附件 99.1
Reviva公佈2024財年第三季度財務報告及近期業務亮點
– 108 patients have completed 1-year of treatment in 1-year open-label extension (OLE) trial –
– Vocal biomarker speech latency data from RECOVER trial reinforce brilaroxazine’s improvement on negative symptoms and other key symptom domains of schizophrenia –
– Topline data from OLE trial expected in December 2024 –
Cupertino, Calif., November 14, 2024 Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (納斯達克: RVPH)（"Reviva"或"公司"），一家開發治療中樞神經系統（CNS）、炎症和心臟代謝疾病領域未滿足醫療需求的晚期藥品公司，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並總結了最近的業務亮點。
「我們繼續推進我們的晚期brilaroxazine項目，首要關注對象是精神分裂症，擴展潛力涉及多個適應症，驅動因素爲5-羥色胺信號的潛在紊亂，」Reviva的創始人、總裁兼首席執行官拉克斯米納拉揚·巴特博士說道。「我們全球的1年OLE試驗進展順利，已有100多名患者完成了一年的治療，這是新藥申請（NDA）提交的要求。值得注意的是，我們預計將在2024年12月從OLE試驗獲得頭條數據。除了長期安全性、耐受性和有效性外，預計2025年第一季度OLE試驗的完整數據分析還將包括旨在支持brilaroxazine在精神分裂症的消極症狀和其他關鍵症狀領域的強效性的語音和血液生物標誌數據。我們對一天一次的brilaroxazine憑藉其不同的潛力，解決精神分裂症患者的重大未滿足需求保持着極大信心，目標是在2026年第二季度提交brilaroxazine的潛在NDA申請。」
2024年第三季度和近期業務亮點
臨床項目亮點
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提供了有關長期安全性和耐受性評估已經在進行中的開放標籤延長（OLE）研究的入學更新，該研究評估了布利拉羅珊在患有精神分裂症患者中的長期安全性和耐受性（2024年11月）。 |
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全球試驗進展順利 |
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108名患者已完成1年（12個月）治療 |
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超過250名患者已完成6個月的治療 |
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設計用於獨立支持有效性的血液和數字生物標誌物 |
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已經完成12個月治療的100名患者的長期安全數據是提交brilaroxazine的NDA申請給FDA的要求 |
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預計12個月的長期安全性研究將於2025年第一季度完成。 |
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在由公司舉辦的虛擬重要意見領袖活動中，分別由布萊恩·柯克帕特里克（Brian Kirkpatrick）博士（阿肯色醫學科學大學精神研究所教授、公共衛生碩士）和馬克·奧普勒（Mark Opler）博士（WCG公司首席研究官、PANSS研究所執行主任，位於紐約）在2024年9月展示了布利拉羅珊在精神分裂症中的第三階段RECOVER試驗的聲音生物標記數據。 |
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語音延遲是一種新興的客觀聲音生物標記，可以幫助驗證人類評分者完成的基於量表的評估 |
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Brilaroxazine在關鍵第3階段RECOVER精神分裂症試驗中展示了針對消極症狀和其他關鍵症狀（如總體和陽性症狀、思維紊亂和社會功能障礙）的強效果 |
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RECOVER試驗中的聲音生物標記語音延遲數據分析的統計學顯著結果進一步支持了Brilaroxazine在精神分裂症消極症狀和其他關鍵症狀領域的強效果 |
企業要聞
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2024年11月12日星期二，在馬薩諸塞州波士頓舉行的中樞神經系統（CNS）峯會上，有關精神分裂症中Brilaroxazine的正面語音延遲數據將作爲RECOVER試驗第3階段的海報報告呈現 |
預計的里程碑和事件
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預計2024年12月公佈1年OLE試驗的概要數據 |
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預計2025年第1季度公佈OLE試驗的全面數據分析，包括長期安全性、耐受性和效果，以及聲音和血液生物標記數據 |
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預計在2025年第一季度開始臨床三期RECOVER-2試驗，評估brilaroxazine治療精神分裂症，取決於獲得額外融資 |
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計劃於2026年第二季度提交brilaroxazine用於精神分裂症的NDA |
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預計於2025年提交新藥申請(IND)，用於治療銀屑病的brilaroxazine脂質凝膠製劑 |
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尋求合作機會，推進我們的產品線發展 |
2024年第三季度財務結果
公司報告截至2024年9月30日三個月的淨損失約840萬美元，每股0.25美元，與2023年同期淨損失約1130萬美元，每股0.48美元(重新覈定)相比。
公司報告截至2024年9月30日九個月的淨損失約2370萬美元，每股0.75美元，與2023年同期淨損失約2990萬美元，每股1.32美元(重新覈定)相比。
截至2024年9月30日，公司的現金總額約爲560萬美元，而截至2023年12月31日約爲2340萬美元。
關於Brilaroxazine
Brilaroxazine是一種內部發現的新化合物，具有針對多種疾病的相關腦和肺組織中的關鍵5-羥色胺和多巴胺受體的高親和力和選擇性，包括精神分裂症、牛皮癬和肺動脈高壓、肺動脈高血壓（PAH）和特發性肺纖維化（IPF）等間質性肺疾病。
可信賴的臨床前期階段3全球性RECOVER-1試驗的積極頭條數據表明，與安慰劑相比，4周內50mg Brilaroxazine成功達到了所有主要和次要終點，包括在精神分裂症的主要兼併症中表現出的關鍵前炎性細胞因子的統計學顯著和臨床意義重大的減少，以及與安慰劑相比副作用相似且拒絕率低於安慰劑。 在健康志願者中進行的研究Brilaroxazine與CYP3A4酶的潛在相互作用效應的臨床藥物-藥物相互作用（DDI）研究的肯定數據表明，與CYP3A4抑制劑聯合應用時沒有臨床上顯著的相互作用。拜華認爲，Brilaroxazine已完成了符合監管要求的毒理學和安全藥理學研究。拜華計劃開發Brilaroxazine用於其他神經精神疾病，包括躁鬱症、重性抑鬱症（MDD）和注意力缺陷/多動障礙（ADHD）。
此外，brilaroxazine在炎症性疾病牛皮癬、肺動脈高壓（PAH）和特發性肺纖維化（IPF）的非臨床活性表現出令人期待的成效，在轉化動物模型中減輕了纖維化和炎症。brilaroxazine已經獲得了美國FDA針對治療PAH和IPF疾病條件的孤兒藥物認定。要了解更多關於brilaroxazine的臨床和臨床前數據，請訪問reviva pharmaceuticals.com/publications.
關於Reviva
Reviva是一家處於後期的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化面向醫學需求和對社會、患者及其家人構成未滿足醫療需求和負擔的下一代治療方法。Reviva目前的研發重點是中樞神經系統（CNS）、炎症性和心臟代謝性疾病。Reviva目前的研發管線包括兩款藥物候選，brilaroxazine（RP5063）和RP1208。兩者都是公司內部發現的新化學實體。Reviva已獲得了美國、歐洲和其他多個國家關於brilaroxazine和RP1208的物質組成專利。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1933年證券法第27條和1934年證券交易法第21E條以及經修正的《私人證券訴訟改革法》的若干前瞻性聲明，包括與公司評估brilaroxazine在精神分裂症長期安全性和耐受性的1年開放標籤延伸（OLE）試驗、註冊性3期RECOVER-2試驗相關的內容，以及公司關於其產品候選藥物預期臨床概況的期望，包括有關預期療效或安全性概況的聲明，以及與公司預期、意圖或信仰有關的事項，包括產品開發和臨床試驗計劃、臨床和監管時間表及費用，計劃或擬定的額外試驗或研究及其時間安排，計劃或擬定的監管提交及其時間安排，試驗結果，市場機會，籌集足夠資金的能力，競爭地位，未來運營結果，業務戰略，發展的潛在機會包括合作伙伴關係、增長或擴展機會以及其他具有預測性質的聲明。這些前瞻性聲明基於當前的期望、估計、預測和對我們所在行業和市場的看法以及管理層當前的信仰和假設。
這些聲明可通過使用前瞻性表達式來識別，包括但不限於"預期"，"預測"，"計劃"，"相信"，"估計"，"潛在"，"預測"，"項目"，"應該"，"將"等類似表達，以及這些術語的否定形式。這些聲明涉及未來事件或我們的財務表現，並涉及已知和未知的風險，不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果，表現或成就與前瞻性聲明所暗示的任何未來結果，表現或成就有實質差異。此類因素包括公司截至2023年12月31日的最新年度報告形式10-k中列出的因素，以及公司不時向證券交易委員會提交的其他文件。潛在投資者被警告不要過分依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本新聞稿的日期時有效。公司不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是出於新信息，未來事件或其他原因。
公司聯繫人:
Reviva Pharmaceuticals Holdings，Inc.
Laxminarayan Bhat, PhD
www.revivapharma.com
投資者關係聯繫人：
LifeSci Advisors, LLC
Bruce Mackle
bmackle@lifesciadvisors.com
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
簡化聯合資產負債表（未經審計）
2024年9月30日和2023年12月31日
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9月30日, |
2023年12月31日, |
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2024 |
2023 |
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資產 |
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現金及現金等價物 |
$ | 5,558,817 | $ | 23,367,456 | ||||
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預付臨床試驗費用 |
925,526 | 78,295 | ||||||
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預付費用及其他流動資產 |
325,808 | 254,637 | ||||||
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總流動資產 |
6,810,151 | 23,700,388 | ||||||
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非流動預付臨床試驗成本 |
819,721 | — | ||||||
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總資產 |
$ | 7,629,872 | $ | 23,700,388 | ||||
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負債和股東權益（赤字） |
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負債 |
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短期債務 |
$ | 83,000 | $ | — | ||||
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應付賬款 |
8,777,579 | 3,849,108 | ||||||
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應計的臨床費用 |
7,362,666 | 11,966,812 | ||||||
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應計薪酬 |
881,830 | 958,607 | ||||||
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其他應計負債 |
428,801 | 400,490 | ||||||
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總流動負債 |
17,533,876 | 17,175,017 | ||||||
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認股權證負債 |
77,884 | 806,655 | ||||||
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總負債 |
17,611,760 | 17,981,672 | ||||||
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承諾和 contingencies |
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股東權益(赤字) |
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普通股，每股面值$0.0001；截至2024年9月30日和2023年12月31日，授權股數爲115,000,000股；發行和流通股數分別爲33,441,199股和27,918,560股。 |
3,344 | 2,792 | ||||||
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優先股，每股面值$0.0001；截至2024年9月30日和2023年12月31日，授權股數爲10,000,000股；發行和流通股數均爲0股。 |
— | — | ||||||
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追加實收資本 |
148,028,341 | 140,070,172 | ||||||
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累積赤字 |
(158,013,573 | ) | (134,354,248 | ) | ||||
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股東權益合計(赤字) |
(9,981,888 | ) | 5,718,716 | |||||
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負債合計和股東權益（虧損）總額 |
$ | 7,629,872 | $ | 23,700,388 | ||||
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.
未經審計的簡明合併營運報表
2024年和2023年9月30日止三個和九個月
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截至三個月 |
截至九個月 |
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9月30日, |
9月30日, |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| (按重申) | (按重申) | |||||||||||||||
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運營費用 |
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研發 |
$ | 6,858,285 | $ | 9,572,180 | $ | 18,226,497 | $ | 23,312,661 | ||||||||
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一般和行政 |
1,604,249 | 1,991,774 | 6,287,786 | 6,571,629 | ||||||||||||
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總營業費用 |
8,462,534 | 11,563,954 | 24,514,283 | 29,884,290 | ||||||||||||
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營業損失 |
(8,462,534 | ) | (11,563,954 | ) | (24,514,283 | ) | (29,884,290 | ) | ||||||||
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其他收入（費用） |
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權證負債的重估損益 |
72,321 | 139,079 | 728,771 | (305,972 | ) | |||||||||||
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利息支出 |
(5,146 | ) | (5,901 | ) | (13,786 | ) | (20,414 | ) | ||||||||
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利息收入 |
53,248 | 91,763 | 313,956 | 341,854 | ||||||||||||
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其他收入（費用），淨額 |
(23,687 | ) | 5,194 | (159,202 | ) | (15,220 | ) | |||||||||
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其他收入總額，淨額 |
96,736 | 230,135 | 869,739 | 248 | ||||||||||||
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稅前虧損 |
(8,365,798 | ) | (11,333,819 | ) | (23,644,544 | ) | (29,884,042 | ) | ||||||||
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所得稅準備金 |
— | 12,117 | 14,781 | 21,531 | ||||||||||||
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淨虧損 |
$ | (8,365,798 | ) | $ | (11,345,936 | ) | $ | (23,659,325 | ) | $ | (29,905,573 | ) | ||||
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每股淨虧損： |
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基本和攤薄 |
$ | (0.25 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (0.75 | ) | $ | (1.32 | ) | ||||
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加權平均每股流通量 |
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基本和攤薄 |
33,804,693 | 23,637,367 | 31,424,395 | 22,655,737 | ||||||||||||