| 展示稿99.1 |
protalix biotherapeutics報告
2024年第三季度財務和業務結果
公司將於今天東部時間上午8:30舉行電話會議和網絡直播
CARMIEL, Israel, November 14, 2024 /PRNewswire/ -- Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American: PLX), a biopharmaceutical company focused on the development, production and commercialization of recombinant therapeutic proteins produced by its proprietary ProCellEx® plant cell-based protein expression system, today reported financial results for the quarter ended September 30, 2024, and provided a business and clinical update.
「We are pleased to report that all eight cohorts of our phase I first-in-human study of PRX-115, our recombinant uricase candidate being developed for the treatment of uncontrolled gout, are now complete,」 said Dror Bashan, Protalix’s President and Chief Executive Officer. 「Preliminary results from this study, being presented today and this week in a late-breaking poster at ACR Convergence 2024, are encouraging and demonstrate the potential of PRX-115 to be a promising uric-acid lowering treatment option for individuals with gout. We are actively planning a phase II clinical trial of PRX-115 in gout patients and expect to initiate the study in the second half of 2025.」
2024年第三季度和近期業務亮點
管道發展
The Company’s PRX-115 trial is a double blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD), First-in-Human phase I clinical trial evaluating PRX-115 for the potential treatment of gout. The study is designed to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD; reduction of uric acid) following a single dose of PRX-115 in subjects with elevated uric acid levels. In the study, 64 randomized subjects were enrolled across eight cohorts, each composed of eight subjects (six active and two placebo). All of the subjects completed the study. At this time, the data is locked and is currently being analyzed.
Preliminary results from the full study are as follows:
| ● | 暴露於PRX-115會呈劑量依賴性增加。在第6、7和8隊的受試者中，可觀察到PRX-115在血漿中的水平長達12周。 |
| ● | 在所有測試劑量下，單劑PRX-115迅速降低血漿尿酸水平。反應的效應和持續時間被發現與劑量有關。在單次劑量後，平均血漿尿酸水平在最高劑量水平下長達12周保持在6.0 mg/dl以下。 |
| ● | PRX-115耐受性良好，僅有25%的受試者在研究中接受PRX-115治療（12/48）報告了與研究藥物相關的不良事件，其中大多數爲輕度至中度，並具有短暫性質。一名受試者在開始輸注後立即經歷了過敏反應，但完全恢復了。研究中沒有報告其他嚴重不良事件。 |
| 在研究中發現PRX-115能夠以僅有25%的主體（12/48）報告了與研究藥物相關的不良事件。其中大多數爲輕度至中度，且具有短暫性質。其中一位受試者在輸注開始後立即出現了過敏反應，但完全恢復了。研究中沒有報告其他嚴重不良事件。 |
初步結果表明，PRX-115可能提供一種有效的降尿酸治療方法，同時還具有潛在的寬容量間隔優勢，這可能提高患者的依從性和治療靈活性。需要進一步研究以確認PRX-115在痛風患者群體中的長期安全性和有效性。
這些初步結果將在2024年11月舉行的美國風溼病學學院（ACR）2024年度大會上作爲晚期海報展示。 2024年11月14日至19日，在華盛頓特區的沃爾特·華盛頓會議中心舉行的ACR Convergence 2024會議上展示。已接受的摘要可在ACR Convergence 2024網站上獲取。https://acrabstracts.org/abstract/prolonged-plasma-urate-lowering-after-a-single-intravenous-administration-of-prx-115-a-novel-pegylated-uricase-in-participants-with-elevated-urate-levels/。海報副本將在Protalix網站上提供。
企業發展
| ● | 2024年9月，公司全額償還了到期的7.50%優先擔保可轉換應債券的所有本金和利息。債券到期時的償還完全由可用現金融資。 |
2024年第三季度財務亮點
| ● | The Company recorded revenues from selling goods of $1780萬 during the three months ended September 30, 2024, an increase of $7.6 million, or 75%, compared to revenues of $10.2 million for the three months ended September 30, 2023. The increase resulted primarily from an increase of $6.8 million in sales to Chiesi Farmaceutici S.p.A. (「Chiesi」), and an increase of $1.1 million in sales to Pfizer Inc. (「Pfizer」), partially offset by a decrease of $30萬 in sales to Brazil. |
| ● | Cost of goods sold was $8.4 million for the three months ended September 30, 2024, an increase of $350萬, or 71%, from cost of goods sold of $4.9 million for the three months ended September 30, 2023. The increase in cost of goods sold was primarily the result of an increase in sales to Chiesi and Pfizer. |
| ● | 截至2024年9月30日的三個月，我們的總研發費用約爲300萬美元，其中約60萬美元爲分包商相關費用，約160萬美元爲工資和相關費用，約20萬美元爲材料相關費用，約 60萬美元爲其他費用。 |
| 其他費用約60萬美元。截至2023年9月30日的三個月，我們的總研發費用約爲370萬美元，其中約100萬美元爲分包商相關費用，約190萬美元爲工資和相關費用，約20萬美元爲材料相關費用，約60萬美元爲其他費用。 |
截至2024年9月30日的三個月，研發費用總減少了70萬美元，或19%，相較於截至2023年9月30日的三個月。研發費用的減少主要是由於我們Fabry臨床項目的完成以及美國和歐洲聯盟的Elfabrio生物製品許可申請（BLA）和營銷授權申請（MAA）的審查相關監管流程完成。
| ● | 2024年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用爲260萬美元，較2023年9月30日的三個月的370萬美元減少了110萬美元，或30%。這一減少主要是由於工資和相關費用減少了50萬美元，專業費用減少了40萬美元。 |
| ● | 截至2024年9月30日三個月的財務費用淨額爲0.1百萬元，相比於截至2023年9月30日三個月的0.2百萬元的財務收入淨額。主要原因是銀行存款利息收入較低，匯率成本較高，部分抵銷了2024年9月全部償還的2024年票據的全部應付本金和利息的降低利息支出。 |
| ● | 2024年9月30日結束的三個月，我們記錄的所得稅約爲0.6百萬元，相比於2023年9月30日結束的0.1百萬元所得稅。記錄的所得稅主要是基於2017年12月頒佈的《美國減稅和就業法》第174條的稅費。 |
| ● | 2024年9月30日，現金及現金等價物約爲2740萬美元。 |
| ● | 2024年9月30日結束的三個月淨利潤約爲 320百萬元，每股基本爲0.04美元，每股稀釋爲0.03美元，相比於2023年同期每股基本0.03美元，每股稀釋0.04美元的淨損失190百萬元。. |
| ● | 從2024年9月30日結束的季度結束至今，公司從向賽詩公司銷售中收取了約390萬美元。 |
電話會議和網絡直播信息
公司將於2024年11月14日上午8:30（美東時間）舉行電話會議，審查財務業績並提供業務更新。參加電話會議，請在會議開始前撥打以下電話號碼：
電話會議詳情：
日期:2024年11月14日，星期四
時間：上午8點30分美國東部時間（EST）
免費電話：1-877-423-9813
國際：1-201-689-8573
以色列免費電話：1-809-406-247
會議ID：13749493
Call me™： https://tinyurl.com/2n9fhumh
Call me™ 功能允許您避免等待運營商；您在平台上輸入您的電話號碼，系統將立即給您打電話。
網絡研討會詳情：
公司鏈接： https://ir.protalix.com/news-events/events
網絡鏈接：https://tinyurl.com/3be68pkw
會議ID： 13749493
參與者被要求至少提前15分鐘訪問網站以註冊、下載並安裝任何必要的音頻軟件。在公司網站的投資者板塊的事件日曆上，以上鍊接將提供兩週的通話回放。
關於Protalix BioTherapeutics, Inc.
Protalix是一家專注於通過其專有植物電芯表達系統ProCellEx表達的重組治療蛋白質的生物製藥公司。它是第一家獲得美國糧食和藥物管理局（FDA）批准通過懸浮表達系統生產植物細胞製造的蛋白質的公司。這種獨特的表達系統代表了一種工業化規模開發重組蛋白質的新方法。Protalix已授權輝瑞公司全球開發和商業化塔利格酶阿爾法的權利，用於治療高雪氏病，Protalix通過ProCellEx製造的首個產品，除了在巴西，Protalix保留全部權利。 Protalix的第二個產品，Elfabrio®，該藥品於2023年5月獲得了美國食品和藥物管理局以及歐洲藥品管理局的批准。
Protalix與Chiesi Farmaceutici S.p.A.合作全球開發和商業化Elfabrio。Protalix的開發管線包括瞄準成熟藥品市場的專有重組治療蛋白的產品候選藥物，包括以下產品候選藥物：PRX–115，一種植物細胞表達的重組聚乙二醇尿酸酶
用於治療失控痛風的PRX–119，一種植物細胞表達的長效DNase I，以及其他藥物。
前瞻性聲明
To the extent that statements in this press release are not strictly historical, all such statements are forward-looking, and are made pursuant to the safe-harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The terms 「expect,」 「anticipate,」 「believe,」 「estimate,」 「project,」 「may,」 「plan,」 「will,」 「would,」 「should」 and 「intend,」 and other words or phrases of similar import are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual future experience and results to differ materially from the statements made. These statements are based on our current beliefs and expectations as to such future outcomes. Drug discovery and development involve a high degree of risk and the final results of a clinical trial may be different than the preliminary findings for the clinical trial. Factors that might cause material differences include, among others: risks related to the commercialization of Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj), our approved product for the treatment of adult patients with Fabry disease; risks relating to Elfabrio’s market acceptance, competition, reimbursement and regulatory actions, including as a result of the boxed warning contained in the FDA approval received for the product; the possible disruption of our operations due to the war declared by Israel’s security cabinet against the Hamas terrorist organization located in the Gaza Strip, the military campaign against the Hezbollah and other terrorist activities and armed conflict, including as a result of the disruption of the operations of certain regulatory authorities and of certain of our suppliers, collaborative partners, licensees, clinical trial sites, distributors and customers, and the risk that the current hostilities will result in a greater regional conflict; risks related to the regulatory approval and commercial success of our other product and product candidates, if approved; risks related to our expectations with respect to the potential commercial value of our products and product candidates; failure or delay in the commencement or completion of our preclinical studies and clinical trials, which may be caused by several factors, including: slower than expected rates of patient recruitment; unforeseen safety issues; determination of dosing issues; lack of effectiveness during clinical trials; inability to satisfactorily demonstrate non-inferiority to approved therapies; inability or unwillingness of medical investigators and institutional review boards to follow our clinical protocols; inability to monitor patients adequately during or after treatment; and/or lack of sufficient funding to finance our clinical trials; delays in the approval or potential rejection of any applications we file with the FDA, EMA or other health regulatory authorities for our other product candidates, and other risks relating to the review process; risks associated with global conditions and developments such as supply chain challenges, the inflationary environment and tight labor market, and instability in the banking industry, which may adversely impact our business, operations and ability to raise additional financing if and as required and on terms acceptable to us; risks related to any transactions we may effect in the public or private equity markets to raise capital to finance future research and development activities, general and administrative expenses and working capital; risks relating to our evaluation and pursuit of strategic partnerships; the risk that the results of our clinical trials will not support the applicable claims of safety or efficacy and that our product candidates will not have the desired effects or will be associated with undesirable side effects or other unexpected characteristics; risks relating to our ability to
管理與我們的合作者、分銷商或合作伙伴的關係，包括但不限於輝瑞公司、輝瑞和Chiesi Farmaceutici S.p.A.；與我們的現金及現金等價物金額和充足性有關的風險；與我們宣佈或發佈的臨時、前期或初步臨床試驗數據的變化相關的風險；致力於巴西衛生部分支Fundação Oswaldo Cruz根據我們的供應和技術轉讓協議承擔購買義務的遵從性相關風險，這可能對我們產生重大不利影響，並可能導致協議的終止；重大訴訟風險，包括在生命科學領域常見的股東訴訟；我們依賴第三方服務供應商的履行，包括但不限於臨床試驗服務；在開發我們正在開發的藥品平台和產品過程中固有的風險和不確定性；其他公司開發競爭性療法和/或技術的影響；與向輝瑞供應藥物產品相關的風險；潛在產品責任風險，以及獲得足夠額度的相關保險覆蓋的風險；有可能侵犯第三方的專利或其他知識產權，以及獲得覆蓋我們產品和流程的專利和成功向第三方執行我們知識產權權利的不確定性；以及與美國或其他地方衛生法律、規則和法規變化相關的風險; 以及在我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他因素. 本新聞稿中的聲明僅在此日期之日起生效，我們聲明除非法律要求，否則不承擔更新此信息的任何義務。
投資者聯繫人
Mike Moyer，董事總經理
LifeSci顧問
+1-617-308-4306
mmoyer@lifesciadvisors.com
protalix biotherapeutics
(以千美元計)
（未經審計）
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| 2024年9月30日 |
| 2023年12月31日 | | ||
| | | | | | | |
資產 | | | | | | | |
| | | | | | | |
流動資產： | | | | | | | |
現金及現金等價物 | | $ | 27,409 | | $ | 23,634 | |
開空期銀行存款 | | | | | | 20,926 | |
Accounts receivable – Trade | |
| 2,195 | |
| 5,272 | |
其他資產 | |
| 1,050 | |
| 1,055 | |
庫存 | |
| 17,199 | |
| 19,045 | |
總流動資產 | | $ | 47,853 | | $ | 69,932 | |
| | | | | | | |
非流動資產: | | | | | | | |
養老時員工權益的基金 | | $ | 561 | | $ | 528 | |
房地產和設備，淨額 | |
| 4,648 | |
| 4,973 | |
遞延所得稅資產 | | | 2,856 | | | 3,092 | |
資產：租賃資產 | |
| 5,645 | |
| 5,909 | |
資產總額 | | $ | 61,563 | | $ | 84,434 | |
| | | | | | | |
負債和股東權益 | |
| | |
|
| |
| | | | | | | |
流動負債： | |
| | |
|
| |
應付賬款及預計費用： | |
| | |
|
| |
交易 | | $ | 3,135 | | $ | 4,320 | |
其他 | |
| 19,577 | |
| 19,550 | |
經營租賃負債 | |
| 1,508 | |
| 1,409 | |
轉換票據 | | | - | | | 20,251 | |
流動負債合計 | | $ | 24,220 | | $ | 45,530 | |
| | | | | | | |
長期負債： | |
| | |
|
| |
養老時員工權益的負債 | | $ | 730 | | $ | 714 | |
營業租賃負債 | |
| 4,176 | |
| 4,621 | |
總長期負債 | | $ | 4,906 | | $ | 5,335 | |
總負債 | | $ | 29,126 | | $ | 50,865 | |
| | | | | | | |
承諾 | | | | | | | |
| | | | | | | |
股東權益 | | | 32,437 | | | 33,569 | |
負債和股東權益總額 | | $ | 61,563 | | $ | 84,434 | |
protalix biotherapeutics
(以千美元計，除每股和每股數據外)
（未經審計）
| | 截至九個月 | | 截至三個月 | ||||||||||
|
| 2024年9月30日 |
| 2023年9月30日 |
| 2024年9月30日 |
| 2023年9月30日 | ||||||
銷售商品收入 | | $ | 34,820 | | $ | 30,309 | | $ | 17,839 | | $ | 10,168 | ||
許可和研發服務收入 | |
| 361 | |
| 24,699 | |
| 120 | |
| 177 | ||
營業收入合計 | | | 35,181 | | | 55,008 | | | 17,959 | | | 10,345 | ||
營業成本 | |
| (20,433) | |
| (14,126) | |
| (8,375) | |
| (4,893) | ||
研發費用 | |
| (8,846) | |
| (13,991) | |
| (2,998) | |
| (3,669) | ||
銷售、一般和管理支出 | |
| (9,194) | |
| (10,816) | |
| (2,595) | |
| (3,670) | ||
營業額（虧損） | |
| (3,292) | |
| 16,075 | |
| 3,991 | |
| (1,887) | ||
財務費用 | |
| (1,056) | |
| (2,406) | |
| (299) | |
| (460) | ||
財務收入 | |
| 1,186 | |
| 1,323 | |
| 151 | |
| 628 | ||
淨財務收入（費用） | |
| 130 | |
| (1,083) | |
| (148) | |
| 168 | ||
稅前稅前利潤（損失） | | | (3,162) | | | 14,992 | | | 3,843 | | | (1,719) | ||
所得稅 | | | (400) | | | (636) | | | (607) | | | (133) | ||
淨利潤（虧損） | | $ | (3,562) | | $ | 14,356 | | $ | 3,236 | | $ | (1,852) | ||
普通股每股盈利（虧損）: | | | | | | | | | | | | | ||
BASIC | | $ | (0.05) | | $ | 0.22 | | $ | 0.04 | | $ | (0.03) | ||
DILUTED | | $ | (0.05) | | $ | 0.16 | | $ | 0.03 | | $ | (0.04) | ||
普通股加權平均股份 | | | | | | | | | | | | | ||
用於計算每股盈利（虧損）： | | | | | | | | | | | | | ||
BASIC | |
| 73,301,091 | |
| 65,811,506 | |
| 73,549,745 | |
| 72,281,681 | ||
稀釋的 | |
| 73,301,091 | |
| 81,040,281 | |
| 81,217,068 | |
| 83,782,679 | ||