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2024-01-01 2024-09-30 0001618835 EVFM: 2019年員工股票購買計劃成員 美國通用會計準則：員工股票成員 2024-09-30 0001618835 us-gaap:限制股票成員 2024-09-30 0001618835 2024-09-14 2024-09-14 0001618835 2024-09-14 0001618835 EVFM：A和R合併協議成員 EVFM：F系列一份股份成員 EVFM：第三方股本投資成員 us-gaap:後續事件成員 2024-10-02 2024-10-02 0001618835 EVFM：A和R合併協議成員 EVFM：F系列一份股份成員 EVFM：第三家股權投資成員 us-gaap:後續事件成員 2024-11-14 2024-11-14 0001618835 EVFM：A和R併購協議成員 EVFM：F輪一號股股東 EVFM：第四家股權投資成員 us-gaap:後續事件成員 2024-10-02 2024-10-02 0001618835 EVFM：A和R併購協議成員 EVFM：F輪一號股股東 EVFM: 第四家母公司股權投資成員 us-gaap:後續事件成員 2024-11-14 2024-11-14 0001618835 EVFM: Aand R併購協議成員 EVFM: F輪一號股份成員 us-gaap:後續事件成員 2024-11-14 2024-11-14 0001618835 us-gaap:後續事件成員 us-gaap: 優先股成員 2024-10-02 0001618835 us-gaap:後續事件成員 us-gaap: 優先股成員 2024-10-02 2024-10-02 0001618835 us-gaap:後續事件成員 us-gaap：普通股成員 2024-10-02 0001618835 us-gaap:後續事件成員 us-gaap：普通股成員 2024-10-02 2024-10-02 iso4217:美元指數 xbrli:股份 iso4217:美元指數 xbrli:股份 EVFM:Integer 平方英尺 xbrli：純形

 

 

 

團結起來 各州

證券交易委員會

華盛頓，特區。20549

 

表格10-Q

 

（標記 一）

 

☒ 每季度 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的報告

 

截至季度結束九月三十日， 2024

 

or

 

☐ 根據1934年證券交易法第13或15（d）節提交的過渡報告書

 

在______到______的過渡期間

 

委員會 文件編號：001-36754

 

Evofem Biosciences, Inc. 的證書

（精確 註冊人姓名（如其章程中所述）

 

特拉華州   20-8527075

(州或其他司法管轄區 文件編號)

(所在 州或其他司法轄區，或 國家 （或其他註冊地）)

  

(國 稅 號)

(主要 執行人員之地址)

 

7770 政界路, Suite 113-618。

聖迭戈, 加利福尼亞 92122

   92122
（總部地址）   (郵政 編 碼)

 

註冊人的 電話號碼，包括區號： (858) 550-1900

 

不適用

（更改自上一份報告後的前名稱或前地址）

 

根據法案第12(b)節註冊的證券:

 

標題 每個班級的   交易 符號   姓名 註冊的每個交易所的
常見 股票，面值每股0.0001美元   EVFM   OTCQB

 

指示 用複選標記註冊人是否：（1）已提交證券交易所第13或15（d）條要求提交的所有報告 在過去的12個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）的1934年法案，以及（2） 在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

 

指示 通過複選標記註冊人是否以電子方式提交了根據規則要求提交的所有互動數據文件 S-T 法規（本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人所需的更短期限）第 405 條 必須提交此類文件）。 是的 ☒ 沒有 ☐

 

請用勾選標記指示註冊人是大型加速報告公司、加速報告公司、非加速報告公司、小型報告公司， 還是新興成長公司。有關「大型加速報告公司」、「加速報告公司」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義，請參見交易法第120億.2條。

 

大型加速歸檔者 ☐   加速歸檔者 ☐
     
非加速文件提交人 ☒   較小的報告公司 ☒
     
    新興成長公司 ☐

 

如果是新興成長型企業，請打勾，以表明註冊人已選擇不使用遵守《證券交易法》第13(a)條所規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期。 ☐

 

請勾選適用的圓圈，表示註冊登記者是否是空殼公司(根據交易所法案第12b-2條的定義)。是 ☐ 否☒

 

登記人普通股的股份數量，每股面值$0.0001 截至2024年11月8日爲止，每股面值的普通股數目爲 100,328,686.

 

 

 

 

 

 

目錄

 

    頁面
  前瞻性聲明 1
部分 一. 財務信息  
項目 1. 基本報表(未經審計) 3
  彙編的綜合資產負債表 3
  合併簡明利潤表 4
  綜合收益（損失）的簡明合併報表 5
  可轉換和可贖回優先股及股東赤字的合併簡化報表 6
  簡明的綜合現金流量表 7
  簡明聯合財務報表附註(未經審計) 8
項目 2. 分銷計劃 33
項目 3. 有關市場風險的定量和定性披露 46
項目 4. 控制和程序 46
     
第二部分。 其他信息  
項目 1. 法律訴訟 48
Interest expense, net 風險因素 48
項目 2. 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 52
項目 3. 對優先證券的違約 52
項目 4. 礦山安全披露 52
項目5。 其他信息 52
項目 6. 展示資料 53
簽名 54

 

 

 

 

前瞻性聲明

 

本 季度報告（表格10-Q）包含前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。 前瞻性陳述主要包含在名爲「管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析」的部分中。所有陳述，除了歷史事實的陳述，均包含在本季度報告中，包括關於我們策略、未來運營、未來財務狀況、預測成本、前景、管理層的計劃和目標的陳述，均爲前瞻性陳述。諸如「預期」、「目標」、「相信」、「考慮」、「繼續」、「可能」、「設計」、「估計」、「期望」、「打算」、「可以」、「可能」、「計劃」、「可能」、「潛在」、「預測」、「項目」、「尋求」、「應該」、「建議」、「策略」、「目標」、「將會」、「就會」等詞語及類似表達或短語，或這些表達或短語的否定形式，旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。

 

這些展望性聲明包括但不限於以下內容：

 

  ● 我們有能力維持符合OTCQB®創業公司市場上市標準，以維持我們的股份在那裏的上市；
  ● 我們作爲持續經營的能力；
  ● FuturePak, LLC收到的違約通知和對公司及其資產可能採取的任何潛在法律行動；
  ● 需要更改Phexxi的名稱
  ● 根據經修訂和重訂的並進行修改的合併協議以及相關文件的交易完成
  ● 與經修訂和重訂的合併協議相關的支持協議如經修改一致
  ● 我們成功整合和商業化SOLOSEC®（secnidazole）2g口服顆粒（SOLOSEC）的能力
  ● 我們成功糾正管理層識別的內部控制和程序方面的實質性弱點的能力
  ● 我們獲得股東、FINRA或其他批准的任何公司行動所需批准的能力；
  ● 我們按時提交年度和季度報告的能力；
  ● 我們有能力籌集額外資金來資助我們的業務；
  ● 我們有能力實現並保持盈利能力；
  ● 關於我們未來表現的預估，包括但不限於未來潛在收入的任何預估；
  ● 市場規模的預估；
  ● 關於我們開支、收入、財務表現和資本需求的預估，包括我們的資本資源可以支持我們業務運營的時間長度；
  ● 我們遵守債務安排的條款和要求的能力，避免根據債務安排產生未來違約，並支付到期的款項，包括根據債務安排可能提前到期的任何款項；
  ● 關於醫療保健提供者（HCPs）推薦Phexxi®（乳酸、檸檬酸和酒石酸鉀）陰道凝膠（Phexxi）給患者的估算；
  ● 關於HCPs推薦SOLOSEC給患有所指示性傳染病（STIs）的患者的估算；
  ● 我們產品的市場接受率和程度；
  ● 我們成功將產品商業化和推廣，並繼續發展我們的銷售和營銷能力的能力，特別是在任何產品改名後；
  ● 關於產品改名的時間和成本的估計;
  ● 我們對營銷活動效果的估計;
  ● 我們業務的戰略計劃，包括產品的商業化;
  ● 有可能修改當前的監管要求，要求醫療保健保險計劃覆蓋美國食品和藥物管理局（FDA）認可的避孕產品或性傳播疾病治療，而無需共享費用;
  ● 我們獲取或保持第三方支付機構的覆蓋範圍和合理報銷的能力，以及我們依賴患者願意在沒有第三方支付機構全額或部分報銷的情況下自付我們產品的願望；
  ● 我們保護和捍衛我們的知識產權地位的能力，以及我們依賴第三方許可方；
  ● 我們獲取對我們產品的額外專利保護的能力；
  ● 我們依賴第三方製造我們的產品；
  ● 我們擴展組織以適應潛在增長的能力；和
  ● 我們保留和吸引關鍵人員的能力。

 

1
目錄

 

儘管我們相信，我們在本季度報告中包含的每一項前瞻性聲明都有合理的依據，但我們警告您，這些聲明基於我們對未來的預測，受已知和未知的風險、不確定性和其他因素影響，可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明不符。我們可能無法實際實現在我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。所有前瞻性聲明均完全受到這一警告聲明的限制。前瞻性聲明應被視爲我們目前的計劃、估計和信念。您應該完整閱讀本季度報告以及我們作爲附件提交給本季度報告並在此引用的文件，並理解我們的實際結果可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有實質不同。此外，我們運營在一個非常競爭激烈且快速變化的環境中，新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響程度，任何一個因素或組合因素可能使實際結果與我們可能做出的任何前瞻性聲明中所包含的有實質不同。本季度報告中包含的前瞻性聲明是截至本季度報告日期發佈的，我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，除非根據適用法律的要求。

 

本季度報告包含獨立第三方和公司就市場規模、增長以及行業板塊其他數據所做的估計和統計數據。這些數據涉及多種假設和侷限性，請注意不要過分依賴這些估計。

 

我們的 第一款商業產品Phexxi於2020年5月22日獲得FDA批准，用於預防妊娠。Phexxi是第一款也是唯一一款非激素類的處方避孕凝膠。女性在性交時使用Phexxi，在性交前0-60分鐘塗抹。由於Phexxi不含激素且非系統性，因此與激素避孕方法如抑鬱、體重增加、頭痛、性慾降低、情緒波動和易怒等副作用無關。服用激素 可能不適合某些女性，特別是那些有特定醫療狀況的女性，包括凝血障礙、激素敏感的癌症、糖尿病或BMI超過30的女性，以及正在哺乳和/或吸菸的女性。在美國，有超過2330萬女性不想懷孕，且不會使用激素避孕措施。

 

我們 自2020年9月推出以來，Phexxi的淨銷售額每年都實現了增長。2024年的主要增長驅動因素 包括在服用口服避孕藥的女性中擴大Phexxi的使用，同時結合GLP-1處方藥，如Ozempic、 Mounjaro和Zepbound來減重。這些藥物可能會在某些給藥時間點降低口服避孕藥的效果。 根據USPI，醫生被建議「告知使用口服避孕藥的患者要轉爲非口服避孕 方法或增加防護措施」，以防止在這些時間段意外懷孕。

 

在美國以外，公司的策略是通過商業夥伴關係和/或許可協議在全球市場上推廣Phexxi。Phexxi於2022年10月6日在尼日利亞獲得了國家食品藥品監督管理局的Femidence™批准。Phexxi已提交在墨西哥、埃塞俄比亞和加納的批准申請。2024年7月，我們將Phexxi在中東的商業權利許可給了Pharma 1藥店有限公司，這是一家新興的阿聯酋醫療保健公司（Pharma 1）。Pharma 1計劃在2024年第四季度向阿拉伯聯合酋長國（UAE）申請Phexxi的監管批准。

 

在2024年7月，我們取得了SOLOSEC的全球權利。這種經FDA批准的單劑口服抗菌藥物可爲治療兩種常見性健康感染——細菌性陰道病和滴蟲性陰道炎提供完整的療程。SOLOSEC的收購符合並推動了我們改善女性日常生活的使命，改善對創新和差異化選擇的獲取。我們預計通過我們的商業基礎設施和強大的醫生關係，SOLOSEC的商業化將受益。

 

除非上下文另有要求，本季度報告中對「Evofem」、「公司」、「我們」、「我們」和「我們的」的提及均指evofem biosciences，Inc.及其子公司。

 

本季度報告包含我們的商標、商品名稱和服務商標，包括「Phexxi®」、「Femidence™」 和「SOLOSEC®」，這些都受到適用知識產權法律的保護，並且是evofem biosciences, Inc.或其子公司的財產。爲了方便起見，在本季度報告中提到的商標、商品名稱和服務商標可能 未帶有®、™或Sm符號，但此類引用並不意味着我們將不會在適用法律的最大限度內，主張我們對這些商標、商品名稱和服務商標的權利，或適用許可方對此類商標、商品名稱和服務商標的權利。我們並不打算我們的使用或蘋果-顯示屏其他方的商標、商品名稱或服務商標暗示與這些其他方的關係，或其對我們的認可或贊助。

 

2
目錄

 

第I部分。財務信息

項目 1. 基本報表

 

EVOFEM 生物科學公司及其子公司

 

簡明合併資產負債表

 

(未經審計)

(按千計，除面值和股票數據外)

 

   2024年9月30日   2023年12月31日 
   截至 
   2024年9月30日   2023年12月31日 
         
資產          
流動資產：          
現金及現金等價物  $-   $- 
受限現金   722    580 
應收貿易賬款，淨額   5,393    5,738 
存貨   1,463    1,697 
預付款和其他流動資產   999    1,195 
總流動資產   8,577    9,210 
           
物業和設備，淨值   1,181    1,203 
經營租賃使用權資產   127    106 
無形資產，淨值（注7)   14,021    - 
其他非流動資產   36    35 
總資產  $23,942   $10,554 
負債、可轉換和可贖回優先股及股東赤字          
流動負債:          
應付賬款  $16,864   $17,020 
註釋 - 按公允價值計量（注4)   14,183    14,731 
可轉換票據 - 輔助（注4)   30,202    28,537 
短期債務   268    - 
應計費用   5,124    4,227 
應計薪酬   3,222    2,609 
經營租賃負債 - 流動負債   116    97 
衍生負債   162    1,926 
或有負債 - 流動負債（注7)   808    - 
其他流動負債   4,652    3,316 
其他流動負債 - 關聯方   685    - 
總流動負債   76,286    72,463 
經營租賃負債 - 非流動   10    8 
或有負債 - 非流動負債（注7)   13,775    - 
總負債   90,071    72,471 
承諾和擔保（其他)注7)   -    - 
可轉換和可贖回優先股票，$0.0001 面值，優先於普通股          
E-1系列和F-1系列可轉換優先股票， 2,300 和 95,000 授權股份數; 2,017 和 1,874 截至2024年9月30日和2023年12月31日，E-1的已發行和流通股份； 23,540 和 22,280 截至2024年9月30日和2023年12月31日，F-1的已發行和流通股份   4,759    4,593 
股東赤字：          
優先股，$0.00010.0001每股面值是；5,000,000已授權股數爲；沒有 截至2024年9月30日和2023年12月31日已發行和流通的股份   -    - 
普通股，每股面值$0.0001 面值； 3,000,000,000 授權股份數; 100,328,686 和 20,007,799 截至2024年9月30日和2023年12月31日分別已發行和流通的股份   10    2 
追加實收資本   825,430    823,036 
累計其他綜合損失   (1,707)   (849)
累積赤字   (894,621)   (888,699)
股東赤字總額   (70,888)   (66,510)
總負債、可轉換和可贖回優先股及股東赤字  $23,942   $10,554 

 

請參見附帶的簡明合併基本報表（未經審計）。

 

3
目錄

 

EVOFEM 生物科學公司及其子公司

 

精簡 合併損益表

 

(未經審計)

(以千計，不含股票和每股數據)

 

   2024   2023   2024   2023 
   截至9月30日的三個月   截至9月30日的九個月 
   2024   2023   2024   2023 
                 
產品銷售淨額  $4,496   $5,112   $12,259   $13,379 
                     
營業費用：                    
銷售成本   869    1,889    2,322    5,558 
無形資產攤銷：   301    -    301    - 
研發   332    614    1,196    1,556 
銷售和營銷   2,382    2,985    6,970    9,036 
一般和行政   3,052    3,176    8,143    11,696 
總營業費用   6,936    8,664    18,932    27,846 
營業損失   (2,440)   (3,552)   (6,673)   (14,467)
其他收入（費用）：                    
利息收入   3    2    13    28 
其他費用，淨額   (562)   (596)   (1,736)   (2,041)
發行金融工具的損失   -    (5,175)   (3,300)   (5,286)
債務註銷的收益（損失），淨額   (143)   75,337    977    75,337 
金融工具公允價值變動   769    -    4,896    1,539 
其他收入總額，淨額   67    69,568    850    69,577 
所得稅前收益（損失）   (2,373)   66,016    (5,823)   55,110 
所得稅收益（費用）   8    (11)   -    (17)
淨利潤（損失）   (2,365)   66,005    (5,823)   55,093 
可轉換優先股視爲股息   (5)   -    (99)   - 
歸屬於普通股股東的淨利潤（虧損）  $(2,370)  $66,005   $(5,922)  $55,093 
每股普通股淨收益（虧損）：                    
基礎（備註2)  $(0.02)  $15.34   $(0.09)  $21.42 
攤薄（備註2)  $(0.02)  $0.10   $(0.09)  $0.09 
用於計算歸屬於普通股東的每股淨收入（損失）的加權平均股份：                    
基本   96,459,121    4,236,477    64,924,454    2,524,302 
攤薄   96,459,121    729,979,486    64,924,454    694,561,898 

 

請參閱簡明綜合財務報表附註（未經審計）。

 

4
目錄

 

EVOFEM 生物科學公司和子公司

 

簡明 合併綜合收益（虧損）表

 

(未經審計)

（以千爲單位）

 

   2024   2023   2024   2023 
   截至9月30日的三個月   截至9月30日的九個月 
   2024   2023   2024   2023 
                 
淨利潤（損失）  $(2,365)  $66,005   $(5,823)  $55,093 
其他全面收益（損失）：                    
因信用風險變動而導致的金融工具公允價值變動注4)   (1,069)   (455)   (1,001)   23,373 
與債務清償相關的重分類調整   143    (73,187)   143    (73,187)
綜合收益（損失）  $(3,291)  $(7,637)  $(6,681)  $5,279 

 

請參閱簡明綜合財務報表附註（未經審計）。

 

5
目錄

 

EVOFEM 生物科學公司及其子公司

 

濃縮 可轉換和可贖回優先股的合併財務報表及股東權益不足

 

(未經審計)

(以千爲單位，除股票數據外)

 

   股份   金額   股份   金額   股份   金額   資本   收入（損失）   虧損   虧損 
   E-1系列可轉換可贖回優先股   F-1系列可轉換和可贖回優先股   普通股   實收資本公積   累計其他綜合   累計   股東總數 
   股份   金額   股份   金額   股份   金額   資本   收入（損失）   虧損   虧損 
                                         
截至2024年1月1日的餘額   1,874   $1,874    22,280   $2,719    20,007,799   $2   $823,036   $(849)  $(888,699)  $(66,510)
行權後發行普通股   -    -    -    -    246,153    -    15    -    -    15 
通過非現金行使購買權發行普通股   -    -    -    -    17,725,000    2    87    -    -    89 
通過轉換票據發行普通股   -    -    -    -    10,731,443    1    34    -    -    35 
基於股票的補償   -    -    -    -    -    -    237    -    -    237 
因信用風險變化導致的金融工具公允價值變動（注4)   -    -    -    -    -    -    -    324    -    324 
E-1系列股票的股息   47    47    -    -    -    -    -    -    (47)   (47)
淨虧損   -    -    -    -    -    -    -    -    (4,809)   (4,809)
截至2024年3月31日的餘額   1,921   $1,921    22,280   $2,719    48,710,395   $5   $823,409   $(525)  $(893,555)  $(70,666)
通過非現金行使購買權發行普通股   -    -    -    -    24,350,000    2    66    -    -    68 
通過轉換票據發行普通股   -    -    -    -    9,768,291    1    15    -    -    16 
基於股票的補償   -    -    -    -    -    -    219    -    -    219 
由於信用風險變化導致的金融工具公允價值變動（注4)   -    -    -    -    -    -    -    (256)   -    (256)
E-1系列股票的股息   47    47    -    -    -    -    -    -    (47)   (47)
淨虧損   -    -    -    -    -    -    -    -    1,351    1,351 
截至2024年6月30日的餘額   1,968   $1,968    22,280   $2,719    82,828,686   $8   $823,709   $(781)  $(892,251)  $(69,315)
通過非現金行使購買權發行普通股   -    -    -    -    17,500,000    2    9    -    -    11 
基於股票的補償   -    -    -    -    -    -    203    -    -    203 
貝克票據的滅失（注4)   

-

    

-

    

-

    

-

    

-

    

-

    -    143    -    143 
因信用風險變動導致金融工具公允價值的變化（注4)   -    -    -    -    -    -    -    (1,069)   -    (1,069)
E-1系列股票的股息   49    5    -    -    -    -    -    -    (5)   (5)
向Aditxt（關聯方）發行F-1系列股票   -    -    1,260    67    -    -    

1,193

   -    -    

1,193

再投入資金的分配（關聯方）

   

-

    

-

    

-

    

-

    

-

    

-

    

316

    -    -    

316

 
淨虧損   -    -    -    -    -    -    -    -    (2,365)   (2,365)
截至2024年9月30日的餘額   2,017   $1,973    23,540   $2,786    100,328,686   $10   $825,430   $(1,707)  $(894,621)  $(70,888)

 

   股份   金額   股份   金額   資本   收入   赤字   赤字 
   E-1系列可轉換可贖回優先股   普通股   額外實收資本   累計其他綜合收益   累計收益   股東總權益 
   股份   金額   股票   金額   資本   收入   赤字   赤字 
                                 
截至2023年1月1日的餘額   -   $-    984,786   $-   $817,367   $49,527   $(938,694)  $(71,800)
通過現金行使Warrants發行普通股   -    -    24,200    -    67    -    -    67 
根據購買權的非現金行使發行普通股(註釋4)   -    -    718,704    -    180    -    -    180 
發行社會安全號(SSNs(註釋4)   -    -    -    -    1,629    -    -    1,629 
由於信用風險變更引起的金融工具公平價值變動(註釋4)   -    -    -    -    -    15,460    -    15,460 
基於股票的補償   -    -    -    -    417    -    -    417 
淨損失   -    -    -    -    -    -    (2,354)   (2,354)
截至2023年3月31日的餘額   -   $-    1,727,690   $-   $819,660   $64,987   $(941,048)  $(56,401)
依據Warrants現金行使而發行的普通股   -         122,729    -    101    -    -    101 
依據購買權非現金行使而發行的普通股（注4)             673,820    -    6    -    -    6 
將負債分類衍生金融工具非現金重分類爲權益             -    -    53    -    -    53 
發行SSNs（注4)             -    -    499    -    -    499 
基於股票的薪酬             -    -    268    -    -    268 
與信用風險變動相關的金融工具公允價值變動(附註 4)             -    -    -    8,368    -    8,368 
淨損失             -    -    -    -    (8,558)   (8,558)
截至2023年6月30日的餘額   -   $-    2,524,239   $-   $820,587   $73,355   $(949,606)  $(55,664)
現金行使Warrants時發行普通股   -    -    1    -    14    -    -    14 
非現金行使購買權時發行普通股(附註 4)   -    -    2,767,332    -    -    -    -    - 
根據票據轉換而發行普通股   -    -    388,638    -    -    -    -    - 
根據票據交換而發行系列E-1可轉換和贖回優先股（附註8)   1,800    1,800    -    -    (1,797)   (3)   -    (1,800)
發行SSNs（附註4)   -    -    -    -    3,563    -    -    3,563 
由於價格重置而發行額外的購買權（備註4)   -    -    -    -    4,904    -    -    4,904 
金融工具的下調輪次特徵調整（備註6)   -    -    -    -    1,023    -    (1,023)   - 
基於股票的補償   -    -    -    -    258    -    -    258 
貝克票據的解除（備註4)   -    -    -    -    -    (73,187)   -    (73,187)
由於信用風險變化導致金融工具公允價值的變化（備註4)   -    -    -    -    -    (452)   -    (452)
淨利潤   -    -    -    -    -    -    66,005    66,005 
截至2023年9月30日的餘額   1,800   $1,800    5,680,210   $-   $828,552   $(287)  $(884,624)  $(56,359)

 

請參閱簡明綜合財務報表附註（未經審計）。

 

6
目錄

 

EVOFEM 生物科學公司及其子公司

 

簡明綜合現金流量表

 

(未經審計)

（以千爲單位）

 

   2024   2023 
   截至9月30日的九個月 
   2024   2023 
         
經營活動現金流量：          
淨利潤（損失）  $(5,823)  $55,093 
對淨收入（損失）與用於經營活動的淨現金、現金等價物和限制性現金進行調整：          
發行金融工具的損失   3,300    5,286 
債務清償利得   (977)   (75,337)
金融工具公允價值變動   (4,896)   (1,539)
對過剩和過時庫存的減值   -    1,505 
或有負債損失   840    - 
基於股票的補償   659    943 
折舊費   25    455 
無形資產攤銷：   301    - 
非現金利息支出   1,673    1,702 
非現金使用權資產攤銷   69    1,259 
租賃終止的淨收益   -    (466)
處置固定資產的淨損失   11    1,858 
運營資產和負債的變化：          
應收賬款   345    (5,196)
存貨   234    1,348 
預付款及其他資產   195    3,231 
應付賬款   (211)   1,215 
應計費用及其他負債   2,234    1,632 
應計薪酬   613    (355)
營運租賃負債   (69)   (1,432)
經營活動中使用的淨現金和受限制的現金   (1,477)   (8,798)
投資活動現金流量：          
與資產收購相關的支付   (509)   - 
購買物業和設備   (14)   (4)
投資活動中使用的淨現金和限制性現金   (523)   (4)
融資活動的現金流：          
發行普通股的收入 - 行使認股權   -    174 
根據定期票據的借款   397    5,262 
發行優先股的收入 - 關聯方   1,260    - 
恢復合併協議的收入 - 關聯方   1,000    - 
期票下的支付   (515)   (1,000)
融資活動提供的淨現金和受限現金   2,142    4,436 
經營性現金流淨額   142    (4,366)
期初現金、現金等價物及受限制的現金   580    4,776 
現金、現金等價物和限制性現金，期末餘額  $722   $410 
非現金投資和籌資活動補充披露：          
可轉換票據轉換爲E-1系列可轉換優先股   -    1,800 
預付和其他流動資產中包含的期票借款   -    375 
或有對價負債的淨變動   13,743    - 
恢復收益的分配 - 關聯方   

316

    

-

 
行使購買權而發行普通股   168    186 
系列E-1股份被視爲股息   99    - 

爲租賃負債獲得的使用權資產（車隊租賃續約）

   

90

    

-

 
包含在應付賬款和應計費用中的與收購相關的金額   70    - 
通過轉換票據發行普通股   51    - 
行權後發行普通股   15    - 
購買固定資產和設備，包括應付賬款和應計費用   78    - 

 

請參閱簡明綜合財務報表附註（未經審計）。

 

7
目錄

 

EVOFEM 生物科學公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務報表說明

 

 

1. 業務說明及基本準則

 

業務描述

 

Evofem是一家總部位於聖地亞哥的生物製藥公司，專注於推廣創新產品，以滿足女性在性健康和生殖健康方面的未滿足需求。

 

公司的第一款商業產品，Phexxi®（乳酸、檸檬酸和酒石酸鉀）陰道凝膠（Phexxi），於2020年5月22日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准。它是第一個也是唯一一個FDA批准的、無激素、女性控制、按需處方的避孕凝膠。公司於2020年9月商業推出Phexxi，並在每年都實現銷售淨額的增長。Phexxi的淨產品銷售額在2022年爲$16.8 百萬，2023年增加到$18.2 百萬。

 

2023年12月11日，公司與Aditxt, Inc.（一家特拉華州公司，以下稱Aditxt）和Adifem, Inc.（前稱Adicure, Inc.，一家特拉華州公司並且是Aditxt的全資子公司，以下稱Merger Sub）簽訂了一項合併協議及計劃（以下簡稱合併協議），根據該協議，按照其中的條款和條件，Merger Sub預計將與公司合併，公司將作爲Aditxt的全資子公司存續（以下簡稱合併）。各方在2024年7月簽署了修改和重述的合併協議（以下簡稱A&R合併協議），並在2024年8月、9月和10月對A&R合併協議進行了後續修訂。各方正在努力爭取在2025年完成交易。

 

7月14日 2024年，公司獲得了SOLOSEC®（塞克硝唑）2g口服顆粒的全球版權。這款經美國食品藥品管理局批准的單劑量口服 抗菌劑爲治療兩種常見的性健康感染（細菌）提供了完整的療程 陰道炎（BV）和滴蟲病。此次收購符合並推進了公司將創新商業化的使命 以及促進婦女性健康和生殖健康的差異化產品.轉讓的資產，如 SOLOSEC 中所定義 資產購買協議，包括與 SOLOSEC（SOLOSEC IP）相關的所有註冊知識產權以及各種 SOLOSEC 相關文件和合同。公司將此次收購列爲資產收購，根據該收購 公司按未來銷售支付的公允價值記錄的或有負債以及按公允價值計算的無形資產 SOLOSEC IP 加上某些交易成本；參見 注6 — 公平 金融工具的價值 和 附註7——承付款和意外開支 爲了 有關資產收購會計和公允價值方法的更多詳細信息。

 

報告的表述基礎和合並原則

 

本公司按照美國通行的會計原則（GAAP）和證券交易委員會（SEC）關於季度報告10-Q表格的規定，編制了包含在本季度報告中的未經審計的中期簡明合併基本報表。

 

公司的基本報表是以合併方式呈現的，其中包括公司及其全資子公司的帳戶。合併中已清除企業內部帳戶和交易。未經審計的中期簡明綜合財務報表未包含所有年度審計基本報表所要求的信息和披露，並應與公司披露的截至2023年12月31日的簡明合併財務報表及附註一起閱讀，這些財務報表包括在其於2024年3月27日向證券交易委員會提交的形式10-k上申報的2023年審計基本報表。

 

本報告中包含的未經審計的階段性合併基本報表與公司的經過審計的合併基本報表遵循相同的編制基礎，幷包含爲公平說明財務狀況、經營成果、現金流以及可轉換和可贖回優先股及股東赤字所必要的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。截至2024年9月30日的三個月和九個月的結果不一定代表全年預期的結果。截至2023年12月31日的合併資產負債表源自2023年經過審計的基本報表。

 

8
目錄

 

風險，不確定性和持續經營

 

任何關於Phexxi或SOLOSEC的商業化及其供應鏈的中斷，都可能對公司的業務、運營結果和財務控件產生重大不利影響。

 

經過彙總的基本報表是根據持續經營原則編制的，該原則考慮了在正常業務過程中資產的變現和負債的結算，並未包含任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可收回性和分類或負債的金額和分類產生的未來影響。

 

這個 該公司的主要業務與Phexxi和SOLOSEC在7月收購後的商業化有關 2024。其他活動包括籌集資金、尋找替代製造方式以降低Phexxi的商品銷售成本 (COGS)，尋求前美國許可合作伙伴在資產負債表中增加非稀釋資本，尋找產品 提供許可/收購機會，以擴大和分散美國收入來源，並建立和維護公司 支持商業產品的基礎設施。該公司因運營而蒙受了營業虧損和負現金流 自成立以來的活動。截至2024年9月30日，該公司的營運資金赤字爲美元67.7 百萬美元，累計赤字爲美元894.6 百萬。

 

自2022年10月3日起，公司普通股在OTC市場集團的場外交易創業市場（OTCQB）交易，標的爲「EVFm」。該OTCQB設定了包括最低每股買盤價格要求在內的其他要求，0.01以繼續在OTCQB上市。公司普通股的收盤買盤價格必須保持在每股至少$0.01以遵守最低買盤價格要求以繼續上市。公司收到一份書面通知（OTC通知），日期爲2024年8月28日，通知公司由於公司普通股的收盤買盤價格低於$0.01 每股30個連續交易日，公司未能遵守OTCQB上市標準第2.3條所設定的持續上市最低收盤買盤價格要求。OTC通知對公司的普通股在OTCQB上市並沒有立即影響。根據OTCQB上市標準第4.1條，公司有90天的合規期，直到2024年11月26日，以恢復遵守最低買盤價格要求。0.01在2024年11月8日，OTC通知公司公司收盤買盤價格在前10個連續日內等於或大於$，因此公司已恢復遵守OTCQB上市標準，並且該事項在2024年11月7日得以糾正。截止2024年11月8日，收盤買盤0.0116.

 

管理層在接下來的12個月內滿足現金流需求的計劃包括從Phexxi和SOLOSEC獲得可循環的產品收入，重新調整當前的應付款項，並通過發行優先股給aditxt等方式獲得額外融資，就像根據已修訂的A＆R合併協議那樣，非稀釋性融資，或通過與其他公司的合作伙伴關係或合作以及發行許可協議Phexxi和/或SOLOSEC在美國或外國市場，或者其他潛在的業務組合。

 

公司預計在可預見的未來將繼續 incur 淨虧損。根據管理層的估計，截至2024年9月30日，流動資金 不足以維持公司在這些簡明合併基本報表發行之日起的十二個月內的現金流需求。

 

如果公司無法通過顯著增加營業收入、股權或債務融資、Phexxi和/或SOLOSEC的許可協議，或其他方式獲得所需資金，或無法以對公司有利的條件獲得資金，或發生影響應付票據的另一事件違約，或公司被禁止使用Phexxi標誌，都將對商業化運營和公司執行戰略發展計劃的能力產生重大不利影響。如果公司無法成功籌集額外資金並實施戰略發展計劃，公司可能被迫進一步削減支出，包括與商業化活動相關的支出，與供應商延長付款期限，在可能低於在壓縮綜合財務報表中記錄的金額的情況下處置資產，暫停或縮減計劃中的運營，或完全停止運營。任何其中一項均可能對公司的流動性、財務狀況和業務前景造成重大不利影響，公司將無法繼續作爲一個持續經營單位存在。公司得出結論認爲，這些情況及與公司能否獲得對公司有利或根本上成功地獲得未來運營有關的股權或債務融資的不確定性，以及在一切方面成功，存在實質性疑慮，這些情況對於公司能否繼續作爲持續經營單位保持存續具有重大疑慮。

 

9
目錄

 

2. 重要會計政策摘要

 

使用 的估計數

 

制訂符合GAAP的簡明綜合財務報表需要管理層做出會影響簡明綜合財務報表及相關附註中報告金額的估計和假設。

 

意義重大 影響簡明合併財務報表中報告或披露金額的估計包括但不限於 至：衡量收入總淨額變動對價項目時使用的假設；貿易應收賬款信貸 損失準備金估計；估算可轉換票據、優先股、認股權證、購買的公允價值時使用的假設 已發行權利、資產收購、無形資產和或有負債；估值中使用的假設 庫存；財產和設備的使用壽命；長期資產的可收回性；以及遞延所得稅的估值 資產。這些假設在中得到了更全面的描述 附註 3 — 收入, 注意事項 4 — 債務, 附註6-金融工具的公允價值, 附註7——承諾和 突發事件，以及 附註 9-股票薪酬。該公司的估計基於歷史數據 經驗和它認爲在當時情況下合理的特定市場或其他相關假設，以及 在事實和情況決定時進行調整。這些估計數是判斷資產賬面價值的基礎, 從其他來源看不出來的負債和已記錄的開支.因爲未來的事件及其影響不可能發生 如果精確確定，實際結果可能與這些估計或假設存在重大差異。

 

板塊報告

 

經營 部門被確定爲一個企業的元件，關於這些元件有可供評估的單獨的財務信息 由首席運營決策者，即公司的首席執行官，在做出資源分配 和績效評估的決策時使用。公司將其運營視爲並在一個經營部門內管理其業務。

 

信用風險集中

 

金融 工具可能使公司面臨顯著的信用風險集中，主要包括現金、現金等價物 和限制性現金。公司在其支票、定期存款和投資帳戶中的存入資金保存在聯邦保險的 金融機構，並受聯邦保險限額或由證券投資者保護公司設定的限額的約束。該公司 通過一家主要的美國銀行投資於所有基金類型，並在違約時面臨與在濃縮合並資產負債表上記錄的金額相關的信用風險。

 

公司在這些帳戶中沒有經歷任何損失，並且相信其在現金、現金等價物和限制性現金餘額上沒有面臨重大的信用風險集中，因爲這些存款所持有的存款機構的財務狀況超出了聯邦保險限額。

 

該 公司也面臨與其產品銷售的貿易應收賬款相關的信用風險。其客戶位於 美國，主要包括批發分銷商、零售藥房和郵購特色藥房。公司在正常業務過程中對客戶提供信用， 在評估客戶整體財務狀況後，並通過定期審查應收賬款的賬齡、客戶的財務狀況和過去的收款經驗來 evaluate its collectability。歷史上，該公司並未經歷任何信用損失。截至2024年9月30日，基於對這些 因素的評估，公司未記錄預期信用損失的準備金。

 

產品主要通過三家主要分銷商和郵購藥店分銷，這些機構收取以總銷售額的百分比和以每發貨單位的費用計算的服務費。這些實體不必購買任何固定數量的單位，並會根據訂單的接收情況按需分發產品。

 

截至2024年9月30日的三個月和九個月，公司的三大客戶合計約佔 80％和79% 的總產品銷售額。 截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司的三大客戶合計約佔 86%和 85% 的總產品銷售額。 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的三大客戶合計佔 90%和 87%，分別爲其交易應收賬款餘額。

 

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重要會計政策

 

到現在爲止 在所描述的重大會計政策方面沒有變化， 註釋 2 – 重大會計政策概述 在公司年度報告的2023年審計基本報表中，除了因SOLOSEC資產收購而新增的無形資產和或有負債政策外，

 

無形資產

 

有限使用壽命的無形資產，包括作爲SOLOSEC資產收購部分而獲得的SOLOSEC知識產權，具體描述見於 註釋6 – 財務工具的公允價值 和 註釋7 – 承諾和或有事項，以直線法在其預計有效壽命內進行攤銷。無形資產通常僅在資產作爲企業合併或資產收購的一部分被收購時被確認，初始價值基於第三方評估確定的資產公允價值。在通過資產收購獲得的無形資產的情況下，初始價值包括無形資產的公允價值以及任何直接與收購相關的費用。對於在資產收購中以或有負債作爲對價獲得的無形資產，公司將調整無形資產的賬面價值，以便在季度調整中將或有對價調整至公允價值。此外，公司在發生事件或情況變化表明其賬面價值可能無法回收時，會審查其攤銷無形資產的賬面金額是否可能發生減值。在進行減值測試時，公司將資產或資產組的未貼現現金流與其賬面價值進行比較。如果估計的未貼現現金流超過賬面價值，則不記錄減值。若未貼現現金流未能超過賬面價值，則記錄減值，以將資產的賬面價值降低到其公允價值。

 

現金， 現金等價物和受限制的現金

 

現金 和現金等價物包括在支票帳戶和貨幣市場基金中可隨時使用的現金。受限現金包括在月度定期存款帳戶和信用證中持有的現金，如 註解7-承諾和或有事項在截至2023年9月30日的九個月期間，公司的船隊租賃的$0.3 百萬美元的信用證被釋放。2023年3月20日，公司收到房東發來的違約通知，因未能按時支付2023年3月的租金，導致辦公室租賃協議的違反，公司的受限現金中的$0.8 百萬美元的信用證被房東收回。

 

此外， 剩餘的所有基金類型在2020年第四季度通過發放附加票據（定義見下文）收到的$25.0 百萬被分類爲限制性現金，因爲公司在合同中有義務將這些資金用於特定目的。

 

截至2024年和2023年9月30日的九個月，公司的現金、現金等價物和在合併現金流量表中報告的限制現金僅包括限制現金。

 

每股淨收入（虧損）

 

基本 歸屬於普通股股東的每股淨利潤（損失）是通過將淨利潤（損失）除以在該期間內加權平均在外流通的普通股數量來計算的，而不考慮可能會稀釋的證券。 可供普通股股東的淨利潤（損失）已根據與某些金融工具觸發的認爲分紅有關的累計赤字進行了調整。該調整不重要，$0.1 百萬在截至2024年9月30日的三個月和九個月分別爲零，在截至2023年9月30日的三個月和九個月也是零。稀釋後的每股淨利潤（損失）是通過將淨利潤（損失）除以在該期間內使用庫藏股和假如轉換方法的加權平均在外流通的普通股和潛在稀釋證券來計算的。爲了稀釋每股淨損的計算，潛在稀釋證券被排除在稀釋每股淨損的計算之外，因爲它們的影響會是反稀釋的；因此，在截至2024年9月30日的三個月和九個月中，每股基本淨損和稀釋淨損是一樣的。排除在稀釋每股淨損計算中的潛在稀釋證券總結在下表中。普通股的計算是針對可轉換優先股和可轉換債務使用假如轉換方法進行的。

  

   三 和九個月結束
九月三十日，		 
   2024 
購買期權 以購買普通股   3,747 
warrants購買普通股   20,807,539 
購買 購買普通股的權利   1,529,448,899 
可轉換 債務   2,577,050,313 
E-1和F-1系列優先股   1,659,594,703 
總計 (1)   5,786,905,201 

 

(1) 以上表格中潛在稀釋證券包括所有根據美國公認會計原則未計入稀釋每股收益的潛在稀釋證券，而保留的未來發行普通股總數在 註釋8 - 可轉換和可贖回優先股及股東赤字 包括根據適用文書協議必須合法保留的股份。

 

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目錄

 

以下表格列出了截至2023年9月30日的三個月和九個月內，歸屬於普通股股東的淨利潤計算、加權平均已流通普通股數以及歸屬於普通股股東的每股攤薄淨利潤（金額以千爲單位，除每股和每股金額外）。

 加權平均普通股本及每股稀釋淨虧損的時間表

   截至三個月的時間結束
9月30日,		   截至九個月
9月30日,		 
   2023   2023 
分子：          
歸屬於普通股股東的淨利潤  $66,005   $55,093 
調整項:          
購買權公允價值變動   4,904    5,008 
可轉換債務的非現金利息費用，扣除稅收   361    1,064 
歸屬於普通股股東的淨損失  $71,270   $61,165 
分母：          
用於計算歸屬於普通股股東的淨損失的加權平均股份，基本   4,236,477    2,524,302 
Add:          
預計 形式 調整以反映可轉換債務的假定轉換   402,509,558    376,225,027 
預計 形式 調整以反映假定行使未完成的認股權證和購買權   311,456,630    311,456,630 
預計 形式 調整以反映對E-1系列可轉換優先股的假設轉換   12,925,778    4,355,940 
計算歸屬於普通股東的淨虧損所用的加權平均股份，稀釋後   731,128,443    694,561,899 
每股稀釋後歸屬於普通股股東的淨虧損  $0.10   $0.09 

 

最近 通過的會計聲明

 

在截至2024年9月30日的九個月內，沒有采用任何重大新標準。

 

最近 發佈的會計公告 — 尚未採納

 

不時地，財務會計準則委員會（FASB）或其他標準制定機構會發布新的會計公告，這些公告會在指定的生效日期生效。

 

在 2023年10月，FASB發佈了ASU第2023-06號， 披露改進：針對SEC披露 更新和簡化倡議的編碼修訂旨在澄清或改善各種話題的披露和呈現要求，並將FASB會計準則法典（ASC）中的要求與SEC規定對齊。本指南將於公司最遲於2027年6月30日生效。公司將通過遵守各種披露要求來採納ASU No. 2023-06，但不預計這些要求會對合並財務報表產生重大影響。

 

在2023年11月，FASB發佈了ASU No. 2023-07， 報告業務板塊披露的改進旨在通過要求披露增量細分信息來改善基本報表，從而使投資者能夠進行更有用的財務分析。 ASU第2023-07號將於公司在2024年12月31日結束的年度提交時生效，並將要求對所呈現的比較期間進行追溯適用。對於只有一個可報告細分的公司（例如本公司），所有ASU第2023-07號的要求都將需要披露該唯一可報告細分的信息。公司仍在評估ASU第2023-07號對合並基本報表的影響。

 

在 2023年12月，財務會計準則委員會發布了第2023-09號會計準則更新， 所得稅：對所得稅披露的改進 該準則涉及所得稅披露， 要求實體每年披露稅率調節中的特定類別，併爲某些調節項目和類別提供附加信息。第2023-09號會計準則更新將在2023年12月15日後開始的財年及在2024年12月15日後開始的財年內的中期內生效。公司將通過在2024年12月31日的年度報告中添加所需的披露來採用第2023-09號會計準則更新。

 

公司認爲，任何其他最近發佈的標準及尚未生效的標準對其採用後的簡明合併基本報表不會產生重大影響。

 

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目錄

 

3. 收入

 

公司根據ASC 606規定，從銷售Phexxi和SOLOSEC獲得的營業收入。 Revenue from Contracts with CustomersASC 606的規定要求採取以下步驟來判斷營業收入的確認：(1)確定與客戶的合同；(2)確定合同中的履約責任；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約責任；(5)實現某個履約責任時（或之後）確認收入。

 

根據ASC 606，公司在履行完其性能義務，將產品控制權轉移給客戶時確認營業收入。根據公司與客戶的合同，產品的控制權在產權移轉（即產品銷售給客戶並被收到時）時轉移。公司的客戶位於美國，包括批發經銷商、零售藥店和郵購特殊藥店。付款條款通常在31至66天，包括即期支付折扣，並根據客戶而有所不同。來自公司與客戶合同的應收貿易賬款在簡明綜合資產負債表中單獨列示，並扣除了各種津貼，詳見《貿易賬款應收賬款政策》。 註釋2 - 重要會計政策摘要 至2023年審計財務報表。

 

公司確認的營業收入金額等於預計從向客戶銷售產品中預計收到的對價金額。只有在履行績效義務時才能確認營業收入。爲了判斷未來週期內是否會發生重大逆轉，公司評估任何可能發生的營業收入逆轉的可能性和程度。

 

產品 以批發採購成本（WAC）或在某些情況下以折扣的方式出售給客戶。然而，公司記錄的產品 營業收入是扣除適用的變量考慮後的淨收入。這些類型的變量考慮會減少營業收入，包括以下內容：

 

  ● 分銷 服務費用
  ● 及時 支付及其他折扣
  ● 產品 退貨
  ● 退款
  ● 公司從少量的大型、有聲望的客戶那裏產生收入。
  ● 患者 壓力位計劃，包括我們的共付計劃

 

每筆銷售都會對變量對價進行估算，並與確認的營業收入一起記錄。爲了計算變量對價，公司使用預期值法，估算的金額會根據相關安排的性質和條款，記錄爲應收賬款的減少或當前負債。估算的變量對價金額可能與實際金額不同。在每個資產負債表日，這些準備金會進行分析，如有必要則進行調整。對這些準備金所做的任何調整也會影響淨產品收入和收益。

 

根據ASC 606，公司必須做出重要判斷，以判斷某些變量對價的估計。例如，公司必須估算通過公共保險（如醫療補助）獲得產品的終端用戶的百分比，與通過私人商業保險獲得產品的終端用戶的百分比進行比較。爲了確定這些估算，公司依賴於歷史銷售數據，顯示各種終端用戶消費類型的數量，來自批發分銷商和郵購專業藥房的庫存報告，以及其他相關的數據報告。

 

公司在估算這些與變量相關的金額時所考慮的具體因素如下：

 

分發 服務費 公司支付分銷服務費給其批發經銷商和郵購特殊藥房。 這些費用是按照WAC的合同約定百分比計算的，並根據購買金額在銷售時計算。公司認爲這些費用與客戶的產品購買是分開的，因此它們記錄在綜合資產負債表的其他流動負債中。

 

提示 付款及其他折扣公司通過及時付款折扣來鼓勵客戶按時支付發票。這些折扣是行業標準做法，公司向每個批發分銷商和零售藥房客戶提供及時付款折扣。具體的及時付款條款因客戶而異，並在合同中固定。及時付款折扣通常由公司的客戶使用，因此在銷售時根據購買金額記錄折扣的估算。及時付款折扣估算在簡明合併資產負債表上記錄爲對沖交易應收賬款。

 

公司還可以向其客戶提供其他折扣，以激勵購物並促進客戶忠誠度。這些折扣的條款可能因客戶而異。這些折扣在確認營業收入時會減少毛產品營業收入。

 

退貨賬款 某些政府機構和受覆蓋實體（例如，退伍軍人事務管理局，3400億受覆蓋實體，集團採購組織）能夠以低於WAC定價購買產品。政府或受覆蓋實體的採購價格與WAC的批發分銷商採購價格之間的差額將被收回公司。公司根據每個渠道中預期索賠數量和與每個報告期末分銷渠道中留存產品相關的已確認營業收入相關的退票金額估計每個退票渠道的金額。預計的退票金額記錄爲綜合資產負債表上的逆交易應收賬款。

 

返利 – 公司受Medicaid和Tricare項目的強制折扣義務的約束。這些項目的回扣金額由法定要求或合同安排決定。回扣在產品交付給最終用戶並且公司已收到發票後到期。Medicaid和Tricare的回扣通常在事後開具發票。公司根據預計的索賠數量和與確認的營收相關的成本來估算回扣金額，這些營收與每個報告期末仍在分銷渠道中的產品相關。回扣估算被記錄爲其他流動負債，在簡明合併資產負債表上反映。

 

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患者 壓力位項目 – 公司自願提供共同支付計劃，爲符合特定 資格要求的患者提供經濟援助。公司根據預期的索賠數量和與營業收入相關的成本來估計這些項目的經濟援助金額，這些營業收入是指在每個報告期結束時仍在分銷渠道中的產品。患者壓力位項目的估計記錄爲其他流動負債，在簡明合併資產負債表中列示。

 

產品 退貨 – 客戶有權退回標示過期日期不超過六個月的產品，或過期日期不超過十二個月的產品。Phexxi於2020年9月商業發佈，保質期爲30個月。 保質期在2022年6月延長至48個月。SOLOSEC的保質期爲60個月。公司利用歷史銷售和退貨數據來估計未來的產品退貨情況。產品退貨估計作爲其他流動負債記錄在簡明合併資產負債表中。

 

上述變量考慮事項已記錄在簡明綜合資產負債表中，並分別爲2024年9月30日和2023年12月31日的$0.2指定董事進行了$0.0000萬美元的普通股獎勵。0.3 2024年9月30日和2023年12月31日的抵押交易應收賬款分別爲$4.5指定董事進行了$0.0000萬美元的普通股獎勵。3.2 2024年9月30日和2023年12月31日的其他流動負債分別爲$

 

4. Debt

 

貝克筆記（暫時由aditxt擁有，從2023年12月11日至2024年2月26日，之後自2024年7月23日起由Future Pak, LLC擁有）

 

在2020年4月23日，公司與Baker Bros. Advisors LP的某些關聯方（作爲買方的Baker買方）及指定代理Baker Bros. Advisors LP簽署了一項證券購買和安防協議（Baker Bros.購買協議），根據該協議，公司同意向Baker買方發行並賣出(i) 可轉債高級擔保本票（Baker票據），總本金金額最高可達$25.0 百萬，以及(ii) 在定向增發中購買普通股的認股權證（Baker認股權證），該交易分兩次完成（2020年4月24日爲Baker初始交割，2020年6月9日爲Baker第二交割）。由於這兩次交割，公司發行並出售了Baker票據，總本金金額爲$25.0 百萬，和可行使Baker認股權證可購買 2,731 普通股。繼2020年6月的公開發售完成後，Baker認股權證的行使價格爲$4,575 每股。Baker認股權證具有 五年 的期限，並具有無現金行使條款，可以在各自發行日後隨時立即行使。

 

本 貝克票據有一個 五年 的期限，在頭三年內沒有提前還款的能力。貝克票據未償還本金餘額的利息 （貝克未償還餘額）按 10.0%的年利率計算，來自兩個相關交易關閉日期的第一年應計利息被視爲實物支付。該期間的有效利率爲 10.0%。在相關交易關閉日期後的應計利息將以現金形式按季度支付，或根據貝克購買者的指示視爲實物支付。正如下面討論的，與貝克兄弟購買協議的修訂，利息支付 以實物方式支付。2024年9月30日結束的三個月和九個月的貝克票據涉及的利息大約爲$2.7 百萬美元和美元7.8 百萬，相應地，這被添加到未償還本金餘額中。2023年9月30日結束的三個月和九個月的貝克票據涉及的利息大約爲$2.4 百萬美元和美元6.2 分別是百萬，這被添加到了未償本金餘額。公司根據下面所述的公允價值方法對貝克票據進行覈算，因此，與貝克票據相關的利息被包括在公允價值的確定中。

 

該 貝克票據可以由公司在 10 天書面通知，從2020年4月24日的初次交割日期的第三個週年紀念日開始，按 100%的貝克未償還餘額加上應計但未支付的利息，如果公司的 普通股按30天成交量加權平均價格（VWAP）計算時超過基準價格$9,356.25 如貝克兄弟購買協議中所述，或者 110%的貝克未償還餘額加上應計但未支付的利息，如果VWAP低於該基準價格。貝克購買者還可以選擇要求公司在某些事件發生時，以現金回購所有或任何部分的貝克 票據。在回購事件中，正如貝克兄弟購買協議中定義的，回購 價格將等於 110%的貝克未償還餘額加上應計但未支付的利息。如果發生違約或公司的 控制權變更，回購價格將等於(x)貝克未償還餘額的三倍加上(y)本應累積的未來利息的總和。貝克票據在任何時候可由貝克購買者選擇以轉換價格$4,575 每股在第一次和第二次貝克修正案之前（如下定義）。

 

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在2021年11月20日，公司與貝克兄弟購買協議進行了第一次修訂（第一次貝克修訂），根據該修訂，所有貝克購買者有權將所有或部分貝克票據轉換爲普通股，轉換價格等於以下兩者中較小的一個：(a) $4,575 和 (b) 115%的普通股每股最低價格（或關於可轉換爲普通股的任何股權證券， 115%的適用轉換價格）在一項或多項股權融資中出售，直到公司滿足一個合格的融資門檻，定義爲一項或多項股權融資，導致公司總籌資額至少爲$50 百萬（融資門檻）。

 

第一個貝克修正案已延長，生效於公司達到融資門檻時，積極契約要求實現 $100.0 百萬美元的Phexxi累積淨銷售額期限已從2022年6月30日延長至2023年6月30日。此外，根據第一個貝克修正案， 如果公司在達到融資門檻的日期之前發行購買公司資本股票的warrants（或其他類似對價），公司需向貝克購買者按相同條款 發行相應數量的warrants（或其他類似對價），相當於貝克購買者所持貝克票據的當時未償還本金。爲滿足 此要求，且與2022年5月公開發行的成交相關，公司向貝克購買者發行了 582,886 shares of the Company’s common stock at an exercise price of $93.75 每股的warrants（2022年6月貝克warrants）。 根據第一個貝克修正案的條款，2022年6月貝克warrants的條款與2022年5月公開發行中 發行的warrants基本相同。請參閱 註釋8 - 可轉換和可贖回優先股及股東赤字 以獲取更多信息。初始貝克warrants和2022年6月貝克warrants的行使價格因根據協議 而進行多次重設。截止2024年9月30日，行使價格爲 $0.0154 每股。

 

在 2022年3月21日，公司簽署了第二次對Baker Bros.購買協議的修訂（第二次Baker修訂），該修訂 賦予每位Baker購買者將所有或任何部分Baker票據轉換爲普通股的權利，轉換價格等於（a）$的較低者。725.81 或（b） 100% 普通股的最低價格（或在任何可以轉換爲普通股的股權證券方面，% 的適用轉換價格）在任何股權融資中出售，直到公司(i)在2022年6月30日之前達到了合格融資閾值，該閾值定義爲一次承銷融資，導致公司獲得至少$的總毛收益。 100百萬（合格融資閾值）以及(ii)在2022年10月31日之前披露臨床試驗的頂線結果（臨床試驗里程碑）。20 第二次Baker修訂還規定，Baker認股權證的行使價格將等於Baker票據的轉換價格。 EVOGUARD 公司在2022年5月公開募股時達到了合格融資閾值，截至2022年9月30日，Baker認股權證的轉換價格和行使價格重置爲$。93.75公司在2022年10月達到了臨床試驗里程碑。此外，隨着合格融資閾值和臨床試驗里程碑的實現，達到$的積極契約也得以實現。100.0 Phexxi的累計淨銷售額延長至2023年6月30日，隨後通過貝克第四修正案予以豁免，如下所述。

 

2022年9月15日，公司簽署了對貝克兄弟購買協議的第三次修正（第三次貝克修正），根據該修正，轉換價格被修改爲$26.25，並根據某些稀釋性公司股本發行調整而調整 兩年 的；在某些情況下，解除利息補償的支付被移除；某些控制權變更和清算支付金額從貝克筆記未償還金額的三倍減少到兩倍。此外，第三次貝克修正規定，公司可以選擇以實物或現金的形式向貝克購買者支付未來的利息。在同一天，公司還與貝克購買者簽署了一項有擔保債權人寬展協議（寬展協議），根據該協議，貝克購買者同意寬展當時存在的違約。

 

在 2022年12月19日，公司簽訂了豁免協議的首次修正案（以下簡稱"修正案"），該修正案自2022年12月15日起生效，以修訂2022年9月15日簽署的豁免協議中的某些條款。修正案修訂了豁免協議， (i) 修訂第五前言條款，以澄清購買方同意任何額外的債務， 平等排名但不超過購買方的優先權，金額不超過$5.0 百萬，(ii) 刪除並完全替換第4節，以澄清購買方對臨時融資（如其中定義）的同意條款。對豁免協議未做其他修訂。

 

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目錄

 

2023年3月7日，貝克兄弟顧問有限公司（指定代理人）提供了違約事件通知及權利保留通知（違約通知），與貝克兄弟購買協議有關。違約通知聲稱，公司未能維持第三次貝克修正案所要求的「所需準備金金額」。指定代理人在貝克購買方的指示下，加速償還未償餘額。因此，約$92.7 百萬，相當於未償餘額的兩倍及所有應計利息和所有到期在貝克兄弟購買協議及其他文件下到期的其他金額，需在收到違約通知後三個工作日內償還。此外，公司在2023年6月30日之前未達到$100.0百萬的累計淨銷售閾值，因此在該日期已違約。如下面所討論的，所有現有違約在簽署第四次貝克修正案時均已得到解決。

 

在 2023年9月8日，公司與貝克買方達成了第四次修訂貝克兄弟購買協議（第四次貝克修訂）。此次修訂修改了貝克兄弟購買協議中的某些條款，包括：

 

  (i) 2023年3月7日向公司送達的違約通知的撤回及其中提到的違約事件的豁免；
     
  (ii) 對第四次修正案日期時存在的任何和所有其他違約事件的豁免；
     
  (iii) 取消轉換爲公司普通股的轉換功能，包括取消保留普通股以轉換貝克票據的要求，以及與此相關的任何登記權利；
     
  (iv) 澄清爲了僅能實施關於此類資產的非美國許可協議，任何在生效日期後獲得的專利、商標或版權均應被排除在抵押品的定義之外；並且，
     
  (v) 取消公司在指定時間內實現$100 百萬累計Phexxi銷售額的要求。

 

Baker Notes的未償餘額將繼續以%的年利率計息。 10在協議違約或未能在2028年9月8日（到期日）或之前支付回購價格（如下所定義）的情況下，Baker Purchasers可能要求收取當時未償還的全部本金。

 

公司已在2023年9月支付了所需的百萬美元預付款1.0 根據公司全球產品淨收入的百分比，公司需要進行季度現金支付。現金支付將根據Phexxi的季度全球淨收入按下表確定。

 根據季度全球淨營業收入確定的現金支付計劃

季度 全球貨幣淨營業收入   季度 現金支付
≤ $500萬   3% 的全球貨幣淨營業收入
>$5.0 百萬和 ≤ $700萬  

3% 針對營業收入 ≤ $500萬;

4% 針對營業收入超過 $500萬

大於 $700萬  

3% 針對營業收入 ≤ $500萬;

4% 針對營業收入超過 $500萬且高達 $700萬;

5% 針對營業收入超過 $700萬

 

現金支付從2023年第四季度開始支付，並已及時支付。

 

不論支付的比例如何，每季度的現金支付金額，以及$1.0 百萬的預付付款，將從回購價格中扣除，作爲適用的減免。截止到2024年9月30日，應視爲已支付的適用減免的季度現金支付總額爲$0.5百萬美元。

 

第四修正案還賦予公司在以下指定的單次回購價格下，有能力在五年內回購貝克票據的本金及應計未支付的利息：

回購價格調整時間表

日期 票據回購   回購 價格
在2024年9月8日或之前   $14,000,000 （減去適用的扣除）
2024年9月9日-2025年9月8日   $16,750,000 （減去適用的扣除）
2025年9月9日-2026年9月8日   $19,500,000 （減去適用的扣除）
九月 2026年9月9日-2027年9月8日   $22,250,000 （減免適用部分）
九月 2027年9月9日-2028年9月8日   $25,000,000 （減免適用部分）

 

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目錄

 

公司評估了嵌入式功能中是否需要拆分爲單獨組件。公司選擇了ASC 825下的公允價值選擇（FVO） 金融工具 （ASC 825），因爲Baker Notes是符合條件的金融工具，並且整體上被分類爲負債。根據FVO，公司以公允價值確認債務工具，包括嵌入式功能，與公司信貸風險變化相關的公允價值變動被確認爲累積其他綜合損失的組成部分，出現在簡明合併資產負債表中。所有其他公允價值變動均在簡明合併損益表中確認。

 

由於第四條貝克修正條款的執行，公司根據ASC 470審查了貝克註釋。 債務 （ASC 470）. 因爲貝克註釋是根據FVO記錄的，第四修正案不在ASC 470-60的範圍之內，因此不符合疑難債務重組（TDR）的資格。 貝克註釋根據ASC 470進行了評估，並確定未能符合某些定性因素，以符合修改的條件，因此被視爲清償。 公司在清償日起刪除了舊貝克註釋的公允價值$15.6 百萬美元以及相關的累積其他綜合收益$73.2 百萬 美元作爲清償日的貝克新註釋的公允價值，並確認在貝克第四修正案的日期測定的新貝克註釋的公允價值爲$12.5 百萬美元，並在2023年12月31日結束的年度財務報表中的債務清償損益科目中確認了約$75.3 百萬 的收益，該收益包括確認 $73.2 以先前作爲上季度再估值的其他綜合收益組成部分的百萬美元 使用討論過的估值方法 註釋6 – 財務工具的公允價值.

 

作爲合併考慮的一部分，2023年12月11日，貝克買方簽署了一份協議，將貝克票據轉讓給aditxt（十二月轉讓協議）。在簽署十二月轉讓協議後，aditxt承接了貝克票據下的所有條款，成爲公司新的高級擔保債權人，受第四次貝克修正案的要求約束。貝克票據於2024年2月26日重新轉讓回貝克買方（二月轉讓協議）。

 

根據二月分配協議的執行，公司根據ASC 470審查了貝克票據。貝克票據已有效終止，於2024年2月26日被註銷，導致移除了原貝克票據的公允價值爲$13.5 百萬。新分配的貝克票據隨後按照討論的估值方法以公允價值記錄。註釋6 – 財務工具的公允價值.

 

開啓 2024年7月23日，公司同意轉讓貝克兄弟生命科學優先擔保票據的所有權， 667，L.P. 和貝克兄弟顧問有限合夥企業，分別是密歇根州Future Pak, LLC在特拉華州的有限合夥企業（統稱貝克） 有限責任公司（受讓人）。優先擔保票據的條款沒有因轉讓而改變 從貝克到受讓人。由於2024年7月的任務，公司根據ASC 470對貝克票據進行了審查。這個 貝克票據已實際終止，於2024年7月23日被註銷，導致舊票據的公允價值被刪除 $ 的貝克筆記12.3 百萬美元及相關的累計其他綜合收益 $0.1 截至滅絕之日爲百萬美元。該公司還確認了大約 $ 的損失0.1 截至2024年9月30日的三個月和九個月的債務清償項目收益（虧損）在簡明合併運營報表中，爲百萬美元。新的 隨後，使用中討論的估值方法，重新分配的貝克票據按公允價值入賬 注意事項 6 — 金融工具的公允價值.

 

公司在2024年9月8日之前未以購買價格$回購貝克票據。14.0 百萬 扣除適用的減免。至2024年9月30日，貝克票據在壓縮合並資產負債表中按公允價值記錄，作爲開空票據–以公允價值計，公允價值總計$13.9 百萬， 包括本金和應計利息的總未償餘額爲$106.9 百萬。 截至2023年12月31日，貝克票據在壓縮合並資產負債表中按公允價值記錄，作爲開空 可轉換應付票據，總金額爲$13.5 百萬， 包括本金和應計利息的總未償餘額爲$99.5 百萬。 在截至2024年9月30日的三個和九個月期間，公司如上所述支付了總共$0.1 百萬 和百萬， 分別，因爲在管理層的判斷中，這些資產不太可能實現。0.4 百萬， 在前一年不需要這樣的支付。

 

2024年9月27日，受讓人作爲購買方的代理人（即指定代理人）提供了一份「違約事件通知和權利保留通知」（2024年9月違約通知），該通知涉及到2020年4月23日簽署的《證券購買和安防半導體協議》，並進行了修訂，簽署方包括公司、指定代理人、某些擔保方和購買方（每位購買方或者共同購買方）。2024年9月違約通知聲稱，通過安排償還某些現有債務，包括欠美國衛生及公衆服務部的債務，根據SPA第9.1(e)節，違約事件已經發生。

 

根據違約通知書，指定代理已加快償還公司根據證券購買協議欠下的全部本金餘額。如果所有購買方行使5.7款項選擇權（如下所定義），回購價將等於總未償餘額，包括本金和應計利息。根據SPA第5.7(b)款的規定，在發生違約事件時，每位購買方均可自行選擇要求公司回購其持有的票據（或其中任何部分）的權利，並按照未償本金餘額及所有應計未付利息的兩倍之和的回購價，在該購買方遞交該項選舉通知書後的三個營業日內支付（5.7條款選擇權）。

 

2024年10月27日，指定代理人向初始違約通知（修訂的違約通知）發送了修訂和補充通知，該通知基於公司當前的償還協議新增了違約索賠，包括對美國衛生與公共服務部的義務，依據修訂後的貝克兄弟採購協議第9.1(e)條款，已發生違約事件。此外，修訂通知指出，由於修訂違約通知中描述的違約事件並非寬容協議中列出的某些先前違約事件（特定違約），因此指定代理人和在SPA中描述的高級擔保票據持有人通知公司，寬容協議自2024年10月27日起終止。

 

在2024年11月8日， 指定代理人向通知發送了修訂和補充通知（第三次修訂違約通知），該通知新增了基於以下原因的違約新索賠：（i）公司未能維持100萬美元或更高的現金頭寸，這是根據寬容協議第5(b)條的要求；（ii）公司未能按照貝克股權購買協議第8.1(n)條要求的時間表提交財務和運營報告；（iii）澄清根據貝克股權購買協議的票據下的未償餘額以及所有累積和未支付的利息，總額大約爲10700萬美元，而不是根據第四次修訂定義的回購價格。.

 

公司強烈不同意指定代理人聲稱發生了違約事件。公司打算積極抗辯，反對指定代理人和購買方行使SPA下的違約權利和救濟。

 

輔助藥物 說明

 

2020年10月14日，公司與Adjuvant全球健康科技基金，L.P. 和Adjuvant全球健康科技基金 DE，L.P.（合稱爲Adjuvant購買方）簽訂了一項證券購買協議（輔助購買協議），根據該協議，公司出售了總額爲$的無抵押可轉換應收票據（輔助票據）。25.0 百萬美元。

 

附加債券有一個 五年 條款，並且在某些公司控制權變更交易中，附加債券可以由公司選擇提前償還，或者在控制權變更交易完成之日由附加購買者選擇支付。附加債券按季度以拖欠方式對未償餘額累計利息，利率爲 7.5%的年利率。到2024年9月30日止的九個月有效利率爲 7.5%.

 

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目錄

 

Adjuvant Notes的利息支出包括以下內容，並已納入2024年和2023年9月30日三個月和九個月的綜合損益表中的其他費用淨額（以千計）。

利息費用的時間表

                     
   截至9月30日的三個月  

九個月 截至9月30日，

 
   2024   2023   2024   2023 
優惠券 利息  $556   $516   $1,637   $1,520 
攤銷 發行成本   -    51    28    179 
總計  $556   $567   $1,665   $1,699 

 

附加票據可轉換，受限於慣常的 4.99%和 19.99百分之的有益擁有權限制，可轉換爲公司的普通股股份，面值$0.0001 每股，隨時在附加購買者選擇下按$6,843.75 每股的轉換價格進行轉換。在某些公司的控制權變更交易中，附加票據可根據公司的選項提前償還，或將按附加購買者的選擇到期償還。若未提前償還或轉換，附加票據最初將自動轉換爲公司的普通股股份，轉換價格爲$6,843.75 每股，在公司普通股的（i）30天價值加權平均價格爲$18,750 每股，或（ii）公司累計淨銷售額達到$100.0 百萬，前提是這些淨銷售額在2022年7月1日前實現。

 

2022年4月4日，公司與滋養劑購買協議的第一修正案（滋養劑修正案）進行了簽署。滋養劑修正案延長了實現$的肯定契約100.0 截至2022年6月30日前，公司累計非性銷售量達到$的扶助劑的責任條款得到延長至2023年6月30日。滋養劑修正案還提供了對滋養劑票據換股價格的調整，使這些票據的換股價格（換股價格）在2023年5月的股票逆向拆分生效時，將是（i）$678.49 和（ii）100普通股每股的最低價格（或關於可轉換爲普通股證券的價格， 100直至公司達到合格融資門檻爲止，任何股本融資中出售的普通股（或適用的換股價格）的% 30公司常股的-天加權平均價格爲$18,750每股，或（ii）公司在2023年7月1日前實現的Phexxi累計淨銷售額達到$100.0 百萬美元，前提是這些淨銷售額在2023年7月1日前實現。公司達到合格融資門檻後立即按照換股價格自動將滋養劑票據轉換爲公司普通股的自動轉換規定經過進一步修改，轉換價格最低

 

附加票據包含公司同意的各種常規肯定和否定契約。2022年9月12日，由於違反交叉違約條款，公司在附加票據方面違約。2022年9月15日， 公司與附加購買者簽訂了寬容協議（附加寬容協議），根據該協議，附加購買者同意在寬容期內不行使任何權利和救濟， 但僅限於附加寬容協議中規定的特定違約事件。

 

在 2022年9月15日，公司還簽署了輔助購買協議的第二次修訂（第二次輔助修訂），根據該協議，每股的轉換價格降低爲$26.25，根據某些稀釋性公司股權發行的調整因素進行調整，爲期兩年。此外，公司簽署了一項交易所協議，根據該協議，輔助購買者同意交換 10%的截至2022年9月15日的輔助票據未償還金額（或$2.9 百萬）以換取獲得109,842 普通股的股份（輔助購買權利）。每項輔助購買權的股份數量最初是固定的，但要經過某些常規的調整，並且在發行的第二個週年紀念日之前（即2022年10月14日），還要對某些稀釋性公司股權發行進行調整。請參閱 註釋8 - 可轉換和可贖回優先股及股東赤字 以獲取有關根據本條款額外發行購買權的討論。輔助購買權在 2027年6月28日到期，不存在每股行使價格，因此不會給公司帶來現金收益。截至2024年9月30日，所有輔助購買權仍然有效。截止到2024年9月30日，輔助票據的轉換價格爲$0.0154 。假設此轉換價格每股，輔助票據可以轉換爲 1,961,188,772 股普通股。

 

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目錄

 

附加說明根據可轉換債務工具的權威指導進行了會計處理，並在簡明合併資產負債表中歸類爲流動負債。25.0 由於合同條款規定了資金可以用於的支出類型以及如何分配，這筆最初分類爲受限現金的總收益爲$百萬。至2023年3月31日，轉換特性必須被細分爲嵌入式衍生工具，因爲公司在轉換時沒有足夠的股份保留；然而，截至該日期，此特性的公允價值並不重要。到2023年6月30日，公司已有足夠的股份保留，轉換特性根據ASC 815重新分類爲股東赤字。 衍生工具和套期交易 (ASC 815) 當時。請參閱 第6條 - 金融工具的公允價值 以描述附加購買權的會計處理。

 

截至2023年9月30日，由於未能達到累計淨銷售要求，公司違約於輔助票據上。 但輔助於2023年10月寬限此違約，因此公司不再違約。

 

截至2024年9月30日，輔料票據記錄在簡明綜合資產負債表中，作爲短期可轉換應付票據，總餘額爲$30.2 百萬。該餘額包括$22.5 百萬的本金，扣除未攤銷的債務發行成本，以及$7.7 百萬的應計利息。截至2023年12月31日，輔料票據記錄在簡明綜合資產負債表中，作爲短期可轉換應付票據，總餘額爲$28.5 百萬。該餘額包括$22.5 百萬的本金，扣除未攤銷的債務發行成本，以及$6.1 百萬的應計利息。

 

術語 註釋

 

2022年12月 2023年2月、3月、4月、7月、8月和9月筆記（社會保障號碼）

 

公司在 2022 年 12 月到 2023 年 9 月間與特定投資者簽訂了八份證券購買協議 (SPA)。每份協議在實質上是相似的。每份 SPA 的變量細節，如每筆票據發行的本金金額、淨收益和到期日期，列在下面的表格中。根據每份 SPA，公司同意在註冊的直接發售中（i）出售無擔保 8.0% 高級次級票據的到期日期和總髮行價格（ii）購買公司普通股的份額的 warrant，$0.0001 每股面值（包括作爲 2023 年 9 月 SPA 一部分的預融資普通股 warrant）以及 (iii) D 系列優先股票（優先股；僅限於 2022 年 12 月的 SPA）（統稱爲高級次級票據，或 SSNs）。SSNs 對公司產生了淨收益，並且可按照以下列出的金額轉換。 假設適用的每股轉換價格，SSNs 可以在 2024 年 9 月 30 日轉換爲 615,861,541 普通股的份額。

 

SSN的利率期貨將在違約事件發生時提高至 12%，而且SSN在到期前沒有公司預付款的權利；然而，公司的選擇是以 贖回溢價進行贖回 32.5%。購買者也可以要求公司以 a) 與某些後續交易發生相關的溢價率進行贖回，以及b) 在後續發行（如定義所示）時進行贖回。此外，根據SPAs的條款，購買者有權參與公司證券的後續發行，但有某些例外。此外，轉換率 和權證行使價格在發行時，根據發行其他證券（如定義）低於規定的轉換率和行使價格時，會進行調整。調整後的行使價格如下表所述。

 

公司根據ASC 480評估了社會安全號碼，並確定這些票據在發行時都是負債工具。適用的社會安全號碼隨後根據ASC 825的要求進行了評估，公司得出結論認爲它們不被排除選擇適用的社會安全號碼的公允價值選項。

 

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目錄

 

公司還根據ASC 480評估了認股權證，並確定了2023年5月反向股票拆分前發行的認股權證需要按公允價值在公司簡明綜合資產負債表中記錄爲負債。 相關的SSNs在每個報告日期被按市場進行了標記，公允價值的變動在簡明綜合損益表中得到承認，除非變動被認爲與公司的信用評級變動有關，這種情況下變動被認定爲簡明綜合資產負債表的累計其他綜合損失的一部分。由於反向股票拆分，公司有足夠的股份可用於發行以覆蓋潛在的行權; 因此，先前被分類爲負債的認股權證於2023年5月按市值覈算並重新分類爲權益。對於反向股票拆分後發行的認股權證，公司確定需要記錄在權益中。

 

在2023年12月21日，購買最多的權證 9,972,074 公司的普通股被兌換爲 613 公司的系列F-1可轉換和可贖回優先股（以下定義的系列F-1股份）。系列F-1股份中的一部分也是根據某些購買權的部分價值而發行的，如上所述，立即被兌換爲aditxt系列A-1優先股； 22,280 和 23,540 截至2023年12月31日和2024年9月30日，系列F-1股份分別爲在外流通，並由aditxt持有。系列F-1股份將在合併完成時被註銷，且沒有獲得補償的權利。

 

發行時社保號碼和warrants的總結（2022年12月至2023年9月）：

社會安全號碼和warrants的日程安排

                      轉換價格 
附註  發行時的本金
（以千爲單位）		   發行成本前的淨收益
（以千爲單位）		   普通
認股權證		   優先股   到期日  發行時   截止至2023年9月30日   2023年12月31日   截止至2024年3月31日   截止至2024年6月30日   2024年9月30日 
2022年12月的備忘錄  $2,308   $1,500    369,230     70 - D輪    12/21/2025  $6.25   $0.0845   $0.0615   $0.0158   $0.0154   $0.0154 
2023年2月的備忘錄(1)   1,385    900    653,538    -   2/17/2026  $2.50   $0.0845   $0.0615   $0.0158   $0.0154   $0.0154 
2023年3月的備忘錄   600    390    240,000    -   3/17/2026  $2.50   $0.0845   $0.0615   $0.0158   $0.0154   $0.0154 
2023年3月的備忘錄(2)   538    350    258,584    -   3/20/2026  $2.50   $0.0845   $0.0615   $0.0158   $0.0154   $0.0154 
2023年4月債券   769    500    615,384    -   3/6/2026  $1.25   $0.0845   $0.0615   $0.0158   $0.0154   $0.0154 
2023年7月的備忘錄   1,500    975    1,200,000    -   3/6/2026  $1.25    $0.0845   $0.0615   $0.0158   $0.0154   $0.0154 
2023年8月筆記   1,000    650    799,999    -   8/4/2026  $1.25    $0.0845   $0.0615   $0.0158   $0.0154   $0.0154 
2023年9月筆記(3)   2,885    1,875    26,997,041    -   9/26/2026  $0.13    $0.13   $0.0615   $0.0158   $0.0154   $0.0154 
總髮行量  $10,985   $7,140    31,133,776                                       

 

(1) 權證 包括 99,692 發給代銷商的權證。
(2) 權證 包括 43,200 發給代銷商的權證。
(3) 權證 包括 22,189,349 股份認股權證，價格爲 $0.13每股4,807,692 預付股份認股權證，行使價爲 $0.001 。

 

開空期債務

 

保險 保費融資協議

 

2024年6月，公司與First Insurance Funding（FIF）簽訂了一份保險保費融資協議，用於資助其當年董事會和高管責任（D&O）以及一般保險政策的部分費用。融資總額爲$0.4 百萬美元，年利率爲 8.57%。公司將進行九筆相等付款，於2024年7月起開始。公司將在簡明合併資產負債表上將總融資額記錄爲短期債務。利息費用列入簡明合併利潤表的其他費用，至2024年9月30日止三個和九個月期間金額不重大。

 

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目錄

 

5. 資產負債表細節

 

存貨

 

存貨 包括以下內容（以千爲單位）指示期間：

庫存清單 

   2024年9月30日   2023年12月31日 
原材料 (1)  $423   $520 
在製品  863    386 
產成品(1)(2)  177    791 
總計  $1,463   $1,697 

 

(1) 原材料和成品庫存的餘額包括了一項關於過時和過剩庫存的結合估計儲備，可能在到期前不會銷售的金額爲$0.3 截至2024年9月30日和2023年12月31日的金額爲百萬。這些估計是基於對未來製造業-半導體需求和Phexxi總銷售額的假設。與在截至2023年12月31日的年度中記錄的額外減記金額$1.3百萬的庫存已被處置，至2023年12月31日不再包含在庫存餘額中。
   
(2) 截至2024年9月30日的成品餘額包括一小部分SOLOSEC成品庫存。2023年12月31日沒有這種庫存。過時和過剩庫存的儲備與SOLOSEC產品無關。

 

預付帳款 和其他流動資產

 

預付賬款 和其他流動資產包括以下內容（單位：千）:

預付及其他流動資產的時間表

   2024 年 9 月 30 日   2023 年 12 月 31 日 
保險  $627   $777 
研究與開發   23    13 
短期存款   202    76 
其他   147    329 
總計  $999   $1,195 

 

物業 和設備，淨值

 

固定資產淨額包括以下內容（以千爲單位）：

財產和設備淨值的日程表

   有用壽命   2024年9月30日   2023年12月31日 
研究設備   5 年   $585   $586 
計算機設備和軟件   3 年    145    647 
施工進行中   -    1,146    1,156 
物業和設備總額        1,876    2,389 
減：累計折舊        (695)   (1,186)
淨額       $1,181   $1,203 

 

2024年9月30日結束的三個月和九個月，物業和設備折舊費用均不重要。物業和設備折舊費用是微不足道的，爲$0.5 百萬美元，在2013年9月30日結束的三個月和九個月分別爲。

 

無形資產淨額

 

無形資產淨額包括以下內容（以千計）：

無形資產淨額明細表

   有用壽命  2024年9月30日   2023年12月31日 
知識產權  11年  $14,322   $      - 
減：累計攤銷      (301)   - 
淨額     $14,021   $- 

 

這個 無形資產完全與收購SOLOSEC資產時獲得的資產有關，詳見中 注意 7 — 承諾和突發事件， 使用壽命以SOLOSEC知識產權專利的到期時間爲基礎。額外收購 知識產權的使用壽命可能會有所不同。攤銷費用爲 $0.3 在截至2024年9月30日的三個月和九個月中，均爲百萬美元。攤銷費用預計約爲 $0.3 截至2024年12月31日的三個月內爲百萬美元，約爲美元1.3 此後每年存入百萬美元，直到無形資產全部攤銷。如中所述 注意事項 2 — 重要會計政策摘要， 無形資產價值在每個報告日同時進行調整 對或有負債進行按市值計價的調整，這可能會影響預期的攤還額。

 

21
目錄

 

應計費用

 

應計 費用包括以下內容（單位：千）:

應計費用的日程表  

   2024年9月30日   2023年12月31日 
臨床試驗相關成本  $2,498   $2,498 
應計版稅   

1,723

    1,146 
其他   903    583 
總計  $

5,124

   $4,227 

 

6. 金融工具的公允價值

 

財務負債的公允價值

 

以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年12月31日的公司可轉換債務工具（單位：千美元）：

 

                   公允價值
截至2024年9月30日  本金金額   未攤銷發行成本   （"   淨賬面價值   金額   級別化
麪包師筆記(1)(2)  $106,869   $      -   $-   $106,869   $13,876   三級
輔助票據(3)   22,500    -    7,702    30,202    不適用   不適用
2022年12月的備忘錄(1)   953    -    -    953    31   三級
2023年2月說明 (1)   961    -    -    961    31   三級
2023年3月筆記 (1)   1,185    -    -    1,185    38   三級
2023年4月筆記 (1)   866    -    -    866    28   三級
2023年7月筆記 (1)   1,296    -    -    1,296    42   三級
2023年8月筆記 (1)   1,097    -    -    1,097    36   三級
2023年9月記錄 (1)   3,126    -    -    3,126    101   三級
總計  $138,853   $-   $7,702   $146,555   $14,183   不適用

 

                   公允價值
截至2023年12月31日  本金金額   未攤銷發行成本   （"   淨賬面價值   金額   級別化
麪包師筆記(1)(2)  $99,460   $-   $-   $99,460   $13,510   三級
輔助票據(3)   22,500    (27)   6,064    28,537    不適用   不適用
2022年12月的備忘錄(1)   940    -    -    940    118   三級
2023年2月說明 (1)   905    -    -    905    118   三級
2023年3月筆記 (1)   1,204    -    -    1,204    157   三級
2023年4月筆記 (1)   816    -    -    816    106   三級
2023年7月筆記 (1)   1,534    -    -    1,534    202   三級
2023年8月筆記 (1)   1,033    -    -    1,033    136   三級
2023年9月記錄 (1)   2,945    -    -    2,945    384   三級
總計  $131,337   $(27)  $6,064   $137,374   $14,731   不適用

 

 

(1) 這些 負債在簡明合併資產負債表中以公允價值計量。因此，債務本金和應計利息 被納入公允價值的計算中。相關的債務發行成本被計入費用。

 

(2) 該 貝克筆記的本金金額包括$22.2 百萬美元和美元13.7 截至2024年9月30日和2023年12月31日，分別爲百萬美元的利息以實物形式支付。

 

(3) 附加說明在合併資產負債表中以淨賬面價值記錄，包括本金和應計利息，扣除未攤銷的發行成本。

 

22
目錄

 

以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年12月31日的公司的衍生負債，如下文討論的 注8 – 可轉換和可贖回優先股及股東赤字 （以千爲單位）：

 

   公平價值 價值 
   2024年9月 30日   2023年12月31日   級別化 
購買權 權利  $162   $1,926    級別 3 
總 衍生負債  $162   $1,926      

 

第3級金融負債的公允價值變動

 

下表總結了截至2024年9月30日的三個月和九個月內與公允價值計量的Baker Notes和SSNs相關的三級金融負債的變更（單位：千元）：

 

   烘焙筆記（分配給未來Pak； 注4)   總社保號碼（注4)    總計 
2024年6月30日餘額  $12,280   $959    $13,239 
發行時餘額   12,280    -     12,280 
滅失/轉換   (12,280)   -     (12,280)
支付   (125)   -     (125)
在簡明合併綜合收益表中列示的公允價值變動（損失）   1,721    (652)    1,069 
2024年9月30日的結餘  $13,876   $307    $14,183 

 

  

麪包師

附註

(分配給未來Pak； 注4)

   總SSN數（注4)    總計 
2023年12月31日餘額  $13,510   $1,221    $14,731 
發行時餘額   24,670    -     24,670 
滅失/轉換   (25,790)   (51)    (25,841)
支付   (378)   -     (378)
在簡明合併綜合收益表中列示的公允價值變動（損失）   1,864    (863)    1,001 
2024年9月30日的結餘  $13,876   $307    $14,183 

 

以下表格總結了截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，與公允價值持續計量的貝克票據和SSN相關的第3級金融負債的變化（以千爲單位）：

 

   麪包師筆記   總SSN
(注4)		   總計 
2023年6月30日的餘額  $15,600   $-   $15,600 
發行時餘額   13,450    208    13,658 
債務償還   (1,000)   -    (1,000)
Extinguishment   (15,600)   -    (15,600)
在壓縮合並綜合收益（虧損）表中呈現的公允價值變化   -    452    452 
2023年9月30日的餘額  $12,450   $660   $13,110 

 

   麪包師筆記   總SSN
(注4)		   總計 
2022年12月31日的餘額  $39,260   $156   $39,416 
發行時餘額   13,450    220    13,670 
債務償還   (1,000)   -    (1,000)
Extinguishment   (13,450)   -    (15,600)
在簡明合併綜合收益（損失）表中呈現的公允價值變動   (23,660)   284    (23,376)
2023年9月30日的餘額  $12,450   $660   $13,110 

 

23
目錄

 

以下表格總結了截至2024年9月30日的三個月和九個月內與公允價值以公允價值計量的衍生負債相關的第三級金融負債的變化（單位：千）:

 

   購買權利   衍生負債總額 
2024年6月30日餘額  $942   $942 
行使   (11)   (11)
在簡明合併財務報表中呈現的公允價值變動   (769)   (769)
2024年9月30日的結餘  $162   $162 

 

   購買權利   衍生負債總額 
2023年12月31日餘額  $1,926   $1,926 
發行時餘額   3,300    3,300 
行使   (168)   (168)
在簡化合並的 運營報表中呈現的公允價值變動   (4,896)   (4,896)
2024年9月30日的結餘  $162   $162 

 

以下表格總結了截至2023年9月30日的九個月期間，與按公允價值持續計量的衍生負債相關的第3級金融負債的變化（單位：千）。截至2023年9月30日的三個月期間沒有此類活動。

 

   2020年4月和6月的貝克認股權證   2022年5月的公開發行普通認股權證   六月
2022年貝克認股權證		   ”於2022年12月2日發行（“2022年12月認股權證   2023年2月和3月的認股權證   購買權利   衍生負債總額 
2022年12月31日的餘額  $      1   $303   $170   $107   $-   $1,095   $1,676 
發行時餘額   -    -    -    -    6    105    111 
行使   -    (7)   -    -    -    (186)   (193)
在簡明合併財務報表中呈現的公允價值變動   (1)   (295)   (169)   (107)   (6)   (961)   (1,539)
重新分類爲權益   -    (1)   (1)   -    -    (53)   (55)
2023年9月30日的餘額  $-   $-   $-   $-   $-   $-   $- 

 

24
目錄

 

估值 方法

 

從2022年第三季度到2023年第二季度，所發行的貝克票據的公允價值，如所述， 註釋 4 – 債務以及在每個報告日期記錄的公允價值的後續變動，通過估算公司的投資資本市場價值（MVIC）來判斷。這是通過使用成本法和市場法的形式來進行估算。在成本法中，採用調整後的淨資產價值方法確定公司的淨可回收價值，包括對公司的知識產權公允價值的估算。公司的知識產權公允價值估算是通過特許權使用費減免法進行評估，該方法要求管理層進行重大估計和假設，涉及對未來營業收入的預測，以及特許權和折現率的選擇。指導性上市公司法作爲另一種估值指標。在這種市場法的形式中，選擇並應用了可比市場營業收入倍數，以最終得出MVIC指示。如果這些方法得出的公允價值沒有預計超過合同支付，則貝克票據的公允價值僅爲可分配給這一首要留置權票據持有人的公司MVIC。

 

正在啓動 在2023年第三季度，貝克票據的公允價值是使用基於蒙特卡羅模擬的模型確定的。蒙特卡羅 使用仿真來考慮多種嵌入式特徵和因素，包括回購權的行使，公司的 未來收入、滿足某些債務契約、票據的到期期限和解散。對於解散方案，成本 方法，使用調整後的淨資產價值法來確定公司的淨可收回價值，包括估計 公司知識產權的公允價值。公司知識產權的估計公允價值爲 使用特許權使用費減免法進行估值，該方法要求管理層做出與預測相關的重要估計和假設 未來收入以及特許權使用費的選擇（5.0%) 和折扣 (15.0%) 費率。

 

貝克債券的公允價值由於蒙特卡洛模擬模型中使用的假設而存在不確定性。 這些因素包括但不限於公司的未來營業收入，以及行使回購權的概率和時機。貝克債券的公允價值對管理層在計算中所做的這些估計輸入非常敏感。

 

社會安全號碼

 

該 發行的SSN的公允價值如前文所述 第4條 - 債務是通過上述估值方法確定的，使用公司在貝克票據的公允價值後的殘值。 截至2024年9月30日的三個月和九個月的季度估值調整分別記錄爲$0.7 百萬 和$0.9百萬 由於信貸風險變化的金融工具公允價值變化在簡明合併綜合收益（損失）報表中。 截至2023年9月30日的三個月和九個月的季度估值調整記錄爲$0.5百萬 和$0.3百萬 由於信貸風險變化的金融工具公允價值變化在簡明合併綜合收益（損失）報表中。

 

購買 權利

 

補充購買權和五月票據購買權（統稱爲購買權）在簡明合併資產負債表中記錄爲衍生負債。購買權的估值使用OPm，類似於黑-斯科爾斯方法，公允價值的變化將在簡明合併經營報表中記錄。OPm中使用的假設被視爲第三級假設，包括但不限於投資資本的市場價值、公司累計權益價值作爲行使價格的代理，以及在行使前購買權將持有的預期期限和無風險利率。

 

認購權證

 

認股權證 在2023年第二季度，由於反向股票分拆，之前被歸類爲負債的認股權證被重新歸類爲權益工具。公司將在每個報告期結束時繼續重新評估其認股權證的分類，以判斷其在資產負債表上的正確分類。這些認股權證的估值是基於適用假設的OPm計算，包括認股權證的行使價格、到期時間、同行集團的預期波動率、無風險利率和預期的分紅派息。 在OPm中使用的假設被視爲第三級假設，包括但不限於投資資本的市場價值、作爲行使價格的公司累計股權價值、認股權證在行使前預期持有的期限、無風險利率和控制權變更事件的概率。此外，由於認股權證在協議的某些條款下進行重新定價，在每次重新定價事件發生時，公司必須在重新定價事件發生前後立即使用Black-Scholes模型對認股權證進行估值。增量公允價值按照ASC 470的規定記錄爲對累計虧損和額外實收資本的增加。

 

25
目錄

 

SOLOSEC 資產收購無形資產和或有負債

 

SOLOSEC資產收購的總考慮包括一筆預付款（在交易完成時支付），根據SOLOSEC調整後淨營業收入在指定門檻以上的每一年中支付的按銷售額計算的付款， $10.0 百萬美元一次性付款，一旦累積的SOLOSEC調整後淨收入達到$100百萬美元，並承擔基於SOLOSEC淨銷售收入的季度版稅支付。如第7注 – 承諾和或有事項所述，這部分考慮的公允價值歸屬於SOLOSEC產品線，因此被記錄爲無形資產。 注7 – 承諾和或有事項中闡述，考慮的公允價值歸屬於SOLOSEC產品線，因此被記錄爲一個無形資產。

 

整體對價的公允價值，包括現金支付和未來基於銷售的付款，是通過蒙特卡洛模擬模型確定的，該模型假設公司的營業收入遵循幾何布朗運動。使用特定的收入因素，包括預期增長、風險調整和收入波動性，未來的收入通過收益期進行模擬，以評估在相關期間是否會觸發基於銷售的支付，如SOLOSEC資產購買協議所規定的。每個期間蒙特卡洛模擬的平均輸出提供了預期的支付價值，然後將其折現到現值，以推導出未來基於銷售的支付的公允價值，並作爲或有負債記錄。折現率基於（i）無風險利率，加上（ii）反映公司有息債務的信用利差，（iii）以考慮估值日期的信用遷移的額外利差，以及（iv）進一步的增量利差，以反映這些或有負債相對於公司的其他債務義務是次級的。

 

SOLOSEC或有負債的公允價值因管理層在蒙特卡洛模擬模型中所做的假設而面臨不確定性。這些因素包括預計未來SOLOSEC淨營業收入、中立營業收入的計算和模擬假設、付款時機和折現率。

 

SOLOSEC或有負債的公允價值將在每個報告期更新，採用上述方法。公允價值的任何變更將根據ASC 323記錄爲或有負債和SOLOSEC知識產權無形資產的賬面價值的調整， 投資 – 權益法和合資企業 (ASC 323)。無形資產的定期攤銷也將根據SOLOSEC知識產權的新公允價值進行更新。

 

7. 承諾和事後約定

 

資產收購和 或有負債

 

SOLOSEC

 

公司 根據ASC 805審核了SOLOSEC的收購， 商業組合 （ASC 805），包括應用篩選測試，並確定該資產不在ASC 805的範圍內，因爲所收購的資產並不構成業務或非營利活動。根據ASC 805，公司聘請第三方評估專家對SOLOSEC知識產權以及總對價進行公允價值評估。根據評估，SOLOSEC知識產權的公允價值超過總對價的90%，這表明篩選測試未通過。此外，公司沒有收購任何實質性流程，這表明該收購是資產收購而不是業務合併。根據ASC 450，公司將未來基於銷售的支付的公允價值作爲或有負債記錄， 不確定性（ASC 450）以及總對價加交易成本的公允價值作爲無形資產記錄，符合ASC 350， 無形資產 （ASC 350）。總無形資產將在資產的預期剩餘使用壽命內進行攤銷， 11 與此同時，新的出口訂單連續第三個月下降，全球製造需求放緩。就業水平連續第二個月下降。

 

每 在收購SOLOSEC資產時簽訂的過渡服務協議（TSA），公司承諾 在 2026 年 11 月結束的過渡期內，以預先設定的單價向賣方購買成品庫存。 預計承諾總額約爲 $3.5 百萬; 但是，如果雙方同意，可以協商購買的數量。該公司得出結論，庫存購買 承諾不符合ASC 815中對衍生品的定義。在截至2024年9月30日的三個月和九個月中， 大約有 $0.1 百萬 在根據本承諾進行的購買中。該公司預計將購買大約 $0.2 根據這項承諾，百萬美元 在 2024 年的剩餘時間裏，美元1.3 截至2025年12月31日的年度爲百萬美元，以及美元1.9 截至2026年12月的一年中，有100萬人。TSA 還要求賣方在公司完全建立SOLOSEC業務之前提供過渡性支持服務；公司 有義務每季度爲這些服務支付一筆不重要的費用。

 

公司還必須從2024年7月14日起，支付等於SOLOSEC淨營業收入某一百分比的季度特許權使用費。這些 沒有每季度或每年的最低特許權使用費支付金額。截止到2024年9月30日，相關的特許權使用費成本對於三個月和九個月是無關緊要的。截止到2024年9月30日，與SOLOSEC特許權使用費相關的無關緊要金額已被包含在簡明合併資產負債表的或有負債中。

 

經營租賃

 

車隊 租賃

 

在2019年12月，公司與企業Fm Trust（出租方）簽訂了一份主股權租賃協議，根據該協議，公司在出租方不時交付的車輛上進行租賃，具體的月費用取決於這些車輛是否在對應的交付日期開始租賃。 24 或 36 租賃車輛用於公司的商業運營團隊的合格員工使用。截止到2024年9月30日，租賃車輛總數爲 19 。公司確定租賃車輛按照ASC 842作爲操作租賃進行會計處理， 租賃 (ASC 842)。

 

2022年9月，公司將車輛的租賃期限延長了 24 個月 12 2024年5月和6月，公司再次將租賃期限延長了 12 個月的車輛 24 在這兩種情況下，公司確定這些延長應視爲修改；公司在修改日期重新評估了租賃分類和增量借款利率，並相應地處理了這些修改

 

2020 租約及第一修正案

 

在2019年10月3日，公司簽訂了一份約 的辦公租約（高懸崖場地），根據一份不可取消的租賃協議（2020年租約）。 24,474 2020年租約於2020年4月1日開始，截止日期爲2025年9月30日，除非 根據合同條款提前終止。公司向房東提供了$0.8 百萬安防-半導體存入資金，以信用證的形式用於高懸崖場地。

 

在 2020年4月14日，公司與2020年租約進行了第一次修訂，增加了 8,816 相同辦公地點的可租賃面積（擴展場所），該租約於2020年9月1日生效，至2025年9月30日到期。公司爲擴展場所提供了 額外的$0.05 百萬美元信用證。

 

2023年3月20日，公司收到房東發來的違約通知，因爲未能及時支付2023年3月的租金，在協議下造成違約。因此，公司名下的$資產中的信用證被房東收回。0.8 2023年6月，公司與房東達成和解。由於該和解，公司逆轉了其剩餘的$資產，並確認了一筆$的收益。3.3 $百萬，則最初的權_of_use資產和負債將根據租賃期限內租金支付的現值在開始日期予以確認。4.2 萬美元。0.2 百萬美元。

 

26
目錄

 

2022 轉租

 

在2022年5月27日，公司與AMN Healthcare, Inc.（AMN）簽訂了一份轉租協議，根據該協議，公司同意將 16,637高懸崖場所的可出租面積轉租給AMN，租期自2022年6月15日開始，與2020年租約在2025年9月30日結束，同時換取大約$0.1每月 3.5的0.3每年的增長。轉租於2023年6月隨2020年租約的和解而終止。轉租收入爲零，2023年9月30日止的三個月和九個月的收入分別爲$

 

財務報表補充信息

 

      截至9月30日的三個月   截至9月30日的九個月 
租賃成本（單位：千）  分類  2024   2023   2024   2023 
營業租賃費用  研發  $-   $1   $2   $126 
營業租賃費用  銷售和營銷   40    55    135    302 
營業租賃費用  一般和行政   3    2    8    336 
總計     $43   $58   $145   $764 

 

 

租賃 期限和折扣率   2024年9月 30日     2023年12月31日  
加權 平均剩餘租賃期限（以年爲單位）    

0.97

       0.75  
加權 平均折扣率     12 %     12 %

 

 

操作租賃負債的到期 （以千爲單位）   2024年9月 30日  
2024年剩餘時間 （3個月）   $ 39  
在按國家和產品分別計算的基礎上，協議將在第一次在該國家銷售授權產品之後的年份內，授權產品的最後有效專利期限、其製造或使用方法的專利期限的到期或提供市場排他性的其他政府給予的期限屆滿之後，以第一個屆滿的時間爲準，由專利權國和產品而決定。各方有權根據一定事件的發生而終止協議。在協議終止時，公司可能有義務將與授權化合物或授權產品相關的開發轉讓給BMS，包括監管文件、研究結果和其他知識產權。     86  
截至2026年12月31日的年度     8  
租賃費總額     133  
減去 計入的利息    

(7

 )
總計   $ 126  

 

 

其他 信息（以千計）   2024     2023  
    截至9月30日的九個月  
其他 信息（以千計）   2024     2023  
支付的租賃負債計量中包含的金額的現金流量:                
經營性 租賃中的現金流出   $

218

     $ 1,470  

 

其他 合同承諾

 

在2019年11月，公司與第三方簽訂了一份供應和製造協議，以按照所有適用的當前良好製造規範 法規制造Phexxi，並有潛力製造其他產品候選。大約有$0.8 百萬美元和美元1.0 百萬的採購金額在截至2024年9月30日的三個月和九個月內根據供應和製造協議進行， 沒有 在截至2023年9月30日的三個月和九個月內的此類採購。

 

27
目錄

 

備用金

 

公司偶爾會涉及在業務日常中出現的各種訴訟、法律訴訟或索賠。截至2024年9月30日，除了以下所述的therapeuticsmd糾紛外，公司並沒有其他確有可能或有合理可能出現不利結果的索賠或訴訟。

 

截至2023年9月30日的九個月內，公司與多家供應商結清了一部分應付賬款，導致應付賬款減少了$1.5 百萬。但是，公司可能會收到供應商的應付賬款催款函，這可能導致潛在的訴訟。到2024年9月30日，約有 87%的應付賬款逾期超過90天。

 

開啓 2020 年 12 月 14 日，一項名爲 TherapeuticsMD, Inc. 訴 Evofem Biosciences, Inc. 的商標糾紛在美國地方法院提起 以佛羅里達州南區對該公司提起訴訟，指控TherapeuticsMD擁有的某些商標侵犯了商標 根據聯邦和州法律（案例編號 9:20-cv-82296）。2022年7月18日，該公司和解了與TherapeuticsMD的訴訟，但有一定的保證 這些要求必須在2024年7月之前執行（結算時間表），包括更改Phexxi的名稱。該公司 未能在和解時間表之前滿足和解協議的條款。因此，該公司目前正在與TherapeuticsMD合作 關於這個問題的解決。根據ASC 450，公司已累積美元0.8 百萬美元，即未來幾年可能應付的和解金額的現值，是簡明合併資產負債表中或有負債的一部分。

 

截至2024年11月13日，公司收到五封自稱爲公司股東的信函，要求公司董事會代表公司採取行動，以解決有關公司在2024年9月23日提交的初步代理聲明中對股東披露的各種有關重要信息遺漏的指控，這與已修訂和重述的合併協議相關，以及根據德拉瓦州公司法第220條提出的對與交易和代理聲明中的披露相關的書籍和記錄的要求。公司認爲所有這些要求均毫無依據。

 

開啓 2024 年 9 月 27 日，密歇根州有限責任公司 Future Pak, LLC 作爲買方的代理人（以這種身份，指定 代理人）提供了與證券購買相關的違約事件通知和權利保留通知（違約通知），以及 2020年4月23日由公司、指定代理人、作爲某些擔保人和 購買者（均爲買方，統稱購買者）。違約通知聲稱，通過達成安排 償還某些現有債務，包括拖欠美國衛生與公共服務部的債務，即違約事件 發生在 SPA 第 9.1 (e) 條之下。根據違約通知，指定代理人已加快還款 根據證券購買協議，公司所欠的未償本金餘額。如果所有購買者都行使第 5.7 節 期權（定義見下文），回購價格將等於大約美元106.8 百萬。根據最高人民會議第5.7 (b) 節， 違約事件發生後，每位買方可以選擇要求公司回購持有的票據 由該買方（或其任何部分）以等於未償本金餘額總額的兩倍的回購價格進行，以及 所有應計和未付利息，應在該買方發出此類選擇通知後的三個工作日內到期（ 第 5.7 節（選項）。

 

2024年10月27日，指定代理人向違約通知發送了修訂和補充通知，增加了基於公司當前還款協議的額外違約索賠，包括對美國衛生與公共服務部的義務的違約情況，依據2020年4月23日簽署的證券購買與安防-半導體協議第9.1(e)條款，已發生違約事件。此外，修訂通知指出，由於修訂違約通知中描述的違約事件並不是忍讓協議中列出的特定先前違約事件（指定違約），因此指定代理人和SPA中所述的高級擔保本票的持有者因此通知公司，忍讓協議自2024年10月27日起終止。公司強烈不同意指定代理人關於已發生任何違約事件的聲明。公司打算積極對抗指定代理人和購買者根據SPA行使其違約權利和救濟的任何嘗試。

 

在 2024年11月8日， 指定代理人向通知發送了修訂和補充通知（第三次修訂違約通知），該通知新增了基於以下原因的違約新索賠：（i）公司未能維持100萬美元或更高的現金頭寸，這是根據寬容協議第5(b)條的要求；（ii）公司未能按照貝克股權購買協議第8.1(n)條要求的時間表提交財務和運營報告；（iii）澄清根據貝克股權購買協議的票據下的未償餘額以及所有累積和未支付的利息，總額大約爲10700萬美元，而不是根據第四次修訂定義的回購價格。.

 

知識產權

 

在 2014年，公司與拉什大學醫學中心簽訂了經修訂和重述的許可協議（拉什許可協議） （拉什大學），根據該協議，拉什大學授予公司某些專利和專有技術的全球獨家許可 與其多用途陰道 pH 調節劑技術有關。對於公司從拉什大學許可的美國專利，多項 已收到美國專利商標局（USPTO）的臨時延期令（OGIE），該命令目前正在延長 該專利的有效期至2025年3月。根據拉什許可協議，公司有義務向拉什大學付款 在本專利到期之前，根據淨銷售額中位數的百分比獲得的特許權使用費。在九月 2020年，公司簽訂了Rush許可協議的第一項修正案，根據該修正案，公司還有義務 支付最低年度特許權使用費金額 $0.1 百萬美元，前提是賺取的特許權使用費不等於或超過美元0.1 百萬開始 2021 年 1 月 1 日。此類特許權使用費成本，包括在銷售成本中，爲美元0.2 百萬和美元0.6 三個月和九個月的百萬美元 分別於 2024 年 9 月 30 日結束，美元0.2 百萬和美元0.4 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別爲百萬美元。 截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，大約 $1.7 百萬和美元1.1 分別將百萬美元計入應計費用 簡明的合併資產負債表。

 

8. 可轉換可贖回優先股和股東赤字

 

認股權證

 

在2020年4月和6月，根據Baker Bros.購買協議，如前所述， 第4條 - 債務公司發行了購買最多 2,732 份普通股的認股權證，採用定向增發的方式，行使價格爲$4,575 每份股票。第二個Baker修正案規定，Baker認股權證的行使價格將等於Baker票據的轉換價格。Baker認股權證的行使價格爲$0.0154 每股。

 

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目錄

 

在 2022年5月，公司完成了一次承銷的公開發行（2022年5月公開發行），其中包括髮行普通 warrants，允許購買 362,640 ，每股價格爲公開市場的$93.75 和發行普通warrants，允許購買 205,360 ，每股價格爲公開市場的$93.63 (2022年5月普通股warrants)。2022年5月普通股warrants自2022年5月24日起可以行使，且有一個 五年 期限。由於2022年5月普通股warrants中的特性，包括需要重新設定行使價格的稀釋調整，截至2024年9月30日，共有 894,194 個2022年5月普通股warrants未被行使，行使價格爲$0.0154.

 

2022年6月，根據第二Baker修正案的要求，公司發行了2022年6月的Baker認股權證，購買高達 582,886 股公司普通股，每股面值$0.0001 每股的行權價爲$93.75 每股， 五年 期限，並可於2022年6月28日開始行使。2022年6月的Baker認股權證還包含慣例的 4.99%和 19.99％限制行使規定。2022年6月Baker認股權證的行權價和行使後應發行的股份數量將根據某些稀釋發行、拆股並股以及類似資本重組交易進行調整。這些認股權證的行權價格爲$0.0154 每股。

 

在2023年2月、3月、4月、7月、8月和9月，依據討論的社會安全號碼（SSNs） 第4條 - 債務，公司發行了可以購買的warrants，最多可以購買 1,152,122 公司普通股的期權，行權價爲$2.50 每個分享 2,615,383 公司普通股的期權，行權價爲$1.25 最多每個分享，和最多 22,189,349 以每股$的行使價購買了公司普通股。0.13 每股。 這些warrants的行使價格爲$0.0154 每股 截至2024年9月30日。

 

在2023年12月21日，購買最多的權證 9,972,074 公司的普通股被兌換爲 613 公司的F-1系列股票。

 

截至2024年9月30日，購買高達 20,807,539 公司的普通股股份仍未行權，加權平均行使價格爲$2.42 每股。根據ASC 815的規定, 一些先前被列爲權益工具的認股權證被判斷爲應予以分類爲負債（重新分類的認股權證），因爲截至2022年12月31日，公司授權股份不足；然而，由於2023年5月的反向股票分拆，受影響的權證在2023年第二季度重新被分類爲權益工具。在2024年第一季度，公司獲得了大多數可轉換工具持有人的豁免，免除了爲轉換其工具而預留股份的要求，這將防止因未授權股份不足而需要將工具分類爲負債。公司將繼續在每個報告期結束時重新評估其認股權證的分類，以確定這些認股權證的適當資產負債表分類。以下總結了這些認股權證：

 

權證類型   待購買的基礎普通股     行使 價格     發行日   行權期間
普通 證券     451     $ 14,062.50     2018年5月24日   2018年5月24日至2025年5月24日
普通 證券     888     $ 11,962.50     2019年4月11日   2019年10月11日至2026年4月11日
普通 證券     1,480     $ 11,962.50     2019年6月10日   2019年12月10日至2026年6月10日
普通 證券     1,639     $ 0.0154     2020年4月24日   2020年4月24日至2025年4月24日
普通 證券     1,092     $ 0.0154     2020年6月9日   2020年6月9日至2025年6月9日
普通 證券     8,003     $ 735.00     2022年1月13日   2022年3月1日至2027年3月1日
普通 證券     8,303     $ 897.56     2022年3月1日   2022年3月1日至2027年3月1日
普通 證券     6,666     $ 309.56     2022年5月4日   2022年5月4日至2027年5月4日
普通 證券     894,194     $ 0.0154     2022年5月24日   2022年5月24日至2027年5月24日
普通 證券     582,886     $ 0.0154     2022年6月28日   2022年5月24日至2027年6月28日
普通 證券     49,227     $ 0.0154     2022年12月21日   2022年12月21日至2027年12月21日
普通 證券     130,461     $ 0.0154     2023年2月17日   2023年2月17日至2028年2月17日
普通 證券     258,584     $ 0.0154     2023年3月20日   2023年3月20日至2028年3月20日
普通 證券     369,231     $ 0.0154     2023年4月5日   2023年4月5日至2028年4月5日
普通 證券     349,463     $ 0.0154     2023年7月3日   2023年7月3日 至 2028年7月3日
普通 證券     615,384     $ 0.0154     八月 2023年8月4日   2023年8月4日 至 2028年8月4日
普通 證券     12,721,893     $ 0.0154     2023年9月27日   2023年9月27日 至 2028年9月27日
預先撥款普通認股權證     4,807,694     $ 0.0010     2023年9月27日   2023年9月27日至2028年9月27日
總計     20,807,539                  

 

優先股

 

自2021年12月15日起，公司對其公司章程進行了修訂和重述，根據該章程，公司目前被授權發行最多 5,000,000 優先股，包括爲系列b-1和b-2、系列C、系列E-1和系列F-1指定的可轉換和可贖回優先股，以及不可轉換和可贖回的優先股（系列D），面值爲$0.0001 。

 

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目錄

 

可轉換 和可贖回優先股

 

2023年8月7日，公司提交了一份E-1可轉換優先股指定證書（E-1優先股指定證書），每股面值$0.0001 股份總數爲 2,300 ，共授權發行E-1系列股票。E-1系列股票可以按照每股0.40 價格轉換爲普通股，同時對法定股東會議出席人數做出貢獻，並擁有與E-1系列股票可轉換爲的普通股數相等的投票權，但受標準 4.99大約9.99％控股權益限制。E-1系列股票在派息、分配和解散事件中優先於所有普通股。在清算事件中，E-1系列股票有權獲得每股等於清算事件時的Black Scholes價值加上轉換金額的125%（在指定證書中定義），或者如果在清算事件前立即將股份轉換爲普通股，則持有E-1系列股份的股東將獲得的金額中的較大值。如果用於清算的資金不足以支付E-1系列股份持有人應得的全部金額，每位持有人將獲得一定比例的支付。E-1系列股票有權按照年利率10%或者在觸發事件發生時按照12%的比例派息。分紅可以選擇用普通股支付，並可以根據公司的選擇按月資本化並加入本金。E-1系列股票還有一項條款，允許按照轉換率將其轉換爲普通股，轉換率等於觸發事件時的Alternative轉換價（在E-1優先股指定證書中定義）乘以待轉換股份數乘以 25％的贖回溢價。在破產情況下，E-1系列股票必須強制贖回。

 

在 2023年8月7日，某些投資者參與了2022年12月的票據和2023年2月的票據，交換了$1.8 百萬總本金 和應計利息，根據未償還的可轉換 promissory notes 交換了 1,800 系列E-1股份 (2023年8月的優先股交易)。根據E-1指定證書，轉換率在未來幾種情況下也可以調整， 例如在交換日期後某些日期以及在發行具有更低轉換率的額外可轉換證券時， 或在觸發事件的情況下。因此，截止2024年6月30日，轉換價格調整爲$0.0154 每股， 自那以來價格沒有調整。系列E-1股份根據ASC 480在濃縮合並資產負債表中被分類爲夾層股權，因爲在觸發事件時有固定的25%贖回溢價，並且沒有強制贖回條款。 截至2023年12月31日的年度中，$1.8 百萬被記作優先股的額外實繳資本的增加 在濃縮合並的可轉換和可贖回優先股及股東赤字相關的財務報表中， 與2023年8月的優先股交易有關。在截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，記錄了一項不重大和$0.1 百萬的視同股息，作爲系列E-1股份流通股數的增加。

 

在2023年12月11日，公司提交了F-1系列可轉換優先股的指定證書（F-1指定證書）， 面值$0.0001 共授權 95,000 股。F-1系列股票可以按每股$的轉換價格轉換爲普通股， 並且沒有權利對公司普通股持有者提出的任何事項進行投票。F-1系列股票優於所有普通股，並在分配和清算事件的支付優先權方面低於E-1系列股票。0.0635 在發生清算事件時，F-1系列股票有權每股收到的金額等於清算事件時的布萊克-斯科爾斯值加上轉換金額的125%（在F-1指定證書中定義）和F-1系列股票持有人如果在清算事件前將股份轉換爲普通股所獲得的金額中的較大者。如果用於清算的資金不足以向F-1系列股票的持有人支付全額，則每位持有人將獲得按比例支付。F-1系列股票不享有分紅。F-1系列股票還具有一項條款，允許其按照轉換價格乘以轉換股份的數量和25%的贖回溢價在觸發事件（在F-1指定證書中定義）發生時轉換爲普通股，例如在清算事件中。F-1系列股票在破產時將強制贖回。在2024年6月，F-1指定證書中定義的必要持有人批准了對公司的指定證書進行的修訂和重述證書（修訂後的F-1指定證書），規定了公司F-1系列股票的權利、優先權和限制。修訂後的F-1指定證書規定取消先前包含的轉換價格調整條款，並將轉換價格更改爲$0.0154.

 

在 2023年12月21日，公司共發行了 22,280 系列 F-1 股份給某些投資者，包括613股已交換爲Warrants 以購買最多 9,972,074 公司的普通股及 21,667 股份以交換未支付購買權的部分價值。系列 F-1 股份的持有人立即將他們的系列 F-1 股份兌換爲Aditxt的系列 A-1 優先股，因此，Aditxt目前持有所有未償還的系列 F-1 股份。這些系列 F-1 股份將在合併完成後被取消。

 

2024年第三季度，作爲A&R合併協議要求的資金需求的一部分，公司總共發行了 1,260 F-1系列股份給Aditxt，合計約1.3 百萬美元。這些股份按公平價值計入賬簿，公允價值與獲得的1.3 百萬美元現金之間的差額被記入截至2024年9月30日的簡明合併資產負債表中的額外資本金。如 附註10 - 隨後事件，截至2024年9月30日後，公司總共發行了 2,740 F-1系列股份給Aditxt，合計$2.7百萬美元。

 

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目錄

 

不可轉換 和可贖回優先股

 

在2022年12月16日，公司提交了D系列不可轉換優先股的指定證書（D系列指定證書），0.0001 每股面值$ 70 的股份總計被授權；這些股份不可轉換爲普通股，具有等於 1%的投票權，基於當時已發行的有投票權的普通股，且沒有權利獲取分紅派息，並且公司在其股東批准反向拆分後必須贖回，正如D系列指定證書中所述。所有 70 的D系列優先股隨後在2022年12月的證券購買協議中被髮行，如討論的那樣， 第4條 - 債務。D系列優先股在2023年7月被贖回。

 

普通股

 

自2023年9月14日起，公司進一步修訂並重新表述其公司章程，以增加授權普通股的數量至 3,000,000,000 股份。

 

購買 權利

 

在2022年9月15日，公司與增補購買者和2022年5月票據購買者簽署了一些交易所協議，以便在請求時交換總計的購買權， 942,080 公司普通股的數量。每個購買權的權利股份在發行時最初固定，但可以根據某些稀釋性公司股本發行的慣例調整，直到發行的第二週年。這些購買權將在2027年6月28日到期。請參閱 第6條 – 金融工具的公允價值 以了解購買權的會計處理。

 

2023年，公司與購買權持有人簽訂了一項額外協議，將購買權的總共價值固定在$24.7 百萬美元，以根據當時的行權價支付可變數量的股份。於2023年12月21日，公司發行了 21,667 F-1系列股份作爲交換，以部分價值換取一些購買權，如上所述。

 

在與SSNs的發行相關的事項中，截至2024年9月30日的三個和九個月期間，未償還購買權的數量增加了 零和 1,161,636,815, 分別，並在截至2023年9月30日的三個和九個月期間增加了 262,221,766和 283,747,468, 分別，因其行使價格的重置。這在截至2024年9月30日的簡明合併經營報表中記錄爲金融工具發行的損失，是一個不重大金額。行使價格的重置導致了截至2023年9月30日的三個和九個月期間金融工具發行的損失爲4.9 百萬美元。如果其他可轉換工具有價格重置，行使價格將進一步調整。

 

截至2024年9月30日結束的三個月和九個月，公司發行 17,500,000和 59,575,000 在行使某些購買權時，發行普通股股份，分別爲。截止到2023年9月30日的三個月和九個月期間，公司發行了 2,767,332 和 4,018,256 在行使某些購買權時，發行普通股股份，分別爲。截至2024年9月30日，購買權爲 1,529,448,899公司的普通股還有 剩餘未行使的股份。

 

普通股票儲備供未來發行

 

2024年9月30日，未來發行的普通股儲備如下所示，以普通股等價份額計算：

 

因行使未到期股票期權可發行的普通股   3,747 
因行使普通股認購權證可發行的普通股   10,598,201 
2019年員工持股計劃下可供未來發行的普通股   509 
根據修訂和重述的2014年計劃可供未來發行的普通股   5,789 
根據修訂的誘因計劃可供未來發行的普通股   609 
爲行使購買權而預留的普通股票   741,490,642 
爲可轉換票據的轉換而預留的普通股票   158,598,174 
爲系列E-1優先股的轉換而預留的普通股票   40,991,761 
未來發行的普通股總額 (1)   951,689,432 

 

(1) 在 潛在攤薄證券中 註釋2 - 重要會計政策摘要 包括所有根據美國公認會計原則未包含在攤薄後每股收益中的潛在攤薄證券，而上表中爲未來發行保留的普通股總數包括根據適用工具協議必須法定保留的股份。

 

9. 股票薪酬

 

股權激勵計劃

 

以下表格總結了與授予給員工、非員工董事和顧問的期權相關的股票補償支出，包括在簡明綜合利潤表中列示的金額（以千爲單位）：

   2024   2023   2024   2023 
   截至9月30日的三個月   截至9月30日的九個月 
   2024   2023   2024   2023 
研發  $5   $30   $31   $99 
銷售和營銷   18    42    77    146 
一般和行政   180    186    551    698 
總計  $203   $258   $659   $943 

 

期權

 

截至2022年12月31日和2023年3月31日，共有未行使權證沒有 截至2024年9月30日或2023年9月30日的三個月或九個月期間授予的股票期權。截止2024年9月30日，尚未確認的員工股票期權基於股票的補償費用約爲$0.4 百萬，預計公司將在剩餘的加權平均期間內確認 0.9 年，假設所有未歸屬的期權完全歸屬。

 

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員工股票購買計劃

 

2019年員工股票購買計劃（ESPP）下的購買價格爲 85% 是在一個發行期的第一個或最後一個業務日普通股公平市場價值的較低者。任何參與者在一個發行期內可以購買的普通股最大數量等於$25,000 除以一個發行期的第一個業務日普通股的公平市場價值。在2022年10月，董事會暫停了未來的發行期。

 

限制性股票獎勵

 

在所呈現的任何期間內，公司高管團隊沒有獲得基於業績的RSA股份。

 

對於基於業績的限制性股票（RSA），(i) 授予日確定獎勵的公允價值；(ii) 公司根據合理假設評估實現與獎勵相關的每個單獨里程碑的概率，這些假設基於公司在達到每個里程碑時的運營績效；(iii) 受里程碑影響的股份的公允價值在管理層認爲績效標準可能會被滿足時，從隱含服務期開始進行費用化；(iv) 公司在每個報告日重新評估實現每個單獨里程碑的概率，任何估算變化則在估算變化發生的期間通過累積調整進行會計處理。非基於業績的限制性股票在授予日按公允價值計量，相關費用將在歸屬期內確認。

 

截至2024年9月30日，有 沒有 未確認的與未獲贈的受限存續股票獎勵相關的非現金支出。

 

10. 後續事件

 

筆記轉換

 

截至2024年9月30日， 2,727,668 已發行普通股以轉換0.04 百萬美元的可轉換票據。

 

違約通知 及寬容協議終止

 

在2024年9月27日，Future Pak, LLC，作爲購方的代理人（在該能力下，指定代理人）提供了與2020年4月23日簽署的證券購買和安防-半導體協議（SPA）相關的違約事件通知和權利保留通知（違約通知），該協議由公司、指定代理人、某些擔保人和購方（每個稱爲「購方」，統稱爲購方）共同簽署。違約通知聲稱，由於與美國衛生與公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services）所欠某些現有義務的償付安排相關，已經根據SPA第9.1（e）條款發生了違約事件。

 

根據違約通知，指定代理人已加快公司根據證券購買協議所欠未償還本金餘額的還款。如果所有購買者行使第5.7節選項（定義見下文），回購價格將大約等於$106.8 百萬。根據SPA第5.7(b)節，在發生違約事件時，每個購買者可以選擇要求公司以相當於未償還本金餘額和所有應計及未支付利息之和的兩倍作爲回購價格回購該購買者持有的票據（或其任何部分），該款項應在該購買者送達選舉通知後三個工作日內支付（第5.7節選項）。

 

2024年10月27日，指定代理人向違約通知補充和修正了通知違約，並對公司當前償還現有債務協議（包括欠美國衛生及公共服務部的債務）進行了額外索賠，根據於2020年4月23日修改的安全購買和安全協議第9.1(e)條的規定，發生了違約事件。此外，修改後的通知指出，由於修改後的違約通知中描述的違約事件不屬於寬限協議中列出的先前特定違約事件（指定違約），指定代理人以及SPA中描述的優先擔保票據持有人因此向公司發出通知，宣佈2024年10月27日終止寬限協議。

 

隨後，在2024年11月8日， 指定代理人向通知發送了修訂和補充通知（第三次修訂違約通知），該通知新增了基於以下原因的違約新索賠：（i）公司未能維持100萬美元或更高的現金頭寸，這是根據寬容協議第5(b)條的要求；（ii）公司未能按照貝克股權購買協議第8.1(n)條要求的時間表提交財務和運營報告；（iii）澄清根據貝克股權購買協議的票據下的未償餘額以及所有累積和未支付的利息，總額大約爲10700萬美元，而不是根據第四次修訂定義的回購價格。.

 

公司堅決反對指定代理人聲稱發生了任何違約事件。公司打算積極地反對指定代理人和購買者企圖行使股票認購協議下的違約權利和救濟措施。

 

對A&R合併協議和F-1發行的第三次修正

 

在2024年10月2日，公司、Aditxt和合並子公司簽署了對A&R合併協議的第三次修訂（第三次修訂），以(i)將第三次母公司股權投資日期（如A&R合併協議中定義）從2024年9月30日更改爲2024年10月2日，(ii)將第三次母公司股權投資從 1,500 系列F-1優先股的股份更改爲 720 系列F-1優先股的股份，以及(iii)將第四次母公司股權投資（如A&R合併協議中定義）從 1,500 系列F-1優先股的股份更改爲 2,280。 根據對A&R合併協議的第三次修訂，Aditxt共購買了 2,740 系列F-1優先股的股份，合計金額爲$2.7 百萬 在2024年9月30日之後。

 

支持協議

 

2024年10月28日至10月31日間，公司與部分投資者（以下簡稱投資者，每位投資者）簽署了支持協議（每份支持協議一個 Support Agreement），根據該協議，投資者同意：（i）在股東大會上投票，批准和通過A＆R合併協議以及合併事項時，投資者有權投票的所有受限股份（如支持協議中所定義），以及在公司股東大會上審議和表決A＆R合併協議及股東大會的任何休會上，任何提交進行公司收購提案（如支持協議中所定義）的投票中對受限股份進行投票；（ii）他或其不會對公司任何收購提案投票予以贊同，並將對此類受限股份進行反對投票。每位投資者還撤銷了先前授予相關受限股份的所有委託代理。投資者同意，自支持協議簽署之後且在到期日（如下所定義）之前，每位投資者購買的、獲得投票權的或以其他方式取得所有權的公司股票（如支持協議中所定義）應受支持協議的條款和條件約束。

 

此外， 投資者同意在以下情況下不出售或轉讓任何相關股份： (a) A&R 合併協議因任何原因終止； (b) 合併根據 A&R 合併協議的條款和規定生效； (c) Aditxt 無論是通過合併還是其他方式收購所有投資者的相關股份； (d) 對於在此日期生效的 A&R 合併協議的任何修訂、變更或放棄，未經每位投資者同意，(1)減少支付給投資者的對價金額，或更改對價的形式或時間（除了根據 A&R 合併協議條款延長要約的時間外）或 (2) 重大且不利地影響該投資者；或 (e) 經 Aditxt 和每位投資者書面同意（統稱爲到期日）。

 

投資者共同持有一攬子股票 1,468 家Company首選股的股份， 364,539,337 股Company普通股份，可轉換票據轉換後的股份， 9,549,716 股Company普通股份，可行使認股權證轉換後的股份，以及 788,983,896 家Company普通股份，可轉換爲Company普通股份的任何其他工具發行的股份。

 

就業協議

 

2024年11月8日，公司與佩爾蒂耶女士和張女士簽署了修訂和重述的僱傭協議。如果佩爾蒂耶女士因非原因被解僱或因正當理由辭職，則根據她修訂的僱傭協議，公司將支付並提供給佩爾蒂耶女士：(i) 解僱發生年份的目標獎金金額，以及 (ii) 目前基本工資的三十六個月總額。如果張女士因非原因被解僱或因正當理由辭職，則根據她修訂的僱傭協議，公司將支付並提供給張女士：(i) 解僱發生年份的目標獎金（該獎金百分比已更新爲75%），以及 (ii) 目前基本工資的二十四個月總額。僱傭協議在本季度報告10-Q的第5項中有進一步的描述。

 

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目錄

 

項目 2. 管理’的財務狀況和經營業績的討論和分析

 

這些術語「我們」、「我們」、「我們的」、「Evofem」或「公司」共同指代Evofem biosciences, Inc.及其全資子公司，除非另有說明。本季度報告中所提供的所有信息均基於我們的財年，報告形式爲10-Q（季度報告）。除非另有說明，所提及的特定年份、季度、月份或時間段均指我們的財年，財年截止日期爲12月31日，以及這些財年相關的季度、月份和時間段。

 

您應當閱讀本季度報告中出現在其他地方的我們的簡明合併財務報表和相關附註以及我們的財務狀況和經營成果的討論與分析。本討論與分析中的部分信息已在本季度報告的其他部分中闡明，包括關於我們業務計劃和策略以及相關融資的信息，其中包括涉及風險和不確定性的前瞻性聲明。由於許多因素，包括本季度報告「風險因素」部分中列出的因素，在討論與分析中包含的前瞻性聲明描述的結果可能會與實際結果有實質性差異。

 

概覽

 

我們是一家位於聖地亞哥的商業階段生物製藥公司，專注於女性健康的創新。我們的第一個商業產品Phexxi於2020年5月22日獲得FDA批准。Phexxi是首個也是唯一一個非激素處方避孕凝膠。它是局部作用的，沒有系統性活動，僅在女性有性交時按需使用。由於Phexxi是非激素避孕方法，因此與外源性激素使用相關的副作用，如抑鬱、體重增加、頭痛、性慾降低、情緒波動和易怒無關。對於某些女性，特別是那些有特定醫療條件的女性，包括血液凝固障礙、激素敏感性癌症、糖尿病或BMI超過30、或正在哺乳或吸菸的人，使用激素可能並不合適。在美國，超過2330萬女性不會使用激素避孕藥。

 

Evofem自2020年9月推出以來，Phexxi的淨銷售額每年都在增長。2024年的關鍵增長驅動因素包括在同時服用GLP-1處方藥物（如Ozempic、Mounjaro和Zepbound）的口服避孕藥女性中擴大使用Phexxi。這些藥物可能會在給藥計劃的某些時間點使口服避孕藥的效果減弱。根據USPI的規定，醫生被要求"建議正在使用口服避孕藥的患者轉換爲非口服避孕方法或添加避孕墊"，以在這些時段防止意外懷孕。

 

在美國以外，Phexxi於2022年10月6日在尼日利亞獲得國家食品藥品監督管理局的批准，品牌名爲Femidence™。截至目前，Phexxi已提交墨西哥、埃塞俄比亞和加納的審批。我們計劃通過合作伙伴關係或許可協議在所有其他全球貨幣市場推廣Phexxi。

 

我們於2022年10月暫停了對我們的研究產品候選者的臨床開發，以集中資源推動Phexxi在預防懷孕方面的銷售。

 

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目錄

 

2024年7月17日，我們將Phexxi的獨佔商業權授予一家新興的阿聯酋醫療公司Pharma 1藥店。許可的地域板塊包括阿拉伯聯合酋長國（UAE）、科威特、沙特阿拉伯、卡塔爾和該地域板塊的其他一些國家。Pharma 1負責獲得和維護在這些國家進行Phexxi市場推廣和賣出的任何監管批准，並將處理所有分銷、銷售和市場推廣、藥物警戒以及所有其他商業功能的相關事務。Evofem將在成本加成基礎上向Pharma 1提供Phexxi。Pharma 1預計將在2024年第四季度向UAE申請Phexxi的監管批准，並在獲得批准後按合同義務在60天內啓動。.

 

在2024年7月，我們獲得了全球《SOLOSEC》的使用權。這一通過FDA認證的單劑口服抗菌藥物可爲治療兩種常見性健康感染 - 細菌性陰道炎（BV）和滴蟲病 提供完整的療程。該《SOLOSEC》收購與推動了我們改善創新和不同選擇的使命相一致，這些選擇影響着婦女的日常生活。我們預計《SOLOSEC》的商業化將受益於我們的商業基礎設施和強大的醫生關係。

 

最近的進展

 

2024年10月30日，Evofem支付了其Fiscal Year 2023、2024和2025年Phexxi處方藥用戶費法案（PDUFA）發票以及2025年SOLOSEC PDUFA發票的未結餘額，包括利息和罰款。

 

違約通知 及寬容協議終止

 

在2024年9月27日，Future Pak, LLC，作爲購方的代理人（在該能力下，指定代理人）提供了與2020年4月23日簽署的證券購買和安防-半導體協議（SPA）相關的違約事件通知和權利保留通知（違約通知），該協議由公司、指定代理人、某些擔保人和購方（每個稱爲「購方」，統稱爲購方）共同簽署。違約通知聲稱，由於與美國衛生與公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services）所欠某些現有義務的償付安排相關，已經根據SPA第9.1（e）條款發生了違約事件。

 

根據違約通知書，指定代理人加速償還公司根據證券購買協議欠下的未償還本金餘額。如果所有購買方行使第 5.7 節選項（如下定義），回購價將約爲 10680萬美元。根據 SPA 的第 5.7(b) 節規定，在發生違約事件後，每位購買方可以選擇，自行決定，要求公司回購由該購買方持有的票據（全部或其中任何部分），回購價爲未償還本金餘額和所有應計利息的兩倍之和，應於購買方遞交有關選項的通知後三個工作日內支付（第 5.7 節選項）。

 

隨後，在2024年10月27日，指定代理發送了修訂和補充通知到違約通知書，新增了基於公司當前償還現有債務協議的違約主張，包括欠美國衛生和公衆服務部的債務，根據日期爲2020年4月23日的證券購買和安防半導體協議第9.1(e)條的發生違約事件。此外，修訂通知書指出，由於修訂違約通知書中描述的違約事件不是在寬限協議中列出的特定先前違約事件（指定違約），指定代理和證券購買和安防半導體協議中描述的高級擔保本票持有人因此通知公司，寬限協議自2024年10月27日起終止。

 

公司堅決反對指定代理人聲稱發生了任何違約事件。公司打算積極地反對指定代理人和購買者企圖行使股票認購協議下的違約權利和救濟措施。

 

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目錄

 

支持協議

 

2024年10月28日至10月31日間，公司與部分投資者（以下簡稱投資者，每位投資者）簽署了支持協議（每份支持協議一個 Support Agreement），根據該協議，投資者同意：（i）在股東大會上投票，批准和通過A＆R合併協議以及合併事項時，投資者有權投票的所有受限股份（如支持協議中所定義），以及在公司股東大會上審議和表決A＆R合併協議及股東大會的任何休會上，任何提交進行公司收購提案（如支持協議中所定義）的投票中對受限股份進行投票；（ii）他或其不會對公司任何收購提案投票予以贊同，並將對此類受限股份進行反對投票。每位投資者還撤銷了先前授予相關受限股份的所有委託代理。投資者同意，自支持協議簽署之後且在到期日（如下所定義）之前，每位投資者購買的、獲得投票權的或以其他方式取得所有權的公司股票（如支持協議中所定義）應受支持協議的條款和條件約束。

 

此外， 投資者同意在以下情況下不出售或轉讓任何相關股份： (a) A&R 合併協議因任何原因終止； (b) 合併根據 A&R 合併協議的條款和規定生效； (c) Aditxt 無論是通過合併還是其他方式收購所有投資者的相關股份； (d) 對於在此日期生效的 A&R 合併協議的任何修訂、變更或放棄，未經每位投資者同意，(1)減少支付給投資者的對價金額，或更改對價的形式或時間（除了根據 A&R 合併協議條款延長要約的時間外）或 (2) 重大且不利地影響該投資者；或 (e) 經 Aditxt 和每位投資者書面同意（統稱爲到期日）。

 

投資者共同持有1468股公司的優先股，364,539,337股可轉換票據轉換後的普通股，9,549,716股可通過行使warrants獲得的普通股，以及788,983,896股可通過任何其他可轉換成公司普通股的工具獲得的普通股。

 

向Aditxt發行F-1系列優先股

 

在2024年10月，公司根據A&R合併協議，從向Aditxt, Inc.出售F-1系列優先股中共計收到了270萬美元，具體情況將在下文中詳細討論。

 

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目錄

 

aditxt 合併

 

在2023年12月11日，公司與Aditxt, Inc.（一家德拉瓦州公司，Aditxt）、Adifem, Inc.（一家德拉瓦州公司，Aditxt的全資子公司，Merger Sub）簽署了一份修訂過的合併協議（合併協議），根據該協議，且在其條款和條件的規定下，Merger Sub將與公司合併，公司將作爲Aditxt的全資子公司存續（合併）。

 

2024年7月12日，公司、合併子公司和aditxt簽署了修訂後的合併協議(重訂合併協議)，修訂並完全重訂了併購計劃協議(自2024年1月10日、2024年1月30日、2024年2月29日和2024年5月2日修訂以來(合稱原始併購協議)的條款和規定)。除下文所述外，A&R合併協議的條款和規定與原始合併協議的條款和規定一致。

 

  ● 作爲對合並的考慮，母公司將支付180萬美元，減去（x）公司普通股所代表的反對股份數量與（y）普通交易所比例（在A&R合併協議中定義）的乘積（普通考慮）。
  ● 在生效時間（在A&R合併協議中定義）時，公司的E-1系列優先股（面值$0.0001，系列E-1）每一股將自動轉換爲從Aditxt接收一股母公司優先股的權利（優先合併考慮）。

 

在合併的生效時：

 

  (i) 公司可轉債持有人將簽訂一項交易所協議，根據該協議，這些持有人將其尚未償還的公司可轉債的價值進行交換，併購買權益，總計不超過88,161股母公司優先股。
  (ii) 公司每一個股票期權（期權），在生效時立即未行使的，將被取消，且無權收到任何對價。
  (iii) 所有由母公司或合併子公司或其任何全資子公司持有的公司普通股或公司優先股，將被自動取消並註銷，停止存在，並且因此將不提供或可提供任何對價。

 

此外， aditxt 同意在以下時間內購買： (a) 2024年7月12日之前，購買500股公司的F-1系列優先股，總購買價爲50萬美元（即7月購買）；(b) 2024年8月9日，購買另外500股F-1優先股，總購買價爲50萬美元（即8月購買）；(c) 在2024年8月30日之前，或在aditxt進行公開募股並獲得不少於2000萬美元的淨收益後五個工作日內，購買額外2000股F-1優先股，總購買價爲200萬美元（即第三次母公司股權投資）；以及(d) 在2024年9月30日，購買額外1000股F-1優先股，總購買價爲100萬美元（即第四次母公司股權投資）。此次7月購買和隨後每次購買500股公司F-1系列優先股均按計劃完成。

 

在2024年8月16日，公司、aditxt和合並子公司簽署了對A&R合併協議的第一次修正案（第一次修正案）， 將第三方股權投資日期（如A&R合併協議中定義） 的資金日期從2024年8月30日更改爲較早的日期即(i)2024年9月6日或(ii)在母公司進行的公開發行結束後的五（5）個工作日內， 以確保母公司獲得的淨收益總額不少於2000萬美元。

 

在2024年9月6日，公司、Aditxt和合並子公司簽署了A&R合併協議的第二次修正案（第二次修正案），以（i）將第三次母公司股權投資日期和第四次母公司股權投資日期（在A&R合併協議中定義）從2024年9月6日和2024年9月30日分別更改爲2024年9月30日和2024年10月31日，以及（ii）將所需的完成日期更改爲2024年11月29日。

 

在2024年10月2日，公司、aditxt及合併子公司簽訂了對A&R合併協議的第三次修正案（第三修正案），以(i)將第三次母公司股權投資日期（在A&R合併協議中定義）從2024年9月30日更改爲2024年10月2日，(ii)將第三次母公司股權投資從1,500股F-1系列優先股更改爲720股F-1系列優先股，及(iii)將第四次母公司股權投資（在A&R合併協議中定義）從1,500股F-1系列優先股修訂爲2,280股。第三次和第四次母公司股權投資分別在2024年10月2日和10月28日及時完成。

 

這些 公司正朝着在2025年完成交易的方向努力。本季度 報告附帶的簡明合併基本報表並未反映A&R合併協議的潛在影響。

 

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目錄

 

經修訂的A&R合併協議需符合某些交割條件，幷包含常規的陳述、保證和契約以及賠償條款。

 

合併的完成受到以下條件的限制：（i）公司股東的批准應已根據適用法律獲得；（ii）任何相關方的管轄政府機構不得發出任何命令、法令、裁決禁令或其他採取的行動，該行動有效地限制合併；（iii）協議各方應已簽署並交付投票協議；（iv）所有公司優先股應已轉換爲公司普通股，除未轉換的公司優先股（如A&R合併協議中定義）外；（v）公司應已收到所有公司warrants持有者的協議，經過正式簽署，包含有關這些warrants持有者在任何此類公司warrants下可能擁有的任何基本交易、控制權變更或其他類似權利的放棄，並將他們持有的所有公司warrants交換爲不超過930,336股母公司優先股（如A&R合併協議中定義）；（vi）公司應已對任何未提供warrants持有者協議的其他warrants持有者進行現金支付，但此類現金支付的總金額不得超過15萬美元；（vii）公司應已獲得來自公司可轉換債券持有者的放棄，原始本金金額就這些可轉換債券可能擁有的任何基本交易權利，包括任何投票權、同意權或以其他方式批准或否決本A&R合併協議所涉及的任何交易；（viii）aditxt應已收到足夠的融資，以滿足其在A&R合併協議下的付款義務；（ix）aditxt應在特別股東會議上獲得必要的股東批准，以批准母公司股票的發行（如A&R合併協議中定義）；（x）aditxt應已收到公司提供的合規證明，證明公司已遵守A&R合併協議中的所有聲明和保證；（xi）aditxt應已從A&R合併協議的第7.2(f)條款中列出的協議各方獲得放棄，以便在「變量利率交易」（如該協議中定義）中發行證券；（xii）母公司應已收到證明書，證明公司沒有任何美國房地產權益，符合美國財政部法規第1.897-2(h)條和第1.1445-3(c)條的要求；（xiii）aditxt應已全額支付回購價格，如2023年9月8日公司、貝克兄弟生命科學公司、667 L.P.和貝克兄弟顧問公司簽署的證券購買和安防-半導體協議的第四修正案中定義，該協議已在2024年轉讓給Future Pak；（xv）公司普通股中不應有超過4,141,434股異議股份或98股公司優先股；（xiv）公司應已從aditxt處收到合規證明，證明母公司已遵守所有聲明和保證；（xv）aditxt應符合納斯達克上市規則5550(b)(1)中的股東權益要求。

 

2024年9月23日， 公司向美國證券交易委員會（SEC）提交了一份初步代理聲明。根據某些例外情況， 公司的董事會將建議公司股東在特別股東會議上通過A&R合併協議（公司董事會推薦）。然而，基於滿足某些條款和條件， 公司和董事會被允許採取某些行動，這些行動可能如A&R合併協議中更詳細描述的那樣，包括更改公司董事會推薦並就公司更改推薦（在A&R合併協議中定義）簽署一項最終協議，前提是公司董事會或其任何委員會在諮詢公司的外部法律和財務顧問並考慮相關的法律、財務、監管、預計完成時間及董事會良好考慮的其他提案方面的因素後， 善意地判斷，如果按照其條款完成，將爲公司股東創造比合並更有利的交易。如果公司發生了公司更改推薦， 公司必須提前十（10）個日曆日書面通知Aditxt，並與Aditxt進行善意協商，以提供具有競爭力的報價。

 

根據合併協議，Aditxt、公司以及Evofem某些高級債務的持有者（以下簡稱持有人）簽署了於2023年12月11日的轉讓協議（以下簡稱12月份轉讓協議），根據該協議，持有人將債券轉讓給Aditxt，作爲對Aditxt發行的(i) 總額500萬美元的有擔保債券，該債券到期日期爲2024年1月2日（以下簡稱2024年1月有擔保債券），(ii) 總額800萬美元的有擔保債券，該債券到期日期爲2024年9月30日（以下簡稱2024年9月有擔保債券），(iii) 總額500萬美元的十年期無擔保債券（以下簡稱無擔保債券），以及(iv) 2023年9月30日結束的日曆季度內，因Phexxi淨銷售額支付的20萬美元的款項。

 

在 2024年2月26日，aditxt與持有人簽訂了一份轉讓協議（即2月轉讓協議），根據該協議， 公司同意將所有剩餘的應付款項從aditxt轉讓回持有人。

 

在2024年2月29日，作爲第三次修正案的一部分，aditxt同意在成交條件下，未償還的餘額，加上所有應計且未支付的利息，總額不超過回購價格，必須全部支付。2024年7月12日簽署的A&R合併協議（經修訂）維持相同的成交條件。如上所述，A&R合併協議於2024年8月16日、2024年9月6日和2024年10月2日進行了修訂；沒有任何修訂更新此成交條件。

 

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Phexxi 作爲避孕藥；商業策略

 

在2020年9月，我們在美國商業推出了Phexxi。我們的銷售團隊直接向婦產科醫生及其相關醫療保健專業人員推廣Phexxi，他們共同撰寫了大多數避孕產品的處方。我們的銷售團隊大約由16名區域型銷售代表、兩名業務主管和一名商業運營高級副總裁組成，並得到一個自助虛擬醫療保健提供者（HCP）學習平台的支持。此外，我們通過遠程醫療平台爲女性提供直接訪問Phexxi的機會。通過此平台，女性可以直接與HCP見面以判斷她們是否符合Phexxi處方的條件，如果符合條件，HCP將爲她們開具處方，然後由第三方藥店直接填寫並郵寄給她們。

 

我們Phexxi的全面商業策略包括針對美國具有生育潛力的婦女的營銷和產品意識宣傳活動，包括約2330萬不使用激素避孕的婦女以及約2000萬正在使用處方避孕藥的婦女，其中一部分，特別是口服避孕藥用戶，可能已準備好轉向經FDA批准的、非侵入式、非系統性無激素避孕方法，以及特定確定的目標HCP細分市場。除了營銷和產品意識宣傳活動外，我們的商業策略還包括支付者外聯和執行我們的消費者數字和媒體策略。

 

2024年的主要增長驅動因素包括擴大Phexxi在服用口服避孕藥的女性中的使用，並與像Ozempic、Mounjaro和Zepbound這樣的GLP-1處方藥一起用於減肥。這些藥物可能在某些給藥時間點使口服避孕藥的效果降低。根據美國藥品說明書，開處方者被指示「建議使用口服避孕藥的患者轉爲非口服避孕方法或添加屏障方法」，以在這些時間段內防止意外懷孕。

 

我們 繼續努力增加覆蓋的人數，並爭取Phexxi的首選醫保位置。在過去兩年裏，我們大約獲得了 1770萬不限制覆蓋人群（其計劃無需預授權即可覆蓋Phexxi），Phexxi的不限制覆蓋率從2022年1月的47%增加到2023年11月的53%，增長了5%。

 

2024年的付款方 勝利包括華盛頓州醫療保健管理局於2024年1月1日生效的對Phexxi的先前授權要求的取消，以及由於公司成功重新談判，向Medi-Cal支付的Phexxi處方的回扣降低了7.4%。截至目前，2024年的批准率超過80%。

 

在2022年第二季度，我們成功與全國最大的藥房福利管理公司（PBMs）之一洽談了一份合同， 該合同將Phexxi納入其藥品目錄，針對大多數受保婦女無任何限制。該協議爲追溯性，生效日期爲 2022年1月1日，代表大約4600萬人的生命。

 

根據2020年12月我們從美國退伍軍人事務部獲得的合同，額外覆蓋了1370萬人的生活。

 

我們 還參與政府項目，包括3400億計劃和醫療補助藥物回扣計劃。由於我們參與了 醫療補助國家藥物回扣計劃，美國的醫療補助人群從2021年1月1日起獲得了Phexxi的使用權限。截至2024年5月，醫療補助計劃 爲大約7390萬會員提供健康保險；註冊醫療補助的成年女性中，近三分之二處於生育年齡（19-44歲）。此外，我們最近開始參與一個3400億的團體採購組織（GPO），該組織服務於美國各地的安全網診所。 這個GPO有超過6500名成員，這擴大了我們在安全網提供者中的影響力。

 

大約 83%的商業和醫療補助Phexxi處方正在得到支付方的批准。

 

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目錄

 

Phexxi 在Medi-Span和First Databank這兩個主要藥物信息數據庫中被歸類和定價，這些數據庫是付款方 可以諮詢定價和產品信息的，作爲首個也是唯一的「陰道pH調節劑」。

 

自2023年1月1日起，大多數保險公司和PBM必須爲FDA批准的避孕產品（如Phexxi）提供覆蓋，對訂閱者或受撫養人沒有額外費用（例如$0的配藥費），由醫療保健提供者開具處方。

 

因此，爲遵守這些指南，支付方越來越多地覆蓋Phexxi：

 

  – 將Phexxi加入商業保險的藥品目錄或醫療補助的優選藥物清單
  – 取消醫療保健提供者（商業保險）要求優先授權信的規定
  – 將Phexxi的共付額調整爲$0（商業保險）

 

在 2022年，Evofem開發並推出了一種新的避孕教育圖表，供患者和醫療保健專業人員使用，詳細介紹了目前在美國可供女性使用的高水平避孕方法信息，包括陰道pH調節劑。這種新的避孕教育工具受到了極大的歡迎，對於醫療保健專業人員和患者都產生了積極的影響。

 

SOLOSEC

 

在 2024年7月，我們通過獲得SOLOSEC®（塞克尼達唑）2克口服顆粒的全球權利，擴展了我們的商業組合，這是一種單劑量的口服抗菌劑，只需一次劑量即可提供完整的療程，治療兩種常見的性健康感染。SOLOSEC已獲得FDA批准用於治療兩種性健康疾病：細菌性陰道病（BV），一種常見的陰道感染，適用於12歲及以上女性，以及 陰道毛滴蟲，一種常見的性傳播感染（STI），適用於12歲及以上的人群。SOLOSEC與Phexxi有相同的看漲點，使我們能夠利用我們的製造行業和強大的醫療關係。

 

細菌性 陰道炎

 

細菌性陰道炎（BV）在美國影響約2100萬女性，佔美國人口的29%左右，使其成爲15至44歲女性中最常見的陰道控件。它是由於細菌的過度生長導致的，這破壞了自然陰道微生物群的平衡，並可能導致包括氣味和分泌物在內的症狀。有趣的是，BV會提高陰道的pH值，使其成爲滴蟲病和其他性傳播感染的更適宜環境；約20%的BV患者也患有滴蟲病。

 

如果 不經過治療，細菌性陰道病（BV）可能會導致嚴重的健康後果。未經治療或治療不當的細菌性陰道病與感染性病（STIs）的風險增加有關，諸如人乳頭瘤病毒（HPV）、皰疹、滴蟲病、衣原體感染、淋病和艾滋病毒（HIV），以及將性病傳播給伴侶的風險。其他風險包括髮展成盆腔炎（PID），這可能威脅女性的生育能力，以及與婦科手術相關的併發症。

 

研究 表明多達50%的細菌性陰道炎患者未能遵守完整的甲硝唑治療方案（500毫克買盤 x 7天）共14劑。 58%的女性如果未完成治療將會在一年內復發。對多日甲硝唑方案的不依從性 是導致細菌性陰道炎持續存在的一個因素。

 

在臨床試驗中，SOLOSEC在治療細菌性陰道病（BV）方面顯示出臨床和統計學上顯著的療效，僅需一次用藥。臨床治癒率爲77%，68%的接受SOLOSEC治療的患者不需要任何額外的BV治療。2020年，美國婦產科醫師學會（ACOG）和2021年美國疾病控制與預防中心（CDC）的指南均包括使用一次性SOLOSEC治療BV。

 

滴蟲病

 

滴蟲病（滴蟲）是世界上最常見的非病毒性性傳播感染。它是由一種叫滴蟲的寄生蟲引起的。 滴蟲病原體 陰道滴蟲 並且影響着女性和男性。任何感染者的性伴侶都必須接受治療，以防止再次感染這種寄生蟲。2018年，美國新發生估計有690萬例陰道滴蟲感染。 陰道滴蟲在美國，根據CDC的數據，陰道滴蟲的患病率在女性中爲2.1%，在男性中爲0.5%，其中黑人女性（9.6%）和黑人男性（3.6%）的患病率最高。 陰道滴蟲一項關於亞拉巴馬州伯明翰性病診所就診者的研究發現，女性感染率爲27%，男性爲9.8%。患有滴蟲病的女性中約有70%也感染了導致細菌性陰道炎的細菌。

 

在 臨床試驗中，SOLOSEC單劑量在女性中對陰道滴蟲的治癒率爲92.2%，而男性的治癒率範圍 爲91.7%-100%。

 

SOLOSEC一次性給藥和因此產生的高依從性被認爲是一個重要的差異點。 不依從多日甲硝唑治療方案是導致持久性滴蟲或細菌性陰道炎的一個因素；而美國婦產科醫師學會和疾病控制與預防中心不再推薦單劑量甲硝唑來治療女性的滴蟲感染。

 

我們的 管道

 

雖然 Evofem的產品線包括多個旨在滿足女性健康領域的關鍵未滿足需求的候選藥物，但該公司 因財務限制於2022年10月停止了所有臨床開發。

 

EVO100 用於預防STI

 

EVO100 陰道凝膠正在開發中，旨在預防泌尿生殖系統中的沙眼衣原體和淋球菌感染。沙眼衣原體和淋球菌是衆多需要高PH環境才能生存的細菌和病毒病原體之一。疾控中心報告稱，這兩種性傳播病原體感染造成美國醫療保健系統10億美元的直接和間接費用。目前尚無FDA批准的藥物用於預防這些性傳播疾病(STIs)。FDA已將EVO100用於沙眼和淋球菌的預防授予了快速通道設計，並將EVO100指定爲預防這些病原體感染的符合傳染病產品(QIDP)。

 

第二階段B/第三階段試驗（AMPREVENCE）達到了其主要和次要終點，表明接受EVO100治療的女性在淋病和衣原體感染方面分別減少了50%和78%，具有統計學意義和臨床意義。基於這些高度積極的臨床結果，我們在2020年啓動了一項第三階段臨床試驗（EVOGUARD），以評估EVO100在這些潛在適應症中的效果。2022年10月11日，我們報道EVOGUARD未能達到其主要有效性終點。我們和我們的顧問認爲，公共衛生應對COVID疫情的反應導致了臨床現場操作和受試者行爲和行動的變化，包括偏離與性傳播感染獲取、檢測和預防相關的臨床研究方案要求，這 contributing to this outcome.

 

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目錄

 

EVO200 用於反覆發作細菌性陰道炎的陰道膠

 

我們用於減少經常性細菌性陰道炎（BV）的研究候選藥物EVO200陰道凝膠，採用了與Phexxi相同的專有陰道pH調節劑平台。在用於該適應症的第1期劑量尋找試驗中，研究藥物的最高劑量配方顯示單次給藥後長達七天的降低陰道pH。FDA已將EVO200設計爲該適應症的合格傳染病產品（QIDP），這爲其提供了幾項重要的潛在優勢，其中包括但不限於更長的市場排他性。

 

MPT 用於HIV預防的陰道凝膠

 

2021年12月，我們與加拿大奧利安生物技術有限公司（Orion）展開合作，評估奧利安的新型CCR5拮抗劑Ob-002在Phexxi中的兼容性和穩定性，旨在開發多功能預防 科技 （MPT）產品候選藥，用於預防婦女HIV感染。假設臨床前結果積極，Evofem和Orion可能尋求政府和慈善資助，用於隨後的任何由此產生的MPt陰道凝膠產品候選藥的臨床試驗。

 

薄膜項目

 

在 2020年2月，我們與澳洲南方大學簽訂合同，開發一種陰道應用的薄膜作爲第二代陰道pH調節劑產品。已經選擇了主要薄膜候選者，並生成了穩定性數據，結果積極。 接下來的步驟是優化主要候選者並尋找資金以繼續進行。

 

財務業務概述

 

淨 產品銷售

 

我們在我們第三方物流倉庫發出的單位到達客戶（包括批發分銷商、零售藥房、遠程醫療公司和郵購專業藥房）時確認營業收入。自2020年9月Phexxi商業發佈以來，我們在美國已經確認了淨產品銷售。總營業收入，如討論的那樣， 註釋 3 - 營業收入，根據可變考慮進行了調整，包括我們的患者壓力位程序。

 

運營 費用

 

成本 已售商品的百分比

 

庫存 成本包括所有購置的材料、直接人工和製造業-半導體間接費用。此外，我們還需根據與Rush大學的許可協議，按季度支付版稅，金額爲我們每季度收到的總額的個位數百分比，減去本季度產生的某些扣除，按滑動比例計算。我們還需支付最低年度版稅金額10萬美元，前提是這些獲得的版稅在某年度內不等於或超過10萬美元。 這些包含在營業成本中的版稅成本，在截至2024年9月30日的三個月和九個月分別爲20萬美元和60萬美元，在截至2023年9月30日的三個月和九個月分別爲20萬美元和40萬美元。

 

我們還必須根據2024年7月14日的SOLOSEC資產購買協議支付季度特許權使用費，依據SOLOSEC淨收入的百分比計算。沒有最低的季度或年度特許權使用費金額。對於截至2024年9月30日的三個月和九個月，這些特許權使用費成本微不足道。

 

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目錄

 

研究與開發支出

 

我們的 研究和開發費用主要由與Phexxi相關的持續改進費用組成。這些費用 包括：

 

  ● 製造業和分析效率的改進;
  ● 持續進行產品特性化和工藝優化;
  ● 評估替代原材料以確保供應鏈暢通，降低營業成本;
  ● 與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和非現金股票補償費用;
  ● 設施、折舊和其他分配費用，包括租賃和設施維護的直接和分配費用、租賃改善和設備的折舊費用，以及研究和其他用品。

 

我們 將內部和第三方研發費用在發生時計入費用。以下表格總結了按產品候選人分類的研發費用（以千爲單位）：

 

   截至9月30日的三個月   截至9月30日的九個月 
   2024   2023   2024   2023 
分配給第三方開發費用：                    
EVO100用於預防沙眼衣原體/淋病-第3階段（EVOGUARD）  $-   $-   $-   $(93)
總分配給第三方開發費用   -    -    -    (93)
未分配的內部研發費用：                    
非現金股票補償費用   6    29    31    99 
與薪資相關的費用   62    315    593    949 
外部服務成本   214    167    371    237 
其他   50    103    201    364 
總體未分配的內部研究和發展費用   332    614    1,196    1,649 
研發總費用  $332   $614   $1,196   $1,556 

 

銷售和營銷費用

 

我們的銷售和營銷費用主要包括產品商業化成本、Phexxi遠程醫療平台、培訓、工資、福利、差旅費、非現金股份補償費用以及其他相關員工和顧問的費用。

 

在我們整體降本增效的策略下，我們的銷售和營銷費用在2023年顯著減少，並預計在當前年度將略低於2023年水平並有輕微增加，這是由於將SOLOSEC納入商業產品線導致的費用增加。

 

一般和行政費用

 

我們的 一般管理費用主要包括薪資、福利、差旅、業務開發費用、投資者和公衆 關係費用、非現金股票補償和其他與我們員工和顧問執行高管、行政、財務、法律及人力資源職能相關的費用。其他一般管理費用包括設施相關的費用， 這些費用不包括在研發或銷售和市場推廣中，以及會計、審計、稅務和 法律費用的專業費用，以及與獲取和維護我們的專利組合相關的其他費用。

 

其他收入（費用）

 

其他收入（費用）主要包括利息費用以及在各種資本募集交易中發行的金融工具公允價值的變化。這些金融工具公允價值的變化是由於對這些金融工具的公允價值調整而確認的。此外，其他收入（費用）還包括本期債務修改或解除的收益（損失）以及在每個展示期間金融工具發行的損失。

 

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目錄

 

業績報告

 

截至2024年9月30日的三個月與截至2023年9月30日的三個月比較（單位：千）：

 

淨 產品銷售

 

   截至9月30日的三個月   2024 vs. 2023 
   2024   2023   變化金額   變更百分比 
                     
產品銷售淨額  $4,496   $5,112   $(616)   (12)%

 

本季度的產品銷售淨額下降主要是由於單位銷售量減少，部分被增加的加權平均成本和變量考慮的輕微下降所抵消。

 

營業成本

 

   截至9月30日的三個月   2024 vs. 2023 
   2024   2023   變化金額   變更百分比 
                     
銷售成本  $869   $1,889   $(1,020)   (54)%

 

本季度營業成本的下降是由於產品銷售減少和當前季度沒有再包裝費用。2023季度售出的單位需要重新包裝，以反映FDA在2022年6月批准的延長保質期；這增加了之前季度銷售的返工單位的成本。

 

研究與開發支出

 

   Three Months Ended September 30,   2024 vs. 2023 
   2024   2023   $ Change   % Change 
                     
Research and development  $332   $614   $(282)   (46)%

 

The decrease in research and development expenses was primarily due to a decrease of $0.3 million in personnel costs due to lower headcount.

 

Selling and Marketing Expenses

 

   截至9月30日的三個月   2024 vs. 2023 
   2024   2023   變化金額   變更百分比 
                     
銷售和營銷  $2,382   $2,985   $(603)   (20)%

 

銷售和市場營銷費用的減少主要是由於業務拓展減少了70萬元，部分被外部服務增加了10萬元所抵消。

 

一般和行政費用

 

   截至9月30日的三個月   2024 對 2023 
   2024   2023   $ 變更   % 變化 
                     
一般 和行政  $3,052   $3,176   $(124)   (4)%

 

一般和管理支出的減少主要是由於法律費用減少80萬美元和外部服務減少20萬美元，部分抵消了與therapeuticsmd潛在和解相關聯的0.8百萬美元的或有債務。

 

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目錄

 

總 其他收入，淨額

 

   截至9月30日的三個月   2024 對 2023 
   2024   2023   $ 變更   % 變化 
                     
總計 其他收入，淨額  $67   $69,568   $(69,501)   (100)%

 

2024年9月30日結束的三個月，總其他收入淨額主要包括金融工具公允價值變動收益80萬美元，部分抵消與輔助票據相關的利息費用60萬美元以及債務註銷損失10萬美元。

 

截至2023年9月30日的三個月總 其他收入淨額主要包括與貝克第四修正案相關的7530萬的收益，該收益被視爲債務解除，部分抵消了530萬的高級次級可轉換票據和購買權及認股權證修改的季度估值損失，以及與輔助票據相關的50萬利息支出。

 

截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月相比（單位：千）：

 

淨 產品銷售

 

   截至9月30日的九個月   2024 vs. 2023 
   2024   2023   變化金額   變更百分比 
                     
產品銷售淨額  $12,259   $13,379   $(1,120)   (8)%

 

產品銷售淨額的減少主要是由於價格上漲時機對我們客戶銷售成交量的影響。批發商通常會在價格上漲前提前採購大量產品，而後暫停採購，直到這些產品被用於滿足消費需求，然後再次恢復採購。2024年第一季度的銷售成交量較低，是由於2024年1月的價格上漲，而2023年第一季度的銷售成交量較高，此前2022年第四季度的成交量非常小，這源於2022年10月的價格上漲。

 

營業成本

 

   截至9月30日的九個月   2024 vs. 2023 
   2024   2023   變化金額   變更百分比 
                     
銷售成本  $2,322   $5,558   $(3,236)   (58)%

 

營業成本的減少部分由於本期銷售額相較於去年同期的下降。此外，去年銷售的單位已經重新包裝，以反映2022年6月FDA批准的延長保質期；這給去年銷售的重新處理單位添加了成本，而本年度銷售的單位則不需要重新包裝。最後，在2023年期間記錄了110萬的庫存過剩和陳舊儲備，而在當前年度沒有重複。

 

研究與開發支出

 

   截至9月30日的九個月   2024 vs. 2023 
   2024   2023   變化金額   變更百分比 
                     
研發  $1,196   $1,556   $(360)   (23)%

 

研發費用的減少主要是由於人員成本減少了大約40萬美元，以及臨床和設施成本減少了大約30萬美元，這部分被外部服務成本增加的40萬美元所抵消。

 

銷售和營銷費用

 

   截至9月30日的九個月   2024 vs. 2023 
   2024   2023   變化金額   變更百分比 
                     
銷售和營銷  $6,970   $9,036   $(2,066)   (23)%

 

銷售和市場費用的減少主要是由於市場和直銷推廣成本減少100萬元， 包括媒體代理費，人員成本減少90萬元，原因是員工人數減少以及非現金股票激勵補償降低， 以及設施費用減少60萬元。這些減少部分被外部服務和其他費用增加40萬元所部分抵消。

 

一般和行政費用

 

   截至9月30日的九個月   2024 vs. 2023 
   2024   2023   變化金額   變更百分比 
                     
一般和行政  $8,143   $11,696   $(3,553)   (30)%

 

一般和行政費用的減少主要是由於設施和外部服務成本減少了350萬元，以及與法律和財務有關的專業服務費用減少了120萬元，部分被人員成本上升30萬元以及與potential settlement相關的80萬元或有負債所抵消。

 

43
目錄

 

總 其他收入（支出），淨額

 

   截至9月30日的九個月   2024 vs. 2023 
   2024   2023   變化金額   變更百分比 
                     
其他收入總額，淨額  $850   $69,577   $(68,727)   (99)%

 

截至2024年9月30日的九個月，其他收入淨額主要包括490萬美元的金融工具公允價值變動收益和與Baker Notes還款相關的100萬美元收益。這些收益被購買權益抗稀釋調整有關的330萬美元金融工具發行損失和與Adjuvant Note有關的170萬美元利息支出所抵消。

 

2023年9月30日止九個月的其他利息淨額主要包括與Baker Fourth Amendment相關的7530萬美元收益，部分被視爲債務清償抵消，同時還有由上年次級可轉換票據季度估值導致的430萬美元虧損以及與Adjuvant Note相關的150萬美元利息支出。

 

流動性 和資本資源

 

概覽

 

如 截至2024年9月30日，我們的營運資金赤字爲6,770萬美元，累計赤字爲8.946億美元。我們已經籌集了資金 我們迄今爲止的業務主要是通過發行優先股、普通股、認股權證、可轉換票據和定期票據；現金 來自私募交易；以及在較小程度上來自產品銷售。截至 2024 年 9 月 30 日，我們大約有 70萬美元的現金和現金等價物完全由輔助票據中規定的可供使用的限制性現金組成 （如中所定義 附註4-債務）。我們的現金、現金等價物和限制性現金包括支票帳戶中持有的金額。 管理層認爲，截至2024年9月30日，公司的現金和現金等價物不足以爲運營提供資金 自向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日起至少在接下來的12個月內。

 

We have incurred losses and negative cash flows from operating activities since inception. In 2023, we focused on further improving and increasing Phexxi access and delivered our third consecutive year of Phexxi net sales growth. We have restructured many of our trade payables with extended terms and implemented measures to better align our cost structure with projected revenues. In 2024, we have continued to focus on top-line growth while maintaining a lean operating structure. We will continue to explore opportunities for organic growth, entry into new markets, and expansion of our product offering beyond Phexxi and SOLOSEC.

 

As of September 30, 2024, the Company’s significant commitments include the Baker Notes and Adjuvant Notes, as described in Note 4 - Debt and fleet leases, Rush University royalty, and SOLOSEC royalty, as described in Note 7 - Commitments and Contingencies. Management’s plans to meet the Company’s cash flow needs in the next 12 months include generating revenue from the sale of Phexxi and SOLOSEC, further restructuring of its current payables, and obtaining additional funding through means such as the issuance of its capital stock, non-dilutive financings, or through collaborations or partnerships with other companies, including license agreements for Phexxi and/or SOLOSEC in the U.S. or foreign markets, or other potential business combinations (including the Merger, as defined in Note 1 – Description of Business and Basis of Presentation).

 

If the Company is not able to obtain the required funding through a significant increase in revenue, equity or debt financings, license agreements for Phexxi in the U.S. or foreign markets, or other means, is enjoined from selling under the Phexxi mark, or is unable to obtain funding on terms favorable to the Company, there will be a material adverse effect on commercialization and development operations and the Company’s ability to execute its strategic development plan for future growth. If the Company cannot successfully raise additional funding and implement its strategic development plan, the Company may be forced to make further reductions in spending, including spending in connection with its commercialization activities, extend payment terms with suppliers, liquidate assets where possible at a potentially lower amount than as recorded in the condensed consolidated financial statements, suspend or curtail planned operations, or cease operations entirely. Any of these could materially and adversely affect the Company’s liquidity, financial condition and business prospects, and the Company would not be able to continue as a going concern. The Company has concluded that these circumstances and the uncertainties associated with the Company’s ability to obtain additional equity or debt financing on terms that are favorable to the Company, or at all, and otherwise succeed in its future operations raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern.

 

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Table of Contents

 

If we are unable to continue as a going concern, we may have to liquidate our assets and, in doing so, we may receive less than the value at which those assets are carried on our condensed consolidated financial statements. Any of these developments would materially and adversely affect the price of our stock and the value of an investment in our stock. As a result, our condensed consolidated financial statements include explanatory disclosures expressing substantial doubt about our ability to continue as a going concern.

 

The opinion of our independent registered public accounting firms on our audited consolidated financial statements as of and for the years ended December 31, 2023 and 2022 contains an explanatory paragraph regarding substantial doubt about our ability to continue as a going concern. Future reports on our consolidated financial statements may include an explanatory paragraph with respect to our ability to continue as a going concern. Our unaudited condensed consolidated financial statements as of September 30, 2024 and for the three and nine months ended September 30, 2024 and 2023 included in this Quarterly Report do not include any adjustments relating to the recoverability and classification of recorded asset amounts or amounts of liabilities that might be necessary should we be unable to continue our operations.

 

Debt Financings

 

As described in Note 4 - Debt, we entered into an insurance premium financing agreement with FIF, which resulted in a financing inflow of $0.4 million in the statement of cash flows in the first three quarters of 2024. Additionally, we received gross proceeds of approximately $5.3 million, before issuance costs, from the sale of notes and warrants in seven registered direct offerings in the first three quarters of 2023.

 

Summary Statements of Cash Flows

 

The following table sets forth a summary of the net cash flow activity for each of the periods set forth below (in thousands):

 

   Nine Months Ended September 30,   2024 vs. 2023 
   2024   2023   $ Change   % Change 
Net cash and restricted cash used in operating activities  $(1,477)  $(8,798)  $7,321    

83

%
Net cash and restricted cash used in investing activities   (523)   (4)   (519)   (12975)%
Net cash and restricted provided by financing activities   2,142    4,436    (2,294)   (52)%
Net change in cash and restricted cash  $142   $(4,366)  $4,508    (103)%

 

Cash Flows from Operating Activities. During the nine months ended September 30, 2024 and 2023, the primary use of cash, cash equivalents and restricted cash was to fund the commercialization and manufacturing of Phexxi and to support general and administrative operations.

 

Cash Flows from Investing Activities. During the nine months ended September 30, 2024, the primary use of cash, cash equivalents and restricted cash was the acquisition of the SOLOSEC asset.

 

Cash Flows from Financing Activities. During the nine months ended September 30, 2024, the primary source of cash, cash equivalents, and restricted cash was from the $1.0 million received from Aditxt in order to reinstate the Merger Agreement as described above as well as the $1.3 million in Series F-1 Preferred Stock purchased by Aditxt, and the finance agreement with First Insurance Funding for $0.4 million. These inflows were offset by $0.4 million payments under the Baker Notes and short-term debt. During the nine months ended September 30, 2023, the primary source of cash, cash equivalents and restricted cash was the sale of senior subordinate convertible notes and warrants for proceeds of approximately $5.3 million, in aggregate, before debt issuance costs, which was offset by the $1.0 million upfront payment required under the Baker Fourth Amendment.

 

Operating and Capital Expenditure Requirements

 

Our specific future operating and capital expense requirements are difficult to forecast. However, we can anticipate the general types of expenses and areas in which they might occur. In 2024, while we expect to maintain a lean operating structure at approximately the same level as 2023, should resources become available we may increase marketing spend to drive further sales growth.

 

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Table of Contents

 

Contractual Obligations and Commitments

 

Operating Leases

 

Operating lease right-of-use assets and lease liabilities were $0.1 million each on both September 30, 2024 and December 31, 2023. See Note 7- Commitments and Contingencies for more detailed discussions on leases and financial statements information under ASC 842, Leases.

 

Other Contractual Commitments

 

As described in Note 7 - Commitments and Contingencies, in November 2019, the Company entered into a supply and manufacturing agreement with a third-party to manufacture Phexxi, with potential to manufacture other product candidates, in accordance with all applicable current good manufacturing practice regulations. There were approximately $0.8 million and $1.0 million in purchases under the supply and manufacturing agreement for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively, and no such purchases during the three and nine months ended September 30, 2023.

 

As described in Note 7 - Commitments and Contingencies, the Company also has commitments related to the SOLOSEC asset acquisition including a commitment to purchase inventory from the seller through November 2026 at a pre-defined unit price. The Company is also obligated to pay contingent liabilities and quarterly royalties based on SOLOSEC net revenue over the Earnout Term as described in Note 7 - Commitments and Contingencies.

 

Intellectual Property Rights

 

As described in Note 7 - Commitments and Contingencies, royalty costs owed to Rush University pursuant to the Rush License Agreement were $0.2 million and $0.6 million for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively, and $0.2 million and $0.4 million for the three and nine months ended September 30, 2023, respectively. As of September 30, 2024 and December 31, 2023, approximately $1.7 million and $1.1 million were included in accrued expenses in the condensed consolidated balance sheets and will be paid via the agreed upon payment plan.

 

Other Matters

 

Recently Issued Accounting Pronouncements

 

For information with respect to recent accounting pronouncements, see Note 2 - Summary of Significant Accounting Policies to our condensed consolidated financial statements appearing in Part I, Item 1 of this Quarterly Report.

 

Critical Accounting Policies

 

There have not been any material changes to the critical accounting policies disclosed in our Form 10-K for the year ended December 31, 2023 other than the new policies on intangibles and contingent liabilities as described in Note 2 - Summary of Significant Accounting Policies.

 

Item 3. Quantitative and Qualitative Disclosures about Market Risk

 

Not applicable.

 

Item 4. Controls and Procedures

 

Evaluation of Disclosure Controls and Procedures

 

Disclosure controls and procedures are controls and other procedures of a company that are designed to ensure that information required to be disclosed by the company in the reports that it files or submits under the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the Exchange Act) is recorded, processed, summarized and reported within the time periods specified in the SEC’s rules and forms. Disclosure controls and procedures include, without limitation, controls and procedures designed to ensure that information required to be disclosed by a company in the reports that it files or submits under the Exchange Act is accumulated and communicated to the company’s management, including its principal executive and principal financial officers, or persons performing similar functions, as appropriate to allow timely decisions regarding required disclosure.

 

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Table of Contents

 

As described in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, we identified material weaknesses in our internal control over financial reporting. As a result of these material weaknesses, our Chief Executive Officer (CEO) and Chief Financial Officer (CFO) have concluded that our disclosure controls and procedures are not effective to provide reasonable assurance that information required to be disclosed in the reports we file and submit under the Securities and Exchange Act is recorded, processed, summarized and reported as and when required.

 

Notwithstanding the conclusion by our CEO and CFO that our Disclosure Controls as of September 30, 2024 were not effective, and notwithstanding the material weaknesses in our internal control over financial reporting described more fully under Item 9A in the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, management believes that the condensed consolidated financial statements and related financial information included in this Quarterly Report on Form 10-Q fairly present in all material respects our financial condition, results of operations and cash flows as of the date presented, and for the periods ended on such dates, in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America (U.S. GAAP).

 

Remediation Activities:

 

Management continues to evaluate the material weaknesses discussed above and is implementing its remediation plan. However, assurance as to when the remediation efforts will be complete cannot be provided and the material weaknesses cannot be considered remedied until the applicable controls have operated for a sufficient period of time and management has concluded, through testing, that these controls are operating effectively. Management cannot assure readers that the measures that have been taken to date, and are continuing to be implemented, will be sufficient to remediate the material weaknesses identified or to avoid potential future material weaknesses.

 

Changes in Internal Control over Financial Reporting

 

Except for ongoing remediation activities, there were no changes in our internal control over financial reporting that occurred during our latest fiscal quarter that have materially affected, or are reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting.

 

Inherent Limitations of Internal Controls

 

Management recognizes that a control system, no matter how well conceived and operated, can provide only reasonable, not absolute, assurance that the objectives of the control system are met. Further, the design of a control system must reflect the fact that there are resource constraints, and the benefits of controls must be considered relative to their costs. Because of the inherent limitations in all control systems, no evaluation of controls can provide absolute assurance that all control issues and instances of fraud or error, if any, have been detected. These inherent limitations include the realities that judgments in decision making can be faulty, and that breakdowns can occur because of a simple error or mistake. Additionally, controls can be circumvented by the individual acts of some persons, by collusion of two or more people, or by management override of the controls. The design of any system of controls is based in part upon certain assumptions about the likelihood of future events, and there can be no assurance that any design will succeed in achieving its stated goals under all potential future conditions; over time, controls may become inadequate because of changes in conditions, or the degree of compliance with policies or procedures may deteriorate. Because of the inherent limitations in a cost-effective control system, misstatements due to error or fraud may occur and not be detected.

 

47
Table of Contents

 

PART II. OTHER INFORMATION

 

Item 1. Legal Proceedings

 

Refer to Note 7 - Commitments and Contingencies to the unaudited condensed consolidated financial statements in this Form 10-Q for any required disclosure.

 

Item 1A. Risk Factors

 

An investment in our common stock is speculative and involves a high degree of risk. You should consider carefully the risks described below, together with the other information contained in this Quarterly Report on Form 10-Q, including our condensed consolidated financial statements and the related notes and in the section titled “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” before deciding whether to purchase, hold or sell shares of our common stock. If any of the following risks occur, our business, financial condition, results of operations and future growth prospects could be materially and adversely affected. In these circumstances, the market price of our common stock could decline, and you may lose all or part of your investment. This Quarterly Report on Form 10-Q also contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties. Our actual results could differ materially from those anticipated in the forward-looking statements as a result of a number of factors, including the risks described below. See the section titled “Special Note Regarding Forward-Looking Statements.” The risk factors set forth below with an asterisk (*) next to the title contain changes to the description of the risk factors associated with our business previously disclosed in Item 1A of our 2023 Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023.

 

The Company received two Notice of Defaults (on September 27, 2024 and October 27, 2024) from their largest creditor, Future Pak, LLC , alleging a number of Events of Default, accelerating the Principal due and payable and declaring the termination of the existing Forbearance Agreement.

 

On September 27, 2024, Future Pak, LLC, a Michigan limited liability company, as agent for the Purchasers (in such capacity, the Designated Agent) provided a Notice of Event of Default and Reservation of Rights (the Notice of Default) relating to the Securities Purchase and Security Agreement dated April 23, 2020, as amended (SPA), by and among the Company, Designated Agent, as certain guarantors and the purchasers (each a Purchaser and collectively Purchasers). The Notice of Default claims that by entering into arrangements to repay certain existing obligations, including obligations owed to the U.S. Department of Health and Human Services, an Event of Default has occurred under Section 9.1(e) of the SPA.

 

According to the Notice of Default, the Designated Agent has accelerated repayment of the outstanding principal balance owed by the Company under the Securities Purchase Agreement. If all Purchasers exercise the Section 5.7 Option (as defined below), the repurchase price would be equal to approximately $106.8 million. Pursuant to Section 5.7(b) of the SPA, upon the occurrence of an Event of Default, each Purchaser may elect, at its option, to require the Company to repurchase the Note held by such Purchaser (or any portion thereof) at a repurchase price equal to two times the sum of the outstanding principal balance and all accrued and unpaid interest thereon, due within three business days after such Purchaser delivers a notice of such election (the Section 5.7 Option).

 

On October 27, 2024, the Designated Agent sent an amended and supplemented notice to the Notice of Default which adds additional claims of default based on the Company’s current repayment agreements of existing obligations, including obligations owed to the U.S. Department of Health and Human Services, an Event of Default has occurred under Section 9.1(e) of the Securities Purchase and Security Agreement dated April 23, 2020, as amended. Furthermore, the Amended Notice stated that, because the events of default described in the Amended Notice of Default are not the certain prior events of default listed in the Forbearance Agreement (the Specified Defaults), the Designated Agent and the holders of the senior secured promissory notes described in the SPA thereby provided notice to the Company that the Forbearance Agreement is terminated as of October 27, 2024.

 

Subsequently, on November 8, 2024, the Designated Agent sent an amended and supplemented notice to the Notices (the Third Amended Notice of Default) which adds new claims of default based on (i) the Company’s failure to maintain a cash position of $1.0 million or greater, as required under Section 5(b) of the Forbearance Agreement (ii) the Company’s failure to deliver financial and operating reports in accordance with the timeline required under the Section 8.1(n) of the Baker Stock Purchase Agreement, and (iii) to clarify the outstanding balance under the notes of the Baker Stock Purchase Agreement plus all accrued and unpaid interest thereon, in the sum of approximately is $107.0 million as opposed to the Repurchase Price as defined in the Fourth Amendment. 

 

As such, the Designated Agent could take significant, adverse action against the Company, its assets and its accounts. There can be no assurances that the Company can cure the Events of Default or otherwise stop or mitigate any adverse actions taken by the Designated Agent.

 

TherapeuticsMD may take adverse action against the Company and its use of the Phexxi mark.

 

On December 14, 2020, a trademark dispute captioned TherapeuticsMD, Inc. v Evofem Biosciences, Inc., was filed in the U.S. District Court for the Southern District of Florida against the Company, alleging trademark infringement of certain trademarks owned by TherapeuticsMD under federal and state law (Case No. 9:20-cv-82296). On July 18, 2022, the Company settled the lawsuit with TherapeuticsMD, with certain requirements which were required to be performed by July 2024 (the Settlement Timeline), including changing the name of Phexxi. On July 29, 2024 the Company received a cease and desist letter from TherapeuticsMD, demanding that the Company change the name of Phexxi. The Company is currently finalizing plans to re-brand Phexxi in connection with the settlement reached with TherapeuticsMD in 2022.

 

48
Table of Contents

 

There can be no assurance that we will be able to comply with the continued listing standards of OTCQB.

 

OTC has certain listing standards that we must meet to maintain our listing on the OTCQB exchange. If we are unable to comply with these continued listing standards, we and our stockholders could face significant material adverse consequences including:

 

  ● a limited availability of market quotations for our securities;
  ● reduced liquidity for our securities;
  ● a limited amount of new and analyst coverage; and
  ● a decreased ability to issue additional securities or obtain additional financing in the future.

 

As of November 7, 2024, the Company regained compliance with the Minimum Bid Price Requirement of OTCQB, however there can be no guarantee the Company will remain in compliance with such listing requirements in the future.

 

Our stock price is and may continue to be volatile.

 

Our Common Stock is currently quoted for public trading on the OTCQB under the symbol “EVFM”. The market price for our common stock is volatile and may fluctuate significantly in response to a number of factors, many of which we cannot control, such as potential irregularity in financial results from quarter to quarter, political developments related to women’s reproductive rights and contraception, the content and tone of media coverage and commentary, or changes in securities analysts’ recommendations, any of which could cause the price of our common stock to fluctuate substantially. Each of these factors, among others, could harm your investment in our securities and could result in your being unable to resell any of our securities that you purchase at a price equal to or above the price you paid.

 

In addition, the stock market in general and the market for biopharmaceutical companies in particular have experienced extreme volatility that has often been unrelated to companies operating performance. The market price for our common stock may be influenced by many factors, including:

 

  ● the potential delisting of our common stock from OTCQB, should we not comply with listing standards;
  ● failure to timely file future required filings;
  ● the failure to consummate the transactions in the A&R Merger Agreement;
  ● the loss of key personnel;
  ● the results of our efforts to commercialize Phexxi, SOLOSEC, or any other products, particularly in the event of a rebrand;
  ● the results of our efforts to acquire or in-license products;
  ● commencement or termination of any collaboration or licensing arrangement;
  ● disputes or other developments relating to proprietary rights, including patents, litigation matters and our ability to obtain patent protection for our technology;
  ● announcements by us or our competitors of significant acquisitions, strategic partnerships, joint ventures and capital commitments;
  ● additions or departures of key management personnel;
  ● variations in our financial results or those of companies that are perceived to be similar to us;
  ● new products, product candidates or new uses for existing products introduced or announced by our competitors, and the timing of these introductions or announcements;
  ● results of clinical trials of product candidates of our competitors;
  ● general economic and market conditions and other factors that may be unrelated to our operating performance or the operating performance of our competitors, including changes in market valuations of similar companies, wars, terrorism and political unrest, outbreak of disease (e.g., the COVID-19 pandemic), boycotts and other business restrictions;
  ● regulatory or legal developments in the US and other countries;
  ● changes in the structure of healthcare payment systems;
  ● conditions or trends in the biotechnology and biopharmaceutical industries;
  ● actual or anticipated changes in earnings estimates, development timelines or recommendations by securities analysts;
  ● announcement or expectation of additional financing efforts and related debt and equity issuances;
  ● sales of common stock by us or our stockholders in the future, as well as the overall trading volume of our common stock;
  ● stockholder activism;
  ● any stockholder derivative actions; and
  ● other factors described in this “Risk Factors” section.

 

49
Table of Contents

 

Upon being listed on the OTCQB Marketplace on October 10, 2022 the closing sales price started at $21.25, was $0.064 as of December 31, 2023, was $0.0158 as of March 21, 2024 and was $0.0090 as of September 30, 2024. These broad market fluctuations may adversely affect the trading price or liquidity of our common stock. In the past, following periods of volatility in companies’ stock prices, securities class-action litigation has often been instituted against such companies. Such litigation, if instituted against us, could result in substantial costs and diversion of management’s attention and resources, which could materially and adversely affect our business and financial condition.

 

We will need to raise significant additional funds to finance our operations, including the commercialization of Phexxi and SOLOSEC, and to remain a going concern. If we are unable to raise additional capital when needed or on acceptable terms, we may be forced to delay, reduce and/or eliminate one or more of our business initiatives or to cease our operations entirely.*

 

We have incurred significant losses and negative cash flows since our inception. We believe our existing capital resources as of the filing of this Quarterly Report are sufficient to fund our planned operations into the first half of 2025. Our ability to raise additional funds will depend, in part, on our ability to successfully commercialize Phexxi and SOLOSEC (collectively our Products) in the US. If, for whatever reason, we are unsuccessful in these efforts, it may make any necessary debt, equity or alternative financing more difficult, more costly and more dilutive. Attempting to secure additional financing will divert our management from our day-to-day activities, which may adversely affect our ability to commercialize our Products. In addition, we cannot guarantee that future financing will be available in sufficient amounts or on terms acceptable to us, if at all. Furthermore, the global credit and financial markets have experienced extreme volatility and disruptions in recent history, particularly for life science companies. If the equity and credit markets deteriorate, it may make any necessary debt or equity financing more difficult, more costly and more dilutive. If we are unable to raise additional funds when needed or on acceptable terms, we may be unable to continue commercializing Phexxi as a contraceptive or successfully relaunch SOLOSEC as a treatment for bacterial vaginosis or trichomoniasis. In addition, we may be required to delay, scale back or eliminate some or all of our business initiatives or be forced to cease operations entirely. To the extent we raise additional capital through the sale of equity, convertible debt or other securities convertible into equity, the ownership interest of our stockholders will be diluted, and the terms of these new securities may include liquidation or other preferences that adversely affect the rights of our stockholders. Future debt financings, if available at all, would likely involve agreements with additional covenants limiting or restricting our ability to take specific actions, such as incurring additional debt, making capital expenditures, making additional product acquisitions, or declaring dividends. If we raise additional funds through strategic collaborations (including, but not limited to closing the Merger Agreement with Aditxt), alternative non-dilutive financing, such as royalty-based financing, or licensing arrangements with third parties, we may have to relinquish valuable rights to Phexxi, SOLOSEC, or future revenue streams or grant licenses on terms that are not favorable to us.

 

Women’s health has historically been an underfunded sector. Recently, a number of public companies focused in women’s health have failed to achieve expected commercial success and struggled to access sufficient capital. We are solely focused in women’s health and may be unfavorably impacted by weak investor sentiment and a lack of interest in the category. Our ability to access capital and to advance our candidates could be adversely impacted.*

 

We are solely focused in women’s health, and primarily in the areas of contraception, vaginal health, reproductive health, and sexual health. The sector has historically been underfunded, with only about one percent of healthcare research and innovation in the U.S. invested in female-specific conditions beyond oncology according to market research. The failure of the women’s health sector to receive consistent and committed investment fuels investor sentiment that market opportunities for new products in women’s health are limited. Our stock price and our ability to access additional capital on acceptable terms when needed may be adversely impacted by unfavorable investor perception of market opportunities for women’s health products, and our business, operating results, financial condition and prospects could suffer.

 

50
Table of Contents

 

We face competition from other medical device, biotechnology and biopharmaceutical companies and our operating results will suffer if we are unable to compete effectively.*

 

The medical device, biotechnology and biopharmaceutical industries, and the women’s health sector, are intensely competitive. Significant competition among various contraceptive products already exists. Existing products have name recognition, are marketed by companies with established commercial infrastructures, and are marketed with greater financial, technical and personnel resources than we have. To compete and gain market share, any new product must demonstrate advantages in efficacy, convenience, tolerability, and/or safety, among other things. In addition, new products developed by others could emerge as competitors to Phexxi. These products could potentially offer an alternative form of non-hormonal contraception that is more convenient, is more effective and/or provides protection over longer periods of time as compared to Phexxi. We also compete with these organizations to recruit management, and sales and marketing personnel. Any failure to attract and retain such personnel could negatively affect our level of expertise and our ability to execute our business plan. We also face competition in connection with identifying and engaging in strategic transactions. If we are not able to compete effectively against our current and future competitors, our business will not grow and our financial condition and operations will suffer.

 

With respect to SOLOSEC, there are many FDA-approved products for the treatment of bacterial vaginosis, and many are generic. SOLOSEC will compete with those products. Current therapies for the treatment of bacterial vaginosis primarily consist of oral and vaginal formulations of antibiotics delivered as a single dose or through multiple doses over consecutive days. If health care providers do not view the prescribing information for SOLOSEC as compelling compared with other products available for the treatment of bacterial vaginosis, or if competitive products have better insurance coverage or reimbursement levels than SOLOSEC, health care providers may opt to continue to prescribe existing treatments rather than recommend or prescribe SOLOSEC to their patients.

 

Our potential competitors include large, well-established pharmaceutical companies and specialty pharmaceutical companies who have significantly more resources than Evofem. These companies include Merck & Co., Inc., Organon, Allergan PLC, Pfizer Inc., Bayer AG, Johnson & Johnson, CooperSurgical Inc. and Mylan Inc. Additionally, several generic manufacturers currently market and continue to introduce new generic contraceptives.

 

Phexxi, SOLOSEC, and any other approved products we promote may not gain sufficient market acceptance among physicians, patients or the medical community, thereby limiting our potential to generate revenue, which will undermine our future growth prospects.*

 

Even though Phexxi has been approved by the FDA for commercial sale for the prevention of pregnancy, and SOLOSEC has been approved by the FDA for commercial sale for the prevention of BV and trichomoniasis, the degree of market acceptance of any new product by physicians, patients and the medical community will depend on a number of factors, including:

 

  ● demonstrated evidence of efficacy and safety and potential advantages compared to competing products;
  ● perceptions by the medical community, physicians, and patients, regarding the safety and effectiveness of the product and the willingness of the target patient population to try it and of physicians to prescribe it;
  ● relative convenience and ease of administration compared to other products approved for the same indication;
  ● the regulatory label requirements for the product, including any potential restrictions on use or precautionary statements;
  ● sufficient third-party insurance coverage and adequate reimbursement;
  ● the terms of any approvals, such as any restrictions on the use of our product together with other medications;
  ● the willingness of wholesalers and pharmacies to stock the products;
  ● the prevalence and severity of any adverse side effects;
  ● the ability to sufficiently educate physicians with respect to the product’s safety and efficacy; and
  ● availability of alternative products and the cost-effectiveness of our product relative to competing products.

 

If any approved product that we may license, acquire or sell, including Phexxi, does not provide a benefit over currently available options, that product is unlikely to achieve market acceptance, and we will not generate sufficient revenues to achieve profitability.

 

51
Table of Contents

 

Item 2. Unregistered Sales of Equity Securities and Use of Proceeds

 

None, except as report on Current Reports on Form 8-K filed by the Company on July 17, 2024 and September 20, 2024.

 

Item 3. Defaults Upon Senior Securities

 

The Company has received those certain notices of default, as reported on Current Reports on Form 8-K filed by the Company on October 2, 2024 and October 31, 2024.

 

Furthermore, on November 8, 2024, the Designated Agent sent an amended and supplemented notice to the Notices (the Third Amended Notice of Default) which adds new claims of default based on (i) the Company’s failure to maintain a cash position of $1.0 million or greater, as required under Section 5(b) of the Forbearance Agreement (ii) the Company’s failure to deliver financial and operating reports in accordance with the timeline required under the Section 8.1(n) of the Baker Purchase Agreement, and (iii) to clarify the outstanding balance under the notes of the SPA plus all accrued and unpaid interest thereon, in the sum of approximately is $107.0 million as opposed the Repurchase Price, as defined in the Baker Fourth Amendment.

 

Item 4. Mine Safety Disclosures

 

Not applicable.

 

Item 5. Other Information

 

Saundra Pelletier Employment Agreement

 

The Company and its Chief Executive Officer, Saundra Pelletier, have entered into a new employee agreement (Pelletier Agreement) to be effective on November 8, 2024 (Pelletier Effective Date). The Pelletier Agreement replaces and supersedes all previous employment agreements.

 

The term of the Pelletier Agreement shall commence as of the Pelletier Effective Date and continue thereafter, subject to earlier termination in accordance with the terms of the Pelletier Agreement. Pursuant to the terms of the Pelletier Agreement, Ms. Pelletier shall be entitled to:

 

  ● receive an annual base salary of $579,828 per annum (subject to annual review and adjustment) (Base Salary). The Board of Directors of the Company (Board) shall review the base salary on annual basis adjust it upward or downward at their sole discretion;

 

  ● receive an annual cash bonus paid out annually if targets are met with a target amount of one hundred percent (100%) of the Base Salary (Annual Performance Bonus) in the year in which the Annual Performance Bonus relates, subject to approval by the Board which may adjust to be greater or less than pre-stated Annual Performance Bonus;
     
  ● receive equity incentive compensation under the Company’s equity incentive plan, subject to approval by the Board; and

 

  ● be eligible to participate in a number of Company-sponsored benefit plans that may be in effect from time to time.

 

Pursuant to the Pelletier Agreement, in the event that Ms. Pelletier is terminated for a reason other than for “Cause,” (as defined in the Pelletier Agreement) “Good Reason,” (as defined in the Pelletier Agreement) or for a Change of Control (as defined in the Pelletier Agreement), Ms. Pelletier, upon signing and returning an effective waiver and release of claims (the Release), shall be entitled to receive: (i) a lump sum payment in an amount equal to thirty-six (36) months in value of her then current Base Salary, less all customary and required taxes and relate deductions, payable in the first payroll following the date on which the Release becomes effective and non-revocable; (ii) a lump sum payment equal to the then target Annual Performance Bonus amount multiplied by 1.0, after deduction of all amounts required to be deducted or withheld under applicable law, payable in the first payroll following the date on which the Release becomes effective and non-revocable; (iii) upon the effective date of the Release, vesting of any unvested equity awards held by Ms. Pelletier shall be accelerated such that 100% of such awards shall become fully vested as of the date of such termination; (iv) that portion of Ms. Pelletier’s Base Salary accrued prior to termination of Ms. Pelletier’s employment with Company that has not yet been paid by the Company; (v) accrued but unused paid time off; (vi) reimbursement for any reasonable out-of-pocket expenses properly incurred by Ms. Pelletier on behalf of the Company prior to any such termination and not yet reimbursed; and (vii) continuation of group health continuation coverage under the Consolidated Omnibus Budget Reconciliation Act of 1986 (“COBRA”) at the Company’s expense, until the earlier to occur of: (A) twelve (12) months following the termination date of Ms. Pelletier’s employment, or (B) the date that Ms. Pelletier becomes eligible for medical benefits with another employer.

 

Ivy Zhang Employment Agreement

 

The Company and Chief Financial Officer, Ivy Zhang, have entered into a new employee agreement (Zhang Agreement) to be effective on November 8, 2024 (Zhang Effective Date). The term of the Zhang Agreement shall commence as of the Zhang Effective Date and continue thereafter, subject to earlier termination in accordance with the terms of the Zhang Agreement. Pursuant to the terms of the Zhang Agreement, Ms. Zhang will be entitled to receive:

 

  ● an annual base salary of $450,000 per annum (subject to annual review and adjustment) (CFO Base Salary). The Board shall review the base salary on annual basis adjust it upward or downward at their sole discretion;

 

  ● an annual cash bonus with the target amount equal to seventy-five percent (75%) of the Base Salary (the “CFO Annual Performance Bonus”) in the year in which the CFO Annual Performance Bonus relates, subject to approval by the Board which may adjust to be greater or less than pre-stated CFO Annual Performance Bonus;
     
  ● equity incentive compensation under the Company’s equity incentive plan, subject to approval by the Board; and

 

  ● eligibility to participate in a number of Company-sponsored benefit plans that may be in effect from time to time.

 

Pursuant to the Zhang Agreement, in the event that the Zhang Agreement is terminated for a reason other than for “Cause,” (as defined in the Zhang Agreement) “Good Reason,” (as defined in the Zhang Agreement) or for a Change of Control (as defined in the Zhang Agreement), Ms. Zhang, upon signing and returning an effective waiver and release of claims (the CFO Release), shall be entitled to receive: (i) a lump sum payment in an amount equal to twenty-four (24) months in value of her then current CFO Base Salary, less all customary and required taxes and related deductions, payable in the first payroll following the date on which the Release becomes effective and non-revocable; (ii) a lump sum payment equal to the then target CFO Annual Performance Bonus amount multiplied by 1.0, after deduction of all mounts required to be deducted or withheld under applicable law, payable in the first payroll following the date on which the CFO Release becomes effective and non-revocable; (iii) upon the effective date of the CFO Release, vesting of any unvested equity awards held by Ms. Zhang shall be accelerated such that 100% of such awards shall become fully vested as of the date of such termination; (iv) that portion of Ms. Zhang’s CFO Base Salary accrued prior to termination of Ms. Zhang’s employment with Company and that has not yet been paid; (v) accrued but unused paid time off; (vi) reimbursement for any reasonable out-of-pocket expenses properly incurred by Ms. Zhang on behalf of the Company prior to any such termination and not yet reimbursed; and (vii) continuation of group health continuation coverage under the Consolidated Omnibus Budget Reconciliation Act of 1986 (“COBRA”) at the Company’s expense, until the earlier to occur of: (A) twelve (12) months following the termination date of Ms. Zhang’s employment, or (B) the date that Ms. Zhang becomes eligible for medical benefits with another employer.

 

Compliance with OTCQB requirements

 

On November 8, 2024, the Company received notice from OTCQB notifying the Company that it has regained compliance with the minimum closing bid price requirement for continued listing on OTCQB as set forth in the OTCQB listing standards, section 2.3.

 

52
Table of Contents

 

Item 6. Exhibits

 

The exhibits filed as part of this Quarterly Report on Form 10-Q are set forth on the Exhibit Index.

 

EXHIBIT INDEX

 

            Incorporated by Reference
Exhibit
No.		   Exhibit Title   Filed
Herewith		   Form   File No.   Date Filed
2.1   Definitive Agreement between the Company and Aditxt, Inc.       8-K   001-36754   12/12/2023
2.2   First Amendment to the Merger Agreement, dated January 8, 2024       8-K   001-36754   1/11/2024
2.3   Second Amendment to the Merger Agreement, dated January 30, 2024       8-K   001-36754   1/31/2024
2.4   Third Amendment to the Merger Agreement, dated February 29, 2024       8-K   001-36754   3/6/2024
2.5   Reinstatement and Fourth Amendment to Merger Agreement dated May 2, 2024       8-K   001-36754   5/2/2024
2.6   Amended and Restated Plan of Merger, by and between the Company, Aditxt, Inc. and Adifem, Inc.       8-K   001-36754   7/18/2024
2.7   First Amendment to the Amended and Restated Agreement and Plan of Merger, by and between the Company, Aditxt, Inc., and Adifem, Inc., dated August 16, 2024       8-K   001-36754   8/20/2024
2.8   Second Amendment to the Amended and Restated Agreement and Plan of Merger, by and between the Company, Aditxt, Inc., and Adifem, Inc., dated September 6, 2024       8-K   001-36754   9/6/2024
2.9  

Third Amendment to the Amended and Restated Agreement and Plan of Merger, by and among the Company, Aditxt, Inc. and Adifem, Inc., dated October 2, 2024

      

8-K

   001-36754  

10/3/2024

3.1   Amended and Restated certificate of Designation of Series F-1 Convertible Preferred Stock       8-K   001-36754   6/26/2024
10.1   Asset Purchase Agreement, by and between the Company and Lupin Inc.       8-K   001-36754   7/18/2024
10.2   License Agreement, by and between the Company and Pharma 1 Drug Store, L.L.C.       8-K   001-36754   7/23/2024
10.3   Securities Purchase Agreement, by and between the Company and Aditxt, Inc., dated as of July 12, 2024.       8-K   001-36754   7/23/2024
10.4   Registration Rights Agreement, by and between the Company and Aditxt, Inc., dated as of July 12, 2024.       8-K   001-36754   7/23/2024
10.5   Securities Purchase Agreement, by and between the Company and Aditxt, Inc., dated as of August 9, 2024.       10-Q   001-36754   8/14/2024
10.6   Registration Rights Agreement, by and between the Company and Aditxt, Inc., dated as of August 9, 2024.       10-Q   001-36754   8/14/2024
10.7   Securities Purchase Agreement, by and between the Company and Aditxt, Inc., dated as of September 20, 2024.       10-Q   001-36754   9/25/2024
10.8   Registration Rights Agreement, by and between the Company and Aditxt, Inc., dated as of September, 2024.       10-Q   001-36754   9/25/2024
10.9   Securities Purchase Agreement, by and between the Company and Aditxt, Inc., dated as of October 2, 2024.       8-K   001-36754   10/3/2024
10.10   Registration Rights Agreement, by and between the Company and Aditxt, Inc., dated as of October 2, 2024.       8-K  

001-36754

  

10/3/2024

10.11   Securities Purchase Agreement, by and between the Company and Aditxt, Inc., dated as of October 28, 2024.       8-K  

001-36754

  

10/28/2024

10.12   Registration Rights Agreement, by and between the Company and Aditxt, Inc., dated as of October 28, 2024.       8-K  

001-36754

  

10/28/2024

10.13   Form of Support Agreement, by and between the Company and the Investor, dated as of October 28, and October 30, 2024.       8-K  

001-36754

  

10/31/2024

10.14   Amended Employment Agreement, by and between the Registrant and Ivy Zhang, dated as of November 8, 2024.   X          
10.15   Amended Employment Agreement, by and between the Registrant and Saundra Pelletier, dated as of November 8, 2024.   X          
31.1   Certification of Principal Executive Officer Pursuant to Rules 13a-14(a) and 15d-14(a) under the Securities Exchange Act of 1934, as Adopted Pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.   X            
31.2   Certification of Principal Financial Officer Pursuant to Rules 13a-14(a) and 15d-14(a) under the Securities Exchange Act of 1934, as Adopted Pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.   X            
32.1 * Certification of Principal Executive Officer and Principal Financial Officer Pursuant to 18 U.S.C. Section 1350, as Adopted Pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.   X            
99.1   Lupin press release, dated July 15, 2024       8-K   001-36754   7/18/2024
101.INS † Inline XBRL Instance Document   X            
101.SCH † Inline XBRL Taxonomy Extension Schema Document   X            
101.CAL † Inline XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase Document   X            
101.DEF † Inline XBRL Definition Linkbase Document   X            
101.LAB † Inline XBRL Taxonomy Extension Labels Linkbase Document   X            
101.PRE † Inline XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document   X            
104   Cover Page Interactive Data File (embedded within the Inline XBRL document)                

 

* Furnished herewith. This certification is being furnished solely to accompany this report pursuant to 18 U.S.C. 1350, and is not being filed for purposes of Section 18 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and is not to be incorporated by reference into any filing of the registrant, whether made before or after the date hereof, regardless of any general incorporation by reference language in such filing.
   
† The financial information of Evofem Biosciences, Inc. Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2024 filed on November 14, 2024 formatted in XBRL (Extensible Business Reporting Language): (i) the Condensed Consolidated Balance Sheets, (ii) Parenthetical Data to the Condensed Consolidated Balance Sheets, (iii) the Condensed Consolidated Statements of Operations, (iv) the Condensed Consolidated Statements of Convertible and Redeemable Preferred Stock and Stockholders’ Deficit, (v) the Condensed Consolidated Statements of Cash Flows, and (vi) Notes to Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements, is furnished electronically herewith.
   
^^ Certain exhibits and schedules have been omitted pursuant to Item 601(a)(5) of Regulation S-K. The Company hereby undertakes to furnish supplementally a copy of any omitted exhibit or schedule upon request by the SEC.

 

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Table of Contents

 

SIGNATURES

 

Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned hereunto duly authorized.

 

  EVOFEM BIOSCIENCES, INC.
     
Date: November 14, 2024 By: /s/ Ivy Zhang
    Ivy Zhang
    Chief Financial Officer
    (Principal Financial Officer and Principal Accounting Officer)

 

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