附件 99.1
fortress biotech 公佈2024年第三季度財務業績及近期公司亮點
Emrosi於11月4日獲得FDA批准，用於成人炎症性魯菜芽腫的治療
Cosibelimab的PDUFA目標日期爲12月28日，有望獲得批准，用於治療轉移性或局部晚期切除性鱗狀細胞癌
邁阿密，佛羅里達州 – 2024年11月14日 – fortress biotech公司（納斯達克：FBIO）（「Fortress」）是一家專注於 收購和推進資產，以通過產品收入、股權投資和分紅派息及特許權使用費收入，提高股東長期價值，今天公佈了截至2024年9月30日的第三季度財務結果和近期公司亮點。
lindsay a. rosenwald萬.d.，Fortress’董事長、總裁兼首席執行官表示：“我們非常高興地獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）對Emrosi™的批准，這是一個有潛力的最佳治療方案，用於成年人面部玫瑰痤瘡的炎症病變，這是Fortress和我們的合作公司Journey Medical Corporation（「Journey Medical」）的一個重大里程碑。這標誌着Fortress投資組合中的第一次FDA批准，並展示了我們成功許可證獲得臨床階段項目並將其開發到商業化的能力。我們可能在接下來的九個月中獲得多達兩項美國FDA的批准，我們下一個預期的PDUFA目標日期是2024年12月28日，針對cosibelimab，一種抗PD-L1抗體，用於治療轉移性或局部晚期鱗狀細胞癌（「cSCC」）。我們的後期管線很有前景，帶來了許多即將產生價值的機會，我們專注於實現構建股東價值的長期策略，同時爲滿足醫療需求的患者提供創新治療選擇， 。”
最新公司亮點1:
監管更新
| ● | 在2024年11月，FDA批准了Emrosi（鹽酸米諾環素緩釋膠囊，40毫克），也稱爲DFD-29。 Emrosi有潛力成爲治療數百萬患有玫瑰痤瘡炎症病變患者的新治療範式。預計該治療將在2025年第一季度末或第二季度初推出。 由我們的合作公司Journey Medical（納斯達克：DERM）提供。 |
1 本新聞稿所反映的發展項目包括在fortress、fortress的私人子公司（以下簡稱「子公司」）、fortress的公開子公司（以下簡稱「合作公司」）和與上述各方有重要業務關係的實體（例如獨佔許可證或持續的產品相關付款義務的實體，以下簡稱「合作伙伴」）中開發的產品候選。 「我們」、「我們」和「我們的」可能指代fortress單獨，或者指代我們的一或多個子公司和/或合作公司，或者根據上下文指代所有這些實體的整體。
| ● | 在2023年12月，我們完成了將CUTX-101（用於門克斯病的銅組氨酸鹽）轉讓給Sentynl Therapeutics（「Sentynl」，澤杜斯生命科學有限公司的全資子公司）的資產轉移。 Sentynl在2024年第四季度完成了CUTX-101新藥申請的滾動提交。 我們的子公司Cyprium Therapeutics（「Cyprium」）開發了CUTX-101，將在CUTX-101的NDA批准時保留100%對任何可能發放的FDA優先審查憑證的所有權。. |
臨床更新
| ● | 2024年10月，在第44屆秋季臨床皮膚病學會議上展示了臨床數據，評估了Emrosi與40毫克口服多西環素膠囊（Oracea®）在健康受試者中的皮膚和系統藥代動力學。 Emrosi 由於其緩釋配方， Emrosi Emrosi在相似劑量下，從第1天起提供比多西環素更高的皮膚濃度，預計將對治療玫瑰痤瘡患者產生臨床上具有意義的影響，這一點在Emrosi的III期臨床試驗中得到了證實。 |
| ● | 在2024年9月，我們在2024年歐洲醫學腫瘤學會（「ESMO」）大會上展示了我們對局部晚期和轉移性cSCC的關鍵試驗cosibelimab的長期數據。cosibelimab的長期結果顯示，在時間的推移中反應加深，客觀反應率和完全反應率高於初步分析時觀測到的水平。 |
其他更新
| ● | 在2024年7月，我們宣佈了一項合作，以探索cosibelimab與GC Cell的Immuncell-LC的聯合治療潛力，後者是一種創新的自體細胞因子誘導殺傷（「CIK」）T細胞療法，由細胞毒性T淋巴細胞和自然殺傷T細胞組成。. |
| ● | Journey Medical在截至2024年9月30日的第三季度的淨產品收入爲1460萬美元，而截至2024年6月30日的第二季度淨產品收入爲1490萬美元。 |
一般公司事務:
| ● | 在2024年7月，checkpoint therapeutics通過按照納斯達克規則以市價定價的註冊直接發行籌集了1200萬美元。 |
| ● | 在2024年7月，fortress biotech的董事會暫停了對公司9.375%系列A累積可贖回永久優先股（「系列A優先股」）的分紅派息，直到另行通知。公司認爲暫停分紅派息符合公司及其利益相關者的最佳利益，以保持財務靈活性，爲潛在的重大轉折點做好準備。系列A優先股的分紅派息會根據其條款累積；暫停這些分紅派息將推遲約70萬美元的現金分紅派息每月支付。董事會計劃定期重新審議其對每月分紅派息的決定，並將評估公司的盈利能力和現金流，以判斷何時以及是否應解除暫停。 |
| ● | 此外，在2024年7月，fortress biotech通過與全球頂尖投資公司Oaktree Capital Management, L.P.（「Oaktree」）簽訂一項新的貸款協議，減少了其總債務，該貸款協議將於2027年7月到期。公司初步獲得了3500萬美元的貸款，並可在Oaktree同意的情況下提取額外的1500萬美元。與新的貸款協議相關，公司償還了之前與Oaktree的5000萬美元的定期貸款，從而減少了約1500萬美元的未償債務（不包括應計利息和提前償還費用）。 |
| ● | 在2024年9月，fortress biotech通過註冊直接發行和同時的私募融資籌集了800萬。 |
| ● | 2024年10月，Mustang Bio通過行使現有認股權證募集了400萬美元的總收入。 |
| ● | 2024年11月，Checkpoint通過行使現有認股權證獲得了920萬美元的總收入。 |
財務業績：
| ● | 截至2024年9月30日，Fortress的合併現金及現金等價物總額爲5890萬，與2024年6月30日的7620萬相比，以及與2023年12月31日的8090萬相比，季度內減少1730萬，年初至今減少2200萬。 |
| ● | 截至2024年9月30日，Fortress的合併現金及現金等價物總額爲5890萬，其中包括歸屬於Fortress及其私營子公司的2560萬，歸屬於Avenue的260萬，歸屬於Checkpoint的470萬，歸屬於Mustang Bio的350萬，以及歸屬於Journey Medical的2250萬。 |
| o | 截至2023年12月31日，Fortress的合併現金及現金等價物總額爲8090萬，其中包括歸屬於Fortress及私營子公司的4060萬，歸屬於Avenue的180萬，歸屬於Checkpoint的490萬，歸屬於Mustang Bio的620萬，以及歸屬於Journey Medical的2740萬。 |
| ● | Fortress的合併淨營業收入在截至2024年9月30日的第三季度總計1460萬，全都來自於 來自我們上市的皮膚科產品。 與2023年第三季度的合併收入3480萬美元相比，其中包括來自我們上市皮膚科產品的1530萬美元收入和1900萬美元的預付款許可協議收入。 |
| ● | 截至2024年9月30日的第三季度，合併研發費用（包括許可收購）總計940萬美元，而截至2023年9月30日的第三季度爲2030萬美元。 |
| ● | 截至2024年9月30日的第三季度，合併銷售、一般和管理費用爲2200萬美元，而截至2023年9月30日的第三季度爲2170萬美元。 |
| ● | 截至2024年9月30日的第三季度，歸屬普通股股東的合併淨虧損爲(1500)萬美元，即每股(0.76)美元，而截至2023年9月30日的第三季度，歸屬普通股股東的淨虧損爲(710)萬美元，即每股(0.94)美元。 |
關於Fortress Biotech
Fortress Biotech, Inc. (「Fortress」) is an innovative biopharmaceutical company focused on acquiring and advancing assets to enhance long-term value for shareholders through product revenue, equity holdings and dividend and royalty revenue. The company has seven marketed prescription pharmaceutical products and over 20 programs in development at Fortress, at its majority-owned and majority-controlled partners and subsidiaries and at partners and subsidiaries it founded and in which it holds significant minority ownership positions. Fortress’ portfolio is being commercialized and developed for various therapeutic areas including oncology, dermatology, and rare diseases. Fortress’ model is focused on leveraging its significant biopharmaceutical industry expertise and network to further expand and advance the company’s portfolio of product opportunities. Fortress has established partnerships with some of the world’s leading academic research institutions and biopharmaceutical companies to maximize each opportunity to its full potential, including AstraZeneca, City of Hope, Fred Hutchinson Cancer Center, Nationwide Children’s Hospital and Sentynl. For more information, visit www.fortressbiotech.com.
前瞻性聲明
Statements in this press release that are not descriptions of historical facts are 「forward-looking statements」 within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. The words 「anticipates,」 「believes,」 「can,」 「continue,」 「could,」 「estimates,」 「expects,」 「intends,」 「may,」 「might,」 「plans,」 「potential,」 「predicts,」 「should,」 or 「will」 or the negative of these terms or other comparable terminology are generally intended to identify forward-looking statements. These
前瞻性聲明是基於管理層當前的期望，並且受到可能對我們的業務、運營成果、財務狀況和股價產生負面影響的風險和不確定性的影響。導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括：與我們的增長策略、融資和戰略協議及關係相關的風險；我們對大量額外資金的需求以及與融資相關的不確定性；我們及時識別、收購、完成和成功整合產品候選者的能力；我們吸引、整合和保留關鍵人員的能力；開發中產品的早期階段；研究和開發活動的結果；與臨床前和臨床測試相關的不確定性；我們獲取開發中產品的監管批准的能力；我們成功商業化獲得監管批准的產品或從第三方獲得版稅或其他分配的能力；我們保障和維持第三方生產、市場營銷和我們的及合作伙伴公司產品和產品候選者的分銷的能力；政府監管；專利和知識產權事務；競爭；以及在我們的SEC文件中描述的其他風險。我們明確放棄任何對公開發布此處包含的任何前瞻性聲明的更新或修訂的義務或承諾，以反映我們的期望變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化，除非法律要求，並且我們主張根據1995年《私人證券訴訟改革法案》獲得前瞻性聲明的安全港保護。此處包含的信息意在整體審閱，任何適用的條款、條件或規定在本新聞稿某一部分的一條信息中應被視爲適用於相關信息。 相應變更 適用於本文中出現的每個其他此類信息實例。
公司聯繫人：
Jaclyn Jaffe
Fortress Biotech，Inc。
(781) 652-4500
ir@fortressbiotech.com
媒體關係聯繫人：
Tony Plohoros
6 Degrees
(908) 591-2839
tplohoros@6degreespr.com
fortress biotech及其子公司
未經審計的簡單合併資產負債表
（以千美元爲單位，除每股和每股金額外）
| | 九月30日 | | 12月31日， | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
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| | | | | |
資產 |
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流動資產 |
| |
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現金及現金等價物 | | $ | 58,853 | | $ | 80,927 |
應收賬款，淨額 | |
| 10,671 | |
| 15,222 |
存貨 | |
| 11,788 | |
| 10,206 |
其他應收款-關聯方 | |
| 174 | |
| 167 |
預付費用及其他流動資產 | |
| 2,583 | |
| 10,500 |
待售資產 | |
| 2,209 | |
| — |
總流動資產 | |
| 86,278 | |
| 117,022 |
| | | | | | |
物業、廠房和設備，淨值 | |
| 3,403 | |
| 6,505 |
經營租賃權益資產，淨值 | |
| 14,152 | |
| 16,990 |
受限現金 | |
| 2,063 | |
| 2,438 |
無形資產-淨額 | |
| 17,844 | |
| 20,287 |
其他資產 | |
| 3,345 | |
| 4,284 |
總資產 | | $ | 127,085 | | $ | 167,526 |
| | | | | | |
負債和股東權益（赤字） | |
|
| |
|
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流動負債 | |
| | |
| |
應付賬款和應計費用 | | $ | 64,499 | | $ | 73,562 |
應付所得稅 | | | 850 | | | 843 |
普通股認股權負債 | | | 154 | | | 886 |
短期經營租賃負債 | |
| 2,514 | |
| 2,523 |
合作公司可轉換優先股，短期，淨值 | | | — | | | 3,931 |
合作伙伴公司分期付款-許可證，短期 | | | 1,250 | | | 3,000 |
其他流動負債 | | | 1,038 | | | 163 |
總流動負債 | |
| 70,305 | |
| 84,908 |
| | | | | | |
應付票據，長期，淨額 | |
| 52,473 | |
| 60,856 |
經營租賃負債，長期 | |
| 15,292 | |
| 18,282 |
其他長期負債 | |
| 1,753 | |
| 1,893 |
總負債 | | | 139,823 | | | 165,939 |
| |
| | |
| |
承諾和事項 |
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| | | | | | |
股東權益（赤字） |
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累計可贖回的永久優先股，面值$0.001，授權數量15,000,000股，指定系列A股5,000,000股，截至2024年9月30日和2023年12月31日已發行和流通的股票數量分別爲3,427,138股，清算價值爲每股$25.00 |
| | 3 |
| | 3 |
普通股，面值$0.001，授權數量200,000,000股，截至2024年9月30日和2023年12月31日已發行和流通的股票數量分別爲27,584,600股和15,093,053股 |
| | 28 |
| | 15 |
股本溢價 |
| | 755,229 |
| | 717,396 |
累積赤字 |
| | (734,102) |
| | (694,870) |
公司歸屬於股東的總股東權益 |
| | 21,158 |
| | 22,544 |
| | | | | | |
非控制性權益 |
| | (33,896) |
| | (20,957) |
股東權益合計(赤字) |
| | (12,738) |
| | 1,587 |
負債和股東權益合計(赤字) | | $ | 127,085 | | $ | 167,526 |
fortress biotech，inc.及其子公司
（以千美元計，每股金額除外）
| | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
收入 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
產品收入，扣除折扣 | | $ | 14,629 | | $ | 15,279 | | $ | 42,514 | | $ | 44,405 | |
合作收入 | | | — | |
| 182 | | | — | | | 546 | |
營業收入-關聯方 | |
| — | |
| 31 | |
| 41 | |
| 97 | |
其他收入 | | | — | | | 19,260 | | | — | | | 19,519 | |
淨營業收入 | |
| 14,629 | |
| 34,752 | |
| 42,555 | |
| 64,567 | |
| | | | | | | | | | | | | |
運營費用 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
產品銷售成本 - 產品收入 | |
| 5,285 | |
| 6,429 | |
| 18,642 | |
| 20,645 | |
研發 | |
| 9,446 | |
| 20,288 | |
| 46,941 | |
| 87,702 | |
研發-已取得的許可證 | |
| — | |
| 60 | |
| — | |
| 4,293 | |
銷售、一般及行政費用 | |
| 21,993 | |
| 21,733 | |
| 60,867 | |
| 71,512 | |
資產減值 | | | — | | | — | | | 2,649 | | | 3,143 | |
總營業費用 | |
| 36,724 | |
| 48,510 | |
| 129,099 | |
| 187,295 | |
營業損失 | |
| (22,095) | |
| (13,758) | |
| (86,544) | |
| (122,728) | |
| | | | | | | | | | | | | |
其他收入（費用） | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
利息收入 | |
| 589 | |
| 547 | |
| 2,157 | |
| 2,296 | |
利息支出和融資費用 | |
| (6,209) | |
| (2,534) | |
| (10,933) | |
| (13,255) | |
普通股認股權責任準則的盈虧情況 | |
| 19 | |
| 4,542 | |
| (578) | |
| 10,708 | |
其他收入（費用） | | | 1,071 | | | 620 | | | 1,334 | | | (2,049) | |
其他收入（支出）總額 | |
| (4,530) | |
| 3,175 | |
| (8,020) | |
| (2,300) | |
稅前虧損 | | | (26,625) | | | (10,583) | | | (94,564) | | | (125,028) | |
| | | | | | | | | | | | | |
所得稅費用（退稅） | | | 69 | |
| 141 | |
| (24) | |
| 142 | |
淨虧損 | |
| (26,694) | |
| (10,724) | |
| (94,540) | |
| (125,170) | |
| | | | | | | | | | | | | |
歸屬於少數股東的淨虧損 | |
| 13,827 | |
| 5,679 | |
| 55,308 | |
| 73,812 | |
堡壘公司歸屬於淨損失 | | $ | (12,867) | | $ | (5,045) | | $ | (39,232) | | $ | (51,358) | |
| | | | | | | | | | | | | |
優先A股息已宣佈和支付和/或累積，以及堡壘子公司被視爲股息的份額 | | | (2,173) | | | (2,008) | | | (7,006) | | | (6,024) | |
歸屬於普通股股東的淨虧損 | | $ | (15,040) | | $ | (7,053) | | $ | (46,238) | | $ | (57,382) | |
| | | | | | | | | | | | | |
每股基本和稀釋後可歸屬於普通股股東的淨虧損 | | $ | (0.76) | | $ | (0.94) | | $ | (2.43) | | $ | (7.94) | |
| | | | | | | | | | | | | |
加權平均普通股在外流通股數 - 基本和攤薄 | |
| 19,697,290 | |
| 7,498,653 | |
| 19,041,590 | |
| 7,231,004 | |