附註99.2
| 新聞稿 |
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Dupixent sBLA已被接受進行FDA審查，治療慢性自發性蕁麻疹
| • | 重新提交的材料包括新的關鍵數據，確認Dupixent顯著減少了瘙癢和蕁麻疹活動 |
| • | 美國有超過30萬人患有慢性自發性蕁麻疹（CSU），抗組胺藥無法控制 |
| • | 預計FDA將在2025年4月18日前做出決定；如果獲得批准，Dupixent將是十年來首個針對CSU的特定療法 |
巴黎和紐約塔裏敦，11月 15, 2024. 美國食品和藥物管理局（FDA）已經接受對Dupixent（dupilumab）補充生物製品許可證申請（sBLA）的重新提交進行審查，該藥物用於治療年齡在12歲及以上的成人和兒童慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者，這些患者的疾病未能通過H1抗組胺治療得到有效控制。FDA的決策目標行動日期爲2025年4月18日。
重新提交的sBLA得到了多項LIBERTY-CUPID三期臨床項目的數據支持（研究A, 研究B，和 研究C）用於Dupixent在CSU中的應用。sBLA增加了來自研究C的結果，該研究是在未控制的CSU患者中進行的，這些患者正在接受 標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。 抗組胺藥。研究C，第二個LIBERTY-CUPID關鍵研究在 生物製劑-naïve 患者上達到了其主要和關鍵次要終點，確認了在之前的研究A中看到的結果。結果顯示，Dupixent顯著減少了 瘙癢和蕁麻疹活動（瘙癢和風疹）。
所有LIBERTY-CUPID 3期研究的安全性結果通常與Dupixent在其批准指徵中的已知安全性特徵一致。與安慰劑相比，Dupixent更常見的不良事件（≥5%）是注射部位反應和 COVID-19 感染。
關於慢性自發性蕁麻疹（CSU）
慢性自發性蕁麻疹是一種由炎症部分驅動的慢性炎症性皮膚疾病， 二型糖尿病 它導致突然和嚴重的蕁麻疹和反覆的瘙癢。慢性自發性蕁麻疹通常使用H1抗組胺藥進行治療，這些藥物針對細胞上的H1受體以控制蕁麻疹的症狀。然而，儘管接受抗組胺藥治療，許多患者的疾病仍難以控制，其中一些患者幾乎沒有替代的治療選擇。這些人繼續經歷可能削弱生活質量的症狀。在美國，超過300,000人受到由抗組胺藥控制不佳的慢性自發性蕁麻疹的影響。
關於Dupixent在CSU中的應用
LIBERTY-CUPID第三階段研究項目評估Dupixent在慢性自發性蕁麻疹中的應用，包括研究A、研究b和研究C。研究A和研究C是在對抗組胺藥治療無效的慢性自發性蕁麻疹患者中進行的， 標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。 而研究b是在慢性自發性蕁麻疹患者中進行的。
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對抗組胺藥物失控的患者， 標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。 對阿莫利珠單抗耐受性差或難治的患者。
Dupixent已在日本和阿聯酋獲得慢性自發性蕁麻疹（CSU）的批准，並且基於早期研究結果正在歐盟進行監管審查。在日本和阿聯酋以外，Dupixent對CSU的安全性和有效性尚未被任何監管機構全面評估。
關於Dupixent
Dupixent（杜匹幅單抗）是一種完全人源化的單克隆抗體，能夠抑制IL4和IL13通路的信號傳導，並且不是免疫抑制劑。Dupixent開發項目在第三階段研究中顯示出顯著的臨床益處和炎症減少， 二型糖尿病 確認IL4和IL13是關鍵和核心驅動因素之一。 二型糖尿病 在多個相關且常常伴隨的炎症中起主要作用 合併症 疾病。
Dupixent已在60多個國家獲得批准，適用於一個或多個適應症，包括某些特應性皮炎患者、哮喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、嗜酸性食管炎、結節性瘙癢症、慢性自發性蕁麻疹和慢性阻塞性肺病等不同年齡人群。當前有超過1,000,000名患者正在接受Dupixent治療， 全球範圍內。
Dupilumab發展項目
Dupilumab正在賽諾菲安萬特和再生元製藥公司在全球合作協議下共同開發。截至目前，Dupilumab已在60多個臨床研究中研究，涉及超過10,000名患有各種慢性疾病的患者。 二型糖尿病 炎症的驅動。
除了目前批准的適應症，賽諾菲安萬特和再生元製藥公司正在研究dupilumab在多種疾病中的應用，這些疾病部分由 炎症或其他過敏過程驅動。 二型糖尿病 這些潛在的dupilumab應用目前正在臨床研究中，且在這些條件下的安全性和有效性尚未被任何監管機構充分評估。
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再生元製藥公司（納斯達克：REGN）是一家領先的 生物技術公司，致力於爲重病患者研發、開發和商業化改變生命的藥物。我們由醫師-科學家創辦並領導，獨特的能力在於能夠不斷有效地將科學轉化爲醫學， 這使我們獲得了多種批准的治療方案和處於開發中的產品候選，絕大多數是在我們的實驗室自主研發的。我們的藥物和產品 pipeline 旨在幫助眼科疾病、過敏和炎症疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經疾病、血液疾病、傳染病和罕見疾病的患者。
再生元製藥公司推動科學發現的邊界，利用我們的專有技術加速藥物開發，例如 VelociSuite®, 我們正在利用再生元製藥公司的數據驅動洞察，塑造醫學的下一個前沿，生產優化的全人類抗體和新的雙特異性抗體類別。® 並且開創了基因醫學平台，使我們能夠識別創新靶點和互補方法，以潛在地治療或治癒疾病。
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