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展覽99.1

天境生物報告2024年第三季度業績

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Givastomig數據在2024年ESMO和2024年SITC上的發表突出單獨治療數據令人鼓舞
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預計於2025年上半年在第二階段隨機研究中在第一線肺NSCLC中給予uliledlimab首例患者劑量
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任命Sean Fu博士為常務執行官，生效日期為2024年11月1日
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根據2024年9月30日現金及現金等價物18440萬美元和短期投資，估計現金進入2027年

 

ROCKVILLE, MD，2024年11月14日 - 天境生物（納斯達克：IMAB）（“公司”），一家總部位於美國的全球生物科技公司，專注於發展用於治療癌症的高度區分的免疫療法，今天宣佈了截至2024年9月30日的三個月和九個月的財務業績，並強調了最近的管道進展和業務更新

“天境生物在推進我們的產品管道項目開發方面取得了不錯的進展，有力的現金儲備、精簡的營運模式和專注的授權策略的支持，” 海豐國際的首席執行官兼董事會成員Sean Fu博士表示。 博士 海豐國際的首席執行官兼董事會成員Sean Fu博士 “此外，今年在四個國際醫學會議上發表的uliledlimab、givastomig和ragistomig的一期數據突出了我們每個項目初期數據集的強大性。這些結果為我們將每個分子推進擴展臨床試驗，包括明年的二期試驗，奠定了堅實基礎。”

管道概覽及潛在即將到來的里程碑：

uliledlimab（CD73 抗體）：在第一線轉移性非小細胞肺癌（“mNSCLC”）中啟動隨機二期組合研究

而uliledlimab（TJ004309）是一種設計用於靶向CD73的抗體，這是腫瘤微環境中腺苷驅動免疫抑制的限速酶。 天境生物在大中華以外擁有uliledlimab的全球權利。

2024年9月在世界肺癌大会（"WCLC 2024"）上发布的藥代動力學/藥力學（"PK/PD"）第1期數據顯示，uliledlimab實現了完全的靶點參與，並將mNSCLC患者的整體反應率（"ORR"）與uliledlimab暴露之間呈現出正相關。

公司正按照計劃在2025年上半年對首次治療mNSCLC患者進行隨機分組第2期研究，測試uliledlimab的多個劑量與pembrolizumab加化療相結合與目前標準治療的比較。

Givastomig（Claudin 18.2 x 4-1Bb偶聯抗體）： 在億美金中正進行與nivolumab加化療聯合治療第一線轉移性胃癌的第10億年級擴大研究。

Givastomig（TJ033721 / ABL111）是一種定向靶向Claudin 18.2（“CLDN 18.2”）陽性腫瘤細胞的偶聯抗體，通過4-1Bb在腫瘤微環境中有條件地活化t細胞，即使在CLDN 18.2表達水平較低的腫瘤中也有潛在的CLDN 18.2專一性。該項目正與ABL Bio共同開發。

2024年9月在歐洲醫學腫瘤學會（"ESMO 2024"）上發表的頂級第1期單獨用藥劑量逐步增加和劑量擴展數據顯示，在表達CLDN 18.2的胃癌患者中，無論是低水平還是高水平，均呈現有前途的客觀反應，並明確了最佳單獨用藥劑量範圍（8-12毫克/千克）。該研究在5毫克/千克至18毫克/千克劑量之間顯示了16.3％的ORR（7/43），包括在先前接受過檢查點抑製劑治療的7名部分患者（71％）在內的七個部分反應（"PR"）。14名患者報告了穩定疾病（"SD"），疾病控制率（"DCR"）為48.8％（21/43名患者）。安全性概況良好，主要為1級或2級與治療相關的不良事件（"TRAEs"），未觀察到劑量限制性毒性（"DLTs"）或確定的最大耐受劑量（"MTD"）。

I-Mab在2024年11月9日於免疫療法學會（SITC 2024）上展示了一份海報，重點介紹了針對億美金進行劑量估計最佳化的藥代動力學建模數據，該數據基於三項臨床研究和額外的非臨床數據。這些研究證明了givastomig的劑量反應關係，支持8-12毫克/千克每兩周（"Q2W"）作為胃癌患者的最佳單獨用藥劑量範圍。

 

對CLDN 18.2陽性轉移性胃癌未接受治療的患者進行的評估givastomig與nivolumab加化療組合的第10億階段研究的頂線數據有望於2025年下半年出爐。主要終點是安全性，次要終點包括腫瘤反應、PK/PD和生存。

Ragistomig（PD-L1 x 4-1Bb 雙特異性抗體）： 正在進行的第1期劑量逐步升級和擴展劑量評估在晚期和/或PD-L1陽性實體腫瘤中

Ragistomig（TJ-L140億/ABL503）是一種雙特異性、Fc無默抗體，旨在提供抗PD-L1活性和有條件的4-1Bb驅動T細胞活化的能力。該項目正在與ABL Bio共同開發。

十月，美國專利局（"USPTO"）為ragistomig頒發了物質組成專利，提供至2039年2月前的保護，未考慮任何潛在的專利期延長。

正在探索額外的劑量方案，以最大化晚期和/或PD-L1陽性實體腫瘤的治療指數。

重大的戰略進展和企業發展

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任命付煕勇博士（Sean Xi-Yong Fu，博士，工商管理碩士）為首席執行官： Fu 博士於 2024 年 11 月 1 日正式被任命為本公司的永久首席執行官（“CEO”）。Fu 博士自 2024 年 7 月 15 日起擔任本公司的臨時首席執行官，Fu 博士將繼續擔任天境生物董事會成員。Fu 博士在生命科學產業中擁有超過 20 年的經驗，領導和開發臨床階段資產。
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賽諾菲安萬特（“賽諾菲”）/ TJ 生物製品（“TJ 生物”）為 uliledlimab 辦理協議： 2024 年 9 月 25 日，賽諾菲和 TJ 生物達成合作協議，以開發和商業化 uliledlimab 在大中華地區。協議包括初始付款和近期里程碑付款，總計約 €3200萬，可有機會獲得最高 €21300萬的基於成功的里程碑付款，以及根據銷售情況的分層版稅，有潛在擴大適應症的增長。天境生物保有除大中華之外的全球權利。
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剩餘回購義務的結算：天境生物在 2024 年 9 月中旬結算了約 $1500萬的剩餘人民幣等值贖回義務，這些義務與其於 2024 年 12 月初對中國業務的出售有關。如先前披露的，在與天境生物香港有限公司的中國業務出售相關， TJ 生物的某些非參與股東已就此發起仲裁。正如本公司 2024 年上半年業務更新報告所述，與某些非參與股東的持續仲裁相關的 $1730萬人民幣已從先前放入的託管金中結算，這在預付款和其他流動資產中予以會計。天境生物在結算回購義務後對 TJ 生物的持股約為 15%。由於贖回義務的結算，相應的賣權負債已被完全清銷。

2024年第三季度財務結果

現金預備

截至 2024 年 9 月 30 日，本公司在現金及現金等價物、短期投資方面擁有 $18440萬，與 2023 年 12 月 31 日的 $31100萬相比。截至 2023 年 12 月 31 日，有 $1080萬的現金歸類為已中止業務。本公司預期現有的現金及相關餘額足以支持其截至 2027 年的當前營運計畫。

已發行股份

 

截至2024年9月30日，該公司已發行並流通187,452,500股普通股，相當於81,501,087美國存托股票（ADSs），假設所有普通股轉換為ADSs。

研究和發展費用

截至2024年9月30日的三個月和九個月，研發費用分别為450萬美元和1570萬美元，與2013年9月30日的三個月和九個月的510萬美元和1330萬美元相比，三個月截至2024年9月30日的研發成本比2013年同期低60萬美元，主要是由於精簡的臨床渠道活動。截至2024年9月30日的九個月的研發成本比2013年同期高240萬美元，主要是由於與uliledlimab第2期組合研究招募準備相關的更高臨床試驗成本以及在givastomig第10億劑擴展研究上的支出增加。這些更高的成本部分被降低的股價相關補償費用所抵消。

行政費用

截至2024年9月30日的三個月和九個月，管理費用分别為790萬美元和2230萬美元，與2013年9月30日的三個月和九個月的590萬美元和1990萬美元相比，分别增加了200萬美元和240萬美元，主要是由於與Inhibrx, Inc.的訴訟相關的法律費用增加，部分被較低的股價相關補償費用所抵消。

其他收入（費用），淨額

其他收入（費用），淨額分别為(10.5)百萬美元和(5.0)百萬美元，截至2024年9月30日的三個月和九個月，與2013年9月30日的三個月和九個月的240萬美元和(9.1)百萬美元相比。截至2024年9月30日的三個月，其他費用增加了1290萬美元，主要是由於對TJ Bio回購負債的結算。截至2024年9月30日的九個月，其他費用下降了410萬美元，主要是由於本期外匯損失影響較小，部分抵消了對TJ Bio回購負債的結算。

持續營業淨虧損

持續營業淨虧損分別為9月30日結束的三個月和九個月分別為(20.5)百萬美元和(38.9)百萬美元，分別與2019年9月30日结束的三個月和九個月的(8.2)百萬美元和(45.3)百萬美元相比。

關於天境生物

天境生物（NASDAQ：IMAB）是一家總部位於美國的全球生物技術公司，專注於發展用於治療癌症的高度差異化免疫療法。天境生物在美國Rockville, Maryland和New Jersey的Short Hills設立了業務。更多資訊，請參閱 https://www.i-mabbiopharma.com 並關注我們 LinkedIn 與 X.

匯率資訊

作為天境生物轉型成為總部位於美國的生物科技公司的一部分，有效日期為2024年4月2日，該公司將其報告貨幣從人民幣改為美元。根據其2024年8月28日公佈的中期財務業績，該公司將此更改溯及既往地應用於其歷史經營業績和財務報表，就好像該公司一直使用美元作為其報告貨幣一樣。

天境生物前瞻性聲明

本公告包含前瞻性聲明。這些聲明是根據1995年美國私人證券訴訟改革法案“安全港”條款發表的。這些前瞻性聲明可以通過術語識別，例如“將”，“預期”，“相信”，“旨在”，“預計”，“未來”，“打算”，“計劃”，“潛力”，“估計”，“充滿信心”及類似術語或其否定形式。天境生物還可能在其提交給美國證券交易委員會（“SEC”）的定期報告中，其年度股東報告中，新聞發布和其他書面材料中以及由其董事、董事會成員或員工向第三方作出的口頭聲明 中發表書面或口頭前瞻性聲明。不是歷史事實的聲明，包括有關天境生物信仰和期望的聲明，都是前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於以下聲明：公司的投資組合和資本策略；預期該公司的產品組合推進和預期的里程碑及相關時間安排；市場機遇和天境生物的潛在下一步（包括uliledlimab、givastomig和ragistomig的潛在擴張、區隔或商業化）；公司對正在進行和將來臨床試驗數據的影響的期望；公司的財務狀況和營業業績；公司對現金可持續時間的期望；研究和試驗的時間和進度（包括患者招募情況）；從正在進行的研究和試驗中獲得數據和信息；以及可用於公司產品候選藥物的專利保護。前瞻性聲明涉及固有的風險和不確定性，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中包含的有所不同，包括但不限於以下方面：天境生物展示其藥物候選物的安全性和有效性的能力；其藥物候選物的臨床結果可能或可能不支持進一步開發或新藥申請/生物製品許可申請（NDA/BLA）的批准；由相關監管機構關於批准天境生物藥物候選物的監管批准所做的決定的內容和時間安排；如果獲得批准，天境生物實現其藥物候選物商業成功的能力；天境生物為其技術和藥物獲得並保持知識產權保護的依賴；天境生物依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；以及天境生物有限的營業歷史和天境生物獲得其他資金來源以完成其藥物候選物的開發和商業化的能力，以及天境生物最近一份在形式20-F上的年度報告“風險因素”部分中更全面討論的風險，以及在其後與SEC的提交中有關可能的風險、不確定性和其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明都基於目前天境生物可以獲得的信息。天境生物不會公開更新或修訂任何前瞻性聲明，除非有遵守法律需要。

天境生物投資者及媒體聯繫

Tyler Ehler

高級董事、投資者關係

IR@imabbio.com

 

 

天境生物

合併資產負債表

(所有金額均以千為單位，除股份數據外)

 

 

至9月30日為止，

 

 

截至12月31日,

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

(未經審核)

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產合計

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

79,327

 

 

$

290,799

 

短期投資

 

 

105,064

 

 

 

20,172

 

預付款和其他流動資產

 

 

3,820

 

 

 

714

 

已停業營運之流動資產

 

 

—

 

 

 

17,428

 

全部流動資產

 

 

188,211

 

 

 

329,113

 

物業、設備和軟件

 

 

186

 

 

 

1,772

 

營業租賃使用權資產

 

 

3,505

 

 

 

3,768

 

以公允價值衡量之投資 - 可供出售證券

 

 

39,343

 

 

 

—

 

其他非流動資產

 

 

1,437

 

 

 

248

 

已停業營運之非流動資產

 

 

—

 

 

 

33,127

 

資產總計

 

$

232,682

 

 

$

368,028

 

 

 

 

 

 

 

負債及股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

應計負債及其他應付款

 

$

11,018

 

 

$

7,895

 

營運租賃負債，流動

 

 

753

 

 

 

624

 

已停業營運之流動負債

 

 

—

 

 

 

49,484

 

流動負債合計

 

 

11,771

 

 

 

58,003

 

看跌權利義務，非流動

 

 

—

 

 

 

13,819

 

營運租賃負債，非流動

 

 

3,028

 

 

 

3,253

 

其他非流動負債

 

 

—

 

 

 

105

 

停止運作的業務 的非流動負債

 

 

—

 

 

 

50,851

 

總負債

 

$

14,799

 

 

$

126,031

 

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

普通股（每股面值為0.0001美元，授權800,000,000股
截至2024年9月30日和2023年12月31日；截至2024年9月30日和2023年12月31日，發行和流通股本分別為187,452,500股和
185,613,662股
截至2024年9月30日和2023年12月31日，分別發行並持有)

 

 

19

 

 

 

19

 

庫藏股

 

 

(6,225

)

 

 

(8,001

)

資本公積額額外增資

 

 

1,459,196

 

 

 

1,380,918

 

其他綜合收益累積額

 

 

41,869

 

 

 

42,013

 

累積虧損

 

 

(1,276,976

)

 

 

(1,172,952

)

股東權益總額

 

 

217,883

 

 

 

241,997

 

負債總額及股東權益

 

$

232,682

 

 

$

368,028

 

 

天境生物

綜合損益表

（所有金额均以千为单位，股份和每股数据除外）

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至九個月的數據至9月30日，

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（未经审计）

 

 

（未经审计）

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

授权和合作收入

 

$

—

 

 

$

315

 

 

$

—

 

 

$

627

 

總營業收入

 

 

—

 

 

 

315

 

 

 

—

 

 

 

627

 

費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發支出（附註1）

 

 

(4,475

)

 

 

(5,088

)

 

 

(15,740

)

 

 

(13,286

)

行政費用（附註2）

 

 

(7,937

)

 

 

(5,861

)

 

 

(22,315

)

 

 

(19,895

)

營業損失

 

 

(12,412

)

 

 

(10,634

)

 

 

(38,055

)

 

 

(32,554

)

利息收入

 

 

2,449

 

 

 

2,483

 

 

 

5,289

 

 

 

6,989

 

其他收入（費用），凈

 

 

(10,528

)

 

 

2,379

 

 

 

(5,048

)

 

 

(9,102

)

子公司損失（附註3）

 

 

—

 

 

 

(2,449

)

 

 

(1,038

)

 

 

(10,640

)

營業損失後所得稅（未披露）
支出

 

 

(20,491

)

 

 

(8,221

)

 

 

(38,852

)

 

 

(45,307

)

所得稅費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

持續營業虧損

 

$

(20,491

)

 

$

(8,221

)

 

$

(38,852

)

 

$

(45,307

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已停止操作：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

來自已停業業務的營運虧損
（附註4）

 

$

—

 

 

$

(25,035

)

 

$

(6,898

)

 

$

(94,522

)

所得稅支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已停業業務出售所取得的利潤

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

32,582

 

 

 

—

 

從停業營運中的收益（損失）

 

$

—

 

 

$

(25,035

)

 

$

25,684

 

 

$

(94,522

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

這是歸屬於天境生物的凈虧損

 

$

(20,491

)

 

$

(33,256

)

 

$

(13,168

)

 

$

(139,829

)

歸屬於普通股股東的淨損失

 

$

(20,491

)

 

$

(33,256

)

 

$

(13,168

)

 

$

(139,829

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

這是歸屬於天境生物的凈虧損

 

$

(20,491

)

 

$

(33,256

)

 

$

(13,168

)

 

$

(139,829

)

非本期淨外幣兌換調整後稅後淨額

 

 

1,071

 

 

 

(13,547

)

 

 

(494

)

 

 

8,887

 

這是歸屬於天境生物的總綜合虧損

 

$

(19,420

)

 

$

(46,803

)

 

$

(13,662

)

 

$

(130,942

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

持續營業部門的每股凈虧損
歸屬於普通股股東的
—基本和稀釋

 

$

(0.11

)

 

$

(0.04

)

 

$

(0.21

)

 

$

(0.24

)

歸屬於普通股股東的持續營運淨虧損每美國存託憑證
—基本和稀釋
來源於已中止運作的淨收入（虧損）每

 

$

(0.25

)

 

$

(0.09

)

 

$

(0.48

)

 

$

(0.55

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份歸屬於普通股股東
—基本和稀釋
來源於已中止運作的每

 

$

-

 

 

$

(0.13

)

 

$

0.14

 

 

$

(0.49

)

—基本和稀釋
歸屬普通股股東的ADS（附註5）
─基本和稀釋

 

$

-

 

 

$

(0.30

)

 

$

0.32

 

 

$

(1.13

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬普通股股東的淨損失
─基本和稀釋

 

$

(0.11

)

 

$

(0.17

)

 

$

(0.07

)

 

$

(0.73

)

每一ADS歸屬普通股股東的淨損失（附註5）
─基本和稀釋
普通股權重平均數

 

$

(0.25

)

 

$

(0.39

)

 

$

(0.16

)

 

$

(1.68

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股普通股股東的加權平均數
未實了-基本及稀釋

 

 

187,440,440

 

 

 

192,922,665

 

 

 

186,485,241

 

 

 

191,306,670

 

 

備註：

(1) 包括截至2024年9月30日的三個月和九個月分別為60萬美元和90萬美元的股份報酬費用，相比之下，分別為2013年9月30日結束的三個月和九個月的60萬美元和230萬美元。

(2) 包括截至2024年9月30日的三個月和九個月分別為（0.3）百萬美元和（3.7）百萬美元的股份報酬費用，相比之下，分別為2013年9月30日結束的三個月和九個月的150萬美元和620萬美元。到2024年9月30日結束的期間包括由於中國業務削減和組織變更造成的被放棄部分。

(3) 包括截至2024年9月30日的三個月和九個月分別為0美元和（0.7）百萬美元的股份報酬費用，相比之下，分別為2013年9月30日結束的三個月和九個月的10萬美元和70萬美元。到2024年9月30日結束的期間包括由於中國業務削減和組織變更造成的被放棄部分。

(4) 包括截至2024年9月30日的三個月和九個月分別為0美元和（11.5）百萬美元的股份報酬費用，相比之下，分別為2013年9月30日結束的三個月和九個月的270萬美元和1480萬美元。到2024年9月30日結束的期間包括由於中國業務削減和組織變更造成的被放棄部分。

每10個ADS代表23股普通股。