展品99.1
Grace Therapeutics宣佈2025財年第二季度
財務業績，提供業務更新
STRIVE-ON數據讀出預計在2025年第一日曆季度；NDA提交按計劃在2025年上半年
完成企業重新品牌化，將公司與Grace Therapeutics豐富的科學遺產相連接
宣佈完成GTx-104的關鍵3期STRIVE-ON安全試驗的患者招募
將於2024年11月20日舉辦關於GTx-104在動脈瘤性蛛網膜下腔出血的虛擬KOL活動
預計現金流延續至2026年第二日曆季度
新澤西州普林斯頓，2024年11月13日（環球新聞通訊）——Grace Therapeutics, Inc.（納斯達克：GRCE），前身爲Acasti Pharma Inc.（納斯達克：ACST）（Grace Therapeutics或公司），是一家處於後期的生物製藥公司，正在推進GTx-104，這是一種臨床階段的新型注射劑型的尼莫地平，正在開發用於動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）患者的靜脈注射（IV），以滿足重大的未滿足的醫療需求，今天宣佈截至2024年9月30日的季度財務結果和業務亮點。
“在我們的第二季度，我們繼續在臨床和公司目標上取得顯著進展，完成了我們第3階段STRIVE-ON安全試驗（STRIVE-ON試驗——NCT05995405）提前完成了招募，並重新品牌了公司爲Grace Therapeutics，”Grace Therapeutics首席執行官Prashant Kohli說。「由於STRIVE-ON試驗的招募現已完成，我們預計將在2025年第一日曆季度獲得數據讀出，並仍然按計劃在2025年上半年向美國食品藥品監督管理局提交新藥申請（NDA）。GTx-104在治療aSAH中的潛在益處將通過我們計劃在11月20日進行的關鍵意見領袖網絡研討會進行重點介紹，屆時將邀請Abhishek Ray和Andrew Webb醫生參與。」關於Disney100.
“我們重新品牌爲Grace Therapeutics使我們的公司與其在Grace名下建立的豐富科學遺產重新連接，這一過程已經持續了十多年。 導致GTx-104開發的尼莫地平配方突破是由我們傑出團隊多年的科學研究取得的，而Grace Therapeutics最初位於新澤西州的製藥行業研究走廊，我們非常高興能回到這些根源。爲了配合重新品牌化，我們還於2024年10月7日將公司重新註冊爲美國特拉華州公司。我們相信這些措施提供了幾項潛在福利，包括美國公司結構，這將提高公司吸引力及其對潛在戰略合作伙伴和全球機構投資者的市場競爭力，”Kohli先生總結道。
2025財年第二季度及近期亮點
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宣佈完成第三階段STRIVE-ON安全試驗的患者招募。
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我們預計將在2025年第一日曆季度獲得STRIVE-ON試驗的數據結果。
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預計將在2025年上半年向FDA提交NDA申請。
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完成公司遷址到特拉華州的程序，該程序已在2024年9月30日召開的年度及特別股東大會上獲得公司的股東批准。
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公司更改名稱爲Grace Therapeutics, Inc.公司的普通股於2024年10月28日起在納斯達克以「GRCE」交易符號開始交易。
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2025財年第二季度財務結果
截至2024年9月30日的三個月內，公司的淨虧損爲340萬美元，或每股0.30美元，比截至2023年9月30日的330萬美元，或每股0.43美元增加了10萬美元。淨虧損的增加主要是由於研發費用增加了250萬美元和管理費用增加了20萬美元，部分被220萬美元的衍生品認股權負債公允價值變動和40萬美元的所得稅收益增加所抵消。
截至2024年9月30日的三個月總研發費用爲300萬美元，而截至2023年9月30日的三個月爲50萬美元。這250萬美元的增加主要是由於GTx-104關鍵3期STRIVE-ON安全臨床試驗的研究活動增加。
截至2024年9月30日的三個月，管理和行政費用爲190萬美元，比截至2023年9月30日的160萬美元增加了30萬美元。. 這些增加主要是由於與公司重新遷址到特拉華州相關的法律、稅務、會計、審計和其他專業費用的增加，因業績提高和新員工招聘而增加的工資和福利，以及由於針對加拿大商品和服務稅的索賠調整而導致的其他費用減少，以及因重組而導致的雜項費用減少。
截至2024年9月30日，公司擁有現金及現金等價物1510萬美元，較2024年3月31日的2300萬美元淨減少790萬美元。公司相信其現有的現金及現金等價物足以支持其運營直到2026年第二個日曆季度。
關於動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）的KOL活動
Grace Therapeutics將於2024年11月20日（星期三）下午2點在Et舉辦一次虛擬關鍵意見領袖（KOL）活動。
此次活動將由Abhishek Ray博士（大學醫院）和Andrew Webb藥劑師，BCCCP（馬薩諸塞州總醫院）主講，他們將討論動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）患者的高未滿足醫療需求和當前治療現狀，這是一種罕見且危及生命的醫療緊急情況。
正式發言後將進行互動問答環節。
註冊請使用， 點擊這裏.
關於顱內動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）
aSAH是在腦與顱骨之間的蛛網膜下腔出血，這裏含有爲大腦供血的血管。造成這種出血的主要原因是動脈瘤破裂。結果是相對不常見的中風類型（aSAH），佔所有中風的約5%，其發生率爲每100,000人年6例。
關於Grace Therapeutics 資產組合
GTx-104是一種臨床階段的新型注射配方的尼莫地平，正在開發用於aSAH患者的靜脈注射（IV），以解決顯著的未滿足醫療需求。GTx-104獨特的納米顆粒技術促進了不溶性尼莫地平的水相配方，以便進行標準的周邊靜脈注射。
GTx-104在重症監護病房提供尼莫地平的方便IV給藥，可能消除在意識不清或吞嚥困難的患者中使用鼻胃管進行給藥的需要。GTx-104的靜脈給藥也有可能減少食物影響、藥物間相互作用，並消除潛在的劑量錯誤。此外，GTx-104有潛力更好地管理aSAH患者的低血壓。GTx-104已經在150多名健康志願者中給藥，並且耐受良好，與口服尼莫地平相比，其藥代動力學的個體間和個體內變異性顯著降低。基於市場研究，GTx-104在美國的可尋址市場估計約爲30000萬美元。
GTx-102是一種新型、濃縮的口腔粘膜噴霧型倍氯米松，旨在改善共濟失調-毛細血管擴張症（A-T）的神經症狀，目前尚無FDA批准的治療方法。GTx-102是一種穩定的、濃縮的口腔噴霧配方，包含糖皮質激素倍氯米松，結合其他輔料可以方便地噴灑在A-T患者的舌頭上，並迅速被吸收。GTx-102的進一步開發已經被放棄，以集中精力開發GTx-104。公司也可能會許可或出售GTx-102。
GTx-101是一種非麻醉性、局部生物粘附膜形成的布比卡因噴霧，旨在緩解患有後帶狀皰疹神經痛（PHN）患者的症狀。GTx-101通過計量布比卡因噴霧進行給藥，並在患者皮膚表面形成薄的生物粘附局部膜，實現無接觸、無油膩的塗抹。它還採用方便攜帶的30毫升塑料瓶裝。與口服加巴噴丁和利多卡因貼片不同，公司相信GTx-101的雙相給藥機制具有迅速起效和持續止痛的潛力，最長可達八小時。在一期臨床試驗中未報告皮膚敏感性。GTx-101的進一步開發已被降低優先級，以便於專注於GTx-104的開發。公司也可能會授權或出售GTx-101。
關於格蕾絲治療公司
格蕾絲治療公司（Grace Therapeutics, Inc.，前稱Acasti、Grace Therapeutics或公司）是一家晚期生物製藥公司，擁有針對稀有病和孤兒病的藥物候選者。格蕾絲治療公司的新型藥物輸送技術有潛力改善當前市場藥物的性能，通過實現更快的起效時間、增強的療效、減少的副作用和更方便的藥物輸送。格蕾絲治療公司的主要臨床資產均已獲得FDA的孤兒藥指定，這爲美國上市後的七年市場獨佔權提供了保障，並且擁有超過40項已授予和待處理的專利提供額外的知識產權保護。格蕾絲治療公司的主要臨床資產GTx-104是一種針對動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）的靜脈輸注，aSAH是一種罕見且危及生命的醫療急症，在這種情況下，出血發生在腦組織和顱骨之間的蛛網膜下腔的表面。
更多信息，請訪問： www.gracetx.com
前瞻性聲明
本新聞稿中的聲明不是歷史或當前事實的陳述，而構成了《1995年美國私人證券訴訟改革法》修訂版、第1933年證券法第27A條修訂版及第1934年證券交易法第21E條修訂版意義上的「前瞻性聲明」，以及加拿大證券法意義上的「前瞻性信息」（統稱「前瞻性聲明」）。這些前瞻性聲明涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，可能導致Grace Therapeutics的實際結果與歷史結果或任何由這些前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果在實質上存在差異。除了明確描述這些風險和不確定性的陳述外，讀者還應考慮包含「相信」、「信念」、「預期」、「意圖」、「預計」、「估計」、「潛在」、「應該」、「可能」、「將」、「計劃」、「繼續」、「目標」或其他類似表達的聲明是不確定和前瞻性的。請讀者謹慎對待這些前瞻性聲明，因其僅在本新聞稿發佈之日有效。 並且
STRIVE-ON試驗的數據讀取時間，GTx-104的商業前景；GTx-104的地址市場大小，公司對GTx-104潛在益處的信念，包括GTx-104爲遭受aSAH的患者帶來增強治療選擇的潛力，以及公司其他藥物候選者的預期益處和未來開發、許可或出售，均基於Grace Therapeutics的當前預期，並涉及可能永遠不會實現或可能被證明不正確的假設。實際結果和事件的時間安排可能由於各種風險和不確定性，與這些前瞻性聲明中的預期存在實質性差異，包括但不限於：(i) GTx-104的第三階段STRIVE-ON安全試驗的監管提交的成功與時機；(ii) GTx-104的擬議NDA申請的監管要求或進展及其結果與時機；(iii) 臨床試驗設計和監管途徑的變更；(iv) 立法、監管、政治及經濟發展；以及(v) 與Grace Therapeutics臨床試驗相關的實際成本與管理層當前預期的比較。上述可能導致實際事件與預期不同的重要因素的清單不應被視爲詳盡無遺，且應與此處及其他地方包含的聲明一起閱讀，包括在公司截至2024年3月31日的財政年度的10-K年報中詳細說明的「關於前瞻性聲明的特別說明」、「風險因素」和「管理層財務狀況及經營成果討論與分析」部分，以及截至2024年6月30日的季度報告10-Q及截至2024年9月30日的季度報告10-Q，以及Grace Therapeutics不時向證券交易委員會及加拿大證券監管機構提交的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅在發佈之日有效。Grace Therapeutics不承擔更新這些聲明以反映在其發佈日期之後發生的事件或存在的情況的義務，除非適用的證券法要求。
更多信息，請聯繫:
Grace Therapeutics 聯繫方式：
Prashant Kohli
首席執行官
電話：450-686-4555。
電子郵件：info@gracetx.com
www.gracetx.com
投資者關係:
LifeSci顧問
邁克·莫迪爾
董事經理
電話： 617-308-4306
Email: mmoyer@lifesciadvisors.com
---隨後將跟着表格---
GRACE THERAPEUTICS, INC.
彙編的綜合資產負債表
（未經審計）
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9月30日,
2024
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3月31日
2024
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(以千爲單位，除股份數據外)
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$ |
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$ | ||||
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資產
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流動資產：
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現金及現金等價物
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15,155
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23,005
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|
短期投資
|
15
|
—
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應收賬款
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415
|
722
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|
預付費用
|
477
|
283
|
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|
總流動資產
|
16,062
|
24,010
|
||||||
|
設備淨值
|
21
|
24
|
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|
無形資產
|
41,128
|
41,128
|
||||||
|
商譽
|
8,138
|
8,138
|
||||||
|
資產總額
|
65,349
|
73,300
|
||||||
|
負債和股東權益
|
||||||||
|
流動負債:
|
||||||||
|
交易及其他應付款
|
2,674
|
1,684
|
||||||
|
流動負債合計
|
2,674
|
1,684
|
||||||
|
衍生認股權負債
|
2,603
|
4,359
|
||||||
|
遞延稅負債
|
3,938
|
5,514
|
||||||
|
負債總額
|
9,215
|
11,557
|
||||||
|
承諾和 contingencies
|
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|
股東權益：
|
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A類普通股，無面值；授權股份無限；截至2024年9月30日和2024年3月31日，已發行和流通的股份分別爲10,139,861和9,399,404股
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261,038
|
261,038
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||||||
|
B、C、D和E類普通股，無面值；授權股份無限；未發行和流通
|
—
|
—
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||||||
|
額外實收資本
|
18,302
|
17,862
|
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|
其他綜合收益累計
|
(6,038
|
)
|
(6,038
|
)
|
||||
|
累積赤字
|
(217,168
|
)
|
(211,119
|
)
|
||||
|
股東權益合計
|
56,134
|
61,743
|
||||||
|
負債和股東權益總計
|
65,349
|
73,300
|
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GRACE THERAPEUTICS, INC.
彙編損失和綜合損失財務報表
(未經審計)
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截至三個月
|
截至六個月結束
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九月三十日,
2024
|
九月三十日,
2023
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九月三十日,
2024
|
九月三十日，
2023
|
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(以千爲單位表示，除非是股份和每股數據)
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$ |
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$ | $ | $ | |||||||||||
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營業費用
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研發費用，扣除政府援助
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(2,976
|
)
|
(460
|
)
|
(5,684
|
)
|
(1,555
|
)
|
||||||||
|
總務及行政
|
(1,855
|
)
|
(1,632
|
)
|
(4,109
|
)
|
(3,506
|
)
|
||||||||
|
重組成本
|
—
|
—
|
—
|
(1,485
|
)
|
|||||||||||
|
Loss from operating activities
|
(4,831
|
)
|
(2,092
|
)
|
(9,793
|
)
|
(6,546
|
)
|
||||||||
|
匯率期貨盈虧
|
13
|
(13
|
)
|
5
|
(5
|
)
|
||||||||||
|
衍生權證負債公允價值變動
|
362
|
(1,826
|
)
|
1,756
|
(1,826
|
)
|
||||||||||
|
利息和其他收入，淨額
|
172
|
212
|
407
|
346
|
||||||||||||
|
其他總收益(費用)，淨額
|
547
|
(1,627
|
)
|
2,168
|
(1,485
|
)
|
||||||||||
|
所得稅收益前虧損
|
(4,284
|
)
|
(3,719
|
)
|
(7,625
|
)
|
(8,031
|
)
|
||||||||
|
所得稅收益
|
852
|
446
|
1,576
|
735
|
||||||||||||
|
淨損失和總綜合損失
|
(3,432
|
)
|
(3,273
|
)
|
(6,049
|
)
|
(7,296
|
)
|
||||||||
|
每股基本和攤薄虧損
|
(0.30
|
)
|
(0.43
|
)
|
(0.53
|
)
|
(0.97
|
)
|
||||||||
|
加權平均股本數
|
11,506,234
|
7,552,677
|
11,506,234
|
7,494,425
|
||||||||||||