美國
證券交易委員會
華盛頓州, DC 20549
表格
(馬克 一)
| 根據1934年證券交易法第13或15（d）條季度報告 |
截至季度結束
或
| 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
過渡期從________到________
委員會文件號
（公司章程中指定的準確公司名稱）
| （設立或組織的其他管轄區域） | （聯邦稅號） |
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號:
根據法案第12(b)節註冊的證券:
| 每種類別的證券 | 交易 標的 | 名稱爲每個註冊的交易所: | ||
請勾選以指示註冊人（1）在過去12個月內是否已提交根據1934年證券交易法第13或15（d）條款要求提交的所有報告（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期間），以及（2）在過去90天內是否已受此類提交要求的限制。是
請勾選以指示註冊人是否在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短期間）根據S-t規章第405條（本章第232.405條）要求電子提交了所有互動數據文件。是
請用勾號指示註冊人是否爲大型加速報告公司、加速報告公司、非加速報告公司、較小報告公司或新興成長公司。有關「大型加速報告公司」、「加速報告公司」、「較小報告公司」和「新興成長公司」的定義，請參見《交易法》第120億.2條。
| 大型加速報告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ | |
| ☒ | 較小的報告公司 | |||
| 新興成長公司 |
如果 這是一個新興成長公司，請勾選註冊人是否選擇不使用延長過渡期以遵守根據《交易法》第13(a)節提供的任何新的或修訂的財務會計標準。 ☐
請勾選註冊人是否爲空殼公司（根據《交易法》第120億.2條的定義）。 是
截止到
2024年11月12日在該註冊期內，註冊人擁有98583716股B類普通股，每股面值爲0.0001美元。
VIVANI MEDICAL, INC.
及其附屬公司
10-Q表格
目錄
項目 1. 基本報表
維瓦尼 醫療公司。
及其子公司
(以千爲單位，除每股數據外)
| 9月30日， | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用及其他流動資產 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 房地產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 資產總額 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 訴訟應計 | ||||||||
| 應計薪酬支出 | ||||||||
| 當前經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 100億股認可，分別於2024年5月3日和2024年2月2日擁有發行並流通的股份數量 | ||||||||
| 股東權益: | ||||||||
| 優先股，面值$ |
||||||||
| 普通股，每股面值 $，授權股數：百萬股；發行股數：分別爲2024年6月30日和2023年12月31日：百萬股；流通股數：分別爲2024年6月30日和2023年12月31日：百萬股 |
||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累積赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的一部分。
VIVANI MEDICAL, INC.
及子公司
（以千爲單位，除每股數據外）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研究與開發，扣除補助金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 綜合管理，扣除補助金 | ||||||||||||||||
| 總營業費用 | ||||||||||||||||
| 營業損失 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| Revenue | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加權平均普通股份數-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的一部分。
VIVANI醫療公司
及其子公司
簡明合併綜合虧損表（未經審計）
(以千爲單位)
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 其他綜合收益（損失）： | ||||||||||||||||
| 外幣翻譯調整 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 綜合虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
附帶的說明是這些簡明合併財務報表不可或缺的一部分。
VIVANI MEDICAL, INC.
及其子公司
庫藏股股東權益摘要財務報表（未經審計）
（以千計）
| 累計 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 實收資本 | 綜合 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 2024年1月1日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 與證券購買協議相關的普通股和認股權證的發行，扣除發行成本 $ |
||||||||||||||||||||||||
| 股份補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣翻譯調整 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 平衡， 2024年3月31日 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 與市場上市有關的普通股發行，扣除發行成本$ |
||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣翻譯調整 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額,六月 30, 2024 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 與市場平價發行相關的普通股發行，扣除發行成本$ |
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| 基於股票的薪酬費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額， 2024年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 累計 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 已付資本 | 全面收益 | 累計 | 股東權益 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 2023年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 期權行權 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣兌換調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額， 2023年3月31日 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 期權行使 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣兌換調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額，六月 30, 2023 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 期權行權 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的補償費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣換算調整 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額， 2023年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的一部分。
VIVANI MEDICAL, INC.
及其附屬公司
（以千計）
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流量： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 股票基礎的補償 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ||||||||
| 固定資產註銷 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付款項和其他資產 | ( |
) | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計補償費用 | ( |
) | ||||||
| 應計費用 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投資活動現金流量： | ||||||||
| 購買固定資產 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投資活動使用的淨現金 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 籌集資金的現金流量： | ||||||||
| 行使期權的淨收益 | ||||||||
| 與證券購買協議相關的普通股和認股權證發行收入，扣除發行成本 | ||||||||
| 與當時市場發行相關的普通股發行收入，扣除發行成本 |
|
|
||||||
| 保險費用貸款的淨收益 | ||||||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | ||||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( |
) | ||||||
| 現金、現金等價物和受限制現金： | ||||||||
| 淨減少 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 現金流量補充披露： | ||||||||
| 期間支付的現金用於： | ||||||||
| 所得稅 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和籌資活動: | ||||||||
| 通過經營租賃義務建立經營使用權資產 | $ | $ | ||||||
附帶註釋是這些簡明合併財務報表的重要組成部分。
維瓦尼醫療公司
及子公司
注1組織和業務經營
維瓦尼醫療公司（"維瓦尼"、"公司"、"我們"、"我們"或類似術語）是一家處於臨床前階段的生物製藥公司，開發利用其專有的NanoPortal™技術的小型皮下植入物，旨在 實現廣泛藥物的長期、近乎恒定速率輸送，以治療慢性疾病。維瓦尼利用該平台技術開發並潛在商業化藥物植入候選品，單獨或與製藥公司合作伙伴合作，以應對慢性疾病治療中導致臨床結果不佳的主要原因之一——用藥依從性。根據美國疾病控制與預防中心的定義，用藥依從性是指個人的行爲（包括服用藥物）與醫療保健提供者的建議之間的對應程度。一個令人震驚的比例的患者，大約
的停藥可能會導致大多數患者健康益處的快速逆轉。在Vivani，我們正在開發一系列微型皮下藥物植入候選者，這些候選者與大多數口服和注射藥物不同，旨在通過提供長達
Vivani是Second Sight Medical Products, Inc.（「Second Sight」）和Nano Precision Medical, Inc.（「NPM」）業務合併的結果。2022年8月30日，Second Sight和NPM完成了合併，NPM成爲Second Sight的全資子公司，合併後的公司名稱更改爲Vivani Medical, Inc. Vivani的主要優先事項是進一步開發其主要項目NPM-115，一種微型， 6-個月的，GLP-1 植入候選藥物，用於管理肥胖或超重患者的慢性體重。 一個 並且進一步發展公司的微型、長效藥物植入組合。同時，Vivani 的管理團隊 remains 致力於識別和探索戰略選項，以便進一步開發其來自遺留公司 Second Sight 的開創性神經刺激系統，旨在幫助患者恢復重要的身體功能。
在 2022 年 12 月，我們將我們的神經刺激資產和某些負債轉讓給 Cortigent, Inc.（「Cortigent」），這是一家完全由 Vivani 擁有的子公司。Cortigent 擁有
在 2023 年 7 月 6 日，Vivani通過轉換計劃將其公司註冊地從加利福尼亞州更改爲特拉華州，轉換計劃於 2023 年 7 月 5 日生效。重組，包括轉換計劃的主要條款，被提交給 Vivani 的股東進行投票，並獲得批准。 2023 2023年6月15日召開了年度股東會議。作爲此次公司設立變更的一部分，公司建立了每股$的面值。
A針對NPm-提交了研究性新藥申請（「IND」）。119 (GLP-1 植入物)於2023年7月14日提交給美國食品和藥品管理局（「FDA」），以支持對具有2型糖尿病患者首次人體研究的啓動。 2 2023年8月18日，FDA發出了書面通知，表示該研究處於全面臨床停止狀態，主要是由於不足的化學、生產和控制（「CMC」）信息以評估對人類受試者的風險。在提供了足夠的信息以充分滿足FDA的要求後，FDA於2024年6月13日解除對NPm-的臨床暫停，允許擬議的研究繼續進行。119 這項首次人體臨床研究的主要目標是評估NPm-在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和藥代動力學。119 在2型 2 糖尿病患者。初步研究設計還包含了Bydureon BCise®（艾塞那肽注射）作爲對比。
| 7 |
在2023年8月25日，公司與Cortigent簽訂了一項修訂協議 1 （以下簡稱「修訂協議」）以修訂2023年3月19日簽署的過渡融資、支持和服務協議（「TFSSA」）。根據TFSSA，Vivani同意向Cortigent提供資金和服務，以支付工資及相關費用、租金和其他間接費用，從而允許Cortigent在其商業運營方式基本保持與Cortigent成立之前Second Sight的運作方式相同的情況下進行運營，這些義務（在資金義務的情況下）將持續到2024年12月31日或Cortigent首次公開募股的結束（以較早者爲準）（「融資支持期限」）。根據修訂協議，Cortigent同意在融資支持期限結束時歸還
在第四季度 2023Vivani Medical Australia Pty Ltd.，一家全資子公司在澳大利亞成立，以支持我們產品候選人的研究。
在2024年2月，Vivani宣佈其胰高血糖素類藥物植入物的積極臨床前減肥數據， comparable to semaglutide，Ozempic的有效成分。®/Wegovy®，並且戰略性地轉向優先考慮公司的肥胖產品組合。在一項針對高脂飲食誘導的肥胖小鼠的研究中，exenatide植入物產生了大約
在二月份，公司還披露了semaglutide是NPm-的活性藥物成分。139這是另一種用於長期皮下GLP-1 植入物，正在開發中用於慢性體重管理，進一步展示了我們對肥胖問題的優先關注。NPm-139 還具有一年一次給藥的額外潛在好處。
在2024年3月1日， 公司與一名機構投資者簽署了一項證券購買協議（「證券購買協議」），以購買
2024年4月22日，公司與Jefferies LLC（「Jefferies」）簽署了公開市場銷售協議SM （「銷售協議」），根據該協議，公司可根據自身的自由裁量，隨時提供和出售總髮行價格最高達$的普通股。
2024年5月28日，Vivani宣佈發佈支持OKV-潛在獸醫用途的正面減肥數據。119該公司正在開發一種與合作伙伴Okava製藥公司（"Okava"）聯合開發的微型長效GLP-1 植入物，用於治療伴侶貓的前糖尿病、糖尿病和肥胖症。
如前所述，2024年6月13日，Vivani宣佈FDA批准了IND並解除對NPm-的臨床暫停。119該公司的微型， 六-月GLP-1 正在開發中的植入物，用於治療患有糖尿病的患者。 2 糖尿病。
2024年7月11日，公司提供了NPm-的臨床開發計劃更新。115, 與小型長期作用GLP-相關的臨床項目，1 （高劑量的艾塞那肽）植入物用於肥胖和超重個體的慢性體重管理。公司重新設計了首個人體研究，LIBERATE-1，最初旨在探索其艾塞那肽植入物在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和藥代動力學，現將評估該植入物在肥胖和超重患者中的效果。 2 該研究將招募患者，這些患者將在隨機接受單次艾塞那肽植入物、每週艾塞那肽注射（Bydureon BCise
2024年9月4日， Vivani 宣佈在其微型超長效GLP-1上取得積極的臨床前肝脂肪結果該植入物目前正在開發中，用於肥胖和超重個體的慢性體重管理以及2型糖尿病。公司的GLP-1（艾塞那肽）植入物在一次給藥後，在肥胖小鼠模型中，經過假植入物調整的肝脂肪減少了
在2024年9月26日，公司報告獲得監管批准，開始其在澳大利亞對肥胖和超重個體進行微型超長效GLP-1（艾塞那肽）植入物的首次人類臨床試驗。該臨床試驗被稱爲LIBERATE-1™，是NPm-115計劃的一部分，將研究艾塞那肽植入物的安全性、耐受性以及完整的藥物動力學特徵。該試驗還代表了公司自主研發的NanoPortal™藥物植入技術的首次臨床應用。LIBERATE-1旨在招募參與者，這些參與者將接受每週Semaglutide注射的遞增劑量，持續
流動性和資本資源
自創立以來，我們的運營主要通過普通股和認股權證的銷售獲得資金。
我們的財務報表是基於持續經營原則編制的，該原則考慮到在正常業務過程中實現資產和滿足負債的可能性。我們面臨與收入相關的風險和不確定性，這些收入來自開發新型醫療設備的業務，包括對我們運營資本資源的限制。
2024年3月1日， 公司簽訂了與發行相關的證券購買協議，
2024年4月22日，公司與Jefferies簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可隨時自主決定通過Jefferies作爲其銷售代理發行和出售股份，彙總發行價格高達 $
我們估計目前可用的現金將能提供足夠的資金，以使公司能夠履行其計劃中的義務至少在接下來的十二個月內我們繼續作爲持續經營的能力取決於我們通過實施業務計劃發展盈利業務和/或籌集額外資本的能力，但不能保證我們能夠做到這一點。
註釋2。報表呈現的基礎和重要會計政策
報告範圍
These unaudited interim financial statements have been prepared in accordance with United States generally accepted accounting principles (「GAAP」) and following the requirements of the SEC for interim reporting. As permitted under those rules, certain footnotes or other financial information that are normally required by GAAP can be condensed or omitted. In our opinion, the unaudited interim financial statements have been prepared on the same basis as the audited financial statements and include all adjustments, which include only normal recurring adjustments, necessary for the fair presentation of our financial position and our results of operations and cash flows for periods presented. These statements do not include all disclosures required by GAAP and should be read in conjunction with our financial statements and accompanying notes for the fiscal year ended 2023年12月31日, included within our Annual Report on Form 10-k filed with the SEC on March 26, 2024. The results of the interim periods are not necessarily indicative of the results expected for the full fiscal year or any other interim period or any future year or period.
合併原則
The condensed consolidated financial statements include the accounts of the Company and its wholly owned subsidiaries. Intercompany balances and transactions have been eliminated in consolidation.
估計的使用
The preparation of condensed consolidated financial statements in conformity with GAAP requires management to make estimates and assumptions that affect the reported amounts of assets and liabilities and disclosure of contingent assets and liabilities at the date of the condensed consolidated financial statements and the reported amounts of expenses during the 報告管理層持續評估其估計，包括但不限於與長期資產使用壽命、基於股票的薪酬及持續經營評估相關的估計。管理層基於歷史經驗和管理層認爲在當時情況下合理的各種假設來制定其估計。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
運營分部
運營部門被識別爲企業的組成部分，關於這些組成部分有單獨的離散財務信息可供首席經營決策者在資源配置和績效評估方面的決策時進行評估。我們的首席經營決策者，即首席執行官，會審查各個部門提供的財務信息。我們有
During the three months ended 2024年9月30日，該生物製藥部門和神經刺激部門產生的運營費用爲$
在截至九個月的期間內 2024年9月30日生物製藥部門和神經刺激部門的運營費用爲$
截至2024年9月30日生物製藥部門和神經刺激部門的總資產爲$
公司的長期資產位於美國。
重要會計政策
我們的重大會計政策在截至的財務報表中列示 2023年12月31日，包含在截至的年度報告10-k表格中 2023年12月31日 於2024年3月26日向SEC提交。
最近發佈的會計聲明
在2023年11月，財務會計準則委員會（「FASB」）發佈了會計準則更新（「ASU」）第 2023-07, 可報告的細分信息披露改進（主題 280)。該ASU更新了可報告細分披露要求，要求披露定期提供給首席運營決策者（「CODM」）的重大可報告細分費用，幷包含在每個報告的盈虧指標中。該ASU還要求披露被識別爲CODM的個人的職務和職位，以及解釋CODM如何利用該細分的報告盈虧指標評估細分績效並決定如何配置資源。該ASU適用於在2023年12月15日後開始的年度報告期和在2024年12月15日後開始的財政年度中的階段報告期。該ASU的採納應追溯適用於財務報表中呈現的所有先前期間。也允許提前採納。該ASU可能會導致我們在採納時包括額外的所需披露。我們目前正在評估該ASU的條款，並預計將在截至2024年12月31日的年度中採用它。
在2023年12月，FASB發佈了ASU第 2023-09, 關於所得稅披露的改進（主題 740)。該ASU要求報告實體的有效稅率和解稅攤銷的分解信息，以及關於已支付所得稅的額外信息。該ASU自2024年12月15日後開始的年度期間有效，採用是前瞻性的。也允許提前採納尚未發行或提供發行的年度財務報表。該ASU將在我們合併財務報表中，採納後會包含所需的額外披露。
注3。風險集中
信用風險
金融工具使我們面臨的信用風險集中主要包括現金、定期存款和貨幣市場基金。我們與我們認爲信譽良好的金融機構保持現金、定期存款和貨幣市場基金。
外國業務
截至的合併財務報表如下： 2024年9月30日 和 2023 包括資產約爲$
注4。公允價值衡量
關於公允價值的權威指導建立了一個公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的評估技術輸入，分爲三個層次，並要求公允價值計量的資產和負債在下面所示的三個類別中進行分類和披露。還要求披露第1級和第2級之間的轉移，以及第3級公允價值測量的活動。
第1級。可觀察的輸入，如市場上報價的相同資產或負債的活躍市場價格，我們在計量日期能夠訪問。利用第1級輸入的金融資產和負債包括活躍交易的證券和基於交易所的衍生品。
第2級。其他輸入，除了第1級包含的報價價格，直接可觀察到資產或負債，或通過與可觀察市場數據的證實間接可觀察到。利用第2級輸入的金融資產和負債包括固定收益證券、非交易所衍生品、共同基金和公允價值對沖。
第3級。不可觀察的輸入，資產或負債幾乎沒有市場數據，要求報告實體自行開發假設。利用第3級輸入的金融資產和負債包括不常交易的非交易所衍生品和混合投資基金，並使用現值定價模型進行計量。
我們根據對公允價值計量整體上最重要的最低級別輸入，確定每個公允價值計量所處的公允價值層次結構。爲了確定適當的級別，我們在每個報告期末對資產和負債進行分析。
現金等價物，包括存款證和貨幣市場基金，是我們在縮減的合併資產負債表上僅有的按公允價值計量和記錄的金融工具，採用第1層輸入進行估值。截至 2024年9月30日 和 2023， 在截至 2024年9月30日 和 2023.
以下表格總結了按公允價值在公允價值等級內定期計量的資產（以千爲單位）：
| As of 2024年9月30日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 一級 | 二級 | 第三級 | |||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 現金等價物： | ||||||||||||||||
| 存款證書 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 一級 | 二級 | 三級 | |||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 現金等價物: | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 11 |
附註5. 保險保費融資
在2024年9月，我們與First Insurance Funding簽訂了一項融資協議，以資助我們專業責任保險政策的一部分保險保費。融資金額約爲$
註釋6。選擇的資產負債表細節
物業 和設備，淨值
淨房屋及設備包括以下內容（以千元爲單位）:
| 9月30日， | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 成本的財產和設備： | ||||||||
| 設備 | $ | $ | ||||||
| 傢俱 | ||||||||
| 計算機-半導體軟件 | ||||||||
| 施工進度 | ||||||||
| 總財產與設備 | ||||||||
| 累計折舊及攤銷費用 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 房地產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
注7。股票的權益
我們被授權發行 $XX 面值的優先股，其相對權利、優先權和規定，應由我們的董事會在發行任何優先股時全權決定。
證券購買協議(以下簡稱「協議」)
在2024年3月1日， 公司簽署了與發行相關的證券購買協議
在2024年4月22日， 公司與傑弗里斯簽署了銷售協議，根據該協議，公司可以在其自行決定的情況下，隨時提供和出售普通股，累計發行價格最高可達$
The Company may sell the common stock under the Sales Agreement (A) in privately negotiated transactions; (B) as block transactions; or (C) by any other method permitted by law deemed to be an 「at-the-market」 offering as defined in Rule 415(a)(4) under the Securities Act of 1933, as amended, including sales made directly on the Nasdaq Capital Market or sales made into any other existing trading market for the shares of Common Stock. Jefferies will use commercially reasonable efforts to place the shares of common stock from time to time, based upon the Company's instructions (including any price, time or size limits or other customary parameters or conditions we may impose). The Company will pay Jefferies a commission of up to 三 1
公司沒有義務根據銷售協議出售任何普通股。根據銷售協議提供普通股的發售將在以下兩者中較早者終止：(i) 根據銷售協議出售所有普通股，或 (ii) 根據其條款終止銷售協議。
在截至九個月九月 30, 2024根據注14，在2024年6月30日之後，該公司發行了一份涉訴和解的國庫股票中的一百萬股。
註釋8.warrants
以下是關於權證活動的總結， 公司已發行2019 ESPP下的股票，截至 （以千爲單位，除每股和合同期限數據外）。
| 數量 股份 |
加權 平均 行使 價格 每股 |
加權 平均 剩餘 合同期限 壽命（年） |
||||||||||
| 截至 2023年12月31日 | $ | |||||||||||
| 已發行 | $ | |||||||||||
| 已行使 | $ | |||||||||||
| 未流通股份數量 2023年9月30日時的未流通股份數 | ( |
) | $ | |||||||||
| 截至 2024年9月30日 | $ | |||||||||||
| 自...起可行使的認股權證 2024年9月30日 | $ | |||||||||||
NPm在與Second Sight合併之前發行了普通股和認股權證（統稱爲 「單位」 或 「單位們」） 2019, 2020 和 2021 23,208,679
Second Sight 承銷商的認股權證
關於2024年3月1日簽訂的證券購買協議，與發行相關的
截至 2024年9月30日有影響
注9。以股票爲基礎的補償
股權激勵計劃
Vivani Medical, Inc. 2022 綜合激勵計劃（“2022 計劃）於2022年8月30日生效。 根據2022年計劃，
對於股票期權授予，期權價格由董事會確定，但不能低於授予日期股份的公允價值。通常， 期權按比例限制到期。
股票期權
| 加權 | ||||||||||||
| 加權 | 平均 | |||||||||||
| 平均 | 剩餘 | |||||||||||
| 運動 | 加權 | |||||||||||
| 股份數量 | 價格 | 壽命 | ||||||||||
| 股票 | 每股 | （年） | ||||||||||
| 截至 2023年12月31日 | $ | |||||||||||
| 授予 | $ | |||||||||||
| 已行使 | $ | |||||||||||
| 被放棄或過期 | ( |
) | $ | |||||||||
| 截至的未行使、已經歸屬和預計將歸屬的期權 2024年9月30日 | $ | |||||||||||
| 截至的可行使期權 2024年9月30日 | $ | |||||||||||
截至的可行使期權的估計總內在價值 2024年9月30日爲$
限制性股票獎勵(RSUs)
| 數量 購買股票數 |
加權 平均授予數量 公允價值日期 每股 |
|||||||
| 2023年1月4日未行使的股份數爲2023年12月31日 | $ | |||||||
| 授予 | $ | |||||||
| 已歸屬和釋放 | $ | |||||||
| 被放棄和註銷的受限股票單位。 | $ | |||||||
| 截至 2024年9月30日 | $ | |||||||
在 截止2024年9月30日的九個月期間，公司 授予
During the 2023年9月30日結束的九個月, the Company granted
股票補償費用
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 |
|||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總務和行政 | ||||||||||||||||
| 共計股份獎勵支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 14 |
As of 2024年9月30日，有$元。
股票授予數
在公司已發行2019 ESPP下的股票，截至我們授予某些員工和董事會成員購買
股票期權（服務歸屬）
在 截至2024年9月30日的九個月,
| 截至9月30日的九個月 | |||
| 2024 | 2023 | ||
| 無風險利率 | |||
| 預期股息率 | |||
| 預期波動率 | |||
| 預期期限 | |
||
股票期權（市場條件歸屬）
在 截至2023年9月30日的九個月期間,
| ● | 起始股票價格。 我們利用了截至評估日的公司公開交易股價作爲起始股票價值。在評估日，公開交易普通股的價格爲$ |
| ● | 漂移率。 在確定風險中性框架內的工具價值時，無風險利率是根據適用的國債利率估算的，用於預測期間。對於每次模擬，無風險利率的期限是基於從評估日到獎勵可以歸屬的最新日期（即， |
| ● | 波動性。 總股本波動性（標準偏差）基於總股本波動性分析。 |
| ● | 期間。 該期間被測量爲從評估日期到PSO到期日期的年數（ |
| ● | 分紅派息。公司歷史上沒有支付過股息。此外，公司預計未來也不會支付股息。因此， |
| 15 |
限制性股票獎勵(RSUs)
在 截至2024年9月30日的九個月期間美元記載。截至2024年6月30日，公司在修訂後的2008年激勵計劃下擁有
| 截至九月三十日的九個月 | 截至九月三十日的九個月 | ||
| 2024 | 2023 | ||
| 授予的限制性股票單位 | |||
| 評估日期的股價。 | $ |
$ | |
| 無風險利率 | |||
| 預期股息 yield | |||
| 預期波動率 | |||
| 模擬期。 |
利用蒙特卡洛模擬對基於績效的限制性股票單位（RSU）進行估值的步驟包括以下內容：
1對公司普通股價值的預測。 基於公司在業績期間（
此外，我們考慮了 在滿足績效條件後，歸屬期的設置。因此，我們的普通股票價值在一段 的時間段內進行了模擬，以捕獲在績效期結束日滿足績效條件的迭代。該分析涉及預計我們的普通股票價值，從我們當前的普通股票價值開始。預測的股票價格基於幾何布朗運動（「GBM」），蒙特卡洛模擬使用GBM生成隨機變量，以預測我們在指定期間內每天的股票價格，假設
| ● | 起始股票價格。 截至估值日期，我們是一家公開交易的公司，並且有可觀察的股價。因此，我們利用截至估值日期的公開股價作爲初始股票價值。 |
| ● | 漂移率。 在風險中性框架內確定工具的價值時，隨便率是基於適用的國債利率爲投影期估算的。對於每次模擬，風險自由利率的期限是基於從估值日期到獎勵可以歸屬的最新日期（即， |
| ● | 波動性。 總權益波動率（標準差）基於總權益波動率分析。 |
| ● | 時期。 該時期被測量爲從估值日期到獎項可以生效的最新日期的年數。 |
| ● | 股息。 我們在歷史上沒有支付股息，也不期望將來支付股息。因此， |
2考慮業績歸屬計劃。 如前所述，我們公開交易的普通股價格必須等於或超過股票價格門檻金額$
3績效基礎的RSU價值結論在授予普通股的收益隨後使用適用的無風險利率折現至評估日期，這與我們在蒙特卡羅模擬中用於預測股價的假設一致。爲了計算與相關權益相關的加權服務期，使用我們的股本成本作爲漂移率進行了單獨的模擬。服務期隨後根據中位數障礙成就日期確定。
基本每股淨虧損是通過將淨虧損除以期間流通普通股的加權平均數量來計算的，不考慮潛在的稀釋證券。稀釋每股淨虧損是通過將淨虧損除以期間流通普通股的加權平均數量與期間流通的潛在稀釋證券的稀釋效應之和來計算的。潛在稀釋證券包括普通股期權、限制性股票單位(RSU)和已發行且未到期的認股權證。
| 截至9月30日的三個月 | 截至九月三十日的九個月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加權平均普通股份數-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
| 普通股每股淨虧損，基本和稀釋 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
由於公司在所有報告期內處於虧損狀態，基本每股淨虧損與稀釋每股淨虧損在所有報告期內相同，因爲包括所有潛在的普通股等價物將是反稀釋的。
| 九月 30, | |||||||
| 2024 | 2023 | ||||||
| 已發行且尚未行權的期權 | |||||||
| 未歸屬的限制性股票單位已發行且已流通 | |||||||
| 可購買普通股的權證 | |||||||
| 總計 |
| ||||||
注意事項11。使用權資產和經營租賃負債
我們租賃了某些辦公、實驗室、研發空間供我們使用。初始租期爲
2022年11月21日，Vivani簽署了一份單棟建築的三重淨租賃協議。
2023年2月1日，我們簽署了租賃協議，生效於
| 17 |
下表彙總了與公司運營租賃相關的補充資產負債表信息（以千爲單位）：
| 9月30日， | 12月31日 | |||||||||
| 資產負債表分類 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 資產 | ||||||||||
| 非流動資產 | 使用權資產 | $ | $ | |||||||
| Liabilities | ||||||||||
| 流動資產 | 當前經營租賃負債 | $ | $ | |||||||
| 長期 | 長期經營租賃負債 | $ | $ | |||||||
2024年3月31日止三個月內的營業租賃成本爲$
運營租賃中的可變租賃費用，主要包括公共區域維護費用和稅費，爲$
下表總結了我們的租賃負債的到期分析，顯示截至時的總租賃支付 2024年9月30日 （以千爲單位，除加權平均數據外）:
| 截至年底 12月31日 | 金額 | ||||
| 2024 | $ | ||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 2028 | |||||
| 以後 | |||||
| 總租賃支付 | $ | ||||
| 減去隱含利息 | ( |
) | |||
| 租賃負債的總額 | $ | ||||
| 加權平均折扣率 | % | ||||
| 加權平均剩餘租賃期限 | |||||
與租賃相關的其他信息如下（單位：千）:
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 經營租賃負債的現金支付 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 12. 承諾和事後約定
賠償協議
我們與董事和高級職員維持賠償協議，這可能要求我們對因其作爲董事或高級職員的身份或服務而產生的責任進行賠償，但適用法律禁止的情況除外。
臨床試驗協議
根據2013年2月獲得的FDA對Argus II的批准，我們需要收集在預批准試驗中註冊的受試者的後續數據，期限最長可達植入後十年，此要求延續至2019年。隨着FDA的批准，這一收集後續數據的要求於2020年暫停。此外，我們進行了三項市場後研究，以遵守美國FDA、法國和歐洲的市場後監督法規和要求，並正在開展Orion的早期可行性臨床研究。我們已與多所大學、醫院和醫療機構簽訂合同以提供這些服務。付款基於每位受試者進行的程序，並在發生時計入臨床和監管費用。 截至 2024年9月30日的三個月 和 2023 是$
訴訟、 索賠和評估
由Pixium Vision SA（「Pixium」）提出的一個反對意見正在歐洲專利局待決，質疑 Cortigent擁有的歐洲專利的有效性。儘管挑戰的結果尚不確定，如果成功，可能會影響我們 阻止競爭對手利用Cortigent的神經刺激專利技術的能力。我們認爲，挑戰成功將不會對我們製造和銷售產品的能力產生重大影響，也不會對Cortigent的 運營產生重大影響。
正如公司在截至2020年12月31日的10-K報告中所述，公司已與Pixium簽署了一個諒解備忘錄（「MOU」），以擬議的業務合併。針對Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿，以及我們與Pixium之間的後續溝通，我們的董事會決定與Pixium的
業務合併不符合我們股東的最佳利益。在2021年4月1日，我們通知Pixium
我們決定終止雙方之間的MOU，並尋求友好解決可能到期的終止金額，但無法保證會達成友好解決方案。我們已累計$
公司在2024年6月30日結束的六個月中記錄了費用支出，計提費用就是爲了將成本中的已停產ADVANCE庫存價值降低，記錄在公司的營業成本中。公司還記錄了費用支出 $
我們參與了因業務的正常過程而產生的訴訟。我們認爲此類事項的結果不會對我們的運營結果產生重大影響，但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，訴訟都可能對我們產生不利影響，因爲會產生防禦和和解費用、管理資源的轉移以及其他因素。
在2024年11月8日，公司與 一個 其獨立董事之一簽訂了一項私人出售交易，其中公司總共出售了
項2. 分銷計劃
以下關於我們財務狀況和經營成果的討論與分析應與我們在本季度報告表格10-Q中包含的未經審計的簡明財務報表及相關附註一同閱讀。本討論和分析中包含的信息或在本季度報告中的其他地方提供的信息，包括與我們的產品、計劃和商業策略及相關融資有關的信息，包含前瞻性聲明，這些聲明涉及風險和不確定性，包括有關我們未來期間預期財務成果的聲明。「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「預計」、「打算」、「或許」、「計劃」、「項目」、「將」、「會」、「戰略」和類似表述旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。前瞻性聲明的示例包括我們對收入、流動性、現金流和財務表現的期望，對我們的開發努力預期結果的聲明，以及獲得所需監管批准、包括開展我們產品候選者的臨床開發、保險報銷和產品發佈我們的融資計劃及未來資本需求的時間，和關於我們合併對我們的業務、經營成果、財務狀況或前景的預期或預測影響的聲明，COVID-的嚴重不利影響19 新冠疫情及相關公共衛生措施對我們業務的影響。我們可能無法實現我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，因此你不應對我們的前瞻性聲明過於依賴。實際結果或事件可能與我們所做的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有重大不同。我們不承擔任何義務更新這些前瞻性聲明，以反映本季度報告日期之後的事件或情況，或反映實際結果。
業務概況
Vivani Medical, Inc.（「Vivani」、「公司」、「我們」、「我們的」或類似術語）是一家臨床前階段的生物製藥公司，開發微型皮下植入物，利用其專有的NanoPortal™技術，實現範圍廣泛藥物的超長期、近持續率遞送，以治療慢性疾病。Vivani使用該平台技術開發並可能商業化藥物植入候選產品，單獨或與製藥公司合作，以解決影響慢性疾病治療中臨床結果的不良因素，即藥物不依從。根據美國疾病控制和預防中心的定義，依從性是指一個人行爲的程度，包括服用藥物，是否符合醫療服務提供者的建議。令人擔憂的是，現實中約有50%的患者不按照醫生的處方服藥，這一統計數據適用於每週注射和每日口服藥物。此外，最近的一項研究顯示，64%的使用Wegovy®（用於體重管理的semaglutide）的患者在第一年內停止治療，第二年這一數字增加到76%。公司正在開發一系列微型皮下藥物植入候選產品，與大多數口服和注射藥物不同，這些產品旨在確保藥物依從性，以便在長達六個月或更長時間內提供治療藥物水平。此外，我們的目標是通過使用我們專有的NanoPortal™植入技術，最小化患者藥物水平的波動，這可能改善某些藥物的耐受性特徵，包括導致血液中藥物水平波動的副作用的GLP-1受體激動劑。
Vivani 是由 Second Sight Medical Products, Inc.（「Second Sight」）和 Nano Precision Medical, Inc.（「NPM」）的業務結合而成的。2022年8月30日，Second Sight 和 NPM 完成了合併，NPM 成爲 Second Sight 的全資子公司，NPM 和 Second Sight 合併後的公司更名爲 Vivani Medical, Inc. Vivani 的主要優先事項是進一步開發公司主導項目 NPm-115，這是一種用於肥胖或超重患者的慢性體重管理的六個月迷你型GLP-1 植入候選產品，適用於有 一個 或更多風險因素，並進一步開發公司迷你型、長期藥物植入組合的平衡。同時，Vivani 的管理團隊仍致力於識別和探索戰略選項，以促進其來自舊公司 Second Sight 的開創性神經刺激系統的進一步開發，旨在幫助患者恢復關鍵身體功能。
展望未來，Vivani 將專注於進一步開發 NPm-115 及其新興的創新迷你型、長期藥物植入管線，治療患有慢性疾病和高未滿足醫療需求的患者。這項業務的起源始於當前 Vivani CEO 和 NPM 聯合創始人 Adam Mendelsohn 和 兩個 他的研究生同事凱瑟琳·費舍爾和莉莉·彭，在加利福尼亞大學舊金山分校（"UCSF"）和加利福尼亞大學伯克利分校（"UCB"）參與了商業學校的競爭，利用他們不斷增長的化學、藥物遞送和納米技術知識，提出開發新的微型生物相容性藥物植入原型，能夠在較長時間內釋放治療性藥物水平。基於他們的成功，以及來自教授和其他人的鼓勵，包括醫療設備/製藥巨頭阿爾弗雷德·E·曼，門德爾森博士和同事們在 2009 和運營於 2011 在UCB校園的一個孵化器中開始。如今，公司已經發展到 36 全職員工，並且目前的總部和運營位於 1350 加利福尼亞州阿拉梅達市南環路。
Vivani的植入技術，稱爲NanoPortal™，利用一種節省空間的設計，使微型植入物能夠提供多個月的強效分子治療輸送。該技術沒有活動部件，旨在最小化植入物使用期間藥物遞送的波動，且具有可調性。Vivani主要圍繞肽治療藥物開發植入候選者，但該技術在各種分子類型中都有潛在應用。該技術的關鍵創新組件是由數百萬個大小精確的納米管組成的生物相容性鈦氧化物納米多孔膜，其內徑代表了藥物分子在植入物完全組裝後，退出儲存器的唯一通道。
在2022年12月，我們將我們的神經刺激資產和某些負債貢獻給Cortigent公司（"Cortigent"），該公司是Vivani的全資子公司。Cortigent現有 5,000,000 普通股流通，全部由Vivani擁有。Cortigent正在推進公司的開創性神經刺激技術。2023年3月，Vivani宣佈提交了S-形式的註冊聲明。1 與美國證券交易委員會（"SEC"）就Cortigent的擬議首次公開募股進行了註冊。註冊聲明採用S-表格，1 最近在2023年9月4日進行了修訂並提交給SEC， 2024 以更新財務信息並提供對業務的少量更新。
2023年7月6日，Vivani通過轉型計劃將其註冊地從加利福尼亞州更改爲特拉華州，變更自2023年7月5日起生效。重組，包括轉型計劃的主要條款，已提交給Vivani的股東投票，並在其 2023 於2023年6月15日舉行的年度股東會議上獲得批准。作爲此次註冊地變更的一部分，公司設定了每股$0.0001 的面值，所有期間均已追溯調整以反映這一變化。
關於NPm-的臨床新藥申請（"IND"）119 （GLP-1 用於治療糖尿病的植入物 2 （糖尿病）於2023年7月14日向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交申請，以支持NPm-的首次人體研究的啓動119 糖尿病患者 2 2023年8月18日，FDA發出書面通知，提出的NPm-119研究處於全面臨床暫停狀態，主要原因是缺乏足夠的化學、製造和控制（「CMC」）信息來評估對人類受試者的風險。Vivani向FDA提供了所請求的CMC信息，FDA隨後於2024年6月13日批准了IND並解除全面臨床暫停。
2023年8月25日，Vivani與Cortigent簽訂了2023年3月19日的過渡資金、支持和服務協議（「TFSSA」）的第_號修正案（「修正案」）。根據TFSSA，Vivani同意提前撥款，並向Cortigent提供或促使提供服務和資金，以支付工資及相關費用、租金和其他管理費用，以便Cortigent能夠以與Cortigent形成之前由Second Sight運營的業務相同的方式運營，該義務將在資金義務的情況下繼續，直到2024年12月31日或Cortigent首次公開募股的提前結束（「資金支持期限」）。 1 根據修正案，Cortigent已同意在資金支持期限結束時向Vivani償還$1,500,000 此外，在資金支持期限結束時，Cortigent將進入一項 五-year promissory note at 5% interest for $2,000,000 in favor of Vivani. Consequently, Vivani will forgive any remaining amounts due by Cortigent to the Company under the TFSSA. In October 2023, Vivani implemented a reduction-in-force to conserve cash that decreased Cortigent’s employees while continuing the ongoing Orion® clinical study and basic operations.
In the fourth quarter of 2023, Vivani Medical Australia Pty Ltd., a wholly-owned subsidiary in Australia was established to support studies of our product candidates.
In February 2024, Vivani announced positive preclinical weight loss data with a GLP-1 (exenatide) implant comparable to semaglutide, the active ingredient in Ozempic®/Wegovy®以及戰略轉型，以優先考慮我們的肥胖產品組合，包括我們的NPm-115項目。在一項高脂飲食誘導的肥胖小鼠研究中，NPm-115 產生了約 20%的減重，相較於假植入對照組經過了 28-天的治療持續時間，減重幅度與接受賽美特肽注射（Ozempic）的老鼠相當。®/Wegovy®) 在同一項研究中。公司還披露了semaglutide是NPm-中的活性藥物成分，139，一種正在開發中的微型皮下GLP-1 植入物用於慢性體重管理，並具有每年一次的給藥潛在好處。
在2024年3月1日，公司與一家機構投資者簽署了證券購買協議，以購買 3,947,368 普通股和購買高達總計的權證的股份 3,947,368 每股普通股的購買價格爲美元3.80 每股及附帶的認股權證在註冊直接發行中。認股權證的行使價格爲$3.80 每股，可在發行後立即行使，並將在發行後的 三 年到期。有關更多信息，請參閱備註 7本季度10-Q表格的簡化合並財務報表的註釋中的股權證券。
2024年3月6日，公司宣佈任命丹尼爾·布拉德伯裏爲董事會成員。在布拉德伯裏作爲首席執行官的領導下，阿米林製藥與合作伙伴阿爾克美斯共同獲得了 2012 Bydureon的批准。® （依捷克注射劑），全球首個每週一次的GLP-1 受體激動劑，這類藥物現在包括暢銷藥Ozempic®、Trulicity® 和Wegovy®.
2024年4月22日，該公司與承銷商簽訂了一項銷售協議，根據該協議，該公司可以根據其自行決定，隨時提供和出售總價值可達$的普通股。75.0 通過這樣的承銷商作爲其銷售代理籌集了數百萬美元。2024年4月22日，公司提交了S-表格的註冊聲明，3該聲明於2024年5月3日生效，包括與銷售協議相關的銷售協議招股說明書，涉及最多$75.0 數百萬普通股的銷售，依照銷售協議進行。有關更多信息，請參見注釋 7。合併財務報表附註的權益證券。
2024年5月28日，Vivani宣佈發佈了積極的減重數據，支持OKV-119的潛在獸醫用途，該設備是公司與合作伙伴Okava共同開發的微型長期GLP-1植入物，旨在治療伴侶貓的前糖尿病、糖尿病和肥胖。該設備旨在在常規獸醫訪問期間方便地插入皮膚下，設計用於提供六個月的GLP-1療法，使用單個植入物。
2024年6月13日，公司宣佈FDA批准了NPm-119的IND，這是一種微型長期皮下GLP-1植入物，正在研究中，以解決藥物不依從性，並有可能改善 對2型糖尿病患者的耐受性。擬議的首個人體臨床研究旨在評估exenatide植入物的安全性、耐受性和藥代動力學特徵，與市場上銷售的exenatide注射劑Bydureon BCise進行比較。®.
2024年7月11日，該公司提供了關於NPm-115的臨床開發計劃的最新消息，這是一種用於治療肥胖和超重個體的微型長效GLP-1（高劑量艾塞那肽）植入物。該公司重新設計了首個人體試驗LIBERATE-1，以探討艾塞那肽植入物（最初使用提議用於NPm-119的相同試驗藥物）在肥胖和超重患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。該研究將招募患者，這些患者將在接受每週一次的semaglutide注射八週後被隨機分配接受單次的艾塞那肽植入、每週艾塞那肽注射（Bydureon BCise®）或每週semaglutide注射（Wegovy®），爲期九周的治療。LIBERATE-1研究將在澳大利亞進行，並預計將在2024年第四季度啓動，待獲得監管部門的批准，研究數據預計在2025年發佈。
2024年9月4日，Vivani宣佈了其微型超長效GLP-1的積極臨床前肝臟脂肪結果目前正在開發用於肥胖和超重個體及2型糖尿病的慢性體重管理。該公司的GLP-1（艾塞那肽）植入物在肥胖小鼠模型中通過單次給藥，產生了82%的對假植入物調整的肝臟脂肪減少，預計每年給藥兩次。這些肝臟脂肪數據顯示，與已發表的關於semaglutide的類似研究結果一致，semaglutide是Ozempic®和Wegovy®中的活性藥物成分。
2024年9月26日，該公司報告獲得監管批准，在澳大利亞啓動與肥胖和超重個體的微型超長效GLP-1（艾塞那肽）植入物的首個人體臨床試驗。該臨床試驗被稱爲LIBERATE-1™，是NPm-115計劃的一部分，將研究艾塞那肽植入物的安全性、耐受性和完整的藥代動力學特徵。該試驗還代表了該公司專有NanoPortal™藥物植入技術的第一次臨床應用。LIBERATE-1的設計是爲了招募參加者，這些參加者將在8周內接受每週semaglutide注射（前4周0.25 mg/周，後4周0.5 mg/周），然後隨機接受Vivani的艾塞那肽植入物的單次給藥（n=8）、每週艾塞那肽注射（n=8）或每週1 mg semaglutide注射（n=8），爲期9周的治療。將測量體重的變化。試驗預計將於今年晚些時候啓動，預計數據將在2025年可用。
資金和流動性。
資本融資
自創立以來，我們的運營主要通過銷售普通股和認股權證來融資。2024年3月1日，公司簽訂了與發行有關的證券購買協議， 3,947,368 公司的普通股，面值爲$0.0001 每股(「普通股」)和認股權證，最高可購買總計 3,947,368 普通股(「認股權證」)，以每股$3.80 的購買價格向該投資者出售，並隨附在註冊直接發行中的認股權證(「發行」)。認股權證的行使價格爲$3.80 每股，發行後可立即行使，且將於 three years following the date of issuance. Simultaneously, the Company also entered into a placement agency agreement with Maxim Group LLC (「Maxim」 and such agreement, the 「Placement Agency Agreement,」 and together with the Securities Purchase Agreement, the 「Agreements」), who acted as the sole placement agent for the Offering. The gross proceeds of $15.0 million from the Offering, before paying the placement agent fees and other offering costs, were received on March 5, 2024. In connection with the Securities Purchase Agreement, the Company paid issuance costs of $1.3 million, resulting in net proceeds of $13.7 million. For additional information, refer to Note 7. Equity Securities of the Notes to Condensed Consolidated Financial Statements in this quarterly report on Form 10-Q.
On April 22, 2024, the Company entered into an Open Market Sale AgreementSM （「銷售協議」）與Jefferies LLC（「Jefferies」）簽訂，根據該協議，公司可以根據自身的決定不時提供和銷售普通股，提供總額高達$的股票75.0 百萬通過Jefferies作爲其銷售代理。此外，在2024年4月22日，公司提交了S-表格的註冊聲明3，該聲明於2024年5月3日生效，包括與根據銷售協議提供最多$的普通股相關的銷售協議招股說明書75.0 百萬股票的發行。有關更多信息，請參閱第 7節。濃縮合並財務報表的附註中的股權證券。
在 已過去 和 截至2024年9月30日的九個月,公司收到的淨收益爲$48,000 和 160,000 根據與Jefferies簽署的銷售協議發行普通股的金額。
非資本融資
我們不時收到資助，用於支持特定的發展計劃。根據資助收到的任何金額都將抵消相關的運營費用，費用發生時即可抵消。從2018年1月開始，我們獲得了來自美國國立衛生研究院（「NIH」）的資助，用於資助「視覺皮層假體的早期可行性臨床試驗」。該資助的最後一年於2024年3月結束，然而NIH向我們發放了無費用延期，允許我們在2025年3月之前使用未撥付的金額。在 公司已發行2019 ESPP下的股票，截至 和 2023 抵消經營費用的總補助金額爲$0.2百萬美元和 $0.4百萬和 2024年9月30日我們預計將有$70,000可用於抵消未來的經營費用。
流動性
自成立以來，我們經歷了經常性的經營虧損和負經營現金流，並通過重複出售我們的股權證券來爲我們的營運資金需求提供融資。我們的財務報表已按持續經營的基礎編制，該基礎考慮了資產的實現和在正常經營過程中債務的履行。
To finance our operations, we will need to raise additional capital, which cannot be assured. Our operating plan may change as a result of many factors currently unknown to us, and we will need to seek additional funds through public or private equity offerings or debt financings, grants, collaborations, strategic partnerships or other sources. However, we may be unable to raise additional capital or enter into such other arrangements when needed on favorable terms or at all. If we are unable to obtain funding on a timely basis, we may be required to significantly curtail, delay or discontinue 一個 or more of our research or development programs, or we may be unable to expand or maintain our operations, maintain our current organization and employee base or otherwise capitalize on our business opportunities, as desired, which could materially and adversely affect our business, financial condition and results of operations.
We estimate that currently available cash will provide sufficient funds to enable the Company to meet its planned obligations for at least the next twelve months. Our ability to continue as a going concern is dependent on our ability to raise additional capital and/or develop profitable operations through implementation of our business initiatives, however, there can be no assurances that we will be able to do so.
關鍵會計政策和估計
The preparation of our condensed consolidated financial statements in conformity with generally accepted accounting principles in the United States (「GAAP」) and the requirements of the United States Securities and Exchange Commission require management to make estimates, assumptions and judgments that affect the amounts, liabilities, revenue and expenses reported in the financial statements and the notes to the financial statements. On an ongoing basis, we evaluate our critical accounting policies and estimates. We base our estimates on historical experience and on various other assumptions that we believe to be reasonable under the circumstances, the results of which form the basis for making judgments about the carrying values of assets and liabilities that are not readily apparent from other sources. Some of those judgments can be subjective and complex, and therefore, actual results could differ materially from those estimates under different assumptions or conditions.
在此期間，我們的關鍵會計政策沒有發生實質性的變化， 截至2024年9月30日的九個月與我們在2023年12月31日結束的10-K報告中披露的情況相比。
經營結果
營業費用。 我們將營業費用在發生時予以確認， 兩個 一般分爲幾個運營類別：研發以及一般與行政。我們的營業費用還包括與研發和一般與行政人員的股票薪酬攤銷相關的非現金成分。我們不時會從一些機構或機構，如國家衛生研究院，獲得資助，以幫助支付我們開發工作的部分費用。我們已將這些資助記爲營業費用的減少。
| ● |
研發費用主要包括與現有和潛在未來產品的設計、開發和改進相關的員工薪酬和諮詢費用，以及與進行臨床試驗和維護與監管機構的關係相關的內部和外部費用，還包括設施費用，包括租金、設施維護和設備折舊費用，這些費用由獲得的專項研究項目的資助收入抵消。我們在發生時即將研發費用計入費用。我們預計未來研發費用將增加，因爲我們將進一步改進現有產品並開發潛在未來產品的技術。我們還預計未來將獲得更多資助，主要用於抵消研發費用。 | |
| ● | 一般管理費用主要包括執行人員、法律、財務、人力資源、信息技術和行政人員的工資和相關費用，以及招聘和專業費用、專利申請和年金費用、保險費用和其他一般公司費用，包括租金和其他與設施相關的費用。我們預計，隨着人員的增加和與公司增長相關的額外費用的發生，管理費用將會增加，並將作爲一家上市公司運營。 |
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比較的 2024年9月30日止三個月 和 2023
研發費用。 研究和開發費用在 截至2024年9月30日的三個月爲$4.2百萬美元，與4.4 百萬美元的期間 2023年9月30日結束的三個月相比。減少$0.2 萬元， 5%，主要歸因於人員減少和外部服務使用減少來自我們神經刺激部門的，部分被阿拉梅達站點設施費用的增加所抵消來自我們的 生物製藥 分工.
一般和行政費用。 在截至2024年9月30日的三個月中， 結束的三個月， 費用爲$2.1 百萬，2.7 與截至 2023年9月30日的三個月相比。 減少 萬美元的0.6 百萬，或 22%，主要歸因於員工減少以及減少了外部法律服務來自我們的神經刺激部門，此外還減少了 專業服務來自我們的生物製藥部門。
其他收入，淨額。 在此期間，其他收入淨額爲 截至2024年9月30日的三個月 爲$0.3 百萬，比較於$0.4 百萬，在 截至2023年9月30日的三個月變化並不顯著。
的比較 2024年9月30日止九個月 和 2023
研發費用。 研發費用減少了 通過 $0.8 百萬，或 7%，至$11.4 四分之一 九 月份爲首個月至第一個月的月份。 2024 由0.25456美元增至12.3 同一時期的百萬 2023成本的減少主要歸因於人員減少和減少對外部服務的使用 來自 我們的神經刺激部門部分被阿拉米達地點設施費用的增加抵消來自我們的 生物製藥 部門.
一般和行政費用。一般和行政費用 減少 $1.7 百萬，或者 20％，到 $6.8 年中的 九 個月的 2024 來自 $8.5 在同一期間的百萬美元 2023這一下降主要歸因於 人員縮減以及來自我們神經刺激部門的外部法律服務減少。
其他收入，淨額。 截至 2024年9月30日的九個月 是 1,044萬美元。0.8 百萬美元，與$相比1.1 百萬個期間的 2023年9月30日結束的九個月. 下降是由於現金餘額減少導致的利息降低。
流動性和資本資源
自公司成立以來，我們一直面臨經常性的運營虧損和負的運營現金流，並通過持續出售我們的股權證券來融資我們的流動資金需求。我們的財務報表是基於我們的業務是一個持續經營單位，這意味着考慮到在正常的商業過程中實現資產和滿足負債。
2024年3月1日，公司簽訂了與發行有關的證券購買協議 3,947,368 公司的普通股，面值$0.0001 的註冊直接發行，以及購買權證，總計可以購買 3,947,368 每股普通股的購買價格爲美元3.80 每股與註冊直接發行相關的認股權證。認股權證的行使價格爲$3.80 每股，發行後可立即行使，將在 三 年後到期。根據安置代理協議，公司同意支付Maxim總現金費用爲 7.0%，該費用來自普通股及隨附認股權證的出售和發行的總收益。根據安置代理協議，公司還同意向Maxim報銷高達$65,000 的法律費用。從發行中獲得的總收益$15.0 百萬，在支付安置代理費用和其他預計發行費用之前，於2024年3月5日收到。根據證券購買協議，公司支付了$的發行費用。1.3 百萬， resulting in net proceeds of $13.7 在截至2024年9月29日和2023年10月1日的九個月內，董事會決定以行政方式促進扣繳和隨後彙總個人所得稅和工資稅的處理，以方便接收RSU的個人。 截至2024年9月30日的九個月有關更多信息，請參見附註 7在本季度報告的第10-Q表格的凝縮合並財務報表的附註中，權益證券的說明。
2024年4月22日，公司與Jefferies簽署了銷售協議，根據該協議，公司可以隨時自行決定出售普通股，累計發行價格最高達到$75.0 百萬，通過Jefferies作爲銷售代理。也在2024年4月22日，公司提交了一份S-的註冊聲明3，該聲明於2024年5月3日生效，包括與最多$相關的銷售協議說明。75.0 根據銷售協議，百萬股普通股票。有關更多信息，請參閱附註 7合併財務報表的附註中的股權證券。
我們估計，目前可用現金將提供足夠的資金，使公司能夠滿足其未來至少十二個月的計劃義務。我們能否繼續作爲持續經營的公司依賴於我們通過實施商業計劃開發盈利運營的能力和/或籌集額外資金，但我們無法確保能夠做到這一點。
我們面臨與一家無收入且正在開發新型藥物候選產品和醫療設備候選產品的企業相關的風險和不確定性，包括對我們運營資本資源的限制以及對我們產品的不確定需求。自成立以來，我們一直在遭受重複的運營虧損和負的運營現金流，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損和負的運營現金流。我們預計，隨着我們繼續業務運營，尤其是在準備和啓動我們計劃中的臨床試驗以及進行其他研發活動時，我們的運營費用將顯著增加。進行臨床試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要多年才能完成，我們可能永遠無法生成獲得市場批准所需的數據或結果。我們不期望在成功完成開發並獲得產品的市場批准之前產生收入。我們預計，隨着我們開展臨床試驗、啓動新研發項目以及推動我們成功開發的任何產品候選的市場批准，相關費用將增加。如果我們需要進行額外的非臨床或臨床活動、臨床前或IND啓用活動，如額外的臨床前研究，我們的整體支出將增加。此外，如果我們獲得市場批准，我們預計在銷售、市場營銷、分銷和其他商業基礎設施方面將產生顯著額外費用，以實現該產品的商業化。此外，如果我們的產品候選得到批准，可能無法取得商業成功。我們在受監管行業中作爲上市公司的運營也會產生顯著費用。
在此之前，如果我們能夠產生產品收入，我們預期將尋求通過公開或私人股權、債務融資、補助金、合作、戰略伙伴關係或其他來源來資助我們的運營。然而，當需要時，我們可能無法籌集到額外的資金或進入其他安排，且條件並不優越。如果我們通過銷售股權、可轉換債務或其他與股權相關的證券籌集額外資金，則我們某些或所有普通股股東的股權將被稀釋，新的股權證券持有者可能對現有股東擁有優先權，而這些證券的條款可能包含清算或其他優先權，進而不利影響現有普通股股東的權利。如果可用的債務融資存在，可能涉及包含限制或限制我們採取特定行動（例如，增加債務、進行資本支出或宣佈分紅）的條款和約定。如果資金不足，我們可能需要顯著縮減運營，或不得不通過以不利條款簽署協議來獲取資金。例如，如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可協議籌集資金，可能不得不放棄我們技術、未來收入來源、研究項目或產品候選者的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可。我們無法籌集資金可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
現金、現金等價物和受限制的現金 減少 減少 $1.0百萬美元，使其從$22.0截至2023年12月31日 至美元的%21.0 百萬截至 2024年9月30日。流動資金爲$15.1 百萬截至 2024年9月30日，相比$205,58417.3 百萬截至 2023年12月31日, a 減少 的$2.2 百萬美元。 我們使用現金及現金等價物和營運資本來資助我們的營業活動。
經營活動產生的現金流量
在截至2024年9月30日的九個月我們使用了$15.0 現金用於運營活動，主要包括$的淨虧損17.4 部分抵消$0.7 通過運營資產和負債的淨變動提供的$1.8 非現金項總計$，用於物業和設備的折舊和攤銷、基於股票的補償及租賃費用。
在 截至2023年9月30日的九個月內我們使用了$20.2 經營活動中有百萬現金，主要包括淨虧損$19.6 百萬和運營淨資產的淨增加$3.0 百萬，部分抵消的非現金費用爲$2.4 百萬，用於財產和設備的折舊和攤銷、基於股票的補償和租賃費用。
投資活動產生的現金流量
用於投資活動的現金在 截至2024年9月30日的九個月中 和 2023 爲$0.3 百萬美元，分別爲2024年9月30日結束的每個三個月和九個月期間，在綜合損益和綜合損失的簡明綜合損益表中，其中包括了與客戶關係相關的攤銷費0.1 百萬，主要歸因於購買物業和設備。
籌資活動產生的現金流量
融資活動提供的現金爲$14.2 百萬，在 截至2024年9月30日的九個月內，主要歸因於與機構投資者的證券購買協議。有關更多信息，請參閱附註 7本季度Form 10-Q報告的濃縮合並財務報表中的債券股票。
融資活動提供的現金爲$110,000 2023年7月2日截至2023年9月30日的九個月來自期權行使。
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不設爲資產負債表賬目之離線安排
As of 2024年9月30日我們沒有任何交易、義務或關係構成表外安排。
利率靈敏度
我們投資活動的主要目標是保持本金的安全並保持流動性，同時不承擔重大風險。我們將超出當前需求的現金投資於定期存款和貨幣市場基金。一般來說，貨幣市場基金被認爲不受利率風險的影響，因爲這些基金支付的利息會隨市場利率的波動而變化。截止到 2024年9月30日我們的現金等價物包括定期存款、貨幣市場基金和作爲我們租賃的抵押的受限現金。
匯率敏感性
The majority of our operating expenses were denominated in U.S. dollars. We have not entered into foreign currency forward contracts to hedge our operating expense exposure to foreign currencies, but we may do so in the future.
Item 4. 控制和程序
披露控制和程序的評估。
Our management, including our Chief Executive Officer (「CEO」) and our Chief Financial Officer (「CFO」), evaluated the effectiveness of our disclosure controls and procedures as of the end of the period covered by this report. The term 「disclosure controls and procedures,」 as defined in Rules 13a-15 ）和 15d-15(e) under the Exchange Act, means controls and other procedures of a company that are designed to ensure that information required to be disclosed by a company in the reports that it files or submits under the Exchange Act is recorded, processed, summarized and reported, within the time periods specified in the SEC’s rules and forms. Disclosure controls and procedures include, without limitation, controls and procedures designed to ensure that information required to be disclosed by a company in the reports that it files or submits under the Exchange Act is accumulated and communicated to the company’s management, including its principal executive and principal financial officers, as appropriate to allow timely decisions regarding required disclosure. As of 九月 在2024年10月30日，基於對這些披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認爲我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。
有關財務報告內部控制變更
在截至的季度內，我們的財務報告內部控制沒有變化。 2024年9月30日這些變化在實質上影響了，或可能在合理上影響我們的財務報告內部控制。我們正在更新我們的內部控制環境，以應對財務報告中風險的變化，以適應我們的運營活動、人力資源水平和職務分離。這些變化可能會導致新的控制措施或減少控制措施。
控制有效性的固有限制
由於財務報告內部控制的固有侷限性，包括合謀或不當管理覆蓋控制的可能性，因錯誤或欺詐造成的重大錯誤可能無法及時預防或檢測。此外，任何關於財務報告內部控制有效性的評估對未來期間的預測都面臨由於條件變化可能導致控制不足的風險，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。無論控制系統設計得多麼周全，運行得多麼良好，都只能提供合理而非絕對的保證，控制系統的目標能夠實現。此外，控制系統的設計必須反映出資源的限制，控制的好處必須相對於其成本進行考慮。這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能出現失誤，以及因簡單錯誤或失誤而導致的控制失效。此外，控制也可能因某些人的個別行爲或合謀而被規避。 兩個 或更多人或由管理層覆蓋控制的方式。任何控制系統的設計部分基於對未來事件發生可能性的某些假設，不能保證任何設計能在所有潛在的未來條件下成功實現其既定目標；隨着時間的推移，由於條件變化，控制可能變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於在成本效益控制系統中的固有限制，由於錯誤或欺詐導致的錯誤陳述可能會發生且未被察覺。
項目1。法律訴訟
Pixium Vision SA（"Pixium"）提交的一個反對意見在歐洲專利局待審，挑戰Cortigent擁有的歐洲專利的有效性。然而，挑戰的結果並不確定，如果成功，可能會影響我們阻止競爭對手利用Cortigent的神經刺激專利技術的能力。我們相信，成功的挑戰對我們製造和銷售產品的能力不會產生重大影響，或對Cortigent的運營不會產生重大影響。
正如公司截至2020年12月31日的10-K文件中所描述的，公司已與Pixium簽署了一份關於擬議商業合併的諒解備忘錄（"MOU"）。在2021年3月24日Pixium發佈的新聞稿以及我們與Pixium之間的後續溝通中，我們的董事會決定，與Pixium的商業合併不符合我們股東的最佳利益。在2021年4月1日，我們通知Pixium，決定終止雙方之間的MOU，並尋求終止金額的友好解決，但不能保證能達成友好解決。我們在截至2021年3月31日的應付賬款中計提了100萬美元的違約金，並於2021年4月向Pixium支付了該金額。Pixium表示認爲此次終止不當，拒絕了公司的報價，但保留了100萬美元的付款。2021年5月19日，Pixium在巴黎商業法院提起訴訟，當前索賠約爲510萬歐元或約560萬美元。我們相信，憑藉100萬美元的違約金付款，我們已履行對Pixium的義務。2022年12月8日，公司收到通知，巴黎商業法院作出了判決，包括認定公司終止MOU無效。在判決中，公司被要求向Pixium支付250萬歐元減去已支付的100萬美元的947780歐元抵扣額，淨應付金額約爲155萬歐元。2023年5月24日，公司對巴黎商業法院的判決提出上訴，但在此之前判決駁回了(i) Pixium要求公司支付其團隊花費的480693歐元的請求，(ii) Pixium請求裁定公司支付150萬歐元以彌補其聲稱的機會損失的申請，以及(iii)扣除已支付給Pixium並轉換爲歐元的100萬美元。此後，Pixium於2024年1月18日向巴黎上訴法院提交了簡要材料，並提出了反訴。同時，公司收到通知，巴黎商業法院於2023年10月9日根據判決對Pixium啓動了保護程序，然後在2023年11月13日的判決中將保護程序轉爲接管程序，在2024年1月31日的判決中將Pixium的接管程序轉爲清算程序，轉讓計劃被駁回。因此，Pixium的清算人在巴黎上訴法院的待審程序中代表Pixium進行干預，並於2024年3月21日提交了簡要材料。公司於2024年4月17日向巴黎上訴法院提交了回覆材料。關於巴黎上訴法院的程序仍在進行中。同時，由於公司未能執行判決，Pixium已請求預審法官駁回公司的上訴，理由是未能執行判決。聽證會於2024年6月4日舉行，在 2024年10月23日，預審法官發佈了命令，駁回了 Vivani因未能執行裁決而提出的上訴。在兩年內，Vivani必須請求將案件 恢復到法庭的待審列表上，提供證據證明裁決已被 完全執行，或者至少已達成協議。 否則，上訴程序將失效。
公司在截至2022年12月31日的年度內記錄了1,675,000美元的費用，相關於此事項，但計劃繼續對初步判決提起上訴。
我們是因日常業務而產生的訴訟的當事方。我們認爲，此類事項的結果不會對我們的財務報表產生重大影響，但訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，訴訟可能會對我們產生不利影響，因爲需要支付辯護和和解費用，分散管理資源及其他因素。
我們的業務面臨許多重大和其他風險。您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及本表10-Q中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表及相關附註，以及我們向SEC提交的其他文件。如果任何所述風險實際發生，我們的業務、前景、經營結果和財務狀況可能會受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會失去全部或部分投資。與我們業務相關的重大風險最近在我們於2024年3月26日提交的截至2023年12月31日財政年度的10-k年報中討論。 與先前披露的風險因素相比，沒有重大變化，請按照如下預期：
與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險
我們將需要大量額外融資來追求我們的商業目標，這可能無法以可接受的條件獲得，或根本無法獲得。未能在需要時獲得必要的資金可能會迫使我們延遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化努力或其他操作。
開發藥品，包括進行臨床前研究和臨床試驗，是一個非常耗時、昂貴且充滿不確定性的過程，通常需要數年才能完成。我們的運營消耗了大量現金，我們預計我們的開支將隨着我們正在進行的活動增加，特別是在進行我們產品候選者的臨床試驗時。即使我們的某一或多個產品候選者獲得了商業銷售的批准，我們仍將承擔與銷售、市場推廣、製造和分銷活動相關的顯著成本。如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們執行臨床試驗或臨床前研究，超出我們當前預期的範圍，我們的開支可能超過預期。例如，在2024年6月13日，FDA解除之前在2023年8月18日實施的LIBERATE-1研究的全面臨床暫停，允許我們開始LIBERATE-1。Tm 第一階段臨床試驗評估NPm-119（艾塞那肽）的安全性、耐受性和藥代動力學，這是我們正在開發用於治療2型糖尿病的六個月迷你GLP-1植入體。 並且在2024年9月26日， 我們獲得了監管批准，開始一項首次在人類中的臨床試驗， 稱爲LIBERATE-1™，該試驗涉及公司的GLP-1（艾塞那肽）植入體，針對肥胖 和超重個體在澳大利亞進行。其他意外成本也可能出現。由於我們計劃和預期的臨床試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成任何產品候選者的開發和商業化所需的實際資源和資金數額。在獲得監管機構的市場批准之前，我們不得上市或推廣任何產品候選者。因此，我們需要獲得大量額外資金以繼續我們的運營和追求我們的商業目標。
與產品開發、臨床測試和商業化相關的風險
臨床開發涉及一個漫長且昂貴的過程，結果不確定。我們在開發產品候選藥物時可能會產生額外費用並經歷延誤，而且我們的臨床開發努力可能不會產生良好的結果。
爲了獲得監管機構對我們產品候選藥物的批准，必須進行充分且嚴格控制的臨床試驗，以向FDA、EMA和相應的外國機構證明在人體中的安全性和有效性。我們還沒有對我們當前的產品候選藥物進行臨床試驗，而這些產品候選藥物的臨床測試可能不會產生支持持續開發或尋求監管批准的結果。開發過程成本高昂，可能需要很多年，並且結果不確定。在這一過程中，任何階段都有可能發生失敗。我們可能在開發過程中或由於開發過程經歷許多不可預見的事件，這可能會延遲或阻止我們產品候選藥物的開發和批准，包括以下情況：
| • | 我們可能無法按預期的時間表，包括因未能獲得進行臨床試驗所需的任何批准或受臨床暫停影響，導致無法繼續進行這些試驗； | |
| • |
臨床試驗可能產生負面或不確定的結果； | |
| • | 在臨床開發過程中對產品候選藥物進行的前臨床研究，旨在評估其安全性、耐受性和藥代動力學並優化其配方，可能會產生不利結果； | |
| • |
患者招募和臨床試驗的入組可能比預期的要慢； | |
| • | 開發成本可能比預期的要高； | |
| • | 我們的產品候選人可能會導致不良副作用，這可能會延遲或阻礙監管批准，或限制其商業用途或市場接受度（如果獲得批准）； | |
| • | 如果一項或多項產品候選人與第三方合作開發，這些合作方可能不會爲這些臨床試驗或其他候選人的前期研究投入足夠的資源，或未能及時進行這些研究； | |
| • | 我們可能會面臨與關鍵原材料和/或關鍵組件的可用性和採購相關的延遲或其他挑戰；以及 | |
| • |
我們可能在開發與我們專有的NanoPortal植入技術相關的產品候選人的純度、效力、安全性或穩定性方面遇到困難。 |
例如，在2024年6月13日，FDA解除對2023年8月18日實施的LIBERATE-1研究的全面臨床停止，並批准我們啓動LIBERATE-1。TM這是一個1期臨床試驗，旨在評估我們的小型6個月執行胰高血糖素樣肽植入物在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和藥代動力學。2024年2月，Vivani宣佈戰略轉變，優先考慮公司的肥胖症產品組合，並將LIBERATE-1試驗修訂爲在肥胖和超重個體中評估執行胰高血糖素樣肽植入物的安全性、耐受性和藥代動力學。此外，公司宣佈LIBERATE-1現在將在澳大利亞進行，並且在2024年9月26日，公司報告獲得開展該試驗的監管批准。Vivani預計將在2024年啓動LIBERATE-1，並在2025年獲得研究結果。
我們可能會經歷臨床試驗開始或完成的延遲，這可能導致成本增加或妨礙我們的研發工作。
臨床試驗開始或完成的延遲可能會嚴重影響我們的藥物開發成本，並妨礙我們的研發工作。我們不知道計劃中的臨床試驗是否會按時開始或按計劃完成，如果能夠完成的話。臨床試驗的開始可能會因多種原因延遲，包括，但不限於，與以下相關的延遲：
| • | 獲得啓動一個或多個臨床試驗的監管批准； | |
| • |
與潛在的第三方合同研究組織和臨床試驗地點達成可接受的協議； | |
| • |
獲得機構審查委員會批准在潛在地點進行一個或多個臨床試驗； | |
| • | 招募和註冊患者參與一個或多個臨床試驗；以及 | |
| • | 合作伙伴未能爲我們的產品候選者提供足夠的資源。 |
例如，在2024年6月13日，FDA解除之前於2023年8月18日對LIBERATE-1研究實施的全面臨床暫停，並已批准我們啓動LIBERATE-1TM 第一階段臨床試驗，評估NPm-119（艾塞那肽）的安全性、耐受性和藥代動力學，這是我們正在開發的用於治療2型糖尿病的小型六個月GLP-1植入物。2024年2月，Vivani宣佈戰略轉變，以優先考慮公司的肥胖產品組合，LIBERATE-1試驗也相應修訂，以評估艾塞那肽植入物在肥胖和超重個體中的安全性、耐受性和藥代動力學。此外，公司宣佈LIBERATE-1將在澳大利亞進行，並且在2024年9月26日，公司報告收到進行試驗的監管批准。Vivani預計LIBERATE-1將在2024年啓動，研究結果將在2025年可用。
我們的產品候選者須遵循FDA、EMA及其他外國機構的嚴格監管，並且必須經過耗時且費用高昂的廣泛臨床測試，且沒有任何保證能夠獲得任何產品候選者的監管批准。
我們產品候選者的臨床開發、生產、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷均受到FDA及其他美國監管機構、EMA或外國市場類似機構的嚴格監管。在美國，除非獲得FDA的IND臨床調查批准或在國外獲得類似授權，否則我們及任何合作伙伴不得在人類中對我們的產品候選者進行臨床測試。例如，在2024年6月13日，FDA解除之前於2023年8月18日對LIBERATE-1研究實施的全面臨床暫停，並已批准我們啓動LIBERATE-1Tm 第一階段臨床試驗旨在評估NPm-119（艾塞那肽）這種我們正在開發的迷你型、六個月的GLP-1植入物在治療2型糖尿病中的安全性、耐受性和藥代動力學。LIBERATE-1研究將在澳大利亞進行，預計將在2024年第四季度啓動，前提是獲得HREC批准。此外，除非獲得FDA的新藥申請（「NDA」）的批准或同等的外國監管機構的批准，否則此類產品候選者的市場推廣可能不會發生。
關於我們的一項或多項產品候選者，我們可能會通過提交根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第505(b)(2)節的NDA尋求美國的監管批准，這被稱爲505(b)(2)途徑。505(b)(2)途徑允許NDA批准所需的某些信息（例如，活性成分的安全性和有效性信息）來自未由申請人進行或爲其進行的研究。例如，對於我們的艾塞那肽植入物，我們可能打算依賴於來自Bydureon®和/或Bydureon BCise®（阿斯利康的艾塞那肽延釋注射產品）的某些信息。如果我們無法引用爲Bydureon®和/或Bydureon BCise®生成的數據，可能需要額外的臨床研究，包括心血管結果（「CVOT」）研究，這將增加顯著的額外成本並顯著延遲我們尋求和獲得市場批准的努力。此外，如果進行CVOt研究，無法保證該研究會生成有利的結果並支持監管批准。
與我們的普通股所有權相關的風險
由於我們成爲了交換法案下的報告公司，而不是通過傳統的承銷首次公開發行，因此我們可能無法吸引主要券商的研究分析師的關注。
Vivani源於2022年8月Second Sight與NPm的商業合併。Vivani的主要優先事項是進一步開發公司領先項目NPm-115，這是一種用於慢性體重管理的迷你型、六個月的GLP-1植入候選者，以及公司新興的迷你型長效GLP-1植入候選者的組合。同時，Vivani的管理團隊承諾繼續識別和探索神經調節部門（曾用名Second Sight）的戰略選擇，以使其開創性的神經刺激系統進一步開發，使患者能夠恢復關鍵的身體功能。
由於NPm業務未通過承銷的首次公開募股成爲報告公司，因此經紀公司的證券分析師可能不會對我們公司提供覆蓋。此外，投資銀行可能會更不願意同意爲我們承銷二次發行，因爲他們對我們公司的了解有限，分析師和媒體的報道也較少，而我們在發展早期就成爲了公衆公司。未能獲得研究覆蓋或市場對我們股票的支持將對我們發展流動市場的能力產生不利影響。
Item 2. 未註冊的股票股權銷售和籌款用途
2024年11月8日，公司與其一名獨立董事進行了私人銷售交易，向該董事出售了總計3,968,253股公司的普通股，每股價格爲1.26美元，該價格爲納斯達克上市的公司普通股收盤價或納斯達克上市的公司普通股前5天平均收盤價中的較低者，均在交易關閉日期之前，且需根據反向和正向股票分拆、股票分紅、股票合併及其他類似交易在私人銷售交易日期後進行調整。此次私人銷售交易的總收益爲5,000,000.00美元。
第3項。對高級證券的違約。
無。
項目 4。 礦山安全披露
不適用。
(a) 私人銷售交易
下面列出的信息是 爲了根據「項目1.01 - 進入重大確定性協議」和「項目3.02 - 未註冊股票證券銷售」提供披露，符合8-k表格的要求。
在2024年11月8日，公司與其中一位獨立董事達成了一項私人銷售交易，銷售給該董事的股份總數爲
(c) 規則10b5-1交易計劃披露
或 被預先批准了採納,被修改或 在截至季度內，公司官員或董事沒有任何相關行爲，也沒有對授權持有人向公司董事會推薦提名者的程序進行重大更改。 2024年9月30日.
項目6。展覽
指數
| 附件編號 | 附件描述 |
| 2.1 | 第二視野醫療產品公司與納米精準醫療公司之間的合併協議和計劃，日期爲2022年2月4日（已引用 SEC 於2022年2月8日提交的8-k表格的附件2.1）。 |
| 3.1 | Vivani醫療公司的公司章程，已於2023年7月6日向特拉華州國務卿提交併生效（已引用SEC於2023年7月10日提交的8-k表格的附件3.1）。 |
| 3.2 | Vivani醫療公司的章程，自2023年7月6日起生效（已引用SEC於2023年7月10日提交的8-k表格的附件3.2）。 |
| 31.1* | 首席執行官認證 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條的規定，Vivani醫療公司的首席執行官認證。 |
| 31.2* | 首席財務官和會計官的認證 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條的規定，Vivani醫療公司的首席財務和會計官認證。 |
| 32.1** | 首席執行官和首席財務及會計官的認證 Vivani Medical, Inc. 根據《交易法》規則13a-14(b)和18 U.S.C.第1350節，以及根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節所採用的規定。 |
| Inline XBRL實例文檔 | 內聯XBRL即時文檔。 |
| Inline XBRL擴展架構文檔 | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| Inline XBRL擴展計算關係文檔 | 內聯XBRL分類擴展計算關聯文檔 |
| Inline XBRL擴展定義關係文檔 | 內聯XBRL分類擴展定義關聯文檔 |
| Inline XBRL擴展標籤關係文檔 | 內聯XBRL分類擴展標籤關聯文檔 |
| Inline XBRL擴展表示關係文檔 | 內聯XBRL分類擴展演示關聯文檔 |
| 104* | 封面頁面交互式數據文件（格式爲行內XBRL，包含在展覽101中） |
| * | 隨此提交。 |
| ** | 該證明在1934年證券交易法（修訂版）第18條的目的下不被視爲「已提交」，或者不會因此條款承擔責任。該證明不被視爲被引用到根據1933年證券法（修訂版）或證券交易法的任何提交文件中，除非特別被引用到該提交文件中。 |
根據1934年證券交易所法的要求，註冊人已授權其代表在其名下籤署本報告。
| 姓名 | 標題 | 日期 | ||
| /s/ 亞當·門德爾松 | 首席執行官 | 2024年11月13日 | ||
| 亞當·門德爾森 | 簽名：/s/ Ian Lee | |||
| /s/ 布里吉德·A·梅克斯 | 首席財務官 | 2024年11月13日 | ||
| 布里吉德·A·梅克斯 | （信安金融及會計主管） |
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