Q3 --12-31 0001799788 0001799788 2024-01-01 2024-09-30 0001799788 2024-10-28 0001799788 2024-09-30 0001799788 2023-12-31 0001799788 2024-07-01 2024-09-30 0001799788 2023-07-01 2023-09-30 0001799788 2023-01-01 2023-09-30 0001799788 us-gaap:普通股成員 2022-12-31 0001799788 us-gaap:額外付資本成員 2022-12-31 0001799788 us-gaap:保留盈餘成員 2022-12-31 0001799788 2022-12-31 0001799788 美元指數:普通股票成員 2023-03-31 0001799788 美元指數:額外實收資本成員 2023-03-31 0001799788 美元指數:保留盈餘成員 2023-03-31 0001799788 2023-03-31 0001799788 美元指數:普通股票成員 2023-06-30 0001799788 美元指數:額外支付股本成員 2023-06-30 0001799788 美元指數:保留收益成員 2023-06-30 0001799788 2023-06-30 0001799788 美元指數:普通股成員 2023-12-31 0001799788 美元指數:額外支付股本成員 2023-12-31 0001799788 美元指數:保留收益成員 2023-12-31 0001799788 美元指數:普通股成員 2024-03-31 0001799788 美元指數:額外支付股本成員 2024-03-31 0001799788 美元指數:保留收益成員 2024-03-31 0001799788 2024-03-31 0001799788 美元指數-GAAP:普通股份會員 2024-06-30 0001799788 美元指數-GAAP:額外實收資本會員 2024-06-30 0001799788 美元指數-GAAP:留存收益會員 2024-06-30 0001799788 2024-06-30 0001799788 美元指數-GAAP:普通股份會員 2023-01-01 2023-03-31 0001799788 美元指數-GAAP:額外實收資本會員 2023-01-01 2023-03-31 0001799788 美元指數-GAAP:留存收益會員 2023-01-01 2023-03-31 0001799788 2023-01-01 2023-03-31 0001799788 美元指數-GAAP:普通股份會員 2023-04-01 2023-06-30 0001799788 美元指數-GAAP:額外實收資本會員 2023-04-01 2023-06-30 0001799788 美國通用會計原則:保留盈餘成員 2023-04-01 2023-06-30 0001799788 2023-04-01 2023-06-30 0001799788 美國通用會計原則:普通股成員 2023-07-01 2023-09-30 0001799788 美國通用會計原則:額外投入資本成員 2023-07-01 2023-09-30 0001799788 美國通用會計原則:保留盈餘成員 2023-07-01 2023-09-30 0001799788 美國通用會計原則:普通股成員 2024-01-01 2024-03-31 0001799788 美國通用會計原則:額外投入資本成員 2024-01-01 2024-03-31 0001799788 美國通用會計原則:保留盈餘成員 2024-01-01 2024-03-31 0001799788 2024-01-01 2024-03-31 0001799788 美國通用會計原則:普通股成員 2024-04-01 2024-06-30 0001799788 美元指數:額外股本成員 2024-04-01 2024-06-30 0001799788 美元指數:留存盈餘成員 2024-04-01 2024-06-30 0001799788 2024-04-01 2024-06-30 0001799788 美元指數:普通股成員 2024-07-01 2024-09-30 0001799788 美元指數:額外股本成員 2024-07-01 2024-09-30 0001799788 美元指數:留存盈餘成員 2024-07-01 2024-09-30 0001799788 美元指數:普通股成員 2023-09-30 0001799788 美元指數:額外股本成員 2023-09-30 0001799788 美元指數:留存盈餘成員 2023-09-30 0001799788 2023-09-30 0001799788 us-gaap:CommonStockMember 2024-09-30 0001799788 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2024-09-30 0001799788 us-gaap:RetainedEarningsMember 2024-09-30 0001799788 美元指數:可轉換優先股成員 2024-01-01 2024-09-30 0001799788 us-gaap:ConvertiblePreferredStockMember 2023-01-01 2023-09-30 0001799788 SRT :管理成員 2024-09-30 0001799788 srt : Management Member 2023-12-31 0001799788 GLSI : License Agreement Member GLSI:亨利M杰克逊基金會成員 2009-04-01 2009-04-30 0001799788 GLSI:許可協議成員 GLSI:亨利M杰克逊基金會成員 2009-04-30 0001799788 GLSI:許可協議成員 GLSI:亨利M杰克逊基金會成員 2024-09-30 0001799788 GLSI:許可協議成員 GLSI:亨利M杰克逊基金會成員 2023-12-31 0001799788 srt : 最大成員 2022-01-23 0001799788 2022-01-23 2022-01-23 0001799788 2023-03-31 2023-03-31 0001799788 GLSI:ATM協議成員 2024-01-01 2024-09-30 0001799788 GLSI:ATM協議成員 2024-09-30 0001799788 GLSI:2019年股權激勵計劃成員 2022-06-22 2022-06-22 0001799788 GLSI:2019年股權激勵計劃成員 2024-01-01 2024-09-30 0001799788 GLSI:2019年股權激勵計劃成員 2023-01-01 2023-09-30 0001799788 us-gaap:私募成員 GLSI:首席執行官和董事成員 2024-06-13 2024-06-13 0001799788 us-gaap:私募成員 GLSI:首席執行官和董事成員 2024-06-13 0001799788 us-gaap:私募成員 GLSI:首席執行官和董事成員 2024-06-12 2024-06-12 0001799788 us-gaap:權證成員 2024-09-30 0001799788 GLSI:六個月內行使的認股權成員 us-gaap:認股權成員 2024-09-30 iso4217:美元指數 xbrli:股份 iso4217:美元指數 xbrli:股份 純種成員

 

 

 

美國

證券 和交易所佣金

華盛頓,特區。20549

 

表格 10-Q

 

(馬克 一)

 

根據1934年證券交易法第13或第15(d)節提交的季度報告

 

截至季度結束九月三十日, 2024

 

根據1934年證券交易所法第13或15(d)條規定的轉型報告

 

過渡期從到

 

佣金 文件編號 001-39555

 

greenwich lifesciences股份有限公司

(根據其章程規定的精確名稱的註冊人)

 

特拉華州   20-5473709
(州或其他司法管轄區 文件編號)   (美國國稅局僱主號碼)
(組織)的註冊地點   (主要 執行人員之地址)
     
3992 藍雪花大道。, 14棟, 斯塔福德, Texas   77477
(主要 執行人員之地址)   (郵政 編 碼)

 

(832) 819-3232
(註冊人電話號碼,包括區號)

 

每一類的名稱:   交易符號   每個註冊的證券交易所的名稱:
普通股   GLSI   納斯達克 資本市場

 

請勾選是否發行人(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時期內)提交了《交易所法》第13條或15(d)所要求的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直受到此類提交要求的約束。 Yes ☒ 否 ☐

 

請勾選此框以指示在前12個月(或註冊人要求提交和發佈此類文件的更短期間)持續交送和發佈根據規則405的交互數據文件。本章232.405)交互式數據文件。 Yes ☒ 否 ☐

 

請用勾選標記指示註冊人是大型加速提交者、加速提交者、非加速提交者、較小報告公司, 還是新興成長公司。請參閱《證券交易法》第120億.2條中對「大型加速提交者」、「加速提交者」、「較小報告公司」和「新興成長公司」的定義。

 

大 加速

歸檔人 ☐

 

加速

歸檔人 ☐

 

非加速文件提交人

  較小的報告公司   新興成長公司

 

如果 一家新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守規定 以及根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。

 

指示 勾選註冊人是否爲空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 ☐ 沒有

 

截至2024年10月28日,發行人擁有 13,144,653股。

 

 

 

 
 

 

格林威治 生命科學公司

 

目錄

 

    頁面
第一部分 財務信息 3
     
項目 1. 簡略的基本報表(未經審計) 3
     
  截至2024年9月30日的未經審計的資產負債表和2023年12月31日的未經審計的資產負債表 3
     
  截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月的合併經營報表(未經審計) 4
     
  2024年9月30日至2023年9月30日(未經審計)期間股東權益簡明報表 5
     
  截至2024年和2023年9月30日的九個月的合併現金流量報表(未經審計) 6
     
  基本報表附註摘要(未經審計) 7
     
項目 2. 分銷計劃 10
     
項目 3. 有關市場風險的定量和定性披露 12
     
項目 4. 控制和程序 13
     
第二部分 其他信息 13
     
項目 1. 法律訴訟 13
     
Interest expense, net 風險因素 13
     
項目 2. 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 13
     
項目 3. 對優先證券的違約 13
     
項目 4. 礦山安全披露 13
     
項目5。 其他信息 13
     
項目 6: 展示資料 14
     
簽名 15

 

-2-
 

 

第I部分。財務信息

 

項目 1. 簡化基本報表

 

greenwich lifesciences股份有限公司

簡化資產負債表

截至2024年9月30日和2023年12月31日(未經審計)

 

  

9月30日

2024

  

12月31日,

2023

 
資產          
流動資產          
現金  $5,822,367   $6,989,424 
獲得的專利,淨額   2,682    5,391 
總資產  $5,825,049   $6,994,815 
           
負債和股東權益          
流動負債          
應付賬款及應計利息  $774,759   $256,317 
未報銷的費用   67,625    38,089 
總流動負債   842,384    294,406 
總負債   842,384    294,406 
           
股東權益          
普通股,每股面值爲 $0.0001;0.001 票面價值; 100,000,000 已授權股份數; 13,144,65312,848,165 截至2024年9月30日和2023年12月31日,已發行和流通的股份分別爲   13,145    12,848 
額外實收資本   63,082,679    57,052,130 
累積赤字   (58,113,159)   (50,364,569)
股東權益總額   4,982,665    6,700,409 
總負債和股東權益  $5,825,049   $6,994,815 

 

請參閱未審計的簡明基本報表附註。

 

-3-
 

 

greenwich lifesciences股份有限公司

捷孚道,有限合夥

截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月(未經審計)

 

   2024   2023   2024   2023 
   截至9月30日的三個月   截至9月30日的九個月 
   2024   2023   2024   2023 
收入  $   $   $   $ 
運營費用                    
研究和開發   

2,292,040

    2,158,167    6,794,426    5,365,641 
一般和行政   437,011    344,758    1,133,230    1,126,192 
運營費用總額   2,729,051    2,502,925    7,927,656    6,491,833 
運營損失   

(2,729,051

)   (2,502,925)   (7,927,656)   (6,491,833)
利息收入   60,338    111,136    179,066    346,769 
淨虧損  $

(2,668,713

)  $(2,391,789)  $(7,748,590)  $(6,145,064)
每股信息:                    
每股普通股淨虧損,基本虧損和攤薄後  $(0.20)  $(0.19)  $(0.60)  $(0.48)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值   13,142,457    12,848,165    12,970,048    12,848,165 

 

請參閱未審計的簡明基本報表附註。

 

-4-
 

 

greenwich lifesciences股份有限公司

簡明股東權益表

截至2024年和2023年9月30日的三個和九個月(未經審計)

 

   股份  

股本

金額

  

實繳

資本

  

積累

赤字

  

股東的

權益

 
   普通股   額外       總計 
   股份  

面值

金額

  

實繳

資本

  

累計

赤字

  

股東權益

股東權益

 
                     
2022年12月31日餘額   12,848,165   $12,848   $54,674,042   $(41,472,766)  $13,214,124 
股份補償           594,522        594,522 
淨損失   -    -        (2,124,902)   (2,124,902)
2023年3月31日的餘額   12,848,165    12,848    55,268,564    (43,597,668)   11,683,744 
基於股票的薪酬   

        594,522        594,522 
淨損失   -    -        (1,628,373)   (1,628,373)
2023年6月30日的餘額   12,848,165    12,848    55,863,086    (45,226,041)   10,649,893 
基於股票的薪酬           594,522        594,522 
淨損失   -    -        (2,391,789)   (2,391,789)
2023年9月30日   12,848,165   $12,848   $56,457,608   $(47,617,830)  $8,852,626 
                          
2023年12月31日餘額。   12,848,165   $12,848   $57,052,130   $(50,364,569)  $6,700,409 
股票補償           594,522        594,522 
通過ATM計劃出售普通股,減去成本   27,117    28    299,088        299,116 
淨虧損                  (2,473,195)   (2,473,195)
2024年3月31日餘額   12,875,282   $12,876   $57,945,740   $(52,837,764)  $5,120,852 
股票補償           594,522        594,522 
通過ATM計劃出售普通股,減去成本   17,580    17    266,725        266,742 
通過定向增發方式出售普通股,減去成本   174,825    175    2,499,823        2,499,998 
淨虧損                  (2,606,682)   (2,606,682)
2024年6月30日的餘額   13,067,687   $13,068   $61,306,810   $(55,444,446)  $5,875,432 
股票補償           594,522        594,522 
經由ATM計劃銷售普通股,扣除成本淨額   

76,966

    

77

    

1,181,347

        

1,181,424

 
淨損失                  

(2,668,713

)   (2,668,713)
2024年9月30日餘額   

13,144,653

   $

13,145

   $

63,082,679

   $

(58,113,159

)  $

4,982,665

 

 

請參閱未審計的簡明基本報表附註。

 

-5-
 

 

greenwich lifesciences股份有限公司

現金流量表摘要

截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月(未經審計)

 

   2024   2023 
   截至9月30日的九個月 
   2024   2023 
經營活動:          
淨損失  $

(7,748,590

)  $(6,145,064)
調整後的淨虧損與經營活動中使用的現金不一致:          
攤銷   

2,709

    2,709 
股份補償   

1,783,566

    1,783,566 
運營資產和負債的變化:          
應付賬款   

518,442

    10,057 
未報銷費用(應計)   

29,536

    24,325 
用於經營活動的淨現金   

(5,414,337

)   (4,324,407)
籌資活動:          
通過ATM計劃出售普通股,扣除成本後   

1,747,282

     
通過定向增發出售普通股,扣除成本後   

2,499,998

     
籌集資金的淨現金流量   

4,247,280

     
現金淨增加(減少)   

(1,167,057

)   (4,324,407)
期初現金   

6,989,424

    13,468,026 
期末現金  $

5,822,367

   $9,143,619 

 

請參閱未審計的簡明基本報表附註。

 

-6-
 

 

greenwich lifesciences股份有限公司

簡明 基本報表附註

(未經審計)

 

1. 業務的組織與描述

 

greenwich lifesciences, Inc.(「公司」)於2006年在特拉華州註冊,原名爲Norwell, Inc. 2018年3月,Norwell, Inc.更名爲greenwich lifesciences, Inc. 2023年2月,greenwich lifesciences歐洲有限公司在愛爾蘭註冊,爲全資子公司。該公司正在開發一種針對乳腺癌的免疫治療,旨在預防手術後乳腺癌的復發。

 

2. 持續經營

 

公司已根據持續經營原則編制其基本報表,這一原則假設公司將在正常業務過程中實現其資產並滿足其負債。然而,自成立以來,公司已產生淨虧損,並且經營現金流爲負。這些情況對公司作爲持續經營的能力提出了實質性懷疑。伴隨的基本報表不包括任何調整,以反映未來可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類產生影響的結果,這可能來源於對公司作爲持續經營的能力的不確定性的結果。

 

截至2024年9月30日,公司擁有現金 $5,822,367在可預見的未來,公司繼續運營的能力取決於其獲得 額外資本的能力。

 

3. 重要會計政策

 

表述基礎

 

公司附屬的未經審計的中期簡明基本報表已根據美國通用會計原則和證券交易委員會規定製定,並應與公司其他地方包含的經審計財務報表及附註一併閱讀。

 

在管理層的意見中,已反映出所有調整,包括正常經常性調整,以便公允呈現基本報表的財務狀況和經營成果。中期階段的經營成果不一定代表整個年度的預期結果。未包含可能大幅重複揭示公司截至2023年和2022年12月31日所報告的審計基本報表中包含的附註,這些附註已在公司的10-k表格中省略。

 

租賃

 

2016年2月,FASB發佈了《會計準則更新(ASU)2016-02-租賃(主題842),顯著修訂了公司對租賃的會計處理方式。根據更新後的租賃指導,一些以前無需報告的租賃現在需要在資產負債表上呈現爲資產和負債。此外,對於某些租賃,以前分類爲營業費用的部分現在必須在攤銷費用和利息費用之間分攤。公司選擇使用修訂的追溯過渡方法採納此更新,先前的期間未經重述。目前每月租金約爲$2,819。月對月的子租賃來自關聯方, 基礎租賃將於2026年7月到期。公司選擇不記錄租期少於12個月的租賃的使用權資產和租賃義務的常規簡化

 

公司按照ASC 260計算每股損失,

 

截至2024年和2023年9月30日,公司持有與認股權證相關的普通股等值物用於獲取 20,174 公司普通股的股份。

 

截至2024年和2023年9月30日,公司有與期權相關的普通股等價物未兌現。 1,498,128 該公司普通股的股份。

 

截至2024年和2023年9月30日,公司有 no 普通股等同於可轉換優先股的已發行和流通股。

 

下表列出了所示時期基本和攤薄每股普通股淨虧損的計算:

 

   2024   2023 
   截至9月30日的九個月 
   2024   2023 
每股基本和攤薄淨虧損計算:          
基礎和稀釋後每股淨虧損 

$

(7,748,590

)  $(6,145,064)
普通股基本和稀釋平均股數   12,970,048    12,848,165 
普通股每股淨虧損,基本和稀釋  $(0.60)  $(0.48)

 

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4. 關聯方交易

 

未報銷的 費用已由管理層累計併發生,總額爲$67,625 截至2024年9月30日和$38,089包銷商在擬議公開發行結束時獲得了25,875股A類普通股。向包銷商發行的股票公允價值爲$。

 

上述按月租賃合同來自關聯方,並且基礎租賃(出租人的租賃)將在2026年7月到期。

 

5. 承諾和事後約定

 

應付賬款總額 $553,914 和$35,472 截至2024年9月30日和2023年12月31日分別。

 

許可證 義務、法律費用和製造業-半導體協議

 

公司於2009年4月與亨利M.傑克遜基金會(「HJF」)簽署了一項獨家許可協議,後來進行了修訂,根據該協議,公司獲得了公司產品候選藥物GP2的獨家營銷權。作爲獲得此許可權利的考慮,公司向HJF發行了股票 202,619,基於 Klepfish 先生2023年2月28日的離職單價,交付公司普通股的價值0.267 每股,按年均攤 15 年,每年$3,607 。根據獨家許可協議,公司必須支付一筆年度維護費、里程碑付款和根據GP2銷售額支付的版稅,並補償HJF與GP2有關的專利費用。公司目前依賴第三方代工廠商爲公司的臨床試驗提供所需的所有原材料、活性藥物成分和成品候選藥物。截至2024年9月30日和2023年12月31日,欠HJF的應計利息總額爲$220,845

 

法律訴訟

 

公司有時會涉及包括訴訟在內的糾紛,涉及在正常業務過程中產生的索賠。這些索賠中的任何一項都可能使公司面臨高昂的法律費用,儘管管理層普遍相信在公司成爲一家上市公司並開始臨床試驗時將有足夠的保險來覆蓋不同的責任,但公司未來的保險承保方可能會拒絕承保或保險金額可能不足以充分滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況,支付任何此類賠償金可能對業務和財務狀況產生重大不利影響。此外,無論此類索賠是否成功,都可能損害公司的聲譽和業務。目前,公司並非訴訟的一方,管理層認爲其中任何一項或者整體上的不利 結果可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

 

6. 股東權益

 

截至2024年9月30日, 893,181 截至2023年12月31日,公司的普通股爲 908,362 共同股授予的股票,包括額外授予的 120 股,由於碎股向上取整,在役權期間發行,已在約$2,009,657 價值上已獲得行權,剩餘未獲行權和尚未認領約$ 15,181 價值的股份。還有34,157 no 2024年和2023年截至9月30日期間獲得的股份。

 

2022年1月23日,董事會授權公司管理層實施最高達美元的股票回購計劃。10 董事會授權回購計劃的期限直至。 2023年3月31日回購計劃可能隨時暫停或終止,並將使用公司的營運資金進行資助。截至2023年3月31日,公司的普通股約億股已經回購並取消,包括所有交易成本,約爲美元。 519,828 截至2023年3月31日,公司的普通股已回購約股,並取消,包括所有交易成本,約爲美元。7,536,216。在截至2023年3月31日的三個月內,公司回購和註銷了no 於2023年3月31日結束的三個月內回購了約股。

 

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在 2024年3月12日,董事會進一步將公司董事、高管和現有IPO前投資者所持股份的鎖定期延長至2025年6月30日(距公司IPO日期約57個月)。在此期間,現任高管、董事和某些股東將無法出售其所持公司普通股,除非董事會另有修改。

 

2024年1月1日至2024年9月30日,公司根據其與Jefferies的ATM協議出售了其普通股份,共發行和出售了 121,663 每股普通股的平均發售價爲$15.96 每股股票爲$的募集總額爲1,941,424 and net proceeds of $1,747,282,在扣除公司承擔的承銷折扣、佣金和發行費用後,總計爲$194,142.

 

權證

 

截至2024年9月30日,作爲權益計算的未到期warrants購買普通股的數量如下,截止2024年9月30日的總內在價值爲$144,900 基於2024年9月30日收盤的分享價格爲$14.37:

 

未償還股份

認購權證

   行權價格(1)   到期日(1)
         
 20,174   $7.1875   2025年9月24日
 20,174         

 

(1) 認股證可在2021年3月24日起至到期期間的任何時間和次數全部或部分行使 2025年9月24日。認股證的行使價格爲美元7.1875美元6.9718 每股,如果認股證在可行使期內頭6個月內以現金形式行使。

 

選項

 

開啓 2022年6月22日,在納斯達克市場收盤之前, 1,498,128 普通股授予員工、顧問和 根據公司2019年股權激勵計劃按行使價行使已發行股票期權後可發行的董事 爲 $7.63 每股,這是2022年6月21日的最新前收盤價。期權在授予日具有公允價值 爲 $9,512,356,基於的無風險利率爲 3.2%,年化波動率爲 106%。截至2024年9月30日,美元5,410,150 已支出 和 $4,102,206 將來可能會在歸屬時計入支出。截至2023年9月30日,美元3,032,062 已支出。歸屬將 以服務時間爲準 四年 期間和高級管理層的某些其他業績里程碑,主要是相關的 進入三期臨床試驗。

 

定向增發

 

2024年6月13日,在納斯達克市場收盤前,公司完成了一項定向增發,根據該協議,公司發行並出售了 174,825美元/股的價格,共計爲14.30 美元一股,這是2024年6月12日最新的收盤價格,銷售給公司首席執行官和董事Snehal Patel,淨收益爲2,499,998。本次發行未支付任何投資銀行費用。Patel先生同意對他在本次發行中獲得的普通股股份簽署一年的鎖定協議。

 

7. 後續事件

 

公司已評估截至2024年11月14日,即本季度10-Q表格提交日期之後發生的後續事項,並確定目前沒有發生需要調整我們未經審計的簡明財務報表披露的事件。

 

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第2項  管理層對財務狀況和業績的討論和分析

 

前瞻性聲明

 

本 季度報告(表格10-Q)包含根據1933年證券法第27A節及1934年證券交易法第21E節的定義,所作的前瞻性聲明。 本季度報告中包含的所有除歷史事實陳述以外的陳述,包括有關未來財務狀況、業務策略、管理層未來運營計劃和目標的陳述,均爲前瞻性聲明。 與我們相關的「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「繼續」、「預期」、「打算」、「應該」、「計劃」、「期待」等類似表達,旨在識別前瞻性聲明。 我們已將這些前瞻性聲明主要基於我們對可能影響我們財務狀況、經營成果、業務策略和財務需求的未來事件和財務趨勢的當前期望和預測。 這些前瞻性聲明可能面臨許多風險、不確定性和假設。

 

此外,我們的業務和財務表現可能受到2023年12月31日截止的年度報告中「風險因素」部分討論的因素的影響,該報告於2024年4月15日提交。此外,我們在一個競爭激烈且快速變化的環境中運營。新的風險因素不時出現,我們無法預測所有風險因素,也無法評估所有因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合可能導致的實際結果與任何前瞻性陳述之間的實質性差異程度。

 

您不應該依賴前瞻性的聲明作爲對未來事件的預測。我們不能保證前瞻性聲明中反映的事件和情況將會實現或發生。儘管我們相信前瞻性聲明中反映的預期是合理的,但我們無法保證未來的結果、活動水平、表現或成就。

 

以下討論和分析必須完全以其資格爲準,並且應與本季度10-Q表格中其他地方列出的更詳細信息一起閱讀。 這段討論不應被解釋爲暗示此處討論的結果將必然持續到未來,或者此處得出的任何結論將必然指示未來的實際經營結果。 這種討論僅代表我們管理層目前的最佳評估。

 

概覽

 

我們 是一家臨床階段的生物製藥公司,專注於我們的三期臨床試驗 Flamingo-01,該試驗正在評估 GLSI-100, 預防乳腺癌復發的免疫療法。GP2 是 HER2/NEU 蛋白(細胞表面)的 9 個氨基酸跨膜肽 在各種常見癌症中表達的受體蛋白,包括在 75% 的乳腺癌中低水平(1+)、中度表達 (2+)和高(3+ 或過度表情)級別。GP2 + GM-CSF 的組合稱爲 GLSI-100。我們目前正在擴展 Flamingo-01 進入歐洲,並計劃在全球開設多達150個站點。Flamingo-01 旨在評估 HER2 中 GLSI-100 的安全性和有效性/新的 手術時有殘留疾病或高風險病理學完全反應且已完成兩種新輔助治療的陽性患者 以及基於曲妥珠單抗的術後輔助治療。

 

截止到目前爲止,我們還未產生任何營業收入,並且出現了淨損失。截至2023年和2022年12月31日的年度,我們的淨虧損分別約爲890萬美元和780萬美元,截至2024年和2023年9月30日的九個月,我們的淨虧損分別爲770萬美元和610萬美元。

 

我們的淨損失是由於我們在開發我們的藥品管線過程中發生的成本、爲臨床試驗規劃和準備以及與我們業務相關的一般及管理活動所致。我們預計在可預見的未來將繼續承擔相當大的費用和相應增加的運營虧損,因爲我們將繼續發展我們的管線。隨着我們進行臨床試驗並尋求監管批准並準備產品上市,我們的費用可能進一步增加。我們預計將承擔重大費用,以繼續建設必要的基礎設施來支持我們擴大的業務、臨床試驗、商品化,包括製造業、營銷、銷售和分銷功能。我們還將經歷作爲一家上市公司運營所帶來的成本增加。

 

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截至2024年和2023年9月30日的三個月經營結果

 

研究與開發支出

 

研發費用增加133,873美元,或6%,截至2024年9月30日的三個月爲2,292,040美元,而2023年9月30日的三個月爲2,158,167美元。這一增長主要是臨床費用增加的結果。

 

一般和行政費用

 

一般及行政費用在截至2024年9月30日的三個月內增加了$92,253,或27%,達到$437,011,而截至2023年9月30日的三個月內爲$344,758。這一增長主要是由於財務費用的增加。

 

截至2024年和2023年9月30日的九個月運營結果

 

研究與開發支出

 

研發費用從2023年9月30日止的九個月的5,365,641美元增加到2024年9月30日止的九個月的6,794,426美元,增加了1,428,785美元,或27%。此次增長主要是由於臨床費用的增加。

 

一般和行政費用

 

一般及管理費用增加了$7,038,即1%,從2023年9月30日止的九個月的$1,126,192增加到2024年9月30日止的九個月的$1,133,230。

 

流動性 和資本資源

 

自2006年成立以來,我們已將大部分現金資源投入到研發以及一般和行政活動中。 我們尚未實現產品的商業化,並且我們的運營累積淨虧損。我們將在可預見的未來繼續出現淨虧損。我們的財務簡報表是基於我們將繼續作爲持續經營的假設而編制的。

 

我們 將需要額外的資金來滿足我們的開多運營需求。我們預計將通過出售 股票和/或債務證券來籌集額外資金;然而,無法保證我們未來能夠成功籌集額外資金。 如果我們的計劃未能實現和/或出現重大意外事件,我們可能需要進一步修改我們的業務計劃,這可能需要我們籌集額外資金。截至2024年9月30日和2023年12月31日,我們主要的流動性來源是我們的 現金,分別總計5,822,367美元和6,989,424美元,以及來自關聯方的額外貸款和未報銷費用。 從歷史上看,我們主要的現金來源包括普通股和優先股的出售收益以及關聯方貸款。我們主要的現金用途包括用於運營的現金。我們預計未來主要的現金使用將 用於持續運營、資金用於研發,包括我們的臨床試驗,以及一般的營運資金需求。 公司的現有現金資源預計將提供足夠的所有基金類型以支持公司計劃的運營 在這些簡要基本報表發佈日期的下一個12個月內。

 

2024年10月7日,我們與H.C. Wainwright & Co.,LLC簽訂了一份《市場價格下達協議》,根據該協議,我們可以通過一份S-3表格的自由註冊聲明,在證券交易所於2024年10月17日生效的「市場價格下達」提供中出售高達10000萬美元的普通股。

 

在2024年9月18日,我們終止了2022年7月12日與傑富瑞公司簽訂的公開市場銷售協議。

 

2024年和2023年9個月截至9月30日的現金流動情況

 

在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月期間,我們分別 incurred 了7748590美元和6145064美元的淨虧損。增加的主要原因是臨床費用的增加。

 

運營活動

 

截至2024年9月30日,營業活動產生的淨現金流量爲$5,414,337;截至2023年9月30日,營業活動產生的淨現金流量爲$4,324,407。

 

投資活動

 

在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月期間,我們沒有使用或產生來自投資活動的現金。

 

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融資活動

 

在2024年1月1日至2024年9月30日期間,公司根據與Jefferies的ATm協議出售了普通股, 共發行和出售了121,663股普通股,平均發行價格爲每股15.96美元, 總收益爲1,941,424美元,扣除承銷折扣和佣金及公司承擔的發行費用後, 淨收益爲1,747,282美元,總費用爲194,142美元。

 

2024年6月13日,公司向其首席執行官和主要股東完成了一次定向增發普通股的私募發行,淨收益爲2,499,998美元。與此次發行無需支付投資銀行手續費。

 

合同義務和承諾

 

截至2024年9月30日,除了與僱傭和股東協議以及我們從HJF獲得的GP2許可證相關的重要合約義務外,我們沒有任何其他主要合約義務。

 

表外安排

 

截至2024年9月30日,我們沒有任何根據S-K法規第303條(a)(4)項描述的資產負債表之外的安排。

 

關鍵會計政策和估計

 

我們的基本報表按照美國通用會計準則編制,這需要使用估計、判斷和假設,這些會影響資產和負債的報告金額、基本報表日期的附註披露的相關義務以及所報告的費用金額在報告期內。

 

我們持續評估我們的估計和判斷,包括與應計費用和股票薪酬相關的部分。 我們的估計基於歷史經驗和我們認爲在當前情況下合理的各種其他假設, 這些結果形成了判斷資產和負債的賬面價值以及報告的費用金額的基礎,這些金額在其他來源中並不顯而易見。 實際結果可能與這些估計有所不同,特別是在持續的新冠病毒疫情和COVID-19控制 響應所帶來的重大社會和經濟干擾和不確定性影響下。

 

最近 採用的會計準則

 

2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13《金融工具-信用損失(Topic 326):金融工具信用損失的計量》,該標準的主要目標是爲財務報表用戶提供更多關於金融工具和其他授信承諾在每個報告日期持有的預期信用損失的決策有用信息。爲實現這一目標,本標準中的修訂替換了目前通用會計準則中的已發生損失減值方法,採用了反映預期信用損失的方法,並要求考慮更廣泛和可支持信息的範圍來支持信用損失估計。更新於2023年1月1日生效,允許提前採納。公司於2023年1月1日採納了該標準。該標準的採納對公司的經審計財務報表和相關披露沒有實質影響。

 

最近發佈的尚未採用的會計原則修訂

 

2023年10月,FASb發佈了ASU 2023-06——針對SEC披露更新和簡化倡議的規範性修正。修正的主要目的是修改Codification中各話題的披露或展示要求。某些修正代表了對現行要求的澄清或技術修正,以消除冗餘、重複、重疊、過時或被取代的披露要求。每項修正的生效日期將在SEC從《S-X條例》或《S-K條例》中移除相關披露後生效,嚴禁提前採納。公司仍在評估採用該標準的影響。

 

工作 法案

 

2012年4月5日生效了《創業公司法案》。該法案第107節規定,「新興增長型公司」可利用《1933年證券法》修訂版第7(a)(2)(B)節規定的延長過渡期,以遵守新的或修訂後的會計準則。換句話說,「新興增長型公司」可以延遲採納某些會計準則,直到這些準則否則會適用於私人公司爲止。

 

我們 選擇利用JOBS法案下新興成長公司的延長期限,在這些新或修訂的會計準則適用於私人公司的情況下,延遲遵守這些新或修訂的會計準則。 因此,我們的簡單基本報表可能與遵循公衆公司有效日期的新或修訂會計準則的公司的報表不可比較。

 

根據《就業法案》中設定的某些條件,作爲一家「新興成長公司」,我們打算依賴於這些豁免中的某些,包括但不限於:(i) 根據《豪利法》第404(b)條提供對我們內部控制系統的核數師認證報告,以及 (ii) 遵守公共公司會計監督委員會(「PCAOB」)可能採納的有關強制審計公司輪換的任何要求,或提供有關審計和基本報表的附加信息的核數師報告補充材料,稱爲核數師討論與分析。我們將繼續被視爲「新興成長公司」,直到以下最早發生的情況:(i) 我們的年度總收入達到10.7億美元或更高的財務年度的最後一天;(ii) 在首次公開發行完成之日期後的第五個週年的財務年度最後一天;(iii) 在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期;或 (iv) 根據SEC的規則,被視爲大型加速申報者的日期。

 

項目3。關於市場風險的數量和質量披露

 

我們 是一家較小的報告公司,符合1934年證券交易法第120億.2條的定義,且不需要 提供第3項所要求的信息。

 

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項目4.控制和程序

 

信息披露控制和程序

 

我們遵守《交易所法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的「披露控制與程序」,旨在確保公司在根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制與程序包括但不限於旨在確保公司在根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關所要求的披露的決策。

 

我們的管理層,在我們的首席執行官和首席會計和財務官的參與下,評估了我們的披露控制和流程的有效性(如《證券交易法》第13a-15(e)和第15d-15(e)條的定義),截至本季度報告(表格10-Q)所覆蓋的期間結束。根據這樣的評估,我們的首席執行官和首席會計和財務官得出結論:截至2024年9月30日,由於內部財務報告中存在的實質性弱點,我們的披露控制和流程在該日期不起作用,原因是帳戶流程內職責分工不足,人員有限且財務報告和記錄保存方面的會計、IT和財務政策和流程不足。在我們的首席執行官和首席財務和會計官的指導下,我們正在制定一項計劃來糾正這些實質性弱點。

 

財務報告內部控制的變化

 

最近一個財季內,我們的內部財務報告控制未發生任何重大影響或有可能對我們的內部財務報告控制產生重大影響的變化。

 

對控制和程序有效性的限制

 

我們的披露控制和程序旨在合理保證實現其上述目標。然而,管理層並不期望我們的披露控制和程序能夠預防或檢測到所有的錯誤和欺詐。任何控制系統,無論設計和操作多麼出色,都是基於某些假設,只能提供合理的,而非絕對的保證其目標將會實現。此外,對控制的評估也不能提供絕對保證,確保不會發生錯誤或欺詐帶來的錯誤陳述,以及是否已檢測到公司內的所有控制問題和欺詐行爲。

 

第II部分。其他信息

 

事項1.法律訴訟

 

不時地,我們可能會面臨在業務正常運營過程中產生的訴訟和索賠。目前我們並非任何主要法律訴訟的一方,並且我們沒有意識到任何可能對我們的業務、運營結果、現金流或財務狀況產生重大不利影響的待決或威脅性法律訴訟。

 

ITEM 1A: 風險因素

 

截至2023年12月31日,我們在10-K表格中披露的風險因素沒有實質性變化。

 

ITEM 2. 未註冊的股票發行和用途

 

.

 

ITEM 3. 高級證券違約

 

無。

 

ITEM 4. 礦業安全披露

 

不適用。

 

事項5.其他信息

 

無。

 

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事項6.附屬文件

 

展覽

數字

  展品說明
     
31.1   根據交易所法第13a-14(a)/15d-14(a)條規則,要求首席執行官和信安金融及會計官的認證。
     
32.1   根據18 U.S.C第1350節的規定,首席執行官和信安金融及會計官的認證,依照2002年薩班斯-豪利法案第906節通過。
     
101.INS   內聯XBRL實例文檔
     
101.SCH   內嵌XBRL分類擴展架構
     
101.CAL   Inline XBRL分類擴展計算演示架構
     
101.LAB   行內 XBRL分類法擴展標籤鏈接庫
     
101.PRE   Inline XBRL分類擴展演示架構
     
101.DEF   內聯XBRL稅分類擴展定義鏈接
     
104   封面 頁面交互數據文件 - 註冊人截至2024年9月30日的季度報告10-Q的封面以內聯XBRL格式呈現

 

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簽名

 

根據1934年證券交易法的要求,註冊名義人已授權下列人員代表該人簽署本報告。

 

  GREENWICH生命科學公司。
     
2024年11月 由: /s/ Snehal Patel
    Snehal Patel
    首席執行官 (首席執行官和首席會計和財務官)

 

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