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RenovoRx 報告2024年第三季度財務業績和運營亮點
藉助FDA清潔RenovoCath®遞送系統的商業化計劃，即將到來的營業收入潛力，在直接和商業合作伙伴渠道中
參與進行中的關鍵第三階段TIGeR-PaC臨床試驗的知名臨床腫瘤學研究中心；試驗正朝着下一次中期分析和全部招募邁進
截至2024年9月30日，公司現金爲960萬美元，足以支持業務運營，實現下一步中期成果和資助當前RenovoCath商業化努力
加州洛斯阿爾託斯，2024年11月14日 - RenovoRx，Inc. (「RenovoRx」或「公司」）（納斯達克：RNXT），一家開發新型靶向腫瘤治療方法並提供的生命科學公司 RenovoCath,一家小說、經過FDA認可的本地藥物遞送平台，今天宣佈了其截至2024年9月30日的第三季度財務業績和運營亮點。
「在2024年第三季度，我們在實現完成患者招募目標方面取得了重大進展，這是我們着眼於完成我們的關鍵第三階段TIGeR-PaC臨床試驗的目標。」 局部晚期胰腺癌(LAPC)的關鍵第三階段TIGeR-PaC臨床試驗 RenovoRx首席執行官肖恩·巴蓋表示：「2025年上半年預計完成的局部晚期胰腺癌(LAPC)關鍵第三階段TIGeR-PaC臨床試驗，我們在商業化計劃方面取得了重要進展，爲我們經過FDA認可的RenovoCath遞送系統的商業化計劃創造了產生近期營收的潛力。」
巴蓋先生補充道：「作爲我們不斷髮展的商業化戰略計劃的一部分，我們增加了RenovoCath供應的生產，如果我們達到目標（包括開發或與銷售和營銷能力合作），我們看到2025年有近期營收的潛力。」 已經 我們增加了RenovoCath供應的生產，如果我們完成目標（包括開發或與銷售和營銷能力合作），我們看到2025年有近期營收的潛力。. 重要的是，截至9月30日，我們手頭有960萬美元的現金，足以支持我們接下來的臨時TIGeR-PaC分析， 這將由第52個事件觸發，預計將在2024年底或2025年初發生，並資助我們目前的RenovoCathnd 商業化努力。 關鍵業務第三季度和近期亮點：
商業化努力
| ● | RenovoCath交付系統的商業化進展響應腫瘤學和介入放射學醫生對改進、精準遞送診斷和/或治療劑需求的增加。 | |
| ● | 值得注意的是，RenovoRx與其製造合作伙伴醫學默裏簽署了一份新的工作訂單，以增加RenovoCath設備的生產。在製造安排就緒後，RenovoRx目前正在考慮RenovoCath營銷和銷售活動的最佳方案，可能會直接進行，或更可能通過商業合作伙伴進行。RenovoCath適用於包括動脈造影、術前閉塞和化療藥物輸入在內的臨時血管閉塞。 |
| ● | RenovoRx預計其RenovoCath商業策略有望在2025年帶來營業收入。 | |
| ● | 將Robert Strasser晉升爲研發和運營副總裁。Strasser是一位經驗豐富、注重結果、具有運營和產品商業化管理方面的成功經驗的戰略業務領導者，在Cordis（強生）和波士頓科學之前擔任過相關角色。Strasser自2022年10月以來一直擔任RenovoRx的研發和運營高級總監，在同一年開始管理RenovoRx與醫學默裏的合作關係。 | |
| ● | 在內布拉斯加大學醫學中心（UNMC）爲正在進行的關鍵III期TIGeR-PaC臨床試驗招募了第一個患者。UNMC是最新加入TIGeR-PaC臨床研究的臨床試點。由於他們治療的胰腺患者衆多，預計UNMC將推動TIGeR-PaC試驗的招募工作在2025年完成。 | |
| ● | 宣佈在國際同行評審期刊《腫瘤學家》上發表了早期臨床數據。題爲「局部晚期胰腺癌(LAPC)治療採用局部經動脈微灌注(Gemcitabine TAMP)：RR1和RR2的聯合分析」，主要介紹了早期臨床數據，主要是手術安全性、總生存率(OS)以及評估與OS相關的因素，在通過RenovoRx進行的基礎研究中，LAPC患者進行了TAMP治療。 |
2024年9月30日結束的第三季度財務亮點（未經審計）：
| ● | 現金狀況： 截至2024年9月30日，現金及現金等價物爲960萬美元。 | |
| ● | 研發支出： 研發費用截至2024年9月30日的三個月約爲170萬美元，與去年同期持平。員工及相關福利成本增加了10萬美元，包括臨床會議和貿易展覽增加了10萬美元。這些增加部分被我們專有導管輸送設備的法規和臨床諮詢費用以及製造成本的降低部分抵消。隨着我們提高設備的製造成本並繼續推進階段三臨床試驗的研究，我們預計研發費用將在本年剩餘時間內增加。 | |
| ● | 一般和行政支出: 截至2024年9月30日的三個月，一般和行政支出約爲120萬美元，較去年同期的約140萬美元減少約20萬美元。這種減少主要是由於專業和諮詢費用以及法律費用減少了20萬美元，部分抵消了投資者和公共關係費用增加了10萬美元。我們預計隨着我們推進RenovoCath設備的商業化活動，一般和行政支出將在本年剩餘時間內適度增加。 | |
| ● | 淨損失: 2024年9月30日結束的季度淨損失爲250萬美元，而截至2023年9月30日的季度淨損失爲140萬美元。該減少主要是由於我們在2023年4月通過註冊直接發行發行的普通認股權證的公平價值減少了130萬美元，以及利息和股息收入增加了10萬美元。 | |
| ● | 流 通 股 數 量： 截至2024年11月7日，普通股股份數量爲24,001,339股。 |
關於 RenovoCath
根據其FDA批准，RenovoCath®旨在隔離血液流動並輸送液體，包括診斷和/或治療劑，至周圍血管系統中的指定部位。 RenovoCath還指示在包括動脈造影、術前閉塞和化療藥物輸注等應用中進行臨時血管閉塞。有關我們的RenovoCath使用說明書（「IFU」）的更多信息，請參見: IFU-10004-Rev.-F-Universal-IFU.pdf.
關於TIGeR-PaC臨床試驗
TIGeR-PaC是一項正在進行中的III期隨機多中心研究，評估專利的TAMP™（經動脈微灌注）治療平台用於治療局部晚期胰腺癌（LAPC）。 RenovoRx首個使用TAMP技術的產品候選藥物是一種新型的調查性腫瘤藥物輸送組合，利用公司的FDA批准的RenovoCath。® 用於動脈內給藥的化療藥物吉西他濱的設備
第三期臨床試驗中的首次中期分析已於2023年3月完成，數據監測委員會建議繼續進行這項研究。TIGeR-PaC研究正在調查LAPC中TAMP的應用。該研究的主要終點是總生存期益處，其次終點包括降低副作用相對於標準治療的效果。該研究的第二次中期分析將由第52次事件（即患者死亡）觸發，預計將在2024年底或2025年初發生。隨後將進行第二次中期數據讀取，具體時間取決於分析所需的常規因素，如分析所需時間。RenovoRx還計劃於2025年上半年完成TIGeR-PaC研究的患者招募。第二 事件（即患者死亡）預計將在2024年底或2025年初發生。第二次中期數據讀取隨後進行，具體時間取決於分析所需的常規因素。
關於 RenovoRx，Inc。
RenovoRx是一家開發新型靶向腫瘤治療方案並提供 RenovoCath®, 一種新型、獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准的局部藥物傳遞平台，針對高未滿足醫療需求。RenovoRx擁有專利 經動脈微灌注(TAMP™) 治療平台旨在確保精確的治療輸送穿過動脈壁靠近腫瘤部位，浸泡目標腫瘤，同時可能減少治療對比全身靜脈療法的毒性。 RenovoRx對於靶向治療的新穎方法提供了增加安全性、耐受性和改善療效的潛力，其使命是通過提供創新解決方案以實現診斷和治療劑的定向輸送，從而改變癌症患者的生活。
RenovoRx的III期首席產品候選藥是一種新穎的腫瘤治療藥物器械組合產品。它正在美國食品藥品監督管理局(FDA)的21 CFR 312路徑下進行調查。 該研究中的藥物器械組合候選藥利用RenovoCath，, 該產品適用於臨時血管閉塞，包括動脈造影、術前閉塞和化療藥物輸注。通過RenovoCath導管進行動脈內注射的 化療藥物吉西他濱目前正在通過 FDA 的藥品評價與研究中心（FDA的藥品部門）評估利用RenovoCath導管進行局部晚期胰腺癌（LAPC）治療的療效。
RenovoRx 也積極探索利用其TAMP科技的其他商業化策略 和 獲得FDA批准的RenovoCath傳輸系統 作爲獨立設備。 RenovoCath導管進行腔內注射吉西他濱目前正在進行調查，尚未獲得商業銷售批准。RenovoCath和吉西他濱獲得胰腺癌和膽道癌孤兒藥品認定，FDA批准NDA後將獲得7年的市場排他權。
獲取更多信息，請訪問 www.renovorx.com。關注RenovoRx Facebook, LinkedIn以及 X.
關於前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿以及公司管理層在其發佈方面所做的聲明包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所規定的前瞻性聲明，包括但不限於關於（i）我們的臨床試驗和研究，包括整體時機、額外中期數據披露時機以及進行中的LAPC TIGeR-PaC第三期臨床試驗研究的病人納入計劃完成時機，（ii）RenovoCath®或TAMP™作爲獨立商業產品的潛力以及我們的商業化整體計劃，（iii）我們的產品候選者治療或爲特定醫療狀況或疾病提供臨床意義結果的潛力以及（iii）我們努力探索利用TAMP技術的商業化策略。這些並非純粹歷史性的是前瞻性聲明。本聲明所包含的前瞻性聲明基於我們對未來事件的當前期望和信念，其中許多都是本質上較爲不確定、超出我們控制範圍且涉及可能永遠無法實現或可能證明不正確的假設。這些可能包括涉及我們的研發計劃、知識產權開發、臨床試驗、療法平台、商業計劃、融資計劃、目標以及預期營運結果的估計、預測和聲明，這些都是基於可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示結果不同且不利的已知和未知風險和不確定性的當前期望和假設。這些聲明可以通過諸如「可能」、「期望」、「計劃」、「目標」、「預期」、「相信」、「預測」、「估計」、「打算」和「潛力」之類的詞語或此類詞語的否定或與RenovoRx期望策略、計劃或意圖相關的其他類似術語來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。這些前瞻性聲明面臨許多風險、不確定性和假設，可能導致實際事件與此類聲明所預期或指示的事件有所不同，包括但不限於以下方面：（i）我們對TAMP技術的商業機會的探索可能不會導致可行的、產生收入的運作；（ii）可能不利地影響我們有效利用手頭現金資源的機會或籌集額外資金的環境；（iii）TIGeR-PaC和任何其他前臨床研究、臨床試驗及我們的研究項目的啓動、進展和潛在結果（包括中期分析結果）的時間；（iv）中期結果可能不能預測我們臨床試驗的結果，可能不會顯示足夠的安全性和有效性，以支持我們產品候選者的監管批准的可能性；（v）相關監管機構可能與我們對數據的解釋意見不一；產品候選者的研究和臨床開發計劃及時間表以及我們產品候選者的監管流程；（vi）我們產品候選者未來潛在的監管里程碑，包括與當前和計劃中的臨床研究相關的里程碑；（vii）利用和擴展我們療法平台以構建產品候選者管線的能力；（viii）我們將產品候選者推進到且成功完成臨床試驗的能力；（ix）監管申請和批准的時間或可能性；（x）我們對目標疾病患者人數和可能參與我們臨床試驗的患者人數的估計；（xi）如果獲得批准，產品候選者的商業化潛力；（xii）我們成功製造和供應產品候選者用於臨床試驗和如果獲得批准用於商業用途的能力以及潛在；（xiii）未來可能的戰略安排和/或協作以及這些安排的潛在益處；（xiv）關於費用、未來收入、資本需求和需要額外融資以及我們獲得額外資本的能力的估計；（xv）我們現有現金及現金等價物的足夠程度是否能夠支持我們未來的營運費用和資本支出需求；（xvi）我們能否保留核心人員的持續服務並確定、招聘和留住其他合格人員的能力；（xvii）執行我們業務和產品候選者的戰略計劃；（xviii）我們能夠爲知識產權權利（包括我們的療法平台、產品候選者和研究項目）建立和維持的保護範圍；（xix）我們能夠簽訂與第三方供應商和製造商的合同以及他們是否能夠執行得當；（xx）如果獲批准，我們產品候選者的定價、覆蓋範圍和報銷情況；以及（xxi）與我們競爭對手和我們所在行業有關的發展，包括競爭產品候選者和療法等。有關上述內容和額外風險的信息可能在我們不時向證券交易委員會提交的文件中的「風險因素」一節中找到。
本文中包含的前瞻性聲明截至本日期，並且RenovoRx不承擔在無法預見的情況下公開更新這些前瞻性聲明以反映後續事件或情況的任何義務，法律有規定的除外。
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