UNITED州
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一)
| 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至本季度末
或
| 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
過渡期從__________________到__________________
委託文件編號:001-39866
GENPREX, INC.
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
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(國家或其他管轄區的 | (IRS僱主 |
公司成立或組織) | 唯一識別號碼) |
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,(主要行政辦公地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
每個交易所的名稱
每一類的名稱 |
| 交易 符號: |
| 在其上註冊的交易所的名稱 |
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| 該 |
請勾選表示是否註冊人已在過去12個月內(或該註冊人需提交這些文件的時間較短的時間段)根據規則405或本章第232.405節規定的規則向該局提交了每個交互式數據文件,
請通過複選標記表示,公司註冊者是否在過去12個月內(或註冊者所需提交此類文件的較短期間)按照S-T法規第405條規定提交了每個互動數據文件。
請在方框內打勾,表明註冊者是否爲大型加速縮表公司、加速縮表公司、非加速縮表公司、小型報告公司或新興成長型公司。請參閱交易所法規120億.2號文件中「大型加速縮表公司」、「加速縮表公司」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速報告人 | ☐ |
| 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ |
| 較小的報告公司 | |
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| 新興成長公司 |
如果是新興成長公司,請在複覈者處標明勾選符號,說明註冊者是否選擇不使用依據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的擴展過渡期。 ☐
請勾選是否註冊公司是外殼公司(根據《證券交易法》第12b-2規則定義)。是
As of November 5, 2024, the registrant had
10-Q表格目錄
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頁碼。 |
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第一部分 |
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項目1。 |
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2024年和2023年截至9月30日的三個月和九個月的簡明股東權益變動報表(未經審計) | 5 | |||
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項目2。 |
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項目3。 | 定量和定性關於市場風險的披露 | 28 | ||
項目 4。 |
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第II部分 |
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項目 1. |
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項目1A. |
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項目 2。 |
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項目 3。 | 高級證券違約 | 29 | ||
項目 4。 | 礦井安全披露 | 29 | ||
第5項 |
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項目6。 |
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項目1.基本報表
簡明資產負債表
9月30日, | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
資產 | (未審核) | (見註釋2) | ||||||
流動資產: | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付費用和其他 | ||||||||
總流動資產 | ||||||||
房地產和設備,淨額 | ||||||||
其他非流動資產: | ||||||||
安防-半導體按金 | ||||||||
研究和開發用品 | ||||||||
淨知識產權498,878 | ||||||||
其他資產總計 | ||||||||
資產總額 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
其他流動負債 | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
承諾和 contingencies(注 7) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股 $ 面值: 已授權股數; 2024年9月30日和2023年12月31日分別發行並流通的股份數 | ||||||||
普通股 $ 面值: 授權股份; 和 截至2024年9月30日和2023年12月31日,發行和流通的股票數量 | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
負債和股東權益總額 | $ | $ |
請查閱未經審計的基本報表附註。
利潤及損益表(未經審計)
截至三個月 | 九個月截至 | |||||||||||||||
9月30日, | 9月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
營業費用: | ||||||||||||||||
折舊 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研發 | ||||||||||||||||
總務和行政 | ||||||||||||||||
總營業費用 | ||||||||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息收入。 | ||||||||||||||||
實現的損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
Weighted average number of common shares—basic and diluted |
請查閱未經審計的基本報表附註。
股東權益變動表概況(未經審計)
普通股 | 額外 | 累計 | 總計 | |||||||||||||||||
分享 | 金額 | 實收資本 | 赤字 | 股東權益 | ||||||||||||||||
2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
發行普通股、預先融資權證和現金認購權證,扣除發行成本淨值 | ||||||||||||||||||||
發行普通股以換取服務 | ||||||||||||||||||||
公司發行街名帳戶舍入以進行股票逆向拆分 | ( | ) | ||||||||||||||||||
RSUs轉換爲普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||
以股份爲基礎的補償 | — | |||||||||||||||||||
淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2024年3月31日結存餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
普通股、預付權證和現金權證發行,扣除發行成本後淨額 | ||||||||||||||||||||
向員工提供服務的普通股發行 | ||||||||||||||||||||
RSUs轉換爲普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||
股份爲基礎的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2024年6月30日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
普通股、預付權證和現金權證發行,扣除發行成本後淨額 | ||||||||||||||||||||
以普通股發行股份作爲服務 | ||||||||||||||||||||
以股份爲基礎的報酬 | — | |||||||||||||||||||
淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2024年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
以普通股、預資助權證和權證發行股份,扣除發行成本後的現金淨額 | ||||||||||||||||||||
以普通股發行股份作爲服務 | ||||||||||||||||||||
以股份爲基礎的報酬 | — | |||||||||||||||||||
淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
發行普通股、預付證券和現金認股權,扣除發行成本後的淨額 | — | |||||||||||||||||||
發行普通股以換取服務 | ||||||||||||||||||||
股權補償 | — | |||||||||||||||||||
淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
發行普通股、預付證券和現金認股權,扣除發行成本後的淨額 | 186,144 | |||||||||||||||||||
發行普通股以換取服務 | ||||||||||||||||||||
基於股份的報酬 | — | |||||||||||||||||||
淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
請查閱未經審計的基本報表附註。
縮減的現金流量表(未經審計)
截至9月30日的九個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營活動現金流量: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用: | ||||||||
折舊 | ||||||||
基於股份的薪酬和股份發放以供應務 | ||||||||
知識產權 | ||||||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
應收賬款 | ||||||||
預付費用和其他 | ( | ) | ||||||
研究和開發用品 | ( | ) | ||||||
應付賬款 | ( | ) | ||||||
其他流動負債 | ( | ) | ||||||
經營活動使用的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動現金流量: | ||||||||
處置固定資產 | ||||||||
知識產權的增加 | ( | ) | ||||||
投資活動產生的淨現金流量 | ( | ) | ||||||
籌集資金的現金流量: | ||||||||
普通股、預融資權證和認股權證的發行淨收益 | ||||||||
籌資活動產生的現金淨額 | ||||||||
現金及現金等價物淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金及現金等價物期初餘額 | ||||||||
現金及現金等價物期末餘額 | $ | $ |
請查閱未經審計的基本報表附註。
未經審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
附註1 - 業務描述和報告編制基礎
除非上下文另有要求,本季度報告中對「genprex」、「公司」、「我們」、「我們」或「我們的」的引用指的是genprex公司。 10genprex,成立於2009年4月,註冊於特拉華州, 是一家臨床階段的基因療法公司,正在開創大型患者群體未滿足的醫療需求的基於基因的療法的開發。 公司的腫瘤學平台利用其系統性的非病毒Oncoprex®遞送系統,該系統使用脂質基納米顆粒以脂質複合物形式將表達腫瘤抑制基因的質粒傳遞到癌細胞中。 1 該產品通過靜脈注射給藥,被腫瘤細胞吸收,隨後這些細胞表達原本在腫瘤中缺失的腫瘤抑制蛋白。 爲了管理信用風險,管理層對客戶的財務狀況進行持續的信用評估,監測付款績效,並評估當前經濟情況,以及合理和支持未來經濟情況的預測,以及可能出現的其他情況。公司的糖尿病科技旨在通過將胰腺中的α細胞轉變爲功能性β樣細胞來在1型糖尿病中發揮作用,這些細胞可以產生胰島素,但 2 與β細胞保持足夠的區別,以避開身體的免疫系統。在1型糖尿病中,公司的技術被認爲通過補充和恢復疲憊的β細胞來發揮作用,這些細胞負責生成胰島素。
腫瘤學平台
genprex的主要腫瘤學藥物候選者,Reqorsa®(quaratusugene ozeplasmid),之前稱爲GPX-001, 是一種基因治療,最初旨在與知名的批准癌症藥物聯合開發,以治療非小細胞肺癌(「NSCLC」)和小細胞肺癌(「SCLC」)。REQORSA對癌細胞具有多重作用。它損害癌細胞的代謝,導致癌細胞生長減少。它還干擾導致癌細胞複製和增殖的細胞信號通路,重新建立癌細胞凋亡或程序性細胞死亡的通路,並增強對抗癌細胞的免疫反應。在臨床前研究中,REQORSA被證明與靶向藥物和免疫治療相輔相成。公司的策略是將REQORSA與當前批准的療法結合開發,公司相信REQORSA的獨特屬性使其能爲NSCLC、SCLC及可能的其他癌症患者提供改善現有療法的治療方案。
該 TUSC2 基因REQORSA的關鍵組成部分,對癌症抑制和正常細胞代謝起着至關重要的作用, 一 染色體短臂上的一系列基因之一,其治療用途由公司從德克薩斯大學MD安德森癌症中心(MD安德森)獲得的全球獨家許可覆蓋。 3 Genprex相信其ONCOPREX傳遞系統能夠傳遞多個抗癌腫瘤抑制基因,單獨或與其他抗癌療法結合,以對抗多種類型的癌症。公司正處於早期的發現項目階段,以識別其他癌症候選藥物。在 2022年8月, genprex簽署了一份 三與MD安德森簽署了一份爲期年的贊助研究協議,以支持進一步的癌前研究 TUSC2 和其他腫瘤抑制基因。此外,公司正在與MD安德森合作,發現、開發和利用生物標誌物來選擇最有可能對REQORSA做出反應的患者群體,並決定將公司的候選藥物進展到下一階段的發展。MD安德森目前正在分析生物標誌,這些生物標誌可能表明在肺癌中缺乏反應,從而能夠豐富公司在臨床試驗中的反應者群體,加強患者的篩選和招募,以增加公司在Acclaim研究中取得潛在成功的可能性。
Acclaim-3該公司目前正在對患者進行登記和治療,處於其第 1 劑量遞增部分的第二階段1/2 Acclaim-3臨床試驗。Acclaim-3 臨床試驗使用REQORSA和Genentech, Inc.的Tecentriq®(阿特扎單抗)作爲維持治療,適用於患有廣泛期小基站-5g肺癌(「ES-SCLC」)的患者,他們尚未 不 在接受Tecentriq和化療作爲初始標準治療後,發展腫瘤進展。患者在疾病進展或出現不可接受的毒性之前,接受REQORSA和Tecentriq的治療。 2024年1月, 公司開啓了Acclaim-研究的階段 1 部分用於入組,3 並招募並給藥患者 首先 在 2019年5月。2024. 在 2024年10月。 公司宣佈完成了 0.09 mg/kg 劑量組的第二階段 1 部分,並且在該劑量組中有 沒有 劑量限制性毒性反應。 Acclaim-3 安全審查委員會因此批准將劑量提高到最高劑量組的 0.12 毫克/千克,現將在此組進行招募。公司仍然預計在階段的 1 劑量遞增部分完成招募,並開始階段的 2 擴展部分研究於第二個 下半年 2024, 取決於需要招募的 0.12 毫克/千克劑量組的患者人數。 第一 在臨床試驗的階段中治癒的患者 1 藥物劑量遞增部分3 試驗的患者在登記後開始用藥的初期反應積極 在5月。 該患者達到了部分緩解(「PR」),其定義爲至少 之間的轉換比率。 130%腫瘤大小的減少,從患者在誘導治療後接受基線CT掃描的時間到進行維護治療前,以及在進行維護治療後的CT掃描時間。 兩個 作爲維護治療,由REQORSA和Tecentriq組成,並且患者在誘導治療期間已經接受了 四個 個Tecentriq週期,因此對Tecentriq的反應可能會更早出現,公司認爲這表明REQORSA 爲了管理信用風險,管理層對客戶的財務狀況進行持續的信用評估,監測付款績效,並評估當前經濟情況,以及合理和支持未來經濟情況的預測,以及可能出現的其他情況。可能正在提供臨床益處。一個後續的CT掃描,在進行 四個週期後進行。 維護治療的週期(三 個月),確認患者在可測量病竈中腫瘤大小仍然有 30% 的減少;然而, 一 病竈 在此之前 不可測量的已經變大,因此得出疾病進展的結論。 三 個月。在 ,公司達成了ATm協議的修正案,取消了公司普通股的股份需要以低於$美國食品和藥物管理局(「FDA」)授予Acclaim-3REQORSA和Tecentriq的聯合治療方案作爲維護治療,適用於那些未在接受Tecentriq和化療作爲初始標準治療後開發腫瘤進展的ES-SCLC患者。 在 不 進行腫瘤進展 2023年8月, FDA已授予REQORSA孤兒藥物資格,用於治療小細胞肺癌。
Acclaim-2Acclaim-試驗涉及在晚期NSCLC患者中使用REQORSA和默沙東的Keytruda®(2)在經過Keytruda治療後疾病進展的患者。正如公司先前宣佈的那樣,pembrolizumab基於多種因素,包括由於與許多其他涉及同一患者群體的試驗競爭而導致的招募挑戰和延遲,公司決定停止Acclaim- 2024年8月, 試驗的新患者招募,以優先考慮其資源並專注於其他2 試驗 兩個 分別進行SCLC和NSCLC的讚譽試驗。 一 在該研究的第一部分劑量遞增階段,繼續接受REQORSA治療的患者將持續接受治療,直至疾病進展。 1 在該研究的劑量遞增部分,患者將繼續接受治療,直至疾病進展。
Acclaim-1公司目前正在進行階段的患者招募和治療 2a 擴展部分臨床試驗的階段1/2 Acclaim-1臨床試驗。Acclaim-1試驗使用REQORSA與阿斯利康的Tagrisso®(奧希替尼)對晚期NSCLC患者進行治療,這些患者具有活化的表皮生長因子受體(「EGFR」)突變,並在接受Tagrisso治療後進展。隨後 2023年5月 完成了第幾階段的 1 劑量遞增部分的研究,Acclaim-1 安全審查委員會(“Acclaim-1 SRC”)批准從第幾階段 1 劑量遞增部分晉升到第幾階段 2a 擴展部分的研究。根據對安全數據的審查,結果顯示 沒有 dose limiting toxicities, the Acclaim-1 SRC determined the recommended Phase 2 dose of REQORSA to be 0.12 mg/kg. This was the highest dose level delivered in the Phase 1 portion of the study and is twice the highest dose level delivered in the Company’s prior clinical trial combining REQORSA with Tarceva® (erlotinib) for the treatment of late-stage lung cancer. There are still 兩個 在研究的階段中,最初入組的患者 1 在劑量遞增部分中,經歷了長期的無進展生存期並繼續接受REQORSA和阿斯利康的治療, 一 在REQORSA和阿斯利康治療後取得部分緩解的 第二個 治療期間並保持該反應通過 41 治療課程(大約 30 個月),以及 一個 在沒有疾病進展的情況下,穩定病情 26 治療的 19 月份(大約 2a 階段 第一 在 擴展部分於2024年1月開放,並招募和給予了劑量。 該研究的第一階段擴展部分的初始試驗設計包括 2a 兩個 隊列,一半是僅接受過Tagrisso治療的患者,另一半是接受過Tagrisso治療和化療的患者。然而,正如之前宣佈的那樣, 基於資源優先級和關注REORA最有可能顯示出效益的患者,公司的決定是限制今後僅對接受過Tagrisso治療的患者進行招生,並停止對 2024年8月, 第二 隊列(接受過Tagrisso治療和化療的患者)的招生。該階段 2a 試驗的擴展部分, 一個 隊列現在預計將招募大約 33 患者。第 2b 階段的隨機部分,患者在先前的Tagrisso治療中進展,將被隨機分配 1:1 接受REQORSA和Tagrisso聯合療法或鉑金化療,將保持不變。將進行一次中期分析,在對 19 階段的患者進行治療後。 2a 部分用於入組,1 研究。公司預計將在研究的 第一 19 患者在第 2a 擴展部分的研究中完成入組並進行中期分析。 第一 下半年 2025. 美國FDA已經爲Acclaim項目授予快速通道認證,1用於已經在Tagrisso治療後進展的NSCLC患者的REQORSA和Tagrisso聯合治療。
GENPREX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
糖尿病基因治療
在糖尿病方面,公司已獨家從匹茲堡大學(「匹茲堡大學」)授權多項技術,涉及爲每種1型糖尿病和2型糖尿病開發基因治療產品。 1 每種1型糖尿病和2型糖尿病都採用同樣的一般新穎方法,即將含有 2 的腺相關病毒(「AAV」)載體直接注入胰管。 1 在人類中,這可以通過常規內窺鏡程序進行。 2公司的糖尿病產品候選目前正在匹茲堡大學進行臨床前研究的評估和優化。 Pdx1 MafA002 正在用相同的構造開發,用於治療1型糖尿病和2型糖尿病。 1 糖尿病和類型 2 糖尿病。genprex-002治療類型 1 糖尿病的設計是通過將胰腺中的α細胞轉變爲功能性類β細胞,從而可以產生胰島素,但 爲了管理信用風險,管理層對客戶的財務狀況進行持續的信用評估,監測付款績效,並評估當前經濟情況,以及合理和支持未來經濟情況的預測,以及可能出現的其他情況。與β細胞有足夠的區別,以躲避身體的免疫系統。採取類似的方法,genprex-002 治療類型 2 糖尿病(前稱爲genprex-003), 在自身免疫作用的情況下, 在此之前 被認爲通過補充和恢復耗盡的胰島素β細胞來發揮作用。genprex完成了糖尿病結構的元件,以便推進非臨床研究並且在 FASB於2023年12月發佈了會計準則更新"ASU" 公司提交了與FDA會面的請求,以獲取關於提交研究性新藥(「IND」)申請和啓動 第一-人體研究的非臨床研究所需的指導。根據FDA的回應,公司將繼續其計劃中的額外非臨床研究,然後才會請求關於IND啓用研究的監管指導。公司目前正在與匹茲堡大學合作進行動物模型的物種分析,以及其他監管和臨床戰略規劃,並預計將在 第一 下半年 2025. 在 2023年10月。 genprex簽署了一份 一-年延期到它的 2022年8月 與匹茲堡大學的贊助研究協議,涉及GPX-002 在一種非人類靈長類動物("NHP")模型中研究類型 2 糖尿病。該擴展包括修訂的研究計劃,以涵蓋公司最近從匹茲堡大學獲得獨佔權利的最新技術, 於2023年7月。 這些技術包括使用Mafb啓動子來驅動 Pdx1 和MafA轉錄因子,這些因子可以潛在地用於1型 1 和2型 2 糖尿病。此外,在 2024年9月, Genprex宣佈正在考慮各種戰略選擇和機會,以提升股東價值,包括評估優化其臨床和研究項目及運營策略的方法,例如其有意將公司的糖尿病臨床開發項目及糖尿病基因治療資產轉移至一個新的、最初完全擁有的子公司(「NewCo」)。NewCo將專注於開發和商業化GPX-002.如果現在所設想的分拆完成,將導致NewCo專注於開發GPX-002, 而Genprex將保留其腫瘤學臨床開發項目和其他腫瘤學管線資產。臨床開發項目形成並轉移至全資子公司的潛在情況預計將在 2024, 完成,前提是獲得足夠的融資,滿足慣例條件,並最終獲得Genprex管理層和董事會的批准。
資本需求、流動性和維持企業持續營運的考量
公司的未經審核的簡明財務報表是根據美國通用會計準則(“US GAAP”)編製的,適用於企業運作繼續,預期在業務正常運作過程中實現資產和清算負債。然而,公司自成立以來一直持續遭受重大營運虧損,並無營業收入。此外,公司在營運中使用現金,而非提供現金。Genprex預計將繼續承擔巨額支出,以進一步進行臨床試驗,以為其專利的商業開發做好準備。未 目前尚無收入。此外,公司在營運中使用現金,而不是提供現金。Genprex預期將繼續承擔巨額支出,以進一步進行臨床試驗,為其專利的商業開發做好準備。
公司認識到,為了成功將其產品候選品商業化,必須獲得額外的資本資源。到目前為止,genprex已通過股權和債務形式獲得融資,公司計劃在未來尋求額外的資金。然而, 未 無法保證其成功籌措到額外資本。如果公司不 能夠及時成功籌措到額外資本,其臨床試驗、財務狀況和營運成果的時間 可能 將受到實質且不利的影響。這些未經審計的簡明基本報表不 。 包括與記錄資產金額的收回能力和分類以及負債分類相關的任何調整。
genprex相信其現金及現金等價物將足夠支持基金投資方面的必要運營和預期的臨床試驗活動至 十二月2024.公司基於這些估算,然而,這是基於以下假設, 可能 有可能證明是錯誤的,可能會比目前預期的更快地使用可用的財務資源,公司將需要籌措額外的資金來繼續支持其發展和運營,公司計劃籌集這些額外資金,儘管沒有敦促的保證或承諾來取得額外資金。 未 保證或承諾取得額外資金。
由於公司持續營運虧損以及需要額外融資以資助其營運和資本需求,對於公司能否保持足夠的流動性以有效運營其業務存在不確定性,這對公司能否持續經營產生了重大懷疑。未經審核的簡明基本報表並不 。 包括任何必要的調整,如果公司無法持續經營。
GENPREX,INC。
不審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
附註 2 - 重要會計政策摘要
genprex的未經審計的簡明財務報表已按照美國通用會計準則(US GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)的要求編製,用於中期報告。根據這些規則的許可,某些按照US GAAP通常要求的附註或其他財務信息可以被摘要或省略。因此,它們並未包含所有通常包括在符合US GAAP標準編制的財務報表中的信息和附註。 。 包括了符合美國通用會計準則編制的財務報表中通常包含的所有信息和附註。 踰2023年12月31日的客戶應收款項如下。 簡明資產負債表是根據2023年12月31日的審計財務報表編制的。 2023年12月31日 genprex的未經審計的簡明財務報表應該與公司所包含的財務報表和附註一起閱讀。 2023 年度報告表格 10—k,已於提交給證監會的基本報表上登載 2024年4月1日(所謂的“Form 10-K”).
附帶的簡明基本報表為未經審計,並包括管理層認為對genprex在所呈現的中期期間的簡明財務狀況和經營結果的公平呈現所需的所有調整(包括正常的經常性調整)。中期期間的經營結果為 。 中期營運結果不一定能反映全財政年度的經營成果。 可能 可以預期的,無論是對於任何其他中期期間或整個年度。
以下是Genprex在編製隨附的未經審核的簡明基本報表中一致應用的重要會計政策摘要。
會計原則變更
在2023年12月31日以及期間,我們的退休金計劃資產的投資指南旨在將投資分配目標設置為%股票和%債券。 nine 結束於 2024年9月30日公司於會計上修改了一項與無形資產支出相關的會計原則。此前,公司根據ASC將某些無形資產成本,包括申請費用、申報費用及專利訴訟費用,資本化處理。 350-30. 公司自願將此會計原則變更為將這些無形資產成本作為費用處理,而非資本化,因為新的處理方式對公司有利。
反向股票拆分
開啟 二零二四年二月二日, 根普雷克斯完成了一個 1-用於-
估計的使用
根據美國一般公認會計原則,genprex準備未經審核的簡明基本報表時,需要對資產和負債的報告金額以及在未經審核的簡明基本報表日期的或有資產和負債的披露進行估算和假設,並對報告期內的費用報告金額進行估算。實際結果可能會與這些估算有所不同。
現金及約當現金
genprex視所有具有初始到期日為“存入資金”的高度流動性短期投資。 三個月的普通股東可獲得的收入。 金融機構中超過聯邦存款保險公司(FDIC)保險限額的任何現金金額都會使公司暴露於現金集中風險。該公司在一個貨幣市場賬戶中持有現金,金額超過FDIC保險限額
每股淨損失
每股基本淨虧損是通過將淨虧損除以期內流通的普通股加權平均股數計算的,未考慮可能稀釋的普通股股份,包括 (i)
金融工具的公允價值
所報告的現金、貨幣市場儲蓄帳戶、應收賬款和應付賬款在簡明資產負債表中的賬面金額接近公允價值,因爲這些簡明財務工具具有即期或短期到期。
GENPREX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
資產和設備
物業和設備按成本減去累計折舊計價。折舊採用直線法計算,按照資產的預計使用壽命進行計算,區間爲
到 年。日常維護和修理在發生時計入費用,而重大翻新或改善則資本化。
研發成本
研發支出包括用於進行研究、開發工程材料以供進一步研究,並制定公司預臨床和第一、第二階段當前和未來項目相關的臨床策略的成本。 1/2 這些支出在發生期間支出,幷包括支付給合作研究夥伴、製造業-半導體合作伙伴和諮詢師以及臨床策略夥伴的款項、工資和相關員工福利、設施和一般管理費用。
用於臨床研究的材料,且有替代未來用途,在材料獲得時被資本化,並計入研發用品。這些用品在用於測試或臨床活動時,或因腐爛而被消耗時,作爲費用確認。爲特定研發活動獲得的材料成本及其替代未來用途, 沒有 在獲得的期間內作爲費用確認。
以成本購買的研發用品,併爲未來使用進行了資本化,總價值爲$
知識產權
知識產權包括由genprex開發、收購或許可的專利、商標和其他專有技術和權利相關的法律和相關成本。與申請和追求專利申請相關的成本將在發生時支出,因爲這些支出的收回能力不確定。這些與專利相關的法律成本被報告爲一般和管理費用的組成部分。
股票激勵計劃會計處理
genprex採用公允價值法會計處理向員工、獨立顧問和承包商授予的期權的股票報酬。公司以授予日確定的公允價值計量授予的期權,並根據獎勵條款的條件,逐步確認費用,該條件一般爲期權獲得或有望獲得的期限和相關服務的執行期間。通常情況下,如果獎勵僅有服務條件,則所需服務期限與獲得期相同。
長期資產
genprex審查持有和使用的長期資產和某些可識別無形資產,每當事件或情況的變化表明資產的賬面價值 爲了管理信用風險,管理層對客戶的財務狀況進行持續的信用評估,監測付款績效,並評估當前經濟情況,以及合理和支持未來經濟情況的預測,以及可能出現的其他情況。在此之前 可能無法收回。在評估其無形資產的公允價值和未來收益時,公司對預期的未折現未來淨現金流量進行分析,以涵蓋剩餘攤銷期內各個資產。如果資產的賬面價值超過資產折現後的預期未來現金流量,公司會確認減值損失。在 三上的Volcom九 截至九個月 2024年9月30日和 2023, 35,075,122
裁定公司長期資產的減值。
最近的會計發展
已發佈的會計公告但 在此之前 在之後生效 2024年9月30日, 針對…,在任何後續時期,結果可能是... 不 預計對公司的財務控件、運營成果或現金流量產生重大影響。
在 2023 年 11 月, 財務會計準則委員會(「FASB」)發佈了《會計準則更新》(「ASU」) 2023-07, “區段報告(主題) 280):改進應申報分部披露”,旨在改善應申報分部的披露要求,主要是通過加強對重大分部支出的披露。該修正案的目的是使投資者能夠更好地了解實體的整體表現並評估潛在的未來現金流。該指導方針對之後開始的財政年度有效 2023 年 12 月 15 日, 以及以後開始的財政年度內的過渡期 2024 年 12 月 15 日, 允許提前收養。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學修正案的影響 2023-07 將在其細分市場上進行披露。
在 2023年12月,FASB發布了《會計標準更新》ASU 美國財會標準委員會(FASB)發布了《出版宣布》(ASU)。 2023-09, 「所得稅(主題 740): 改善所得稅揭露」,修改了所得稅揭露的規則,要求對報導實體的有效稅率調解進行分項信息的披露,以及提供有關已支付所得稅的信息。該標準旨在通過提供更詳細的所得稅揭露來使投資者受益,以便於做出資本配置決策。指導意見適用於在 2024年12月15日之後開始的年度,此標準對公開發行的企業生效。 之後開始的年度期間,並允許提前採用。公司目前正在評估ASU 2023-09 的修訂將對其稅務披露產生的影響。
GENPREX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
附註3 - 知識產權
截至 2024年9月30日, genprex擁有或擁有獨佔許可協議,
匹茲堡大學
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。 2020年2月11日, genprex與匹茲堡大學簽署了一項獨佔許可協議,涉及用於潛在治療糖尿病的專利基因治療科技。 1 每種1型糖尿病和2型糖尿病都採用同樣的一般新穎方法,即將含有 2 該許可於 第一 2022年8月17日進行了修訂, 延長與提交新的研究性藥物(「IND」)申請相關的里程碑。該許可證再次修訂於 2022年11月3日,公司與Cross River簽訂了一份債券交換協議,根據該協議,Cross River向公司再貸款了$ 以包括與糖尿病相關的新許可胰高血糖素促進子科技(見 1 糖尿病並設定與胰高血糖素技術相關的FDA和臨床里程碑(見說明 7 – 承諾和或有事項 – 承諾 – 匹茲堡大學)。
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。 2022年11月22日,該公司向特拉華州州務卿提交了一份修改公司章程(經過修訂的公司章程,以下簡稱「公司章程」)的修正案(以下簡稱「修正案」),以實現該公司發行的所有普通股的 genprex與匹茲堡大學簽訂了獨家許可協議,涉及將巨噬細胞轉化以減少Ⅰ型糖尿病中的自身免疫活性。 1 糖尿病。
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。 2022年12月29日, genprex與匹茲堡大學簽訂了一項獨家許可協議,涉及將胰島素啓動子與公司現有的基因治療結合使用,包含 Pdx1 和MafA轉錄因子,作爲1型糖尿病的潛在治療方法。 2 糖尿病。
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。 2023年7月14日, genprex與匹茲堡大學簽署了一項獨家許可協議,涉及使用Mafb啓動子來驅動類型 1 每種1型糖尿病和2型糖尿病都採用同樣的一般新穎方法,即將含有 2 糖尿病基因療法,並表達 Pdx1 和MafA轉錄因子。
德克薩斯大學MD安德森癌症中心
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。 2020年5月4日, genprex與德克薩斯大學系統監事會代表MD Anderson達成了關於使用公司主導藥物候選和免疫療法治療癌症的專屬全球許可協議,涉及一系列專利申請和相關科技。
GENPREX, INC.
未經審計的簡明財務報表附註
2024 年 9 月 30 日
附註4 - 股權
反向股票拆分
在genprex於 2023年12月14日舉行的特別股東會議上, 公司的股東授予董事會自行決定通過對公司經修訂和重述的公司章程(「修訂證明」)進行修訂,實施公司已發行和流通普通股的反向拆股,比例爲 未 小於所需級別的固定費用覆蓋率(「FCCR」)不足是公司信貸協議下可用性的基礎。 1拆分10和 不 超過 1-爲-50, 該比例由公司的董事會決定。於 2024年1月19日,公司的董事會批准了 1-爲-
Registered Direct Offerings
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。
Genprex完成了一項註冊直接發行,公司向一位專注於醫療保健的合格機構投資者出售了總共
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。 2023年7月21日,Genprex完成了一項根據納斯達克規定以市場價格進行的註冊直接發行,其中公司向有資格的專注於醫療保健的機構投資者出售了總計(i)
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。 2024年3月21日,公司完成了一項根據納斯達克規則定價的註冊直接發行,向一位機構投資者出售了總計(i)
市場開盤時的發行
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。 2023年12月13日, genprex與H.C. Wainwright & Co.,LLC達成了一項市場交易(「ATM」)發行協議(「協議」),其代理人爲(「代理」),涉及市場發行方案( “2023 ATM方案”),根據該公司 爲了管理信用風險,管理層對客戶的財務狀況進行持續的信用評估,監測付款績效,並評估當前經濟情況,以及合理和支持未來經濟情況的預測,以及可能出現的其他情況。隨時自行決定,通過代理出售最多金額或股數的普通股(「股票」),並在涵蓋ATM方案發行的補充招股說明書上註冊,如 2023 可能 。 根據需要可能會修訂或補充。根據本協議出售的任何股票將根據公司目前有效的S-表格上的層架註冊聲明發行。3 (File 編號 333-271386)提交給證券交易委員會的文件 2023年4月21日, ,於年月 日宣佈生效。 2023年6月9日。 公司已同意支付代理人等額佣金。 三 1
開啟 二二二二年十一月十八日, Genprex 與 JMP 證券有限公司(「JMP Securities」)簽訂股權分配協議,根據該協議,該公司可不時根據其選擇通過 JMP 證券作為銷售代理商出售其普通股股份( “2022 ATM 設施」),最高總發售價格為 $
GENPREX,INC。
不審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
股票發行
在2023年12月31日以及期間,我們的退休金計劃資產的投資指南旨在將投資分配目標設置為%股票和%債券。 三個月的普通股東可獲得的收入。 結束於 2024年9月30日, genprex 發行了 (i)
在2023年12月31日以及期間,我們的退休金計劃資產的投資指南旨在將投資分配目標設置為%股票和%債券。 nine 結束於 2024年9月30日genprex 發行了 (i)
在2023年12月31日以及期間,我們的退休金計劃資產的投資指南旨在將投資分配目標設置為%股票和%債券。 三個月的普通股東可獲得的收入。 結束於 2023年9月30日公司發行了(i)
歐皮民雄帶等
genprex已獲授權發行
普通股
genprex獲授權發行
GENPREX,INC。
不審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
普通股票購買權證
普通股購買權證的活動 三個月的普通股東可獲得的收入。 及 nine 結束於 2024年9月30日和 2023, 分別如下:
2024 | 2023 | |||||||||||||||
數量 | 加權平均 | 數量 | 加權平均 | |||||||||||||
認股權證 | 行使價格 | 認股權證 | 行使價格 | |||||||||||||
截至1月1日止債券未清償。 | $ | $ | ||||||||||||||
發行權證 | ||||||||||||||||
債券已取消或到期。 | ||||||||||||||||
截至3月31日止債券未清償。 | $ | $ | ||||||||||||||
已行使的認股權 | ||||||||||||||||
截至6月30日止債券未清償。 | $ | $ | ||||||||||||||
債券已發行。 | ||||||||||||||||
債券已行使。 | ||||||||||||||||
截至9月30日止,優秀的。 | $ | $ |
公司(i)未發行任何認股證,並(ii)已發行 。 股份,與部分行使之間的普通股
公司發行了(i)可購買最多的warrants,總數為
截至 2024年9月30日公司擁有未到期的warrants可購買
2024年9月30日結束的三個月 | 截至2024年9月30日的九個月 | 2023年9月30日三個月結束 | 2023年9月30日止九個月 | |||||||||||||
預期期限(年): | — | |||||||||||||||
無風險利率: | | |||||||||||||||
波動率: | | | ||||||||||||||
股息率: | | |
GENPREX,INC。
不審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
2018 股權激勵計劃
公司的董事會和股東已經批准並通過了genprex 2018 股權激勵計劃(“2018 計劃),該計劃在公司首次公開募股於 2018年4月3日完成時生效。The 2018 該計劃規定授予意向股票期權,這些期權旨在根據 422 美國國內營業收入法第 1986, 章修訂版(“ISOs”)、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、基於績效的股票獎勵和基於績效的現金獎勵。ISOs 可能 僅授予員工。所有其他獎勵 可以 可以授予員工,包括高級職員,以及公司的非員工董事和顧問。
27,561,348
此外,普通股股票保留供發行的股數自動增加。 2018 計劃的股票數量每年的 1 月 1 日自動增加。 1 月 1 日 自 2019 年 1 月 1 日 起, 自 2019 年 1 月 1 日 起, 部分抵銷了費用的增加。
在2023年2月1日,我們完成了能源業務的出售。我們確定能源業務的出售符合金融會計準則委員會(“FASB”)會計標準法典(“ASC”) 20,“已停用業務”的標準,因為它相對較小且具有戰略合理性。按照ASC 20的要求,所有期間的合併資產負債表、合併綜合損益表和合併財務報表附注均重構以反映能源業務的停止營運。除非另有說明,這些合併財務報表的附注中的討論僅與我們的持續業務有關。 2023年1月1日 和 2024, 根據該計劃預留發行的普通股數量2018總共增加了
2018 員工股票購買計劃
公司董事會和股東已經批准和採納了genprex 員工股票購買計劃(“ESPP”)。 2018 該計劃於2018年4月3日生效。 ESPP至今尚未作為公司員工可用的福利進行使用。ESPP計劃已經 不 授權發行普通股,據此授權的購買權為
期權
截至 ,並在202肆年3月完成與機構投資者的註冊直接供股交易後,genprex曾經擁有優秀的股票期權,用以購買
截至二零二四年九月三十日止三個月 | 截至二零二四年九月三十日止九個月 | 截至二零二三年九月三十日止三個月 | 截至二零二三年九月三十日止九個月 | |||||||||||||
預期期限(以年為單位): | — | — | ||||||||||||||
無風險利率: | | |||||||||||||||
波動性: | | |||||||||||||||
股息收益率: | | |
GENPREX,INC。
不審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
本公司於截至2024年6月30日止的六個月期間並未作出任何實質性的資本投資貢獻。
在這期間, 三 個月的期間為 2023年9月30日,該公司( i )授予股票期權,以購買總共
期權活動 三 和 九 個月至 ,並在202肆年3月完成與機構投資者的註冊直接供股交易後, 及 2023,分別如下:
2024 | 2023 | |||||||||||||||
數量 | 加權平均 | 數量 | 加權平均 | |||||||||||||
期權 | 行使價格 | 期權 | 行使價格 | |||||||||||||
截至1月1日止債券未清償。 | $ | $ | ||||||||||||||
已發出的期權 | ||||||||||||||||
期權到期或被取消 | ||||||||||||||||
截至3月31日止債券未清償。 | $ | $ | ||||||||||||||
期權授予 | ||||||||||||||||
期權到期或被取消 | ||||||||||||||||
截至6月30日止債券未清償。 | $ | $ | ||||||||||||||
期權授予 | ||||||||||||||||
行使期權 | ||||||||||||||||
期權已到期或被取消 | ||||||||||||||||
截至9月30日止,優秀的。 | $ | $ |
限制性股票單位
在此期間, 三 結束於月份的期間。 ,並在202肆年3月完成與機構投資者的註冊直接供股交易後,公司(i)沒有發行RSU,
在 三 個月的期間為 2023年9月30日, 該公司(i) 發出 RSU,及 (ii) 取消
該計劃下RSU活動的摘要 2018 計劃期間的三 以及 九 個月的期間為 ,並在202肆年3月完成與機構投資者的註冊直接供股交易後, 及 2023, 下列分別為。這些金額包括授予高管、其他員工和董事的 RSUs。
2024 | 2023 | |||||||||||||||
數量 | 加權平均 | 數量 | 加權平均 | |||||||||||||
單位 | 授予日期公允價值 | 單位 | 授予日期公平價值 | |||||||||||||
截至1月1日止債券未清償。 | $ | |||||||||||||||
已授予限制性股票單位 | ||||||||||||||||
已發行限制性股票單位 | ||||||||||||||||
被取消或放棄的限制股份單位 | ||||||||||||||||
截至3月31日止債券未清償。 | $ | $ | ||||||||||||||
授予的限制股份單位 | ||||||||||||||||
已發放的限制股份單位 | ||||||||||||||||
被取消或放棄的限制股份單位 | ||||||||||||||||
截至6月30日止債券未清償。 | $ | $ | ||||||||||||||
被限制的股權單位被沒收或取消 | ||||||||||||||||
截至9月30日止,優秀的。 | $ | $ |
GENPREX,INC。
不審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
按股份分享計劃支付的報酬
對於 三 和 九 截至 ,並在202肆年3月完成與機構投資者的註冊直接供股交易後,公司的總股份基礎補償大約為$
對於 三 和 九 截至 2023年9月30日公司的總體分享基礎補償大約為$
截至 ,並在202肆年3月完成與機構投資者的註冊直接供股交易後,,目前仍有
注意 5 - 401(k) 儲蓄計劃
在 2022, genprex根據《內部稅收法典第k條》設立了一個確定的員工積蓄計劃。401(k)計劃》,並為(k)計劃的參與者設立了一個雇主配對方案。“401(k)計劃。該(k)計劃適用於所有符合確定最低年齡和服務要求的員工,並允許參與者在稅前基礎上推遲部分年度薪酬。 401公司為配對貢獻支出了$ 401。
注意 6相關交易方之間的交易
因特羅根研究所
Introgen Research Institute(“IRI”)是一家總部位於德克薩斯州的科技公司,由曾擔任該公司總裁、首席執行官和董事長的羅德尼·瓦納(Rodney Varner)創立,他一直擔任該職務直到逝世。 2024年5月7日, 並且是IRI唯一的管理人員。IRI屬於_Varner先生後代是唯一受益人擁有的信託。 2009年4月, Varner先生於2012年8月成為genprex的管理人員和董事之前, 公司與IRI簽訂了一項轉讓和合作協議,為genprex提供了專有權,可用於商業化一系列知識產權。 該協議在進入MD Anderson提供給IRI的額外知識產權的附加許可之前已於修改 2011 「見附註 7 - 承諾和條款 - 承諾 - genprex MD安德森癌症中心). 在此協議下已發生支出或應支付的金額。 利息,並在以下情況下全額償還:(a)業務合併完成之日,或(b)公司的清算日期。如果公司在合併期間內未能完成初步的業務合併,則延期本票將僅從信託賬戶以外的資金中償還,或將被沒收、取消或以其他方式豁免。在根據該協議已產生或應支付的金額。 ,並在202肆年3月完成與機構投資者的註冊直接供股交易後, 及 2033年12月31日.
GENPREX,INC。
不審計的簡明財務報表附註
2024年9月30日
注意 7 - 承諾和或有事項
承諾
MD Anderson癌症中心
在 2018年7月, genprex與MD Anderson簽訂了一份為期若干年的贊助研究協議,旨在贊助集中於結合REQORSA與免疫療法的預臨床研究,預計總成本約為$ 兩百萬美元。該協議已經延長至原到期日之後,截至2022年5月考慮到該延長的影響。
在 2011, 公司同意承擔IRI的某些合同及其他義務,以換取與某些技術和知識產權相關的子許可權、專業知識和協助,這些權利最初是根據與其他方的協議獲得的。 1994 與MD Anderson的許可協議(「原MD Anderson許可協議」)。這些技術和知識產權後來被再許可給IRI(「IRI子許可」)。
開啓 2021年3月3日, 公司簽訂了專利和技術許可協議修正案(「MD 許可修正案」),日期爲 2020 年 5 月 4 日, 和 MD 安德森在一起。《馬里蘭州許可證修正案》授予Genprex對其他產品組合的全球性、獨家、可再許可的許可 六 專利和 一 通過給藥治療癌症的方法的專利申請和相關技術 TUSC2 與表皮生長因子抑制劑或其他抗癌療法聯合治療,治療預計會對之有反應的患者 TUSC2 療法。根據馬里蘭州許可證修正案,公司同意(i)支付年度維護費,費用從中期開始 五 數字降至最低 六 數字,(ii) 里程碑付款總額爲美元
美國國立衛生研究院
genprex對國家衛生研究院有支付版稅的義務,該費用在公司獲得FDA批准後基於NIH科技支付。$
GENPREX, INC.
未經審計簡明財務報表附註
2024年9月30日
匹茲堡大學
根據一份獨家許可協議,日期爲 2020年2月11日, 由genprex與匹茲堡大學簽署,修訂於 並於 2022年11月3日,公司與Cross River簽訂了一份債券交換協議,根據該協議,Cross River向公司再貸款了$ 公司同意支付 (i) 初始許可費 $
根據一份日期爲的獨家許可協議 2022年11月22日,該公司向特拉華州州務卿提交了一份修改公司章程(經過修訂的公司章程,以下簡稱「公司章程」)的修正案(以下簡稱「修正案」),以實現該公司發行的所有普通股的 由genprex和匹茲堡大學簽訂,公司同意支付(i)初始許可費用$
根據與genprex和匹茲堡大學簽署的獨家許可協議 2022年12月29日, 公司同意支付初始許可費用$
根據一份獨家許可協議,日期爲 2023年7月14日, 由genprex和匹茲堡大學簽署,公司同意支付 (i) 初始許可費 $
合同開發與製造組織
genprex簽署了一份 三-年的開發服務協議在 2022年7月, 在每個 以每股$的較低行權價行使 及 2023年3月, 與一家合同開發和製造組織("CDMO")合作,製造用於公司臨床試驗的良好製造規範("GMP")級材料,初始預計總成本約爲$
備用金
公司不時地 可以 業務進行中常常受到潛在或已提出的索賠。管理層意識到 在測試商譽減值時,公司可以選擇 任何未決事項,無論是個別的還是整體的,若有合理可能對公司的財務狀況、經營業績或流動性造成重大影響,管理層均已注意到。
GENPREX, INC.
未經審計簡明財務報表附註
九月30, 2024
附註8 - 後續事件
公司通過提交本季度報告(表格- Q)評估了後續事件, 10-Q,並確定已經發生了 沒有 識別了需要調整公司在簡明基本報表中披露內容的後續事件。以下是在提交本季度報告表格-Q時未被認可的後續事件。 10-Q.
普通股發行
在 10月1日,2024, genprex發行了其普通股股份給公司科學顧問委員會主席作爲服務的考慮。在此之後,
你應該閱讀以下的管理層討論與財務狀況及經營業績分析(“MD&A”)與我們在本季度報告Form 10-Q中其他地方出現的中期簡明基本報表及相關附註一起閱讀。除了歷史信息外,此討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性聲明。我們的實際結果可能與下面討論的內容有重大差異。導致或促成這些差異的因素包括但不限於下面識別的因素,以及在標題爲 “風險因素” 的部分中討論的因素,包括我們在此文件中截至2023年12月31日的財政年度的年報Form 10-K中所包含的內容,以及我們其他的SEC文件,可能會不時被我們向SEC提交的其他報告修訂、補充或取代。本報告中的所有金額均以美元(“美國”)表示,除非另有說明。
關於前瞻性聲明和行業數據的警示性說明
本季度報告(「季度報告」)包含根據《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條的安全港條款所作的前瞻性聲明。此季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明。除非上下文另有要求,否則本季度報告中提到的「genprex」、「公司」、「我們」、「我們」、「我們的」均指genprex, Inc。本季度報告中關於我們預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或績效的任何聲明都不是歷史事實,而是前瞻性聲明。這些聲明通常,但並非總是,使用「相信」、「將」、「期望」、「預期」、「估計」、「打算」、「計劃」和「會」等詞語或短語。例如,關於財務狀況、可能或假設的未來業績、增長機會、行業排名、管理層的計劃和目標、我們普通股的市場以及未來的管理和組織結構的聲明,以及關於我們當前或未來產品候選人及其開發、我們對其前臨床或臨床特徵或功效的信念,以及監管審批過程和路徑及其時機的聲明,都是前瞻性聲明。前瞻性聲明不能保證績效。它們涉及已知和未知的風險、不確定性和假設,這可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與任何前瞻性聲明所表達或暗示的結果、活動水平、績效或成就有重大差異。
任何前瞻性聲明都完全受制於本季度報告中討論的風險因素。可能導致實際結果與前瞻性聲明中包含的估計或預測存在重大差異的一些風險、不確定性和假設,包括但不限於:
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市場條件; |
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我們的資本位置;
我們的能力籌集額外未來融資和可能缺乏金融和其他資源的能力,以及我們繼續支持和資助我們的臨床前和臨床發展計劃以及業務增長的能力;
我們能否繼續作爲經營實體運營;
我們能夠保持符合納斯達克資本市場的持續上市要求並保持我們的普通股上市; |
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我們在更大或資金更充足的生物技術和藥品公司面前有效競爭的能力; |
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我們在開發可市場產品方面的不確定性; |
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我們開發和商業化產品的能力; |
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我們獲得監管審批的能力; |
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我們以及第三方維護和保護知識產權的能力; |
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公共健康危機的影響及最終結果,例如冠狀病毒疫情或任何其他健康流行病,對我們的業務、臨床試驗、研究項目、醫療系統或全球經濟整體的影響; |
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我們臨床試驗在所有臨床開發階段的成功,包括我們第三方供應商或製造商能夠及時、一致地供應或生產我們的產品,以滿足我們的臨床試驗時間、治療方案和其他必要的履行考慮,從而充分推進我們的開發項目; |
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我們有能力按照預定時間表進行和完成我們的臨床試驗; |
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我們當前和未來產品候選者的監管審查和批准的任何延遲;
任何戰略研究與開發優先級措施的影響,以及我們採取或可能在未來採取的任何其他戰略替代方案或其他努力,旨在優化和重新聚焦我們的糖尿病、腫瘤學和/或其他臨床開發項目,包括資源的優先配置,以及我們能夠多大程度上成功實施這些努力和措施以實現其期望的結果; |
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我們對第三方供應商或製造商提供或製造我們的關鍵成分和/或原材料、產品和/或產品元件的依賴,以及成功按照規定或適用法規進行可持續、可複製和可擴展的製造業-半導體流程。 |
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我們控制產品開發成本的能力; |
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我們吸引和留住關鍵員工的能力; |
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我們有能力參與新的戰略合作、許可或其他安排; |
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政府監管政策變化可能會增加我們的開發成本; |
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我們參與專利、商標和其他知識產權訴訟可能會花費大量資金,並分散管理層的注意力; |
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我們的產品可能沒有市場接受度的可能性;並且 |
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第三方報銷政策的變化可能會對我們任何獲得營銷批准的產品未來的潛在銷售產生不利影響。 |
前述列表列出了一些可能影響我們實現所述前瞻性聲明中描述結果的因素,這些因素僅以本季度報告的日期或被引用至本季度報告的文件的日期爲準。除非法律要求,我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務,並明確否認有更新任何前瞻性聲明以反映本季度報告日期後發生的事件或情況,或反映突發事件的發生。此外,我們無法評估每個因素對我們業務的影響,以及任何單個因素或組合因素可能導致實際結果與本季度報告中包含的任何前瞻性聲明實質上不符的程度。所有前瞻性聲明均在本節中包含的告誡性聲明的整體中明確合格。
概要
我們是一家處於臨床階段的基因治療公司,首創了針對具有未滿足醫療需求的大量患者群體的基因療法開發。我們的腫瘤學平台利用我們的系統性非病毒Oncoprex®遞送系統,該系統使用脂質納米顆粒以脂質複合物的形式將抑制腫瘤基因表達的質粒遞送到癌細胞中。該產品通過靜脈注射給藥,腫瘤細胞會攝取這些質粒,並表達在腫瘤中缺失的抑制腫瘤蛋白。我們的糖尿病科技旨在在1型糖尿病中發揮作用,通過將胰腺中的α細胞轉變爲功能性β樣細胞,從而能夠產生胰島素,但可能與β細胞有明顯不同,從而逃避身體的免疫系統。在2型糖尿病中,我們的技術被認爲是通過補充和重生耗竭的胰島素生產β細胞來發揮作用。
腫瘤學平台
我們的主要腫瘤候選藥物 Reqorsa® (quaratusugene ozeplasmid),以前被稱爲 GPX-001,是一種基因療法,最初是與已獲批准的著名抗癌藥物聯合開發的,用於治療非小細胞肺癌(「NSCLC」)和小細胞肺癌(「SCLC」)。REQORSA 對癌細胞具有多模態作用。它會損害癌細胞的新陳代謝,從而減少癌細胞的生長。它還會中斷導致癌細胞複製和增殖的細胞信號通路,在癌細胞中重建細胞凋亡或程序性細胞死亡的途徑,並增加對癌細胞的免疫反應。在臨床前研究中,REQORSA已被證明可以與靶向藥物和免疫療法互補。我們的戰略是結合目前批准的療法開發REQORSA,我們相信REQORSA的獨特屬性使其能夠爲非小細胞肺癌、小細胞肺癌以及可能的其他癌症患者提供改善當前療法的治療方法。
TUSC2基因是REQORSA的關鍵組成部分,在癌症抑制和正常電芯代謝中發揮重要作用,它是位於3號染色體短臂的一系列基因之一,其治療用途由我們與德克薩斯大學MD安德森癌症中心(「MD安德森」)的全球獨家許可覆蓋。我們相信我們的ONCOPREX遞送系統能夠遞送多種抗癌腫瘤抑制基因,單獨使用或與其他抗癌治療聯合使用,以應對多種類型的癌症,我們正處於早期探索項目階段,以識別其他癌症候選者。2022年8月,我們與MD安德森簽訂了爲期三年的資助研究協議,以支持TUSC2和其他腫瘤抑制基因的進一步臨床前研究。此外,我們正與MD安德森合作,發現、開發和利用生物標誌物,以選擇最有可能對REQORSA產生反應的患者群體,並做出進展的決策,以推動我們的藥物候選者進入下一個開發階段。MD安德森目前正在分析可能表明肺癌缺乏反應的生物標誌物,以豐富我們在臨床試驗中的反應者群體,並增強患者篩查和招募,以提高公司Acclaim研究潛在成功的可能性。
Acclaim-3我們目前正在進行Acclaim-3臨床試驗的第1/2期Acclaim-3小基站-5g第1期劑量遞增部分的患者招募和治療。Acclaim-3臨床試驗使用REQORSA和Genentech公司的Tecentriq®(阿特扎單抗)作爲廣泛期小細胞肺癌(「英順-SCLC」)患者的維持治療,這些患者在接受Tecentriq和化療作爲初始標準治療後沒有出現腫瘤進展。患者接受REQORSA和Tecentriq治療,直到出現疾病進展或不可接受的毒性。2024年1月,我們開放了Acclaim-3研究的第1期部分進行招募,並於2024年5月招募和給藥了第一個患者。2024年10月,公司宣佈完成了第1期部分的0.09mg/kg劑量組,並且該劑量組沒有劑量限制性毒性。Acclaim-3安全審查委員會因此批准升級至最高劑量組0.12mg/kg,現在將進行招募。我們繼續預期完成研究第1期劑量遞增部分的招募,並在2024年下半年開始研究的第2期擴展部分,具體取決於需要在0.12mg/kg劑量組中招募的患者數量。Acclaim-3試驗第1期劑量遞增部分中接受治療的第一個患者在5月開始了治療後出現了初步積極反應。患者出現了部分緩解(「PR」),即在經歷誘導治療後並在維持治療開始之前進行基線Ct掃描後,至維持治療的兩個週期後進行的Ct掃描時,腫瘤大小至少減少三十%(30%)的定義。由於維持治療包括REQORSA和Tecentriq,並且患者在誘導治療期間已接受了四個週期的Tecentriq,因此才有可能較早出現對Tecentriq的反應,我們相信這意味着REQORSA可能提供了臨床益處。隨訪Ct掃描在維持治療後四個週期(三個月)進行,確認患者仍然在可測病變處有30%的腫瘤縮小;但是,一個先前不可測量的病變增長了,因此在三個月時導致疾病進展。在2023年6月,美國食品藥品監督管理局(「FDA」)爲ACclaim-3的REQORSA和Tecentriq的治療組合在接受Tecentriq和化療作爲初始標準治療後未出現腫瘤進展的英順-SCLC患者獲得了快速通道指定。2023年8月,FDA授予REQORSA治療SCLC的孤兒藥物認定。
Acclaim-2Acclaim-2 試驗涉及 REQORSA 和默沙東的 Keytruda®(pembrolizumab)用於治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者,這些患者在接受 Keytruda 治療後病情進展。如 2024 年 8 月之前所宣佈的,根據多種因素,包括入組挑戰和因與其他針對相同患者人群的諸多試驗的競爭造成的延誤,我們決定停止在 Acclaim-2 試驗中招募新患者,以優先考慮我們的資源,並專注於另外兩個針對小細胞肺癌(SCLC)和非小細胞肺癌(NSCLC)的 Acclaim 試驗。一名在該研究的第一階段劑量遞增部分繼續接受 REQORSA 治療的患者將繼續接受治療,直到病情進展。
Acclaim-1: 目前我們正在招募和治療患者,進行我們的1/2期Acclaim-1臨床試驗的2a階段擴大部分。Acclaim-1試驗使用了REQORSA與阿斯利康的Tagrisso®(奧希替尼)治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者,伴有激活的表皮生長因子受體(「EGFR」)突變,並且在接受Tagrisso治療後出現進展。根據2023年5月完成的1期劑量遞增部分的研究,Acclaim-1安全審查委員會(「Acclaim-1 SRC」)批准從1期劑量遞增部分推進到研究的2a階段擴大部分。根據安全數據的審核結果,未顯示劑量限制性毒性,Acclaim-1 SRC確定REQORSA的推薦2期劑量爲0.12毫克/千克。這是研究1期中給藥的最高劑量水平,是我們以前將REQORSA與Tarceva®(erlotinib)聯合治療晚期肺癌的最高劑量的兩倍。現在仍有兩名最初在研究1期劑量遞增部分招募的患者,經歷了較長的無進展生存期,並繼續接受REQORSA和Tagrisso治療,其中一名患者在第二個REQORSA和Tagrisso治療週期後達到了部分緩解(PR),並通過41個治療週期(大約30個月)維持了這一反應,另一名患者在26個治療週期(大約19個月)中病情穩定且未出現疾病進展,依然繼續接受REQORSA和Tagrisso治療。我們於2024年1月開啓了研究的2a階段擴大部分,並招募和給予第一位患者治療。最初的2a階段擴大部分試驗設計包括兩個隊列,其中一半是僅接受過Tagrisso治療的患者,另一半是接受過Tagrisso治療和化療的患者。然而,正如我們在2024年8月之前宣佈的,根據資源優先配置及專注於更可能從中受益的患者,我們決定在今後的招募工作中將範圍限制在僅接受過Tagrisso治療的患者,停止對第二個隊列(接受過Tagrisso治療和化療的患者)的招募。現在,只有一個隊列的2a階段擴大試驗預計將在大約33名患者中招募。研究的20億隨機部分,其中接受過Tagrisso治療的患者將被隨機分配1:1至REQORSA與Tagrisso聯合治療或鉑金基礎化療,將保持不變。在Acclaim-1研究的2a部分治療19名患者後將進行一次中期分析。我們預計在2025年上半年完成2a擴大部分研究的前19名患者的招募,並進行中期分析。FDA已授予Acclaim-1治療組合(REQORSA與Tagrisso)的快速通道資格,適用於在Tagrisso治療後出現進展的NSCLC患者。
糖尿病基因治療
在糖尿病方面,我們已從匹茲堡大學及其聯邦高等教育系統(「匹茲堡大學」)獨家授權多項技術,這些技術與針對1型和2型糖尿病基因治療產品的開發相關。對於1型和2型糖尿病,採用相同的一般新穎方法,即直接將含有Pdx1和MafA基因的腺相關病毒(「AAV」)載體注入胰腺管。在人類中,這可以通過常規內窺鏡程序進行。我們的糖尿病產品候選正在匹茲堡大學進行非臨床研究中的評估和優化。GPX-002正在使用相同的構建物開發,用於治療1型和2型糖尿病。GPX-002用於1型糖尿病的設計目的是將胰腺中的α細胞轉化爲具有功能的類β細胞,這種細胞可以產生胰島素,但可能與β細胞有足夠的不同以逃避身體的免疫系統。採用類似的方法,GPX-002用於2型糖尿病(以前稱爲GPX-003),其認爲通過補充和再生消耗的生產胰島素的β細胞而發揮作用。在我們爲非臨床研究推進的糖尿病構建元件最終確定後,在2023年12月,我們向FDA提交了會議請求,以獲得關於申請臨床試驗新藥(「IND」)所需非臨床研究的指導。根據FDA的回應,我們將繼續計劃的額外非臨床研究,然後請求IND使能研究的監管指導。我們目前正在與匹茲堡大學合作,進行動物模型的物種分析以及其他監管和臨床戰略規劃,預計在2025年上半年向FDA請求進一步的監管指導。在2023年10月,我們與匹茲堡大學簽訂了爲期一年的擴展協議,延續了我們2022年8月的贊助研究協議,涉及在2型糖尿病的非人靈長類動物(「NHP」)模型中使用GPX-002。該擴展包括修訂的研究計劃,以涵蓋我們在2023年7月獲得獨佔權的最新技術。這些技術包括使用Mafb啓動子來驅動Pdx1和MafA轉錄因子的表達,這些轉錄因子潛在可用於1型和2型糖尿病。此外,在2024年9月,我們宣佈我們正在考慮各種戰略替代方案和機會,以提高股東價值,包括評估優化我們的臨床和研究項目及運營策略的方式,例如我們有意將我們的糖尿病臨床開發項目和糖尿病基因治療資產可能轉移到一個新的、最初由我們全資擁有的子公司(「NewCo」)中。NewCo將專注於開發和商業化GPX-002。如果如目前所設想的那樣完成分拆,將導致NewCo專注於GPX-002的開發,而genprex將保留其腫瘤學臨床開發項目和其他腫瘤學管線資產。將臨床開發項目轉移到全資子公司的潛在形成和轉移目前預計將於2024年底之前進行,但需滿足充足融資、履行慣常條件和genprex管理層及董事會的最終批准。
最近發佈的會計聲明
最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營業績的會計準則描述如下,並在我們未經審計的基本報表注2中披露,詳見本季度報告形式10-Q。截至2024年9月30日,最近發佈的會計準則不預計對公司的財務狀況、經營業績或現金流量產生重大影響。
在2023年11月,財務會計準則委員會(「FASB」)發佈了會計標準更新(「ASU」)2023-07,「部門報告(主題280):可報告部門披露的改進」,旨在改善可報告部門的披露要求,主要通過增強對重要部門費用的披露。修訂的目的在於使投資者能夠更好地理解實體的整體業績,並評估潛在的未來現金流。該指導方針適用於2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期,允許提前採用。公司目前正在評估ASU 2023-07的修訂將對其部門披露產生的影響。
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09,《所得稅(主題740):改進所得稅披露》,修改了有關所得稅披露的規定,要求就報告實體的有效稅率調和提供細分信息,以及有關已繳所得稅的信息。該標準旨在通過提供更詳細的所得稅披露,有助於投資者做出資本配置決策。該指引自2024年12月15日後開始的年度期間生效,允許提前採納。公司目前正在評估ASU 2023-09中的修訂將對其稅務披露產生的影響。
重要會計估計
我們未經審計的簡明基本報表是根據美國通用會計準則(「US GAAP」)編制的。編制這些未經審計的簡明基本報表需要我們做出影響資產和負債的報告金額以及披露未清償資產和負債的日期的估計和假設,以及報告期間發生的費用金額。我們的估計基於我們的歷史經驗和各種其他我們認爲合理的因素,在各種情況下得出的結果構成了對不能從其他來源清楚看出的資產和負債的賬面價值做出判斷的依據。實際結果可能會在不同的假設或條件下與這些估計有所不同。
我們認爲以下會計政策和估計對於充分理解和評估我們報告的財務結果至關重要,這些政策和估計需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷,因爲需要對本質上不確定的事項的影響進行估算。.
研發成本
我們根據第三方服務提供商代表我們開展的研究和開發活動開具的成本記錄已計提應計費用,其中包括進行臨床前研究和臨床試驗、合同研究、製造和測試活動。我們根據提供的服務金額記錄研究和開發活動的成本,並將這些成本包括在未經審計的簡明資產負債表的應計負債中,並在未經審計的簡明利潤表的研究和開發費用中計入。這些費用是我們研究和開發費用的重要組成部分。購買的用於未來研究的材料按成本價值並進行資本化,包括在研究和開發用品中。
通過與內部人員和外部服務提供商討論,以確定服務的進展或完成階段以及約定支付的費用,我們估計完成的工作量。我們在每個報告期內確定應計餘額時做出重要的判斷和估計。隨着實際成本的確定,我們將調整我們的應計估計。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有重大差異,但我們對所進行的服務狀態和時間的了解,已入組患者數量以及任何臨床試驗中患者入組率可能會與我們的估計不同,這可能導致我們在任何特定時期報告的金額偏高或偏低。我們的應計費用在一定程度上取決於及時準確地從醫藥外包概念(「CROs」)和其他第三方服務提供商處接收報告。
長期資產的減值損失
管理層在每年第四季度定期或在事件或情況變化表明賬面價值可能無法實現時,對長期資產進行減值評估。如果需要評估,將比較資產相關的預估未來未折現現金流與資產賬面價值,以判斷是否需要減值資產。任何減值的影響將是按折現現金流基礎上該資產的公允價值與其賬面價值之間的差額支出。
我們運營和財務狀況的元件
運營費用
我們將營業費用分爲三類:研發、一般行政和管理、折舊。
研發研發費用主要包括:
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進行研究所產生的成本,例如我們當前和潛在產品候選的發現和開發; |
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• | 與工程目的的供應生產和存儲,以及臨床供應的存儲和使用相關的成本,包括在生產臨床材料過程中產生的廢物、損壞和臨床材料的測試; |
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• | 與代工廠商、製造諮詢公司、測試機構、冷藏設施和物流服務提供商的使用相關的成本; |
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支付給臨床顧問、臨床試驗站點和供應商的費用,包括與實施和監測我們的臨床試驗以及獲取和評估臨床試驗數據相關的CRO的所有相關費用,如患者篩選費、實驗室工作和統計彙編與分析; |
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與遵守藥物開發監管要求相關的成本;以及 |
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• | 與研究和開發活動相關的員工和人員成本,包括工資、稅費、福利、租賃、間接費用、供應品和基於股份的補償。 |
我們在發生時確認所有板塊的研發成本。臨床試驗成本、合同製造和其他由第三方發生的開發成本在合同工作執行時計入費用。
我們預計未來我們的研發費用會增加,因爲我們(i)將當前和未來的產品候選者推向臨床試驗並完成臨床試驗,(ii) 由於多種原因,將部分製造業-半導體活動轉移到新供應商,以便結合更先進的工藝和擴大生產,包括任何已完成或可能需要成功適應我們工藝的額外工作,(iii) 在美國和歐洲追求我們當前和潛在的產品候選者的監管批准,以及 (iv) 擴展我們的研究項目,包括新療法和新療法組合。進行必要的臨床前和臨床研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們當前和潛在產品候選者的實際成功概率可能會受多種因素的影響,包括我們當前和潛在產品候選者的質量、早期臨床數據、對臨床項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性,以及有限的合約合作伙伴。我們可能永遠無法在任何當前或未來的產品候選者中獲得監管批准。由於上述不確定性,我們無法判斷我們研發項目的持續時間和完成成本,以及何時、在多大程度上能從商業化和銷售我們的產品候選者中產生營業收入,若能的話。然而,作爲我們持續的優先事項計劃的一部分,我們仍在評估優化我們的臨床和研究項目及運營策略的方法。此外,我們正在考慮各種戰略替代方案和機會,以提高股東價值。
General and administrative. 一般和管理費用包括與人員相關的成本,這些成本包括行政和高管薪資,以及專業服務的費用,如會計和法律、差旅、設施、信息科技和其他管理費用。我們預計,由於我們業務和相關製造行業的預期增長,以及與作爲上市公司相關的會計、保險、投資者關係和其他費用,我們的一般和管理費用將在未來期間增加。
折舊. 折舊費用包括我們固定資產的折舊,這些資產包括我們的房產、設備和傢俱。我們根據資產的預估使用壽命進行折舊。我們估計傢俱和計算機-半導體及辦公設備的使用壽命爲五年。
業務運營結果
2024年和2023年截至9月30日三個月和九個月的比較
以下是截至2024年和2023年9月30日三個月和九個月的經營業績總結。
研究和開發費用
2024年9月30日結束的三個月內的研發費用爲2,756,081美元,相比於2023年9月30日結束的三個月的4,616,546美元,下降了1,860,465美元,下降了40%。 這種減少主要是由於(i)CDMO變化顯着降低了製造業和研發材料費用,以及(ii)實施了在2024年9月30日結束的三個月內領導團隊的費用削減戰略,去年9月30日全球旅行費用及研發人員總開支從18名員工減少至截至2024年9月30日的13名員工。
2024年9月30日結束的前9個月的研發費用爲7,696,982美元,而2023年9月30日結束的前9個月爲13,903,611美元,減少了6,206,629美元,降幅爲45%。 這主要是由於(i) CDMO的變化顯著降低了製造費用,(ii) 由於股權獎勵的時間安排,降低了研發人員的股份報酬,以及(iii) 截至2024年9月30日結束的9個月,公司領導層實施了降低支出策略,減少了差旅費用,將研發人員的員工數量從2023年9月30日的18名減少到2024年9月30日的13名,以及減少了相關行政開支。此外,由於公司在2023年9月30日結束的九個月內切換了CDMO,因此對於2024年9月30日結束的九個月,公司的製造費用高於正常水平,這要求相應地進行比較和規模化計劃。
總和行政費用
截至2024年9月30日的三個月內,一般和管理("G&A")費用爲1,566,085美元,而截至2023年9月30日的三個月內爲3,166,057美元,減少了1,599,972美元,或51%。這一減少主要是由於管理層在截至2024年9月30日的九個月內實施了費用削減策略,顯著減少了差旅費用、專業服務提供商及相關費用,並減少了G&A員工的數量及相關的開支,從截至2023年9月30日的13名員工減少到截至2024年9月30日的7名員工。
截至2024年9月30日的九個月期間,綜合和行政(「G&A」)費用爲9,135,225美元,而截至2023年9月30日的九個月費用爲11,173,643美元,減少了2,038,418美元,降幅爲18%。儘管由於與一位前公司的高管分離所涉及的一次性費用以及會計政策的變化,導致由於重新分類資本化知識產權而產生約800,000美元的非現金費用,但這種輕微的下降主要是由於管理層在截至2024年9月30日的九個月期間實施的減少費用策略,這顯著降低了差旅費用、專業服務提供商的數量及相關費用,並減少了G&A員工的人員編制,從2023年9月30日的13名員工減少至2024年9月30日的7名員工。
利息收入。 截至2024年9月30日的三個月, 利息收入爲8,080美元和51,391美元,分別較2023年同期減少43,311美元。該減少主要是由於2024年9月30日結束的三個月中現金餘額低於2023年9月30日結束的三個月在利息生息帳戶中的存款。
利息收入分別爲2024年和2023年截至9月30日的九個月爲$58,851和$175,413,相較於前者減少了$116,562。這主要是因爲截至2024年9月30日的九個月內,利息收入帳戶中持有的現金餘額較截至2023年9月30日的九個月有所下降。
折舊費用。 截至2024年9月30日三個月的折舊費用分別爲1,272美元和3,724美元,較去年同期減少了2,452美元,降幅爲66%。2024年9月30日三個月的折舊費用變化主要是由於新員工計算機設備採購時間和折舊相關會計政策的變化。
截止到2024年9月30日的九個月,折舊費用分別爲6,230美元和11,578美元,較2023年同期減少了5,348美元,或46%。2024年9月30日結束的九個月中,折舊費用的變化主要是由於爲新員工購買計算機設備的時間和與折舊相關的會計政策的變化。
淨虧損截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月,我們分別淨虧損4,315,987美元和7,748,243美元,顯示出減少了3,432,256美元或44%。這兩個期間之間淨虧損的減少主要是由於公司的領導在截至2024年9月30日的三個月內實施了減少開支的策略,降低了差旅費用、專業服務供應商的數量及相關費用,並將公司整體員工人數從2023年9月30日的31名減少到2024年9月30日的19名。
截至2024年9月30日的九個月,我們的淨虧損爲16,780,701美元和2023年的24,931,209美元,分別代表着減少了8,150,508美元,或33%。這兩個時期之間淨虧損的減少主要是由於公司領導在截至2024年9月30日的九個月內實施了費用減少策略,從而降低了差旅費用、專業服務提供者及相關費用,並減少了公司員工總數的人員和相關的間接費用,從2023年9月30日的31名員工減少至2024年9月30日的19名員工。
流動性和資本資源
從創立至2024年9月30日,我們從產品銷售中從未產生營業收入,並在每年均錄得淨虧損。截至2024年9月30日,我們累計赤字爲150,468,981美元。我們主要通過出售和發行股票來資助我們的運營。
截至2023年12月31日,我們(i)根據我們2022年ATm 期權指定的權益分銷協議(如下所述)共計出售了1,342股普通股,淨收益總額爲$78,355,(ii)行使期權發行了500股普通股,總收益爲$5,960,(iii)完成了一項註冊直接發行,我們出售了280,883股普通股,淨收益約爲1050萬美元。
截至2024年9月30日的九個月期間,我們( i )根據我們2023年ATm Facility(如下定義)出售了2,318,450股普通股,淨收益總額爲$2,117,752,並( ii )完成了一項註冊直接發行,在該發行中我們出售了(x)165,000股普通股、(y)預融資認股權證,行使權可達到1,377,112股普通股(「2024年3月預融資認股權證」),以及(z)行使權可達到1,542,112股普通股(「2024年3月認股權證」),淨收益約爲$580萬。與2024年3月註冊直接發行有關,我們修改了某些既有的權證,以降低行權價格並延長期限。另請參見包括在本季度報告10-Q表格中的我們未經審計簡表財務報表附註4 - 股本 - 註冊直接發行。截至2024年9月30日,所有的1,377,112份2024年3月預融資認股權證已行使,持股普通股。
2022年11月18日,我們與JMP證券簽訂了一份股權分配協議,涉及一項市場銷售計劃(我們的「2022 ATm設施」),根據該計劃我們可以隨時自行決定發售和銷售最多合計5000萬美元的普通股。我們同意向JMP證券支付相當於根據股權分配協議出售的任何股票的總銷售收入的三百分之三(3%)的佣金,併爲JMP證券提供了慣例的賠償和貢獻權利。在截至2023年12月31日的財年中,我們出售了1,342股普通股,淨收益總計爲78,355美元。2023年12月12日,我們向JMP證券發出了終止2022 ATm設施的通知。與JMP證券的股權分配協議的終止於2023年12月13日生效。
2023年12月13日,我們與H.C. Wainwright & Co. LLC簽訂了一份市場協議("ATM")("協議"),該協議規定H.C. Wainwright & Co. LLC將作爲代理人("代理人")代表我們就市場發行計劃(我們的"2023 ATM Facility")進行發行和賣出我方自行酌情決定的普通股("股票")金額不超過註冊在覆蓋2023 ATM Facility發行的招股說明書中的數量或金額,該招股說明書可能會不時進行修訂或補充。我們同意向代理支付任何通過代理根據本協議出售的股票的銷售毛收入的三分之一(3%)作爲佣金,併爲代理提供慣例的賠償和補償權利。請參閱本季度報告表格10-Q中包含的我們的未經審計簡明財務報表的「註釋4 - 股本 - 市場發行」部分。
截至2024年9月30日,我們的現金及現金等價物爲1,488,281美元。
我們不期望從產品銷售中產生營業收入,除非並直到我們成功完成開發、獲得監管批准並開始商業化我們當前或潛在的一個或多個產品候選,這預計需要數年時間,並且存在重大不確定性。因此,我們預計需要籌集額外資金來資助我們的未來運營,這包括進行我們的Acclaim-1和Acclaim-3臨床試驗(目前這兩項試驗都在招募中)和完成潛在其他腫瘤候選的前臨床工作,以及爲我們的糖尿病項目完成前臨床工作並進行臨床試驗。我們預計在2025年上半年完成Acclaim-1試驗第二階段擴展部分的前19名患者的招募。我們仍然預計將在2024年下半年完成Acclaim-3臨床試驗第一階段劑量遞增部分的招募,並開始該試驗的第二階段擴展部分,這取決於需要在0.12 mg/kg劑量組中招募的患者數量。在我們能夠從產品銷售中產生可觀的營業收入之前(如果能夠),我們預計通過股票發行、根據與代理商的協議提取我們的ATM資金以及債務融資的組合來爲我們的運營活動提供資金,我們可能會尋求通過戰略合作或交易來籌集額外資金。然而,我們可能無法在需要時以有利的條款籌集額外資金或達成此類安排,或者根本無法籌集,這將對我們的財務狀況產生負面影響,並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的研究和開發計劃或商業化努力,或將權利授予其他人,讓他們開發或營銷我們原本希望自己開發和營銷的產品候選。未能獲得額外資金可能導致我們縮減或停止運營。此外,即使我們認爲我們有足夠的資金來滿足當前或未來的運營計劃,我們也可能由於有利的市場條件或戰略考慮而尋求額外資本。由於公司持續出現運營虧損以及需要額外融資來滿足其運營和資本需求,關於公司在未來12個月內維持足夠流動性的能力存在不確定性,這對公司的持續經營能力提出了重大質疑。
根據我們目前的現金情況,我們估計可以資助我們當前運營和計劃中的臨床試驗活動的支出要求,直到2024年12月。我們這些估計的基礎是可能會錯的假設,由於假設不正確或決定擴展超出當前計劃的活動,我們可能會比目前計劃的更早使用可用的資本資源。我們之前在與臨床地點的合作中遇到過延誤,這些延誤是由於COVID-19大流行對這些臨床地點造成的干擾。我們還因患者競爭和與過渡到新的第三方合同開發和生產組織(CDMO)以及最終藥物產品製造相關的額外時間,經歷了臨床試驗招募的延遲。我們的試驗進行中的延遲可能會導致更早使用我們的資本資源,而無法按預期推進我們的臨床試驗。
下表列出了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月間現金的主要來源和用途:
截至9月30日的九個月 |
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2024 |
2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
$ | (13,279,658 | ) | $ | (19,774,740 | ) | ||
投資活動產生的淨現金流量 |
1,167 | (61,383 | ) | |||||
融資活動提供的淨現金 |
8,029,143 | 10,593,373 | ||||||
現金及現金等價物淨減少 |
$ | (5,249,348 | ) | $ | (9,242,750 | ) |
經營活動使用的現金
截至2024年9月30日,經營活動現金流出爲13279580美元和19774740美元,分別較2023年減少了6495082美元,降幅爲33%。這一減少主要是由於公司領導在2024年9月30日時的九個月實施了費用削減策略,減少了差旅費用、專業服務提供商數量和相關費用,並將員工總數從2023年9月30日的30名員工減少到2024年9月30日的19名員工,減少了人員數和相關人員費用。
投資活動產生的現金流量淨額
2024年9月30日結束的九個月,投資活動提供的淨現金爲1,167美元,而2023年9月30日結束的九個月投資活動使用的淨現金爲61,383美元,淨變化爲62,550美元。投資活動現金提供(使用)在兩個時期之間的差異主要是由於我們知識產權的備案和專利申請費用的時間安排。
融資活動提供的現金流量
融資活動提供的淨現金在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內分別爲8,029,143美元和10,593,373美元。這一2,564,230美元的減少主要是由於2024年和2023年截至9月30日的資本募集活動中證券銷售籌集金額的差異。
該公司不需要提供本條所要求的信息,因爲它是《交易所法》第120億.2條定義的「較小報告公司」。
披露控件和程序的評估
根據《交易法》第13a-15(b)和15d-15(b)條的要求,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,於2024年9月30日評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(e)和15d-15(e)條的定義,「披露控制和程序」是指公司爲確保信息在根據《交易法》提交或上報的報告中被記錄、處理、彙總和報告所設計的控制和其他程序,這些操作必須在SEC的規則和表格規定的時間內完成。披露控制和程序包括但不限於確保公司在其根據《交易法》提交或上報的報告中需要披露的信息被收集並傳達給公司的管理層,包括其主要執行官和首席財務官(目前由於公司前總裁、首席執行官及董事會主席Varner先生於2024年5月7日去世,現在爲同一人),以便能及時做出關於所需披露的決策。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,因在我們的財務報告內部控制中存在某些重大缺陷,截至2024年9月30日,我們的披露控制和程序無效。這些重大缺陷與會計與其他職能之間缺少職責分離以及缺乏足夠深度的內部會計人員來適當處理複雜交易有關。
由於我們的規模和性質,可能無法完全對所有衝突職責進行隔離,也可能難以在經濟上可行。但儘可能地,交易的發起、資產的保管和交易記錄都由不同的個人進行。我們的規模和性質也不允許我們的會計人員在可能需要的所有領域擁有豐富的專業知識,比如對各種複雜交易進行會計處理的專業知識。管理層評估了我們未能保持有效的職責隔離和足夠的人員深度對我們內部財務報告監控的評估造成的影響,並得出結論認爲這些控制缺陷代表重大弱點。
爲了應對上述重大缺陷,在截至2024年9月30日的季度內,我們進行了額外的分析和其他發帖程序,以確保我們的基本報表符合美國公認會計原則。因此,我們相信本報告中包含的基本報表在所有重要方面公正地呈現了我們的財務狀況、運營結果和所示期間的現金流量。
整改計劃
管理層正在積極參與整改工作,以解決在管理層對內部控制和程序評估中識別出的重大缺陷。這些整改工作已經實施或正在實施,旨在解決識別出的重大缺陷,包括:
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新的會計軟件、流程和工作流程,以進一步在有限的會計人員中分工。 |
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特定的審核程序,包括增加我們法務部門的參與,對某些會計交易進行審查,以提高報告的準確性; |
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特定審核程序,包括我們製造業-半導體員工的參與,以加強與供應鏈庫存價值跟蹤和報告相關的控制。 |
• |
一個正式的披露委員會,負責監督我們通過控制和程序所進行的披露的準確性和及時性,以及監測其完整性和有效性; |
• |
爲進一步分隔會計責任並增加我們對各種複雜交易會計方面專業知識的深度,我們需要額外招聘員工並完善會計流程和政策; |
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• | 需要對關鍵會計、財務、IT和法律團隊成員進行額外培訓、測試和認證。 |
在截至2024年9月30日的季度期間,我們採取了措施來糾正與我們財務報告的內部控制相關的重大缺陷,包括:(i) 持續評估和記錄手動和自動的政策、流程和控制;(ii) 評估和更新軟件工作流程,以進一步分離職責,提高供應商賬單的準確性,並確保來自供應商或項目經理、部門領導、法律團隊成員和財務團隊成員的透明度和監督;以及(iii) 針對關鍵員工進行信息技術和安防-半導體一般控制的培訓。
隨着管理層繼續評估和努力改進其對財務報告的內部控制,我們可能會採取額外措施來解決控制缺陷,或者我們可能會修改上述已描述的改正措施之一。在改正工作持續進行時,管理層需要額外時間來證明我們的改正工作的有效性。在相關的補救控制機制運作足夠長的時間,並且管理層通過測試得出這些控制機制有效運作的結論之前,實質性的弱點無法被視爲已得到改正。
財務報告內部控制的變化
除上述描述外,在2024年9月30日結束的季度內,我們的財務報告內部控制未發生重大影響或有可能會重大影響的任何變化。
有關披露控制和內部控制的固有侷限性
由於固有的限制,我們的披露控制和程序以及我們的財務報告內部控制可能無法阻止重大錯誤或欺詐。一個控制系統,無論多麼周全和有效地運作,都只能提供合理的,而非絕對的,保證控制系統的目標得以實現。我們的披露控制和程序以及我們的財務報告內部控制的有效性受到風險的影響,包括控制可能因條件變化而不足或遵守我們政策或程序的程度可能下降。
我們可能會不時捲入在業務的正常進行過程中產生的法律訴訟。雖然無法確定法律訴訟的結果,但目前我們沒有任何未決訴訟案件,我們作爲一方當事人,或者我們的財產受到訴訟影響,並且我們認爲這些訴訟重要。無論結果如何,訴訟都可能成本高昂、耗時長,並且可能分散管理層對重要業務事務和倡議的注意力,從而對我們的整體運營產生負面影響。
根據交易所法第120億.2條的定義,本公司不需要提供本條要求的信息,因爲它是一個 "較小的報告公司"。.
在2024年9月30日結束的三個月內,我們發行並出售了以下未經註冊的證券:
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2024年7月1日,我們向科學顧問委員會主席發行了5,000股普通股,作爲對其在2024年9月30日結束的三個月內提供服務的酬勞。 |
前述證券發行未在《證券法》或任何州證券法註冊,證券根據《證券法》第4(a)(2)節規定的豁免規定發行。
無。
不適用。
規則 10b5-1 交易安排和非規則 10b5-1 交易安排
在截至的財政季度 2024年9月30日,
我們的官員或董事,如規則中定義的那些術語,16a-1(f) 通過或終止了「規則」10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排,”如在項目中定義的那些術語,408的Regulation S-k.
附件索引
展覽 數量 |
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陳述展品 |
3.1 | 修改和重新制定的註冊證書,日期爲2018年4月3日,由特拉華州國務卿於2024年1月31日提交的註冊證書修正案修訂,參照Genprex董事會於2024年4月1日提交的10-k表格第3.1展覽。 | |
3.2 | Genprex,Inc.改訂和重新制定的公司章程,由Genprex,Inc.董事會於2023年10月18日通過並批准的第1號修正案修訂,參照Genprex註冊人於2023年11月14日提交的10-Q表格第3.1展覽。 | |
31.1* |
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根據《1934年證券交易法》第13a-14(a)和15d-14(a)條規定及2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條款,首席執行官證明書。 |
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31.2* |
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依據1934年證券交易法第13a-14(a)和15d-14(a)條款的首席財務官認證,按照2002年豪利法案第302條的規定採納。 |
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32.1** |
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首席執行官和致富金融(臨時代碼)根據18 U.S.C.第1350條的認證,根據2002年《薩班斯-豪利法案》第906條通過採納。 |
Inline XBRL實例文檔 |
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內嵌XBRL實例文檔。 |
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內聯XBRL分類擴展定義關聯文檔 |
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內聯XBRL分類擴展標籤關聯文檔 |
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Inline XBRL擴展表示關係文檔 |
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內聯XBRL分類擴展演示關聯文檔 |
104* | 封面交互數據文件(格式爲內嵌XBRL,包含在展示文檔101中)。 |
*隨附提交.
**隨此呈交。
根據1934年的證券交易法的要求,註冊人已經指定代表簽署本報告。
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GENPREX, INC. |
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(註冊人) | ||
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日期:2024年11月13日 |
由: |
Ryan M. Confer |
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Ryan M. Confer |
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首席執行官和致富金融(臨時代碼) |
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(首席執行官和首席財務和會計官) |
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