附件 99.1
inflarx獲得了關於GOHIBIC®的積極CHMP意見
(Vilobelimab)用於治療SARS-CoV-2誘導的急性
呼吸窘迫綜合症
德國耶拿，2024年11月15日 – inflarx N.V.（納斯達克：IFRX），一家開創針對補體系統的抗炎藥物的生物製藥公司，今天
宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）採納了積極意見，建議在特殊情況下批准GOHIBIC（vilobelimab）的上市許可，用於治療接受系統性類固醇作爲標準護理部分的成人患者
以及接受侵入性機械通氣（IMV）的SARS-CoV-2誘導的急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）患者（無論是否接受體外膜氧合（ECMO））。公司預計歐洲委員會將在67天內採納這一積極意見併發布上市許可。
inflarx首席執行官兼創始人Niels C. Riedemann教授評論道： 「積極的CHMP意見反映了我們抗C5a抗體vilobelimab開發的重要里程碑，並且，加上之前獲得的美國FDA緊急使用授權，進一步驗證了其治療潛力。ICU中的患者繼續因SARS-CoV-2誘導的ARDS而死亡，這提醒我們這些患者對更有效治療的迫切需求。我們對與inflarx合作的重症監護醫師和患者家屬表示感激，他們參與了PANAMO研究。」
在積極的獲益/風險評估情況下，建議在特殊情況下給予市場授權，但由於該疾病的稀有性，通常使用條件下不太可能獲得全面數據。
在預計於明年初獲得的GOHIBIC在歐盟的批准條款下，inflarx將向EMA提供關於生物醫藥高級研究與發展局（BARDA）計劃的臨床平台研究的年度更新。Vilobelimab被納入該研究，作爲治療ARDS的三種新潛在療法之一。
inflarx計劃在歐洲以其專有品牌名稱GOHIBIC進行產品商業化。®正如之前所述，inflarx正在與歐盟的潛在合作伙伴考慮商業分銷選項。
inflarx不預期這種方法會對其現金流出率產生顯著負面影響。
在陽性CHMP意見的支持下，之前公佈的多中心III期PANAMO試驗結果顯示，該試驗是對侵入性機械通氣COVID-19患者的一項最大規模的1:1隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。結果顯示，與安慰劑相比，vilobelimab治療在全球數據集中，28天全部原因死亡率的相對降低爲23.9%，改善了生存率。數據已發表在 《柳葉刀呼吸醫學》.
關於GOHIBIC（vilobelimab）的重要信息
GOHIBIC（vilobelimab）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對住院成人COVID-19治療的緊急使用授權，該治療在接受侵入性機械通氣或體外膜氧合（ECMO）後的48小時內啓動。
GOHIBIC的緊急使用僅在聲明存在合理理由的情況下授權，該聲明爲在COVID-19大流行期間根據《法案》第564(b)(1)節，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)授權藥物和生物製品的緊急使用，除非聲明被終止或授權提前撤銷。
GOHIBIC（vilobelimab）是一種尚未獲得FDA批准用於任何適應症的研究藥物，包括COVID-19的治療。關於使用GOHIBIC治療住院COVID-19患者的安全性和有效性知之甚少。請參閱GOHIBIC網站的醫療保健提供者事實表、患者和父母/看護人事實表及FDA授權信函中的額外信息（www.GOHIBIC.com).
關於GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息
GOHIBIC的臨床數據有限。可能會發生嚴重且意外的不良事件（AEs），這些事件以前在使用GOHIBIC時尚未報告過。
GOHIBIC與嚴重感染的增加有關。在COVID-19患者中，在GOHIBIC治療期間及之後，應監測新感染的跡象和症狀。與GOHIBIC觀察到過敏反應。如果發生嚴重過敏反應，應停止GOHIBIC的給藥，並啓動適當的治療。
最常見的不良反應（發生率≥3%）包括肺炎、膿毒症、譫妄、肺栓塞、高血壓、自發性氣胸、深靜脈血栓、單純皰疹、腸球菌感染、支氣管肺麴黴病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板減少症、氣胸縱隔、呼吸道感染、室上性心動過速、便秘和皮疹。
醫療保健提供者及/或其指定人員負責對在GOHIBIC治療期間發生的所有用藥錯誤和嚴重不良事件（AE）或死亡進行強制FDA MedWatch報告，並被認爲可能歸因於GOHIBIC。
請致電1-800-FDA-1088或訪問www.FDA.gov/medwatch報告副作用www.FDA.gov/medwatch. 此外，副作用可以報告給inflarx，郵箱：pvusa@inflarx.de。
有關完整的處方信息和其他重要安全信息，請訪問 www.GOHIBIC.com.
關於vilobelimab
Vilobelimab是一種首創的單克隆抗人補體因子C5a抗體，能夠高度有效地阻斷C5a的生物活性，並表現出對人血中的靶標的高選擇性
因此，vilobelimab保留了膜攻擊複合物（C50億.9）的形成，這是先天免疫系統的重要防禦機制，阻斷C5的分子則不能做到這一點。在
臨床前研究中，vilobelimab被證明能夠通過特定阻斷C5a來控制由炎症反應引起的組織和器官損傷，C5a是該反應的關鍵「放大器」。
除了在COVID-19中的開發，vilobelimab還被開發用於各種使人虛弱或危及生命的炎症適應症，包括膿皮病（PG）。
Vilobelimab已獲得FDA和EMA對PG治療的孤兒藥資格，並獲得FDA的快速通道資格。
關於InflaRx
InflaRx (Nasdaq: IFRX) is a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics by applying its proprietary anti-C5a and anti-C5aR technologies to discover, develop and
commercialize highly potent and specific inhibitors of the complement activation factor C5a and its receptor C5aR. C5a is a powerful inflammatory mediator involved in the progression of a wide variety of inflammatory diseases. InflaRx’s lead
product candidate, vilobelimab, is a novel, intravenously delivered, first-in-class, anti-C5a monoclonal antibody that selectively binds to free C5a and has demonstrated disease-modifying clinical activity and tolerability in multiple clinical
studies in different indications. InflaRx is also developing INF904, an orally administered small molecule inhibitor of the C5a receptor. InflaRx was founded in 2007, and the group has offices and subsidiaries in Jena and Munich, Germany, as
well as Ann Arbor, MI, USA. For further information, please visit www.inflarx.com.
InflaRx GmbH（德國）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美國）均爲InflaRx N.V.（統稱InflaRx）的全資子公司。
聯繫人：
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InflaRx N.V.
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MC Services AG
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詹·梅迪納, CFA
投資者關係總監
郵箱： IR@inflarx.de
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Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz
郵箱： inflarx@mc-services.eu
歐洲: +49 89-210 2280
美國: +1-339-832-0752
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前瞻性聲明
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