0001501697FALSE00015016972024-11-132024-11-13


美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格8-K
目前的報告
根據證券交易法第13條或第15(d)條的規定
證券交易法（1934年）第13條或第15(d)條規定

報告日期（報告的最早事件日期）： 2024年11月13日
X4製藥股份有限公司。
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
         特拉華001-3829527-3181608
（註冊或其他設立管轄區）(設立或其它管轄地的州)（內部稅務服務僱主識別號碼）
北碼頭大道61號4樓
波士頓，馬薩諸塞州02134
，（主要行政辦公地址）(郵政編碼)

(857) 529-8300
(註冊人電話號碼，包括區號)

不適用
(如更改，填充過去名稱或地址)
_______________________________________________________________________________________________________
如果表8-K的提交旨在同時滿足報告人在以下任何規定下的報告義務，則選中適當的框：

☐根據證券法規第425條規定的書面通信(17 CFR 230.425)
☐根據交易法第14a-12條規定的徵求材料(17 CFR 240.14a-12)
☐根據交易法第14d-2(b)條規定的開始前通信(17 CFR 240.14d-2(b))
☐根據交易所法規13e-4(c)規定的預開工通信（17 CFR 240.13e-4(c)）

在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每一類的名稱交易標誌在其上註冊的交易所的名稱
納斯達克證券交易所XFOR納斯達克股票市場有限責任公司

請以複選標記表示註冊者是否符合1933年證券法規則405中定義的新興增長公司身份§230.405 of this chapter) or Rule 120億.2 of the Securities Exchange Act of 1934 (§本章節爲2401.2億.2的一部分。新興成長公司☐

如果是新興成長公司，請打勾表示註冊人已選擇不使用根據交易所法第13(a)節提供的任何新的或修訂後的財務會計準則延長過渡期符合要求。☐





項目7.01 法規FD披露。

2024年11月13日，x4製藥公司（以下簡稱「公司」或「x4」）發佈了一則名爲「x4製藥宣佈Mavorixafor在慢性中性粒細胞減少症（CN）完成的爲期六個月二期臨床試驗取得積極結果」的新聞稿。新聞稿副本見附件99.1。

在2024年11月13日，公司在其網站上發佈了一份企業演示文稿，以提供業務的最新信息和總結。企業演示文稿的副本附在本報告的附件99.2萬億中。

本文7.01中的信息，包括本報告的附件99.1和99.2，不應視爲根據1934年修訂版《證券交易法》第18條的目的「註冊」，或以其他方式受到該條款或1933年修訂版《證券法》第11條和12(a)(2)條的責任。本文7.01中包含的信息以及附帶的附件99.1和99.2不得被引用加入交易所下的任何其他文件，或者證券法下的任何其他文件，除非在該文件中以具體引用明確規定。

項目8.01 其他事件。

2024年11月13日，公司宣佈 積極的新臨床數據來自其現已完成的2期評估口服CXCR4拮抗劑mavorixafor治療慢性中性粒細胞減少症（「CN」）的臨床試驗。對六個月研究的最終數據分析顯示，每日一次口服mavorixafor顯著且持久地增加了參與者的平均絕對中性粒細胞計數（「ANC」）。此外，當與可注射的粒細胞集落刺激因子（「G-CSF」）聯合測試時，mavorixafor治療使臨床醫生能夠大幅減少G-CSF劑量，同時保持正常的平均ANC水平。

Mavorixafor在CN完成的第2期研究結果

mavorixafor的第二階段研究是一項爲期六個月的開放標籤臨床試驗，共招募了23名被診斷爲特發性、先天性或週期性慢性中性粒細胞減少症的參與者。今天所展示的分析包括來自兩個研究治療組的結果：mavorixafor單藥治療組（基線n = 10）和mavorixafor聯合G-CSF治療組（基線n=13）。

與之前呈現的分析一致，接受mavorixafor單藥治療的參與者結果顯示，mavorixafor持續提高了 ANC 的平均值，從基線開始，到第三個月（n=9）和第六個月（n=8）時，平均 ANC 達到了正常水平。進一步的分析顯示，嚴重CN的患者在六個月內實現了平均 ANC 水平的兩倍以上增長（n=4），達到了醫生通常爲嚴重CN患者設定的目標水平。

今天發佈的新結果表明，在12名符合條件的參與者中，醫生選擇減少G-CSF的劑量達到9人。在這9人中，有8人在允許的最早時間點減少了G-CSF的劑量，3人在第6個月訪問之前完全停用了G-CSF。在第3個月G-CSF的平均減少量爲52%（n=8），第6個月爲70%（n=9），而平均ANC水平保持在正常範圍內。接受mavorixafor並繼續穩定劑量G-CSF的三名參與者在所有時間點上的平均ANC水平保持在正常範圍內。

該公司還公佈了新的研究結果，比較了健康供體（n=5）和第2階段CN研究參與者（n=9）的樣本中功能性中性粒細胞的平均百分比，使用了兩種常見的研究方法。這些結果表明，在該子研究中，第2階段CN參與者的功能性循環中性粒細胞的平均百分比與健康供體的情況相當，在接受六個月mavorixafor給藥後。部分先天性中性粒細胞減少症參與者（9人中有4人）的功能性中性粒細胞的平均百分比也與健康供體相當。這是首次臨床證明其功能性。


通過mavorixafor動員的中性粒細胞，進一步增加了公司在進行中的關鍵性3期4WARD臨床試驗取得成功的信懇智能。

總體而言，馬沃利扎富單藥治療和與G-CSF聯合使用均耐受良好，未報告藥物相關的嚴重不良事件，與先前的臨床研究結果一致。

前瞻性聲明

本 Form 8-k 包含根據適用證券法項下的前瞻性聲明，包括1995年修訂版的私人證券訴訟改革法。這些聲明可能被識別爲「可能」、「將」、「可能」、「將」、「應該」、「期望」、「計劃」、「預期」、「打算」、「相信」、「估計」、「預測」、「項目」、「潛在」、「繼續」、「目標」或其他類似術語或表達，涉及X4的期望、策略、計劃或意圖。前瞻性聲明包括但不限於關於我們當前和未來臨床前研究和臨床試驗及相關準備工作的啓動、時間、進展和結果以及試驗結果將會出現的時間段的暗示或明示聲明，以及我們的研究和開發計劃；以及我們業務的使命和目標。
本表格8-k中的任何前瞻性聲明均基於管理層當前的期望和信念。這些前瞻性聲明既不是未來表現的承諾，也不是保證，且受到多種風險和不確定性的影響，其中許多超出了X4的控制，這可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中所考慮的結果有重大差異，包括以下風險：X4可能難以建立和維持有效的銷售和市場組織，或爲任何獲批產品找到合適的第三方替代方案；X4可能無法獲得監管批准，或者成功商業化mavorixafor或其他針對其他慢性中性粒細胞減少症的產品候選藥物；來自X4正在進行的mavorixafor臨床試驗的臨床數據的預期可用性、內容和時機可能會延遲或不可用，包括我們正在進行的第三階段臨床試驗；試驗和研究可能會被延遲，且可能沒有令人滿意的結果，包括我們已完成的第二階段臨床試驗的臨床結果；前臨床研究或早期臨床試驗的結果不會對後期臨床試驗結果具有預測性，包括我們已完成的第二階段臨床試驗的臨床結果；臨床試驗的設計和入組速度，包括評估mavorixafor在某些慢性中性粒細胞減少症中的潛在第三階段臨床試驗的當前設計，可能無法成功完成試驗；mavorixafor在慢性中性粒細胞減少症中的商業機會可能比我們預期的要小；X4可能無法獲得和維持監管批准；進行前臨床研究和臨床試驗及臨床開發過程中固有的不確定性；臨床試驗的初始或中期結果可能無法預測最終結果或未來試驗的結果，包括評估mavorixafor單藥治療在慢性中性粒細胞減少症患者中持久增加絕對中性粒細胞計數的能力；從測試或使用我們的產品及產品候選藥物而產生的不良安全效果；與我們的合作者保持一致的需要可能會妨礙或延遲我們的開發和商業化工作，或增加我們的成本；如果我們的任何關鍵合作伙伴未能履行其義務或終止我們的合作，我們的業務可能會受到不利影響，我們的成本可能會增加；我們正在進行的和計劃中的活動所需的內部和外部費用，以及對費用和現金使用的影響，可能會高於預期，這可能導致我們比預期更快地使用現金，或改變或縮減我們的一些計劃，或兩者皆有；以及其他風險和不確定性，包括在2024年8月8日向美國證券交易委員會（SEC）提交的X4的季度報告表格10-Q中所述的「風險因素」部分，以及X4不時向SEC提交的其他文件。X4沒有義務更新本新聞稿中包含的信息，以反映新的事件或情況，除非法律要求。




項目9.01財務報表和展示文件。
附件編號描述
99.1
99.2
104內聯XBRL文檔中嵌入的封面頁交互數據文件。





簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已由下面授權的簽署人代表註冊人在本報告上簽名。


X4 PHARMACEUTICALS, INC.
Date: November 13, 2024By:/s/ Adam Mostafa
Adam Mostafa
Chief Financial Officer