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附件99.2

 

 

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2024年11月13日

 

 

我從威斯康星州麥迪遜一個老朋友的家開始寫這封股東信,他恰好是harrow的創始股東。我問他如何描述我們多年來的進展,他說,「歷經許多顛簸、曲折和波折,尤其是頭10年,但Harrow的成功超出了我的預期。」 「一路上經歷了許多顛簸、曲折和變故,尤其是頭10年,但Harrow變得成功遠遠超出我的預期。」 我同意他的定義。我一直說我們的進展不會一帆風順。然而,那些一直支持我們的人,在較長時期內得到了「顛簸、曲折和變故」的回報,卻未能破壞我們更長期的財務和運營成就。我對未來幾年的可見性--當我們完成當前五年戰略計劃剩下的年份--給我帶來了巨大的樂觀,認爲這些顛簸、曲折和變故會更少,我們取得的成功將更加輝煌。

 

Harrow的股東有很多值得高興的事情要報告:隨着我們報告第三季度的業績並深入進行第四季度,通常是我們一年中最強勁的時期,而根據看起來創紀錄的十月財務表現備受支持。Harrow的商業團隊得到了加強和重新聚焦。我們擴展了產品系列,獲得了重要的市場準入勝利,並且重要的是,我們履行了多年前開始Harrow時做出的承諾-- to make our products accessible and affordable for all patients. I am so proud to be associated with Harrow.

 

With the above said, operationally, we’ve recently missed a few opportunities to shine. For example, our VEVYE® commercial team did such a fantastic job of driving prescriptions – well beyond our forecast – that we experienced an inventory shortage in September, limiting our ability to meet demand and capping VEVYE’s revenue potential for the third quarter. I also believe our strategic pivot with IHEEZO at the end of the summer somewhat muted IHEEZO volumes. These, along with other minor issues (e.g., see my discussion about ZERVIATE® in the Anterior Segment section), collectively impacted our numbers, causing us to fall short of our internal projections. Just as I get credit when things go well, I take responsibility for these shortcomings, which are non-terminal bumps as we pursue our more audacious and achievable longer-term financial goals.

 

Before I comment on our most recent financial performance, I want to reiterate that our previously issued 2024 revenue guidance of 「greater than $18000萬」 remains intact, with our expectation that revenues in the second half of 2024 would significantly outpace those in the year’s first half. Therefore, we expect fourth quarter revenue to significantly outpace the third quarter, especially as we add revenue from the recently relaunched TRIESENCE®, comfortably allowing us to exceed our previously issued guidance.

 

Looking forward to 2025, we plan to provide revenue guidance once we complete an evaluation of our recent initiatives to increase gross margins, gain additional visibility into the performance of our newly launched products, including TRIESENCE, and assess the potential impact of the Inflation Reduction Act (IRA) and the pharmaceutical regulatory policies of the incoming Trump administration and U.S. Congress. Based on what we are working on now and our initial forecasting, I remain confident that 2025 will be an operationally exciting and financially record-breaking year.

 

1
 

 

Third Quarter Financials

 

Revenues for the third quarter of 2024 were $4930萬, a 44% increase over the prior year’s third quarter revenues of $3430萬 and a slight sequential increase over the second quarter of 2024 revenues of $4890萬. The sequential increase from the second quarter of 2024 is especially noteworthy given that third quarter revenues are historically lower due to seasonal factors, such as vacations by both eyecare professionals (ECPs) and their patients. (As I stated in the previous section, a strategic decision I made with IHEEZO and our temporary inability to fully supply VEVYE and ZERVIATE didn’t help our cause!)

 

GAAP net loss for the third quarter of 2024 was $(4.2) million, and Adjusted EBITDA (a non-GAAP measure1) was $880萬.

 

During the third quarter of 2024, our business produced about $300萬 of cash flow from operations. We believe this metric helps validate the investments in sales and marketing efforts we made at the beginning of the year that initially (in the first half) contributed to a negative cash flow from operations. Cash flow from operations is an important focus for us and a metric that we expect to continue to improve, along with other revenue and profitability metrics, throughout 2025. Of course, there may be seasons/quarters where this metric or others are not linearly upward as we make investments; however, when looked at over multiple periods, we believe it will continue to be positive and show improvement.

 

We had $7260萬 in cash and cash equivalents at the end of the third quarter of 2024. After the close of the third quarter, on October 15, 2024, Harrow made a one-time milestone payment of $3700萬, payable upon the commercial availability of TRIESENCE, pursuant to the asset purchase agreement finalized in January 2023. On October 25, 2024, Harrow drew down $3000萬 from its Oaktree Capital Management credit facility (under amended terms) and paid the remaining balance from cash on hand.

 

GAAP gross margins were 76% for the third quarter of 2024 compared to 71% in the same period in 2023, with core gross margins (a non-GAAP measure) floating up to 80%, as we had previously promised, in the third quarter of 2024 compared with 78% in the same period in 2023.

 

Finally, while we typically eschew providing product-specific revenue figures to limit visibility to competitors, certain products have reached a revenue concentration level that, per financial reporting guidance, requires disclosure at the product level. In the third quarter, both IHEEZO® and VEVYE surpassed the threshold of contributing 10% or more of total Harrow revenues. As a result, we reported individual revenues for these products in the third quarter Form 10Q filing, as reflected in the table below:

 

   截至三個月結束   截至九個月 
   九月三十日,   2021年9月30日, 
   2024       2023       2024       2023     
IHEEZO  $12,882,000    26%  $5,927,000    17%  $26,498,000    20%  $10,073,000    11%
VEVYE   5,186,000    11%   -    -%    12,099,000    9%   -    -%
其他產品
(前節段)
   10,256,000    21%   6,605,000    19%   30,808,000    23%   13,205,000    14%
其他營業收入,淨收益   228,000    -%   1,964,000    6%   375,000    -%   10,584,000    11%
品牌營收,淨額   28,552,000    58%   14,496,000    42%   69,780,000    53%   33,863,000    36%
ImprimisRx營收淨額   20,705,000    42%   19,769,000    58%   63,003,000    47%   59,975,000    64%
淨收入合計  $49,257,000    100%  $34,265,000    100%  $132,783,000    100%  $93,838,000    100%

 

 

1 所有非普通會計覈算項目的協調可以在本函第9頁開始找到。

 

2
 

 

Harrow的 乾眼症專營權,由VEVYE主導2

 

Harrow的明星產品之一是VEVYE(發音類似於「Levi」,帶有「V」的發音),一種0.1%環孢黴素 藥物,以半氟烷烴爲載體,適用於乾眼病(DED)的症狀和症狀。由於很多原因,越來越多的美國人正在尋求治療這種影響生活質量的疾病。如果您看電視,可能會了解到某些公司( Harrow)正在爲其DED產品進行直接面向消費者的廣告投資,增加了DED意識。總體而言,有更多美國人正在尋求治療DED,加上像VEVYE這樣高效的產品的推出,正在導致這個龐大市場上處方數量的顯着擴展(即,漲潮正推動VEVYE的 發展)。

 

VEVYE具有快速作用,有強大的數據表明其功效長達56周,僅需要每天兩次(或BID)的劑量,並且具有良好的耐受性。“iVarrow還提供慷慨的患者獲取計劃,這與其致力於使產品 可獲得且價格合理的承諾完美匹配。如果您或您認識的任何人使用過VEVYE,您將了解爲什麼我對其影響數百萬美國乾眼病患者的生活前景 和最終我公司的價值如此樂觀。

 

VEVYE背後的科學正日漸引起關注。我鼓勵任何Harrow股東仔細閱讀 眼科醫療雜誌最近的一篇文章 360 關於VEVYE的Priyanka Agarwal博士撰寫的文章。 Agarwal博士是一名權威的眼表疾病研究員,也許是全球半氟烷烷烴(SFAs)領域最重要的研究者。 除了討論基於SFA的產品的數據以及VEVYE的比較,本文還解釋了VEVYE背後的科學原理,以實現其獲得FDA批准標籤的承諾。 這是一條強有力的信息,她引用的引人入勝的結果促使我們的臨床團隊進一步探索VEVYE可能尚未發現的好處。

 

今年初推出VEVYE的表現繼續超出了我們的預期。 從我們更新的公司介紹資料中的第8張幻燈片中可以看出,VEVYE的總處方量比2024年第二季度增長了55%。 VEVYE的需求達到了我們內部預測的最高水平,導致在9月中旬左右暫時出現庫存短缺。 儘管這種短缺限制了第三季度VEVYE的收入,但我們已經在第四季度恢復了這些收入。 事後看來,根據我們在今年上半年觀察到的VEVYE強勁增長,我們應該更快地投資於額外的庫存。 這種誤算可以歸咎於我。 正面的是,我們迅速增加了未來VEVYE批次的生產預測,以滿足未完成的訂單,並且現在已經穩健地滿足了潛在的需求。

 

正如我在上一封致股東的信中所討論的,我們正在努力爭取爲VEVYE在全國乾眼症處方量中獲得更高的百分比,將VEVYE的領地數量從2024年第二季度的51個拓展到2024年第三季度的61個。3 在這61個涵蓋的領地中,並非所有領地都有充足的員工,我們的總處方(或TRx)數據顯示,在其中約50%的市場中,VEVYE已經超過了TYRVAYA。® 在這些市場中約有50%的市場中,VEVYE已經超過了TYRVAYA,CEQUA® in about 33%, and MIEBO® in nearly 10%. This is especially impressive, considering VEVYE is new to the market, and our small-but-mighty salesforce is a fraction of the size of these competitors.

 

 

2 We have historically reported VEVYE prescription volume using data provided by our specialty pharmacy partner, PhilRx. PhilRx’s data is now included in IQVIA’s reporting. This fact, and the rapid expansion of our retail channel, are causing us to transition to IQVIA as our primary data source for external communications. Please also know that while IQVIA offers valuable insights, it may not capture all VEVYE prescriptions. Nonetheless, my goal in providing this information is to ensure all Harrow stockholders have directionally useful information.

3 We currently divide the U.S. geography for VEVYE into about 100 territories.

 

3
 

 

When comparing VEVYE’s 2024 growth trend to other prescription choices in the DED market, you see a 「tortoise and the hare」 story emerging. VEVYE exemplifies the tortoise, with a steady upward progression of TRx volumes since its launch earlier this year. In contrast, other products in the DED market have shown significant fluctuations, with many experiencing rapid initial growth followed by a plateau – or even decline – over the same period. We believe that by maintaining our current market strategy, we, like the tortoise, are positioned to 「win the race」 in this competitive landscape. But the bottom line, for now, is that our investment in VEVYE is paying off. As we continue to gain momentum and overtake the competition in additional territories, we intend to expand our presence and further accelerate VEVYE’s market share.

 

Does anyone want to discuss VEVYE refills? One of the most amazing aspects of VEVYE is its refill rate – which continues to be extraordinary, with unprecedented durability beyond the initial fill and first few refills! For example, at the end of October, based on data from PhilRx, we are showing refill rates for patients eligible for their 5th 和6第八 處方盈coming都在90%以上。此外,91.5%的VEVYE患者符合第八次補充處方的資格第八 補充 - 接受了補充。相信我-患者不會爲他們看不到價值的東西補充。當您將我們的補充數據與歷史DED補充數據相比較時 - 之前 VEVYE 顯示90%的患者在其他處方藥品續簽上掉隊,我們對VEVYE目前和長期前景感到非常興奮。

 

當我們推出VEVYE時,我對其成功非常有信心,做了一件以前從未做過的事情,爲眼科處方藥品提供了100%無條件退款保證!我們已經處理了超過100,000份VEVYE處方,僅做了五次退款。這是一個難以置信的比例,反映了我們的患者對VEVYE的信心。 我們的患者對VEVYE信心滿滿。

 

雖然Harrow致力於繼續投入VEVYE品牌,確保廣泛的訪問和可用性,但我們也在努力提高我們的「毛至淨」比例—以增加Harrow每單位VEVYE收入的份額。我稱之爲減少「價值泄漏」。爲什麼這很重要?原因如下: VEVYE的年化毛收入運營率——在回扣、各種費用和其他成本之前——已接近20000萬美元。 因此,我們正在實施幾項新計劃,以保護患者的訪問權,同時提高Harrow在毛VEVYE收入中的份額。其中一個倡議是我們最近啓動的 宣佈 與GoodRx合作,爲那些沒有保險或保險不是可行解決方案的患者提供現金支付替代方案。通過增加接入點、減少中間人的影響,並優化患者的就診過程,我們相信我們可以確保患者更好地訪問VEVYE,保護Harrow股東的財務利益。

 

最後,我們在VEVYE市場準入方面也取得了重大進展-在美國全境覆蓋醫療補助,商業市場準入率接近60%。此外,我們最近在VEVYE方面取得了首次重大Medicare Part D勝利,與Express Scripts、Cigna、凱澤永久和CVS Caremark等主要計劃贊助商達成協議。總體而言,這些贊助商代表超過2500萬Medicare Part D受益人。我們正在積極與其他主要Medicare Part D支付方協商,以確保在2025年獲得更多准入。更多內容即將呈現……

 

4
 

 

Harrow的視網膜事業

 

Harrow繼續精心打造以IHEEZO爲核心的視網膜事業,IHEEZO是一種新型局部麻醉凝膠,用於眼表麻醉,由視網膜專家在辦公室內進行諸如玻璃體內注射等操作期間爲眼部麻醉,以及TRIESENCE,是唯一指示用於視網膜剝除術期間視網膜顯影以及治療視網膜後葡萄膜炎和其他視網膜後段情況的產品。視網膜市場極具吸引力並集中,視網膜專家每年進行超過1000萬次手術。玻璃體內注射通常佔據了所有視網膜手術的85%,每個季度進行近10萬次玻璃體切除手術。

 

IHEEZO

 

在第三季度,IHEEZO銷售量保持增長勢頭,客戶單位需求量從2024年第二季度的30,016單位增至2024年第三季度的34,468單位。這一季度需求量環比增長15%,導致IHEEZO在2024年第三季度的營業收入達到1290萬美元。

 

我們對IHEEZO的進展感到鼓舞,部分原因是第三季度通常是Part b產品收入較低的季度,主要原因是,在美國醫療保險部門(CMS)提供有關IHEEZO用於辦公室內使用和同日雙側病例報銷的明確指導後(於2024年7月1日發生),根據我們團隊的意見,我做出了戰略性決定,將我們IHEEZO商業重點主要放在訪問視網膜專家上(「視網膜調整」)。儘管我們仍服務許多大型白內障手術機構和其他使用IHEEZO進行眼部麻醉的辦公室,但從8月份開始,我們的銷售團隊開始實施視網膜調整。

 

Retina Pivot很可能導致IHEEZO單元需求在第三季度有所減少並不是不合理的推測。然而,Retina Pivot是爲了確保IHEEZO在2027年以一個營收持續率爲基礎貢獻足夠多,達到我們更廣闊的營收目標(即2027年某季度以一個營收持續率爲基礎達到25000萬美元)。我們目前預計IHEEZO每季度的營收貢獻約爲7500萬美元。此外,根據我們的平均銷售價格(ASP),我們必須在視網膜內注射市場中佔據約6-7%的份額,並且在其他潛在的TRIESENCE使用場景(例如,玻璃體切除術期間的可視化)中幾乎不佔有份額。 我相信這個目標是可以100%實現的,我們的商業領導團隊也是如此!

 

最後,在第四季度,我們開始看到Retina Pivot開始見效,IHEEZO的需求量有望在季度間顯著增加。我們的團隊看到有新客戶開始採用IHEEZO,並且在實踐中使用的頻率逐漸增加。我們還終於看到來自更大戰略客戶的實質性推動效果,並預計這種趨勢將在2025年加速發展,因爲我們將與新的IHEEZO集團採購組織(GPO)分銷渠道建立關係。這些發展應該會對短期和長期業績都帶來積極影響。

 

TRIESENCE重磅歸來!

 

第三季度最令人振奮的成就之一是完成了使TRIESENCE在10月重新上市的工作,其中包括大約39,000單位,我們現在可以提供給我們的特殊分銷商,包括Besse Medical/Cencora、麥克森醫療外科和卡地納健康。我們繼續努力確保TRIESENCE供應鏈的穩固,確保產品一直能夠穩定可靠地獲得。此外,重新推出只是我們對TRIESENCE品牌計劃的開始,我們將採取各種舉措來以全新方式提升TRIESENCE品牌並優化Harrow從每個TRIESENCE單位中獲得的價值,這是我們投入3700萬美元使其重新進入市場的計劃的一部分。

 

5
 

 

Harrow的前節段特許經營和ImprimisRx

 

我們對Harrow的前節段業務穩步改善感到滿意,特別是考慮到我們購買這些資產的價格。雖然預計該業務板塊的收入水平不會達到Harrow的三個關鍵產品的水平,但它們在滿足每天依賴這些高價值「workhorse」產品的執業醫生的日常需求方面起着至關重要的作用。儘管該業務板塊的淨銷售額與上一季度相比略有下降,但毛銷售額有所增加。雖然每個季度的淨收入存在一些反常現象(有時上漲,當然也會下降),但毛收入整體上升的趨勢令人鼓舞,這導致我對長期內持續前節段淨收入增長的期望。

 

值得注意的是,ZERVIATE在第三季度的銷售受到了由於與我們的合同開發和製造組織(CDMO)的過渡而導致的缺貨問題的影響,暫時擾亂了我們的供應鏈並延遲了對ZERVIATE庫存的獲取。我們已解決了這個問題,預計庫存將在2025年第一季度充分補充完畢,充分滿足春季過敏季患者的需求。隨着ZERVIATE重新上市,我們預計隨着需求在這一高峰期間增長,銷售將會反彈。

 

ImprimisRx,Harrow的混合業務,在第三季度表現良好,儘管受到第三季度季節性典型影響。這符合我們對ImprimisRx收入在2025年同比以低兩位數百分比增長的預期。

 

患者接觸和可負擔性及「價值泄漏」計劃

 

製藥行業的一個挑戰是,藥品的目錄價格並非製造商(即Harrow)所獲得的價格。各種「中間人費用」影響着我們銷售的每種產品。向中間人「付費」已成爲參與該行業的門檻,不幸的是,這些成本並不經常使消費者或Harrow受益。Harrow正在尋求降低這些成本,提高我們的成本結構效率,並將這些節省用於同時爲消費者和Harrow股東提供。以下是我們正在實施的一些倡議,以解決我所說的「價值泄漏」機會:

 

  harrow 最近 宣佈 與領先的專業藥房和患者支持樞紐服務提供商Asembia合作,推出了一種新的數字患者訪問解決方案,旨在擴大對FLAREX的訪問®,ILEVRO®,MAXIDEX®MAXITROL®NATACYN®NEVANAC®TOBRADEX® St, Verkazia®,VEVYE®,VIGAMOX®,和ZERVIATE®ASPN藥店是Asembia的非配藥藥房,專門提供患者支持服務。利用先進技術,ASPN與開處方者、患者和付款方合作,簡化處方流程,確保通過患者首選的藥房以最低價訪問。
     
  我們最近與GoodRx達成合作夥伴關係,爲沒有保險或保險不可行的患者提供現金支付的替代方案。Harrow產品通過GoodRx平台作爲現金支付選項,包括FLAREX®,ILEVRO®,MAXIDEX®, 託布拉莎® St, 維比耶®, 維加莫克®, 齊維特®.
     
  我們最近還 宣佈 價格的降低- 是的,一個 降低 的價格®和MAXIDEX®,同時進行額外產品的分析。這些減少代表我們致力於採取行動來減輕那些最需要幫助的人的經濟負擔,爲我們服務的患者產生影響,同時也提高了我們的利潤。

 

我們將繼續審查新技術和其他機會,管理我們的價格以促進客戶獲取,並降低我們的成本結構(例如,分銷費用和其他「中間商」成本),根據當前複雜的法律和法規要求,對我們的定價進行微調,這些法律和法規影響我們的業務,這些都應該導致 a 減少 價值泄漏!

 

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融化藥業

 

Melt Pharmaceuticals公司(Melt),成立於2018年,是Harrow子公司,後來脫離聯營,分別融資,並獨立管理,是一家專注於開發非阿片類、非靜脈鎮靜治療藥物的臨床階段製藥公司,用於醫院、門診和診所治療。Melt打算通過FDA 505(b)(2)法規途徑尋求審批其專利的小分子產品候選藥。Melt的核心知識產權是在北美、歐洲、亞洲和中東獲得多項專利。使用最近2400萬美元的b輪優先股融資,Melt正在爲其主力藥物候選品MELt-300進行關鍵的3期試驗,爲像白內障手術這樣的短期治療提供有效的鎮靜作用,並有潛力擴大到美國近10000萬每年的醫療程序。

 

Harrow持有Melt約46%的股權及MELt-300的5%版稅權益。對於Harrow股東來說,MELt-300獲得FDA批准具有吸引力的前景。儘管獲批意味着ImprimisRx的MKO Melt混合藥品的收入終結(對我們整體營業收入的比例略高於1%),Harrow預計其Melt股權價值增加,並且可能超過MKO的利潤。預計2024年MKO單位銷量超過150,000個,獲得FDA批准的MELt-300可能顯著提升市場需求,爲強勁推出奠定基礎。

 

在感恩節之前,預計Melt的MELt-300第三階段研究的最終結果將會公佈。

 

收購理念

 

Harrow收購了我們所有的品牌產品—— 只有在它們基本上已經分散風險之後。換句話說,我們尋求收購那些(i)處於開發的最後階段或已在朝着FDA批准前進的產品,或(ii)已經獲得批准但當前所有者「不受看好或重視」的產品——通常被稱爲「墮落天使」。我們非常讚賞霍華德·馬克斯的智慧,他曾經說過「沒有爛資產,只有爛價格」。這使我們放棄了許多我們看到的東西,並且很少參與競爭性投標過程。偶爾,我們會發現別人忽視的價值,這些時刻是我們可以投資資本、得到合適價格並努力優化資產潛力的時刻。

 

如今,我們看到許多購買眼科資產的機會,有時我們看到能爲Harrow股東創造卓越長期價值的好交易。我們對令我們激動的收購的理念與禾倫·巴菲特多年前的看法一致,即機會必須是(1)有意義的(即,我們不再捕獵害蟲),(2)明智的(即,我們的焦點是眼科護理),且(3)在每股基礎上增加股東財富。 請根據這一標準要求我們,因爲我們將繼續追求收購機會。

 

7
 

 

結論

 

In summary, we are pleased with the progress we made during the third quarter, and we are confident about achieving a record-setting fourth quarter to close out a record-setting 2024.

 

As we look ahead to Thanksgiving, the Holidays, and the close of another year, we are incredibly grateful to everyone who contributed to making 2024 a successful and transformative year for Harrow. Our Harrow Family has worked tirelessly, sharing in our vision and helping us achieve success beyond even our wildest expectations (and even beyond the goals of our current Five-Year Strategic Plan).

 

We are deeply thankful to our stockholders for their steadfast loyalty and support – without which none of this would be possible. I also want to thank our partners at Oaktree Capital Management, whose support has been instrumental in scaling up from the foundation we set in place many years ago. Together, we have made bold, strategic investments, and we are confident that 2025 will showcase the benefits of those decisions.

 

Thank you for your unwavering trust and commitment as we continue this exciting journey.

 

此致敬禮,

 

Mark L. Baum

Founder, Chairman of the Board, and Chief Executive Officer

田納西州納什維爾

 

致股東先前信件索引

 

2024  2023  2022  2021  2020  2019
   4Q 2023  4Q 2022  4Q 2021  4Q 2020  4Q 2019
   3Q 2023  3Q 2022  3Q 2021  3Q 2020  3Q 2019
2Q 2024  2Q 2023  2Q 2022  2Q 2021  2Q 2020   
1Q 2024  1Q 2023  1Q 2022  1Q 2021  1Q 2020   

 

8
 

 

2024年第三季度財務概況

 

GAAP運營結果

 

有關2024年9月30日及2023年同期的GAAP運營結果的選定財務亮點如下:

 

   截至9月30日三個月期間   截至九個月的結束
2023年9月30日,
 
   2024   2023   2024   2023 
總收入  $49,257,000   $34,265,000   $132,783,000   $93,838,000 
銷售成本   12,018,000    10,067,000    35,110,000    28,338,000 
毛利潤   37,239,000    24,198,000    97,673,000    65,500,000 
銷售、總務和管理費用   33,645,000    21,033,000    94,275,000    56,878,000 
研發費用   2,273,000    1,421,000    7,475,000    3,316,000 
總營業費用   35,918,000    22,454,000    101,750,000    60,194,000 
經營活動收入(損失)   1,321,000    1,744,000    (4,077,000)   5,306,000 
其他支出合計,淨值   5,521,000    4,596,000    19,506,000    19,333,000 
所得稅費用   (20,000)   (1,539,000)   (675,000)   (1,236,000)
淨虧損歸屬於Harrow,Inc。  $(4,220,000)  $(4,391,000)  $(24,258,000)  $(15,263,000)
每股普通股淨虧損,基本和稀釋後  $(0.12)  $(0.13)  $(0.68)  $(0.48)

 

核心 結果(非GAAP指標)

 

我們定義爲稅後收益和其他從我們主營業務產生的運營和財務指標的核心 結果(非GAAP指標),截至2024年9月30日三個月和九個月,以及2023年同期如下:

 

   截至9月30日三個月的情況   截至九個月結束
9月30日結束
 
   2024   2023   2024   2023 
營業收入總額  $49,257,000   $34,265,000   $132,783,000   $93,838,000 
毛利率   76%   71%   74%   70%
核心毛利率(1)   80%   78%   78%   77%
Net loss   (4,220,000)   (4,391,000)   (24,258,000)   (15,263,000)
核心淨虧損(1)   (1,619,000)   (2,983,000)   (13,455,000)   (4,519,000)
調整後的EBITDA(1)   8,808,000    9,209,000    17,838,000    25,556,000 
基本和稀釋淨虧損每股   (0.12)   (0.13)   (0.68)   (0.48)
核心基本和攤薄每股淨虧損(1)   (0.05)   (0.09)   (0.38)   (0.14)

 

(1)核心毛利率、核心淨虧損、核心基本和攤薄每股淨虧損(統稱爲「核心結果」)和調整後的EBITDA是非美國通用會計原則中的指標。有關更多信息,包括這些核心結果和調整後的EBITDA與按照美國通用會計原則提出的最直接可比的指標之間的對照,請參閱本報告信函末尾關於非美國通用會計原則指標和對照表的解釋。

 

9
 

 

前瞻性聲明

 

本股東信函中管理層的講話包括根據聯邦證券法的定義屬於前瞻性聲明。前瞻性聲明受到衆多風險和不確定性的影響,其中許多超出了Harrow的控制範圍,包括不時在其美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中描述的風險和不確定性,例如與公司能否商業上提供其FDA批准的產品和配方以及技術,以及FDA及時或完全批准某些藥物候選品相關的風險和不確定性。

 

有關這些風險和不確定性的清單和描述,請參閱公司截至2023年12月31日年度報告10-K中的「風險因素」部分、隨後的季度報告10-Q,以及與SEC的其他申報文件。

 

Harrow的結果可能與預期不符。Harrow否認有更新或修訂任何財務預測或前瞻性聲明的意圖或義務,無論是因爲新信息、未來事件還是其他原因。本股東信函包含時間敏感信息,僅截止於今天。

 

此外,Harrow提及非美國通用會計原則財務指標,具體包括調整後的EBITDA、調整後的收益、核心毛利率、核心淨收入(損失)以及核心基本和攤薄每股淨收入(損失)。將非美國通用會計原則指標與最直接可比的美國通用會計原則指標進行對照的結果已包含在本信函中。

 

沒有任何混合配方獲得FDA批准。所有混合配方均可定製。除在註冊的外包設施製備的藥物外,所有混合配方均需按照聯邦和州法律要求,爲一個特定患者開具處方。

 

本出版物中包含或引用的所有商標、服務標記和商標名稱均爲其各自所有者的財產。

 

10
 

 

非GAAP財務指標

 

除了按美國通行的會計原則(GAAP)確定的公司業績,本管理層還利用調整後的EBITDA和核心業績,這是一種未經審計的 財務衡量標準,不按照GAAP計算,以評估公司的財務業績和業績,並規劃和預測 未來時期。在SEC制定的規則G規定下,調整後EBITDA和核心業績被認爲是「非GAAP」的財務衡量次數。管理層認爲,這些非GAAP 金融衡量標準反映了公司經營方面的另一種視角,當與GAAP結果一起查看時,可以更全面地了解公司的業績 操作和影響其業務的因素和趨勢。管理層認爲,調整後的EBITDA和核心業績提供有意義的 有關公司業績的附加信息,因爲(i)它們允許更透明地展示管理層在財務和業務決策中使用的關鍵 指標; (ii)他們排除了與公司核心營運業績無直接關聯且可能掩蓋公司核心營運業績趨勢的非現金或 (在指定時)非重複項目的影響;以及(iii)它們被機構投資者和分析師社區用於幫助 分析公司的業績。但是,調整後的EBITDA,核心業績和任何其他非GAAP財務數 量應視爲GAAP計算的相應度量的補充,而不是代替或優於其GAAP計算的相應度量。此外, 公司使用的非GAAP財務衡量標準及其計算方法可能不同於其他公司使用的非GAAP財務衡量標準或同樣的 非GAAP財務衡量標準的計算,包括公司的競爭對手。

 

調整後息稅折舊與攤銷利潤

 

公司將調整後的EBITDA定義爲淨損失,不包括股權補償費用和支出、利息、稅收、折舊、攤銷、投資損失(收益)、以及如果有並且指定的話,其他非經常性收入或支出項目。管理層認爲調整後的EBITDA的最直接可比的GAAP財務指標是淨損失。調整後的EBITDA存在侷限性,不應被視爲毛利潤或淨損失的替代指標,也不應被視爲衡量營運績效的指標,或者作爲用於滿足現金需求的淨現金流(使用於)提供的替代指標。

 

以下是截至2024年9月30日的三個月和九個月,以及2023年同期調整後的EBITDA與最相近的GAAP指標淨損失的對比調整:

 

   截至9月30日三個月期間   截至9月30日九個月期間 
   2024   2023   2024   2023 
GAAP淨虧損  $(4,220,000)  $(4,391,000)  $(24,258,000)  $(15,263,000)
股權補償和費用   4,385,000    4,476,000    12,825,000    11,521,000 
利息費用,淨額   5,525,000    5,749,000    16,411,000    16,200,000 
所得稅   20,000    1,539,000    675,000    1,236,000 
折舊   497,000    405,000    1,382,000    1,095,000 
無形資產攤銷   2,605,000    2,584,000    7,708,000    7,634,000 
投資損失(收益),淨額   -    (1,348,000)   3,171,000    (2,676,000)
其他(收益)費用,淨額   (4,000)   195,000    (76,000)   5,809,000(1)
調整後的EBITDA  $8,808,000   $9,209,000   $17,838,000   $25,556,000 

 

(1)包括$5,465,000用於歸還債務的損失。

 

11
 

 

核心業績

 

Harrow核心結果,包括核心毛利率、核心淨虧損、以及核心普通和稀釋每股虧損,不包括(1)除軟件開發成本外的無形資產的所有攤銷和減值費用,(2)投資和股票權益證券的淨收益和淨損失,包括權益法下的收益和損失以及以公允價值計量且計入損益表的股權,以及優先股股息,以及(3)債務豁免的收益/損失。在某些期間,核心結果也可能不包括以FVPL計量的以期權形式持有的金融資產的公允價值調整,與產品召回有關的義務,某些與收購有關的項目,重組費用/釋放和相關項目,相關法律項目,債務提前還款或債務變更的收益和費用的損失,物業、廠房和設備以及軟件的減值,以及經管理層認爲特殊的且在預計年度內將超過10萬美元閾值的收入和費用項目。

 

以下是截至2024年9月30日三個月和九個月以及2023年同期的核心結果對非GAAP措施與最相近GAAP措施的調解:

 

截至2024年9月30日三個月
  

通用會計準則

結果

     

投資

盈利

(虧損)

  

其他

項目

  

核心

Results

 
毛利潤  $37,239,000   $2,191,000   $-   $-   $39,430,000 
毛利率   76%                  80%
營業利潤   1,321,000    2,605,000    -    -    3,926,000 
稅前(損失)收入   (4,200,000)   2,605,000    -    (4,000)   (1,599,000)
稅收   (20,000)   -    -    -    (20,000)
淨利潤(虧損)   (4,220,000)   2,605,000    -    (4,000)   (1,619,000)

(1)

   (0.12)                  (0.05)
普通股平均流通股份加權平均數,
基本和攤薄
   35,702,200                   35,702,200 

 

2024年9月30日結束的九個月
  

GAAP

某些無形資產的投資結果

   攤銷
某些無形資產的投資結果
  

投資收益

收益

(損失)

  

其他

項目

  

核心

結果

 
毛利潤  $97,673,000   $6,471,000   $-   $-   $104,144,000 
毛利率   74%                  78%
營業損失   (4,077,000)   7,708,000    -    -    3,631,000 
(損失)稅前收入   (23,583,000)   7,708,000    3,171,000    (76,000)   (12,780,000)
稅收   (675,000)   -    -    -    (675,000)
淨(虧損)利潤   (24,258,000)   7,708,000    3,171,000    (76,000)   (13,455,000)

基本和稀釋損失

每股基本和稀釋損失(美元)(1)

   (0.68)                  (0.38)
加權平均
普通股流通股份數,基本和稀釋
基本和稀釋
   35,597,409                   35,597,409 

 

12
 

 

 

截至2023年9月30日三個月的時間
  

GAAP

結果

   某些無形資產的攤銷  

投資

收益

(虧損)

  

其他

項目

  

核心

結果

 
毛利潤  $24,198,000   $2,480,000   $-   $-   $26,678,000 
毛利率   71%                  78%
營業收入   1,744,000    2,584,000    -    -    4,328,000 
(稅前)損益   (2,852,000)   2,584,000    (1,348,000)   195,000    (1,421,000)
所得稅費   (1,539,000)   -    -    -    (1,539,000)
淨損益   (4,391,000)   2,584,000    (1,348,000)   195,000    (2,960,000)
基本和稀釋損失
每股(美元)(1)
   (0.13)                  (0.09)
加權平均股數
普通股基本和稀釋後的流通股數
基本和稀釋後
   34,255,197                   34,255,197 

 

截止2023年9月30日止九個月
  

通用會計準則(GAAP)

結果

   攤銷
某些無形資產
  

投資

收益

(虧損)

  

其他

項目

  

核心

結果

 
毛利潤  $65,500,000   $7,174,000   $-   $-   $72,674,000 
毛利率   70%                  77%
營業收入   5,306,000    7,634,000    -    -    12,940,000 
(稅前損益)   (14,027,000)   7,634,000    (2,676,000)   5,786,000    (3,283,000)
稅費   (1,236,000)   -    -    -    (1,236,000)
淨收益   (15,263,000)   7,634,000    (2,676,000)   5,786,000    (4,519,000)
基本和稀釋損失
每股基本和稀釋損失($)(1)
   (0.48)                  (0.14)
普通股權權重平均流通股份
基本和稀釋
   31,689,947                   31,689,947 

 

(1)核心基本和稀釋每股虧損是根據文中包括的公司第三季度10-Q表格中包含的綜合財務報表中描述的權益獎勵相關的稀釋股份,使用期間內普通股權的加權平均流通股份來計算的。核心基本和稀釋每股虧損也考慮了與權益獎勵相關的可稀釋股份,詳情見附註2和其他地方。

 

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