附件 99.1
inflarx获得了关于GOHIBIC®的积极CHMP意见
(Vilobelimab)用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性
呼吸窘迫综合症
德国耶拿，2024年11月15日 – inflarx N.V.（纳斯达克：IFRX），一家开创针对补体系统的抗炎药物的生物制药公司，今天
宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议在特殊情况下批准GOHIBIC（vilobelimab）的上市许可，用于治疗接受系统性类固醇作为标准护理部分的成人患者
以及接受侵入性机械通气（IMV）的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合症（ARDS）患者（无论是否接受体外膜氧合（ECMO））。公司预计欧洲委员会将在67天内采纳这一积极意见并发布上市许可。
inflarx首席执行官兼创始人Niels C. Riedemann教授评论道： “积极的CHMP意见反映了我们抗C5a抗体vilobelimab开发的重要里程碑，并且，加上之前获得的美国FDA紧急使用授权，进一步验证了其治疗潜力。ICU中的患者继续因SARS-CoV-2诱导的ARDS而死亡，这提醒我们这些患者对更有效治疗的迫切需求。我们对与inflarx合作的重症监护医师和患者家属表示感激，他们参与了PANAMO研究。”
在积极的获益/风险评估情况下，建议在特殊情况下给予市场授权，但由于该疾病的稀有性，通常使用条件下不太可能获得全面数据。
在预计于明年初获得的GOHIBIC在欧盟的批准条款下，inflarx将向EMA提供关于生物医药高级研究与发展局（BARDA）计划的临床平台研究的年度更新。Vilobelimab被纳入该研究，作为治疗ARDS的三种新潜在疗法之一。
inflarx计划在欧洲以其专有品牌名称GOHIBIC进行产品商业化。®正如之前所述，inflarx正在与欧盟的潜在合作伙伴考虑商业分销选项。
inflarx不预期这种方法会对其现金流出率产生显著负面影响。
在阳性CHMP意见的支持下，之前公布的多中心III期PANAMO试验结果显示，该试验是对侵入性机械通气COVID-19患者的一项最大规模的1:1随机、双盲、安慰剂对照试验。结果显示，与安慰剂相比，vilobelimab治疗在全球数据集中，28天全部原因死亡率的相对降低为23.9%，改善了生存率。数据已发表在 《柳叶刀呼吸医学》.
关于GOHIBIC（vilobelimab）的重要信息
GOHIBIC（vilobelimab）已获得美国食品和药物管理局（FDA）对住院成人COVID-19治疗的紧急使用授权，该治疗在接受侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）后的48小时内启动。
GOHIBIC的紧急使用仅在声明存在合理理由的情况下授权，该声明为在COVID-19大流行期间根据《法案》第564(b)(1)节，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)授权药物和生物制品的紧急使用，除非声明被终止或授权提前撤销。
GOHIBIC（vilobelimab）是一种尚未获得FDA批准用于任何适应症的研究药物，包括COVID-19的治疗。关于使用GOHIBIC治疗住院COVID-19患者的安全性和有效性知之甚少。请参阅GOHIBIC网站的医疗保健提供者事实表、患者和父母/看护人事实表及FDA授权信函中的额外信息（www.GOHIBIC.com).
关于GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息
GOHIBIC的临床数据有限。可能会发生严重且意外的不良事件（AEs），这些事件以前在使用GOHIBIC时尚未报告过。
GOHIBIC与严重感染的增加有关。在COVID-19患者中，在GOHIBIC治疗期间及之后，应监测新感染的迹象和症状。与GOHIBIC观察到过敏反应。如果发生严重过敏反应，应停止GOHIBIC的给药，并启动适当的治疗。
最常见的不良反应（发生率≥3%）包括肺炎、脓毒症、谵妄、肺栓塞、高血压、自发性气胸、深静脉血栓、单纯疱疹、肠球菌感染、支气管肺曲霉病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板减少症、气胸纵隔、呼吸道感染、室上性心动过速、便秘和皮疹。
医疗保健提供者及/或其指定人员负责对在GOHIBIC治疗期间发生的所有用药错误和严重不良事件（AE）或死亡进行强制FDA MedWatch报告，并被认为可能归因于GOHIBIC。
请致电1-800-FDA-1088或访问www.FDA.gov/medwatch报告副作用www.FDA.gov/medwatch. 此外，副作用可以报告给inflarx，邮箱：pvusa@inflarx.de。
有关完整的处方信息和其他重要安全信息，请访问 www.GOHIBIC.com.
关于vilobelimab
Vilobelimab是一种首创的单克隆抗人补体因子C5a抗体，能够高度有效地阻断C5a的生物活性，并表现出对人血中的靶标的高选择性
因此，vilobelimab保留了膜攻击复合物（C50亿.9）的形成，这是先天免疫系统的重要防御机制，阻断C5的分子则不能做到这一点。在
临床前研究中，vilobelimab被证明能够通过特定阻断C5a来控制由炎症反应引起的组织和器官损伤，C5a是该反应的关键“放大器”。
除了在COVID-19中的开发，vilobelimab还被开发用于各种使人虚弱或危及生命的炎症适应症，包括脓皮病（PG）。
Vilobelimab已获得FDA和EMA对PG治疗的孤儿药资格，并获得FDA的快速通道资格。
关于InflaRx
InflaRx (Nasdaq: IFRX) is a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics by applying its proprietary anti-C5a and anti-C5aR technologies to discover, develop and
commercialize highly potent and specific inhibitors of the complement activation factor C5a and its receptor C5aR. C5a is a powerful inflammatory mediator involved in the progression of a wide variety of inflammatory diseases. InflaRx’s lead
product candidate, vilobelimab, is a novel, intravenously delivered, first-in-class, anti-C5a monoclonal antibody that selectively binds to free C5a and has demonstrated disease-modifying clinical activity and tolerability in multiple clinical
studies in different indications. InflaRx is also developing INF904, an orally administered small molecule inhibitor of the C5a receptor. InflaRx was founded in 2007, and the group has offices and subsidiaries in Jena and Munich, Germany, as
well as Ann Arbor, MI, USA. For further information, please visit www.inflarx.com.
InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美国）均为InflaRx N.V.（统称InflaRx）的全资子公司。
联系人：
|
InflaRx N.V.
|
MC Services AG
|
|
詹·梅迪纳, CFA
投资者关系总监
邮箱： IR@inflarx.de
|
Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz
邮箱： inflarx@mc-services.eu
欧洲: +49 89-210 2280
美国: +1-339-832-0752
|
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常用“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“能够”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语来表述。前瞻性陈述在本公告的多个地方出现，可能包括有关我们意图、信念、预测、展望、分析、当前期望以及在我们向美国证券交易委员会定期提交的文件中标题为“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警示性声明”下描述的风险、不确定性和其他因素的陈述。这些陈述仅在本新闻稿发布日期有效，并涉及已知和未知的风险、不确定性以及可能导致我们的实际结果、绩效或成就与任何前瞻性陈述所表达或暗示的未来结果、绩效或成就有重大不同的重要因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应对这些前瞻性陈述过度依赖，我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务，即使将来有新信息可用，法律要求的情况除外。