附表99.1
spero therapeutics宣佈2024年第三季度營業結果
並提供業務更新
第三階段 PIVOt-PO tebipenem HBr的試驗仍然按計劃在2025年下半年完成招募
重申現金流持續到 2026年中; 2024年第三季度結束時的現金餘額爲7630萬
馬薩諸塞州劍橋市2024年11月14日 — Spero Therapeutics, Inc. (納斯達克: SPRO)，一家多資產 臨床階段的生物醫藥公司，專注於識別和開發罕見疾病及多重耐藥（MDR）細菌感染的新治療方法，今日公佈了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務更新。
“第三期tebipenem HBr試驗的招募進展順利，我們預計將在2025年下半年完成招募。此外，我們的第二期準備SPR206項目的工作仍在繼續，具體取決於可用性 非稀釋性融資。 「資金，」 Spero的總裁兼首席執行官Sath Shukla說。 “隨着SPR720的發展計劃暫時中止，我們正在完成對第二階段2a試驗的完整數據集的審查，我們的現金流將延續到 2026年中 並且精簡的運營爲我們實現最終目標——爲有需要的患者提供新療法——奠定了良好的基礎。
藥品流程更新
Tebipenem HBr
Tebipenem HBr是一種正在開發的口服碳青黴烯類抗生素，用於治療複雜的尿路感染（cUTI），包括急性腎盂腎炎（AP），以幫助患者可能避免住院或縮短住院 治療。Spero授予GSk在除某些亞洲地區外的所有區域獨家商業化Tebipenem HBr的許可證。
| • | 招募進展順利， PIVOt-PO， 這是關於tebipenem HBr用於cUTI患者的全球第三階段臨床試驗。 此隨機、雙盲的試驗比較了口服tebipenem HBr與靜脈注射imipenem cilastatin，針對住院的cUTI/AP成年患者。主要終點是總體應答（臨床治癒與有利微生物學應答的結合）在 治癒測試 (TOC) 訪視。該試驗的目標招募約爲2,648名患者，預計在2025年下半年完成招募。有關更多信息， PIVOt-PO， 請參考ClinicalTrials.gov ID NCT06059846. |
SPR206
SPR206 是一種實驗性的、靜脈給藥的下一代多粘菌素，已顯示出對多重耐藥陰性菌的抗生素活性， 包括耐碳青黴烯的腸桿菌屬， Acinetobacter baumannii 和 Pseudomonasaeruginosa（PA）是一種常見的病原細菌，會阻礙傷口的癒合。知名度高是因爲其對多種抗生素耐藥性，及其形成的生物膜矩陣能逃避抗生素和其他傳統治療方法的作用 在臨床前研究中。
| • | 美國食品和藥物管理局（FDA）已批准該公司針對醫院獲得性或呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）的第二階段試驗的IND。該公司維持其指南，以在可用性條件下啓動該試驗。 非稀釋性融資。 資金。 |
SPR720
SPR720是一種 實驗性的口服、化學穩定的磷酸酯前藥，能迅速在體內轉化爲SPR719，活性成分。SPR719針對分枝桿菌的DNA旋轉酶b的ATP酶位點。
| • | 在2024年10月，計劃對SPR720的第2a期研究進行中期分析， 概念驗證 用於治療非結核分枝桿菌性肺病（NTm-PD） 顯示該研究未能達到其主要 終點。雖然數據顯示SPR720具有抗微生物活性，但中期分析未顯示與安慰劑之間有足夠的分離，並強調在口服給藥1000毫克每天一次的患者中存在潛在的劑量限制安全問題，包括三例可逆的3級肝毒性。在評估療效和安全性數據的總和時，公司暫停了SPR720的開發計劃，並將評估其他潛在的發展路徑，直至剩餘數據被收集和分析。 顯示該研究未能達到其主要 終點。雖然數據顯示SPR720具有抗微生物活性，但中期分析未顯示與安慰劑之間有足夠的分離，並強調在口服給藥1000毫克每天一次的患者中存在潛在的劑量限制安全問題，包括三例可逆的3級肝毒性。在評估療效和安全性數據的總和時，公司暫停了SPR720的開發計劃，並將評估其他潛在的發展路徑，直至剩餘數據被收集和分析。 |
公司消息更新 該公司在2024年的剩餘時間裏，預計將交付以下臨床和法規標準里程碑：
| • | 在2024年10月，在暫停當前SPR720開發計劃後，spero therapeutics進行了重組 並減少了約39%的人員，這延長了公司的現金流支持。 截至2026年中。 |
2024年第三季度財務業績
| • | spero therapeutics報告淨虧損1710萬美元，或每股普通股（基本和稀釋）虧損0.32美元， 截至2024年9月30日的第三季度，對比2023年9月30日的第三季度淨虧損320萬美元，或每股普通股（基本和稀釋）虧損0.06美元。 |
| • | 2024年第三季度的總營業收入爲1350萬美元，而2023年第三季度的總營業收入爲2550萬美元。2024年第三季度營業收入的減少主要是由於與持續合作相關的收入下降。 |
| • | 2024年第三季度的研究與開發費用爲2690萬美元，而2023年同期的研究與開發費用爲1640萬美元。研究與開發費用同比增加主要是由於臨床試驗費用的增加。PIVOt-PO。 |
| • | 2024年第三季度的管理和行政費用爲520萬美元，而2023年同期爲570萬美元。同比下降主要是由於諮詢和專業費用的減少。 |
| • | 截至2024年9月30日，spero therapeutics的現金及現金等價物爲7630萬美元。在上述裁員和重組後，spero預計其現有的現金及現金等價物，以及已獲得的 34. 債務人免責。根據破產法第1123(b)條，計劃的第VIII.C.1條所述的債務人免除索賠和訴因（「債務人免責」）代表了債務人的商業判斷。債務人的免責是計劃的一個不可分割的部分，並符合債務人的利益。債務人的免責是：（a）交換被釋放方提供的有價值的利益；（b）對在第VIII.C.1條中被釋放的索賠進行了善意和達成了妥協。 來自GSk的發展里程碑付款，以及其他 非稀釋性融資。 資金承諾，將足以支持其營業費用和資本支出一直到 2026年中期。 |
有關spero therapeutics財務的進一步詳情，請參閱spero therapeutics的季度報告。 10-Q, 今天向美國證券交易委員會（SEC）提交了備案。
關於spero therapeutics
spero therapeutics，總部位於馬薩諸塞州劍橋，是一家多資產臨床階段生物醫藥公司，專注於發現和開發用於治療稀有疾病和具有高度未滿足需求的多重耐藥細菌感染的新療法。更多信息，請訪問 www.sperotherapeutics.com
政府機構研究支持
本新聞稿中表達的觀點僅代表作者個人觀點，不一定反映美國陸軍、防務部或美國政府的官方政策或立場。
替比賓HBr研究支持
部分替比賓HBr研究得到了衛生與公共服務部、戰略準備和響應管理局及生物醫藥高級研究和發展局的聯邦資金支持，合同號爲 HHSO100201800015C。
國防部
選擇 SPR206研究由國防部助理秘書處衛生事務辦公室資助，通過the joint作戰醫學研究項目，獎項編號爲W81XWH 19 1 0295。意見、解讀、結論和建議均爲作者的觀點，並不一定得到國防部的認可。
國家過敏與傳染病研究所
選擇SPR206研究部分或全部由國家過敏與傳染病研究所、國家衛生研究院、衛生與人類服務部的聯邦資金資助，合同編號爲75N93021C00022。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（經修訂）所定義的前瞻性陳述，包括但不限於，關於Spero的臨床前研究、臨床試驗和研發項目的時間、進展和結果的聲明；Spero目前或未來任何產品候選者在治療患者方面的潛在利益；以及Spero的策略、目標和預期財務表現、里程碑、業務計劃和重點。在某些情況下，前瞻性陳述可能通過「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「目標」、「預見」、「能夠」、「意圖」、「目標」、「項目」、「考慮」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛力」或「繼續」等術語，或這些術語的否定或其他類似表達來識別。此新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層的現有期望和信念，受許多重要風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表明的結果有實質性差異，包括tebipenem HBr、SPR720和SPR206是否能及時推進臨床試驗過程，或根本無法推進，需考慮可能的監管延誤、患者招募速度慢、製造挑戰、臨床試驗設計和臨床結果；這些試驗的結果是否會合理的提交FDA或等同的外國監管機構的批准；FDA是否最終會批准tebipenem HBr，如果批准，任何此類批准的時間；FDA是否會要求任何額外的臨床數據或對tebipenem HBr的使用施加標籤限制，從而延遲批准和/或降低tebipenem HBr的商業前景；是否可以實現成功的商業發佈，並建立tebipenem HBr的市場接受度；在臨床前研究和臨床試驗中獲得的結果是否會對未來臨床試驗獲得的結果具有指示性；Spero對第三方進行產品候選者的生產、開發和商業化的依賴（如果批准）；Spero對額外資金的需求；Spero的產品候選者（如果批准）的商業化能力；Spero保留關鍵人員的能力；Spero的領導人員更替；Spero的現金資源是否足以資助其預期的持續運營和/或試驗；以及在Spero定期向SEC提交的文件中討論的其他因素的「風險因素」。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表Spero截至本日期的觀點，不應被視爲其任何後續日期的觀點。除法律要求外，Spero明確不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。
投資者關係聯繫方式：
沙伊·比蘭，博士
spero therapeutics
IR@Sperotherapeutics.com
媒體查詢：
media@sperotherapeutics.com
Spero Therapeutics公司。
簡式合併資產負債表數據
（以千爲單位）
| 2023年9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 現金及現金等價物 |
$ | 76,290 | $ | 76,333 | ||||
| 其他資產 |
58,871 | 106,057 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 135,161 | $ | 182,390 | ||||
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| 總負債 |
69,654 | 75,496 | ||||||
| 股東權益總計 |
65,507 | 106,894 | ||||||
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| 總負債和股東權益 |
$ | 135,161 | $ | 182,390 | ||||
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Spero Therapeutics公司。
簡明合併利潤表
(以千爲單位，除每股數據外)
(未經審核)
| 截至9月30日的三個月 | 截至九月三十日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業收入: |
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| 補助收入 |
$ | 5,650 | $ | 2,091 | $ | 14,893 | $ | 5,349 | ||||||||
| 合作營業收入-關聯方 |
7,754 | 23,164 | 17,721 | 24,200 | ||||||||||||
| 合作收入 |
65 | 218 | 319 | 710 | ||||||||||||
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| 總營業收入 |
13,469 | 25,473 | 32,933 | 30,259 | ||||||||||||
| 營業費用: |
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| 研發 |
26,864 | 16,393 | 67,921 | 34,883 | ||||||||||||
| 一般和管理費用 |
5,198 | 5,708 | 16,648 | 19,121 | ||||||||||||
| 長期資產的減值 |
— | 5,306 | — | 5,306 | ||||||||||||
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| 總營業費用 |
32,062 | 27,407 | 84,569 | 59,310 | ||||||||||||
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| 營運虧損 |
(18,593 | ) | (1,934 | ) | (51,636 | ) | (29,051 | ) | ||||||||
| 其他收入（費用） |
1,156 | 940 | 3,668 | 2,877 | ||||||||||||
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| 淨損失 |
(17,437 | ) | (994 | ) | (47,968 | ) | (26,174 | ) | ||||||||
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| 所得稅費用 |
290 | (2,211 | ) | 290 | (2,211 | ) | ||||||||||
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| 淨損失 |
$ | (17,147 | ) | $ | (3,205 | ) | $ | (47,678 | ) | $ | (28,385 | ) | ||||
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| 歸屬於普通股東的每股淨虧損（基本及稀釋） |
$ | (0.32 | ) | $ | (0.06 | ) | $ | (0.89 | ) | $ | (0.54 | ) | ||||
| 加權平均流通股份，基本和攤薄： |
54,124,862 | 52,710,280 | 53,869,824 | 52,603,709 | ||||||||||||