由於此展示文件既非重要資訊，亦屬公司視為私密或保密的類型，因此已將標示為[***]的某些信息從該展示文件中剔除。
展覽10.4
病毒載體服務的主服務協議
本主服務協議（本“MSA”）自2024年9月15日起生效（“生效日期）賽默飛世爾旗下Henogen SRL位於比利時Gosselies市Clement Ader街16號的辦公室（Patheon）及Delaware州法人團體bluebird bio, Inc.位於Massachusetts州Somerville市Grand Union Boulevard 455號的辦公室（客戶）」。Patheon和客戶可能在本MSA中分別被稱為「派對」或共同被稱為「各方”.
背景
客戶從事開發、製造、分發或銷售開發或商用藥品。Pathoen從事於為製藥、生物科技、生命科學和研究行業提供開發和商業服務的業務。
客戶可能希望保留Pathoen執行與客戶正在進行的某些項目相關的服務，在這種情況下，每個項目的條款和條件將在根據本MSA發放的項目協議中列明。項目協議將納入並受本MSA的管理。
Pathoen願意根據本MSA和任何相關的項目協議為客戶提供這些服務。
客戶和Pathoen是根據2017年11月3日生效，並於2022年11月3日和2023年6月5日修改的某些商業製造服務協議（"之前協議"）的當事方。各方希望以本MSA取代之前的協議。 “之前協議”）。各方希望以本MSA取代之前的協議。
現在，基於本MSA中包含的有價值的考慮以及已承認的交換、收據和實質性，雙方如下約定：
1. 定義:
在整個MSA中使用的定義將按照《定義附錄》中所載的含義解釋。 在此MSA或關聯的項目協議中定義的任何條款將被視為與《定義附錄》中所載的條款具有相同的權重和重要性。
2. 範圍:
Patheon在此同意向客戶提供或為客戶提供每份項目協議中識別的服務。
本MSA正文中包含的條款和條件將適用於每份項目協議以及上一協議下的工作訂單33和36。 就本MSA而言，在生效日期時，上一協議下的工作訂單33和36將分別被視為本協議的項目協議。
《開發服務》開發計劃中包含的補充條款和條件將適用於調查產品的服務，直到並包括工藝驗證完成為止（”).
《商業計劃》中包含的補充條款和條件將適用於經監管機構批准用於商業銷售或分銷的服務（商業服務”).
由於其既非重要也屬於登記人視為私密或保密的類別，本展覽中標記為[***]的某些資訊已被排除。
2.5 雙方可簽訂質量協議。若本主協議條款和質量協議條款之間發生衝突，則本主協議條款將控制條款。但在與質量相關事項方面除外。
3. SERVICES:
3.1 Patheon將按照相應的項目協議中訂明的標準執行服務，遵守適用的執行標準。客戶確認服務可能包括進一步詳細列明於項目協議中的非cGMP活動。
3.2 雙方同意Patheon的任何受控實體可透過簽訂項目協議和質量協議來履行本主協議下的服務，對該項目協議和質量協議的執行，受控實體將是當事方之一。在此情況下：(i) 本主協議中所有對Patheon的參考將被視為對該Patheon受控實體的參考；(ii) 該Patheon受控實體將對其自己的義務負責，且(iii) 每個項目協議連同本主協議構成一份獨立根據其條款可強制執行的合同，介乎客戶和簽署項目協議的Patheon受控實體之間。
3.3 價格假設客戶同意項目協議中的價格是估計值，並基於其中包含的假設，如果這些假設不正確或變更，Patheon可能需要進行調整。必須書面同意對項目協議進行更改，並必須包括對價格、範圍和服務履行預估時間的所有更改。
3.4 服務的開始以及所有估計的時間表均取決於派西恩按照項目協議及必要的客戶批准、同意、信息和客戶提供的材料及時收到適當的付款。 客戶將獨自承擔因未能按指定時間框架提供必要的批准、同意、信息或客戶提供的材料而造成的任何延誤。
3.5 派西恩應確保設施符合產品製造適用的一切法定和監管要求。 派西恩應負責確保所有經過驗證的流程按照相應流程條款進行，並且全部符合適用法律。 派西恩應自費於本協議期間內獲取並維持與設施相關的監管批准以及本協議下製造產品所需的任何其他許可證，但不包括如適用的產品或Bluebird藥物的上市授權以及任何其他產品或Bluebird藥物特定的批准。 在客戶的要求且由客戶負擔費用的情況下，派西恩將協助客戶處理與服務相關的所有監管事宜，包括根據項目協議商定提供客戶合理要求的文件。
3.6 本MBA中的內容不應被視為限制客戶隨時以其獨立成本對產品進行資格認定的權利。
4. 薪酬:
4.1 付款 條款。
(a) 派西恩將根據項目協議發送發票並由客戶支付派西恩的服務，包括任何適用的預付款、非退款性費用以預留插槽或容量以及在其中指定的成本，包括手續費。
(b) 每張派西恩發票須在客戶收到電子發票後[***]日內支付。 如果發票的任何部分經善意爭議，客戶將支付派西恩爭議金額以及雙方將盡最大的努力盡快解決爭議金額。 如果發票中的爭議金額在發票日期[***]日之前未解決，則
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由於[***]的特定資訊已被排除在此展品之外，因為它既不重要，也是註冊者視為私人或保密的類型。
各方將升級至高級管理層。未經爭議的過期款項的利息將以[***]的利率每月累積。
(c) 客戶在[***]天書面通知後，Patheon可以暫停所有服務，直至所有未爭議的未支付款項全部支付完畢，如果該暫停導致服務的延期執行，製造時段的取消或重排，或任何材料的淘汰，Patheon將對客戶不承擔任何責任。
4.2 貨幣。 所有金額將以美元($)計費並支付，或根據項目協議中設定的貨幣。
4.3 價格調整。 項目協議中設定的價格是基於當時的人工成本，材料，商品，能源，外匯匯率和遵守適用法律。Patheon可以進行以下價格調整：
(a) 年度調整: [***]
(b) 特別調整: [***]
(c) 貨幣波動. [***]
4.4 稅收。
(a) 增值稅.
(i) 服務費和在項目協議下應支付給Patheon的其他款項均不包括增值稅（增值稅）），周轉稅、銷售稅或類似稅項，包括任何相關的利息和罰款（統稱為“交易稅），該稅將被新增到發票金額中，並由客戶退還給Patheon。
(ii) Patheon將盡商業上的合理努力，確保其向客戶發出的發票符合客戶根據法律的允許而進行的輸入增值稅扣除要求。
(iii) 如果Patheon充當客戶的採購代理，Patheon將始終向客戶收取相關領域的交易稅，除了Patheon向適用供應商支付的金額。
(b) 本 第4.4節 also includes any element (or the entirety) of the Services characterized as a supply of goods by Patheon, its Third-Party Subcontractors or any tax authority for Transaction Tax purposes.
(c) 職責. Client will bear the cost of all duties, levies, tariffs and similar charges (and any related interest and penalties) (together, “Duties”) however designated, arising from the performance of the Services, including those imposed as a result of shipments to, from or between Patheon Facilities. If these Duties are incurred by Patheon, then Patheon will be entitled to invoice Client for these Duties at the time that they are incurred.
(d) 扣繳稅。
(i) Where any sum due to be paid to Patheon hereunder is subject to any withholding or similar tax, Client will pay the withholding or similar tax to the appropriate government authority and deduct the amount then due to Patheon, in a timely manner and promptly transmit to Patheon an official certificate or other evidence of the withholding sufficient to enable Patheon to claim payment of these taxes. The Parties agree to cooperate with one another and use reasonable efforts to reduce or eliminate or enable the recovery of any tax withholding or similar obligations for royalties, milestone payments, and other payments made by Client to Patheon under a Project Agreement.
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Certain information marked as [***] has been excluded from this exhibit because it is both (i) not material and (ii) the type that the Registrant treats as private or confidential.
(ii) Patheon將向客戶提供任何可能有必要的稅務表格，以便客戶不扣稅或按照適用的雙邊所得稅協定以降低稅率扣稅。
(iii) 雙方將互相提供合理的協助，以使根據項目協議支付的款項所產生的扣繳稅或類似義務能夠根據適用法律准許來追回，任何追回款項均應有利於承擔扣繳稅款項的一方。
5. 物料供應:
5.1 Patheon供應的物料。 Patheon將根據適用項目協議的條款來採購Patheon供應的物料。
5.2 客戶提供的物料。 客戶將自費提供足夠量的客戶提供的物料給Patheon以便Patheon執行服務。客戶或客戶的供應商發送給Patheon的所有客戶提供的物料將採取[***]。所有客戶提供的物料的發貨將隨附所需文件（包括來自製造商的分析證書和安全數據表）。
5.3 客戶有責任對用於cGMP目的的客戶提供的物料進行供應商資格認定，並在請求時提供符合cGMP、適用法律和雙方之間任何適用質量協議要求的合規證書。如果客戶希望Patheon使用特定供應商進行物料、測試或其他服務，而該供應商不是目前由Patheon使用的已批准供應商，客戶有責任對該供應商進行審核並批准。按照客戶的要求，並需支付額外費用，Patheon將代表客戶對供應商進行審核並向客戶提供審核報告。 如果客戶要求Patheon將客戶或第三方執行的釋放測試結果之一納入Patheon簽發的與服務相關的分析報告中，則Patheon將有權在合理通知和合理時間內審計進行測試的實驗室或研究所，如質量協議中所述，或根據適用法律的要求。 如果Patheon自行決定從新供應商處選擇Patheon提供的材料，以便擁有多個供應商，與客戶特定項目無關，或非客戶要求，且該供應商不是Patheon當前使用的已批准供應商，則Patheon有責任審計並批准供應商。
5.4 客戶將支付任何因客戶提供的材料中的缺陷或其他不符合要求而導致的不合格服務的全部費用，這些缺陷或其他不符合要求無法通過Patheon進行合理檢查或使用協議測試方法（如果有的話）發現。
如適用，Patheon和客戶將合理合作，允許將客戶提供的材料進口到提供服務的國家。 除非另有協議，否則客戶或客戶的經紀人將成為客戶提供的材料的“託運人”（根據適用法律）；客戶有責任遵守與該角色相關的適用法律和符合相關規章的費用。進口商紀錄（Import of Record）（或相當於適用法律）歸客戶提供的材料引起的進口商責任將由客戶或客戶負責，客戶有責任遵守與Applicable Laws相關的法規，以及與該角色相關的合規成本。客戶的責任將包括從適用關務機構和規管機構獲得客戶提供的材料的合法釋放。
5.6 管制機構檢查.
(a)根據質量協議，Patheon將通知客戶與產品直接相關的任何管制機構安排的設施檢查。 如質量協議中所同意的，Patheon將向客戶提供任何直接與產品相關的報告或其他書面溝通的副本（如適當進行節錄），以及Patheon最終回復（如適當進行節錄）以符合。
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因為[***]標記的特定信息已被排除在此展示之外，因為它既（i）不是重要信息，也（ii）是註冊人視為私密或機密的類型。
根據《質量協議》的條款，客戶必須及時提供必要信息，以使帕西恩能按照適用期限回應相應的監管機構。儘管如此，帕西恩保留在無需客戶事先批准的情況下回應監管機構的權利，如果在帕西恩法律顧問的意見中，這是必要的或合理的。
（b）如果客戶未能在《質量協議》中描述的與監管機構的通信或根據本「章節或質量協議」要求的文件上提供意見、或未能及時提供，在帕西恩合理認為進一步延遲可能危及帕西恩在監管機構中的地位時，在其自行裁量下，帕西恩可以提交此類通信而無需客戶的參與，或延遲或推遲監管機構的任何檢查。 如果客戶未能及時對《質量協議》中描述的與監管機構的通信提供意見，或按要求提供文件，並且帕西恩合理認為進一步延遲可能危及帕西恩在監管機構中的地位，帕西恩可以自行裁量提交該通信而無需客戶的參與，或延遲或推遲監管機構的任何檢查。 如果客戶未能及時對《質量協議》中描述的與監管機構的通信提供意見，或按要求提供文件，並且帕西恩合理認為進一步延遲可能危及帕西恩在監管機構中的地位，帕西恩可以自行裁量提交該通信而無需客戶的參與，或延遲或推遲監管機構的任何檢查。
客戶應在交付給帕西恩之前提前向帕西恩披露與客戶提供的材料有關的特定安全操作說明和其他健康相關信息。
5.8 包裝和藝術。 如適用，客戶將對產品的所有包裝、標籤、插入物和藝術開發承擔責任（包括獲得所有必要批准和翻譯以及所有相關費用）。帕西恩的名稱不會出現在標籤或產品的任何其他地方，除非：（a）受任何適用法律要求，或（b）帕西恩書面同意。在雙方同意的服務開始前合理時間內，對於需要新的或修改後藝術品的服務，客戶將根據適用規格向帕西恩提供最終可供拍攝的所有包裝元件的藝術品。
5.9 客戶提供材料的存儲。
(a) 賽默飛世爾將按照客戶確定的數量，存儲所有客戶提供的材料，以合理提供設施 [***]所需的時間。 賽默飛世爾保留拒絕存儲任何大於履行適用項目協議下所需材料數量的權利，並可隨時憑其自行決定拒絕。如果賽默飛世爾無法在設施內提供此類存儲，則可使用賽默飛世爾聯屬公司或其他合格的第三方進行設施外的存儲。
(b) 在將材料轉移給任何此類賽默飛世爾聯屬公司或第三方之前，客戶應提供有關轉移和相關成本的書面批准。 客戶始終保留客戶提供的材料的所有權並將為設施或其他存儲地點的所有客戶提供的材料投保。 賽默飛世爾可以書面要求客戶指示處置或轉移任何剩餘材料，如果客戶在請求後 [***]天內未收到指示，則將適用第7.6(c)條款。 第7.6(c)條 如果客戶在要求之後 [***]天內未收到客戶的指示，則適用。
(c) 每季，賽默飛世爾將提供一份有關賽默飛世爾擁有的客戶提供材料清單的報告。
5.10 賽默飛世爾提供的材料的存儲。
(a) 賽默飛世爾將存儲所有賽默飛世爾提供的材料 [***]。
(b) 根據商業日程表的規定，Patheon應提供一份有關Patheon所持有和/或代客戶購買的所有Patheon提供材料庫存的報告。
6. 遞送:
6.1 出站交貨/船運。根據第6.5條的規定，雙方將在Patheon釋放後協調交付，如下定義。 除非另有協議，否則任何由Patheon代表客戶進行的出站交貨將是[***]。 每批貨物將根據《質量協議》和任何適用的說明和項目協議進行運輸包裝。 客戶負責獲得覆蓋運輸的運輸保險，在將貨物交付承運人後。
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由於所涉資料既非重要資料，亦屬登記人將視為私人或機密類型的資料，因此已從本展覽中刪除標記為[***]的某些資料。
在將貨物交付承運人後，客戶將成為記錄出口者，並將獲得出口或進口所需許可證和授權，並將遵循所有適用法律，並支付任何適用的出口或進口費用、關稅和稅款，除非另有書面協議。
6.2 通過TTM進行承運管理。如果已就Patheon將使用Patheon的承運人協調產品或材料的收集達成協議，如項目協議中所述，包括通過Patheon的全面運輸管理服務（“TTM”），則將適用以下條款：客戶同意Patheon協調產品或材料的運輸，並Patheon將作為客戶的代理人並且完全由客戶承擔風險和費用。 除了本MSA和項目協議中概述的條款和條件外，客戶同意以下事項：
(a) 客戶將支付給Patheon項目協議中提及的所有運費，並將對根據實際運輸特性確認的所有最終運費承擔責任，以及對未在項目協議中考慮的所有服務收取費用，包括訪問額外服務的費用，如羈留和滯期費用；
(b) 客戶批准並接受Patheon的運輸方式和運輸業者的選擇；
(c) 客戶同意授予Patheon協調通關的權力，直至並包括代表客戶支付關稅和稅款，客戶同意運送將受選定運輸業者提單的條款和條件約束，並且客戶唯一能就損失、損害、毀壞或延遲尋求賠償的對象是底層運輸業者，該運輸業者可能對其責任進行限制。 Patheon不會在提供服務中被視為貨運代理或運輸業者。
6.3 客戶管理運輸（客戶運輸業者）如果客戶選擇提供自己的運輸服務，客戶將使用自己的運輸業者協調收集產品或物料，(a) Patheon將按設施指示向客戶運輸業者交付貨物，(b) 運送將全由客戶承擔風險和支出，並且（c）客戶將確保所有運送費用由客戶的運輸業者直接向客戶收費。
6.4 標題和風險對於製造業務，Patheon將向客戶交付發行批次文件（“Patheon發行），此後任何Patheon對產品的所有權將轉移給客戶。客戶將承擔產品的損失風險，並有義務隨時為產品投保。
6.5 產品存儲。根據能力，Patheon將在Patheon釋放後的【***】天內免費存儲產品。如果Patheon無法提供產品存儲，客戶在事先通知並獲得批准的情況下，可以使用Patheon的聯營公司或符合資格的第三方進行設施外的存儲。客戶保留在設施或其他存儲地點的所有產品所有權並投保。
7. 期限和終止:
7.1 術語。 本MSA將持續生效直至【***】年內的生效日期後（“ 年初期期限”) and will automatically renew for additional [***] periods (“續約條款”, collectively with the Initial Term, the “期限”), unless either Party gives the other Party notice of non-renewal more than [***] months before the end of the Initial Term and any Renewal Term, but the Term will automatically be extended (even if notice of non-renewal has been given) to allow for completion of Services under any active Project Agreement.
7.2 Termination by Either Party. 任何一方均可終止本MSA或項目協議：
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某些標記為[***]的資訊已被從本展示中排除，因為這些資訊既非重要，也是申請人視為私人或保密的類型。
(a) 擇在書面通知後，如果另一方提交破產申請、申請或同意任命接管人或受託人、作出為償還其債權人的明顯行為或成為根據任何破產或破產法律被強制進行的訴訟（該訴訟未於[***]天內駁回） 天；
(b) 如果另一方違反本MSA或適用的項目協議的任何部分且未能在收到違反通知後在[***]天內補救違反行為，則 如該違反無法在[***]天內補救且違反方已經開始並積極繼續採取措施補救該違反行為，則補救期將延長至[***] 天，只要違反方在該期間繼續努力補救；或
(c) 根據不可抗力事件的情況，按照 第13.5節.
7.3 終止的影響。 如果項目協議完成、過期或由任何一方因任何原因終止：
(a) 雙方將按照要求處置機密信息 第8.5節.
(b) Patheon將：
(i) 立即停止提供相關服務並採取一切商業上合理的步驟來減輕與之相關的實際費用，包括取消任何第三方義務（如果可取消）；
(ii)信用任何應付給客戶的未清餘額；並
(iii)向客戶提供書面通知任何剩餘物料的金額和位置，但在項目協議下客戶應支付的任何未支付金額和Patheon根據第7.2條終止項目協議。
(c)客戶將：
(i)支付到Patheon應付的服務費用或通過不可取消訂單採購或承諾購買的Patheon提供的材料的價格，包括任何截止、到期或終止日期前的處理費；
(ii)支付雙方同意的完成清盤活動所產生的所有實際成本和費用，包括任何適用的處理費；
(iii)[***]
(iv)[***]
(v)在[***]之前 從剩餘物料通知所述的日期起的天數 第7.6(b)條第(A)項，從通知中識別的每個設施中移除所有剩餘物料;或(B)提供詳細指示，指導Patheon應在非Patheon擁有或經營的地點船運、退回或處置所有剩餘物料（統稱"處理”).
(vi) 如果客戶向Patheon提供有關運送或處置剩餘物料的指示，運送或處置將在一個專案協議下提供。如果此MSA被終止或過期，此MSA將繼續存在並將管理任何適用的專案協議，包括可能需要的新專案協議，直到運送或銷毀完成；並
(vii) 如果客戶未能在剩餘物料通知之日或之前（*** 天）處置剩餘物料，Patheon將提供第二通知（"第二通知"），如果客戶未能在第二通知之日或之前（*** 天）處置剩餘物料，Patheon可以據其唯一裁量處置剩餘物料。如果發生此情況，特此授權Patheon
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由於該資料既不重要，又屬於註冊機構對待為私密或機密的類型，因此已被排除在本展品之外。
將客戶指定為因產生且處置而產生任何廢物的發電機。帕西昂將保留關於處置的所有法定和普通法權利，客戶在此放棄主張並同意捍衛和賠償帕西昂免於客戶或帕西昂處置剩余物料所引起的任何訴因或索賠。帕西昂將向客戶開具發票，客戶同意支付與帕西昂處置剩余物料相關的所有費用和支出。
8. 保密:
8.1 接收方應嚴格保密所有機密信息，未經揭示方事先書面同意，不得向第三方揭露該信息。保密義務不適用於接收方可以通過文件證據證明的任何機密信息的部分，該信息：
(a) 在從揭示方收到之前，完全由接收方擁有；
(b) 在接收自揭示方時已為公眾領域；
(c) 未經接收方的過失，已成為公眾領域的一部分；
(d) 由具有進一步披露權利的第三方合法接收，並且該第三方沒有直接或間接地從揭示方接收該機密信息；或
(e) 是由接收方獨立開發而無參考或依賴於披露方的機密信息。
8.2 機密信息的特定方面或細節不應被視為已為公眾所熟知或僅因該信息被納入公眾領域或接收方掌握而被視為已為公眾所熟知或接收方所掌握。此外，任何機密信息的組合不應被視為已為公眾所熟知或接收方所掌握，僅因為其個別元素已為公眾所熟知或接收方所掌握。
8.3 如果根據法律、法規、規則、法案或任何政府機構或機構、或證券交易所的命令，接收方需要披露任何機密信息，接收方將及時書面通知披露方有關此要求，並採取商業上合理和合法的行動，以將此類披露限制在僅符合該要求或請求負責的部分。接收方將合理配合披露方所做努力，以尋求關於此類機密信息的保護命令或其他類似命令，由披露方承擔成本。
8.4 機密信息僅用於協議的目的而不得被接收方使用。雙方僅將機密信息披露給具有真正需要訪問此類信息以履行協議下雙方義務的聯屬公司、董事、雇員、顧問和獨立承包商（在客戶的情況下，用於產品的開發）；前提是：（a）此類接收方受約束，在保密義務和非使用方面與本協議中所規定的至少一樣嚴格；(b)接收方對此類接收方的遵循具有相關義務的責任。
8.5 DisclosingParty要求時，或在本MSA到期或終止后（不論理由何在）, Receiving Party應立即歸還給Disclosing Party任何以文件形式提供的機密信息的所有部分，並將Receiving Party製作的任何副本或其他有形體現物歸還或銷毀；僅可留一份副本放在安全文件中（與Receiving Party的其他文件分開）僅供合規目的。
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Certain information marked as [***]已被排除在本展示之外，因為它既不重要，也是登記者視為私密或機密的類型。
8.6 未經對方事先書面同意，任何一方均不得向任何第三方披露本MSA的條款，該條款應被視為雙方的機密信息，但客戶可以將本MSA的條款披露給潛在或現有的投資者、貸款人、合作者或收購方，涉及許可、融資和收購活動以及與這些活動相關的盡職審查過程，前提是在披露之前，這些負有商業上合理的保密和禁止使用書面義務的第三方受到約束，並且如果提供機密信息給上述第三方不成功，客戶將對此負責。 真實的 潛在或現有的投資者、貸款人、合作者或收購者 與授權、融資和收購活動以及與此類活動相關的盡職審查過程有關的 前提是，這些人在披露之前都受到商業上合理的書面保密和禁止使用的義務的約束，並且客戶將對任何提供機密信息的前述第三方的失敗負責。
8.7 這些保密和禁止使用的義務在期限內以及之後[***]年內有效，但在商業秘密的情況下，這些保密和禁止使用的義務在期限內和當DisclosingParty繼續將該機密信息視為商業秘密，或者該信息變為第8.1(a) - (e)條款下的例外之一時，對於商業秘密是有效的。
9. 知識產權:
9.1 定義術語：
(a) “產生的客戶知識產權” 意味著所有因執行服務而由Patheon或其第三方分包商產生的特定於所述服務之（i）產品或（ii）項目協議中列明且為服務所涉專案的任何其他可交付成果的智慧財產（統稱為“可交付項目”).
(b) "Act" 應指1933年修訂版本的證券法案。客戶背景知識產權” 【Client在MSA生效日期前擁有或在未使用任何Patheon機密信息的情況下獨立開發的知識產權】。
（c）知識產權“【***】”包括[***]。
(d)「附屬公司」應當按照本協議簽署當日生效的《交易所法規》120億2條所賦予的含義進行解釋。Patheon背景知識產權“【由Patheon開發、擁有或許可，不在本MSA或項目協議或服務範圍內開發且未使用任何Client機密信息的知識產權】。
(e)“Patheon知識產權意味著，（i）Patheon背景知識產權；和（ii）由執行服務產生的或授權給Patheon的所有知識產權，並且不屬於Arising Client知識產權。
9.2 在適用專案協議的期間內，客戶特此向Patheon授予客戶的背景知識產權和為Patheon或其第三方分包商履行服務所合理需要的Arising Client知識產權的非獨家、全額支付、免版稅、不可轉讓的許可。 客戶向Patheon授予的任何許可將在適用專案協議的到期、完成或終止之日提前終止。
9.3 所有Arising Client知識產權和客戶背景知識產權將為客戶的專屬財產。
9.4 所有Patheon知識產權將為Patheon的專屬財產。
9.5 除非另有獨立授權協議或專案協議中另有約定，Patheon特此向客戶授予[***] 當Patheon知識產權被納入專案協議下的可交付項目中時，Patheon特此向客戶授予使用、販賣、提供販售、進口、出口或以其他方式利用或處置該可交付項目（“許可證”). The License does not apply to Patheon Intellectual Property generally employed in the operation of any Facility or equipment, including [***].
9.6 Subject to the terms and conditions of this MSA, Client may sublicense its rights to the License, but Client must enter into a written agreement with the sublicensee requiring that the sublicense (a) include confidentiality and non-use terms and conditions at least as restrictive as those set forth in the Confidentiality Agreement, (b) prohibit the assignment, transfer or further
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由於此展示文件既非重要資訊，亦屬公司視為私密或保密的類型，因此已將標示為[***]的某些信息從該展示文件中剔除。
sublicensing by the sublicensee, and (c) prohibit the use of the License for any purpose other than performing services for Client in connection with Product (“Manufacturing Sublicense”). Client must give Patheon written notice of the sublicense Manufacturing Sublicense agreement on or before [***] days after entering into such Manufacturing Sublicense agreement. This notice must name the applicable sublicensee, set forth the scope of the sublicense granted by Client under the License, the expected duration of the Manufacturing Sublicense and certify that the sublicense agreement complies with Sections 9.5 and 9.7 On or before [***] days following termination of the sublicense, Client will inform Patheon in writing that the sublicense has been terminated and confirm that Client requested the return or destruction of all Patheon Confidential Information. Client will be liable for any breach of the Manufacturing Sublicense by the sublicensee as if the breach were a breach of the License. The Manufacturing Sublicense granted hereunder will terminate upon the termination of the License. The Manufacturing Sublicense does not include the right for Client to provide manufacturing or development services to a third party or to use Patheon Intellectual Property in connection with products that are not identical to Product. Any breach of this MSA by Client, including the confidentiality obligations will be cause for immediate termination of the License and Manufacturing Sublicense. Client acknowledges that nothing in this MSA or a Project Agreement will restrict Patheon from using any Patheon Intellectual Property, in performing Services for other clients or on its own behalf.
9.7 技術轉讓。 在客戶通知帕西昂書面要求從帕西昂向客戶進行技術轉移，並須符合第9.6條並簽訂一份雙方同意的項目協議後，帕西昂可以提供技術轉移支援，該支援合理地必要，以供客戶或其指定人員適當熟練地製造產品（“技術轉移”）。帕西昂對技術轉移的成功不作任何陳述或保證。帕西昂將在技術轉移過程中提供商業上合理的支持，以使客戶或其指定人員能夠複製帕西昂作為服務的一部分開發的製造工藝。[***]
10. 審計與諮詢權利:
10.1 客戶有權存取該設施，僅用於按照適用的質量協議進行質量審計。所有訪問將在帕西昂的工作日正常工作時間內進行，並符合帕西昂的政策和程序，以及在不合理地干擾服務或正常業務活動的情況下進行。[***]帕西昂將允許客戶或其代理人在執行服務期間與帕西昂諮詢。
10.2 客戶訪問權帕西昂也同意，根據合理請求並經帕西昂許可，允許客戶在帕西昂的正常工作時間內合理訪問，以觀察服務的執行。這種訪問，範圍、條件和限制應符合帕西昂的政策和程序或質量協議，並且在不合理干擾服務或正常業務活動的情況下進行，受到合理限制以保護帕西昂及其客戶的機密性和安全。
11. 契約和保證:
11.1 Authority。 每一方願意，陳述並保證，它具有進入此MSA的全部權利和權限，並且沒有任何障礙會限制其在此MSA下履行義務的能力。
11.2 客戶保證。 客戶願意，陳述並保證：
10
由於所標記為[***]的某些信息已從本附件中排除，因為它既（i）不具重要性，（ii）是向有關者視為私密或保密的類型。
(a) 當Patheon收到客戶提供的材料時，該材料應符合規格（如適用），應在符合適用法律的情況下足夠包裝和標記，並應符合容器上的事實保證；並
(b) 客戶提供的材料將適用於預期的用途，無雜質並且不含污染物。
11.3Patheon保證。 Patheon願意，陳述並保證：
(a) 按照績效標準執行服務，並使用合適培訓過並具備資格的人員；
(b) Patheon將維護和操作設施以及在執行服務中使用的所有設備，符合所有適用法律，包括cGMP；
(c) 對於在Patheon發佈時按照cGMP指定和製造的批次，產品將符合批次文檔，並且不會轉讓時有任何留置權或負擔；
(d) 在根據本MSA履行其義務時，不會使用任何已知在21 U.S.C. §335(a)或(b)根據被禁用或暫停的人員提供的服務；
(e) 目前並沒有，且將不會聘用具有的人員或雇用作為公司高級職員或員工的人員，而知道被美國法律定罪，涉及美國聯邦食品、藥品和化妝品法律管制的任何藥品。
11.4 緊急管理和恢復計劃。 Patheon將遵守其緊急管理和恢復計劃公司標準（"EMRPCS"）。EMRPCS將被視為Patheon的機密信息，並且可以根據客戶的合理要求與客戶共享，但需遵守第8條的保密和不起訴條款。
11.5 無保證。 雙方均不對此MSA或項目協議中未明示的任何保證或條件（無論明示或隱含、實際或法律上）做出任何承諾。[***]
12. 賠償、救濟措施和責任:
12.1 客戶的賠償 根據 第12.2條 與 12.3除關係企業外的第三方（例如聯屬公司）對PathEon弭負的所有訴訟、訴因、傳票、成本（包括合理法律費用）、索償、損害、責任和開支將由客戶自行辯護和賠償。Losses與[***]相關或源於的：
該保證事項將不適用於這些損失，這些損失是Patheon有義務根據《Patheon承擔損害賠償》承擔的。 第12.2條中所定義的特定大寫字母詞彙.
12.2 由Patheon提供賠償。 根據本條款 第12.1節 和 12.3在此，Patheon將為所有與[***]相關或源於的損失辯護並賠償客戶受益人。
此賠償條款不適用於Client根據Patheon Indemnitees需要賠償的損失。 第12.1節.
12.3 賠償程序。 如果有索賠發生在第12.1節。 第12.1節 或 12.2被賠償方將：(a)立即通知賠償方有關索賠；(b)努力合理化解索賠的影響；(c)合理配合賠償方辯護索賠；以及(d)允許賠償方控制索賠的辯護和和解，所有費用由賠償方承擔。
12.4 不足的服務. Services will be considered “Deficient Services” if Patheon fails to comply with the applicable Performance Standards. Any disagreement between the Parties as to whether Deficient Services exists will be treated as a Technical Dispute and handled in accordance with Section 13.4.
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Certain information marked as [***] has been excluded from this exhibit because it is both (i) not material and (ii) the type that the Registrant treats as private or confidential.
12.5 補救措施. If Patheon performs Deficient Services, then Client's sole remedy whether in contract, tort, equity or otherwise will be: [***]
12.6 Indirect/Consequential Loss. [***]
12.7 責任限制. Subject to any limitations set out in the Development Schedule or Commercial Schedule, Patheon’s total liability under any Project Agreement in contract, tort, equity, negligence, breach of statutory duty or otherwise will not exceed [***].
12.8 [***]
13. 雜項:
13.1 Assignment and Subcontracting.
(a) Neither this MSA nor a Project Agreement, nor any of either Party’s rights or obligations hereunder, may be assigned, novated or otherwise transferred by either Party without the prior written consent of the other Party, this consent not to be unreasonably withheld or delayed. But either Party may, upon written notification to the other Party, assign, in whole or part, its rights and obligations under this MSA or a Project Agreement to an Affiliate or, in connection with a merger, consolidation or sale of substantially all of the business to which this MSA or a Project Agreement relates, to an unrelated third party.
(b) With Client’s advance, written consent, Patheon may subcontract the Services hereunder to an Affiliate as specified in the Project Agreement or arrange for any of its Affiliates to perform specific Services under a Project Agreement. Client agrees that Patheon will remain exclusively liable to Client for any breach of this MSA or a Project Agreement or negligence by its Affiliates in the course of performing Services. Patheon may also arrange for Third-Party Subcontractors to perform specific Services under a Project Agreement with Client’s advance, written consent or at Client’s request. Subject to Section 13.1(c) below, Client agrees that Patheon will be responsible for such Third-Party Subcontractors’ compliance in the course of performing Services with the terms of this Agreement subject to all limitations on Patheon’s liablitlity as set out in this MSA.
(c) [***]
13.2 反賄賂雙方同意：
(a) 遵守所有與反賄賂和反貪污相關的適用法律、法規，包括美國《外國腐敗行為法》和英國《賄賂法》；
(b) 在整個合同期間內擁有並保持自身的政策和程序以確保遵守美國《外國腐敗行為法》和英國《賄賂法》（並應根據要求向對方提供副本），並適當執行這些政策和程序，包括提供培訓；
(c) 確認該方的任何員工、承包商、供應商、代理人、經紀人或代表將不會向公職或私人官員提供或支付任何有價值的東西，從而意圖影響或誘發官方行為或決定，或獲取不當利益；並
(d) 視為本 第13.2條 條約的重大違約案，受害方有權終止本條約和任何項目協議。 第7.2(b)章節.
13.3 法律的選擇。 本MSA及任何項目協議以及由此引起或與之有關的任何爭議或索賠（包括非合約性爭議或索賠）受紐約州法律管轄，不考慮任何將適用於其他司法管轄區法律的冲突法原則。雙方特此同意服從紐約州法院的專屬管轄權。雙方進一步明確表示
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標記為[***]的某些信息已從本展覽中刪除，因為它既不重要又是申請人視為保密的類型。
同意聯合國國際貨物銷售合同公約不適用於本MSA或任何項目協議。
13.4 爭議解決.
如果出現關於本MSA或任何項目協議的任何爭議，雙方將首先嘗試友好解決。收到爭議書面通知後，雙方同意盡商業上合理的努力，包括必要時聘請高級管理人員參與，於[***]之前解決爭議 日內。
(b) If the Parties are unable to resolve the dispute, then after [***] days the Parties agree to enter into mediation in good faith to settle the dispute and will do so in accordance with the CEDR Model Mediation Procedure. Unless otherwise agreed between the Parties on or before [***] days after the initial written notice of the dispute, the mediator will be nominated by CEDR.
(c) Except where proceedings are required for the purpose of equitable relief or to preserve a Party’s legal position pending the outcome of negotiation or mediation, neither Party may commence any court proceedings in relation to a dispute until the required mediation has ended without resolving that dispute or a Party fails to participate in that mediation. Where a Party decides not to take part in mediation in contravention of this 第13.4條, it will send written notice of that decision to the other Party.
(d) Technical Disputes. If a dispute arises between the Parties that is exclusively related to technical aspects of the Services (a "Technical Dispute"), the Parties will use all reasonable efforts to resolve the dispute by amicable negotiations as provided in 第13.4(a)條 above, including by involving members of each Party’s quality assurance department. If the Parties are unable to resolve a Technical Dispute by negotiation, the Technical Dispute will, at the written request of either Party, be referred to an expert for determination in the following manner: [***].
13.5 不可抗力. If a Force Majeure event occurs that may affect a Party’s ability to perform under this MSA or a Project Agreement, except for Client’s payment obligations, neither Party will be responsible for delay of failure in performance and the affected Party shall promptly notify the other in writing and use commercially reasonable efforts to resume performance or otherwise mitigate the effects of the Force Majeure Event as quickly as practicable. If the performance by either Party of any of its obligations under this MSA or a Project Agreement is prevented or delayed by a Force Majeure Event for [***], then the other Party shall have the right to terminate this MSA or the applicable Project Agreement upon written notice. Patheon will not be responsible for any loss or damage caused to any Product caused by a Force Majeure event.
13.6 通知. Any notice required or permitted to be given hereunder by either Party must be in writing and will be considered effectively given or delivered: (a) on the date delivered if delivered personally, (b) on the first business day after the date sent if sent by recognized overnight courier, or (c) on the second business day after the date deposited if mailed by certified mail, return receipt requested, postage prepaid. All notices to each Party will be sent to the address for that Party set forth in the applicable Project Agreement. If no address is provided in the Project Agreement, then notices will be sent as follows:
對客戶:
[***]
對凱瑟琳:
[***]
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由於不具重要性且是登記申報人視為私人或機密的類型，所以已排除將[***]表示的特定信息從本展示中排除。
向凱瑟琳發出的法律通知將通過電子郵件發送至[***]。
13.7 生存任何這份M.S.A.或項目協議的終止或到期都不會影響終止或到期之前根據本M.S.A.或項目協議應支付的任何未清償義務或款項，也不會損害各方根據本M.S.A.或項目協議可能擁有的其他救濟。以下條款將在根據其條款終止或到期M.S.A.或項目協議後繼續存在：第5節-物料供應，第7節-期限和終止，第8節-保密性，第9節-知識產權，第11節-保證和第12節-賠償、救濟和責任。
13.8 獨立承包商. 各方是獨立承包商，本M.S.A.或項目協議不應被解釋為在凱瑟琳和客戶之間創建其他關係，例如僱主-僱員、委託人、代理人、合資人、共同合夥人或任何類似關係。
13.9 保險.
(a) 每一方應在適用專案協議期間內保持足以覆蓋其在該專案協議下的責任和義務的產品責任和產品責任保險，該保險應在本MSA的期間內獲得評級為[***]的保險公司，並持續[***]。任何一方應在另一方的要求下提供此保險的有效證據。
[***]
13.10 資本協議。如果適用，雙方可以簽訂一份關於設備和設施修改的獨立協議，以解決有關提供服務所需的問題。
13.11 數據隱私協議。如果服務需要，雙方將簽訂一份獨立協議，以解決有關個人數據或健康信息的義務。
13.12 整份協議。本MSA連同任何專案協議和質量協議共同構成雙方對於此事項的全部協議，並取代所有其他先前的協議（包括先前的協議），不論是書面還是口頭。 除非本MSA另有規定，否則對本MSA或任何專案協議的修改、修訂或補充必須是書面形式並由雙方授權代表簽署。 雙方一致同意，在先前的協議下先前簽署的工作訂單33和工作訂單36現在將由本協議管理；但是，如果本協議的條款與工作訂單33和/或工作訂單36的條款存在任何衝突，則工作訂單33和36的條款應控制。
13.13 可分割性。如果這份MSA或任何項目協議被具有管轄權的法院裁定在任何方面無效、違法或不可強制執行，該裁定將不會損害或影響其餘條款的有效性、合法性或可強制執行性，因為每個條款都是分開的、可分割的和獨立的。
13.14 對手方和“pdf”. 這份MSA或任何項目協議可以以兩個或兩個以上的副本簽署，原件或電子（包括“pdf”）簽名，每個副本都被視為原件，但所有副本一起將構成同一份文件。
13.15 施工。除非上下文另有要求，凡使用時，單數將包括複數，複數將包括單數，“或”一詞是包容性的（和/或）使用。本文中使用的“包括”一詞將意味著包括，但不限於該詞前描述的一般性。
13.16 無第三方利益或權利。 本MSA或任何項目協議中的任何內容都不會使任何第三方（除了根據本協議執行服務的Patheon的附屬公司）取得或被解釋為取得任何利益或權利。 第3.2節，任何權利或執行本MSA或任何項目協議明示條款的權利。
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特定標註為[***]的資訊已被從本展品中排除，因為它既非重要，而且是註冊人視為私人或機密類型的資訊。
本MSA或任何項目協議的默示條款。各方終止、撤銷或就本MSA或任何項目協議進行任何變更、放棄或和解的權利不受任何其他人的同意限制。
13.17 放棄。各方中任何一方對本MSA任何條款的違反或違約的放棄，以及任何一方在一次或多次未執行本MSA的任何條款或行使本協議下的任何權利或特許權，其後不得被解釋為對未來類似性質的任何後續違反或違約的放棄，或者對本協議下的任何條款、權利或特許權的放棄。
13.18 受制裁國家。Patheon將不支持分發、監管或品質服務（包括現場檢查）相關的服務提供給禁運國政府，如Thermo Fisher Scientific GTC Controls政策所定義的禁運國，可能會不時更新。
13.19 具約束力。 此MSA將適用於各方及其各自的繼受人和被允許的受讓人。
[簽名頁在後面]
15
由於被視為不重要且須以私密或機密處理的特定標記為[***]的資訊已從本展覽中排除。
鑑此，此MSA已由各方的正式授權代表於生效日期簽署並交付。
| Henogen SRL | 藍鳥生技公司，Inc。 | |||||||
透過： Bernard Jacques | 由： /s/ 安妮·坎塔迪傑夫 | |||||||
| 姓名：Bernard Jacques | 姓名：Anne Kantardjieff | |||||||
| 職稱：VVS EU Henogen的總經理 | 職稱：製造業副總裁 | |||||||
由於該陳述既不重要，也是註冊人視為私人或機密的類型，因此已從該展品中刪除標記為[***]的某些信息。
定義附錄
“附屬公司” 對於（i）客戶，指控制客戶、被客戶控制或與客戶共同受控的任何實體，以及（ii）Patheon，指控制Patheon、被Patheon控制或與Patheon共同受控的任何實體。僅限於此定義，「控制」指（a）直接或間接擁有指導實體管理或政策的權力，無論通過擁有表決權的證券或與表決權或公司治理相關的合同，或（b）直接或間接擁有該實體超過50%的表決權證券或其他所有權利益。
“適用法律是指管理股份制和現金制的獎勵以及發行股票所需的要求，包括美國州企業法、美國聯邦和州以及非美國證券法、稅法、任何上市或報價Common Stock所在的股票市場或交易系統，以及根據該計劃發出的，或將被發出的獎勵所在的任何非美國國家或管轄區的適用法律。指：（i）對於Patheon的義務，適用於設施所在司法管轄區履行業務的法律；以及（ii）對於客戶的義務，適用於履行客戶在本合同下義務和產品的法律。
“批次”代表[***]。
“批次文件“” 指Patheon發行的可能包括的批次文件：[***]。
“Bluebird製成品“” 指由客戶製造並融入產品的產品。
“cGMP指的是製造產品時適用的當前良好製造規範和法規，這些規範和法規由相關的政府或監管機構制定，包括但不限於美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局。“” 意指根據美國食品藥物管理局和歐洲藥品管理局的當前良好製造規範，以及適用的規則和指導文件，由適用的監管機構發布，涉及製造和質量控制實踐，所有這些文件會不時更新、修改和修訂，視情況而定，適用於設施所在國家。
“客戶賠償義務方“” 指客戶或其任何聯屬公司及其各自的董事、高管、僱員及代理人的集體。
“客戶提供的材料在項目協議中指定要代表客戶採購或由Patheon提供的任何材料。
「機密信息」 知識產權（及其所有有形和無形體現），以及所有其他秘密、機密或專有信息、數據或材料，無論是以書面、口頭、圖形、視頻、電腦或其他形式提供，還是通過在該方設施進行觀察而披露或提供的，由一方（“披露方」）向另一方（“接收方」根據本MSA披露或提供的，或由本MSA引起的，以及任何副本，其中：（i）如果以書面、圖形、電子或其他有形形式披露，則被標記為機密或專有；（ii）如果口頭或視覺披露，則在披露時被識別為機密或專有；或（iii）根據其性質，應合理地被認為是機密或專有。客戶的機密信息包括但不限於有關客戶提供的材料和/或產品的業務、技術和財務數據。Patheon的機密信息包括但不限於有關Patheon生產和純化方法、Patheon的設備參數和技術、Patheon的設施及其設計和運營的專有技術數據、專業技術和商業和財務數據。
“污染物”指任何附帶代理人，包括有害或有毒的代理人，傳染代理人，包括任何微生物或病毒性感染代理人（例如細菌，真菌，支原體，創傷素和病毒）或腐蝕性代理人。
“成本”指所有Patheon提供的材料、資本支出和第三方服務或費用，包括任何適用的處理費（應為[***] (“處理費），由Patheon代表客戶提供、採購或支付的任何應用費用。
“排除材料”指任何客戶提供的材料，原材料（包括[***]；以及在項目協議中另有說明的任何其他材料。
“融資設備“設施”意指進行服務的場所。
“費用” 意味着Patheon向客戶收取的金額，如在適用的專案協議中進行服務。 費用不包括成本。
由於此展示文件既非重要資訊，亦屬公司視為私密或保密的類型，因此已將標示為[***]的某些信息從該展示文件中剔除。
“不可抗力“不可抗力”指因合理控制之外的行為導致的延誤或失敗，且未犯錯誤或過失的當事人，包括罷工或其他勞資爭議、停工、隔離、傳染病爆發、暴亂、戰爭、恐怖主義行為、火災、洪水、風暴、交通中斷或延遲、燃料、動力或零部件的短缺或無法取得、以及遵守任何政府實體的任何命令或法規。
“Instructions“指示” 指客戶的書面指示，經Patheon同意並接受。
“法律“”代表所有監管機構的所有法律、法規、條例、規定、規則、裁決、法令或命令。
“製造業服務「」表示[***]。
“原材料“”代表完成服務所需的所有供應品，包括[***]。材料包括Patheon提供的材料和客戶提供的材料。
“非製造業服務“”代表[***]。
“績效標準” 指發展計畫表或商業計畫表中所定義的績效標準（如適用）。
“Patheon賠償義務人指Patheon及其聯屬機構及其各自的董事、高級職員、僱員和代理人，總稱為Patheon賠償義務人。
“Patheon提供的材料指由Patheon代表客戶采購以執行服務的任何材料。
“價格指每個項目協議中所訂立的Patheon應收取的費用和成本。
“產品「製造業務」指的是包括批次文件在內的可交付成果。
“項目協議「項目協議」指的是一份由貝斯利安或貝斯利安的附屬公司與客戶或客戶的附屬公司共同簽署的文件，其中包含對於特定項目的服務描述、價格假設，以及特定的技術、定價和補充法律條款（如有）。它可能以工作訂單、工作範圍（SOW）、範圍變更（COS）、工作說明、項目協議、產品協議、項目提議、提議、產品補充協議、報價或類似術語的形式出現。在生效日期後，現有協議下的第33號和第36號工作訂單將成為本多方服務協議書下的項目協議。
“品質協議書「開發進度議程或商業進度議程可實施服務方面的雙方的品質及監管程序和責任的詳細文件指的是何等簡稱」
“「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。「主管機關」指的是任何有司法管辖權的政府或監管機構、部門、機構或機構、法院、法庭、局、委員會或其他類似機構，不論是聯邦、州、省、縣還是市級，負責監管一方、服務或相關產品（或其使用）的機構。
“剩餘物料“剩餘物料”指在設施中未被使用或無需根據這項MSA或任何項目協議由Patheon執行服務的物料或過程。
“服務“ [***] ”表示[***]。
“第三方分包商“第三方分包商”指得到客戶同意在履行服務時使用的非聯屬籌備的第三方分包商。
特定標記為 [***] 的信息已從本展示中排除，因為它既不重要，又是申請人視為私人或機密類型的信息。
開發時間表
開發服務
除了MSA正文外，以下補充條款和條件適用於開發服務。未在此處定義的大寫詞語具有定義附錄中提供的含義。
1. “績效標準” 指本MSA的條款、專案協議、質量協議、適用法律、cGMP（如適用）和說明。
2. “驗證批次” 指[***]。
3. 材料.
3.1 Patheon將根據專案協議中指定的成本和手續費向客戶開具發票。專案協議中設定的成本金額僅為估計金額，客戶將負責實際成本。包括特殊或高成本項目在內的項目可能會另行協定並單獨收取，包括適用的手續費。此日程表第3.1節的條款不適用於為臨床試驗服務採購的材料。
4. 預訂和取消費用。
4.1 預訂費。 [***]
4.2 取消費。 [***]
4.3 客戶終止。 客戶可以因業務原因提前[***]天通知解除項目協議。 除非客戶因Patheon對這個 MSA 的重大違約而解除，客戶將支付項目協議中的任何不可退還和不可取消的費用和費用，包括預訂費用、取消費用和剩餘物料。
4.4 Patheon終止。 Patheon可以在合理判斷無法按照適用的監管要求或適用的規格以安全有效的方式執行服務或製造產品時終止項目協議。
5. 雜項費用.
5.1 無保固. [***]
5.2 不提供諮詢服務除非在專案協議中另有明確約定，Patheon提供的建議或指導均不帶任何保證和陳述，Patheon將不被視為顧問。
5.3 [***]
由於被標記為[***]的某些資訊已被從本展示中排除，因為它既不重要，也是登記機構視為私人或機密的類型。
商業日程表
商業服務
除了MSA內容中列明的條款外，下列補充條款適用於商業服務。 在此未定義的大寫用語，其定義如附錄“定義”中所述。
1. 定義術語 商業服務特定的其他定義術語：
“年度成交量” 表示 [***]。
“日歷年度” 表示，在本MSA或項目協議的第一年，自生效日期起至當年12月31日，之後將表示1月1日至12月31日。
“商業產品” 表示作為商業服務結果而產生的任何產品。
“潛在缺陷“缺陷”指收貨後不太易發現的缺陷。
“最低採購數量“”指[***]。
“最小訂購數量“”指[***]。
“績效標準” 商業服務的標準將包括適用法律、cGMP（適用的情況下）、MSA、專案協議、品質協議和加工說明。
“處理指示“” 意指與每種商業產品相關的文件，根據書面互相同意，包括：[***]
“召回“” 意指客戶或任何監管機構或帕秦採取的任何行動，以（i）從市場上撤回商業產品（包括非自願地）或（ii）停止運送商業產品。
“釋放日期” 意指 [***]。
2. 服務。
2.1 商業服務。 帕秦將按照項目協議中設定的價格，按照績效標準執行商業服務。
2.2 開發服務。若產品由巴西通公司根據開發時間表或另外的藥物開發或技術轉讓協議製造並經該公司釋放給客戶供商業銷售或分配，則按照開發時間表或相關協議規定將管轄開發服務或相關服務的執行，包括商業產品的製造。此商業時間表及相關專案協議的條款僅適用於巴西通釋放供商業分配後的任何商業產品。
3. 發票。
根據專案協議中訂明的發票時間表，巴西通將發出發票。
4. 處理指示和材料。
4.1 處理指示。 在商業服務開始前，客戶和巴西通將就處理指示達成協議。客戶對確保處理指示符合並繼續符合適用的當前監管批准和適用法律負有全責。所有對處理指示的更改將事先以書面形式經過協議。
某些標記為[***]的信息已從此附件中排除，因為它既不重要，也是由申報人視為私人或機密類型的信息。
並將遵守《質量協議》中的變更控制流程。相關的項目協議將具體指定此類變更的一次性和持續成本的財務責任，並定義在變更生效之前必須完成的所有合規義務。
4.2 材料。
[***]
4.3 其他材料。
[***]
5. 預測。
5.1 長期預測. [***]
5.2 滾動預測. [***]
5.3 具約束力和半約束力預測。 [***]
6. 訂單。
6.1 購買訂單必須根據以下要求提出：(a) 客戶訂單提交週期[***]；b) 滾動預測；和(c) 最小訂單量，並且必須指定購買訂單編號、商品類型的數量，以及每個訂單月份的具體要求發布日期。
6.2 接受訂購訂單。 如果Patheon未能在[***]個工作日內承認收到訂購訂單，該訂購訂單將被視為Patheon已接受。已接受的訂購訂單將對雙方有約束力（一個「堅定訂單」）。Patheon不得不合理地拒絕與第6.1節相符的訂購訂單。一旦接受，雙方將就任何變更發布日期進行談判和一致同意。任何一方不得不合理地拒絕本部分要求的替代發布日期，但如果雙方無法達成一致，則Patheon接受的最初發布日期將適用。
6.3 客戶取消或延後。
(a) Patheon將確定所有滾動預測和確定訂單所涵蓋的所有商品的製造計劃（“製造計劃）。如果客戶導致（包括由於未提供客戶提供的材料、文件或批准[***]造成）或要求取消、延期或減少製造計劃的成交量，則適用取消或延期條款[***]。
(b) 儘管如此 條所載的費用及開支）由諮詢顧問或其聯屬或其他相關實體，或其各自的官員、成員、合夥人、顧問、員工、代表、代理人和顧問（統稱為“顧問聯屬”）不時提供給公司。 6.3(a)，雙方應同意重新安排製造計劃涵蓋的服務，只要此重新安排在綁定預測期間內。
6.4 [***]
7. 索賠和召回。
7.1 不足服務和索賠.
(a) 根據本MSP主文第12.5條的規定，以下進一步適用：
(i) regardless of Client’s election pursuant to paragraph 12.5(a) or (c) of the body of the MSA, Patheon shall also pay or credit to Client of [***] for each Batch affected by Deficient Services, capped annually at [***].
Certain information marked as [***] has been excluded from this exhibit because it is both (i) not material and (ii) the type that the Registrant treats as private or confidential.
(ii) for the avoidance of doubt, any repeat Services or reprocessing of Commercial Product under Section 12.5 of the body of the MSA shall not negatively impact Client’s Binding Forecast or otherwise impact Patheon’s commercially reasonably available capacity for performance of the Services.
(b) Client will inspect (both visually and via its own release testing process) applicable Commercial Product manufactured by Patheon, upon receipt and will give Patheon written notice of any visible Claim, on or before [***] days after receipt or, in the case of any Latent Defect or defect detected during Client’s release testing, on or before [***] days after discovery by Client, but not after the expiration date of the Commercial Product. If Client fails to provide a Claim on or before the end of the [***] period, then the Commercial Product will be considered to have been accepted by Client on the [***] day. Patheon will have no liability for any deficiency for which it has not received notice on or before the [***]-day period. If the Parties do not agree as to whether a Claim exists, such dispute will be considered a Technical Dispute. Services will not be considered Deficient Services if Patheon Services complied with Performance Standards, and Patheon will have no obligation for any claims for non-conforming Commercial Product to the extent such non-conformance was caused by: [***]. If after a full investigation as set out in the Quality Agreement and this Section, it is determined that Patheon manufactured Commercial Product in accordance with the agreed Performance Standards, but a Batch or portion of Batch of Commercial Product is not released, Client will [***].
(c) 判定缺陷。 在收到有關不足服務的索賠時（“要求”）Patheon將在品質協議中指定的期限內，或出於技術原因合理需要的時間內，以書面形式通知客戶是否不同意索賠的內容。 任何Patheon不同意的索賠將被視為技術糾紛，並受MSA正文第13.4條款的管轄。
(d) 短缺和價格。 如與已交付的商品數量或價格有關的任何爭議或索賠未在相關發票日期之前的［***］日內提出，客戶將被視為放棄。
7.2 由Patheon引起的延誤：
After [***] commercial batches have been produced by Patheon successfully, in the event that Patheon fails to deliver the Commercial Product by the agreed Release Date after a [***] grace period (“Delayed Product”), provided that such delay was not caused by Client including Client’s negligence, wrongful actions, approval delays, Client Supplied Material delays or to a defect in the Client Supplied Materials, Patheon will pay or credit Client [***]% of the batch fee, with an increase of [***]% for every [***] days late, up to a max of [***]%. Client agrees to further use commercially reasonable efforts to work with Patheon to reduce issues which may cause delays.
7.3 Commercial Product Recalls and Returns.
(a) Records and Notice. The Parties will each maintain records in accordance with Applicable Laws, the Quality Agreement, its corporate policies, and as necessary to permit a Recall of any Commercial Product delivered to Client. Each Party will promptly notify the other of any information which might affect the marketability, safety, or efficacy of the Commercial Product. Recalls will be handled in accordance with the Quality Agreement. The decision to initiate a Recall of the Commercial Product or Bluebird Drug Product or to take some other corrective action, if any, will be made and implemented by Client.
(b) Recalled Commercial Product or Bluebird Drug Product. To the extent that a Recall results from, or arises from Deficient Services related to Commercial Product only, Patheon will be responsible for the reasonable documented out-of-pocket expenses of
Certain information marked as [***] has been excluded from this exhibit because it is both (i) not material and (ii) the type that the Registrant treats as private or confidential.
Client for the Recall up to the limitation of liability in 第12.7節 of the body of the MSA and the Remedies provided in 第12.5節 shall be available to Client; provided however, that Patheon’s liability for Excluded Materials will be as set forth in Section 10 of this Commercial Schedule. In all other circumstances, Client will be responsible for the cost and expenses associated with a Recall, including cost and expenses associated with a Recall of the Bluebird Drug Product which is not associated to Deficient Services.
7.4 Client will not dispose of Commercial Product for which it intends to assert a Claim against Patheon without Patheon’s prior written authorization to do so. Patheon may instruct Client to return samples of or Batches of the Commercial Products that are the subject of a Claim to Patheon. If confirmed to be due to Deficient Services, Patheon will bear the cost of return and disposition of any such Commercial Product. In all other circumstances, Client will bear the cost of return and disposition, including all applicable fees for Commercial Services.
8. CO-OPERATION AND REGULATORY AFFAIRS.
8.1 監管申報。
(a) 藥物警戒。 客戶將負責在其自費下按照適用法律和市場投放後的產品/Bluebird藥品的所有藥物警戒義務，以及在其成本內監控和管理市場投放後的投訴和查詢（包括在品質協議下需要Patheon協助的費用）。Patheon同意合理配合客戶的任何要求，以遵守其藥物警戒義務，包括對信息或數據的合理請求。
(b) 無Patheon責任。 如果監管機構或其他政府機構要求Patheon就與Patheon認為意外和特殊的具體商業產品相關的費用、成本或活動，那麼Patheon將以書面形式通知客戶，並且雙方將討論適當且彼此接受的行動。在雙方就Patheon的協助範圍和費用達成協議之前，Patheon將不承擔這些活動或支付費用或成本的義務。
8.2 釋放雙方同意，商業產品的發布本身並不表示Patheon已履行與商業服務相關的義務。本MSA中的任何內容均不會取消或限制相關質量功能（如質量協議所指定）的權限，該功能可判斷商業產品是否可發布用於運輸或客戶使用。為明確起見，客戶不會釋出商業產品進行個別銷售或分發，而是將商業產品供客戶在藍鳥藥品中使用。
8.3 完成後撤回. 在適用設施的商業服務完成或終止後[***]天內，客戶將：（a）確保與產品相關的任何監管申報已撤回或修訂以移除所有有關該設施的參考；並（b）向Patheon提供書面確認，證明客戶已符合此要求。 所有板塊. 若此時間不足以滿足某些監管機構的要求，即使客戶盡最大努力，則Patheon可能同意根據客戶的書面保證延長期限，並同意客戶支付Patheon提供的任何剩餘服務費用。
9. 擔保。
9.1 除MSA主體中提供的擔保外，客戶在此進一步擔保、陳述並保證：
由於不具重要性且是注册用户视为私人或保密类型的理由，已將某些標記為[***]的信息從該展覽中排除。
(a) the Processing Instructions and specifications for the Commercial Product conforms to the current regulatory approvals, all applicable cGMPs and Applicable Laws related to the Bluebird Drug Product;
(b) the Commercial Product, if labelled and manufactured in accordance with the Processing Instructions and in compliance with applicable cGMPs and Applicable Laws (i) will only be used in Bluebird Drug Product which is lawfully sold and distributed in each jurisdiction in which Client markets the Bluebird Drug Product, and (ii) the Commercial Product, if used in a Bluebird Drug Product, will be in used in a manner consistent with the respective FDA approval of the Bluebird Drug Product; and
(c) Client has obtained and will maintain on a timely basis, any permits or other regulatory approvals if necessary, for the use of Commercial Product in a Bluebird Drug Product, Processing Instructions or specifications, including, without limitation, all marketing and post-marketing approvals, and any specific approvals referred to in the Quality Agreement.
8.2 Patheon hereby further covenants, represents and warrants that [***].
10. LIMITATION OF LIABILITY.
10.1 In accordance with Section 12.5 of the body of this MSA, at the time of Deficient Services Patheon will have no liability for Excluded Materials. Without limiting the foregoing, in no event will Patheon’s liability for any Batch of Commercial Product exceed [***].
11. RIGHt TO CROSS-REFERENCE. Patheon hereby grants to Client, in connection with any Product and any intermediates, components, or derivatives of Product, a perpetual, irrevocable right to cross-reference Patheon’s regulatory submissions and Facility approvals for the purpose of obtaining and maintaining regulatory approvals with respect to the foregoing anywhere in the world. Within [***] weeks after Client’s written request, Patheon shall deliver to Client for filing with the U.S. Food and Drug Administration or any foreign Regulatory Authority designated by Client, such authorization letters as Client reasonably deems necessary for the foregoing purpose [***]受適用法律所要求的任何修改所限制； 然而，提供的規定是 如果客戶對該格式提出任何重大修改， Patheon 將有權 [***]並且 此外，客戶應對其要求進行此交互參照以及取得任何申請必要時與任何外國監管機構提出授權函的公證、合法化或後記所需的一切合理費用和費用負責。為避免疑慮，Patheon不必直接向客戶提供適用於Patheon業務的任何Patheon文檔，例如設施和設備SOP，除非這些文件由相關監管機構明確要求或適用法律規定。
12. JSC。雙方應盡快成立並召開聯合指導委員會（"JSC"）。JSC的角色將僅以諮詢能力進行本協議下雙方活動的整體協調和監督。[***]JSC”).
(a) 角色JSC的角色應該僅以諮詢形式協調和監督各方根據本商業時間表的活動。 JSC應該為改善製造效率和在適當情況下優化服務成本的策略努力合作。 JSC沒有權力採取任何行動來解釋、修改或修改MSA或本商業時間表，或豁免遵守。
(b) 組成和節奏. JSC應由各方的適當成員或代表組成。 JSC應根據
由於它既非重要資料，也屬於申報人視為私人或機密類型，因此本展品中標記為[***]的某些信息已被排除。
當事方共識。聯合委員會（JSC）的會議只有在每一方至少有一名代表出席或參與時才有效。
(c) 爭端. 如果JSC成員之間存在任何衝突，JSC應討論並嘗試善意解決衝突，但客戶應對與服務目標、方向和標準相關的事項擁有控制權，但始終要符合本MSA和適用的項目協議，並始終遵守適用法律。
由於它既非重要資料，也屬於申報人視為私人或機密類型，因此本展品中標記為[***]的某些信息已被排除。
附件1
[***]