附件99.1
| 新聞稿 |
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Sarclisa 獲得 CHMP 推薦以供歐盟審批，用於治療不適合移植的新診斷多發性骨髓瘤。
| • | 這一推薦是基於 IMROZ 3 期研究，表明 Sarclisa 與 VRd 聯合使用顯著改善了無進展生存期，與單獨使用 VRd 相比， 標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。 單獨使用 VRd |
| • | 如果獲得批准，Sarclisa 將成爲歐盟首個可與 VRd 聯合使用的抗 CD38 療法，適用於不適合移植的成年 NDMm 患者。 |
巴黎，十一月 14, 2024歐洲藥品管理局（EMA）藥物委員會（CHMP）已採納正面意見，推薦批准Sarclisa與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯用，用於治療符合條件的全新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）成人患者。最終決定預計將在未來幾個月內做出。
Dietmar Berger萬.D.，博士。
賽諾菲安萬特首席醫療官，全球研發負責人
“CHMP的正面意見是邁向爲不符合自體幹細胞移植（ASCT）條件的全新診斷多發性骨髓瘤患者提供有效前線治療的重要一步，可能改善長期結果。如果批准，這種基於Sarclisa的組合可能確立EU患者的新治療方法，標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。 幫助解決多發性骨髓瘤治療中的關鍵護理缺口，並鞏固Sarclisa作爲首選抗CD38療法的潛力。”
在2024年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA） 已批准 Sarclisa與VRd聯合用於治療不符合ASCt的成年NDMm患者，標誌着Sarclisa在第一線治療中的全球首次批准。此外，FDA還爲Sarclisa在批准指徵中授予了孤兒藥排他權。
Sarclisa目前在50多個國家，包括美國和歐洲，獲准用於治療某些復發或難治性Mm的成年患者。
第一個積極的全球3期研究將抗CD38療法與VRd結合，顯著改善了與單獨使用VRd相比的無進展生存期（PFS），支持了CHMP的決定。
CHMP的積極意見基於IMROZ 3期研究的數據，該數據在2024年美國臨床腫瘤學會年會上，歐洲血液學協會2024年會議上進行了展示，並發表在 《新英格蘭醫學雜誌》。IMROZ是 第一個全球3期研究 與VRd聯合使用的CD38單克隆抗體的作用 標準的醫療護理治療在ECTRIMS上以延遲報道的形式，介紹了GEMINI 1和2中tolebrutinib與Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用於複發性多發性硬化（RMS）患者的3期研究結果。這兩項研究均未達到其主要終點，即相比Aubagio在年發作率（ARR）方面有統計顯著改善。然而，在關鍵的次要終點上，從GEMINI 1和2的數據彙總分析顯示，tolebrutinib推遲了確認殘疾惡化（cdw）的發作時間29%（HR 0.71；95% CI：名義p=0.023）。RMS患者中關於CDW終點的29%延遲結果與nrSPMS患者中觀察到的31%的CDP延遲一致。tolebrutinib對殘疾累積的顯著影響與發作上無統計學上的優越影響相反，這表明tolebrutinib可能針對隱匿性的神經炎症，該炎症會導致進展而與發作無關。 與單獨使用VRd相比，VRd聯合使用顯著改善了無進展生存期（PFS）。觀察到的Sarclisa的安全性和耐受性與Sarclisa和VRd的既定安全性特徵一致，沒有新的安全性信號。
關於 Sarclisa
Sarclisa（isatuximab）是一種CD38單克隆抗體，能夠結合到Mm細胞上的CD38受體特定表位，誘導獨特的抗腫瘤活性。它旨在通過多種作用機制發揮作用，包括程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和免疫調節活性。CD38在Mm細胞表面高度且均勻表達，使其成爲像Sarclisa這樣的抗體藥物治療的靶標。在美國， Sarclisa的非專有名 Sarclisa的名稱是isatuximab-irfc，irfc是根據美國FDA發佈的生物製品行業非專利命名指導中的後綴。
目前，Sarclisa在包括美國和歐洲在內的50多個國家獲得批准，適用於兩項適應症；在美國，Sarclisa在額外適應症下獲得批准。在歐洲，基於
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ICARIA-MM 在3期研究中，Sarclisa與泊馬度胺和地塞米松聯合被批准用於治療已接受 復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的患者。 ≥療法，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑，並在最後一次治療中進展。基於IKEMA 3期研究，Sarclisa還在包括美國在內的50個國家與卡非佐米和地塞米松聯合被批准用於治療已接受 1-3個療法的RRMM患者，在歐盟則是治療已接受至少1個療法的多發性骨髓瘤患者。在美國，Sarclisa也與VRd聯合被批准作爲成年不適合自體幹細胞移植（ASCt）的新診斷多發性骨髓瘤患者的一線治療選擇，基於IMROZ 3期研究。
賽諾菲安萬特繼續推進Sarclisa作爲以患者爲中心的臨床開發項目的一部分，該項目包括針對多發性骨髓瘤治療連續體的多個2期和3期 研究，涵蓋六個潛在適應症。此外，該公司正在臨床研究中評估Sarclisa的皮下給藥方法。除其批准的適應症和給藥方法外，Sarclisa的安全性和有效性尚未由任何監管機構進行評估。
爲了成爲全球第一的免疫科學公司，賽諾菲安萬特致力於推動腫瘤學創新。通過聚焦的戰略決策，該公司重新塑造並優先發展其管線，利用其在免疫科學方面的專業知識推動進展。努力的中心是 「難治性罕見癌症」 針對一些迫切未滿足需求的癌症，如某些血液惡性腫瘤和實體腫瘤，包括多發性骨髓瘤、急性髓性白血病、某些類型的淋巴瘤以及胃腸道癌症和肺癌。
欲獲取有關Sarclisa臨床研究的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov.
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