EX-99.3 4 ef20035537_ex99-3.htm EXHIBIT 99.3
附件99.3

 
GH 研究發佈2024年第三季度財務結果並提供業務更新
 
2024年11月14日
 

 •
GH001在對治療耐藥抑鬱症患者的20億臨床試驗的雙盲階段於2024年第三季度完成了入組
 

 •
評估專有氣溶膠輸送設備的第一階段臨床試驗正在英國進行，參與者爲健康志願者
 

 •
現金、現金等價物、其他金融資產和18380萬美元的可交易證券
 
都柏林，2024年11月14日（環球新聞通訊社） -- GH Research PLC（納斯達克：GHRS），一家致力於轉變精神和神經障礙治療的臨床階段生物製藥公司，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務結果，並提供了業務更新。
 
業務更新
 
GH001在TRD患者中
 
GH001，我們的專有吸入式美布豐寧（5-MeO-DMT）產品候選藥物，目前正在進行一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的20億階段試驗，涉及大約80名治療抵抗性抑鬱症（TRD）患者（GH001-TRD-201）。GH001在單次給藥日內給藥，不需要在試驗中進行心理治療干預，這與我們之前完成的試驗一致。
 
我們在2024年第三季度完成了雙盲階段的入組，預計在2024年第四季度或2025年第一季度可獲取頂線數據。本試驗包括6個月的開放標籤擴展，計劃於2025年第一季度完成。
 
使用我們的專有氣霧劑傳遞裝置進行GH001的管理
 
我們的第一階段臨床藥理學試驗正在英國進行，旨在評估我們的專有氣溶膠輸送裝置在健康志願者中給藥GH001（GH001-HV-106）。本試驗旨在支持我們針對GH001的全球計劃，通過與迄今爲止在我們的臨床試驗中使用的商業可用設備生成的臨床數據進行銜接。
 
GH001的IND更新
 
如前所述，我們針對使用專有氣溶膠輸送裝置給藥GH001的研究新藥申請（IND）已被美國食品和藥物管理局（FDA）臨床暫停。根據與FDA的互動，我們相信我們有辦法針對暫停的設備部分作出回應。關於吸入毒理學方面的非臨床研究仍在進行中。

GH001的概念驗證試驗
 
GH001正在對雙相II型障礙（當前抑鬱發作患者）進行一項概念驗證臨床試驗（GH001-BD-202）。雖然增加地點數量改善了入組情況，但招募仍然很困難，因此，該試驗將在2024年第四季度結束。
 
GH001也正在對產後抑鬱症（PPD）患者進行一項概念驗證臨床試驗（GH001-PPD-203）。我們仍然預計GH001-PPD-203將在2024年第四季度完成。
 
2024年第三季度財務亮點
 
現金狀況
 
截至2024年9月30日，現金、現金等價物、其他金融資產和可交易證券爲19380萬，而截至2023年12月31日時的現金、現金等價物、其他金融資產和可交易證券爲22270萬。其他金融資產包括貨幣市場基金，而可交易證券則包括投資級債券。
 
研發費用
 
截至2024年9月30日的季度，研發費用爲840萬，而2023年同季度爲710萬。費用增加主要是由於與我們臨床開發活動（包括臨床試驗和非臨床活動）相關的費用增加。
 
一般及行政費用
 
截至2024年9月30日季度的管理和行政費用爲420萬，而2023年同季度爲260萬。 增加主要是由於我們一般和行政職能中的專業費用和員工費用的增加，以支持我們的增長計劃。
 
淨虧損
 
截至2024年9月30日季度的淨虧損爲1210萬，或每股損失0.23美元，而2023年同季度的淨虧損爲560萬，或每股損失0.11美元。
 
關於GH Research PLC
 
GH Research PLC是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於轉變精神和神經疾病的治療。 GH Research PLC的初步重點是開發其新穎且專有的mebufotenin (5-MeO-DMT)療法，用於治療耐藥性抑鬱症(TDR)患者。
 
GH Research PLC的年度報告在美國證券交易委員會提交的20-F表格中，涵蓋截至2023年12月31日的年度，現已可供查閱 www.ghres.com 股東可根據請求免費獲得紙質副本。
 
關於GH001
 
我們的主要產品候選者GH001是通過一種專有的吸入方法配製的美閾香（5-MeO-DMT）給藥方式。使用GH001，我們已完成兩項健康志願者的第一階段臨床試驗和一項針對治療抵抗性抑鬱症（TRD）患者的第一/二階段臨床試驗。根據觀察到的臨床活性，87.5%的TRD患者在試驗的第二階段以我們的GH001個體化單日給藥方案實現了超快速緩解，我們相信GH001有潛力改變當前TRD的治療方式。
 
關於GH002和GH003
 
GH002是我們的美閾香（5-MeO-DMT）產品候選者，通過一種專有的靜脈給藥方法配製。我們已完成GH002在健康志願者中的第一階段試驗。GH003是我們的美閾香（5-MeO-DMT）產品候選者，通過一種專有的鼻內給藥方法配製。GH003目前處於臨床前開發階段。我們預計將在精神病和神經系統疾病的重點領域內開發GH002和GH003。
 
前瞻性聲明
 
本新聞稿包含可能被視爲前瞻性聲明的陳述。除本新聞稿中包含的歷史事實外的所有陳述，包括有關我們未來運營和財務狀況、業務策略、產品候選者、交付這些產品候選者所需的醫療設備、研究管道、正在進行和當前計劃的臨床前研究及臨床試驗、監管提交和批准及其對我們業務策略的影響的聲明，包括我們在GH001 IND上解決臨床持有的計劃和期望、研究與開發成本、現金持續時間、成功的時間和可能性，以及管理層未來運營的計劃和目標，都是前瞻性聲明。前瞻性聲明出現在本新聞稿的多個地方，包括但不限於關於我們意圖、信念或當前期望的陳述。前瞻性聲明基於我們管理層的信念和假設以及目前可獲得的信息。這些聲明受到風險和不確定性的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中表達或隱含的結果存在重大差異，原因包括但不限於在我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述的各種因素。不能保證這些未來結果會實現。本新聞稿中包含的前瞻性聲明僅反映截至本日期的情況。我們明確聲明在適用法律要求下，不承擔任何更新本新聞稿中包含的前瞻性聲明以反映我們期望的任何變化或基於的事件、條件或情況的變化的義務或承諾。對任何此類前瞻性聲明的準確性不作任何陳述或保證（明示或隱含）。
 
投資者關係:
 
Julie Ryan
GH研究有限責任公司
investors@ghres.com
 
GH RESEARCH PLC
 
簡化綜合收益附註表（未經審計）
 
(以千爲單位，除每股數量和每股金額外)
 
   
截至三個月
September 30,
    
九個月結束
2023年9月30日，
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
$’000
    
$’000
    
$’000
    
$’000
  
運營費用
                                
研發
    
(8,397
)
    
(7,088
)
    
(26,810
)
    
(21,570
)
一般管理
    
(4,224
)
    
(2,631
)
    
(10,558
)
    
(8,493
)
業務虧損
    
(12,621
)
    
(9,719
)
    
(37,368
)
    
(30,063
)
                                 
財務收入
    
2,535
      
2,438
      
7,760
      
6,049
  
財務開支
    
(181
)
    
(184
)
    
(538
)
    
(534
)
(650)
    
(2
)
    
(17
)
    
45
      
1
  
匯率期貨損益
    
(1,845
)
    
1,833
      
(58
)
    
232
  
總其他收入
    
507
      
4,070
      
7,209
      
5,748
  
                                 
稅前虧損
    
(12,114
)
    
(5,649
)
    
(30,159
)
    
(24,315
)
   
-
      
-
      
-
      
-
  
期間損失
    
(12,114
)
    
(5,649
)
    
(30,159
)
    
(24,315
)
                                 
其他綜合收益/(費用)
                                
可能重新分類爲利潤或損失的項目
                                
27,525
    
908
      
(428
)
    
258
      
(1,216
)
貨幣翻譯調整
    
1,622
      
(1,780
)
    
(113
)
    
(161
)
本期總綜合損失
    
(9,584
)
    
(7,857
)
    
(30,014
)
    
(25,692
)
                                 
                               
本期損失
    
(12,114
)
    
(5,649
)
    
(30,159
)
    
(24,315
)
本期綜合損失
    
(9,584
)
    
(7,857
)
    
(30,014
)
    
(25,692
)
                                 
每股虧損
                                
每股基本和攤薄虧損（以美元計）
    
(0.23
)
    
(0.11
)
    
(0.58
)
    
(0.47
)
 
GH RESEARCH PLC
 
簡明合併 interim 資產負債表（未經審計）
 
（單位：千）
 
   
截至9月30日，
    
在12月31日
  
   
2024
    
2023
  
   
$’000
    
$’000
  
資產
                
流動資產
                
現金及現金等價物
    
90,059
      
78,420
  
其他金融資產
    
32,517
      
55,615
  
可交易證券
    
27,461
      
27,525
  
其他流動資產
    
4,909
      
2,529
  
總流動資產
    
154,946
      
164,089
  
非流動資產
                
可交易證券
    
43,806
      
61,142
  
物業、廠房和設備
    
859
      
1,069
  
總非流動資產
    
44,665
      
62,211
  
總資產
    
199,611
      
226,300
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債
                
應付賬款
    
2,946
      
3,490
  
租賃負債
    
275
      
343
  
其他流動負債
    
6,566
      
2,868
  
流動負債合計
    
9,787
      
6,701
  
非流動負債
                
租賃負債
    
458
      
631
  
所有非流動負債
    
458
      
631
  
總負債
    
10,245
      
7,332
  
                 
歸屬於母公司的股東權益
                
股本
    
1,301
      
1,301
  
其他資本公積
    
291,463
      
291,463
  
其他儲備金
    
4,866
      
4,651
  
外幣翻譯準備金
    
(10,620
)
    
(10,507
)
累積赤字
    
(97,644
)
    
(67,940
)
股東權益總額
    
189,366
      
218,968
  
總負債和權益
    
199,611
      
226,300