美國
證券交易委員會
華盛頓，特區。20549
表格
(馬克 一)
截至季度結束
或者
過渡期從________到________
佣金
文件編號:
（公司章程中指定的準確公司名稱）
（國家或其他管轄區的 公司成立或組織） | （IRS僱主 (識別號) | |
| ，（主要行政辦公地址） | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據法案第12(b)節註冊的證券:
| 每一類的名稱 | 交易標誌 | 在其上註冊的交易所的名稱 | ||
| 這個 |
請勾選是否註冊者(1)已在1934年證券交易法第13或15(d)條的要求下按時提交最近12個月(或該註冊者需提交該報告的更短期限), (2)在過去90天內已提交此類報告要求。
請通過複選標記指示，是否報告人已根據《S-t條例規則405號》的要求，在過去12個月內（或報告人要求提交此類文件的更短期間）遞交了每個交互式數據文件。
請在複覈標記中清楚地註明註冊人是大型快速提交者、快速提交者、非快速提交者、小型報告公司還是新興增長公司。有關「大型快速提交者」、「快速提交者」、「小型報告公司」和「新興增長公司」的定義，請參見交易所法案120億.2規則:
| 大型加速報告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 較小的報告公司 | ||
| 新興成長公司 |
如果是新興成長型企業，請打勾，以表明註冊人已選擇不使用遵守《證券交易法》第13(a)條所規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期。 ☐
請勾選適用的圓圈，表示註冊登記者是否是空殼公司(根據交易所法案第12b-2條的定義)。是 ☐ 否
截至2024年10月31日，有
目錄
| Page | ||
| 第一部分. 財務信息 | ||
| 項目 1。 | 基本報表(未經審計) | 1 |
| 彙編的綜合資產負債表 | 1 | |
| 聯合綜合收益及損失簡明合併報表 | 2 | |
| 可兌換優先股和股東權益(赤字)的彙總綜合報表 | 3 | |
| 現金流量表簡明合併 | 4 | |
| 簡明合併財務報表註釋 | 5 | |
| 事項2。 | 分銷計劃 | 22 |
| 項目 3。 | 有關市場風險的定量和定性披露 | 34 |
| 項目 4。 | 控制和程序 | 34 |
| 第二部分.其他信息 | ||
| 物品1。 | 法律訴訟 | 35 |
| 項目1A。 | 風險因素 | 35 |
| 第2項。 | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 71 |
| 第3項。 | 對優先證券的違約 | 71 |
| 第4項。 | 礦山安全披露 | 71 |
| 項目5。 | 其他信息 | 71 |
| 項目6。 | 展示資料 | 72 |
| 簽名 | 73 | |
i
第一部分-財務信息
項目 1. 基本報表
ORUKA
治療公司，股份有限公司。
壓縮的合併資產負債表
（未經審計）
(以千爲單位，除每股數據外)
| 9月30日 2024 |
2月6日 2024 |
|||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收訂閱款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 房地產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃資產使用權 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 資產總額 | $ | $ | ||||||
| 負債、可轉換優先股和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 經營租賃負債，流動負債 | ||||||||
| 關聯方普通股認股權負債 | ||||||||
| 關聯方應付款及其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 非流動經營租賃負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項（附註11） | ||||||||
| 65 |
||||||||
| A系列非投票可轉換優先股，$ |
||||||||
| 股東權益: | ||||||||
| B輪非表決可轉換優先股，$ |
||||||||
| 普通股，每股面值爲 $0.0001； |
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| 其他資本公積 | ||||||||
| 累積赤字 | ( |
) | ||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債、可轉換優先股和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的一部分。
1
ORUKA
治療公司，股份有限公司。
綜合損益簡明綜合收益附註
(未經審計)
（以千爲單位，除每股和每股數據外）
| 三個月結束 2024年9月30日， 2024 | 從 2月6日， 2024 （成立）至 2020年9月30日， 2024 | |||||||
| 營業費用 | ||||||||
| 研發(1) | $ | $ | ||||||
| 總務和行政(2) | ||||||||
| 總營業費用 | ||||||||
| 營運虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（費用） | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 利息支出(3) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他總收益（費用），淨額 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股股東淨虧損，基本與稀釋後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 不包括普通股東的每股淨虧損（基本和稀釋） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 不包括B類非表決可轉換優先股東的每股淨虧損（基本和稀釋） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權平均股數，用於計算歸屬普通股股東的基本和稀釋淨虧損 | ||||||||
| 用於計算不包括A類非表決可轉換優先股東每股淨虧損的加權平均股份（基本和稀釋） | ||||||||
| 用於計算不包括B類非表決可轉換優先股東每股淨虧損的加權平均股份（基本和稀釋） | ||||||||
| (1) |
| (2) |
| (3) |
附註是這些精簡合併財務報表的一部分。
2
ORUKA治療，公司。
精簡合併可轉換優先股和股東權益（赤字）表
（未經審計）
（單位：千美元，股票數據除外）
| A類股 可轉換優先股 |
A系列 非表決權 可轉換優先股 |
B系列可轉換優先股 非表決權 可轉換優先股 |
普通 股 | 附加 實收資本 |
累計 | Total 股東的 股東權益 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 數量 | 股份 | 數量 | 資本 | 赤字 | (赤字) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年2月6日（成立當日）的餘額 | $ | $ | $ | |
$ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股 | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行A系列可轉換優先股，扣除發行成本$ |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票爲基礎的補償 費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票爲基礎的補償 費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨 虧損 | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在反向重組完成之時，將A系列可轉換優先股交換成B系列非表決可轉換優先股 | ( |
) | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在反向重組完成之時，將可轉換票據（包括應計利息）兌換成普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股和預先擔保認股權證（Pre-Closing融資） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pre-Closing融資和反向重組的發行成本 | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在反向重組完成時，向ARCA生物醫藥股東發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與PIPE融資相關，在發行普通股、A系列非表決可轉換優先股和預先擔保認股權證之時 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PIPE融資的發行成本 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的一部分。
3
ORUKA
治療公司，股份有限公司。
簡明綜合現金流量表
（未經審計）
(以千爲單位)
| 截至 2月6日， 2024 （創立）至 2024年9月30日， 2024 | ||||
| 經營活動現金流量： | ||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | |
| 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||
| 折舊費用 | ||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||
| 非現金利息費用 | ||||
| 非現金租賃費用 | ||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||
| 其他非流動資產 | ( | ) | ||
| 應付賬款 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||
| 經營租賃負債 | ||||
| 關聯方應付款及其他流動負債 | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ||
| 投資活動現金流量： | ||||
| 購買固定資產 | ( | ) | ||
| 投資活動使用的淨現金 | ( | ) | ||
| 籌集資金的現金流量： | ||||
| 發行Pre-Merger Oruka公司A類優先股所得款項，扣除已支付的發行成本淨額 | ||||
| 發行向關聯方應付票據所得款項，扣除已支付的發行成本淨額 | ||||
| 與股權預收融資相關的淨收益 | ||||
| 與PIPE融資相關的淨收益 | ||||
| 與反向重組相關的獲得現金 | ||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | ||||
| 現金及現金等價物淨增加額 | ||||
| 期初現金餘額 | ||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | |||
| 非現金營運及融資活動的補充披露: | ||||
| 由取得經營租賃權益產生的經營租賃負債 | $ | |||
| 與反向重組相關的資產收購 | $ | |||
| 與反向重組相關的其他負債承擔 | $ | ( | ) | |
| 包括應付賬款中的結前融資和反向重組發行成本 | $ | |||
| 包括應付賬款中的PIPE融資發行成本 | $ | |||
| 包括應付賬款和其他流動負債中的PIPE融資發行成本 | $ | |||
| 轉換爲普通股的可轉換票據上的非現金應計利息 | $ | |||
| 公司Oruka Series A優先股與公司Series b可轉換優先股的非現金交換 | $ | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
ORUKA治療公司，INC。
簡明合併財務報表註釋
（未經審計）
1.業務性質和報告基礎
背景和報告基礎
Oruka治療公司，Inc.（以下簡稱「公司」），連同其子公司（統稱爲把「公司」），以前被稱爲ARCA生物製藥公司，Inc.（「ARCA」），是一個早期生物技術公司，是下文所述的逆向資本重組的結果。在逆向資本重組之前，成立並根據2024年2月6日特拉華州法律成立的私人公司Oruka治療公司，Inc.（「合併前的Oruka」）（在附註中稱爲公司的成立）。公司總部設在加利福尼亞州門洛帕克。公司專注於開發生物製劑以優化治療炎症性皮膚病。
這些簡明綜合財務報表反映了管理層的意見，即爲了公允陳述截至2024年9月30日的公司財務狀況，截至2024年9月30日三個月的營運業績以及從2024年2月6日（起始日）至2024年9月30日之間的現金流量，對一切可能對公司財務狀況作出公平陳述的正常和週期性性質調整已得以反映。2024年2月6日的簡明資產負債表包含於簡明綜合資產負債表中，從公司的經審計財務報表中衍生出來。這些簡明綜合財務報表和附註是根據美國廣泛接受的會計準則（「GAAP」）和美國證券交易委員會（「SEC」）的法規和規定製定的，因此不包括通常包括在年度綜合財務報表中的所有信息和披露。
The results for the three months ended September 30, 2024 and the period from February 6, 2024 (inception) to September 30, 2024 are not necessarily indicative of results expected for the full fiscal year or any subsequent interim period. The condensed consolidated financial statements include the financial statements of its wholly-owned subsidiaries. All significant intercompany balances and transactions have been eliminated in consolidation.
Reverse Recapitalization and Pre-Closing Financing
On August 29, 2024, the Company consummated the
previously announced business combination (「Closing」) pursuant to that certain Agreement and Plan of Merger and Reorganization,
dated April 3, 2024 (the 「Merger Agreement」), by and among ARCA, Atlas Merger Sub Corp, a wholly owned subsidiary of ARCA
(「First Merger Sub」), Atlas Merger Sub II, LLC, a wholly owned subsidiary of ARCA (「Second Merger Sub」) and Pre-Merger
Oruka, pursuant to which, among other matters, Pre-Merger Oruka merged with and into First Merger Sub, with Pre-Merger Oruka continuing
as a wholly owned subsidiary of ARCA and the surviving corporation of the merger (「First Merger」) and following that, Pre-Merger
Oruka then merged with and into Second Merger Sub, with Second Merger Sub being the surviving entity of the second merger (the 「Second
Merger」 and together with the First Merger, the 「Merger」). Following consummation of the Merger, the Company effected
a 1-for-12 reverse stock split (the 「Reverse Stock Split」) of the common stock, par value $
2024年4月3日，與併購協議簽署和交割前，Pre-Merger Oruka的某些新投資者和現有投資者與Pre-Merger Oruka簽署了認購協議（"認購協議"），根據該協議，在交割前，這些投資者購買了Pre-Merger Oruka的普通股份("Pre-Merger Oruka Common Stock")和Pre-Merger Oruka的預先融資認股權證，募集了約$
5
根據併購協議規定的交換比率，在第一次合併的有效時間（"第一次有效時間"）（i）包括在認購協議中發行的現有Pre-Merger Oruka Common Stock的每一股，包括未實現的Pre-Merger Oruka限制股權和與認購協議有關發行的Pre-Merger Oruka Common Stock的每一股，均被轉換爲有權接收相當於
作爲預關閉融資和交易的一部分，預關閉融資的投資者獲得了公司普通股份，以換取預合併Oruka普通股份（包括髮行的公司普通股份，以換取可轉換票據的普通股份以及通過轉換日期累積的利息），並
根據美國通用會計準則，該合併被視爲一項逆向股本重組。根據這種會計處理方法，合併前的奧魯卡被認定爲財務報告目的上的會計收購方。這一決定主要基於以下事實：（i）合併後，合併公司的表決權絕大部分由合併前的奧魯卡股東擁有；（ii）合併前奧魯卡最大的股東仍持有合併公司最大的利益；（iii）合併前奧魯卡指定了合併公司董事會大部分初始成員；以及（iv）合併前奧魯卡的高管團隊成爲合併公司的高管團隊。因此，從會計角度看：（i）該合併被視爲合併前奧魯卡發行股票以收購ARCA的淨資產，以及（ii）在合併前合併公司的報告歷史運營結果爲合併前奧魯卡的運營結果。關於該合併的更多信息請參閱註釋3。
反向股票拆分
2024年9月3日，公司進行了逆向股票拆分，每12股進行1股的逆向股票拆分。逆向股票拆分並未導致每股面值和授權股數的調整。公司普通股股票期權、普通股認股權證以及其他權益工具下的普通股數量按比例減少，如適用，相應行使價格按照相關證券協議的條款相應提高。被逆向股票拆分影響的普通股、購買普通股期權、未行使的普通股認股權證、普通股份數據、每股數據及概括財務報表中的相關信息均已追溯調整，以反映逆向股票拆分對所有呈現期間的影響，除非另有具體指示或上下文另有要求。
PIPE融資
2024年9月11日，公司與某些機構投資者和合格投資者簽訂了一份 證券認購協議，進行了一項私募融資（「PIPE融資」）。 PIPE融資的交割在2024年9月13日完成。
根據證券認購協議，投資者購買了總計
6
流動性和繼續經營
自創立以來，公司已將幾乎所有資源投入到推動其項目組合的發展、組織和配備公司、商業規劃、籌集資金以及爲這些運營提供總部和行政支持。當前和未來的項目將需要重大的研發工作，包括臨床前和臨床試驗，以及商業化的監管批准。在公司能夠從產品銷售中獲得重大收入之前，如果可能的話，公司預計將通過股權發行和債務融資來爲其運營活動提供資金。
公司尚未從產品銷售或其他來源獲得任何收入，並自成立以來從經營活動中產生了重大虧損和負的現金流。公司已經錄得淨虧損爲$
截至2024年9月30日，公司現金及現金等價物爲xx百萬美元。
2.重要會計政策摘要
使用估計值
根據美國通用會計準則編制公司簡明綜合財務報表要求管理層進行影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債的報告金額以及揭示簡明綜合財務報表日期和報告期間的收入和費用的估計、假設和判斷。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發支出及相關預付或應計成本以及股權激勵獎勵和相關費用的估值。公司將其估計值基於其認爲在具體情況下合理的已知趨勢和其他市場特定或其他相關因素。管理層會在持續評估其估計值，隨着情況、事實和經驗的變化。實際結果可能與這些估計值或假設有實質性不同。
信用風險和其他風險和不確定性的集中度
公司的現金及現金等價物存放在美國的金融機構。現金餘額存放在金融機構，帳戶餘額可能超過聯邦保險限額。迄今爲止，公司未在其現金及現金等價物上經歷任何損失，並定期評估其金融機構的信用狀況。
公司通過其投資政策管理與其投資組合相關的信用風險，該政策限制投資於高質量發行人，並限制投資組合中可投資於單一發行人的金額。
公司依賴第三方機構研究、開發、生產和加工其產品候選藥物，包括其兩個最先進的項目ORKA-001和ORKA-002。公司預計將繼續依賴少數生產商爲其提供所有產品的需求。公司的研究開發計劃可能會受到必要材料供應中斷的重大影響。公司的大部分研發活動都是在其與Paragon Therapeutics, Inc.（「Paragon」）的協議下進行的（見附註10）。
現金及現金等價物
公司認爲所有原始到期日在初始購買時爲三個月或更短的高度流動性投資爲現金等價物。現金等價物包括貨幣市場基金投資。
7
債務 發行成本
與可轉換票據相關的發行債務成本記錄爲減少公司資產負債表上應付票據的賬面價值，並按照有效利率法在貸款期限內攤銷爲利息費用。
應收認購款。
公司將收到的換股票據作爲認購應收款計入，前提是應收款下的票據在財務報表可發佈的日期之前已支付。
公允價值衡量
根據美國通用會計準則，某些資產和負債按公允價值計量。公允價值被定義爲主要市場或最有利市場中，在計量日期市場參與者之間進行的有序交易中，資產將收到的交換價格或爲轉讓負債而支付的價格（退出價格）。用於計量公允價值的估值技術必須最大程度地利用可觀察輸入並最小程度地使用不可觀察的輸入。按公允價值計量的金融資產和負債應分類和披露在公允價值層次結構的以下三個層次之一中，其中前兩個被視爲可觀察，最後一個被視爲不可觀察：
| ● | 一級 — 在活躍市場上的報價，即相同資產或負債。 |
| ● | 二級 — 可觀察數據 輸入（非一級的報價），例如類似資產或負債的活躍市場上的報價，非活躍市場上相同或類似資產或負債的報價，或者其他可觀察的輸入或可由可觀察市場數據證實。 |
| ● | 第三級—不可觀察到的輸入 這些輸入很少或沒有市場活動的支持，但對於確定資產或負債的公允價值具有重要意義， 包括定價模型、折現現金流量方法和類似技術。 |
公司的現金等價物按照上述公允價值層次確定的公允價值計量（請參見注釋 4）。由於這些資產的到期期限相對較短，公司的預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用以及其他 流動負債的賬面價值大致等於其公允價值。
固定資產
| 預計使用壽命 | |||
| 傢俱和固定裝置 | |||
| 計算機及辦公設備 |
可轉債券優先股的分類
在逆向資本化之前，公司將其Pre-Merger Oruka Series A優先股列爲不包含於股東權益（赤字）的部分，因爲這類股票的持有人在被視爲清算事件的情況下擁有某些清算權利，在某些情況下，這不僅僅是公司控制的範圍，而且需要贖回當時未兌現的優先可轉換股。
在合併完成後，公司將其Pre-Merger Oruka Series A優先股轉換爲Company Series B優先股，並將Company Series B優先股分類於其簡明綜合資產負債表中的股東權益（赤字）部分，因爲Company Series B優先股在任何情況下都不可被持有人贖回或上市。
關於PIPE融資（參見附註1），公司發行了Company Series A優先股，並將Company Series A優先股分類於其簡明綜合資產負債表中的不包括在股東權益（赤字）部分，因爲這類股票的持有人在某些情況下擁有某些權利（參見附註7），而這不僅僅是公司控制的範圍，並且可能需要兌現當時未兌現的可轉換優先股。
8
應付款項給關聯方
公司以攤銷成本覈算可轉換票據（如附註6中定義的）。公司考慮了是否需要分離並單獨覈算可選轉換特徵作爲衍生工具。與發行可轉換票據有關的成本被記錄爲負債折扣，攤銷至可轉換票據的期限（見附註6），並按照有效利率等方法將其核算爲綜合損益表中的利息費用。在合併生效時，根據可轉換票據兌現（包括應計利息）發行的Pre-Merger Oruka普通股，會自動轉換爲公司普通股（見附註1）。
研究與開發合同成本應計
公司將與研究研究和製造開發有關的成本記錄爲發生的成本。這些成本是公司研究與開發費用的重要組成部分，公司大部分持續的研究開發活動由第三方服務提供商進行，包括合同研究組織（「CROs」）和合同製造組織（「CMOs」），以及公司的關聯方Paragon（見附註10）。
公司根據與Paragon、CROs、CMOs和其他外部服務提供商建立的協議的服務收到和進行的努力估計計提因其兩項抗體發現和選擇協議（「選擇協議」）（見附註10 ) 導致的費用。其中包括 Paragon、 Paruka Holding LLC（由 Paragon 設立的實體，用作持有公司股權的工具）以及與 CROs、CMOs 和其他外部服務提供商達成的協議，其中付款流不匹配提供給公司的材料或服務的期間。根據工作完成的比例以及與內部人員和外部服務提供商進行分析以確定服務的進展或完成階段，記錄按服務收到和根據與 Paragon、CROs、CMOs 和其他外部服務提供商建立的協議而進行的努力的估計值。在每個報告期內，公司在確定應計餘額時做出重大判斷和估計。如果預付款向 Paragon、CRO、CMO 或外部服務提供商支付，則這些付款將記錄爲預付資產，隨着簽訂服務的執行而計入費用。這些估計值的變化導致公司應計產生實質變動，可能會對公司的經營成果產生重大影響。截至2024年9月30日，公司未發生任何應計與實際研究與開發費用之間存在重大偏差情況。
租賃
在租賃開始日期，當基礎資產的控制權從出租方轉移給公司時，公司將將租賃分類爲經營租賃或融資租賃，並在資產負債表中識別租賃使用權（「ROU」）資產以及適用的流動和非流動租賃負債，如果租賃期超過
在租賃開始日期，經營租賃負債及其相應的ROU資產按照未來最低租金支付額在預期剩餘租賃期間的現值計入記錄。公司確定租金支付的現值使用內含利率，如果可確定的話，或者使用與租賃期可比的無風險折現率。對於經營租賃，租金支付的租賃費用按租賃期間的直線基礎確認。對於融資租賃，租賃費用包括ROU資產的攤銷費用按租賃期間的直線基礎確認以及融資租賃負債上確認的利息費用。此外，ROU資產可能需要針對諸如租金預付款、所得激勵或初始直接成本等項目進行調整。截至2024年9月30日，公司有一項經營租賃和沒有融資租賃。
公司將與經營租賃相關的租賃和非租賃組成部分視爲單個租賃組成部分進行覈算。公司已選擇將與初始期限不超過12個月的租約相關的成本按照直線基礎分攤在綜合損益表上，並不記錄在其簡明合併資產負債表上。變動租賃費用按實際發生確認，主要包括房地產稅、水電費和其他辦公空間相關費用。
板塊報告
公司就評估績效和制定運營決策而言，將其業務作爲一個單一部門進行運營和管理。公司的首席執行官兼首席運營決策者（「CODM」）彙總公司的財務信息，以評估財務績效並分配資源。
研發成本
研發費用按發生時支出。研發費用包括工資和獎金、以股票爲基礎的薪酬、員工福利、供應商和顧問等外部成本參與研發活動，以及分配的人力資源成本、信息技術成本和設施相關成本，包括租金、維護、公用事業和折舊。
9
未來用於研發活動中的貨物或服務的不可退還預付款在隨附的簡明合併資產負債表上被記錄爲預付費用。隨着相關貨物的交付或服務的提供，或者不再預計將交付貨物或提供服務時，這些預付金額會在當期支出。如果不可退還的預付款代表獲取貨物或服務的一次性成本，並預計在年末內將獲得利益，則應立即支出該付款。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金和獎金、以股票爲基礎的薪酬、員工福利、財務和行政成本、專利和知識產權成本、專業費用，以及分配的人力資源成本、信息技術成本和設施相關成本，包括租金、維護、公用事業和折舊。
承諾和 contingencies
公司需要承擔諸如訴訟和索賠等潛在負債，這些負債源於業務活動的正常過程。公司在損失變得可能且能夠合理估計時會爲損失準備應計負債。如果損失的合理估計是一個範圍，而該範圍內沒有更好的估計金額，則將該範圍內的最低金額記錄爲資產負債表上的負債。公司不會爲其認爲可能但不太可能發生的未來損失做準備金；但會披露可能損失的範圍。截至2024年9月30日，未爲損失準備任何負債（見附註11）。
股份支付
公司衡量授予給僱員、董事和非僱員的所有股權獎勵以股票期權形式，基於授予當日使用Black-Scholes期權定價模型的獎勵公允價值。公司使用購買價格每股獎勵與授予當日公司普通股公允價值之間（若有差額）來衡量有限制的普通股獎勵（"RSA"）。
公司授予的股票期權、有限制的普通股獎勵和持股證券受到服務或基於績效的獲得條件的約束。對於具有基於服務獲得條件的僱員和董事獎勵，將使用直線法識別補償費用，一般情況下爲各自獎勵的歸屬服務期間。對於具有基於服務獲得條件的非僱員獎勵，將按照公司爲換取貨物或服務支付現金的方式來識別補償費用，一般情況下分攤至獎勵的獲得期。出售行爲將在發生時進行覈算。在每個報告日期，公司估計將達到規定的業績標準的概率，並在可能實現業績爲基礎的獲得條件時才確認補償費用。
公司已發行具有基於服務和基於業績的歸屬條件的股票期權、認股權證和RSA。
公司根據員工股票購買計劃（「ESPP」）的普通股購買期權的公允價值確認補償費用，該公允價值是根據公司普通股的收盤價估計在發行日期報告的普通股的價格減去計劃中提供的購買折扣百分比。
公司將股權報酬費用分類在其簡明合併利潤表及綜合損益表中，方法與獎勵受益人的工資成本分類方式相同，或與獎勵受益人的服務付款分類方式相同。
歸屬於股東的每股淨損失
按照要求適用於享有優先權證券的兩類方法，在合作證券（Pre-Merger Oruka Series A Preferred Stock）方面提出了歸屬於股東的基本和稀釋每股淨損失。基本每股收益是通過將可用於每類股票的淨收入除以期間內普通股和享有權證券的加權平均股數計算的。預融資認股權證包括在內，因爲行權價格微不足道，這些認股權證已完全授予和可行權。公司A系列優先股和公司B系列優先股具有與普通股相同的特徵，且沒有實質性優先權可歸因於它們，因此，在每股淨損失計算中，已被視爲普通股類別。
按照按轉換基礎的比例持有權益，將淨損失分配給普通股。 未將淨損失分配給合作證券，因爲它們沒有擔負損失的義務。普通股的加權平均股數反映了所呈現期間所有權的變化。參見第7注—可轉換優先股和股東權益。
稀釋每股淨虧損是通過將歸屬於股東的淨虧損（經調整後的與任何已發行稀釋證券相關的稅後收入（支出））除以期間內流通的普通股和潛在稀釋證券的加權平均股數來計算的。根據這個計算，用於購買普通股、員工認股權購買普通股和未獲授予的限制性股票的股票期權被視爲潛在稀釋普通股。
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公司在所示期間產生了淨虧損。因此，基本和稀釋每股淨虧損是相同的，因爲包含潛在稀釋證券將具有抗稀釋效應。
所得稅
公司採用資產負債表方法來覈算所得稅，該方法要求承認遞延所得稅資產和負債，以反映已在財務報表中或公司的稅務申報中承認的事件未來稅務後果。根據預期未來稅務利潤，確定遞延所得稅資產和負債，採用預定稅率，與預計的差異相關，這些差異預計將在差異預計將在差異預計將在其中稅率，則屬於淨所得稅合計的稅基準準的年份的生效稅率爲基準。經確定基於以法定稅率和稅基準基準所得和稅基準基準基準所得和稅基準基準基準所得和稅基準基準基準基準所得和稅基準基準基準基準基準所相關基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準基準利差的變化記錄在所得稅的提要。公司通過估計未來 應課稅收盈利並考慮審慎和可行的稅務策略來評估遞延所得稅資產的回收可能性。據信，根據可以使用的證據重要性，認爲遞延所得稅資產全部或部分將無法實現，會通過對所得稅費用的計費設立一項減值準備。評估遞延所得稅資產的回收潛力是通過估計未來可預期的可課稅利潤並考慮謹慎和可行的稅收規劃策略來進行。
公司通過應用兩步流程來覈算在簡明綜合財務報表中承認的所得稅不確定性，以確定應該承認的稅收福利金額。首先，必須評估稅務立場，以確定在稅務機關的外部審查中能夠持有的可能性。如果認爲稅務立場更可能保持，那麼就會評估該稅務立場，以確定在簡明綜合財務報表中應該承認的好處金額。可能承認的好處金額是具有大於
最近發佈的會計準則
2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了會計準則更新（ASU）2023-07， 分部報告 (主題280)：報告性部門披露的改進 （ASU 2023-07），該更新增強了公衆單位在年度和中期基礎上的分部披露要求。根據該提案，公衆單位將被要求披露定期向CODM提供的重要分部費用，並將其列入每個報告的分部利潤或損失中。此外，有關報告性部門的利潤或損失和資產的目前年度披露將在中期基礎上被要求。實體還將被要求披露CODM在公司的職稱和職位以及解釋CODM如何在評估分部績效和決定如何分配資源中使用報告的分部利潤或損失措施的信息。最後，ASU 2023-7要求所有隻有單一報告部門的公衆實體披露所有分部信息。ASU 2023-07的修訂自2013年12月15日後開始的財政年度起產生效力，和從2014年12月15日後開始的財政年度內的中期時段。允許提前採用。公司目前正在評估採納此ASU對其合併財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得稅（主題740）：改善所得稅披露. 本ASU擴展了實體所得稅協調錶中的披露，並披露了在美國和國外司法管轄區支付的稅款。該更新自2025財年年度報告期開始生效。公司目前正在評估採納該ASU對其合併財務報表的影響。
在2024年11月，FASB發佈了ASU 2024-03。損益表—報告綜合收益—費用細分披露（子主題220-40）：損益表費用細分. 本ASU要求更詳細地披露指定類別的費用（包括員工報酬、折舊和攤銷）的年度和中期披露，這些費用包括收入表面上呈現的特定費用說明。該ASU自2026年12月15日後開始的財政年度和2027年12月15日後開始的財政年度內的中期期間生效。允許提前採納。該ASU可以適用於前瞻性或追溯性。公司目前正在評估採納該ASU對其合併財務報表的影響。
3. 逆向重組和結算前融資
如 逆向重組和結算前融資 根據美國通用會計準則，2024年8月29日，Pre-Merger Oruka和ARCA之間進行了反向資本重組。 合併被視爲根據美國通用會計準則進行的反向資本重組。 在合併生效時，ARCA的資產幾乎全部爲現金及現金等價物以及其他名義上的非經營性資產和負債。 沒有確認商譽或無形資產。
| 金額 | ||||
| 現金及現金等價物 | $ | |||
| 其他流動資產 | ||||
| 應計負債 | ( | ) | ||
| 已收購淨資產 | $ | |||
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4. 公允價值衡量
| 2024年9月30日的公允價值衡量 | ||||||||||||||||
| 一級 | 二級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 金融資產： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 所有財務資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在2024年2月6日（成立日）至2024年9月30日期間，一級、二級或三級之間沒有轉賬。
5. 應計費用及其他流動負債
| 9月30日 2024 | ||||
| 應計員工薪酬和福利 | $ | |||
| 應計專業和諮詢費 | ||||
| 已發生的研究和開發 | ||||
| $ | ||||
6. 應付款項與關聯方
2024年3月，公司與Fairmount Healthcare Fund II，L.P.（「Fairmount」）簽訂了一項首選股和可轉換債券購買協議（「購買協議」），公司發行了一張可轉換債券（「可轉換債券」），初始本金金額爲$
公司評估了可轉換債券的所有條款和特徵，以識別可能需要轉移的任何嵌入式特徵。作爲此分析的一部分，公司評估了嵌入式特徵的經濟特性和風險。公司確定了股份結算贖回特徵與債務主機明顯密切相關，不需要單獨覈算。公司確定可轉換債券的轉換選擇並非與債務主機明顯緊密相關。然而，這些特徵不符合ASC 815標準下衍生工具的定義。 衍生工具及對沖, and as a result, did not require separate accounting as a derivative liability.
The
Company paid debt issuance costs of less than $
Immediately prior to the completion of the Merger
(see Note 1), the Convertible Note was converted into shares of Pre-Merger Oruka Common Stock based on the aggregate principal amount
of $
12
7.可轉換優先股和股東權益
預資本型認股權證
2024年8月，根據認購協議，在收盤之前，某些新投資者和現有投資者購買了預先融資認股權證，這些權證在合併生效時可行使，每個認股權證的購買價格約爲
2024年9月，在PIPE融資的背景下，公司發行並出售了
預先融資權證被記錄爲股東權益的一部分，計入股本溢價資本中，而且 到期日期爲2024年9月30日。 預先融資認股權中已經有部分行使。
員工認股權
2024年7月，合併前的Oruka簽署了一份認購協議，其中規定在合併前夕向合併前Oruka的某些員工、董事和服務提供方發行認股權，於2024年9月30日結束的三個月內，
可轉換 優先股
2024年3月，合併前的Oruka公司發行並出售了總共
2024年8月，在併購交割時，公司將Pre-Merger Oruka Series A優先股轉換爲公司Series b優先股
2024年9月，在PIPE融資中，公司以$的價格發行並售出了公司Series A優先股的股份
| 2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 優先股 授權 | 優先股 已發行 在外流通 | 賬面 價值 | 普通股 可發行的。 轉換 | |||||||||||||
| A系列非投票優先股 | $ | |||||||||||||||
| b系列非投票優先股 | $ | |||||||||||||||
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根據「Series A不投票可轉換優先股的權利、限制及偏好設計證書」（下稱「Series A偏好權證書」）中申請PIPE融資時提交的，公司Series A優先股股東有權按公司普通股換算成本，以及與公司普通股實際支付的形式相同，獲得公司Series A優先股股息。除非Series A偏好權證書中另有規定或法律另有要求，公司Series A優先股無投票權。公司Series A優先股將在公司進行清算、解散或清算時與公司普通股和公司Series b優先股平等排位。在Series A偏好權證書中包含的條款和限制下，通過PIPE融資發行的公司Series A優先股在公司股東批准將公司Series A優先股按照納斯達克證券交易所的上市規則轉換爲公司普通股的情況下才可以變爲可轉換，這導致公司Series A優先股被歸入公司簡明合併資產負債表之外的股東權益（赤字）。
股東批准後，每一股公司Series A優先股將自動轉換爲1,000股公司普通股，但需受某些限制，包括公司Series A優先股不得轉換爲使持有者與其關聯方共同受益擁有股份超過
根據有關公司B系列非表決可轉換優先股的偏好、權利和限制的指定證書（「B系列指定證書」），在與合併提交的B系列指定證書中，公司B系列優先股持有人有權獲得與實際支付公司普通股股份相等、在按照轉換爲公司普通股的情況下，並且形式相同的公司普通股股份的股息。除B系列指定證書或法律另有規定外，公司B系列優先股沒有表決權。公司B系列優先股在公司任何清算、解散或清算時屬於與公司普通股在資產分配上的地位平等。每股公司B系列優先股可由持有人隨時轉換，無需支付額外費用。截至2024年9月30日，每股公司B系列優先股可按約83.3332:1比率轉換爲普通股。
普通股票
截至2024年9月30日，公司章程規定
| 9月30日， 2024 | ||||
| 公司A輪優先股轉換後可發行的股份 | ||||
| 公司B類優先股轉換後可發行的股份 | ||||
| 可預先融資認股權行使後可發行的股份 | ||||
| 未行使和已行使的股票期權 | ||||
| 未行使和已行使的員工認股權 | ||||
| 2024年股權激勵計劃下用於授予的股份 | ||||
| 2024年員工股票購買計劃下用於授予的股份 | ||||
| 普通股總量： | ||||
8. 基於股票的薪酬
2024年股權激勵計劃
The 2024 Equity Incentive Plan (「2024 Plan」) was adopted by the board of directors of Pre-Merger Oruka on February 6, 2024. The 2024 Plan provided for Pre-Merger Oruka to grant stock options, restricted stock awards, restricted stock units, and other stock-based awards to employees, officers, directors, consultants, and advisors. Equity Incentive Stock options granted under the 2024 Plan generally vest over four years, subject to the participant’s continued service, and expire after ten years, although stock options have been granted with vesting terms less than four years. As of September 30, 2024, there are no shares of common stock available for issuance.
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2024 股票激勵計劃
On August 22, 2024, the 2024 Stock Incentive Plan
(「2024 Stock Plan」) was approved by the Company’s stockholders and on August 29, 2024, the board of directors of the
Company (the 「Board」) ratified the 2024 Stock Plan. The 2024 Stock Plan allows for the grant of stock options, stock appreciation
rights, restricted stock awards, restricted stock units, other stockholder-based awards and incentive bonuses. The 2024 Stock Plan is
administered by the Compensation Committee of the Board (the 「Compensation Committee」) or another committee designated by
the Board to administer the Plan. The initial share pool under the 2024 Stock Plan is
2024 員工股票購買計劃
2024年員工股票購買計劃(「ESPP」)於2024年7月20日獲得ARCA董事會批准，並於2024年8月22日獲得ARCA股東批准。ESPP於2024年8月29日生效，此時
股票期權估值
| 三 截至2023年9月30日的三個月 9月30日 2024 | 從2021年9月2日的成立 2月6日 2024 (植物人) 到 9月30日 2024 | |||||||
| 預計期限（年） | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
期權
| 編號 股票期權 | 加權 平均 行使 每股 分享 | 加權 平均 剩餘 合約 期限（年） | 彙總 內在 價值（以千爲單位） | |||||||||||||
| 2024年2月6日（創業之初）餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予 | $ | |||||||||||||||
| 行使 | $ | |||||||||||||||
| 已取消 | $ | |||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予並預計授予，2024年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年9月30日可行權 | $ | $ | ||||||||||||||
2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日期間授予的股票期權每股加權平均授予日公允價值爲$
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限制性股票獎勵
公司在2024年2月和2024年3月發行了
| 數量
的 RSA | 加權 平均 以股票報酬發放的普通股票 公允價值 | |||||||
| 截至2024年2月6日（成立）的未投資餘額 | $ | |||||||
| 授予 | ||||||||
| Unvested balance as of September 30, 2024 | $ | |||||||
Option Agreements and Paruka Warrant Obligation
In March 2024, the Company entered into antibody
discovery and option agreements with Paragon and Paruka (the 「Option Agreements」). Under the terms of Option Agreements, Paragon
identifies, evaluates, and develops antibodies directed against certain mutually agreed therapeutic targets of interest to the Company,
and the Company has the exclusive option to, on a research program-by-research program basis, be granted an exclusive, worldwide license
to all of Paragon’s right, title, and interest in and to the intellectual property resulting from the applicable research program
to develop, manufacture and commercialize the antibodies and products directed to the selected target(s). Paruka will be entitled to grants
of warrants to purchase a number of shares equal to
員工認股權證
如上所述，於2024年7月3日，Subscription協議經修訂和重述，內容包括髮行給Pre-Merger Oruka的某些員工、董事和服務提供商的員工認股權證，即在Merger結束前立即發行。根據該修訂，截至2024年9月30日的三個月內，公司發行了
| 編號 認股證 | 加權 平均 行使 每股價格 | 加權 平均 剩餘 合約 年限（年） | 彙總 內在 價值（千元） | |||||||||||||
| 截至2024年2月6日的餘額（初始） | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 行使 | $ | |||||||||||||||
| 已取消 | $ | |||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予並預計授予，2024年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至2024年9月30日，已授予和行使的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
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員工認股權在2024年2月6日（起始日）至2024年9月30日期間授予的每股授予日期加權平均公允價值爲$
| 三個月結束 9月30日， 2024 | Period from 2月6號, 2024 (成立) 對 9月30號, 2024 | |||||||
| 預期期限（年） | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
基於股票的薪酬費用
| 結束日期爲三個月的時間段 九月30日 2024 | 從二月6日開始的時期 二月6日 2024 （開始） 到 截至2024年9月30日， 2024 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 總務和行政 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
截至2024年9月30日，未實現的與未行權股票期權相關的總補償成本爲$
| 三個月結束 9月30日, 2024 | 從時間段 2月6日至 2024 （起始） 至 9月30日 2024 | |||||||
| Paruka認股權責任 | $ | $ | ||||||
| 員工認股權 | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 員工股票購買計劃 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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9.所得稅
10.期權協議
2024年3月，公司與Paragon和Paruka簽訂了期權協議。根據期權協議的條款，Paragon確定、評估和開發針對公司感興趣的特定協商一致的治療靶點的抗體。期權協議包括兩個選定的靶點，IL-23（「ORKA-001」）和IL-17 A/F（「ORKA-002」）。根據期權協議，公司有權根據研究項目逐一研究項目的基礎授予Paragon在適用研究項目產生的知識產權中對所選擇的靶點（每一個「期權」）開發、製造和商業化的獨家許可，除了追求ORKA-001用於治療炎症性腸道疾病。如果公司行使其期權，根據每項協議在實現某些臨床發展里程碑時，將分別向Paragon支付高達XXX百萬美元的不可退款里程碑付款。
公司對雙方發起的針對特定目標的每個研究項目（「研究程序」）的獨家選擇權，在與相關研究計劃活動開始時和指定數量天數後的一段時間內，公司可以隨時根據自身意願行使其唯一的選擇權。對於任何研究項目，除ORKA-001外，在與ORKA-001相關的配套研究計劃活動結果的數據包交付後或對於ORKA-001，根據協議描述的IL-23抗體選擇過程完成後的若干天數（「選擇期」）內行使選擇權，選擇權協議規定行使選擇權時無需支付費用。
除非提前終止，選擇權協議將按照研究項-研究項的基礎繼續有效，直至以下較早時間：（i）適用於該研究項目的選擇期結束，如果公司未行使選擇權；（ii）在選擇期內公司行使了選擇權，並且各方無法完成並簽署許可協議，並且在選擇期內對該研究項目未提交（並經同意延長的）30天后到期，以及（iii）適用研究期的到期日（「期限」）。在對所有現有研究項目的期限到期後，根據選擇權協議，在期限到期後，選擇權協議將自動全部終止。公司可以隨時以書面形式提前發出30天通知而終止選擇權協議或任何研究項目，但前提是公司必須在此類終止時支付應付的給Paragon的未支付費用，以及Paragon在終止任何研究項目的活動方面合理發生的任何不可取消的義務。如由於公司或其關聯方的任何行動或不作爲的結果，相應研究計劃或適用研究計劃下的全部重要活動被中止、停止或延遲一定連續月份數，Paragon可以立即通過書面通知終止選擇權協議或研究項目。每一方有權通過（i）對另一方的重大違約事先書面通知需要30天的預期解除，並且（ii）另一方的破產，終止選擇權協議或任何研究項目。
18
根據期權協議，在完成每個研究計劃的研究方案確定後，公司需要向帕拉岡支付一次性、不可退還的研究啓動費用$
公司還需要向帕拉岡做出補償，
作爲期權協議的一部分，公司將於2024年12月31日和2025年12月31日分別授予認購權證，以購買相當於當日已發行股份總數的
公司在相關服務費用發生時支出該服務費用，屬於相關服務完成後發生的費用。這些額度在附表中的研發費用中進行分類，包括統一列示的合併利潤表和綜合損益表中。
公司得出結論，根據期權協議取得的權利代表資產收購，其基礎資產包括未完工的研究和開發資產，沒有其他替代未來用途。期權協議因資產的淨公允價值幾乎全部集中在獨有許可期權上，未符合企業合併的條件，這些許可期權代表一組相似的可識別資產。研究啓動費用是指按研究項目計算的一次性成本，用於獲取預計在短期內消耗的研究服務或資源的收益，因此支付的金額立即列爲研究與開發成本的一部分。對於Paragon根據期權協議生效日期之前爲選定目標完成的工作而產生的正在進行的開發成本的償還款項、每月開發成本費用和附加開發支出金額，其相關的研究計劃下正在提供的服務被確認爲發生時的研究與開發費用。
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截至2024年9月30日的三個月及從2024年2月6日（創立）至2024年9月30日，公司共認定支出爲$
11. 承諾和事件
租賃
2024年4月，公司與Menlo Park,加利福尼亞州的總部簽訂了一份營運租賃協議，於2024年6月15日開始，初始期限爲
As of September 30, 2024, the Company had $
| 2020年9月30日 2024 | ||||
| 包括在租賃負債計量中的現金支付 | ||||
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | |||
| 金額 | ||||
| 財政年度截止於12月31日 | ||||
| 2024年（剩餘部分） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 總未折現租賃支付 | ||||
| 減：計入利息 | ( | ) | ||
| 總計折扣租金支付額 | ||||
| 減少：租賃負債的流動部分 | ( | ) | ||
| 租賃負債的非流動部分 | $ | |||
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12.每股淨虧損
| 截至三個月 9月30日， 2024 | 期間從 2月6日， 2024 （起始） 至 9月30日， 2024 | |||||||||||||||||||||||
| 虧損分擔 | 加權平均股本 | 每股虧損 - 基本和稀釋 | 虧損分配 | 加權平均流通股份 | 每股虧損 - 基本和稀釋 | |||||||||||||||||||
| 普通股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 公司A系列優先股(1) | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司B系列優先股(2) | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||
| (1) |
| (2) |
對於歸屬股東的每股基本淨虧損的計算，未投放限制性普通股的加權平均股份數量將被排除在外，因爲在尚未投放之前，這些股份不被視爲會計目的上的在外股份。包括預先投資權證，因爲行權價微不足道，這些權證完全投放和可行使。
| 三個月結束 9月30日, 2024 | 期間從 2月6日, 2024 (成立至今) 至 9月30日, 2024 | |||||||
| 員工優先購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 未實現的限制性股票獎勵優秀 | ||||||||
| 已發行併發行普通股權選擇權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
13.
Paragon和Paruka各自通過持有的公司普通股受益股比公司全部股本少
Fairmount通過持有的公司普通股比公司全部股本多％
| 9月30日 2024 | ||||
| Paragon可退還的期權協議費 | $ | |||
| Paragon可退還的其他研究費用 | ||||
| Paragon可退還的專利費用 | ||||
| $ | ||||
21
第2項。管理層對財務狀況和營運結果的討論及分析
管理層討論和財務狀況 控件和運營結果分析
您應該閱讀以下財務狀況和經營業績的討論與分析，連同我們未經審計的合併財務報表以及附註，該等文件在於截至2024年9月30日的季度報告10-Q表第1部分第1項中包含（本「季度報告」）。 本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性聲明，例如關於我們的計劃、目標、期望、意圖、希望、信念、戰略或對其管線和業務未來及「可能」、「將」、「應當」、「可能」、「將」、「預期」、「計劃」、「預見」、「相信」、「估計」、「項目」、「潛在」、「尋找」、「目標」、「目的」、「意圖」等諸如此類的詞語及任何表明對未來事務或情況的預測、預測或其他表徵的表達旨在識別前瞻性聲明。您不應過度依賴這些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明基於對未來發展及其潛在影響的當前期望和信念。對於未來可能影響我們的發展的事項，無法保證其將符合預期。這些前瞻性聲明涉及許多風險、不確定性（有些超出我們的控制範圍）或導致實際結果或業績可能與這些前瞻性聲明中所表述或暗示的有重大不同的其他假設。可能導致或助長這種差異的因素包括但不限於本季度報告中的「風險因素」部分及本季度報告其他地方所討論的問題。這些以及許多其他因素可能影響我們的未來財務和運營結果。我們不承諾更新任何前瞻性聲明以反映本季度報告日期之後的事件。在本季度報告中使用的術語，除非上下文暗示其他，「我們」、「我們」、「我們」、「公司」、「Oruka Therapeutics, Inc.」、「Oruka」、「ARCA生物製藥股份有限公司.」、「ARCA」指的是Oruka Therapeutics, Inc.及其合併子公司，包括整體的Oruka Therapeutics Operating Company LLC。
概述
我們是一家專注於開發新型單克隆抗體治療銀屑病（「PsO」）及其他炎症和免疫（「I&I」）適應症的生物技術公司。我們的名稱來源於 或，意爲「皮膚」，和 arukah，意爲「復原」，體現了我們的使命是爲患有慢性皮膚疾病的患者提供儘可能自由的治療。我們的策略是將抗體工程和格式創新應用於已驗證的作用方式，我們相信這將使我們能夠在明顯改善現有標準護理藥物的療效和給藥方案的同時，顯著減少技術和生物風險。我們的項目旨在通過靶向已證實在疾病病理和病理組織駐留記憶性t細胞活性中發揮作用的機制來治療和潛在改變疾病。我們的主導項目ORKA-001旨在靶向白細胞介素-23（「IL-23p19」）的p19亞基治療銀屑病。我們的共同主導項目ORKA-002旨在靶向白細胞介素-17A和白細胞介素-17F（「IL-17A/F」）治療銀屑病、銀屑病性關節炎（「PsA」）和其他疾病。這些項目都以高親和力結合各自的靶標，並採用半衰期延長技術，旨在增加曝光度並減少給藥頻率。我們相信我們專注的策略、不同的項目組合和深厚的專業知識使我們能夠在持續有待滿足的大型I&I市場上確立新的治療標準。
自2024年2月成立以來，我們已全力投入幾乎所有資源用於籌集資本、組織和人員配備公司、商業和科學規劃、進行發現和研究活動、與第三方達成製造項目和組件材料的協議，併爲這些運營提供一般和行政支持。我們尚未獲得任何銷售批准項目，也未從產品銷售中獲得任何收入。迄今爲止，我們主要通過發行可轉換優先股、普通股、可轉換票據、預資金認股權證以及與ARCA生物製藥公司的逆向重資本操作和合並、我們的Pre-Closing融資以及隨後的PIPE融資（在“最近的發展情況 以下）
自創立以來，我們的運營產生了巨額虧損和負面現金流。我們能否產生足夠的產品收入以實現盈利能力，將嚴重依賴於我們可能開發的任何計劃的成功開發和最終商業化。截至2024年9月30日的三個月，我們實現了2860萬美元的淨虧損，截至2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日實現了5790萬美元的淨虧損。截至2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日，我們用於經營活動的淨現金爲3900萬美元。
截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物爲41090萬美元。我們預計我們現有的現金及現金等價物將足以支持我們至少12個月的經營計劃，自本季度報告提交之日起。我們預計在可預見的未來將繼續承擔巨額虧損，我們實現盈利能力的轉變將取決於成功開發、獲批和商業化我們的產品候選藥物，並取決於獲得足夠的收入以支持我們的成本結構。
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ORKA-001
ORKA-001是一種高親和力、半衰期延長的單克隆抗體（「mAb」），設計用於靶向IL-23p19。IL-23是一種促炎細胞因子，在促進和發展t輔助17（「Th17」）細胞方面發揮關鍵作用，這些細胞是多種自身免疫和炎症性疾病的主要驅動因素，包括銀屑病。IL-23由兩個亞單位組成：與IL-12共享的p40亞單位和特異於IL-23的p19亞單位。第一代IL-23抗體結合p40並抑制IL-12和IL-23信號傳導，而針對p19亞單位的最新IL-23抗體顯示出改進的療效和安全性。根據臨床前證據，我們相信ORKA-001可以在銀屑病方面實現比成熟療法更高的治療效果，同時需要更少的用藥頻次，並保持針對IL-23p19的治療療效的有利安全性。
ORKA-001經過YTE半衰期延長技術的改良，Fc區域中特定的三個氨基酸變化用於修飾與新生兒Fc受體的pH依賴性結合。因此，它具有潛力支持每年注射一兩次的皮下注射的藥代動力學特性。此外，新興證據表明IL-23阻斷可能改變PsO的疾病生物學，可能導致持久性緩解並防止PsA的發展。我們認爲ORKA-001的預期特性增加了其釋放這些疾病修飾益處的潛力。
我們計劃在2025年第一季度啓動ORKA-001的I期試驗。我們預計在2025年下半年與健康志願者的首次人體試驗中分享中期數據，包括初始藥代動力學數據，並在2026年下半年與PsO患者的初始療效數據。
ORKA-002
ORKA-002是一種高親和性、延長半衰期的mAb，旨在靶向IL-17A和IL-17F（「IL-17A/F」）。IL-17抑制已經成爲治療銀屑病等PsO和PsA疾病的核心，並且在其他I&I適應症（如腋窩膿腫及軸性脊柱關節炎）中也顯示出療效。最近，除了認識到抑制IL-17A外，抑制IL-17F同構體的重要性也日益被重視，最近批准的治療藥物Bimzelx（bimekizumab）的雙重阻斷導致患者比僅阻斷IL-17A獲得更高的響應率。ORKA-002旨在以與bimekizumab類似的表位或結合位點和親和力範圍結合IL-17A/F，但結合了可能實現更方便的劑量間隔的半衰期延長技術。我們計劃在2025年第三季度啓動ORKA-002的I期試驗。我們預計在2026年上半年與健康志願者的首次人體試驗中分享中期數據，包括初始藥代動力學數據。® 我們將ORKA-002和ORKA-001視爲高度互補的產品。對於純粹皮膚表現爲中度至重度的PsO患者，由於該機制的高療效和耐受性，大多數情況下會使用IL-23抑制劑進行治療。然而，對於同時具有關節受累或PsA的跡象和症狀的患者，通常會使用IL-17抑制劑，因爲其在治療皮膚和關節症狀方面的療效。此外，對於通過IL-23抑制劑治療後仍不足以解決的高度頑固皮膚症狀的患者，通常會使用IL-17抑制劑。ORKA-001和ORKA-002共同爲大多數PsO和/或PsA患者提供提供高度吸引人的產品配置的潛力，以及解決其他I&I適應症的機會。
ORKA-002和ORKA-001在 PsO和PsA治療中互補性極強。大多數僅具有皮膚表現的輕至重度PsO患者通常由於該機制的高療效和耐受性而接受IL-23抑制劑治療。然而，對於同時具有關節受累或PsA的跡象和症狀的患者，通常會使用IL-17抑制劑，因爲其在治療皮膚和關節症狀方面的療效。此外，對於通過IL-23抑制劑治療後仍不足以解決的高度頑固皮膚症狀的患者，通常會使用IL-17抑制劑。ORKA-001和ORKA-002共同爲大多數PsO和/或PsA患者提供提供高度吸引人的產品配置的潛力，以及解決其他I&I適應症的機會。
額外的 管道項目
我們有第三個mAb項目，ORKA-003，旨在瞄準尚未公開的途徑。作爲公司的戰略，我們將繼續高度專注於I＆I疾病，特別是炎症性皮膚病。我們的第三個項目爲超越牛皮癬的指標擴展提供了可能，並可能與我們的更先進項目創建組合機會。
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近期發展
合併。
2024年8月29日，我們完成了先前宣佈的業務合併（「關閉」），根據2024年4月3日簽署的某項《合併與重組協議》（「合併協議」），由ARCA、ARCA的全資子公司Atlas Merger Sub Corp（「第一合併子公司」）、ARCA的全資子公司Atlas Merger Sub II, LLC（「第二合併子公司」）和Oruka Therapeutics，Inc.（「合併前Oruka」）之間達成，根據該協議，合併前Oruka與第一合併子公司合併，合併前Oruka繼續作爲ARCA的全資子公司和合並的存續公司（「第一合併」），隨後，合併前Oruka與第二合併子公司合併，第二合併子公司成爲第二次合併的存續實體（「第二合併」和與第一合併一起，構成了「合併」）。合併完成後，我們進行了1比12的股票合併（「逆股票拆分」），公司普通股，每股面值$0.001，於2024年9月3日生效。公司普通股在2024年9月3日開市時以逆拆分後、合併後的基礎進行交易。第二合併子公司更名爲「Oruka Therapeutics運營公司，LLC」，ARCA更名爲「Oruka Therapeutics，Inc.」，我們由逆向資本化合並前Oruka管理團隊領導，並繼續專注於開發生物製品以優化炎症性皮膚病的治療。
交割前融資
在2024年4月3日執行和交付併購協議之前，Pre-Merger Oruka的某些新投資者和現有投資者與Pre-Merger Oruka簽訂了一份認購協議（「認購協議」），根據該協議，以及根據相關條款和條件，在收盤之前，這些投資者購買了Pre-Merger Oruka的普通股（「Pre-Merger Oruka普通股」）和Pre-Merger Oruka預先資助的認股權證，募集了大約27500萬美元的總收益（其中包括此前通過發行可轉換債券（請參考我們此次季度報告第一部分第一項附註中包含的簡略合併財務報表中的附表6獲取的2500萬美元的收益以及該債券利息，這些利息已轉換爲Pre-Merger Oruka普通股）（「收盤前融資」）。我們產生的交易成本爲2050萬美元，記錄爲未經審計的簡明綜合合併財務報表中的股本額外繳納的資本的減少。在收盤時，根據認購協議發行的Pre-Merger Oruka普通股和Pre-Merger Oruka預先融資認股權被轉換爲公司普通股和公司普通股預先融資認股權，根據下文定義的交換比率。
根據併購協議規定的交換比率，在第一次併購生效時間點（「第一次生效時間」）（i）包括通過與認購協議相關的發行的每一股Pre-Merger Oruka普通股、包括未結算和未獲得轉讓的Pre-Merger Oruka限制性股票和認購協議中發行的Pre-Merger Oruka普通股，在第一次生效時間點被轉換爲有權獲得等於6.8569股公司普通股的股份數，這些股份受到與併購前相同的解禁條款約束，（ii）在第一次生效時間點之前發行的每一股Pre-Merger Oruka Series A可轉換優先股，每股面值爲0.0001美元（「Pre-Merger Oruka Series A優先股」），被轉換爲有權獲得一定數量的ARCA Series B非投票可轉換優先股，每股面值爲0.001美元，以約83.3332:1的轉換比率轉換爲公司普通股...
作爲前期收購融資和收購的一部分，前期收購融資的投資者以公司普通股22,784,139股換取39,873,706股前期合併後的奧魯卡普通股（其中包括以公司普通股換取4,764,032股前期合併後的奧魯卡普通股發行的2,722,207股公司普通股，以及通過轉換可轉換票據截至轉換日期應計利息換取的5,522,207公司預融資認股權證以換取9,664,208前期合併預融資認股權證）。
按照美國通用會計準則，此次合併被視爲一次反向重組。根據這種會計方法，前期合併的奧魯卡被視爲財務報告目的上的會計承購方。這一決定主要基於以下事實：合併後立即：(i)前期合併的奧魯卡股東擁有合併後公司絕大多數的投票權；(ii)前期合併的奧魯卡最大的股東保留了合併後公司的最大權益；(iii)前期合併的奧魯卡指定了合併後公司董事會的大多數初選成員；(iv)前期合併的奧魯卡的管理團隊成爲了合併後公司的管理團隊。因此，出於會計目的：(i)合併被視爲等同於前期合併的奧魯卡發行股份以收購ARCA的淨資產；(ii)合併前公司的報告的歷史營業結果是前期合併的奧魯卡的。本季度報告第I部分-項目1中包括有關合並的附註3中還包括有關合並的其他信息。
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反向股票拆分
2024年9月3日，我們進行了反向股票拆分，即公司普通股1比12的反向股票拆分。每股面值和授權股份數目不因反向股票拆分而調整。公司普通股權證價格、持股期權和其他股權工具相應減少，如適用，相應根據規定這些證券的協議。爲了反映反向股票拆分的影響，所有對普通股、購買普通股的期權、未行使普通股權證、普通股數據、每股數據及相關信息的引用都已根據所有報告期間反映，除非另有特別指示或上下文要求不同。
PIPE融資
2024年9月11日，我們與某些機構投資者和合格投資者簽署了一項證券購買協議（「PIPE融資」）以進行私募。 PIPE融資於2024年9月13日結束。
根據證券購買協議，投資者以每股23.00美元的價格購買了560萬股公司普通股，以每股23,000.00美元的價格購買了公司A系列不可投票優先股（每股面值爲0.001美元）2399股（每股A系列優先股可轉換爲1,000股公司普通股），以每個預先擔保的認股權證以每個22.999美元的價格購買了680,000股公司普通股，淨收益約爲18870萬美元（扣除發行成本1180萬美元）。
我們目前沒有任何產品獲得銷售批准，也沒有產生任何營業收入。未來，我們可能會從我們與藥物候選品有關的合作伙伴或許可協議、以及任何獲得批准的產品的產品銷售中產生營業收入，而我們不希望在未來至少數年內（即便有可能）獲得批准。我們生成產品收入的能力將取決於成功開發和最終商業化AV-101以及我們可能追求的任何其他藥物候選品。如果我們未能及時完成AV-101的開發或獲得監管批准，我們未來營業收入和經營業績以及財務狀況將受到嚴重不利影響。
營業收入
迄今爲止，我們尚未從任何渠道（包括產品銷售）產生收入，並且預計在可預見的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們的產品候選開發工作取得成功並獲得監管批准，我們可能會從今後的產品銷售或與第三方達成的未來合作或許可協議的付款中產生收入，或二者的任何組合。我們無法預測我們何時以及在何種程度上將從我們的產品候選商業化和銷售中產生收入。我們可能永遠都無法獲得對任何產品候選的監管批准。
營業費用
研發
研發費用主要包括與開發和研究我們項目相關的費用。這些費用包括資助第三方（包括Paragon Therapeutics, Inc. （「Paragon」））進行的研究費用，這些第三方代表我們開展研發活動，與繼續我們當前的研究項目和任何我們可能發現的項目的發現階段開發相關的費用，包括今後與第三方（如顧問和承包商）達成協議的費用、與人員相關的費用，包括工資、獎金、員工福利、股權補償費用和分攤的人力資源費用、信息技術成本以及設施相關的費用，包括辦公室租金、維護、水電和設備折舊。
我們根據發生即費用的原則支出研發成本。從成立以來，我們的主要重點一直是確定和開發我們的項目管線。我們的研發費用主要包括外部費用，如根據期權協議支付給Paragon的費用。我們單獨跟蹤與Paragon之間的期權協議下發生的費用金額在ORKA-001和ORKA-002之間。有關期權協議的進一步細節，請參見「—」下面的內容。合同義務和承諾有關期權協議的更多細節，請參見「—」下面的內容。
我們預計在可預見的未來，隨着將我們的產品候選品進入和完成臨床試驗階段，追求我們產品候選品的監管批准以及擴大我們的產品候選品管線，我們的研發費用將大幅增加。
一般及行政費用
一般和行政費用主要包括與執行和其他行政人員相關的人員費用，包括工資、獎金、員工福利和股權補償，以及法律服務等其他重大的一般和行政費用，包括知識產權和公司事務；會計、審計、稅務、保險的專業費用，分攤的人力資源費用，信息技術成本和與設施相關的費用，包括辦公室租金、水電、維護和設備折舊。
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我們預計一般和管理性開支將在可見的將來大幅增加，因爲我們預期人員規模將增加，以支持研發活動的擴張，以及支持我們的運營。我們也預計將繼續發生與作爲一家上市公司相關的重大費用，包括與符合納斯達克和SEC要求相關的會計、審計、法律、監管和稅務服務相關的成本；額外的董事和官員保險費用；以及投資者和公共關係費用。我們還預計將發生額外的知識產權相關費用，因爲我們將提交專利申請來保護由我們的研發活動產生的創新。
其他收入（費用），淨額
其他收入（費用），淨額包括與關聯方可轉換票據的利息費用、利息收入和外幣交易的收益和損失。利息費用與2024年3月發行給Fairmount Healthcare Fund II, L.P.（「Fairmount」）的可轉換票據（「可轉換票據」）相關。
所得稅
2024年9月30日結束的三個月和2024年2月6日（成立之日）至2024年9月30日的時期未記錄所得稅準備。來自我們淨利潤損失的遞延稅資產已完全預留，因爲我們認爲由於迄今爲止產生的累計虧損，很可能不會實現其利益。
2024年9月30日結束的三個月運營業績
以下表格總結了我們呈現期間（以千爲單位）的運營業績和綜合損失。
| 三個月 結束了 9月30日， 2024 | ||||
| 營業費用 | ||||
| 研發(1) | $ | 25,691 | ||
| 總務和行政(2) | 3,758 | |||
| 總營業費用 | 29,449 | |||
| 營運虧損 | (29,449 | ) | ||
| 其他收入（費用） | ||||
| 利息收入 | 1,330 | |||
| 利息支出(3) | (504 | ) | ||
| 其他收入總額，淨額 | 826 | |||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (28,623 | ) | |
| (1) | 包括截至2024年9月30日三個月的相關方金額爲$13,537 |
| (2) | 包括截至2024年9月30日三個月的相關方金額爲$71 |
| (3) | 包括截至2024年9月30日三個月的相關方金額爲$504 |
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研發費用
下表總結了我們所提供的研究和開發費用（以千爲單位）的時段。
| 截至2022年1月31日三個月的期間結束 2024年9月30日， 2024 | ||||
| 選定目標的外部研發成本： | ||||
| ORKA-001(1) | $ | 11,761 | ||
| ORKA-002(2) | 4,147 | |||
| 其他研究和開發成本： | ||||
| 與人員相關（包括股票補償）(3) | 9,076 | |||
| 其他(4) | 707 | |||
| 研究與開發總費用 | $ | 25,691 | ||
| (1) | 包括2024年9月30日結束的三個月的相關方金額爲$2,316 |
| (2) | 包括2024年9月30日結束的三個月的相關方金額爲$3,824 |
| (3) | 包括2024年9月30日結束的三個月的相關方金額爲$7,251 |
| (4) | 包括2024年9月30日結束的三個月的相關方金額爲$146 |
研發費用爲25.7百萬美元，截至2024年9月30日結束的三個月，主要包括以下內容：
| ● | 由於Paragon根據ORKA-001的期權協議提供的服務，研發費用爲230萬美元，其中包括向Paragon支付的觸發里程碑款，即進入許可協議並實現IL-23開發候選藥物時支付的150萬美元； |
| ● | 用於ORKA-001的化學、製造和開發成本的940萬美元研發費用，其中包括與第三方合同研究機構進行的320萬美元的ORKA-001毒理學測試費用； |
| ● | 由於Paragon根據ORKA-002的期權協議提供的服務，研發費用爲380萬美元； |
| ● | 與工資、福利 以及其他與薪酬相關的人員成本相關的910萬美元，以及780萬美元的股份報酬費用，其中包括用於Paruka Holding LLC（「Paruka」）認股權證的730萬美元股份報酬。 |
| ● | 700,000美元的其他研究費用和分配的人力資源成本、信息技術成本以及設施相關成本，包括租金、維護、公用事業和我們租用的辦公空間的折舊費用。 |
一般及行政費用
以下表格總結了我們所提供時段的一般及管理費用（以千美元計）：
| 截至三個月 9月30日 2024 | ||||
| 人員相關費用（包括股權補償） | $ | 2,435 | ||
| 專業和諮詢費用 | 701 | |||
| 與專利相關的法律費用(1) | 116 | |||
| Other | 506 | |||
| 總管理費用 | $ | 3,758 | ||
| (1) | Includes related party amount of $71 for the three months ended September 30, 2024 |
General and administrative expenses were $3.8 million for the three months ended September 30, 2024 and consisted primarily of the following:
| ● | $2.4 million of personnel-related costs related to salaries, benefits and other compensation-related costs, including stock-based compensation of $1.2 million; |
| ● | $0.7 million of professional and consulting fees associated with accounting, audit, and legal fees to support our business activity and operations of a public company; |
| ● | 與專利相關活動有關的Paragon法律費用爲0.1百萬美元；和 | |
| ● | 其他業務費用及分配的人力資源成本、信息技術成本和設施相關成本，包括租金、維護、公用事業和我們租用辦公空間的折舊爲50萬美元。 |
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淨其他收益（費用）總額
貨幣市場基金的利息收入爲2024年9月30日結束的三個月爲130萬美元。
有關Fairmount可轉換票據的2024年9月30日結束的三個月的利息支出爲50萬美元。
2024年2月6日（成立日）至2024年9月30日期間的經營業績
以下表格總結了我們的運營和綜合損失結果，以千爲單位：
| 從期間開始 2月6日， 2024 至 (成立) 9月30日， 2024 | ||||
| 運營費用 | ||||
| 研發費用(1) | $ | 49,557 | ||
| 總務及行政費用(2) | 8,248 | |||
| 總營業費用 | 57,805 | |||
| 營運虧損 | (57,805 | ) | ||
| 其他收入（費用） | ||||
| 利息收入 | 1,330 | |||
| 利息支出(3) | (1,468 | ) | ||
| 其他支出合計，淨值 | (138 | ) | ||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (57,943 | ) | |
| (1) | 包括2024年2月6日（成立）至2024年9月30日的關聯方金額爲$33,967。 |
| (2) | 包含自2024年2月6日（創立）至2024年9月30日的相關方金額$1,339 |
| (3) | 包含自2024年2月6日（創立）至2024年9月30日的相關方金額$1,468 |
研發費用
下表總結了我們報告期間的研發費用（以千爲單位）：
| 自 2024年2月6日 2024 （創立）至 2024年9月30日 2024 | ||||
| 選定目標的外部研發成本： | ||||
| ORKA-001(1) | $ | 26,939 | ||
| ORKA-002(2) | 10,987 | |||
| 其他研發成本： | ||||
| 人員相關（包括股權報酬）(3) | 10,684 | |||
| 其他(4) | 947 | |||
| 總研發費用 | $ | 49,557 | ||
| (1) | 包括相關方於2024年2月6日（成立）至2024年9月30日期間的15,478美元。 |
| (2) | 包括2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日的$10,662與關聯方的金額 |
| (3) | 包括2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日的$7,681與關聯方的金額 |
| (4) | 包括2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日的$146與關聯方的金額 |
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研究和開發費用爲2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日的4960萬美元，主要包括以下內容：
| ● | $1550萬的研究和開發費用歸因於Paragon根據ORKA-001期權協議提供的服務，其中包括150萬美元的里程碑付款，用於行使進入許可協議和達到IL-23開發候選人的期權，以及590萬美元的研究和開發費用歸因於Paragon截至2024年3月31日，經完成IL-23選擇流程； |
| ● | $1140萬美元的ORKA-001化學、製造和開發成本的研究和開發費用，其中包括與第三方合同研究組織進行ORKA-001的毒理學測試的340萬美元； |
| ● | $11.0百萬美元的研發費用主要是由Paragon根據ORKA-002的期權協議提供的服務。 |
| ● | $10.7百萬美元的人員相關成本包括工資、福利和其他與薪酬相關的費用，以及830萬美元的股權補償費用，其中770萬美元用於與Paruka認股權證相關的股權補償費用。 |
| ● | $90萬美元的其他研究費用和分配的人力資源成本、信息技術成本以及房屋相關成本，包括租金、維護、公用事業和對我們租用的辦公空間的折舊。 |
一般和行政費用
下表總結了我們所述時期的一般和行政費用（以千計）。
| 期間從
2月6日 2024 （開始）至 2020年9月30日， 2024 | ||||
| 人事相關 (包括股票補償)(1) | $ | 4,590 | ||
| 專業和諮詢費 | 2,330 | |||
| 與專利相關的法律費用(2) | 606 | |||
| 其他(3) | 722 | |||
| 總的管理和行政費用 | $ | 8,248 | ||
| (1) | 包括與關聯方相關的金額爲609美元，時間跨越從2024年2月6日（成立）到2024年9月30日 |
| (2) | 包括與關聯方相關的金額爲550美元，時間跨越從2024年2月6日（成立）到2024年9月30日 |
| (3) | 包括與關聯方相關的金額爲180美元，時間跨越從2024年2月6日（成立）到2024年9月30日 |
總的管理和行政費用爲820萬美元，此時間段從2024年2月6日（成立）到2024年9月30日，主要包括以下內容：
| ● | 460萬美元的與人員相關成本，包括招聘成本、工資、福利及其他與薪酬相關的成本，其中包括150萬美元的股票形式薪酬和60萬美元的與人員相關成本支付給Paragon，用於招聘我們的高管團隊、法律、以及財務和會計職能； |
| ● | 260萬美元的專業和諮詢費用 與成爲一家上市公司相關的會計、審計和法律費用; |
| ● | 60萬美元與Paragon相關的法律費用 與專利相關活動有關; |
| ● | 70萬美元的其他業務費用和分配 人力資源成本、信息技術成本和設施相關成本，包括租金、維護、公用事業和折舊 用於我們的租賃辦公空間，其中包括60萬美元由Paragon支付的其他業務費用。 |
總 其他收入（費用），淨額
從2024年2月6日（成立日）至2024年9月30日，貨幣市場基金的利息收入爲130萬美元。
從2024年2月6日（成立日）至2024年9月30日，與Fairmount的可轉換票據相關的利息支出爲150萬美元。
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流動性和資本資源
截至2024年9月30日，我們持有41090萬美元的現金及現金等價物。
自我們成立以來，我們已經遭受了重大的營運虧損和來自運營活動的負現金流。隨着我們繼續進行臨床前和臨床項目的開發以及繼續進行早期研究活動，我們預計在可預見的未來將會發生重大的支出和營運虧損。我們尚未將任何產品商業化，我們也不指望在未來幾年內或者根本上能夠通過產品銷售產生收入。截至2024年9月30日，我們主要通過發行可轉換優先股、普通股、可轉換票據和預付授權證明書的收入來資助我們的運營。2024年3月，我們從發行預合併奧魯卡A類優先股和可轉換票據中獲得了300萬美元的總收入，兩者均爲關聯方交易。2024年8月，我們從完成交易後通過 Pre-Closing 融資獲得了約22800萬美元的淨收入，並從 ARCA 在完成合並時獲得了490萬美元的現金。2024年9月，我們從發行普通股、公司 A 類優先股和預付授權證券融資中獲得了約18870萬美元的淨收益。
我們現金的主要用途是資助我們產品候選品的開發，推進我們的項目管線。這既包括研發成本，也包括支持這些運營所需的一般和行政費用。由於我們是一家臨床階段的生物技術公司，自成立以來我們已經遭受了重大的營運虧損，我們預計這種虧損在美元的絕對金額上會隨着我們繼續進行產品候選品的臨床開發，爲潛在產品的商業化做準備以及在我們的非臨床候選品管線中擴展開發努力而增加。我們預計我們現有的現金和等價物將足以支持至少從提交本季度報告之日起的十二個月的經營計劃。我們將需要在未來獲得額外融資以資助額外的研究和開發，並在生產、推廣和銷售商業藥物之前。如果我們無法獲得額外融資或產生許可證或產品收入，則缺乏流動性可能對我們公司產生重大不利影響。
現金流
下表總結了我們在所示期間的現金流量（以千爲單位）：
| 來自期間 二月六日, 2024 （成立）至九月三十日， 2024 | ||||
| 經營活動中的淨現金流出 | $ | (39,019 | ) | |
| 投資活動使用的淨現金 | (171 | ) | ||
| 籌資活動提供的淨現金流量 | 450,065 | |||
| 現金及現金等價物淨增加額 | $ | 410,875 | ||
運營活動
從2024年2月6日（起始日）到2024年9月30日，經營活動中使用的淨現金爲3900萬美元，主要歸因於淨損失5790萬美元，抵消了1130萬美元的非現金費用和因經營活動變動提供的760萬美元的淨現金。非現金費用主要包括980萬美元的股票補償費用增加（主要來自Paruka Warrant Obligation）和150萬美元的非現金利息費用。我們經營活動變動提供的淨現金主要包括應付款項增加160萬美元，應計費用及其他流動負債增加170萬美元，與關聯方應付款及其他流動負債增加640萬美元，部分抵消預付費用及其他流動資產增加200萬美元。與關聯方應付款項、應付款項、應計費用及其他流動負債金額的增加主要是由於我們業務活動增加，以及供應商開具發票和付款。預付費用及其他流動資產增加主要是由於與合同研究組織預付研發費用。
投資活動
從2024年2月6日（起始日）到2024年9月30日，投資活動中使用的淨現金爲20萬美元，主要用於購買固定資產和設備。
融資活動
從2024年2月6日（起始日）到2024年9月30日，融資活動提供的淨現金爲45010萬美元，包括290萬美元來自發行系列b優先股的淨收益，2500萬美元來自可轉換票據的淨收益，22810萬美元來自封閉前融資的淨收益，18910萬美元來自PIPE融資的淨收益，以及與反向重組相關的490萬美元的現金收購。
合同義務和承諾
我們與合同研究機構（CROs）簽訂了在正常業務過程中進行臨床試驗的合同，與合同製造組織（CMOs）簽訂了臨床用品製造的合同，以及與其他供應商簽訂了針對前期研究、用品和其他服務及產品的運營用途的合同。這些合同通常規定可以通過通知終止，或者如果在規定時間內取消採購訂單可能需要支付終止費用，因此屬於可取消合同。我們不預期出現此類合同終止，並且截至2024年9月30日，在這些協議下我們沒有任何不可取消的義務。
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期權協議
2024年3月，我們與Paragon和Paruka簽訂了抗體發現和選擇協議（「選擇協議」）。根據選擇協議的條款，Paragon確定、評估和開發針對我們共同確定的特定治療靶點的抗體。選擇協議包括兩個選擇的靶點，IL-23（「ORKA-001」）和IL-17 A/F（「ORKA-002」）。根據選擇協議，我們有權根據研究項目逐個研究項目地獲得Paragon在相應研究項目中產生的知識產權的獨家、全球性許可，用於開發、製造和商業化針對所選擇靶點的抗體和產品（每個選項），但除了追求將ORKA-001用於炎症性腸病的情況。如果我們行使選項，我們將需要根據各自協議在實現某些臨床發展里程碑時向Paragon支付高達1200萬美元的不可退款性里程碑付款，在實現某些監管里程碑時分別支付高達1000萬美元的不可退款性里程碑付款，以及從首次商業銷售開始的低至中單位數的分階段版稅支付。我們可以根據與Paragon的相互協議，不時選擇增加合作的額外靶點。在截至2024年9月30日的三個月內，我們行使了有關ORKA-001的選項，並在2024年9月30日三個月內的我們的損益簡表和全面損失中記錄了與開發候選發生相關的150萬美元里程碑付款作爲研究和開發費用。截至2024年9月30日，此金額包括在相關方應付賬款和其他流動負債下的簡明合併資產負債表中。
對於由雙方發起的針對特定目標的每個研究計劃（「研究計劃」），我們獨立決定權擁有期權，可在相關研究計劃啓動活動並在指定天數內結束之時隨時行使（i）對於除ORKA-001之外的任何研究計劃，Paragon交付與研究計劃活動結果相關的數據包後，或（ii）對於ORKA-001，完成協議中描述的IL-23抗體選擇流程後的期間（「期權期限」）。行使期權協議中的期權時無需支付任何費用。
除非提前終止，期權協議將按照研究計劃逐個研究計劃的方式繼續有效，直至以下情形發生較早者：（i）適用於該研究計劃的期權期限屆滿，如果我們未行使該期權；（ii）我們行使有關該研究計劃的期權後的30天到期，期間雙方無法就許可協議達成最終協議，且申請方雙方同意延長的期限，以及（iii）適用研究期限（「期限」）到期。所有當時存在的研究計劃的期限屆滿後，期權協議將自動完全到期。我們可以在任何時候以書面形式提前30天通知Paragon終止期權協議或任何研究計劃，前提是在此類終止時，我們必須支付給Paragon的某些未支付費用，以及與終止的任何研究計劃相關聯合合理費用。如果由於我們或我們的關聯方的任何行動或不作爲，導致相關研究計劃或適用研究計劃下的所有重要活動被暫停、終止或延遲一定連續月份，Paragon可以立即書面通知我們終止期權協議或研究計劃。任何一方都有權（i）提前通知對方關於未修正的對方重大違約30天，並且（ii）另一方破產後，終止期權協議或任何研究計劃。
根據期權協議，在每個研究計劃的研究計劃最終確定後，我們需要按研究計劃逐個計算，爲ORKA-001計劃支付一次性、不可退還的研究啓動費80萬美元給Paragon。此金額在2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日期間被確認爲研究與開發費用。2024年6月，根據與Paragon簽訂的期權協議，我們完成了針對ORKA-001計劃的IL-23抗體開發候選人選擇過程。我們承擔了通過完成IL-23選擇過程產生的50%開發成本。我們在2024年6月獲得至少一種選擇的IL-23抗體的權利。在截至2024年9月30日的三個月內，我們行使了ORKA-001的選擇權並錄得150萬美元的與開發候選人的成就相關的里程碑款項作爲研究與開發費用，並在截至2024年9月30日的三個月以及自2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日的收入與綜合損失簡明統合財務報表中進行了記錄。在截至2024年9月30日的三個月以及自2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日期間，我方所承擔的開發成本是分別爲80萬美元和1320萬美元，並在相應期間被確認爲研究與開發費用。截至2024年9月30日，有230萬美元計入關聯方應付賬款和其他流動負債。
我們還需要向Paragon返還因其在2023年12月31日至2024年1月1日至2024年3月6日期間發生的ORKA-002開發成本以及根據期權協議規定的其他某些開發成本而發生的330萬美元。此金額在2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日期間被確認爲研究與開發費用。我們還要對Paragon在2024年1月1日至完成IL-17選擇過程期間發生的開發成本負責。我們認定了因ORKA-002研究計劃最終確定而支付給Paragon的80萬美元的研究啓動費。這在2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日期間被確認爲研究與開發費用。我們分別將截至2024年9月30日期間和自2024年2月6日（創立日）至2024年9月30日期間發生的380萬美元和660萬美元的開發成本確認爲研究與開發費用。截至2024年9月30日，有380萬美元計入關聯方應付賬款和其他流動負債。
作爲期權協議的一部分，在2024年12月31日和2025年12月31日，我們將授予購買股份的權證，數量等於全面攤薄基礎上出色股份的1.00%，行權價格等於授予日期基礎上的基礎股票的公允市值。這些權證是負債分類的，在初始確認後，負債會在每個報告期末調整至公允價值，公允價值的變動記錄在合併經營綜合損益表中，作爲研發費用下的按股權給予員工報酬支出。
31
我們將服務費用作爲相關成本在相關服務提供時發生的費用進行支出。這些金額在附帶的簡明合併經營綜合損益表中列爲研發費用。
我們認爲在期權協議下獲得的權利代表了資產收購，其中底層資產包括尚未完成的研發資產且沒有替代未來用途。期權協議不符合業務合併的標準，因爲收購的資產幾乎全部集中在獨家許可期權中，這些期權代表了一組類似可識別資產。研發啓動費用代表了在訪問研究服務或資源期間按研究計劃逐研究計劃的一次性成本，其收益預計會在短期內消耗，因此支付的金額會立即列爲研發成本的一部分。作爲對Paragon由於在期權協議生效日期之前爲選定目標完成的工作而支付的正在進行的開發成本、每月開發成本費以及因服務正在進行中而產生的額外開發費用的償還費用在發生時被確認爲研發費用。
截至2024年9月30日的三個月以及自2024年2月6日（設立日）至2024年9月30日，我們分別確認了1340萬美元和3380萬美元的費用，與Paragon和Paruka根據期權協議提供的服務有關。
應付相關方款項
2024年3月，我們與Fairmount簽訂了A輪優先股和可轉換票據購買協議（「購買協議」），我們發行了可轉換票據，初始本金爲2500萬美元，可以在發行時按照轉換價值轉換爲Pre-Merger Oruka A輪優先股（或相同於其下一輪股權融資發行的優先股系列）或Pre-Merger Oruka普通股，換取2500萬美元的總收益。可轉換票據的年利率爲12.0%。在發行時，可轉換票據要求未償的利息和本金在2025年12月31日到期（「到期日」），未經Fairmount事先書面同意不得提前償還。在發行時，可轉換票據的本金支付以及應計的利息應在到期日全額支付。根據購買協議，我們有權最多發行額外可轉換票據，總本金金額不超過3000萬美元，另加上2500萬美元的初始本金。
在合併完成之前，根據2500萬美元的總本金金額以及150萬美元的未支付應計利息除以轉換價格，將可轉換票據轉換爲Pre-Merger Oruka普通股，該轉換價格根據合併前公司全面攤薄的資本結構確定。在合併生效時，根據可轉換票據的轉換（包括應計利息）發行的Pre-Merger Oruka普通股將自動轉換爲公司普通股。在可轉換票據和應計利息轉換後，發行了272,220,207股公司普通股。截至2024年9月30日，沒有應付給相關方的票據。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的管理層討論與分析基於其根據美國通用會計準則（US GAAP）編制的財務報表。編制這些簡明合併財務報表需要我們進行影響資產和負債報告金額以及披露財務報表日期的一定資產和負債的估計和假設，以及報告的認定收入和財務期間發生的費用。我們的估計基於其歷史經驗以及法律法規認爲在各種情況下是合理的其他因素，其結果構成對資產和負債的賬面價值進行評估的基礎，這些資產和負債不容易從其他來源明顯。根據不同的假設或條件，實際結果可能會與這些估計不同。
雖然我們重要的會計政策在本季度報告其他地方出現的我們的合併財務報表的註釋2中有更詳細的描述，我們認爲在準備我們的財務報表時使用的以下會計政策需要做出最重要的判斷和估計。
已計提的研究與開發費用
作爲準備財務報表過程的一部分，我們需要估計已計提的研究與開發費用。該過程涉及估計已提供服務的水平和估計尚未收到發票或其他實際成本通知時提供服務所產生的相關成本。我們的大多數服務提供商按照提供的服務遞交發票，按照預先確定的時間表或當合同里程碑完成時；但是，有些需要預付款。我們根據在各賬面日期已知的事實和情況估計財務報表中每個結算期末時的已計提費用。在每個期末，我們與服務提供商核實這些估計的準確性，並根據需要進行調整。預估已計提的研究與開發費用包括與研發活動相關的支付給供應商的費用以及與研究和測試相關的研究機構的費用。雖然我們不希望我們的估計與實際發生的金額有很大的不同，但是我們對已提供服務的狀態和時間相對於實際已提供服務的狀態和時間的理解可能存在差異，可能導致在任何特定期間報告的金額偏高或偏低。
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股份支付
我們根據授予僱員和非僱員的股票期權的預估公允價值來衡量，衡量日期爲授予日期，使用Black-Scholes期權定價模型。該模型要求管理層進行多項假設，包括普通股公允價值、預期波動率、預期期限、無風險利率和預期股利收益。對於限制性股票獎勵和限制性股票單位，預估公允價值是授予日期當天的基礎股票的公允市場價值。我們按照必要服務期內的直線基礎攤銷股權激勵獎勵的公允價值，這是相關服務被接受的期間。我們發生與股票獎勵相關的股份被剝奪的費用。具有履行條件的基於股票的獎勵的費用在認股期間實現的時候被確認。
普通股公允值的確定
與完成此合併相關，公司普通股的公開交易市場已經建立起來。因此，我們董事會不再需要估計我們基於股票的獎勵的公允價值，也不需要在覈算授予的股權獎勵或其他可能授予的獎勵時進行估值，因爲公司普通股和股份獎勵的公允價值是根據公司普通股的報價市價確定的。
在合併之前，Oruka合併前的普通股估值是使用混合方法準備的，包括一個期權定價方法（「OPM」）。OPM將普通股和優先股視爲公司總權益價值的看漲期權，行使價格基於公司的各種持有人之間的分配發生變化的價值閾值。根據此方法，只有當可供分配給股東的資金超過流動性事件（如戰略出售或合併）發生時的優先股清算偏好價值時，普通股才有價值。混合方法是概率加權預期回報方法（「PWERM」），其中一個或多個情景中的權益價值是使用OPM計算的。PWERM是一種基於情景的方法，根據對公司未來價值的分析估計普通股的公允價值，假設各種結果。每個結果下的普通股價值基於概率加權的未來投資回報的現值，考慮到每個股票類別的權益。每種結果下普通股的未來價值按照適當的風險調整折現率折現回估值日期，並根據概率權重到達對普通股價值的指示。再應用普通股流動性折扣以獲得普通股價值的指示。
這些估值的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層的判斷。因此，如果Pre-Merger Oruka使用了明顯不同的假設或估計，Pre-Merger Oruka激勵股份的公允價值和其以股票爲基礎的補償費用可能會有實質不同。
最近發佈的會計準則
請查看本季度報告中包含的簡式合併財務報表附註2，以獲取有關最近發佈的會計準則的更多信息。
表外安排
截至2024年9月30日，按照SEC的規則和法規的定義，我們沒有任何表外安排。
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項目3. 關於市場風險的定量和定性披露
我們是一家較小的報告公司，根據《證券交易法》修正案（下稱「交易法」）第120億.2規則定義，並且在S-k法規的第10(f)(1)條款中，並不需要提供有關此事項的信息。
條款4.控件與程序
管理層對披露控制和程序的評估
我們維護的披露控制和程序旨在確保我們在交易所法案下提交的報告中需要披露的信息被記錄、處理、彙總和報告，而且在證券交易委員會規定的時間內進行。我們的披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們在提交的交易所法案下需要披露的信息被累積並及時傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時進行有關必要披露的決定。
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到任何控制和程序，無論設計和運行得多麼出色，都只能提供達到期望的控制目標的合理保證。根據證券交易委員會根據交易所法案制定的第13a-15(b)條規定，我們在本季度報告結束時進行了評估，由我們的管理層監督和參與，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序的設計和運行的效力進行了評估。根據上述情況，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在本季度報告結束時處於合理保證水平的有效狀態。
財務報告內部控制變化
截至2024年9月30日結束的季度內，我們的財務報告內部控制未發生任何變化（如交易所法案規定的第13a-15(f)和15d-15(f)條中定義的），這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分 - 其他信息
項目1. 法律訴訟
我們可能不時參與與業務正常過程有關的索賠的法律訴訟。我們的管理層認爲目前沒有任何針對我們提出的要求或訴訟，最終的處理可能合理地預期會對我們的營運業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
項目1A. 風險因素
投資我們的普通股存在很高的風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮本季度10-Q表格中包含的所有其他信息以及以下風險和不確定性。以下風險的發生可能對我們的業務、財務狀況、聲譽或業務結果造成重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股交易價格可能下跌，您可能會失去全部或部分投資。不可能預測或確定所有這些風險；我們的運營也可能受到我們目前不知道或不認爲對我們運營構成重大風險的因素、事件或不確定性的影響。因此，在做出有關該公司的投資決定之前，您不應認爲以下風險是我們面臨的所有潛在風險或不確定性的綜合陳述。
風險因素概要
我們面臨一系列風險，如果發生，可能會嚴重損害我們的業務、前景、運營結果和財務狀況。我們面臨的一些更重大風險和不確定性包括以下摘要。下面的摘要並非詳盡無遺，並應參閱本10-Q表格中「A項風險因素」部分中列出的完整風險因素集。在做出有關公司的投資決定之前，請仔細考慮本10-Q表格中的所有信息，包括「A項風險因素」部分列出的完整風險，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他備案文件。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
| ● | 我們是一家處於臨床前階段的生物製藥公司，經營歷史有限，難以評估我們的業務；我們尚未啓動、開展或完成任何臨床試驗，並且尚無任何產品獲得商業批准銷售。 |
| ● | 我們過去歷史上虧損，我們預計未來可預見的時間內將繼續虧損。 |
| ● | 我們從產品銷售中從未產生過營業收入，可能永遠也不會盈利。 |
| ● |
我們可能無法籌集所需的資金來支持 我們的業務計劃。 |
| ● | 增加資本可能導致股東權益被稀釋、限制我們的業務或要求我們放棄技術或候選產品的權利。 |
與臨床開發和監管批准相關的風險
| ● | 藥物開發、獲得和維持藥物產品的法規批准是昂貴、耗時且高度不確定的。 |
| ● | 我們在很大程度上依賴於我們的兩個最先進項目ORKA-001和ORKA-002的成功，以及我們預期的這些項目的臨床試驗可能不會成功。 |
| ● | 我們可能無法滿足化學、製造和控制程序的要求。 |
| ● | 我們面臨來自已經開發或可能會開發與我們開發的產品候選藥物針對的疾病相關方的競爭。 |
| ● |
美國食品藥品監督管理局（「FDA」） 以及類似的外國監管批准流程是冗長且耗時的，我們可能無法獲得或可能會延遲 獲得我們產品候選藥物的監管批准。 |
| ● |
即使我們獲得監管批准，我們也將受到持續的監管義務。 |
| ● | 我們可能無法在宣佈和期望的時間框架內實現我們預期的發展目標。 |
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與我們的知識產權有關的風險
| ● | 我們獲取和保護專利等專有權利的能力存在不確定性。 |
| ● |
我們可能未能取得或維持對我們程序所需的必要權利。 |
| ● |
我們可能會受到專利侵權索賠或需要提起這類索賠。 |
| ● |
我們的專利和我們保護產品的能力可能會受到專利法律變化的影響。 |
| ● |
我們的專利保護可能會因爲不符合法律要求而減少或被取消。 |
| ● |
我們可能無法識別或解釋相關的第三方專利。 |
| ● |
我們可能會受到挑戰我們知識產權的發明人或所有權的索賠。 |
| ● |
專利條款可能不足以保護我們項目的競爭地位。 |
| ● | 我們從各種第三方許可的技術可能受到保留權的約束。 |
與我們對第三方的依賴相關的風險
| ● | 我們目前依賴與第三方達成的協議來開發我們的候選產品。如果我們無法維持合作關係或許可安排，或者如果我們的合作關係或許可安排不成功，我們的業務可能會受到負面影響。 |
| ● | 我們所依賴的第三方機構在執行非臨床研究和臨床試驗方面可能未能履行其合同義務。 |
| ● | 我們可能無法使用第三方製造站點，我們的第三方製造商可能在生產過程中遇到困難，或者我們可能需要轉換或創建第三方製造商冗餘。 |
其他風險因素 - 與員工事宜相關的風險、管理增長、與我們業務相關的其他風險、以及擁有我們普通股
| ● | 我們的業務依賴關鍵人員，如果我們無法招募和留住高素質的員工來成功實施我們的業務戰略，我們將受到損害。 |
| ● | 爲了成功實施我們的計劃和策略，我們需要擴大組織規模，而且我們可能在管理這種增長過程中遇到困難。 |
| ● | 我們對市場機會的估計和市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們所競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務可能不會以類似的速度增長，甚至根本不會增長。 |
| ● | 信息技術系統的重大中斷或數據安防違規可能會對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 美國和外國隱私和數據保護法律法規和標準的變化和未能遵守可能會對我們的業務、運營和綜合財務表現造成不利影響。 |
| ● |
我們可能面臨昂貴和有害的責任索賠，而我們的保險可能無法覆蓋所有這類索賠的損害。 |
| ● |
我們的業務可能會受宏觀經濟條件的不利影響。 |
| ● |
我們不預計在可預見的未來支付任何股息。 |
| ● |
現有股東未來出售股票可能導致我們股價下跌。 |
| ● | 未來的股權和債券銷售和發行可能會導致我們的股東進一步被稀釋，從而導致我們的股價下跌。 |
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風險 與我們的財務狀況和資本需求有關
我們是一家臨床前期生物製藥公司，經營歷史有限，難以評估我們的業務；我們尚未啓動、進行或完成任何臨床試驗，沒有任何產品獲得商業銷售批准，歷史上一直在虧損，我們預計未來將繼續承擔重大虧損。此外，我們從未從產品銷售中獲得過收入，未來也可能永遠無法盈利。
我們是一家臨床前期生物製藥公司，經營歷史有限。我們需要籌集大量額外資金以繼續在未來資助我們的運營。我們的估計是基於可能被證明錯誤的假設，並且可能比目前預期的情況更早地耗盡我們可用的財務資源。
我們已經將幾乎所有的財務資源投入到確定、收購和發展我們的產品候選者，組織和設立公司，以及爲我們的運營提供一般和行政支持。
生物製藥產品開發是一項高度投機性的事業，涉及大量風險。隨着我們的產品候選者進入先進臨床試驗，我們預計虧損將增加。在我們完成關鍵的臨床試驗或獲得商業化批准之前，可能需要幾年，甚至永遠。我們預計將投入大量資金用於當前項目的研究和開發，以確定推動產品候選者獲得監管批准的潛力。如果我們獲得獲准上市產品候選者的監管批准，我們未來的收入將取決於獲得批准的任何市場規模，以及我們能否在這些市場中達到足夠的市場接受程度、定價、覆蓋範圍和充分的第三方支付者補償，以及我們的產品在這些市場中獲得足夠的市場份額。即使我們爲我們的產品候選者獲得了足夠的市場份額，我們可能永遠無法實現盈利，儘管獲得了這樣的市場份額和對我們產品的接受。
我們預計在可預見的未來將繼續發生重大支出和日益增加的營運虧損，如果我們繼續進行以下行動，則支出將大幅增加：
| ● | 繼續進行藥物候選品的臨床前開發並啓動臨床開發； |
| ● | 繼續努力發現和開發新的藥物候選品； |
| ● | 繼續生產我們的藥物候選品或增加由第三方生產的產量； |
| ● | 推進我們的產品候選進入更大規模、更昂貴的臨床試驗; |
| ● | 對我們的產品候選開展額外的臨床前研究或臨床試驗; |
| ● | 尋求我們的產品候選獲得監管和營銷批准及報銷; |
| ● | 建立銷售、市場營銷和分銷基礎設施，爲可能獲得營銷批准的任何產品進行商業化並自行市場化; |
| ● | 履行第三方許可協議項下的里程碑、版稅或其他支付； |
| ● | 尋求維護、保護並擴大我們的知識產權組合；並 |
| ● | 受到開發和產品候選者的潛在監管批准方面的延遲或問題等影響，例如安全問題、製造延遲、臨床試驗招募延遲、計劃研究或試驗的較長隨訪期、額外主要研究或試驗，或支持性試驗需要以支持營銷批准。 |
37
作爲一家公司，我們在發起、進行或完成臨床試驗方面沒有重大經驗。部分原因是由於缺乏這方面的經驗，我們無法確定我們計劃的臨床試驗會準時開始或完成，甚至是否會進行。此外，我們尚未證明自己具備獲得營銷批准、生產商業規模產品或安排第三方代表我們進行相關活動，或進行銷售、營銷和分銷等必要的成功產品商業化活動的能力。因此，您對我們未來成功或生存能力作出的任何預測可能不如我們有更長運營歷史時那樣準確。此外，我們遭受的淨損失可能會在季度和年度之間發生顯着波動，因此我們的經營業績的期間對期間比較可能不是我們未來表現良好的顯示。
我們將需要繼續籌集額外資金來支持我們的運營。
截至2024年9月30日，我們的現金餘額爲41090萬美元。自成立以來，我們遭受了重大淨虧損。我們預計未來可預見的將繼續承受重大虧損。自2024年2月6日（成立）以來，我們遭受了重大經營虧損。截至2024年9月30日，從2024年2月6日（成立）到2024年9月30日的期間，我們報告了5790萬美元的淨虧損和經營活動現金使用3900萬美元。我們將需要籌集額外資金繼續支持我們的運營並在未來履行債務義務。在我們能夠通過銷售產品候選者實現大規模收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資以及許可、開發或合作協議的組合來滿足我們的資金需求。如果我們在需要時無法籌到額外資金，這可能會對我們作爲持續經營的能力產生重大疑慮。我們預計，截至2024年9月30日的現有現金將足以支持至少從發行這些簡明合併財務報表之日起的12個月內的經營支出和資本支出要求。
開發我們的產品候選者和運營公司需要大量資本。我們預計隨着我們正在進行的活動，特別是在推進我們的產品候選者進行臨床試驗階段，我們的研發費用將增加。我們可能需要籌集額外資本來資助我們的運營，這種資金可能不會以可接受的條款或根本不會提供給我們，並且這種資金可能變得更加難以獲得。生物技術公司之間爭取額外資本的競爭可能在這個經濟不穩定的時期特別激烈。我們可能無法通過公開發行普通股籌集資本，並且可能需要轉向替代融資安排。如果我們追求這些安排，這些安排可能涉及發行一種或多種類型的證券，包括普通股、優先股、可轉換債務、認股權或其他證券。這些證券可能以低於當時普通股市場價格的價格發行。此外，如果我們發行債務證券，則債務持有人在本金、應計未付利息以及任何溢價或補償支付之前將具有對我們資產的要求權利優於股東權利。任何新發行的債務證券和/或新發生的借款利息將增加我們的營運成本，減少我們的淨收入（或增加我們的淨虧損），這些影響可能是重大的。如果新證券發行導致持有人對我們的普通股權利降低，我們的普通股市場價格可能會受到重大和不利影響。
目前我們沒有任何產品獲得銷售批准，也沒有從產品銷售中產生任何收入。因此，我們預計將主要依靠股權和/或債務融資來資助我們的持續運營。我們籌集額外資金的能力部分取決於我們臨床前研究和臨床試驗的成功，以及其他產品開發活動、監管事件、我們能否確定並進入許可或其他戰略安排，以及其他可能影響我們價值或前景的事件或條件，以及與財務、經濟和市場狀況有關的因素，其中許多是我們無法控制的。不能保證在需要時將提供足夠資金給我們，或以可接受的條件提供，或根本不提供。
38
如果需要或者在可接受的條件下無法籌集額外的資本，我們可能被要求：
| ● | 顯著延遲、減少規模或者中止我們產品候選物的開發或商業化； |
| ● | 尋求戰略合作伙伴，或者修改現有的研發項目，早於本應該或者我們本來會尋求獨立開發的階段，或者在將來可用的條件比現在不太有利的條件下； |
| ● | 處置技術資產，或者放棄或以不利條件讓出或授權我們對技術或者我們本來會尋求獨立開發或商業化的產品候選物的權利； |
| ● | 尋求以可能導致投資損失的價格將公司出售給第三方股東；或 |
| ● | 申請破產或完全停止業務（並面臨任何相關的法律訴訟）。 |
這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
即使我們成功籌集到新資本，由於投資者需求限制或其他原因，我們籌集到的資本數量可能會受到限制。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或要求我們放棄權利。
在通過出售股本證券或可轉換債券募集額外資本的情況下，我們的股東的所有權利將被稀釋，這些證券的條款可能包括有損我方普通股持有人權益的清算或其他偏好。債務融資和優先權股權融資（如有的話）可能包括限制或限制我們的能力採取特定行動的契約，如增加額外債務、進行資本支出或宣佈紅利。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或市場、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求放棄對我們研究項目或產品候選者的重要權利，或者按不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排與第三方籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止產品開發或未來商業化努力，或授予第三方開發和銷售我們本來更願意自行開發和銷售的產品候選者權利。
就在我們通過出售股權籌集額外資本的範圍內，包括根據可轉債或其他可轉換爲股權的證券的任何銷售，我們的股東的所有權利將被稀釋，而這些新證券的條款可能包括清算或其他優先權，可能對我們股東的權利造成不利影響。
2024年9月，我們與某些新機構投資者和認可投資者簽訂了證券購買協議，其中投資者購買了總計560萬股公司普通股、2,439股公司A系列優先股和可預先融資的認股權證，用於購買總計68萬股普通股，總購買價格約爲20050萬美元。每股公司A系列優先股可轉換爲1,000股公司普通股。
債務融資，如果可行，可能會涉及包括限制或限制我們採取特定行動的契約，如增加額外債務、進行資本支出、進行額外產品收購或宣佈股息的能力。如果我們通過與第三方的戰略合作或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對產品候選者或未來收入流的有價值權利，或按不利於我們的條款授予許可。我們無法保證我們將能夠在必要時獲得額外資金，以資助我們所有的產品候選者組合，以實現我們的計劃。如果我們無法及時獲得資金，可能需要推遲或中止我們的一個或多個開發計劃，或無法擴大我們的業務或否則利用潛在的商業機會，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性傷害。
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與臨床開發、監管批准和商業化相關的風險
我們面臨來自已開發或可能開發針對我們開發的產品候選者所涉及的疾病的競爭。
藥物的研發和商業化競爭非常激烈。如果我們開發的產品候選獲得批准，將面臨着激烈的競爭，我們未能有效競爭可能會阻止我們實現重要市場滲透。我們與各種生物製藥公司，學術機構，政府機構，以及公共和私營研究機構等展開競爭。目前我們正在競爭或將來將競爭的許多公司在研發、製造、臨床前試驗、臨床試驗、監管批准和營銷方面擁有比我們更豐富的財務資源和專業知識。在製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多資源集中在我們少數競爭對手之中。更小或初創公司還可能成爲重要的競爭對手，特別是通過與大型和建立良好的公司的合作安排。這些競爭對手在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨床試驗點、招募臨床試驗參與者，以及獲取與我們的產品候選相輔相成或必需的技術方面也與我們競爭。
我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的項目和流程競爭的項目和流程。競爭性治療方案包括那些已經獲得醫療界認可的治療方案以及任何新的治療方案。我們的成功部分取決於我們開發和商業化具有競爭性安全性、療效、用藥劑量和/或表現特徵的產品的能力。如果競爭產品更安全、更有效、具有更吸引人的用藥劑量或表現特徵，或價格更低，或者如果我們的競爭對手開發了競爭產品或仿製藥比我們更快進入市場並獲得市場認可，那麼我們的商業機會和成功將會受到削弱或消減。
我們的項目處於臨床前階段開發中，可能會在開發過程中失敗或延遲。我們依賴產品候選藥物的臨床試驗成功啓動和完成，以推動產品開發計劃的進展。
我們市場上沒有任何產品，所有項目都處於臨床前階段的開發中，尚未在人體中進行測試。因此，我們預計在獲得監管批准並商業化任何產品候選藥物之前將需要很多年時間，如果可能的話。我們尚未證明自己有能力啓動或完成任何臨床試驗，獲得監管批准，生產臨床或商業規模產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行對成功產品商業化必要的銷售和營銷活動。我們必須啓動並完成證明產品候選藥物在人體中安全性和有效性的臨床試驗。臨床測試費用昂貴，設計和實施難度大，並且可能需要數年時間才能完成，結果也不確定。我們的一個或多個臨床試驗的失敗可能發生在任何測試階段。臨床試驗的預臨床測試和初期臨床試驗結果可能無法預測後續臨床試驗的成功，而臨床試驗的中期結果並不一定能預測最終結果。此外，預臨床和臨床數據往往容易被不同的解釋和分析影響，許多公司認爲其產品候選藥物在臨床前研究和臨床試驗中表現良好，但最終未能獲得其產品的上市批准。
在臨床試驗過程中，我們可能會遇到一些意料之外的事件，包括如下情況：
| ● | 我們的產品候選藥物可能具有不良的副作用或意外特性，導致我們或我們的調查人員暫停或終止試驗； |
| ● | 我們的臨床試驗材料或其他進行產品候選藥物臨床試驗所需材料的供應可能不足、延遲，未達到約定的規格，或在臨床試驗中不足以使用； |
| ● | 監管機構或倫理委員會（「IRB」），FDA或倫理委員會可能不授權我們或我們的研究者開始臨床試驗或在擬議試驗地點進行臨床試驗；任何產品候選藥的臨床試驗可能未能顯示安全性或有效性，產生負面或無定論的結果，我們可能決定或監管機構可能要求進行額外的臨床前研究或臨床試驗，或我們可能決定放棄產品開發計劃； |
| ● | 我們 可能會在與擬議試驗地點和/或合同研究機構（「CROs」）達成可接受條件的協議方面遇到延遲，或者無法達成協議； |
| ● | 臨床試驗地點偏離試驗方案或退出試驗；我們可能選擇，或監管機構、IRB或倫理委員會可能要求我們或我們的 研究者暫停或終止臨床研究或試驗，出於各種原因，包括未遵守法規要求或發現我們試驗的參與者正受到不可接受的健康風險； |
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| ● | 爲任何產品候選藥進行臨床試驗所需的受試者數量可能比我們預期的要大，尤其是如果監管機構要求完成非劣效性或優越性試驗；這些臨床試驗的招募可能比 我們預期的要慢，或受試者可能退出這些臨床試驗，或未能按照我們預期的率返回進行治療後隨訪。 |
| ● | 我們的第三方承包商可能會未能及時遵守監管要求或履行他們對我們的合同義務，或可能從臨床試驗方案偏離或退出試驗，這可能需要我們添加新的臨床試驗地點或研究者； |
| ● | 我們任何項目的臨床試驗成本可能會高於我們預期； |
| ● | 其他療法的臨床測試報告可能會引起我們項目的安全性或有效性方面的擔憂； |
| ● | 我們無法基於產品候選人的臨床或臨床前數據以及來自同類別其他療法的數據建立適當的安全性概況； |
| ● | 美國食品藥品監督管理局（FDA）或其他監管機構可能要求我們提交額外數據，如長期毒理研究，或在允許我們啓動臨床試驗之前施加其他要求。 |
在美國開始臨床試驗需要FDA接受一項新藥研究申請（「IND」）、生物製品許可申請（「BLA」）或類似申請，並根據與FDA和其他監管機構的討論確定試驗設計。如果FDA要求我們先完成額外的臨床前研究，或需要滿足其他FDA要求才能開始臨床試驗，我方首次臨床試驗的啓動可能會延遲。如果我們的臨床試驗沒有產生有利結果，我們獲得產品候選藥物的監管批准的能力可能會受到不利影響。此外，來自我們試驗的結合數據可能不確定，或者可能不足以最終獲得FDA或其他監管機構的營銷批准。在歐盟等其他國家的臨床試驗申請中也存在等效的流程和風險。
此外，由於免疫學和炎症（常稱爲「I＆I」）適應症的競爭格局，我們也可能面臨臨床試驗招募的競爭。臨床試驗的招募將取決於許多因素，包括潛在的臨床試驗參與者選擇接受已批准產品治療或者參加競爭對手針對開發中相同適應症的臨床試驗。對我們計劃針對的適應症有數增加批准產品的情況可能進一步加劇這種競爭。我們無法招募到足夠數量的參與者可能會導致我們的發展時間表受阻，進而有損我們的競爭地位。
如果我們遇到延遲或阻礙產品候選藥物的監管批准，或無法商業化產品候選藥物的能力，我們可能沒有足夠的財力繼續發展、修改現有合作或進入新的合作。我們無法完成產品候選藥物的發展或商業化，或者出現重大延誤，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們在很大程度上依賴於我們最先進的兩個項目ORKA-001和ORKA-002的成功，我們預期的這些項目的臨床試驗可能不會成功。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們開發並及時獲得ORKA-001和ORKA-002這兩個最先進項目的市場批准以及成功商業化的能力。我們將大部分精力和財務資源投入到這些項目的研發中。我們預計將在2025年第一季度開始對健康志願者進行ORKA-001的Phase 1臨床試驗，並在2025年下半年對ORKA-002進行Phase 1臨床試驗，每個試驗均需提交IND或外國等效文件並獲得監管批准。我們的項目的成功取決於觀察我們產品候選品在人體中的半衰期是否比當前市場上和開發中的其他具有延長半衰期的單克隆抗體（mAbs）更長，我們認爲這種更長的半衰期有望爲我們的產品候選品帶來更有利的給藥計劃，前提是它們成功完成臨床開發並獲得市場批准。在某種程度上，這基於我們在非人靈長類動物（NHPs）中觀察到的更長半衰期將會在人體中轉化爲我們產品候選品的延長半衰期。如果我們在人體中觀察不到這種延長半衰期，那將嚴重並不利地影響我們產品候選品的臨床和商業潛力。
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在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的項目將需要額外的臨床開發、臨床、臨床前和製造活動的評估、產品開發、在多個司法管轄區的市場批准、大量投資和重大市場努力。
我們的產品候選品的成功取決於各種因素。我們無法完全控制其中許多因素，包括臨床開發和監管提交過程的某些方面、對知識產權權利的潛在威脅以及目前或未來任何合作伙伴的製造、市場營銷、分銷和銷售努力。
如果我們未能按照宣佈並預期的時間表實現規劃的發展目標，產品候選品的發展和潛在的商業化可能會被延遲，我們的支出可能會增加，因此我們的業務可能會受到嚴重損害，我們的股價可能會下跌。
不時，我們估計各種科學、臨床、監管和其他產品發展目標的預期達成時間，有時稱之爲里程碑。這些里程碑可能包括科學研究和臨床試驗的開始或完成時間，例如我們第1期研究、銀屑病（「PsO」）和其他目標適應症的臨床試驗的預期開始時間，以及監管申請的提交時間。我們可能不時公開宣佈某些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都將基於大量假設。實際實現這些里程碑的時間可能會與我們的估計大不相同，有時由於我們無法控制的原因。如果我們未能如宣佈的那樣或根本沒有達到這些里程碑，產品候選品的發展和潛在的商業化可能會被延遲或根本不會實現，因此我們的業務可能會受到嚴重損害，我們的股價可能會下跌。此外，相對於我們規劃的時間表出現的延遲可能導致整體支出增加，可能需要我們比預期更早籌集資金，並在實現目標發展里程碑之前。
我們可能使用的任何藥物給藥設備可能存在自身的監管、開發、供應和其他風險。
我們預計將通過藥物給藥設備（如注射器或其他給藥系統）提供我們的產品候選品。與使這種產品上市所需的開發活動相關的技術問題可能出現意想不到的複雜性，包括主容器的兼容性和/或劑量容積要求。如果我們選擇開發的設備未獲得和/或保持其自身的監管批准或許可，我們的產品候選品可能不會獲得批准或可能在獲得批准方面出現重大延遲。在單個申請下尋求藥物產品和設備的批准時，審查過程的複雜性增加可能會延誤批准。此外，一些藥物給藥設備由獨立的單一來源第三方公司提供。我們可能取決於這些第三方公司的持續合作和努力，不僅供應設備，而且在某些情況下還進行設備所需的批准或其他監管許可的研究。即使獲得批准，我們可能也取決於這些第三方公司在獲得批准後繼續保持這些批准。第三方公司未能按時並符合約定規格提供設備，未能及時成功完成設備的研究或獲得或保持設備所需的批准或許可可能導致開發成本增加，延誤或未獲得監管批准以及產品候選品達不到患者手中的延誤。
我們發現和開發項目的方法尚未經過驗證，並且我們可能無法成功努力構建具有商業價值的項目流水線。
我們發現和開發研究項目的方法，關於我們有權獲得知識產權許可的研究項目，根據公司、Paragon Therapeutics, Inc.和Paruka Holding, LLC之間的某些抗體發現和選擇協議（「選擇協議」）以及利用經過臨床驗證的作用機制並採用先進的抗體工程來優化半衰期和其他屬性，旨在克服現有治療的侷限性。我們的項目經過精心設計，旨在改進現有的候選藥物和產品，同時保持相同的、經過充分驗證的作用機制。然而，構成我們開發利用半衰期延長技術項目努力基礎的科學研究仍在進行中，可能不會導致可行的項目。關於利用半衰期延長技術的候選產品的臨床數據有限，特別是在I＆I適應症中，尚不清楚它們對人類長期治療是否安全或有效。與目前批准的產品相比，這些技術和我們的項目的延長半衰期和曝光配置文件的長期安全性和有效性是未知的。
42
我們最終可能會發現，利用半衰期延長技術針對我們特定的靶點和適應症以及由此產生的任何項目，沒有治療有效性所需的某些屬性。我們目前只有關於我們項目增加半衰期屬性的臨床前數據，同樣結果可能不會在人類中看到。此外，使用半衰期延長技術的項目在參與者中可能展示不同的化學和藥理屬性，而不同於實驗室研究中的結果。該技術及由此產生的任何項目在人體中可能不會展示相同的化學和藥理屬性，並且可能以未預期的、無效或有害的方式與人體生物系統相互作用。
此外，我們將來可能會尋求發現並開發基於新型靶點和未經驗證的技術的方案。 如果我們的發現活動未能識別出適用於藥物發現的新型靶點或技術，或者這些靶點被證明不適用於治療人類疾病，我們可能無法開發可行的額外方案。 我們和我們現有或未來的合作伙伴可能永遠無法獲得上市和商業化任何產品候選者的批准。 即使我們或現有或未來的合作伙伴獲得監管批准，該批准可能針對的靶點、疾病適應症或患者人群可能不如我們打算或期望的那樣廣泛，或可能需要包含重要使用或分配限制或安全警告的標籤。 如果根據我們有權根據期權協議取得知識產權許可權的研究計劃而產生的產品被證明無效、不安全或商業上不可行，這些計劃的價值可能微乎其微，對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。
臨床前和臨床開發涉及一個漫長且昂貴的過程，可能會發生延遲和不確定的結果，早期研究和試驗結果可能無法預測未來的臨床試驗結果。 如果我們的臨床前研究和臨床試驗不足以支持任何產品候選者的監管批准，我們可能會增加額外成本或遇到完成開發此類產品候選者的延遲，或最終無法完成。
在從監管機構獲得銷售任何產品候選者的上市批准之前，我們必須完成臨床前研究，然後進行廣泛的臨床試驗，以證明這種產品候選者在人類中的安全性和有效性。 我們的臨床試驗可能無法按計劃進行，或無法按時完成，如果有的話，失敗可能會在臨床前研究或臨床試驗過程中的任何時候發生。
此外，臨床試驗的失敗可能會發生在測試的任何階段。早期臨床試驗和臨床試驗的結果可能無法預測後續臨床試驗的成功。此外，臨床前和臨床數據經常容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認爲他們的產品候選在臨床前研究和臨床試驗中表現令人滿意，但最終未能獲得產品候選藥物的上市批准。此外，我們預計將依靠參與者提供關於生活質量等指標的反饋，這些指標是主觀的且難以評估。這些指標可能會受到我們控制範圍之外的因素影響，並且可能會因特定參與者每天不同以及參與者之間、臨床試驗中的不同研究點之間而有很大差異。
我們無法確定FDA是否會同意我們的臨床發展計劃。我們計劃使用我們計劃的ORKA-001和ORKA-002項目在健康志願者中進行的計劃第一階段試驗的數據，來支持牛皮癬（PsO）和潛在的其他感染和免疫（I&I）適應症的第二階段試驗。如果FDA要求我們進行額外的試驗或招募額外的參與者，我們的開發時間可能會延遲。我們無法確定提交IND、BLA或類似申請是否會導致FDA或其他適用的外國監管機構及時允許臨床試驗開始，甚至會開始。此外，即使這些試驗開始，可能會出現問題導致監管部門暫停或終止這些臨床試驗。可能阻礙臨床試驗成功或及時開始或完成的事件包括：無法生成足夠的臨床前、毒理學或其他支持開始或繼續臨床試驗的數據；與監管部門在研究設計達成一致意見或實施臨床試驗方面延誤；推遲或未能獲得開展試驗的監管機構授權；難以與潛在的臨床研究機構和試驗點就可接受條款達成一致意見的延誤；推遲識別、招募和培訓合適的臨床研究員的延誤；在每個臨床試驗點獲得所需的IRb批准的延誤；在臨床試驗中製造、測試、釋放、驗證或進口/出口足夠穩定數量的產品候選用於臨床試驗的推遲或無法進行任何上述工作；我們的CROs、其他第三方或我們未能按照FDA或其他監管機構當前的良好臨床實踐要求（「GCPs」）或其他國家的適用監管指南執行；對臨床試驗方案的更改；臨床試驗點偏離試驗方案或退出試驗；監管要求和指導的更改要求修改或提交新的臨床方案；選擇需要長時間觀察或分析後果數據的臨床終點；將製造流程轉移到合同製造組織（「CMO」）運營的設施並且我們的CMO或我們延遲或未能對這種製造流程進行任何必要的更改；第三方不願或無法履行他們對我們的合同義務。用於體內或體外用於體內
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如果臨床試驗由公司本身、進行臨床試驗地點的機構的倫理委員會、進行該臨床試驗的數據安全監控委員會（如有）、FDA或類似的國外監管機構暫停或終止，我們也可能會遇到延遲。這些機構可能因多種因素暫停或終止臨床試驗，包括未按照監管要求或我們的臨床試驗方案進行臨床試驗、FDA或類似的國外監管機構對臨床試驗操作或試驗地點進行檢查導致實施臨床暫停、出現意外安全問題或不良副作用、未能證明項目的益處、政府監管要求或管理行動的變更、缺乏足夠資金繼續臨床試驗等。如果我們需要進行額外的臨床試驗或其他超出我們目前考慮範圍的產品候選者測試，如果我們無法成功完成產品候選者的臨床試驗，如果這些試驗結果不是積極的或僅有些許積極，或者存在安全顧慮，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，我們可能需要調整或放棄我們的業務計劃，並可能產生顯着額外成本。
如果我們在今後的臨床試驗中遇到招募參與者方面的困難，我們的臨床開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
出於多種原因，我們可能在患者參與者招募方面遇到困難。臨床試驗按照其方案及時完成取決於我們能否招募足夠數量的參與者，並直到試驗結束保持他們的參與。對未來任何項目的試驗參與者的招募將取決於多種因素，包括參與者選擇參加臨床試驗而不是使用批准的產品，或者我們的競爭對手正在爲與我們項目開發相同適應症的項目進行進行臨床試驗，參與者選擇參加這種臨床試驗。即使我們能夠招募足夠數量的參與者進行臨床試驗，我們可能難以保持他們的參與。我們無法招募或保持足夠數量的參與者將導致臨床試驗完成時間顯著延遲及開發成本增加，或者可能要求我們完全放棄一個或多個臨床試驗。
在我們的臨床試驗中，初步或臨時數據可能會隨着更多參與者數據的提供而發生變化，並且需經過審計和驗證程序。
我們可能會不時公開我們的臨床前研究和臨床試驗的初步或最終數據，這些數據是基於當時可用數據的初步分析，相關結果和發現均需經過對數據更全面審查後方會發生變化。我們也會根據對數據的分析做出假設、估算、計算和結論，而無法完全和仔細評估完整數據的機會。因此，我們報告的初步或最終結果可能與同一研究的未來結果不同，或者可能有不同的結論或考慮要點，一旦收到更多數據並完全評估或隨後經過審計和驗證程序。
任何初步或最終數據在最終數據可用之前應謹慎看待。我們也可能不時披露我們的臨床前研究和臨床試驗的中間數據。中間數據面臨這樣的風險，即隨着參與者的不斷註冊和更多參與者數據的提供，或者可能因我們的臨床試驗參與者繼續其他治療而導致一個或多個臨床結果發生重大變化。此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或不同意我們的假設、估算、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定產品候選藥物的價值、特定產品候選藥物的可批准性或商業化，以及我們公司作爲整體的狀況。此外，我們選擇公開披露有關特定臨床前研究或臨床試驗的信息通常是基於通常包含的廣泛信息，您或其他人可能不同意我們確定爲資料或其他適當信息來包括在我們的披露中的內容。如果我們報告的初步、最終或中間數據與實際結果不同，或者其他人，包括監管機構，不同意所得出的結論，我們獲得產品候選藥物批准並商業化的能力可能會受到損害，這可能會影響我們的業務、運營業績、前景或財務狀況。
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我們的臨床試驗可能會揭示出我們臨床前研究中未曾見過的重大不良事件或不良副作用，可能導致安全性概況被阻礙臨床發展，抑制監管批准或限制任何我們產品候選者的商業潛力或市場接受度。
我們的臨床試驗結果可能顯示出副作用、不良事件或意外特性的嚴重程度和流行率高到不可接受的程度。雖然截至目前，針對我們項目進行的NHPs臨床前研究尚未顯示出任何這類特性，但我們尚未啓動任何人體臨床試驗。如果在我們將來的任何臨床試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能會面臨難以招募參與者參加這些試驗的困難，參與者可能會退出試驗，或者我們可能需要放棄這些試驗或完全放棄一個或多個項目的開發努力。我們、FDA或其他適用監管當局，或者IRB，可能因爲相信試驗中的受試者或患者正面臨無法接受的健康風險或不良副作用，隨時暫停任何項目的任何臨床試驗。生物技術行業開發的一些潛在產品在早期階段的研究和試驗中初顯治療潛力，但後來發現會引起副作用，從而阻礙了其進一步的發展。然而，其他潛在產品在臨床前研究中顯示出的副作用在人類臨床試驗中並未出現。即使這些副作用不會妨礙產品候選者獲得或保持上市批准，不良副作用也可能因其與其他療法的耐受性相比而阻礙市場接受度。此外，延長的半衰期可能延長不良副作用的持續時間，也可能抑制市場接受度。治療後出現的不良事件還可能影響參與者的招募或已入組受試者完成我們的臨床試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。與我們的產品候選者相關的潛在副作用可能不會被治療醫護人員適當認識或管理，因爲由我們產品候選者造成的毒性可能並不是一般患者群體和醫護人員通常會遇到的。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、營運結果和前景。
此外，即使我們成功推進我們的產品候選藥物或任何未來的產品候選藥物通過臨床試驗，這些試驗也將只包括有限數量的參與者和有限的暴露時間來接受我們的產品候選藥物。因此，我們無法保證在有 significantly larger number of participants 接觸產品候選藥物之後，不會發現產品候選藥物的不良反應。此外，任何臨床試驗可能不足以確定在多年的時間內使用我們的產品候選藥物的效果和安全後果。
如果發生上述事件中的任何一項，或者有關於我們有權根據選擇協議取得知識產權許可權的研究計劃中的一個或多個不安全，我們的整個流水線可能會受到影響，對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都會產生重大不利影響。
我們可能會耗盡有限的資源去追求一個特定項目，卻沒有利用可能更有利可圖或更有成功可能性的項目。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將研究和開發工作集中在某些選擇的項目上。例如，我們最初關注我們最先進的項目ORKA-001和ORKA-002。因此，我們可能會放棄或延遲追求其他後來證明具有更大商業潛力的項目的機會。我們的資源配置決策可能導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們對特定指標當前和未來的研究和開發項目的支出可能不會得出任何商業可行的產品候選藥物。如果我們未能準確評估特定產品候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他專利安排放棄對該產品候選藥物的有價值權益，而事實證明讓我們獨自開發和商業化該產品候選藥物將更有利於我們。
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我們當前項目或未來項目中的任何經批准的產品，可能無法獲得臨床醫生、患者、醫療保險第三方支付者以及醫學界其他人士對商業成功所必需的足夠市場接受度，因此我們可能無法從這些產品的銷售或許可中獲得任何未來收入。
即使我們當前或未來項目中的某個候選產品獲得了監管批准，也可能無法在醫生、患者、醫療保險支付者或醫學界中獲得市場認可。由於產品是否能以具有競爭力的成本銷售以及市場是否願意接受等因素，我們可能無法通過產品銷售產生或維持收入。目前已經有幾種已獲批准的產品和處於後期開發階段的候選產品可用於治療牛皮癬。然而，我們的項目採用了先進的抗體工程技術來優化抗體的半衰期和製劑；迄今爲止，尚未有任何此類抗體獲得FDA批准用於治療牛皮癬。那些對新治療方法接受度有重大影響的市場參與者，如臨床醫生和第三方支付者，可能不會採納在我們針對的適應症中採用半衰期延長的生物製品，而我們可能無法說服醫學界和第三方支付者接受並使用我們或我們現有或未來合作者開發的任何項目，或爲其提供有利的報銷。延長半衰期可能使患者更難更改治療方案，並且存在半衰期延長可能加劇副作用的看法，這些都可能對我們獲得市場接受度的能力產生不利影響。我們的候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括我們無法控制的因素。
醫療產品的銷售也取決於臨床醫生是否願意開具這種治療方案。我們無法預測臨床醫生、臨床醫生組織、醫院、其他醫療提供者、政府機構或私人保險公司是否會認爲我們的產品與競爭療法相比是安全的、治療有效的、具有成本效益或相對負擔較少。如果我們的任何候選產品獲得批准但未能在上述方面獲得足夠的接受度，我們可能無法從該候選產品產生或獲得足夠的收入，並可能無法實現盈利或保持盈利。
我們的某些項目可能會與我們的其他項目競爭，可能會對我們的業務產生負面影響，減少我們未來的收入。
我們正在爲同一適應症PsO開發產品候選藥物，未來可能會爲其他I&I適應症開發我們的項目。每個這樣的項目針對不同的作用機制。然而，爲同一適應症開發多個項目可能會對我們的業務產生負面影響，如果這些項目相互競爭。例如，如果多個項目同時進行臨床試驗，它們可能會競爭參與者的招募。此外，如果多個產品候選藥物獲得同一適應症的批准，它們可能會競爭市場份額，這可能會限制我們未來的收入。
我們可能在美國境外的研究機構進行項目的臨床試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據。
我們可能選擇在美國境外進行一項或多項未來的臨床試驗。儘管FDA可能接受在美國境外進行的臨床試驗數據，但接受這些數據是受FDA規定的條件限制的。例如，臨床試驗必須設計良好，由合格的調查人員進行，並符合倫理原則。試驗人群還必須充分代表美國人口，數據必須適用於美國人口和FDA認爲在臨床上具有意義的美國醫療實踐方式。此外，雖然這些臨床試驗受當地適用法律的約束，但FDA接受數據將取決於確定這些試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗數據，可能需要額外的試驗，這將成本高昂且耗時且可能會延遲或永久中止我們開發相關產品候選藥物的進程。即使FDA接受這些數據，它也可能要求我們修改計劃中的臨床試驗，以獲得在美國啓動這些試驗或在啓動後繼續該試驗的許可。
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此外，在美國以外進行臨床試驗存在額外風險，可能會延遲我們臨床試驗的完成。這些風險包括，在外國參與者不遵守臨床方案，因衛生服務或文化習俗的差異可能限制或限制我們開展臨床試驗的能力，同時開展多套外國法規下的臨床試驗的行政負擔，臨床試驗產生的數據可能存在的潛在限制，外匯波動，某些國家知識產權保護減弱，以及與外國國家相關的政治和經濟風險。
與政府監管相關的風險
美國FDA和其他類似外國監管機構的監管批准流程冗長、耗時且固有地不可預測。如果我們無法獲得，或者獲得監管批准出現延遲對於我們的產品候選藥物，我們將無法商業化，或者在商業化過程中延遲，我們的收入來源將受到嚴重影響。
在美國和國外獲得監管批准的流程是不可預測、昂貴且通常需要很多年時間，如果批准獲得，取決於各種因素，包括所涉及的產品候選藥的類型、複雜性和新穎性。在爲我們的產品候選藥，包括我們最先進的計劃ORKA-001和ORKA-002，獲得商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨床前研究和臨床試驗表明我們的產品候選藥在每個目標適應症上既安全又有效。獲得監管批准也需要向相關監管機構提交有關藥物生產過程的信息，並接受監管機構對生產設施的檢查。此外，我們的產品候選藥可能無效，可能只是中度有效，或者可能證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，可能阻止我們獲得市場批准。FDA和類似的外國監管機構在批准過程中享有廣泛的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或者認爲我們的數據不足以獲得批准，並要求提交額外的臨床前、臨床或其他數據。由於許多原因，我們的產品候選藥可能延遲獲得或無法獲得監管批准：FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的臨床試驗設計或實施；我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明產品候選藥對我們提出的適應症是安全和有效的；臨床試驗的結果可能未達到FDA或類似的外國監管機構要求獲得批准的統計顯著水平；我們的臨床試驗參與者或類似於我們的產品候選藥的藥物使用者可能經歷嚴重而意外的與藥物有關的副作用；我們可能無法證明產品候選藥的臨床和其他益處優於我們的安全風險；FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨床前研究或臨床試驗數據的解釋；我們的產品候選藥臨床試驗收集的數據可能不被接受或不足以支持BLA或其他提交或在美國或其他地方獲得監管批准，我們可能需要進行額外的臨床試驗；FDA或適用的外國監管機構可能在合同生產和商業供應的第三方製造商的製造過程或設施的批准上不一致；FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能在被批准的臨床數據不足以獲得批准的情況下發生重大變化。
在衆多研發中的藥物中，只有少數成功完成了FDA或外國監管審批流程並投入市場。冗長的審批過程以及未來臨床試驗結果的不可預測性，可能導致我們未能獲得產品候選藥物的審批，這將對我們的業務、運營結果和前景造成重大損害。
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如果我們能獲得批准，監管機構可能會批准我們任何一種產品候選藥物的適應症較少或更有限，甚至可能不批准最具商業前景的適應症，可能性能性能成本高昂的上市後臨床試驗表現爲批准的條件，或者可能批准一個產品候選藥物但標籤不包括對該產品候選藥物成功商業化所必要或可取的標籤聲明。如果我們不能獲得，或者延遲獲得，產品候選藥物所需的監管批准，我們將無法商業化這些產品候選藥物，或者將延遲商業化，我們生成收入的能力將受到重大損害。
我們可能無法滿足我們項目的化學、製造和控制要求。
爲了獲得FDA和其他外國監管機構對我們產品的批准，我們必須證明我們和我們的CMO合作伙伴能夠安全地對我們的藥物產品進行表徵、控制和製造，並符合監管要求。 這包括製造活性成分、開發可接受的配方、製造藥物產品、進行充分表徵配方產品的測試、記錄可重複生產過程，並證明我們的藥物產品符合穩定性要求。 滿足這些化學、製造和控制要求是一項需要專業知識的複雜任務。 如果我們不能滿足化學、製造和控制要求，我們可能無法成功獲得產品批准。
我們打算申請生物原料藥批准的產品候選者可能會面臨比預期更早的競爭。
《患者保護和可承受醫療法案》，由《醫療保健與教育和解法案》修改（「ACA」），包括一個名爲2009年《生物原料競爭和創新法》（「BPCIA」）的副標題，該法案爲與FDA許可的參考生物產品生物相似或可互換的生物製品創造了一個簡短批准途徑。根據BPCIA，對於一個高度相似或「生物相似」的產品，必須在參考產品首次獲得FDA批准之後的四年後提交給FDA批准申請。此外，對於生物相似產品的批准必須在參考產品首次獲FDA批准之後的第12年才能由FDA生效。在這12年的排他性期間內，如果FDA批准了包含贊助商自己的臨床前數據和充分和良好控制的臨床試驗數據的競爭產品的完整BLA，另一家公司仍然可以推出參考產品的競爭版本。
我們相信批准爲生物製品的任何我們的產品候選者都應該符合12年的排他性期。然而，由於國會行動或其他原因，這一排他性期可能會縮短，或者FDA可能不認爲我們的產品候選者是競爭產品的參考產品，可能會創造比預期更早的競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能影響BPCIA排他性規定的內容，也已成爲最近訴訟的對象。此外，一旦批准，生物相似產品將被如何替代任何參考產品的方式尚不清楚，並且將取決於一系列市場和仍在發展中的監管因素。
即使我們獲得產品候選物的監管批准，我們仍將受到廣泛的持續監管義務和持續監管審查，並且可能導致對產品使用的限制，這可能會導致額外的重大費用，並且如果我們未能遵守監管要求或者產品候選物出現意外問題，我們可能會受到處罰。
我們可能獲得的任何產品候選物的監管批准將需要向監管機構提交報告，並進行監測以監督產品候選物的安全性和有效性，可能會包含與使用限制相關的重大限制，特定年齡組的警告，注意事項或禁忌，並且可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理要求。 例如，FDA可能要求採取風險評估與緩解戰略（「REMS」）才能批准我們的產品候選物，這可能需要藥物指南，醫師培訓和溝通計劃或其他額外元素以確保安全使用，例如受限分銷方法，患者登記冊和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或其他可比的外國監管機構批准我們的產品候選物，我們的產品候選物及其開發和商業化活動，包括其設計，測試，製造，安全性，有效性，記錄保存，標籤，存儲，批准，廣告，推廣，銷售，分銷，進口和出口，將受到FDA及美國其他監管機構以及各國其他可比的外國監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊，以及對我們獲得批准後進行的任何臨床試驗執行當前CGMP和GCP的持續遵守。此外，藥品生產商及其設施需不斷接受FDA和其他監管機構的定期審查和不定期檢查以確保符合CGMP要求。
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如果我們或監管機構發現產品存在先前未知的問題，如意外嚴重不良事件或頻率，或產品製造地點存在問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或撤回產品、暫停市場銷售或生產、對我們進行臨床試驗的能力施加限制，包括對正在進行或計劃中試驗的全面或部分暫停，對製造過程的限制，警告信函或未命名信函，民事和刑事處罰，禁令，產品查封，扣押或進口禁令，自願或強制的宣傳要求以及對經營活動施加限制，包括昂貴的新制造要求。上述任何事件或處罰的發生可能妨礙我們將產品候選品商業化併產生收入，可能需要我們耗費大量時間和資源進行回應並可能導致負面宣傳。
我們可能會面臨來自醫療立法改革措施的困難。
現有的監管政策可能會發生變化，並可能出臺額外的政府法規，這可能會阻止、限制或延遲對我們產品候選品的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的可能性、性質或範圍，無論是在美國還是在國外。如果我們在適應現有要求的變化或採納新要求或政策方面較慢或不能適應，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去任何可能獲得的營銷批准，並可能無法實現或保持盈利能力。
我們的業務運營以及與調查人員、醫護專業人員、顧問、第三方支付者、病患組織和客戶的現有和未來安排將受適用的醫療法規法律約束，包括利益衝突規則，這可能使我們面臨處罰。
我們的業務運營和目前以及未來與調查人員、醫療保健專業人士、顧問、第三方支付者、患者組織和客戶的安排可能使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的影響。這些法律可能會限制我們進行業務或財務安排和關係的方式，包括我們如何研究、營銷、銷售和分發我們的產品候選藥物（如果獲得批准）。我們臨床試驗的首席研究員可能擔任我們的科學顧問或顧問，或者可能與我們的其他服務提供商（包括CRO或研究中心管理組織）有關聯，並且可能不時因提供此類服務而獲得現金補償。如果這些關係和任何相關補償導致被視爲或實際產生利益衝突，可能會對在適用臨床試驗現場產生的數據的誠信提出質疑或危及。
確保我們的內部運營和與第三方的未來商業安排符合適用的醫療保健法律和法規將涉及重大成本。如果發現我們的業務違反了其中任何這些法律或任何其他可能適用於其的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外、誠信監督和彙報義務以解決關於不符合的指控、返還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及業務的限制或重組。此外，進行任何此類訴訟的辯護可能耗資巨大且耗時，並可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功地抵禦可能針對我們提出的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
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即使我們能夠商業化任何產品候選者，由於不利的定價規定和/或第三方的覆蓋和報銷政策，我們可能無法以競爭性價格提供這些產品候選者，這將嚴重損害我們的業務。
我們打算尋求在美國和選定的外國司法管轄區推廣我們的產品候選者。如果我們在一個或多個外國司法管轄區獲得產品候選者的批准，我們將受到這些司法管轄區規則和法規的約束。我們成功推廣我們可能開發的任何產品候選者的能力部分取決於政府衛生管理部門、私人醫療保險公司和其他組織是否提供這些產品候選者及相關治療的報銷。政府管理部門和其他第三方付款方，例如私人醫療保險公司和健康維護組織，決定他們將爲哪些藥物支付款項並確定報銷水平。政府管理部門和其他第三方付款方曾試圖通過限制覆蓋範圍和特定藥物的報銷金額來控制成本。這些實體可能會爲競爭對手的產品創建優先訪問政策，包括品牌或仿製生物類產品，以減少他們的成本，這可能會減少我們的商業機會。此外，如果我們的任何產品候選者獲得批准並被發現未妥善推廣這些產品候選者的超標使用，我們可能將面臨重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們受美國和特定外國出口和進口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律和法規的約束。我們因違反規定可能面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國《出口管理條例》，美國海關規定，美國財政部外國資產控制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁法規，《1977年美國外國腐敗行爲法》，經修訂的美國國內行賄法案第18編第201條，美國旅行法，美國愛國者法案，以及我們開展活動的國家的其他國家和國家級反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法律被廣泛解釋並禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、提供或提供給公共或私營部門收受方的不當支付或其他任何有價值的東西。我們可能要聘請第三方在美國以外銷售我們的產品，進行臨床試驗，和/或獲得必要的許可證、執照、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們可能因員工、代理人、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動而擔責，即使我們沒有明確授權或實際知曉此類活動。對上述法律和法規的任何違反可能導致巨額民事和刑事罰款和處罰、監禁、失去出口或進口特權、禁止、稅務重新評估、合同違約和詐騙訴訟、聲譽受損以及其他後果。
美國以外的政府往往實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響（若有的話）。
在一些國家，尤其是歐盟成員國（「歐盟成員國」），處方藥品的定價受到政府控制。在這些國家，與政府當局的定價談判在獲得治療的營銷批准後可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能對價格和報銷水平施加相當大的壓力，作爲成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管發展可能會進一步複雜化定價談判，定價談判可能會在獲得報銷後繼續進行。歐盟成員國使用的參考價格和平行分銷，或者低價和高價歐盟成員國之間的套戥，可能會進一步降低價格。爲了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們或現有或未來的合作伙伴可能需要進行臨床試驗或其他研究，將我們的產品候選品與其他現有療法進行成本效益比較，以獲得或保持報銷或定價批准。第三方支付人或當局發佈折扣可能會導致在發佈國以及其他國家內價格或報銷水平面臨進一步壓力。如果任何獲得上市許可的產品候選品無法獲得或其報銷範圍或金額受限，或者定價水平被設定爲不令人滿意的水平，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大和不利的影響。英國脫歐可能導致法律不確定性和潛在不同的國家法律和法規，包括與處方藥品定價有關的法律。由於英國（「英國」）決定要複製或取代哪些歐盟法律，如果英國明顯改變其影響處方藥品定價的法規，我們可能面臨重大的新成本。
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突破性療法、快速通道或其他加速指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准流程，並且並不增加那些產品候選者獲得市場批准的可能性。
我們可能尋求突破性療法、快速通道或其他適當產品候選者的指定。這些指定在FDA或其他類似的監管機構的自由裁量權內。產品候選者獲得指定可能不會導致開發流程、審查或批准比傳統FDA程序下考慮批准的產品更快，並不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個產品候選者符合FDA的指定計劃之一，FDA以後也可能決定產品不再符合資格條件或決定FDA審查或批准的時間不會縮短。
與我們的知識產權相關的風險
我們獲取和保護專利和其他專有權利的能力存在不確定性，使我們面臨可能失去競爭優勢的風險。
我們依賴專利、商標、商業祕密保護、保密協議和許可協議相結合的方式來保護與我們的項目和技術相關的知識產權，並防止第三方不正當競爭。我們的成功在很大程度上取決於我們獲取和維持對平台技術、項目及其用途的專利保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利或違反專有權的情況下運作的能力。Paragon已經提交了臨時專利申請，並打算提交一項或多項針對靶向IL-23的抗體的額外臨時專利申請，其中包括涵蓋實質構成、製藥配方以及使用這些抗體的方法，其中包括ORKA-001。此外，Paragon已經提交了臨時專利申請，並打算提交一項或多項針對靶向IL-17的抗體的額外臨時專利申請，其中包括涵蓋實質構成、製藥配方以及使用這些抗體的方法，其中包括ORKA-002。然而，我們可能無法在全球範圍內保護自己的知識產權，一些國家的法律體系可能不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護。在全世界範圍內申請、審理和維護項目專利將是昂貴的，我們在一些外國司法轄區的知識產權可能沒有在美國那麼廣泛；反之亦然。因此，即使我們申請了專利，也可能無法在所有國家或所有主要市場獲得專利。我們的競爭對手可能在我們沒有專利保護的國家開展業務，並可以自由地使用我們的技術和發現，前提是這些技術和發現已經在我們擁有專利保護或待批專利申請的國家中爲公衆所知或披露。
我們已申請以及將來可能申請的專利，可能不會最終獲得授權。任何授權的專利也可能無法充分保護我們的程序或其預期用途免受競爭對手的侵權，也不能保證授權的專利不會被侵犯、設計規避、被第三方撤銷，或有效地阻止他人推廣具有競爭性的技術、產品或程序。即使這些專利被授予，也可能難以執行。此外，我們可能持有或許可涵蓋我們的程序的任何授權專利，如果在美國或其他國家的法院或行政機構中受到挑戰，包括美國專利商標局（「USPTO」）的挑戰，專利可能會被限制或被認爲無效或不可執行。另外，如果我們在臨床試驗中遇到延遲或在獲得監管批准方面遇到延遲，我們在專利保護下推廣產品候選藥物的時段會縮短。因此，我們可能擁有和許可的專利可能不會爲我們帶來任何實質性的競爭優勢。
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除了爲我們的一些技術和程序尋求專利外，我們還可能依賴於商業祕密，包括未獲專利的專業技術、技術和其他專有信息，以維持我們的競爭地位。我們的員工、我們與之共享設施的第三方員工或第三方顧問和供應商（例如開展研究、臨床試驗或製造活動的情況下）無意披露或故意披露的任何信息，或第三方（例如通過網絡安全漏洞）盜用我們的商業祕密或專有信息都可能使競爭對手能夠複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。爲了保護我們的專有技術和流程，我們在一定程度上依賴於與我們的合作伙伴、員工、顧問、外部科學合作者和贊助研究人員以及其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止機密信息的披露，並在機密信息未經授權披露的情況下可能提供不足的補救措施。我們可能需要與位於風險加大的國家的未來商業合作伙伴、合作伙伴、承包商和其他方共享我們的專有信息，包括商業祕密，這些國家可能通過私人方或受國家行爲者關聯或控制的方進行直接侵犯。此外，儘管我們努力保護我們的商業祕密和其他機密信息免受披露，但其他人可能獨立發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能無法對此方主張任何商業祕密權利。可能需要進行昂貴和耗時的訴訟來執行和確定我們的專有權的範圍，未能獲得或維護商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位造成不利影響。
最後，如果我們的商標和商業名稱沒有註冊或得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立品牌認知度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能無法成功地通過收購和許可獲得或維護必要的程序權利。
由於我們的開發項目目前和將來可能需要使用由第三方擁有的專有權利，我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、許可或使用這些第三方專有權利的能力。我們可能無法獲取或許可我們確定爲必要的程序所需的任何成分、使用方法、過程或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭激烈的領域，許多更具實力的公司可能會採取策略來許可或收購我們認爲有吸引力或必要的第三方知識產權。這些實力更強大的公司可能由於其規模、 資本資源和更強大的臨床開發和商業化能力而具有競爭優勢。另外，認爲我們是競爭對手的公司可能不願將權利分配或許可給我們。我們也可能無法以能夠使我們對投資獲得適當回報的條件或根本上獲得許可或收購第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需第三方知識產權或維護我們獲得的現有知識產權，我們可能不得不放棄相關項目的開發，這可能對我們的業務、財務狀況、經營成果和前景產生重大不利影響。
雖然我們計劃獲得控制與我們項目相關的專利的起訴、維護和執行權利，但是在處理與我們項目相關的專利和專利申請的申請和起訴活動時，有時會由我們目前和未來的許可方或合作伙伴控制。如果我們的任何現在和未來的許可方或合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式進行專利的起訴、維護和執行，包括支付所有適用於覆蓋我們產品候選品的專利的費用，我們可能會失去知識產權或我們對這些權利的獨家性，我們開發和商業化這些產品候選品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。另外，即使我們有權控制我們許可給第三方和從第三方獲得的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們許可方、未來的許可方和我們在控制專利起訴之前的日期上發生的行爲或不作爲的不利影響或偏見。
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我們的未來許可方可能會依賴第三方顧問或合作伙伴，或從第三方獲得資金，以至於我們的未來許可方不是我們所特有的專利的唯一所有者。如果其他第三方擁有我們未來受讓的專利的所有權，他們可能能夠向我們的競爭對手許可這些專利，而我們的競爭對手可能會推出競爭性產品和技術。這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能無法以合理的成本或條件獲得許可，甚至可能根本無法獲得許可。即使我們能夠獲得許可，它可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手獲得訪問與我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要耗費大量時間和資源重新設計我們的技術、程序或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些可能在技術或商業基礎上不可行。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或推廣受影響的產品候選藥物，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們無法保證不存在可能針對我們當前技術、製造方法、程序或未來方法或產品的第三方專利，導致要麼禁止我們的生產或未來銷售的法院禁令，要麼在我們的未來銷售中，要求我們向第三方支付專利費和/或其他形式的補償，這可能非常重大。
我們與未來許可方之間可能會就許可協議涉及的知識產權出現爭議，其中包括：許可協議授予的權利範圍及其他解釋相關問題；我們的技術和流程是否侵犯未受許可協議約束的許可人的知識產權的程度；我們轉讓或許可專利和其他權利給第三方的權利；我們轉讓或分配許可的權利；未來許可方與我們及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專業技術的發明人身份和所有權；以及專利技術的發明優先權。
我們可能會受到專利侵權訴訟或需要提出索賠以保護我們的知識產權，這可能會導致巨額成本和責任，並阻止我們商業化潛在產品。
由於生物技術行業的知識產權格局在快速演變且跨學科，因此難以最終評估我們的經營自由，並保證我們在操作時不侵犯或違反第三方的權利。如果我們的某些產品候選最終獲得監管批准，那麼由第三方持有的專利權，如果被認爲有效且可執行，可能被稱爲使我們的一個或多個產品候選侵權。如果第三方成功地對我們提出索賠，我們可能需要支付巨額賠償金，被迫放棄任何受影響的產品候選，和/或從專利持有者那裏尋求許可。此外，針對我們提出的任何知識產權訴訟（例如專利侵權或商業祕密盜竊），無論成功與否，都可能導致我們承擔巨額的法律費用，並使我們的管理層和關鍵人員的注意力從其他業務問題中分散出去。我們不能確定我們所擁有或許可的專利在訴訟過程中不會受到他人的質疑。一些競爭對手可能有能力更有效地承擔複雜的知識產權訴訟成本，因爲他們擁有極大的資源。此外，由於任何訴訟的發起和持續可能會產生的任何不確定性可能會對我們籌集資金的能力產生重大不利影響。
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競爭對手可能會侵犯或以其他方式違反我們的專利、商標、版權或其他知識產權。爲了應對侵權或其他違法行爲，我們可能會被要求提出索賠，這可能既昂貴又耗時。任何此類索賠都可能引起這些方提出反訴，包括聲稱我們侵犯他們的專利或其他知識產權的索賠。此外，在專利侵權訴訟中，法院或行政機構可能決定我們所聲稱的一個或多個專利在全部或部分上無效或不可執行，狹窄地解釋專利的權利要求，或拒絕阻止另一方使用涉及技術的理由，即我們的專利未覆蓋這項技術。同樣，如果我們聲稱商標侵權，法院或行政機構可能確定我們所主張的商標無效或不可強制執行，或者我們聲稱商標侵權的當事方對所主張的商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用這些商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們獲得成功，我們獲得的任何貨幣賠償或其他補救可能不具有商業價值。
此外，我們可能需要通過在美國專利商標局攻擊專利有效性的程序來保護我們的專利權。 在任何此類提交或程序中做出的不利裁定可能會減少我們的專利權範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位造成不利影響。 由於與在美國聯邦法院中使專利權無效所需的證據標準相比，美國專利商標局程序中的證據標準較低，第三方可能會在美國專利商標局程序中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使同樣的證據在地方法院訴訟中首次呈現時也不足以使索賠無效。
此外，如果我們的項目被發現侵犯第三方的知識產權，這些第三方可能會針對我們未來的許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，並且我們可能需要爲這些索賠導致的任何損失對這些方提供補償，這可能需要我們代表許可方和其他方發起或辯護漫長而昂貴的訴訟，無論此類索賠的優勢如何。 如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能被迫代表這些方支付損害賠償，或者可能需要爲他們使用的產品獲得許可證。
此外，由於在與知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序中需要進行大量發現，存在一種風險，即我們的一些機密信息可能會因在此類訴訟或其他程序期間的披露而受到損害。
我們可能面臨索賠，稱我們錯誤地從競爭對手那裏錄用了員工，或者稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
與生物技術行業常見的情況一樣，除了我們的員工，我們還聘用顧問來協助我們開發項目。 這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以往曾在其他生物技術或製藥公司包括我們的競爭對手或潛在競爭對手工作過，或可能以前提供過或目前正在爲這些公司提供諮詢服務。 將來我們有可能面臨索賠，稱我們或我們的員工無意或以其他方式使用或披露了前任僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。 儘管我們努力確保我們的員工和顧問在工作中不使用他人的知識產權、專有信息、技術或商業祕密，但我們可能因被指使員工違反他或她不競爭或不招攬協議的條款，或我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露前任僱主或競爭對手所謂的商業祕密或其他專有信息而面臨索賠。
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儘管我們可能會訴訟以捍衛自己不受這些索賠的影響，即便取得成功，訴訟也可能導致巨額費用並且會讓管理層分心。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了要求我們支付金錢賠償外，法院還可能禁止我們使用對我們的項目至關重要的技術或特性，如果發現這些技術或特性包含或源自前僱主的商業機密或其他專有信息。此外，任何這樣的訴訟或威脅可能會不利地影響我們的聲譽，我們與合作伙伴形成戰略聯盟或轉讓我們的權利給合作者的能力，與科學顧問合作或僱傭員工或顧問，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們在辯護這類索賠方面取得成功，訴訟也可能導致巨額費用並讓管理層分心。
對於美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。
美國專利法律或對專利法律的解釋的變化，包括專利改革立法，例如利用-史密斯美國發明法（「利用-史密斯法」）可能增加圍繞執照和被許可的我們擁有的專利和合同中專利的申請的處理及保持、實施或辯護的不確定性和成本。利用-史密斯法包括對美國專利法律的一些重大變化。這些變化包括影響專利申請處理方式、重新定義先前技術、爲競爭對手提供更有效率和具有成本效益的挑戰專利效力的途徑以及使第三方在專利申請過程中向美國專利商標局提交先前技術的補充說明以及可針對專利效力的新增程序，包括後期審查、相互申請審查和派生程序。假設專利性的其他要求滿足，在2013年3月之前，在美國，首位發明所述發明者有權獲得專利，而在美國以外，首位提交專利申請者有權獲得專利。2013年3月後，根據利用-史密斯法，美國過渡到先申報制度，即假設專利性的其他立法要求滿足，首次提交專利申請的發明者將有權獲得有關發明的專利，無論第三方是否首先發明所述發明。因此，利用-史密斯法及其實施可能增加我們專利申請的處理及已覈准專利的執行或辯護的不確定性和成本，這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，在生物製劑和藥品的開發和商業化領域，公司的專利地位尤其不確定。美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院的裁決在某些情況下已經縮小了專利保護範圍，並削弱了在某些情況下專利擁有者的權利，包括在抗體領域。例如，美國最高法院在《Amgen, Inc. v. Sanofi》一案中最近裁定，Amgen對一類抗體的專利權主張是無效的，因爲該類抗體是按其結合特定抗原的能力定義的，但專利說明書提供了二十六種示範抗體，但該類抗體卻涵蓋了規約書中未披露的「大量」的額外抗體。法院指出，如果專利主張針對一類物質組合，那麼專利說明書必須使本領域技術人員有能力製造和使用整個物質組合。這一裁定使得我們獲得以結合特定抗原功能定義的抗體爲主張的美國專利的可能性相當小。即使我們獲得以功能定義抗體爲主張的專利權，第三方也有可能在頒發後挑戰我們的專利，依賴《Amgen》或其他近期的判例法院決定的理由。此外，針對美國及其他國家專利法的進一步修改提議已經出現，如果通過，可能影響我們執行專有技術的能力。這些事件的結合造成了獲得專利後的有效性和可執行性存在不確定性。根據未來美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，監管專利的法律和法規可能會以不可預測的方式變化，這可能會對我們的專利權和未來保護、維護和執行專利權的能力產生重大不利影響。Amgen, Inc. v. Sanofi (Amgen。最近裁定，Amgen對一類由其結合特定抗原能力功能性定義的抗體的專利權主張因啓用不足而被視爲無效，其中專利說明書提供了二十六種示範抗體，但該類抗體涵蓋了規約書中未披露的「大量」額外抗體。法院指出，如果專利權主張針對一類物質組合，那麼專利說明書必須使本領域技術人員有能力製造和使用整個物質組合。這一裁定使得我們獲得以結合特定抗原功能定義的抗體爲主張的美國專利的可能性相當小。即使我們獲得以功能定義抗體爲主張的專利權，第三方也有可能在頒發後挑戰我們的專利，依賴《Amgen》或其他近期的判例法院決定的理由。Amgen或其他最近的判例法院裁定。此外，已經有關於對美國及其他國家專利法進行額外修改的提議，如果通過，可能會影響我們執行專有技術的能力。這些事件的結合造成了獲得專利後的有效性和可執行性存在不確定性。根據未來美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，監管專利的法律和法規可能會以不可預測的方式變化，這可能會對我們的專利權和未來保護、維護和執行專利權的能力產生重大不利影響。
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美國和外國的地緣政治不穩定可能會增加圍繞專利申請的審理或維持以及已授予專利的維護、執行或辯護所涉不確定性和成本。例如，美國和其他國家政府針對俄羅斯侵略烏克蘭的行動可能會限制或阻止在俄羅斯進行專利申請的提交、審理和維持。政府行動也可能阻止在俄羅斯維持已授予的專利。這些行動可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致在俄羅斯的部分或完全喪失專利權。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，俄羅斯政府在2022年3月通過了一項法令，允許擁有在美國或其他俄羅斯認定爲敵對的國家擁有公民身份、國籍、或主要營業地點或盈利活動的專利所有者利用這些專利發明，而無需事先獲得同意或獲得補償。因此，我們無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明或銷售或進口使用我們發明製成的產品到俄羅斯。相應地，我們的競爭地位可能會受損，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
此外，歐洲統一專利法庭（UPC）於2023年6月1日正式生效。UPC是一個共同的專利法庭，負責歐盟成員國的專利侵權和撤銷訴訟。這可能使第三方能夠在UPC一次訴訟程序中尋求歐洲專利的撤銷，而不是通過在每個驗證歐洲專利的國家的多項訴訟程序。
儘管我們目前沒有擁有任何歐洲專利或專利申請，但如果將來獲得這些專利和申請，任何此類撤銷和專利保護喪失都可能對我們的業務和我們商業化或許可技術和產品的能力產生重大不利影響。此外，UPC的管轄法律和法規將隨時間發展，並可能對我們執行或辯護未來獲得的任何歐洲專利的有效性產生不利影響。我們可能決定不參與UPC的任何未來歐洲專利申請以及我們未來可能獲得的任何專利。但是，如果未達到某些規定和要求，這些歐洲專利和專利申請仍可能因不符合規定而受到挑戰，並納入UPC的管轄範圍。我們無法確定未來的歐洲專利和專利申請是否會避免下落到UPC的管轄範圍內，如果我們決定退出UPC。
申請和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、繳費和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或被取消。
專利的週期性保養費、續展費、年費和其他各種專利和/或專利申請的政府費用需在專利和/或專利申請的有效期內的多個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構在專利申請過程中還要求遵守一系列程序、文件、繳費和其他類似規定。雖然在許多情況下意外的疏忽可以通過繳納滯納金或按照適用規則採取其他方式進行彌補，但也有不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而部分或完全喪失在相關司法管轄區的專利權的情況。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守事件包括但不限於，在規定的時限內未對官方行動做出回應、未付費和未能正確合法化和提交正式文件。如果我們未能維持涵蓋我們項目的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。
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我們可能無法確定相關的第三方專利，或者可能錯誤地解釋了第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和推廣產品的能力產生不利影響。
我們無法保證我們任何一項專利搜索或分析，包括確定相關專利、專利權範圍或相關專利的到期時間，是否完整或充分，也無法確定我們是否已經識別出每一項在美國及海外對我們產品的商業化開發和推廣至關重要的相關第三方專利和待定申請。專利權範圍由法律解釋、專利中的書面披露以及專利的審查歷史確定。我們對專利或待定申請的相關性或範圍的解釋可能是錯誤的。例如，我們可能錯誤地判斷我們的產品不受第三方專利的影響，或可能錯誤地預測第三方的待定申請是否會以相關範圍的權利頒佈。我們對我們認爲相關的美國或海外任何專利的到期日期的確定可能是錯誤的。我們未能識別和正確解釋相關的專利可能會對我們開發和推廣產品的能力產生消極影響。
此外，由於美國的一些專利申請可能會保持保密狀態直到專利頒發，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月後才被公佈，科學文獻中的出版物通常落後於實際發現，我們無法確定其他人是否已提交了涵蓋我們現有專利或待申請專利技術的專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交，或將來可能會提交，涵蓋與我們類似的產品或技術的專利申請。任何此類專利申請可能具有優先權，優先權可能超過我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得覆蓋這些技術的已頒佈專利的權利。
我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明人資格或所有權提出質疑的索賠。
我們可能面臨前僱員、合作者或其他第三方聲稱對我們的專利或其他知識產權有作爲發明人或共同發明人的利益的索賠。未在專利申請中正確命名發明人可能導致專利不能被執行。發明人資格爭議可能源於對名爲發明人的不同個人的貢獻的看法不一，以及在涉外國國民參與開發專利主題方面外國法律的影響，參與開發我們的項目的第三方之間的衝突義務或對潛在共同發明的共同擁有權的質疑。訴訟可能是解決上述和其他挑戰發明人資格和/或所有權的索賠的必要手段。或者，我們可能會達成協議以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們在捍衛任何此類索賠方面失敗，除支付貨幣賠償外，我們可能會失去有價值的知識產權，如獨家所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地抵抗了此類索賠，訴訟也可能導致巨大成本，並使管理和其他員工分心。
我們的未來許可方可能會依賴第三方顧問或合作伙伴，或者依賴第三方資金，比如美國政府，從而使我們的許可方不會成爲我們在許可中獲取的任何專利的唯一和獨佔所有者。如果其他第三方擁有我們獲得許可的專利的所有權或其他權利，他們可能有能力將這些專利許可給我們的競爭對手，我們的競爭對手可能會推出競爭性產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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專利期限可能不足以保護我們產品候選品的競爭地位足夠長的時間。
專利有限的有效期。在美國，如果所有維持費及時支付，專利的自然到期時間通常是從其最早的美國非臨時申請日起算的20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了覆蓋我們產品候選品的專利，一旦專利期滿，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或仿生藥。考慮到新產品候選品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些產品候選品的專利可能會在這些產品候選品投放市場前或不久後到期。因此，我們擁有和獲得許可的專利組合可能無法爲我們提供足夠的權利來排除他人推出類似或相同的產品。
我們從各方許可的技術可能受到保留權的限制。
我們的未來許可方可能根據與我們簽訂的相關協議保留一定的權利，包括使用基礎技術進行非商業學術和研究用途的權利，發表有關技術相關研究的一般科學發現的權利，以及對與技術相關的信息進行習慣科學和學術披露的權利。監督我們的許可方是否僅限於這些用途並不容易，如果發生濫用情況，我們可能需要承擔巨額費用來強制執行我們對已許可技術的權利。
風險 與我們對第三方的依賴有關
我們目前依賴通過期權協議與Paragon的許可安排。如果我們無法保持合作伙伴關係或許可安排，或者如果我們的合作伙伴關係或許可安排不成功，我們的業務可能會受到負面影響。
我們目前依賴通過期權協議與Paragon的許可安排，用於我們發現能力和授權費的大部分。
我們進入的合作伙伴關係或許可安排可能不成功，任何成功將嚴重依賴於這些合作者或許可方的努力和活動。如果我們當前或未來的合作伙伴或許可方在我們與其的協議中的履約出現延遲，或未能履行我們在協議項下的義務，對協議條款的解釋與我們存在分歧，或終止與我們的協議，那麼我們根據期權協議有權獲得知識產權許可權的研究項目和開發時間表可能會受到不利影響。如果我們未能履行合作伙伴關係或許可協議項下的任何義務，包括支付條款和盡職調查條款，我們的合作伙伴或許可方可能有權終止此類協議，在這種情況下，我們可能會失去知識產權並可能無法開發、製造、銷售或銷售協議涵蓋的產品，或在協議下面臨其他處罰。我們的合作伙伴和許可方也可能未能妥善維護或捍衛我們從他們那裏許可的知識產權，如果他們與我們的協議要求，甚至侵犯我們的知識產權，可能導致我們的知識產權無效或使我們陷入訴訟或仲裁，任何一種情況都將耗時且昂貴，並可能損害我們商業化產品候選藥物的能力。此外，如果合作伙伴認爲競爭產品更可能成功開發或在更經濟上有利的條款下可以實現商業化，合作伙伴可能會獨立開發或與第三方開發，與我們的項目和產品直接或間接競爭。
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作爲我們戰略的一部分，我們計劃評估額外的機會，以增強我們的能力並擴大我們的開發管線，或者提供補充我們的開發或商業化能力。我們可能無法實現此類合作、聯盟或許可安排的益處。這些關係中的任何一種可能需要我們承擔一次性及其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行可能稀釋現有股東權益的證券，或者干擾我們的管理和業務。
我們在吸引適當合作伙伴方面可能面臨重大競爭，更有實力的公司也可能正在尋求許可或收購我們認爲有吸引力的第三方知識產權策略。這些公司可能由於規模、財務資源和更大的臨床開發及商業化能力而取得我們的競爭優勢。另外，那些視我們爲競爭對手的公司可能不願將權利分配或許可給我們。我們是否達成合作的最終協議將取決於，除其他事項外，我們對合作夥伴資源和專業知識的評估，擬議合作的條款和條件，以及擬議合作方對多個因素的評估。合作是複雜且耗時的，需要進行磋商、文檔化和落實。此外，大型製藥和生物技術公司的整合已經減少了潛在未來合作伙伴的數量。我們可能無法及時就可接受的條款或根本無法談判到額外的合作。如果我們未能達成合作協議，且沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的產品候選藥物或將其推向市場。
我們目前依賴，並計劃將來依賴第三方進行和支持我們的臨床前研究和臨床試驗。如果這些第三方未能正確和成功履行其合同義務或達到預期的截止日期，我們可能無法獲得監管批准或商業化我們的產品候選藥物。
我們已經利用並計劃繼續利用和依賴獨立的調查員和合作夥伴，如醫療機構、CROs、合同檢測實驗室、CMOs和戰略合作伙伴，在與我們達成協議的情況下，提供、進行和支持我們的臨床前研究和臨床試驗。在我們的臨床前研究和臨床試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，而我們只能控制他們活動的某些方面。因此，我們對於這些臨床前研究和臨床試驗的進行、時間安排和完成，以及通過臨床前研究和臨床試驗所開發數據的管理，將會比起完全依賴我們自己的員工來說，擁有更少的直接控制。儘管如此，我們有責任確保我們的每項研究和試驗按照適用的方案、法律、監管和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴並不免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CROs必須遵守GCP法規，這些法規和指南由FDA和類似的外國監管機構強制執行，適用於我們所有在臨床開發中的項目。如果我們或任何這些第三方未能遵守適用的GCP法規，我們臨床試驗產生的臨床數據可能被認定爲不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨床試驗，或拒絕批准我們的營銷申請。我們不能確保在任何監管機構的檢查後，該監管機構會確定我們的任何臨床試驗是否符合GCP法規。此外，我們的臨床試驗必須使用符合cGMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些法規可能需要我們重複臨床試驗，這將延遲監管批准流程。此外，如果任何這些第三方違反聯邦或州欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。
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任何進行臨床試驗的第三方都不是我們的僱員，除非根據我們與這些第三方的協議，否則我們無法控制他們是否花足夠的時間和資源進行我們的項目。這些第三方可能參與併購、收購或類似交易，並可能與其他商業實體，包括我們的競爭對手，有關係，他們可能也在爲這些競爭對手進行臨床試驗或其他產品開發活動，這可能會對他們代表我們履行任務的表現及時間安排產生負面影響，可能導致直接或間接與我們的產品候選品競爭的產品的出現。如果這些第三方未能成功履行其合同責任或義務，或未能如期完成預期的截止日期，如果需要更換他們，或者如果由於未能遵守我們的臨床方案或監管要求或由於其他原因使得其獲得的臨床數據的質量或準確性受損，我們的臨床試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法完成產品的研發、獲得監管批准或成功商業化我們的產品候選品。
此外，我們目前依賴外國CRO及CMO，包括無錫生物製藥（香港）有限公司及其關聯公司（「無錫生物製藥」），並且未來可能繼續依賴外國CRO和CMO。無錫是無錫生物製藥的子公司或關聯公司，該公司在被稱爲BIOSECURE法案的美國提案中被指定爲值得關注的生物技術「公司」。衆議院提出的目前版本的BIOSECURE法案將禁止聯邦機構與使用來自值得關注的生物技術公司的生物技術設備或服務的實體簽訂採購合同，以及向其提供資助和貸款，幷包括一項祖傳規定，允許在生效日期之前或截至2032年1月1日根據合同或協議由被命名的「值得關注的生物技術公司」提供的生物技術設備和服務。BIOSECURE法案或其條款成爲法律的路徑和時間尚不確定，儘管該提案於2024年9月9日在衆議院通過。根據BIOSECURE法案是否獲得批准，BIOSECURE法案的最終語言包含什麼內容，以及美國聯邦機構對該法律的解釋，如果我們繼續使用無錫或其他被標記爲「值得關注的生物技術公司」的實體超過祖傳規定期限，可能會限制我們尋求未來在美國聯邦政府業務或資助領域的發展。外國CMO可能受到美國法律，包括提出的BIOSECURE法案，貿易限制和其他外國監管要求的約束，這可能會增加我們可用材料的成本或減少供應量，延遲採購或供貨，或對我們承諾購買我們潛在治療方案的政府的能力產生負面影響。
例如，中國的生物製藥行業受中國政府嚴格監管。中國法規或政府政策對生物製藥公司的影響是不可預測的，可能對我們在中國的合作伙伴產生重大不利影響，進而影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。中國公共衛生、經濟、政治和社會狀況的不斷變化，以及中國與其他國家（如美國和英國）關係的不確定性也可能對我們的產品候選物進行生產造成負面影響，或對我們獲得政府資金的能力造成不利影響，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響並導致延遲我們的臨床開發項目。此外，如果BIOSECURE法案通過，包括藥明生物在內的我們在中國的合作伙伴被認定爲受關注的生物技術公司，那麼由於與此類合作伙伴受制於交易限制和其他外國監管要求的延誤或成本增加可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。此外，儘管我們已經與中國以外的CRO和CMO建立了關係，但在我們的中國合作伙伴受到地緣政治不穩定影響時轉移到這些供應商可能會導致開發項目的延誤。
我們目前依賴並預期將來繼續依賴第三方設施中的製造房間或第三方來生產我們的產品候選物，並且如果獲得批准，我們可能會依賴第三方來生產和處理我們的產品。如果我們無法使用第三方製造房間或第三方製造商在生產中遇到困難，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前沒有可用作臨床或商業生產加工設施的任何設施，並且必須目前依賴CMO來生產我們的產品候選物。我們尚未使任何產品候選物大規模生產，如果獲批准，可能無法對任何產品候選物進行大規模生產。我們目前對ORKA-001和ORKA-002項目的供應擁有唯一來源。如果該供應安排出現任何中斷，包括任何影響我們唯一供應商的不利事件，可能會對我們項目的臨床開發和其他運營產生負面影響，而我們會努力尋找和確認備用供應來源。我們可能無法控制與cGMP要求相符合以及任何其他FDA或類似外國監管機構對我們產品候選物製造的要求，可能完全取決於與之簽訂合同生產的合作製造夥伴。除了定期審核外，我們對CMO保持充分的質量控制、質量保證和合格人員的能力有限。如果FDA或類似外國監管機構不批准這些設施用於我們產品候選物的生產，或將來撤銷批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將需要額外高昂的成本、延誤並可能嚴重影響我們開發、獲得監管批准或市場推廣任何產品候選物的能力。同樣，我們或我們的CMO未能遵守適用法規的情況可能導致針對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤銷批准、許可證吊銷、查封或產品候選物或藥品召回、運營限制和刑事起訴，任何這些可能嚴重和不利地影響我們產品候選物或藥品的供應，傷害我們的業務和運營結果。
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此外，由於資源限制、供應鏈問題，或由於勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的CMO可能會遇到製造困難。如果我們依賴的任何CMO無法按照滿足監管要求所需的質量水平以及足以滿足預期需求的規模製造我們的候選藥物，並且以能夠實現盈利的成本，那麼我們的業務、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。此外，我們的CMO負責運輸溫控材料，在運輸過程中可能會因爲多種因素而不慎降解，導致某些批次無法符合試驗使用的完整性和純度規範，等等。我們和任一CMO還可能面臨產品查封或扣押，或拒絕允許產品的進口或出口。我們的業務可能會受到對第三方供應商的業務中斷的重大不利影響，這可能會嚴重影響我們預期的時間表、未來的潛在收入和財務狀況，增加我們的成本和費用。這些風險中的每一種都可能延誤或阻礙我們的臨床前研究和臨床試驗的完成，或FDA批准我們的任何候選藥物，導致更高的成本或對我們的產品候選品的商業化產生不利影響。
與員工事務、管理增長以及與我們業務相關的其他風險相關的風險
爲了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大組織規模，可能會在管理這種增長過程中遇到困難。
我們預計員工人數和業務範圍（特別是在臨床前和臨床藥物開發、技術運營、臨床運營、法規事務以及潛在的銷售和市場營銷領域）將顯著增長。爲了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務人員和系統，擴大設施，並繼續招募和培訓額外的合格人員。由於我們有限的財務資源以及我們的管理團隊在管理一個預期增長如此迅速的公司中的合作經驗有限，我們可能無法有效管理業務擴張或招募和培訓額外的合格人員。
我們高度依賴關鍵人員，並計劃招聘新的關鍵人才。如果我們無法成功吸引和留住高素質人才，可能無法成功實施我們的業務戰略。
我們是一家處於臨床前階段的生物技術公司，運營歷史有限。我們一直並將繼續高度依賴我們的執行官、管理團隊的其他主要成員以及管理、科研和臨床團隊的研發、臨床和業務發展專業知識。我們的任何管理團隊成員都可能隨時終止與我們的僱傭關係。我們未爲任何執行官或其他員工購買「關鍵人員」保險。
吸引和留住優秀人才對我們的成功至關重要，包括在我們可能進行的任何戰略交易方面。我們的執行官或其他關鍵員工的離職可能阻礙我們實現研究、發展和商業化目標，嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，由於在我們的行業中具有成功開發、促進獲得監管批准並商業化產品候選人所需廣泛技能和經驗的人才數量有限，替換執行官和關鍵員工可能很困難，並可能需要較長時間。爭奪這一有限人才庫的競爭激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司競相爭奪類似人才，我們可能無法以可接受的條件僱傭、培訓、留任或激勵這些關鍵人員。我們還面臨來自大學和研究機構的科研和臨床人員招聘的競爭。
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此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨床顧問，協助我們制定發現及非臨床和臨床發展和商業化策略。我們的顧問可能爲其他僱主工作，並可能在與其他實體簽訂的諮詢或顧問合同下有限制其爲我們提供幫助的義務。如果我們無法繼續吸引和保留高素質人才，我們追求增長戰略的能力將受到限制。
我們未來的增長可能部分取決於我們在國外市場的運營能力，那裏將受到額外的監管負擔和其他風險與不確定性的影響。
我們的未來增長可能部分取決於我們在國外市場開發和商業化我們的候選產品的能力，而我們可能需要依靠與第三方的合作。在獲得適用的外國監管機構批准之前，我們不得推銷我們的任何候選產品，也可能永遠無法獲得這些候選產品的批准。爲了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性以及臨床試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的衆多和不同的監管要求，我們無法預測在這些司法轄區取得成功。如果我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的市場批准，我們的目標市場將受到削減，我們實現候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。此外，即使我們獲得了候選產品的批准並最終在國外市場推廣我們的候選產品，我們也將面臨風險和不確定性，包括遵守複雜和不斷變化的外國監管、稅收、會計和法律要求的負擔以及在某些外國國家中知識產權權利的較低保護水平。
我們對市場機會的估計和市場增長的預測可能被證明不準確，即使我們所競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務可能不會以類似的速度增長，甚至根本不會增長。
我們的市場機會估計和增長預測存在重大不確定性，並基於可能不準確的假設和估計。我們關於目標市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明不準確。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測，我們的業務可能無法以類似的速度增長，甚至根本不會增長。我們的增長受許多因素影響，包括我們成功實施業務戰略的能力，而這是受到許多風險和不確定性的影響。
我們的收入將部分取決於我們獲得監管批准的地區市場規模，產品的售價，獲得覆蓋和報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權利。如果我們可尋址的患者數量不如我們估計的那麼重要，監管機構批准的適應症比我們預期的窄，或者治療人群被競爭、醫生選擇或治療指南所限制，即使產品獲得批准，我們可能也無法從這些產品的銷售中產生重要收入。
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我們的員工，獨立承包商，顧問，商業合作伙伴，首席調查員，CROs，CMOs，供應商和供應商可能會參與不當行爲或其他不當活動，包括不符合監管標準和要求。
我們面臨的風險是，我們的員工，獨立承包商，顧問，商業合作伙伴，首席調查員，CROs，CMOs，供應商和供應商作爲我們行事的代表或代表可能會參與不當行爲或其他不當活動。我們已制定了行爲準則和道德準則，但有時無法識別和阻止這些方當事人的不當行爲，我們採取的措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受由於未遵守這些法律或法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟的損害。
我們的內部信息技術系統，或任何我們的CROs，製造商，其他承包商或顧問，第三方服務提供商或潛在未來合作伙伴的系統，可能會發生故障，遭受安全性或數據隱私侵犯或其他未經授權或不當的訪問，使用或破壞我們自有或機密數據，員工數據或個人數據，這可能會導致額外成本，收入損失，重大責任，對我們品牌的傷害和我們運營的實質性中斷。
在日常業務過程中，我們及我們依賴的第三方收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、使可訪問、保護、安全處置、傳輸和共享（統稱爲處理）專有的、機密的和敏感的數據，包括個人數據、知識產權、商業祕密和其他敏感數據（統稱爲敏感信息）。
儘管實施了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但由於其規模和複雜性以及我們內部信息技術系統和第三方CROs、其他承包商（包括執行我們臨床試驗的站點）、第三方服務提供商和供應鏈公司以及顧問維護的信息量不斷增加，這些系統仍有可能出現故障或其他損害或服務中斷，來自服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障以及由於我們員工、承包商、顧問、商業合作伙伴和其他第三方的無意或有意行爲，或來自惡意第三方的網絡攻擊的安全漏洞，這些可能危及我們的系統基礎設施或導致我們數據的丟失、銷燬、改變或傳播，或造成我們數據的損害。
一些行爲者現在參與並有望繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因的國家行爲者以及與軍事衝突和防衛活動結合的行爲者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們及我們依賴的第三方可能面臨這些攻擊風險的升高，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈，以及我們生產、銷售和分銷商品和服務的能力。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正在變得越來越普遍，可能導致我們運營的顯着中斷、提供產品或服務的能力受損、敏感數據和收入的損失、聲譽受損，以及資金轉移。勒索軟件支付可能能減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於例如適用法律或法規禁止這種支付，我們可能不願意或無法進行此類支付。
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在任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用丟失、破壞、不可用、被篡改、傳播或損壞，或者被認爲或報告發生了任何這樣的情況的情況下，我們可能會承擔責任和聲譽損失，我們的產品候選品的開發和商業化可能會受到延遲。此外，我們的保險政策可能不足以補償我們因我們的系統或第三方系統出現任何干擾、失敗或安全漏洞而產生的潛在損失，其中存儲着對我們業務運營或商業發展至關重要信息。
我們完全遠程工作人員可能會給我們的信息技術系統和數據帶來額外的風險，因爲我們的員工遠程工作並利用在家工作時、在途中和在公共場所使用的網絡連接、計算機和設備。此外，商業交易（如收購或整合）可能使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因爲我們的系統可能會受到已收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
雖然我們已經實施了旨在保護免受安全事故侵害的安全措施，但不能保證這些措施將有效。我們未來可能無法檢測到信息技術系統中的漏洞，因爲這些威脅和技術經常變化，通常是複雜的，並且可能直到發生安全事故後才被檢測到。此外，我們可能會在開發和部署旨在解決任何已識別漏洞的補救措施方面遇到延遲。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們通知相關利益相關者有關安全事故的信息。這樣的披露是昂貴的，而披露或未能遵守這些要求可能會導致不利後果。
我們依賴第三方服務提供商和技術來運營處理各種情況下的敏感信息的關鍵業務系統。我們監視這些第三方的信息安全實踐的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能滿足其隱私或與安全相關的義務，我們可能有權獲得賠償，但是任何賠償可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類獎金。此外，供應鏈攻擊在頻率和嚴重性上有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈未遭受損害。
如果我們（或我們依賴的第三方）遭遇安全事件，或被視爲遭遇了安全事件，可能會遭受負面後果，例如政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息（包括個人數據）的限制；訴訟（包括集體訴訟）；賠償責任；負面宣傳；聲譽損害；資金轉移；業務中斷（包括數據可用性）；財務損失；管理分心；延遲；以及其他類似危害。安全事件及相關後果可能導致利益相關者（包括投資者和潛在客戶）停止支持我們的平台，阻止新客戶購買產品，並對我們增長和運營業務的能力產生負面影響。
64
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠的影響。我們無法確定我們的保險範圍是否足夠或充分，以保護我們免受或減輕由於我們的隱私和安全實踐而產生的責任，也無法確定這樣的範圍是否會以商業上合理的條件繼續提供，或根本提供，以及這樣的範圍是否會支付未來的索賠。
我們受到嚴格和不斷變化的有關隱私、數據保護和數據安全的法律、法規和標準，以及與隱私、數據保護和數據安全有關的合同義務的約束。實際上或被視爲未遵守此類義務可能導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、罰款和制裁、私人訴訟和/或負面宣傳，可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和與我們合作的第三方已經或可能會受到關於隱私、數據保護和數據安全的國內外法律、法規和標準的約束，其範圍正在發生變化，適用和解釋有所不同，並且在各國之間可能不一致，或與其他規則相沖突。我們目前或將來可能受到與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務的約束。隨着業務的增長，我們的義務也可能會發生變化或擴大。我們或與我們有關的第三方實際或被視爲未遵守此類法律、法規和義務可能增加我們的合規成本和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰的風險，遭受聲譽損害，導致客戶流失，引發訴訟和責任，以及對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性不利影響。
如果我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗程序以及危險材料和廢棄物的處理、使用、儲存、處理和處置的法規。我們的運營可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。此外，我們可能需要承擔巨額成本以符合現行或未來的環境、健康和安全法規。這些現行或未來的法規可能損害我們的研究、開發或商業化工作。未能遵守這些法律法規也可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁。
我們可能受到不利的立法或監管性稅收變化的影響，可能會對我們的財務狀況產生負面影響。
美國的聯邦、州和地方所得稅規則不斷受到立法過程中的人員以及美國國內稅務局和財政部的審議。稅法的修改（可能具有追溯效力）可能會對我們的股東或我們產生不利影響。我們持續評估各種稅務改革提議以及各司法管轄區和我們經營或僱員所在地現有稅收條約的修改對我們業務的潛在影響以及我們對未來應稅收入的假設。我們無法預測任何特定提案是否會被通過、任何提案的條款或這些提案一旦通過對我們業務可能產生的影響。例如，美國於2022年頒佈了《通貨膨脹削減法》，其中實施了（包括其他變化在內）對某些股票回購徵收1%的消費稅。此外，自2022年起，稅收減免及就業法案取消了此前可提供的對研究和發展支出的抵扣選項，並要求納稅人通常在美國進行的研究活動的支出分五年攤銷，在美國以外進行的研究活動則分十五年攤銷。美國國會正在考慮恢復對研究和發展支出的目前可抵扣性的立法；然而，並不能確保當前規定將被廢除或以其他方式修改。這些變化等等可能會對我們的有效稅率、營業成果和整體經營狀況產生負面影響。
65
我們可能在未來收購企業或產品，或者建立戰略聯盟，但可能無法實現這些收購的好處。
我們可能會收購額外的企業或產品，與我們認爲會補充或增強現有業務的第三方建立戰略聯盟，或者創建合資企業。如果我們收購有潛力市場或技術的企業，如果無法成功將其與我們現有的運營和公司文化成功整合，我們可能無法實現收購這些企業的好處。我們在開發、製造和營銷任何新產品候選人或產品上可能會遇到許多困難，來自戰略聯盟或收購的產品，延誤或阻止我們實現預期的好處或增強業務。不能保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應以證明交易的合理性，這可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。
我們將現金存放在金融機構，通常超過聯邦保險限額。金融機構的倒閉可能對我們支付運營費用或其他付款的能力產生不利影響。
我們的現金存放在不生息和生息帳戶中，超過了聯邦存款保險公司（「FDIC」）的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失所有或部分超過該保險限額的金額。例如，FDIC於2023年3月10日接管了硅谷銀行。隨後，聯儲局宣佈將賠償帳戶持有人。我們目前在硅谷銀行持有現金及現金等價物的一小部分。但是，在未來銀行倒閉事件中，即使帳戶持有人最終得到賠償，也可能大幅延遲對其帳戶和帳戶中資產的獲取。我們未來可能遭受的任何重大損失，或因無法在大部分時間段內獲取現金及現金等價物而無法支付運營費用或進行其他付款，都可能對我們的業務產生不利影響。
一般風險因素
我們對市場機遇的估計和市場增長的預測可能會被證實不準確，即使我們競爭的市場達到了預期增長，我們的業務可能無法以類似的速度增長，或者根本不增長。
我們的市場機遇估計和增長預測存在較大不確定性，並基於不一定準確的假設和估計。我們對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能會被證實不準確。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測，我們的業務可能無法以類似的速度增長，或根本不增長。我們的增長受到許多因素的影響，包括我們在執行業務策略方面的成功，這是受到許多風險和不確定性的影響。
我們的收入將部分依賴於我們獲得監管批准的領地市場規模，產品的價格，能否獲得覆蓋和報銷以及是否擁有該地區的商業權利。如果我們可尋址患者的數量不如我們估計的重要，獲得監管機構批准的適應證明比我們預期的狹窄，或者治療人群受到競爭、醫生選擇或治療指南的限制，即使獲准，我們可能無法從這些產品的銷售中獲得重要收入。
66
我們可能因臨床試驗階段或商業階段測試產品候選者時遭遇昂貴和有害的責任索賠，而我們的產品責任保險可能無法支付所有這些索賠的損害賠償。
我們面臨由於研發、製造、營銷和使用製藥產品而固有的潛在產品責任和專業責任風險。雖然我們目前沒有任何產品獲得商業銷售批准，但將來在臨床試驗中使用產品候選者以及未來銷售任何獲批產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能出自使用產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售這種產品的人士。無論索賠的合理性如何，都可能難以辯護且成本高昂，並可能對我們的產品市場或任何產品商業化前景產生重大不利影響。雖然我們打算爲未來的臨床試驗獲取產品責任保險，但未來可能出現的任何責任可能超出我們的保險覆蓋範圍，或者我們可能無法以合理費用保持保險覆蓋，或者無法獲得足以彌合可能產生的任何責任的保險覆蓋。如果針對我們提出未保險責任或超出保險責任範圍的成功產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能無法足以支付此類索賠，且我們的業務運營可能受到損害。
訴訟費用和訴訟結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能會不時受到訴訟索賠，涉及但不限於僱傭事務、病人和員工個人信息的安全、與合作伙伴的合同關係以及知識產權等普通業務運營事項。爲了捍衛自身權益或強制執行可能對第三方擁有的權利，我們可能需要繼續進行訴訟，這可能會帶來巨額費用和資源的分散，對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
經濟衰退、通貨膨脹、利率波動、自然災害、公共衛生危機、政治危機、地緣政治事件或其他宏觀經濟狀況可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極端的波動和中斷，包括對流動性和信貸可用性的下降、消費者信心的下降、經濟增長的下降、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率波動以及對經濟穩定性的不確定性。例如，COVID-19大流行導致全球範圍內的失業激增、經濟放緩以及資本市場的極端波動。聯儲局此前多次提高利率以應對通脹擔憂，可能會再次提高利率。利率波動，加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會增加經濟不確定性並影響消費者支出。同樣，俄羅斯與烏克蘭之間以及中東地區與中國之間不斷升級的軍事衝突已經在全球資本市場引發極端波動，可能會產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈的中斷。任何這種波動和中斷都可能對我們的業務或我們依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信用市場惡化，包括由於政治動盪或戰爭引發的情況，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加昂貴、更具稀釋性或更難以及時或以優惠條款獲得，甚至根本無法獲得。通脹率增加可能通過增加我們的成本（包括材料、運營、勞動和員工福利成本）對我們產生不利影響。
未來我們可能會因宏觀經濟條件而受到干擾，包括啓動或擴大臨床試驗和製造足夠數量材料方面的延遲或困難。這些事件中的任何一個或組合都可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
67
擁有我們公司股票的風險
我們普通股的市場價格可能繼續波動。
我們普通股的市場價格可能會出現顯著波動。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
| ● | 我們產品候選藥物的臨床試驗和前期研究的時間和結果，或我們現有或未來的競爭對手或合作伙伴的臨床試驗和前期研究的時間和結果； |
| ● | 未能達到或超過我們可能向公衆提供的財務和發展預期。 |
| ● | 我們宣佈的重大或潛在的股權或債務銷售； |
| ● | 未能達到或超過投資界的財務和發展預期； |
| ● | 未能如財務或行業分析師所預期的那樣迅速或達到我們最近合併的預期收益； |
| ● | 我們或我們的競爭對手宣佈的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾； |
| ● | 監管機構對我們的產品候選品、臨床研究、製造流程或銷售和營銷條款所採取的行動; |
| ● | 與專利、訴訟事項以及我們獲得技術專利保護能力相關的糾紛或其他發展; |
| ● | 主要人員的增補或離職，包括科學或管理人員; |
| ● | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟; |
| ● | 如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，或者發佈有關我們業務和股票的不利或誤導性意見； |
| ● | 類似公司市值的變動； |
| ● | 一般市場、宏觀經濟或地緣政治條件或製藥和生物技術行業的市場條件； |
| ● | 作爲我們或我們的證券持有人將來銷售證券； |
| ● | 如果我們無法籌集足夠的資本來資助我們的運營或繼續開發我們的產品候選者； |
| ● | 我們普通股的交易量； |
| ● | 競爭對手發佈新的商業產品、臨床進展或缺乏進展、重要合同、商業關係或資金承諾的公告； |
| ● | 與精準醫學產品候選者相關的負面宣傳，包括涉及這些市場上其他產品的情況； |
68
| ● | 技術創新或新療法的推出與我們的產品競爭； 和 |
| ● | 我們財務結果的週期性波動。 |
此外，股票市場整體上經歷了實質的波動，這種波動往往與個別公司的運營績效無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能對我們的業務和普通股價值造成重大不利影響。在過去，公司證券市場價格波動後，股東經常對這些公司提起集體訴訟。
此外，市場波動可能導致股東活躍增加，如果我們的市場估值被活躍投資者認爲不符合我們的內在價值。對抗或衝突我們戰略方向或尋求改變董事會成員構成的激進活動可能對我們的運營結果、財務狀況和現金流造成不利影響。
我們的公司章程和公司章程，以及特拉華州法律下的規定，可能使公司的收購變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖替換或解僱管理層的嘗試。
我們公司章程和公司章程的條款可能會阻止、拖延或阻止合併、收購或公司控制權的其他變更，股東可能認爲這些變更有利，包括股東普通股股東可能獲得溢價價格的交易。這些條款也可能限制投資者未來願意支付的普通股的價格，從而抑制我們公司普通股的市場價格。此外，由於我們董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些條款可能通過更加困難股東取代董事會成員而令股東無力取代或刪除當前管理層，從而使股東無法替換我們當前管理層的嘗試受挫或無法成功。這些條款包括：
| ● | 設立一個分類董事會，使得董事會的所有成員不是一次性選舉； |
| ● | 只能通過董事會決議來改變我們董事的授權人數； |
| ● | 限制股東罷免董事的方式； |
| ● | 設立董事會提名和股東大會可行動事項的提前通知要求； |
| ● | 要求股東行動必須在經過恰當召開的股東會議上執行，並禁止股東通過書面同意採取行動; |
| ● | 限制可能召開股東特別會議的人; |
| ● | 授權董事會不經股東批准發行優先股，這可能被用於制定「毒丸」，以稀釋潛在敵意收購者的股權，有效阻止未經董事會批准的收購; |
| ● | 要求至少66 2/3%的股東同意，所有股東有權投票的股權來修訂或廢除我們公司章程或章程的某些條款。 |
此外，由於我們註冊在特拉華州，受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條例禁止持有公司表決權股份超過15%的股東與我們合併或結合。儘管我們認爲這些規定總體上將通過要求潛在收購方與我們的董事會協商來爲獲得更高的報價提供機會，但即使有些股東可能認爲收購要約有利，這些規定也將適用。
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我們的管理文件規定，除非我們書面同意選擇另一個法庭，否則某些指定法院將是我們與股東之間某些法律訴訟的唯一和專屬法院，這可能會限制我們股東爲與我們或我們的董事、高管、員工或代理人發生糾紛而尋求有利的司法論壇的能力。
我們的管理文件規定，除非我們書面同意選擇另一個法庭，否則特拉華州特拉華州庭官是我們提起（i）代表我們提起的任何衍生訴訟或程序，（ii）主張任何現任或前任董事、高級主管或其他僱員或股東應盡的受託責任違約的主張或基礎的訴訟，（iii）主張根據特拉華州通用公司法、公司章程或公司條例的任何規定提起的訴訟，（iv）用於解釋、應用、執行或確定公司章程或公司條例的有效性的任何訴訟，或（v）主張受公司內部事務原則管轄的任何訴訟的訴訟主體地獨佔達拉瓦庭官，該風險因素在此指代爲「庭官的達拉瓦論壇規定」。我們的管理文件進一步規定，除非我們書面同意選擇另一個法庭，美國的聯邦地區法院將是處理提起聲稱根據證券法提出的訴訟的唯一法庭，該風險因素在此指代爲「聯邦論壇規定」。達拉瓦論壇規定或聯邦論壇規定均不適用於根據交易法案產生的任何訴訟。此外，任何購買或以其他方式取得我們普通股權益的個人或實體將被視爲已知悉並同意上述的達拉瓦論壇規定和聯邦論壇規定；但是，股東們無權且不會被視爲已放棄我們對美國聯邦證券法及其下屬法規的遵從。
特拉華論壇規定和聯邦論壇規定可能會給我們的股東在追索任何此類索賠時增加額外的訴訟成本，特別是如果這些股東不居住在或靠近特拉華州。此外，這些論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇中提起與我們或我們的董事、高管或僱員有爭議的訴訟的能力，這可能會阻止他們對我們、我們的董事、高管和僱員提起此類訴訟，儘管這樣的行動，如果成功，可能會使我們的股東受益。
現有股東出售股票可能導致我們的股價下跌。
如果我們的股東在法律限制期限結束後在公開市場上出售或表示出售大量我們的普通股，我們的普通股交易價格可能會下跌。此外，我們的普通股股份將根據各種獲授權協議和《證券法》第144條和701條的規定允許的程度，在公開市場上可供出售。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。目前的預期是我們將保留未來的盈利（如果有的話）來資助我們業務的發展和增長。因此，如果有的話，我們的普通股的資本增值將是您在可預見的未來唯一的獲利來源。
我們的高管、董事和主要股東有能力控制或在提交給我們的股東審批的所有事項中發揮重大影響。
我們的高管、董事和主要股東持有我們已發行普通股的一個顯著比例的權益。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將有權控制或發揮重大影響，包括在提交給我們的股東審批的所有事項中，以及我們的管理和事務。例如，如果選擇共同行動，這些股東將控制或發揮重大影響於董事的選舉以及任何合併、合併交易或全部或實質上全部資產出售的批准。這種投票權的集中可能會延遲或阻止以其他股東可能期望的條款收購我們。
70
如果股權研究分析師不發佈關於我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者發佈不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股權研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股權研究分析師可能選擇不爲我們的普通股提供研究覆蓋，這種缺乏研究覆蓋可能會對我們的普通股市場價格產生不利影響。如果我們有股票研究分析師的覆蓋，我們將無法控制分析師或其報告中包含的內容和意見。如果一名或多名股權研究分析師給予我方股票貶值或發佈其他不利評論或研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果一名或多名股權研究分析師停止對我們進行覆蓋或不定期發佈報告，對我們的普通股的需求可能會減少，進而可能導致我們的股價或交易量下降。
項目二。未註冊的權益證券銷售及所得款項的使用
None.
項目三。針對優先證券的違約情況
無。
項目四。礦山安全披露
不適用。
項目5. 其他信息
交易計劃
2024年9月30日結束的季度內，沒有董事或第16條官員
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項目6：展品
作爲本季度報告的一部分提交或提供的展品如下所示。
| * | 隨此提交。 |
| ** | 特此附上。此處展示的32.1號附件上的證書被視爲不是《證券交易法》第18條或其他相關法條規定的「已備案」， 因此不適用該條的責任。這些證書不會被視爲已被納入《證券法》或《證券交易法》下的任何備案申請中。 |
| # | 表明管理合同或薪酬計劃。 |
| † | 根據S-K法規第601(a)(5)項，展品和/或附表已被省略。公司特此承諾，根據SEC的要求，將補充提供任何被省略的展品和附表的副本； 但公司可能根據《證券交易法》第240億.2條請求對提供的任何展品或附表進行保密處理。本展品的某些部分（由「[***]」標示）已被省略， 因爲它們既不重要，也是公司通常和實際上視爲私密和保密的信息類型。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊者已授權其代表在此簽署本報告。
| Oruka Therapeutics，Inc。 | ||
| 日期：2024年11月13日 | 作者: | 勞倫斯·克萊因，博士。 |
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勞倫斯·克萊因，博士。 總裁兼首席執行官 (首席執行官) | ||
| 日期：2024年11月13日 | 作者： | /s/ Arjun Agarwal |
|
阿爾金·阿加爾瓦爾 高級副總裁，財務 (信安金融首席財務官和主要會計官) | ||
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