Barinthus Bio宣佈正在進行的第20億慢性乙型肝炎的試驗結果，包括功能性治癒和HBsAb轉換的實現
•八名參與者在任何時間都達到了HBsAg減少。
•兩名參與者符合功能性治癒的標準。
•兩名停止核苷類似物治療的參與者HBsAb呈陽性轉換。
牛津，英國，2024年11月15日（全球新聞社）- Barinthus Biotherapeutics plc（納斯達克：BRNS）今天宣佈了正在進行的第20億HBV003臨床試驗至今最重要的數據。這些數據將由劉俊仁博士在2024年11月18日晚上17:30 Pt在美國肝臟疾病研究協會（AASLD） - 肝臟會議上作爲口頭報告。® 2024年。Barinthus Bio是一家臨床階段的生物製藥公司，正在開發指導T細胞控制疾病的新型免疫治療候選藥物。
HBV003研究(NCT05343481)已經完成招募，共有121名參與者，其中包括69名以HBsAg水平低於200 IU/mL進入試驗的參與者。該研究正在評估VTP-300聯合低劑量尼伯樂單抗的不同給藥方案。新數據顯示，截至數據截斷時，有八名參與者報告完全丟失HBsAg(定義爲HBsAg水平低於檢測限下[<LLOQ, 0.05 IU / mL])，而兩名參與者符合功能性治癒的標準。
獨特的是，八名HBsAg丟失的參與者中，有兩人變成了之前沒有的抗乙型肝炎抗體(HBsAb)，其中包括一個符合功能性治癒標準的人。來自這項正在進行的研究的數據表明，在接受VTP-300和低劑量抗PD1抗體尼伯樂聯合治療的參與者中，可能會出現更強烈的反應(1組和2組)。
「持續丟失HBsAg被證明是讓慢性乙型肝炎患者達到功能性治癒的最大障礙，」臺灣國立大學醫院肝炎研究中心和臨床試驗中心董事劉俊仁博士在HBV003研究中表示。「我們在VTP-300上看到的數據非常獨特，因爲它們表明參與者持久丟失HBsAg，包括兩名符合功能性治癒標準的。儘管研究仍在進行中，但這些早期數據可能使我們更接近潛在地允許一些慢性乙型肝炎患者在沒有慢性乙型肝炎惡化的情況下停止抗病毒治療。」
40名在篩查時HBsAg低於200 IU/mL的參與者，已達到第169天，被評估是否中斷核苷(t)類似物(NUC)。數據顯示如下：
•有24人有資格停用NUC。
•八人隨時實現HBsAg丟失，其中有兩人是在第169天之後實現的。
•九名參與者選擇停用NUC。
◦66% (n=6/9)停止了核苷酸類藥物治療，其中五人停藥時間超過六個月。
▪其中兩人符合功能性治癒的標準。
▪這六人中有兩人血清轉換爲HBsAb陽性。
▪與其餘參與者繼續進行隨訪，以評估他們是否符合功能性治癒的標準。
•在所有治療組中觀察到持久的HBsAg下降，與此前在2024年6月歐洲肝病學研究協會（EASL）大會上提出的數據一致。
•初步安全數據顯示，VTP-300與低劑量尼沃魯瑪聯合使用通常耐受良好，截至數據截止日期尚無觀察到或報告治療相關的SAE。
「這些2期數據令人鼓舞，並彰顯了VTP-300刺激免疫應答並誘導持續降低HBsAg直至符合功能性治癒標準的能力，」 Barinthus Bio首席科學官Nadege Pelletier博士說。「此外，符合功能性治癒標準的參與者中有對乙肝抗體的發現是令人鼓舞的，因爲HBsAb陽性與免疫系統長期控制感染有關。」
AASLD將功能性治癒定義爲治療中斷6個月後持續HBsAg丟失和乙型肝炎病毒DNA<LLOQ 。實驗數據截至日期爲2024年9月30日，實驗室數據爲2024年9月30日，臨床數據爲2024年10月8日。
關於HBV003試驗
HBV003試驗旨在獲得關於接受VTP-300和低劑量(LD)尼沃魯瑪的治療劑量方案的關鍵信息。所有組在第1天接受ChAdOx;第1、2組在第29天接受MVA與尼沃魯瑪;第2組在第85天再次接受MVA與尼沃魯瑪;第3組僅在第29天接受MVA，在第36天接受尼沃魯瑪，並在第85天有條件地接受第二劑MVA，以評估抗PD-1抑制的時機。如果參與者的HBsAg≥10 IU/mL，則進行有條件的MVA劑量。在2023年，研究的納入標準已從HBsAg≥10且<4,000 IU/mL的CHb患者修改爲≥10且≤200 IU/mL，因爲觀察到HBsAg≤200 IU/ml的參與者產生了最強烈的反應。
關於VTP-300
VTP-300是一種免疫治療候選藥物，包含使用ChAdOx載體的初始劑量和使用編碼多個HBsAg的MVA載體的二次劑量，其中包括全長表面、改良聚合酶和核心抗原。VTP-300是第一種已被證明能夠誘導持續降低HBsAg的抗原特異性免疫療法。Barinthus Bio正在研究VTP-300與其他藥物（包括siRNA和低劑量抗PD-1抗體）在進行中的Im-PROVE II試驗中的結合，以控制感染，並抵消慢性乙型肝炎感染引起的肝臟中免疫抑制和T細胞耗竭。
關於巴林思生物
Barinthus Bio是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於研發新型免疫治療候選藥物，旨在引導免疫系統克服慢性傳染性疾病和自身免疫疾病。幫助患有嚴重疾病的人們及其家人是Barinthus Bio核心的指導原則。通過圍繞我們專有的平台技術構建的專注管線，Barinthus Bio正在推進傳染病和自身免疫疾病的免疫治療產品候選藥，包括：VTP-300，利用我們的設計爲慢性乙型肝炎感染的潛在功能性治癒組成部分的ChAdOx/MVA平台，以及VTP-1000，利用我們的SNAP-Tolerance免疫療法（SNAP-TI）平台，旨在治療患有腹腔疾病的人群。Barinthus Bio還正在進行VTP-850的一期臨床試驗，這是第二代免疫治療候選藥，旨在治療複發性前列腺癌。Barinthus Bio獨特的技術平台和治療方法，結合深厚的科學專業知識和對臨床發展的關注，使公司獨特地位於開發提高患有慢性傳染病和自身免疫疾病患者生活質量的治療方案之路。欲了解更多信息，請訪問www.barinthusbio.com。
Barinthus Bio的前瞻性陳述
本新聞發佈包含關於Barinthus Bio的前瞻性陳述，根據1995年修訂版的《私人證券訴訟改革法案》，這些陳述通常可以通過「可能」，「將」，「計劃」，「前進」，「鼓舞人心」，「相信」，「潛在」等詞語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的產品開發活動和臨床試驗的明示或暗示陳述，包括我們任何項目的中間數據查看時間或下一步計劃等，包括VTP-300和HBV003試驗，VTP-300或imdusiran的耐受性或潛在好處，包括與nivolumab結合使用的效果，以及我們能夠開發和推進我們當前和未來的產品候選藥和計劃的能力。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於我們管理層的目前期望和信念，並服從於許多風險、不確定性和重要因素，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的內容有實質性的不同，包括但不限於與我們的管線開發活動和計劃及進行中的臨床試驗的成功、成本和時間有關的風險和不確定性，包括初步、中間或最終數據的時間可能會延遲，中間或首席數據可能不會反映最終數據或結果，我們能否執行我們的策略，監管發展，我們可能無法實現我們對管線優先級和公司重組所帶來的預期收益，我們能否爲我們的運營提供資金和獲得資金，我們的現金運營時間，包括我們現金運營時間的估計可能是不正確的風險，全球經濟不確定性，包括銀行業的中斷、烏克蘭衝突、以色列和加沙衝突，以及我們提交給美國證券交易委員會的文件中確定的其他風險，包括我們年度報告的表格10-k截至2023年12月31日，我們的季度報告的表格10-Q和當前報告的表格8-k。我們警告您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅於其所做時日期有效。我們明確拒絕任何義務公開更新或修訂任何此類聲明，以反映任何期望變化或在事件、狀況或環境上，可能會影響實際結果與前瞻性陳述所設定的結果不同的任何變更，或者可能影響實際結果與前瞻性陳述所設定的結果不同的任何變更，或在這些變更上反映任何註明的義務。
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