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AEON生物製藥發佈2024年第三季度財務報告及公司更新
– 在2024年第三季度舉行了與FDA的生物仿製藥諮詢會議，並就基於BOTOX®（onabotulinumtoxinA）作爲參考產品的ABP-450（prabotulinumtoxinA）審批的351(k)監管路徑的下一步達成一致 –
– 計劃在2024年第四季度啓動比較分析研究，具體取決於可用資源 –
– 351(k)監管路徑有潛力使ABP-450在美國市場上獲得單一批准，涵蓋BOTOX當前批准和未來的所有治療指徵 –
加利福尼亞州爾灣，2024年11月13日 – AEON生物製藥公司（「AEON」或「公司」）（紐交所：AEON）是一家臨床階段生物製藥公司，專注於開發用於多種治療指徵的肉毒毒素複合物，宣佈了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務更新。
「我們在推進我們的生物類似物開發計劃ABP-450方面取得了重要進展，該計劃遵循351(K)監管路徑，並以BOTOX作爲參考產品。該計劃的下一個關鍵步驟是啓動我們計劃中的主要比較分析研究，預計將在接下來的幾周內開始。一旦我們獲得這些研究的數據，我們就可以完成初步比較分析評估，FDA將據此評估並判斷該計劃的後續步驟。這是公司激動人心的時刻，因爲我們正在努力執行一個監管路徑，這可能使我們能夠將ABP-450引入美國市場，以滿足當前BOTOX的所有批准和未來治療適應症，且在單一FDA批准下，」AEON的總裁兼首席執行官Marc Forth評論道。「在我們評估前進方向時，公司當前最大限制仍然是我們的資本資源。我們正在評估所有可以使AEON團隊執行當前ABP-450監管策略的可用選項。」
近期臨床與企業亮點
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About AEON Biopharma
AEON is a clinical stage biopharmaceutical company focused on developing its proprietary botulinum toxin complex, ABP-450 (prabotulinumtoxinA) injection, or ABP-450, for debilitating medical conditions, with an initial focus on the neurosciences market. ABP-450 is the same botulinum toxin complex that is currently approved and marketed for cosmetic indications by Evolus under the name Jeuveau. ABP-450 is manufactured by Daewoong in compliance with current Good Manufacturing Practice, or cGMP, in a facility that has been approved by the U.S. Food and Drug Administration, Health Canada and European Medicines Agency. The product is approved as a biosimilar in Mexico and India. AEON has exclusive development and distribution rights for therapeutic indications of ABP-450 in the United States, Canada, the European Union, the United Kingdom, and certain other international territories. The Company has built a highly experienced management team with specific experience in biopharmaceutical and botulinum toxin development and commercialization. To learn more about AEON, visit www.aeonbiopharma.com.
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明可能被視爲前瞻性聲明。前瞻性聲明通常涉及未來事件或AEON的未來財務或運營表現。例如，關於與FDA會議的聲明、主要比較分析研究的時間安排，以及可能判斷ABP-450與目前批准的及未來治療指徵的參考產品高度相似的聲明均屬於前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過類似於「計劃」、「可能」、「預測」、「期望」、「打算」、「將」、「估計」、「預期」、「相信」、「預測」、「潛在」或「繼續」的術語，或者這些術語的否定形式或其變體或類似術語來識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果在實質上存在重大差異。
這些前瞻性聲明基於估計和假設，雖然AEON及其管理層認爲這些估計和假設是合理的，但本質上是不確定的。導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於：(i) 可能對AEON或其他人提起的任何法律訴訟的結果；(ii) AEON未來的資本需求；(iii) AEON未來籌集資金的能力；(iv) AEON繼續滿足持續的證券交易所上市標準的能力；(v) AEON可能會受到其他經濟、商業、監管和/或競爭因素的不利影響的可能性；以及(vi) 在公司提交給證券交易委員會（「SEC」）的文件中列出的「風險因素」和「關於前瞻性聲明的警示說明」部分所列其他風險和不確定性，這些文件可以在SEC的網站上找到。 在 www.sec.gov.
本新聞稿中的任何內容都不應被視爲任何人對這裏所列的前瞻性聲明將會實現的表述，或對這些前瞻性聲明所涉及的任何預期結果將會實現的表述。您不應過度依賴前瞻性聲明，這些聲明僅在作出時有效。AEON不承擔更新這些前瞻性聲明的任何義務。
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AEON生物製藥公司
(以千爲單位，除非另有說明股本和麪值金額)
| | 2023年9月30日， | | 截至12月31日， | | ||
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| 2024 |
| 2023 | | ||
| | (未經審計) | | | | ||
資產 |
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流動資產： |
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| |
現金及現金等價物 | | $ | 537 | | $ | 5,158 | |
預付款項及其他流動資產 | |
| 1,834 | |
| 1,064 | |
總流動資產 | |
| 2,371 | |
| 6,222 | |
物業及設備（淨額） | |
| 258 | |
| 332 | |
經營租賃使用權資產 | |
| 1,346 | |
| 262 | |
其他資產 | |
| 29 | |
| 29 | |
總資產 | | $ | 4,004 | | $ | 6,845 | |
負債及股東虧損 | |
|
| |
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流動負債： | |
|
| |
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| |
應付賬款 | | $ | 4,630 | | $ | 3,388 | |
應計臨床試驗費用 | |
| 1,373 | |
| 5,128 | |
應計補償 | |
| 1,563 | |
| 943 | |
其他應計費用 | |
| 3,160 | |
| 3,590 | |
總流動負債 | |
| 10,726 | |
| 13,049 | |
2024年9月30日和2023年12月31日的可轉換票據公允價值，包括關聯方金額15,170美元和0美元。 | |
| 15,170 | |
| — | |
經營租賃負債 | |
| 1,204 | |
| — | |
Warrants負債 | | | 1,844 | | | 1,447 | |
或有對價負債 | | | 6,886 | | | 104,350 | |
嵌入式遠期購買協議和衍生負債 | | | 264 | | | 41,043 | |
總負債 | |
| 36,094 | |
| 159,889 | |
承諾與或有事項 | |
|
| |
|
| |
股東赤字： | |
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| | |
A類普通股，面值$0.0001；截至2024年9月30日和2023年12月31日，授權股份爲500,000,000股，分別在2024年9月30日和2023年12月31日發行和流通的股份爲39,587,630股和37,159,600股。 | |
| 4 | |
| 4 | |
額外實收資本 | |
| 401,585 | |
| 381,264 | |
訂閱應收賬款 | | | — | | | (60,710) | |
累計虧損 | |
| (433,679) | |
| (473,602) | |
股東總虧損 | |
| (32,090) | |
| (153,044) | |
Total liabilities and stockholders' deficit | | $ | 4,004 | | $ | 6,845 | |
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新聞稿
AEON BIOPHARMA, INC.
(以千爲單位，除每股和每股數據外)
|
| 截止三個月 | | 截止九個月 | ||||||||||||||||
| | 2023年9月30日， | | 2023年9月30日， | ||||||||||||||||
| | 2024 |
| 2023 | | 2024 |
| 2023 | ||||||||||||
| | | 繼任 | | | 繼任者 |
|
| | 前任 |
| | 繼任 | | | 繼任者 |
|
| | 前任 |
營業費用： |
| | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | |
銷售、一般和行政 | | $ | 3,044 | | $ | 5,265 | | | $ | 1,055 | | $ | 11,014 | | $ | 5,265 | | | $ | 9,841 |
研究和開發 | |
| 972 | |
| 6,388 |
| | | 1,573 | |
| 11,144 | |
| 6,388 |
| | | 19,803 |
收購中研發的項目 | | | — | | | 348,000 | | | | — | | | — | | | 348,000 | | | | — |
或有對價公允價值變動 | |
| — | |
| (75,939) |
| | | — | |
| (97,464) | |
| (75,939) |
| | | — |
總營業費用和支出 | |
| 4,016 | |
| 283,714 |
| | | 2,628 | |
| (75,306) | |
| 283,714 |
| | | 29,644 |
（損失）營業收入 | |
| (4,016) | |
| (283,714) |
| | | (2,628) | |
| 75,306 | |
| (283,714) |
| | | (29,644) |
其他（損失）收入： | |
|
| |
|
|
| | |
| |
|
| |
|
|
| | | |
Change in fair value of convertible notes | |
| (1,878) | |
| — |
| | | (13,249) | |
| (170) | |
| — |
| | | (19,359) |
Warrants公允價值變動 | |
| (377) | |
| 1,593 |
| | | — | |
| (15,376) | |
| 1,593 |
| | | — |
與嵌入式遠期購買協議和衍生負債相關的收入（損失），淨額 | | | 81 | | | (15,776) | | | | (11,789) | | | (19,931) | |
| (15,776) |
| | | (11,789) |
其他收入，淨額 | |
| 19 | |
| 186 |
| | | 5 | |
| 94 | |
| 186 |
| | | 114 |
總其他損失，淨額 | |
| (2,155) | |
| (13,997) |
| | | (25,033) | |
| (35,383) | |
| (13,997) |
| | | (31,034) |
(損失) 稅前收入 | |
| (6,171) | |
| (297,711) |
| | | (27,661) | |
| 39,923 | |
| (297,711) |
| | | (60,678) |
所得稅 | |
| — | |
| — |
| | | — | |
| — | |
| — |
| | | — |
淨(損失)收入 | | $ | (6,171) | | $ | (297,711) | | | $ | (27,661) | | $ | 39,923 | | $ | (297,711) | | | $ | (60,678) |
基本每股淨（虧損）收益 | | $ | (0.16) | | $ | (8.01) | | | $ | (0.20) | | $ | 1.04 | | $ | (8.01) | | | $ | (0.44) |
每股攤薄淨（虧損）收益 | | $ | (0.16) | | $ | (8.01) | | | $ | (0.20) | | $ | 0.97 | | $ | (8.01) | | | $ | (0.44) |
用於計算基本每股（虧損）收入的流通普通股加權平均股份 | | | 39,515,292 | | | 37,159,600 | | | | 138,848,177 | | | 38,545,882 | | | 37,159,600 | | | | 138,848,177 |
用於計算攤薄每股（虧損）收益的普通股加權平均流通股數 | |
| 39,515,292 | |
| 37,159,600 |
| | | 138,848,177 | |
| 41,318,831 | |
| 37,159,600 |
| | | 138,848,177 |
附帶的簡明合併財務報表已根據美國公認會計原則（"U.S. GAAP"）編制。簡明合併財務報表包括公司及其控股子公司的帳戶。
2023年7月21日，AEON與AEON Biopharma Sub, Inc.（"舊AEON"）完成合並，舊AEON作爲公司的全資子公司繼承合併，成爲會計收購方。該交易已被視爲向前合併資產收購。
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新聞稿
Unless the context otherwise requires, the 「Company,」 for periods prior to the close of the Merger, refers to Old AEON, currently AEON Biopharma Sub, Inc. (「Predecessor」), and for the periods after the close of the Merger, refers to AEON Biopharma, Inc., including AEON Biopharma Sub, Inc. (「Successor」). As a result of the Merger, the results of operations, financial position and cash flows of the Predecessor and Successor are not directly comparable. AEON Biopharma Sub, Inc. was deemed to be the Predecessor entity. Accordingly, the historical financial statements of AEON Biopharma Sub, Inc. became the historical financial statements of the combined Company, upon the consummation of the Merger. As a result, the financial statements included in this release reflect (i) the historical operating results of AEON Biopharma Sub, Inc. prior to the Merger and (ii) the combined results of the Company, including AEON Biopharma Sub, Inc., following the closing of the Merger. The accompanying financial statements include Predecessor periods for the period from January 1, 2023 to July 21, 2023 and July 1, 2023 to July 21, 2023, and Successor periods for the three and nine months ended September 30, 2024. A black line between the Successor and Predecessor periods has been placed in the condensed consolidated financial statements and in the tables to the notes to the condensed consolidated financial statements to highlight the lack of comparability between these periods.
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