美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
截至2024年6月30日季度結束
或
轉型期間從_____________到_____________
委員會檔案編號：
（根據其章程所指定的正式名稱）
| State or Other Jurisdiction of 成立或組織 | 聯邦稅號
識別號碼 識別號碼 | |
| | ||
| 主要行政辦公室地址 | 郵遞區號 |
註冊人電話號碼，包括 區號
之前的名稱、地址和財政年度， 如果自上次報告以來已更改
根據法案第12(b)條注冊的證券：
| 每種類別的名稱 | 交易標的（s） | 每個註冊交易所的名稱 | ||
請在方框內打勾，以指示（1）登記人已按照1934年證券交易法第13或15（d）條的要求進行了要求提交的所有報告，在過去12個月內（或者根據登記人應提交此類報告的較短時間），且（2）在過去90天內已受到此類提交要求的約束。
請以勾選表示，該登記者在過去12個月（或登記者需要提交此類文件的較短期間）期間是否根據Regulation S-T 405條規定提交了所有必須提交的互動數據文件。（本章第232.405節）
請用核對符號表示，申報人是大型加速了解者、加速了解者、非加速了解者、較小的報告公司或新興成長公司。請參閱《交易所法》第120億2條中對「大型加速了解者」、「加速了解者」、「較小的報告公司」和「新興成長公司」的定義。
| 大型加速檔案統一者 ☐ | 加速歸檔者 ☐ |
| 更小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果一家新興增長型公司，請在核選標誌處注明，如果該申報人選擇不使用依據《交易所法令》第13(a)條所提供的任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期來符合要求。 ☐
請勾選表示，依據法案的規定，在規則120億2中，公司是否為殼公司。是 ☐
否
截至2024年11月12日，普通股的股份數量是
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC.
關於前瞻性陳述的注意事項
本季度報告10-Q表中包含根據1933年證券法修正案第27A條和1934年證券交易法修正案第21E條"前瞻性陳述"。具體而言，本季度報告10-Q中包含的聲明，包括但不限於，涉及現金充足、我們為業務和計劃方案籌資以及為此類活動獲得資金的聲明；我們未來的營運和財務狀況、業務策略和計劃前景，或管理層對未來收購成本和目標的聲明，都屬於前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及我們的未來計劃、目標、期望和意圖，可能通過"可能"、"將"、"應該"、"預期"、"計畫"、"有預見"、"打算"、"目標"、"項目"、"考慮"、"相信"、"尋求"、"目標"、"估計"、"預測"、"潛在"和"持續"或類似詞語來確定。讀者應注意，這些前瞻性陳述基於我們目前的信仰、期望和假設，並且受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下面提及的那些，在本季度報告10-Q下的第II部分、項目lA“風險因素”和本季度報告中其他地方以及在我們的年度報告10-k的第I部分，2023年12月31日递交给证券交易委员会的形式10-k第1A部分确定的那些风险。因此，实际结果可能会与任何前瞻性陈述中表达、预计或暗示的结果大相径庭，并产生负面影响。我们不对任何原因修订或更新任何前瞻性陈述。
公司參考注意事項
在本季度報告10-Q全文中，“Adial”，“公司”，“我們”，“我們”和“我們的”指的是Adial Pharmaceuticals公司。
表格10-Q
目錄
| 頁 | ||
| 財務報表第一部分 | 1 | |
| 項目 l. | 綜合簡明簡式未經查核的基本報表 | 1 |
| 於2024年9月30日和2023年12月31日之合併資產負債表 | 1 | |
| 2024年9月30日和2023年的三個月和九個月結束時的合併綜合損益表 | 2 | |
| 2024年和2023年截至9月30日三個月和九個月的股東權益合併報表 | 3 | |
| 2024年9月30日和2023年的九個月結束時的合併現金流量表 | 4 | |
| 附註：未經查核之縮表合併財務報表注釋。 | 5 | |
| 項目 2。 | 管理層對財務狀況和業績的討論與分析 | 16 |
| 項目 3。 | 市場風險的定量和定性披露。 | 22 |
| 項目 4. | 內部控制及程序 | 22 |
| 其他資訊第二部分 | 23 | |
| 項目 1. | 法律訴訟 | 23 |
| 项目1A。 | 風險因素 | 23 |
| Item 2. | 股票權益的未註冊銷售和資金用途 | 24 |
| 項目 3。 | 優先證券違約 | 24 |
| 項目 4。 | 礦業安全披露 | 24 |
| 项目5。 | 其他資訊 | 24 |
| 第6項。 | 展品 | 25 |
| 簽名 | 26 | |
i
第一部分-財務信息
項目1. 簡明綜合未經審核的財務報表
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC.
簡明合併資產負債表（未經查核）
| 九月三十日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付研發 | ||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | ||||||||
| 所有流動資产總額 | ||||||||
| 無形資產，扣除累計攤銷 | ||||||||
| 股權法之投資 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債及股東權益 | ||||||||
| 當前負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應付帳款，相關方 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 相關方應計費用 | ||||||||
| 全部流动负债 | ||||||||
| 總負債 | $ | $ | ||||||
| 負債及承諾 - 詳見附註9 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股， | ||||||||
| 普通股票， | ||||||||
| 額外資本贈与金 | ||||||||
| 累積虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總計 | ||||||||
| 負債總額和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附的附註是這些未經審核的簡明合併財務報表不可或缺的一部分。
1
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC.
簡明綜合營業報表 (未經審計)
| 截至三個月結束 | 截至九個月 | |||||||||||||||
| 九月三十日, | 九月三十日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般及行政費用 | ||||||||||||||||
| 營業費用總計 | ||||||||||||||||
| 營運損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（費用） | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 誘導費用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 權益法投資價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入（費用） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入（費用）總額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 稅前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税费用 | ||||||||||||||||
| 持續營運虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 已停止營運之收支(含稅後淨額)，包括處分收益2,624,798美元 | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀釋後持續營運每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已停止營運每股收益(虧損)，基本和稀釋後 | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||
| 基本和稀釋每股淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀釋後加權平均股份 | ||||||||||||||||
附帶說明是這些未經審核的簡明合併財務報表的一部分。
2
Adial Pharmaceuticals, Inc.
股東權益總額的簡明合併報表(未經審核)
| 普通股 | 附加的 支付入金 | 累積 | 總計 股東權益 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的報酬 - 股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的報酬 - 股票發行給顧問和員工 | — | |||||||||||||||||||
| 行使認股權 | ||||||||||||||||||||
| 誘因費用 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年3月31日結存 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的報酬 - 股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 以股票形式支付的報酬 - 向顧問和員工發行股票 | — | |||||||||||||||||||
| 普通股的銷售，扣除交易成本後的淨額 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年6月30日資產負債表 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 以股票形式支付的報酬 - 股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 以股票形式支付的報酬 - 向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 普通股的銷售，扣除交易成本後的淨額 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年9月30日餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外 已支付入賬 | 累積 | 總計 股東權益 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 2022年12月31日的結存 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股權相關補償 – 股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
| 以股权为基础的薪酬 – 股票發行給顧問和員工的股票發放 | — | |||||||||||||||||||
| 普通股票出售，扣除交易成本的淨額 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年3月31日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股權基礎薪酬 – 期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 股權基礎薪酬 – 給顧問和員工的股票發放及股票發行股份的賦予 | ||||||||||||||||||||
| 發行承諾股份 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證執行 | ||||||||||||||||||||
| 凈利潤 | — | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股權報酬-股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 股權報酬-向顧問和員工發行股票的解凍 | — | |||||||||||||||||||
| 股權報酬-員工離職時解凍的股票發行品毀喪 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 普通股銷售，扣除交易成本淨額 | ||||||||||||||||||||
| 贖回碎股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 凈損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
隨附的附註是這些未經審核的簡明合併財務報表不可或缺的一部分。
3
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC.
現金流量簡表 (未經審核)
| 截至九個月 九月三十日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 營業活動之現金流量： | ||||||||
| 營運虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金： | ||||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 承諾股份發行 | ||||||||
| 無形資產攤薄 | ||||||||
| 誘因費用 | ||||||||
| 股權法投資價值變動 | ||||||||
| 遞延稅負債價值變動 | ( | ) | ||||||
| 營運資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付研發 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應計費用，相關方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款，相關方 | ( | ) | ||||||
| 持續營運活動中使用的淨現金流 – 持續運作 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 中止營運的淨現金使用額 | ( | ) | ||||||
| 經營活動所用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流量: | ||||||||
| 出售資產所收購買代價 | ||||||||
| 持續營運中提供的投資活動淨現金 | ||||||||
| 融資活動產生的現金流量: | ||||||||
| 普通股出售所得淨收益 | ||||||||
| 行使認股權收入 | ||||||||
| 贖回碎股 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金-持續營運 | ||||||||
| 現金及現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物-期初 | ||||||||
| 現金及現金等價物-期末 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流量資訊： | ||||||||
| 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 所得稅已支付金額 | $ | $ | ||||||
| 收購Purnovate所獲得的股權轉讓 | $ | $ | ||||||
| 與Purnovate銷售相關的應收費用核銷 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的一部分。
4
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC.
基本報表附註
1 — 業務描述
Adial Pharmaceuticals, Inc.(“Adial”)於2010年11月23日在維吉尼亞州根據ADial Pharmaceuticals, LLC的名稱成立為有限責任公司，隨後轉變為一家在特拉華州註冊的股份有限公司重新組織。
Adial’s wholly owned
subsidiary, Purnovate, Inc. (“Purnovate”), was formed on January 26, 2021 to acquire Purnovate, LLC, an entity formed in December
of 2019. Purnovate was a drug development company with a platform focused on developing drug candidates for non-opioid pain reduction
and other diseases and disorders potentially targeted with adenosine analogs that are selective, potent, stable, and soluble. On January
27, 2023, the Company entered into an option agreement for the acquisition of Purnovate’s assets and business with Adovate, LLC
(“Adovate”), a Virginia limited liability company that was formed and majority owned by a then director of the Company and
then CEO of Purnovate and that was therefore a related party. On May 8, 2023, Adovate sent a letter to the Company exercising its option
effective May 16, 2023 for the purchase of the assets and business of the Company’s wholly owned subsidiary, Purnovate and made
payment of the $
In July of 2022, the Company released data from its ONWARD™ Phase 3 pivotal trial of its compound AD04 (“AD04”) for the treatment of Alcohol Use Disorder. The U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has indicated they will accept heavy-drinking-day based endpoints as a basis for approval for the treatment of Alcohol Use Disorder rather than the previously required abstinence-based endpoints. Key patents have been issued in the United States, the European Union, and other jurisdictions for which the Company has exclusive license rights. The active ingredient in AD04 is ondansetron, a serotonin-3 antagonist. Due to its mechanism of action, AD04 has the potential to be used for the treatment of other addictive disorders, such as Opioid Use Disorder, obesity, smoking, and other drug addictions.
2 — GOING CONCERN AND OTHER UNCERTAINTIES
These unaudited condensed consolidated financial statements have been prepared in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America (“GAAP”), which contemplate continuation of the Company as a going concern. The Company is in a development stage and has incurred losses each year since inception. Based on the current development plans for AD04 in both the U.S. and international markets and other operating requirements, the Company does not believe that the existing cash and cash equivalents are sufficient to fund operations for the next twelve months following the filing of these unaudited condensed consolidated financial statements. The Company has a significant accumulated deficit, incurred recurring losses, and needs to raise additional funds to sustain its operations. These factors raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern.
Based on the recently announced
results of its ONWARD Phase 3 trial, the Company has completed and publicly reported meetings with the FDA and various European national
authorities to discuss the appropriate next steps towards the expeditious development of AD04 and to seek product approval. The Company
has sold its Purnovate programs to a company formed for that purpose, reducing the Company’s operating expenses. In March of 2024,
the Company received net proceeds of approximately $
5
其他不確定因素
一般來說，公司所從事的行業使其面臨一系列可能影響其營運結果和財務狀況的風險和不確定性。這些因素包括但不限於：臨床試驗和其他開發活動的時間、成本和結果與預期之間的差異；獲得監管機構批准上市產品候選藥物的能力；成功製造產品的能力；與其他公司出售或正在開發的產品競爭；批准後的公司產品價格、退款和需求；為其產品協商有利的許可或其他製造和營銷協議的能力。
3- 現在地獲悉和重要會計政策摘要
估計的使用
根據GAAP準則，編制這些未經審核的簡明合並財務報表要求公司管理層對資產和負債數額以及財務報表日期和報告期間的費用數額進行估計和假設。實際結果可能與這些估計數字有所不同。
根據這些估計和假設，重要事項包括與支持臨床試驗的第三方供應商相關的應計項和所得稅資產的實現。
報告依據和合併原則
附屬的未經審計的臨時簡明合並財務報表已按照財務會計準則委員會（FASB）會計標準宗座（ASC）以及Regulation S-X第10-Q表格的指示準則編制。因此，這些報表未包括GAAP所要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。據管理層意見，這些未經審計的臨時簡明合並財務報表體現了只包括進行正常例行調整以公平陳述所呈現期間的餘額和營運結果所必需的調整。中期營運結果不一定具有預期的後續期間結果。這些未經審計的簡明財務報表應與2023年12月31日結束的年度審計財務報表一同閱讀，該報表包括在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的2023年第10-K表格。未經審計的合並財務報表代表了按照GAAP的規定進行公司及其子公司的合併。在合併中已消除所有公司內部交易。
反向股票拆分
2023年8月4日，公司對其在納斯達克交易的普通股進行了1股合25股的股票逆向拆分，標的為ADIL。根據公司章程批准發行的股份保持不變。
基本和稀釋每股損失
基本和稀釋每股虧損是根據所有投票股份的加權平均未流通股份計算的。稀釋每股淨虧損是考慮了所有比例普通股份的計算，包括期權、限制性股份和認股權，以稀釋程度。2024年9月30日和2023年的三個月內，基本每股淨虧損與稀釋每股淨虧損相同，因為包括所有潛在的普通股份將具有防稀釋效應。
6
| 潛在稀釋 普通股 未行使的期權、認股權數目 2024年9月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 購買普通股的warrants | ||||||||
| 普通股股份可通過選擇權行使而發行 | ||||||||
| 未發放的限制性股票獎勵 | ||||||||
| 排除的潛在稀釋普通股總數 | ||||||||
現金及約當現金
公司認為所有具有最初到期日
三個月或更短的高度流動性投資為現金等價物。有時，公司的現金餘額可能超過
美國聯邦存款保險公司所保障的金額。截至2024年9月30日，公司的銀行帳戶中的存款金額超出了FDIC的保險限額$
權益法投資
目前，公司對於其股權法投資並無提供額外的資本注入，因此僅記錄與其總投資金額（包括未作為股權法投資處理的任何其他投資和向投資者提供的貸款）相當的虧損。
持有數以千計的現金，且在未受FDIC保險的等值現金賬戶中持有約$百萬。現金等值物包括確認購入時原始到期日少於九十天的貨款市場投資，按公允價值計量。未實現的利益或損失包含在利息收入中，對財務報表影響微不足道。截至2023年12月31日，公司的現金餘額超出FDIC保險限額約$。
並且公司在未受FDIC保險的等值現金賬戶中持有約$百萬。
認股權證
公司根據ASC 480《區分負債和權益（“ASC 480”）》和ASC 815-40《企業自身權益合同（“ASC 815-40”）》，將股票認列為權益工具、衍生負債或負債，具髓合約的特定條款。
公允價值衡量
FASb ASC 820《公平價值衡量（“ASC 820”）》將公平價值定義為在報告日期市場參與者間有序交易中收到的出售資產或轉移負債（退出價）的價格。通過提供分為三個廣泛層次的公平價值層次結構，確保了一致性和可比性，優先考慮估值技術的輸入。下面描述了這三個層次:
| ● | 一級輸入是相同資產或負債在活躍市場上的報價市價（這些是可觀察的市場輸入）。 |
| ● | 二級輸入是不包括在一級內的報價之外的參考資產或負債的可觀察輸入（包括缺乏交易，價格不是當前的或價格變動巨大的相似資產或相同或相似資產的市場的報價）。 |
| ● | 三級輸入是不可觀察的輸入，反映實體在定價資產或負債時所做出的假設（在市場數據少或沒有的情況下使用）。 |
7
現金及現金等價物的公允價值以及應付帳款的淨額近似其攤銷價值，因其短期到期。
最近會計宣告
2023年11月，FASB發佈ASU 2023-07。 分部報告（課題280），改善可報告的分部披露此更新通過增強關於重要業務板塊費用的披露，主要改善了可報告部門披露的要求。本更新中的修訂適用於2023年12月15日後開始的財政年度和2024年12月15日後開始的財政年度內的中期時段。修訂可提前採納。公司正在評估這項新指引對其合併財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈ASU 2023-09。 所得稅（第740號標題），有關所得稅披露的改進此更新提升了有關所得稅披露的透明度和實用性，特別是在匯率調解表和關於已支付所得稅的披露方面。指引還消除了與不確定所得稅事項和未承認的遞延所得稅負債相關的某些現有要求。該更新中的修訂將於2024年12月15日後開始的每年期間生效。可以提前採納尚未發布的年度財務報表。公司正在評估這些新指引對其合併財務報表的影響。
4 ─ 終止業務
公司全資擁有的子公司Purnovate於2023年結束的一年內出售。因此，Purnovate, Inc.的所有資產和負債以及營運結果已被歸類為終止業務。
| 截至三個月結束 | 截至九個月結束的日期 | |||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般及行政費用 | ||||||||||||||||
| 營業費用總計 | ||||||||||||||||
| 營運損失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入（費用） | ||||||||||||||||
| 利息收入（費用） | ( | ) | ||||||||||||||
| 條件負債價值變動 | ( | ) | ||||||||||||||
| 出售利得（虧損） | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入（費用）總額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 所得稅前淨收益（淨損失） | ( | ) | ||||||||||||||
| 所得税费用 | ||||||||||||||||
| 已停業業務的利得（虧損），稅後淨額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
8
5 — 按股權法衡量的投資
2023年6月30日，Adovate向公司發行了
公司將對Adovate的初始投資登記在其綜合資產負債表的「權益法投資」項下。由於Adovate的財務信息的時間和可用性，公司正在基於一個季度的時滯基示記錄Adovate的虧損中的其應佔份額。
| 6月30日， 2024 | 九月三十日， 2023 | |||||||
| 流動資產 | $ | $ | ||||||
| 非流動資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | $ | $ | ||||||
| 非流動負債 | $ | $ | ||||||
| 收入 | $ | |||
| 成本及費用 | ( | ) | ||
| 業務虧損 | ( | ) | ||
| 其他支出 | ( | ) | ||
| 淨虧損 | $ | ( | ) |
截至2024年1月，根據公司與Adovate的協議，公司在Adovate的股權份額下降到
公司在截至2024年6月30日的九個月內持有Adovate股權的加權平均為
| 2024年1月1日的股權投資攜帶金額 | $ | |||
| 承擔的經營損失部分 | ( | ) | ||
| 股權減少 | ( | ) | ||
| 新投資者帶來的稀釋比例 | ||||
| 2024年9月30日的股權投資攜帶金額 | $ |
截至2024年9月30日，公司通過股權法計量投資面臨的最大損失變動僅限於股權價值。
9
6 — 應付費用
| 9月30日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| 員工報酬 | $ | $ | ||||||
| 法律與諮詢服務 | ||||||||
| 前臨床與製造業支出 | ||||||||
| 總應計費用 | $ | $ | ||||||
7 - 關係方交易
2011年1月，公司與維吉尼亞大學專利基金/維吉尼亞大學許可與投資集團簽訂了獨家的全球許可協議 (即「UVAF LVG協議」)，授予在美國基於維吉尼亞大學許可與許可申請取得和持有的專利的權利製造、使用或銷售許可產品的權利。公司需向UVAF LVG支付補償金，詳情請見附註9。公司支付給UVAF LVG的某些款項可能隨後按照他們當時的政策分發給公司前董事會主席和前首席醫務官，作為UVAF LVG的專利發明人。
On July 1, 2023, the Company executed a shared services agreement with
Adovate, Inc., in which the Company holds a significant equity stake (see Note 5), for sharing of the efforts of certain Adovate employee
time and use of Adovate office space and equipment. During the nine months ended September 30, 2024 and 2023, the Company recognized $
See Note 9 for related party vendor, consulting, and lease agreements. See Note 10 for a subsequent event involving a related party.
8 — SHAREHOLDERS’ EQUITY
董事會備備買股協議
On May 31, 2023, the Company
entered into an Equity Purchase Agreement with Alumni Capital, LLC (“Alumni”). This agreement constituted a standby equity
purchase agreement (a “SEPA”). Pursuant to the SEPA, the Company has the right, but not the obligation, to sell to Alumni
up to $
公司簽署協議後，根據單獨執行的條款和條件，股份由校友作為遵守協議承諾購買股份的作為，按照股東權益合併報表中顯示的兌換等貨幣發行。這些股票的公允價值為$
2023年8月3日，根據SEPA條款，以現金收益$出售的常股。截至2024年9月30日結束的九個月內，並無根據SEPA銷售股份。
10
At the Market Offering Agreement
2024年4月18日，公司與H.C. Wainwright & Co., LLC（“銷售代理人”或“Wainwright”）簽署了市價交易協議（“ATm協議”），擬定根據ATm協議，公司隨時通過銷售代理人出售其常股，並就公司可提供的總股票市值設定一定限制，如ATm協議所規定的。 ATm增補說明書下賣出的常股可銷售的總市值為$
The ATm Agreement provides
that the Company will pay the Sales Agent commissions for its services in acting as agent in the sale of shares of Common Stock pursuant
to the ATm Agreement. The Sales Agent will be entitled to compensation at a fixed commission rate of
During the nine months ended September 30, 2024, the Company sold
Other Common Stock Issuances
2024年2月13日，事先資助的購買權證被行使，總收入為
2024年2月14日，事先資助的購買權證被行使，總收入為
2024年3月1日，以每股
2024年3月1日，公司與一位持有該公司私下配售於2023年10月24日結束的普通股現有認股權證（“現有認股權證”）的持有人進入認股權誘因協議。根據該誘因協議，持有該現有認股權證的持有人同意用現金行使該現有認股權證，以購買該公司高達<Control項>股普通股的權利。
考慮到持有人對現有認股權證的立即行使以及根據誘因協議每認股權證支付$，公司發行了未註冊的C系列認股權證（“C系列認股權證”）以購買
於2024年8月19日，該公司根據2017年股權激勵計劃向銀行老約翰遜發行了股普通股，他是前CMO及持續顧問。
11
On October 9, 2017, the Company adopted the Adial Pharmaceuticals,
Inc. 2017 Equity Incentive Plan (the “2017 Equity Incentive Plan”); which became effective on July 31, 2018. Initially, the
aggregate number of shares of the Company’s common stock that may be issued pursuant to stock awards under the 2017 Equity Incentive
Plan was
On November 12, 2024, the
number of shares issuable under the 2017 Equity Incentive Plan was increased to
期權
| 總計 期權 流通的 | 加權 平均 剩餘 術語 （年） | 加權 平均 行使 價格 | 加權 平均 公平價值 主報問題 | |||||||||||||
| 截至2023年12月31日的未行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||||||
| 2024年9月30日屆滿 | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至2024年9月30日未行使的股票及已行使股票 | $ | $ | ||||||||||||||
於2024年9月30日，未行使期權的總內在價值為
| 九月三十日， 2024 | ||||
| 每股公允價值 | $ | |||
| 預期期限 | ||||
| 預期股息 | $ | |||
| 預期波動性 | % | |||
| 風險無息利率 | % | |||
在截至2024年9月30日的九個月內，
12
| 截至三個月結束 九月三十日， | 截至九個月結束時 9月30日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發期權費用 | ||||||||||||||||
| 總研發費用 | ||||||||||||||||
| 總務和行政期權費用 | ||||||||||||||||
| 發行股票和期權給顧問和員工 | ||||||||||||||||
| 取消未授予股票獎勵的解雇員工 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 總管理費用 | ||||||||||||||||
| 總股份補償費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票認股權
| 總認股權證 | 加權 平均 剩餘 期限 （年） | 加權 平均 行使 價格 | 平均 內在的 價值 | |||||||||||||
| 截至2023年12月31日未兌付 | * | $ | $ | |||||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||||||
| 已行使 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 到2024年9月30日止，未解除的 | $ | $ | ||||||||||||||
| * |
在截至2024年9月30日為止的九個月內，
9 — 承諾和事後有條件性事項
與維吉尼亞大學專利基金會簽訂了許可協議
2011年1月，公司與維吉尼亞大學專利基金會（也稱為UVA授權和創業集團（LVG）），達成了一項獨家、全球性的許可協議，該協議授予公司在美國內基於維吉尼亞大學專利基金會持有的十項獨立專利和專利申請所獲得的權利來製作、使用或銷售授權產品的權利。
作為獲得UVA LVG許可所需的考慮，公司有義務向UVA LVG支付年度許可費用和里程碑支付，以及根據由專利相關權利所涵蓋的產品的淨銷售額支付版稅。
13
若公司違反其義務，包括未滿足任何里程碑、未支付所需的款項或未努力將授權產品推向市場，UVA LVG得通過書面通知在六十（60）天後終止許可協議。在終止情況下，公司將有義務支付在此終止之前所產生的所有款項。公司必須商業合理地努力實現目標，即在2028年3月31日之前向FDA提交授權產品的新藥申請，並在2029年3月31日之前開始商業化FDA批准的產品。若公司未盡商業合理努力並未達到上述目標之一，許可方有權終止許可。
The term of the license continues until the expiration, abandonment or invalidation of all licensed patents and patent applications, and following any such expiration, abandonment or invalidation will continue in perpetuity on a royalty-free, fully paid basis.
During the nine months ended
September 30, 2024, the Company recognized a $
請參見記事10，關於公司與UVA LVG之間授權協議的修訂。
授予激勵計劃-相關方
2018年4月1日，董事會分別批准並修訂了一項授予激勵計劃，以激勵公司的當時首席醫療官兼相關方Bankole A. Johnson為公司爭取資助。根據授予激勵計劃，該公司將根據我們在前一年收到的資助金額，按照每年向Johnson博士支付現金，金額相當於收到的前$百萬資助金額的%和前一年收到的超過$百萬的資助金額的%。將支付給Johnson博士的金額如下所述：
諮詢協議–相關方
2019年3月24日，該公司與Bankole A. Johnson博士簽署了一份諮詢協議（“諮詢協議”），當時Johnson博士擔任董事會主席，為該公司的首席醫療官提供服務。諮詢協議的期限為三年，除非雙方同意終止或公司由於原因而終止。 Johnson博士在簽署諮詢協議時辭去了董事會主席職務。根據諮詢協議的條款，Johnson博士每年的年費為＄
於2024年4月10日，公司向Johnson博士發出通知，終止了公司與他的諮詢協議。由於諮詢協議的終止，自2024年5月17日起生效，Johnson博士停止擔任公司首席醫務官。2024年4月24日，公司和Johnson博士簽署了一份分離協議，規定Johnson博士將根據需要以每小時基礎繼續提供諮詢服務，支付分家費為$，並根据里程碑的發生支付某些款項。2024年6月，公司確定Johnson博士已達到應支付給他的里程碑，金額為$，該支付於2024年8月20日支付。2024年8月18日，公司發行`普通股向Johnson博士，以支付協議中同意的某些里程碑，價值$。
14
諮詢協議-相關方
2022年10月24日，公司與Abuwala＆Company，LLC（簡稱Orbytel）簽訂了主服務協議（MSA），提供戰略諮詢服務。Orbytel明確表示其打算利用Keswick Group，LLC作為這些服務的分包商。公司董事Tony Goodman是Keswick Group，LLC的創始人和負責人，因此Orbytel被視為相關方。與MSA一起執行的工作聲明＃1（“SOW＃1”）承諾公司支付$
諮詢協議-相關方
2023年3月15日，公司與Keswick Group，LLC簽訂了主服務協議（“Keswick MSA”），為提供諮詢服務。公司董事Tony Goodman是Keswick Group的創始人和負責人。根據Keswick MSA的條款，Keswick Group將為其服務支付每月$
臨床研究服務協議
2024年5月9日，公司與Dr. Vince臨床研究有限責任公司簽署了一份工作聲明書，用於為公司提供臨床研究服務。這份工作聲明書使公司承諾支付約$
其他諮詢和供應商協議
公司已經簽訂了多項協議和未來諮詢、臨床試驗支持和測試服務工作訂單，期限介於
訴訟
公司不時受到第三方在各種法律爭議下提出的索賠。為此類索賠辯護，或任何與該等索賠相關的不利結果，均可能對公司的流動性、財務狀況和現金流量產生重大不利影響。截至2024年9月30日，公司沒有任何未了結的法律訴訟。
10 — 後續事項
2024年10月21日，公司與UVA LVG的授權協議經修改，以延長特定商業里程碑的截止期限。
2024年11月12日，公司舉行了2024年股東大會，股東批准將公司2017年股權激勵計劃修訂，以增加公司根據該計劃具備授予權的普通股股份數量至
15
項目 2. 管理層對財務狀況和業績的討論與分析。
以下討論和分析旨在回顧影響我們財務狀況和營運結果的重要因素，涉及的時段。應該與我們未經審計的合併財務報表和本表中包含的附註以及我們於2024年4月1日向證券交易委員會（SEC）提交的2023年12月31日結束的年度報告中概述的經審計財務報表和其他信息一并閱讀（“2023表格10-K”）。除歷史信息外，以下財務狀況和營運結果的管理層討論和分析包含牽涉風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於以下所述的“風險因素”及本文其他地方，以及2023表格10-K第一部分第1A項中確定的那些。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的差異很大，這是由於本文討論的某些因素和我們提交和將要提交給證券交易委員會（SEC）的其他定期報告。
Overview
我們是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發治療或預防成癮和相關疾病的治療藥物。我們的新藥候選化合物AD04正在開發，作為治療酒精濫用障礙（“AUD”）的治療劑。AD04最近在一項第3期臨床試驗中接受調查，該試驗被指定為ONWARD試驗，旨在可能治療具有某些目標遺傳型的AUD受試者，這些遺傳型是使用我們的伴隨診斷基因檢測確定的。基於我們在ONWARD試驗亞組數據的分析，我們現在專注於在具有指定基因亞群中完成AD04的臨床開發計劃，以滿足主要是美國和次要是歐洲/英國的監管要求。
於2021年1月，我們通過將Purnovate, LLC收購並納入我們全資子公司Purnovate, Inc.（"Purnovate"）的合併方式，在成癮領域擴展了我們的投資組合；在2023年1月，我們與Adovate LLC（"Adovate"）簽訂了一項期權協議，據此我們授予Adovate獲取Purnovate的所有資產並承擔相關負債和費用的專屬選項（我們當時的首席執行官是Purnovate, LLC的重要股東，因此這被視為相關方交易）；在2023年5月8日，Adovate發出一封信，行使其自2023年5月16日起生效的期權，並支付行使費用45萬美元；自2023年6月30日起生效，Adovate根據期權協議將Adovate對我們的股權轉讓給我們；在2023年8月17日，Purnovate和Adovate之間簽訂了一份買賣合同、轉讓協議和承擔協議（"Bill of Sale"），將Purnovate的資產轉讓給Adovate，生效日期為2023年6月30日；2023年8月17日，Purnovate和Adovate還簽署了一份信函協議，確認Adovate已于2023年6月30日生效地根據Bill of Sale購買了Purnovate的資產。
我們將絕大部分資源投入到AD04相關的開發工作中，包括為進行臨床試驗做準備、提供運營的一般和行政支持以及保護我們的知識產權。我們預計這些活動將在可預見的將來繼續佔用我們大部分資源。
目前我們尚未有任何產品獲得上市批准，自成立以來，我們沒有產生任何重大收入。從成立至本表格10-Q季度報告之日，我們主要通過私募和公開發行債務、股權證券和股權融資來資助我們的運營。
根據我們當前的承諾和發展計劃，我們目前的現金及現金等價物預計將無法為從本表格10-Q季度報告提交之日起計算的12個月的運作提供足夠資金支持。
自創立以來，我們每年均出現淨損，包括截至2024年9月30日和2023年12月31日結束的九個月合共約1110萬美元和510萬美元的淨損。截至2024年9月30日和2023年12月31日時，我們的累積虧損分別約為7990萬美元和6880萬美元。在2024年9月30日結束的九個月內，我們的所有營業虧損均來自於持續營運中所產生的成本，包括與我們持續研究和開發項目有關的成本，以及與我們業務運作相關的一般行政成本。截至2024年9月30日結束的九個月，我們的淨損也包括未資本化的融資成本，例如為誘使持有人行使現有認股權證而發行新認股權證的成本。
除非我們成功完成AD04的開發並獲得營銷批准，否則我們將不會從產品銷售中獲得收入，我們預計這將需要數年時間，並且存在著重大不確定性。我們認為我們目前的現金及等價物不足以支持我們在自這些基本報表提交之日起的未來十二個月內的營運。
在從產品銷售中產生大量營收之前，我們預期要資助我們的營運活動將需要通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、商業化、市場營銷和分銷協議以及其他合作、戰略聯盟和授權協議的組合方式。然而，我們可能無法在需要時以有利的條件或根本無法籌集到額外資金或進入這類其他安排。我們無法在需要時籌集資本或進入這類其他安排將對我們的財務狀況和開發AD04的能力產生負面影響。
16
近期發展
財務發展
2024年3月1日，我們與某持有人（“持有人”）訂立了一份誘因協議（“誘因協議”），協議內容涉及我們相關認股權證（“現有認股權證”），以購買我們每股面值為0.001美元的普通股（“普通股”），該認股權證是在於2014年10月24日結束的定向增發中發行的。根據誘因協議，現有認股權證的持有人同意以現金行使認購高達約1,150,000股普通股的現有認股權證，行使價為每股2.82美元。誘因協議所規定的交易於2024年3月6日結束。我們收到的總毛收益約為約350萬美元，未扣減由我們支付的找地代理費用和其他費用。此筆交易的凈收益約為約310萬美元。
考慮到持有人立即行使現有認股權證並按照誘因協議支付每張新認股權證0.125美元（如下所定義的該術語），我們向持有人發行了未註冊的C系列認股權證（“新認股權證”），用以購買230萬股普通股（相當於行使現有認股權證後獲得的普通股數量的200％）（“新認股權證股份”）。
2024年3月1日，行使購買268,440股我們普通股認股權證，行使價格為每股2.82美元，總收益約為75.7萬美元。
2024年4月18日，我們與H.C. Wainwright＆Co.，LLC（“銷售代理人”或“ Wainwright”）簽署了一份市場上市協議（“ ATm協議”），該協議規定了通過銷售代理人隨時以一定限制價格出售我們的普通股份。依據ATm協議中的規定，我們可發行的普通股份數依SEC法規規定的限制，對應的市場價值為4,283,650美元。 ATm協議規定，我們將支付銷售代理人佣金作為在ATm協議中擔任普通股出售代理人的服務報酬。銷售代理人將享有固定佣金率為3.0％的報酬，該報酬將基於ATm協議中普通股出售所得的總收益。根據ATm協議，普通股的發售將在以下兩者中的較早時終止：（i）依據ATm協定約件所述出售所有普通股；或（ii）我們根據允許在ATm協議中的條款終止ATm協議。截至2024年9月30日的九個月，我們使用該ATm協議出售了2,348,520股普通股，獲得淨收益約為400萬美元，扣除費用和支出。在截至2024年9月30日的三個月內，我們根據ATm協議出售了2,109,700股普通股，獲得淨收益約380萬美元。
2024年和2023年9月30日的三個月營運結果 （四捨五入至最接近的千）
下表列出我們報表的構成元素，以美元表示所示期間內的營運:
| 截至三個月結束 9月30日 | 變化 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | (減少) | ||||||||||
| 研發支出 | $ | 1,032,000 | $ | 207,000 | $ | 825,000 | ||||||
| 一般及行政費用 | 1,180,000 | 1,151,000 | 29,000 | |||||||||
| 營業費用總計 | 2,212,000 | 1,358,000 | 854,000 | |||||||||
| 營運損失 | (2,212,000 | ) | (1,358,000 | ) | (854,000 | ) | ||||||
| 股權法投資價值的變動 | (31,000 | ) | — | (31,000 | ) | |||||||
| 利息收入 | 51,000 | 10,000 | 41,000 | |||||||||
| 其他總收益（支出） | 20,000 | 10,000 | (10,000 | ) | ||||||||
| 持續營運損失 | $ | (2,192,000 | ) | (1,348,000 | ) | (844,000 | ) | |||||
| 停業損失（稅後） | — | (37,000 | ) | 37,000 | ||||||||
| 淨虧損 | (2,192,000 | ) | (1,385,000 | ) | (807,000 | ) | ||||||
17
研究與開發（"R&D"）費用
截至2024年9月30日的三個月內，研究與開發費用比較於2023年9月30日的三個月增加了約825,000美元（399％）。增加的主要驅動因素包括與第10億試驗相關的直接臨床試驗費用增加了約771,000美元，大部分試驗活動在2024年第三季進行，以及化學、製造和控制（CMC）費用增加了約204,000美元，穩定性測試用於支持2024年第10億試驗。這些增加部分抵消了版稅費用減少的60,000美元，以及研發人員薪資減少約52,000美元和研發人員權益報酬減少約12,000美元。
一般及行政（"G&A"）費用
截至2024年9月30日的三個月內，一般及行政費用比較於2023年9月30日的三個月增加了約29,000美元（3％）。這個輕微增加主要是許多小變化的總和，其中較大的包括直接專利費用增加了約45,000美元，投資者和公共關係費用增加了約42,000美元。這些增加在一定程度上被一些約45,000美元的G&A主管人員薪酬減少所抵消，以及其他一些支出類別的較小減少。
權益法投資的虧損
在2024年9月30日結束的三個月內，我們對Adovate, LLC的權益法投資價值變動認可的費用比2023年9月30日結束的三個月增加了約31,000美元。這個增加完全是因為這筆投資僅於2023年6月30日才收購，導致我們的Adovate股權價值的變動延遲三個月才認可。
其他總收入（費用）
總其他收入，排除權益法投資虧損，於截至2024年9月30日的三個月內較2023年9月30日三個月增加約410%，金額約增加41000美元。這個增加完全是因為利息收入增加，這是由於當期持有大幅增加的營運現金餘額所致。
停止營運損益（稅後）收益
截至2024年9月30日的三個月內，停止營運損益（稅後）虧損較2023年9月30日三個月減少約100%，金額約減少37000美元。這個下降完全是因為Purnovate, Inc.的業務於2023年6月出售，並且所有活動停止，所有與業務相關的最後剩餘費用於2023年9月承認。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月的營運結果 （四捨五入至最接近的千位）
以下表格詳細列出了我們的營運報表元件的金額，以美元表示，涵蓋所示期間：
| 截至九個月 9月30日， | 變動 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （減少） | ||||||||||
| 研究與發展費用 | $ | 2,498,000 | $ | 1,003,000 | $ | 1,495,000 | ||||||
| 總務及行政費用 | 3,845,000 | 4,101,000 | (256,000 | ) | ||||||||
| 總營業費用 | 6,343,000 | 5,104,000 | 1,239,000 | |||||||||
| 營業虧損 | (6,343,000 | ) | (5,104,000 | ) | (1,239,000 | ) | ||||||
| 誘因支出 | (4,464,000 | ) | — | (4,464,000 | ) | |||||||
| 權益法投資價值變動 | (443,000 | ) | — | (443,000 | ) | |||||||
| 利息收入 | 125,000 | 59,000 | 66,000 | |||||||||
| 其他費用 | (1,000 | ) | (52,000 | ) | 51,000 | |||||||
| 其他收入（支出）總額 | (4,783,000 | ) | 7,000 | (4,790,000 | ) | |||||||
| 持續營業虧損 | $ | (11,126,000 | ) | $ | (5,097,000 | ) | $ | (6,029,000 | ) | |||
| 已停止營業獲利（虧損），稅後淨額 | — | 1,894,000 | (1,894,000 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | (11,126,000 | ) | (3,203,000 | ) | 7,923,000 | |||||||
18
研究與發展（"R&D"）費用
截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月相比，研發費用增加了約$1,495,000（149％）。增加的主要驅動因素包括與2024年開始的第十階段臨床試驗相關的直接試驗費用增加約$1,273,000，此試驗在2024年開展，以及化學、製造和測試費用增加約$291,000，因為穩定性測試正在進行支援2024年第十階段試驗。這些增加額進一步增加了監管和產品開發戰略顧問的使用，增加了約$29,000的支出，以及研發人員薪資增加約$24,000，部分抵銷了研發人員權益報酬的約$137,000減少，2023年包括期權費用和以股票形式支付的獎金。
總務及行政費用（“G&A”） 開支
截至2024年9月30日的九個月內，相較於2023年9月30日結束的九個月，總務及行政費用減少了約256,000美元（6%）。這一降低是由約100,000美元的較低公司法律費用、約45,000美元的較低保險費、以及約140,000美元的總務及行政部門工作人員薪酬減少所導致。這些減少部分被約35,000美元的投資者和公共關係費用增加所抵銷。
股權法投資虧損
截至2024年9月30日的九個月內，與2023年9月30日結束的九個月相比，我們對於Adovate, LLC股權法投資價值變動所認列的費用增加了約443,000美元。這一增加完全是由於這筆投資僅於2023年6月30日取得，我們對Adovate股權價值的變動認列有三個月的滯後期。
誘因費用
約4,464,000美元的誘因費用是一次性、非現金費用，與在2024年9月30日結束的九個月內發行新認股權證以促使未行使的認股權的發生有關。
其他總收入（費用）
總其他收入（不包括股權法投資損失和誘因費用）在截至2024年9月30日的九個月內較截至2023年9月30日的九個月增加了117,000美元（1671%）。這一增加是由兩個因素導致的：一是由於當期持有現金餘額較高，利息收入約增加了66,000美元，另一是在前一年度約52,000美元的一次性費用與我們設立備用股份購買協議時發行承諾股份有關。
來自停業業務的收入，在扣稅後
截至2024年9月30日結束的九個月，停業業務帶來的收益，在扣稅後，較2023年9月30日結束的九個月減少了約$1,894,000（100％）。這一減少完全是因為Purnovate, Inc.的業務，在2023年6月出售並全部停止活動，現已被歸類為停業業務。
19
截至2024年9月30日，流動性和資本資源
我們主要的流動性需求歷來一直是營運資金，包括臨床試驗的研發成本、專利成本和人事成本。我們預計這些需求在短期內將繼續增加，因為我們將進行臨床試驗，發展並最終商業化我們的compound（複合物），如果獲得監管機構批准。在接下來的幾年中，我們預計會增加研發支出，因為我們進行臨床試驗以證明我們的主力產品候選者的安全性和效力。截至目前，我們主要通過我們最初和二次公開發行的款項，根據ATm協議的銷售，以及在較小程度上通過定向增發和股本授予以及其他權益融資、warrants的行使以及之前發行債務證券來資助我們的業務。
截至2024年9月30日結束的九個月，我們的主要資金來源是之前發行的warrants的行使和我們的ATm協議的利用。
2024年3月1日，行使了購買268,440股普通股的認股權證，行使價為每股$2.82，總計約為$75.7萬。
2024年3月1日，我們根據誘導協議與持有人簽訂協議，持有人行使了現有的warrants以現金方式購買最多約1,150,000股普通股，行使價為每股$2.82。誘導協議所規範的交易於2024年3月6日結束，我們獲得約$350萬的總毛收益，扣除代理商費用和其他由我們支付的費用後的淨收益約為$310萬。
在2024年9月30日結束的九個月內，通過我們的ATm協議，我們賣出了2,348,520股普通股，經過放置費用和支出後，淨收益約為$400萬。
我們一直在使用並將繼續使用從認股權行使和根據ATm協議出售我們的普通股所收到的額外$780萬資金，以加速AD04的開發。
我們已啟動並幾乎完成了對AD04的第一階段藥物動力學研究，初步總成本約為$140萬，其中約有$120萬已支付，剩餘的$20萬預計將於2024年底支付。此外，我們計劃於2025年下半年開始進行AD04的第三期研究，完成足夠的藥品生產以實施該研究，並開始重新驗證我們的伴隨診斷，以納入我們的第三期研究。如果我們按照所有這些額外的加速開發計劃進行而不籌集任何額外資金，我們有可能在2025年第二季度用盡手頭現金。但是，管理層保留拖延實施這些計劃的能力，並且將不會在未通過融資或夥伴協議獲得足夠資金的情況下進行。如果這些額外的加速開發計劃未得以實施，我們手頭現金將足以資助我們的業務運作並履行現有承諾，直至2025年下半年。
如果我們成功籌集足夠的額外資金，在我們加速開發計劃下，我們預期將在截至2025年9月30日的十二個月內使用約$1300萬至$1600萬現金，用於AD04開發成本和一般企業費用，其中約$900萬至$1200萬取決於我們的加速開發計劃的實施情況。由於我們的現金在2025年第二季度用盡的加速開發計劃將需要支出，所以我們將無法在沒有額外融資的情況下完全實施我們的加速開發計劃。我們沒有任何固定的融資承諾，並且不能保證我們將能夠以可接受條件獲得融資，即使能夠獲得融資，也不能保證在我們用盡手頭現金之前為繼續我們的業務運作和AD04開發項目籌集資金。即使我們拖延我們的加速開發計劃，也不能保證資金能夠以可接受條件籌集到。
隨著我們繼續執行整體業務策略，包括目前預計需要平均每項800-1200萬直接支出和高達500萬其他開發費用的AD04的兩項額外第3階段試驗，我們將需要額外融資。這些估計可能根據與監管機構的即將舉行的討論和最終試驗設計而變更。由於研究開發成本的增加以及一般經濟和行業因素，我們的流動性可能會受到負面影響。我們的持續運營將取決於我們通過各種潛在來源（如股權和/或債務融資、資助款、戰略關係或授權轉讓）提高附加資本的能力，以完成AD04的後續臨床試驗要求。管理層正在積極尋求融資和其他戰略計劃，但無法保證此類融資或其他戰略計劃將以可接受的條件提供，或根本不會提供。如果沒有額外資金，我們將不得不延後、縮減或消除我們的一些或所有研究和開發計劃，這可能對我們和我們的財務報表產生重大不利影響。
20
如果我們通過發行股票或可轉換債務來籌集額外資金，我們的股東將會被稀釋。如有債務融資，將導致增加的固定支付義務，並可能涉及包含限制或限制我們採取特定行動的契約，如增加額外債務、進行資本支出或宣布分紅。如果我們通過與第三方合作和授權安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或產品候選人的有價值權利，或根據對我們不利的條款授予許可。我們無法確定額外資金將可提供以可接受的條件，或根本不會提供。將來若有資金募集失敗可能對我們的財務狀況和我們追求業務戰略的能力產生負面影響。
現金流量
| 截至九個月結束 九月三十日， | ||||||||
| (取最接近的千位數) | 2024 | 2023 | ||||||
| 提供者(用於) | ||||||||
| 營運活動 | $ | (5,468,000 | ) | (4,598,000 | ) | |||
| 中止業務 | — | (986,000 | ) | |||||
| 投資活動 | — | 1,150,000 | ||||||
| 融資活動 | 7,846,000 | 748,000 | ||||||
| 現金及現金等價物的淨增加（減少） | $ | 2,378,000 | (3,686,000 | ) | ||||
營運活動中使用的淨現金─持續營運
2024年9月30日結束時的九個月期間，營業活動中使用的淨現金增加了約870,000美元，與2023年9月30日結束時的九個月期間相比。該增加的主要原因是營業費用增加了1,240,000美元，股權報酬減少了849,000美元，部分抵銷了比較同兩個時期的營運資產和負債的淨變動大幅增加的1,150,000美元。
中止營運的淨現金使用額
2024年9月30日結束時的九個月期間，已停用業務中使用的淨現金減少了約986,000美元，與2023年9月30日結束時的九個月期間相比。這完全是因為於2023年6月完成了已停用業務的出售，之後這些業務停止了對現金的需求。
投資活動產生的淨現金流量
2024年9月30日結束時的九個月期間，投資活動中提供的淨現金減少了約1,150,000美元，與2023年9月30日結束時的九個月期間相比。減少是由於與Purnovate銷售相關的上一年度期間所收到的款項。
籌資活動提供的淨現金
截至2024年9月30日的九個月，融資活動提供的淨現金流增加了約7,846,000美元，相較於2023年9月30日的九個月。在截至2023年9月30日的九個月，我們向一位個人投資者有限地出售了普通股，而在截至2024年9月30日的九個月，我們通過ATm協議出售了2,348,520股普通股，淨收益約為4,021,000美元，並從誘導和未引入釋揮出售的額外認股權中獲得了約3,824,000美元的淨收益。
離表安排
我們沒有任何表外安排。
最近會計宣告
請參見未經審計的綜合財務報表附註3，以討論最近的會計準則，若有的話。
21
關鍵的會計估計
我們的財務狀況和業績分析基於我們的綜合財務報表。這些綜合財務報表是根據美國通用會計準則，即GAAP準則準備的。準備這些綜合財務報表要求我們對涉及報告資產、負債和費用的金額進行估計和判斷。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估計基於我們的歷史經驗和其他各種合理情況下認為合理的假設。這些估計和假設形成了對於非常見其他來源無法明確的資產和負債的攜帶價值的判斷基礎。我們的實際結果和經驗可能與這些估計存在重大差異。我們未確定任何關鍵的會計估計。我們的重要會計政策在本報告附帶的財務報表附註3中有更詳細描述。
項目3. 關於市場風險的定量和定性披露。
根據交易所法令第120億2條的規定，我們是一家較小型的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。
第四項。控制和程序.
披露控制與程序
我們已採用並保持揭露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保在證券交易所規則規定的時間內收集、記錄、處理、總結並報告必須披露的信息，如本10-Q表格的季度報告。我們的揭露控制和程序還旨在確保這些信息被累積並及時傳達給管理，以允許及時作出有關所需披露的決定。我們確定了我們財務報告內部控制的重大弱點。重大弱點是指內部財務報告控制存在缺陷，可能存在合理可能性阻止或及時檢測我們的財務報表的重大錯誤。到目前為止確認的主要弱點包括：(i)未在COSO框架下進行正式風險評估；(ii)未足夠記錄政策和程序；(iii)缺乏適當的批准流程、審查流程和有關該審查的文件；(iv)關於複雜交易的GAAP經驗不足，以及對期末財務披露和報告的審查流程不起作用；(v)缺乏風險評估、設計和政策和程序，以及對信息技術一般控制的不足；以及(vi)職責分離不足。
由於上述財務報告內部控制的主要弱點，我們的首席執行官和首席財務官經過對我們的揭露控制和程序進行評估後得出結論，截至本報告所涵蓋期間結束時，我們的揭露控制和程序不有效。
儘管上述所述的重大弱點，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已得出結論，即未經審核的簡明綜合財務報表，以及本季度報告中包含的其他財務信息，在所有重大方面均公正地呈現了我們的財務狀況，營運狀況和現金流量，截至本季度10-Q表格中呈現的期間。
現有重大弱點的補救計劃
管理層繼續採取措施來補救上述弱點。管理層已經聘請了諮詢服務來改善那些源自其少數人員，特別是具有重大GAAP經驗和IT安全專業知識的顧問所導致的重大弱點。管理層致力於採取額外的補救步驟，包括正式風險評估，改善公司控制措施的文件記錄以及重設不充分的批准流程，資源允許的情況下。正式風險評估正在進行中，預計將於2024年底完成。
內部控制的變更
截至2024年9月30日結束的財年季度期間，我們的財務報告內部控制程序（定義於交換法案第13a-15(f) 和15d-15(f)條款）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制造成重大影響的變化。
22
其他資訊第二部分
項目1. 法律訴訟。
我們可能不時捲入法律訴訟或成為涉及我們日常業務的索賠的主題。我們目前並非任何法律訴訟的一方，如果對我們不利地判決，將個別或合計對我們的業務，營運成果，財務狀況或現金流量產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都可能對我們產生不利影響，因為需要防禦和解決成本，管理資源的分散以及其他因素。
項目1A.風險因素。
投資於我們的證券存在著極高的風險。您應該仔細考慮以下風險，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括我們簡明的合併財務報表及附註。如果以下任何風險實際出現，我們的營運結果、財務狀況和流動性可能會受到重大不利影響。因此，我們普通股交易價格可能會下跌，您可能會失去部分或全部投資。以下信息更新，應與我們2023形式10-K中收錄的第I部分，第1A項“風險因素”中披露的信息一起閱讀。除下文披露外，我們的2023形式10-K中披露的風險因素未發生重大變化。
自我們創立以來，我們持續營運部門每年和每季度均虧損，預計我們將來自持續營運部門繼續遭受損失。
我們是一家臨床階段的生物技術藥品公司，專注於發現和開發用於治療具有特定靶基因型AUD成癮及相關疾病的藥物。我們具有有限的運營歷史。對生物製藥產品開發的投資非常具有投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在巨大的風險，即任何潛在的產品候選者將無法展示足夠的效果或符合可接受的安全性檔案、獲得監管機構批準和成為商業上可行。我們尚未獲批任何產品進行商業銷售，迄今尚未從產品銷售中產生任何收入，我們繼續產生與運作相關的重大研究和開發及其他費用。迄今為止，我們未從營運、收入或盈利獲得正現金流，並且我們也不預計將來能夠實現。截至2024年9月30日，我們累積虧損約為$7990萬，而截至2023年12月31日，我們的累積虧損約為$6880萬。根據我們目前的預測和當前承諾，我們當前的現金及現金等價物不夠以支撐在提交此季度報告图表10-Q後的十二個月内的运营，且僅有望足夠支撐我們的需求至2025年下半年。我們全面開發計劃的執行將更快地透支我們手中的現金。因此，儘管我們最近接受了資金，但在未來短期內，我們將需要進行額外籌款以實施發展計劃。我們沒有任何固定籌資承諾，並且無法保證我們能夠滿足ATm協議持續銷售的條件。此外，無法保證在我們用完當前手頭現金前，在符合可接受條件的情況下籌集資金以繼續我們的運營和AD04開發計劃。
即使我們成功商業化我們的產品候選者或任何將來的產品候選者，我們預計我們的產品的商業化將不會在2027年或之後開始，我們將繼續承擔大量研究和開發以及其他支出，以開發和推廣其他產品候選者，並將繼續承擔大量損失和負面營運現金流。我們可能會遇到未曾預料的費用、困難、複雜性、延遲和其他未知因素可能對我們的業務造成不利影響。我們未來的凈損失金額將部分取決於我們支出未來增長速率和產生收入的能力。我們先前的損失和預期未來的損失已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續作為標的存在的能力發出懷疑，正如本季度報告在表格10-Q中包含的我們的基本報表裡註明的那樣。
我們的獨立註冊會計師事務所的報告中包含一個註明所附的基本報表已根據我們將繼續作為標的存在進行準備的註記。在2024年九個月截至2024年9月30日的期間，我們出現了一個淨損失 的11.1 百萬並使用了5.5 百萬的現金進行操作。 在2023年12月31日結束的一年中，我們出現了510萬美元的淨損失並使用了680萬美元進行操作。 損失主要是由於研究和開發工作的努力，加上沒有營業收入所致。包含在本季度報告表格10-Q中的未經審計簡明合併財務報表附註中指出，我們認為現有的現金及現金等價物不足以資助未來十二個月的營運，緊跟著本季度報告10-Q的提交後，我們累積的巨額虧損、持續的虧損和籌集額外資金以維持營運的需求給我們的經營帶來實質疑慮，對我們繼續作為持續營運的企業能力構成重大疑慮。
即使我們成功將產品候選者或任何未來產品候選者商業化，我們預計產品的商業化將不會在2026年或更晚開始，我們將繼續承擔大量研究和開發以及其他支出來開發和推廣其他產品候選者，並將繼續承擔大量虧損和負面營運現金流。
23
我們的一名高管可能存在利益衝突。
我們的兩名高管目前以兼職形式為我們公司工作，我們預計他們將繼續如此。我們與我們的財務長的僱傭協議規定，他將將75%的業務時間投入到我們的事務中，其餘業務時間將投入到其他事務，包括但不限於在與我們不競爭的其他公司的就業，這可能導致由於其他要求而需時不可用。我們與我們的首席運營官的協議是，他將將75%的業務時間投入到我們的事務中，這可能導致由於其他要求而需時不可用。
未來我們普通股的銷售和發行，或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和未行使的認股權，可能導致我們股東持股百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，未來為了持續計劃的業務，包括進行臨床試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本，可能需要大量的額外資金。為了籌集資本，我們可能不時以一個或多個交易價格和方式，出售普通股、可轉換證券或其他權益證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他權益證券，投資者可能會因後期銷售而受到重大稀釋。此類銷售也可能導致現有股東受到重大稀釋，而新投資者則可能獲得優先於普通股持有人的權利、特點和特權。根據我們的2017年股權激勵計劃，該計劃於我們普通股的公開交易日期的前一個業務日起生效，我們的管理層被授權向我們的員工、高管、董事和顧問授予股權獎勵。
最初，根據我們的2017年股權激勵計劃，可能發行的普通股獎勵的總數量為70,000股，此後在我們2023年股東大會上增加至500,000股，其中截至目前尚有212,565股可供授予。在我們2024年股東大會上，我們的股東批准了一項提案，擴大了2017年股權激勵計劃下我們將獲得批准授予的股份數量，增加150萬股。增加未來可供授予或購買的股份數量可能導致額外稀釋，這可能導致我們的股價下跌。
截至2024年9月30日及本次申報日期，我們已發行的（i）購買4,201,568股普通股的認股權證，帶有加權平均行使價8.45美元，以及（ii）購買343,971股普通股的期權，帶有加權平均行使價21.98美元/股。發行構成期權和認股權證憑證的普通股將對持有我們普通股的股東所持有的百分比產生稀釋效應。
第2項。未註冊股權證券的銷售及資金使用情况。
(a) 未注册的股权销售
我們於2024年9月30日結束的三個月內並未出售任何股權證券，而這些交易並未在證券法下註冊，除非在我們向SEC提交的文件中進行了披露。
(b) 使用款項
不適用。
(c) 發行人購買股權證券
無。
第三項。優先證券拖欠。.
無。
項目4.礦山安全披露。
無適用。
第5項。其他資訊。
在2024年9月30日結束的三個月內，公司的任何董事或高級職員
24
項目6. 附件
以下所列的展示索引已納入對本項目6的參考。
| 3.1 | Adial Pharmaceuticals, Inc.的公司章程，已納入對公司的S-1表格登記聲明的附件3.3（檔案號碼333-220368，於2017年9月7日向證券交易委員會提交）。 | |
| 3.2 | Adial Pharmaceuticals, Inc.於2022年2月22日修訂和重新訂立的公司規程，已納入對公司的10-k年度報告附件3.3（檔案號碼001-38323，於2022年3月28日向證券交易委員會提交）。 | |
| 3.3 | Adial Pharmaceuticals, Inc.的公司章程修訂證書，已納入對公司的8-k當前報告附件3.1（檔案號碼001-38323，於2023年8月4日向證券交易委員會提交）。 | |
| 31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條採納的《1934年證券交易法》第13a-14(a)或15d-14(a)條規，公司首席執行官的認證。 | |
| 31.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條採納的《1934年證券交易法》第13a-14(a)或15d-14(a)條規，公司首席財務官的認證。 | |
| 32.1* | 根據《2002年薩班斯-豪利法案》第906條採納的18 U.S.C.第1350條，公司首席執行官的認證。 | |
| 32.2* | 根據《2002年薩班斯-豪利法案》第906條採納的18 U.S.C.第1350條，公司首席財務官的認證。 | |
| 101.INS* | 行內XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH* | Inline XBRL分類擴充模式文件 | |
| 101.CAL* | Inline XBRL分類擴充計算鏈接庫文件 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL分類擴充定義鏈接庫文件 | |
| 101.LAB* | Inline XBRL分類擴充標記鏈接庫文件 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL分類擴充演示鏈接庫文件 | |
| 104 | 封面頁互動數據檔案（封面頁XBRL標籤嵌入在內嵌XBRL文件中）。 |
| * | 隨函附上 |
25
簽名
根據1934證券交易所法案的規定，申報人已經授權其代表在此簽署本報告。
| ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. | ||
| 通過： | /s/ Cary J. Claiborne | |
| Name: | Cary J. Claiborne | |
| 職稱： | 總裁兼首席執行官 (首席執行官) | |
| 通過： | /s/ Joseph Truluck | |
| 名稱: | Joseph Truluck | |
| 職稱: | 財務長 (Principal Financial Officer and 信安金融首席会计官) | |
日期：2024年11月13日
26