，以及ImmunityBio隨後向美國證券交易委員會提交的文件中，在 「風險因素」 標題下描述了有關這些風險和其他可能影響ImmunityBio業務的風險的更多詳細信息，這些文件可在美國證券交易委員會的網站上查閱 www.sec.gov。ImmunityBio提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則ImmunityBio不承擔任何義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述或其他信息。
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