美國
證券和交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
（標記一）
☒
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告

截至季度結束日期的財務報告2024年9月30日
☐
 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書

過渡期爲從___________到____________
佣金文件號 001-37568
 
PDS生物技術公司組織
  
 
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
  

特拉華州
 
26-4231384
（設立或組織的其他管轄區域）
  
（內部稅務服務僱主識別號碼）

 
東學路303A號, 普林斯頓, 新澤西州 08540
  
 
(主要行政辦公室地址)
  

 
(800) 208-3343
  
 
（報告人電話號碼）
  

     
 
（前名稱、地址及財政年度，如果自上次報告以來有更改）
  

在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每一類的名稱
  
交易標的
  
在其上註冊的交易所的名稱
普通股，每股面值0.00033美元
 
PDSB
 
這個 納斯達克 股票市場 有限責任公司

請勾選是否註冊人（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期間內）已根據1934年證券交易法第13條或第15(d)條提交所有所需報告，以及（2）在過去90天內是否受到了此類提交要求。 Yes ☒ No ☐
請勾選註冊人是否在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類文件的較短期間內）已根據S-t規則405（本章第232.405條）電子提交了所有所需的交互式數據文件。 是☒ 否 ☐
請通過勾選表明註冊人是否爲大型快速報告公司、快速報告公司、非快速報告公司、小型報告公司或新興成長公司。 請參閱《證券交易法》第120億.2條中對「大型快速報告公司」、「快速報告公司」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型加速量申報人 ☐
加速量申報人 ☐
非加速文件提交人 ☒
小型報告公司☒

新興成長公司 ☐
 
如果是新興增長公司，請勾選該註冊者是否選擇不使用延長期限以遵守根據《證券交易法》第13(a)節提供的任何新的或修訂的財務會計標準。☐
請勾選以下選項以指示註冊人是否爲外殼公司(根據交易所法規則12b-2定義)。是☐否 ☒
截至2024年11月7日，註冊者普通股的已發行股份數量爲面值每股$0.00033的股份 37,409,137.
pds biotechnology公司

截至2024年9月30日的季度的FORM 10-Q

指數

     
頁面
第I部分—財務信息
  
       
 
項目 1。
基本報表（未經審計）：
  
       
   
3
       
   
4
       
   
5
       
   
6
       
   
7
       
 
項目 2。
18
       
 
第3項。
34
       
 
第4項。
34
       
第二部分 — 其他信息
35
       
 
項目 1.
35
       
 
項目1A。
35
       
 
項目 2.
35
       
 
項目3。
35
       
 
項目4。
35
       
 
項目5。
35
       
 
項目6。
36
       
36
37

指數
第一部分。   
財務信息

項目 1.
基本報表

pds biotechnology 公司及子公司
簡明綜合報表 資產負債表


 		 
2024年9月30日
    
2023年12月31日
  
資產
  
（未經審計）
        
流動資產：
            
現金及現金等價物
  
$
49,751,252
    
$
56,560,517
  
預付款和其他資產
   
2,380,059
      
2,494,558
  
總流動資產
    
52,131,311
      
59,055,075
  
                 
物業和設備，淨值
    
147,479
      
134,132
  
融資租賃使用權資產
     171,863       200,873  
                 
總資產
  
$
52,450,653
    
$
59,390,080
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債:
                
應付賬款
  
$
1,300,920
    
$
6,982,824
  
應計費用
    
4,479,541
      
2,424,692
  
應付票據 - 短期
     12,500,000       4,166,667  
融資租賃負債 - 短期
    
59,742
      
55,794
  
總流動負債
    
18,340,203
     
13,629,977
  
                 
(
                
應付票據，扣除債務折扣後
     12,031,986       19,506,183  
融資租賃負債 - 長期
     77,659       122,973  
總負債
  
$
30,449,848
    
$
33,259,133
  
                 
承諾和 contingencies（注9）
            

               
股東權益
                
普通股，每股面值爲 $0.0001；0.00033 面值， 150,000,000 和 75,000,000 授權股份數量爲 9月30日, 2024 以及在12月31日 2023和，分別； 36,819,810 和 33,094,521 發行在外的數量爲 9月30日, 2024 和 12月31日， 2023，分別
    
12,150
      
10,921
  
追加實收資本
    
196,147,302
      
170,620,641
  
累積赤字
    
(174,158,647
)
    
(144,500,615
)
股東權益總額
    
22,000,805
      
26,130,947
  

               
總負債和股東權益
  
$
52,450,653
    
$
59,390,080
  

請參見簡明合併財務報表的附註。

3
PDS生物科技公司及其子公司
簡明合併財務報表 經營活動和 綜合損失
（未經審計）
   
截至9月30日的三個月
    
截至9月30日的九個月
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
營業費用：
                        
研發費用
  
$
6,803,900
    
$
6,448,528
    
$
18,035,762
    
$
20,297,066
  
一般和行政費用
    
3,374,794
      
4,071,158
      
10,924,863
      
12,341,207
  
總營業費用
    
10,178,694
      
10,519,686
      
28,960,625
      
32,638,273
  
                                 
運營虧損
    
(10,178,694
)
    
(10,519,686
)
    
(28,960,625
)
    
(32,638,273
)
                                 
利息收入（支出），淨額
                                
利息收入
    
666,770
      
739,404
      
2,010,874
      
2,219,399
  
利息支出
     (1,214,734 )     (1,068,887 )     (3,577,450 )     (3,031,129 )
利息收入（費用），淨額     (547,964 )     (329,483 )     (1,566,576 )     (811,730 )
                                 
稅前損失
     (10,726,658 )     (10,849,169 )     (30,527,201 )     (33,450,003 )
所得稅收益
     -       -       869,169       1,406,021  
淨虧損和綜合虧損
    
(10,726,658
)
    
(10,849,169
)
    
(29,658,032
)
    
(32,043,982
)
                                 
每股信息：
                                
每股基本和攤薄淨虧損
  
$
(0.29
)
  
$
(0.35
)
  
$
(0.82
)
  
$
(1.04
)
                                 
加權平均普通股流通數量，基本和稀釋後
    
36,806,592
      
30,910,520
      
36,107,900
      
30,715,458
  

請參見附帶的簡明合併財務報表附註。
4
索引
PDS生物技術公司及其子公司
簡明合併變動表 股東權益
(未經審計)
   
普通股票
                    
   
股份
已發行
    
數額
    
附加
實收股本
資本
    
累積
赤字
    
 
1月1日， 2023
    
30,170,317
    
$
9,956
    
$
145,550,491
    
$
(101,558,417
)
  
$
44,002,030
  
基於股票的補償費用
    
–
      
–
      
2,080,319
      
–
      
2,080,319
  
根據銷售協議發行的普通股，淨額
    
553,293
      
183
      
4,588,339
      
–
      
4,588,522
  
淨損失
    
–
      
–
      
–
      
(9,659,918
)
    
(9,659,918
)
餘額 - 3月31日， 2023
    
30,723,610
    
$
10,139
    
$
152,219,149
    
$
(111,218,335
)
  
$
41,010,953
  
基於股票的薪酬費用
    
–
      
–
      
2,105,538
      
–
      
2,105,538
  
普通股發行，來自股票期權的行使
    
1,409
      
1
      
8,848
      
–
      
8,849
  
根據諮詢協議發行普通股
     100,000       33       609,967       –       610,000  
來自銷售協議的普通股發行，淨額
     43,169       14       243,729       –       243,743  
淨虧損
    
–
      
–
      
–
      
(11,534,895
)
    
(11,534,895
)
餘額 - 6月30日， 2023
    
30,868,188
    
$
10,187
    
$
155,187,231
    
$
(122,753,230
)
  
$
32,444,188
  
基於股票的補償費用
     –       –       2,073,607       –       2,073,607  
來自銷售協議的普通股發行，淨額
     139,575       46       815,156       –       815,202  
淨虧損
     –       –       –       (10,849,169 )     (10,849,169 )
餘額 - 2023年9月30日， 2023
    31,007,763     $ 10,233     $ 158,075,994     $
(133,602,399 )   $
24,483,828  

   
普通股
                    
   
股份
已發行
    
金額
    
額外的
實收資本
資本
    
累計
赤字
    
 
1月1日， 2024
    
33,094,521
    
$
10,921
    
$
170,620,641
    
$
(144,500,615
)
  
$
26,130,947
  
基於股票的補償費用
    
–
      
–
      
1,630,011
      
–
      
1,630,011
  
根據銷售協議發行的普通股淨額
    
3,428,681
      
1,131
      
19,493,342
      
–
      
19,494,473
  
根據股票期權的行使發行的普通股     156,073       52       531,039       –       531,091  
淨損失
    
–
      
–
      
–
      
(10,603,477
)
    
(10,603,477
)
餘額 - 3月31日， 2024
    
36,679,275
    
$
12,104
    
$
192,275,033
    
$
(155,104,092
)
  
$
37,183,045
  
股票薪酬費用
    
–
      
–
      
1,795,722
      
–
      
1,795,722
  
根據諮詢協議發行普通股
     100,000       33       266,967       –       267,000  
淨虧損
    
–
      
–
      
–
      
(8,327,897
)
    
(8,327,897
)
餘額 - 6月30日， 2024
    
36,779,275
    
$
12,137
    
$
194,337,722
    
$
(163,431,989
)
  
$
30,917,870
  
股票薪酬費用
     –       –       1,778,272       –       1,778,272  
與銷售協議相關的發行成本攤銷
     –       –       (67,179 )     –       (67,179 )
通過行使股票期權發行普通股     40,535       13       98,487       –       98,500  
淨虧損
    –       –       –       (10,726,658 )     (10,726,658 )
2024年9月30日的餘額     36,819,810     $ 12,150     $ 196,147,302     $ (174,158,647 )   $ 22,000,805  

請參閱附帶的簡明說明 合併的 基本報表財務報表。
5
指數
pds biotechnology 公司及子公司
簡明綜合報表 聲明 的 現金流量
（未經審計）
   
截至9月30日的九個月
  
   
2024
    
2023
  
經營活動現金流量：
            
淨虧損
  
$
(29,658,032
)
  
$
(32,043,982
)
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用：
                
股票基礎補償費用
    
5,204,005
      
6,259,464
  
諮詢協議中的股份發行
     267,000       610,000  
債務折扣攤銷
     859,135       391,920  
折舊費用
    
15,654
      
12,624
  
營業租賃費用
    
–
      
160,685
  
融資租賃折舊費用
     29,010       30,297  
資產和負債變動：
                
預付款和其他資產
    
114,499
      
73,205
  
應付賬款
    
(5,681,904
)
    
4,147,277
  
應計費用
    
2,054,849
      
(4,580,981
)
營運租賃負債
    
–
      
(239,469
)
用於經營活動的淨現金
    
(26,795,784
)
    
(25,178,960
)

               
投資活動現金流量：
                
購買設備
     (29,000 )     –  
淨現金用於投資活動
     (29,000 )     –  

               
融資活動的現金流：                
行使股票期權所得
     629,591       8,849  
融資租賃的支付義務
    
(41,366
)
     (46,129 )
發行普通股票收益，扣除發行費用淨額
     19,427,294       5,647,467  
融資活動提供的淨現金
     20,015,519      
5,610,187
  

               
現金及現金等價物淨減少
    
(6,809,265
)
    
(19,568,773
)
期初現金及現金等價物餘額
    
56,560,517
      
73,820,160
  
                 
期末現金及現金等價物餘額   $ 49,751,252     $ 54,251,387  

               
現金和非現金交易的補充信息：
                

               
支付的利息現金
  
$
2,721,354
    
$
2,624,653
  

請參見簡明合併財務報表的附註。
6
PDS生物技術公司及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表註釋
註釋1– 業務性質


PDS生物技術公司是一家特拉華州公司（「公司」或「PDS Biotech」），是一家臨床階段的免疫療法公司，正在開發一系列分子靶向免疫療法，旨在克服目前免疫療法和疫苗技術的侷限性。公司開發了專有平台，旨在訓練和使免疫系統能夠攻擊和消滅疾病；Versamune®和Versamune®與PDS01ADC結合用於腫瘤治療，Infectimune®用於傳染病治療。當與抗原配對時，抗原是一種免疫系統可識別的與疾病相關的蛋白質，Versamune®和Infectimune®均已顯示出誘導作用， in vivo.


(A)



該 公司財務狀況和 interim periods 的運營結果的呈現。呈現的 interim periods 的運營結果並不一定代表全年或後續任何 interim periods 的預期結果。


(B)
估計的使用：


根據美國公認會計原則編制的簡明合併財務報表要求管理層做出估計和假設，這些假設會影響報告的資產和負債以及在簡明合併財務報表日期和報告期間報告的費用金額，並披露在簡明合併財務報表日期的或有資產和負債。實際結果可能與這些估計不同。最重要的估計涉及基礎股票激勵的證券公允價值。

(C)
重大風險和不確定性：
 

公司的運營受到多種因素的影響，這些因素可能會影響其運營結果和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司完成獲得監管所需的臨床試驗的能力 產品許可證，追求所需的監管批准 開發其臨床和產品候選者公司的債務協議下的規定，公司的 保留現金資源的能力，公司增加臨床和產品候選人的能力，公司保護知識產權的能力，來自其他公司製造、銷售或開發的產品的競爭，若公司產品獲得批准，產品的價格和需求，公司談判有利的許可或其他製造和營銷協議的能力，以及公司籌集資本的能力。

7

目前，公司沒有任何商業批准的產品。因此，無法保證公司的未來研究和開發項目能夠成功商業化。開發和商業化產品需要大量時間和資金，並且須通過監管審查和批准，還面臨其他生物技術和製藥公司的競爭。公司在快速變化的環境中運營，依賴於員工、顧問和關鍵供應商的持續服務，以及獲取和保護其知識產權。

(D)
現金及現金餘額的集中：


公司將所有到期不足三個月的高流動性證券視爲現金等價物。公司的現金和現金等價物在銀行存款帳戶中，有時可能超過聯邦保險限額。

(E)
研究和開發：


與研究和開發活動相關的費用按實際發生費用計入支出。這些費用包括在公司研究和開發項目中使用某些技術的許可費以及支付給在公司名義下執行某些研究活動和測試的顧問和供應商的費用。


某些開發活動（如臨床試驗）的費用按對特定任務完成進度的評估來確認，使用的數據包括患者登記、臨床站點激活或供應商提供的其實際發生費用的信息。這些活動的付款基於各個安排的條款，可能與發生費用的時間和模式不同。

(F)
專利費用：


公司在發生時費用化專利費用，並在附帶的簡明合併損益表和全面虧損表中將此類費用歸類爲一般和行政費用。

(G)
基於股票的補償：


公司根據ASC主題718，補償-股票補償（「ASC 718」）會計處理其股票基礎薪酬。ASC 718要求所有支付給員工、董事和非員工的股票基礎支付按授予日公允價值在簡明合併損益表和全面虧損表中確認費用。爲了確定授予日期股票期權的公允價值，公司使用Black-Scholes期權定價模型。該模型內在地包含與預期股票價格波動性、期權期限、無風險利率和股息收益率相關的假設。 雖然無風險利率和股息收益率是基於從公開來源獲得的事實數據的較少主觀假設，但預期股票價格波動性和期權期限假設則需要更高程度的判斷。 公司以直線法在必要的服務期內費用化其對員工和董事的股票基礎薪酬獎勵的公允價值，該服務期通常是歸屬期。公司在發生時確認股票基礎薪酬獎勵的沒收。

(H)
每股普通股淨虧損：


基本和稀釋後的每普通股淨虧損通過將歸因於普通股股東的淨虧損除以期間內加權平均普通股流通股本來確定。在所有呈現的期間內，股票期權和認股權證所對應的普通股已被排除在計算之外，因爲它們的影響會導致抗稀釋。因此，用於計算基本和稀釋的每普通股虧損的加權平均流通股本是相同的。


因其效應爲抗稀釋的，排除在每股攤薄虧損的確定之外的潛在稀釋證券如下：


 
截至9月30日，
  
   
2024
    
2023
  
購買普通股的股票期權
    
5,522,585
      
5,383,902
  
購買普通股的認股權
    
462,183
      
506,229
  
總計
    
5,984,768
      
5,890,131
  

8
(I)
所得稅：


公司根據資產和負債法確認遞延所得稅，這要求對因淨營業損失結轉而產生的未來稅收後果以及資產和負債的財務報表賬面金額與其各自稅基之間的差異確認遞延稅資產和負債。如果有必要，遞延稅資產在其可能無法實現的情況下會通過評估備抵進行減少。

(J)
金融工具的公允價值：



FASb ASC 820，公允價值計量，規定了一種基於輸入是否可觀察的估值技術的層次結構。可觀察輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察輸入則反映市場假設。該層次結構對在活躍市場中針對相同資產或負債的未經調整的報價給予最高優先權（第一級計量），而對不可觀察輸入則給予最低優先權（第三級計量）。


公司制定了基於用於衡量公允價值的輸入的公允價值層次結構。公允價值採用有市場參與者之間的買方或賣方交易中產生的價格作爲輸入進行衡量。公司的資產和負債可能採用以下三種公允價值層次之一：


●
第一級 — 在報告實體能夠在計量日獲取的活躍市場中針對相同資產或負債的未經調整的報價。第一級主要由金融工具組成，這些金融工具的價值基於報價市場價格，例如交易所交易工具和上市股票。


●
第二級 — 除第一級中包含的報價之外的輸入，這些輸入對於資產或負債是可觀察的，直接或間接（例如，活躍市場中類似資產或負債的報價，或在非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價）。第二級包括使用模型或其他估值方法進行估值的金融工具。


●
第3級 — 資產或負債的不可觀察輸入。金融工具被視爲第3級，當其公允價值是通過定價模型、現金流折現或類似技術確定的，並且至少有一個重要的模型假設或輸入是不可觀察的。

(K)
不適用於租賃交易，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內。



公司在協議開始時確定安排是否爲租賃，並根據ASC 842，租賃（「ASC 842」）確認租賃。融資租賃和經營租賃均包含在使用權資產（「ROU」）中，短期租賃負債和長期租賃負債在公司的合併資產負債表中。ROU資產代表在租賃期間使用基礎資產的權利，而租賃負債代表公司因租賃產生的支付租金的義務。ROU資產和租賃負債在租賃開始日根據租賃期內租賃支付的現值確認。公司根據當前期間末計算的租賃負債與預計當前期間12個月後的租賃負債之間的差額，確定租賃負債的當前部分。


(L)
新會計標準：

最近採用的會計準則


最近發佈的會計公告未對公司當前或未來的合併財務報表產生重大影響，或公司認爲不會產生重大影響。

尚未採納的近期會計公告


在2023年11月，FASB發佈了主題280關於可報告部門披露的改進，擴大了可報告部門的年度和中期披露要求，主要通過對重要部門費用的增強披露。該指導原則自2024年1月1日起生效，適用於我們的年度期間，自2025年1月1日起適用於中期期間，允許提前採用。公司目前正在評估採用該標準對合並財務報表和披露的影響。


在2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，即《收入稅披露改進》，要求公共實體每年披露特定類別的稅率調節信息，提供符合定量標準的調節項目的額外信息，以及按司法管轄區分類的已支付所得稅。ASU 2023-09自2024年12月15日之後開始的年度期間生效。允許提前採用。公司正在評估採用該標準對合並財務報表和披露的影響。
 
9
註釋3 – 流動性 及 資本資源


截至2024年9月30日，公司擁有$49.8 百萬現金及現金等價物。公司主要使用現金以資助運營支出，主要是研究和開發支出。用於資助運營支出的現金受到 開展活動的程度以及 公司支付這些費用的時間，如公司應付賬款和應計費用的變化所反映。 自成立以來，公司每個財年均經歷了淨虧損和負現金流。 公司沒有收入，並預計在可預見的未來將繼續出現營業虧損，可能永遠無法實現盈利。 此外，貸款和擔保協議允許貸款方在未維持貸款和擔保協議中列出的最低現金餘額時，要求提前償還到期貸款的未償餘額。

公司通過以下方式融資以支持其運營：



2022年8月，公司向SEC提交了一個貨架註冊聲明，即2022年貨架註冊聲明，用於發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位，總金額上限爲$150 百萬，其中$50 百萬用於公司根據銷售協議（如下所述）提供、發行和銷售其普通股。2022年貨架註冊聲明於2022年9月2日正式生效。


在2022年8月，公司與B. Riley證券公司和BTIG, LLC簽署了一份市場發行銷售協議，或稱銷售協議，二者均爲代理人，統稱爲代理人，關於一種市場發行項目，依據該項目，公司可以根據自身的獨立決定，隨時提供和銷售其普通股，具有最高總髮行價格爲$50 百萬，或稱爲配售股份，通過代理人或代理人作爲銷售代理或主要方。在交付配售通知並根據銷售協議的條款和條件的前提下，代理人可以通過法律允許的任何被認爲是「市場發行」的方法銷售配售股份，該定義參見1933年證券法（經修訂）第415條，包括但不限於，通過納斯達克資本市場或公司普通股的任何其他現有交易市場進行的銷售。代理人將根據公司的指示（包括任何價格、時間或規模限制或公司可能施加的其他習慣性參數或條件）盡商業上合理的努力，隨時出售配售股份。公司將向代理人支付相當於通過代理人根據銷售協議出售的任何配售股份的銷售總收入的百分之三（3%）的佣金，公司還向代理人提供了習慣性賠償和分擔權利。公司沒有義務根據銷售協議出售其普通股。根據銷售協議的配售股份的發行將在以下情況下終止：(i) 根據銷售協議出售所有配售股份，或(ii) 根據其條款終止銷售協議。在2024年8月，公司簽署了 一份修訂和重述的 市場發行銷售協議，或稱新銷售協議，與B. Riley證券公司和H.C. Wainwright & Co., LLC簽署，其條款與原銷售協議的條款實質上保持一致。 新的銷售協議取代並替代了銷售協議。 截至2023年12月31日，公司出售了 2,642,269 普通股16.1 淨值爲$ 3,428,681百萬，根據銷售協議。19.4 在截至2024年9月30日的九個月期間，公司出售了 沒有 本公司的普通股 根據銷售協議出售了 新 截至2024年9月30日的三個月內的銷售協議。


在2022年8月，公司與霍拉森科技金融公司作爲貸款人及其他貸款人的擔保代理簽訂了一項風險貸款和擔保協議，即貸款和擔保協議。貸款和擔保協議提供以下內容 6 獨立的定期貸款：(a) 金額爲$7,500,000，或稱貸款A，(b) 金額爲$10,000,000，或稱貸款B，(c) 金額爲$3,750,000，或稱貸款C，(d) 金額爲$3,750,000，或稱貸款D，(e) 金額爲$5,000,000或貸款E，以及(f)一項金額爲$的定期貸款 5,000,000或貸款F，（貸款A、貸款b、貸款C、貸款D、貸款E和貸款F各自稱爲貸款， 集合稱爲貸款）。貸款A，貸款b，貸款C和貸款D於2022年8月24日交付給公司。 總計，公司收到了$24.6 百萬美元。 貸款E和貸款F 是 不受限制的貸款，可以在滿足某些條件的情況下由貸款人在2023年7月31日之前提出。 At 這個 時間， 時間租船 推進貸款E和貸款F的期限已經到期，貸款E和貸款F 沒有 不再可用 給公司 根據貸款和擔保協議. 公司只能將所獲得的 收益用於流動資金或一般企業 目的。每筆貸款的到期日爲 貸款的 貸款。從適用的資金日期起，貸款在 48-月週年紀念日到期，除非根據 某些違約事件提前到期。 本金支付將於2024年10月1日開始，每月支付，持續 24 個月。 每筆貸款的本金餘額按浮動利率計息。利率最初計算，然後每個日曆月計算爲(a) 所定期的《華爾街日報》發佈的年利率，或任何繼任出版物，稱爲“基準利率” 那麼實際上，加上 (b) 5.75%；前提是，如果該利率低於 4.00在此，該利率將被視爲 4.00% 用於計算 利率。利息按月支付，基於前一月份未償還的每筆貸款本金。公司可選擇提前還款，需提前至少十個（10）個工作日書面通知貸方，可以通過同時向每位貸方支付等於以下金額的款項來提前償還全部（且不低於全部）未償還貸款： (i) 在未償還本金餘額上累計及未支付的利息；加上 (ii) 等於（A）如果該貸款在適用於該貸款的貸款攤還日期（如貸款及擔保協議中所定義）之前或之前提前還款， 3% 該貸款當時未償還本金餘額的， (B) 如果該貸款在適用於該貸款的貸款攤還日期之後，但是在 12 個月之後提前還款， 2% 的貸款當時未償還本金餘額，或者 (C) 如果該貸款在貸款攤銷日期之後超過的月份提前還款， 12 在到期日之前適用該貸款， 1% 的貸款當時未償還本金餘額；加（iii）該貸款的未償還本金餘額；加上（iv）根據貸款合同已到期應支付的所有其他款項（如有）。 No 預付款溢價將適用於在規定到期日償還的任何貸款的任何未償餘額。

10

貸款和擔保協議包含常規的陳述、保證和契約，包括 維持最低現金餘額以及 契約 公司限制額外債務、留置權，包括知識產權的留置權、擔保、合併和整合、大額資產銷售、投資和貸款、某些公司變更、與關聯方的交易，以及 基本變更。


在2023年4月，公司從與其無關的一家盈利的新澤西公司出售稅收利益中獲得了大約$1.4 百萬，依據公司參與的 新澤西州技術商業稅抵免轉讓淨經營損失(NOL)計劃，適用於2021稅年。



2024年4月，公司從 一家無關且盈利的新澤西公司通過其參與新澤西科技商業稅證轉讓NOL計劃獲得了約$0.9 百萬，涉及2022財政年度的稅收利益的淨銷售。


持續經營


公司評估了是否存在任何條件和事件，考慮到整體情況，會對其在提交本季度報告（10-Q表格）後的一年內持續作爲一個持續經營實體的能力產生重大懷疑。自成立以來，公司每個財政年度均出現淨虧損和負現金流。公司沒有收入，並預計在可預見的未來將繼續發生運營虧損，可能永遠無法盈利。 此外，貸款和擔保協議允許貸款方在公司未能維護貸款和擔保協議中概述的最低現金餘額時要求償還到期貸款的未償餘額。


公司在2024年及以後估計的現金需求包括與持續開發和臨床試驗相關的費用，以及其債務的償還。公司計劃通過發行股票的方式獲得額外資本，主要通過單獨的發行或市場的設施，發行債務，或與第三方簽署合作、戰略聯盟或授權協議來執行其運營計劃。然而，並不能保證公司能獲得足夠的額外資本和/或融資，即使可以獲得，也無法確保其條款對公司或其現有股東是可接受的。公司還可能參與政府資金項目，並考慮選擇性地進行臨床開發和商業化合作。進一步的股權出售將導致公司股東的稀釋。承擔債務融資將導致債務服務義務，而管理這些債務的工具可能會對其運營施加操作和融資約定的限制。如果公司未能獲取足夠的融資，可能需要推遲、減少或停止其研發項目，這可能會對其商業前景產生不利影響，授予第三方開發和營銷公司原本希望自行開發和營銷的免疫療法的權利，或完全停止運營。以上任何行爲都可能損害其業務、經營成果和前景。未能獲得足夠的融資也可能會對公司作爲持續經營實體的能力產生不利影響。


由於這些不確定性，以及公司計劃不在管理層的控制之中，公司已得出結論，存在重大疑慮 關於公司在自發布這些未經審計的壓縮合並財務報表（10-Q表格）之日起至少12個月內作爲持續經營能力的能力。這些未經審計的壓縮 合併財務報表未對資產和負債的賬面金額和分類進行任何調整，如果公司無法繼續作爲持續經營能力。

11
第4筆 - 金融工具的公允價值


在2024年或2023年截至9月30日的三個月和九個月期間，沒有發生1、2或3級之間的轉移。

   
報告日使用公允價值衡量的公允價值測量
  
   
總計
    
活躍市場中的報價
活躍市場
(級別1)
    
報價
非活躍市場
(二級)
    
重要的
不可觀察輸入
(三級)
  
截至2024年9月30日：（未經審計）
                        
現金及現金等價物
  
$
49,751,252
    
$
49,751,252
    
$
–
    
$
–
  
                                 
截至2023年12月31日
                                
現金及現金等價物
  
$
56,560,517
    
$
56,560,517
    
$
–
    
$
–
  


其賬面價值 bhg-20240621貸款和安全協議 由於其浮動利率，至2024年9月30日的公允價值大致相符。

附註5 - 租賃

經營租賃：


自2020年3月5日起，公司簽訂了一份大約的分租協議， 11,200 辦公空間位於新澤西州弗洛漢公園Vreeland Road 250億號，300套房。該分租協議於2020年5月1日開始，期限爲四十（40）個月，並可選擇續租至2027年10月31日。分租期於2023年8月31日到期，未續租。在分租開始時， 公司確認了約$0.7 百萬的使用權資產和運營租賃負債。2020年5月1日用於評估運營租賃負債的貼現率爲 9.15%. 在上述期間內，公司一直維持，並繼續維持，與位於新澤西州普林斯頓的普林斯頓創新中心BioLabs的研究設施的逐月租賃，地址爲303A College Road E, Princeton NJ, 08540。


與運營租賃相關的補充現金流信息如下：

   
截至9月30日，
  
   
2024
    
2023
  
經營租賃負債的現金支付
  
$
–
    
$
239,469
  

融資租賃：


公司已融資某些實驗室設備，如下所示：

   
截至9月30日，
  
   
2024
    
2023
  
融資租賃負債的現金支付
  
$
52,388
    
$
60,684
  


公司的融資租賃負債到期如下：

年度截至12月31日
      
2024
  
$
17,462
  
2025
    
69,850
  
2026
    
40,108
  
2027
    
26,723
  
2028年及以後
    
1
  
未來最低租賃付款總額
    
154,144
  
減去隱含利息
    
(16,743
)
剩餘租賃負債
  
$
137,401
  

12

公司簽訂了融資租賃合同，用於支付實驗室設備總成本爲251，959美元，租期爲4到，資本化利率爲%，每個租賃協議都包括購買設備的有利條件。合計每月付款約爲,000美元。在於2023年12月31日結束的一年內，公司行使了有利購買條件，導致確認了200,699美元的財產和設備 注6 - 應計費用 四 實驗設備的融資租賃總成本爲$251,959 ，與 四 至 五年 條款和一個大寫的利率 9.15%. 所有租賃協議都包括一個以優惠價格購買選項，在租賃期結束時收購設備。 每月的總支付約爲$6,000。在截至2023年12月31日的年度內，公司行使了優惠購買選項，導致確認財產和設備爲$151,490.

注6 – 應計費用


應計費用包括以下內容：

   
截至
2024年9月30日
    
截至
2023年12月31日
  
已發生的研究和開發
  
$
1,735,134
    
$
–
  
應計專業費用
    
1,070,833
      
827,863
  
應計薪酬
    
1,380,498
      
1,289,690
  
應計利息負債
     292,708       306,771  
應計租金     368       368  
總計
  
$
4,479,541
    
$
2,424,692
  

備註7 - 股權報酬


2014年，公司股東批准了2014年 股權激勵計劃（「原計劃」），根據該計劃，公司可以授予最多 91,367 股份作爲ISO、NQ和限制性 股票單位（「RSU」），並根據後述的增加（「計劃限制」）。此外，在2015年1月1日，以及此後每年的1月1日，在2014年股權激勵計劃終止之前，根據原計劃的條款，計劃限制將增加最小的值（x）現有普通股股份數量的百分之 4%，該數量爲截止到前一個12月31日的普通股流通股數和（y）董事會（「董事會」）根據其自行決定可能確定的更小數量。2019年3月，董事會通過了並且公司的股東批准了修訂和重述的PDS 生物技術公司2014年股權激勵計劃（「之前的計劃」），該計劃修訂並重述了原計劃，以刪除年度增加組件，並被限制爲 826,292 股份。


在 截至2020年12月8日，董事會 通過並於2021年6月17日，股東批准了第二版修訂和重述的PDS生物技術公司2014年股權激勵計劃（「重述計劃」），該計劃修訂並重述了之前的計劃。重述計劃在所有重要方面與之前的計劃完全相同，除了（a）經授權在重述計劃下發行的普通股股份數量從 826,292 股份至 4,165,535 shares, plus the total number of shares that remained available for issuance, that were not covered by outstanding awards issued under the Prior Plan, immediately prior to December 8, 2020; and (b) the Prior Plan was amended to terminate on December 7, 2030, unless earlier terminated.  On May 19, 2023, the Board adopted, subject to stockholder approval, the Third Amended and Restated PDS Biotechnology Corporation 2014 Equity Incentive Plan (the 「Third Restated Plan」). At the 2023 annual meeting of stockholders held on July 14, 2023, the stockholders approved the Third Restated Plan, which amended and restated the Restated Plan to increase the total amount of shares authorized for issuance thereunder. The Third Restated Plan is identical to the Restated Plan in all material respects, except, the number of shares of Common Stock authorized for issuance under the Third Restated Plan increased from 4,165,535 to 6,565,535. As of September 30, 2024, there were 2,301,167 shares available for grant under the Third Restated Plan.


Pursuant to the terms of the Third Restated Plan, stock options have a term of $244,200，將在歸屬期內按比例確認。 from the date of grant or such shorter term as may be provided in the option agreement. Unless specified otherwise in an individual option agreement, ISOs generally vest over a 四年期。 期內行權。


2019年6月17日，董事會通過了2019年激勵計劃（「激勵計劃」）。2020年12月8日，公司修改了 激勵計劃，僅將激勵計劃下預留髮行的普通股總數從 200,000 股增加到 500,000 股。2022年5月17日，公司進一步修改了激勵計劃，僅將激勵計劃下預留髮行的普通股總數從 500,000 股增加到 1,100,000 股。2024年1月22日，公司進一步修改了激勵計劃，僅將激勵計劃下預留髮行的普通股總數從1,100,000股增加到 2,100,000 股。激勵計劃提供非合格股票期權的授予。激勵計劃及其每次修訂均由董事會的薪酬委員會推薦批准，並隨後在不經股東批准的情況下由董事會根據納斯達克上市規則第5635(c)(4)條批准和通過。


13

誘導計劃由董事會薪酬委員會管理。根據納斯達克上市規則第5635(c)(4)條，誘導計劃下的非合格股票期權僅可授予未曾擔任公司員工或公司（或任一母公司或子公司）董事會成員的員工，如果該員工在與公司或其子公司入職相關的情況下被授予該非合格股票期權，並且該授予對其加入公司或子公司的工作具有重要誘導作用。截至2024年9月30日， 969,407 可用於誘導計劃的授予股份數爲


下表總結了截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月期間的基於股票的補償費用組成，包含於簡明合併損益表和綜合損失中：


   
截至三個月
9月30日，
    
九個月結束
2024年9月30日，
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
（未經審計）
    
(未經審計)
  
按股票補償計算的費用
                        
研發
  
$
608,624
    
$
782,249
    
$
1,770,370
    
$
2,389,561
  
一般和行政
    
1,169,648
      
1,291,358
      
3,433,635
      
3,869,903
  
總計
  
$
1,778,272
    
$
2,073,607
    
$
5,204,005
    
$
6,259,464
  


公司在截至2024年9月30日的九個月期間授予了購買 1,192,648 的股份的選擇權。 59,500 和 1,214,000 截至2023年9月30日的三個月和九個月期間股份。 No 在截至2024年9月30日的三個月期間授予了購買股份的期權。 在截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月期間授予的期權的公允價值 採用Black-Scholes期權估值模型估算，使用以下假設。:

   
三個月結束
9月30日
    
九個月結束
九月三十日，
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
加權
平均值
    
加權
平均
    
加權
平均
    
加權
平均
  
   
(未經審計)
    
(未經審計)
  
波動率
    
–
%
    
150.26
%
    
137.07
%
    
142.47
%
無風險利率
    
–
%
    
3.92
%
    
4.04
%
    
4.04
%
預期年限
    
–
      
5.59
      
6.06
      
6.06
  
分紅比率
    
–
      
–
      
–
      
–
  
授予日的期權公允價值
  
$
–
    
$
4.77
    
$
4.71
    
$
10.35
  


下表總結了未到期期權的數量和加權平均行使價格：

   
數字
股份
    
加權
平均
行權價格
    
加權平均
剩餘
加權
壽命年限
    
彙總
內涵價值
  
2024年3月31日的未行使期權（未經審計）
    
5,029,345
    
$
6.43
      
7.42
    
$
4,395,227
  
已授予
    
1,192,648
      
5.12
      
9.45
      
–
  
已行權
    
(196,608
)
    
3.20
                  
已放棄和過期
    
(502,800
)
    
8.70
                  
Options outstanding at September 30, 2024
    
5,522,585
    
$
6.06
      
7.22
    
$
2,157,455
  
已投資並預計在2024年9月30日完全投資
    
5,522,585
    
$
6.06
      
7.22
    
$
2,157,455
  
2024年9月30日可行使
    
3,230,545
    
$
5.84
      
6.11
    
$
1,947,928
  


截至2024年9月30日，未攤銷的股票報酬費用約爲$12,264,123 預計將在剩餘平均歸屬期限內確認 2.68 年的時間內確認爲費用。

14
註釋8 – 所得稅


公司對其遞延所得稅資產記錄估值備抵，以將淨賬面價值降低到其認爲更可能實現的金額。. I在評估淨遞延稅務資產的可實現性時，公司考慮所有相關的積極和消極證據，以確定部分或全部遞延所得稅資產是否更可能不會實現。遞延所得稅資產的實現取決於多個因素，包括在淨經營損失結轉期滿之前產生足夠的應稅收入。公司預計將出現虧損， 2024 因此將會有 沒有 當期所得稅費用。公司截至9月 30, 2024和12月31日， 2023因此，公司記錄了 沒有 因實現不確定性而導致的所得稅利益。


公司適用於美國聯邦法定所得稅率爲 21%。影響截至三個月和九個月的有效稅率的主要因素爲 2024年9月30日 預計整年經營虧損，這將需要對任何相關的淨遞延稅資產進行全面的估值備抵。


實體需評估、測量、確認及披露其所得稅申報中採取的任何不確定的所得稅立場。公司已分析其稅務立場，並得出結論，截至 2024年9月30日, there were no uncertain positions. The Company’s U.S. federal and state net operating losses have occurred since its inception and as such, tax years subject to potential tax examination could apply from that date because the utilization of net operating losses from prior years opens the relevant year to audit by the IRS and/or state taxing authorities.  The Company did not have any unrecognized tax benefits and has not accrued any interest or penalties for the three and nine months ended September 30, 2024 or for the year ended December 31, 2023.



In accordance with the State of New Jersey’s Technology Business Tax Certificate Program, which allows certain high technology and biotechnology companies to sell unused NOL carryforwards to other New Jersey-based corporate taxpayers, the Company sold New Jersey NOL carryforwards, resulting in the recognition of $0.9 百萬，分別。 截至2024年9月27日和2023年9月29日的九個月期間，租賃收入爲 $1.4 截至2024年和2023年9月30日的九個月，收入稅收益爲百萬，扣除交易成本。

備註9 - 承諾和不確定因素

租金


對於不受ASC 842採用影響的逐月 arrangements，截止2024年9月30日的三個月和九個月的租金爲$68,770 和$200,770 分別與截止2023年9月30日的三個月和九個月的租金$相比，106,171 和$359,373, 分別。

獨家許可協議


在2022年12月，公司與德國達姆施塔特的默克公司簽署了一項關於腫瘤靶向IL 12融合抗體藥物偶聯物M9241（「默克公司許可協議」）的全球獨家許可協議。 根據默克公司許可協議，公司同意在特定里程碑達成時支付（i）開發和首次商業銷售里程碑付款，總額高達$11 百萬，具體包括在三期臨床試驗中第五位患者接受治療及在主要市場爲第一和第二個適應症首次商業銷售產品的里程碑達成，(ii) 在達到產品的某些總銷售水平時支付 高達$105 百萬。


公司還同意向德國達姆施塔特的默克公司支付產品的淨銷售總額的 10%，具體條款在默克公司許可協議中逐產品和逐國家規定，直到以下時間爲止：（i） 十年 在一個國家內產品首次商業銷售後；以及（ii）涵蓋該化合物或產品的許可專利在該國的到期或失效。若產品未被有效專利主張覆蓋，或市場上出現與該化合物或產品類似的生物製劑，或公司獲得任何第三方擁有或控制的知識產權的許可，而若沒有該許可將會因製造、使用或銷售該化合物而侵權，則特許權使用費率將會減少。


法律訴訟


公司目前不是該協議的一方， 公司的 財產目前不屬於該主題， 任何 重要 待處理 法律程序。 公司可能不時涉及法律程序和索賠，這些索賠源於日常業務。 這些事項存在許多不確定性，結果可能無法確保可預測。

15
指數

註釋10 - 風險貸款及擔保協議



在2022年8月，公司與地平線科技融資公司（作爲貸方和自我擔保代理人）簽訂了風險貸款及擔保協議（"貸款和擔保協議"），以及其他不時作爲貸方的相關方（"貸方"）。


定期貸款金額。 貸款和擔保協議規定了以下六個（6）獨立的定期貸款：（a）金額爲$7,500,000 （「貸款A」），(b) 一筆金額爲$的定期貸款10,000,000 （「貸款B」），(c) 一筆金額爲$的定期貸款3,750,000 （「貸款C」），(d) 一筆金額爲$的定期貸款3,750,000 （「貸款D」），(e) 一筆金額爲$的定期貸款5,000,000 （「貸款E」），以及 (f) 一筆金額爲$的定期貸款5,000,000 （「貸款F」）（每筆貸款A、貸款B、貸款C、貸款D、貸款E和貸款F，單獨稱爲「貸款」，統稱爲「貸款」）。 貸款A、貸款B、貸款C和貸款D於2022年8月24日交付給公司。 貸款E和貸款F是未承諾貸款，貸款人可以在2023年7月31日之前在公司滿足某些商定條件的情況下提供貸款。 這個 時候 時間租船 已到期，貸款E和貸款F的不再可用 給公司 根據貸款和擔保協議. 公司 僅可以將貸款的收益用於營運資金或一般企業用途。


到期. 每筆貸款在 48 個月 貸款和擔保協議（「到期日」）適用日期的週年紀念日到期，除非因商定的違約事件而被提前到期。每筆貸款下未償還的金額將在到期日和因違約事件促使貸款和承諾加速的情況下較早到期時到期，需支付。 公司 每筆貸款的本金償還將於2024年10月1日開始，並在隨後的月份中支付。 24個月.



利率. 每筆貸款的本金餘額按浮動利率計算。利率最初根據《華爾街日報》發佈的、貸款和擔保協議所規定的年利率進行計算，此後每個月的利率爲（a）在有效期內的年利率加上（b）基準利率“目前有效的利率，再加上（b） 5.75%；前提是，在計算利率時，該利率不得低於 4.00在此，該利率將被視爲 4.00%。利息按月支付，基於前一個月未償還的每筆貸款本金金額。


攤銷。每筆貸款應在與各自貸款相關的本息票上規定的日期開始攤銷，屆時， 公司 必須開始等額償還本金以及未償本金金額所產生的利息（「貸款攤銷日期」），並在每個日曆月的第一個工作日持續至到期日。


提前還款費用。 公司 可以選擇在至少十（10提前向貸款人發送書面通知，提前償還所有（且不低於全部）未償還貸款，並同時向每位貸款人支付等於（i）未償還本金餘額的應計未付款項的利息；加上（ii）等於（A）如果在適用於該貸款的貸款攤銷日期之前或當天提前償還該貸款， 三 百分之3該貸款的當時未償還本金餘額的百分之（%）；（B）如果在適用於該貸款的貸款攤銷日期之後，但在該貸款攤銷日期後的十二（12個月內提前償還該貸款， 兩個百分之（2）的當時未償還的本金餘額，或者（C）如果在貸款攤銷日期後的十二（12) 在貸款攤銷日期後的月份，但在該貸款適用的指定到期日之前， 一百分之(1%) 的當前未償還貸款本金餘額；加（iii）該貸款的未償還本金餘額；加上（iv）根據本協議到期應付的所有其他金額（如有）。 No 預付溢價將適用於在具體到期日償還的任何貸款的任何未償餘額。



安防-半導體. 公司的義務由公司的所有資產的擔保權益提供保障，但有限的例外情況和不包括公司的知識產權。


契約；聲明和保證；其他條款貸款和擔保協議包含慣常的聲明、保證和契約，包括維持最低現金餘額以及公司限制額外債務、留置權（包括對知識產權的）、擔保、合併和整合、大宗資產銷售、投資和貸款、某些公司變更、與關聯方的交易以及根本性的變化。截止到2024年9月30日，公司在所有重大方面遵守了所有契約。


默認條款貸款和擔保協議規定了對於此類定期貸款慣常的違約事件，包括但不限於未付款、違反或未能履行契約、公司破產和/或資不抵債。


16

權證和債務折扣。 根據貸款和擔保協議，公司向Horizon Technology Finance Corporation和Powerscourt Investments XXV, LP發行了購買總計的權證 381,625股的權證，初始行使價格爲每股$3.6685 每股。每個權證被分類爲股權，可以在授予之日起的任何時間行使，直到以下任一時間爲止(A) 10 授予之日起的年數，以及(B) (A)的結束，包括(i)出售、租賃、交換、轉讓或其他處分全部或實質上全部公司的資產或業務，或(ii)與任何其他公司合併或整合（不包括公司的全資子公司）的交易，或任何交易（包括合併或其他重組）或一系列相關交易中，超過 50% 的投票權利被處置，在每種情況下，以現金或符合適用權證描述的某些要求的可交易證券。使用的關鍵假設在Black-Scholes期權定價模型中爲(i)預期期限爲 10 年，(ii)無風險利率爲 3.11%，（iii）預期波動率 93.8%，（iv）以及 沒有 估計分紅收益率。此外，公司在截至2022年9月30日的九個月期間發生了第三方和貸方費用$449,329 這些收益按接近相對公允價值法的基礎分配。認購權證的公允價值和發生的費用記作債務折扣，並在貸款和擔保協議的有效利息法下，作爲利息費用在貸款的整個期限內認可。未攤銷的債務折扣爲$1,405,513 截至2024年9月30日，應付票據餘額降至$。



公司確認的利息費用爲$1,211,375 和$3,566,428，和 $1,064,300 和$3,016,572 截至2024年和2023年9月30日的三個和九個月，以及$305,125 和$859,135, 和$158,397 和$391,920 與截至2024年和2023年9月30日的三個和九個月的債務折扣攤銷相關。

注11 - 退休計劃


公司爲所有員工提供401(k)固定繳款計劃，並允許員工根據美國國稅局規定的限制進行自願繳款。401(k)僱主繳款爲$38,304 和$151,787 截至2024年9月30日的三個月和九個月的金額分別爲$32,861 和$164,631 分別爲截至2023年9月30日的三個月和九個月。

17
項目 2.
經營管理對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下關於我們財務狀況和經營成果的討論與分析應與我們的未經審計的中期 簡稱合併財務報表及相關附註一併閱讀， 本季度報告中的財務報表及相關附註出現在其他地方，具體內容包括截至2023年12月31日的公司 經審計的財務報表和附註，已於2024年3月28日向證券交易委員會（SEC）提交的10-K表格中。

關於前瞻性聲明的警告

本季度報告包含前瞻性陳述（包括在經修訂的1934年美國證券交易法第21E節和 1933年美國證券法第27A節的意義內）涉及公司及其他事項。這些陳述可能談及目標、意圖和對未來計劃、趨勢、事件、經營結果或財務 狀況的期望，或其他基於公司管理層當前信念的內容，以及公司管理層所做的假設和當前可用的信息。前瞻性陳述通常包括具有預測性質的 陳述，並依賴於或提及未來事件或條件，且包括如「可能」、「將」、「應該」、「會」、「預期」、「期待」、「計劃」、「很可能」、「相信」、「估計」、「項目」、「打算」、「預測」、「指引」、「展望」等其他 類似表達。前瞻性陳述基於當前信念和假設，且可能面臨風險和不確定性，並不保證未來的業績。實際結果可能由於各種因素而與任何前瞻性陳述中包含的內容存在重大差異，包括但不限於：


 ●
公司保護其知識產權的能力；

●
公司預期的資本需求，包括公司預計的現金週轉及公司對其未來股權融資計劃的當前預期；

●
公司對額外融資的依賴，以資助其運營並完成臨床和產品候選者的開發和商業化，以及籌集此類額外資金所需面臨的風險，這可能會限制公司的運營或要求公司放棄對其技術或臨床和產品候選者的權利;

●
公司在當前業務線中有限的經營歷史，這使得評估公司的前景、商業計劃或成功實施該商業計劃的可能性變得困難;

●
公司或其合作伙伴啓動計劃中的臨床試驗的時間表 針對其Versamune®產品，包括Versamune® HPV (前稱 PDS0101), PDS0103及其他，單獨或與PDS01ADC組合，以及基於Infectimune®的臨床候選藥物及未來此類試驗的成功；

●
公司研發項目和合作的成功實施，包括與公司Versamune®、PDS01ADC和基於Infectimune®的臨床和產品候選藥物相關的任何合作試驗，以及公司對這些項目和合作結果和發現的解讀，是否支持公司臨床和產品候選藥物未來成功的結果；

●
公司當前臨床候選藥物正在進行的臨床試驗和預期臨床試驗的成功、時間和成本，包括關於試驗啓動時間、招募速度和試驗完成的聲明（包括我們能夠完全資助已披露的臨床試驗，這假設我們的當前預期支出沒有重大變化），無效性分析，會議上的展示及在摘要中報告的數據，以及獲得中期結果（包括但不限於任何臨床前結果或數據），這些不一定能預測公司正在進行的臨床試驗的最終結果；

●
對公司臨床和臨床前開發、生產、監管審批和商業化的期望；

●
任何公司關於其理解臨床和產品候選機制的聲明，以及對其臨床開發計劃和任何合作試驗的前期臨床結果的解讀；如果獲得批准，市場對公司的臨床和產品候選的接受程度；

●
公司獲得和維持美國食品藥品監督管理局或其他監管機構的批准的時間及能力，或與公司的臨床和產品候選相關的其他行動；

●
其他因素，包括公司無法控制的立法、監管、政治和經濟發展，包括因或與第II部分第1A項風險因素下列出的情況相關的不可預見情況或其他正常業務運營的干擾；

18
本季度報告中的任何前瞻性聲明反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，並涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他可能導致我們實際結果、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果、表現或成就有實質性差異的因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性聲明。除法律要求外，我們沒有義務出於任何原因更新或修訂這些前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

在本季度報告中，除非另有說明或上下文另有指示，否則對「PDS Biotech」、「公司」、「我們」、「我們的」及類似參考的提及是指特拉華州的PDS生物技術公司。

公司概括

我們是一家處於臨床階段的免疫療法公司，正在開發基於我們的Versamune® T細胞激活劑和Versamune®與我們融合的白細胞介素12（IL-12）抗體藥物偶聯物（ADC）PDS01ADC的日益增長的靶向癌症和傳染病免疫療法。此外，我們還正在開發用於傳染病的Infectimune® T細胞激活劑。

我們相信我們的實驗性靶向免疫療法有潛力通過有效將免疫抑制性的腫瘤轉化爲免疫原性的微環境，克服當前免疫療法方法的侷限性，還能誘導出合適類型、效能和數量的靶向腫瘤殺傷（CD8）T細胞。我們的Versamune®免疫療法和Versamune®結合PDS01ADC，正在開發用於腫瘤學治療，而Infectimune®則用於針對感染因子的預防性疫苗。當與抗原（即可以被免疫系統識別的與疾病相關的蛋白質）配對時，Versamune®和Infectimune®都已在體內誘導出大量高質量、高效能的多功能性疾病特異性CD4輔助和CD8殺傷T細胞，這是一種顯示出在殺死感染或靶細胞方面更有效的特定亞型T細胞。Infectimune®還旨在促進疾病特異性中和抗體的誘導。PDS01ADC是一種實驗性靶向腫瘤的IL-12，我們相信它可能增強腫瘤微環境中T細胞的增殖、效能和壽命，並減少腫瘤內免疫抑制細胞和成分的普遍性。我們相信，我們的Versamune®和PDS01ADC的專有組合，與免疫檢查點抑制劑或其他標準治療一起，可能增強腫瘤微環境中抗原特異性多功能CD8 T細胞的增殖、效能和壽命，並協同作用以抑制或治療癌症。

近期發展

在2022年12月，我們與德國達姆施塔特的默克KGaA簽署了獨家全球許可 協議，關於腫瘤靶向IL-12融合抗體藥物綴合物M9241，它作爲PDS01ADC加入了我們的管道。PDS01ADC是一種新型的實驗性腫瘤靶向融合蛋白，屬於白介素12， 能夠增強腫瘤微環境中T細胞的增殖、效能、浸潤和存活，因此旨在克服細胞因子治療的侷限性，目前這種治療方式導致了高毒性和有限的治療 潛力。該專有組合的 Versamune®HPV與PDS01ADC的組合旨在利用不同於免疫檢查點抑制劑（ICI）的 機制克服腫瘤免疫抑制。我們對此組合的專利歸我們所有，我們相信擁有這兩個資產將簡化臨床開發、 註冊過程及其潛在治療使用。在一個由國家癌症研究所（NCI）主導的II期臨床試驗中，針對ICI耐藥患者，VERSAMUNE® HPV與PDS01ADC聯合應用的實驗性 雙功能ICI的組合導致了約20個月的中位總生存期。已報告在ICI耐藥的HPV陽性癌症中，使用ICIs治療的歷史中位生存期爲3-4個月，而迄今爲止使用 系統治療的最佳報告中位生存期爲8.2個月，針對ICI耐藥的頭頸癌。

在2023年2月，我們宣佈與FDA的Type b會議成功完成，關於三重組合的 Versamune®HPV 與FDA批准的免疫檢查點抑制劑共同用於治療復發/轉移性ICI耐藥的HPV 16型陽性頭頸癌。在最近與FDA的互動中，我們確認了臨床試驗潛在註冊試驗所需的內容。

2023年6月，在2023年美國臨床腫瘤學會會議上展示了一篇摘要：摘要編號6012，關於免疫檢查點抑制劑（ICI）初治患者的安全性和有效性，研究名稱爲Versamune®HPV與帕博利珠單抗在HPV16陽性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）中的應用。該摘要還被選爲頭頸癌討論會議中由專家小組審查的重點海報之一。

19
2023年9月，我們的研究性通用流感疫苗PDS0202的數據在第9屆歐洲流感科學工作組（ESWI）會議上進行了展示。th 這些數據表明，在動物中對多種流感毒株具有廣泛的中和作用，並在對未曾接觸流感的動物進行致死劑量的H1N1流感病毒挑戰後提供了保護。

2023年10月，數據顯示，Versamune®HPV與標準護理（SOC）放化療聯合使用與人乳頭瘤病毒循環的細胞遊離DNA（ctHPV-DNA）迅速下降相關，這可能是治療反應的預測性生物標誌物。來自IMMUNOCERV II期臨床試驗的數據在美國放射治療腫瘤學會年會上進行了口頭報告。

2023年10月，基於2023年8月2日截止數據的更新中期數據展示了Versamune®HPV與默克公司的抗PD-1療法Keytruda®（帕博利珠單抗）的組合，這是一種FDA批准的複發性/轉移性頭頸癌的一線治療標準方案，數據在我們贊助的領域專家圓桌會上進行了展示。

2023年10月，首次在人類中進行的I/II期臨床試驗評估PDS01ADC與當前標準護理化療藥物多西他賽聯合使用以治療轉移性去勢敏感和去勢抵抗性前列腺癌的中期安全性和免疫反應數據進行了展示。該數據在第11屆會議上進行了口頭報告。第 國際細胞因子與干擾素學會 年會。

在2023年10月，我們在歐洲醫學腫瘤學會2023年年會上展示了我們VERSATILE-002第二階段臨床試驗中一部分患者的免疫反應數據的初步分析。

在2023年11月，我們公佈了由美國國立癌症研究所（NCI）主導的第二階段試驗的生存數據，該試驗研究了Versamune®HPV、PDS01ADC和一種實驗性免疫檢查點抑制劑 (ICI)在兩組不同類型的HPV 16陽性晚期癌症患者中的三重聯合治療。數據表明，ICI耐藥患者在36個月時的生存率達到75%。

在2023年11月，我們在癌症免疫治療學會第38屆年會上以海報形式展示了我們NCI主導的試驗中，Versamune®HPV、PDS01ADC和一種HDAC抑制劑在ICI耐藥HPV-16陽性癌症中的前臨床數據。第 2023年11月，在免疫療法年會38次大會上展示了我們由NCI領導的試驗的前臨床數據，包括PDS0101、PDS01ADC和HDAC抑制劑用於ICI-resistant HPV-16陽性癌症的研究項目。

在2024年9月，我們在歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）2024年年會的海報展示中公佈了來自我們VERSATILE-002第二階段臨床試驗的最新數據。

臨床候選藥物管道

VERSATILE-002: Versamune® HPV (PDS0101) + Keytruda®

2020年11月，我們的VERSATILE-002 二期臨床試驗開始評估Versamune® HPV與默克公司的抗PD-1療法Keytruda®（帕博利珠單抗）的聯合使用，該療法是FDA批准的復發/轉移性頭頸癌的一線標準治療方案。第二階段的ICI無耐藥臂和ICI耐藥臂的入組已完成。該臨床試驗將評估這種治療組合在復發或轉移性頭頸癌患者和高風險人乳頭瘤病毒16型（HPV16）感染中的療效和安全性，作爲一線和二線治療。

在這個由PDS Biotech贊助的試驗中，經歷了初始治療後癌症復發或擴散的患者將接受Versamune® HPV與 Keytruda® 的組合治療，以評估Versamune® HPV的添加是否會改善已發佈研究中單獨使用 Keytruda® 的療效。試驗中的患者將在標準治療背景下接受總計5個週期的聯合治療。 Keytruda® 治療每三週一次，直到疾病進展。VERSATILE-002的主要終點是治療開始六個月後的客觀響應率，或稱ORR。 試驗中共有兩個 隊列。隊列1針對尚未接受過免疫檢查點抑制劑（ICI初治）患者，隊列2由已對免疫檢查點抑制劑治療失敗（ICI耐藥）患者組成。

在2022年2月，我們達到了初步療效里程碑，前17名ICI初治組患者中至少有四名或更多的客觀反應，使該組能夠進行全面入組。我們還公佈了詳細的初步安全性數據，顯示該組合耐受良好，前18名ICI初治組患者沒有增強或顯著毒性的證據。 我們 已完成ICI耐藥組第一階段的入組，正在等待足夠的隨訪以進行無效性分析。.

20
在2022年6月，我們在ASCO年會上展示了來自該試驗的額外初步療效和安全性數據。 (Weiss J 等人. J Clin Oncol 40, 2022 (補充 16; 摘要 6041))該摘要提供了19名患者的初步數據（安全性），其中17名患者有可用的影像數據（療效）。展示了17名患者的數據。摘要的重點如下：


 ●
至今確認和未確認的反應率爲7/17（41.2%）患者，腫瘤縮小超過30%，相比之下，已批准的免疫檢查點抑制劑單藥治療復發或轉移性頭頸癌的發表結果約爲19%，其中7名中有2名實現完全反應（CR）。

●
在17名患者中，有6名（35.3%）報告穩定疾病（SD），其中4名中的6名（67%）腫瘤縮小少於30%。

●
在17名患者中觀察到臨床療效（ORR + SD）爲13/17（76.5%）。

●
進展性/進行中的疾病報告在17個患者中有4個（23.5%）

●
患者接受了中位數爲4/5次的Versamune®HPV（範圍1-5）和9/35次Keytruda®（範圍1-18）的治療

●
沒有治療相關的不良事件達到或超過3級（N=19）

●
沒有患者在聯合治療期間需要中斷或減少劑量

●
沒有患者中止組合治療

●
在9個月的隨訪中（中位數尚未達到）：

●
無進展生存期（PFS）率爲55.2%

●
總體生存率（OS）爲87.2%

●
沒有進行免疫檢查點抑制劑和Versamune®HPV之間的控制或比較研究。

在2022年5月，我們將該試驗擴展到歐洲，並且如上所述，在2022年6月，我們獲得了FDA的快速通道認證。 Versamune®HPV 結合 Keytruda®。

在2022年8月，我們的獨立數據監測委員會（DMC）召開會議，評估了來自43名患者的數據，注意到沒有三級或更高級別與治療相關的不良事件被歸因於該組合。DMC建議在沒有修改的情況下繼續試驗。

在2022年10月，我們公佈了與FDA進行的Versamune® HPV與Keytruda®結合的2期結束會議的結果。我們還宣佈完成了潛在的3期臨床計劃，該計劃將支持對Versamune® HPV的生物製劑許可申請（BLA）以及向FDA提交我們的計劃。

在2023年5月，我們完成了ICI初治療組的入組。我們在2023年第三季度向FDA提交了修訂後的IND。在2023年10月，我們收到了FDA對修訂後IND的反饋。

2023年6月， 在2023年美國臨床腫瘤學會年會上，提交了一個摘要：摘要編號6012，免疫檢查點抑制劑（ICI）初治療組在Versamune® HPV和帕博利珠單抗治療HPV16陽性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）中的安全性和有效性。該摘要還被選爲由專家小組在頭頸癌討論會中審閱的特色海報之一。展示了34名患者的數據。摘要中的數據如下：


 ●
預計12個月的整體生存率爲87.1%。已發佈的結果爲36-50%，僅使用批准的ICIs。

●
中位無進展生存期爲10.4個月（95%置信區間4.2，15.3）。已發佈的結果是在相似PD-L1水平的患者中，批准的ICIs作爲單藥治療時中位無進展生存期爲2-3個月。

●
疾病控制率（疾病穩定或腫瘤縮小）爲70.6%（24/34）

●
確認和未確認的客觀反應率爲41.2%（14/34名患者），與PDS Biotech在ASCO 2022上之前報告的初步反應率數據相同（7/17名患者）。截至目前，這些反應已在34名患者中的九名（26.5%）得到確認，其中包括一例完全反應。

●
15/34名患者（44.1%）有穩定疾病。

●
9/34名患者（26.5%）有進展性疾病。

●
4/48 (8.3%) 的患者出現了3級治療相關的不良事件（TRAE）。未觀察到4級或更高的TRAE。

21
在2023年10月的一個關鍵意見圓桌會上，基於2023年8月2日的數據更新，呈現了我們VERSATILE-002 II期臨床試驗的中期數據，該試驗評估Versamune® HPV與默克的抗PD-1治療藥物Keytruda®（帕博利珠單抗）的聯合應用，後者是FDA批准的復發/轉移性頭頸癌一線治療標準。展示了52名患者的數據。根據研究者評估的圓桌會數據如下：

ICI天真隊列的亮點包括：


 ●
24個月的總生存率（OS）爲74%；已批准的ICI的24個月生存率低於30%。

●
12個月的OS率爲80%；已批准ICI的發佈結果爲30-50%。

●
60%的患者（31/52）出現腫瘤縮小。

●
迄今爲止確認的總體反應率（ORR）爲27%（14/52）。

●
迄今爲止的中位無進展生存期（PFS）爲8.1個月；已公佈的結果顯示與批准的免疫檢查點抑制劑（ICIs）相關的PFS爲2-3個月。

●
13%的患者（8/62）經歷了3級治療相關不良事件（TRAE），0%（0/62）經歷了4級或5級TRAE；已公佈的結果報告顯示批准的ICI單藥治療中3-5級TRAE爲13-17%。

●
60%（33/55）的患者CPS評分在1-19之間（通常對Keytruda®的反應較弱），而40%（22/55）的患者CPS評分超過20（通常對Keytruda®的反應較強）。

在2024年5月的一個虛擬意見領袖活動中，基於對我們VERSATILE-002二期臨床試驗的2023年11月30日截止數據的更新中，展示了使用Versamune® HPV與默克公司的抗PD-1療法Keytruda®（帕博利珠單抗）聯合治療復發/轉移性頭頸癌的一些數據，這也是FDA批准的第一線治療標準。展示了53名患者的數據。基於研究者評估的數據如下：

CPS評分大於1的ICI耐藥隊列的亮點包括：


 ●
中位生存期爲30個月；已發表的ICI結果爲7-18個月。

●
截至目前確認的整體反應率（ORR）爲34%（18/53）；已發表的接受ICI治療的類似患者的結果低於20%。

●
根據RECISt v1.1，完整應答、部分應答和穩定疾病在75.5%的患者中觀察到。

●
至今中位無進展生存期（PFS）爲6.3個月；已發佈結果顯示，獲得批准的免疫檢查點抑制劑（ICIs）PFS爲2-3個月。

●
Versamune® HPV和Keytruda®的組合似乎耐受良好，11%（7/62）的患者經歷了3級治療相關不良事件（TRAE），2%（1/62）經歷了4級或5級 TRAE；已發佈結果顯示，獲得批准的ICI單藥治療的3-5級TRAE爲13-17%。

●
60%（32/53）的患者CPS評分爲1-19（通常對Keytruda®的反應較弱），而40%（21/53）的患者CPS評分爲>20（通常對Keytruda®的反應較強）。

在2024年5月的活動中，我們還宣佈了一項更新的臨床戰略，計劃進行一項兩部分的註冊試驗，重點是Versamune® HPV與pembrolizumab的雙重組合，同時進行Versamune® HPV與PDS01ADC及pembrolizumab的三重組合作爲HPV16陽性復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療的研究。

在2024年6月，我們提供了來自我們的VERSATILE-002臨床試驗的數據更新。基於2024年5月17日的截止日期，展示了中期數據。數據更新如下：


 ●
30個月的中位總生存期，與我們在2024年5月的關鍵意見領袖活動中展示的數據一致，該數據基於截止到2023年11月30日的數據。

●
27名被審查的患者仍然存活，並等待下一次臨床評估，6名被審查患者已撤回進一步隨訪的同意，2名患者失訪，18名患者已去世。

●
95%置信區間的下限爲19.7個月，上限尚未可估算，因爲大多數患者仍在繼續接受生存情況的隨訪。

在2024年8月，我們在與FDA討論後更新了我們的臨床戰略。 在2024年8月的更新中，我們宣佈了啓動人體試驗的計劃，在HPV16陽性復發/轉移性頭頸鱗狀細胞癌的首選治療中，使用Versamune® HPV與pembrolizumab的雙重組合。

22
在2024年9月，我們在2024年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會的海報會上發佈了我們VERSATILE-002 II期臨床試驗的更新數據。 提交的數據基於2024年5月17日的數據截止。 更新的主要元素如下：


 ●
中位總生存期（mOS）爲30個月，95%置信區間下限爲19.7個月；pembrolizumab的已發表mOS爲12-18個月

●
客觀反應率（ORR）爲36%（19/53）；pembrolizumab的已發表ORR爲19-25%

●
疾病控制率（DCR）爲77%（41/53）

●
21%（11/53）的患者出現深度腫瘤反應，腫瘤收縮90-100%

●
9%（5/53）的患者出現完全治癒

●
治療相關的≥3級不良事件在9名患者中發現（3級，n=8和4級，n=1）

國家癌症研究所：Versamune® HPV+ M9241（現在爲PDS01ADC）+ Bintrafusp Alfa

2020年6月，在國家癌症研究所（NCI）主導的第二階段研究者發起的試驗中，根據合作研究與開發協議（CRADA），首名患者接受了Versamune® HPV與IL-12 ADC（現爲PDS01ADC）和M7824（Bintrafusp alfa，歸EMD Serono（默克KGaA）所有）的聯合用藥，適用於已接受過治療卻未能成功的晚期HPV陽性癌症患者。2021年2月，NCI的Versamune® HPV治療晚期HPV陽性癌症的第二階段臨床試驗已在對檢查點抑制劑未經治療的患者中達到其初步有效應答目標，從而允許該組約20名患者的完全入組。此外，基於IC naïve組的良好結果，試驗被修訂，以允許入組一組IC抵抗患者，評估三藥聯合治療的安全性和活性。該試驗已關閉入組。對這29名IC抵抗患者增加組別的三藥聯合治療的初步療效評估已完成，長期患者生存評估仍在進行中。

由此CRADA產生的早期臨床研究結果發表在《癌症免疫治療雜誌》上， 免疫調節以增強HPV治療疫苗的療效（《癌症免疫治療雜誌》2020；8：e000612。Doi:10.1136/jitc-2020-000612），並表明單獨使用Versamune® HPV能夠生成HPV特異性T細胞和 。 抗腫瘤反應。當 Versamune® HPV 與另外兩種新型臨床階段抗癌藥物聯合使用時 代理商， Bintrafusp Alfa和M9241（現在由我們持有，稱爲PDS01ADC），臨床前數據表明所有三種治療藥物均有效。 協同作用提供了優於任何單一藥物或兩種成分組合的腫瘤T細胞反應和隨後的腫瘤退縮。已發表的臨床前數據表明三重組合的強大活性， 在第二階段試驗中，三重組合的效果似乎得到了證實，這種三重組合可能形成一個獨特的平台，提供改善多種癌症的治療。

在2022年6月舉行的2022年ASCO年會上，NCI對2021年會議上發佈的初步數據進行了更新（Strauss J等人， J Clin Oncol 40, 2022 [suppl 16; abstr 2518]）。這包括來自30名HPV16陽性患者的數據，重要亮點如下：


 ●
客觀反應（OR = >在沒有免疫檢查點抑制劑（ICI）治療的患者中，88%（7/8）的患者出現了30%的腫瘤縮小；4/7（57%）患者的反應持續存在（中位數17個月）。

●
在ICI耐藥患者中：PDS01ADC的劑量似乎影響反應率，對比於接受16.8 mcg/kg PDS01ADC的5/8（63%）患者達到客觀反應（OR），而接受8 mcg/kg PDS01ADC的患者中僅有1/14（7%）達到了OR；4/6（67%）患者的反應仍在持續（中位數12個月）。

●
在ICI耐藥患者中，接受高劑量或低劑量PDS01ADC的患者中，有45%（10/22）出現了腫瘤縮小。

●
在ICI耐藥患者中接受高劑量或低劑量PDS01ADC治療的生存結果相似（p=0.96，依據Kaplan Meier分析）。在中位數12個月的隨訪中，17/22（77%）的患者存活。

●
在ICI中，6/8（75%）的天真患者在中位隨訪17個月時存活。

●
所有HPV16陽性癌症類型中觀察到類似的OR和生存率。

●
初步安全性數據顯示：30名患者中有13人（43%）經歷了3級與治療相關的不良事件（AE），2/30名患者（7%）經歷了4級AE。沒有5級與治療相關的AE。

我們認爲到目前爲止的試驗結果表明，這三種藥物對臨床結果都有貢獻，這與已發表的臨床前研究一致。

23
在2022年9月，我們與NCI達成一致，選擇ICI耐藥患者作爲進行中的首選治療組。 Versamune® HPV在晚期HPV陽性癌症的基礎上進行三聯組合療法的試驗由於ICI耐藥組已完全招募，因此停止了進一步的招募。

在2022年10月，我們呈現了額外的階段性數據如下：


 ●
生存數據：在該隊列中，66%（19/29）的HPV16陽性ICI耐藥患者在中位隨訪16個月時存活。

●
安全性特徵：48%（24/50）患者出現3級治療相關不良事件（AEs），4%（2/50）患者出現4級不良事件。沒有5級治療相關不良事件。

●
HPV16陽性ICI未經治療的患者：在中位隨訪25個月時，75%（6/8）仍存活，38%（3/8）的反應者達成完全緩解。

在2022年12月，我們展示了以下中期數據：


 ●
在接受三重聯合治療的29名檢查點抑制劑耐藥患者中，中位總生存期爲21個月。報告的ICI耐藥性疾病患者的歷史中位總生存期爲3-4個月，見於檢查點抑制劑，迄今爲止，系統治療的最佳報告中位生存期爲8.2個月，針對ICI耐藥的頭頸癌患者。

●
在ICI未經治療的受試者中，75%在中位隨訪27個月時仍然存活。因此，中位總生存期尚未達到。歷史上，類似患者的接受鉑類化療的ICI未經治療的疾病中位總生存期爲7-11個月。

●
在接受最佳劑量三聯組合治療的ICI抗藥患者中，客觀反應率（ORR）爲63%（5/8）。在目前的方法中，ORR報告低於10%。

●
在ICI初治患者中，三聯組合的ORR爲88%。在目前的方法中，報告FDA批准的ICI在HPV陽性癌症中的ORR低於25%。

●
自十月更新以來，安全性數據沒有變化。48%（24/50）的患者經歷了3級（中度）治療相關不良事件（AE），而4%（2/50）的患者經歷了4級（重度）AE， 與大約70%接受ICI與化療組合的患者報告3級及以上治療相關AE相比。

在2023年2月，我們宣佈與FDA就Versamune® HPV、PDS01ADC以及FDA批准的免疫檢查點抑制劑的組合療法完成了類型b會議，旨在治療復發/轉移性HPV陽性ICI抗藥性頭頸癌。我們確認了組合的潛在註冊試驗所需的試驗設計內容。

在2023年11月，我們發佈了更新的中期生存數據，如下所示：


 ●
接受免疫檢查點抑制劑（ICI）治療的病人中，75%在36個月時存活；相似患者的已公佈中位總生存期（OS）爲7-11個月

●
ICI耐藥患者的12個月生存率爲72%

●
ICI耐藥HPV陽性患者的中位OS約爲20個月；已公佈的中位OS爲3.4個月

MD安德森癌症中心（IMMUNOCERV）： Versamune® HPV + 化療放療

在2020年10月，與德克薩斯大學MD安德森癌症中心合作啓動了第2期研究者發起的試驗（IIT），目前正在積極招募患者。該臨床試驗正在研究Versamune® 的安全性和抗腫瘤療效， Versamune® HPV 與標準化學放療（CRt）聯合使用，以及它們與局部晚期宮頸癌患者關鍵免疫生物標誌物的相關性。我們相信Versamune®具有強大的T細胞誘導能力，有可能提升當前標準CRt治療在此適應症上的效果，正在與FDA進行會議討論。

24
在2022年11月，該試驗的數據被納入2022 SITC年會的海報展示，其中包括以下內容：


 ●
17名患者中有9名完成了治療後第170天的正電子發射斷層掃描、計算機斷層掃描（PET CT），以評估癌症的狀態。這其中包括78%（7/9）的晚期宮頸癌（FIGO III或IV期）接受治療的患者。

●
100% (9/9) of patients treated with the combination of Versamune® HPV and CRt had an objective response.

●
89% (8/9) of patients treated with the combination of Versamune® HPV and CRt demonstrated a complete response (CR) on Day 170 by PEt Ct. One patient who received 3 of the 5 scheduled doses of Versamune® HPV 顯示出殘餘疾病的跡象。一名完全緩解的患者因與其基礎疾病或治療無關的事件而死亡。

●
接受VERSAMUNE® HPV和放化療組合治療的患者的1年無病生存率和1年總體生存率爲89%（8/9）。

●
如之前報告的，數據確認VERSAMUNE® HPV治療激活了針對HPV16特異性的CD8萬億細胞。這種增加在未接受VERSAMUNE® HPV的患者中沒有出現。治療產生的針對HPV16特異性T細胞的增加與腫瘤細胞死亡呈正相關，這表明細胞毒性CD8萬億細胞是抗原特異性免疫的重要介導者。

●
數據確認VERSAMUNE® HPV在人體內激活了1型干擾素通路，模仿了之前在動物模型中預臨床研究中顯示的機制。

●
VERSAMUNE® HPV的毒性僅限於低程度的局部注射部位反應。

在2023年10月，數據表明VERSAMUNE® HPV與標準治療(SOC)化學放療結合使用時，與人乳頭瘤病毒循環遊離DNA (ctHPV-DNA)的快速下降相關，這是一種潛在的治療反應預測生物標誌物。來自IMMUNOCERV II期臨床試驗的數據在美國放射腫瘤學會年會上進行了口頭彙報，其中包括以下內容：


 ●
與單獨使用SOC CRt相比，VERSAMUNE® HPV加化學放療(CRT)的ctDNA清除更早且比例更大（3周後81.3%的清除率對比30.3%的SOC（p=0.0018），5周後91.7%的清除率對比53.1%的SOC（p=0.0179）。


●
基線ctDNA水平與國際婦產科聯合會(FIGO)分期和淋巴結侵犯相關；接受VERSAMUNE® HPV治療的患者中，有100%的患者癌症已擴散至淋巴結。

梅奧診所： VERSAMUNE® HPV 單藥治療和與Keytruda®聯合使用

在2022年2月，我們啓動了一個IIt，MC200710，用於單獨使用Versamune® HPV或與免疫檢查點抑制劑Keytruda®聯合使用，針對高風險復發的HPV陽性口咽癌（HPV(+)OPSCC）患者。該試驗由Mayo Clinic的David Routman博士、Katharine Price博士、Kathryn Van Abel博士和Ashish Chintakuntlawar博士領導，Mayo Clinic是治療頭頸癌的國家和國際公認的卓越中心。我們相信此試驗不僅擴大了我們針對HPV(+)OPSCC發病率上升所影響的患者群體，還使我們能夠更好地理解Versamune® HPV單獨使用或與Keytruda®聯合使用在疾病早期階段的活性。該試驗目前正在開放招募。

在該試驗中，治療將在患者進行治癒性意圖的經口機器人手術（TORS）之前進行。此環境中的治療稱爲新輔助治療。Versamune® HPV已在前臨床研究中顯示能夠誘導針對HPV陽性癌症的殺傷T細胞，無論是單獨使用還是與免疫檢查點抑制劑（ICIs）聯合使用，並在針對晚期復發/轉移性HPV陽性癌症的臨床研究中聯合使用。該試驗將探討Versamune® HPV與或不與檢查點抑制聯合使用是否可以增加HPV特異性抗腫瘤反應，可能導致腫瘤縮小、病理性退化以及循環腫瘤DNA（ctDNA）的減少。

PDS0102

PDS0102是一種實驗性免疫治療，利用腫瘤相關和免疫活性的T細胞受體伽馬替代閱讀框架蛋白（TARP）來自NCI。PDS0102旨在治療與TARP相關的癌症，包括急性髓性白血病（AML）、前列腺癌和乳腺癌。在我們的前臨床工作中，在施用PDS0102時，Versamune®+TARP抗原組合引發了大量針對腫瘤的殺傷T細胞。此外，單獨的TARP腫瘤抗原已經在NCI對前列腺癌男性進行了研究，已顯示安全，並具有免疫原性，有減緩腫瘤增長速率（NCT00972309）。

25
PDS0103

在2020年4月，上述PDS Biotech和NCI之間的CRADA被擴展，超出了Versamune® HPV（之前的PDS0101），包括PDS0103的臨床和臨床前開發。PDS0103是由PDS Biotech擁有的一種研究性免疫治療，旨在治療與黏蛋白-1（MUC1）致癌蛋白相關的癌症。這些癌症包括卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌和肺癌。PDS0103將Versamune®與由NCI開發的、授予PDS Biotech許可的MUC1高免疫原性激動表位相結合。目前，PDS0103處於技術轉移、臨床規模擴大和製造階段。

MUC1在幾種癌症類型中高度表達，已被證明與乳腺癌、結直腸癌、肺癌和卵巢癌的藥物抵抗和不良疾病預後相關，這些癌症是PDS0103正在開發的對象。MUC1的表達通常與不良疾病預後相關，部分原因是藥物抵抗。在臨床前研究中，與VERSAMUNE® HPV類似，PDS0103表現出產生強大的MUC1特異性CD8殺傷T細胞的能力。

在2022年第一季度，我們與FDA舉行了關於PDS0103的預IND會議。由於我們資源的優先安排，IND提交日期可能會受到我們決定着手進行Versamune® HPV與pembrolizumab聯合試驗的影響。

IL-12腫瘤免疫細胞因子管道

PDS01ADC是一種新型的研究性IL-12融合抗體藥物結合物（IgG1），一種腫瘤靶向的白細胞介素12（IL-12）免疫細胞因子，可以增強腫瘤微環境中T細胞的增殖、效能和長期存活。結合基於Versamune®的免疫治療，PDS01ADC協同作用以克服腫瘤免疫抑制，促進針對癌症的靶向T細胞攻擊。與Versamune®一樣，PDS01ADC通過簡單的皮下注射給藥。臨床數據顯示，將PDS01ADC添加到基於Versamune®的免疫治療中，可能會通過縮小腫瘤和/或延長晚期癌症患者的生命，顯著控制疾病。

通過與德國達姆施塔特美克公司達成的PDS01ADC獨家全球許可協議，我們相信我們簡化了由NCI主導的三藥聯合方案的註冊路徑，因爲我們擁有 VERSAMUNE® HPV和PDS01ADC，並將這些藥物與FDA批准的ICI結合使用。PDS01ADC旨在克服上述細胞因子治療的侷限性，並基於NCI進行的廣泛前期臨床研究， 評估PDS01ADC作爲單藥治療以及與癌症的標準護理治療結合使用的效果，我們相信PDS01ADC作爲一種獨立於Versamune®的細胞因子治療具有重要潛力。根據這些信息豐富的 前期臨床研究，目前在NCI正在進行一系列II期2期臨床試驗，其中一些試驗如下：


 ●
第2階段研究評估接受PDS01ADC、VERSAMUNE® HPV和bintrafusp alfa治療的HPV陽性惡性腫瘤的ICI初治和耐藥患者。

●
第2階段研究評估在僅接受立體定向體部放療後以及與免疫細胞因子PDS01ADC結合使用的情況下，局部高風險和中等風險前列腺癌患者的T細胞克隆性，治療方案爲雄激素剝奪 治療。

●
第1/2階段研究PDS01ADC與多西他賽聯合應用於轉移性閹割敏感和閹割耐藥性前列腺癌成人患者。

●
PDS01ADC在晚期卡波西肉瘤中作爲單藥治療的第一/二期臨床試驗正在進行中

●
PDS01ADC與組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑聯合治療的第一/二期臨床試驗在對免疫檢查點抑制劑（ICI）抵抗的MUC1陽性結腸癌和膀胱癌等患者中進行

在2023年10月，首次人類第一/二期臨床試驗評估PDS01ADC與當前標準治療化療藥物多西紫杉醇聯合使用的中期安全性和免疫反應數據被展示， 用於治療轉移性激素敏感和激素抵抗的前列腺癌。這些數據在第11屆國際細胞因子與干擾素學會年會上進行了口頭報告。呈現的數據包括以下內容：th 在所有測試的三種劑量的PDS01ADC中，所有患者的PSA水平均有下降，61%的患者至少有60%的PSA水平下降。


 ●

●
所有組合劑量均耐受良好，有一名患者出現了4級中性粒細胞減少症。

●
組合的施用與調節性T細胞的減少以及活化自然殺傷（NK）細胞、記憶CD8萬億細胞、增殖的CD4和CD8萬億細胞以及細胞因子INF-γ和白介素10（IL-10）的增加相關。

●
與組合相關的免疫反應變化與PDS01ADC劑量無關。

26
我們正在與NCI密切合作，以確定優先考慮的PDS01ADC研究的最佳前進路徑，並評估將PDS01ADC與其他基於Versamune®的臨床候選藥物結合使用的情況。

Infectimune® 研發戰略

我們相信，Infectimune® 平台技術的關鍵差異化特徵是能夠強烈誘導 CD8 和 CD4萬億細胞以及抗體，這些可以用來改善 多種感染性疾病指徵的治療和預防選項。在 2022 年 1 月，國家過敏與傳染病研究所（NIAID）贊助下，我們展示了關於我們通用流感項目的前期臨床數據，證明了 Infectimune® 技術的潛力，使用喬治亞大學 Ted Ross 博士實驗室開發的計算設計流感蛋白，能夠在多種流感毒株中產生廣泛保護的抗流感免疫反應。此數據提供了一個獨特的機會，強調了 Infectimune® 在開發更廣泛有效且持久的保護性疫苗方面的潛在變革性效用。當前的預防性和防護性疫苗 的方法和技術主要集中在創造強烈的抗體反應誘導。然而，除了抗體反應之外，T 細胞反應的誘導提供了對感染性疾病更持久和廣泛的保護。

基於通用季節性流感疫苗的前期臨床數據以及 NIAID 目前在開發更有效流感疫苗方面的重點，我們決定將近期的感染性 疾病活動集中於與 NIAID 合作的流感疫苗創新中心（CIVICs）計劃的利益一致。這將涉及開發通用季節性流感疫苗，以及基於類似的計算設計抗原的通用大流行 流感疫苗的潛在開發，這些抗原已顯示出與 Infectimune® 一樣的前景。

在 2022 年 7 月，美國病毒學會會議上，針對 PDS0202 的通用流感疫苗前期臨床數據，會議編號 41 摘要編號 3733830, Infectimune® 增強了 COBRA 血凝素流感疫苗引發的抗體。我們正在評估 PDS0202 的臨床開發和資金的下一步。st

基於Infectimune®的疫苗的臨床前結果已在同行評審的期刊中發表在兩篇獨立的文章中 病毒 於2023年2月：1. 臨床前研究證明在與活SARS-CoV-2或流感病毒進行致死性挑戰後，完全保護免受疾病（Gandhapudi Sk等） 病毒 2023, 15，432) 以及2. 相較於 leading commercial vaccine adjuvants，重組流感蛋白對CD4萬億細胞反應的顯著增強（Henson TR等） 病毒 2023, 15, 538).

在2023年9月，我們的研究性通用流感疫苗PDS0202的臨床前數據在第9屆會議上公佈 歐洲流感科學工作組（ESWI）會議。數據顯示，在動物身上對多種流感病毒具有活躍的中和作用，並在大劑量H1N1病毒挑戰後提供了對感染和體重下降的保護，儘管它們之前未接觸過流感。

我們目前的臨床管道包括Versamune®和PDS01ADC基礎的療法如下：

graphic

我們從未盈利，自創立以來每年都產生淨虧損。我們在2024年和2023年截至9月30日的九個月內，淨虧損分別爲2970萬和3200萬。截至2024年9月30日，我們的累計赤字爲17420萬。幾乎所有的淨虧損均是由於與我們的研究和開發項目相關的費用以及與這些運營相關的一般和管理費用所導致。

27
截至2024年9月30日，我們有4980萬現金及現金等價物。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括以下方面：


 ●
我們計劃的臨床試驗的時間和費用；

●
我們計劃的Versamune®平台的臨床前研究的時間和成本；

●
尋求監管審批的結果、時間和成本；

●
我們可能達成的任何未來合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間；

●
我們可能需要在與許可、申請、起訴、維護、辯護和執行任何專利或專利申請或其他知識產權相關的支付金額和時間；

●
我們授權或收購其他產品和技術的程度。

選定的財務運營概述

營業收入

我們尚未通過商業產品銷售產生任何收入，也不預計在不久的將來會產生任何此類收入。將來我們可能會通過研究和開發付款、許可費用以及其他預付款或里程碑付款的組合產生收入。

研發支出

研究與開發費用包括員工相關費用、獲得使用特定技術在我們的研究與開發項目中的許可權的成本、臨床試驗材料的獲取、開發和製造成本，以及支付給諮詢顧問和進行某些研究和測試的各種實體的費用。某些開發活動的成本，如臨床試驗，是根據對特定任務完成進展的評估而確認的，使用的數據包括患者入組、臨床試點激活或供應商提供的實際發生的成本信息。這些活動的付款基於各個安排的條款，可能與發生的成本模式不同，並在簡明合併財務報表中作爲預付或應計費用體現。與研究和開發活動相關的費用在發生時計入費用。

我們預計，在未來幾年裏，隨着我們將Versamune®和PDS01ADC臨床及產品候選者推進到臨床試驗，並追求Versamune®和PDS01ADC產品候選者的監管批准及準備可能的商業發佈，研究與開發費用將顯著增加，這一切都需要在合同研究服務、製造過程驗證和庫存相關成本方面進行重大投資。

進行人類臨床試驗以獲得監管批准的過程既耗錢又耗時。我們可能永遠無法成功獲得我們臨床和產品候選的市場批准。我們臨床和產品候選成功商業化的概率可能受到許多因素的影響，包括未來試驗中獲得的臨床數據、競爭、生產能力和商業可行性。因此，我們無法確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本，以及何時以及我們將以何種程度從任何臨床和產品候選的商業化和銷售中產生收入。

28
業務運營結果

以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年我們業務的運營結果：

   
截至三個月
9月30日，
    
增加 (減少)
  
   
2024
    
2023
    
金額
    
%
  
   
(以千爲單位)
              
營業費用：
                        
研發費用
  
$
6,804
    
$
6,449
    
$
355
      
6
%
一般和行政費用
    
3,375
      
4,071
      
(696
)
    
(17
)%
總營業費用
    
10,179
      
10,520
      
(341
)
    
(3
)%
運營虧損
    
(10,179
)
    
(10,520
)
    
341
      
(3
)%
利息收入（費用），淨額
    
(548
)
    
(329
)
    
(219
)
    
67
%
淨虧損和綜合虧損
  
$
(10,727
)
  
$
(10,849
)
  
$
122
      
(1
)%

研發費用

截至2024年9月30日的三個月內，研發費用增加至680萬美元，而截至2023年9月30日的三個月內爲640萬美元。增長的40萬美元主要歸因於製造費用增加160萬美元，部分被臨床費用減少80萬美元和人員成本減少40萬美元所抵消。

一般行政費用

一般及行政費用減少至$3.4 百萬，針對截至2024年9月30日的三個月，與截至2023年9月30日的三個月的$4.1 百萬相比，減少了$0。7 百萬主要是由於專業費用減少$0。5 百萬 和 $0.2 百萬人員 成本。

2024年和2023年九個月的比較，截至9月30日

以下表格總結了我們截至2024年和2023年9月30日結束的九個月運營結果：

   
九個月結束
9月30日，
    
增加（減少）
  
   
2024
    
2023
    
$ 金額
    
%
  
   
(以千爲單位)
              
經營費用：
                        
研發費用
  
$
18,036
    
$
20,297
    
$
(2,261
)
    
(11
)%
一般和行政費用
    
10,925
      
12,341
      
(1,416
)
    
(11
)%
總經營費用
    
28,961
      
32,638
      
(3,677
)
    
(11
)%
營業虧損
    
(28,961
)
    
(32,638
)
    
3,677
      
(11
)%
利息收入（費用），淨額
    
(1,566
)
    
(812
)
    
(754
)
    
93
%
受益於所得稅
    
869
      
1,406
      
(537
)
    
(38
)%
Net loss and comprehensive loss
  
$
(29,658
)
  
$
(32,044
)
  
$
2,386
      
(7
)%

Research and Development Expenses

Research and development expenses decreased to $18.0 million for the nine months ended September 30, 2024 from $20.3 million for the nine months ended September 30, 2023. The decrease of $2.3 million was primarily attributable to a decrease of $1.6 million in clinical studies and medical affairs, 減少$0。8 百萬的人事費用 和專業費用減少$10萬， 部分被$0.2的增加所抵消 million in 製造和質量成本.

29
一般和行政費用

一般和管理費用 減少 至$10.9 截至2023年9月30日的九個月的收入爲百萬。4 來自 $12截至2023年9月30日的九個月收入爲300萬。3。 減少 萬美元的1.4 百萬的減少主要歸因於 $0 的減少。8 人員成本減少了 $0 的專業費用。4 百萬美元和 設施成本減少了 20萬。

所得稅收益

截至2024年9月30日的九個月期間，所得稅收益爲90萬，截止2023年9月30日的九個月期間爲140萬。減少的0.5 百萬的原因是 新澤西州的NOL結轉 被出售。

流動性和資本資源

在2022年8月，我們向美國證券交易委員會（SEC）提交了一份貨架註冊聲明，即2022年貨架註冊聲明，申請發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和單位，總金額可達$15000萬，其中$5000萬用於我們根據銷售協議（如下所述）提供、發行和出售我們的普通股。2022年貨架註冊聲明於2022年9月2日被宣告生效。

在2022年8月，我們與B. Riley Securities, Inc. 和 BTIG, LLC簽訂了一份市場發行銷售協議，即銷售協議，該協議涉及一個市場發行計劃，根據該計劃，我們可以在自行決定的情況下，隨時提供和出售我們的普通股，總代價可達$5000萬，或稱爲配售股份，通過代理人作爲銷售代理或主要承銷商進行交易。在交付配售通知後，代理人可以按照銷售協議的條款和條件，按照法律允許的任何方法出售配售股份，且被視爲依據1933年證券法第415條定義的「市場發行」，包括但不限於通過納斯達克資本市場或我們普通股的其他現有交易市場進行的銷售。代理人將根據我們的指示（包括任何價格、時間或規模限制或其他我們可能施加的慣常參數或條件）合理努力地出售配售股份。我們將支付代理人銷售協議下任何通過代理人出售的配售股份總銷售收入的3%作爲佣金，並且我們還已向代理人提供了慣常的賠償和補償權利。我們沒有義務根據銷售協議出售任何普通股。根據銷售協議的配售股份的提供將在以下事件發生時終止：（i）銷售協議下所有配售股份售罄，或（ii）根據其條款終止銷售協議。在2024年8月，我們簽訂了 修訂和重述的 與b. Riley證券公司及H.C. Wainwright & Co., LLC簽訂的市場發行銷售協議，或稱新銷售協議，條款與原銷售協議中包含的條款基本一致。 新銷售協議取代並替代了銷售協議。 截至2023年12月31日的財年，我們根據銷售協議出售了2,642,269股普通股，淨值爲1610萬美元。在截至2024年9月30日的九個月期間，我們出售了3428681股普通股，淨值爲19萬美元。4 根據銷售協議沒有普通股被出售。 新在截至2024年9月30日的三個月期間，根據銷售協議，我們出售了139,575股普通股，淨值爲80萬美元，以及736,037股普通股，淨值爲570萬美元。

在2022年8月，我們與Horizon Technology Finance Corporation簽訂了風險貸款和擔保協議，作爲貸方及其其他貸方的擔保代理人。貸款和擔保協議提供了以下6項獨立的定期貸款：(a) 額度爲7,500,000美元的貸款A，(b) 額度爲10,000,000美元的貸款b，(c) 額度爲3,750,000美元的貸款C，(d) 額度爲3,750,000美元的貸款D，(e) 額度爲5,000,000美元的貸款E，以及(f) 額度爲5,000,000美元的貸款F（其中每項貸款A、貸款b、貸款C、貸款D、貸款E和貸款F，單獨稱爲貸款，合稱爲貸款）。貸款A、貸款b、貸款C和貸款D於2022年8月24日交付給我們。貸款E和貸款F是未承諾的貸款。 在滿足我們某些約定條件後，貸款方在2023年7月31日之前已提前提供。 目前 該選項已過期，貸款E和貸款F不再在貸款和擔保協議下可用。我們只能將貸款的資金用於營運資本或一般公司用途。

每筆貸款在相關資金撥付日期後的48個月到期，除非在約定的違約事件下加速到期。本金的還款將從2024年10月1日開始，並在接下來的24個月內每月償還。每筆貸款的本金餘額將採用浮動利率。利率初步計算，並且之後每月根據《華爾街日報》中不時發佈的年利率進行計算，或其任何後續出版物作爲當時生效的「基準利率」，再加上5.75%；前提是，如果該利率低於4.00%，則在計算利率時將按4.00%處理。

30
利息按月支付，基於前一月份每筆貸款的未償還本金。我們可以選擇在至少十（10）個工作日的書面通知後，向貸款方預付款項，全部（且不少於全部）未償還的貸款，同時向每位貸款方支付等於以下金額的款項：(i) 任何已累計且未支付的貸款本金餘額的利息；加上(ii) 等於(A) 如果該貸款在適用的貸款攤銷日期（如貸款和擔保協議中所定義）之前或當天預付款項，未償還貸款本金餘額的3%；(B) 如果該貸款在適用的貸款攤銷日期之後，但在該貸款攤銷日期之後的12個月內預付款項，未償還貸款本金餘額的2%；或(C) 如果該貸款在貸款攤銷日期之後超過12個月但在適用的到期日之前預付款項，未償還貸款本金餘額的1%； 加 （iii）該貸款的未償本金餘額； 加上 （iv）根據貸款協議應變爲到期可支付的所有其他款項（如有）。在聲明到期日支付的任何貸款的未償餘額上不會收取提前還款的費用。

與貸款和擔保協議相關，我們向Horizon Technology Finance Corporation和Powerscourt Investments XXV，LP發行了購股權，合計可購買381,625股我們的普通股，初始行權價格爲每股$3.6685。每個購股權被歸類爲權益，並且在授予日起的任何時間都可以行使，期限爲（A）授予日起10年或（B）出現以下情況的較早者：(i) 出售、租賃、交換、轉讓或其他處置我們全部或幾乎全部的財產或業務，或(ii) 與任何其他公司合併或整合（除了公司的全資子公司）、或任何交易（包括合併或其他重組）或系列相關交易，其中公司的投票權超過50%被處置，且在每種情況下，交易是以現金或符合相關購股權所描述的特定要求的可流通證券進行的。 Black-Scholes期權定價模型中使用的關鍵假設爲（i）預期期限10年，（ii）無風險利率3.11%，（iii）預期波動率93.8%，以及（iv）無預計股息收益率。

在2023年4月，我們通過參與新澤西技術商業稅證轉讓NOL計劃，將稅收福利出售給一家與我們無關的盈利新澤西公司，收到約140萬美元。

在2024年4月，我們通過參與新澤西技術商業稅證轉讓NOL計劃，將稅收福利出售給一家與我們無關的盈利新澤西公司，收到約90萬美元。

截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物爲4980萬美元。我們主要的現金用途是資助運營費用，主要包括研究和開發支出。 用於資助運營費用的現金受我們支付這些費用的時間影響，這反映在我們應付賬款和應計費用的變化中。

我們評估了是否存在任何條件和事件，綜合考慮後，對我們在提交本季度10-Q報告後一年內繼續作爲持續經營企業的能力提出重大懷疑。我們2024年及以後的預算現金需求包括與持續開發和臨床研究相關的費用以及對我們債務的支付。

我們計劃通過現有的現金和額外的股權和/或債務融資繼續資助我們的運營和資本需求。然而，我們不能確定在需要時是否會有額外的融資可用，或者如果有融資，能否以對我們或我們現有股東有利的條件獲得。我們也可能參與政府資助計劃，並考慮選擇性地與他人合作進行臨床開發和商業化。出售額外股權將導致我們的股東進一步稀釋。承擔債務融資將導致債務償還義務，而管理此類債務的工具可能會規定對我們的運營施加限制和融資契約。如果我們無法以足夠的金額或可接受的條件籌集額外資本，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來商業化努力，或者授予開發和營銷免疫療法的權利，而這些是我們希望自己開發和營銷的。此外，貸款和擔保協議允許貸款方在未維持貸款和擔保協議中規定的最低現金餘額的情況下要求償還待還餘額。任何這些行動都可能對我們的業務、運營結果和前景造成損害。 未能獲得足夠的融資也可能會對我們作爲持續經營的能力產生不利影響。

由於這些不確定性，並且由於其計劃超出了管理層的控制範圍，我們得出結論，關於我們在從這些未經審計的合併財務報表發行之日起至少12個月內是否能夠繼續作爲持續經營的能力存在實質性疑慮。這些未經審計的合併財務報表未包括任何會導致我們無法繼續作爲持續經營而調整資產和負債的賬面金額和分類的調整。

31
現金流量

下表顯示了各個指定期間我們的現金流摘要（以千爲單位）：

   
截至9月30日的九個月
  
   
2024
    
2023
  
用於經營活動的淨現金
  
$
(26,796
)
  
$
(25,179
)
投資活動中使用的淨現金
    
(29
)
    
-
  
融資活動提供的淨現金
    
20,016
      
5,610
  
現金及現金等價物的淨增加（減少）
  
$
(6,809
)
  
$
(19,569
)

經營活動中的現金流量淨額

截至2024年和2023年9月30日的九個月，經營活動所用的淨現金分別爲2680萬和2520萬。經營活動所用的淨現金增加了160萬，主要是 由於應付賬款和應計費用增加了320萬，部分抵消了減少的淨損失（已調整非現金項目）造成的130萬。

投資活動中使用的淨現金流量

截至2024年和2023年9月30日的九個月，投資活動所用的淨現金分別爲2.9萬和0。

融資活動提供的淨現金

截至2024年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金主要源於根據銷售協議出售普通股所獲得的1940萬美元和560萬美元的淨收益。

運營資本需求

截至目前，我們尚未產生任何產品收入。我們不知道何時，或者是否會產生任何產品收入，並且我們不期望在獲得監管批准並商業化當前或未來的產品候選之前產生顯著的產品收入。我們預計在可預見的將來將持續產生虧損，並預計隨着我們繼續開發並尋求產品候選的監管批准，以及開始商業化任何已批准的產品，這些虧損將增加。我們面臨與新產品開發相關的所有風險，並可能遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤和其他未知因素，這可能會對我們的業務造成損害。我們預計將承擔與作爲上市公司運營相關的額外成本，並預期在繼續運營過程中需要大量的額外資金。

我們評估是否存在任何條件和事件的總和，足以對我們在本季度報告提交後的一年內繼續作爲持續經營體的能力產生重大疑慮。我們在2024年及之後的預算現金需求包括與持續開發和臨床研究相關的費用以及債務償還。直到我們能夠從運營中產生顯著的現金之前，我們預計將繼續利用可用的金融資源來資助我們的運營。這些金融資源可能不足以維持我們的運營。雖然我們打算主要通過股權或債務融資、合作、戰略聯盟或與第三方的許可協議來融資我們的現金需求，但無法保證新融資將以商業上可接受的條款或所需金額的形式提供。如果沒有，情況將更加複雜。此外，貸款和擔保協議允許貸款人要求償還未償還的定期貸款餘額，如果我們未能維持貸款和擔保協議中規定的最低現金餘額。我們已經得出結論，存在重大疑慮，關於我們能否在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月內繼續作爲持續經營體的能力存在疑問。

32
我們對運營資本需求的預測基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更早地使用所有可用的資本資源。由於與藥品的研究、開發和商業化相關的衆多風險和不確定性，我們無法準確估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：


 ●
我們計劃的臨床試驗的啓動、進展、時間、成本和結果；

●
健康流行病、疫情或傳染病暴發對我們的商業操作、財務狀況、經營結果和現金流的影響；

●
滿足美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及其他可比外國監管機構設定的監管要求的結果、時間和成本；

●
提交、審理、辯護和執行我們專利索賠和其他知識產權的成本；

●
防禦潛在知識產權爭議的成本，包括現在或未來第三方對我們提起的專利侵權訴訟的成本；

●
申請和起草專利申請的費用以及執行或辯護專利權利的費用；和

●
在我們選擇自主商業化產品的地區，建立銷售、營銷和分銷能力的成本；

●
我們臨床和產品候選者的商業化的啓動、進展、時機和結果（如果獲得批准）用於商業銷售。

請參見本季度報告和年度報告中題爲「風險因素」的其他章節，以獲取與我們運營相關的額外風險。

購買承諾

我們與服務提供商沒有實質性不可取消的採購承諾，因爲我們通常是以可取消的採購訂單方式進行合同簽署。

關鍵會計政策和估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，基於我們的財務報表，該報表已根據美國通用會計準則（U.S. GAAP）編制。我們的會計政策在本季度報告的10-Q表格中的簡明合併財務報表的註釋2中有更詳細的描述。正如註釋2所描述的，編制這些財務報表需我們進行估算和假設，這些估算和假設影響資產和負債的報告金額以及財務報表日期時可能發生的資產和負債的披露，以及報告期間發生的費用。我們的估算基於歷史經驗以及我們認爲在具體情況下合理的其他各種因素，結果形成了對資產和負債賬面價值的判斷基礎，這些賬面價值並不容易通過其他來源獲得。每個期間都對估算進行評估並更新，以反映當前信息。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估算有所不同。我們相信，我們管理層的討論和分析涵蓋了我們最關鍵的會計政策，即那些對呈現我們的財務狀況和經營結果最重要，並且需要管理層最困難、主觀和複雜的判斷。

在截至2024年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計政策和估算沒有發生重大變化，這些信息在截至2023年12月31日的年度報告10-K表格中有披露。

不設爲資產負債表賬目之離線安排

在所呈現的期間內，我們沒有、現在也沒有平衡表之外的安排，如SEC的規則和法規所定義。

33
較小報告公司

截至2021年1月1日，我們不再是《2012年創業公司啓動法案》（Jumpstart Our Business Startups Act）或JOBS法案中定義的「新興成長公司」。然而，我們仍然是《1934年證券交易法》第120億.2條款中定義的「較小報告公司」。如果我們擁有超過25000萬美元的非關聯公衆股份和超過10000萬美元的年收入，或者在逐年計算中擁有超過70000萬美元的非關聯公衆股份，我們將不再是較小報告公司。作爲較小報告公司，我們被允許並打算依賴某些披露要求的豁免，這些要求適用於其他不屬於較小報告公司的上市公司。我們將繼續利用部分或全部可用的豁免。

ITEm 3:
關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們面臨與市場相關的利率變動。截至2024年9月30日，我們的現金等價物包括銀行存款和貨幣市場帳戶。此外， 我們貸款和擔保協議下的本金餘額採用與基準利率掛鉤的浮動利率。我們對市場風險的主要暴露是利率敏感性，這受到美國利率一般水平變化的影響。 從歷史上看，利率波動對我們的淨影響並不重大。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常通過提高我們的勞動力成本和合同價格來影響我們。我們不認爲通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或在截至2024年9月30日的三個月內的運營結果產生了重大影響。

ITEm 4:
控制和程序

披露控件和程序的評估

在我們管理層的監督和參與下，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估（根據1934年證券交易法規則13a-15（e）和15d-15（e）定義）。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，認爲我們的披露控制和程序有效，以確保我們根據交易法提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化

在2024年9月30日結束的季度中，未發現與上述評估相關的內部財務報告控制沒有變化（該術語在《交易法》第13a-15(f)條中有定義），這些變化並未實質性影響，或有可能合理地實質性影響我們的內部財務報告控制。

34
第二部分
其他信息

項目 1.
法律訴訟

本季度報告表10-Q第I部分第1項的簡明合併財務報表第9條中的信息在此被引用。除了從第9條引述的事項外，作爲我們的當事方，沒有任何構成重大未決法律程序的事項，適用於截至2024年9月30日的本季度報告表10-Q。

項目1A.
風險因素

我們報告的風險因素沒有發生重大變化，具體請參見我們的 截止2023年12月31日的年度報告 表格10-K。然而，任何對我們業務的投資都涉及較高的風險。在做出投資決策之前，您應仔細考慮我們在此季度報告表格 10-Q中包含的信息，包括我們的未經審計的中期合併財務報表及附註，以及我們於2024年3月28日提交的截止2023年12月31日的年度報告表格10-K，包括 風險因素和 我們的財務報表及其中包含的相關附註，以及我們向證券交易委員會提交的其他報告中的額外信息，包括但不限於我們在本財年期間提交的之前的季度報告表格10-Q中發佈的風險因素。 這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營成果造成重大損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會失去部分或全部投資。 我們目前認爲不重要的其他風險也可能影響我們的業務運營。我們的業務、財務狀況和未來前景以及 我們普通股的交易價格 可能會受到損害 作爲任何 這些風險的結果。

項目 2.
非註冊股票的銷售和使用收益

截至2024年9月30日的三個月內，公司沒有出售未經註冊的股權證券。

項目 3.
高級證券違約

無。

項目 4.
礦井安全披露

不適用。

第5項
其他信息

無.

35
項目6。
展示

附件描述

展覽
數字
  
附件描述
     
 
根據1934年證券交易法第13a-14(a)和15d-14(a)條款，由2002年薩班斯-奧克斯利法第302條採納的首席執行官認證。
     
 
根據1934年證券交易法第13a-14(a)和15d-14(a)條款，按照2002年薩班斯-奧克斯利法第302條的規定，首席財務官的認證。
     
 
根據18 U.S.C.第1350條，按照2002年薩班斯-奧克斯利法第906條的規定，首席執行官的認證（隨附提供）。
     
 
根據18 U.S.C.第1350條，按照2002年薩班斯-奧克斯利法第906條的規定，首席財務官的認證（隨附提供）。
     
Inline XBRL實例文檔
  
內聯XBRL實例文檔——實例文檔未出現在交互式數據文件中，因爲其XBRL標記嵌入了內聯XBRL文檔中
     
Inline XBRL擴展架構文檔
  
嵌入鏈接庫文檔的內聯XBRL分類擴展架構
     
Inline XBRL擴展計算關係文檔
  
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
     
Inline XBRL擴展定義關係文檔
  
XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔
     
Inline XBRL擴展標籤關係文檔
  
XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔
     
Inline XBRL擴展表示關係文檔
  
XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔
     
104
  
交互式數據文件封面頁（格式爲帶有適用的分類法擴展信息的內嵌XBRL），附隨於此項第10-Q表格。

*
本文件附上（除非另有說明）。

36
簽名

根據證券交易法的規定，本註冊申請人已通過其代表被授權簽字的方式正式發出這份報告。

 
PDS生物技術公司
     
2024年11月14日
由：
/s/ Frank Bedu-Addo
   
弗蘭克·貝杜-阿多，博士。
   
總裁兼首席執行官
(首席執行官)
     
2024年11月14日
作者：
/s/ 拉爾斯·博斯高德
   
拉爾斯·博斯高德
   
首席財務官
   
（信安金融及會計主管）


37