附錄99.1

奧麥羅製藥公司報告 第三 季度 2024 財務結果

– 今天下午4:30進行電話會議

西雅圖，華盛頓州 –2024年11月13日 – 奧麥羅製藥（納斯達克：OMER）今天宣佈了最近的亮點和發展，以及截至2024年9月30日第三季度的財務業績，包括：

● 2024年第三季度的淨虧損爲3220萬美元，每股0.56美元，而2023年第三季度的淨虧損爲3780萬美元，每股0.60美元。至2024年9月30日止的九個月，淨虧損爲1.255億美元，每股2.15美元，而上一年同期的淨虧損爲1.088億美元，每股1.73美元。

●     截至2024年9月30日，我們擁有1.232億美元的現金和短期投資用於運營和債務服務，比2023年12月31日減少了4870萬美元。在這一年中，我們支付了1840萬美元的費用，與2023年10月開始生產的narsoplimab藥物相關，同時支付了2120萬美元用於有關債務回購的定期貸款，以及190萬美元的定期貸款相關交易費用。

●在9月，我們與FDA舉行了預提交會議，討論我們的生物製品許可申請（「BLA」）相關的narsoplimab，這是我們針對MASP-2和補體的凝集素途徑的主要抗體，適用於造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病（「TA-TMA」）。此次會議既富有合作性又富有成效。作爲會議的一部分，我們收到了關於我們提出的統計分析計劃的附加小反饋，該計劃的主要終點是患者在我們關鍵的narsoplimab試驗中的生存情況，與TA-TMA患者的外部登記冊中的情況進行比較。FDA以前已審查了該計劃，並將所有評論包含在內。附加反饋僅限於要求進行一些額外的敏感性分析。因此，我們相應地修訂並重新提交了我們的統計分析計劃，並期待儘快收到FDA的回覆。假設對修訂計劃的總體一致性，我們打算在適當地採納任何額外機構反饋後，繼續進行主要和次要效能分析。如果結果支持重新提交，我們將盡快最終確定並重新提交我們的BLA。在進行效能分析後，我們預計會提供有關我們重新提交計劃及相關時機的進一步更新。

●    目前也正在爲narsoplimab在TA-TMA的歐洲市場授權申請（「MAA」）做準備，我們預計將在2025年上半年提交該申請。

●    Zaltenibart（之前稱爲OMS906），我們主要的針對補體替代途徑關鍵激活因子的MASP-3抗體，正在快速推進其在陣發性夜間血紅蛋白尿（「PNH」）的第二階段開發計劃。2024年9月和10月，我們與FDA和歐洲監管機構進行了會談，討論我們計劃的Zaltenibart在PNH中的第三階段程序的進一步細節。在雙方監管機構中，我們討論了迄今爲止我們臨床和非臨床程序開發的數據，以及我們Zaltenibart在PNH的第三階段開發計劃。雙方監管機構一致同意我們提議的研究設計以及我們的劑量尋找策略，並提供了其他有價值的反饋以通知我們的開發計劃。我們現在對開啓第三階段入組有了明確的路徑，預計在2025年年初開始。

●     Zaltenibart的第二階段試驗在C3腎小管病（「C3G」）的多個國家已開放入組，研究中的給藥正在進行中。我們計劃在2025年上半年啓動C3G的第三階段程序。

「我們預計與FDA的九月預提交會議以及在我們的分析計劃中提出並 incorporated的 minor revisions 應該爲重新提交我們在TA-TMA中narsoplimab的生物製劑許可申請（BLA）清除道路，」奧麥羅製藥的主席兼首席執行官Gregory A. Demopulos萬.D.表示。“在推動BLA和MAA提交以及準備narsoplimab的市場上市的同時，我們在其他臨床開發項目中也取得了巨大的進展。對於Zaltenibart - 在醫生支持強勁並日益增長的情況下 - 與FDA和歐洲監管機構成功的第二階段結束會議，加上足夠藥物供應的生產，促使我們直接推進至PNH的第三階段入組，計劃於2025年初進行，C3G的第三階段啓動預計也會隨之而來。當我們識別到一個合適的大市場適應症時，我們的長效MASP-2抑制劑OMS1029已準備好開始第二階段臨床試驗。在我們的OMS527項目中，針對成癮和強迫性障礙，我們預計將在明年啓動NIDA資助的針對成人可卡因使用障礙的試驗。與此同時，我們的臨床前腫瘤學項目正在迅速產生令人興奮的成果。 體外和 體內在我們構建專利位置的過程中，我們期待在未來幾個月與您分享所有這些項目的進展和前景。

第三季度及近期臨床進展

●     關於narsoplimab（我們針對甘露糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶-2（「MASP-2」）的主要單克隆抗體）的最新進展，包括以下內容：

o     We have been engaged in ongoing discussions with FDA regarding the anticipated resubmission of our BLA for narsoplimab in TA-TMA, as described above. We do not expect the need for any additional discussion following FDA’s pending reply to our September submission of the revised statistical analysis plan incorporating requested additional sensitivity analyses so, following receipt of FDA’s response, we intend to proceed with conducting the primary and secondary efficacy analyses after incorporating, as appropriate, any additional agency feedback on the plan. If the analysis results support resubmission, we intend to finalize and resubmit our BLA as soon as possible. Even if the results of the efficacy analysis are favorable and FDA accepts our resubmitted BLA for review, as with any BLA or new drug application (「NDA」), there can be no guarantee that FDA will approve narsoplimab for TA-TMA. We expect to provide a further update on our plans for resubmission and relevant timing after the efficacy analyses have been performed.

o     Preparations are also underway for the European MAA for narsoplimab in TA-TMA, which we expect to submit in the first half of 2025.

o     Two manuscripts are in preparation by panels of leading international transplant experts - the first will compare survival in patients in the narsoplimab pivotal trial to survival in the same rigorous external control population of TA-TMA patients to be used in our BLA primary analysis and the second detailing the survival data of nearly 140 adult and pediatric TA-TMA patients treated with narsoplimab under our expanded access program. Physicians continue to request access to narsoplimab under this program for their patients with TA-TMA, many who have failed off-label treatment with one or more other complement inhibitors and/or defibrotide.

o     We are continuing our work exploring the potential of narsoplimab and MASP-2 inhibition in severe acute and long COVID (also known as post-acute sequelae of COVID-19, or PASC) as well as acute respiratory distress syndrome, or ARDS, including ARDS associated with H1N1 and H5N1 infection. We are also advancing a MASP-2/C1inh proprietary diagnostic assay for lectin pathway hyperactivation for use in severe acute and long COVID-19, ARDS, and other diseases and disorders. 

●     關於OMS1029的最新進展，我們的長效、下一代MASP-2抑制劑，包括以下內容：

o     OMS1029的單次和多次遞增劑量的第一階段研究已經完成，至今OMS1029耐受良好，沒有發現安全性問題。這些研究的結果經過藥代動力學和藥效學建模及劑量模擬確認，證實了每季度一次、低劑量的靜脈或皮下注射方案。

o     OMS1029藥物產品已經制造並儲存以備未來的臨床試驗，我們繼續評估大市場的適應症，以便根據資源的可用性進行OMS1029的第二階段臨床開發。其中一個適應症的靈長類動物研究數據尚待披露。

●     關於zaltenibart，我們的主要單克隆抗體，靶向甘露糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶-3（「MASP-3」），這是替代途徑的關鍵激活劑的最新進展，包括以下內容：

o     結果 from the zaltenibart monotherapy stage of our Phase 2 「switch-over」 trial evaluating two doses of zaltenibart in PNH patients who have had an unsatisfactory response to the C5 inhibitor ravulizumab will be presented in December at the Annual Meeting of the American Society of Hematology (「ASH」). The study, now completed, enrolled PNH patients receiving ravulizumab with zaltenibart added to provide combination therapy for 24 weeks. Those patients demonstrating a hemoglobin response with the combination therapy were then switched to zaltenibart monotherapy. Interim analysis results from the combination therapy stage of the trial were presented at the annual meeting of the European Hematology Association in June by Dr. Morag Griffin, an internationally recognized PNH expert from St. James University Hospital in England. Dr. Griffin will also give the ASH presentation showing that zaltenibart monotherapy resulted in sustained and clinically meaningful improvements in hemoglobin levels and absolute reticulocyte counts while preventing both extravascular and intravascular hemolysis.

o     In addition to our end-of-phase-2 meetings with FDA and European regulators as described above, in preparation for potential commercialization of zaltenibart, we also held a successful engagement with the German Federal Joint Committee, or G-BA – the decision-making body in the German healthcare system that specifies which medical treatments are reimbursed by the statutory health insurance funds. The Gb-A provided us with productive feedback on the patient-reported-outcome measures, helpful in securing more attractive pricing, that we plan to incorporate in our Phase 3 program for zaltenibart in PNH.

o     In October 2024, we announced that zaltenibart received rare pediatric disease designation from FDA for the treatment of C3G. Companies awarded a rare pediatric disease designation are eligible to receive a rare pediatric disease priority review voucher from FDA when the designated drug’s first approval is for the associated indication in the pediatric population. The holder of a priority review voucher is entitled to obtain priority review by FDA of either a BLA or an NDA for a different product and/or indication, reducing the review time and accelerating any granted approval and subsequent market entry by at least four months. The voucher may be used by the original recipient, or it can be sold for use by another company.

●     有關OMS527的最新進展，這是我們針對成癮和強迫症以及運動障礙的磷酸二酯酶7（「PDE7」）抑制劑項目，包括：

o     我們主導的口服PDE7抑制劑正在開發中，旨在治療可卡因使用障礙（「CUD」），獲得了國家藥物濫用研究所（「NIDA」）在2023年4月授予的爲期三年的669萬美元資金。一項資助的可卡因相互作用的前臨床研究即將完成，結果預計在今年晚些時候公佈。如果結果支持進一步開發，我們預計明年將啓動一項隨機、安慰劑對照的住院臨床研究，評估OMS527在CUD患者中的安全性和有效性，同樣由NIDA資助。

o     如之前披露，我們正在探索OMS527在運動障礙，特別是左旋多巴誘導的異常運動（LID）中的潛在應用。

●     有關我們包含信號驅動免疫調節劑、腫瘤毒素和與免疫刺激劑結合的採納性T細胞技術的腫瘤學平台的最新進展，包括：

o     體外小鼠數據表明，用UNO局部治療固體腫瘤癌症模型可以刺激抗腫瘤免疫反應。Beyond Cancer, Ltd. 相信UNO具有防止復發或轉移性疾病的潛力，僅需單次5分鐘的治療，並具有有限的毒性或非靶向效果。和in vivo研究正在迅速推進，支持我們腫瘤平台提供廣泛有效和安全的癌症治療方案，適用於血液腫瘤和實體瘤，以克服目前市場上療法的不足，同時擴展我們的知識產權版圖。

o    我們已經開始提升我們「隱形」腫瘤項目的知名度，從本週早些時候在休斯頓舉行的癌症免疫治療學會年會上開始，並計劃在即將舉行的聖地亞哥ASH會議上進行宣傳。我們計劃在未來幾個月公開分享有關這些項目的更多信息。

財務結果

2024年第三季度的淨虧損爲3220萬美元，或每股0.56美元，而2023年第三季度的淨虧損爲3780萬美元，或每股0.60美元。截止至2024年9月30日的九個月內，我們的淨虧損爲1.255億美元，或每股2.15美元，而去年同期的淨虧損爲1.088億美元，或每股1.73美元。截止至2024年9月30日的九個月包括了1840萬美元的narsoplimab藥物物質費用，該藥物的生產始於2023年10月，2120萬美元的債務回購支付，以及190萬美元的債務交易相關費用。在美國或歐洲的批准合理保證之前，我們將所有制造活動費用計入支出。

截至2024年9月30日，我們有1.232億美元的現金和短期投資可用於運營和債務服務，比2023年12月31日減少了4870萬美元。

在2024年第三季度，我們因Rayner的美國淨銷售額3100萬美元而獲得了OMIDRIA特許權使用費930萬美元。而在2023年第三季度，我們則獲得了美國淨銷售額3330萬美元的OMIDRIA特許權使用費1000萬美元。

2024年第三季度的總營業費用爲3540萬美元，而2023年第三季度爲4820萬美元。減少的主要原因是去年因達到我們zaltenibart項目的開發里程碑而支付給第三方許可方500萬美元，因臨床項目終止而減少對narsoplimab的臨床支出，以及當前年度員工薪酬費用的降低。

在2024年第三季度，我們獲得了230萬美元的利息和其他收入，而2023年第三季度爲440萬美元。差異主要是由於在第三季度可用於投資的現金和投資減少。

終止運營的淨利潤，扣除稅費後爲490萬美元，或每股0.08美元，2024年第三季度相比2023年第三季度的1390萬美元，或每股0.22美元。 下降主要歸因於上一年度季度對OMIDRIA合同特許權資產進行的更高重新計量調整，抵消了增加的非現金利息收入。

電話會議詳情

奧麥羅製藥的管理層將舉辦一場電話會議和網絡廣播，討論財務結果並提供業務活動的更新。會議將於今天太平洋時間下午1:30舉行；東部時間下午4:30。

要在線訪問電話會議的實時網絡廣播，請訪問奧麥羅製藥的網站，https://investor.omeros.com/upcoming-events.

要通過電話訪問實時會議，參與者必須在以下網址註冊https://register.vevent.com/register/BIf3c1eb9c93ae411eac97126f51f6c200 以接收唯一的PIN碼。註冊後，您將有兩個選項：(1) 使用提供給您的PIN撥打註冊網站上的會議電話，或(2) 選擇「給我打電話」選項，這將立即撥打您提供的電話號碼。如果您丟失了PIN或註冊確認郵件，只需重新註冊以接收新的PIN。

通話的重播將在線訪問於https://investor.omeros.com/archived-events.

關於奧麥羅製藥公司

奧麥羅製藥是一家創新的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化針對大型市場和孤兒適應症的一流小分子和蛋白質治療藥物，目標是免疫疾病，包括補體介導的疾病和癌症，以及成癮和強迫性疾病。奧麥羅製藥的主要MASP-2抑制劑narsoplimab針對補體的凝集素途徑，並正在FDA申請生物製品許可證以治療造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病。奧麥羅製藥的長效MASP-2抑制劑OMS1029已成功完成第一階段單劑量和多劑量遞增的臨床研究。OMS906，奧麥羅製藥的MASP-3抑制劑，補體替代途徑的關鍵激活因子，正向第三級臨床試驗推進，針對陣發性夜間血紅蛋白尿和補體3腎小管病。由國家藥物濫用研究所資助，奧麥羅製藥的主要磷酸二酯酶7抑制劑OMS527正在進行臨床開發，以治療可卡因使用障礙。奧麥羅製藥還在推進五個新型細胞和分子免疫腫瘤學項目的廣泛投資組合。有關奧麥羅製藥及其項目的更多信息，請訪問www.omeros.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的定義的前瞻性聲明，這些聲明受到這些章節爲此類聲明創建的「安全港」的約束。除歷史事實聲明外，所有聲明均爲前瞻性聲明，這些聲明通常用諸如「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「目標」、「意圖」、「可能」、「展望」、「可能」、「目標」、「計劃」、「潛能」、「預測」、「項目」、「應該」、「安排」、「目標」、「將」、「會」等術語及其類似表達和變體表示。前瞻性聲明，包括有關narsoplimab的生物製品許可證申請的預期下一步、監管事件的時間、臨床試驗數據的可用性、獲得FDA對narsoplimab在任何適應症下批准的前景、有關啓動或繼續對奧麥羅製藥藥物候選者的臨床試驗及其數據預期可用性的期望、未來現金支出預期以及我們資本資源的充足性和可用性以資助當前和計劃運營的期望，均基於管理層的信念和假設，以及截至本新聞稿日期可供管理層的信息。奧麥羅製藥的實際結果可能因多種原因與這些前瞻性聲明中預期的結果存在重大差異，包括但不限於相關司法管轄區監管程序的預期或意外結果、未經證實的臨床前和臨床開發活動、我們的財務狀況和經營結果、監管過程和監督、製造或供應我們產品以支持臨床試驗的挑戰、在任何市場批准後的監管流程和/或商業銷售、政府和商業支付方的報銷和付款政策的變化或此類政策的應用、國會未能重新授權優先審查憑證計劃或其他立法動向、知識產權主張、競爭發展、訴訟，以及在我們的2024年4月1日向證券交易委員會提交的10-K表格年度報告中以及隨後提交的10-Q表格季度報告中描述的「風險因素」標題下的風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應對這些前瞻性聲明過於依賴，我們不承擔更新這些前瞻性聲明的任何義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

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