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美國

證券和交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（標記一）

☒根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告

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截至季度結束日期的財務報告2024年9月30日

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或者

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☐根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書

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過渡期從__________到_____________

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委託文件號碼：001-36333

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Bio-Path Holdings, Inc.

(根據其章程規定的註冊人準確名稱)

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根據證券法第12(b)條註冊的證券：

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請在以下方框內打勾：(1) 在過去的12個月內(或者在註冊公司需要提交此類報告的較短時期內)，公司已經提交了根據證券交易法1934年第13或15(d)條規定需要提交的所有報告；以及 (2) 在過去的90天內，公司一直受到了此類報告提交的要求。Yes ☒ 不 ☐

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請勾選表示註冊公司是否在過去12個月（或更短的時間內）根據S-t規則405條的要求電子提交了所有需要提交的互動數據文件。是 ☒ 不 ☐

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請在交易所法規則120.2規定的「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義中選中相應選項。

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如果是新興成長型企業，請勾選是否選擇不使用按照《證券交易法》第13(a)條規定的新或修訂財務會計準則的過渡期。 ☐

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請在以下方框內打勾：公司是否是空殼公司(根據證券交易法第12b-2條規定定義）。是☐ 不 ☒

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截至2024年11月8日，公司有 4,306,892 普通股的已發行在外股份，每股面值爲0.001美元。

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除非環境需要不同，此Form 10-Q季度報告中對「我們」，「我們的」，「我們的」，「公司」和「Bio-Path」的引用均指Bio-Path Holdings，Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings，Inc.的全資子公司Bio-Path，Inc.有時在此處稱爲「Bio-Path子公司。」

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關於前瞻性聲明的警示說明

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本Form 10-Q季度報告中包含根據1933年修訂版證券法第27A節（「證券法」）和1934年修訂版證券交易法第21E節（「交易法」）的「前瞻性聲明」。前瞻性聲明可通過諸如「預期」，「期望」，「打算」，「計劃」，「相信」，「尋求」，「估計」，「項目」，「目標」，「策略」，「未來」，「可能」，「應該」，「將」等詞及其變形及類似對未來時期的引用來識別，儘管並非所有前瞻性聲明均包含這些識別詞。前瞻性聲明既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們基於我們對未來業務，未來計劃和策略，預測，預期事件和趨勢，經濟及其他未來情況的當前信念，期望和假設。由於前瞻性聲明涉及未來，因此它們受固有風險，不確定性和情況變化的影響，包括在我們文件「1A.風險因素」中討論的以及我們年度報告第I部分結束於2023年12月31日的Form 10-k及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告或文件中討論的。 因此，我們的實際結果和財務狀況可能會與前瞻性聲明中表達或預測的結果大不相同，您不應依賴此類前瞻性聲明。 我們無法保證前瞻性聲明中預期的任何事件會發生，或者如果其中的任何事件確實發生，它們將對我們的經營業績和財務狀況產生何種影響。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性聲明中顯示的結果大爲不同

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請還參考我們截至2023年12月31日財年年度10-k表格第一部分「1A. 風險因素」，本季度10-Q表格第二部分「1A. 風險因素」以及我們向SEC提交的其他報告或文件，討論可能導致我們實際結果和財務狀況與本季度10-Q中表述或預測的結果實質上有所不同的風險和因素。

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我們在本季度10-Q報告中所做的任何前瞻性聲明僅基於我們目前掌握的信息，並僅在發表時有效。我們不承諾公開更新任何前瞻性聲明，無論是因爲新信息、未來發展或其他原因。但您應仔細審閱我們不時向SEC提交的其他報告或文件中列出的風險因素。

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目錄

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第一部分 - 財務信息

項目1.基本報表

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拜歐-Path控股公司

簡明合併資產負債表

（以千爲單位，除每股面值外）

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請參閱附註以了解簡明合併基本報表

拜歐-Path控股公司

簡明綜合經營表

（以千爲單位，每股金額除外）

(未經審計)

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請參閱附註以了解簡明合併基本報表

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拜歐-Path控股公司

現金流量表簡明綜合報表

(以千爲單位)

(未經審計)

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請參閱附註以了解簡明合併基本報表

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拜歐-Path控股公司

壓縮綜合股東權益表

(以千爲單位)

(未經審計)

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請參閱附註以了解簡明合併基本報表

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拜歐-Path控股公司

未經審計的簡明綜合財務報表附註

除非上下文另有要求，否則這些說明中對「我們」、「我們的」、「我們」、「公司」和「Bio-Path」的引用是指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc.的全資子公司Bio-Path, Inc.在此有時簡稱爲「Bio-Path子公司」。

隨附的未經審計的簡明中期財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）中有關中期財務信息的權威性規定編制的，並且符合證券交易委員會（「SEC」）規則和法規下10-Q表格的指示，因此不包括GAAP爲完整合並財務報表所需的所有信息和腳註。根據管理層的意見，所有被視爲必要的調整以公平展示運營結果和財務狀況的調整均已包括在內，並且所有這些調整均爲正常的經常性調整。未經審計的季度財務報表應與公司截至2023年12月31日的10-K表格年報中所包含的經審計財務報表及其附註一起閱讀。截止2024年9月30日的期間的運營結果並不一定指示全年度期間的結果。

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項目2. 管理討論與分析財務狀況和業績

閱讀本季度10-Q表格中的本項目時，重要的是您也應閱讀包含在本季度10-Q表格中其他地方的未經審計的財務報表和相關附註，以及我們的經過審計的財務報表和附註，這些財務報表和附註包括截至2023年12月31日的財政年度的年度報告10-k。本季度10-Q表格中包含涉及風險和不確定性的前瞻性聲明，如我們的計劃、目標、期望和意圖等聲明。我們使用諸如「預期」、「估計」、「計劃」、「項目」、「持續」、「進行中」、「期待」、「相信」、「打算」、「可能」、「將」、「應」、「可能」等表達來識別前瞻性聲明。我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果有很大的出入，原因有很多，包括在我們的財年截至2023年12月31日的年度報告10-k的「項目1A.風險因素」中討論的事項，本季度10-Q表格部分I中的「項目1A.風險因素」中討論的事項以及在提交給證監會的文件中討論的其他風險和不確定性。請參閱本季度10-Q表格中有關前瞻性聲明的「關於前瞻性聲明的注意事項」以獲取有關與前瞻性聲明相關風險的進一步討論。

概覽

我們是一家專注於臨床和臨床前階段的腫瘤學RNAi納米粒子藥物開發公司，利用一種新穎的技術實現了針對過度表達疾病基因產物的系統傳遞，從而實現靶向特異蛋白抑制。我們的藥物傳遞和反義技術名爲DNAbilize®，是一種使用P-乙氧基的平台，這是一種脫氧核糖核酸（DNA）骨架修飾，旨在保護DNA在體內循環時不被機體酶破壞，在帶有中性電荷的脂質雙層中被合併。我們相信這種組合可以實現反義DNA高效載荷到類似細胞膜的非毒性結構中，以便將反義藥物物質傳遞至細胞內。在體內，經DNAbilize®傳遞的反義藥物物質通過全身分佈於全身，從而實現在血液病和實體腫瘤中減少或消除靶蛋白。通過在許多動物研究中的測試和臨床試驗中的劑量給藥，我們的DNAbilize®藥物候選物已表現出優秀的安全性。DNAbilize®是公司的註冊商標。

利用DNAbilize®作爲藥物開發和製造平台，我們目前有四個藥物候選品在開發中，用於治療至少五種不同癌症疾病指示。我們的主力藥物候選品prexigebersen（發音爲prex” i je ber’ sen），針對生長因子受體結合蛋白2（「Grb2」），最初在未治療的急性髓系白血病（「AML」）患者中，與低劑量紫杉醇（「LDAC」）聯合開始了第2期臨床試驗的有效性部分。在2018年美國血液學會（「ASH」）年會上呈現的中期數據顯示，17名可評估患者中有11名（65%）有反應，包括五名（29%）達到完全緩解（「CR」），其中包括一個有不完全造血恢復的CR和一個形態學白血病無病狀態；六名（35%）穩定疾病反應，包括兩名骨髓爆炸物減少超過50%的患者。但是，在美國和歐洲，DNA去甲基化藥物現在是老年AML患者治療中最常用的藥物。因此，AML的第2期試驗的階段2已經修改，移除了prexigebersen和LDAC的聯合治療，並改爲prexigebersen和去甲基胞苷（一種DNA去甲基化劑）的聯合治療，用於治療第二隊未治療AML患者。由於去甲基胞苷也用作復發/反覆發AML患者的治療，因此還增加了一個復發/反覆發AML患者隊列進行研究。

美國食品藥品監督管理局（「FDA」）批准了venetoclax與LDAC、去甲基胞苷或硝基葡胞苷（後兩種藥物都是DNA去甲基化劑）聯合用於新診斷AML成人的一線治療，年齡爲75歲以上，或因合併疾病而不能接受密集誘導化療。我們相信，一線venetoclax和去甲基胞苷聯合治療的批准爲prexigebersen與該聯合療法結合治療新診斷AML患者提供了一個機會。AML三聯合療法prexigebersen、去甲基胞苷和venetoclax的臨床前療效研究已成功完成。在臨床前療效研究中，使用三種不同的去甲基胞苷、venetoclax和prexigebersen組合治療了四條AML癌細胞系。AML細胞存活率的減少是主要的療效測量標準。去甲基胞苷、venetoclax和prexigebersen的三聯合療法在四條AML細胞系中的三條中顯示出明顯的療效改善。基於這些結果，我們相信將prexigebersen加入prexigebersen、去甲基胞苷和venetoclax的聯合治療中可能會提高AML患者的療效。因此，我們進一步修改了這個第2期臨床試驗的階段2，添加了由prexigebersen、去甲基胞苷和venetoclax組成的三聯合療法。

我們已批准修改後的第2階段進行第2期臨床試驗，目前有三組患者。前兩組患者將接受prexigebersen、去甲基胞嘧啶和維諾替克的三聯療法。第一組將包括新診斷的

AML患者，第二隊列將包括復發/難治性AML患者。最後，第三隊列將治療克米素耐藥或不耐受的復發/難治性AML患者，採用普立吉博芬和地西他濱的兩藥聯合療法。完整的試驗設計計劃約有98名可評價患者，第一隊列涉及新診斷AML患者，初步審查將在19名可評價患者後進行，38名可評價患者後進行正式中期分析。完整的試驗設計計劃中，第二隊列和第三隊列將各有約54名可評價患者，其中第二隊列包括復發/難治性AML患者，第三隊列包括克米素耐藥或不耐受的AML患者，每種情況下都將在19名可評價患者後進行審查。該研究預計將在美國的最多十個臨床試驗中心進行，Gail J. Roboz博士是2期試驗的國家協調首席研究員。Roboz博士是康奈爾大學威爾醫學院（「威爾醫學院」）和紐約市紐約長老會醫院的內科和臨床轉化白血病項目主任，也是醫學教授。2020年8月13日，我們宣佈第一個患者在2期臨床試驗獲批後的修訂第二階段進行了登記和用藥。

2期臨床研究第2階段的安全性跑完，初步數據已在2021年ASH年會上展示。在三聯方案安全性跑完階段，六名可評價患者接受普立吉博芬、地西他濱和克米素的聯合療法。這些患者中包括四名復發/難治性AML患者和兩名新診斷AML患者。五名患者（83%）對治療做出了反應，其中四名（67%）達到完全緩解/未完全緩解/單個骨髓白血病遊離標誌，並且有一名（17%）達到部分緩解（「PR」）。最近的出版物提供，使用地西他濱和克米素聯合治療（但不包括普立吉博芬）的反應（CR + CRi）率爲12%至52%用於復發/難治性AML患者，取決於治療時間的長短（使用克米素和地西他濱治療五天的患者爲12%，使用克米素和地西他濱治療十天的患者爲42%至52%），並且對於復發/難治性二次AML患者爲0%至39%。一線治療地西他濱和克米素的反應率（但不包括普立吉博芬）爲54%至74%用於新診斷AML患者。這些初步數據顯示治療耐受性良好，且未見普立吉博芬引起劑量限制性毒性。三名患者繼續接受超過一個週期的治療。

2023年8月1日，我們宣佈了修訂後第2階段第2期臨床試驗的前兩個隊列的臨時數據。第一隊列中有14名新診斷患者可供評估，並接受了至少一個週期的prexigebersen，去甲基化胞苷和威諾托克賽聯合療法治療。第一隊列中的所有患者（中位年齡75歲）根據2017年歐洲白血病網絡（「ELN」）指南爲不良風險（n=10）或繼發性AML（n=4）。Prexigebersen耐受性良好，不良事件（「AEs」）通常與去甲基化胞苷和威諾托克賽治療和/或AML相一致。在14名可評估患者中，12名（86％）實現了CR/CRi，另外2名（14％）實現了PR。總共，100％的可評估患者對治療作出了反應。第一隊列可評估患者的CR/CRi率爲86％，顯著高於前述文獻中描述的新診斷患者接受前線聯合治療（去甲基化胞苷和威諾托克賽）的CR/CRi率範圍爲54％至74％。第二隊列中有14名難治性/複發性可評估AML患者接受了至少一週期的prexigebersen，去甲基化胞苷和威諾托克賽聯合療法。第二隊列中的絕大多數患者（中位年齡56.5歲）根據2017年ELN指南爲不良風險（n=11）或繼發性AML（n=2）。Prexigebersen耐受性良好，不良事件與去甲基化胞苷和威諾托克賽治療和/或AML一般一致。在14名可評估的難治性/複發性患者中，有8名（57％）實現了CR/CRi，有2名（14％）實現了PR，有2名（22％）實現了穩定疾病。總共，第二隊列中93％的可評估患者對治療作出了反應。第二隊列中可評估難治性和複發性患者的CR/CRi率爲57％，顯著高於前述文獻中描述的難治性/複發性患者接受去甲基化胞苷和威諾托克賽聯合治療的CR/CRi率範圍爲12％至52％。

2024年6月3日，我們宣佈了修訂後第二階段第二階段臨床試驗的前兩個隊列的額外中期數據。在隊列1中，有31名新診斷患者入組；20名可評估患者，中位年齡75歲，接受了至少一週期的prexigebersen、decitabine和venetoclax治療，患有不良風險或繼發性AML，並起源於骨髓增生異常綜合徵、慢性髓樣單核細胞白血病或治療相關AML。其中15名患者（75%）達到完全緩解，或具有外周血計數部分恢復的CR（「CRh」），或CRi。有2名患者達到部分緩解（PR），有2名患者達到穩定病情。在隊列2中，有38名復發/難治患者入組；23名可評估患者，中位年齡63歲，接受了至少一週期的prexigebersen、decitabine和venetoclax治療，患有不良風險或繼發性AML。其中12名患者（55%）達到CR/CRi/CRh，有1名患者達到PR，有8名患者病情穩定，有1名患者治療失敗。在兩個隊列的可評估患者中，不良事件與預期的decitabine、venetoclax和/或AML一致，包括疲勞（72%）、貧血（60%）和中性粒細胞減少（49%），而最常見的嚴重不良事件是發熱性中性粒細胞減少（26%）和敗血症（5%）。中期分析數據被選爲2024年美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）年會的口頭演示，並作爲2024年歐洲血液學協會（「EHA」）年會的海報展示。根據這些中期數據，我們預計繼續招募隊列1和

分別爲2期，並計劃追求FDA加速審批計劃以獲得快速通道認定。我們正在評估是否尋求擴大第2階段的歐洲第2期臨床試驗。

2024年7月8日，我們宣佈該研究目前已暫停進行中間分析、修訂準備和FDA審查。我們預計將於2026年完成第1和第2隊列的招募。

我們的第二種藥物候選，脂質體Bcl-2（「BP1002」），針對驅動多達60%所有癌症細胞存活的蛋白Bcl-2。一項第1期臨床試驗旨在評估BP1002治療難治/復發淋巴瘤和難治/復發慢性淋巴細胞白血病（「CLL」）患者的能力已經啓動。第1期臨床試驗正在喬治亞癌症中心、德克薩斯大學西南醫學中心和紐約醫學院進行。2024年1月10日，我們宣佈第1期臨床試驗的第一劑量隊的成功完成。計劃治療總共6位可評估患者，採用BP1002單藥治療標準3+3設計的兩個劑量水平，除非出現劑量限制性毒性，否則需要額外測試三名患者。在第一劑量隊（20 mg/m）中沒有劑量限制性毒性。²患者的第二個BP1002劑量隊（40 mg/m）繼續招募。².

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此外，基於臨床前研究，BP1002與去甲基化劑聯合應用在文特克赫雷胞白血病和淋巴瘤細胞中具有療效。一項臨床前研究摘要已在2021年美國癌症研究協會（「AACR」）年會上提交。一項第10/10億期臨床試驗旨在調查BP1002治療難治/復發AML患者的能力，包括文特克赫雷胞抗藥患者。最近的一項研究發現，從一線文特克赫雷治療復發的AML患者預後非常不良，中位生存期不到三個月。由於文特克赫雷和BP1002利用不同的作用機制，我們認爲BP1002可能是文特克赫雷復發AML患者的潛在治療方法。第10/10億期臨床試驗正在美國幾家領先的癌症中心進行，包括懷爾醫學院、德克薩斯大學MD安德森癌症中心（「MD安德森」）、斯克裏普斯健康和加利福尼亞大學洛杉磯癌症中心。2023年12月14日，我們宣佈BP1002劑量遞增部分第10/10億期臨床試驗的第一個劑量隊的成功完成；2024年4月18日，我們宣佈第二個劑量隊的成功完成。2024年10月7日，我們宣佈FDA已完成前兩劑量隊PK/PD數據的審查，並啓動第三劑量隊（60 mg/m）的招募。²）已全部完成。我們預計將於2024年第四季度升級到下一個計劃的更高劑量，即每週兩次，每次90毫克，連續四周，共在二十八天內進行八次劑量施用。研究的第10億部分預計在完成BP1002單藥療法隊列後開始，並將評估BP1002與去甲基胞苷聯合治療難治性/複發性AML患者的安全性和療效。² 在2024年第四季度，預計批准的治療週期爲每週兩次，連續四周，共進行八次劑量施用，共28天。預計在完成BP1002單藥療法隊列後將開始研究的第10億部分，並將評估BP1002與去甲基胞苷聯合治療難治性/複發性AML患者的安全性和療效。

我們的第三種藥物候選者，脂質體STAT3（「BP1003」），針對STAT3蛋白質，目前正處於IND enabling研究階段，作爲胰腺癌、非小細胞肺癌（NSCLC）和AML的潛在治療方案。臨床前模型顯示BP1003能夠抑制NSCLC和AML細胞系的細胞存活率和STAT3蛋白質表達。此外，BP1003成功地滲透到離體胰腺腫瘤，並顯著增強了吉西他濱的療效，這是治療晚期胰腺癌患者的治療方法，在胰腺癌患者衍生的腫瘤模型中。2019年AACR年會上發佈了一份臨床前研究摘要。BP1003的主要適應症是胰腺癌，因爲這種疾病的嚴重性以及缺乏有效的延長生命的治療方法。例如，預計到2030年，胰腺腺癌將成爲僅次於肺癌的第二致命癌症。轉移性胰腺癌患者的典型生存期從診斷時約爲三到六個月。此外，2022年AACR年會上發表了一份臨床前研究摘要，表明BP1003提高了乳腺和卵巢癌細胞對化療的敏感性。2024年9月16日，我們在同行評審期刊《生物藥品》上宣佈了一篇論文，強調BP1003在許多臨床前實體瘤模型中的治療潛力和廣泛抗腫瘤作用。我們已成功完成了幾項BP1003的IND enabling研究，並還有一項額外的IND enabling研究要完成。一旦額外的研究成功完成，我們的目標是提交IND申請，並在患有難治性、轉移性實體瘤的患者中展開BP1003的第一期人體試驗，包括胰腺癌和非小細胞肺癌。

此外，我們的第四個藥物候選品BP1001-A經過修改，已顯示出在臨床前實體腫瘤模型中提高化療療效的效果。該臨床前研究結果已於2020年7月在科學期刊Oncotarget上發表。BP1001-A採用了與prexigebersen相同的藥物物質，但具有稍微修改的配方，旨在增強納米顆粒的性能。BP1001-A面向患有晚期或複發性實體腫瘤的患者進行的10/10億臨床試驗已經啓動。這項10/10億臨床試驗正在美國的若干主要癌症中心進行，包括MD Anderson、Karmanos癌症研究所、Mary Crowley癌症研究機構和Holy Cross醫院。2023年7月17日，我們宣佈完成了第一組劑量遞增部分的10/10億臨床試驗。共有九名可評估患者。

計劃使用BP1001-A單藥物治療標準3 + 3劑量遞增設計中的三個劑量水平。第一個劑量隊列包括起始劑量爲60 mg/m，無劑量限制性毒性。現在開放給第二個劑量隊列的患者進行登記，劑量爲90 mg/m，預計將在2025年第一季度完成，以進入第3劑量水平。研究的第10億階段預計在成功完成BP1001-A單藥物治療隊列後開始，並旨在評估BP1001-A與紫杉醇聯合治療對複發性卵巢或子宮內膜腫瘤患者的安全性和療效。預計第10億階段的研究還將與吉西他濱結合開放，用於胰腺癌第4期和乳腺癌的聯合療法。²，且無劑量限制性毒性。現在開放給第二個劑量隊列的患者進行登記，劑量爲90 mg/m，預計將在2025年第一季度完成，以進入第3劑量水平。² 研究的第10億部分預計在成功完成BP1001-A單藥物治療隊列後開始，並旨在評估BP1001-A與紫杉醇聯合治療對複發性卵巢或子宮內膜腫瘤患者的安全性和療效。預計第10億階段的研究還將與吉西他濱結合開放，用於胰腺癌第4期和乳腺癌的聯合療法。

Grb2參與激活RAS/ERk信號通路促進細胞生長。通過阻斷細胞產生Grb2的能力，BP1001-A治療可能限制細胞生長。在肥胖中，兩條這樣的生長途徑與瘦素和胰島素有關。激活瘦素或胰島素受體可以通過Grb2激活RAS/ERk信號通路。將BP1001-A開發用於肥胖治療應具有較高的成功概率，因爲其作用機制有望治療胰島素抵抗，這是肥胖、2型糖尿病和其他相關代謝性疾病的主要因素。我們相信，由於BP1001-A治療固體腫瘤患者所獲的大量安全數據以及持續存在的醫療需求，BP1001-A用於治療肥胖及相關代謝性疾病的開發可能會加速。公司正在爲評估BP1001-A用於肥胖治療的臨床前開發做準備，然後將繼續進行額外的IND啓用研究，目標是將BP1001-A推進到此適應症的首次人體研究。

我們基於DNAbilize®技術的產品可供外包許可或合作。我們打算將我們的藥物技術模板應用於新的疾病誘導蛋白靶點，以開發新的脂質體反義藥候選藥物，使其符合科學、臨床和商業標準，並在這些靶點上申請新專利。我們預計這些努力將包括與該領域主要科學意見領袖的合作，幷包括爲疾病開發藥物候選藥物，而非癌症。隨着我們擴大藥物開發項目，我們將探討需要全身給藥的適應病例，並使用反義RNAi納米顆粒來減緩、逆轉或治癒疾病，無論是單獨應用還是與其他藥物聯合使用。

我們正在開發分子生物標誌物套餐，以配合前列葛伯森治療，其目標是識別具有更有可能對治療產生反應的基因型患者，從而提高該計劃成功的概率。生物標誌物的新興作用在過去十年中已經增強了癌症的發展，並已成爲許多癌症發展計劃的更常見伴侶。我們希望開發分子生物標誌物套餐，以配合我們的新項目。

我們擁有某些知識產權作爲我們目前臨床開發的藥物產品，包括prexigebersen、BP1002、BP1003和BP1001-A。我們正在基於我們自己的專利技術開發RNAi反義核酸納米顆粒藥物候選，用於治療癌症和自身免疫性疾病，其中靶向單一蛋白可能具有優勢，並且可能導致患者不良反應減少，與具有離靶和非特異作用的小分子抑制劑相比有所改善。我們擁有用於設計和製造反義RNAi納米顆粒藥物產品的物質組合和使用方法的知識產權。

截至2024年9月30日，我們累計遞延損失達11470萬元。截至2024年9月30日和2023年，各爲三個月的淨虧損分別爲210萬元和320萬元。截至2024年9月30日和2023年，各爲九個月的淨虧損分別爲710萬元和1270萬元。我們預計將繼續承擔重大經營虧損，並預計隨着擴大藥物開發計劃和商業化工作的進行，我們的虧損可能會大幅增加。要實現盈利能力，我們必須與第三方簽訂許可或開發協議，或成功開發並獲得監管批准以用於一個或多個我們開發的藥物候選，並有效地商業化我們開發的任何藥物候選。此外，如果我們獲得一個或多個我們藥物候選的監管批准，我們預計將承擔與產品銷售、市場營銷、製造和分銷相關的重大商業化費用。即使我們成功開發並商業化一個或多個我們的藥物候選，我們可能無法產生足夠的營業收入，我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。我們預計通過現有現金、經營現金流、債務融資和公開或私人股權發行來滿足我們可預見的現金需求。我們可能會在有利條件下尋求進入公開或私人股權市場；但是，並不能確保我們將能夠在需要時或根據有利於我們的條件籌集額外資本，如果有的話。此外，我們可能尋求與我們的藥物候選品進行合作和許可安排。目前，我們沒有文化貸款額或其他安排好接觸債務融資。

公司歷史及可用信息

該公司於2000年5月在猶他州註冊成立。2008年2月，Bio-Path子公司與該公司完成反向合併，當時該公司在場外交易，沒有當前業務。公司以前的名稱已更改爲Bio-Path Holdings，Inc.，Bio-Path子公司的董事和高管成爲Bio-Path Holdings，Inc.的董事和高管。2014年3月10日，我們的普通股在OTCQX停止交易，並在納斯達克資本市場以「BPTH」的逐筆明細開始交易。自2014年12月31日起，我們通過根據猶他州修訂商業公司法和德拉瓦州一般公司法進行法定轉變，將註冊地州從猶他州變更爲德拉瓦州。我們的主要辦公地點位於德克薩斯州貝拉爾市貝拉伊爾大道4710號210套房，郵政編碼77401，電話號碼是（832）742-1357。

2024年2月22日，我們以1比20的比例進行了一次反向股票分割，普通股在2024年2月23日交易開始時以分割調整後的基礎在納斯達克資本市場開始交易。由於反向股票分割，約61,000股因四捨五入的碎股被增加到我們的總髮行股份中，達到一整股普通股。本季度10-Q表格中所有普通股分享和每股金額均已調整以體現1比20的反向股票分割。

最近的會計聲明

最近沒有會計公告會對我們的簡明合併基本報表產生重大影響。

財務業務概況

收入

截至目前，我們尚未產生顯著的營業收入。我們從藥物候選產品中產生營業收入的能力（我們預計不會在多年內發生，甚至可能永遠不會發生）將高度依賴於我們藥物候選產品的成功開發和最終商業化。

在未來，我們可能會通過產品銷售、第三方撥款、服務協議、戰略聯盟和許可安排的組合來產生營業收入。我們預計，任何產生的營業收入將因所提供服務的時間和數量、所達到的里程碑、所獲得的許可費用和最終藥物候選產品銷售時收到的付款而波動，如果有成功商業化的話。如果我們未能完成任何藥物候選產品的開發或獲得監管批准，我們產生未來營業收入的能力將受到不利影響。

研發費用

研發費用包括與我們的研究活動相關的成本，包括藥物候選產品的開發。我們的研發費用包括：

可以明確識別爲研究和開發的成本和費用在發生時被計入費用。包括不可退款金額在內的預付款，用於未來的研究和開發活動的商品或服務，將被延後並資本化。這些金額將隨着相關商品的交付或相關費用的確認而被列爲費用。

已提供服務。如果貨物不會交付，或服務不會提供，則將預付款計入費用。

我們預計隨着相關臨床試驗的完成，研發費用將是巨大的，並將隨時間增加。我們的藥物候選品成功開發的前景高度不確定。此時，我們無法合理估計或知曉完成我們的藥物候選品開發所需的工作性質、時間和預計成本，或者我們的藥物候選品可能開始產生實質淨現金流入的時間段（如果有的話）。這是因爲開發藥物涉及衆多風險和不確定性，包括：

對於藥物候選品開發中任何這些變量的結果變動可能意味着與該藥物候選品開發相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果FDA或其他監管當局要求我們進行超出我們目前預期將需要完成藥物候選品臨床開發的臨床試驗，或者如果我們在任何臨床試驗的招募中遇到重大延遲，我們可能需要在完成臨床開發過程中花費大量額外的財務資源和時間。

一般和行政費用

我們的一般和行政支出主要包括管理和行政人員的薪金和福利、法律、會計和其他服務的專業費用、差旅費用以及租金、公用事業和其他一般辦公開支等與設施相關的費用。

業務運營結果

截至2024年9月30日的三個月與截至2023年9月30日的三個月的比較

收入我們在2024年9月30日和2023年9月30日結束的每個三個月內沒有營業收入。

研究和開發費用截至2024年9月30日的三個月內，我們的研發費用爲130萬美元，較2023年9月30日的三個月減少了100萬美元。研發費用的減少主要是由於與藥品產品發佈相關的製造費用減少以及與我們AML的BP1001臨床試驗相關的費用由於本季度病人入組時間的變化而減少。以下表格列出了我們的研發費用（以千美元計）：

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總和行政費用. 截至2024年9月30日的三個月內，我們的總管理費用爲130萬，較2023年9月30日的三個月增加了30萬。總管理費用的增加主要是由於法律費用和薪資及福利費用增加。以下表格列出了我們的總管理費用（以千爲單位）：

淨營業虧損。 截至2024年9月30日的三個月我們的營業淨虧損爲260萬美元，比截至2023年9月30日的三個月減少60萬美元。

warrants負債公允價值變動： 截至2024年9月30日的三個月期間，warrant負債的公允價值變動導致非現金收入爲50萬。

淨損失截至2024年9月30日的三個月期間，我們的淨虧損爲210萬，較截至2023年9月30日的三個月減少了110萬。

每股淨虧損。 截至2024年9月30日的三個月期間，每股基本和稀釋後的淨虧損爲0.70美元，而截至2023年9月30日爲6.36美元。每股淨虧損是根據適用期間內流通普通股的加權平均數計算的，並排除了股票期權和warrants，因爲它們是反稀釋的。

截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月的比較

收入截至2024年和2023年9月30日的九個月期間，我們沒有營業收入。

研究和開發費用. 截至2024年9月30日的九個月中，我們的研發支出爲550萬美元，與截至2023年9月30日的九個月相比減少了390萬美元。研發支出減少主要是由於與藥品產品發佈相關的製造業-半導體費用減少，部分被由於2024年患者入組增加而導致的針對BP1002在淋巴瘤臨床試驗的費用增加所抵消。以下表格列出了我們的研發支出（以千美元爲單位）：