1
美國
證券和交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（標記一）
截至季度結束日期的財務報告
或者
過渡期從 到
佣金文件號
（註冊人章程中規定的確切名稱）
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(所在州或其他司法管轄區) 成立或組織的州） |
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（IRS僱主 唯一識別號碼） |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每一類的名稱 |
交易標誌 |
在其上註冊的交易所的名稱 |
請在以下方框內打勾，以指示註冊人是否（1）已在過去12個月內（或在註冊人需要提交此類報告的較短期間內）提交了交易所法案第13或15（d）條規定的所有要求提交的報告，並且（2）在過去90天內一直需要遵守提交要求。
☑ 否 ☐
請在勾選標誌處表示註冊人是否已經在過去12個月內（或者在註冊人要求提交這些文件的較短時期內）按照規則405 of協議S-T（本章節的§232.405）提交了每個交互式數據文件。 ☒ 沒有 ☐
請用複選標記表示註冊者是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司或新興增長公司。請參閱《交易法》第120億.2條中對「大型加速申報人」、「加速申報人」、「較小的報告公司」和「新興增長公司」的定義。
大型加速存取器 |
☐ |
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加速存取器 |
☐ |
☒ |
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較小的報告公司 |
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新興成長公司 |
如果是新興增長公司，請標記√，如果登記者不選擇使用根據《交易所法》第13(a)條款提供的任何新的或修訂後的融資會計準則所規定的延長過渡期進行遵守的情況。 ☐
請在檢查標記處說明申報人是否爲外殼公司 (見交易所法案 Rule 12b-2 定義)。 是
截至2024年11月7日，寶德新加坡的普通股流通量爲
PLUS THERAPEUTICS, INC。
表格10-Q
目錄
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頁面 |
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第I部分 |
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項目 1。 |
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4 |
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項目 2。 |
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19 |
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第3項。 |
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32 |
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第4項。 |
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第二部分 |
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項目 1。 |
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項目1A。 |
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32 |
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項目5。 |
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項目6。 |
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35 |
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2
有關前瞻性聲明的警告聲明
根據《證券法》修正案第27A條和《證券交易法》修正案第21E條的安全港條款，本季度10-Q表和參考附表中包含「前瞻性陳述」。除歷史事實陳述外的其他陳述構成「前瞻性陳述」。這些前瞻性陳述並不構成未來業績的保證。這些前瞻性陳述可通過諸如「打算」、「期望」、「計劃」、「相信」、「預計」、「啓動」、「將」、「應該」、「會」、「可能」、「設計」、「潛在」、「評估」、「假設」、「計劃」、「進展」、「進行」、「探索」、「機會」、「希望」、「建議」等表述，或這類表述的否定形式來識別。這些陳述基於我方管理層根據其經驗和對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和他們認爲適當的其他因素所作出的某些假設和評估。
這些陳述包括但不限於關於我們預期支出的陳述，包括研發和一般管理費用；我們的戰略合作和許可協議、知識產權、美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局的批准和互動以及政府監管；我們產品候選者市場潛力大小；我們的研發工作；我們臨床前和臨床研究結果，以及這些結果對我們產品候選者的功效或安全性的影響；我們產品候選者及配方的安全概況、途徑和功效；我們產品候選者與市場上其他產品及正在開發的產品相比的預期優勢；將從我們產品候選者中獲益最多的人群以及將與每個產品候選者推進的適應症；我們當前和未來臨床試驗的預期進展；創建新技術的計劃和策略；我們的知識產權戰略；競爭；我們產品候選者和療法在市場上的未來發展和/或擴張；任何我們產品候選者的競爭來源；我們的項目組合；我們生成產品或開發收入的能力以及這種收入的來源；我們有效管理毛利率的能力；我們獲得和保持監管批准的能力；對我們未來業績的期望；本季度10-Q報告的「流動性和資本資源」部分的部分內容，包括我們可能需要額外融資以及可獲得的資金性質；我們整合業務和運營、開發、充分利用和變現已收購資產的能力；我們持續作爲運營企業的能力；我們繼續在納斯達克資本市場上市的能力；我們償還或再融資我們部分或全部未償還債務的能力以及將來籌集資本的能力；我們將藥品和醫療器械產品製造轉至合同藥品和醫療器械製造組織的能力；以及通過開發、營銷和許可安排提升我們現金狀況的潛力；以及影響我們業務和資產的重大安全漏洞或網絡安全攻擊。本季度10-Q報告中包含的前瞻性陳述還受到許多額外重要風險和不確定性的影響，包括但不限於我們在年終報告10-k中「第一部分 - 1A - 風險因素」中描述的風險，在與證券交易委員會的其他後續申報以及本季度10-Q報告中「第二部分 - 1A - 風險因素」下描述的風險。這些風險和不確定性可能導致實際結果與預期結果或這些前瞻性陳述中表達的結果有實質性不同。
我們的實際結果可能會與這些前瞻性陳述中預期的結果存在差異，包括實質性的差異，原因是各種因素，包括但不限於以下內容：我們的產品候選品和療法尚處早期階段，我們的研發活動結果，包括與我們的產品候選品和療法有關的臨床試驗方面的不確定性；我們的流動性和資本資源以及我們籌集額外資金以在短期和長期內資助我們的經營活動的能力，無論是否以符合我們要求的條款或完全成功；我們合作/許可努力的結果，與適用於我們的法律或監管要求相關的風險，包括能否遵守納斯達克資本市場的上市要求；市場狀況、產品性能、潛在訴訟、我們整合業務和運營的能力、開發、充分利用和變現收購的資產、射線治療領域內的競爭以及更普遍的腫瘤醫學領域的挑戰；以及與支持我們的臨床試驗和任何商業產品需求的射線治療製造、生產和分銷能力相關的挑戰等等。本季度報告中包含的前瞻性陳述還受到許多其他重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們在2023年12月31日年度報告的「第一部分-第1A項-風險因素」和本季度報告中描述的風險，在本季度報告中的「第二部分-第1A項-風險因素」。這些風險和不確定性可能導致實際結果與預期結果或上述前瞻性陳述中表達的結果存在實質差異。
我們鼓勵您仔細閱讀本季度報告中「第二部分-第1A項-風險因素」下描述的風險。我們提醒您不要過度依賴於本季度報告中包含的前瞻性陳述。這些陳述以及本季度報告中的所有陳述，僅代表本季度報告的日期（除非另有指示）及公司 除非法律要求，公司無義務更新或修訂這些陳述。此類前瞻性陳述並不是未來績效的保證。
3
第一部分. 財務206,601
項目1. 簡明合併財務報表務報表
PLUS THERAPEUTICS, INC。
壓縮財務報表SED公司資產負債表
(未經審計)
（以千爲單位，除股票和麪值數據外）
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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投資 |
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其他流動資產 |
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總流動資產 |
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物業和設備，淨值 |
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經營租賃使用權資產 |
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商譽 |
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無形資產-淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債 |
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遞延補助義務 |
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授信額度 |
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期限貸款負債，流動 |
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總流動負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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Deferred grant liability |
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總負債 |
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股東赤字： |
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優先股，$0.0001 |
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普通股，每股面值爲 $0.0001； |
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淨庫存股（按成本計）， |
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追加實收資本 |
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累積赤字 |
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股東赤字總額 |
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負債總額和股東權益虧損總額 |
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查看附註以獲取這些簡明合併財務報表
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PLUS THERAPEUTICS, INC。
簡明合併經營報表運營
(未經審計)
(以千計，除分享和每分享數據外)
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在截至9月30日的三個月中， |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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補助金收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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融資費用 |
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認股權證公允價值的變化 |
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認股權證發行成本 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入總額（支出） |
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淨虧損 |
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每股信息： |
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普通股每股淨虧損——基本 |
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已發行普通股的加權平均數——基本 |
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普通股每股淨虧損——攤薄後 |
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已發行普通股的加權平均數——攤薄後 |
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查看附註以獲取這些簡明合併財務報表
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PLUS THERAPEUTICS, INC。
被合併綜合報表股東赤字表
(未經審計)
（單位：千美元，以股份數據爲單位）
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可轉換債券 |
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額外的 |
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總計 |
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優先股 |
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普通股 |
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庫藏股 |
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實繳 |
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累計 |
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股東權益 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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赤字 |
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（赤字）/股權 |
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2022年12月31日的餘額 |
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股票基礎薪酬 |
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普通股淨銷售 |
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發行F系列優先股 |
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淨損失 |
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2023年3月31日的餘額 |
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贖回F系列優先股 |
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分數調整 |
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普通股股票的銷售淨額 |
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股份基礎的補償 |
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淨損失 |
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2023年6月30日的餘額 |
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普通股股票出售淨額 |
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發行普通股用於研發中的研發 |
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2023年12月31日餘額 |
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股份補償 |
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購買庫存 |
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淨損失 |
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2024年3月31日結存餘額 |
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普通股發行 |
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基於股票的補償 |
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淨損失 |
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2024年6月30日餘額 |
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將權證重新分類爲股本 |
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基於股票的補償 |
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行使預資助認股權證 |
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淨損失 |
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2024年9月30日的結餘 |
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查看附註以獲取這些簡明合併財務報表
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PLUS THERAPEUTICS, INC。
簡明綜合財務報表現金流量表
(未經審計)
(以千爲單位)
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截至9月30日九個月期間 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動現金流量淨額： |
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淨損失 |
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調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
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折舊與攤銷 |
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延期融資成本和貼現債務攤銷 |
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股份-based薪酬費用 |
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短期投資折現率增值 |
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認股權證公允價值變動 |
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處置固定資產和設備的損失 |
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運營租賃權利資產攤銷 |
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股票發行用於研發 |
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由經營性資產和負債變動導致的現金流量淨增減額： |
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授信應收款 |
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其他流動資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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營業租賃負債變動量 |
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Deferred grant liability |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動中使用的現金流量: |
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購買物業和設備 |
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購買短期投資 |
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收購成本（b） |
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投資活動中使用的淨現金 |
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融資活動產生的現金流量： |
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長期貸款義務的本金支付 |
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信貸機構提供的資金 |
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購買庫存 |
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普通股銷售所得，扣除發售成本 $ |
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普通股、權證和預資劵出售收入，淨額 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金及現金等價物淨減少 |
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期間支付現金: |
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非現金收購、投資和融資活動明細表: |
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未支付的募集成本 |
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以經營租賃責任換得的使用權資產 |
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爲收購研發項目發行的普通股 |
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查看附註以獲取這些簡明合併財務報表
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PLUS THERAPEUTICS, INC.
附註-簡明合併財務報表註釋
2024年9月30日
(未經審計)
1.財務報表的編制依據和新會計準則
截至2024年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併財務報表。 2024年9月30日和2023年的相關財務報表根據美國會計原則制定的，並非美國一般公認會計原則要求的年度財務報表所需的全部信息和註解。2023年12月31日的簡要資產負債表取自於經審計的2023年12月31日財務報表，但不包括美國一般公認會計原則要求的完整財務報表所需的全部信息和註解。
2024年5月17日，Plus Therapeutics, Inc.（以下簡稱「公司」）設立了一個全資子公司CNSide Diagnostics, LLC（以下簡稱「CNSide LLC」），一個特拉華州有限責任公司。CNSide LLC旨在運營CNSide診斷組合產品，包括公司於2024年4月從Biocept, Inc.（以下簡稱「Biocept」）收購的知識產權（詳見附註8，Biocept資產收購，有關詳細信息）。
管理層認爲，已包括了對公司及其全資子公司CNSide LLC的財務狀況和業績的公平展示所需的所有調整（包括正常的週期性調整）。截至2024年9月30日的三個月和九個月的運營結果 不一定能反映出截至2024年12月31日的財年其餘時間所期望的結果。這些簡明合併財務報表應與公司於2023年12月31日提交給證券交易委員會的10-k表中包含的財務報表和註解一起閱讀。
授予收入確認
在適用會計準則法規 Codification（「ASC」）主題606，與客戶訂立合同的營收（「ASC 606」）的規定時，公司已確定政府補助不在ASC 606的範圍內，因爲資助實體不符合ASC 606定義的「客戶」定義，公司認爲沒有對貨物或服務的控制轉移。關於每項補助，公司根據ASC主題808，合作安排（「ASC 808」）確定是否進行了合作。對於不適用ASC 808範圍的補助，公司類比適用《國際會計準則第20號》，即《政府補助的會計處理和政府援助的披露》，在公司發生與補助相關的開支時確認收入，金額應該符合合同規定。
公司還考慮了《研究與開發》《會計準則》中所提供的指導，該指導要求在每個贈款初始階段進行評估，以確定各贈款協議是否屬於負債類贈款。如果公司有義務無論相關研究和開發活動的結果如何償還所收到的資金，則公司有責任估計和確認負債。或者，如果公司不需要償還資金，則收到的款項將被記錄爲收入或費用抵消，並在發生相關支出的同時進行處理。
推遲贈款負債反映了資助款項已收到或應收到的情況，在資產負債表日尚未發生可充抵的支出。
認股權證
根據ASC主題815的適用會計指導，認股權證按照具體協議條款作爲衍生負債或股權工具進行覈算。 衍生工具及對沖權益類工具在發行時記錄在資本公積中，並不受重估影響。將債務類認定的認股權證按公允價值記錄，並在每個報告期內調整，任何公允價值變動都作爲收入表中認股權證公允價值變動的一部分。 公司定期評估可能影響權證分類的事實和情況變化。
可供出售證券
公司的可供出售證券包括美國政府和機構證券。購入日起到期限不足三個月的證券計入現金等價物。公司將其可交易證券分類爲可供出售，並在壓縮綜合資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產，如有未實現收益和損失，則在壓縮綜合收支表/綜合收支中作爲其他綜合收益（損失）的組成部分，並作爲股東權益的單獨組成部分記錄。實現的收益和損失根據具體確認方法計算，並記錄爲利息收入（損失）。在每個資產負債表日，
8
公司評估處於未實現損失位置的可供出售證券，以確定公允價值下降低於攤銷成本是由信用損失或其他因素導致的，公司是否預計恢復證券的攤銷成本，公司的出售意圖以及公司需在恢復攤銷成本之前出售證券的可能性是否大於或等於未來。公司在其他收入（費用）中記錄預期信貸損失準備金的變化。在提供的任何期間內都未記錄預期信貸損失準備金。
購入時產生的任何溢價將分攤至最早的贖回日，購入時產生的任何折扣將在到期時折現。折現額將在壓縮綜合收支/綜合收支的利息收入中記錄。
在2024年9月30日結束的三個和九個月內，公司可供出售證券的未實現收益少於$
最近發佈的會計聲明
2023年12月，財務會計準則委員會（「FASB」）發佈了《財務會計準則更新（ASU）No. 2023-09所得稅（主題740）：改進所得稅披露》。本ASU包括進一步增強所得稅披露的修訂內容，主要通過對稅率調解類別和按司法管轄區支付的所得稅支付的標準化和分解來實現。本ASU適用於2024年12月15日後開始的年度，但允許提前採納。本ASU應按前瞻性方法應用，儘管允許有回溯性的應用。管理層目前正在評估新標準對公司合併財務報表和相關披露所需變更的影響。
2019年11月，FASB發佈了會計準則更新（ASU）第2023-07號，分部報告（主題280）：改進可報告部門披露。新準則旨在改進年度和中間報告部門披露要求，無論報告單位的數量，主要通過增強顯著費用的披露。修訂要求公開實體披露經常向CODM提供幷包括在每個報告的部門利潤和損失中的顯著部門費用。此更新適用於2023年12月15日後開始的會計年度和在該會計年度開始於2024年12月15日後的中期時段。此ASU必須對所呈報的所有以前期間做出追溯性應用。管理層目前正在評估新準則要求的變化對公司的影響 綜合財務報表和相關披露。
2.
3. 流動性和持續經營
公司淨虧損$
至今，公司的運營虧損主要靠外部投資資本、普通股和優先股發行、流動貸款、信貸額度以及授予資金來支持。然而，公司已經有，並將繼續有，繼續需從外部資金籌集額外現金來資助其未來臨床開發項目和其他運營。公司能否繼續未來籌集額外資本不能保證。公司無法籌集額外資金將對其運營產生重大不利影響，並可能導致公司違約其流動貸款。這些因素對公司作爲持續經營主體的能力引發了重大疑慮。
在2024年5月定向增發收盤時（如下定義），公司收到了約$的總預收總收益，扣除與2024年5月定向增發收盤有關的費用和其他費用前。
在2023年10月27日，Nasdaq上市科級資格部門（Staff）向公司發出通知，告知公司因爲公司在Nasdaq上市的普通 股票的收盤買價連續31個工作日低於1.00美元/股，公司沒有符合Nasdaq Capital Market下的Nasdaq Marketplace Rule 5550(a)(2)（「最低買價規則」）繼續上市所需的最低買價要求。根據Nasdaq上市規則，公司 有180個日曆日的時間，或到2024年4月24日，來恢復符合最低買價規則。
在2024年3月8日，公司收到了The Nasdaq Stock Market LLC（「納斯達克」）上市資格部工作人員的書面通知（「通知」），通知公司不再符合維持在納斯達克上市所需的規定
9
根據納斯達克規則5550(b)(1)，維持至少250萬美元股東權益（「最低股東權益要求」）以繼續在納斯達克資本市場上市，或具備以下替代要求中的一項：上市證券的市值爲3500萬美元，或者最近完成財政年度中持續經營的淨利潤爲50萬美元，或者在最近完成的三個財政年度中的其中兩個財政年度出現這兩項指標。
在2024年9月5日，納斯達克通知公司，公司未恢復符合納斯達克規則5550(b)(1)，因此，除非公司及時請求將此裁定上訴至納斯達克聽證小組（「小組」），納斯達克將採取暫停交易公司普通股的措施，並將公司普通股從納斯達克資本市場除牌。公司及時請求在小組面前進行聽證，並於2024年10月22日舉行了聽證。
在2024年10月30日，公司收到來自小組的決定，通知公司公司必須在2025年3月4日之前證明符合最低股東權益要求。小組還要求公司在2025年3月4日或之前公開披露，並描述公司爲實現符合要求並展示長期符合最低股東權益要求所進行的交易。小組還指出，在例外期間，要求公司對在此期間發生的任何可能影響公司符合納斯達克要求的重大事件進行及時通報。這包括任何可能使公司無法滿足獲准例外的條款的事件，條件或情況。小組保留根據小組認爲的任何可能存在的或發展出的導致繼續在納斯達克資本市場上市不明智或不合理的事件，條件或情況來重新考慮其決定條款的權利。
公司繼續尋求來自融資替代方案和其他來源的額外資金，以確保提供足夠的資金來支持公司繼續進行研究、產品開發和其他運營活動。如果未能籌集足夠資金，公司最起碼需要大幅減少或削減其研發和其他運營活動，這將對實現企業增長目標產生負面影響。
如果公司無法從外部來源籌集額外資金，將對其運營產生重大不利影響。
附帶的簡明合併基本報表是在假設公司將繼續作爲一個持續經營的實體的基礎上編制的，這種假設考慮了資產的實現和負債的正常業務結算，並未包括任何調整，以反映不確定性可能導致的資產的可回收性和分類的未來影響，或負債的金額和分類。與其作爲持續經營能力相關的。
4. 公平 價值測量
公平值測量是基於市場的測量，而不是實體特定的測量。因此，公平值測量是基於市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定的。公司遵循三級層次結構，對用於估值技術推導公平值的輸入進行優先排序。層次結構中每個級別的公平值測量基礎如下所述：
貨幣市場基金的價值以基金髮行人從活躍交易所報告的收盤價爲準。貨幣市場基金被納入現金及現金等價物中，美國國債被納入報告期間緊縮合並資產負債表中的投資。公司通過第三方定價服務獲取其二級現金及現金等價物的公允價值。定價服務採用行業標準估值模型，其中所有重要輸入，包括基準收益率，報告交易，經紀/交易商報價，發行人差價，買賣盤，或其他市場相關數據均可觀察到。
下表總結了截至公司的財務資產按公允價值進行定期計量的公允價值層次結構 分別是2024年9月30日和2023年12月31日（以千計）。
10
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使用公允價值測量 |
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2024年9月30日 |
公允價值 |
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一級 |
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二級 |
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三級 |
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貨幣市場 |
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國庫券和政府機構債券 |
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公允價值測量使用 |
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2023年12月31日 |
公允價值 |
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一級 |
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二級 |
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三級 |
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貨幣市場 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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在2024年9月30日結束的九個月內，公司發行了普通股認股權證，最初根據權威會計準則列爲負債，在2024年8月修改後重新分類至資產負債表的股東權益部分（詳見註釋12，2024年5月私募股權虧損，以獲取更多詳細信息）。這些普通股認股權證是使用Black Scholes模型進行估值的，使用了三級輸入，如預期波動率，無風險利率和不在活躍市場中可觀察到的預期期限。
下表總結了用於評估責任分類認股權的關鍵輸入，包括髮行日和修訂日兩個日期：
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截至發行日期 |
截至修訂日期 |
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預期期限 |
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普通股市價格 |
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$ |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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下表提供了截至2024年9月30日的九個月內公司權證負債的公平價值摘要（以千爲單位）。截至2023年9月30日，負債類權證的公允價值微不足道，並且在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，負債類權證的公允價值變化微不足道。
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截至2024年9月30日的三個月 |
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截至2024年9月30日的九個月 |
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認股權責任 |
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開始餘額 |
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權證發行 |
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認股權證公允價值變動 |
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歸類爲股本 |
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( |
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( |
) |
結束餘額 |
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$ |
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5. 期限貸款義務
在
根據經修訂的貸款和安防-半導體協議，公司僅通過利息支付
在2024年5月31日，公司提取了$
11
公司 不時存入額外的資金或可交易證券，以恢復抵押品至可接受的水平。在Pershing信用設施下借入的金額按要求到期。截至2024年9月30日，公司在Pershing持有總價值爲$的抵押可交易證券。
7. 租賃費用
基本每股數據是通過將適用於普通股股東的淨收入或淨損失除以期間內普通股平均持股數計算得出的。通過將適用於普通股股東的淨收入或淨損失除以期間內普通股平均持股數並增加，如果具有稀釋性，則使用庫藏股法計算出的額外普通股數量，得出稀釋每股數據。潛在的普通股與未行使的期權、多系列可轉換優先股以及所有期間的權證相關。
公司認爲2024年5月完成的私人配售相關發行的A系列權證和B系列權證（有關詳細信息請參見附註12「股東權益赤字-2024年5月私人配售」）是參與性證券，因爲此類工具持有人在支付普通股股息時參與。A系列權證和B系列權證持有人沒有在公司虧損中分享的契約義務。因此，虧損完全歸功於普通股股東，對於公司報告淨虧損的期間。
截至2024年9月30日，
以下表格列示了指定期間普通股基本和攤薄每股淨虧損的計算，在千元爲單位，除股份和每股數據外。
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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普通股基本和攤薄每股淨虧損的計算： |
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由於其影響會抵消，所以下列項目在呈現期間的攤薄每股虧損計算中被排除：
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未行使的期權 |
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總計 |
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8. Biocept Asset Acquisitions
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2024年4月26日，公司在其出價被美國特拉華州聯邦破產法院接受後，以總現金支付$，從Biocept收購了
公司認爲收購Biocept資產的行爲並非業務合併，因爲Biocept未符合ASC 805，業務合併中業務定義。公司根據權威指南對資產購買交易進行了會計處理，並按照獲得的資產相對公允價值進行了分配，其中主要集中在獲得的知識產權，包括專利和商標。從Biocept獲得的無形資產被資本化，並在四年的有用生命週期內攤銷。
9. 授予收入
CPRIt補助金
2022年9月19日，公司與某特定 抗癌醫藥基金合同（「CPRIt合同」），自生效之日起，
CPRIt合同將在
本公司保留在CPRIt合同下開發的任何知識產權的所有權（每個爲「項目結果」）。關於任何項目成果的非商業使用，本公司授予 CPRIt 非排他性、不可撤銷、免版稅、永久、全球許可，有權將必要的附加知識產權轉讓給 CPRIt、其他德克薩斯州政府機構和機構以及位於德克薩斯州的私立或獨立高等教育機構，供教育、研究和其他非商業目的使用。
本公司於2023年12月31日和2022年12月31日的三個月內確認的股權獎勵支出爲
國防部獎勵
自2024年9月1日起，公司與國防部國會指派醫療研究項目辦公室簽署了一項協議，以獲得用於研究和開發的$
10. 承諾和或有事項
租賃
公司在德克薩斯州聖安東尼奧租賃實驗室、辦公室和存儲設施，根據到期的經營租賃協議
13
某些 位於弗吉尼亞州夏洛茨維爾的辦公空間（簡稱「夏洛茨維爾租約」）。
其他承諾和不確定性
公司已與多個研究機構簽署協議，以進行臨床前和臨床發展研究，這些協議包含取消條款。根據這些協議的條款，供應商提供多種服務，包括進行研究、招募和登記患者、監測研究和數據分析。這些協議下的付款通常包括服務費和費用報銷。根據當前的研究進展，預計這些協議下到期的付款時間爲2024年9月30日。公司並未對其在Ampere的投資進行任何公允價值的增減。
法律訴訟
11. 許可協議
Biocept 許可協議
2023年9月7日，公司與Biocept簽訂了非獨佔許可和服務協議，Biocept向公司授予了使用CNSide測試的非獨佔許可。作爲許可的交換，公司向Biocept發行了
2023年10月16日，Biocept根據美國破產法第11章第7章的規定申請自願破產保護。更多詳情請參閱注8，有關Biocept資產收購的詳情。
聖安東尼奧得克薩斯大學衛生科學中心（UTHSCSA）許可協議
2021年12月31日，公司與UTHSCSA簽訂了一份專利和技術許可協議，根據該協議，UTHSCSA授予公司不可撤銷、永久、獨家、完全付清的許可，有權轉許可並製造、開發、商業化和利用涉及生物降解藻酸鹽微球中載有成像和/或治療有效荷載的納米脂質體的專利、技術和知識。
NanoTx許可協議
在2020年3月29日，公司和NanoTx，Corp.（「NanoTx」）簽署了專利和專有技術許可協議，根據該協議，NanoTx授予公司在實現放射性標記的納米脂質體的相關專利、專有技術的開發、製造、商業化和其他方面永久、獨佔、全額付款的使用許可證，並有權轉讓。
交易條款包括公司以投票股票形式的預付款$1百萬。交易條款還包括基於關鍵臨床、監管和銷售里程碑的成功性里程碑和版稅支付，以及支付來自外部機構用於支持納米脂質體封裝BMEDA螯合放射性同位素產品開發的任何非稀釋性貨幣獎勵或補助的百分之XXX。其中包括來自CPRIt的補助資金。截至
12. 股東赤字
優先股
公司已經授權
F系列優先股
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2023年3月3日，公司向特拉華州州務卿提交了一份指定證書（「指定證書」），自提交之時起生效，指定了F系列優先股的權利、優先權、特權和限制，總額授權爲一（
F系列優先股票的未償還股份在2023年4月公司股東批准反向股票拆分後，全部被贖回，自動生效。在贖回時，F系列優先股票購買者獲得了$的對價。
2024年11月12日，公司向特拉華州州務卿辦公室提交了《清除證明書》（「清除證明書」），生效後清除與系列F優先股相關的指定證書。在提交清除證明書後，先前授權的系列F優先股恢復成爲公司優先股的未指定股。
B輪和C輪優先股
截至2024年9月30日
普通股
2024年5月定向增發
在2024年5月5日，公司與一些投資者，包括公司的某些董事和高管（統稱爲「公司內部人士」）簽署了一份證券購買協議（「證券購買協議」），以便由公司出售和發行其證券（「首次認購」）。在2024年5月8日，公司對證券購買協議進行了首次修訂（與證券購買協議合併稱爲「購買協議」），以便公司向兩位購買者出售和發行額外證券（「附加認購」，與首次認購合併稱爲「2024年5月定向增發」）。購買協議規定公司出售和發行的總數爲
每個定向增發分享和預融資warrant的綜合購買價格爲$
初始認購的系列A warrants和系列B warrants的行使價格爲$
在修正與重新組織（如下所定義）之前，如果A系列權證或B系列權證持有人由於權證中包含的限制而無法行使權利，該限制限制持有人擁有超過指定有利所有權的權益 水平（一般
15
2024年5月的定向增發於2024年5月9日結束。公司發行了
公司審查了預先融資權證、A系列權證和B系列權證的條款，根據發行日期的權威會計準則。
如上所述，A系列權證和B系列權證最初被分類爲負債，原因是它們可以根據持有人的選擇行使爲普通股或預先融資權證，從而未通過ASC 815《衍生工具與套期交易指南》的指標指導。 A系列權證和B系列權證的負債最初是根據發行日期的公允價值進行記錄的，在發行時A系列權證和B系列權證的條款規定，該負債應在每個資產負債表日期調整爲預估公允價值，直到權證交割。有關修訂A系列權證和B系列權證的附加信息，請參閱以下內容，該修訂取消了A系列權證和B系列權證行使成爲預資助權證的能力，因此，A系列和B系列權證的分類從資產負債表的負債部分變更爲權益部分。
預資助權證屬於權益類，原因包括：(1)是獨立的金融工具，可以合法分開行使而不影響普通股，(2)可立即行使，(3)不要求公司回購股份，(4)行使後持有人可獲得固定數量的普通股，(5)與公司的普通股相關聯，(6)符合權益分類標準。
T5月2024年私募股票所得款項首先分配給全額公允價值的 A系列權證和B系列權證 因爲最初的負債分類。根據第4注「公允價值衡量」，發行時A系列權證和B系列權證的公允價值爲1090萬美元。根據權威指導，如果權證負債的公允價值超過與無需單獨覈算爲資產識別的權利或特權的合規訂立長交易收到的款項，則權證負債以公允價值記錄，超出公允價值的金額被確認爲損失。公司在2024年9月30日結束的九個月中，在精簡合併業務報表上認定了約350萬美元的融資費用，這代表了發行時A系列權證和B系列權證的公允價值超過款項的部分。在2024年9月30日結束的三個月和九個月中，公司認定權證負債的公允價值增加分別爲1.0和570萬美元。5月2024年私募股票所得款項顯示爲融資交易中的現金，並將權證負債的收益包含在一份報表中，該報表用於將淨損失調節爲2024年9月30日結束的九個月的經營活動中使用的現金流量的淨額。 A系列權證和B系列權證發行時的nts爲$
此外，與2024年5月定向增發相關的總募資費用爲$
截至2024年9月30日，所有與2024年5月定向增發相關的系列A權證和系列B權證仍然有效，預先資助的權證用於購買
A類認股權和B類認股權的修正和重述
2024年8月9日，公司修訂並重述了與2024年5月的非公開氛圍募集相關的A類認股權和B類認股權（下文稱爲「修正和重述」）。修正和重述取消了A類認股權和B類認股權持有者根據A類認股權和B類認股權行使選擇購買預購認股權的能力，而不是購買普通股，如果持有者由於A類認股權和B類認股權中規定的受益人擁有水平受限制。
此外，該修改和重述取消了公司在A類認股權條款下的購回權，即如果普通股股價的成交量加權平均價格超過指定價格後的2025年6月24日後，將停止購回A類認股權的權利。其他A類認股權和B類認股權條款未發生任何變化。
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由於修正和重述，經修正的A系列認股權證和B系列認股權證不再違反ASC 815《金融工具：衍生品和避險》，修正日期的認股權責任準則的公允價值爲$
林肯公園購買協議
2022年8月2日，公司簽訂了一份購買協議（"2022購買協議"）和註冊權協議，根據該協議，林肯公園資本基金（"林肯公園"）承諾購買公司股票最高不超過$1000萬。根據2022購買協議的條款和條件，公司有權但沒有義務向林肯公園銷售公司的股票，而林肯公園則有義務購買最多$1000萬的股票。
2022年5月16日，公司獲得股東批准，以符合納斯達克的上市規則，允許發行達到
在簽署2022年購買協議時，公司支付了$
2022年8月17日，一份備忘錄 (第一份備忘錄) 生效，用於覆蓋公司普通股最多
股份的再售。
根據2022年購買協議，向林肯公園實際銷售普通股的情況取決於公司不時確定的各種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對公司及其業務的適當資金來源的決定。 2022年購買協議下公司的淨收益取決於公司向林肯公園出售其普通股的頻率和價格。
2022年8月17日至2022年12月31日期間，公司根據2022年購買協議發行了股票，淨收益約爲美元
股份回購計劃和庫存股票
2023年10月31日，公司宣佈董事會已批准股票回購計劃（"股票回購計劃"），授權回購公司普通股的未償還股份達到最多$
13. 基於股票的薪酬
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根據公司2015年新員工激勵計劃的修訂版本（「2015計劃」），獎項只能授予以前不是公司員工或董事的員工，或在真實的非就業期後，作爲進入公司就業的實質誘因。2024年6月6日，公司董事會增加了2015計劃下未來發行股份的數量
公司2020年股票激勵計劃的修訂和重申版本（「2020計劃」）取代了公司2014年股權激勵計劃，規定授予或出售普通股（包括受限股票），授予股票單位和股票增值權，並向公司董事、高級管理人員、員工和顧問授予激勵性股票期權以購買普通股。2020計劃規定發行高達
一般來說，根據2020計劃發行的期權受到
截至九個月的活動摘要 2024年9月30日如下：
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選項 |
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加權 |
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加權 |
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彙總 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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截至2024年9月30日的餘額 |
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已投資並預計在2024年9月30日完全投資 |
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2024年9月30日可行使 |
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第 2 項。管理層的討論與分析f 財務狀況和經營業績
以下討論和分析應與本文中包含的未經審計的財務信息及其附註，以及 「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」 以及我們於2024年3月5日提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閱讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素，我們的實際業績和選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括本10-Q表季度報告中 「關於前瞻性陳述的警示說明」 標題下列出的內容，以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中 「第一部分——第1A項——風險因素」 下的內容，以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他文件在本10-Q表季度報告的其他地方。與本10-Q表季度報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日（除非另有註明日期），公司沒有義務根據未來的發展更新或修改這些聲明。
本管理討論和分析財務狀況和業績，或MD&A，包括以下部分：
概述對我們的經營結果和影響我們業務的一些趨勢進行了討論。
包括更詳細的討論我們的營業收入和費用的經營業績結果。
流動性和資本資源章節介紹了我們現金流量表、財務狀況變動和財務承諾的關鍵方面。
概要
Plus Therapeutics是一家美國製藥公司，採用先進的平台技術開發針對中樞神經系統（「CNS」）癌症的靶向放射療法。我們的新型放射性藥物配方和醫療設備及候選治療藥物旨在爲腫瘤提供安全有效的輻射劑量。爲實現這一目標，我們開發了創新的藥物配方方法，包括用納米脂質體和微球封裝放射性核素，例如氦同位素。我們的配方旨在提高患者吸收的輻射劑量並延長保留時間，從而在顯著且基本上完全的輻射衰變後才清除同位素，這將有助於並減少正常的組織/器官暴露並提高安全邊界。
傳統的癌症放射治療方法，比如外照射療法，存在許多缺點，包括需要連續治療四到六週（這對患者來說很繁瑣）、放射線會損傷健康的細胞和組織以及放射線劑量有極大的限制，因此通常無法完全摧毀癌細胞。
我們的靶向放射治療平台和獨特的研究藥物具有潛力通過將高劑量、更強大的放射線直接照射在腫瘤——僅照射腫瘤——潛在地在一次治療中克服這些劣勢。通過同時將對健康組織的輻射暴露最小化和同時最大化區域局部的傳遞，從而提高療效，我們希望減少患者的輻射毒性，改善他們的生活質量和壽命。我們的放射治療平台，結合外科手術、核醫學、介入放射學和放射腫瘤學的進步，爲我們提供了針對廣泛癌症類型的機會。
我們的放射性治療候選藥物鎢（186Re）obisbemeda專爲中樞神經系統腫瘤設計，包括複發性膠質母細胞瘤(「GBM」)、蛛網膜下腔轉移(「LM」)和兒童腦癌(「PBC」)，通過直接局部給藥使用腦室導管和顱內腦 (Ommaya reservoir) 導管等已獲批准的標準護理組織通路，如浸潤增強遞送(「CED」)。188我們收購的放射性治療候選藥物，鎢-188納米脂質體可降解海藻酸鹽微球(「RNL-BAM」)，旨在治療包括原發和轉移性肝癌在內的多種實體器官癌症，通過動脈內注射。
2024年4月26日，我們收購了腦脊液癌症診斷組合（「CNSide」）的所有權、名稱和利益，該組合目前在由CPRIt資助的ReSPECt-Lm臨床試驗中使用。®2024年8月，來自CNSide FORESEE臨床試驗腦膜轉移（LM）患者的數據在SNO/ASCO腦部轉移會議上發表。試驗達到了關鍵的主要和次要終點，數據顯示CNSide診斷敏感性是金標準腦脊液細胞學的兩倍以上，並影響了超過90%的Lm病例的臨床管理決策。® 我們目前正在評估和制定用於發展CNSide的業務計劃。® 與我們的主導放射治療候選藥物鎢(186Re) obisbemeda以及尋求CNSide合作機會的診斷組合投資組合®。CNSide® 專有細胞計數測試（「CNSide Test」）計劃於2024年第四季度儘快商業化推出。
我們總部位於得克薩斯州奧斯汀，靠近世界一流的癌症機構和研究人員。我們致力於推動我們針對性放射治療技術的團隊由工程師、醫生、科學家和其他專業人員組成，其目標是惠及癌症患者和全球醫療保健提供者，我們目前的產品管道專注於治療罕見和難治性癌症，這些癌症存在重大的醫療需求。
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癌症患者和全球醫療保健提供者，我們當前的產品線專注於治療罕見和難治癌症，這些癌症存在重大的醫療需求。
除了我們在奧斯丁的總部外，我們還在德克薩斯州聖安東尼奧建立了一家經過驗證的良好生產規範研發和生產設施，專門生產符合當前良好生產規範（「cGMP」）的錸（Re）產品。186我們最近通過與印第安納州一家制造工廠簽訂服務協議，擴大了我們的製造能力，用於進行放射治療的開發和生產。我們通過戰略合作伙伴關係建立了強大的供應鏈，促使我們產品的開發、製造和未來的商業化。我們目前的供應鏈和關鍵合作伙伴已準備好供應cGMP錸（Re）產品，用於正在進行和計劃中的GBm、Lm和PBC患者的2期和3期臨床試驗。186我們通過戰略合作伙伴關係建立了強大的供應鏈，促使我們產品的開發、製造和未來的商業化。我們目前的供應鏈和關鍵合作伙伴已準備好供應cGMP錸（Re）產品，用於正在進行和計劃中的GBm、Lm和PBC患者的2期和3期臨床試驗。
管道
我們最先進的調查性藥物，硫 (Re) 乙脂，是一種已獲得專利的放射治療方法，可能對中樞神經系統和其他癌症患者有益。關於使用硫 (Re) 乙脂針對多種癌症靶點的臨床前研究數據已在同行評審的期刊上發表，並在各種醫學學會同行評審的會議上報告。除了GBm，Lm和PBC，有報道稱硫 (Re) 乙脂在頭頸癌、卵巢癌、乳腺癌和腹膜轉移方面具有潛在應用。186關於使用硫 (Re) 乙脂針對多種癌症靶點的臨床前研究數據已在同行評審的期刊上發表，並在各種醫學學會同行評審的會議上報告。 關於使用硫 (Re) 乙脂針對多種癌症靶點的臨床前研究數據已在同行評審的期刊上發表，並在各種醫學學會同行評審的會議上報告。186關於使用硫 (Re) 乙脂針對多種癌症靶點的臨床前研究數據已在同行評審的期刊上發表，並在各種醫學學會同行評審的會議上報告。186關於使用硫 (Re) 乙脂針對多種癌症靶點的臨床前研究數據已在同行評審的期刊上發表，並在各種醫學學會同行評審的會議上報告。
鋨（Re）obisbemeda技術是我們從NanoTx公司（「NanoTx」）於2020年5月7日收購的授權放射治療組合之一。該授權放射治療組合已經在多個癌症靶點的臨床前研究中進行了評估，我們還獲得了來自美國國立衛生研究院/國家癌症研究所的活躍300萬美元的資助，該資助預計將爲rhenium（Re）obisbemeda的持續臨床開發提供支持，直至完成第2期臨床試驗，包括招募最多55名患者的過程。186Re）obisbemeda技術是我們於2020年5月7日從NanoTx, Corp.（"NanoTx"）收購的一項授權放射治療組合中的一部分。該授權放射治療已在臨床前研究中針對多種癌症靶點進行評估，我們還獲得了來自美國國立衛生研究院/國家癌症研究所的300萬美元獎勵，預計將爲鋶（rhenium）持續的臨床開發提供資金支持。186Re）obisbemeda技術是我們從NanoTx公司（「NanoTx」）於2020年5月7日收購的授權放射治療組合之一。該授權放射治療組合已經在多個癌症靶點的臨床前研究中進行了評估，我們還獲得了來自美國國立衛生研究院/國家癌症研究所的活躍300萬美元的資助，該資助預計將爲rhenium （Re）obisbemeda的持續臨床開發提供支持，直至完成第2期臨床試驗，包招募最多55名患者的過程。
2022年8月29日，我們宣佈了與美國食品和藥物管理局（"FDA"）關於化學、製造和控制實踐的C類會議反饋。該會議側重於我們的cGMP臨床和商業製造過程，針對我們主導的待審的靶向放射治療藥物BMEDA螯合鋶進行了討論。186Re）obisbemeda，用於複發性GBm。
FDA同意我們對於放射治療藥物、小分子藥物和脂質體藥物的cGMP指南的申請，以支持我們的新型鍀（Re）伽馬重疊陽美達（obisbemeda）用於進行中和未來的腦膠質球瘤（GBm）臨床試驗、製造規模擴大和商業化。與FDA的一致意見包括支持我們對新藥物成分和新藥物的控制和釋放策略的提案。由於該產品與複發性GBm、Lm和PBC完全一致，我們相信對於在其他臨床開發項目中使用的鍀（Re）伽馬重疊陽美達（obisbemeda）的一致性也將得到保證。186爲了支持進行中和未來的GBm臨床試驗、製造規模擴大和商業化，FDA表示同意我們對放射治療藥物、小分子藥物和脂質體藥物的cGMP指南的申請，並且支持我們的新藥物成分和新藥物的控制和釋放策略。由於該產品與複發性GBm、Lm和PBC完全一致，我們相信FDA的一致意見在其他臨床開發項目中使用鍀（Re）伽馬重疊陽美達（obisbemeda）時也將保持一致。186與FDA的一致意見包括支持我們對於新藥物成分和新藥物的控制和發售策略的提案，以支持我們的新藥物成分和新藥物的控制和發售策略。由於該產品與複發性GBm、Lm和PBC完全一致，我們相信對於在其他臨床開發項目中使用的鍀（Re）伽馬重疊陽美達（obisbemeda）的一致性也將得到保證。
力曼（Re）奧比斯貝米達是一種新型可注射放射治療，旨在以安全、有效和便捷的方式將高劑量放射線直接傳遞到GBm腫瘤中，可能最終延長患者的生存時間。力曼（Re）奧比斯貝米達由放射性核素錸-186和納米脂質載體組成，並通過精確的腦部映射和CED導管實現高度精準、受控的輸注，直接注入腫瘤內。與標準外部照射放射治療或外照射放療（「EBRT」）相比，力曼（Re）奧比斯貝米達可能具有以下潛在優勢：186Re) 對比外部束放射治療對複發性GBM的研究
力曼（Re）奧比斯貝米達是一種新型可注射放射治療，旨在以安全、有效和便捷的方式將高劑量放射線直接傳遞到GBm腫瘤中，可能最終延長患者的生存時間。力曼（Re）奧比斯貝米達由放射性核素錸-186和納米脂質載體組成，並通過精確的腦部映射和CED導管實現高度精準、受控的輸注，直接注入腫瘤內。與標準外部照射放射治療或外照射放療（「EBRT」）相比，力曼（Re）奧比斯貝米達可能具有以下潛在優勢：186力曼（Re）奧比斯貝米達是一種新型可注射放射治療，旨在以安全、有效和便捷的方式將高劑量放射線直接傳遞到GBm腫瘤中，可能最終延長患者的生存時間。力曼（Re）奧比斯貝米達由放射性核素錸-186和納米脂質載體組成，並通過精確的腦部映射和CED導管實現高度精準、受控的輸注，直接注入腫瘤內。與標準外部照射放射治療或外照射放療（「EBRT」）相比，力曼（Re）奧比斯貝米達可能具有以下潛在優勢：186力曼（Re）奧比斯貝米達是一種新型可注射放射治療，旨在以安全、有效和便捷的方式將高劑量放射線直接傳遞到GBm腫瘤中，可能最終延長患者的生存時間。力曼（Re）奧比斯貝米達由放射性核素錸-186和納米脂質載體組成，並通過精確的腦部映射和CED導管實現高度精準、受控的輸注，直接注入腫瘤內。與標準外部照射放射治療或外照射放療（「EBRT」）相比，力曼（Re）奧比斯貝米達可能具有以下潛在優勢：186力曼（Re）奧比斯貝米達是一種新型可注射放射治療，旨在以安全、有效和便捷的方式將高劑量放射線直接傳遞到GBm腫瘤中，可能最終延長患者的生存時間。力曼（Re）奧比斯貝米達由放射性核素錸-186和納米脂質載體組成，並通過精確的腦部映射和CED導管實現高度精準、受控的輸注，直接注入腫瘤內。與標準外部照射放射治療或外照射放療（「EBRT」）相比，力曼（Re）奧比斯貝米達可能具有以下潛在優勢：
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複發性GBm是成人中最常見、最複雜和最具侵略性的原發性腦癌，而ReSPECt-GBm試驗旨在探索錸（186Re）obisbemeda治療複發性GBm的潛力。
GBm每年影響美國約15,000名患者，是腦癌中最常見且致命的形式。患有GBm的平均預期壽命不到24個月，一年生存率爲40％，五年生存率約爲5％。目前對複發性GBm並無明確的標準治療方案，少數當前獲批准的治療方法僅提供輕微的生存益處，同時伴有嚴重的副作用，限制了藥物劑量和使用時間。約90％的患者在或接近原發腫瘤部位經歷GBm腫瘤復發，然而目前沒有FDA批准的治療方法可顯著延長患者的生命。GBm通常伴有頭痛、癲癇、視力改變和其他重要神經併發症等症狀，從而嚴重影響生活質量。儘管有當前可用的最佳醫療治療方案，但這種疾病仍然是不可治癒的。即使採取措施來控制出現的症狀並徹底切除最初的腦腫瘤，仍然會有一些微小病變細胞殘留，腫瘤會在數月內再次生長。GBm一般無法完全手術切除，並且常常對大多數當前和研究中治療方法表現出耐藥性或很快產生耐藥性。甚至在今天，GBm的治療仍然是一個重大挑戰，距離FDA批准新療法治療該疾病已將近十年，這些較近批准的治療方法並未提升GBm患者的總生存率，並且存在顯著的醫療需求。
對於複發性GBm，目前批准的治療方案數量很少，這些治療方案總體上只提供了有限的生存益處。此外，這些療法與顯著的副作用相關，這些副作用限制了用藥劑量和延長了用藥時間。
雖然EBRt已被證明對許多惡性腫瘤，包括GBm，具有安全性和暫時的療效，在GBm中通常吸收、分割的輻射劑量約爲30格雷，但由於EBRt需要分割以管理毒性，並且EBRt的最大可用劑量通常會由於毒性對腫瘤周圍正常組織的限制而達到，在長期療效之前達到了EBRt的最大限制。由於這種限制，EBRt無法提供GBm的治癒或長期控制，GBm在EBRt後幾個月內總是會復發。相比之下，局部給藥和靶向放射性藥物可以精確傳遞β粒子形式的輻射，如碘-131用於甲狀腺癌，已知是安全且有效的，並最大限度地減少對正常細胞和組織的暴露，特別是在最佳給藥劑量下和減少對正常組織的暴露。局部給藥的錸（186Re）obisbemeda是爲患者提供耐受性和安全性而設計的。儘管尚未進行錸（186Re）obisbemeda與化療、免疫、EBRt或全身放射性藥物產品進行頭對頭試驗，但已報告了患者耐受性和安全性考慮，一切都如預期。
我們正在進行的第1/2a期ReSPECt-GBm試驗（ClinicalTrials.gov NCT01906385）的中期結果顯示，我們的首席試驗藥物Rhenium（Re）Obisbemeda的β粒子能量提供了初步的積極數據和在治療GBm和其他潛在惡性腫瘤中的功用。更具體地說，來自我們的第1/2a期ReSPECt-GBm試驗的初步數據表明，以高能β粒子或電子的形式進行輻射可以有效對抗GBm。到目前爲止，我們已經能夠將高達740 Gy的吸收輻射釋放到人體腫瘤組織中，而且沒有出現明顯的限制劑量毒性，並且我們相信如果需要的話還有可能進一步提高。相比之下，目前治療復發GBm的EBRt方案通常建議總的最大輻射劑量約爲30-35 Gray。186我們正在進行的第1/2a期ReSPECt-GBm試驗（ClinicalTrials.gov NCT01906385）的中期結果顯示，我們的首席試驗藥物Rhenium（Re）Obisbemeda的β粒子能量提供了初步的積極數據和在治療GBm和其他潛在惡性腫瘤中的功用。更具體地說，來自我們的第1/2a期ReSPECt-GBm試驗的初步數據表明，以高能β粒子或電子的形式進行輻射可以有效對抗GBm。到目前爲止，我們已經能夠將高達740 Gy的吸收輻射釋放到人體腫瘤組織中，而且沒有出現明顯的限制劑量毒性，並且我們相信如果需要的話還有可能進一步提高。相比之下，目前治療復發GBm的EBRt方案通常建議總的最大輻射劑量約爲30-35 Gray。
2020年9月，FDA授予了鋨（Re）奧比思美達用於治療GBm患者的孤兒藥和快速通道的認定。1862020年9月，FDA授予了鋨（Re）奧比思美達用於治療GBm患者的孤兒藥和快速通道的認定。
力曼（Re）奧比斯貝米達是一種新型可注射放射治療，旨在以安全、有效和便捷的方式將高劑量放射線直接傳遞到GBm腫瘤中，可能最終延長患者的生存時間。力曼（Re）奧比斯貝米達由放射性核素錸-186和納米脂質載體組成，並通過精確的腦部映射和CED導管實現高度精準、受控的輸注，直接注入腫瘤內。與標準外部照射放射治療或外照射放療（「EBRT」）相比，力曼（Re）奧比斯貝米達可能具有以下潛在優勢：186Re) obisbemeda正在進行一項多中心、順序隊列、開放標籤、成交量和劑量遞增的臨床研究，旨在評估放射丹淄鈉的安全性、耐受性和分佈情況,186Re) obisbemeda通過CED導管給予復發或進展的惡性膠質瘤患者，前期接受過標準手術、放療和/或化療治療（NCT01906385）。該研究使用了一個標準的修改後的3x3斐波那契劑量遞增方案，隨後在最大耐受劑量（MTD）/ 最大可行劑量（MFD）或無劑量限制毒性（DLT）情況下（如果未達到MTD）進行計劃的2期擴展研究，以確定療效。該試驗的資金主要來自國家衛生研究院（NIH）/國家癌症研究所（NCI）的資助。這些研究尚未達到DLt或MTD/MFD，該研究已進入第八劑量給藥隊列。由於觀察到初步的療效信號，我們同時啓動了一項第2期非DLt劑量試驗，根據目前獲得的NIH/NCI資助。該試驗將從目前的非DLt放射丹淄鈉劑量開始，並擴展到更高的輻射劑量和更大的體積以治療更大的腫瘤。此外，如果必要，還將評估兩個或更多的放射丹淄鈉治療，並與FDA一起進行評審，以及擴大的安全性、成像和療效數據，以支持未來計劃的註冊試驗。186Re) obisbemeda正在進行一項多中心、順序隊列、開放標籤、成交量和劑量遞增研究，旨在評估放射丹弗鈉的安全性、耐受性和分佈情況。該試驗將從目前的非DLt劑量開始，擴大放射劑量和體積以治療更大的腫瘤。此外，如果需要，還將評估兩個或更多的放射丹弗鈉治療，並與FDA一起進行評審，以及擴大的安全性、成像和療效數據，以支持計劃中的未來註冊試驗。186根據當前獲得的NIH/NCI資助，由於觀察到初步的療效信號，我們啓動了一項第2期非DLt劑量試驗。該試驗將從當前的非DLt放射丹弗鈉劑量開始，並在更大的體積和較高的輻射劑量下進行擴展以治療更大的腫瘤。此外，如果需要，還將評估兩個或更多的放射丹弗鈉治療，並與FDA一起進行評審，以及擴大的安全性、成像和療效數據，以支持計劃中的未來註冊試驗。
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2022年9月6日，我們宣佈了與FDA關於ReSPECt-GBm試驗的C型臨床會議摘要。FDA認同我們，ReSPECt-GBm臨床試驗應該繼續進行第二階段計劃。第二階段試驗的關鍵重點領域將是：（1）進一步的劑量探索，包括增加劑量和多次劑量，以及（2）收集額外的安全性和有效性數據，以制定未來註冊試驗的設計。由於未觀察到DLt給藥劑量，FDA和我們也同意繼續對第八組進行劑量隊列。我們與FDA進一步達成協議，計劃在未來的註冊試驗中，整體生存率應該作爲主要終點。我們同意與FDA進行未來的會議，來考慮使用外部數據來增強在註冊試驗中對照組的應用。
2023年1月18日，我們宣佈第一名患者在ReSPECt-GBm第20億劑量擴展臨床試驗中接受了錸奧比斯貝美達治療複發性GBm。第20億階段試驗預計將招募高達34名患有小到中等大小腫瘤的患者，並計劃在2024年底前完成招募。目前我們共有五個臨床研究點，預計在2024年底前完成初步數據統計。
2023年6月，我們在覈醫學與分子影像學年會上介紹了我們的ReSPECt-GBm試驗的安全性和可行性數據。 186RNL（錸-186納米脂質體）是一種用於複發性膠質瘤的治療方法。186我們在覈醫學與分子影像學年會上介紹了ReSPECt-GBm試驗，該試驗涉及到Re（錸）Obisbemeda在複發性膠質瘤中的應用。
2023年11月20日，我們宣佈了正在進行的ReSPECt-GBm Phase 2試驗評估重錸（Re) obisbemeda 的積極數據，用於治療複發性膠質母細胞瘤。該試驗結果在2023年11月15日至19日於加拿大溫哥華舉行的第28屆神經腫瘤學會年會上公佈。重要發現包括：186我們在2023年11月15日至19日期間於加拿大溫哥華舉行的第28屆神經腫瘤學會年會上宣佈了對於複發性膠質母細胞瘤治療的重錸（Re) obisbemeda持續中的ReSPECt-GBm Phase 2試驗的積極數據。關鍵發現包括：
2024年9月30日，我們在2024年神經外科醫師年會上展示了新的中期ReSPECt-GBm第2期試驗數據，內容包括：
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我們預計將於2025年年中完成我們的大型腫瘤第1階段ReSPECt-GBm試驗，並於同年中完成我們的第2階段ReSPECt-Recurrent GBm試驗。
LM的ReSPECt-Lm臨床試驗
Lm是癌症的一種罕見併發症，疾病會擴散到包圍大腦和脊髓的腦膜。Lm的發病率不斷增長，約佔晚期癌症患者的5%或更多，即每年在美國約有11萬人患病。Lm非常致命，平均存活期僅爲7%。所有實體腫瘤，特別是乳腺癌、肺癌、消化道癌和黑色素瘤，都有蔓延到蛛網膜的潛力。
ReSPECt-Lm第1期臨床試驗（ClinicalTrials.gov註冊號NCT05034497）前進行了動物模型的臨床前研究，結果顯示動物耐受劑量高達1,075 Gy的鋨（Re） obisbemeda，沒有觀察到明顯毒性。此外，這種治療方式顯著減輕了C6和MDA-231 Lm模型的腫瘤負擔。186在沒有觀察到明顯毒性的情況下，ReSPECt-Lm第1期臨床試驗（ClinicalTrials.gov註冊號NCT05034497）之前進行了臨床前研究，證明了動物模型中Lm對rhenium（Re） obisbemeda劑量高達1,075 Gy的耐受性。此外，治療還顯著減少了C6和MDA-231 Lm模型的腫瘤負擔。
Upon receiving acceptance of our Investigational New Drug application and Fast Track designation by the FDA for rhenium (186Re) obisbemeda for the treatment of Lm in November 2021, we initiated the trial and began screening patients for the ReSPECt-Lm Phase 1 clinical trial in the fourth quarter of 2021.
ReSPECt-Lm is a multi-center, sequential cohort, open-label, dose escalation study evaluating the safety, tolerability, and efficacy of a single-dose application of rhenium (186ReSPECt-Lm 是一項多中心、連續隊列、開放標籤、劑量遞增研究，評估了通過腦室內注射 rhenium（Re）obisbemeda 單次劑量應用對經過標準手術、放射治療和/或化療治療後的Lm患者的安全性、耐受性和療效。該研究的主要終點是不良事件和劑量限制性毒性的發生率和嚴重程度，同時確定最大耐受和推薦的 2 期劑量。預計到 2024 年底，Phase 1 試驗的招募將完成，計劃增加其他臨床試驗點來支持該試驗。
2022年9月19日，我們與德克薩斯州癌症預防和研究所（CPRIT）簽訂了一份抗癌醫藥研究基金合同（「CPRIt合同」），生效日期爲2022年8月31日，根據該合同，CPRIt將提供我們1760萬美元的資助（「CPRIt基金」），爲釕（Re）obisbemeda的臨床試驗ReSPECt Lm的2期患者治療持續研發。CPRIt基金受到CPRIt的資金條件限制，包括但不限於配套基金要求（我們每獲得CPRIt授予的2美元，我們提供1美元），商業化釕（Re）obisbemeda收入分享義務以及特定美元門檻下的報告要求。到目前爲止，根據CPRIt合同我們已收到約700萬美元的里程碑付款。我們預計在2024年期間將繼續獲得里程碑付款，其中包括ReSPECt Lm臨床試驗2期研究的持續進行中的690萬美元。186通過ReSPECt Lm臨床試驗2期的繼續進行，我們用於治療Lm患者的釕（Re）obisbemeda的研發獲得了來自德克薩斯州癌症預防和研究所（CPRIT）的基金。CPRIt基金的金額是根據CPRIt資助條件確定的，並且在釕（Re）obisbemeda商業化後有收入分享義務，直到CPRIt獲得在CPRIt基金下授予的金額的400％，並且有一些報告要求。186Re) obisbemeda based on specific dollar thresholds until CPRIt receives the aggregate amount of 400% of the proceeds awarded under the CPRIt Grant, and certain reporting requirements. To date, we have received approximately $1070萬 in milestone payments under the CPRIt Contract.
中期結果顯示，使用鋨（Re）鳥角苷可使腦脊液（CSF）腫瘤細胞計數/毫升持續減少，並且所有Lm患者耐受良好。鋨（Re）鳥角苷爲門診治療，可通過標準腦室導管（Ommaya儲液器）進行輕鬆安全的輸注，迅速分佈至腦脊液，並且在至少七天內在軟腦膜中持續滯留。所有患者表現出良好的耐受性。186鋨（Re）鳥角苷的單次治療導致了一致的腦脊液（CSF）腫瘤細胞計數/毫升降低，並且所有Lm患者都能耐受。鋨（Re）鳥角苷是門診治療，可通過標準腦室導管（Ommaya儲液器）進行輕鬆安全的輸注，迅速分佈至腦脊液，並且在至少七天內在軟腦膜中持續滯留。所有患者表現出良好的耐受性。186Re) obisbemeda是門診管理和治療的一種方法，可以通過標準腦室內導管（Ommaya儲液器）輕鬆、安全地注入，快速分佈於腦脊液中，並在蛛網膜下持久保留至少7天。所有患者表現出耐受良好的、快速而持久的錸治療。186重鉻Ne分佈在蛛網膜下腔內。2024年3月11日，我們宣佈已完成ReSPECt-Lm階段1/2a劑量遞增試驗的第5隊。
截至2024年10月9日，一共有26名患者接受了一次性的Re) obisbemeda治療。186ReSPECt-Lm試驗中截至2024年10月9日，已有26名患者接受了一次性的Re) obisbemeda治療。迄今爲止，已經觀察到無劑量限制毒性，輻射劑量高達66.14毫居里，是Cohort 5的十倍，而Cohort 1。此外，在過去一年內，這項試驗新增了五個新的臨床試驗點，使總試驗點數達到七個。
2023年8月10日，我們在神經腫瘤學ASCO CNS癌症會議上展示了ReSPECt-Lm臨床試驗的鐳（Re）奧美達數據。186在神經腫瘤學ASCO CNS癌症會議上，我們展示了來自ReSPECt-Lm臨床試驗的鐳（Re）奧美達數據。
2023年11月，FDA授予雷酚（Re）奧比司貝美達用於治療帶有Lm的乳腺癌患者的特許藥物資格。186對於帶有Lm的乳腺癌患者，FDA於2023年11月授予雷酚（Re）奧比司貝美達孤兒藥物資格。
2023年12月12日，我們宣佈與K2bio合作，爲CSF腫瘤和CNS癌症實施新穎分析和分子生物標誌物。我們正在進行的第一階段ReSPECt-Lm試驗中，於2024年第一季度開始進行初步的臨床樣本處理和測試。該試驗是關於利用錸（Re) obisbemeda治療Lm患者的。186ReSPECt-Lm試驗中，關於利用錸（Re) obisbemeda治療Lm患者的。
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2024年6月中旬，我們在覈醫學與分子影像學學會（SNMMI）年會上展示了我們第1期ReSPECt-Lm試驗的最新數據。
2024年8月8日至10日，我們在2024年神經腫瘤學學會（SNO）/美國臨床腫瘤學會（ASCO）中樞神經系統轉移會議上展示了數據。演示題爲“鎢（186Rhobisbemeda（鎢納米脂質體， 186RNL）治療腦膜轉移瘤（LM）：首次單劑試驗的安全性和可行性的持續臨床研究更新”，提供了前4個隊列（n = 16個患者）的安全性和有效性更新。目前正在進行第5隊列的招募。此研究由安德魯·布倫納萬.D.博士，德州大學健康科學中心聖安東尼奧分校神經腫瘤學研究科裏茨/扎克里終身講座教授，實驗和發展治療計劃聯合領導者進行演示。
我們預計今年完成第1期單次投注ReSPECt-Lm試驗，並打算在2024年11月的神經腫瘤學會議上提交數據。我們還預計將於2025年第一季度開始進行ReSPECt-Lm多劑試驗的招募。
ReSPECt-PBC臨床試驗，針對兒童腦癌
兒童0-14歲惡性腦（和其他中樞神經系統）腫瘤的年齡調整死亡率平均爲0.71/100,000，成爲該年齡組死亡和癌症死亡的最常見原因。2021年世界衛生組織中樞神經系統腫瘤分類將膠質瘤、膠質神經元瘤和神經元瘤分爲六個不同的家族: (1) 成人型瀰漫性膠質瘤; (2) 兒童型瀰漫性低級別膠質瘤; (3) 兒童型瀰漫性高級別膠質瘤（「HGG」）; (4) 周界型星形膠質瘤; (5) 神經膠質和神經元瘤; 和 (6) 室管膜瘤。
2021年8月，我們在2021年美國神經外科醫師協會年度科學會議上宣佈了治療兒童腦癌的計劃。2021年7月，我們報告說，我們已收到FDA針對一份預投訴會議簡報文件提供的反饋，其中FDA表示我們不需要進行任何額外的臨床前或毒理學研究。
根據初步FDA反饋，收到成人GBm數據並與重錸（186在與FDA進行交流並進行後續溝通後，我們計劃提交兒童腦腫瘤IND，用於我們的ReSPECt-PBC臨床試驗，以研究銻（186在2024年第四季度，我們計劃提交一項兒童腦癌核心(Re) obisbemeda，用於在兩種兒童腦癌，高級別神經膠質瘤和室管膜瘤，中進行研究。
小兒高級別膠質瘤幾乎可以在中樞神經系統的任何地方找到；然而，它們最常見在小腦幕內發現。 15至19歲的兒科患者中，小腦幕內高級別膠質瘤的最高發病率似乎發生在15至19歲的兒童中，中位年齡約爲九歲。總體而言，小兒高級別膠質瘤具有11±3%的三年無進展生存率（「PFS」）和22% ±5%的三年總生存率（OS）。最近的試驗中，一年無進展生存率低至40%。室管膜瘤是涉及腦室系統的生長緩慢的中樞神經系統腫瘤。診斷是基於MRI和活檢，存活率取決於腫瘤級別和能夠切除多少腫瘤。與III級（間變型）病理學相比，II級病理學與明顯改善的總生存率相關聯（5年總生存率= 71±5% vs. 57±10%; p = 0.026）。與次全切除相比，完全切除與明顯改善的總生存率相關聯（5年總生存率= 75±5% vs. 54±8%; p = 0.002）。
總的來說，兒童HGG和脆膜瘤是極難治療的兒童腦腫瘤，通常具有侵襲性，在復發情況下有極差的預後。
自2024年9月1日起，我們與國防部（「DoD」）國會指導醫學研究計劃辦公室達成協議，將在三年內獲得300萬美元用於研發目的的資金（「DoD獎勵」）。這筆DoD獎勵將用於支持我們計劃的兒童腦癌臨床試驗的擴張。我們預計將於2025年第一季度開始招募Phase 1 ReSPECt-PBC臨床試驗的受試者。
錸-188納米脂質體可降解的海藻酸鈉微球科技
2022年1月，我們宣佈從聖安東尼奧得克薩斯州立大學健康科學中心（UTHSCSA）獲得可生物降解的海藻酸鹽微球（「BAM」）專利和技術的許可，以擴大我們的腫瘤靶向能力和精準放射治療技術管線。我們打算將我們的雷尼姆納米脂技術與BAm技術結合起來，打造一種新穎的放射栓塞技術。最初，我們打算利用雷尼姆-188同位素， 188RNL-BAm用於肝細胞癌、肝轉移瘤、胰腺癌以及其他多種實體器官腫瘤的經動脈栓塞和局部高劑量靶向放射治療。
在一項針對牛腎灌注模型的體外栓塞實驗中，將Technetium9900萬.BAm通過動脈內途徑投遞，獲得了臨床前數據，並在國際介入放射學年會上進行了報告。研究結論是，標記放射性同位素技術能夠成功地將BAm送達、栓塞並保留在目標器官。 188RNL-BAM
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這是我們打算進一步開發並轉入臨床試驗的一種臨床前調查設備。具體而言，在2022年，我們轉移了 188UTHSCSA的RNL-BAm技術，開始計劃開發該產品，並完成早期臨床前研究，以支持未來的FDA IND提交。我們擬定的初始臨床目標是肝癌，這是全球第六常見和第三致命的癌症。這是一種罕見疾病，在美國的年發病率（42,000）和死亡人數（30,000）正在增加。
2023年7月26日，FDA對預備IND提交做出了回應，表示 188發展中的RNL-BAm產品可能會被視爲聯邦食品、藥物和化妝品法案（「FDCA」）下的醫療器械，而非藥品。
近期發展
與SpectronRX的製造協議
2024年11月5日，我們與NukeMed, Inc.合作簽訂了藥品開發和製造的製造服務協議（「SpectronRx服務協議」），根據該協議，SpectronRx將處理開發和製造臨床檢驗藥物產品，以支持我們的臨床項目。根據SpectronRx服務協議，關於藥品開發和製造的最初提案將於2025年1月生效，並納入SpectronRx服務協議。
根據SpectronRx服務協議，我們將擁有所有知識產權利益，包括（i）與開發、配方、製造、申請、處理、包裝、分析或測試與API / 藥物品或藥物品候選物相關的權利的版權、專利、商標或其他思想、發明、產品、程序、流程、形式等材料，（ii） 僅由我們開發的與開發、配方、製造、申請、處理、包裝、分析或測試藥品原料或其任何中間體（「API/藥物品」），由API / 藥物品組成的藥品（「藥物候選物」），或（c）（a）或（b）的中間體（與API / 藥物品和藥物候選物一起，統稱爲「產品」），或（iii）與SpectronRx或其分包商提供的服務直接相關的知識產權。 SpectronRx將擁有所有與SpectronRx服務協議中涉及的產品或服務無關的知識產權利益的知識產權和擁有或授權給SpectronRx。在我們需要使用或應用產品的用途，SpectronRx所需的任何部分的知識產權，SpectronRx必須向我們提供無需許可的非排他性、永久性許可證，使我們能夠使用和應用所需的SpectronRx技術。
根據SpectronRx服務協議，我們向SpectronRx發出書面通知，至少提前六個月通知，以滿足我們首次商業生產產品的需求時，SpectronRx將需要與我們進行誠信談判，簽訂一項商業供應協議，以約束該產品的商業銷售或使用的製造。
除非提前終止，SpectronRx服務協議將持續五年。此後，SpectronRx服務協議將自動續約，每次續約期爲一年，除非任何一方通知對方，最遲在原始期限或任何額外續約期結束前的六個月內，有意終止協議。我們可以（i）以提前書面通知SpectronRx的方式終止SpectronRx服務協議，前提是如果此類取消發生在工單完成之前，則我們將需要爲某些費用向SpectronRx進行補償，或（ii）如果SpectronRx申請破產、成爲無力償還債務的或被FDA或美國政府暫停或取消資格，我們可以立即終止SpectronRx服務協議。此外，任何一方可以在發生對方未解決的重大違約情況後的三十天內終止SpectronRx服務協議。
國防部獎勵
自2024年9月1日起，我們與國會指導醫學研究計劃（CDMRP）辦公室達成協議，以在三年內收到300萬美元的國防部獎金，用於研究和發展目的。這筆國防部獎金將用於支持我們爲兒童腦癌計劃擴大臨床試驗。2024年10月4日，我們收到了國防部獎金的第一筆支付，金額爲90萬美元。
與Biolab的研發協議
2024年8月21日，我們與Brainlab AG（「Brainlab」）簽訂了研究和合作協議，Brainlab是一家領先的軟件驅動的醫療科技公司，在手術和放射治療方面進行創新，以優化雷尼姆的規劃和增強傳遞的技術。186Re) Obisbemeda定向放射療法在我們的ReSPECt-GBm臨床試驗中。我們和Brainlab承擔根據研究與合作協議開展的活動所發生的成本和費用。作爲協議的一部分，我們將提供假名化數據，Brainlab將利用這些數據進行數據分析、研究和開發，並將提供基於假名化數據的影像數據分析服務以及總結報告與我們的ReSPECt-GBm臨床試驗相關的發現。
最近的融資
請參閱下面的「流動性和資本資源」部分，以獲取我們最近融資的信息。
25
業務運營結果
授予收入
我們在截至2024年9月30日和2023年之三個和九個月期間，分別認定爲150萬美元和130萬美元，以及440萬美元和360萬美元的撥款收入，這代表了CPRIT對我們的錸成本的份額。186Re) obisbemeda治療患者的藥物研發項目中的一部分，
研發費用
研發費用包括與產品候選設計、開發、測試和改進、支付監管費用、實驗室用品、臨床前研究和臨床試驗相關的成本。
以下表格總結了截至2024年9月30日的三個月和九個月的研發費用組成（以千爲單位）：
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在截至9月30日的三個月中， |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
|
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2023 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
2,844 |
|
|
$ |
2,477 |
|
|
$ |
8,343 |
|
|
$ |
6,846 |
|
基於股票的薪酬 |
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14 |
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|
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16 |
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51 |
|
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50 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
2,858 |
|
|
$ |
2,493 |
|
|
$ |
8,394 |
|
|
$ |
6,896 |
|
2024年9月30日結束的三個月內，研發費用增加約40萬美元，與2023年同期相比。主要增加包括20萬美元的補償費用、約60萬美元的專業研發服務費用以及20萬美元的折舊和其他費用，但部分抵消了60萬美元的臨床費用減少。
截至2024年9月30日的九個月，研發費用增加了約150萬美元，相比2023年同期增加。主要原因是專業服務費增加了110萬美元，補償費用增加了50萬美元，折舊和法律費用增加了20萬美元，而臨床費用減少了40萬美元。
我們預計在2024年餘下的時間裏，研發費用將繼續增加，與2023年12月31日相應的可比期間相比，因爲我們將繼續推進和擴大我們的研究計劃。
一般和行政費用
一般和行政費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司費用。以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年的三個和九個月的一般和行政費用（以千爲單位）：
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在截至9月30日的三個月中， |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2024 |
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2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
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||||
一般和行政 |
|
$ |
2,286 |
|
|
$ |
1,866 |
|
|
$ |
6,442 |
|
|
$ |
5,789 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
111 |
|
|
|
132 |
|
|
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371 |
|
|
|
378 |
|
一般和管理費用總額 |
|
$ |
2,397 |
|
|
$ |
1,998 |
|
|
$ |
6,813 |
|
|
$ |
6,167 |
|
截至2024年9月30日結束的三個月內，一般和行政費用增加了約40萬美元，相比於2023年同期，主要是由於法律和專業費用增加了30萬美元，以及補償費用增加了10萬美元。
截至2024年9月30日結束的九個月內，一般和行政費用增加了約60萬美元，相比於2023年同期，主要是由於法律和專業費用增加了60萬美元，以及補償費用增加了10萬美元，抵消了保險和差旅費用減少的10萬美元。
我們預計2024年剩餘時間的總務和行政開支與截至2023年12月31日的相應期間基本一致。
26
基於股票的補償費用
股票期權補償費用包括與發放給員工、董事和非員工的股票期權相關的費用。我們根據發放日公允價值衡量股票期權補償費用。該費用在相應的服務期內確認。
以下表格總結了我們截至2024年9月30日結束的三個月和九個月的股票補償費用構成（以千爲單位）：
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在截至9月30日的三個月中， |
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|
在截至9月30日的九個月中， |
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||||||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
14 |
|
|
$ |
16 |
|
|
$ |
51 |
|
|
$ |
50 |
|
一般和行政 |
|
|
111 |
|
|
|
132 |
|
|
|
371 |
|
|
|
378 |
|
股票薪酬總額 |
|
$ |
125 |
|
|
$ |
148 |
|
|
$ |
422 |
|
|
$ |
428 |
|
受限股票獎勵開支，受限股票選擇權授予、授予時間表以及授予日期的受限股票獎勵公允價值的影響，對截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月保持一致。
融資項目
下表總結了2024年9月30日和2023年9月30日三個月和九個月的其他收入（費用）（以千爲單位）：
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|
在截至9月30日的三個月中， |
|
|
在截至9月30日的九個月中， |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
融資費用 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(3,545 |
) |
|
$ |
— |
|
認股權證公允價值的變化 |
|
|
960 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,654 |
|
|
|
— |
|
認股權證發行成本 |
|
|
(54 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(486 |
) |
|
|
— |
|
利息收入 |
|
|
80 |
|
|
|
119 |
|
|
|
219 |
|
|
|
290 |
|
利息支出 |
|
|
(61 |
) |
|
|
(87 |
) |
|
|
(122 |
) |
|
|
(333 |
) |
總計 |
|
$ |
925 |
|
|
$ |
32 |
|
|
$ |
1,720 |
|
|
$ |
(43 |
) |
截至2024年9月30日爲止的三個月和九個月的利息支出減少，與2023年同期相比，主要是因爲2023年12月31日結束年度償還債務本金160萬美元，以及截至2024年9月30日的九個月內償還債務本金400萬美元，此外還抵消了我們的信貸額度設施所產生的利息支出。與2023年同期相比，由於當年截至2024年的現金和投資平均餘額較低，再加上更高的利率環境和我們可供出售證券的累計收入，截至2024年9月30日爲止的三個月和九個月的利息收入也有所下降。
在2024年9月30日結束的三個月和九個月內，我們在精簡合併利潤表中確認了約350萬美元的融資費用，這代表了A類權證和B類權證在發行時的公允價值超過所得款項。在2024年9月30日結束的三個月和九個月內，我們分別確認了100萬美元和570萬元的權證負債淨公允價值增益。A類和B類權證在2024年9月30日結束的三個月內經過修訂，導致權證從負債重新分類爲資產負債表上的股權，不再需要在每個期末按公允價值計入，公允價值變動記錄在利潤表中。
此外，與2024年5月的私募總額爲40萬美元相關的全部發行費用記錄爲其他費用的一個組成部分，因爲整個所得款項均分配給了權證負債，可以用公司普通股或預先融資權證結算，該權證可以隨時由持有人選擇將其行權爲公司股票，但不能以現金支付給持有人。
預計2024年的利息支出將增加，相較於2023年，這是由於預計的本金餘額較高而導致的。
流動性和資本資源
短期和長期流動性
27
以下是我們在2024年9月30日和2023年12月31日的主要流動性指標摘要（以千爲單位）：
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2024 年 9 月 30 日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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現金和現金等價物 |
|
$ |
1,223 |
|
|
$ |
8,554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
流動資產 |
|
$ |
5,364 |
|
|
$ |
9,834 |
|
流動負債 |
|
|
12,112 |
|
|
|
10,727 |
|
營運資金 |
|
$ |
(6,748 |
) |
|
$ |
(893 |
) |
截至2024年9月30日，我們在過去九個月內虧損了910萬美元。截至2024年9月30日，我們的累積虧損爲48960萬美元。此外，我們在截至2024年9月30日的九個月內，使用了930萬美元的淨現金來資助運營活動。這些因素對我們作爲一個持續存在的能力提出了重大質疑。
2024年5月定向增發
2024年5月，我們與某些投資者（包括公司的某些董事和高管，以下簡稱「購買方」）簽訂了一項證券購買協議，後來經修訂，根據該協議，我們進行了一項私下配售（「2024年5月私募」）：（i）359,1532股普通股（「私人配售股份」），或者根據每位購買方的選擇，預融資權證（「預融資權證」），立即行使購買普通股。每一份私人配售股份或預融資權證附帶（i）一份A系列普通權證（「A系列權證」），用於購買一份普通股，共計3,591,532份A系列權證，和（ii）一份B系列普通權證（「B系列權證」，以及預融資權證和A系列權證一起被稱爲「權證」）用於購買一份普通股，共計3,591,532份B系列權證。在2024年5月私募的結束時，我們收到了大約730萬美元的預先募集總收入，扣除與2024年5月私募結束相關的費用和其他開支。如果權證全部行使，我們將收到大約1200萬美元的額外募集總收入。至本季度10-Q表格的提交截止日，與2024年5月私募相關的A系列和B系列權證均沒有行使。有關詳細信息，請參閱我們未經審計的摘要綜合財務報表中第12條「股東赤字-2024年5月私募」注。
CPRIt補助金
2022年9月19日，我們簽訂了CPRIt合同，根據該合同，CPRIt將爲我們提供1760萬美元的CPRIt撥款，用於基金約三分之二的Rhenium的持續開發(186針對Lm患者的Re) obisbemeda治療，我們在2022年、2023年和截至2024年9月30日的九個月內收到了CPRIt Grant中的1040萬美元可用資金，其中我們在截至2024年9月30日的九個月以及分別在2023年和2022年12月31日結束的年度中認定了440萬美元、490萬美元和20萬美元的資助收入。認定的金額代表了CPRIT用於我們錸的成本的份額186針對Lm患者的Re) obisbemeda治療，截至2024年9月30日，我們有80萬美元的與CPRIt Grant相關的遞延收入。
國防部獎勵
2024年9月1日起，我們與國防部國會指定醫學研究計劃(CDMRP)辦公室達成協議，將獲得300萬美元用於研究和開發目的，爲期三年。國防部獎勵將用於支持我們兒童腦癌臨床試驗的計劃擴張。2024年10月4日，我們收到了國防部獎勵中的首筆支付，金額爲90萬美元。
股權投資額度
2022年8月2日，我們簽署了一份購買協議(「2022 Purchase Agreement」)和註冊權協議，根據該協議，Lincoln Park資本基金(「Lincoln Park」)承諾購買我們普通股達5000萬美元。根據2022年購買協議的條款和條件，我們有權，但不是義務，向Lincoln Park銷售我們的普通股，Lincoln Park有義務購買我們最多5000萬美元的普通股，前提是我們不能根據2022年購買協議銷售超過5750萬股。我們出售的普通股受到某些限制，可以在我們自行決定的情況下，根據2022年8月17日開始的36個月期間，隨時發生，前提是滿足某些條件。根據我們不時確定的各種因素，包括但不限於市場條件、普通股交易價格以及我們確定公司及其運營適當融資來源的決定，將普通股銷售給Lincoln Park的實際銷售取決於我們的決定。作爲向Lincoln Park按照2022年購買協議的條款和條件購買我們的普通股的不可撤銷承諾的對價，我們支付了10萬美元作爲初始承諾費，併發行了32,846作爲初始承諾。
28
爲了萊肯園承諾根據2022年採購協議購買我們指示下的普通股份而轉讓股份給萊肯園。
2022年8月17日，一份註冊聲明（「第一註冊聲明」）已生效，覆蓋了高達633,333股普通股的轉售，包括（i）32,846股初次承諾股份，和（ii）我們根據2022年採購協議預留用於發行和銷售給萊肯園的高達600,486股股份。根據第一註冊聲明，我們發行並銷售了527,166股普通股給萊肯園。如果我們根據2022年採購協議出售超過2500萬美元的普通股，將支付額外承諾費，金額等於5000萬美元剩餘部分的2.5％。額外的承諾費可以以現金、普通股或二者組合支付。我們在第一註冊聲明下大約銷售了527,166股。
2023年8月18日，第二份註冊聲明（「第二註冊聲明」）已生效，覆蓋了高達1,500,000股我們根據2022年採購協議保留用於不時發行和銷售給萊肯園的普通股。根據第二註冊聲明，我們發行並銷售了150,000股普通股給萊肯園。在未註冊第二註冊聲明下，我們不能超賣2022年採購協議下的股票。
從2022年8月17日至2022年12月31日期間，我們根據2022年採購協議發行了266,666股，淨收益約320萬美元。從2023年1月1日至2023年12月31日期間，我們根據2022年採購協議發行了410,500股，淨收益約100萬美元。截至2024年9月30日止的九個月內，沒有在2022年採購協議下購買任何普通股。
2022年1月14日，我們與Canaccord簽署了股權分銷協議（「2022年1月分銷協議」），根據該協議，我們可以不時發行並出售總額達500萬美元的普通股，取決於市場需求，Canaccord作爲銷售代理。截至2023年12月31日的年度，我們根據2022年1月分銷協議發行了460,151股，淨收益約480萬美元。在所有可供註冊的股票完全利用後，2022年1月分銷協議終止。
在2023年10月27日，Nasdaq上市科級資格部門（Staff）向公司發出通知，告知公司因爲公司在Nasdaq上市的普通 股票的收盤買價連續31個工作日低於1.00美元/股，公司沒有符合Nasdaq Capital Market下的Nasdaq Marketplace Rule 5550(a)(2)（「最低買價規則」）繼續上市所需的最低買價要求。根據Nasdaq上市規則，公司 有180個日曆日的時間，或到2024年4月24日，來恢復符合最低買價規則。
2024年3月8日，我們收到了納斯達克股票交易所上市資格工作人員的書面通知，通知我們不再符合納斯達克上市規則5550(b)(1)要求，即維持至少250萬美元股東權益（「最低股東權益要求」）以繼續在納斯達克資本市場上市，或者具有3500萬美元的已上市證券市值，或者在最近已完成財政年度內具有50萬美元的繼續經營淨利潤，或者在最近完成的三個財政年度中的兩個中具有這些備選標準。
2024年9月5日，納斯達克通知我們尚未恢復符合納斯達克上市規則5550(b)(1)的要求，因此，除非我們及時請求將此決定上訴至納斯達克聽證會小組（「小組」），否則納斯達克將採取暫停我們的普通股交易以及將我們的普通股從納斯達克資本市場除牌的措施。我們及時請求在小組面前舉行聽證會，並於2024年10月22日舉行了聽證會。
2024年10月30日，我們收到來自小組的決定，通知我們必須在2025年3月4日之前證明符合最低股東權益要求。小組還要求我們在2025年3月4日或之前披露信息，並描述我們進行的交易以達到合規，並展示長期遵守最低股東權益要求。小組還指出，免除期間的要求包括我們對可能影響我們符合納斯達克要求的任何重大事件及時通知小組。其中包括但不限於可能引發質疑我們是否能夠遵守授予的豁免條件的任何事件。小組保留根據任何事件、條件或情況重新考慮其決定條款的權利，這些情況或發展會使小組認爲在特定情況下將我們的證券繼續上市在納斯達克資本市場上是不明智或不合適的。
資金和主要現金需求
迄今爲止，我們的運營虧損主要是通過發行普通股和優先股籌集的外部投資資本、Oxford Finance, LLC（「Oxford」）提前全額償還的長期貸款、Pershing信貸設施和贈款資金等獲得資助。然而，公司已經並將繼續需要通過股權發行、債務融資和潛在的合作、許可或開發協議等方式從外部來源籌集額外現金，在距離本季度10-Q表格提交後的未來十二個月內，用於資助我們未來的臨床開發項目和其他業務。債務融資和優先股權融資（如有）可能涉及包括限制特定行動的契約條款，如增加額外債務、進行資本支出或宣佈股利。無法保證我們將來能夠繼續籌集額外資本。我們無法再籌集到額外現金將對我們的運營、實施戰略和維持合規性能力產生重大不利影響。
29
例如，限制我們採取特定行動，如增加額外債務、進行資本支出或宣佈股利。無法保證我們將來能夠繼續籌集額外資本。我們無法再籌集到額外現金將對我們的運營、實施戰略和維持合規性能力產生重大不利影響。
包括納斯達克上市規定在內的適用要求，對CNSide檢測的開發和實用性；
我們現在和將來的資金和現金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
附帶的簡明綜合財務報表是在假設公司將繼續作爲持續經營的基礎上編制的，這意味着在正常經營過程中資產的實現和負債的清償，並且不包括任何調整以反映由於不確定性導致的可能對資產的回收性和分類或負債的數額和分類可能產生的未來影響。我們繼續作爲持續經營的能力。
截至2024年9月30日，九個月內經營、投資和籌資活動中使用(或提供)的現金總結如下（以千爲單位）：
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(9,343 |
) |
|
$ |
(10,970 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(4,175 |
) |
|
|
(118 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
6,187 |
|
|
|
3,974 |
|
現金和現金等價物的淨減少 |
|
$ |
(7,331 |
) |
|
$ |
(7,114 |
) |
材料現金義務
根據CPRIt合同，我們收到的配套資金約佔鋨開發成本的三分之二，用於鋨開發病患治療。186針對患有Lm的患者治療的CPRIt合同受到各種資金條件的約束。 CPRIt合同有效期爲三年，除非根據合同條款另行終止。在CPRIt合同提前終止的情況下，CPRIt可能要求我們償還已發放的CPRIt撥款款項的部分或全部（年利息不超過5%）。
根據我們的Pershing信貸協議，我們有持續的本金和利息支付義務（請參閱財務報表的第6條，信貸額度設施，以獲取更多詳細信息）。此外，我們有義務支付辦公室和實驗室空間的經營租金，並可能需要根據我們的其他某些合同協議進行支付。
除上述情況外，截至2024年9月30日，除租賃義務外，我們沒有購買承諾或長期合同義務。此外，我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或合理可能對當前或未來產生影響的資產負債表外安排（定義見美國證券交易委員會的規章制度）。
30
經營活動
2024年9月30日結束的九個月中，經營活動使用的淨現金爲930萬美元，而2023年同期爲1100萬美元。在2024年9月30日結束的九個月中，我們的運營現金使用與2023年同期相比減少了160萬美元，主要是由於根據ReSPECt-Lm項目相關的CPRIt補助協議對研發成本的增加補償。
投資活動
2024年9月30日結束的九個月中，投資活動使用的淨現金與Biocept資產購買50萬美元、短期投資購買710萬美元、短期投資贖回370萬美元以及固定資產購買10萬美元有關。2023年9月30日結束的九個月中，投資活動使用的淨現金與固定資產購買10萬美元有關。
籌資活動
2024年9月30日結束的九個月中，融資活動提供的淨現金與2024年5月私募籌集的730萬美元淨收益，以及從Pershing信貸設施提取的330萬美元、以約40萬美元回購庫存股和償還Oxford貸款本金約400萬美元有關。
2023年9月30日截至的九個月內，融資活動提供的淨現金主要與通過與Canaccord的2022年9月分銷協議和2022年購買協議的普通股銷售淨收益520萬美元以及在我們的貸款期限下償還本金120萬美元有關。
重要會計政策和重大估計
根據美國通用會計原則編制的合併財務報表要求我們作出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設，並影響對我們潛在資產和負債的確認和披露。
儘管我們的估計是基於我們認爲合理的假設進行的，但我們的實際結果可能與我們的估計不同，可能會有重大差異。如果結果與我們的估計有重大差異，我們將隨着認識到調整的必要性，前瞻性地對我們的合併財務報表進行調整。
商譽每年或更頻繁地進行減值測試，如果存在減值跡象。我們每年在第四季度進行減值測試。我們在一個經營部門和報告單位中運營。我們監測股價波動，在今年經歷了顯著的波動。
我們認爲您了解我們最關鍵的會計政策非常重要。我們的關鍵會計政策和估計在我們截至2023年12月31日的財年的10-k表格中有討論，至2024年9月30日截至的九個月內，除下文所述外，並未發生重大變化。
權證負債
對於被歸類爲責任的權證的會計要求管理層行使判斷，並對其公允價值進行估計和假設（有關用於評估歸類爲責任的權證的重要輸入和假設的更多信息，請參閱我們的簡明合併財務報表的附註4「公允價值衡量」）。權證的責任最初根據發行日期的公允價值予以記錄，隨後在每個報告日期重新計量至公允價值，並變動在簡明合併利潤表中予以確認。權證的責任的公允價值變動將繼續確認直至權證行使、到期或符合權益類別資格。
2024年5月，公司發行了A系列認股權證和B系列認股權證，並將其歸類爲負債，因爲在某些情況下，它們可能被行使爲普通股或預先資金認股權證，從而不符合ASC 815《衍生工具和套期交易》下的指數化指南。8月9日 2024年8月9日，公司修改並重述了A系列認股權證和B系列認股權證（「修改和重述」），以消除持有人在此情況下選擇接收預先資金認股權證的權利。
由於修訂和重述，修改後的A系列認股權證和B系列認股權證不再違反ASC 815《衍生工具和套期交易》下的指數化指南，修正日時的認股權證負債餘額爲520萬美元需要重新歸類爲股本。因此，在修正日期，我們的股東權益簡表中相應增加了。
31
項目三. 關於市場風險的定量和定性披露關於市場風險的披露
不適用。
第 4 項。控件 和程序
披露控件和程序的評估
我們制定「信息披露控制和程序」，如《1934年修正的《證券交易法》第13a-15(e)和15d-15(e)條規》所定義，旨在確保根據證券交易法要求在我們根據該法案提交或提供的報告中披露的信息被記錄、處理、彙總並按照SEC規則和表格中規定的時間段進行報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官（我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官和首席會計官），以允許及時決策有關需要披露的事項。在設計和評估信息披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多麼良好，只能提供實現所需控制目標的合理保證，並且管理層必須評估可能的控制和程序的成本效益關係時進行判斷。
根據《證券交易法》第13a-15(b)條的要求，我們進行了評估，由管理層監督和參與，包括我們的首席執行官（我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官和首席會計官），評估了本季度10-Q表格所覆蓋期間結束時，《證券交易法》根據《證券交易法》第13a-15(e)和15d-15(e)條規定的度量我們的信息披露控制和程序的有效性。根據上述情況，我們的首席執行官（我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官和首席會計官）得出結論，我們的信息披露控制和程序（按照《交易所法》第13a-15(e)條和15d-15(e)條的定義，我們的披露控制程序是有效的。 在本季度報告表格10-Q結束的時候，合理保證水平已經發揮作用。
財務報告內部控制的變化
截至2024年9月30日季度結束，我們的財務報告內部控制沒有發生變化（定義詳見《證券交易法》第13a-15(f)和15d-15(f)條款），這可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響或可能合理地對其產生重大影響。
第二部分。其他R 信息
項目 1. 法定儲備金 訴訟
無。
項目1A. 風險因素風險因素
我們已收到納斯達克通知，稱我們未能符合最低股東權益繼續掛牌要求，如果我們無法恢復符合該要求或其他適用的繼續掛牌要求和納斯達克的標準，我們的普通股可能會被納斯達克除牌。
我們的普通股目前已在納斯達克資本市場上市。爲了保持上市，我們必須滿足繼續上市的要求和標準。不能保證我們將能夠符合納斯達克的適用上市標準。
如前披露，於2024年3月8日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員的通知，通知我們不再符合在納斯達克資本市場繼續上市或替代標準下保持最低股東權益要求的納斯達克上市規則5550(b)(1)的要求。
2024年9月5日，納斯達克通知我們尚未恢復符合納斯達克上市規則5550(b)(1)的要求，因此，除非我們及時請求將此決定上訴至納斯達克聽證會小組（「小組」），否則納斯達克將採取暫停我們的普通股交易以及將我們的普通股從納斯達克資本市場除牌的措施。我們及時請求在小組面前舉行聽證會，並於2024年10月22日舉行了聽證會。
於2024年10月30日，我們收到了小組的決定，通知我們直到2025年3月4日展示符合最低股東權益要求。小組還要求我們在2025年3月4日前或之前公開披露並描述我們進行的交易，以實現符合要求並展示長期符合最低股東權益。
32
股東權益要求。小組還指出，在例外期間，我們必須及時通知小組任何可能影響我們符合納斯達克要求的重大事件。這些事件包括但不限於任何可能使我們無法滿足已獲准例外條款的能力受到質疑的事件。小組保留根據其認爲會使公司證券繼續在納斯達克資本市場上市不明智或不合理的任何事件、狀況或情況來重新考慮其決定的權利。
如果由於我們未能遵守最低股東權益要求，或者由於我們未能繼續遵守繼續在納斯達克上市的任何其他要求，我們的普通股從納斯達克退市，我們可能不得不在不太認可或被接受的市場上進行交易，例如場外市場，我們的股票可能會作爲 「便士股」 進行交易，這將使我們的普通股交易更加困難繁瑣，而且我們可能無法以優惠條件獲得資本，或者根本無法獲得資本，因爲在另類市場上交易的公司可能被視爲吸引力較小、相關風險較高的投資，因此，現有或潛在的機構投資者可能對投資我們的普通股不太感興趣或被禁止投資。這也可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們可能發行額外的普通股或其他權益證券而無需股東批准，持有權證和其他可轉換爲我們普通股的證券的持有人可能選擇行使其權證和其他證券，要求我們發行普通股；所有這些行動都將 dilute 您的所有權，並可能壓低我們普通股的市場價格。
2024年5月，我們與某些投資者（包括我們的某些董事和高管）簽訂了證券購買協議，並在私募中發行和出售了（i）共計3,591,532股普通股（或代替普通股的預先擔保權證），以及（ii）用於購買高達7,183,064股普通股的權證。如果這些權證行使，將導致我們的股東權益顯著稀釋。有關2024年5月私募交易和權證條款的進一步細節，請參閱第12條（2024年5月私募交易股東赤字）備註。
除了認股權證外，我們還將尋求額外的融資來源，以繼續進行產品候選品的臨床開發。可轉換爲我們普通股的未解決證券也可能被行使，限制性股票單位也可能解除，導致發行更多的普通股，這將進一步對我們的股東造成稀釋。
未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括進一步開發我們的候選產品、準備IND或同等申請、進行臨床前研究和臨床試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。爲了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一次或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則隨後的銷售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
我們可能在未來與其他事項相關聯，例如未來收購或償還未償債務時，發行普通股或其他同等或優先級別的權益證券，而無需股東批准，在多種情況下。發行額外股份或其他同等或優先級別的權益證券將產生以下影響：
我們最近收購了CNSide®我們可能無法成功開發、充分利用和實現診斷組合的商業化。
在2024年4月，我們完成了對CNSide的幾乎所有權益的收購。®，包括 CNSide 測試，旨在檢測、量化和監測Lm中的腫瘤狀況。我們目前正在評估和制定用於發展 CNSide 診斷組合的商業計劃，與我們的領先放射治療候選藥物硫（®）並行。186Re) obisbemeda，並尋求CNSide的合作機會® 但不能保證我們能夠開發出商業應用的技術，或成功地利用並完全整合CNSide® 到我們的運營中。我們可能不會從CNSide中產生收入 或實現預期的好處® 在我們預期的時間表內或根本不會。
188RNL-BAM將作爲醫療器械受到監管，這可能會導致額外的監管和其他風險。
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188RNL-BAm在臨床前作爲藥品產品進行開發和測試。美國FDA已經通知我們 188RNL-BAm將在未來被規定爲醫療器械。
在美國，我們在營銷新醫療器械之前，必須首先獲得FDA根據FDCA第510(k)條款的審批或PMA前置批准，除非有例外情況。在按這兩種途徑之一取得前期上市許可或批准的過程中，FDA必須確定擬議醫療器械要麼與具有類似預期用途和相同技術特徵和風險的法律上市的前例設備具有實質等效性，要麼根據部分數據，包括但不限於技術、臨床前、臨床、製造和標籤數據，認爲其用途安全有效。PMA的審批過程通常適用於被認爲構成最大風險的器械，如維持生命、支持生命或植入式設備。
通過PMA獲得批准的產品的修改通常需要FDA通過補充申請批准修改。PMA的批准和510(k)的審批過程都可能昂貴、漫長且不確定。取得PMA的過程具有昂貴和不確定性，並且通常需要從提交申請至FDA開始，需要一到三年，甚至更長。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨床研究。儘管耗費了時間、精力和成本，醫療器械也可能無法獲得FDA的批准。任何推遲或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管批准，也可能對設備的批准和標記使用途徑施加重大限制，這可能限制設備的市場。
此外，FDA可比的外國監管機構有批准政策和相關的安全性和性能要求的法規適用於 188取決於各司法管轄區的監管要求，RNL-BAm可能作爲醫療器械或藥品，在歐盟會員國或其他外國司法管轄區出售醫療器械的監管批准途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的，可能無法獲得批准。 188未能成功開發或供應RNL-BAm醫療設備組件，我們、我們的合作伙伴或第三方提供商進行的研究出現延誤或失敗，或者我們的管理層、我們的合作伙伴或第三方提供商未能獲得或保持RNL-BAm作爲醫療器械或藥品在每個司法管轄區適用的監管批准或清關，可能會導致開發成本增加，未能獲得監管批准的延誤以及市場推出的延遲。
未能成功開發或供應RNL-BAm醫療設備組件，我們、我們的合作伙伴或第三方提供商進行的研究出現延誤或失敗，或者我們的管理層、我們的合作伙伴或第三方提供商未能獲得或保持RNL-BAm作爲醫療器械或藥品在每個司法管轄區適用的監管批准或清關，可能會導致開發成本增加，未能獲得監管批准的延誤以及市場推出的延遲。 188未能成功開發或供應RNL-BAm醫療設備組件，我們、我們的合作伙伴或第三方提供商進行的研究出現延誤或失敗，或者我們的管理層、我們的合作伙伴或第三方提供商未能獲得或保持RNL-BAm作爲醫療器械或藥品在每個司法管轄區適用的監管批准或清關，可能會導致開發成本增加，未能獲得監管批准的延誤以及市場推出的延遲。 188未能成功開發或供應RNL-BAm醫療設備組件，我們、我們的合作伙伴或第三方提供商進行的研究出現延誤或失敗，或者我們的管理層、我們的合作伙伴或第三方提供商未能獲得或保持RNL-BAm作爲醫療器械或藥品在每個司法管轄區適用的監管批准或清關，可能會導致開發成本增加，未能獲得監管批准的延誤以及市場推出的延遲。 188未能成功開發或供應該設備，或者獲得或保持其批准，可能會對我們的運營造成不利影響。
除了上述風險因素外，我們在2023年12月31日的年度報告Form 10-K的「風險因素」第I部分第1A項中披露的風險因素未發生重大變化。
Iest Paymentm 5. 其他信息ation
在2024年9月30日結束的三個月內，
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第6項。展示資料
附件描述
PLUS THERAPEUTICS, INC。
展覽編號 |
展覽品名稱 |
提交此10-Q表格 |
參照而成 |
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表格 |
文件編號 |
提交日期 |
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3.1 |
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10-K |
001-34375 附件3.1 |
03/11/2016 |
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3.2 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/10/2016 |
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3.3 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/23/2018 |
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3.4 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
07/29/2019 |
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3.5 |
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8-K |
001-34375 附件 3.1 |
08/06/2019 |
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3.6 |
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8-K |
001-34375 附件 3.1 |
04/28/2023 |
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3.7 |
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8-K |
001-34375 附表3.1 |
09/21/2021 |
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3.8 |
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8-K |
001-34375 附件 3.1 |
11/28/2017 |
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3.9 |
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8-K |
001-34375 展覽 3.1 |
07/25/2018 |
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3.10 |
X |
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4.1 |
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8-K |
001-34375 展示4.1 |
10/05/2020 |
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4.2 |
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8-K |
001-34375 展覽 4.1 |
05/09/2024 |
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4.3 |
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10-Q |
001-34375 展品4.5 |
08/14/2024 |
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4.4 |
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10-Q |
001-34375 展品4.6 |
08/14/2024 |
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4.5 |
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10-Q |
001-34375 展示4.7 |
08/14/2024 |
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4.6 |
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10-Q |
001-34375 展示4.8 |
08/14/2024 |
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31.1 |
根據《2002年薩班斯 - 豪利法案》第302條所通過的《證券交易所法案規則13a-14(a)》，公司主要行政官員的認證 |
X |
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31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席財務和會計官員進行認證 |
X |
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32.1* |
根據《美國法典》第 18 條第 1350/《證券交易法》第 13a-14 (b) 條進行認證，該條是根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的 |
X |
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101.INS |
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因爲其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
X |
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101.SCH |
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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EX-101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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EX-101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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EX-101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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EX-101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
封面交互式數據文件（格式爲 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
X |
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* 根據《S‑k規則》第601(b)(32)(ii)條和SEC發表的No. 34‑47986號公告，在此附件32.1中提供的認證視爲隨附本10-Q表格，並不會被視爲「已申報」以便用於《交易法》第18條的目的，也不會被視爲整合於交易法或1933年證券法下的任何文件中，除非公司明確以引用它。
36
簽名
根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。
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PLUS THERAPEUTICS, INC。 |
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由： |
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Marc H. Hedrick |
日期：2024年11月14日 |
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Marc H. Hedrick |
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總裁兼首席執行官（合法授權官員和首席執行官） |
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By: |
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/s/ Andrew Sims |
日期：2024年11月14日 |
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Andrew Sims |
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財務總監（責任授權主要財務官和主要會計官） |
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