附件 99.1
紫色生物報告2024年第三季度財務結果
預計2024年底完成第2期CM24胰腺癌臨床試驗的上市數據
2024年第三季度新的CM24生物標誌物數據展示,包括兩種預測血清生物標誌物與CM24新靶點相關聯的標誌物
2024年10月在ENA研討會上介紹了CAPTN-3三特異性抗體平台數據
2024年11月15日,以色列REHOVOt — 紫色生物有限公司 紫色生物有限公司 (「紫色生物」或「公司」)(納斯達克/TASE: PPBT)是一家臨床階段的公司,開發首創類治療方案,克服腫瘤免疫逃逸和藥物耐藥性,今天宣佈了截止2024年9月30日的三個月和九個月的財務業績。
「我們認爲這是紫色生物科技迄今爲止最重要的價值驅動事件,我們正按計劃完成CM24的胰腺癌第2期研究,並將於今年年底報告最新結果,」紫色生物科技首席執行官吉爾·埃夫隆表示。「迄今爲止發佈的第2期CM24中間數據顯示了有效性,新的生物標誌物數據表明通過使用一個或多個血清生物標誌物進行患者選擇有潛力進一步改善未來研究的結果。這將使CM24成爲一個有潛力的CEACAM1和中性粒細胞外捕獲體(NET)靶向療法。在我們將CM24作爲胰腺癌的第二線治療推進的同時,我們計劃根據CM24在我們的第2期研究中表現出來的作用機制來解決其他適應症的未滿足需求。我們現金的可持續性現在延長到2025年第四季度。我們將繼續推進我們的臨床資產,並相信我們很快將爲我們的整個項目組建立合作伙伴關係。」
2024年第三季度及最近的臨床和公司亮點:
● | CM24胰腺癌第2期研究計劃已接近尾聲,預計2024年報告最新數據:血清生物標誌物可能改善未來研究的結果 |
CM24新的積極生物標誌物發現,作爲多功能CEACAM1抑制劑的CM24,在美國癌症研究協會(AACR)胰腺癌研究進展專題會議上做了報告,報告題爲「CM24與尼伯替尕和化療聯合治療晚期/轉移性胰腺癌隨機第2期隊列中的探索性生物標誌物評價」。
在AACR上呈現的調查結果總結如下:
ü | 腫瘤中CEACAM1高表達、PDL1低表達以及它們的組合被識別爲與胰腺導管腺癌(PDAC)患者的整體生存率(OS)有關的潛在生物標誌物(HR=0.1和OS中位延長4.1個月 P 對於這種組合,結果顯示支持CM24/nivolumab聯合治療 |
ü | 已證明對於具有特定術前血清中性粒細胞外圍陷阱(NET)標記物髓過氧化物酶(MPO)水平的患者,OS得到改善(HR=0.38,中位OS延長3.3個月, P 在NET陽性腫瘤患者中呈現出相似的趨勢,= 0.1 |
ü | 海報中提出的結果表明NETs作爲一種新的作用機制和CM24基礎療法的潛在生物標誌物 |
ü | 新的生物標誌數據支持未來基於生物標誌的研究以及探索CM24在其他癌症中的療效,其中新目標CEACAM1在癌症進展和免疫逃逸中起關鍵作用。 |
紫色生物技術於2024年11月宣佈,與血清CEACAM1特異性生物標誌物數據相關,死亡風險降低了79%:
PDAC患者在治療前血清CEACAM1水平爲0.6萬至1.5萬pg/mL之間的患者,在接受CM24和尼伏單抗聯合伊立替康/氟胘嘌呤化療與單獨化療相比,展示了最佳療效。
ü | 該組患者中位無進展生存期(PFS)爲4.6個月(風險比[HR]<0.1,P=0.003) |
ü | 死亡風險降低了79%(HR=0.21,P=0.04) |
ü | 單獨化療的中位總生存期從3.6個月增加到與聯合療法的8.7個月。 |
第二階段的隨機研究正在評估CM24,結合Bristol Myers Squibb的PD-1抑制劑尼伏單抗以及標準護理(SoC)化療作爲PDAC患者的二線治療。在研究的實驗組中,患者接受了CM24加尼伏單抗以及兩種SoC化療藥物中的一種,分別是吉西他濱/納帕克itaxel 或 Nal-IRI/5FU/LV;而對照組患者則單獨接受相應的化療藥物。在美國、西班牙和以色列的18箇中心共招募了63名患者。研究中基於吉西他濱/納帕克itaxel的部分受到了對照組的信息性審查的影響,導致對照組和實驗組之間存在失衡,使得該部分研究無法進行分析;該部分研究對CM24+尼伏單抗+Nal-IRI/5FU/LV部分的研究無影響。
● | NT219用於頭頸癌的第二階段研究計劃於2025年上半年開始。 |
NT219的第二階段研究計劃於2025年上半年開始,NT219是一種首創性的、小分子雙抑制劑,作用於IRS1/2和STAT3。先前的第1/2階段劑量遞增研究中已達到建議的第2階段劑量100毫克/公斤,該研究在與曲妥珠單抗結合治療複發性轉移性頭頸鱗狀細胞癌的二線治療中,展示出目標暴露水平下的抗腫瘤活性,並且耐受良好。
● | 在關鍵分子靶點和癌症治療會議上展示了CAPTN-3三特異性平台數據。 |
有關Purple Biotech的新型三特異性抗體平台CAPTN-3的新數據在第36屆歐洲研究與治療癌症組織、美國國家癌症研究所、美國癌症協會(EORTC-NCI-AACR)分子靶點和癌症治療研討會(「三重會議」)上以「CAPTN-3: 一種新穎的條件激活T細胞和Nk細胞結合物平台」爲題展示。CAPTN-3在三陰性乳腺癌體內模型中表現出持續的腫瘤消退,以及非小細胞肺癌患者來源的體外實物的劑量依賴性活性和結合臂的協同效應。Purple Biotech的首領三體候選藥物IM1240表明細胞因子釋放依賴於5T4,並受到條件性激活的封頂技術的抑制,暗示了該三體的潛在有益安全性特徵。數據進一步證明了其他三體,顯示了CAPTN-3的即插即用平台能力。Purple Biotech持續積累數據支持同時激活T細胞和Nk細胞的雙重受體的益處。
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2024年9月30日結束的三個月的財務結果
研發費用爲130萬美元,較2023年同期的460萬美元減少330萬美元,降幅爲71.7%,主要是由於臨床試驗費用減少。
銷售、一般和行政費用爲80萬美元,較2023年同期的120萬美元減少40萬美元,降幅爲33.3%,主要是由於工資及相關成本和以股份支付的費用減少。
營業虧損爲210萬美元,較2023年同期的570萬美元減少360萬美元,降幅爲63.2%,主要是由於研發費用減少。
調整後的營業虧損經調節後的資產爲200萬美元,較2023年同期的530萬美元減少了330萬美元。
淨損失截至2024年9月30日的三個月淨利潤爲70萬美元,基本和稀釋每股美國存託憑證爲0.39美元,相比之下,2023年同期淨損失爲500萬美元,基本和稀釋每股美國存託憑證爲4.63美元。淨損失的減少主要是由於研發費用減少和與權證公允價值變動相關的財務收入增加。
調整後的淨損失經調節後的資產(如下所示)截至2024年9月30日的三個月爲240萬美元,較2023年9月30日的480萬美元減少了240萬美元,降幅達50%。
截至2024年9月30日,紫色生物科技的現金及現金等價物和短期存款爲630萬美元。紫色生物科技現在可以支撐至2025年第四季度。
在截至2024年9月30日的三個月內,公司根據與Jefferies LLC簽訂的公開市場出售協議出售了約7.6萬美國存託憑證,平均價格爲每份6.5美元。公司的淨收入約爲50萬美元,扣除發行費用。
截至2024年9月30日的九個月財務結果
研發費用現金及現金等價物爲720萬美元,與2023年同期的1180萬美元相比,減少460萬美元,降低39%,主要是由於臨床試驗費用減少。
3
銷售、一般和行政費用現金及現金等價物爲260萬美元,與2023年同期的420萬美元相比,減少160萬美元,降低38.1%,主要由於工資和工資相關費用以及股份支付費用減少。
營業虧損現金及現金等價物爲1000萬美元,與2023年同期的1600萬美元相比,減少600萬美元,降低37.5%,主要是由於研發費用減少。
調整後的營業虧損(如下所述)現金及現金等價物爲940萬美元,比2023年同期的1430萬美元減少490萬美元。
淨損失截至2024年9月30日的九個月,淨虧損爲690萬美元,基本和稀釋每股美國存託憑證虧損4.57美元,而2023年同期淨虧損爲1510萬美元,基本和稀釋每股美國存託憑證虧損14.47美元。淨虧損降低主要是由於營業費用減少600萬美元和來自權證公允價值變動的收入減少330萬美元。
第一季度2024年的調整後的淨虧損截至2024年9月30日的九個月,淨利潤爲950萬美元,相比於截至2023年9月30日的九個月的1370萬美元。
非IFRS財務指標。
本新聞稿包括有關某些財務指標的信息,這些指標未按照國際財務報告準則(「IFRS」)編制,包括調整後的營業虧損和調整後的淨虧損。這些非IFRS指標不基於IFRS規定的任何標準化方法,也不一定與其他公司提出的類似指標可比。調整後的營業虧損和調整後的淨虧損調整了非現金股份報酬支出,而調整後的淨虧損還調整了非現金金融工具評估收入。公司的管理層和董事會利用這些非IFRS財務指標評估公司的業績。公司向投資者提供這些公司業績的非IFRS指標,因爲管理層認爲,在IFRS下瀏覽公司業績和隨附的對賬情況時,能夠識別持續經營趨勢是有用的。但是,這些非IFRS指標並不是IFRS下的財務業績指標,因此不應被視爲IFRS措施的替代品作爲經營績效的指標。此外,這些非IFRS指標不應被視爲公司流動性的指標。本新聞稿中包含的表格中提供了某些IFRS與非IFRS財務指標的對賬。
關於紫色生物
Purple Biotech Ltd.(納斯達克/TASE: PPBT)是一家臨床階段公司,開發首創療法,旨在克服腫瘤免疫逃逸和藥物抗性。該公司的腫瘤學產品管線包括CM24、NT219和IM1240。CM24是一種人源化單克隆抗體,可阻斷CEACAM1,從而通過多條途徑支持腫瘤免疫逃逸和存活。腫瘤細胞、免疫細胞和中性粒細胞外細胞陷阱上的CEACAM1是治療多種癌症指示的新靶點。作爲這些新路徑的概念證明,該公司正在將CM24作爲聯合治療藥物,與抗PD-1檢查點抑制劑合併用於胰腺導管腺癌(PDAC)治療的2期研究中。該公司已與百時美施貴寶簽訂臨床合作協議,進行第2期臨床試驗,評估CM24與PD-1抑制劑尼伏單抗以及化療的聯合應用。NT219是一種雙抑制劑,新型小分子,同時靶向IRS1/2和STAT3。一項1期劑量遞增研究已經完成,作爲單藥治療以及與西妥昔單抗聯合應用,NT219在再次治療和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(R/N SCCHN)患者中證明與西妥昔單抗聯合應用中的抗腫瘤活性。該公司正在推進CAPTN-3,一種條件激活的三特異抗體的臨床前平台,可同時激活T細胞和NK細胞,誘導腫瘤微環境內強有力的局部免疫反應。可切割性覆蓋技術將該化合物的治療活性限制在局部腫瘤微環境中,從而潛在增加患者預期的治療時間窗口。第三手臂特異性靶向腫瘤相關抗原(TAA)。該技術通過激發先天和適應性免疫系統展開最佳的反腫瘤免疫反應,提供了一種新的作用機制。IM1240是開發中的第一種三特異抗體,靶向多種實體瘤中表達的5T4,與晚期疾病、增加侵襲性和不良臨床預後相關。該公司的總部位於以色列Rehovot。欲了解更多信息,請訪問https://purple-biotech.com/.
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前瞻性聲明和安全港聲明
本新聞稿中的某些陳述是前瞻性的,而非歷史事實陳述,屬於1995年《私人證券訴訟改革法案》安全港規定的前瞻性聲明。此類前瞻性聲明包括但不限於非歷史事實陳述,可能會通過「相信」、「期待」、「打算」、「計劃」、「可能」、「應該」、「可能」、「尋找」、「目標」、「將會」、「項目」、「預測」、「繼續」或「預期」等詞語來識別,亦可能通過這些詞語的否定形式或變體等其他類似詞語,或者事實上這些陳述與歷史事項無直接關係這一事實被識別。您不應過分依賴這些前瞻性聲明,因爲它們不是未來表現的保證。前瞻性聲明反映了我們當前對未來事件的看法、期望、信念或意圖,並受到若干假設的影響,包括已知和未知的風險,其中許多超出了我們的控制範圍,以及可能導致我們的實際結果、表現或成就明顯不同於前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就的不確定性和其他因素。可能導致或促成這些不同的重要因素包括但不限於與管理層未來運營相關的計劃、戰略和目標;NT219、CM24和IM1240的產品開發;此類早期治療候選者可能導致批准的藥品產品的過程漫長,且存在高度重大風險,特別是關於聯合開發合作的方面;藥物開發和商業化涉及一個漫長且昂貴的過程,且結果不確定;我們成功開發和商業化我們的藥品產品的能力;任何臨床試驗的費用、時間、進展和結果;任何可能影響製藥行業的法規和立法變化的影響;獲得藥物批准授權以便商業化我們產品的難度;難以預測美國食品和藥物管理局或任何其他適用藥品監管機構的行動;我們在經營國家的監管環境以及衛生政策和制度的變化;一旦在特定市場獲得營銷許可後,圍繞我們的藥品產品的實際市場接受度的不確定性;競爭產品的推出;競爭者獲得的專利;我們的專利和其他創新產品保護的有效性依賴;我們獲得、維護和捍衛已頒發專利的能力;任何專利干涉或侵權訴訟的開展以及我們在任何此類訴訟中取勝、獲得有利決定或恢復損失的能力;以及索賠訴訟,包括專利訴訟,以及/或監管行動,和我們認爲可能導致我們的實際結果與預期結果、表現或成就不符的因素。除我們列出的這些因素外,其他因素也可能對我們產生不利影響。本新聞稿中的任何前瞻性聲明僅代表發表聲明的日期。我們不對公開更新或修改本新聞稿或本處包含的任何前瞻性聲明或其他信息的意圖或義務作出任何聲明,除非有相關法律的要求。然而,建議您查閱我們在向SEC提交的報告中所作的任何額外披露,這些報告可以在SEC的網站https://www.sec.gov上獲取。
聯繫方式:
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紫色生物技術有限公司
截至日期的綜合未經審計財務 狀況表
9月30日, | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
美元指數千元 | 美元千 | |||||||
資產 | ||||||||
現金及現金等價物 | 5,438 | 14,489 | ||||||
短期存款 | 848 | 850 | ||||||
其他投資 | 14 | 73 | ||||||
其他流動資產 | 638 | 376 | ||||||
總流動資產 | 6,938 | 15,788 | ||||||
非流動資產 | ||||||||
使用權資產 | 202 | 316 | ||||||
固定資產淨額 | 123 | 154 | ||||||
無形資產 | 27,842 | 28,044 | ||||||
總非流動資產 | 28,167 | 28,514 | ||||||
總資產 | 35,105 | 44,302 | ||||||
負債 | ||||||||
租賃負債-短期 | 184 | 188 | ||||||
應付賬款 | 1,912 | 3,532 | ||||||
其他應付款 | 1,803 | 3,463 | ||||||
認購權證 | 1,560 | 2,518 | ||||||
總流動負債 | 5,459 | 9,701 | ||||||
非流動負債 | ||||||||
租賃負債 | 38 | 163 | ||||||
僱後福利負債 | 141 | 141 | ||||||
總非流動負債 | 179 | 304 | ||||||
股權 | ||||||||
無面值股本 | - | - | ||||||
股本溢價 | 143,647 | 133,184 | ||||||
與控制權交易的資本儲備 | 21,145 | 28,467 | ||||||
以股權爲基礎的支付資本儲備金 | 9,002 | 10,088 | ||||||
與關聯方交易的資本儲備金 | 761 | 761 | ||||||
對沖資本儲備 | (2 | ) | 19 | |||||
與非控制權益交易的資本儲備 | (859 | ) | (859 | ) | ||||
累計虧損 | (144,283 | ) | (137,453 | ) | ||||
公司股東權益 | 29,411 | 34,207 | ||||||
非控制性權益 | 56 | 90 | ||||||
總股本 | 29,467 | 34,297 | ||||||
總負債和權益 | 35,105 | 44,302 |
6
紫色生物技術有限公司
2024年9月30日結束的九個月和三個月的未經審計的合併利潤表
截至九個月的日期 9月30日, | 截至三個月結束 9月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
美元指數 千 | 美元指數 千 | 美元指數 千 | 美元指數 千 | |||||||||||||
研發費用 | 7,162 | 11,792 | 1,348 | 4,589 | ||||||||||||
銷售、一般和管理費用 | 2,625 | 4,212 | 785 | 1,158 | ||||||||||||
減值損失 | 202 | - | - | - | ||||||||||||
營業損失 | 9,989 | 16,004 | 2,133 | 5,747 | ||||||||||||
認股權證公允價值變動 | (3,265 | ) | - | (1,846 | ) | - | ||||||||||
財務費用 | 552 | 223 | 511 | 16 | ||||||||||||
財務收入 | (412 | ) | (1,109 | ) | (130 | ) | (708 | ) | ||||||||
財務收入,淨額 | (3,125 | ) | (886 | ) | (1,465 | ) | (692 | ) | ||||||||
本期虧損 | 6,864 | 15,118 | 668 | 5,055 | ||||||||||||
其他綜合損失: | ||||||||||||||||
將轉至利潤或損益的項目: | ||||||||||||||||
現金流量套期交易損益 | 21 | (4 | ) | - | - | |||||||||||
本期綜合虧損總額 | 6,885 | 15,114 | 668 | 5,055 | ||||||||||||
歸屬於損失: | ||||||||||||||||
公司的所有者 | 6,830 | 15,052 | 663 | 5,036 | ||||||||||||
非控制性權益 | 34 | 66 | 5 | 19 | ||||||||||||
6,864 | 15,118 | 668 | 5,055 | |||||||||||||
歸屬於的綜合損失合計 | ||||||||||||||||
公司的所有者 | 6,851 | 15,048 | 663 | 5,036 | ||||||||||||
非控制性權益 | 34 | 66 | 5 | 19 | ||||||||||||
6,885 | 15,114 | 866 | 5,055 | |||||||||||||
每股虧損數據 (*) | ||||||||||||||||
每ADS的基本和稀釋虧損-美元 | 4.57 | 14.47 | 0.39 | 4.63 | ||||||||||||
用於計算的ADS數 | 1,502,321 | 1,045,054 | 1,732,565 | 1,091,823 |
(*) | 重述以反映2024年8月批准的1:20股票逆向拆分 |
7
調整後的營業虧損調節表
截至九個月的日期 9月30日, | 截至三個月結束 9月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
美元指數 千 | 美元指數 千 | 美元指數 千 | 美元指數 千 | |||||||||||||
期間的營業損失 | 9,989 | 16,004 | 2,133 | 5,747 | ||||||||||||
減少員工股份購買計劃費用 | (616 | ) | (1,694 | ) | (132 | ) | (449 | ) | ||||||||
9,373 | 14,310 | 2,001 | 5,298 |
調整後的淨損失對賬
截至九個月的日期 9月30日, | 截至三個月結束 9月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
美元指數 千 | 美元指數 千 | 美元指數 千 | 美元指數 千 | |||||||||||||
本期虧損 | 6,864 | 15,118 | 668 | 5,055 | ||||||||||||
減少員工股份購買計劃費用 | (616 | ) | (1,694 | ) | (132 | ) | (449 | ) | ||||||||
財務工具的財務收入較少 | 3,206 | 293 | 1,838 | 213 | ||||||||||||
9,454 | 13,717 | 2,374 | 4,819 |
8
合併 未經審計的現金流量表
截至九個月的日期 九月三十日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
美元指數 千 | 美元指數 千 | |||||||
經營活動現金流量: | ||||||||
本期虧損 | (6,864 | ) | (15,118 | ) | ||||
調整項: | ||||||||
折舊費 | 146 | 149 | ||||||
減值損失 | 202 | - | ||||||
財務收入,淨額 | (3,125 | ) | (886 | ) | ||||
基於股份的支付 | 616 | 1,694 | ||||||
(9,025 | ) | (14,161 | ) | |||||
資產和負債變動: | ||||||||
其他投資和其他流動資產的變動 | (22 | ) | 219 | |||||
應付賬款的變化 | (1,628 | ) | 415 | |||||
其他應付款的變化 | (1,678 | ) | (1,255 | ) | ||||
離職福利負債的變化 | - | (161 | ) | |||||
(3,328 | ) | (782 | ) | |||||
用於經營活動的淨現金 | (12,353 | ) | (14,943 | ) | ||||
投資活動現金流量: | ||||||||
收購子公司,扣減現金餘額 | - | (3,549 | ) | |||||
從其他投資繼續進行 | 187 | 875 | ||||||
利息收入 | 282 | 675 | ||||||
短期存款減少 | 2 | 15,809 | ||||||
購置固定資產 | - | (3 | ) | |||||
投資活動提供的淨現金流量 | 471 | 13,807 | ||||||
融資活動的現金流: | ||||||||
ADSs發行收益 | 1,442 | 1,559 | ||||||
ADS發行費用支出 | (160 | ) | (188 | ) | ||||
warrants交易所得 | 2,028 | - | ||||||
支付的認股權證發行費用 | (308 | ) | - | |||||
租賃負債的償還 | (135 | ) | (126 | ) | ||||
支付的利息 | (32 | ) | (42 | ) | ||||
融資活動提供的淨現金 | 2,835 | 1,203 | ||||||
現金及現金等價物淨增加額 | (9,047 | ) | 67 | |||||
期初現金及現金等價物餘額 | 14,489 | 15,030 | ||||||
翻譯調整對現金及現金等價物的影響 | (4 | ) | 7 | |||||
期末現金及現金等價物 | 5,438 | 15,104 |
9