附件 99.1
NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP) Reports Third Quarter and
Year to Date 2024 Financial Results and Provides Business Update
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正在按計劃提交NRX-100（IV氯胺酮）治療抑鬱症的自殺意念的新藥申請（NDA），包括雙相抑鬱症和NRX-101（口服D-環絲氨酸/呂拉西酮）以尋求在2024年底之前獲得自殺傾向或坐立不安的雙相抑鬱症的加速批准，並預測2025年的PDUFA日期。 |
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HOPE Therapeutics收購干預精神病診所；這是開發頂級護理網絡以預防自殺的關鍵，預計到2024年底實現首筆收入。 |
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比3年淨營業虧損減少74%rd2023年第3季度，希望生物治療和藥物銷售預測將在2025年實現盈利。 |
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管理層將在2024年11月18日晚上4:30（東部時間）舉行電話會議 |
2024年11月14日，特拉華州威明頓市 - NRx製藥公司（納斯達克：NRXP）（「NRx 製藥公司」，「公司」），一家處於臨床階段的生物製藥公司，今天宣佈了截至2024年9月30日的季度和截至目前年度的財務業績，並提供了業務更新。
關鍵臨床和業務活動
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NRX-100（IV Ketamine）安全性和有效性數據已經從超過500名患者的臨床試驗中整合，與領先的美國和法國大學合作，展示了與安慰劑和活性對照相比在自殺意念方面的顯著降低。與電擊療法相比，已經顯示IV氯胺酮在治療抑鬱症方面優越（在事後分析中）。現已生成了三個製造批次的穩定性數據，用於自殺性抑鬱症的新藥申請（NDA），毒理學數據已完整，與FDA就其兒童研究計劃達成了一致。如果獲批，NRX-100將成爲全球第一款治療急性自殺意念的藥物，美國疾控中心表示，每11分鐘就有1名美國人因該症狀而死亡。 |
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NRX-101雙相抑鬱症伴自殺傾向或不安症的加速批准新藥申請（NDA）正在推進，依據自殺性雙相抑鬱症患者的2b/3期試驗數據，表明其抗抑鬱效果與標準治療相當，顯著降低不安症（P=0.025）和自殺意圖持續緩解時間（P=.05）。這些數據，以及來自我們STABIL-b試驗的數據，支持NRX-101有可能成爲最佳自殺性雙相抑鬱藥物特徵的新藥臨床數據，這是美國一個數十億美元的市場。 |
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HOPE治療學公司全資子公司宣佈簽署兩份意向書(LOI)，以收購 Interventional Psychiatric Clinics 基礎部門。 這是發展一流網絡診所的關鍵，爲患有自殺抑鬱症和PTSD的患者提供完整的救生療法。這些是營收增長的、EBITDA正收購。 |
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Secured $1080萬 in convertible-debt funding from an institutional investor; funds targeted to support FDA New Drug Applications for NRX-100 (ketamine) and NRX-101 and retirement of prior debt. Funding at a reduced in interest rate, conversion discount, and other financial terms compared to prior debt. |
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Retired Streeterville debt and settlement of litigation at a substantial discount. |
2024年關鍵里程碑
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NRX-100基於來自超過500名參與者的四項臨床試驗數據，展示相比安慰劑和活性對照劑明顯的療效，針對抑鬱症包括雙相性抑鬱症的自殺傾向，將提交新藥申請（NDA），並計劃在2024年提交一項420人非劣效試驗，與電休克療法進行比較。 |
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公司計劃根據突破性療法指定和優先審查制度，爲NRX-101提出加速批准的新藥申請（NDA） NRX-101基於2024年2b/3相以及STABIL-b數據，針對雙相性抑鬱症患者的不寧症或自殺傾向，計劃使用D-環絲氨酸和氯磺替酮，沒有爲這個適應症批准的產品。不寧症被視爲致命疾病。 |
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HOPE醫學療法繼續建設其遍佈全國的干預精神病學診所網絡；該公司計劃拆分成一個由NRx、當前NRx股東和新投資者持有的獨立實體。 |
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NRx繼續預測到2024年底實現首次公司收入，並預計在2025年實現盈利。 |
近幾個月我們的工作爲我們的業務發展奠定了基礎。 推進NRX-100和NRX-101的新藥申請，以及建立HOPE卓越的干預精神病診所網絡，顯著推進了我們預防和治療自殺的使命。 這對患者、家人和我們的國家至關重要。”NRx製藥公司主席、首席執行官和首席科學家Jonathan Javitt，MD，MPH表示：“我想讚揚我們的團隊爲其辛勤的工作和奉獻精神，並感謝我們的股東們不斷支持我們把希望變爲現實的使命。
第三季度臨床、監管和企業亮點
爲NRX-100（靜脈注射氟苯尼龍）在自殺性抑鬱症治療中的NDA進展
靜脈注射氯胺酮現已成爲急性自殺性抑鬱症的常規治療標準，沒有FDA標記的產品的情況下，美國國防部和退伍軍人事務部已將其確定爲這一標準。 鼻內噴霧製劑Esketamine獲得FDA批准（SPRAVATO®），但其標籤指明在雙相抑鬱症患者中尚未證明對自殺傾向有益，並且未獲批准用於雙相抑鬱症患者。 嘗試使用鼻內噴霧製劑混合氯胺酮治療自殺性抑鬱症的努力失敗。
公司已建立數據共享夥伴關係，許可法國政府資助的一項臨床試驗以及多項由美國國立衛生研究院資助的試驗的臨床試驗數據，所有這些試驗均表明混合氯胺酮靜脈注射對抑鬱症中的自殺意識具有療效，包括雙相抑鬱症。 公司的角色是將這些數據重新格式化爲FDA審核所需的演示文稿。
與鼻內氯胺酮不同，靜脈注射混合氯胺酮能顯著並立即減少患有重性抑鬱症和雙相抑鬱症的患者的自殺意識。 Grunebaum和同事在對比靜脈注射氯胺酮與苯二氮䓬啶隨機分組的患者進行的試驗中顯示，自殺意識（SSI）在第1天有明顯和統計學上顯著的減少（p=0.0003），並且抑鬱症（P=0.0234）也有所減輕，這是通過與接受苯二氮䓬啶的患者相比的。 這項試驗發表在《美國精神病學雜誌》上。Grunebaum等1Abbar及其同事在哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表（C-SSRS）中發表的研究中，使用氯胺酮治療的患者自殺傾向緩解率達到84％，而使用安慰劑的患者爲28％（P<0.0001）。這項試驗發表在《英國醫學雜誌》上。2預計數據將在2024年傳輸給FDA。
在2023年11月，公司與Nephron Pharmaceuticals, Inc.(南卡羅來納州西哥倫比亞)合作，開始製造氯胺酮，以開發一種無毒保存劑的單一病人制劑，該保存劑目前包含在批准用於麻醉的氯胺酮製劑中。上個月，公司報告擁有足夠的穩定性數據以提交新藥申請(NDA)。基於當前的製造數據，預計多年的室溫貨架穩定性。
1Grunebaum等人，氯胺酮用於快速減少自殺念頭。美國精神病學雜誌。2018年4月1日：175（4）：327-335
2Abbar等人。氯胺酮用於治療嚴重自殺意念急性發作，BMJ 2022；376
NRx對氯胺酮的介紹獨特地打包在一種可追蹤、抗篡改和防止轉移的小瓶中，隨着執法行動越來越多地審查未經授權使用和轉移氯胺酮產品，這變得商業上更爲相關。NRX-100不含當前供應的麻醉氯胺酮小瓶中含有的用於保持瓶內在爲多名患者抽取多次劑量時保持無菌的防腐劑（苯扎氯銨），這種防腐劑是一種潛在有毒的防腐劑，未有公佈數據支持其在多次靜脈內投與下的安全性。20年前收集的數據表明，這類防腐劑在重複塗抹到眼睛表面時具有毒性作用，導致了當前免除防腐劑的滴眼液的一代。
氯胺酮的長期挑戰之一是當前的配方（KETALAR®）呈高酸性。雖然適合靜脈使用，但不能皮下注射。2024年3月，公司展示了一種pH中性可申請專利的靜脈注射氯胺酮配方，預計將廣泛應用於抑鬱症和慢性疼痛治療。
開發NRX-101用於自殺性耐藥性雙相抑鬱症治療
圖1：通過研究天數評估的不安評分：從第一次隨機分組後的訪問開始出現一致效果，並在整個研究過程中持續（混合模型重複測量回歸效應值=0.37；P=0.025）。
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圖1：通過研究天數評估的不安評分：從第一次隨機分組後的訪問開始出現一致效果，並在整個研究過程中持續（混合模型重複測量回歸效應值=0.37；P=0.025）。 |
該公司正在努力向FDA提交NDA，以便對患有雙相情感障礙並伴有自殺傾向或不安症狀的患者加速批准NRX-101。NRX-101是唯一證明優於目前標準護理的抗抑鬱藥物。該申請將得到兩項臨床試驗以及充分的製造和毒性資料的支持。
坐立不安是目前所有批准的抗抑鬱藥的副作用，並與自殺密切相關。如果獲得批准，NRX-101將是首個在該高風險患者群體中證明能夠減少自殺傾向和坐立不安的抗抑鬱藥。
最近完成的NRX-101自殺性雙相情感障礙2b/3期試驗的數據3 在美國臨床精神藥理學學會年會上由哈佛大學馬薩諸塞州總醫院的Andrew Nierenberg教授提供的數據顯示，與標準護理相比，這些數據證明了明顯改善的安全性，表現爲對不安症狀的臨床顯著減少（P=0.025）以及維持自殺傾向緩解時間（P=0.05）。許多專家認爲，不安症是一種與抗抑鬱藥物相關的不良事件，被視爲自殺的前兆。鑑於在這個高風險人群中對更安全藥物的迫切需求，我們計劃根據這些數據以及我們的額外數據向美國FDA提交用於治療伴有自殺傾向或不安症狀的雙相情感障礙患者的加速批准NDA。 STABIL-B4 試驗。
3Nierenberg等人。一項針對患有雙相抑鬱症和亞急性自殺觀念或行爲成年人的NRX-101（D-環絲氨酸/魯拉西-done）與魯拉西done的隨機、雙盲對照比較。2024年美國臨床心理學年會。
4Nierenberg等人。《國際雙相障礙雜誌》（2023）11:28 https://doi.org/10.1186/s40345-023-00
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與HOPE Therapeutics的進展
HOPE治療公司，該公司的全資子公司宣佈簽署了兩份意向書，以收購基礎干預精神病診所，並目前正與其他臨床網絡進行談判。這些初期收購爲HOPE提供了重要的臨床和運營領導力，旨在建立一個結合氮胺、經顱磁刺激和其他療法爲患有自殺性抑鬱症和創傷後應激障礙的患者提供治療的全國性精準精神病診所網絡。
與NRx藥物的生物技術研發業務不同，HOPE組織圍繞整合現有的最佳精準精神病護理，構建全國範圍的網絡。這種方法正在爲患者顯示成功的結果，以及在氮胺"醫美"經常失敗並受到日益嚴格監管時的盈利模式。目前設計的HOPE收購模式可能通過債券發行作爲一個獨立實體獲得資金，因此對NRx股東來說是非攤薄的。在過去一個季度，HOPE領導層已確定最有可能參與首個一億美元整合的診所，完成了上市需要的審計，已確定了未來債券發行的適當承銷商。
HOPE作爲NRx的資產，將進一步增強NRx的資產負債表，並旨在進一步提高NRx股東的價值。
NRX-101用於治療慢性疼痛和尿路感染（UTI）/尿敗血症
雖然公司目前專注於上述三個機會，但慢性疼痛和使用MNRX-101治療尿路感染仍然是後續實現更近企業目標後可追求的管道機會。
NRX-100和NRX-101的FDA申請資金
公司與多倫多的Anson Funds簽署了一項可轉換債務工具，融資1080萬用於償還現有債務並支持NRX-100和NRX-101的FDA新藥申請。條款已在0.8萬的文件中披露，但利率和轉換率遠低於之前的公司債務。這項協議消除了向NRx股東分紅HOPE Therapeutics股份的計劃中的障礙。
償還現有債務和訴訟和解
與Anson投資同時，公司已以大幅折扣和解與Streeterville Capital, LLC的未決訴訟，與訴訟中要求的金額相比。
2024年季度和年初至今的財務業績
截至2024年9月30日爲止的三個月中，NRx製藥公司將其運營淨損失從2023年第三季度的610萬美元降至2024年的160萬美元，同比年同比改善近75%。在同一時期，研發費用從2023年的330萬美元減少至2024年的60萬美元。這270萬美元的減少主要與臨床試驗和開發費用減少有關，這是因爲與NRX-101和公司現金保全工作相關的2b / 3期研究的結束。此外，在這3個月內，NRx的一般和行政費用略有減少，從2023年的250萬美元降至2024年的240萬美元。這10萬美元的減少主要與較低的保險費用有關。
截至2024年9月30日的九個月，NRx製藥公司將其淨虧損降至1610萬美元，而去年同期爲2580萬美元。這些效率提升代表着淨虧損年同比改善970萬美元，每股淨虧損同比提高1.89美元，或54%。在這九個月的時間內，我們的研發支出爲520萬美元，而2023年同期爲1080萬美元，年同比減少53%。570萬美元的減少主要是由於NRX-101第2b/3階段研究結束導致的610萬美元的臨床試驗和開發費用減少，抵消了135萬美元的Alvogen認股證和20萬美元支付給監管和開發顧問的費用。此外，在這九個月的時間內，我們將一般行政和管理費用從2023年的1230萬美元減少140萬美元至2024年的1090萬美元，年同比減少11%。
截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物爲160萬美元。在2024年9月30日之後，我們與Anson基金第二筆擔保債務融資達成了540萬美元的交易。這筆融資預計將支持NRX-100（氯胺酮）和NRX-101的新藥申請，一般企業用途以及支付更有利的歷史債務和更低的年利率。
NRx繼續實施運營效率措施，延長現金街道，保持專注於爲股東創造收入和價值的道路。
請查看我們與SEC提交的Form 10-Q上的詳細財務數據，可在我們的網站上獲得。網站.
電話會議和網絡直播細節
公司電話會議的網絡直播將於2024年11月18日週一下午4:30在公司網站上提供。https://ir.nrxpharma.com/events公司網站將提供網絡直播存檔，可供觀衆連續30天觀看。未能參加網絡直播的觀衆也可通過撥打國內電話1-800-717-1738或國際電話1-646-307-1865來接入電話會議。
關於NRx製藥公司
NRx製藥公司是一家臨床階段的生物製藥公司，利用其NMDA技術平台開發治療中樞神經系統疾病的藥物，包括自殺性雙相情感障礙、慢性疼痛和創傷後應激障礙。該公司正在開發NRX-101，FDA指定的自殺性治療難以耐受的雙相情感障礙和慢性疼痛的突破性療法，計劃在患有雙相情感障礙、自殺傾向或坐立不安症狀的患者中提交加速批准藥品申請(NDA)。NRX-101有望成爲慢性疼痛的非阿片類治療，並可用於複雜的尿路感染的治療。
NRx製藥公司最近宣佈，基於美國國立衛生研究院(nih)的嚴格臨床試驗結果和法國衛生管理局的新數據共享協議，正計劃提交一項關於NRX-100（IV胡椒酮）治療自殺性抑鬱症的新藥申請。NRX製藥公司獲得美國FDA提供NRX-100開發快速通道的認可，作爲治療急性自殺的一部分。
關於HOPE Therapeutics，Inc.
HOPE Therapeutics, Inc.（HOPE治療公司）www.hopetherapeutics.com）是一家醫療送貨公司，致力於打造一流的精準精神病學診所網絡，目前提供氨基酮經顱磁刺激（TMS）和其他能挽救生命的療法，用於治療有自殺傾向的抑鬱症患者和相關疾病，同時還提供數字治療平台，旨在增強和保持NMDA靶向藥物療法的臨床效果。
關於前瞻性陳述的聲明
本文包含《1934年證券交易法》第21條E修正和《1933年證券法》第27A修正下的前瞻性聲明。這些聲明包括關於擬議公開發行、發行款項的時間和使用等聲明。前瞻性聲明通常包括具有預測性質並依賴於或涉及未來事件或條件的聲明，包括"可能"、"將"、"應"、"會"、"期望"、"計劃"、"相信"、"打算"、"期待"等表述。這些聲明涉及未來事件或公司未來的財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和可能導致公司實際結果與任何未來結果、活動水平、表現或成就在這些前瞻性聲明中表達或含蓄的結果大不相同的其他因素。您不應過分依賴前瞻性聲明，因爲它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中有些情況已超出公司的控制，並且可能會實質性地影響實際結果、活動水平、表現或成就。任何前瞻性聲明均反映了公司對未來事件的當前看法，並受到與公司運營、業績、增長策略和流動性相關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。有關公司和可能影響前瞻性聲明實現的風險因素的更詳細信息已在公司最近的《10-K表》和其他提交給證券交易委員會的文件中陳述。投資者和安防持有人被敦促免費在SEC網站上閱讀這些文件。http://www.sec.gov除非適用法律另有要求，公司不承擔公開更新或修訂這些前瞻性聲明的任何理由，或更新實際結果可能與這些前瞻性聲明預期有實質不同的原因，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
有關詳細信息：
馬修·達菲
NRx製藥首席業務官
HOPE Therapeutics公司的聯合首席執行官
mduffy@nrxpharma.com