附件99.2
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2024年11月13日
我从威斯康星州麦迪逊一个老朋友的家开始写这封股东信，他恰好是harrow的创始股东。我问他如何描述我们多年来的进展，他说，“历经许多颠簸、曲折和波折，尤其是头10年，但Harrow的成功超出了我的预期。” “一路上经历了许多颠簸、曲折和变故，尤其是头10年，但Harrow变得成功远远超出我的预期。” 我同意他的定义。我一直说我们的进展不会一帆风顺。然而，那些一直支持我们的人，在较长时期内得到了“颠簸、曲折和变故”的回报，却未能破坏我们更长期的财务和运营成就。我对未来几年的可见性--当我们完成当前五年战略计划剩下的年份--给我带来了巨大的乐观，认为这些颠簸、曲折和变故会更少，我们取得的成功将更加辉煌。
Harrow的股东有很多值得高兴的事情要报告：随着我们报告第三季度的业绩并深入进行第四季度，通常是我们一年中最强劲的时期，而根据看起来创纪录的十月财务表现备受支持。Harrow的商业团队得到了加强和重新聚焦。我们扩展了产品系列，获得了重要的市场准入胜利，并且重要的是，我们履行了多年前开始Harrow时做出的承诺-- to make our products accessible and affordable for all patients. I am so proud to be associated with Harrow.
With the above said, operationally, we’ve recently missed a few opportunities to shine. For example, our VEVYE® commercial team did such a fantastic job of driving prescriptions – well beyond our forecast – that we experienced an inventory shortage in September, limiting our ability to meet demand and capping VEVYE’s revenue potential for the third quarter. I also believe our strategic pivot with IHEEZO at the end of the summer somewhat muted IHEEZO volumes. These, along with other minor issues (e.g., see my discussion about ZERVIATE® in the Anterior Segment section), collectively impacted our numbers, causing us to fall short of our internal projections. Just as I get credit when things go well, I take responsibility for these shortcomings, which are non-terminal bumps as we pursue our more audacious and achievable longer-term financial goals.
Before I comment on our most recent financial performance, I want to reiterate that our previously issued 2024 revenue guidance of “greater than $18000万” remains intact, with our expectation that revenues in the second half of 2024 would significantly outpace those in the year’s first half. Therefore, we expect fourth quarter revenue to significantly outpace the third quarter, especially as we add revenue from the recently relaunched TRIESENCE®, comfortably allowing us to exceed our previously issued guidance.
Looking forward to 2025, we plan to provide revenue guidance once we complete an evaluation of our recent initiatives to increase gross margins, gain additional visibility into the performance of our newly launched products, including TRIESENCE, and assess the potential impact of the Inflation Reduction Act (IRA) and the pharmaceutical regulatory policies of the incoming Trump administration and U.S. Congress. Based on what we are working on now and our initial forecasting, I remain confident that 2025 will be an operationally exciting and financially record-breaking year.
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Third Quarter Financials
Revenues for the third quarter of 2024 were $4930万, a 44% increase over the prior year’s third quarter revenues of $3430万 and a slight sequential increase over the second quarter of 2024 revenues of $4890万. The sequential increase from the second quarter of 2024 is especially noteworthy given that third quarter revenues are historically lower due to seasonal factors, such as vacations by both eyecare professionals (ECPs) and their patients. (As I stated in the previous section, a strategic decision I made with IHEEZO and our temporary inability to fully supply VEVYE and ZERVIATE didn’t help our cause!)
GAAP net loss for the third quarter of 2024 was $(4.2) million, and Adjusted EBITDA (a non-GAAP measure1) was $880万.
During the third quarter of 2024, our business produced about $300万 of cash flow from operations. We believe this metric helps validate the investments in sales and marketing efforts we made at the beginning of the year that initially (in the first half) contributed to a negative cash flow from operations. Cash flow from operations is an important focus for us and a metric that we expect to continue to improve, along with other revenue and profitability metrics, throughout 2025. Of course, there may be seasons/quarters where this metric or others are not linearly upward as we make investments; however, when looked at over multiple periods, we believe it will continue to be positive and show improvement.
We had $7260万 in cash and cash equivalents at the end of the third quarter of 2024. After the close of the third quarter, on October 15, 2024, Harrow made a one-time milestone payment of $3700万, payable upon the commercial availability of TRIESENCE, pursuant to the asset purchase agreement finalized in January 2023. On October 25, 2024, Harrow drew down $3000万 from its Oaktree Capital Management credit facility (under amended terms) and paid the remaining balance from cash on hand.
GAAP gross margins were 76% for the third quarter of 2024 compared to 71% in the same period in 2023, with core gross margins (a non-GAAP measure) floating up to 80%, as we had previously promised, in the third quarter of 2024 compared with 78% in the same period in 2023.
Finally, while we typically eschew providing product-specific revenue figures to limit visibility to competitors, certain products have reached a revenue concentration level that, per financial reporting guidance, requires disclosure at the product level. In the third quarter, both IHEEZO® and VEVYE surpassed the threshold of contributing 10% or more of total Harrow revenues. As a result, we reported individual revenues for these products in the third quarter Form 10Q filing, as reflected in the table below:
| 截至三个月结束 | 截至九个月 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 九月三十日， | 2021年9月30日, | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||||||||
| IHEEZO | $ | 12,882,000 | 26 | % | $ | 5,927,000 | 17 | % | $ | 26,498,000 | 20 | % | $ | 10,073,000 | 11 | % | ||||||||||||||||
| VEVYE | 5,186,000 | 11 | % | - | -% | 12,099,000 | 9 | % | - | - | % | |||||||||||||||||||||
| 其他产品 (前节段) | 10,256,000 | 21 | % | 6,605,000 | 19 | % | 30,808,000 | 23 | % | 13,205,000 | 14 | % | ||||||||||||||||||||
| 其他营业收入，净收益 | 228,000 | - | % | 1,964,000 | 6 | % | 375,000 | - | % | 10,584,000 | 11 | % | ||||||||||||||||||||
| 品牌营收，净额 | 28,552,000 | 58 | % | 14,496,000 | 42 | % | 69,780,000 | 53 | % | 33,863,000 | 36 | % | ||||||||||||||||||||
| ImprimisRx营收净额 | 20,705,000 | 42 | % | 19,769,000 | 58 | % | 63,003,000 | 47 | % | 59,975,000 | 64 | % | ||||||||||||||||||||
| 净收入合计 | $ | 49,257,000 | 100 | % | $ | 34,265,000 | 100 | % | $ | 132,783,000 | 100 | % | $ | 93,838,000 | 100 | % | ||||||||||||||||
1 所有非普通会计核算项目的协调可以在本函第9页开始找到。
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Harrow的 干眼症专营权，由VEVYE主导2
Harrow的明星产品之一是VEVYE（发音类似于“Levi”，带有“V”的发音），一种0.1%环孢霉素 药物，以半氟烷烃为载体，适用于干眼病（DED）的症状和症状。由于很多原因，越来越多的美国人正在寻求治疗这种影响生活质量的疾病。如果您看电视，可能会了解到某些公司（不 Harrow）正在为其DED产品进行直接面向消费者的广告投资，增加了DED意识。总体而言，有更多美国人正在寻求治疗DED，加上像VEVYE这样高效的产品的推出，正在导致这个庞大市场上处方数量的显着扩展（即，涨潮正推动VEVYE的 发展）。
VEVYE具有快速作用，有强大的数据表明其功效长达56周，仅需要每天两次（或BID）的剂量，并且具有良好的耐受性。“iVarrow还提供慷慨的患者获取计划，这与其致力于使产品 可获得且价格合理的承诺完美匹配。如果您或您认识的任何人使用过VEVYE，您将了解为什么我对其影响数百万美国干眼病患者的生活前景 和最终我公司的价值如此乐观。
VEVYE背后的科学正日渐引起关注。我鼓励任何Harrow股东仔细阅读 眼科医疗杂志最近的一篇文章 360 关于VEVYE的Priyanka Agarwal博士撰写的文章。 Agarwal博士是一名权威的眼表疾病研究员，也许是全球半氟烷烷烃（SFAs）领域最重要的研究者。 除了讨论基于SFA的产品的数据以及VEVYE的比较，本文还解释了VEVYE背后的科学原理，以实现其获得FDA批准标签的承诺。 这是一条强有力的信息，她引用的引人入胜的结果促使我们的临床团队进一步探索VEVYE可能尚未发现的好处。
今年初推出VEVYE的表现继续超出了我们的预期。 从我们更新的公司介绍资料中的第8张幻灯片中可以看出，VEVYE的总处方量比2024年第二季度增长了55％。 VEVYE的需求达到了我们内部预测的最高水平，导致在9月中旬左右暂时出现库存短缺。 尽管这种短缺限制了第三季度VEVYE的收入，但我们已经在第四季度恢复了这些收入。 事后看来，根据我们在今年上半年观察到的VEVYE强劲增长，我们应该更快地投资于额外的库存。 这种误算可以归咎于我。 正面的是，我们迅速增加了未来VEVYE批次的生产预测，以满足未完成的订单，并且现在已经稳健地满足了潜在的需求。
正如我在上一封致股东的信中所讨论的，我们正在努力争取为VEVYE在全国干眼症处方量中获得更高的百分比，将VEVYE的领地数量从2024年第二季度的51个拓展到2024年第三季度的61个。3 在这61个涵盖的领地中，并非所有领地都有充足的员工，我们的总处方（或TRx）数据显示，在其中约50％的市场中，VEVYE已经超过了TYRVAYA。® 在这些市场中约有50％的市场中，VEVYE已经超过了TYRVAYA，CEQUA® in about 33%, and MIEBO® in nearly 10%. This is especially impressive, considering VEVYE is new to the market, and our small-but-mighty salesforce is a fraction of the size of these competitors.
2 We have historically reported VEVYE prescription volume using data provided by our specialty pharmacy partner, PhilRx. PhilRx’s data is now included in IQVIA’s reporting. This fact, and the rapid expansion of our retail channel, are causing us to transition to IQVIA as our primary data source for external communications. Please also know that while IQVIA offers valuable insights, it may not capture all VEVYE prescriptions. Nonetheless, my goal in providing this information is to ensure all Harrow stockholders have directionally useful information.
3 We currently divide the U.S. geography for VEVYE into about 100 territories.
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When comparing VEVYE’s 2024 growth trend to other prescription choices in the DED market, you see a “tortoise and the hare” story emerging. VEVYE exemplifies the tortoise, with a steady upward progression of TRx volumes since its launch earlier this year. In contrast, other products in the DED market have shown significant fluctuations, with many experiencing rapid initial growth followed by a plateau – or even decline – over the same period. We believe that by maintaining our current market strategy, we, like the tortoise, are positioned to “win the race” in this competitive landscape. But the bottom line, for now, is that our investment in VEVYE is paying off. As we continue to gain momentum and overtake the competition in additional territories, we intend to expand our presence and further accelerate VEVYE’s market share.
Does anyone want to discuss VEVYE refills? One of the most amazing aspects of VEVYE is its refill rate – which continues to be extraordinary, with unprecedented durability beyond the initial fill and first few refills! For example, at the end of October, based on data from PhilRx, we are showing refill rates for patients eligible for their 5th 和6第八 处方盈coming都在90%以上。此外，91.5%的VEVYE患者符合第八次补充处方的资格第八 补充 - 接受了补充。相信我-患者不会为他们看不到价值的东西补充。当您将我们的补充数据与历史DED补充数据相比较时 - 之前 VEVYE 显示90%的患者在其他处方药品续签上掉队，我们对VEVYE目前和长期前景感到非常兴奋。
当我们推出VEVYE时，我对其成功非常有信心，做了一件以前从未做过的事情，为眼科处方药品提供了100%无条件退款保证！我们已经处理了超过100,000份VEVYE处方，仅做了五次退款。这是一个难以置信的比例，反映了我们的患者对VEVYE的信心。 和 我们的患者对VEVYE信心满满。
虽然Harrow致力于继续投入VEVYE品牌，确保广泛的访问和可用性，但我们也在努力提高我们的“毛至净”比例—以增加Harrow每单位VEVYE收入的份额。我称之为减少“价值泄漏”。为什么这很重要？原因如下： VEVYE的年化毛收入运营率——在回扣、各种费用和其他成本之前——已接近20000万美元。 因此，我们正在实施几项新计划，以保护患者的访问权，同时提高Harrow在毛VEVYE收入中的份额。其中一个倡议是我们最近启动的 宣布 与GoodRx合作，为那些没有保险或保险不是可行解决方案的患者提供现金支付替代方案。通过增加接入点、减少中间人的影响，并优化患者的就诊过程，我们相信我们可以确保患者更好地访问VEVYE，保护Harrow股东的财务利益。
最后，我们在VEVYE市场准入方面也取得了重大进展-在美国全境覆盖医疗补助，商业市场准入率接近60%。此外，我们最近在VEVYE方面取得了首次重大Medicare Part D胜利，与Express Scripts、Cigna、凯泽永久和CVS Caremark等主要计划赞助商达成协议。总体而言，这些赞助商代表超过2500万Medicare Part D受益人。我们正在积极与其他主要Medicare Part D支付方协商，以确保在2025年获得更多准入。更多内容即将呈现……
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Harrow的视网膜事业
Harrow继续精心打造以IHEEZO为核心的视网膜事业，IHEEZO是一种新型局部麻醉凝胶，用于眼表麻醉，由视网膜专家在办公室内进行诸如玻璃体内注射等操作期间为眼部麻醉，以及TRIESENCE，是唯一指示用于视网膜剥除术期间视网膜显影以及治疗视网膜后葡萄膜炎和其他视网膜后段情况的产品。视网膜市场极具吸引力并集中，视网膜专家每年进行超过1000万次手术。玻璃体内注射通常占据了所有视网膜手术的85%，每个季度进行近10万次玻璃体切除手术。
IHEEZO
在第三季度，IHEEZO销售量保持增长势头，客户单位需求量从2024年第二季度的30,016单位增至2024年第三季度的34,468单位。这一季度需求量环比增长15％，导致IHEEZO在2024年第三季度的营业收入达到1290万美元。
我们对IHEEZO的进展感到鼓舞，部分原因是第三季度通常是Part b产品收入较低的季度，主要原因是，在美国医疗保险部门（CMS）提供有关IHEEZO用于办公室内使用和同日双侧病例报销的明确指导后（于2024年7月1日发生），根据我们团队的意见，我做出了战略性决定，将我们IHEEZO商业重点主要放在访问视网膜专家上（“视网膜调整”）。尽管我们仍服务许多大型白内障手术机构和其他使用IHEEZO进行眼部麻醉的办公室，但从8月份开始，我们的销售团队开始实施视网膜调整。
Retina Pivot很可能导致IHEEZO单元需求在第三季度有所减少并不是不合理的推测。然而，Retina Pivot是为了确保IHEEZO在2027年以一个营收持续率为基础贡献足够多，达到我们更广阔的营收目标（即2027年某季度以一个营收持续率为基础达到25000万美元）。我们目前预计IHEEZO每季度的营收贡献约为7500万美元。此外，根据我们的平均销售价格（ASP），我们必须在视网膜内注射市场中占据约6-7%的份额，并且在其他潜在的TRIESENCE使用场景（例如，玻璃体切除术期间的可视化）中几乎不占有份额。 我相信这个目标是可以100%实现的，我们的商业领导团队也是如此!
最后，在第四季度，我们开始看到Retina Pivot开始见效，IHEEZO的需求量有望在季度间显著增加。我们的团队看到有新客户开始采用IHEEZO，并且在实践中使用的频率逐渐增加。我们还终于看到来自更大战略客户的实质性推动效果，并预计这种趋势将在2025年加速发展，因为我们将与新的IHEEZO集团采购组织（GPO）分销渠道建立关系。这些发展应该会对短期和长期业绩都带来积极影响。
TRIESENCE重磅归来!
第三季度最令人振奋的成就之一是完成了使TRIESENCE在10月重新上市的工作，其中包括大约39,000单位，我们现在可以提供给我们的特殊分销商，包括Besse Medical/Cencora、麦克森医疗外科和卡地纳健康。我们继续努力确保TRIESENCE供应链的稳固，确保产品一直能够稳定可靠地获得。此外，重新推出只是我们对TRIESENCE品牌计划的开始，我们将采取各种举措来以全新方式提升TRIESENCE品牌并优化Harrow从每个TRIESENCE单位中获得的价值，这是我们投入3700万美元使其重新进入市场的计划的一部分。
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Harrow的前节段特许经营和ImprimisRx
我们对Harrow的前节段业务稳步改善感到满意，特别是考虑到我们购买这些资产的价格。虽然预计该业务板块的收入水平不会达到Harrow的三个关键产品的水平，但它们在满足每天依赖这些高价值“workhorse”产品的执业医生的日常需求方面起着至关重要的作用。尽管该业务板块的净销售额与上一季度相比略有下降，但毛销售额有所增加。虽然每个季度的净收入存在一些反常现象（有时上涨，当然也会下降），但毛收入整体上升的趋势令人鼓舞，这导致我对长期内持续前节段净收入增长的期望。
值得注意的是，ZERVIATE在第三季度的销售受到了由于与我们的合同开发和制造组织（CDMO）的过渡而导致的缺货问题的影响，暂时扰乱了我们的供应链并延迟了对ZERVIATE库存的获取。我们已解决了这个问题，预计库存将在2025年第一季度充分补充完毕，充分满足春季过敏季患者的需求。随着ZERVIATE重新上市，我们预计随着需求在这一高峰期间增长，销售将会反弹。
ImprimisRx，Harrow的混合业务，在第三季度表现良好，尽管受到第三季度季节性典型影响。这符合我们对ImprimisRx收入在2025年同比以低两位数百分比增长的预期。
患者接触和可负担性及“价值泄漏”计划
制药行业的一个挑战是，药品的目录价格并非制造商（即Harrow）所获得的价格。各种“中间人费用”影响着我们销售的每种产品。向中间人“付费”已成为参与该行业的门槛，不幸的是，这些成本并不经常使消费者或Harrow受益。Harrow正在寻求降低这些成本，提高我们的成本结构效率，并将这些节省用于同时为消费者和Harrow股东提供。以下是我们正在实施的一些倡议，以解决我所说的“价值泄漏”机会：
| ● | harrow 最近 宣布 与领先的专业药房和患者支持枢纽服务提供商Asembia合作，推出了一种新的数字患者访问解决方案，旨在扩大对FLAREX的访问®，ILEVRO®，MAXIDEX®MAXITROL®NATACYN®NEVANAC®TOBRADEX® St， Verkazia®，VEVYE®，VIGAMOX®，和ZERVIATE®ASPN药店是Asembia的非配药药房，专门提供患者支持服务。利用先进技术，ASPN与开处方者、患者和付款方合作，简化处方流程，确保通过患者首选的药房以最低价访问。 | |
| ● | 我们最近与GoodRx达成合作伙伴关系，为没有保险或保险不可行的患者提供现金支付的替代方案。Harrow产品通过GoodRx平台作为现金支付选项，包括FLAREX®，ILEVRO®，MAXIDEX®， 托布拉莎® St, 维比耶®， 维加莫克®， 齐维特®. | |
| ● | 我们最近还 宣布 价格的降低- 是的，一个 降低 的价格®和MAXIDEX®，同时进行额外产品的分析。这些减少代表我们致力于采取行动来减轻那些最需要帮助的人的经济负担，为我们服务的患者产生影响，同时也提高了我们的利润。 |
我们将继续审查新技术和其他机会，管理我们的价格以促进客户获取，并降低我们的成本结构（例如，分销费用和其他“中间商”成本），根据当前复杂的法律和法规要求，对我们的定价进行微调，这些法律和法规影响我们的业务，这些都应该导致 a 减少 价值泄漏!
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融化药业
Melt Pharmaceuticals公司（Melt），成立于2018年，是Harrow子公司，后来脱离联营，分别融资，并独立管理，是一家专注于开发非阿片类、非静脉镇静治疗药物的临床阶段制药公司，用于医院、门诊和诊所治疗。Melt打算通过FDA 505（b）（2）法规途径寻求审批其专利的小分子产品候选药。Melt的核心知识产权是在北美、欧洲、亚洲和中东获得多项专利。使用最近2400万美元的b轮优先股融资，Melt正在为其主力药物候选品MELt-300进行关键的3期试验，为像白内障手术这样的短期治疗提供有效的镇静作用，并有潜力扩大到美国近10000万每年的医疗程序。
Harrow持有Melt约46%的股权及MELt-300的5%版税权益。对于Harrow股东来说，MELt-300获得FDA批准具有吸引力的前景。尽管获批意味着ImprimisRx的MKO Melt混合药品的收入终结（对我们整体营业收入的比例略高于1%），Harrow预计其Melt股权价值增加，并且可能超过MKO的利润。预计2024年MKO单位销量超过150,000个，获得FDA批准的MELt-300可能显著提升市场需求，为强劲推出奠定基础。
在感恩节之前，预计Melt的MELt-300第三阶段研究的最终结果将会公布。
收购理念
Harrow收购了我们所有的品牌产品—— 只有在它们基本上已经分散风险之后。换句话说，我们寻求收购那些（i）处于开发的最后阶段或已在朝着FDA批准前进的产品，或（ii）已经获得批准但当前所有者“不受看好或重视”的产品——通常被称为“堕落天使”。我们非常赞赏霍华德·马克斯的智慧，他曾经说过“没有烂资产，只有烂价格”。这使我们放弃了许多我们看到的东西，并且很少参与竞争性投标过程。偶尔，我们会发现别人忽视的价值，这些时刻是我们可以投资资本、得到合适价格并努力优化资产潜力的时刻。
如今，我们看到许多购买眼科资产的机会，有时我们看到能为Harrow股东创造卓越长期价值的好交易。我们对令我们激动的收购的理念与沃伦·巴菲特多年前的看法一致，即机会必须是（1）有意义的（即，我们不再捕猎害虫），（2）明智的（即，我们的焦点是眼科护理），且（3）在每股基础上增加股东财富。 请根据这一标准要求我们，因为我们将继续追求收购机会。
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结论
In summary, we are pleased with the progress we made during the third quarter, and we are confident about achieving a record-setting fourth quarter to close out a record-setting 2024.
As we look ahead to Thanksgiving, the Holidays, and the close of another year, we are incredibly grateful to everyone who contributed to making 2024 a successful and transformative year for Harrow. Our Harrow Family has worked tirelessly, sharing in our vision and helping us achieve success beyond even our wildest expectations (and even beyond the goals of our current Five-Year Strategic Plan).
We are deeply thankful to our stockholders for their steadfast loyalty and support – without which none of this would be possible. I also want to thank our partners at Oaktree Capital Management, whose support has been instrumental in scaling up from the foundation we set in place many years ago. Together, we have made bold, strategic investments, and we are confident that 2025 will showcase the benefits of those decisions.
Thank you for your unwavering trust and commitment as we continue this exciting journey.
此致敬礼，
Mark L. Baum
Founder, Chairman of the Board, and Chief Executive Officer
田纳西州纳什维尔
致股东先前信件索引
| 2024 | 2023 | 2022 | 2021 | 2020 | 2019 | |||||
| 4Q 2023 | 4Q 2022 | 4Q 2021 | 4Q 2020 | 4Q 2019 | ||||||
| 3Q 2023 | 3Q 2022 | 3Q 2021 | 3Q 2020 | 3Q
2019 | ||||||
| 2Q 2024 | 2Q 2023 | 2Q 2022 | 2Q 2021 | 2Q 2020 | ||||||
| 1Q 2024 | 1Q 2023 | 1Q 2022 | 1Q 2021 | 1Q 2020 |
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2024年第三季度财务概况
GAAP运营结果
有关2024年9月30日及2023年同期的GAAP运营结果的选定财务亮点如下:
| 截至9月30日三个月期间 | 截至九个月的结束 2023年9月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 总收入 | $ | 49,257,000 | $ | 34,265,000 | $ | 132,783,000 | $ | 93,838,000 | ||||||||
| 销售成本 | 12,018,000 | 10,067,000 | 35,110,000 | 28,338,000 | ||||||||||||
| 毛利润 | 37,239,000 | 24,198,000 | 97,673,000 | 65,500,000 | ||||||||||||
| 销售、总务和管理费用 | 33,645,000 | 21,033,000 | 94,275,000 | 56,878,000 | ||||||||||||
| 研发费用 | 2,273,000 | 1,421,000 | 7,475,000 | 3,316,000 | ||||||||||||
| 总营业费用 | 35,918,000 | 22,454,000 | 101,750,000 | 60,194,000 | ||||||||||||
| 经营活动收入（损失） | 1,321,000 | 1,744,000 | (4,077,000 | ) | 5,306,000 | |||||||||||
| 其他支出合计，净值 | 5,521,000 | 4,596,000 | 19,506,000 | 19,333,000 | ||||||||||||
| 所得税费用 | (20,000 | ) | (1,539,000 | ) | (675,000 | ) | (1,236,000 | ) | ||||||||
| 净亏损归属于Harrow，Inc。 | $ | (4,220,000 | ) | $ | (4,391,000 | ) | $ | (24,258,000 | ) | $ | (15,263,000 | ) | ||||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释后 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.13 | ) | $ | (0.68 | ) | $ | (0.48 | ) | ||||
核心 结果（非GAAP指标）
我们定义为税后收益和其他从我们主营业务产生的运营和财务指标的核心 结果（非GAAP指标），截至2024年9月30日三个月和九个月，以及2023年同期如下：
| 截至9月30日三个月的情况 | 截至九个月结束 9月30日结束 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业收入总额 | $ | 49,257,000 | $ | 34,265,000 | $ | 132,783,000 | $ | 93,838,000 | ||||||||
| 毛利率 | 76 | % | 71 | % | 74 | % | 70 | % | ||||||||
| 核心毛利率(1) | 80 | % | 78 | % | 78 | % | 77 | % | ||||||||
| Net loss | (4,220,000 | ) | (4,391,000 | ) | (24,258,000 | ) | (15,263,000 | ) | ||||||||
| 核心净亏损(1) | (1,619,000 | ) | (2,983,000 | ) | (13,455,000 | ) | (4,519,000 | ) | ||||||||
| 调整后的EBITDA(1) | 8,808,000 | 9,209,000 | 17,838,000 | 25,556,000 | ||||||||||||
| 基本和稀释净亏损每股 | (0.12 | ) | (0.13 | ) | (0.68 | ) | (0.48 | ) | ||||||||
| 核心基本和摊薄每股净亏损(1) | (0.05 | ) | (0.09 | ) | (0.38 | ) | (0.14 | ) | ||||||||
| (1) | 核心毛利率、核心净亏损、核心基本和摊薄每股净亏损（统称为“核心结果”）和调整后的EBITDA是非美国通用会计原则中的指标。有关更多信息，包括这些核心结果和调整后的EBITDA与按照美国通用会计原则提出的最直接可比的指标之间的对照，请参阅本报告信函末尾关于非美国通用会计原则指标和对照表的解释。 |
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前瞻性声明
本股东信函中管理层的讲话包括根据联邦证券法的定义属于前瞻性声明。前瞻性声明受到众多风险和不确定性的影响，其中许多超出了Harrow的控制范围，包括不时在其美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的风险和不确定性，例如与公司能否商业上提供其FDA批准的产品和配方以及技术，以及FDA及时或完全批准某些药物候选品相关的风险和不确定性。
有关这些风险和不确定性的清单和描述，请参阅公司截至2023年12月31日年度报告10-K中的“风险因素”部分、随后的季度报告10-Q，以及与SEC的其他申报文件。
Harrow的结果可能与预期不符。Harrow否认有更新或修订任何财务预测或前瞻性声明的意图或义务，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。本股东信函包含时间敏感信息，仅截止于今天。
此外，Harrow提及非美国通用会计原则财务指标，具体包括调整后的EBITDA、调整后的收益、核心毛利率、核心净收入（损失）以及核心基本和摊薄每股净收入（损失）。将非美国通用会计原则指标与最直接可比的美国通用会计原则指标进行对照的结果已包含在本信函中。
没有任何混合配方获得FDA批准。所有混合配方均可定制。除在注册的外包设施制备的药物外，所有混合配方均需按照联邦和州法律要求，为一个特定患者开具处方。
本出版物中包含或引用的所有商标、服务标记和商标名称均为其各自所有者的财产。
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非GAAP财务指标
除了按美国通行的会计原则（GAAP）确定的公司业绩，本管理层还利用调整后的EBITDA和核心业绩，这是一种未经审计的 财务衡量标准，不按照GAAP计算，以评估公司的财务业绩和业绩，并规划和预测 未来时期。在SEC制定的规则G规定下，调整后EBITDA和核心业绩被认为是“非GAAP”的财务衡量次数。管理层认为，这些非GAAP 金融衡量标准反映了公司经营方面的另一种视角，当与GAAP结果一起查看时，可以更全面地了解公司的业绩 操作和影响其业务的因素和趋势。管理层认为，调整后的EBITDA和核心业绩提供有意义的 有关公司业绩的附加信息，因为(i)它们允许更透明地展示管理层在财务和业务决策中使用的关键 指标; (ii)他们排除了与公司核心营运业绩无直接关联且可能掩盖公司核心营运业绩趋势的非现金或 （在指定时）非重复项目的影响;以及(iii)它们被机构投资者和分析师社区用于帮助 分析公司的业绩。但是，调整后的EBITDA，核心业绩和任何其他非GAAP财务数 量应视为GAAP计算的相应度量的补充，而不是代替或优于其GAAP计算的相应度量。此外， 公司使用的非GAAP财务衡量标准及其计算方法可能不同于其他公司使用的非GAAP财务衡量标准或同样的 非GAAP财务衡量标准的计算，包括公司的竞争对手。
调整后息税折旧与摊销利润
公司将调整后的EBITDA定义为净损失，不包括股权补偿费用和支出、利息、税收、折旧、摊销、投资损失（收益）、以及如果有并且指定的话，其他非经常性收入或支出项目。管理层认为调整后的EBITDA的最直接可比的GAAP财务指标是净损失。调整后的EBITDA存在局限性，不应被视为毛利润或净损失的替代指标，也不应被视为衡量营运绩效的指标，或者作为用于满足现金需求的净现金流（使用于）提供的替代指标。
以下是截至2024年9月30日的三个月和九个月，以及2023年同期调整后的EBITDA与最相近的GAAP指标净损失的对比调整:
| 截至9月30日三个月期间 | 截至9月30日九个月期间 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| GAAP净亏损 | $ | (4,220,000 | ) | $ | (4,391,000 | ) | $ | (24,258,000 | ) | $ | (15,263,000 | ) | ||||
| 股权补偿和费用 | 4,385,000 | 4,476,000 | 12,825,000 | 11,521,000 | ||||||||||||
| 利息费用，净额 | 5,525,000 | 5,749,000 | 16,411,000 | 16,200,000 | ||||||||||||
| 所得税 | 20,000 | 1,539,000 | 675,000 | 1,236,000 | ||||||||||||
| 折旧 | 497,000 | 405,000 | 1,382,000 | 1,095,000 | ||||||||||||
| 无形资产摊销 | 2,605,000 | 2,584,000 | 7,708,000 | 7,634,000 | ||||||||||||
| 投资损失（收益），净额 | - | (1,348,000 | ) | 3,171,000 | (2,676,000 | ) | ||||||||||
| 其他（收益）费用，净额 | (4,000 | ) | 195,000 | (76,000 | ) | 5,809,000 | (1) | |||||||||
| 调整后的EBITDA | $ | 8,808,000 | $ | 9,209,000 | $ | 17,838,000 | $ | 25,556,000 | ||||||||
| (1) | 包括$5,465,000用于归还债务的损失。 |
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核心业绩
Harrow核心结果，包括核心毛利率、核心净亏损、以及核心普通和稀释每股亏损，不包括（1）除软件开发成本外的无形资产的所有摊销和减值费用，（2）投资和股票权益证券的净收益和净损失，包括权益法下的收益和损失以及以公允价值计量且计入损益表的股权，以及优先股股息，以及（3）债务豁免的收益/损失。在某些期间，核心结果也可能不包括以FVPL计量的以期权形式持有的金融资产的公允价值调整，与产品召回有关的义务，某些与收购有关的项目，重组费用/释放和相关项目，相关法律项目，债务提前还款或债务变更的收益和费用的损失，物业、厂房和设备以及软件的减值，以及经管理层认为特殊的且在预计年度内将超过10万美元阈值的收入和费用项目。
以下是截至2024年9月30日三个月和九个月以及2023年同期的核心结果对非GAAP措施与最相近GAAP措施的调解：
| 截至2024年9月30日三个月 | ||||||||||||||||||||
通用会计准则 结果 | 投资 盈利 （亏损） | 其他 项目 | 核心 Results | |||||||||||||||||
| 毛利润 | $ | 37,239,000 | $ | 2,191,000 | $ | - | $ | - | $ | 39,430,000 | ||||||||||
| 毛利率 | 76 | % | 80 | % | ||||||||||||||||
| 营业利润 | 1,321,000 | 2,605,000 | - | - | 3,926,000 | |||||||||||||||
| 税前(损失)收入 | (4,200,000 | ) | 2,605,000 | - | (4,000 | ) | (1,599,000 | ) | ||||||||||||
| 税收 | (20,000 | ) | - | - | - | (20,000 | ) | |||||||||||||
| 净利润（亏损） | (4,220,000 | ) | 2,605,000 | - | (4,000 | ) | (1,619,000 | ) | ||||||||||||
(1) | (0.12 | ) | (0.05 | ) | ||||||||||||||||
| 普通股平均流通股份加权平均数， 基本和摊薄 | 35,702,200 | 35,702,200 | ||||||||||||||||||
| 2024年9月30日结束的九个月 | ||||||||||||||||||||
GAAP 某些无形资产的投资结果 | 摊销 某些无形资产的投资结果 | 投资收益 收益 （损失） | 其他 项目 | 核心 结果 | ||||||||||||||||
| 毛利润 | $ | 97,673,000 | $ | 6,471,000 | $ | - | $ | - | $ | 104,144,000 | ||||||||||
| 毛利率 | 74 | % | 78 | % | ||||||||||||||||
| 营业损失 | (4,077,000 | ) | 7,708,000 | - | - | 3,631,000 | ||||||||||||||
| (损失)税前收入 | (23,583,000 | ) | 7,708,000 | 3,171,000 | (76,000 | ) | (12,780,000 | ) | ||||||||||||
| 税收 | (675,000 | ) | - | - | - | (675,000 | ) | |||||||||||||
| 净（亏损）利润 | (24,258,000 | ) | 7,708,000 | 3,171,000 | (76,000 | ) | (13,455,000 | ) | ||||||||||||
基本和稀释损失 每股基本和稀释损失（美元）(1) | (0.68 | ) | (0.38 | ) | ||||||||||||||||
| 加权平均 普通股流通股份数，基本和稀释 基本和稀释 | 35,597,409 | 35,597,409 | ||||||||||||||||||
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| 截至2023年9月30日三个月的时间 | ||||||||||||||||||||
GAAP 结果 | 某些无形资产的摊销 | 投资 收益 （亏损） | 其他 项目 | 核心 结果 | ||||||||||||||||
| 毛利润 | $ | 24,198,000 | $ | 2,480,000 | $ | - | $ | - | $ | 26,678,000 | ||||||||||
| 毛利率 | 71 | % | 78 | % | ||||||||||||||||
| 营业收入 | 1,744,000 | 2,584,000 | - | - | 4,328,000 | |||||||||||||||
| (税前)损益 | (2,852,000 | ) | 2,584,000 | (1,348,000 | ) | 195,000 | (1,421,000 | ) | ||||||||||||
| 所得税费 | (1,539,000 | ) | - | - | - | (1,539,000 | ) | |||||||||||||
| 净损益 | (4,391,000 | ) | 2,584,000 | (1,348,000 | ) | 195,000 | (2,960,000 | ) | ||||||||||||
| 基本和稀释损失 每股（美元）(1) | (0.13 | ) | (0.09 | ) | ||||||||||||||||
| 加权平均股数 普通股基本和稀释后的流通股数 基本和稀释后 | 34,255,197 | 34,255,197 | ||||||||||||||||||
| 截止2023年9月30日止九个月 | ||||||||||||||||||||
通用会计准则（GAAP） 结果 | 摊销 某些无形资产 | 投资 收益 （亏损） | 其他 项目 | 核心 结果 | ||||||||||||||||
| 毛利润 | $ | 65,500,000 | $ | 7,174,000 | $ | - | $ | - | $ | 72,674,000 | ||||||||||
| 毛利率 | 70 | % | 77 | % | ||||||||||||||||
| 营业收入 | 5,306,000 | 7,634,000 | - | - | 12,940,000 | |||||||||||||||
| (税前损益) | (14,027,000 | ) | 7,634,000 | (2,676,000 | ) | 5,786,000 | (3,283,000 | ) | ||||||||||||
| 税费 | (1,236,000 | ) | - | - | - | (1,236,000 | ) | |||||||||||||
| 净收益 | (15,263,000 | ) | 7,634,000 | (2,676,000 | ) | 5,786,000 | (4,519,000 | ) | ||||||||||||
| 基本和稀释损失 每股基本和稀释损失（$）(1) | (0.48 | ) | (0.14 | ) | ||||||||||||||||
| 普通股权权重平均流通股份 基本和稀释 | 31,689,947 | 31,689,947 | ||||||||||||||||||
| (1) | 核心基本和稀释每股亏损是根据文中包括的公司第三季度10-Q表格中包含的综合财务报表中描述的权益奖励相关的稀释股份，使用期间内普通股权的加权平均流通股份来计算的。核心基本和稀释每股亏损也考虑了与权益奖励相关的可稀释股份，详情见附注2和其他地方。 |
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