附件 99.2
分銷計劃
本管理層討論和分析的目的是爲您提供我們財務狀況和經營成果的敘述性解釋。我們建議您閱讀此討論,連同我們截至2024年9月30日和2023年的三個月和九個月未經審計的簡明綜合中期財務報表,包括相關附註,作爲本討論附有的6-k表報告的附件99.2附上的99.3表。我們還建議您閱讀「項目4. 關於公司的信息」,「項目5. 經營和財務回顧與展望」以及我們2023財政年度的審計綜合財務報表和相關附註,這些內容包含在我們於2023年12月31日結束的年度報告20-F中(「年度報告」),已提交給美國證券交易委員會(「SEC」)。此外,我們建議您閱讀由Pharvaris N.V.不時發佈的任何公開聲明。
以下討論基於我們按照國際會計準則局(「IASB」)發佈的國際財務報告準則(IFRS)準備的財務信息,這可能與美國和其他司法管轄區的普遍會計原則在實質性方面存在差異。我們以歐元維護賬簿和記錄。除非另有說明,此討論中所有貨幣金額的引述均爲歐元。
以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素的影響,實際結果可能與在這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同,這些因素包括但不限於年度報告中描述的「項目3. 關鍵信息—D風險因素」和在任何其他定期提交給證券交易委員會的文件中描述的「風險因素」。
除非另有說明或上下文另有要求,「Pharvaris」或「公司」、「我們」、「我們的」、「我們的」、「我們」或類似術語均指的是Pharvaris N.V.及其子公司。
概述
Pharvaris是一家專注於爲罕見病提供創新治療方案的晚期生物製藥公司,最初專注於Bradykinin介導的血管性水腫和其他Bradykinin介導的疾病的開發和商業化。我們的第一種分子,Deucrictibant (PHA121, PHA-022121),是一種用於治療遺傳性血管性水腫(「HAE」)發作的新穎小分子Bradikinin B2受體拮抗劑。Bradikinin B2受體抑制在治療HAE方面經過臨床驗證,如2008年在歐洲批准並於2011年在美國批准的Bradikinin B2受體拮抗劑Icatibant所證明(品牌名FIRAZYR)。與大約170個其他分子靶點相比,Deucrictibant在Bradikinin B2受體上表現出超過4000倍的選擇性,包括Bradikinin B1受體在內。
當前批准的HAE療法受限於繁瑣的給藥途徑(注射或輸注)、可變的療效或副作用。我們認爲Deucrictibant有潛力提供一種有效、耐受良好且易於管理的選項,既可用於HAE發作的預防又可用於急需治療,包括(i)延長釋放片劑,以便每日單劑量提供攻擊防護,以及(ii)立即釋放膠囊,以實現快速達到治療暴露劑量。我們認爲Deucrictibant可能針對的Bradykinin介導的血管性水腫類型範圍更廣泛,而不僅僅是血漿卡利凱史特因抑制劑。這一期望基於我們對Deucrictibant的理解,作爲Bradikinin B2受體拮抗劑,將阻斷所有涉及Bradikinin介導的Bradikinin B2受體激活及隨後Bradikinin介導的血管性水腫的路徑。相比之下,血漿卡利凱史特因抑制劑僅針對血漿卡利因介導的Bradykinin生成。因此,通過在Bradikinin B2受體上阻斷Bradikinin的作用,我們有潛力預防其異常信號傳導,不管是哪條生成Bradikinin的路徑。
在我們迄今爲止完成的1期試驗中,我們觀察到deucrictibant在所有研究劑量下都是口服有效並耐受良好,而且曝露量大致與劑量成正比。我們還通過與布拉地肽挑戰的臨床藥效學(「PD」)評估成功地證明了概念的可行性,這已被用作icatibant發展項目中劑量選擇的驗證性替代評估。
我們計劃通過使用我們的預防性延長釋放產品候選和依賴性立即釋放產品候選,高效地推進deucrictibant的臨床開發,分別用於預防和依賴性使用。
我們已經在一項用於治療HAE發作的2期研究(RAPIDe-1)中展示了臨床療效和耐受性。這些數據使我們能夠比較deucrictibant的預期療效表現與icatibant的表現。然而,在臨床研究中,我們尚未對icatibant和deucrictibant進行過頭對頭比較。我們在2021年2月啓動了deucrictibant的RAPIDe-1第2期臨床試驗,並於2022年12月爲HAE患者進行急需治療的第2期數據。在2024年3月,我們開始了關鍵的deucrictibant即刻釋放膠囊(20毫克)和安慰劑的第3期臨床研究,以評估deucrictibant在急需治療HAE發作的人中(12歲及以上)的功效和安全性。
我們還在第2期研究(CHAPTER-1)中展示了HAE發作的預防性治療的臨床療效和耐受性。我們在2021年啓動了這項CHAPTER-1第2期臨床試驗,使用deucrictibant即刻釋放膠囊的每日兩次劑量作爲概念驗證,並在2023年12月宣佈了積極的最終數據。我們此次試驗的主要目標是評估deucrictibant在HAE患者中用於預防性治療的功效和安全概況。在CHAPTER-1第2期研究中,deucrictibant耐受良好,並顯著減少了月攻擊率、中度和重度攻擊的發生率,以及用於依賴性藥品治療的攻擊次數。在2022年2月,我們報告了deucrictibant的第1期臨床數據,證明了延長釋放配方的藥代動力學,以及健康志願者中一劑deucrictibant耐受良好,並支持每日一次劑量。
最近,我們尋求反饋,並在與美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品人用委員會(CHMP)和日本醫療器械管理局(PMDA)的第2期結束會議期間就deucrictibant預防試驗三期關鍵要素達成一致。CHAPTER-3是一個隨機、雙盲、安慰劑對照的口服deucrictibant緩釋片的預防性HAE三期研究。該研究旨在招募81名成人和青少年參與者(12歲以上)並將他們以2:1的比例隨機分配到每天服用40毫克的deucrictibant或安慰劑,持續24周。研究的主要終點是評估deucrictibant相對於安慰劑對抗血管性水腫發作的預防效果,由24周治療期間的時間標準化調整的調查員確認的HAE發作次數來衡量。該研究的其他目標包括在預防性設置中評估deucrictibant的安全性和耐受性、藥代動力學以及對健康相關生活質量的影響。此外,我們還計劃在預防性設置中進行一個開放標籤延伸研究,包括具有和沒有揭示病人的對象,以收集長期安全數據。
許多我們無法控制的事件,包括自然災害或人爲災害、電力短缺、火災、極端天氣條件、大流行、流行病或傳染病爆發、政治不穩定或其他事件可能會擾亂我們的業務或運營,或者我們與開發合作伙伴、製造商、監管機構或我們現在或將來進行業務的其他第三方的業務。這些事件可能導致企業和政府機構關閉、供應鏈中斷、減緩或無法運行,以及個人因健康原因或政府限制而生病、被隔離或無法工作和/或旅行。
此外,俄羅斯與烏克蘭之間的武裝衝突以及哈馬斯對以色列的襲擊及隨之而來的戰爭等全球意外事件可能會對我們的業務和運營產生不利影響。烏克蘭的入侵和哈馬斯對以色列的襲擊以及美國、北約聯盟和其他國家已經採取或未來可能採取的報復措施引發了全球安全擔憂,可能導致地區衝突並且可能會對我們進行產品候選品的進行中和未來臨床試驗的能力產生不利影響。例如,我們的研究在德國、波蘭和保加利亞有大量患者,以色列有一名患者。烏克蘭和中東衝突的進一步升級可能會潛在地影響我們能否及時完成這些國家正在進行和計劃中的臨床試驗,甚至完全無法完成。這些國家的臨床試驗可能會暫停或終止,我們可能會無法獲得已經在受影響地點招募的患者的數據。在適用的制裁法律下,我們在這些地區進行臨床試驗的能力也可能受到限制,這可能要求我們確定備選的試驗地點。前述任何一種情況都可能妨礙我們的臨床開發計劃的執行,這可能會嚴重損害我們的業務。
2022年8月,美國食品和藥物管理局("FDA")根據其對非臨床數據的審查,在美國對川側海胺的臨床試驗上暫停了。FDA要求我們進行額外的長期齧齒類動物毒性學研究,並更新研究者手冊。我們參加了與FDA的A型會議,討論解決即時需求和預防性暫停的途徑,並就一項爲期26周的齧齒類動物毒理學研究的方案達成一致。在對正在進行的26周非臨床齧齒類動物研究的預先計劃中期分析數據進行審查後,FDA於2023年6月解除了針對川側海胺用於HAE即時治療的IND申請的臨床暫停。2024年1月,在對完成的26周齧齒類動物毒性研究的全部數據集進行審查後,FDA解除了針對川側海胺用於HAE防治性治療的IND申請的臨床暫停。
即使RAPIDe-1和CHAPTER-1的數據是積極的,FDA、EMA或其他監管機構可能仍需要進行額外的試驗。
財務業務概況
營業收入
在本報告所包含的歷史財務信息所涵蓋的期間內,我們沒有記錄任何收入。在我們能夠商業化我們的第一個產品之前,我們不指望能夠確認任何收入。
2
研發費用
我們專注於deucrictibant的臨床開發。自我們成立以來,我們幾乎全部資源都致力於與deucrictibant和我們的產品候選者deucrictibant延釋片和deucrictibant立即釋放膠囊的開發相關的研究和開發工作。我們預計在完成我們的產品候選者的臨床開發並獲得監管批准的過程中,以及在發現和開發任何其他產品候選者的過程中,我們將繼續承擔重大的研究和開發費用。
研究和開發支出包括以下內容:
我們預計,隨着我們繼續專注於發展我們的deucrictibant產品候選者,並探索潛在的擴張項目,我們的總研發費用在2024年將繼續增加。
存在任何臨床開發或產品發現計劃可能無法獲得商業批准的風險。在我們未能及時獲得產品候選者商業化批准的情況下,我們將需要繼續進行非臨床研究或臨床試驗更長的時間,並且我們預計我們的研發費用可能進一步增加。
臨床開發時間表及相關成本可能會有很大變化,我們的產品候選者的成功研發高度不確定。目前,我們無法合理估計需要完成產品研發的工作性質、時間和預計成本,包括病人招募和選擇,以及可能開始有實質性淨現金流入的週期,如果有的話。
此外,我們無法保證如果獲得上市批准,我們將能夠成功開發或商業化我們的產品候選者。這是由於與開發藥物有關的衆多風險和不確定性。請參閱我們的年度報告中的「第三項關鍵信息—D.風險因素」和證券交易委員會的其他定期備案中的「風險因素」討論這些風險和不確定性。
銷售和分銷費用
從歷史上看,我們未發生任何銷售和分銷費用。如果我們的產品候選者獲得註冊和營銷批准,我們預計將在未來一段時間內產生大量的銷售和分銷費用,以建立營銷和分銷的基礎設施。此外,我們預計將產生大量的費用用於生產商業數量的活性藥物成分和藥品。
3
一般及行政費用
我們預計隨着研發投資組合的不斷推進,我們將繼續承擔重大的一般和管理費用。一般和管理費用包括以下內容:
我們預計我們業務的持續發展和維持董事和高管責任保險的支出,將有助於未來一般和管理費用的增加。我們還預期隨着我們繼續承擔成爲美國上市公司的額外成本,未來一般和管理費用將會增加。
股份報酬支出
2016年,我們實施了股權激勵計劃("該計劃"),旨在通過提高我們招聘、留住和激勵有望對我們做出重要貢獻的人員的能力,同時爲這些人提供基於績效的激勵,旨在更好地將這些人的利益與我們股東的利益相一致。爲了激勵我們的董事和員工,我們的董事會在我們首次公開募股(「IPO」)完成之前通過Pharvaris N.V. 2021股權激勵計劃(「2021計劃」)來爲員工、顧問和董事提供激勵。在我們從Pharvaris b.V.轉變爲Pharvaris N.V.之前,也就是在我們完成IPO之前,2021計劃生效。2021計劃提供授予期權、股票增值權、限制性股票、RSUs、績效股票獎勵、其他基於股票的獎勵、績效現金獎勵和替代獎勵。這些工具的公允價值被確認爲人事費用,分別記入研發費用或一般和管理費用。
4
經營業績
下面顯示的財務信息來源於我們截至2024年9月30日和2023年9月30日的未經審計的簡表中期合併財務報表,作爲6-k表格的附件99.3。下面的討論應與這些未經審計的簡表中期合併財務報表一起閱讀,並且完全參照這些財務報表。
2024年9月30日至2023年9月30日的三個月比較。
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截至三個月結束 |
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2024 |
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2023 |
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變更 |
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% |
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||||
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€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
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||||
研發費用 |
|
|
(25,782,650 |
) |
|
|
(18,535,782 |
) |
|
|
(7,246,868 |
) |
|
|
39 |
% |
管理費用 |
|
|
(12,119,623 |
) |
|
|
(7,665,484 |
) |
|
|
(4,454,139 |
) |
|
|
58 |
% |
總營業費用 |
|
|
(37,902,273 |
) |
|
|
(26,201,266 |
) |
|
|
(11,701,007 |
) |
|
|
45 |
% |
營業損失 |
|
|
(37,902,273 |
) |
|
|
(26,201,266 |
) |
|
|
(11,701,007 |
) |
|
|
45 |
% |
財務收入/支出 |
|
|
(3,578,394 |
) |
|
|
2,748,943 |
|
|
|
(6,327,337 |
) |
|
|
(230 |
)% |
稅前虧損 |
|
|
(41,480,667 |
) |
|
|
(23,452,323 |
) |
|
|
(18,028,344 |
) |
|
|
77 |
% |
所得稅 |
|
|
(230,091 |
) |
|
|
(146,273 |
) |
|
|
(83,818 |
) |
|
|
57 |
% |
期間損失 |
|
|
(41,710,758 |
) |
|
|
(23,598,596 |
) |
|
|
(18,112,162 |
) |
|
|
77 |
% |
營收
截至2024年9月30日和2023年9月30日,我們未產生任何收入。
研發費用
|
|
截至 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
臨床費用 |
|
|
(15,437,752 |
) |
|
|
(8,897,295 |
) |
|
|
(6,540,457 |
) |
|
|
74 |
% |
人員費用 |
|
|
(7,357,286 |
) |
|
|
(4,759,379 |
) |
|
|
(2,597,907 |
) |
|
|
55 |
% |
2022年5月18日,本公司與一些貸款方(貸方)簽訂了一份信用協議(信用協議)以修改和重申2019年11月5日的第四份修訂和重述的信用協議。根據信用協議,貸方同意在整個期限內向本公司提供一項或多項循環貸款,總本金金額不超過$(貸款限額)。貸款限額包括不超過$的信用證額度和不超過$的搖擺線貸款子限額。循環貸款、信用證額度和搖擺線貸款的目的是籌集營運資金並支持日常經營。截至2024年6月30日,公司獲得一項額外的循環b貸款(如下定義)的首次修訂信貸協議(首次修訂)。根據首次修訂,貸方同意向本公司提供一項或多項循環b貸款,總本金金額不超過$。 |
|
|
(2,535,747 |
) |
|
|
(2,490,477 |
) |
|
|
(45,270 |
) |
|
|
2 |
% |
非臨床費用 |
|
|
(307,324 |
) |
|
|
(2,325,762 |
) |
|
|
2,018,438 |
|
|
|
(87 |
)% |
知識產權成本 |
|
|
(144,541 |
) |
|
|
(62,869 |
) |
|
|
(81,672 |
) |
|
|
130 |
% |
總研發費用 |
|
|
(25,782,650 |
) |
|
|
(18,535,782 |
) |
|
|
(7,246,868 |
) |
|
|
39 |
% |
到2023年9月30日結束的三個月,研發費用從1850萬歐元增加到2024年9月30日結束的三個月的2580萬歐元。研發費用的增加主要是由於臨床費用增加和人員相關成本增加,這部分增加被非臨床費用的減少所抵消。
到2024年9月30日結束的三個月和2023年9月30日結束的三個月,臨床費用分別爲1540萬歐元和890萬歐元。臨床費用的增加主要是由於預防和按需第三階段臨床計劃的支出增加。
到2024年9月30日結束的三個月和2023年9月30日結束的三個月,人員費用分別爲740萬歐元和480萬歐元。增加主要是由於爲支持增加的臨床和監管活動而增加的人員數量和每年的績效調整。2024年的這一時期的人員費用還包括230萬歐元的股權補償,而去年同期爲140萬歐元。
到2024年9月30日結束的三個月和2023年9月30日結束的三個月,非臨床費用分別爲30萬歐元和230萬歐元。減少主要是由於用於解除臨床保留的勘探工作和研究。
5
一般和管理費用
|
|
截至三個月結束時 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
人事費用 |
|
|
(5,335,091 |
) |
|
|
(3,529,687 |
) |
|
|
(1,805,404 |
) |
|
|
51 |
% |
專業費用 |
|
|
(2,222,064 |
) |
|
|
(1,361,682 |
) |
|
|
(860,382 |
) |
|
|
63 |
% |
設施、通訊和辦公費用 |
|
|
(1,632,564 |
) |
|
|
(1,577,375 |
) |
|
|
(55,189 |
) |
|
|
3 |
% |
會計、稅收和審計費用 |
|
|
(868,389 |
) |
|
|
(327,050 |
) |
|
|
(541,339 |
) |
|
|
166 |
% |
諮詢費用 |
|
|
(13,999 |
) |
|
|
(65,925 |
) |
|
|
51,926 |
|
|
|
(79 |
)% |
差旅費用 |
|
|
(656,615 |
) |
|
|
(304,641 |
) |
|
|
(351,974 |
) |
|
|
116 |
% |
其他費用 |
|
|
(1,390,901 |
) |
|
|
(499,124 |
) |
|
|
(891,777 |
) |
|
|
179 |
% |
總管理費用 |
|
|
(12,119,623 |
) |
|
|
(7,665,484 |
) |
|
|
(4,454,139 |
) |
|
|
58 |
% |
General and administrative expenses increased from €770萬 for the three months ended September 30, 2023 to €1210萬 for the three months ended September 30, 2024. The increase in general and administrative expenses was primarily due to increased personnel expenses and an increase in other expenses.
For the three months ended September 30, 2024 and 2023, personnel expenses were €530萬 and €350萬, respectively. The increase is primarily due to an increase in share-based compensation expense from €150萬 in the prior-year quarter to €280萬 in the current-year quarter. The share-based compensation expense increase is the result of additional hiring during the current quarter and a grant to an existing member of key management.
For the three months ended September 30, 2024 and 2023, other expenses were €140萬 and €50萬 respectively. The increase is primarily due to increased commercial and market access outside activities related to product launch preparation.
Finance income - net / (expense)
Finance expense for the three months ended September 30, 2024 was €360萬, compared to finance income of €270萬 for the three months ended September 30, 2023. The amounts primarily relate to unrealized foreign exchange losses of €550萬 offset by interest income of €200萬 for 2024, compared to unrealized foreign exchange income of €270萬 and interest income of €10萬 for 2023. The unrealized foreign exchange gains and losses primarily result from translating the Company’s bank balances held in USD to EUR, which is the functional currency of the Company.
所得稅
所得稅按照IAS 34的規定進行覈算。中期被視爲更大財政年度的一部分,在各中期根據全財政年度預期的加權年均所得稅率的最佳估算確認所得稅。預估的稅費是根據全年基礎確定的,隨後使用預期的全年實際稅率進行分配。一次性
6
項目在產生時的中期內完全確認。在總中期稅費中,不區分當前和遞延稅費/收入。
2024年9月30日結束的三個月的稅費與公司的美國和荷蘭財政統一有關。
2024年9月30日和2023年9月30日結束的九個月的比較。
|
|
截至 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變動 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
研發費用 |
|
|
(67,363,600 |
) |
|
|
(46,962,148 |
) |
|
|
(20,401,452 |
) |
|
|
43 |
% |
一般行政費用 |
|
|
(33,232,533 |
) |
|
|
(22,770,510 |
) |
|
|
(10,462,023 |
) |
|
|
46 |
% |
總營業費用 |
|
|
(100,596,133 |
) |
|
|
(69,732,658 |
) |
|
|
(30,863,475 |
) |
|
|
44 |
% |
營業虧損 |
|
|
(100,596,133 |
) |
|
|
(69,732,658 |
) |
|
|
(30,863,475 |
) |
|
|
44 |
% |
財務收入/支出 |
|
|
1,721,377 |
|
|
|
1,906,348 |
|
|
|
(184,971 |
) |
|
|
(10 |
)% |
稅前虧損 |
|
|
(98,874,756 |
) |
|
|
(67,826,310 |
) |
|
|
(31,048,446 |
) |
|
|
46 |
% |
所得稅 |
|
|
(585,831 |
) |
|
|
(301,108 |
) |
|
|
(284,723 |
) |
|
|
95 |
% |
本期虧損 |
|
|
(99,460,587 |
) |
|
|
(68,127,418 |
) |
|
|
(31,333,169 |
) |
|
|
46 |
% |
營收
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內,我們沒有產生任何營收。
研發費用
|
|
截至 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變動 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
臨床費用 |
|
|
(37,824,808 |
) |
|
|
(21,395,174 |
) |
|
|
(16,429,634 |
) |
|
|
77 |
% |
人員費用 |
|
|
(18,988,262 |
) |
|
|
(13,521,323 |
) |
|
|
(5,466,939 |
) |
|
|
40 |
% |
製造成本 |
|
|
(6,671,718 |
) |
|
|
(5,133,990 |
) |
|
|
(1,537,728 |
) |
|
|
30 |
% |
非臨床費用 |
|
|
(2,012,770 |
) |
|
|
(6,744,771 |
) |
|
|
4,732,001 |
|
|
|
(70 |
)% |
許可成本 |
|
|
(1,500,000 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,500,000 |
) |
|
|
100 |
% |
知識產權費用 |
|
|
(366,042 |
) |
|
|
(166,890 |
) |
|
|
(199,152 |
) |
|
|
119 |
% |
研發總費用 |
|
|
(67,363,600 |
) |
|
|
(46,962,148 |
) |
|
|
(20,401,452 |
) |
|
|
43 |
% |
截至2023年9月30日的九個月,研發費用從4700萬歐元增至截至2024年9月30日的九個月的6740萬歐元。研發費用增加主要是由於臨床費用和人員費用增加,但部分抵消了非臨床費用的下降。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月,臨床費用分別爲3780萬歐元和2140萬歐元。臨床費用增加主要是因爲應需的第三階段臨床項目的支出上升。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月,人員費用分別爲1900萬歐元和1350萬歐元。此增加主要是由於增加的人員數以支持增加的臨床和法規活動及年度工資調整。2024年此期間的人員費用中包括520萬歐元的股份補償費用,而前一年同期爲380萬歐元。
7
一般及行政費用
|
|
截至九個月結束 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變動 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
人員支出 |
|
|
(13,013,284 |
) |
|
|
(10,265,614 |
) |
|
|
(2,747,670 |
) |
|
|
27 |
% |
專業費用 |
|
|
(5,555,020 |
) |
|
|
(3,538,857 |
) |
|
|
(2,016,163 |
) |
|
|
57 |
% |
設施、通訊和辦公室支出 |
|
|
(4,779,786 |
) |
|
|
(4,487,982 |
) |
|
|
(291,804 |
) |
|
|
7 |
% |
會計、稅務和審計費用 |
|
|
(2,973,074 |
) |
|
|
(1,224,364 |
) |
|
|
(1,748,710 |
) |
|
|
143 |
% |
差旅費用 |
|
|
(1,679,755 |
) |
|
|
(1,083,091 |
) |
|
|
(596,664 |
) |
|
|
55 |
% |
諮詢費用 |
|
|
(873,475 |
) |
|
|
(370,241 |
) |
|
|
(503,234 |
) |
|
|
136 |
% |
其他費用 |
|
|
(4,358,139 |
) |
|
|
(1,800,361 |
) |
|
|
(2,557,778 |
) |
|
|
142 |
% |
總管理費用 |
|
|
(33,232,533 |
) |
|
|
(22,770,510 |
) |
|
|
(10,462,023 |
) |
|
|
46 |
% |
截至2023年9月30日的九個月,一般行政費用從2280萬歐元增加到截至2024年9月30日的九個月的3320萬歐元。一般行政費用的增加主要是由於人事成本、專業費用、會計、稅務和審計費用以及其他費用的增加。
截至2024年9月30日的九個月和2023年的相應時間段,人事開支分別爲1300萬歐元和1030萬歐元。增加主要是由於往年同期的股權補償支出從430萬歐元增加到本年同期的620萬歐元。股權補償支出的增加是由於本季度的額外招聘以及向現有關鍵管理人員授予的股權。
截至2024年9月30日的九個月和2023年的相應時間段,專業費用分別爲560萬歐元和350萬歐元。增加主要是由於與公司和監管披露以及治理相關的法律費用的增加,以及與上市準備相關的商業和市場準入諮詢活動。
截至2024年9月30日的九個月和2023年的相應時間段,會計、稅務和審計費用分別爲300萬歐元和120萬歐元。增加主要是由於稅務諮詢服務、SOX實施以及爲支持會計職能的承包商費用。
截至2024年9月30日的九個月,其他費用分別爲440萬歐元和180萬歐元。增加主要是由於增加的市場和產品準備上市相關的商業活動。
財務收入
2024年9月30日結束的九個月內,金融收入分別爲170萬歐元和190萬歐元。這些金額主要與240萬歐元的未實現的匯率損失相抵,2024年的利息收入爲420萬歐元,相比之下,2023年的未實現的匯率收入爲180萬歐元,利息收入爲20萬歐元。未實現的匯率收益和損失主要來自將公司在美元持有的銀行餘額折算爲歐元,這是公司的功能貨幣。
所得稅
所得稅按照IAS 34的要求進行覈算。中期期間被視爲更大財政年度的一部分,在每個中期期間,所得稅根據預計的全年加權平均所得稅率來確認。估計的稅費基於全年基礎確定,隨後使用預期的全年有效稅率進行分配。一次性項目應在其出現的中期期間完全確認。在總中期稅款中,不區分當前稅和遞延稅的費用/收入。
流動性和資本資源
自成立以來,我們經歷了重大營運虧損。截至2024年9月30日的九個月,分別虧損9950萬歐元和6810萬歐元。自成立以來,我們沒有通過銷售產生任何收入或淨現金流。除非我們成功開發產品候選者,獲得監管批准併成功商業化,否則我們將不會從銷售中獲得任何收入或淨現金流。無法保證我們能夠成功實現這一點。
8
截至2024年9月30日,公司的授權股本總額爲1410萬歐元,分爲11,750萬普通股,每股面值12歐分(0.12歐元)。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,已發行並全額支付的股份數目分別爲54,233,105股和52,290,212股。截至2024年9月30日,發行股本總額爲€650萬(2023年9月30日:€490萬)。2023年12月31日,發行股本總額爲€630萬。
2022年3月,公司向證券交易委員會提交了Form F-3註冊聲明和招股說明書,允許公司最多出售$35000萬的證券。該註冊聲明還得到了一份招股說明書的補充文件,涵蓋了一個根據與Leerink Partners簽訂的《銷售協議》不時由公司銷售最多$7500萬普通股的現場交易計劃。
迄今爲止,我們僅仰賴於發行股票來籌集我們的業務和內部增長。2022年3月1日,我們與Leerink Partners(以前稱爲SVb證券有限責任公司)簽訂了一項銷售協議(「2022銷售協議」),根據該協議,我們可以不時通過Leerink Partners銷售總價爲$7500萬的普通股。2024年4月12日,我們解除了2022銷售協議,並與Leerink Partners簽訂了一項新的銷售協議,根據該協議,我們可以不時通過Leerink Partners銷售總價爲$17500萬的普通股(「2024銷售協議」)。2024年4月,我們向證券交易委員會提交了Form F-3 ASR註冊聲明(「F-3 ASR」)和招股說明書,允許我們出售未指定數量的證券。F-3 ASR還得到了一份招股說明書的補充文件,涵蓋了一個根據2024年4月銷售協議不時由公司銷售最多$17500萬普通股的現場交易計劃。截至2024年9月30日,公司未根據2024年4月銷售協議出售任何證券。
截至2024年9月30日,我們根據2022年銷售協議和2024年4月銷售協議共計出售了593,927股普通股,淨收益總額爲$980萬(€930萬),扣除支付給Leerink Partners作爲這些銷售佣金的$30萬(€30萬)。
In June 2023, we sold a total of 6,951,340 ordinary shares, par value €0.12 per share, in a private placement at a purchase price of $10.07 per ordinary share. The sale generated total proceeds of approximately $7000萬 (€6420萬).
During December 2023, we entered into an underwriting agreement with Morgan Stanley & Co. LLC and Leerink Partners as underwriters, pursuant to which we agreed to issue and sell (i) 11,125,000 ordinary shares, par value €0.12 per share and (ii) pre-funded warrants to purchase up to 1,375,000 ordinary shares in an underwritten offering. The offering closed on December 8, 2023, and we generated net proceeds of $28200萬 (€26160萬), after deducting bank fees of $1800萬 (€1670萬). The pre-funded warrants were exercised in January 2024 for gross exercise proceeds of $1萬 and resulted issuance of 1,375,000 ordinary shares.
In March 2024, the Company received a partial reimbursement for certain of its expenses in connection with the
December 2023 offering which have been accounted for in the share premium.
As of September 30, 2024 we held cash and cash equivalents of €30520萬. Of the cash on hand, €7萬 relates to guarantees. We do not expect positive operating cash flows in the foreseeable future and remain dependent on additional financing to fund our research and development expenses, general and administrative expenses and financing costs. We believe that the available cash balances are sufficient to execute our operating plan and strategies and to meet the anticipated working capital requirements and settle all expected liabilities for at least twelve months from the issuance date of the consolidated statements of loss and comprehensive loss. Accordingly, the consolidated statements of loss and comprehensive loss have been prepared on a going concern basis.
Our future viability is dependent on our ability to raise additional capital to finance operations. We will need to finance our operations through public or private securities offerings, debt financings or other sources, which may include licensing, collaborations or other strategic transactions or arrangements. Although we have been successful in raising capital in the past, there is no assurance that we will be successful in obtaining such additional financing on terms acceptable to us, if at all. If we are unable to obtain funding, we could be forced to delay, reduce, or eliminate some or all of our research and development programs for product candidates, product portfolio expansion or commercialization efforts, which could adversely affect our business prospects, or we may be unable to continue operations.
9
截至2024年9月30日,我們的合同義務和承諾總額爲8550萬歐元,主要與研發合同相關。
現金流量
2024年9月30日和2023年截至九個月的比較。
以下表格列出了我們的現金及現金等價物的主要來源和用途,每個期間如下所示:
|
截至 |
|
||||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
|
€ |
|
|
€ |
|
€ |
|
|
|
|
||||
經營活動產生的淨現金流量 |
|
(85,176,509 |
) |
|
|
(69,240,196 |
) |
|
(15,936,313 |
) |
|
|
23 |
% |
投資活動產生的淨現金流量 |
|
(377,169 |
) |
|
|
(61,604 |
) |
|
(315,565 |
) |
|
|
512 |
% |
融資活動提供的淨現金流量 |
|
2,110,393 |
|
|
|
63,661,895 |
|
|
(61,551,502 |
) |
|
|
(97 |
)% |
現金及現金等價物淨變動額 |
|
(83,443,285 |
) |
|
|
(5,639,905 |
) |
|
(77,803,380 |
) |
|
|
1380 |
% |
期初現金及現金等價物餘額 |
|
391,231,637 |
|
|
|
161,837,429 |
|
|
229,394,208 |
|
|
|
142 |
% |
匯率變化的影響 |
|
(2,595,237 |
) |
|
|
2,161,206 |
|
|
(4,756,443 |
) |
|
|
(220 |
)% |
期末現金及現金等價物 |
|
305,193,115 |
|
|
|
158,358,730 |
|
|
146,834,385 |
|
|
|
93 |
% |
經營活動
營業活動中使用的淨現金流反映了我們調整後的期間結果,包括折舊、未實現的匯率期貨成果、股份報酬安排、營運資本變動和應計款項等。
截至2024年9月30日的九個月,經營活動產生的淨現金流爲8520萬歐元,比2023年9月30日的九個月的6920萬歐元增加了1590萬歐元。經營現金流調整了非現金項目,如股份補償增加了140萬歐元,以及淨外匯(利得)損失變化了-480萬歐元。工作資本減少了8730萬歐元,部分原因是由於流動資產變動了8560萬歐元,應付賬款變動了130萬歐元,應計負債增加了100萬歐元。
籌資活動
截至2024年9月30日的九個月,融資活動提供的淨現金流由2023年9月30日的6370萬歐元減少了6160萬歐元,降至2024年9月30日的210萬歐元。減少主要是由於2024年的融資收入爲170萬歐元,而2013年的融資收入爲6420萬歐元。
不設爲資產負債表賬目之離線安排
截至2024年9月30日,除了已披露的承諾外,我們沒有任何表外安排。
有關市場風險的定量和定性披露
在截至2024年9月30日的九個月中,與「項目11. 關於市場風險的定量和定性披露」中報告的市場風險的定量和定性披露相比,我們的定量和定性披露沒有發生重大變化。
我們認爲編制合併財務報表中最關鍵的會計估計涉及用於識別營收確認的勞動工時估計和運營里程碑的設立,這些用於確定營收確認的勞動工時估計和運營里程碑是在發生期間內記錄負債等的徵候,和養老金等退休福利的會計處理。
There have been no material changes to the significant accounting policies and estimates described in Note 2.19 to our consolidated financial statements in the Annual Report.
關於前瞻性聲明的警示聲明
Certain statements in this management’s discussion and analysis are or may be forward-looking statements with respect to us, our industry and our business that involve substantial risks and uncertainties. All statements other than
10
statements of historical fact contained in this management’s discussion and analysis, including statements regarding our future financial condition, results of operations and/or business achievements, including, without limitation, statements containing the words 「believe,」 「anticipate,」 「expect,」 「estimate,」 「may,」 「could,」 「should,」 「would,」 「will,」 「intend」 and similar expressions are forward-looking statements. We have based these forward-looking statements largely on our current expectations and projections about future events and trends that we believe may affect our financial condition, results of operations, business strategy and financial needs. Such forward-looking statements involve unknown risks, uncertainties and other factors which may cause our actual results, financial condition, performance or achievements, or industry results, to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements.
可能導致這種差異的因素包括但不限於:
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您應參考我們的年度報告中「項目3.關鍵信息—D.風險因素」部分以及提交給證券交易委員會的其他定期文件中的「風險因素」來討論可能導致我們實際結果與我們前瞻性陳述所示的結果有實質差異的重要因素。由於這些因素,我們無法向您保證本管理層討論和分析中的前瞻性陳述將被證明準確。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明不準確,這種不準確性可能是重要的。
鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性,您不應將這些陳述視爲我們或任何其他人將在任何指定時間框架或根本實現我們的目標和計劃的陳述或擔保。
我們不承諾公開更新任何前瞻性陳述,除非受法律要求,無論是出於新信息、未來事件或其他原因。
此外,「我們相信」等表述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些表述是基於我們於本管理層討論和分析日期可獲得的信息,儘管我們認爲此類信息對這些陳述提供了合理的依據,但這些信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被視爲表明我們對所有可能可獲得的相關信息進行了詳盡的詢問或審查。這些陳述本質上是不確定的,投資者應謹慎不要過度依賴這些陳述。
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