美國證券及交易所委員會
華盛頓特區 20549
表格
截至2024年6月30日季度結束
或
過渡期從________到________
委員會文件編號
(依憑章程所載的完整登記名稱)
(公司成立所在地或其他行政區劃) | (州或其他管轄區 的 | |
公司註冊或組織) | 識別編號) | |
(總部辦公地址) | (郵遞區號) |
+1(
(申報人的電話號碼,包括區號)
N/A
(如上次報告後名稱、地址和會計年度有變更,請提供舊名稱、舊地址和舊會計年度)
根據第 12 (b) 條註冊的證券 法案:
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
The |
請以選框標示是否公司(1)已在過去12個月內根據1934年證券交易法第13條或第15(d)條的規定提交所有應提交的報告(或對於公司需要提交此類報告的更短時期),以及(2)在過去90天內是否適用此類報告要求。
請勾選是否製造商在過去12個月內已以電子方式提交根據S-t條例405條(本章條例232.405條)要求提交的每個互動數據文件(或製造商需提交此類文件的較短期間)。
標記選框以指示申報者是大型加速基金,快速基金,非快速基金,還是新興成長公司。參見《交易所法》第120億2條中對「大型加速基金」,「快速基金」,「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型快速進入文件 | ☐ | 加速進入文件 | ☐ |
☒ | 較小的報告公司 | ||
新興成長型企業 |
如果是新興成長企業,請點選核選方塊,表示註冊申請人已選擇不使用延長過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(a)條所提供的有關任何新的或修訂的財務會計準則的規定。 ☐
請用勾選標記表明登記者是否為
空殼公司(根據交易法第120億2條的定義)。是 ☐
否
截至2024年11月11日,註冊人的普通股持有量為
.
RENOVARO INC.及其附屬公司
- 指数 -
頁面 | ||
第一部分-財務信息: | 1 | |
項目 1。 | 基本報表(未經審計): | 1 |
截至2024年9月30日的簡明合併資產負債表(未經審核)及2024年6月30日 | 2 | |
2024年9月30日止三個月的總綜合收入簡明綜合損益表(未經審核) | 3 | |
2024年9月30日止三個月的總綜合損失簡明綜合損益表(未經審核) | 4 | |
2024年9月30日止三個月的股東權益總綜合表(未經審核) | 5 | |
2024年9月30日及2023年9月30日未經核數的簡明合併現金流量表 | 6 | |
基本報表註解(未經核數) | 7 | |
項目2。 | 管理層對財務狀況和業績的討論與分析 | 20 |
項目3。 | 市場風險的定量和定性披露。 | 32 |
項目4。 | 內部控制及程序 | 32 |
第二部分 - 其他資訊: | 33 | |
項目 1。 | 法律訴訟 | 33 |
项目1A。 | 風險因素 | 35 |
項目2。 | 股票權益的未註冊銷售和資金用途 | 35 |
項目3。 | 優先證券違約 | 35 |
項目4。 | 礦業安全披露 | 35 |
项目5。 | 其他資訊 | 35 |
第6項。 | 展品 | 36 |
簽名 | 37 |
i
第一部分 – 財務資訊
第1項。基本報表。
附帶的基本報表已根據中期財務信息的普遍接受的會計原則和Form 10-Q的指示編製。因此,它們不包括完整基本報表所需的所有信息和註腳。
根據管理層的意見,基本報表包含所有重要的調整,僅由正常的重複性調整組成,這些調整是必要的,以公正地呈現公司在所報告的中期的財務狀況、經營結果和現金流。
截至2024年9月30日的期間結果並不一定能反映整個年度的經營結果。這些基本報表及相關附註應與公司在2024年6月30日結束的財政年度提交給證券交易委員會的10-K表格中包含的基本報表及附註一併閱讀,該文件於2024年10月10日提交。
1
RENOVARO INC.及其附屬公司
簡明綜合資產負債表
九月 30, | 6月30日 | |||||||
2024 | 2024 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
保險 應收款 | ||||||||
預付款項及其他資產 | ||||||||
總資產 流動資產 | ||||||||
不動產、廠房及設備淨額 | ||||||||
其他 資產: | ||||||||
確定 有形資產,淨額 | ||||||||
商譽 | ||||||||
存款 及其他資產 | ||||||||
營業租賃資產 | ||||||||
其他資產合計 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 – 交易 | $ | $ | ||||||
已應計費用 | ||||||||
其他 流動負債 | ||||||||
或有對價負債 | ||||||||
應付可轉換票據 | ||||||||
當前 營運租賃負債 | ||||||||
應付票據 – 相關方,淨 | ||||||||
總計 目前負債 | ||||||||
非流動負債: | ||||||||
營運 租賃負債,扣除當前部分 | ||||||||
總 非當前負債 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承諾 及或有負債 (附註7) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,$面值; issued and outstanding as of June 30, 2024 and December 31, 2023, respectively 已發行及流通的股份 | ||||||||
普通股,面值 $, 18,973,146 截至2024年9月30日已發行及流通的股份, 及 截至2024年6月30日已發行及流通的股份 | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累積虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
累積其他綜合收益(損失) | ( | ) | ||||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
請參閱附帶的簡要合併未經審核的基本報表說明。
2
RENOVARO INC.及其附屬公司
綜合綜合綜合損益表
(UNAUDITED)
截至三個月結束 | ||||||||
九月三十日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
營運費用 | ||||||||
一般及行政費用 | $ | $ | ||||||
研發 | ||||||||
商譽減值 | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
總營運費用 | ||||||||
營運損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(費用) | ||||||||
或有對價的公允價值變化 | ||||||||
債務清償損失 | ( | ) | ||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
利息收入和其他收入(支出) | ||||||||
其他收入(費用)總額 | ( | ) | ||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
基本及攤薄每股虧損 | $ | ) | $ | ) | ||||
流通在外的普通股加權平均數 - 基本及攤薄 |
請參閱未經審計的簡明合併基本報表的附註。
3
RENOVARO INC. 及其子公司
綜合損失的簡明合併財務報表
(未經審計)
截至三個月結束 | ||||||||
9月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
其他綜合收益(損失) | ||||||||
外幣翻譯,稅後淨額 | ( | ) | ||||||
綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
請參閱未經審計的簡明合併基本報表的附註。
4
RENOVARO INC. 及其子公司
股東權益簡明合併財務報表
(未經審計)
A輪優先股數量 | A輪優先股金額 | 普通股數量 | 普通股金額 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 累計其他綜合收益 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
2023年7月1日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
發行優先股和warrants進行定向增發 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
發行優先股和warrants用於轉換200萬美元債券 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
限制股份發行以換取提供的服務 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的補償 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
外幣兌換調整 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2023年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
2024年7月1日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股票,屬於定向增發 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
爲提供的服務發行的限制性股票 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
被取消的普通股份 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
基於股票的補償 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
外幣兌換調整 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
2024年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
請參閱未經審計的簡明合併基本報表的附註。
5
RENOVARO INC. 及其子公司
現金流量表簡明綜合報表
(未經審計)
截至三個月結束 | ||||||||
9月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營活動產生的現金流量: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整淨損失與經營活動中淨現金使用的調節: | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
債務攤銷損失 | ||||||||
或有對價的價值變動 | ( | ) | ||||||
基於股票的薪酬費用 | ||||||||
爲提供服務而限制的股票 | ||||||||
商譽減值 | ||||||||
應付票據的折扣攤銷 | ||||||||
資產和負債變動: | ||||||||
其他應收款 | ( | ) | ||||||
預付費用/存款 | ||||||||
應付賬款 | ||||||||
應計費用 | ||||||||
其他流動負債 | ||||||||
經營租賃淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營活動產生的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流量: | ||||||||
應收票據 | ( | ) | ||||||
投資活動產生的淨現金流量 | ( | ) | ||||||
籌資活動產生的現金流量: | ||||||||
發行可轉換的應付票據所得的收益 | ||||||||
償還融資協議 | ( | ) | ( | ) | ||||
定向增發所得款項 | ||||||||
票據應收款的收入 | ||||||||
籌資活動提供的淨現金流量 | ||||||||
現金匯率影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金淨變動額 | ( | ) | ||||||
期初現金餘額 | ||||||||
期末現金餘額 | $ | $ | ||||||
現金流量補充資料 | ||||||||
期間支付的現金用於: | ||||||||
利息 | $ | $ | ||||||
非現金融資活動的補充披露 | ||||||||
用於發行優先股的應付票據轉換 | $ | $ | ||||||
與可轉換票據相關的債務折扣 | $ | $ | ||||||
取消限制股票獎勵 | $ | $ |
請參閱未經審計的簡明合併基本報表的附註。
6
RENOVARO INC. 及其子公司
未經審計的簡明綜合財務報表註釋
注1——組織架構和重大會計政策摘要
業務 –2024年2月13日,公司將其公司名稱從Renovaro Biosciences Inc.更改爲Renovaro Inc.(「Renovaro」,連同其子公司,「公司」,「我們」或「我們」)。 Renovaro Inc. 通過兩家子公司運營,Renovaro Biosciences 和 Renovaro Cube。 Renovaro Cube 指的是Renovaro Cube Intl Ltd.(前身爲GediCube Intl. Ltd.)及其全資子公司GediCube億.V.和Grace Systems b.V.,這些公司於2024年2月13日收購。
Renovaro生物科學是一家生物技術 公司,打算開發先進的異體電芯和基因療法,以促進更強的免疫系統反應,可能實現某些最致命癌症的長期 或終身緩解,並可能治療或治癒嚴重的傳染病,如人類 免疫缺陷病毒(HIV)感染。Renovaro Cube是一家由人工智能驅動的醫療科技公司,專注於盡早 detection癌症及其復發。Renovaro Cube開發了一個專有的人工智能平台,利用可解釋的 人工智能分析遺傳信息,以提供更早和更準確的癌症診斷。
呈現基礎 – 公司根據美國通用會計原則("U.S. GAAP")編制合併基本報表,並遵循美國證券交易委員會("SEC")的規則和規定。隨附的基本報表未經審計。管理層認爲,已作出所有必要的調整(僅包括正常的經常性調整),以公正地反映截至2024年9月30日和2023年9月30日的財務狀況、經營成果和現金流。在根據U.S. GAAP編制的基本報表中,某些通常包含的信息和附註披露已被縮減或省略。隨附的未經審計的合併基本報表應與公司2024年6月30日審計的基本報表及其相關附註一起閱讀。截止2024年9月30日的經營結果並不一定代表整個年度的經營成果。
合併 – 截至2024年9月30日及2023年9月30日的三個月內,簡明合併基本報表包括公司及其子公司的帳戶和運營。所有重大內部交易和賬目已在合併中被消除。
會計估計: – 根據公認會計原則編制基本報表要求管理層作出估計 和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債的金額、在基本報表日期的或有資產和負債的披露,以及在報告期間報告的收入和費用的金額。實際結果可能與估計結果有所不同。重要的估計包括在業務收購中獲得的資產的公允價值、或有對價,以及爲商品或服務發行的權益工具。
功能貨幣和外幣 貨幣翻譯 – Renovaro生命科學丹麥有限公司的功能貨幣是丹麥克朗("DKK"),而Renovaro Cube的功能貨幣是歐元("EUR")。 公司的報告貨幣是美元,用於這些財務報表的目的。 公司的資產負債表帳戶以期末 匯率換算爲美元,所有營業收入和費用以在截至2024年和2023年9月30日的期間內盛行的平均匯率換算爲美元。 匯兌收益和損失被推遲並累積爲其他全面收入構成 在股東權益中。 由於交易貨幣之外的貨幣計價交易引起的匯率波動而產生的交易匯兌收益和損失被列入 利潤表中作爲發生的交易。
最近採納的會計準則公告 - 2023年11月,FASb發佈了ASU 2023-07,「部門披露(280號課題):報告分部披露改進」,要求上市實體根據年度和中期披露重要的分部費用和其他分部項目,並在中期披露所有關於報告分部損益和資產的披露,這些披露目前每年均要求。ASU 2023-07自2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度中的中期部分生效,允許提前採納。公司於2024年7月1日採納了這項ASU。採納這項ASU對公司的簡化合並財務報表沒有影響。部門披露(280號課題)的改進:改進了報告分部披露,在年度和中期基礎上要求上市實體披露重要的分部費用和其他分部項目,並在中期期間提供所有關於報告分部損益和資產的披露,這些披露目前每年均要求。ASU 2023-07自2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度中的中期部分生效,允許提前採納。公司於2024年7月1日採納了這項ASU。採納這項ASU對公司的簡化合並財務報表沒有影響。,要求上市實體在年度和中期披露重要的分部費用和其他分部項目,並在中期披露所有關於報告分部損益和資產的披露,這些披露目前每年均要求。ASU 2023-07自2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度中的中期部分生效,允許提前採納。公司於2024年7月1日採納了這項ASU。採納這項ASU對公司的簡化合並財務報表沒有影響。
7
在十二月 2023 年,FasB 發佈了 ASU 2023-09,”所得稅(主題 740):所得稅披露的改進,” 這增強了 通過要求,所得稅披露的透明度和決策效用;(1)統一的類別和更大的分類 稅率覈對中的信息以及 (2) 按司法管轄區分列的所得稅.它還包括某些其他修正案 提高所得稅披露的有效性。亞利桑那州立大學 2023-09 對從 2025 年 12 月 15 日之後開始的財政年度有效, 允許提前收養。這些修正案將以預期方式適用,允許追溯適用。該公司目前是 評估該準則將對其簡明合併財務報表產生的影響。
公司目前認爲沒有其他已發佈且尚未生效的會計準則對我們的簡明綜合財務報表具有重大影響。
注2 —經營情況
公司的合併
基本報表是依據適用於持續經營的公認會計原則編制的,這考慮到在正常業務過程中實現資產和清償負債。然而,公司在持續經營中發生了大量的
經常性損失,並在公司的持續經營中使用了現金,依賴額外的
融資來支撐運營。公司在截至2024年9月30日的季度中發生了淨虧損 $
管理層通過優化組織結構,減少了一部分間接費用和行政成本,以便圍繞其人工智能驅動的癌症診斷平台的開發和驗證進行重點工作。公司已調整員工隊伍,專注於這些活動。此外,公司打算通過股本或債務融資獲得額外所需的資金。然而,公司無法保證能夠獲得任何資金來源。這類額外資金可能無法取得,或者可能無法以合理條件取得,在股本融資交易的情況下,可能會導致對我們股東的重大額外稀釋。如果我們無法獲得所需的額外股本或債務融資,我們的現金資源將會枯竭,我們可能需要大幅減少或暫停運營,這可能會對我們的業務、股價以及我們與其他業務關係方的關係造成重大不利影響,至少直到獲得額外資金。如果沒有足夠的資金繼續運營,我們可能需要尋求破產保護或其他可能導致我們股東部分或全部投資損失的替代方案。
我們可能在2025財政年度收到的資金預計將用於滿足現有和未來的義務和責任以及運營資金需求,支持產品的商業化,進行臨床和監管工作以開發我們的產品候選藥物,並開始建立運營資金儲備。
注3 —公允價值計量
公司根據FASB ASC第820章「公允價值計量」對金融資產和金融負債的公允價值計量進行覈算。 權威指導文件定義了公允價值,並建立了公允價值計量的一致框架,並擴展了對每個主要資產和負債類別在週期性或非週期性基礎上按公允價值計量的披露。公允價值被定義爲退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此,公允價值是一種基於市場的計量,應基於市場參與者在對資產或負債定價時使用的假設進行確定。作爲考慮這些假設的基礎,指導文件建立了一個三層公允價值層次結構,優先考慮用於計量公允價值的輸入,如下所示:
8
● | 第1級。可觀察到的輸入,例如活躍市場中相同資產或負債的報價價格; |
● | 二級。 輸入,除活躍市場中的報價外,能夠直接或間接觀察到的其他內容;以及 |
● | 三級。無法觀測到的輸入,幾乎沒有市場數據,需要報告實體自行制定假設。 |
截至2024年9月30日,沒有任何一級、二級或三級資產, 也沒有任何一級或二級負債。
除非另有說明,公司金融工具的公允價值,包括現金、應收賬款、預付費用、應付賬款、應計費用、租賃義務和應付票據,由於其到期時間較短,接近其賬面價值。
截至2024年9月30日,持有的第3級負債包括與2014年2月13日收購相關的或有對價負債。 Renovaro Cube(以下簡稱「收購」)。 作爲收購的對價,Renovaro Cube的股東獲得了(i) 70,834,183股普通股,以及(ii) 在可轉換票據、期權和在交割時尚未到期的認股權證被行使時按比例獲得或有股份的權利。 該或有對價負債在收購時以公允價值20,557,500美元計入賬面,並在每個報告期末重新計量公允價值。截至2024年9月30日,與收購相關的應發行的或有股份爲7,613,301股。
評估待決定的補償責任的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和Monte-Carlo期權定價模型進行估算的。該模型的關鍵輸入都是合同規定的或可觀察到的,唯一的例外是波動率,這是根據公司基礎股票的波動率計算的。截至2024年9月30日評估待決定的補償責任的關鍵輸入爲:
股票價格 | $ | |||
行權價格 | $ - $ | |||
波動率 | % - % | |||
無風險利率 | % - % | |||
預期分紅 | % | |||
預期期限(年) | – |
下表列出了2024年9月30日的第3級負債,該負債以公允價值在合併資產負債表上定期記錄。 根據要求,該負債根據對公允價值測量具有重要意義的最低輸入級別進行分類:
公允價值計量於 報告日期使用 | ||||||||||||
報價 相同資產輸入的活躍市場 | 重要的其他 可觀察輸入 | 其他重要不可觀察輸入 | ||||||||||
(級別1) | (二級) | (三級) | ||||||||||
有關待決條件責任的續期如下: | ||||||||||||
2024年6月30日結餘 | — | — | $ | |||||||||
公允價值調整 | — | — | ( | ) | ||||||||
2024年9月30日的待決條件責任 | — | — | $ |
9
注 4 — 無形資產和商譽
2024年2月13日,公司根據股份購買協議收購了Renovaro Cube作爲全資子公司。作爲對Renovaro Cube的收購的一部分,公司收購了價值$的商譽。
減值 – 截至2024年9月30日的季度,評估結果顯示,RENCT報告單位的賬面價值超過其公允價值,這主要是由於預計將從該報告單位實現的經濟利益發生了變化。管理層認爲,經濟利益變化的主要驅動因素是公司持續未能爲該報告單位內技術的進一步開發籌集資本。因此,記錄了$
截至2024年9月30日和2024年6月30日,確定義務和不確定生命週期的無形資產包括以下內容:
有用壽命 | 2024年6月30日 | 新增 | 攤銷 | 減值 | 翻譯調整 | 2024年9月30日 | ||||||||||||||||||||
確定的生命無形資產 | ||||||||||||||||||||||||||
專利 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
累計攤銷較少 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
淨確定有限期無形資產 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
商譽 | ||||||||||||||||||||||||||
商譽 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
商譽總額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
預期未來的攤銷費用如下:
截至6月30日的年份, | ||||||
2025 | $ | |||||
2026 | ||||||
2027 | ||||||
2028 | ||||||
總計 | $ |
注5 — 其他收入(費用),淨債務
應付可轉換票據 —
2024年1月註解 —
2024年1月12日,公司與一位投資者簽訂了認購協議,發行一張總額爲$的可轉換期票據(以下簡稱「2024年1月期票據」)。公司共收到總額爲$的募集資金。
10
2023年12月的票據——
在2023年12月20日,公司簽訂了認購協議,購買可轉換本票,合計
本金金額爲$
截至2024年9月30日,2024年1月票據和2023年12月票據的餘額爲$
應付票據 —
橋樑貸款 — 在2024年9月16日,公司與由一位股東控制的丹麥實體RS Bio ApS(「RS Bio」)簽訂了一項協議,
以發行本金額爲$的本票
2024年9月6日,Renovaro Cube與一名股東控制的丹麥實體Paseco ApS達成協議,發行了一張歐元本票,金額爲€
2024 年 2 月 5 日,公司
與RS Bio簽訂協議,發行5%的原始發行折扣有擔保本票,本金爲美元
在2024年1月2日,公司與RS Bio簽署了一份協議,發行一份本金爲526,315美元的5%原始發行折扣擔保 promissory note。公司在考慮到5%的原始發行折扣後,總共收到了500,000美元的毛收益。該票據的年利率爲12%,到期日爲2024年12月31日。到2024年9月30日,扣除折扣後的票據餘額爲526,315美元。
在2023年11月3日,公司
與RS Bio簽訂了一份協議,發行了一份本金金額爲$的5%原始發行折扣票據。
promissory note — 於
2020年3月30日(「發行日期」),公司向Paseco ApS發行了一張本金金額爲$
公司的義務 根據《承諾票據》,2023年11月票據,2024年1月票據,2024年2月票據和2024年9月票據受到安防-半導體 協議的保護。爲了確保公司在《承諾票據》下的義務,公司與持有人簽訂了安防-半導體協議,根據該協議,公司對其所有資產(「擔保品」)賦予了留置權,以惠及Paseco ApS。在發生違約事件(如各票據中所定義)時,Paseco ApS可以採取包括收回或佔有擔保品,繼續進行對擔保品的抵押權處置,或出售、出租或處置擔保品等措施。
11
注6 — 股東權益
與林肯公園資本的購置協議
2023年6月20日,公司與林肯公園資本基金有限責任公司(「林肯公園」)簽訂了購買協議(「2023購買協議」),根據該協議,公司可以向林肯公園出售和發行股票,林肯公園有義務購買的最高金額爲$
爲進入2023年採購協議,公司於2023年6月20日發行
股普通股給林肯公園作爲承諾費用。
在截至2024年9月30日及2023年9月30日的季度內,未根據購買協議向林肯公園出售任何普通股。
普通股發行
在2024年6月14日,Renovaro Inc.,一家特拉華州公司("公司)完成了一次定向增發,
2024年8月1日,公司發行了
股份報酬
公司根據股票期權授予的公允價值確認員工和董事的薪酬成本。每個股票期權的價值是在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型進行估算的。在截至2024年9月30日的三個月內,使用Black-Scholes期權定價模型估算授予的股票期權公允價值的加權平均假設如下:
Renovaro 公司。 | ||||
預期期限(以年爲單位) | ||||
波動率 | % | |||
無風險利率 | % | |||
股息收益率 | % |
2024年8月23日,董事會前成員Avram Miller放棄了其在公司董事會(「董事會」)的股份。
12
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內, 公司確認了與期權相關的股票補償費用共計 $
and $ 截至2024年9月30日, 公司有大約 $ 與未歸屬期權相關的未確認補償成本爲 $。
注7 — 承諾和 contingencies
承諾
於2020年1月31日,公司與G Tech Bio, LLC(一家加利福尼亞州有限責任公司)和G Health Research Foundation(一家根據加利福尼亞州法律組建的非營利實體,業務以Seraph Research Institute(SRI)命名)訂立了一項工作聲明和許可協議(「HBV許可協議」),根據該協議,公司獲得了永久的、可轉許可的、獨家許可(「HBV許可」),用於一種正在研發中的治療(「治療」),旨在治療乙肝病毒(HBV)感染。
HBV許可協議規定,作爲HBV許可的考慮,公司將在24個月的期間爲研究成本和設備提供現金資助,以及提供與治療相關的其他某些實物資助,同時規定提供$的預付款
根據HBV許可協議,研究費用的現金資助包括每月支付的$144,500,這些款項涵蓋了完成項目所需的科學人員資源以及完成項目所需的材料和設備的定期支付。在2022年1月31日之後沒有任何付款。公司在截至2024年9月30日和2023年9月30日的季度內根據HBV許可協議支付了零款項。公司已向許可方提交了一項索賠,其中包括與該許可相關的某些付款(見下面的或有事項小節)。
在2021年4月18日,公司與G Tech和SRI達成了一份工作聲明和許可協議(「許可開發協議」),三方共同被稱爲「許可方」。根據該協議,公司獲得了一個永久性可再許可的獨佔許可(「開發許可」),用於研究、開發和商業化旨在預防和治療全冠狀病毒或全冠狀病毒與全流感的潛在組合,包括引起COVID-19的SARS冠狀病毒和全流感(「預防和治療」)的某些配方。
開發許可協議
根據雙方於2019年11月15日簽署的現有框架協議訂立。開發許可協議
表明,爲了獲得開發許可,公司將提供現金資助用於研究費用和設備以及與預防和治療相關的
其他一定的實物資助,爲期24個月。此外,開發許可協議
規定了$的預付款。
開發許可證協議 規定了(i) 與預防和治療相關的知識產權開發合作,以及(ii) 在開發許可證協議下可能發生的任何淨銷售中,向G Tech支付3%的特許權使用費。公司不再追求與此許可證相關的任何產品候選者。公司已對許可方提起索賠,以追回與此許可證相關的所有付款(見下文的意外事項)。
13
2021年8月25日,公司與Serhat Gümrükcü和SRI(統稱爲「許可方」)簽署了HIV領域的ALC專利許可和研究基金協議(「ALC許可協議」),許可方向公司授予了獨家的、全球範圍內的、永久的、完全付清的、免版稅許可,並享有轉讓技術的權利,該技術受美國專利申請約束,用於僅用於HIV在人類中的預防、治療、改善或專爲HIV在人類中的治療而進行的研究和開發;許可方保留在領域內進行HIV研究的權利。根據ALC許可協議,公司向SRI支付了首筆款項,同意未來按雙方協商一致的方式資助許可方進行的HIV研究。 $
G Tech和SRI由公司股東安德森·維特金德控制。
服務協議 –公司在正常的業務過程中與某些高級員工維護僱傭協議。
備用金
證券集體訴訟。 2022年7月26日 和2022年7月28日,證券集體訴訟投訴(前者爲「Chow訴訟」,後者爲「Manici訴訟」,合稱「證券集體訴訟」)由公司名義上的股東在美國加州中央地方法院提起,針對公司及其部分現任和前任高管和董事。投訴中指控,被告違反了修訂後的1934年證券交易法第10(b)條和第20(a)條,以及100億.5規則,理由是相關公司與Serhat Gümrükcü的關係及其商業前景中發表了虛假和誤導性陳述及遺漏了重要事實。投訴要求未指明的損害賠償、利息、費用和成本。2022年11月22日,Manici訴訟自願撤回且不影響其權利,但Chow訴訟仍在繼續。2023年10月22日,法院在Chow訴訟中指定了一位主要原告。主要原告於2023年12月15日提交了修正投訴。公司已在2024年3月15日對修正投訴提交了駁回動議。法院於2024年6月28日駁回了公司的駁回動議。2024年9月17日舉行了調解,之後各方簽署了以2024年11月8日爲日期的和解協議。原告提交初步批准和解動議的截止日期爲2024年12月9日。
聯邦衍生訴訟. 2022年9月22日,Samuel E. Koenig在美國加利福尼亞中區地方法院提起了股東衍生訴訟。 2023年1月19日,John Solak在美國特拉華區地方法院提起了一項實質上相似的股東衍生訴訟。這兩起衍生訴訟提及的基本事實與證券集體訴訟中所指控的類似。 這些訴訟是代表公司提起的,被告包括Serhat Gümrükcü和該公司的部分前董事。這些訴訟還將公司列爲名義被告。訴訟指控違反1934年證券交易法第14(a)和20(a)條款,並提出信託責任違反、貢獻和賠償、協助和教唆以及嚴重失職的索賠。原告沒有量化任何指控的傷害,而是尋求損害賠償、退還金額、賠償和其他費用。 2023年1月24日,美國加利福尼亞中區地方法院暫停了Koenig案件,等待被告預計提出的在證券集體訴訟中駁回的動議的解決。2023年4月4日,美國特拉華區地方法院暫停了Solak案件,等待被告預計提出的在證券集體訴訟中駁回的動議的解決。2024年6月28日,美國加利福尼亞中區地方法院拒絕了被告在證券集體訴訟中駁回的動議。2024年10月23日,Koenig案件的法庭以進一步法庭命令爲由暫停了案件。關於Koenig案件,各方提交聯合狀態報告的截止日期爲2025年1月10日。2024年10月28日,Solak案件的法庭暫停了案件90天。被告尚未對任何起訴作出回應。公司打算對這些事項提出異議,但不對結果的可能性表達任何意見。管理層無法判斷此事可能導致的損失的可能性,包括損失的可能區間,截至報告日期。
14
州衍生訴訟。2022年10月20日,蘇珊·米德勒在加利福尼亞州洛杉磯縣的高級法院提起了一項股東衍生訴訟,敘述與證券集體訴訟中所指控的相似的基礎事實。該訴訟代表公司提起,被告包括塞爾哈特·居姆呂克丘和公司的某些現任及前任董事。該訴訟還將公司列爲名義被告。起訴書列出了對受信義務、貢獻和賠償、協助及教唆和嚴重失職的違反索賠。原告沒有量化任何被指控的損害,但尋求損害賠償、返還、補償以及其他費用和支出。2023年1月20日,法院在證券集體訴訟中待定被告預計的駁回動議的決議期間暫停米德勒案。2024年6月28日,美國加利福尼亞中心地區法院駁回了被告對證券集體訴訟的駁回動議。2024年10月28日,米德勒案的法院暫停了案件九十(90)天。被告尚未對投訴作出回應。公司打算對該事項進行辯護,但對可能有利結果的可能性沒有意見。管理層無法判斷在報告日期時,由此事可能產生的損失的可能性,包括可能的損失區間。
2022年10月21日,公司在加利福尼亞州洛杉磯縣的超級法院對賽赫特•居姆呂克、威廉•安德森•威廷金德(「威廷金德」)、G Tech、SG & AW Holdings,LLC和SRI(統稱爲「被告」)提起訴訟。訴狀聲稱被告參與了一場「有計劃、蓄意的陰謀,試圖篡改、僞造和誤導公司的多項支持其乙型肝炎和SARS-CoV-2/流感研究成果的研究結果。」具體來說,「被告操縱負面結果,以顯示各種研究的積極成果,甚至完全捏造研究。」由於被告的行爲,公司聲稱「向被告和第三方支付了大約2500萬美元,否則不會支付。」2023年4月21日,被告威廷金德、G Tech、SG & AW Holdings,LLC和SRI針對公司的部分主張提出了抗辯意見,以及動議要求裁定。2023年9月6日,法院部分駁回,部分准許了待決動議。2023年9月7日,法院作出案件管理命令,設定最終狀態會議、審判和其他進程中的截止日期。
2023年12月4日,被告對公司的第一份修正訴狀做出回應,G Tech和SRI提出了反訴。在反訴中,G Tech和SRI尋求與G Tech、SRI和公司之間的某些協議相關的聲明性和禁令救濟,包括, 包括在內,聲明框架協議,自2019年11月15日生效,工作聲明與許可協議,自2020年1月31日生效,以及流感和冠狀病毒指標的工作聲明和許可協議,自2021年4月18日生效,已被終止,並且公司對這些協議下沒有任何許可權利。庭審目前計劃於2025年3月3日開始。公司否認這些指控,並打算積極抗辯反訴,同時繼續追究對被告的訴訟。
2021年3月1日,公司的 前首席財務官羅伯特·沃爾夫及其公司Crossfield, Inc.在美國佛蒙特地區地方法院對公司、Renovaro Biosciences Denmark ApS及某些董事和高管提起訴訟。在訴狀中,沃爾夫先生和Crossfield, Inc.提出了濫用程序和惡意起訴的索賠,聲稱公司缺乏提起和指控先前訴訟的合理理由,並尋求數百萬美元的賠償損失以及懲罰性賠償。訴狀中的指控涉及公司和Renovaro Biosciences Denmark ApS在佛蒙特州高級法院橙色民事分庭提出的先前訴訟。2022年3月3日,法院部分批准公司的駁回動議,駁回了對所有被告的濫用程序指控,以及對公司的前首席執行官和董事會前成員馬克·迪布爾和亨裏克·格倫費爾特·索倫森的所有指控。2022年11月29日,公司就唯一剩餘的惡意起訴要求提交了簡易判決動議。2023年8月24日,法院否決了該簡易判決動議。2024年11月7日,法庭將審判日期重新定爲2025年5月6日。公司否認訴狀中提出的指控,並將繼續積極爲剩餘的指控辯護。
2023年6月7日,怪奇科學有限責任公司(「怪奇科學」),威特金,威廉·安德森·威特金2020年年金信託,威廉·安德森·威特金2021年年金信託,戴布爾2020年天使年金信託和泰·馬布裏2021年年金信託(統稱「信託」)(統稱「原告」)在特拉華州特拉華州法院對公司提起了被告起訴。在被告起訴書中,原告稱公司違反了公司、怪奇科學和RS Group ApS之間於2018年2月16日簽訂的投資者權益協議(「投資者權益協議」)。根據被告起訴書,投資者權益協議要求公司(i)至少提前30天通知所有「持有者」「可登記證券」並(ii)爲這些持有者提供機會將其可登記證券納入此註冊聲明。原告聲稱公司違反了這些註冊權利,沒有在公司於2020年7月13日和2022年2月11日提交的S-3註冊聲明中提供必要的通知。公司於2023年9月15日申請駁回被告起訴書。
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2023年12月4日,原告在沒有反對駁回動議的情況下,提交了經過驗證的第一修正投訴(「FAC」)。在FAC中,原告對公司及其他人提出了關於投資者權利協議的所謂違約、欺詐、對合同的侵權干擾及其他幾項侵權行爲的訴訟。原告尋求補償性、懲罰性和典型損害賠償,以及某些聲明性救濟、具體履行、判決前和判決後的利息、費用和律師費。公司於2023年12月18日提交了駁回FAC的動議,並定於2024年11月15日舉行聽證會。公司否認原告的指控,並打算積極進行辯護。
2023年8月24日,怪異科學,維特金德個人以及作爲信託的維特金德代表律師代表公司要求查閱公司賬簿和記錄(「要求」),根據特拉華州《公司法》第220條(「第220條」)。要求是爲了就要求中確定的各種問題查閱公司的賬簿和記錄。公司認真對待根據第220條的義務,並且打算在要求合乎第220條的情況下履行這些義務。
在2024年1月19日,Weird Science和Wittekind向董事會發送了一封信,要求其就信中提到的二十一項問題採取糾正措施。 在2024年2月27日,Weird Science和Wittekind向董事會發送了一封補充信,擴大了他們對糾正措施的要求,涉及二十六項問題。作爲對這些要求信的回應,董事會在2024年2月29日最初成立了一個獨立董事組成的特別委員會(「特別委員會」)。特別委員會聘請了Stradling Yocca Carlson & Rauth LLP作爲其律師,調查要求信中列出的問題。特別委員會的調查仍在進行中。
於2024年1月23日,奇異科學和維特金德在美國加利福尼亞州中區地方法院對公司的某些高管、董事、投資者以及其他被告提起了股東衍生訴訟,與...有關。 換言之,奇異科學和維特金德要求採取糾正措施。原告於2024年6月21日提交了一份修改後的訴狀。第一份修改後的股東衍生訴狀(「衍生訴狀」)聲稱,違反了1934年《交易法》第13(d)條和第14(a)條,以及第100億.5(a)、第100億.5(c)和第14a-9條。衍生訴狀還包括違反受託責任、公司浪費、不當獲利和出資/賠償的指控。奇異科學和維特金德尋求未指定的賠償、懲戒性賠償以及某些禁令救濟。衍生訴狀將公司作爲名義被告。2024年7月19日,一些同意放棄接受傳票和衍生訴狀的董事被告就多項程序和實質性理由提出了駁回衍生訴狀的動議。有關動議的聽證會於2024年10月3日舉行,法庭隨後受理了該動議。2024年10月22日,原告提交了一份聲稱與他們即將提出的駁回動議有關的某些後續事件的通知。2024年10月29日,法院裁定駁回董事被告的駁回動議,並駁回衍生訴狀,但不得再行修改。
2024年6月21日,公司對Weird Science、Wittekind及某些信託提起訴訟,涉及2018年2月16日公司與兩家與Gumrukcu密切相關的公司的合併。投訴中,公司指控Gumrukcu及其他人故意和虛假地隱瞞了一項謀殺僱傭計劃,以誘使公司簽署合併協議,導致被告獲得股票和報酬。公司對欺詐隱瞞、衡平法欺詐、不當得利及民事共謀提出了索賠,並尋求, 換言之衡平救濟,包括但不限於歸還與合併有關的任何股份,以及賠償。2024年10月1日,被告申請駁回投訴。
注意 8 — 關聯交易
截至2024年9月30日,公司已經爲公司的前首席執行官馬克·迪布爾相關的補償費用積累了
在2024年8月23日,Avram Miller,
前董事會成員,放棄了
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注意事項9 — 業務分部報告
截至2024年9月30日,公司有兩個可報告部分。這些部分具有不同的戰略和經濟目標,並且由於需要不同的科技和營銷策略而分別管理。
報告片區 | 描述 | |
美國的RENb | 研發新的免疫療法來對抗癌症 | |
荷蘭的RENC | 正在開發基於預測性人工智能的診斷方法,用於更早發現癌症 |
公司的首席執行官是首席運營決策者,並至少每季度審閱每個部門的內部管理報告。截至2024年9月30日的季度內,沒有重大的公司間收入或支出。首席運營決策者評估每個部門的業績,並根據部門運營虧損決定如何分配資源,這也體現在合併利潤表上。部門資產的衡量標準在資產負債表上以總合並資產的形式報告。每個部門的會計政策與摘要中描述的一致。
營業損失 | 資產 | |||||||
美國 | $ | $ | ||||||
荷蘭 | ||||||||
$ | $ |
首席運營決策者使用經營虧損來評估每個部門的資產績效,從而決定如何在各部門之間分配可用資金。首席運營決策者還通過對公司的競爭對手進行競爭分析來使用經營虧損。競爭分析以及預算與實際結果的監控一起用於評估各部門的績效。
關於截至2024年9月30日的季度每個可報告 segment 的信息如下:
RENB | RENC | 總計 | ||||||||||
一般和行政 | $ | $ | $ | |||||||||
研發 | ||||||||||||
商譽減值 | ||||||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||||||
板塊營業虧損 | $ | $ | $ |
地理信息:
RENb和RENC在全球範圍內管理,但分別在位於美國和荷蘭的辦公室運營。地理信息分析了公司的運營和資產,基於每個部門運營的國家。在呈現這些地理信息時,部門運營結果是基於向部門提供服務的地理位置,部門資產是基於資產的地理位置。
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注 10 — 收購
九月 2023 年 28 日,公司簽訂了股票購買協議(”購買協議”) 與根據英格蘭和威爾士法律成立的私營公司 GeDi Cube Intl Ltd. 合作(”GEDi 立方體”)從其股東手中收購GeDi Cube的100%股權(”賣家”)。 2023 年 9 月 28 日,公司董事會和 GeDi Cube 董事會一致批准了此次收購 協議,公司股東於2024年1月25日批准根據該協議發行普通股 購買協議。2024 年 2 月 13 日(「截止日期」),公司完成了對 GeDi Cube 和 股票購買協議中設想的其他交易(統稱爲 「交易」)。作爲交易的結果, GeDi Cube成爲該公司的全資子公司。
根據 股票購買協議,截至交割日,公司收購了賣方截至交割日擁有的所有已發行和流通的GEDi Cube股權(每個稱爲「GEDi Cube股份」,統稱爲「GEDi Cube股份」), 作爲交換,每個賣方有權收到(i)截至交割日,該賣方按比例獲得總計70,834,183股面值爲0.0001美元的普通股(「普通股」),這代表了截至交割日已發行和流通的67,224,089股普通股(減去 (a) 100萬股已經發行給協助交易的顧問的普通股,以及 (b) 100萬股根據其顧問協議於2023年10月11日發行給公司的董事Avram Miller的普通股)(「交割對價」)加上5,610,100股普通股,代表賣方的收益股份(定義見下文),這是由公司的A系列可轉換優先股的自動轉換所導致的,以及 (ii) 在交割日後,該賣方按比例獲得普通股(「收益股份」,與交割對價合稱爲「交易所對價」),該普通股將在賣方行使或轉換公司在交割日尚未過期的任何衍生證券時發行(受某些例外限制)(「交割衍生證券」)。 每個賣方的交易所對價的按比例佔比等於該賣方擁有的GEDi Cube股份總數與截至交割日已發行和流通的GEDi Cube股份總數的比例。
該 交易是根據ASC 805-10的規定進行會計處理的 - 商業組合. 由於在成交日發行了成交對價,並且基於截至成交日的普通股流通股數量,賣方在交易完成後立即持有大約49%的已發行和流通的普通股,以及A系列可轉換優先股的轉換。
收購的資產和承擔的負債最初是根據收購日期的預估公允價值,在隨附的合併資產負債表中暫行確認。收購日期的公允價值是基於收購日期存在的信息。公司在2024年6月30日結束的期間完成了對本次收購的會計處理。由於公司分析的完成,暫行的研發在過程中的金額被確定爲零。因此,確認的商譽金額已經增加以包括先前確認的研發在過程中的暫行金額。由於對暫定分配的更改,公司的合併利潤表未受影響。
收購日期
轉讓的對價公允價值總計約爲$
普通股 | $ | |||
附帶條件 | ||||
總對價轉讓 | $ |
公司發行的普通股的公允價值是根據收購日期時公司普通股的收盤價來確定的。或有對價的公允價值基於賣方在行使或轉換截至交割日到期的warrants、期權和可轉換應付票據時,有權獲得額外普通股的比例。
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下表詳細列出了在收購日期所獲取資產的暫定公允價值和承擔的負債:
現金 | $ | |||
預付及其他資產 | ||||
固定資產 | ||||
經營租賃使用權 | ||||
總資產收購: | ||||
應付賬款 | ||||
應計費用 | ||||
經營租賃負債 | ||||
應付票據 | ||||
已承擔的總負債 | ||||
已收購淨資產 | ( | ) | ||
商譽 | ||||
總代價 | $ |
所確認的商譽 主要歸因於預期的協同效應和Gedi Cube的組建員工隊伍。預計沒有商譽 可在所得稅方面扣除。
公允價值 收購的有形和無形資產的公允價值是通過收入法的變體確定的。用於評估所收購的無形資產的收入法評估 方法論使用了第三級輸入。
Renovaro Cube的營業收入和損失金額,包括截至2024年9月30日的公司簡明綜合損益表中的數額如下:
收入 | $ | |||
淨虧損 | $ | ( | ) |
綜合 未經審計的合併列項信息:
以下的合併財務資料假設Renovaro Cube的收購發生在2023年7月1日,截至2023年9月30日的三個月運營報告。這些金額是在應用該公司會計政策後估算的:
收入 | $ | |||
淨虧損 | $ | ( | ) |
未經審計的預計結果僅供信息參考,並不一定代表如果在所示期間開始時進行收購,實際經營結果會如何,也不代表未來的經營結果。
注 11 — 後續事件
從2024年10月21日到2024年11月6日,公司發行了總額爲$的本票。
2024年10月17日,公司
與MZHCI, LLC簽訂了投資者關係諮詢協議。根據協議,公司向MZHCI, LLC發行了
2024年10月14日,公司發行了
在2024年10月14日,
公司發佈了
有關2024年6月的私募配售,從2024年10月2日到2024年10月10日,公司以每單位1.4726美元的價格出售了190,140個單位,某位投資者以現金支付了總計280,000美元作爲該單位的對價。
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第2項 財務狀況和經營成果的管理討論與分析。
前瞻性陳述聲明通知
本《第10-Q表格季度報告》中提出的某些聲明屬於「前瞻性聲明」(根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的定義),涉及管理層對未來業務計劃和目標的描述。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致Renovaro Inc.(「Renovaro」,以及其子公司一起,稱爲「公司」,「我們」或「我們」)的實際結果、績效或成就與前瞻性聲明中表述或暗示的任何未來結果、績效或成就明顯不同。此處包含的前瞻性聲明基於牽涉衆多風險和不確定性的當前預期。根據各種因素,包括但不限於我們在2024年10月10日向美國證券交易委員會提交的《第10-k表格年度報告》中討論的第一部分第1A項「風險因素」中討論的風險和不確定性,我們的實際未來結果和趨勢可能存在重大差異。公司的計劃和目標在一定程度上建立在涉及業務持續擴張的假設上。涉及前述假設的判斷包括對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來業務決策等方面的難以準確預測或無法預測的假設。儘管公司認爲其構成前瞻性聲明基礎的假設是合理的,但任何假設都可能被證明是不準確的,因此,本《季度報告》中包含的前瞻性聲明不能保證準確無誤。鑑於本處包含的前瞻性聲明具有重大不確定性,因此,不應將此類信息的包含視爲公司或其他任何人的陳述,即公司的目標和計劃將得以實現。
我們的業務
Renovaro公司通過兩個子公司運營,Renovaro Biosciences和Renovaro Cube。Renovaro Cube指的是Renovaro Cube國際有限公司(原名GediCube國際有限公司)及其全資子公司GediCube億.V.和Grace Systems b.V.,這些公司於2024年2月13日收購。
Renovaro Biosciences概覽
Renovaro 生物技術是一家生物技術公司,計劃在獲得必要資金的情況下,開發愛文思控股的電芯和基因治療,以促進更強的免疫系統反應,可能實現一些致命癌症的長期或終身緩解,以及可能治療或治癒嚴重的傳染病,如人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。由於我們於2024年2月13日收購了GEDi Cube Intl Ltd.,我們已將公司的主要重點和資源轉移到Renovaro Cube技術的開發上。
治療技術
Renovaro Biosciences 的目標是通過異基因電芯和/或基因治療來訓練免疫系統,以幫助人們更好地抵抗疾病。我們的願景是創造一個健康長壽、無毒化療的世界,尤其是對於癌症和其他嚴重疾病患者。Renovaro Biosciences 將致力於利用對免疫反應的普遍原則和知識的進展,工程化具有增強屬性的電芯,以促進疾病細胞的識別和消除。
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異體細胞治療
異體細胞治療技術的戰略好處可能在於潛在地允許大規模製造治療細胞的"現成"銀行,可隨時供醫療專業人員需求,潛在地縮短診斷和治療之間的時間。
在某些治療中(例如,HIV和癌症),從健康捐贈者提取的細胞經過工程改造,引入旨在增強特定免疫細胞識別患病細胞的信號分子,並幫助招募其他細胞來摧毀癌細胞或病毒感染細胞。
基因 治療
Renovaro生物科學可能還會尋求探索不同的基因療法設計元素,以通過調節患者的免疫系統來潛在地消除病毒感染或癌細胞。在注射到患者體內後,這些基因工程的異體細胞幾乎沒有風險將這些修改傳遞給患者,因爲它們是終末分化並具有固定功能以激活宿主免疫系統的。基因修飾的異體細胞在激活患者的免疫系統後,預計會被自然排斥,因此存活時間非常短。
Renovaro 生物科技關注領域:
腫瘤學:
RENb-DC11: 作爲潛在的長期緩解實體腫瘤的產品,特別是胰腺腫瘤的基因修飾同種異基因樹突細胞治療疫苗
異體細胞療法平台 - 完成了預IND、IND啓動階段。
根據我們內部研究的經驗教訓、對固體腫瘤臨床發展的文獻綜述以及免疫調節的最新進展,我們設計了一種創新的治療性疫苗平台,可以潛在地用於誘導一些最致命的固體腫瘤如胰腺癌、肝癌、三陰性乳腺癌和頭頸癌的終身緩解。
這個平台未來或許能夠實現廣泛的免疫增強,結合癌症特異抗原,可能適用於廣泛的實體瘤區間。這種方法使我們能夠迅速調整我們的方法,使用相同的庫存異基因藥物物質來應對任何患者的實體瘤。
RENb-DC20:基因改造的同基因樹突 狀細胞治療-生物-疫苗,作爲潛在的三陰性乳腺癌長期緩解治療產品
三陰性乳腺癌(TNBC)是一種乳腺癌亞型,雌激素受體(ER)陰性、孕激素受體(PR)陰性以及人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性。TNBC以其獨特的分子特徵、侵襲性特徵和缺乏靶向治療的獨特轉移模式而聞名。三陰性乳腺癌以其侵襲性行爲而著稱,特徵爲發病年齡較小、腫瘤平均大小較大及高分級腫瘤。
根據我們的內部研究,對固體腫瘤臨床發展的文獻綜述以及免疫調節的最新進展,我們相信我們可能有能力設計一種創新的治療性疫苗平台,該平台有可能被用來治療一些最致命和難以治療的固體腫瘤,包括三陰性乳腺癌。
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傳染病:
RENb-HV12:基因改造異基因樹突狀細胞治療-生物-疫苗,作爲HIV長期緩解的潛在治療產品;一種慢性傳染病
腫瘤治療疫苗技術潛在地可被改編用於針對傳染病抗原,並可能成爲治療難治傳染病的一種可行治療方法。如上所述,改良的異基因樹突狀細胞藥品能夠被加載上各種癌症抗原,用於特定固體腫瘤,但也許能夠或可被加載上傳染病抗原,以引起更強有力的免疫應答來對付病毒和其他難治感染。
Renovaro Cube 概覽
Renovaro Cube是一家以人工智能驅動的醫療科技公司,專注於癌症及其復發的儘早檢測。Renovaro Cube開發了一種專有的人工智能平台,利用可解釋的人工智能(如下所定義)分析基因,以提供更早和更準確的癌症診斷。該平台採用多組學方法,尋找即使在無症狀患者中也存在的個體生物標誌物。這種方法結合了旨在識別、區分並確定確切來源的差異分子能力。Renovaro Cube的過程還涉及生物標誌物面板的挖掘,這些面板集成到一個稱爲「RenovaroCube」的機器學習庫中,以進一步增強診斷。
Renovaro Cube還旨在利用其專有的人工智能平台開發商業產品,以支持試圖通過精確診斷、成功療法的預測、新藥品發現、治療方案或臨床試驗改善患者護理的臨床、研究和藥品組織。具體而言,Renovaro Cube專注於開發旨在(i)早期癌症特徵化、(ii)個性化治療選擇、(iii)預測和跟蹤對治療的反應、(iv)復發檢測和效果監測,以及(v)最終,藥物發現的產品和服務。
Renovaro Cube 最初成立 作爲Grace Systems B.V.(「Grace Systems」)於2013年根據荷蘭法律開發獨特的數據挖掘算法 使銀行、金融和政府機構能夠從數據中提取業務見解。格雷斯系統開始應用其算法 查閱2018年的生物學數據,以揭示與癌症相關的模式。從 2018 年開始,Grace Systems 將其平台調整爲僅專注於 關於醫療保健。Renovaro Cube一直專注於開發用於早期癌症檢測的人工智能技術。
Renovaro Cube現在已經專注於其人工智能技術的商業化。Renovaro Cube相信它通過利用人工智能技術、數據挖掘程序和健康技術的算法對數據進行系統分析,已經研發出了一種獨特的早期癌症檢測和診斷,以及其他罕見疾病的方法。
Renovaro Cube的科技已經在複雜的異質癌症數據上進行了訓練,並似乎能夠在公共和私人數據資源中找到與癌症相關的模式。藉助Renovaro Cube的算法,發現的模式可以轉化爲生物標誌物,可以在臨床環境中用於針對癌症診斷和治療的各個方面。
Renovaro Cube的策略
Renovaro Cube的產品開發 專注於四個核心領域:
● | 早期發現。 多癌症早期檢測(「MCED」)血液檢測是高級診斷工具,分析存在於血液中的細胞衍生分子。這些檢測專門尋找這些細胞衍生分子的異常基因、表觀遺傳或蛋白質組模式,可能表明癌細胞的存在。通過檢測從各種細胞中脫落的分子,包括癌細胞,MCED檢測旨在早期檢測癌症。這種方法有望改善癌症檢測並潛在挽救生命。 |
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● | 癌症復發癌症復發指癌症在緩解期後再次出現。 癌症復發是因爲儘管努力殺死癌細胞,但仍有一些細胞可能存留下來,生長並最終引起症狀。在罕見情況下,患者可能會發展出一種完全與最初診斷的癌症無關的新癌症,這被稱爲第二原發癌症。早期預警系統可以幫助儘早確定復發,從而加速任何治療和診斷。不同類型的復發包括: |
o | 局部復發,這意味着癌症在最初發生的地方復發了; |
o | 區域型復發, 這意味着癌症已重新出現在最初開始的地方附近的淋巴結;並且 |
o | 遠處復發意味着癌症已經在身體的另一部分復發。 |
● | 對治療的反應。 在Renovaro Cube,我們旨在開發一系列新的診斷產品, 能夠準確識別哪些患者將對某種藥物產生反應或失敗。在高度毒性的治療中,這不僅可以增加 生存率,還將減少不必要的化療暴露。此外,癌症藥物的費用通常非常高。因此,向合適的患者提供 合適的治療將顯著降低癌症治療的成本。 |
● | 臨床試驗臨床試驗涉及一種研究,研究新的測試和治療方法,以及評估它們對人類健康結果的影響。人們自願參加臨床試驗,以測試包括藥物、細胞和其他生物製品、手術程序、放射性程序、設備、行爲治療和預防護理在內的醫療干預。臨床試驗經過精心設計、審查和完成,需要獲得批准後才能開始。 |
針對這四個核心領域,Renovaro Cube產品開發的關鍵元件是建立一個軟件和硬件平台,該平台可以:
● | 利用數據科學來對疾病(如癌症)的特徵進行新穎的洞察。Renovaro Cube旨在將其專有技術應用於來自多個來源的生物數據,以實現對疾病實體和亞實體的分類,從而向付款方、供應商、藥品公司和患者提供有關疾病的性質和行爲的見解。 |
● | 能夠更準確地診斷和早期發現癌症及其他疾病 旨在最大化治療效果並最小化費用。Renovaro Cube希望開發一個系統以了解患者血液中最小的癌症碎片。目前,Renovaro Cube正在開發一款產品,以分析通過牛津納米孔測序儀進行的液體活檢的結果。我們預計Renovaro Cube產品將隨後識別、訓練和驗證可解釋的生物標誌物、面板和不同摩貝層的模型。多個模型將單獨訓練,以優化整個健康旅程的分層,確保在每個階段的治療決策中具有正確的準確性。Renovaro Cube將整合不同的模式和摩貝數據源,形成差異診斷報告。診斷和預後將通過質量控制報告和針對不同學科的生物標誌物見解進行解釋,確保在醫療決策中達到最大信任和見解。 |
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● | 協助臨床試驗進行患者隊列選擇和反應追蹤, 供R公司等公司在臨床試驗中使用患者隊列選擇時使用,觀察哪些患者出現積極反應、消極反應和無反應。這些數據在藥物開發的不同階段中變得越來越重要,因爲會添加越來越多的患者。R立方將提供多組學數據分析,尋找可能表明患者分子構成變化的特定變化。這樣可以用於臨床試驗的下一階段,找出在上一階段表現出積極反應的特定分子數據。它還提供了更有效的反應追蹤見解,R立方認爲這對於護理提供者以及臨床試驗中新制藥和免疫治療方法的開發和評估至關重要。患者對治療的反應可用於聚焦發展中的藥物目標受衆以及隨後的臨床實踐。隨着R立方收集更多有關治療和反應的縱向數據,它將能夠訓練預後模型,爲疾病進展和治療反應提供洞察,這對於參加臨床試驗以及最終每種治療都至關重要。由於R立方包含許多獨立訓練和驗證過的模型,它將能夠在幾乎每種治療決策中提供幫助,適用於不同的亞型和群體(分層)。多組學和多模式流程可能允許使用多種組織樣本和診斷平台的組合。詳細的診斷報告將爲癌症生物學、基因組學和病理學等多個學科提供洞察和支持,以研究潛在的生物標誌物、通路和臨床註釋。 |
● | 提供對曾經患過癌症患者的深入了解。這些見解將爲更有效的復發監測提供依據,這對於照護提供者和患者在緩解期的跟蹤監測中至關重要。Renovaro Cube預期,支付方希望在最早階段檢測和重新治療復發,以最大化患者在時間和成本方面的結果;同樣,復發的患者也希望儘早重新參與有效的治療。關鍵的一點是從患者身上抽取血液,對血液進行測序,並將其通過Renovaro Cube平台運行,以確定患者是否有相同或新癌症復發的跡象。對於復發監測,Renovaro Cube將專注於實驗室與信息科技的高度敏感結合。實驗室協議、序列後處理和機器學習都將被設計、訓練和驗證,以獲取最佳信號並達到最高的敏感性,以捕捉復發的早期信號。這將定期進行,以便進行長期的監測分析。 |
● | 包括生物標誌物面板,將進行擴展,包括儘可能多層次的基因信息(多組學),包括突變、基因表達、甲基化狀態、片段組學、核小體定位等,統稱爲多組學,旨在實現每個個體生物標誌物面板的靈敏度和特異性的極致準確性。這爲當前複雜、昂貴和繁瑣程序提供了一種非侵入性的替代方案。 |
● | 通過推進更復雜的疾病分類創造價值,以應對現代醫療保健面臨的一些緊迫問題,包括醫療成本、老齡化人口,以及醫療科技的發展帶來的越來越複雜的治療方法,這些治療需要更精確的目標定位。 |
Renovaro Cube的另一個重點是其多模態數據分析。多模態數據涵蓋了從患者角度看整個數據的各個方面,無論是基因組學、成像、表型還是可穿戴數據,這些數據可以進行交叉分析,產生以前無法產生的數據。Renovaro Cube旨在利用多模態數據爲臨床和研究團隊帶來新的見解,以了解下一步該如何處理患者。
Renovaro Cube的科技和技術
Renovaro Cube致力於開展早期癌症檢測血液測試,並期望與英國、荷蘭及其他歐洲國家的第三方實驗室建立合作關係,並將擴展到美國。Renovaro Cube專注於開發診斷測試和測試工具,分析來自非侵入性液體活檢樣本的樣本,並打算在Renovaro專門的完全認證服務實驗室進行這些測試,並與第三方實驗室合作爲最終用戶執行這些測試。
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爲此,Renovaro Cube 開發了一個人工智能平台,旨在利用生物科學和計算科學的專業知識,超越傳統腫瘤信號,通過檢測身體早期的癌症預警信號。Renovaro Cube的目標是提供準確可靠的檢測,幫助早期診斷和治療癌症。Renovaro Cube的人工智能科技旨在檢測廣泛的生物信號,以提高早期癌症檢測的準確性和靈敏度,從而實現更早的干預,並可能改善患者的治療效果。
Renovaro Cube的人工智能科技 旨在解決癌症診斷領域內醫療需求的三個關鍵方面(如下所示):
● | 特定類型癌症檢測; |
● | 全癌症檢測;以及 |
● | 患者分層。 |
此外,Renovaro Cube的人工智能技術的多功能性還延伸到罕見癌症領域,包括像原發性未知部位癌症等案例。
利用DNA甲基化數據, Renovaro Cube已經識別並驗證了針對多種癌症的生物標誌物面板,包括膀胱癌、 乳腺癌、結腸癌、前列腺癌、甲狀腺癌、頭頸癌、肝癌、腎癌和肺癌。
Renovaro Cube的人工智能技術的基礎架構旨在通過其廣泛記錄的信息性生物標誌物,在各種癌症類型中進行全面的全癌症分析。這一全面的資料庫使Renovaro Cube的人工智能技術能夠快速交叉參考生物標誌物,並探索跨越多個腫瘤類別的分子共性和差異。
例如,Renovaro Cube的人工智能科技能力揭示了能夠精確定位特定亞群甲狀腺癌患者的生物標誌物,這些患者的特徵是具有獨特的基因組改變,即神經性酪氨酸受體激酶(「NTRK」)基因融合。識別這些NTRk陽性患者提供了一個可操作的治療靶點。
Renovaro Cube的人工智能科技用途
Renovaro Cube已經開發了其人工智能平台以支持:
● | 人工智能輔助的患者診斷; |
● | 多組學數據分析; |
● | 基因組範圍或有針對性分析; |
● | 泛癌分析; |
● | 不同的科技平台(序列或數組); |
● | 跟蹤每個樣本; |
● | 人工智能引導的生物標誌物發現,適用於單個或多種癌症類型;以及 |
● | 分析步驟和結果的日誌(數據準備、發現、驗證)。 |
Renovaro Cube 的人工智能平台 是一種企業軟件平台,其核心特點在於通過人工智能引導的 分析以及對審計蹤跡、日誌和數據發現中數據處理程序的細緻記錄,從競爭對手的科技中脫穎而出。Renovaro Cube 設計 這項科技以支持和驗證每個過程階段,從初始處理原始數據到創建必要的 生物標誌物面板。Renovaro Cube 的人工智能平台還促進了來自不同來源的數據集成,包括 公共數據庫和合作夥伴數據。
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下圖展示了Renovaro Cube的AI平台用於使用DNA甲基化數據進行生物標誌物發現的三相工作流程。該工作流程始於確定最適合解決Renovaro Cube客戶特定問題的相關單組學和多組學數據,並隨後的階段涉及對這些數據進行細緻的預處理和加載到平台中。該過程最終會提供一個特斯拉-儀表,爲客戶提供關於數據特徵的見解,比如數據質量、所採用的科技以及相關元數據。
● | Renovaro Cube人工智能平台工作流程的第一階段主要集中在生物標誌物發現的關鍵過程上。這個複雜的過程通過將數據挖掘算法和統計方法應用於人工智能平台來展開。第一階段的首要目標是減少在樣本中顯示變異的基因組特徵的數量,通過系統性地消除無關或不重要的特徵,同時保留那些具有最大潛力準確檢測癌症的特徵。 |
● | 工作流程的第二階段建立在選定生物標誌物的基礎上,重點是理解這些生物標誌物之間的動態相互作用,最終形成複合面板。第二階段的目標是確定生物標誌物組合,這些組合不僅在檢測癌症方面表現出穩健性,而且在不同環境中保持其有效性。Renovaro Cube相信其人工智能算法擅長於在一系列面板中發現多種組合,這得到了Renovaro Cube的AI引導面板挖掘的支持,這是Renovaro Cube的人工智能科技使用的一種專有組合優化技術。這種方法加上探索衆多面板的能力,顯著提高了發現與特定度量標準相符的面板的可能性,例如靈敏度、特異性、精確度和召回率,並允許根據客戶的獨特需求量身定製標準,例如每個面板包含的生物標誌物數量,或與特定基因表達相關的生物標誌物的包含。頂級面板的性能通過應用機器學習模型進一步優化。隨後,這些生物標誌物面板在檢測癌症方面的有效性通過獨立數據集進行驗證。 |
● | 工作流程的第三階段涉及Renovaro Cube與其臨床合作伙伴的合作,以驗證生物標誌物面板的性能。通過這種合作,Renovaro Cube可以確認其生物標誌物面板在現實世界臨床環境中的有效性和準確性。 |
人工智能輔助診斷
生物標誌物發現的過程 由Renovaro Cube的人工智能科技促進,已產生一組數據,能夠對不同癌症類型中固有的基因組差異和共性進行審查。該數據集可以作爲癌症診斷的壓力位,當癌症的類型或來源仍未確定時。
除了在生物標誌物發現和診斷測試開發中的角色外,Renovaro Cube的人工智能科技還集成了人工智能引導的患者樣本分子分析,並提供診斷患者報告。這些診斷報告反映了分子分析的結果,以及Renovaro Cube團隊提供的業績解讀,以幫助合格醫療提供者在癌症診斷過程中考慮這些報告,結合患者的醫療歷史、臨床體徵和症狀等其他因素。
質量控制流程
Renovaro Cube負責對從序列和數組生成的數據進行後處理,以確保準確和有意義的結果。這些omic數據的後處理步驟包括:
1. | 質量控制進行質量控制以評估整體數據質量,並識別任何技術問題或異常。 |
2. | 標準化數組可以引入各種技術變異源,如批次效應、強度變化和探針特定偏差。 |
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3. | 質量過濾:在基因型call後,可以根據諸如call rates、次等位基因頻率、Hardy-Weinberg平衡p值和連鎖不平衡等標準進行額外的質量過濾,以移除低質量的SNP。 |
其他後處理步驟可能包括 基因型調用、種群分層和關聯分析。具體的後處理步驟可能會根據使用的陣列類型、研究設計和分析目標而有所不同。
商業化計劃
發展中的合作關係
爲增強多組學和多模態能力,並努力驗證這些能力,包括使用液體活檢爲基礎的檢測/測試套裝,Renovaro Cube正在積極尋求與歐洲、美國和中東地區的領先學術癌症中心、病理學和影像中心建立合作關係。在某些情況下,工作範圍正在進行中。這對於合作伙伴與Renovaro Cube合作進行多組學基因分析使用液體活檢是一個非常有吸引力的模式。
資源
Renovaro Cube打算僱傭更多員工,以提高組織的速度和效率,包括開發人工智能平台和部署人工智能平台進行研究,從而最終應用於臨床實踐和臨床試驗。
此外,Renovaro Cube計劃通過租賃存儲、網絡和託管設施的空間來擴展其製造行業。
目標市場
Renovaro Cube的目標客戶將包括醫院、診所、保險公司、藥品公司、生物科技公司、研究中心、醫生和個人患者。
Renovaro Cube旨在利用其人工智能技術,爲醫療機構、醫院、診所和醫生提供商品和檢測試劑盒,以加速癌症的診斷和選擇適當的治療方法。Renovaro Cube打算根據以下因素將其產品區分開來:
● | 使用專有和獨特的面板挖掘算法來爲每種癌症創建多種生物標誌分層; |
● | 可解釋的人工智能,提供預測與確切生物標誌物、面板和基因之間的可追溯性; |
● | 根據事實進行癌症類型的鑑別診斷、包含與排除;以及 |
● | 精確診斷,機器學習調優下具有高準確率。 |
Renovaro Cube的人工智能平台的多組學設計使得可以使用不同的分子層,例如表觀基因組學、轉錄組學和代謝組學,以及基因組學和臨床數據。
面板挖掘
Renovaro Cube的技術中採用獨特的面板挖掘技術,反覆調查基因以識別相關生物標記物。Renovaro Cube的專有技術不僅搜索單個生物標記物,還將經過驗證的不同癌症類型的面板集成到「RenovaroCube」機器學習庫中。這個過程可以進行精準診斷,根據統計學、科學和臨床驗證的機器學習面板,包含一種癌症並排除其他癌症。
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面板挖掘旨在將生物標誌物組合成面板,使最終面板達到以下要求:
● | 績效指標標準; |
● | 技術標準,比如選擇的測定中生物標誌物的最小或最大數量; |
● | 生物標準,非註釋基因的包含;以及 |
● | 分層標準。 |
可解釋的人工智能
術語「可解釋的人工智能」 指的是人工智能系統或模型能夠爲其決策過程或預測提供人類可理解的解釋的能力。 此功能旨在彌補許多人工智能人形機器人-ai算法「黑箱」特性與人工智能應用中對透明度、可解釋性和責任感的需求之間的差距。
在傳統機器學習方法中,比如深度神經網絡,模型的內部運行方式可能複雜且難以解釋。這種缺乏解釋性在決策具有重大影響的關鍵領域(如醫療保健)中帶來挑戰。
Renovaro Cube認爲可解釋的 人工智能對於確保人工智能系統的透明性、公平性和責任性至關重要。Renovaro Cube的人工智能平台在設計上包含可解釋的 人工智能。所有數據點、計算和結果都是可追溯的,所有計算都是可驗證和可重複的,得到相同的 結果。
疾病預後是Renovaro Cube的科技中可解釋的人工智能功能之一。疾病預後爲特定患者提供更多見解,使醫療提供者、患者及其家屬能做出充分知情的治療、護理和未來規劃決策,從而增強以患者爲中心的護理,優化資源利用,促進改善患者的結果和生活質量。
鑑別診斷
Renovaro Cube的人工智能平台 由於其採用多種模型針對不同疾病的方式,並能夠包括和排除疾病,從而提供差異化診斷。
癌症等疾病非常同質化, 這意味着像TP53或BRCA這樣的標記在多種癌症中都有表達。爲了應對這種同質性,鑑別診斷區分 兩個或多個具有相似跡象、症狀或特徵的病症。鑑別診斷的目標是 考慮和評估所有可能的診斷,以判斷患者症狀的最可能原因。因此,鑑別診斷 旨在準確識別潛在的控件,並指導適當的治療和管理策略。
公司歷史
我們於2011年1月18日在特拉華州法律下注冊爲Putnam Hills corp。2014年我們合併並更名爲DanDrit Biotech 美國有限公司。2018年,我們收購了Enochian Biopharma並更名爲Enochian BioSciences Inc。2023年8月,公司更名爲Renovaro Biosciences Inc。2024年2月13日,公司更名爲Renovaro Inc。2024年2月13日,Renovaro Inc.收購了Renovaro Cube Intl Ltd及其子公司,Renovaro Cube成爲Renovaro Inc.的全資子公司。
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持續經營與管理計劃
公司的合併基本報表是根據適用於持續經營條件的普遍公認會計原則編制的,這反映了在正常業務過程中資產的實現和負債的清算。然而,公司持續經營中存在大量經常性虧損,使用了現金來支撐持續經營,並依賴額外融資來資助運營。截至2024年9月30日,公司在截至2024年9月30日和2023年的季度中分別錄得4421.2萬美元和917.5萬美元的淨虧損。截至2024年9月30日,公司擁有現金及現金等價物爲220571美元,累計赤字爲3.68914億美元,流動資本赤字爲2.10872億美元。這些情況對公司在財務報表發佈後的一年內繼續作爲持續經營提出了重大疑慮。合併財務報表不包括對資產金額的可收回性和分類以及負債分類的任何調整,如果公司無法繼續存在,則可能需要進行這些調整。
管理層通過優化組織結構,減少了一部分間接費用和行政成本,以便圍繞其人工智能驅動的癌症診斷平台的開發和驗證進行重點工作。公司已調整員工隊伍,專注於這些活動。此外,公司打算通過股本或債務融資獲得額外所需的資金。然而,公司無法保證能夠獲得任何資金來源。這類額外資金可能無法取得,或者可能無法以合理條件取得,在股本融資交易的情況下,可能會導致對我們股東的重大額外稀釋。如果我們無法獲得所需的額外股本或債務融資,我們的現金資源將會枯竭,我們可能需要大幅減少或暫停運營,這可能會對我們的業務、股價以及我們與其他業務關係方的關係造成重大不利影響,至少直到獲得額外資金。如果沒有足夠的資金繼續運營,我們可能需要尋求破產保護或其他可能導致我們股東部分或全部投資損失的替代方案。
我們在2025財政年度可能獲得的資金預計將用於滿足現有和未來的義務與負債,以及運營資金需求,以支持我們的產品商業化,進行我們產品候選的臨床和監管工作,並開始建立運營資金儲備。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月運營結果
下表列出了截至2024年和2023年9月30日的三個月內我們的收入、支出和淨虧損。以下財務信息來自我們的未經審計的簡明合併基本報表。
在結束的三個月中 | ||||||||||||||||
九月三十日 | 增加/(減少) | |||||||||||||||
2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
一般和行政 | $ | 5,301,251 | $ | 8,290,210 | $ | (2,988,959 | ) | (36 | )% | |||||||
研究和開發 | 390,189 | 566,644 | (176,455 | ) | (31 | )% | ||||||||||
商譽減值 | 47,614,729 | — | 47,614,729 | 100 | % | |||||||||||
折舊和攤銷 | 32,385 | 27,260 | 5,125 | 19 | % | |||||||||||
總運營費用 | 53,338,554 | 8,884,114 | 44,454,440 | 500 | % | |||||||||||
運營損失 | (53,338,554 | ) | (8,884,114 | ) | (44,454,440 | ) | 500 | % | ||||||||
其他收入(支出) | ||||||||||||||||
或有對價公允價值的變化 | 9,250,000 | — | 9,250,000 | 100 | % | |||||||||||
債務清償損失 | — | (120,018 | ) | (120,018 | ) | (100 | )% | |||||||||
利息支出 | (250,080 | ) | (179,271 | ) | (70,809 | ) | 39 | % | ||||||||
利息收入和其他收入(支出) | 126,598 | 8,375 | 118,223 | 1,412 | % | |||||||||||
其他收入總額(支出) | 9,126,518 | (290,914 | ) | 9,417,432 | (3,237 | )% | ||||||||||
淨虧損 | $ | (44,212,036 | ) | $ | (9,175,028 | ) | $ | (35,037,008 | ) | 382 | % |
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收入
我們是一家生物技術和人工智能驅動的醫療科技公司,在營業收入和臨床試驗前。我們從未創造過營業收入,並自成立以來一直虧損。我們不預計在我們的治療或產品獲得營銷和銷售批准之前能夠實現任何營業收入。
費用
截至2024年9月30日的三個月,我們的營業費用分別爲$53,338,554和$8,884,114,增加了$44,454,440,或約爲500%。營業費用的增加主要與$47,614,729的商譽減值有關,抵消了$2,988,959的一般及管理費用減少和$176,455的研究與開發費用減少。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內,管理和行政費用分別爲5,301,251美元和8,290,210美元,減少了2,988,959美元,約佔36%。該差異與非現金諮詢費用減少3,070,000美元有關,部分被薪酬及相關費用增加377,142美元和法律費用增加261,903美元抵消。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內,研發費用分別爲390,189美元和566,644美元,減少了176,455美元,約下降31%。這種差異主要是由於與CDMO和CROs相關的合作伙伴費用減少了262,065美元,與已停產的產品候選者相關。
公司在截至2024年9月30日的三個月內記錄了其他收入9,126,518美元,而在截至2023年9月30日的三個月內記錄了其他支出290,914美元,表示其他收入(支出)變化爲9,417,432美元或3,237%。這種差異主要是由於當前期有條件對價公允價值變化9,250,000美元所致。 期。
淨虧損
2024年9月30日結束的三個月淨損失爲4421.2萬美元,分別爲2019.8萬美元,淨損失增加3503.7萬美元,增幅約爲382%。淨損失增加主要是由於商譽減值增加4761.47萬美元,部分抵消了待定對價公允價值變動導致的925萬美元。
非GAAP財務指標
我們過去一直通過股東的資金支持,普通股和權證的銷售以及債務融資來滿足資本和流動性需求。 我們從未創造過任何銷售營業收入來支持運營,並且我們預計在我們的療法或產品獲得美國和/或歐洲的上市許可之前,這種情況將繼續。即使我們成功在美國和/或歐洲獲得療法或產品的上市許可,也不能保證療法或產品將會形成市場。我們可能永遠無法盈利。
如上所述,在標題「持續經營和管理計劃」下,截至2024年9月30日,我們已產生了巨大的損失。我們在未來12個月及以後的時間裏都需要額外的所有基金類型用於(a)研究和開發,(b) 人員增加,(c) 購買設備,以及對我們的科技進行開發和驗證。任何所需的額外資金的可用性無法得到保證。此外,我們目前參與或未來可能涉及的法律或監管程序的不利結果可能會對我們的流動性和財務狀況產生不利影響。我們可能會不時通過公開或私人銷售我們的股權或債務證券籌集這些資金。這種融資可能無法以可接受的條件獲得,甚至根本無法獲得,而我們在需要時未能籌集到資金可能會嚴重不利影響我們的增長計劃以及我們的財務狀況和運營結果。
截至2024年9月30日,公司現金及營運資本爲$220,571,而2024年6月30日爲$220,467,分別爲$(21,087,220)和$(28,312,274),分別下降了零和26%。
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資產
截至2024年9月30日的總資產爲121,832,637美元,而截至2024年6月30日爲163,129,450美元。 資產減少主要是由於本期商譽減值47,614,729美元。
短期借款:
截至2024年9月30日,總負債爲23,745,639美元,比2024年6月30日的31,152,306美元有所減少。總負債的減少主要與應付有條件對價負債的減少9,250,000美元有關,部分被應付賬款增加1,953,540美元所抵消。
以下是公司在經營、投資和融資活動中的現金流動的總結:
三個月 九個月 九月三十日, 2024 | 三個月 九個月 九月三十日, 2023 | |||||||
經營活動中的現金流量淨額 | $ | (2,016,328 | ) | $ | (2,777,207 | ) | ||
投資活動中使用的淨現金流量 | — | (1,057,875 | ) | |||||
融資活動提供的淨現金 | 2,029,183 | 2,562,817 | ||||||
現金匯率影響 | (12,751 | ) | (78,741 | ) | ||||
現金及現金等價物的淨變動額 | $ | 104 | $ | (1,351,006 | ) |
現金流
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內,經營活動使用的現金分別爲($2,016,328)和($2,777,207),減少了$760,879。減少主要與我們的經營資產和負債的變化有關。
截至2024年和2023年9月30日的三個月內,投資活動使用的現金分別爲零和($1,057,875)。前一期間投資活動使用的現金主要與在收購Renovaro Cube之前發行應收票據相關,總計爲$1,057,875。
截至2024年9月30日的三個月內,融資活動提供的現金爲2,029,183美元,較2023年9月30日的三個月內融資活動提供的現金2,562,817美元有所減少。在截至2024年9月30日的三個月內,公司通過發行應付票據獲得了156,947美元的淨收益,並通過私募獲得了2,096,181美元,但這部分被223,945美元的融資協議償還部分抵消。
資產負債表外安排
公司沒有任何未計入資產負債表的安排,這些安排目前或未來可能對公司的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生實質性影響對投資者有重大意義。
重要會計政策和關鍵會計估計
我們在運用會計政策時所採用的方法、估計和判斷對我們在基本報表中報告的結果產生重大影響。我們的一些會計政策要求我們做出困難和主客觀的判斷,往往是因爲需要對固有不確定事項進行估計。
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有關我們會計政策的摘要,請參見未經審計的簡明合併基本報表的註釋1。
項目 3. 關於市場風險的定量和定性披露。
作爲一家公司,根據1934年證券交易法第120億.2條的定義,公司的規模較小,因此不需要提供本項所要求的信息。
事項4. 控制和程序。
披露控制和程序的評估。我們的管理層,在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(根據交易所法規13a-15(e)和15d-15(e)定義)。基於該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本季度財務報告提交前,我們的披露控制和程序在設計和操作上具備合理的保證水平。
我們的首席執行官和 首席財務官(「認證官員」)負責爲公司建立和維護信息披露控制和程序。認證官員已設計了這些信息披露控制和程序,以確保重要信息 在本報告編寫期間能被他們知曉。
認證官負責 建立和維護公司財務報告的適當內部控制,並利用由贊助組織委員會(「COSO」)發佈的「財務報告內部控制綜合框架」對公司的「披露控制和程序」(根據《交易所法》第13a-15(e)和15-d-15(e)條款的定義)進行了全面審查,審查時間截至本報告涵蓋的每個期間的結束日(「評估日期」)。根據該評估,認證官得出的結論是,截至2024年9月30日,我們的披露控制和程序未能有效確保我們根據《1934年證券交易法》或修訂版需要披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告。此次缺陷歸因於公司在處理複雜會計事務方面資源不足。這個控制缺陷將被監控,並在我們成長的過程中給予重視。
認證官員的結論是基於公司已識別出財務報告控制的重大缺陷,如上所述。我們預計在有足夠的資本僱用合適的內部會計人員之前,我們的披露控制和程序會存在缺陷。
內部控制變化
截至2024年9月30日的三個月內,我們的 財務報告內部控制沒有發生變化,這些變化對我們的內部控制沒有實質性影響,也不太可能對我們的內部控制產生實質性影響。
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第二部分 — 其他信息
第1項。法律訴訟。
證券集體訴訟。 2022年7月26日 和2022年7月28日,證券集體訴訟投訴(前者爲「Chow訴訟」,後者爲「Manici訴訟」,合稱「證券集體訴訟」)由公司名義上的股東在美國加州中央地方法院提起,針對公司及其部分現任和前任高管和董事。投訴中指控,被告違反了修訂後的1934年證券交易法第10(b)條和第20(a)條,以及100億.5規則,理由是相關公司與Serhat Gümrükcü的關係及其商業前景中發表了虛假和誤導性陳述及遺漏了重要事實。投訴要求未指明的損害賠償、利息、費用和成本。2022年11月22日,Manici訴訟自願撤回且不影響其權利,但Chow訴訟仍在繼續。2023年10月22日,法院在Chow訴訟中指定了一位主要原告。主要原告於2023年12月15日提交了修正投訴。公司已在2024年3月15日對修正投訴提交了駁回動議。法院於2024年6月28日駁回了公司的駁回動議。2024年9月17日舉行了調解,之後各方簽署了以2024年11月8日爲日期的和解協議。原告提交初步批准和解動議的截止日期爲2024年12月9日。
聯邦衍生訴訟. 2022年9月22日,Samuel E. Koenig在美國加利福尼亞中區地方法院提起了股東衍生訴訟。 2023年1月19日,John Solak在美國特拉華區地方法院提起了一項實質上相似的股東衍生訴訟。這兩起衍生訴訟提及的基本事實與證券集體訴訟中所指控的類似。 這些訴訟是代表公司提起的,被告包括Serhat Gümrükcü和該公司的部分前董事。這些訴訟還將公司列爲名義被告。訴訟指控違反1934年證券交易法第14(a)和20(a)條款,並提出信託責任違反、貢獻和賠償、協助和教唆以及嚴重失職的索賠。原告沒有量化任何指控的傷害,而是尋求損害賠償、退還金額、賠償和其他費用。 2023年1月24日,美國加利福尼亞中區地方法院暫停了Koenig案件,等待被告預計提出的在證券集體訴訟中駁回的動議的解決。2023年4月4日,美國特拉華區地方法院暫停了Solak案件,等待被告預計提出的在證券集體訴訟中駁回的動議的解決。2024年6月28日,美國加利福尼亞中區地方法院拒絕了被告在證券集體訴訟中駁回的動議。2024年10月23日,Koenig案件的法庭以進一步法庭命令爲由暫停了案件。關於Koenig案件,各方提交聯合狀態報告的截止日期爲2025年1月10日。2024年10月28日,Solak案件的法庭暫停了案件90天。被告尚未對任何起訴作出回應。公司打算對這些事項提出異議,但不對結果的可能性表達任何意見。管理層無法判斷此事可能導致的損失的可能性,包括損失的可能區間,截至報告日期。
州際衍生訴訟。 2022年10月20日,蘇珊·米德勒在加利福尼亞州洛杉磯縣高等法院提起了一項股東衍生訴訟,陳述了與證券集體訴訟中所指控的類似基本事實。該訴訟代表公司提起,將Serhat Gümrükcü及公司現任和前任董事列爲被告。該訴訟還將公司列爲名義被告。該訴訟提出違反受託責任、貢獻和賠償、故意協助、以及嚴重失職等主張。原告未對任何所稱損害進行量化,但尋求損害賠償、歸還、返還和其他費用。2023年1月20日,法院暫停了米德勒案件,以等待被告在證券集體訴訟中預計提出的駁回動議的解決。2024年6月28日,加利福尼亞州中區聯邦地方法院駁回了被告在證券集體訴訟中的駁回動議。2024年10月28日,米德勒案件法庭暫停了該案件九十(90)天。被告尚未對訴狀作出回應。公司打算就此事提出異議,但不表達對有利結果的意見。截至報告日期,管理層無法確定出現損失的可能性,包括可能的損失區間。
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2022年10月21日,公司在加州洛杉磯郡上訴法院對Serhat Gümrükcü、William Anderson Wittekind(「Wittekind」)、G Tech Bio、SG & AW Holdings, LLC和SRI(統稱 「被告」)提起訴訟。訴訟指控被告參與了「一項協同、蓄意的計劃,旨在篡改、僞造和歪曲支持其乙型肝炎和SARS-CoV-2/流感管道的多項研究結果」的行爲。 具體地,「被告篡改了多項研究的負面結果,以反映積極的結果,甚至完全捏造了研究。」由於被告的行爲,公司聲稱「支付了約2500萬美元給被告和否則不會支付給第三方的款項。」2023年4月21日,被告Wittekind、G Tech、SG & AW Holdings, LLC和SRI針對公司某些而非全部索賠提出了答辯抗辯意見書,以及提出了駁回訴訟動議。 2023年9月6日,法庭部分駁回並部分准許了未決動議。2023年9月7日,法庭發佈了一項案件管理令,確定了最終狀態審議、審判和其他中間截止日期。
2023年12月4日,被告對公司的第一份修正訴狀做出回應,G Tech和SRI提出了反訴。在反訴中,G Tech和SRI尋求與G Tech、SRI和公司之間的某些協議相關的聲明性和禁令救濟,包括, 包括在內,聲明框架協議,自2019年11月15日生效,工作聲明與許可協議,自2020年1月31日生效,以及流感和冠狀病毒指標的工作聲明和許可協議,自2021年4月18日生效,已被終止,並且公司對這些協議下沒有任何許可權利。庭審目前計劃於2025年3月3日開始。公司否認這些指控,並打算積極抗辯反訴,同時繼續追究對被告的訴訟。
2021年3月1日,公司的前首席財務官Robert Wolfe及其公司Crossfield, Inc.在美國佛蒙特區的美國地方法院針對公司、Renovaro生物科學丹麥ApS以及某些董事和高管提起訴訟。在訴狀中,Wolfe先生和Crossfield, Inc.主張濫用程序和惡意起訴,稱公司缺乏提起和訴訟早期訴訟的合理理由,並尋求數百萬美元的賠償及懲罰性賠償。訴狀中的指控涉及公司和Renovaro生物科學丹麥ApS在佛蒙特州奧蘭治縣民事法庭早期訴訟提起的訴訟。2022年3月3日,法院部分准許公司的駁回動議,駁回所有被告的濫用程序主張以及對前首席執行官和前董事會成員的指控。2022年11月29日,公司就惡意起訴的唯一剩餘訴訟提起了一項總結判決動議。2023年8月24日,法院駁回了總結判決動議。2024年11月7日,法院將庭審日期定爲2025年5月6日。公司否認訴狀中所述的指控,並將繼續積極捍衛針對剩餘主張的立場。
2023年6月7日,怪奇科學有限責任公司(「怪奇科學」),威特金,威廉·安德森·威特金2020年年金信託,威廉·安德森·威特金2021年年金信託,戴布爾2020年天使年金信託和泰·馬布裏2021年年金信託(統稱「信託」)(統稱「原告」)在特拉華州特拉華州法院對公司提起了被告起訴。在被告起訴書中,原告稱公司違反了公司、怪奇科學和RS Group ApS之間於2018年2月16日簽訂的投資者權益協議(「投資者權益協議」)。根據被告起訴書,投資者權益協議要求公司(i)至少提前30天通知所有「持有者」「可登記證券」並(ii)爲這些持有者提供機會將其可登記證券納入此註冊聲明。原告聲稱公司違反了這些註冊權利,沒有在公司於2020年7月13日和2022年2月11日提交的S-3註冊聲明中提供必要的通知。公司於2023年9月15日申請駁回被告起訴書。
2023年12月4日,原告在沒有反對駁回動議的情況下,提交了經過驗證的第一修正投訴(「FAC」)。在FAC中,原告對公司及其他人提出了關於投資者權利協議的所謂違約、欺詐、對合同的侵權干擾及其他幾項侵權行爲的訴訟。原告尋求補償性、懲罰性和典型損害賠償,以及某些聲明性救濟、具體履行、判決前和判決後的利息、費用和律師費。公司於2023年12月18日提交了駁回FAC的動議,並定於2024年11月15日舉行聽證會。公司否認原告的指控,並打算積極進行辯護。
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2023年8月24日,怪異科學,維特金德個人以及作爲信託的維特金德代表律師代表公司要求查閱公司賬簿和記錄(「要求」),根據特拉華州《公司法》第220條(「第220條」)。要求是爲了就要求中確定的各種問題查閱公司的賬簿和記錄。公司認真對待根據第220條的義務,並且打算在要求合乎第220條的情況下履行這些義務。
在2024年1月19日,Weird Science和Wittekind向董事會發送了一封信,要求其就信中提到的二十一項問題採取糾正措施。 在2024年2月27日,Weird Science和Wittekind向董事會發送了一封補充信,擴大了他們對糾正措施的要求,涉及二十六項問題。作爲對這些要求信的回應,董事會在2024年2月29日最初成立了一個獨立董事組成的特別委員會(「特別委員會」)。特別委員會聘請了Stradling Yocca Carlson & Rauth LLP作爲其律師,調查要求信中列出的問題。特別委員會的調查仍在進行中。
於2024年1月23日,奇異科學和維特金德在美國加利福尼亞州中區地方法院對公司的某些高管、董事、投資者以及其他被告提起了股東衍生訴訟,與...有關。 換言之,奇異科學和維特金德要求採取糾正措施。原告於2024年6月21日提交了一份修改後的訴狀。第一份修改後的股東衍生訴狀(「衍生訴狀」)聲稱,違反了1934年《交易法》第13(d)條和第14(a)條,以及第100億.5(a)、第100億.5(c)和第14a-9條。衍生訴狀還包括違反受託責任、公司浪費、不當獲利和出資/賠償的指控。奇異科學和維特金德尋求未指定的賠償、懲戒性賠償以及某些禁令救濟。衍生訴狀將公司作爲名義被告。2024年7月19日,一些同意放棄接受傳票和衍生訴狀的董事被告就多項程序和實質性理由提出了駁回衍生訴狀的動議。有關動議的聽證會於2024年10月3日舉行,法庭隨後受理了該動議。2024年10月22日,原告提交了一份聲稱與他們即將提出的駁回動議有關的某些後續事件的通知。2024年10月29日,法院裁定駁回董事被告的駁回動議,並駁回衍生訴狀,但不得再行修改。
2024年6月21日,公司對Weird Science、Wittekind及某些信託提起訴訟,涉及2018年2月16日公司與兩家與Gumrukcu密切相關的公司的合併。投訴中,公司指控Gumrukcu及其他人故意和虛假地隱瞞了一項謀殺僱傭計劃,以誘使公司簽署合併協議,導致被告獲得股票和報酬。公司對欺詐隱瞞、衡平法欺詐、不當得利及民事共謀提出了索賠,並尋求, 換言之公正救濟,包括但不限於,歸還與合併有關的任何股份,以及賠償。2024年10月1日,被告人提出駁回訴狀。
第 1A 項。風險因素。
作爲證券交易法規1934年第120億2規定的「小型報告公司」,本公司無需提供此項目要求的信息。
第2項。未註冊的股權銷售和資金使用。
無。
第三條。高級證券違約。
無。
項目4. 礦山安全披露。
不適用。
第5項。其他信息。
內幕交易計劃
在截至2024年9月30日的季度內,沒有董事
或第16節高級職員
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第6項。展品。
根據S-K規則的第601項要求的展品:
附件編號。 | 描述 | |
2.1 | 2024年2月13日的股票購買協議的第二修正案,由Renovaro Inc.、GEDi Cube Intl Ltd.、相關賣方及雅樂科技有限公司簽署(參見於2024年2月14日向SEC提交的公司8-K表格的附件2.1) | |
3.1 | 修訂後的公司章程(參見於2024年2月14日向SEC提交的公司10-Q表格的附件3.1) | |
3.2 | 修訂並重述的章程(參見於2024年5月24日向SEC提交的公司8-K表格的附件3.1) | |
4.1 | 註冊權利協議(參見於2024年2月14日向SEC提交的公司8-K表格的附件4.1) | |
4.2 | 權證樣本(參見於2024年6月21日向SEC提交的公司8-K表格的附件4.1) | |
10.1 | 認購協議樣本(參見於2024年6月21日向SEC提交的公司8-K表格的附件10.1) | |
10.2** | 大衛·溫斯坦與Renovaro公司之間的僱傭協議,日期爲2024年10月14日。 | |
31.1** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條的規定,首席執行官認證 | |
31.2** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條的規定,首席財務官認證 | |
32.1*** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(b)條或第15d-14(b)條的規定,以及18 U.S.C. 第1350條,首席執行官認證 | |
32.2*** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(b)條或第15d-14(b)條的規定,以及18 U.S.C. 第1350條,首席財務官認證 | |
101.INS | XBRL實例文檔 | |
101.SCH | XBRL分類擴展模式 | |
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫 | |
101.DEF | XBRL分類擴展定義鏈接庫 | |
101.LAB | XBRL科技標準的擴展標籤鏈接基礎 | |
101.PRE | XBRL科技標準的擴展顯示鏈接基礎 |
** | 隨附提交。 |
*** | 隨附。 |
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簽名
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的要求,註冊人已正式授權本報告由下述簽名人簽署。
日期:2024年11月14日 | RENOVARO公司 | |
作者: | /s/ David Weinstein | |
大衛·溫斯坦 | ||
首席執行官 | ||
(首席執行官) | ||
作者: | Simon Tarsh | |
Simon Tarsh | ||
臨時 首席財務官 | ||
(首席財務和會計官)Kelly Georgevich |
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