第九十九號展品
Helius 醫療科技股份有限公司提供有關其便攜式神經調變刺激器（PoNS®）設備實現公平市場進入的努力的最新消息
管理層將於今天東部時間上午 9:00 主持業務更新電話
賓夕法尼亞州紐敦，2024 年 11 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE）--Helius 醫療科技股份有限公司（NASDAQ：HSDT）（「Helius」或「公司」），一家專注於提供新的治療神經調製方法來實現平衡和步行缺陷的神經科技公司，今天提供了關於其便攜式神經調製刺激器（PoNS）設備實現公平市場進入的努力的最新消息，並宣布主機計劃今天在美國東部時間上午 9:00 發送業務更新電話。
Helius 總裁兼首席執行官 Dane Andreeff 表示：「我們不同意 POns 溝通器的建議定價，並感到失望，CMS 再次將控制器定價對應到基本上不同的技術的代碼。「面對這種挑戰，我們的團隊的反應令人印象深刻，因為我們繼續追求聯邦醫療保險的多發性硬化症（MS）患者平衡和步行不足的公平進入市場。在 11 月 8 日的 HCPCS 第 2 級公眾會議上，我們再次反駁 CMS 的方法，並提供了有可信的證據，支持 PONs 設備的公平定價。我們今天在這裡概述了我們勤奮的回應和廣泛的證據，已被 VA 和私人付款人成功理解。我們希望 CMS 能夠得出相同的結論，並且我們將繼續支持他們的重新評估。」
最近的補償更新
| ● | CMS 針對 PONS 控制器和口頭發出的定價決定，該公司認為反映了不完整的信息和對該技術的錯誤評估，這目前阻礙了聯邦醫療保險（MS）患者對平衡和步行不足的患者對 PONs 設備處方進入市場 |
| o | 2025 年 1 月 1 日生效的口碑定價並不反映在填補差分析中最近的市場定價。Helius 已要求在生效日期前與 CMS 進行會議，以嘗試更正定價 |
| o | 建議的控制器定價不正確地對應到 TENS 設備代碼，因為 PONS 不涉及周邊刺激，並通過神經可塑性作用，因此不基於疼痛的閘控制理論 |
| o | 控制器定價和退款實施時間為 4 月 1 日，在口頭發出後三個月，需要配件 |
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| 用於使用該設備。Helius 計劃於 1 月 1 日要求控制器定價與噴嘴同時設定 |
| ● | 經歷 POs 控制器定價的第三次審查週期和不確定的時間表，導致合格 MS 患者使用 PoNS Therapy® 延遲，並延遲了 Helius 的商業發布 |
| ● | 過程影響公司的市場價值，並阻礙公司進入公共市場以資助其營運的能力，從而導致追求策略性替代方案 |
業務更新電話
Helius 管理層計劃於今日，2024 年 11 月 18 日美國東部時間上午 9:00 舉行電話會議，討論最近的業務更新以及其實現 PONs 設備公平市場訪問的努力。有關人士可以瀏覽現場和錄製的網絡廣播 這裡 或在 Helius 投資者關係的「新聞與活動」下的「活動」頁面 網站.
關於海利斯醫療科技股份有限公司
Helius Medical Technologies 是醫療設備領域領先的神經科技公司，利用口服應用技術平台來加強大腦參與生理補償機制的能力，促進神經可塑性，改善患神經病疾病的人的生活。公司首款商業產品是便攜式神經調製刺激器。有關 PONs® 或 Helius 醫療技術的更多信息，請訪問 網址：赫利烏斯醫療網.
關於 Pons 設備和 Pons 治療
便攜式神經調製刺激器 (「PoNS」) 是一種創新、不可植入口服的療法，通過連接到控制器的嘴嘴進行神經刺激，主要在家用，與體能康復運動兆一起使用，改善平衡和步態。Pons 設備可向舌頭傳遞輕度電氣衝擊，適用於在美國用作多發性硬化症（「MS」）的輕度至中度症狀引起的步行缺陷的短期治療，並且僅可用於 22 歲及以上患者，並且僅經處方服用。
在加拿大，PONs 在治療步行或平衡方面有效，並顯著降低中風患者跌倒風險，獲得三種適應用：(i) 用作短期治療（14 週）中風引起的慢性和中度症狀引起的步行不足，並與物理治療結合使用；(ii) 用作短期治療（14 週）由於中風引起的慢性平衡缺陷中度創傷腦損傷（「mmTBI」），並與物理治療同時使用；及 (iii)用作短期治療（14 週）由於 MS 的輕度和中度症狀引起的步行短期治療（14 週），並與物理治療結合使用。PONs 還獲得批准出售在
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澳洲適用於醫療保健專業人員短期使用，作為治療運動計劃的補充劑，以改善平衡和步態。有關更多信息，請訪問 www.ponstherapy.com。
警告免責聲明
本新聞稿中的某些聲明並不基於歷史事實，並構成《1995 年美國私人證券訴訟改革法》和加拿大證券法規的前瞻性聲明或前瞻性信息。本新聞稿中包含的歷史事實聲明以外的所有聲明都是涉及風險和不確定性的前瞻性聲明。前瞻性陳述通常用「相信」，「期望」，「繼續」，「願意」，「目標」和類似的表達式來識別。此類前瞻性聲明包括有關未來 CMS 決定的聲明、公司未來與 CMS 的溝通及該等通訊的結果、公司在 PONs 語音器定價的 1 月 1 日生效日前與 CMS 會面的潛力、公司的策略替代勘探流程以及公司的 PON 和 PON 處理的發展、商業化和成功。
沒有保證該等聲明將證明是準確的，實際結果，以及未來的事件可能與該等聲明表達或暗示的事件有重大不同。可能導致實際結果與公司預期有重大不同的重要因素包括公司實現業務目標的資本需求的不確定性、資金的可用性、公司尋找額外資金來源的能力、製造、勞動力短缺和供應鏈風險，包括與製造延誤相關的風險、公司獲得國家 Medicare 保險的能力和獲得退款守則、公司繼續建立內部商業的能力基礎設施、安全國家分銷許可證、對 PONs 設備的市場意識、未來臨床試驗和臨床開發流程、產品開發流程以及 FDA 監管提交審查和批准程序、其他開發活動、正在進行的政府規管以及其他風險截至 2023 年 12 月 31 日截至 2024 年 9 月 30 日止年度的 10-Q 表格中不時詳述的其他風險及其他向美國提交的申報證券交易委員會和加拿大證券監管機構，可從 www.sec.gov 或 www.sedar.com 獲取。
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投資者關係聯絡
菲利普特里普·泰勒
吉爾馬丁集團
investorrelations@heliusmedical.com
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