EX-99.1 2 ef20038649_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1
附錄99.1
 
PDS Biotech提供臨床項目更新，並報告2024年第三季度財務結果

今天上午8:30（東部時間）召開電話會議和網絡廣播

新澤西州普林斯頓，2024年11月14日——pds biotechnology公司（納斯達克：PDSB）（「PDS Biotech」或「公司」）是一家晚期免疫療法公司， 專注於改變免疫系統如何靶向和殺死癌症以及開發傳染病疫苗，今天提供了業務更新，並報告了2024年第三季度的財務結果。

「自我們在8月份的最後一次更新以來，我們一直積極與投資者和臨床醫生交流，以討論我們的策略和融資需求， 用於VERSATILE-003三期臨床試驗的Versamune。」® 「人乳頭瘤病毒+ pembrolizumab與pembrolizumab相比，作爲一線復發/轉移性HPV16陽性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的潛在治療」，PDS Biotech總裁兼首席執行官Frank Bedu-Addo博士表示。 Bedu-Addo博士進一步指出，「根據投資者反饋，與參與研究的關鍵意見領袖及其他專家的討論，我們對 VERSATILE-003試驗設計進行了小幅修改，以降低達到中期數據讀取和試驗完成所需的整體成本和時間。」

隨着本週向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交更新的 investigational new drug (IND) 申請，公司預計 FDA將在12月中旬做出批准決定，允許公司在2025年第一季度啓動站點激活。

在我們的產品線中的其他領域，我們對於評估Versamune的IMMUNOCERV第二期臨床試驗的數據感到滿意，® 與化學放療聯合用於治療局部晚期宮頸癌的數據在美國放射腫瘤學會(ASTRO)年會上呈現。所呈現的數據展示了有前景的臨床活性和令人信服的安全性。基於pds biotechnology和獨立研究人員開展的對各種HPV陽性癌症的持續研究，Versamune® 與多種治療劑結合似乎能夠產生臨床反應，並在具有良好毒性的患者中促進生存改善。我們正在探索Versamune的下一步發展，® HPV用於宮頸癌的研究。”Bedu-Addo博士 concluded。

近期發展

 •
更新HPV16陽性一線復發和/或轉移性頭頸癌的第三階段VERSATILE-003試驗設計


•
更新後的試驗設計包括大約350名患者

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VERSATILE-002的結果顯示，在患者數量和隨訪時間的增加下，臨床反應廣泛改善， 展示出抗腫瘤反應的持久性

•
該設計基於觀察到的臨床反應的持久性，保留統計能力，並保持在我們與FDA關於 註冊設計的協議範圍內

•
設計保持2:1隨機分配，並以中位總生存期作爲主要終點

•
設計提供了更早的中期結果和研究完成的潛力

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設計呈現出降低執行成本的潛力

•
修訂的IND（更新設計）提交於2024年11月


•
在2024年9月，我們提供了關於我們的VERSATILE-002二期臨床試驗的更新結果，研究對象爲接受Versamune與HPV和帕博利珠單抗聯合治療的複發性和/或轉移性HPV16陽性頭頸鱗狀細胞癌患者。® 2024年歐洲腫瘤醫學會(ESMO)大會上，由北卡羅來納大學的胸部及頭頸腫瘤科主任、醫學教授、VERSATILE-002臨床試驗的首席研究員Jared Weiss萬.D.進行報告。 新聞稿在這裏.


•
在2024年10月，我們提供了關於我們的IMMUNOCERV二期臨床試驗的更新結果，研究對象爲接受Versamune與HPV和化學放療聯合治療的局部晚期宮頸癌患者。® 在ASTRO年度會議上，由德克薩斯大學MD安德森癌症中心的Adam Grippin萬.D.博士進行報告。 新聞稿在這裏.


•
拉維·A·馬丹萬·D.，前列腺癌臨床研究部門負責人，泌尿系統惡性腫瘤分部，癌症研究中心，國家癌症研究所，隸屬於美國國立衛生研究院，在2024年10月國際細胞因子和干擾素學會第12屆年會上進行了口頭報告，介紹了結合Xtandi的複發性前列腺癌試驗的理由和設計。® + pds biotechnology對比Xtandi® 單獨在年 國際細胞因子和干擾素學會第12屆年會上。 新聞稿在這裏 .

2024年第三季度財務結果
截至2024年9月30日的三個月內，報告的淨虧損約爲1070萬，基本每股虧損爲0.29美元，稀釋每股虧損也爲0.29美元，而截至2023年9月30日的三個月內，淨虧損爲1080萬，基本每股虧損爲0.35美元，稀釋每股虧損也爲0.35美元。虧損減少主要由於營業費用較低。

截至2024年9月30日的三個月內，研發費用增加至約680萬，較截至2023年9月30日的三個月內的640萬有所增加。增加的40萬主要是由於製造業-半導體費用較高，部分被較低的臨床費用和人事費用抵消。

截至2024年9月30日的三個月內，綜合管理費用減少至約340萬，較截至2023年9月30日的三個月內的約410萬有所減少。減少的70萬主要歸因於人事成本和專業費用的降低。

截至2024年9月30日的三個月內，總營業費用減少至約1020萬，較截至2023年9月30日的1050萬有所減少。

截至2024年9月30日的三個月內，淨利息費用增加至約50萬，較截至2023年9月30日的30萬有所增加。

截至2024年9月30日，現金及現金等價物總計約爲4980萬。

會議詳情

日期：2024年11月14日
時間：東部時間上午8:30
撥打1-877-704-4453或1-201-389-0920
網絡轉播註冊：點擊這裏
註冊: 點擊這裏(通話前15分鐘可用)TM 註冊： 點擊這裏 （在撥打電話前15分鐘可用）

關於pds生物技術公司
pds biotechnology是一家處於晚期的免疫療法公司，專注於 轉變免疫系統如何針對並殺死癌症以及開發傳染病疫苗。該公司計劃啓動一項關鍵臨床試驗，以推動其在晚期HPV16陽性頭頸部 鱗狀細胞癌的主要項目。pds biotechnology的主要研究性靶向免疫療法Versamune® HPV正在與標準護理的免疫檢查點抑制劑結合開發，並且還包括PDS01ADC、一個與IL-12融合的抗體藥物結合物（ADC）和標準護理的免疫檢查點抑制劑的三重組合。

想獲取更多信息，請訪問 www.pdsbiotech.com

前瞻性聲明
本通信包含前瞻性聲明（包括根據美國證券交易法1934年修正案第21E條款及美國證券法1933年修正案第27A條款的含義）關於pds biotechnology公司的（「公司」）和其他事項。這些聲明可能討論目標、意圖和期望 關於未來的計劃、趨勢、事件、運營結果或財務狀況，或者其他，基於公司管理層的當前信念，以及管理層所做的假設和當前可用的信息。 前瞻性聲明通常包括預測性質的聲明，並依賴或提及未來事件或情況，幷包括「可能」、「將」、「應該」、「會」、「預計」、「預期」、「計劃」、「可能」、「 相信」、「估計」、「項目」、「打算」、「預測」、「指引」、「前景」等其他類似表述。前瞻性聲明基於當前的信念和假設，這些信念和假設面臨風險和不確定性， 並且不能保證未來的表現。實際結果可能因各種因素而與任何前瞻性聲明中包含的內容顯著不同，包括但不限於：公司保護其知識產權的能力；公司預期的資本需求，包括公司預期的現金跑道以及公司當前關於未來股權融資計劃的預期；公司依賴額外融資來資助其運營並完成其產品候選的開發和商業化的風險，以及籌集這些額外資本可能限制公司運營或要求公司放棄其技術或產品候選權的風險；公司在當前業務線中的有限運營歷史，這使得評估公司的前景、公司的業務計劃或公司成功實施該業務計劃的可能性變得困難；公司或其合作伙伴啓動Versamune計劃的臨床試驗的時機。® 人乳頭狀瘤病毒, pds biotechnology 和其他Versamune®和Infectimune® 基於產品候選者的未來成功; 該公司的研究與開發項目和合作的成功實施，包括關於Versamune的任何合作研究® 人乳頭狀瘤病毒, pds biotechnology 和其他Versamune®和Infectimune® 基於產品候選者及公司對這些項目及合作結果的解釋，以及這些結果是否足以支持公司產品候選者未來成功的因素；公司正在進行的臨床試驗以及預計的臨床試驗的成功、時間和費用，包括關於試驗啓動時間、入組速度和完成時間的聲明（包括公司是否能夠完全資助其披露的臨床試驗，這假設公司的當前預計費用沒有重大變化）、無效分析、在會議上的展示和在摘要中報告的數據，以及獲得中期或初步結果（包括但不限於任何臨床前結果或數據），這些結果並不一定反映公司正在進行的臨床試驗的最終結果；公司對其產品候選者作用機制的理解及其對臨床開發項目和任何合作研究中的臨床前和早期臨床結果的解釋的聲明；公司繼續作爲持續經營的能力；以及其他因素，包括不在公司控制下的立法、監管、政治和經濟發展。上述對可能導致實際事件與預期不符的重要因素的回顧不應被解讀爲詳盡無遺，且應與此處及其他地方的聲明一起閱讀，包括我們在美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險、不確定性和其他因素下的"風險因素"、"管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析"。前瞻性聲明僅在本新聞稿發佈之日作出，除非法律要求，否則公司沒有義務修訂或更新任何前瞻性聲明，或作出任何其他前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Versamune®和Infectimune®是PDS生物技術公司的註冊商標。

是Merck Sharp and Dohme LLC的註冊商標，其爲Merck & Co.，Inc.的子公司，總部位於美國新澤西州羅唆市,USA。®電話+1 (617) 308-4306

擴拓® 是安斯泰萊製藥的註冊商標。

投資者聯繫人：
邁克·莫迪爾
LifeSci顧問
電子郵件：mmoyer@lifesciadvisors.com
Email: mmoyer@lifesciadvisors.com

媒體聯繫：
Janine McCargo
6 Degrees
電話 +1 (646) 528-4034
Email: jmccargo@6degreespr.com

pds biotechnology 公司及子公司
聯合綜合收益及損失簡明合併報表
(未經審計)

   
截至9月30日的三個月
    
截至9月30日的九個月/
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
營業費用：
                        
研發費用
  
$
6,803,900
    
$
6,448,528
    
$
18,035,762
    
$
20,297,066
  
管理費用
  
$
3,374,794
    
$
4,071,158
    
$
10,924,863
    
$
12,341,207
  
總營業費用
  
$
10,178,694
    
$
10,519,686
    
$
28,960,625
    
$
32,638,273
  
                                 
營業損失
  
$
(10,178,694
)
  
$
(10,519,686
)
  
$
(28,960,625
)
  
$
(32,638,273
)
                                 
利息收入（費用），淨額
                                
利息收入
  
$
666,770
    
$
739,404
    
$
2,010,874
    
$
2,219,399
  
利息費用
  
$
(1,214,734
)
  
$
(1,068,887
)
  
$
(3,577,450
)
  
$
(3,031,129
)
利息收入（費用），淨額
  
$
(547,964
)
  
$
(329,483
)
  
$
(1,566,576
)
  
$
(811,730
)
                                 
稅前淨虧損
  
$
(10,726,658
)
  
$
(10,849,169
)
  
$
(30,527,201
)
  
$
(33,450,003
)
所得稅收益
                  
$
869,169
    
$
1,406,021
  
淨虧損和綜合虧損
  
$
(10,726,658
)
  
$
(10,849,169
)
  
$
(29,658,032
)
  
$
(32,043,982
)
                                 
每股信息：
                                
每股基本和攤薄淨虧損
  
$
(0.29
)
  
$
(0.35
)
  
$
(0.82
)
  
$
(1.04
)
加權平均普通股基本和攤薄的流通股數
    
36,806,592
      
30,910,520
      
36,107,900
      
30,715,458
  

pds biotechnology公司及其子公司

未經審計的選定資產負債表數據


  
9月30日，
    
12月31日，
  
   
2024
    
2023
  
現金及現金等價物
  
$
49,751,252
    
$
56,560,517
  
流動資金
  
$
33,791,108
    
$
45,425,098
  
總資產
  
$
52,450,653
    
$
59,390,080
  
開多期債務
  
$
12,031,986
    
$
19,506,183
  
累積赤字
  
$
(174,158,647
)
  
$
(144,500,615
)
股東權益總額
  
$
22,000,805
    
$
26,130,947