附件 99.1
Aethlon Medical Announces Financial Results for the Fiscal Second Quarter Ended September 30, 2024 and Provides Corporate Update
Achieves Key Milestone with Enrollment of First Two Patients in the Safety, Feasibility, and Dose
Finding Study of Aethlon’s Hemopurifier® in Patients with Solid Tumors Not Responding to
Anti-PD-1 Antibodies
Two Australian Sites Open For Patient Enrollment in Hemopurifier® Cancer Trial
Conference Call to be Held Today at 4:30 p.m. ET
SAN DIEGO, November 13, 2024 -- Aethlon Medical, Inc. (Nasdaq: AEMD), a medical therapeutic company focused on developing products to treat cancer and life-threatening infectious diseases, today reported financial results for its fiscal second quarter ended September 30, 2024 and provided an update on recent developments.
公司更新
在第二季度及後續時期，公司在澳洲推進了其腫瘤學試驗工作，同時實施了削減成本措施以簡化運營。管理層很高興地報告了這些倡議的積極進展，具體包括：
臨床試驗： 首兩名患者目前已在澳洲阿德萊德的皇家阿德萊德醫院入組。此外，位於澳大利亞黃金海岸地區的Pindara私立醫院獲得了倫理委員會批准，接受了Aethlon的Hemopurifier®的培訓，現已開始接受患者入組。公司還在澳洲培訓了第三家醫院，但尚未獲得該機構的倫理委員會批准，也尚未開始患者入組。
九月份，Aethlon獲得了印度古爾岡Medanta Medicity醫院的倫理委員會批准，用於進行與Hemopurifier相關的九至18例患者的安全性、可行性和劑量探索試驗。公司正在完成必要的後勤工作，以便該醫院開始接受患者入組。
管理層變動： 十月份，Aethlon的董事會任命詹姆斯·弗雷克斯(James Frakes)擔任該公司的永久首席執行官，此前他自2023年11月以來一直擔任臨時首席執行官。
運營效率： 戰略性降本增效舉措使得資源分配得以優化，進一步集中於腫瘤試驗的高影響領域。
「在第二財季及隨後時期，我們持續推進我們的腫瘤試驗，本週早些時候宣佈在皇家阿德萊德醫院招募首位患者，現在更新這一消息，報告第二位患者的招募。這標誌着Hemopurifier在未能對抗PD-1抗體治療失敗的實體瘤患者中進行安全性、可行性和劑量確定試驗的重要里程碑，」Aethlon Medical的首席執行官兼首席財務官詹姆斯·弗雷克斯表示。「我們現在在澳大利亞有兩個招募患者的地點，已經獲得了印度一個地點的倫理委員會批准，我們預計將繼續在我們的Hemopurifier癌症試驗中招募受試者。正如先前宣佈的那樣，我們相信這些研究將有助於未來的腫瘤療效試驗。此外，我們已經採取了戰略性的降本措施，優化了公司資源，以便專注於澳大利亞和印度的高影響腫瘤試驗。」
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作爲提醒，大約九至18名患者的主要終點，是安全性、可行性和劑量確定試驗。試驗將監測Hemopurifier治療的實體瘤患者在經歷PD-1抗體Keytruda®或Opdivo®單藥療程兩個月後不同治療間隔時的任何不良事件和實驗室檢測的臨床顯著變化，患者的疾病狀態爲穩定或進展性疾病。不對PD-1抗體治療產生反應的患者將有資格進入研究的Hemopurifier階段，順序隊列將在一週內接受1、2或3次Hemopurifier治療。除了監測安全性，該研究旨在檢查降低EV濃度所需的Hemopurifier治療次數以及這些EV濃度變化是否改善人體自己自然攻擊腫瘤細胞的能力。預計這些探索性中央實驗室分析將爲後續療效和安全試驗的設計提供信息，包括FDA和其他監管機構要求的先行批准（PMA）研究。
目前, 僅大約30%的接受pembrolizumab或nivolumab治療的患者會對這些藥物產生持久的臨床反應. 腫瘤產生的細胞外囊泡(EVs)被認爲參與了癌症的傳播以及對抗PD-1治療的耐藥性. Aethlon Hemopurifier旨在結合和清除血液中的這些EVs, 可能提高對抗PD-1抗體的治療反應率. 在動物實驗中, Hemopurifier已被證明能減少癌症患者血漿樣本中的EVs數量。
該公司還在繼續探索將Hemopurifier擴展爲治療危及生命的病毒感染的機會. 在體外實驗中, 已顯示其效果能捕獲埃博拉、馬爾堡病毒、寨卡、拉薩、中東呼吸綜合症冠狀病毒、鉅細胞病毒、EB病毒、單純皰疹病毒、奇恩貢尼亞、登革熱、西尼羅河、H1N1豬流感、H5N1禽流感和重組1918年西班牙流感病毒的病毒。該公司在印度進行的COVID-19試驗仍然開放，以容納任何有可能進入參與網點-Medanta醫院和Maulana Azad醫學院-的重症監護病房的COVID-19患者。到目前爲止，已有1名患者接受治療。該公司正在積極評估COVID-19入院情況以及潛在的招募，以應對試驗的持續成本。
截至2024年9月30日的財政第二季度財務業績
截至2024年9月30日, Aethlon Medical的現金餘額約爲690萬美元。
截至2024年9月30日的財政季度，Aethlon Medical的合併營業費用約爲290萬美元，而2023年9月30日的財政季度合併營業費用約爲320萬美元。此金額在2024年的減少約爲30萬美元，或爲9%，主要是由於專業費用減少約爲60萬美元，部分抵消了約爲20萬美元的工資和相關費用增加以及大約10萬美元的總務費用增加。
專業費用減少約爲60萬美元主要是由於轉向新的法律公司後法律費用減少了30萬美元，與合同製造組織和研發顧問完成項目有關的合同勞務費用減少了20萬美元，以及會計費用減少了81,000美元。
與工資和相關費用約$200,000的增加主要是由於與一名高管解聘後的解僱協議相關的$500,000分手費用的增加以及員工人數減少。這一增加部分被持續工資支出減少$200,000和股票補償減少$100,000所抵消，原因是現有股票期權解除授予和人數減少。
截至2024年9月30日的財季，一般和行政費用增加$100,000，主要是由於與公司進行中的腫瘤臨床試驗相關的成本增加$200,000。這一增加部分被多個一般和行政費用項目的降低所抵消，包括美國臨床試驗費用的降低。
由於上述因素，公司截至2024年9月30日的財季淨虧損從截至2023年9月30日的約$300萬降至約$280萬。
截至2024年9月30日的合併資產負債表，以及截至2024年和2023年9月30日結束的三個和六個月的合併利潤表，將在本公告末尾提供。
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電話會議
管理層將於2024年11月13日（週三）下午4:30 ET召開電話會議，審查公司的財務業績和最新企業發展。在管理層正式講話後，將進行問答環節。
有興趣方可通過導航至https://dpregister.com/sreg/10194285/fdebe88214註冊參加電話會議。請注意，已註冊參與者將在註冊後收到撥入號碼。
無互聯網訪問或無法預先註冊的有興趣方可通過以下方式撥打電話：
參與者撥打免費電話：1-844-836-8741
參與者國際撥入電話：1-412-317-5442
所有呼叫者應要求aethlon medical，inc.電話會議。
在電話會議結束後大約一個小時內將提供回放，回放可以通過aethlon medical網站或撥打1-877-344-7529（國內）或1-412-317-0088（國際），或加拿大免費電話1-855-669-9658訪問。回放電話會議ID號碼爲10194285。
關於Aethlon和Hemopurifier®
Aethlon Medical是一家專注於開發Hemopurifier的醫療治療公司，Hemopurifier是一種臨床階段的免疫治療設備，旨在對抗癌症和危及生命的病毒感染，用於器官移植。在人體研究中，Hemopurifier已經證明可以清除危及生命的病毒，在臨床前研究中，Hemopurifier已經證明可以利用其專有的凝集素技術從生物液體中清除有害的外泌體。這一作用在癌症中具有潛在應用，外泌體可能促進免疫抑制和轉移，以及在危及生命的傳染病中。Hemopurifier是美國食品和藥物管理局(FDA)指定的突破性設備，適用於對標準治療方案無效或無法耐受的晚期或轉移性癌症患者，以及外泌體已經顯示參與疾病發展或嚴重程度的癌症類型。Hemopurifier還獲得了FDA突破性設備認定和與未獲批准療法不同的治療相關的開放性調查性設備豁免(IDE)申請。
更多信息請訪問www.AethlonMedical.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的前瞻性聲明，涉及風險和不確定性。包含"可能"，"相信"，"預期"，"期望"，"打算"，"計劃"，"項目"，"將"，"預測"，"估計"，"潛在"或類似表述的聲明構成前瞻性聲明。此類前瞻性聲明存在重大風險和不確定性，實際結果可能與前瞻性聲明中預期的結果有實質性差異。這些前瞻性聲明基於Aethlon目前的期望，並涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。可能導致這種差異的因素包括但不限於公司能否以有利於公司的條款募集額外資本，或根本無法募集資本；公司成功完成血漿淨化器的開發能力；公司成功展示血漿淨化器在癌症和傳染病以及移植領域的效用和安全性能力；公司能否實現並獲得潛在里程碑的預期收益能力；公司能否獲得在澳大利亞第三個地點的倫理委員會批准，包括按公司預期的時間表獲得批准的能力；公司能否按公司預期的時間表在澳大利亞和印度的腫瘤學臨床試驗中招募更多患者的能力；公司能否管理和成功完成其臨床試驗的能力；公司成功製造足夠數量的血漿淨化器供其臨床試驗使用的能力；監管要求出現意外變化；公司能否保持納斯達克上市公司身份；以及其他潛在風險。以上列出的風險和不確定性僅供參考，但並非詳盡無遺。可能導致結果與前瞻性聲明中預期的結果有實質性差異的其他因素可以在公司截至2024年3月31日期的10-k表格的"風險因素"標題下找到，並在公司與證券交易委員會的其他備案中找到，包括其10-Q表格的季度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅反映了其發佈日期。除了基於法律要求外，公司無意也不承擔任何義務更新此信息以反映未來事件或情況。
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公司聯繫人：
吉姆·弗雷克斯
首席執行官和首席財務官
艾思隆醫療公司
jfrakes@aethlonmedical.com
投資者聯繫人：
蘇珊努南
S.A. Noonan 通信-半導體公司
susan@sanoonan.com
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aethlon medical及其子公司
彙編的綜合資產負債表
| 九月三十日， 2024 | 2023年3月31日， 2024 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 6,859,075 | $ | 5,441,978 | ||||
| 延遲募資成本 | – | 277,827 | ||||||
| 預付費用及其他流動資產 | 279,008 | 505,983 | ||||||
| 總流動資產 | 7,138,083 | 6,225,788 | ||||||
| 房地產和設備，淨額 | 843,617 | 1,015,229 | ||||||
| 營業租賃使用權資產 | 743,994 | 883,054 | ||||||
| 專利淨額 | 825 | 1,100 | ||||||
| Restricted cash | 87,506 | 87,506 | ||||||
| 存入資金 | 33,305 | 33,305 | ||||||
| 資產總計 | $ | 8,847,330 | $ | 8,245,982 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 922,888 | $ | 777,862 | ||||
| 應付關聯方 | 1,011,544 | 546,434 | ||||||
| 經營租賃負債，流動部分 | 301,680 | 290,565 | ||||||
| 應計專業費用 | 95,338 | 215,038 | ||||||
| 流動負債合計 | 2,331,450 | 1,829,899 | ||||||
| 經營租賃負債，不含流動部分 | 496,772 | 649,751 | ||||||
| 負債合計 | 2,828,222 | 2,479,650 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 每股普通股，面值0.001美元每股；截至2024年9月30日和2024年3月31日，授權60,000,000股；截至2024年 9月30日和2024年3月31日，已發行並流通的股份數分別爲13,961,998股和2,629,725股 | ||||||||
| 13,962 | 2,629. | |||||||
| 額外實繳資本 | 165,954,256 | 160,337,371 | ||||||
| 其他綜合收益累計 | (3,969 | ) | (6,940 | |||||
| 累積赤字 | (159,945,141 | ) | (154,566,728 | |||||
| 股東權益合計 | 6,019,108 | 5,766,332 | ||||||
| 負債合計及股東權益總計 | $ | 8,847,330 | $ | 8,245,982 | ||||
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aethlon medical公司及其子公司
合併損益表和綜合損益表
截至2024年和2023年9月30日的三個月和六個月
| 三個月 | 三個月 | 六個月 | 六個月 | |||||||||||||
| 截至9/30/24 | 截至9/30/23 | 截至9/30/24 | 截至9/30/23 | |||||||||||||
| 營業成本和費用 | ||||||||||||||||
| 專業費用 | 570,845 | 1,133,111 | 1,184,927 | 2,109,749 | ||||||||||||
| 工資及相關費用 | 1,372,899 | 1,191,426 | 2,627,701 | 2,314,665 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 958,375 | 850,809 | 1,709,228 | 2,159,092 | ||||||||||||
| 總營業費用 | 2,902,119 | 3,175,346 | 5,521,856 | 6,583,506 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (2,902,119 | ) | (3,175,346 | ) | (5,521,856 | ) | (6,583,506 | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 95,146 | 140,890 | 143,442 | 266,871 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,806,973 | ) | $ | (3,034,456 | ) | $ | (5,378,414 | ) | $ | (6,316,635 | ) | ||||
| 其他綜合收益/(損失) | 3,804 | (2,435 | ) | 2,971 | (3,429 | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | (2,803,169 | ) | $ | (3,036,891 | ) | $ | (5,375,443 | ) | $ | (6,320,064 | ) | ||||
| 普通股東可歸屬的每股基本和攤薄虧損 | $ | (0.20 | ) | $ | (1.22 | ) | $ | (0.50 | ) | $ | (2.57 | ) | ||||
| 基礎和清滿權婚帳戶的權數- 基礎和清滿 | 13,937,595 | 2,483,649 | 10,715,446 | 2,457,711 | ||||||||||||
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