SeaStar醫療公佈2024年第三季度財務業績並提供業務更新

丹佛（2024年11月13日）- SeaStarMedical控股公司 （納斯達克股票代碼：ICU）（「SeaStar Medical」或「公司」），一家商業階段的醫療器械公司，開發專有解決方案，以減少高炎症對重要器官的影響，報告了截至2024年9月30日爲止的三個和九個月的財務業績，並提供了業務更新。

「我們很高興地報告市場需求以及我們首批QUELIMMUNE™的商業銷售，這是我們的兒童SCD，在2024年2月獲得FDA批准銷售，」SeaStar Medical首席執行官埃裏克·施洛夫表示。"第三季度，我們從直接向一個最終用戶客戶出貨QUELIMMUNE中獲得了$67,500的收入。我們還向以前的分銷合作伙伴出貨QUELIMMUNE，合同價值約爲$70,000。如果這些銷售是我們直接向最終用戶進行，而不是根據我們與分銷合作伙伴的分銷合同進行，這將導致QUELIMUNE價值約爲$250,000的額外出貨。

「從第四季度開始，我們能夠將100%的銷售價值視爲直接最終用戶客戶的收入，並且我們預計將繼續增加直接最終用戶客戶，」Schlorff先生繼續說道。「上個月，我們提供了支持QUELIMMUNE具有顯著潛在節省成本益處的經濟數據，用於治療急性腎損傷（AKI）的重症患兒，我們相信這將進一步有助於實現我們的目標，到2024年年底將增加兩到三個或更多醫院客戶。」

「成年AKI患者人口比兒童人口多50倍，我們的NEUTRALIZE-AKI關鍵試驗正在增加動力，目前已有59名受試者參加。這包括在十月創下的創紀錄招募月份，使我們更接近我們預期在100名受試者進行中期數據審查。第四季度，有三個新的醫療中心加入了這項試驗，將臨床試驗站點數增加到12個，強調我們對招募速度將加快的信心，」他補充說道。「我們將繼續探索我們的技術在AKI之外多個高價值指標上的潛力。爲此，上週我們收到了FDA對慢性透析中SCD的突破性設備指定的通知。這是第四個獲得此指定的指標，也是首個慢性疾病的指標。」

「自2024年初以來，SeaStar Medical的首席財務官David Green表示，我們成功清償了超過900萬美元的長期債務。此外，我們相信我們針對QUELIMMUNE的新直銷模式將通過將每單位的銷售額增加三到四倍對收入產生巨大影響。」

SeaStar Medical就其商業和發展計劃以及公司活動提供以下更新：

QUELIMMUNE和小兒急性腎損傷

在小兒重症監護病房中因急性腎損傷（AKI）需要腎臟替代治療（RRT）的患者中，只有大約一半的患者能存活下來，而那些存活下來的患者面臨長期危險，如慢性腎病等威脅生命的情況。來自兩項非對照研究的彙總分析顯示，其中一項由FDA孤兒產品開發辦公室資助，顯示10公斤或以上，需要持續RRT（CRRT）治療的AKI患兒，

在使用QUELIMMUNE（選擇性細胞浸液裝置或SCD-小兒）的患者中，存活率達到了77％，在第60天沒有透析依賴，並且沒有與器械相關的嚴重不良事件或器械相關感染。

2024年2月，我們首次獲得了用於QUELIMMUNE設備的美國監管批准，SCD專門用於在重症監護病房接受RRt治療的10公斤或以上體重、患有AKI和敗血症或膿毒性狀況的兒童。QUELIMMUNE根據人道設備豁免（HDE）申請獲得批准，符合臨床結果顯示對患有AKI、治療選擇有限的重症病童安全和可能的臨床益處的適用標準。美國大約有4,000名小兒患者是HDE標準的8,000患者中的一部分。

我們正在與醫院合作按人道主義設備（HUD）要求實現QUELIMMUNE的商業化。接受該治療的小兒患者預計平均需要五到七個QUELIMUNE單位，單元的一次性部分每24小時更換一次。

Adult Acute Kidney Injury

We are conducting the pivotal NEUTRALIZE-AKI(NEUTR單核細胞和單核細胞激活通過選擇性細胞分流A通過選擇性細胞分離實現破壞和單核細胞激活L通過選擇性細胞分流實現破壞和單核細胞激活I器械-一項隨機臨床試驗派生急性腎臟臨床試驗 A急性 K腎臟 I進行ADULT試驗旨在評估SCD在重症監護病房接受連續腎臟替代治療的成人中的安全性和有效性。SCD-ADULT設備已獲得FDA突破性設備指定，用於治療此適應症，該指定授予治療嚴重或危及生命的病症並具有初步臨床證據表明其在臨床重要終點上可能表現出比可用療法顯著改善的療法。

NEUTRALIZE-AKI試驗預計將招募高達200名患者，在最多30家美國醫療中心進行。該試驗的主要終點是使用SCD-ADULT治療的患者在接受CRRt作爲標準護理時的90天死亡率或透析依賴的綜合結局，與只接受CRRt標準護理的對照組進行比較。次要終點包括28天死亡率、前28天的無ICU住院日、90天時的主要不良腎臟事件和一年時的透析依賴。該研究還將包括亞組分析，以探討SCD-ADULT治療對伴有敗血症和急性呼吸窘迫綜合徵的AKI患者的有效性。

額外SCD適應症

我們繼續探索在涉及免疫失調過程的一系列適應症中應用SCD技術，其中促炎激活的中性粒細胞和單核細胞可能導致疾病進展或加重，涉及急性和慢性疾病。SCD在多項臨床前和臨床研究中已顯示出能顯著減少過度炎症反應，如減少多種疾病中的實體器官功能障礙，包括敗血症，急性腎損傷，肝腎綜合徵，心腎綜合徵，缺血/再灌注損傷，顱內出血，心肺旁路手術，慢性腎臟病，慢性透析，2型糖尿病，急性呼吸窘迫綜合徵和COVID-19等。

科學演示

2024年10月，SCD在ASN腎周2024海報展示中展示，其中包括以下內容：

企業發展

第三季度財務業績

2024年第三季度淨營業收入爲67500美元，是由於2024年7月開始商業銷售後，直接向醫院客戶發貨QUELIMMUNE所得。由於協議終止，上一次分銷協議的收入未在該季度確認。公司報告2023年第三季度無收入。

2024年第三季度研發（R&D）支出爲230萬美元，而2023年第三季度爲110萬美元。主要增長原因是臨床試驗成本和人員支出增加。2024年第三季度一般和管理（G&A）費用爲220萬美元，相比之下

2023年第三季度爲190萬美元，增長主要是由於與合同終止結算相關的費用。

2024年第三季度其他費用淨額爲22,000美元，而2023年第三季度其他費用爲430萬美元。主要減少是由於2023年季度內轉換或完全贖回所有可轉換票據而造成的公允價值變動或贖回損失，此減少部分抵消了權證負債公允價值變動收益的減少。

2024年第三季度淨損失爲450萬美元，每股爲1.10美元，總計410萬股的加權平均股份。相比之下，2023年第三季度淨損失爲720萬美元，每股9.02美元，總計80萬股的加權平均股份。

九個月財務業績

2024年前九個月淨營業收入爲67500美元。公司報告2023年前九個月無營業收入。

2024年前九個月研發費用爲640萬美元，相比於2023年前九個月的480萬美元。2024年前九個月總務及行政費用爲680萬美元，相比於2023年前九個月的650萬美元。

其他費用淨額截至2024年9月30日止九個月爲730萬美元，相比於截至2023年9月30日止九個月的550萬美元。

2024年前九個月淨虧損爲2040萬美元，每股虧損6.10美元，共計340萬股加權平均股本，相比於2023年前九個月淨虧損1680萬美元，每股虧損26.16美元，共計60萬股加權平均股本。

2024年9月30日現金爲210萬美元，其中包括大約910萬美元的淨收益來自於2024年7月完成的一項註冊直接融資，以及在公司的現場銷售(ATM)計劃下籌集的約10萬美元。公司在2024年第三季度贖回了310萬美元的可轉換票據和長期計息債務，目前沒有長期債務。

關於選擇性細胞淨化裝置（SCD）

SCD是一種使用免疫調節技術的專利細胞定向體外裝置，可在連續腎替代治療（CCRt）期間有選擇地瞄準促炎性中性粒細胞和單核細胞，並降低超炎性環境，包括引起炎症、器官衰竭和潛在死亡的細胞因子風暴。與病原體去除和其他血液淨化工具不同，該裝置與RRt血液濾過系統集成，可有選擇地瞄準和轉變促炎性單核細胞至修復狀態，並促進活化的中性粒細胞減少炎症。SCD有選擇地瞄準最高度激活的促炎性中性粒細胞和單核細胞。這些細胞隨後通過血液返回體內，併發出信號通知機體降低其炎症環境並專注於修復。這種獨特的免疫調節方法可能促進長期器官恢復，消除未來RRt的需要，包括透析。

關於SeaStar Medical

SeaStar Medical is a commercial-stage medical technology company that is redefining how extracorporeal therapies may reduce the consequences of excessive inflammation on vital organs. SeaStar Medical’s novel technologies rely on science and innovation to provide life-saving solutions to critically ill patients. The Company is developing and commercializing cell-directed extracorporeal therapies that target the effector cells that drive systemic inflammation, causing direct tissue damage and secreting a range of pro-inflammatory cytokines that initiate and propagate imbalanced immune responses. For more information visit www.seastarmedical.com欲知詳情請訪問SeaStar Medical網站或訪問我們。LinkedIn 或 X.

前瞻性聲明

This press release contains certain forward-looking statements within the meaning of the 「safe harbor」 provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1955. These forward-looking statements include, without limitation, our ability to add additional direct end-user customers; the impact of our direct sales model on revenue; the ability of SCD to treat patients with AKI and other diseases; anticipated patient enrollment and the expansion of the clinical trial sites; anticipated patient populations and addressable markets for our products; the application of our technology beyond AKI; the anticipated Medicare and Medicaid reimbursement by CMS for patients enrolled in clinical trials; the expected regulatory approval process and timeline for commercialization; and the ability of SeaStar Medical to meet the expected timeline. Words such as 「believe,」 「project,」 「expect,」 「anticipate,」 「estimate,」 「intend,」 「strategy,」 「future,」 「opportunity,」 「plan,」 「may,」 「should,」 「will,」 「would,」 「will be,」 「will continue,」 「will likely result,」 and similar expressions are intended to identify such forward-looking statements. Forward-looking statements are predictions, projections and other statements about future events that are based on current expectations and assumptions and, as a result, are subject to significant risks and uncertainties that could cause the actual results to differ materially from the expected results. Most of these factors are outside SeaStar Medical’s control and are difficult to predict. Factors that may cause actual future events to differ materially from the expected results include, but are not limited to: (i) the risk that SeaStar Medical may not be able to obtain regulatory approval of its SCD product candidates; (ii) the risk that SeaStar Medical may not be able to raise sufficient capital to fund its operations, including current or future clinical trials; (iii) the risk that SeaStar Medical and its current and future collaborators are unable to successfully develop and commercialize its products or services, or experience significant delays in doing so, including failure to achieve approval of its products by applicable federal and state regulators, (iv) the risk that SeaStar Medical may never achieve or sustain profitability; (v) the risk that SeaStar Medical may not be able to access funding under existing agreements; (vi) the risk that third-parties suppliers and manufacturers are not able to fully and timely meet their obligations, (vii) the risk of product liability or regulatory lawsuits or proceedings relating to SeaStar Medical’s products and services, (viii) the risk that SeaStar Medical is unable to secure or protect its intellectual property, and (ix) other risks and uncertainties indicated from time to time in SeaStar Medical’s Annual Report on Form 10-k, including those under the 「Risk Factors」 section therein and in SeaStar Medical’s other filings with the SEC. The foregoing list of factors is not exhaustive. Forward-looking statements speak only as of the date they are made. Readers are cautioned not to put undue reliance on forward-looking statements, and SeaStar Medical assumes no obligation and does not intend to update or revise these forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

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Jody Cain

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Jcain@allianceadvisors.com

財務表格如下

SeaStar醫療控股有限公司

彙編的綜合資產負債表

（以千爲單位，除股數和每股金額外）

SeaStar醫療控股有限公司

簡明的彙總操作表

(未經審計)

(以千爲單位，除每股金額和每股金額除外)

海星醫療控股有限公司

簡明的綜合現金流量表

(未經審計)

(以千計，股數和每股金額除外)

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