附錄99.1
Catheter Precision, Inc.宣佈第三季度更新和財務結果
2024年11月13日，南卡羅來納州Fort Mill – 美國創新型醫療器械公司Catheter Precision, Inc. (紐交所美國: VTAK)，專注於心電生理產品，今天宣佈截至2024年9月30日的財務業績和運營更新。
第三季度的亮點包括：
商業努力
|
| · | 我們的新任首席商務官瑪麗-克洛德·雅克斯（Marie-Claude Jaques）已經完成了與公司的第一個完整季度的合作，以及第二季度中途引入的許多新銷售和臨床人員。 |
|
| · | 公司現在在潛在客戶名單中擁有87家醫院，包括門診外科中心，這些客戶已表示有興趣審查其產品。其中，有32家機構已經完成或參與正在進行中的評估。 |
|
| · | 在美國和歐洲都在取得進展，包括在許多歐洲國家如德國、卡塔爾、土耳其、葡萄牙、法國、瑞士、英國、意大利和瑞典安排或正在繼續進行VIVO程序。 |
|
| · | VTAk在第三季度參加了幾個專業醫學研討會，包括歐洲心臟病學學會、Vt Symposium、堪薩斯城心臟節律學會、加利福尼亞心臟節律學會，以及ISCAt（巴黎）和SCRN（里斯本）在季度結束後。 |
LockeT獲得CE標誌
公司目前對Locket的CE標誌的完成充滿希望，預計將在2025年第一季度底前完成。檢查的初始階段取得了成功，並計劃在11月和12月進行兩次額外的審計。假設這些任務能夠成功完成，公司希望在2025年第二季度在歐盟推出Locket。 公司打算利用許多已經準備好的分銷商。
出版物和介紹
|
| · | VTAk宣佈Locket初始研究已經在《心血管電生理學雜誌》中發表。該研究涉及182台Locket設備在100多名患者中的使用，具有出色的臨床結果，即立即止血、迅速行走時間、大部分當天出院。 |
|
| · | 在10月份，VIVO產品在心律失常病例報告臨床出版物中得到突出展示，作爲指導立體定向放射消融的有意義工具。 |
|
| · | 在歐洲心臟病學協會大會上，英國考文特里醫院介紹了關於在非常複雜室性心動過速患者中使用VIVO的數據。該中心目前已經招募了超過40名患者，並預計在未來幾周內達到50名患者。 |
|
| · | 在葡萄牙舉行的最近一次SCRN會議上，展示了歐洲VIVO登記中一個患者子集的數據。 |
進行中和計劃中的臨床研究
Locket臨床研究仍在進行，旨在證明易用性、止血時間、早期行走、同日出院的有效性，以及患者舒適度和康復護理團隊對腹股溝管理的改善。已有130多名患者參加了Locket II研究，這是一項與標準程序封閉方法進行比較的研究。
計劃進行額外的Locket研究，重點關注不同程序類型和導管尺寸。這包括評估需要大孔徑靜脈通路的患者的Locket的研究，例如用於美敦力Micra起搏器、波士頓科學Watchman設備和Abbott Amulet設備的患者，以及使用新的脈衝場消融導管進行小孔徑靜脈通路的患者。公司計劃在2025年期間發表這些不同的數據。其他計劃中的未來研究還包括與其他標準護理封閉器件進行比較，重點關注程序後腹股溝併發症的減少。
VIVO研究正在進行，繼續評估VIVO的準確性、改進的程序工作流程和改善結果的潛力。多中心歐盟登記冊於9月結束，並將很快發表完整數據及繼續發表計劃至2025年。公司正在贊助或進行包括密度和PVC（早發性室性心搏過速）來源的多中心研究、評估VIVO準確性的多中心回顧性研究（由多位盲目醫生閱讀）、以及考文特里醫院關於複雜VT（室性心動過速）的上述研究，將擴展至包括複雜VT的多中心研究，其中包括一個時間和成本節約的終點。
財務亮點
|
| · | 2024年9月30日的總資產爲2670萬美元。 |
|
| · | 2024年9月30日的股東權益總額爲1280萬美元。 |
|
| · | 截至2024年9月30日結束的三個月和九個月的銷售收入分別約爲96,000美元和271,000美元。 |
|
| · | 2024年9月30日結束的三個月淨虧損爲410萬美元，其中170萬美元與非現金收費相關。 |
|
| · | 2024年9月30日結束的九個月淨虧損約爲1100萬美元，其中440萬美元與非現金收費相關。 |
|
| · | 2024年9月30日的現金頭寸爲130萬美元。 |
|
| · | 公司宣佈在2024年10月25日行使未到期認股權，獲得總收益490萬美元。 |
Catheter Precision的首席執行官David Jenkins評論說：「我們對臨床數據和商業執行在這一點上的結合感到非常興奮。在接下來的幾個月內，預計將產生的研究和出版物數量應該能向醫學社區提供關於我們的Locket和VIVO產品線有效性和必要性的證據。新的銷售和臨床團隊現已參與他們的第一個完整季度，我們看到我們的投資正開始在管道上取得成果。我們在業務上投入了大量資金，第三季度的淨虧損大部分與商業活動的支出有關。我們現在對我們的商業執行有了信心，包括我們希望在未來幾個季度實現積極銷售收入的結果。我們現在已經建立了一項強有力的雙產品臨床試驗計劃，以及發表試驗結果的計劃。這也需要並將繼續需要額外的投資，但我們很自豪以相對緊湊的預算完成了這一工作。其他公司現在開始進行陣發性心動過速導管的試驗，特別是對Vt的試驗。這證實了我們對VIVO及其在這類程序中的必要性的展望。我們繼續相信室性市場，雖然如今很小，但有朝一日可能會像心房纖顫市場一樣大。新工具，如VIVO，可以做到這一點。總的來說，心電生理市場強勁，我們打算成爲一個有意義的參與者，爲這個市場提供獨特且臨床相關的產品。」
關於Catheter Precision
Catheter Precision是一家位於美國的創新型醫療器械公司，致力於引入新的解決方案來改善心律失常的治療。該公司着重於與醫生合作，不斷推進其心電生理手術的創新技術，並不斷改進其產品。
有關VIVO Catheter Precision的VIVO（View Into Ventricular Onset）是一種無侵入性三維成像系統，使醫生能夠在手術前確定心室心律失常的起源，從而簡化工作流程並縮短手術時間。VIVO已獲得美國FDA的市場準入，以及符合CE標準。
Catheter Precision的VIVO™（View Into Ventricular Onset）是一種非侵入式的3D成像系統，使醫生能夠在操作前確定室性心律失常的起源，從而簡化工作流程並減少操作時間。VIVO已獲得美國FDA的營銷許可和CE標誌。
關於LockeT
Catheter Precision的Locket是一種旨在在經皮靜脈穿刺後協助止血的縫合保持器，Locket是一種通過FDA註冊的一類設備。
補充信息
本發佈以及Catheter Precision, Inc.發佈的所有其他信息均完全受限於與SEC提交的其他信息，包括但不限於我們最新的10-k、10-Q以及8-K，並應與這些申報文件一起閱讀。
前瞻性聲明
此通信包含前瞻性聲明。前瞻性聲明可通過詞語"相信"、"預期"、"可能"、"也許"、"能"、"可以"、"繼續"、"取決"、"期望"、"拓展"、"預測"、"計劃"、"依賴"、"應該"、"將"、"可以"、"尋求"等詞語來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。本前瞻性聲明受1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港規定約束。本新聞稿中包含的前瞻性聲明包括但不限於，關於以下事項的聲明：對於已表示有意審查我們產品的醫院成爲客戶的潛力，美國和歐洲工作繼續取得進展，科文特里醫院（英國）對於患者招募的期望，有關正在進行和計劃中的臨床研究的期望，包括可能顯示的潛在好處，未來幾個月內應該產生的研究和出版物數量以及我們期望它們向醫學界展示我們的Locket和VIVO產品線的有效性和必要性的證據，預期未來幾個季度銷售收入的正面結果，試驗結果的預期出版，以及心室市場的預期增長及我們對其的貢獻。公司對於這些事項的期望和信念可能不會實現。由於不確定性、風險和環境變化的結果，實際結果可能與這些前瞻性聲明所考慮的結果大相徑庭，其中包括但不限於公司2023年提交給SEC的10-k表格中「風險因素」標題下所包含的風險和不確定性，以及其截至2024年6月30日的10-Q表格，並可在www.sec.gov上查閱。這些風險和不確定性包括但不限於：預期試驗結果可能與我們目前的期望不符，未來的試驗可能不按照我們的預期時間表發生，或比預期成本更高，除非我們能夠獲得額外融資或進入能夠提供額外流動性的戰略交易，我們將無法在2024年11月之前實現盈利能力，我們未能吸引和留住足夠合格的人員也會阻礙我們的增長，未能保持有效的內部控制可能導致我們的投資者失去對我們的信心，並對我們的普通股市場價格產生不利影響，未來的營業結果取決於我們能否以商業上合理的條件或根據我們可接受的時間表、價格、質量和數量獲得足夠數量的元件，供應商可能無法提供元件，或我們可能無法有效地管理這些元件或按照這些條件獲得這些元件，如果醫院、醫生和患者不接受我們現有和未來的產品，或如果任何獲批產品候選人的適應症市場小於預期，我們可能無法產生重要收入（如果有的話），我們的醫療器械業務受到普遍和持續的FDA監管要求，我們的產品在獲得FDA或國外批准後可能受到額外的召回、撤銷或暫停，這可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生不利影響，美國和其他國家的貿易政策變化，特別是新的或更高關稅的徵收，可能會對我們的平均售價造成壓力，因爲客戶尋求抵消其產品所受到的關稅增加的影響，增加關稅或對國際貿易的其他障礙的實施可能對我們的營收和運營業績產生重大不利影響。上述風險和不確定性可能受到COVID-19大流行或其他大流行、烏克蘭戰爭或以色列-哈馬斯衝突導致的供應鏈中斷，以及股市和美國經濟的持續波動等因素的放大。
本次通信中包含的前瞻性聲明僅作爲此時此刻的陳述。該公司假設不會再更新這些前瞻性聲明，除非法律上強制要求。
聯繫方式：
公司聯繫人
David Jenkins
973-691-2000
IR@catheterprecision.com
# # #