美國
證券和交易委員會
華盛頓特區20549
表格
截至季度結束日期的財務報告
或者
過渡期從 至
委員會檔案號
(根據其章程規定的準確名稱)
Not Applicable | |
(設立或組織的其他管轄區域) | (.) |
,(主要行政辦公地址)
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券:
每一類的名稱 | 交易代碼 | 在其上註冊的交易所的名稱 |
該 |
請用勾號勾選以下內容:(1)在過去的12個月內(或者c註冊人所需要提交此類報告的更短期限內),c註冊人已經提交了根據1934年證券交易法第13或第15(d)條規定需要提交的全部報告;和(2)c註冊人在過去的90天內一直需要遵守此類提交要求。⌧
請通過勾選,指明註冊人是否在過去12個月內(或者在註冊人必須提交此類文件的較短時期內)提交了根據規則405的S-t條例(本章第232.405條)要求提交的每個互動數據文件。 ⌧
請通過勾選,指明註冊人是大型加速報告者、加速報告者、非加速報告者、較小報告公司還是新興成長公司。請參閱《交易所法》第120億.2條中對「大型加速報告者」、「加速報告者」、「較小報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型加速歸檔人◻ | 加速報告人◻ |
x | 小型報告公司 |
新興成長公司 |
如果是新興成長公司,請勾選註冊人是否選擇不使用根據交易所法第13(a)節規定的任何新的或修訂的財務會計標準的延長過渡期。 ◻
請用勾號勾選以下內容:c註冊人是否是一個空殼公司(根據證券交易法規則12b-2中的定義)。
截至2024年11月12日,註冊公司的每股面值爲£0.001的普通股未償還數量爲
基本信息
根據本表10-Q季度報告(「季度報告」),「Adaptimmune」,「集團」,「公司」,「我們」,「我們」和「我們」指的是Adaptimmune Therapeutics plc及其合併子公司,除非上下文另有要求。
關於前瞻性聲明的信息
這款電動三輪車提供了卓越的舒適度和支撐作用,減輕了騎手的背部和關節的壓力。它是尋求輕鬆騎行體驗而不影響性能和效率的人的絕佳選擇。後置電機可以在加減速時更好地控制和操縱,而前叉懸掛可最小化不平的路面對車輛的衝擊。此三輪車還配備了5英寸液晶屏、EB 2.0照明系統、可摺疊車把、胖胎、後差速器和停車剎車。此外,它還有一個拖車管,可以輕鬆地搬運大貨物。還有一個適用於身材較矮的騎手的Mini版本。季度 報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性聲明,以及假設,如果這些假設從未實現或被證明不正確,可能導致我們的結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果大相徑庭。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法的庇護規定作出這些前瞻性聲明。本季度報告中除了歷史事實陳述之外的所有陳述均爲前瞻性聲明。在某些情況下,您可以通過諸如 「相信」,「可能」,「將」,「估計」,「持續」,「預期」,「期待」等詞來識別前瞻性聲明 或這些詞的否定形式或其他類似術語。
本季度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或未來財務業績的當前看法,涉及已知和未知風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或成就有實質差異。可能導致實際結果與當前預期有實質差異的因素包括,但不限於,我們在2023年12月31日止的年度10-K表格的第I部分第1A條「風險因素」中討論的事項。規定在2024年3月6日向證券交易委員會(「SEC」)提交。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求,我們不承擔因任何原因更新或修訂這些前瞻性陳述的義務,即使將來有新信息可用。
本季度 本季度報告還包含有關我們行業、業務和某些疾病市場的估計、預測和其他信息,包括關於這些市場的估計規模、某些醫療狀況的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、投影、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定性的影響,實際事件或情況可能與此信息反映的事件和情況有實質差異。除非另有明確聲明,我們獲得此行業、業務、市場和其他數據的來源包括第三方準備的報告、研究調查、研究以及類似數據,行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源。
3
第一部分 — 財務信息
項目1.基本報表。
ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC
未經審計的簡明合併資產負債表
(單位:千美元,以股份數據爲單位)
9月30日, | 十二月31日, | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
資產 | ||||||
流動資產 | ||||||
現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
可交易證券 - 可供出售的債務證券(攤餘成本爲$ | | | ||||
應收賬款,減預期信貸損失後的淨額爲$ | | | ||||
存貨淨額 | | — | ||||
其他流動資產和預付費用 | | | ||||
總流動資產 | | | ||||
Restricted cash | | | ||||
其他非流動資產 | | — | ||||
運營租賃使用權資產,扣除累計攤銷$ | | | ||||
不動產、廠房及設備,扣除累計折舊$ | | | ||||
無形資產淨額(攤銷數累計$89.5) | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債 | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債,流動負債 | | | ||||
應計費用及其他流動負債 | | | ||||
遞延收入,流動 | | | ||||
流動負債合計 | | | ||||
非流動經營租賃負債 | | | ||||
遞延收入,非流動 | | | ||||
非流動借款 | | — | ||||
其他非流動負債 | | | ||||
總負債 | | | ||||
股東權益 | ||||||
普通股 - 普通股面值£ | | | ||||
股票認購應收款項。 | | | ||||
其他綜合收益累計 | ( | ( | ||||
累積赤字 | ( | ( | ||||
股東權益合計 | | | ||||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
請參見附註的未經審計的簡明合併財務報表。
4
ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC
未經審計的摘要合併利潤表
(單位:千美元,除每股數據外)
結束於三個月 |
| 截至九個月 | ||||||||||
9月30日, | 2023年9月30日 | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
營業收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
營業費用 | ||||||||||||
研發 | ( | ( |
| ( |
| ( | ||||||
銷售、總務和管理費用 | ( | ( |
| ( |
| ( | ||||||
總營業費用 | ( | ( | ( |
| ( | |||||||
營運(虧損)/利潤 | ( | ( |
| |
| ( | ||||||
利息收入 | | |
| |
| | ||||||
利息支出 | ( | — | ( | — | ||||||||
減價收購利得 | — | ( |
| — |
| | ||||||
其他收入(費用),淨額 | ( | ( |
| ( |
| ( | ||||||
所得稅費用前的(虧損)/利潤 | ( | ( |
| |
| ( | ||||||
所得稅費用 | ( | ( |
| ( |
| ( | ||||||
歸屬於普通股東的淨(損失)/利潤 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
每普通股的淨(損失)/利潤 | ||||||||||||
基本 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
加權平均股數: | ||||||||||||
基本 | | |
| |
| | ||||||
稀釋 | | | | | ||||||||
請參見附註的未經審計的簡明合併財務報表。
5
ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC
未經審計的綜合收益/損失簡明綜合彙報表
(以千爲單位)
結束於三個月 | 截至九個月 | |||||||||||
2023年9月30日 | 九月30日 | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 | 2024 | 2023 | |||||||
淨虧損/利潤 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
其他綜合損益(稅後),淨額 | ||||||||||||
外幣翻譯調整,淨稅後$ | ( | | ( | ( | ||||||||
長期投資性質的跨公司貸款貨幣兌換盈虧,稅後淨額爲$ | | ( | | | ||||||||
可供出售債券的未實現持有收益(虧損),稅後$ | | | | | ||||||||
可供出售債務證券的收益再分類調整,稅後淨損失中已包含$ | — | | — | | ||||||||
本期的綜合(虧損)/利潤總額 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
請參見附註的未經審計的簡明合併財務報表。
6
ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC
未經審計的綜合股東權益變動表
(單位:千美元,以股份數據爲單位)
累計的 | |||||||||||||||||
其他 | |||||||||||||||||
全面 | 總計 | ||||||||||||||||
常見 | Common | 額外 | (虧損)。 | 積累的 | 股東權益 | ||||||||||||
| 股票 |
| 股票 |
| 資本溢價 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 普通股及限制性股票單位進入 | ||||||
2024年1月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
淨損失 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
股票期權行權發行的股票 |
| | | | — | — | | ||||||||||
根據市場銷售協議發行股票,扣除佣金和費用 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
截至2024年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨利潤 |
| — | — | — | — | | | ||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票期權行權發行的股票 |
| | | — | — | — | | ||||||||||
根據市場銷售協議發行股票,扣除佣金和費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
截至2024年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨損失 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票期權行使後股份發行 |
| | | — | — | — | | ||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
2024年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
請參見附註的未經審計的簡明合併財務報表。
7
ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC
未經審計的簡明合併權益變動表
(單位:千美元,以股份數據爲單位)
累計的 | |||||||||||||||||
其他 | |||||||||||||||||
全面 | 總計 | ||||||||||||||||
常見 | Common | 額外 | (虧損)。 | Accumulated | 股東權益 | ||||||||||||
股票 |
| 股票 |
| 股本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 普通股及限制性股票單位進入 | |||||||
2023年1月1日餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨利潤 |
| — | — | — | — | | | ||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票期權行權發行的股票 |
| | | | — | — | | ||||||||||
公開發行完成後發行股份,扣除發行成本淨額 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨損失 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
其他全面虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票期權行權發行的股票 |
| | | | — | — | | ||||||||||
在收購TCR時發行股票2 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
截至2023年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨損失 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
行使股票期權後發行股份 |
| — | — | — | | — | | ||||||||||
根據市場銷售協議發行股票,減去佣金和費用 | | | | — | — | | |||||||||||
其他綜合收益 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股票的報酬支出 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
截至2023年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
請參見附註的未經審計的簡明合併財務報表。
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併現金流量表
(以千計)
九個月已經結束 | ||||||
九月三十日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動產生的現金流 | ||||||
淨利潤/(虧損) | $ | | $ | ( | ||
爲使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||
折舊 | | | ||||
攤銷 | | | ||||
特價購買的收益 | — | ( | ||||
基於股份的薪酬支出 | | | ||||
未實現的外匯損失 | | | ||||
可供出售債務證券的增加 | ( | ( | ||||
其他 | ( | | ||||
運營資產和負債的變化: | ||||||
應收賬款和其他運營資產減少/(增加) | | ( | ||||
庫存增加 | ( | — | ||||
應付賬款和其他流動負債的增加/(減少) | | ( | ||||
非流動資產的增加 | ( | — | ||||
借款和其他非流動負債的增加 | | — | ||||
遞延收入減少 | ( | ( | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ( | ||||
來自投資活動的現金流 | ||||||
購置財產、廠房和設備 | ( | ( | ||||
收購無形資產 | ( | ( | ||||
收購 TCR2 Therapeutics Inc. 產生的現金 | — | | ||||
有價證券的到期或贖回 | — | | ||||
投資有價證券 | ( | ( | ||||
其他 | | | ||||
淨現金(用於)/由投資活動提供 | ( | | ||||
來自融資活動的現金流 | ||||||
發放借款所得的收益,扣除折扣 | | — | ||||
發行普通股的收益,扣除佣金和發行成本 | | | ||||
行使股票期權的收益 | | | ||||
融資活動提供的淨現金 | | | ||||
貨幣匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | ( | | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | ( | ( | ||||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | | | ||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC
未經審計的縮編合併財務報表附註
註釋1—概述
adaptimmune therapeutics plc在英格蘭和威爾士註冊。其註冊辦公地址位於英國牛津郡阿賓登密爾頓公園千禧大道60號,郵編OX14 4RX。adaptimmune therapeutics plc及其子公司(統稱爲「Adaptimmune」或「公司」)是一家主要致力於應用電芯療法治療實體腫瘤癌症的商業化生物製藥公司。該公司獨有的平台使其能夠識別癌症靶點,找到並開發針對這些靶點有效的療法候選者,並生產治療候選者供患者使用。
公司面臨着許多與其他生物製藥公司在臨床開發階段類似的風險,包括但不限於:需要獲得足夠的額外資金、可能失敗的臨床前項目或臨床項目、需要爲其療法獲得上市批准、競爭對手正在開發新的技術創新、需要成功商業化並獲得市場接受其療法、需要開發可靠的商業化製造過程、需要商業化可能獲得上市批准的任何療法以及保護專有技術。如果公司無法成功商業化其任何療法,將無法產生產品收入或實現盈利能力。截至2024年9月30日,公司累計赤字爲 $
注2— 重大會計政策摘要
(a) 報告基礎
Adaptimmune Therapeutics plc及其子公司的簡明合併財務報表及本季度報告中包含的其他財務信息是未經審計的,並按照美國通用會計準則(「U.S. GAAP」)編制,以美元表示。所有公司和子公司之間的重要公司間帳戶和交易在合併時已予以消除。
本季度報告中提供的未經審計的簡明合併財務報表應與公司2023年年度報告中包括的合併財務報表及附表一起閱讀。截至2023年12月31日的資產負債表來源於包括在公司2023年年度報告中的經審計合併財務報表,但不包括U.S. GAAP要求的所有披露。公司的重要會計政策在那些合併財務報表的附註2中有所描述。
根據U.S. GAAP編制的財務報表通常包括的某些信息和腳註披露已在這些中期財務報表中進行了簡化或省略。然而,這些中期財務報表包含了所有調整,僅包括在管理層看來必要的一般性回顧調整,以公正陳述中期期間的結果。中間結果未必預示全年業績。
(b) 使用中期財務報表中的估計
依據U.S. GAAP及SEC規定編制中期財務報表要求管理層進行估計和假設,這些對中期財務報表報告的資產和負債的金額,披露中期財務報表日期的或附條件的資產和負債的金額以及報告期內收入和支出的金額產生影響。 在各個領域,包括遞延稅項的減值準備,收入確認,收購的資產的公允價值,承擔的負債以及商業組合中轉讓的代價,並且對於營運租賃的增量借款利率的估計中進行了估計和假設。 如果實際結果與公司的估計有所不同,或者這些估計在未來期間進行調整,公司的運營結果可能受益,或者受到任何估計變化的不利影響。
10
(c) 公允價值計量
公司需披露所有以公允價值報告的資產和負債的信息,以便評估用於確定報告的公允價值的輸入。公允價值層級根據這些輸入的可觀察性質對估值輸入進行優先排序。該層級定義了三種估值輸入的級別:
一級 - 在活躍市場上,相同資產或負債的報價
2級 - 除了包含在1級的報價價格之外,還可觀察到的資產或負債的輸入,無論是直接還是間接
3級 - 不可觀察的輸入,反映公司對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的自身假設
公司的現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額因這些工具的短期性質而接近公允價值。以公允價值計量的可交易證券的公允價值,每個報告期均有詳細說明,請參見附註6,公允價值計量。
(d) 重大信用風險集中
截至2024年9月30日,公司持有現金及現金等價物$
公司
管理層分析當前和逾期帳戶,並根據收款經驗、客戶的信用評級以及其他相關信息確定是否需要計提信用損失準備。估計不可收回賬款的過程涉及假設和判斷,最終的不可收回應收款項金額可能超過所計提的金額。
(e) 新的會計準則
在當前期間採用
報告業務板塊披露的改進
2023年11月,財務會計準則委員會發布了ASU 2023-07 - 分部報告(主題280)- 可報告分部披露的改進,該項改進優化了分部披露的要求,主要通過增強重要分部費用的披露要求。改進後的披露要求適用於所有需要報告分部信息的公衆實體,包括僅有一個可報告分部的實體。
11
在2024年3月,FASB發佈了ASU 2024-02 - 編纂改進——修訂以刪除對概念聲明的引用,包含了對編纂的修訂,移除了對各種FASB概念聲明的引用。該修訂適用於受影響會計指導範圍內的所有報告實體,並且對於在2024年12月15日之後開始的財政年度,公共商業實體必須遵守,允許所有實體提前採用。公司在2024年1月1日開始的財政年度中採用了該指導,該指導對公司的基本報表沒有影響。
將在未來期間採用
所得稅披露改進
在2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09 – 所得稅(主題740) – 所得稅披露的改進,主要改進了與稅率調解和已支付所得稅信息相關的所得稅披露。這包括使用百分比和報告貨幣金額的表格調解,涵蓋各種稅收和調解項目,以及對期間內已支付所得稅的分項摘要。對於公共商業實體,該指導對於在2024年12月15日之後開始的年度期間生效,允許提前採用。公司計劃在2025年1月1日開始的財政年度中採用該指導。公司目前正在評估該指導對其合併基本報表的影響。
(f) 貸款
公司僅認識以固定或可確定的日期到期的合同支付構成的貸款,這些貸款僅以現金等於其票面價值的形式發行,以票面價值入賬,票面金額與發行時收到的收益之間的差額作爲折扣或溢價列示。
這些票據隨後採用利息法計量,利息總額是公司實際收到的現金金額與約定償還的總金額之間的差額。某一期間的利息費用基於有效利率,該利率是根據合同現金流隱含的利率。票據的折扣或溢價在票據的生命週期內作爲利息費用攤銷,以產生恒定的利率。
(g) 存貨
公司在獲得監管批准或認爲可能會獲得批准後開始對存貨進行資本化。在此之前,公司將所有相關成本當作研發費用支出。公司資本化在其商業產品生產中發生的材料成本、勞務和相關間接費用。
公司以成本或可實現淨值中的較低者對存貨進行計量,採用先進先出法。公司每個報告期審查存貨的可回收性,以判斷由於存貨過剩、滯銷或過時而導致的可實現淨值的變化。如果可實現淨值低於成本,則存貨將被減記至可實現淨值,並將在營業成本中確認減值費用。
可以用於臨床或商業目的的存貨初步分類爲存貨。隨後指定用於臨床試驗並不再可用於商業產品的存貨,自其專門用於臨床用途時起,將作爲研發支出進行費用化。
《營收確認,與客戶的合同》註釋3 — 營業收入
該公司通過與客戶的合作協議產生開發營業收入。該公司在截至2024年9月30日的三個月和九個月內有
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自2023年3月6日起終止。基因泰克合作協議於2024年4月終止,隨後於2024年9月23日生效。
營業收入包括以下類別(以千爲單位):
截至三個月的時間 |
| 截至九個月的時間 | ||||||||||
| 2023年9月30日, | 2023年9月30日, | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 | 2024 |
| 2023 | ||||||
開發營業收入 |
| $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | |
| $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | ||
遞延收入減少了$
截至2024年9月30日,分配給根據協議未滿足或部分滿足的履行義務的交易價格的總金額爲$
galapagos合作與獨家許可協議
2024年5月30日,公司簽署了galapagos合作協議,一項與galapagos的臨床合作協議。該galapagos合作協議包括一個選項,允許galapagos獨家許可在galapagos去中心化製造平台上生產的TCR電芯治療候選藥物uza-cel,用於頭頸癌和未來潛在的實體瘤適應症。根據該galapagos合作協議,我們將進行臨床概念驗證試驗(「POC試驗」),評估在galapagos去中心化製造平台上生產的uza-cel在頭頸癌患者中的安全性和有效性。
公司將收到初始支付$
公司確定galapagos是一個客戶,並在ASC 606下對協議進行了會計處理。 Revenue from Contracts with Customers公司已識別出與完成POC試驗所需的各種活動相關的履約義務,以及與專有許可選項相關的重大權利。
galapagos合作協議成立時的總體交易價格爲$
總體交易價格根據履約義務的相對獨立銷售價格分配給履約義務。在確定相對獨立銷售價格的最佳估計時,公司考慮了其在談判合同中使用的內部定價目標,以及有關預計成本和這些成本的標準利潤的內部數據,用於完成POC試驗。由於公司以前沒有單獨銷售uza-cel,因此使用剩餘法來評估與專有許可選項相關的重大權利,並且尚未爲uza-cel確定價格。
13
公司預計會根據試驗的完成情況,逐步履行POC試驗義務,該完成基於對試驗已發生成本佔預期總成本的比例估算。分配給與獨家許可期權相關的實質權益的營業收入將從期權行使並將控制權交給galapagos或期權過期的時間點開始確認。
2024年9月30日,分配給未實現或部分實現的履約義務的交易價格金額爲$
Genentech合作與許可協議
2024年4月12日,公司宣佈終止Genentech合作協議,該協議由公司全資子公司Adaptimmune Limited簽署,涉及癌症靶向異基因T細胞療法的研究、開發和商業化,原定自2024年10月7日生效。終止按累積回顧法會計處理。終止沒有改變已確認的履約義務的性質,但導致交易價格減少,因爲在2024年10月7日後本已應收的額外付款和變量考慮現在將不會收到。
公司最初預計將滿足與初始的「現貨」合作目標和個性化療法相關的履約義務,並根據項目完成的百分比的估計來確認營業收入,該百分比是基於項目的成本佔項目總預期成本的百分比確定的。公司預計將滿足與指定額外「現貨」合作目標的材料權利相關的履約義務,從期權可能會被行使的時間點開始,然後隨着開發的進行,與最初的「現貨」合作目標保持一致,或在權利到期時。公司預計將滿足與延長研究期限的材料權利相關的履約義務,從期權可能會被行使的時間點開始,然後在延長期間內,或在權利到期時。
截至終止日期尚未確認的剩餘交易價格爲$
2024年9月23日,Adaptimmune有限公司與Genentech簽署了一份相互解除和解決協議(「相互解除協議」)。該協議解決並釋放雙方與Genentech合作協議相關的任何歷史、現在和未來的爭端、索賠、要求和訴因,無論已知或未知。根據相互解除協議的條款,Genentech將向公司支付$
相互解除協議導致所有剩餘履行義務已完全履行,剩餘的待確認營收爲
GSk終止和轉讓協議
2023年4月6日,公司與GSk簽署了終止和轉讓協議,涉及返回包括PRAME和 NY-ESO細胞療法項目在內的權利和材料。雙方將共同努力確保維持作爲 NY-ESO細胞療法項目一部分的進行中的lete-cel臨床試驗的患者的持續性。
作爲終止和轉讓協議的一部分,與NY-ESO細胞療法項目相關的IGNYTE和長期隨訪(LTFU)試驗的贊助和責任將轉讓給公司。作爲回報,公司將獲得一筆預付款£
14
公司確定葛蘭素史克是客戶,並已根據ASC 606考慮了終止和轉讓協議 與客戶簽訂合同的收入。終止和轉讓協議作爲一份獨立於與 GsK 簽訂的原始合作和許可協議的合同進行覈算。該協議於2022年10月終止,終止於2022年12月23日生效。公司已根據終止和轉讓協議確定了以下履約義務:(i)接管IGNYTE試驗的贊助以及(ii)接管LTFU試驗的贊助。
協議開始時的總交易價格爲美元
公司預計,從贊助構成試驗的活躍試驗之日起,再到試驗完成期間,根據在給定期末轉診且迄今仍在積極註冊的患者人數與預計試驗持續時間內的活躍患者入組總期相比,公司希望在一段時間內履行業績義務。
該公司認爲,這描述了根據終止和轉移協議完成試驗的進展情況,因爲該試驗中患者的狀況不受公司可能做出的與自己開發NY-ESO細胞療法計劃有關的決定的直接影響。
截至2024年9月30日,分配給協議中未履行或部分履行的履約義務的交易價格金額爲美元
安斯泰來合作協議
公司和環球電池共同同意自2023年3月6日(「終止日期」)起終止安斯泰來合作協議。與終止有關的是,根據安斯泰來合作協議授予任何一方的所有許可和分許可自終止之日起終止。沒有與解僱相關的解僱處罰;但是,公司仍有權獲得在終止之日起30天內開展的研發工作的報銷。
終止是按累計補交計算的合同修改算作的。修改後未確定任何履約義務,因爲公司沒有提供更多的商品或服務,而且修改導致合作項下剩餘未履行和部分履行的履約義務得到充分履行。合約修改的總交易價格爲美元
注意事項 4 — 每股(虧損)/利潤
下表協調了基本計算和攤薄(虧損)/每股利潤(以千計)計算中的分子和分母:
15
截至三個月的時間 | 截至九個月的時間 | |||||||||||
2023年9月30日, | 9月30日, | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
基本和稀釋每股收益的分子 | ||||||||||||
歸屬於普通股東的淨(虧損)/利潤 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
歸屬於普通股股東的淨利潤/虧損,用於基本和稀釋每股盈利/虧損 | ( | ( | | ( | ||||||||
截至三個月的時間結束 | 截至九個月的時間結束 | |||||||
9月30日 | 9月30日, | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |
基本每股(虧損)/盈利的分母-加權平均股數 |
| |
| |
| |
| |
攤薄效應: | ||||||||
員工股票期權 |
| — |
| — |
| |
| — |
每股稀釋(虧損)/利潤的分母 |
| |
| |
| |
| |
The dilutive effect of
注意事項 5 — Accumulated other comprehensive (loss)/income
The Company reports foreign currency translation adjustments and the foreign exchange gain or losses arising on the revaluation of intercompany loans of a long-term investment nature within Other comprehensive (loss) income. Unrealized gains and losses on available-for-sale debt securities are also reported within Other comprehensive (loss) income until a gain or loss is realized, at which point they are reclassified to Other (expense) income, net in the Condensed Consolidated Statement of Operations.
16
以下表格顯示累積其他全面(虧損)收入的變化情況(以千爲單位):
累計 | 累積 | 總計 | |||||||
外國的 | 未實現的 | 累積 | |||||||
貨幣翻譯(b) | (虧損)盈利 on | 其他 | |||||||
| 翻譯 |
| 可供出售 | 全面 | |||||
調整 | 債務證券 | (虧損)收入 | |||||||
2024年1月1日的餘額 |
| $ | ( | $ | | $ | ( | ||
外幣換算調整 | | — | | ||||||
長期投資性質的公司間貸款外幣收益,稅後淨額爲$ | ( | — | ( | ||||||
未實現的可供出售債務證券持有收益,稅後金額爲$ | — | ( | ( | ||||||
2024年3月31日結存餘額 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
外幣翻譯調整 | ( | — | ( | ||||||
長期投資性質的公司間貸款外幣收益,稅後淨額爲$ | | — | | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益,稅後淨額爲 | — | ( | ( | ||||||
2024年6月30日餘額 | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||
外幣翻譯調整 | ( | — | ( | ||||||
長期投資性質公司間貸款的外幣匯兌損失,扣稅淨額爲$ | | — | | ||||||
可供出售債務證券未實現持有盈利,扣稅淨額爲$ | — | | | ||||||
截至2024年9月30日的餘額 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
累計 | 累計 | 總計 | |||||||
外國的 | 未實現的 | 已經累積 | |||||||
貨幣 | (虧損)在 | 其他 | |||||||
| 翻譯 |
| 可供出售 | 綜合 | |||||
調整 | 債務證券 | (損失) 收入 | |||||||
2023年1月1日的餘額 |
| $ | | $ | ( | ( | |||
外幣翻譯調整 | ( | — | ( | ||||||
長期投資性質的跨公司貸款的外匯收益,稅後淨額爲$ | | — | | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益,稅後開多$ | — | | | ||||||
2023年3月31日的餘額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
外幣換算調整 | ( | — | ( | ||||||
長期投資性質的跨公司貸款外匯損失,稅後淨額爲$ | | — | | ||||||
未實現的可供出售債務證券持有損失,稅後金額爲$ | — | | | ||||||
2023年6月30日的餘額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
外幣翻譯調整 | | — | | ||||||
長期投資性質的公司間貸款外幣損失,稅後淨額爲$ | ( | — | ( | ||||||
重新分類計入綜合收益的可供出售債務證券收益,在稅後淨損失中淨額。 $ | — | | | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益,稅後淨額爲$ | — | | | ||||||
2023年9月30日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
17
注6 — 公允價值衡量
截至2024年9月30日,按第1級、第2級和第3級公允價值計量標準,經常性公允價值計量的資產和負債如下(以千計):
公允價值計量使用 | ||||||||||||
2023年9月30日, | 一級水平 | 2級 | 三級 | |||||||||
| 2024 |
|
|
| ||||||||
被歸類爲現金等價物的資產: | ||||||||||||
美國國債 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
分類爲可供出售債務證券的資產: | ||||||||||||
機構債券 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
公司債務證券 | | | ||||||||||
美國國債證券 | | — | | — | ||||||||
| $ | | $ | |
| $ | |
| $ | — | ||
公司利用第三方估值服務來估算可供出售債務證券的公允價值,該服務每天使用來自第三方提供者的實際交易和指示性價格來估算公允價值。如果沒有可觀察的市場價格(例如短期到期且二級市場交易不頻繁的證券),則使用最大化可觀察輸入的估值模型爲這些證券定價,包括市場利率期貨。
註釋 7 — 可流通證券 – 可供出售的債務證券
截至2024年9月30日,公司在可流通證券方面的投資如下(單位:千元):
毛 | 毛總 | 彙總 | ||||||||||||
剩餘 | 攤銷 | 未實現的 | 未實現 | 預計 | ||||||||||
| 21. 分類合同到期 |
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | |||||
現金及現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國國債證券 | 少於 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
|
| $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
可供出售的債務證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
代理債券 |
| 少於 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
公司債務證券 | 少於 | | | ( | | |||||||||
美國國債 | 少於 | | | — | | |||||||||
機構債券 | | | — | | ||||||||||
企業債務證券 | | | — | | ||||||||||
美國國債 | | | — | | ||||||||||
|
| $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
18
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司持有的證券(包括現金等價物類別)處於未實現損失位置的總公允價值(以千計)和數量如下:
2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||||||||||||
| 未實現虧損頭寸的投資公允市場價值 | 持有未實現損失頭寸的投資數量 | 未實現損失 | 持有未實現損失頭寸的投資的公允市場價值 | 持有未實現損失頭寸的投資數量 | 未實現損失 | ||||||||||||
持續虧損不足12個月的可交易證券: | ||||||||||||||||||
企業債券 |
| $ | |
| | $ | — |
| $ | |
| |
| $ | ( | |||
| $ | |
| | $ | — |
| $ | |
| |
| $ | ( | ||||
截至2024年9月30日,
Note 8 — 其他流動資產
其他流動資產如下(以千元爲單位):
2023年9月30日, | 十二月31日, | |||||
| 2024 | 2023 | ||||
研發積分應收款 |
| $ | | $ | | |
預付款項 |
| | | |||
臨床材料 |
| | | |||
增值稅應收款項 | | — | ||||
其他流動資產 |
| | | |||
$ | | $ | | |||
2024年1月19日,從HMRC收到了一份有關研究與開發稅收抵免的英鎊收據
Note 9 — 經營租賃
公司在辦公室、製造業和研發設施方面存在經營租賃。.
19
以下表格顯示了截至2024年9月30日和2023年的九個月的租賃成本,以及2024年和2023年9月30日時的加權平均剩餘租期和加權平均折扣率:
截至九個月 | |||||||
九月三十日, | |||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
租金成本: | |||||||
營運租賃成本 |
| $ | |
| $ | | |
短期租賃成本 |
| |
| | |||
| $ | |
| $ | | ||
九月三十日, | |||||||
2024 | 2023 | ||||||
加權平均剩餘租期 - 經營租賃 | |||||||
經營租賃加權平均貼現率 | |||||||
2024年9月30日以及之后的營運租賃負債到期時間如下(以千元計算):
| 經營租約 | ||
2024 |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2028 |
| | |
2028年後 |
| | |
總租賃付款 | | ||
減:推算利息 | ( | ||
租賃負債的現值 | $ | | |
未啟動終止期權的最長租賃期為至2041年。
解決方案框架於2023年9月6日生效,截至2024年1月31日,原始約33億美元的解決方案責任和其他和解款項的大部分已經支付,詳情請參閱會計報表附註10。 — 應計費用和其他當前負債
應計費用及其他流動負債包括以下項目(千元):
九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
累積的臨床和研發支出 | $ | | $ | | ||
應付員工費用 | | | ||||
應付增值稅 | — | | ||||
其他應計支出 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
20
注意 11 — 以股份為基礎的補償
下表顯示了未經審核的合併經營報表中包含的總以股份為基礎的補償費用(以千為單位):
截至三個月結束 | 截至九個月 | |||||||||||
九月三十日, | 九月三十日, | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
研究與開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售、一般及行政 |
| |
| |
| | | |||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
下表顯示了有關期權和具有名義行使價格的期權(類似於限制性股票單位(RSUs))的資訊:
截至三個月 | 截至九個月 | |||||||||||
截至九月三十日 | 九月三十日, | |||||||||||
2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||||
授予普通股的期權數量 | ||||||||||||
普通股期權的加權平均公平價值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
額外授予的名義行使價的期權數量 | ||||||||||||
期權的加權平均公允價值,名義行使價為 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
附註12 — 股東權益
在2022年4月8日,公司與Cowen簽訂了一份銷售協議("銷售協議"),根據該協議,我們可以不時通過Cowen以"市價"發行和出售美國預托股份(ADSs),總募集金額不超過$
注意 13 – 業務合併
在2023年3月6日,公司宣布進入一項最終協議,根據該協議將與TCR2 Therapeutics Inc.(“TCR2”)以全股交易的方式創建一家專注於治療實體腫瘤的卓越電芯療法公司。TCR2 是一家位於美國麻薩諸塞州的T細胞療法公司,專注於治療實體腫瘤,擁有進行臨床試驗的臨床領域和前期管道。該組合為臨床開發和產品交付提供了大量好處,並得到互補科技平台的支持。
該交易於2023年5月30日獲得公司股東和TCR股東的批准,並於2023年6月1日生效。2 公司發行了
該公司被確定為收購方,TCR2 則為被收購方,2023年6月1日被確定為收購日期。
21
爲收購TCR支付的對價2 包括公司向原TCR股東發行的股份,2 加上公司向TCR授予的替代獎勵的公允價值,這些獎勵歸屬於合併前的歸屬期。2 下表彙總了支付的對價以及在收購日確認的所取得資產和承擔負債的金額:
轉讓對價: | |||
公允價值 | $ | | |
歸屬於合併前服務的替換期權和RSU式期權授予的公允價值: | | ||
購買對價 | $ | | |
可辨認資產和承擔的負債: | |||
收購的資產 | |||
現金及現金等價物 | $ | | |
受限現金 | | ||
可供出售的債務證券 | | ||
其他流動資產和預付費用 | | ||
不動產、廠房和設備 | | ||
經營租賃使用權資產 | | ||
無形資產 | | ||
收購的總資產 | $ | | |
承擔的負債 | |||
應付賬款 | ( | ||
應計費用及其他流動負債 | ( | ||
經營性租賃負債,流動部分 | ( | ||
經營租賃負債,非流動 | ( | ||
承擔的總負債 | $ | ( | |
所收購的淨資產和承擔的負債 | $ | |
美洲的
收購的資產和承擔的負債是基於管理層在收購日對公允價值的估計進行計量,不包括租賃。
公司所取得的租賃合同涉及TCR作爲承租方的辦公及生產場地的租賃。2 公司保留了TCR2之前對所取得的租賃分類爲經營租賃,因爲合併並未導致租賃條款修改,但剩餘租賃期限爲12個月或更短的租賃除外,這些租賃在收購日未確認任何資產或負債。租賃負債按照2023年6月1日視爲新租賃的剩餘租賃付款額現值計量,並使用增量借款利率進行折現。使用權資產以與租賃負債相同的金額計量,並根據市場條款調整以反映有利或不利條款。
下表總結了在合併損益表的廉價購買收益項下確認的廉價購買收益計算:
議價購買收益 | |||
購買對價 | $ | ( | |
所獲得的淨資產和承擔的負債 | | ||
議價購買收益 | $ | |
22
上述廉價購買收益包含因2023年第三季度最終確定與替代獎勵相關的暫定金額後確認的$
該交易導致了廉價購買收益,因爲2023年3月6日協議中包含的購買對價由公司ADS按照固定比率組成,即每持有TCR
假設收購日期爲2022年1月1日,截至2023年9月30日的九個月期間,合併實體的收入和盈利金額如下:
截至九個月 | |||
2023年9月30日 | |||
收入 | $ | | |
淨虧損 | ( | ||
截至2023年9月30日的九個月補充調整後的每股收益已進行了調整,以排除$
TCR2 在2023年1月1日至2023年6月30日期間未產生收入,因其與客戶無合同,故對公司合併業務報表中所列的收入或上述補充的備考收入和收益沒有影響。
公司發生了以下在2023年確認爲費用的收購相關成本:
總計 | |||
與收購相關的 | |||
成本 | |||
法律、專業和會計費用 | $ | | |
銀行家費用 | | ||
總收購相關成本 | $ | | |
所有與收購相關的費用均已在合併損益表的「一般及行政費用」中確認爲費用。
附註14 – 借款
2024年5月14日(「成交日」),我們與多家銀行及其他金融機構或實體以及Hercules Capital, Inc.(「Hercules Capital」)簽訂了貸款及擔保協議(「貸款協議」),獲得高達
23
定期貸款的未償本金以現金和實物支付(「PIK」)的形式計息。現金利率是 的 加上
定期貸款到期日爲2029年6月1日,在2027年6月1日(「攤銷開始日」)之前僅需支付利息,此後每月還款包括本金和利息的償還。如果滿足特定條件並且公司選擇延期,則攤銷開始日可以延長。但最終的定期貸款到期日不可延長。
定期貸款由借款人幾乎所有現有或未來取得的資產提供擔保,包括知識產權,但受慣例例外情況限制。此外,貸款協議包含常規的關閉與承諾費用、提前還款費用及相關條款、違約事件以及陳述、保證、肯定和否定契約,其中包括要求公司在2025年1月1日起(該初始起始日期在達成某些業績里程碑時可調整)及之後始終維持符合Hercules Capital控制協議規定的一定金額的現金餘額(「合格現金」)。如果公司達到特定業績里程碑,合格現金的金額可能會有所減少。貸款協議還包括常規違約事件,包括付款違約、適用補救期後的契約違反、合理預期可能產生「重大不利影響」的特定事件、第三方債務交叉加速以及與破產或資不抵債相關的某些事件。
每個貸款分期均被認定爲ASC 835-30範圍內的獨立帳戶單位。 利息推算其中第一期提款構成債務工具,其餘各期爲貸款承諾。
2024年5月14日,公司提取了第一期款項,金額爲$
截至2024年9月30日,定期貸款的公允價值爲二級計量,因其賬面價值約爲$
從2024年9月30日起未來五年的定期貸款合計到期情況如下:
| 到期 | ||
2024 |
| $ | — |
2025 |
| — | |
2026 |
| — | |
2027 |
| | |
2028 |
| | |
2029 |
| | |
總本金償還 | $ | | |
本金償還構成 | |||
原始本金 | $ | | |
資本化的PIK利息 | | ||
總本金償還 | $ | | |
表中包含的支付包括資本化的PIK利息,因爲一旦發生,它就成爲需要償還的本金餘額的一部分。與現金利息和期末費用相關的支付不包括在內,因爲它們不構成本金的償還。
24
註釋15 – 分部報告
公司有
公司的首席運營決策者(「CODM」),即首席執行官和高級領導團隊(由執行團隊成員和三位高級副總裁組成),爲了資源配置的目的,以整合的方式管理公司的運營。在評估公司財務表現時,CODM會定期審查總收入、總支出及按職能劃分的支出,並在全球範圍內利用這些信息做出決策。
下表總結了各業務部門的利潤或虧損情況,包括重要的部門費用(單位:千美元):
截至三個月末 | 截至九個月末 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
2024 |
| 2023 | 2024 |
| 2023 | ||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
減去: | |||||||||||
研究 | ( | ( | ( | ( | |||||||
CMC和質量 | ( | ( | ( | ( | |||||||
生物標誌物 | ( | ( | ( | ( | |||||||
發展與合規 | ( | ( | ( | ( | |||||||
基礎設施管理和設施 | ( | ( | ( | ( | |||||||
商業 | ( | ( | ( | ( | |||||||
支持功能 | ( | ( | ( | ( | |||||||
其他分部費用(a) | ( | ( | ( | ( | |||||||
總運營費用 | ( | ( | ( | ( | |||||||
營業(虧損)/利潤 | ( | ( | | ( | |||||||
利息收入 | | | | | |||||||
利息支出 | ( | — | ( | — | |||||||
議價購買收益 | — | ( | — | | |||||||
其他收入(支出),淨額 | ( | ( | ( | ( | |||||||
所得稅費用 | ( | ( | ( | ( | |||||||
分部及合併淨(虧損)/利潤 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
(a)其他分部費用包括應收研發稅收和支出抵免、折舊、攤銷以及股份支付費用。
註釋16 – 存貨
2024年8月1日,公司收到美國食品藥品監督管理局(「FDA」)對TECELRA®(afamitresgene autoleucel,「Tecelra」)的批准,用於治療先前接受過化療的特定HLA類型的成人晚期MAGE-A4+滑膜肉瘤,並從該日期開始對庫存進行資本化。
在2024年8月1日之前,由於Tecelra的監管批准及後續商業化,以及由此帶來的未來經濟利益並不被視爲可能實現,與庫存相關的成本已作爲費用處理;因此,資產負債表中確認的庫存不包括任何上市前庫存。截至2024年9月30日,持有但未確認的上市前庫存總值爲$
25
庫存的組成部分如下:
9月30日 | |||
| 2024 | ||
原材料 | $ | | |
在製品 | | ||
成品 |
| — | |
總庫存,淨值 | $ | | |
除此之外,公司於2024年9月30日確認了一項資產,金額爲$,
註釋17 – 後續事件
2024年11月13日,公司宣佈了一項重組計劃,旨在優先發展其商業肉瘤專營權及某些研發項目。作爲重組的一部分,公司計劃進行
26
項目 2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論與分析應結合本季度報告其他部分出現的未經審計的合併財務報表及相關附註,以及管理層對截至2023年12月31日年度財務狀況和經營結果的討論與分析,包含在我們於2024年3月6日向美國證券交易委員會(SEC)提交的Form 10-K年報中的經審計的合併財務報表及附註一併閱讀。本討論與分析或本季度報告其他部分中包含的信息,包括關於我們業務計劃和戰略的信息,包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素,包括本季度報告「風險因素」部分以及截至2023年12月31日年度Form 10-K年報中列出的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果有重大差異。
概覽
我們是一家處於商業化階段的生物製藥公司,致力於通過細胞療法重新定義實體瘤癌症的治療方法。隨着美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了我們的首個生物製品許可申請(BLA),即Tecelra®(afamitresgene autoleucel)(簡稱「Tecelra」),這是美國首個獲批用於實體瘤癌症的工程化細胞療法,我們現在正專注於其上市和商業化。Tecelra是一種經過基因修飾的自體T細胞免疫療法,適用於治療無法切除或轉移性滑膜肉瘤的成人患者,這些患者曾接受過先前的化療,爲HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P陽性,並且其腫瘤表達MAGE-A4抗原(由FDA批准或認可的伴隨診斷設備確定)。該適應症基於總體緩解率(ORR)和緩解持續時間,根據FDA的加速審批程序獲得批准。對於該適應症的繼續批准可能取決於一項確證性試驗中臨床獲益的驗證和說明。
我們正在集中於一個戰略性業務計劃和重組,以優先發展我們的商業化肉瘤專營權和臨床前項目(PRAME和CD-70項目),我們認爲這些項目具有最高的投資資本回報潛力,並能爲患者帶來變革性益處。我們依然堅定地與Galapagos合作開發uza-cel。我們將停止對所有非核心項目的進一步投資,包括卵巢癌的SURPASS-3試驗。作爲這一戰略調整的一部分,我們將減少員工人數和開支。預計員工人數將減少約33%,其中大部分人員重組將在2025年第一季度末完成。
Tecelra
我們專注於Tecelra的上市與商業化,用於治療晚期滑膜肉瘤,並於2024年8月1日獲得FDA批准。目前已設立九家授權治療中心(「ATCs」),爲我們的患者開啓治療之旅。首例患者的單採已完成,Tecelra的生產正在進行中。我們相信,到2025年底,全部約30家ATC將全面投入使用,覆蓋在肉瘤卓越中心接受治療的約80%患者。
Tecelra的獲批基於SPEARHEAD-1(隊列1)試驗的結果,該試驗包括44名患者。主要療效指標由獨立審查確定,並通過應答持續時間加以支持。Tecelra治療的客觀緩解率(ORR)達到43%,完全緩解率爲4.5%。中位應答持續時間爲六個月(95%置信區間:4.6,未達到)。在對治療有反應的患者中,39%的應答持續時間達到或超過十二個月。
Lete-cel
Lete-cel靶向NY-ESO抗原,目前正在進行鍼對滑膜肉瘤和黏液樣圓形細胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者的臨床試驗(IGNYTE-ESO試驗)。最終數據已於2024年11月在結締組織腫瘤學會年會(「CTOS」)上公佈,在滑膜肉瘤和黏液樣圓形細胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者中總體客觀緩解率(ORR)爲42%,其中六例患者達到完全緩解(6/64)作爲最佳總體應答。中位應答持續時間略超過一年。這些數據將成爲我們計劃於2025年開始滾動提交lete-cel生物製品許可申請(BLA)的一部分。
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臨床和臨床前管線

滑膜肉瘤、惡性外周神經鞘瘤(MPNST)、神經母細胞瘤、骨肉瘤,根據協議在SPEARHEAD-3試驗中暫時停止招募。
**uzatresgene autoleucel(曾用名ADP-A2M4CD8);SURPASS 第1階段和SURPASS-3試驗不再招募患者。Adaptimmune與Galapagos將開展一項臨床概念驗證試驗,評估基於Galapagos分散製造平台生產的uza-cel的安全性和有效性,用於治療
頭頸部癌症
我們在美國正在進行一項針對表達MAGE-A4抗原的腫瘤的兒科試驗。根據協議,該試驗的招募已暫時中止。我們其他正在進行的臨床試驗的招募已經停止或關閉,包括針對卵巢癌的SURPASS-3第二階段試驗。
我們目前正集中於臨床前管線,開發針對PRAME(ADP-600)和CD70(ADP-520)的T細胞療法。
| ● | PRAME在包括卵巢癌、子宮內膜癌、肺癌和乳腺癌在內的多種實體瘤中高表達。我們正在開發針對PRAME的TCR T細胞,初步候選藥物(ADP-600)目前正在臨床前測試中,同時長期開發下一代候選藥物。 |
| ● | CD70項目靶向CD70抗原,該抗原在多種血液系統惡性腫瘤(急性髓系白血病和淋巴瘤)以及實體腫瘤(腎細胞癌)中表達。我們正在使用TRuC技術開發一種針對CD70的T細胞療法(ADP-520),並利用膜結合IL-15來增強持久性。ADP-520目前正在進行臨床前測試。 |
公司新聞
2024年9月23日,我們宣佈與Adaptimmune、Genentech Inc及F. Hoffmann-La Roche Ltd.達成相互解除協議。該協議除其他事項外,解決了並免除了各方過去、現在及未來所有已知或未知的爭議、索賠、要求及相關訴訟事由,這些爭議和索賠均與Genentech合作協定以任何方式相關。根據相互解除協議的條款,合作協議終止,且Genentech將支付1250萬美元。
2024年5月14日,我們與多家銀行和其他金融機構或實體以及Hercules Capital簽訂了貸款協議,獲得最高達1.25億美元的定期貸款。第一筆2500萬美元的分期貸款於貸款協議簽署當日提取。第二筆分期貸款於2024年8月13日在Tecelra獲得FDA批准後收到。
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我們專注於優先發展我們的商業肉瘤專營權和某些研發項目。因此,公司計劃裁減33%的員工。此次裁員計劃將與英國的員工代表進行協商。公司預計大部分裁員將在2025年第一季度完成。公司估計,與此裁員相關的稅前費用,包括員工遣散費和其他相關費用,可能在900萬至1100萬美元之間,其中大部分費用將在2025年第一季度產生。公司將在重組過程中提供進一步更新,並在重組費用明確後予以披露。
財務運營概況
收入
截至2024年9月30日的三個月和九個月,公司有三個客戶;截至2023年9月30日的三個月有兩個客戶,而截至2023年9月30日的九個月有三個客戶:安斯泰來合作協議(至2023年3月6日)、加拉帕戈斯合作協議(自2024年5月30日起)、基因泰克合作協議以及葛蘭素史克終止與轉讓協議(自2023年4月11日起)。
安斯泰來合作協議
2020年1月,公司與安斯泰來簽訂了安斯泰來合作協議。簽訂協議後,公司獲得了5000萬美元的首付款。根據安斯泰來合作協議,雙方將就最多三個目標達成一致,並按照既定的研究計劃共同開發針對這些目標的T細胞療法。對於每個目標,安斯泰來將資助合作開發,直至針對該目標的產品完成一期臨床試驗。此外,安斯泰來還被授予獨立於公司開發由其選擇的兩個目標的同種異體T細胞候選療法的權利。安斯泰來將擁有來自這兩個目標的產品的獨家開發和商業化權利。
安斯泰來合作協議包含以下履約義務:(i) 針對三個共同開發目標授予的共排他性許可下的研究服務及相關權利;(ii) 針對安斯泰來單獨開發的兩個目標授予的相關權利。分配給共同開發目標的收入會在產品針對這些目標的開發進展中逐步確認,直至一期臨床試驗完成。分配給安斯泰來獨立開發目標的研究許可的收入,則在安斯泰來指定相關目標時即確認,即當相關許可生效時開始確認。
公司與環球細胞公司一致同意於終止日期終止安斯泰來合作協議。作爲終止的一部分,根據合作協議授予任一方的所有許可及分許可均於終止日期停止生效。儘管沒有因終止協議而產生的終止罰金,但公司仍有權獲得終止日期起30天內所執行的研發工作的補償。
該終止被視爲合同修改,且該修改導致合作項下剩餘未履行及部分履行的履約義務全部得到滿足。合同修改的總交易價格爲4240萬美元,主要包括與第三個共同開發目標及兩個獨立目標相關的遞延收入,並已在2023年3月全額確認。2024年未確認安斯泰來相關收入。
Genentech合作協議
2021年9月3日,公司的全資子公司Adaptimmune Limited簽訂了Genentech合作協議。該合作包括兩個部分:
| 1) | 針對多達五個共享癌症靶點的同種異體T細胞療法的開發;以及 |
| 2) | 個性化同種異體T細胞療法的開發 利用 αβ 從患者體內分離出的T細胞受體(TCRs),此類療法將施用於同一患者。 |
雙方將合作開展一項研究計劃,初始期限爲八年(經Genentech選擇並支付每兩年延期費用後,可額外延長兩個兩年期限),以開發細胞療法,此後Genentech將決定是否進一步開發和商業化這些療法。公司
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公司在2021年10月收到了1.5億美元的預付款,並在2022年12月和2023年分別收到了2,000萬美元和1,500萬美元的里程碑付款。
公司根據與Genentech的合作協議確定了以下履約義務:(i) 對於每個初始「現成」合作目標提供的研發服務及許可授權,(ii) 個性化治療相關的研發服務及許可授權,(iii) 與指定額外「現成」合作目標的選擇權相關的重大權利,以及(iv) 延長研究期限的兩項選擇權相關的重大權利。分配至初始「現成」合作目標和個性化治療的收入隨着研發進展確認。分配至指定額外「現成」合作目標的重大權利的收入將在行使選擇權後,隨着研發進展確認,或在權利到期時確認。延長研究期限的重大權利相關收入將在行使選擇權後,在延長期限內確認,或者在選擇權到期時確認。
2024年4月12日,公司宣佈終止與Genentech的合作協議。該終止被視爲合同修改並按累積追補法進行會計處理。終止並未改變已識別的履約義務的性質,但由於2024年10月7日之後的其他應付款項和可變對價將不再收到,交易價格有所減少。終止導致在終止日期確認的收入進行了1.013億美元的累積追補調整。
2024年9月23日,Adaptimmune有限公司與Genentech簽訂了相互解除協議。該相互解除協議,除其他事項外,解決了雙方過去、現在及未來所有與Genentech合作協議相關的糾紛、索賠、要求及訴訟原因,無論是已知還是未知。根據相互解除協議的條款,Genentech將支付1,250萬美元,此後Genentech合作協議將被終止。該相互解除協議自2024年9月23日起立即生效。相互解除協議導致所有剩餘履約義務完全履行,剩餘遞延收入和額外支付同時被確認爲2024年第三季度總收入,金額爲3,780萬美元。
GSK終止與轉讓協議
2023年4月11日,公司宣佈與GSK就PRAME和NY-ESO細胞治療項目中屬於公司的權利和材料的返還達成終止和轉讓協議。雙方將合作確保正在進行的lete-cel臨床試驗(屬於NY-ESO細胞治療項目的一部分)患者能夠繼續接受治療。
作爲終止和轉讓協議的一部分,NY-ESO細胞治療項目相關的IGNYTE和LTFU試驗的贊助權將轉移至公司。作爲交換,公司在2023年6月簽署終止和轉讓協議後收到了750萬英鎊的預付款,並在2023年9月和12月以及2024年6月和8月分別收到了300萬英鎊、1,200萬英鎊、600萬英鎊和150萬英鎊的里程碑付款。根據終止和轉讓協議,GSK無需支付更多款項。
公司根據終止和轉讓協議確定了以下履約義務:(i) 接手並完成IGNYTE試驗的贊助;(ii) 接手並完成LTFU試驗的贊助。分配至這兩項義務的收入將基於轉移的活躍試驗中的患者數量以及截至特定期末仍在試驗中積極註冊的患者數量佔試驗預計持續時間內總估計活躍患者註冊期的比例,在接手試驗後的期間內逐步確認。
加拉帕戈斯合作與獨家許可協議
2024年5月30日,公司簽訂了加拉帕戈斯合作協議。根據該協議,加拉帕戈斯擁有在頭頸癌及潛在未來實體瘤適應症中,獨家授權使用基於其分佈式製造平台生產的TCR-T細胞治療候選藥物uza-cel的選擇權。根據加拉帕戈斯合作協議,我們將開展一項臨床概念驗證試驗,以評估基於加拉帕戈斯分佈式製造平台生產的uza-cel在頭頸癌患者中的安全性和有效性。
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公司將收到1億美元的初始付款,包括7000萬美元的預付款和3000萬美元的研發資金,以及根據行使期權所涉及的適應症數量而定的最高1億美元的期權行使費。此外,還將獲得最高4.65億美元的額外開發和銷售里程碑付款,以及基於淨銷售額的分級特許權使用費。7000萬美元的預付款和1500萬美元的研發資金已在2024年6月收到。
公司已確認與完成概念驗證(POC)試驗所需的各種活動相關的履約義務,以及與獨家許可選擇權相關的一項重大權利。公司預計將在試驗完成期間,根據試驗發生的成本佔總預期成本的百分比來估算完成進度,從而隨時間逐步履行POC試驗義務。與獨家許可選擇權相關的重要權利所分配的收入將在選擇權被行使且許可控制權轉移至Galapagos時,或在選擇權失效時確認。
研發費用
研發支出在發生時計入費用。研發費用主要包括以下內容:
| ● | 研發人員的工資及相關費用,包括福利; |
| ● | 合同製造商生產臨床前化合物和藥物物質的費用; |
| ● | 支付給合同研究組織的費用及其他成本,與額外的臨床前測試和臨床試驗的執行相關; |
| ● | 與開發用於臨床試驗的慢病毒載體和細胞療法過程相關的成本; 爲用於臨床試驗的慢病毒載體和細胞療法進行製造和供應; |
| ● | 爲在美國設施中生產用於臨床試驗的細胞療法而開發生產能力的成本; 用於臨床試驗的細胞療法; |
| ● | 研發過程中使用的設施、材料和設備的成本; |
| ● | 收購或授權的研發成本,這些研發沒有替代的未來用途; |
| ● | 開發檢測方法和診斷的成本; |
| ● | 明確與研發相關的間接成本分配; |
| ● | 用於開發我們細胞療法的物業、廠房及設備和無形資產的攤銷與折舊;以及 |
| ● | 基於股份的薪酬開支。 |
這些費用部分被以下項目抵消:
| ● | 來自英國政府的可報銷稅款和支出抵免。 |
研發支出扣除從英國政府獲得的可報銷稅款和支出抵免後的淨額列示。
作爲一家開展廣泛研發活動的公司,我們受益於英國針對中小企業的研發稅收抵免制度(「SME R&D 稅收抵免計劃」),通過該制度,我們的主要研發子公司 Adaptimmune Limited 能夠將其因研發活動產生的經營虧損用於換取最高約爲符合條件的研發支出的 18.6% 的可支付稅收抵免。符合資格的支出主要包括研發人員的僱傭成本、消耗品以及作爲無收入研究項目的一部分所產生的某些內部間接費用。外包研發支出有資格獲得最高約爲 12.1% 的現金返還。
31
與我們的研發管線、臨床試驗管理和生產開發活動相關的成本比例,所有這些活動均由Adaptimmune Limited執行,符合稅收抵免現金返還申請的條件。
根據中小企業研發稅收抵免計劃(SME R&D Tax Credit Scheme),我們在合作協議下產生的支出不符合資格,但其中部分支出可以通過英國研發支出抵免計劃(「RDEC計劃」)獲得報銷。在RDEC計劃下,稅務減免按允許的研發成本的20%計算,這可能導致對於截至2024年12月31日的財年,實際支付的稅收抵免約相當於合格支出的15%。
2023年7月18日,英國政府發佈了關於擬議修訂英國研發制度的立法草案,並於2024年2月22日正式頒佈實施。這些變化包括合併現行的中小企業研發稅收抵免計劃和RDEC計劃,對所有申請採用統一的20%總稅率,但針對研發密集型中小企業(R&D Intensive SMEs)有例外。對於符合條件的研發密集型中小企業,可享受高達27%的有效現金稅收優惠。該立法還涉及其他規則和合格支出類型的變化,例如分包和海外成本的處理方式。
我們的研發費用可能因期間的不同而大幅波動,具體取決於我們研發活動的時間安排,而這又取決於臨床試驗啓動的時間以及患者入組的速度。我們細胞療法的臨床試驗及其開發的持續時間、成本和時間表將取決於多種因素,包括:
| ● | 正在進行的以及任何額外臨床試驗和其他研發活動的範圍、進展速度和費用; |
| ● | 臨床試驗入組率的不確定性; |
| ● | 未來臨床試驗結果; |
| ● | 重大且不斷變化的政府監管; |
| ● | 獲得任何監管批准的時間和接收情況;以及 |
| ● | 爲臨床試驗提供和生產慢病毒載體與細胞療法。 |
這些變量中任何一個結果的改變,都可能顯著影響該細胞療法開發相關的成本和時間。例如,如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出預期所需的臨床試驗,或者我們在任何臨床試驗的患者招募過程中遇到重大延遲,我們可能需要花費大量額外的資金和時間來完成臨床開發。
銷售、一般及管理費用
我們的管理費用主要由以下部分組成:
| ● | 除研發人員外的員工工資,包括福利; |
| ● | 業務發展費用,包括差旅費; |
| ● | 核數師、律師及其他諮詢費用的專業服務費; |
| ● | 與我們的商業產品相關的銷售及其他成本; |
| ● | 設施、通訊和辦公費用; |
| ● | 建立商業運營的成本; |
| ● | 信息技術支出; |
| ● | 與研發活動無關的不動產、廠房設備及無形資產的攤銷與折舊;以及 |
32
| ● | 股份支付費用。 |
利息收入
利息收入主要由現金、現金等價物和有價證券的利息組成。
利息支出
利息支出主要包括 Hercules Capital 貸款工具的貸款利息。
其他收入(支出),淨額
其他收入(支出),淨額主要包括外匯收益(損失)。由於我們在英國和美國目前運營設施,因此我們面臨外匯匯率風險。我們的費用一般以我們運營所在國家的貨幣計價,即英國和美國。然而,我們位於英國的子公司以美元爲主,並在一定程度上以歐元爲單位承擔了重大的研發成本。英國子公司擁有應付給公司的美元計價的公司間貸款餘額。自 2019 年 7 月 1 日起,該筆公司間貸款被視爲長期投資,因爲近期沒有計劃或預期還款。公司無意在未來可預見的時間內要求償還這筆公司間貸款。對於具有長期投資性質的公司間貸款重新估值所產生的外匯損益,經稅務調整後計入其他綜合(虧損)收入。
我們的經營成果和現金流將因外匯匯率的變化而波動,這可能會對我們的業務造成未來損害。我們通過維持適當的外幣現金餘額來儘量減少這種風險敞口,以滿足即將到來的美元和英鎊支出需求。迄今爲止,我們尚未使用套期保值合約來管理匯率風險敞口,但未來我們可能會這樣做。
除了貨幣波動外,不利的宏觀經濟狀況(包括通貨膨脹、增長放緩或衰退、新關稅或關稅增加、財政和貨幣政策的變化、信貸收緊以及利率上升)可能會對本公司產生重大不利影響,例如,通過提高投入成本和/或影響公司未來融資能力。
稅務
我們在英國和美國需要繳納企業稅。我們通常每年在英國都會產生稅收虧損和稅收抵免結轉。由於目前沒有跡象表明我們將獲得足夠的應稅利潤來利用這些稅收虧損和稅收抵免結轉,因此我們的英國虧損和稅收抵免結轉未被確認爲淨遞延所得稅資產。截至2024年12月31日,英國公司稅稅率爲25%。
我們通過中小企業研發稅收抵免計劃(SME R&D Tax Credit Scheme)以及研發支出抵免計劃(RDEC Scheme)獲得了英國可退還的稅收抵免,這些稅收抵免表現爲研發支出的扣除。
我們現有的美國子公司Adaptimmune LLC由於其美國和英國運營子公司之間的服務協議而產生了應稅利潤,並需繳納21%的美國聯邦企業所得稅。由於其在美國的活動及收入來源,Adaptimmune LLC目前不需繳納任何州或地方所得稅。公司還受益於美國研發稅收抵免和孤兒藥稅收抵免。
TCR2自收購以來已產生淨虧損,併產生研發稅收抵免。TCR2由於目前尚無跡象表明我們將獲得足夠的應稅利潤以利用這些遞延稅項資產,因此我們的經營虧損、稅收抵免結轉及其他稅務屬性已通過估值備抵減少至由可轉回的應稅暫時性差異所支持的金額。
未來,如果我們在英國產生應稅收入,我們可能會受益於英國的「專利盒」制度,該制度允許將歸屬於專利產品收入的某些利潤按10%的稅率徵稅。由於我們有許多不同的專利涵蓋我們的產品,未來的預付款、里程碑費用、產品收入和特許權使用費可能按此優惠的低稅率徵稅。
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英國增值稅(「VAT」)由所有註冊增值稅的企業針對符合規定的商品和服務徵收。商品或服務價值的20%將加到所有相關的銷售發票上,並支付給英國稅務機關。同樣,Adaptimmune Limited和公司支付的採購發票上的增值稅可以從英國稅務機關申請退回。
關鍵會計政策及重大判斷和估計
編制未經審計的簡明合併財務報表需要我們做出估計和假設,這些估計和假設會影響資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內發生的收入和費用。我們根據歷史經驗和我們認爲在當時情況下相關的各種其他因素進行估計,其結果是爲判斷資產和負債的賬面價值提供依據,而這些價值無法從其他來源獲得。實際結果可能因不同假設或條件而與這些估計有所不同。我們認爲對公司財務報表所使用的判斷和估計具有重大影響的會計政策已在我們2023年年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中披露。
此外,以下估計被認爲對我們截至2024年9月30日九個月財務報表所使用的判斷和估計至關重要。
使用相對單獨售價分配交易價格
合同交易價格中的預付款項及其他款項根據公司對每一項履約義務相對單獨售價的最佳估計值分配至各履約義務。通過確定開發義務和許可義務的市場價值來估算相對單獨售價。由於這些輸入並非直接可觀察,因此該估計是基於所有合理可用的信息進行的,包括內部定價目標(用於協商合同)、內部數據(關於每個交付項目的成本及利潤)以及考慮了每個開發計劃的不同開發階段並參考了來自類似安排的調整後市場數據(如適用且可獲取)。此評估涉及重大判斷,可能會對收入確認的金額和時間產生重大影響。
對於Galapagos合作協議和GSK終止及轉讓協議,分別需要在截至2024年9月30日和2023年的九個月內對使用相對單獨售價分配交易價格進行評估,儘管2023年對GSK終止及轉讓協議的評估不被認爲是一項重大估計。
經營結果
截至2024年和2023年9月30日的三個月對比
下表總結了我們截至2024年和2023年9月30日的三個月運營結果,以及這些項目的變化(單位:千):
截至三個月末 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 增加/減少 |
| ||||||
收入 | $ | 40,901 | $ | 7,319 | $ | 33,582 |
| 459 | % | |||
研發費用 |
| (34,304) |
| (37,788) |
| 3,484 |
| (9) | % | |||
銷售、一般及管理費用 |
| (21,277) |
| (16,164) |
| (5,113) |
| 32 | % | |||
總運營費用 |
| (55,581) |
| (53,952) |
| (1,629) |
| 3 | % | |||
營業虧損 |
| (14,680) |
| (46,633) |
| 31,953 |
| (69) | % | |||
利息收入 |
| 2,096 |
| 2,149 |
| (53) |
| (2) | % | |||
利息支出 | (1,109) | — | (1,109) | — | % | |||||||
議價購買收益 | — | (106) | 106 | (100) | % | |||||||
其他(支出)收入,淨值 |
| (3,093) |
| (324) |
| (2,769) |
| 855 | % | |||
所得稅費用前的損失 |
| (16,786) |
| (44,914) |
| 28,128 |
| (63) | % | |||
所得稅費用 |
| (831) |
| (687) |
| (144) |
| 21 | % | |||
本期虧損 | $ | (17,617) | $ | (45,601) | $ | 27,984 |
| (61) | % | |||
34
收入
截至2024年9月30日的三個月收入從2023年同期的730萬美元增加到4090萬美元,增長了3360萬美元。這一增長主要是由於2024年4月終止了與Genentech的合作協議,並隨後簽署了《相互解除協議》,導致在2024年6月30日剩餘的遞延收入2500萬美元及1250萬美元的付款在本季度確認爲收入。截至2024年9月30日的三個月內的其餘收入與GSK和Galapagos協議相關,而截至2023年9月30日的三個月內的收入則與Genentech相關。
研發費用
研發費用從截至2023年9月30日的三個月內的3780萬美元下降9%至截至2024年9月30日的三個月內的3430萬美元。
我們的研發費用包括以下內容(單位:千美元):
截至三個月末 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、材料、設備、物業、廠房和設備的折舊以及其他與員工相關的成本(1) | $ | 23,245 | $ | 22,405 | $ | 840 | 4 | % | ||||
分包支出 |
| 10,551 |
| 16,604 |
| (6,053) | (36) | % | ||||
製造設施支出 |
| 2,025 |
| 2,049 |
| (24) | (1) | % | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| 1,070 |
| 789 |
| 281 | 36 | % | ||||
在研開發成本 |
| 13 |
| 10 |
| 3 | 30 | % | ||||
研發稅收和支出抵免的應收款 |
| (2,600) |
| (4,069) |
| 1,469 | (36) | % | ||||
$ | 34,304 | $ | 37,788 | $ | (3,484) | (9) | % | |||||
| (1) | 這些成本沒有按項目進行分析,因爲員工可能同時參與多個項目。 |
截至2024年9月30日的三個月,我們的研發費用淨減少350萬美元,與2023年同期相比,主要原因是以下幾點:
| ● | 分包支出減少了610萬美元,主要是由於與TCR相關的臨床試驗費用減少;2作爲TCR2隨着TCR項目逐漸結束,載體制造費用有所增加;但被其他因素部分抵消。 |
| ● | 研發稅收及支出抵免的應收補償款減少了150萬美元,這是由於可申請抵免的相關研發成本下降所致。 |
截至2024年9月30日的三個月內,我們的分包成本爲1,060萬美元,而2023年同期爲1,660萬美元。其中包括與我們的afami-cel、lete-cel和uza-cel T細胞直接相關的870萬美元成本以及其他190萬美元的開發成本。
35
銷售、一般及管理費用
截至2024年9月30日的三個月內,銷售、一般及行政開支從2023年同期的1,620萬美元增加32%至2,130萬美元。我們的銷售、一般及行政開支包含以下內容(單位:千美元):
截至三個月末 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、固定資產折舊及其他與員工相關的成本 | $ | 9,922 | $ | 8,237 | $ | 1,685 | 20 | % | ||||
其他公司成本 |
| 9,181 |
| 5,533 |
| 3,648 | 66 | % | ||||
基於股票的薪酬費用 | 1,985 | 2,394 | (409) | (17) | % | |||||||
營業費用 | 189 | — | 189 | — | % | |||||||
$ | 21,277 | $ | 16,164 | $ | 5,113 | 32 | % | |||||
截至2024年9月30日的三個月內,我們的銷售、管理和行政費用淨增加510萬美元,與2023年同期相比,主要原因是:
| ● | 170萬美元的工資、物業、廠房及設備折舊及其他員工相關費用,主要由於差旅和培訓成本增加,而這些增加主要是由於與商業化相關的活動;以及 |
| ● | 360萬美元的其他企業成本,由於會計、法律及專業費用增加,這是商業發展工作相關的費用及爲商業化做準備所產生的費用共同導致的。 |
所得稅
所得稅產生於美國,原因是Adaptimmune LLC產生了應稅利潤。我們通常在英國每年都會產生應稅虧損,並且自收購以來TCR也出現了虧損。2 自收購以來。
截至2024年9月30日和2023年的九個月對比
下表總結了我們截至2024年9月30日和2023年九個月期間的運營結果及其變化(單位:千):
截至九個月末 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 增加/減少 |
| ||||||
收入 | $ | 174,810 | $ | 60,050 | $ | 114,760 |
| 191 | % | |||
研發費用 |
| (109,959) |
| (93,301) |
| (16,658) |
| 18 | % | |||
銷售、一般及管理費用 |
| (60,092) |
| (56,634) |
| (3,458) |
| 6 | % | |||
總運營費用 |
| (170,051) |
| (149,935) |
| (20,116) |
| 13 | % | |||
營業利潤/虧損 |
| 4,759 |
| (89,885) |
| 94,644 |
| (105) | % | |||
利息收入 |
| 4,817 |
| 4,368 |
| 449 |
| 10 | % | |||
利息支出 | (1,635) | — | (1,635) | — | % | |||||||
議價購買收益 | — | 22,049 | (22,049) | (100) | % | |||||||
其他(支出)收入,淨值 |
| (2,657) |
| (494) |
| (2,163) |
| 438 | % | |||
所得稅費用前的利潤/(虧損) |
| 5,284 |
| (63,962) |
| 69,246 |
| (108) | % | |||
所得稅費用 |
| (1,883) |
| (1,992) |
| 109 |
| (5) | % | |||
本期利潤/虧損 | $ | 3,401 | $ | (65,954) | $ | 69,355 |
| (105) | % | |||
36
收入
截至2024年9月30日的九個月期間確認的收入與Genentech合作協議、Galapagos合作協議和GSK終止及轉讓協議下的開發收入相關,而截至2024年9月30日的九個月期間的收入則與Genentech合作協議和Astellas合作協議下的開發收入相關。
截至2024年9月30日的九個月期間,收入增加了1.148億美元,從2023年同期的6010萬美元增至1.748億美元,主要原因是2024年4月Genentech合作協議終止,導致累計追補調整爲1.013億美元,並且隨後的相互免責協議使剩餘遞延收入和額外付款被確認爲2024年第三季度的3780萬美元收入,相比之下,2023年第一季度Astellas合作協議終止,使該合作的剩餘遞延收入4240萬美元在2023年3月被確認爲收入。
截至2024年9月30日的九個月期間,來自Genentech和GSK的總收入分別爲1.639億美元和1070萬美元,而截至2023年9月30日的九個月期間,來自Genentech和Astellas的收入分別爲1610萬美元和4400萬美元。2024年和2023年分別確認的Genentech和Astellas收入包括上述事件的影響,以及因執行合作研究和開發工作而確認的收入。
研發費用
截至2024年9月30日的九個月期間,研發費用同比增長18%,從截至2023年9月30日的九個月期間的9330萬美元增至1.1億美元。
我們的研發費用包括以下內容(單位:千美元):
截至九個月末 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、材料、設備、物業、廠房和設備的折舊以及其他與員工相關的成本(1) | $ | 72,359 | 62,120 | $ | 10,239 | 16 | % | |||||
分包支出 |
| 35,970 |
| 37,249 |
| (1,279) | (3) | % | ||||
製造設施支出 |
| 7,197 |
| 5,441 |
| 1,756 | 32 | % | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| 2,878 |
| 2,190 |
| 688 | 31 | % | ||||
在研開發成本 |
| 34 |
| (1,853) |
| 1,887 | (102) | % | ||||
研發稅收和支出抵免的應收款 |
| (8,479) |
| (11,846) |
| 3,367 | (28) | % | ||||
$ | 109,959 | $ | 93,301 | $ | 16,658 | 18 | % | |||||
| (1) | 這些成本沒有按項目進行分析,因爲員工可能同時參與多個項目。 |
截至2024年9月30日的九個月,我們的研發費用淨增加1,670萬美元,與2023年同期相比,主要原因是以下幾點:
| ● | 薪金、材料、設備、廠房和設備折舊及其他員工相關成本增加了1,020萬美元,這主要是由於從事研究工作的員工平均人數增加所致。 |
37
| 以及在2023年6月收購TCR後的發展2 2023年6月的薪資年度增長,以及由於收購TCR後新增租賃物業導致的物業相關成本增加2; |
| ● | 製造設施支出增加了180萬美元,原因是消耗了之前未減值的臨床材料批次,而2023年消耗的臨床材料主要是那些在前幾年已被減記至零的材料,因此沒有確認相應的費用; |
| ● | 在研項目研發成本增加了190萬美元,原因是2023年的190萬美元貸項在2024年並未重複出現;以及 |
| ● | 應收研發稅收及支出抵免的回款減少了340萬美元,這是由於可申請抵免的相關研發成本減少,並且自2023年4月1日起生效的稅收抵免的有效率降低所致;部分被其他因素所抵消 |
| ● | 分包支出減少了130萬美元,主要原因是外包研究成本的減少。 |
截至2024年9月30日的九個月中,我們的分包成本爲3600萬美元,而2023年同期爲3720萬美元。這其中包括與我們的afami-cel、lete-cel和uza-cel T細胞直接相關的2670萬美元成本以及其他開發成本930萬美元。
銷售、一般及管理費用
銷售、一般及行政費用在截至2024年9月30日的九個月內增加了6%,從2023年同期的5660萬美元增至6010萬美元。我們的銷售、一般及行政費用包括以下內容(單位:千美元):
截至九個月末 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、固定資產折舊及其他與員工相關的成本 | $ | 29,930 | $ | 28,901 | $ | 1,029 | 4 | % | ||||
重組費用 | — | 1,703 | (1,703) | (100) | % | |||||||
其他公司成本 |
| 27,436 |
| 22,002 |
| 5,434 | 25 | % | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| 6,337 |
| 6,506 |
| (169) | (3) | % | ||||
營業費用 | 189 | — | 189 | — | % | |||||||
報銷 |
| (3,800) |
| (2,478) |
| (1,322) | 53 | % | ||||
$ | 60,092 | $ | 56,634 | $ | 3,458 | 6 | % | |||||
截至2024年9月30日的九個月內,我們的銷售、一般及管理費用淨減少350萬美元,與2023年同期相比,主要原因是:
| ● | 2023年第一季度完成的重組計劃相關的重組費用減少了170萬美元;但被 |
| ● | 其他公司成本增加了540萬美元,原因是會計、法律和專業費用的增加,主要是由於與業務開發工作相關的費用以及與商業化準備相關的費用的共同作用。 |
廉價購買收益
該廉價購買收益產生於2023年6月,源於與TCR的戰略合併2 2023年6月1日。
38
流動性和資本資源
資金來源
自成立以來,我們的運營出現了重大淨虧損和負現金流。我們主要通過銷售股權證券、合作安排下的現金收入以及研發稅收和支出抵免來爲運營提供資金。從成立至2024年9月30日,我們已籌集了以下資金:
| ● | 通過發行股份,在扣除發行費用後獲得9.002億美元; |
| ● | 在扣除折扣後,從Hercules Capital貸款機構提取了4,950萬美元; |
| ● | 通過與Galapagos、Genentech、GSK和Astellas的合作安排獲得了5.333億美元; |
| ● | 1.413億英鎊以可報銷的英國研發稅收抵免和英國RDEC計劃下的收入形式獲得;以及 |
| ● | 4530萬美元的現金及現金等價物和受限現金,以及作爲與TCR戰略合併的一部分而取得的3950萬美元的可銷售證券。2. |
我們使用非GAAP指標「總流動性」,該指標定義爲現金及現金等價物和可銷售證券的總和,用於評估短期內可供我們使用的資金。關於總流動性的描述及其與最直接可比的美國GAAP指標——現金及現金等價物的對賬信息見下文「非GAAP指標」部分。
截至2024年9月30日,我們擁有1.167億美元的現金及現金等價物和1.861億美元的總流動性。
現金流量
下表總結了我們截至2024年9月30日和2023年9月30日九個月期間的現金流結果(單位:千美元):
| 截至九個月末 | |||||
9月30日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動所用現金淨額 | $ | (39,002) | $ | (126,204) | ||
投資活動產生的淨現金流 |
| (67,119) |
| 108,341 | ||
融資活動提供的淨現金 |
| 78,748 |
| 806 | ||
現金、現金等價物和受限現金 |
| 119,422 |
| 93,072 | ||
經營活動
截至2024年9月30日的九個月期間,經營活動所用淨現金爲3,900萬美元,而截至2023年9月30日的九個月期間,經營活動所用淨現金爲1.262億美元。我們的活動通常導致經營活動中的現金淨流出。截至2024年9月30日的九個月期間,經營活動所用淨現金減少的主要原因是獲得了3,080萬美元的研發稅收抵免、來自Galapagos的8,500萬美元首付款以及來自GSK的970萬美元里程碑付款,這部分被經營支出的增加所部分抵消。
截至2024年9月30日的九個月期間,經營活動所用淨現金爲3,900萬美元,包括340萬美元的淨利潤以及因經營資產和負債變動導致的6,250萬美元淨現金流出,這部分被2,010萬美元的非現金項目所抵消。經營資產和負債的變動包括因研發稅收抵免報銷應收款減少2,150萬美元的影響,以及終止與Genentech合作後遞延收入的確認。
39
協議。非現金項目主要包括廠房和設備折舊費用820萬美元,基於股份的薪酬費用920萬美元,未實現的外匯損失320萬美元及其他項目40萬美元。
投資活動
截至2024年9月30日的九個月,投資活動使用的淨現金爲6710萬美元,而截至2023年9月30日的九個月,投資活動提供的淨現金爲1.083億美元。這些期間的投資活動使用或提供的淨現金主要包括:
| ● | 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月,購買物業、廠房及設備分別爲70萬美元和390萬美元。由於我們的製造設施擴張主要在2022年完成並於2023年最終確定,因此2023年的物業、廠房及設備採購較2024年更高; |
| ● | 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月,無形資產購置分別爲90萬美元和20萬美元; |
| ● | 截至2024年9月30日的九個月,可交易證券投資額爲6570萬美元,而截至2023年9月30日的九個月爲7300萬美元;以及 |
| ● | 在截至2024年9月30日的九個月中,沒有來自可出售證券到期或贖回的現金流入,而截至2023年9月30日的九個月中有1.392億美元。 公司將其盈餘現金和現金等價物投資於可出售證券。 |
融資活動提供的淨現金在截至2024年9月30日和2023年的九個月中分別爲7,870萬美元和80萬美元。融資活動在截至2024年9月30日的九個月中所提供的淨現金包括通過ATM發行股票獲得的淨收益2,920萬美元(扣除佣金和發行成本後)以及發行債務所得的4,950萬美元(扣除貼現後)。融資活動在截至2023年9月30日的九個月中所提供的淨現金主要包括通過ATM發行股票獲得的淨收益60萬美元(扣除佣金和發行成本後)。
融資活動
非公認會計准則指標
總流動性
總流動性(一項非GAAP財務指標)是現金及現金等價物和可出售證券的總和。這些組成部分均出現在簡明合併資產負債表中。與總流動性最直接可比的美國GAAP財務指標是簡明合併財務報表中報告的現金及現金等價物,其與總流動性的調節如下(單位:千):
| 9月30日 |
| 12月31日, | |||
2024 | 2023 | |||||
現金及現金等價物 | $ | 116,741 | $ | 143,991 | ||
可供出售的債務證券 |
| 69,349 |
| 2,947 | ||
總流動性 | $ | 186,090 | $ | 146,938 | ||
我們認爲,展示總流動性爲投資者提供了有用的信息,因爲管理層在管理整體償付能力和流動性、財務靈活性、資本狀況和槓桿率時會審查總流動性。總流動性的定義包括可交易證券,這些證券具有高度流動性和可在當前運營中使用。
安全港
請參閱本季度報告開頭的「關於前瞻性陳述的信息」部分。
40
項目3. 市場風險的定量和定性披露。
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間,公司的市場風險未發生重大變化。關於公司市場風險敞口的討論 請參閱我們2023年年度報告第II部分第7A項「關於市場風險的定量和定性披露」中所述的公司市場風險披露。 請參閱公司在2024年年報中第二部分、項目7A「市場風險的定量和定性披露」中的市場風險披露。
條目 4. 控制和程序。
對披露控制和程序的評估
我們的管理層,在首席執行官和首席財務官的參與下,根據經修訂的1934年《證券交易法》(「交易法」)規則13a-15(e)和15d-15(e)所定義的內容,評估了我們披露控制和程序的有效性,評估截止日期爲2024年9月30日。
基於該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論:截至2024年9月30日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在2024年9月30日結束的季度內,我們的財務報告內部控制(定義見《交易法》規則13a-15(e)和15d-15(e))未發生任何重大變化,這些變化已對或合理可能對我們財務報告的內部控制產生重大影響。
第二部分 - 其他信息
項目1. 法律訴訟。
截至 截至2024年9月30日,我們未涉及任何重大法律訴訟。
項目1A. 風險因素。
我們的業務存在重大風險。在就我們的證券作出投資決定之前,您應仔細考慮我們截至2023年12月31日年度的Form 10-K年報第I部分第1A項「風險因素」中列出的風險因素,以及本季度報告中披露的風險因素,包括我們的簡明合併財務報表及其相關附註。所描述的風險與不確定性是我們目前所知並具體與我們相關的重大風險因素,我們認爲這些因素與我們的業務、經營結果及財務狀況相關。其他我們目前未知或認爲不重要的風險與不確定性也可能損害我們的業務、經營結果及財務狀況。
截至和截至2024年9月30日的期間,除下文提供的內容外,相較於我們在截至2023年12月31日年度的Form 10-K年報第I部分第1A項「風險因素」中此前披露的內容,沒有發生重大變化。
我們可能無法繼續遵守納斯達克的持續上市要求。
我們的美國存托股(ADSs)在納斯達克上市。爲了保持上市,我們必須滿足最低財務和其他要求,包括但不限於我們的收盤買入價不得連續30個交易日低於每股1.00美元的要求。2024年11月1日,我們收到納斯達克股票市場(「納斯達克」)的通知,指出公司不符合納斯達克上市規則5450(a)(1),因爲公司的美國存托股(「ADSs」)的最低買入價已連續30個交易日低於每股1.00美元(「通知」)。該通知不會對公司在納斯達克全球精選市場上的ADSs上市或交易產生即時影響。
根據納斯達克上市規則5810(c)(3)(A),公司有180個日曆日,即截至2025年4月30日,恢復符合最低買入價要求。爲重新合規,公司ADSs的收盤買入價必須至少達到
41
在180個日曆日的寬限期內,連續至少十個營業日每股ADS價格達到1.00美元,除非納斯達克自行決定延長該十日期限。如果公司在2025年4月30日之前未能重新符合最低出價要求,公司可以選擇轉移到納斯達克資本市場,從而有資格獲得額外180個日曆日的合規期。要符合條件,公司需滿足公開持有股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(最低出價要求除外),並需要提供書面通知,表明其打算在第二個合規期內解決出價不足的問題。然而,若納斯達克工作人員判斷公司無法糾正該缺陷或公司不符合其他條件,納斯達克將通知公司其證券可能被除牌。公司可對任何此類除牌決定提出上訴,但不能保證上訴一定會成功。
公司計劃監控其ADS的收盤出價,並評估爲重新符合納斯達克《上市規則》5450(a)(1)而採取的潛在行動。然而,我們無法保證能夠重新符合最低出價要求或以其他方式維持納斯達克上市的其他要求。如果我們未能重新符合並維持最低出價要求或未能在未來滿足其他適用的持續上市要求,且納斯達克決定除牌我們的ADS,則除牌可能對我們的ADS市場價格和流動性產生不利影響,降低我們籌集額外資本的能力,並導致運營挑戰及投資者關係和市場聲譽受損。
儘管我們的財務報表是基於持續經營的基礎編制的,但如果未來我們無法獲得更多融資,這可能會引發對我們未來報告期間持續經營能力的重大疑慮。
截至2024年9月30日,公司擁有現金及現金等價物1.167億美元、可出售證券6,930萬美元,股東權益爲8,000萬美元。在截至2024年9月30日的九個月中,公司實現淨利潤340萬美元,經營活動消耗現金3,900萬美元,收入爲1.748億美元。自成立以來的大多數時期內公司都錄得淨虧損,並預計在未來的時期將繼續出現經營虧損。
我們相信,根據當前預期的研發活動和公司旨在減少人員和費用的重組計劃,我們的總流動性將足夠支持公司至少12個月的運營。 員工數量和開支。 這一信念基於受風險和不確定性影響的估計,如果實際結果、Tecelra的商業化收入或目前預期的成本和成本削減(包括與重組相關的那些)與管理層的估計不同或未在預期的時間框架內發生,這些估計可能會發生變化。
我們必須獲取更多資金以繼續資助計劃中的運營。無法保證公司能夠獲得足夠的額外資金以繼續資助其運營,即使我們能獲得,也可能不會以有利於股東的條款進行。任何未來的融資(如果可能的話)很可能會高度稀釋現有股東權益,並可能使管理層分心於日常運營。
如果公司無法獲得額外資金,可能需要:
| ● | 大幅減少業務的某些活動和運營,以降低持續支出。任何此類削減都可能顯著延遲我們推出新產品(包括lete-cel)的時間表,或者影響我們商業化Tecelra的能力。 |
| ● | 對公司進行重組,進一步減少員工人數和支出,這反過來會減少業務的活動和運營。 |
| ● | 根據貸款協議的條款(包括任何適用的還款費用或成本),償還根據貸款協議收到的部分或全部貸款。 |
| ● | 爲現有資產(包括Tecelra)尋求更多第三方聯盟,但合作條件可能會比其他情況下獲得的條件不利; |
| ● | 以可能比其他情況下更不利的條件,爲全部或部分業務尋找收購方。 |
| ● | 放棄或以不利條款許可技術、知識產權或產品候選物的使用權,而這些我們本來會自行開發或商業化。 |
42
如果我們無法獲得額外的資金,或者如果我們大幅減少正在進行的支出和運營(包括當前的重組),這可能導致我們無法保留對持續業務至關重要的關鍵人員,並可能導致需要推遲或停止正在進行的項目,或改變這些項目的性質和範圍。因此,我們的業務、財務狀況和經營成果可能會受到重大影響。
我們的業務部分依賴於Tecelra在美國的成功商業化。
Tecelra於2024年8月獲得FDA批准。Tecelra是一種基因改造的自體T細胞免疫療法,適用於治療不可切除或轉移性滑膜肉瘤成年患者,這些患者接受過先前的系統治療,HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P 或 -A*02:06P 爲陽性,HLA-A*02:05P爲陰性,且其腫瘤經FDA批准的測試檢測表達MAGE-A4抗原。我們業務的成功,包括我們融資的能力以及未來產生任何收入的能力,在現階段將取決於Tecelra在美國的成功商業化。任何未能成功將Tecelra在美國商業化的失敗都將對我們業務產生重大和不利的影響。
Tecelra的商業成功將取決於多個因素,其中包括以下幾點:
| ● | 我們能否以可接受的條件或完全獲得任何額外所需的資本或等效的融資來源以支持商業化; |
| ● | 我們是否能夠及時且穩定地生產足夠的Tecelra以滿足需求; |
| ● | 我們激活能夠管理Tecelra的授權治療中心(ATC)的能力以及這些授權治療中心的啓動時間; |
| ● | 我們的授權治療中心在提供使用Tecelra治療方面的能力,因爲Tecelra是一種新型T細胞療法,需要針對患者進行特定管理; |
| ● | 在使用Tecelra治療前,評估所需HLA類型和抗原呈遞所需測試的可用性,以及第三方供應商在需要時提供這些測試的能力; |
| ● | 患者在使用Tecelra時可能出現潛在副作用或其他安全問題的發生率、持續時間和嚴重程度; |
| ● | 實現並維持,以及在適用的情況下,確保我們的第三方承包商(包括負責供應Tecelra或其所需的任何原材料或中間材料的承包商)實現並維持與我們的合同義務以及適用於Tecelra的所有監管要求的合規性; |
| ● | 醫生、醫院和診所經營者以及患者採用和施用Tecelra的意願; |
| ● | 管理式醫療計劃、私人保險公司、政府支付方(如Medicare、Medicaid及類似的外國機構)及其他第三方支付方對Tecelra的覆蓋範圍和充足報銷的可用性; |
| ● | 在缺乏第三方支付方覆蓋和/或充足報銷的情況下,患者自費支付Tecelra的能力和意願; |
| ● | 患者對Tecelra的需求; |
| ● | 授權治療中心(包括通過其他醫院和治療中心轉診)識別符合治療條件的患者,並使這些授權治療中心能夠推進此類患者進入治療階段的能力; |
| ● | 滑膜肉瘤患者群體中所需HLA類型和抗原的流行率,以及HLA和抗原檢測按預期功能運行的能力; |
| ● | 我們避免第三方專利干擾、知識產權挑戰或知識產權侵權主張的能力;以及 |
| ● | 我們遵守任何上市後要求和義務的能力,包括FDA作爲Tecelra授權的一部分所施加的要求。 |
這些因素中有許多是我們無法控制的,可能會導致我們在獲得監管批准或商業化Tecelra方面經歷重大延遲或無法實現。雖然我們已經在美國獲得了Tecelra的監管批准,但我們可能永遠無法成功在美國商業化Tecelra或在美國以外地區獲得Tecelra的監管批准。因此,我們無法就通過銷售Tecelra可獲得的收入提供保證。
Tecelra在美國是通過加速審批程序批准的,爲了維持該批准,還需進行額外的確認工作。如果無法維持批准或無法滿足FDA提出的要求,將對我們的Tecelra商業化能力產生重大影響。
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Tecelra基於總體緩解率和緩解持續時間在美國獲得了加速批准。此適應症的繼續批准取決於在確證性試驗中驗證和描述臨床獲益。我們獲得Tecelra傳統批准的能力可能需要進行額外的研究,並需要與FDA進行持續的討論。爲滿足加速批准條件所需的任何額外工作將需要更多的資金,而獲取任何額外所需資本或同等融資來源的能力可能會延遲或阻礙我們維持對Tecelra的批准。
作爲Tecelra批准的一部分,某些批准後的要求適用,如果未滿足這些要求,可能會影響Tecelra的繼續批准。
Tecelra仍然受到FDA的持續監管。未能滿足其中任何要求可能導致負面後果,包括不利的宣傳、司法或行政執行、來自FDA的警告信、強制性的糾正廣告或與醫生的溝通,以及民事或刑事處罰。
這些要求包括提交安全性和其他上市後信息及報告、註冊和列名,以及繼續遵守cGMP和cGCP,針對我們開展的任何上市後臨床試驗。此外,如果我們的細胞療法或其他類似的細胞治療產品出現更多不良事件,FDA和其他監管機構可能會施加額外限制或要求修訂我們的產品標籤。
作爲Teclera批准的一部分,FDA施加了某些上市後承諾(「PMCs」)和上市後要求(「PMRs」),其中包括某些在規定時限內進行額外研究的要求。未能及時開展這些PMCs和PMRs可能會導致FDA採取執法行動。
我們和我們的合同製造商將接受FDA的定期突擊檢查,以監督並確保遵守cGMP。我們還必須遵守有關我們獲得營銷批准的任何細胞療法的廣告和推廣要求。關於處方藥(包括生物製品)的促銷傳播受到各種法律和監管限制,並且必須與產品批准標籤中的信息保持一致。因此,我們將無法推廣我們開發的細胞療法用於未獲批准的適應症或用途。
Tecelra的批准僅限於既往接受過化療、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P呈陽性、HLA-A*02:05P呈陰性且其腫瘤表達MAGE-A4抗原的不可切除或轉移性滑膜肉瘤成年患者。
與癌症療法的初始批准常見情況一樣,Tecelra 已獲得 FDA 批准,可用於有限的患者群體,即患有不可切除或轉移性滑膜肉瘤並且已接受過先前全身治療的患者。因此,我們推廣 Tecelra 的能力通常僅限於該患者群體。
先前針對滑膜肉瘤的療法或治療可能會降低我們的細胞療法的有效性。
這是我們作爲一家組織首次推廣產品,我們作爲商業公司的經驗有限,並且從未通過產品銷售產生過收入。
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Tecelra 是我們獲得 FDA 批准的首款產品。作爲一家公司,我們尚未推出任何已獲批准的產品進行商業銷售,並且此前也未曾通過產品銷售產生任何收入。因此,我們需要繼續從一家專注於研發的公司轉型爲一家能夠支持商業活動的公司。我們可能無法成功實現這一轉型。我們已經招募了經驗豐富的商業和醫學事務團隊,我們需要繼續發展這些團隊及其相關的支持網絡,以便以商業方式供應 Tecelra。
我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭,以招聘、僱用、培訓和留住具備適當技能和經驗的市場營銷和銷售人員。此過程可能會導致我們的細胞療法進入市場的時間延遲,或者在某些情況下需要我們與第三方建立聯盟以實現這一目標。然而,我們無法保證能夠建立或維持此類合作安排,即使能夠做到,也不一定能組建出有效的銷售團隊。我們收到的任何收入都將取決於這些第三方的努力,而他們的努力可能不會成功。我們可能對這些第三方的努力控制有限,通過細胞療法銷售獲得的收入可能低於我們自己商業化這些細胞療法時所能達到的水平。
對於 Tecelra,我們正在利用某些第三方來補充內部面向商業化的團隊。我們還使用第三方分銷商來供應 Tecelra,並由第三方提供一些供應 Tecelra 和支持接受 Tecelra 處方患者所需的系統。我們依賴這些第三方按照計劃時間表提供我們所需的服務。如果任何關鍵的第三方供應商未能按要求提供服務,這可能導致 Tecelra 商業化的延遲。如果我們無法開發內部的銷售和商業分銷能力,或無法建立並維持與可以在美國或其他地區成功商業化任何細胞療法的第三方合作者的關係,將對我們業務和經營業績產生重大不利影響。
作爲一種新型細胞療法,Tecelra 可能不會在醫生、患者、醫院、癌症治療中心以及包括轉診中心在內的其他醫療界成員中獲得市場認可。
使用工程化 T 細胞和更普遍的細胞療法作爲一種潛在的癌症治療方法是近期的發展成果,可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心以及其他醫療界成員認可。例如,Tecelra 的產品標籤和處方信息描述了某些使用的限制、不良事件以及警告和注意事項,其中包括與細胞因子釋放綜合徵 (CRS) 相關的加框警告,該症狀可能是嚴重或危及生命的,並且在臨床試驗中接受 Tecelra 的患者中出現過。是否接受 Tecelra 將受到其他因素的影響,包括:
| ● | 醫生、醫院、癌症治療中心和患者認爲 Tecelra 是一種安全有效的治療方案; |
| ● | Tecelra相對於其他治療方案的潛在和可感知優勢; |
| ● | 任何副作用的普遍性和嚴重性; |
| ● | 治療中心使用FDA批准的測試檢測所需HLA類型和MAGE A4抗原的意願; |
| ● | 我們的產品標籤和處方信息描述了使用的某些限制、不良事件以及警告和注意事項; |
| ● | Tecelra相對於其他治療方案的成本; |
| ● | 轉診中心將患者轉診至我們授權治療中心的意願和意識; |
| ● | 第三方支付方和政府機構提供的覆蓋範圍、充分的報銷和定價; |
| ● | 在缺乏第三方支付方和政府機構覆蓋的情況下,患者自費支付Tecelra的意願; |
| ● | 相較於替代療法和其他競爭性療法,其相對便利性和易於管理的特點;以及 |
| ● | 我們的銷售和營銷工作的有效性。 |
Tecelra的產品標籤和處方信息包含CRS的黑框警告以及其他警告和預防措施。隨着Tecelra的商業使用,不良反應的發生率和性質可能增加,並且隨着afamitresgene autoleucel (afami-cel) 在更多適應症和人群中進行研究,毒性可能進一步限制其開發和使用。
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在某些市場細分領域,Tecelra的覆蓋範圍、價格靈活性和報銷可能有限或不可用。
Tecelra的成功銷售可能取決於第三方支付方提供的覆蓋範圍和充分的報銷。此外,由於Tecelra代表了滑膜肉瘤治療的一種新方法,我們無法準確估計Tecelra的潛在收入。
接受針對其病情的醫療治療的患者通常依賴第三方支付方來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及商業支付方獲得覆蓋和充分的報銷,對於新產品被接受至關重要。政府機構和第三方支付方(如私人健康保險公司和健康維護組織)決定他們將覆蓋哪些藥物和治療方法以及報銷金額。第三方支付方的報銷可能取決於許多因素,包括但不限於,第三方支付方確定產品的使用是:
| ● | 其健康計劃下的覆蓋福利; |
| ● | 安全、有效且醫學上必要; |
| ● | 適用於特定患者;且 |
| ● | 具有成本效益。 |
從政府或其他第三方支付方獲得Tecelra的覆蓋和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程,可能需要我們向支付方提供支持性的科學、臨床和成本效益數據以證明我們產品的使用價值。即使我們獲得了Tecelra的覆蓋,由此產生的報銷支付率可能不足以讓我們實現或維持盈利,或者可能要求患者支付他們認爲無法接受的高額共付款。除非覆蓋得以提供並且報銷足以支付Tecelra的很大一部分費用,否則患者不太可能使用Tecelra。
在美國,第三方支付方之間不存在統一的產品覆蓋和報銷政策。因此,不同支付方對產品的覆蓋和報銷可能會有很大差異。結果是,覆蓋決定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,這將要求我們分別爲每個支付方提供科學和臨床支持,以支持我們細胞療法的使用,並且無法保證能夠獲得覆蓋和足夠的報銷。
國內外、國家及州級層面已經出現並可能繼續提出立法和監管提案,旨在擴大醫療保健的可及性並控制或降低醫療保健成本,包括《平價醫療法案》(「ACA」)或《通脹削減法案》(「IRA」)中的相關條款。此類監管變化可能帶來處方藥定價改革或醫療可負擔性計劃,例如通過允許政府醫療項目與製藥公司協商價格、對藥品價格設定通脹上限以及降低政府醫療項目受益人的自付費用來降低處方藥成本。我們無法預測未來可能會採取哪些舉措。
Tecelra代表了一種治療滑膜肉瘤的新方法,這可能導致更嚴格的監管審查。
使用Tecelra治療患者涉及對患者的T細胞進行基因工程改造。這是一種相對較新的治療方法,伴隨固有的開發風險,包括以下幾點,任何一點都可能導致我們在提供Tecelra有效性的確鑿證據方面出現延遲:
| ● | 如果上市後或臨床數據表明對患者有任何潛在的安全風險,可能需要進一步的開發、特性分析和評估。爲進一步提高Tecelra的安全性或有效性而需要開發更多的檢測方法,或者以任何方式修改與Tecelra相關的協議,可能會延遲其商業化及進一步的臨床開發; |
| ● | 最終用戶和醫務人員在管理Tecelra時需要接受大量的教育和培訓,無論是參與確證性臨床試驗並招募患者,還是最終向患者提供Tecelra,均需如此。 |
| ● | 管理基因和細胞治療產品的監管要求頻繁變化,並且未來可能繼續發生變化。 |
| ● | 由於基因材料或其他用於攜帶基因材料的成分具有持續的生物活性,患者在接受基因治療產品後可能會出現遲發的不良事件。部分基於此原因,FDA建議對所有在臨床試驗中接受基因治療的存活患者進行爲期15年的隨訪觀察。 |
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| ● | 第三方臨床試驗中使用基因治療產品出現的負面結果可能導致監管機構暫停我們細胞療法(包括Tecelra)的開發與商業化,或要求提供額外數據或滿足其他要求後才能進入下一階段的開發。 |
細胞療法的生產和供應過程複雜,如果我們在Tecelra的生產或供應方面遇到困難,或者無法爲確證性臨床試驗提供商業供應,則Tecelra的商業供應可能會延遲或中斷。
Tecelra的製造和給藥流程複雜且受到高度監管。製造過程需要從患者體內提取白細胞,分離出特定的T細胞,並通過一種稱爲轉導的過程將患者的T細胞與我們的慢病毒載體結合;然後擴增轉導後的T細胞以達到所需劑量,最終將改造後的T細胞重新注入患者體內。由於這一複雜性,我們的製造和供應成本可能高於傳統制造工藝,而且製造過程可靠性較低,難以複製。
Tecelra製造中的延遲或失敗(無論是由我們、任何合作伙伴還是我們的第三方合同製造商導致的)可能使患者無法接受Tecelra治療,或需要重新制造,而這又會導致其他患者的生產延誤。任何延遲、失敗或無法按時製造的情況都可能對患者的治療結果產生不利影響,並推遲我們的確證性臨床試驗及商業化時間表。對於已上市產品而言,製造中的延遲或失敗還可能導致患者提出賠償或損害索賠的要求。此類延遲、失敗或無法制造的原因可能包括:
| ● | 例如,製造過程本身出現故障,可能是由於製造過程中發生錯誤(無論由我們或我們的第三方合同製造組織造成)、設備或試劑故障、製造過程任一步驟失敗、未能維持GMP環境、適用於製造的質量體系故障、無菌性問題或過程中發生污染等原因。 |
| ● | 患者起始材料或單採產品出現差異,導致產量低於預期,或者產品不可行或無法成功用於生產細胞療法; |
| ● | 由於物流問題導致的產品損失或失敗,包括與患者白細胞或特性差異相關的問題、流程中斷、污染、未能在規定時間內提供患者單採材料(例如,由於進出口延誤)或供應商錯誤; |
| ● | 無法獲得足夠的生產時段,以在患者需要時爲他們生產細胞療法; |
| ● | 由於供應鏈問題,無法採購組件、耗材、原料或起始材料,或無法制造起始材料(包括在我們英國的載體設施中); |
| ● | 任何用於生產我們細胞療法的生產設施喪失或關閉。例如,我們將在海軍造船廠生產設施生產Tecelra。如果該設施發生污染事件,導致其關閉,則在患者供應所需的時間範圍內(包括商業供應),將無法找到替代的Tecelra生產能力。 |
| ● | 患者起始材料的損失或污染,需要再次從患者處獲取起始材料或重新啓動生產流程。在商業供應的背景下,這可能導致商業細胞療法訂單的取消或患者的索賠; |
| ● | 要求對任何生產工藝進行修改或變更。這些變更可能還需要進行可比性測試,從而可能減少可用於生產Tecelra的生產批次。如果我們無法在預期的時間範圍內完成所需的修改或執行任何所需的可比性測試,或者此類修改或可比性測試雖已執行但未能獲得監管部門批准,或新的或修改後的工藝無法在預期時間內成功轉移給第三方合同供應商,也可能影響生產的進度; |
| ● | 我們設施或CMO中製造細胞療法所需的人員資源減少或喪失; |
| ● | 將任何合作伙伴或第三方合同製造商的資源、材料和服務從我們的細胞療法項目中轉移; |
| ● | 執行生產流程的可用勞動力減少,例如,由於新冠疫情爆發或員工出現潛在新冠症狀,並且等待接收新冠病毒檢測結果; |
| ● | 製造和供應流程的變化。任何對製造流程的更改可能都需要對監管申請進行修改或進行可比性測試,這可能會進一步延遲時間表。如果Tecelra |
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| 如果根據新工藝生產的產品在安全性或有效性方面比之前的產品差,或者該工藝的可重複性不如之前的工藝,我們可能需要重新評估該生產工藝的使用,這可能會顯著延遲甚至導致我們的確證性臨床試驗和商業化中止。 |
我們將受到持續的監管義務和不斷的監管審查,如果我們未能遵守監管要求或在Tecelra上遇到意外問題,可能會導致重大的額外費用以及嚴重的處罰。
FDA批准伴隨對Tecelra的安全性和有效性進行監測的要求。
後期發現與Tecelra相關的先前未知問題,包括髮生未預期嚴重程度或頻率的不良事件,或與我們的第三方製造商或生產工藝相關的問題,或未能遵守監管要求,可能導致以下結果:
| ● | 對我們開展進一步臨床試驗的能力施加限制,包括對正在進行或計劃中的試驗實施全部或部分臨床擱置; |
| ● | 對Tecelra的生產工藝施加限制; |
| ● | 對Tecelra的市場推廣限制; |
| ● | 產品分銷限制; |
| ● | 要求進行額外的上市後臨床試驗; |
| ● | 無標題信函或警告信; |
| ● | 將Tecelra撤出市場; |
| ● | 拒絕批准我們提交的待定Tecelra補充文件; |
| ● | 產品召回; |
| ● | 罰款、賠償或沒收利潤或收入; |
| ● | 暫停或撤回監管批准; |
| ● | 拒絕允許我們的產品進出口; |
| ● | 產品扣押; |
| ● | 禁令; |
| ● | 施加民事處罰;或 |
| ● | 刑事起訴 |
FDA及其他監管機構的政策可能會發生變化,並且可能會頒佈額外的政府法規,從而對Tecelra的批准產生不利影響。我們無法預測未來立法或行政行動可能帶來的政府監管的可能性、性質或範圍,無論是在美國還是國外。如果我們未能及時適應現有要求的變化,或者未能採用新要求或政策,或者如果我們不能保持合規性,我們可能失去上市許可,並且可能無法實現或維持盈利。
此外,FDA已要求我們進行一項確證試驗以驗證Tecelra的臨床效益。確證試驗的結果可能不支持臨床效益,這可能導致批准被撤銷。
項目 2. 未註冊股權證券銷售和資金使用情況。
無。
項目3. 高級證券違約。
無。
項目4. 礦山安全披露。
不適用。
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項目 5. 其他信息。
於2024年9月30日結束的三個月內,我們的任何董事或高級管理人員
條款6. 附件。
本季度報告表10-Q已提供以下展品,或已納入參考:
附件 數量 |
| 展覽說明 | ||
10.1**† | Adaptimmune Therapeutics有限公司、Genentech, Inc.和F. Hoffmann-La Roche Ltd.之間的機密保密協議及和解協議日期為2024年9月23日。 | |||
31.1** | 根據1934年證券交易法第13a-14(a)條及第15d-14(a)條,信安金融主要執行官依據2002年沙賓斯-豪利法案第302條進行認證。. | |||
31.2** | 信安金融主管憑借第1934年證券交易法案第13a-14(a)條款和第15d-14(a)條款的要求進行證明,該法案根據2002年薩班斯-豪利法案第302條頒布. | |||
32.1*** | ||||
32.2*** | ||||
101** | 以下為adaptimmune therapeutics plc截至2024年9月30日季度結束的第10-Q表格中以iXBRL(內嵌可擴展商業報告語言)格式化的財務信息:(i) 2024年9月30日和2023年12月31日的未經審計簡明綜合賬簿;(ii) 截至2024年9月30日和2023年的三個月和九個月的未經審計簡明綜合損益表;(iii) 截至2024年9月30日和2023年的三個月和九個月的未經審計簡明綜合損益表; (iv) 截至2024年9月30日和2023年的三個月和九個月的未經審計簡明資本變動表;(v) 截至2024年9月30日和2023年九個月的未經審計簡明現金流量表;和(vi) 未經審計簡明綜合財務報表附註。 | |||
104** | 互動日期檔案封面(採用內聯XBRL格式,包含於展示101中)。 | |||
** 連同本文件一併申報。
*** 一並提供。
† | 根據S-k條例第601(b)(10)條,某些私人或機密資訊(如所示)已被刪除。 |
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