Cybin發起PARADIGM：
一個評估CYB003作為重性抑鬱症輔助治療的跨國關鍵第三階段計劃
並宣布第二季度財務結果
- PARADIGM TM 計劃包含兩個為期12週的隨機、安慰劑對照研究（APPROACH和EMBRACE）以及一個長期延伸研究（EXTEND）-
- APPROACH TM: A P第三期, P安慰劑對照, R隨機, 雙盲試驗, 以 O口服CYB003 評估 A綜合安全性和有效性 C對抑鬱症患者進行人體試驗 H的隨機, 雙盲試驗 已啟動並將在美國和歐洲36個臨床研究站招募220名患者；預計於2026年公佈頂線結果 -
- EMBRACE TM: 一項有效性和安全性、第三期、多中心、雙盲、隨機對照研究，比較2 Eificant Efficacy and Safety, Phase III, Multi-center, Double-Blind, Randomized Controlled Study Comparing 2 A1H25年，預計將開始進行對具有重度憂鬱症資格的參與者，使用1種有效和1種無效的CYB003口服劑量的研究。 C1H25年，預計將開始對具有重度憂鬱症資格的參與者進行CYB003的研究。 E1H25年，預計將開始對具有重度抑鬱症資格的參與者進行CYB003的研究。
EXTEND：一項Phase III開放標籤延長研究，可選擇進行CYB003的額外劑量評估參與者主要抑鬱症的安全性和長期療效，預計將在APPROACH和EMBRACE啟動後12週開始。 Phase III開放標籤延長研究，EXtend的一部分，可選擇進行CYB003的額外劑量評估參與者主要抑鬱症的安全性和長期療效，預計將在APPROACH和EMBRACE啟動後12週開始。 Phase III開放標籤延長研究，EXTEND的一部分。12週後將開始APPROACH和EMBRACE各自的延長研究，探討CYB003的額外劑量對具有重度憂鬱症參與者的安全性和長期療效。D12週後分別開始進行APPROACH和EMBRACE的延長研究，評估CYB003的額外劑量對重度抑鬱症參與者的安全性和長期療效。
預計於2024年第4季公佈第2期CYB003 MDD研究的12個月療效數據 -
- CYB003正在研發中，用於治療憂鬱症，其全球治療市場容量超過30000萬人，美國為2100萬人1 ，美國為2100萬人。 2 -
- 截至2024年9月30日，現金總額達15430萬加幣–
此資訊稿構成Cybin的招股補充說明書中每份日期在2023年8月23日的簡式基本上市說明書，修訂日期為2023年8月17日，及2023年12月22日和2024年4月8日。
第3期PARADIGm重要計劃設計 – 2024年11月13日 –
加拿大多倫多， Phase 3 PARADIGm關鍵計畫設計 – 2024年11月13日 – Cybin公司。 （紐交所美國股市交易代碼: CYBN，Cboe CA: CYBN）（以下簡稱「Cybin” 或“公司”Company美股中，一家臨床階段突破性神經精神病公司，致力於通過開發新穎的下一代治療方案來改革精神健康保健，今天宣布了PARADIGM計畫的啟動TM，其第三階段重要計畫評估CYB003作為附加治療重大抑鬱症的療效和安全性的啟動MDD）. 程式名稱PARADIGm代表公司的信念，即CYB003有可能在抑鬱症治療方面引發一場範式轉移。公司今天還報告了截至2024年9月30日的第二季度未經審計的財務結果。
“僅在CYB003提交新藥申請三年後，我們開展第3期計劃的啟動是一個真正重要且令人滿意的里程碑，” Cybin的首席執行官Doug Drysdale表示。“在與美國食品藥物管理局進行高度合作和徹底設計和審查過程後，我們認為PARADIGm納入了適當的協議來主動解決與同機制的分子開發遇到的一些挑戰，即（i）從更大的MDD人群中招募；（ii）將CYB003作為輔助治療並且不要求患者逐步停用現有的抗抑鬱藥物；（iii）利用為期12周的盲檢期來最大程度地增加透過盲檢階段留在研究中的患者數量。我們的創新方法代表了一種潛在的‘範式’轉變，從每日治療抑鬱症症狀轉向像CYB003這樣的間歇性、更持久的治療，這可能改變疾病進程。我們的臨床團隊在短時間內做了大量的工作，我們迫不及待地希望繼續研究CYB003的
能夠提供長期緩解抑鬱症症狀並打破MDD標準治療的潛力，” Drysdale總結道。
關於第3期PARADIGm重要計劃
公司的第3期計劃包括三個重要的有效性研究：
關鍵研究1（APPROACH）：
•參與者（n=220）將被隨機分配為1:1，接受16毫克的CYB003（n=110）或不活躍的安慰劑（n=110）。每個研究組將評估兩個劑量方案，每隔三周施予一次劑量。該研究將招募正在接受穩定劑量抗抑鬱藥物但回應不足的中度至重度MDD（MADRS≥24）患者。
•主要終點將是在第一劑後的六週，根據基線的MADRS變化來衡量抑鬱症狀的改變。
APPROACH將在美國和歐洲的36個臨床研究機構招募參與者。
關鍵研究二（EMBRACE）：
•參與者（n=330）將按1:1:1隨機分配，以接受16毫克CYB003（n=110）、8毫克CYB003（n=110）或無效安慰劑（n=110）。每個組將評估一個兩劑劑量方案，劑量間隔三週。本研究將招募正在穩定劑量抗抑鬱藥但反應不足的中重度MDD（MADRS≥24）患者。
•主要終點將是在第一劑後的六週，根據基線的MADRS變化來衡量抑鬱症狀的改變。
EMBRACE預計在48個臨床研究機構招募，與APPROACH幾乎沒有重疊。 研究。
關鍵研究三 (延長):
•在完成為期12週的雙盲、安慰劑對照治療期後，APPROACH和EMBRACE的參與者將轉入EXTEND（最多n=550人）。 在EXTEND期間，所有未對APPROACH和EMBRACE研究中的治療作出反應或在EXTEND研究期間出現復發的參與者將有資格接受CYB003（16毫克）的額外兩次用量，間隔三周進行。未對這兩次用量作出反應或再次復發的參與者將有資格接受額外一次單次16毫克的CYB003用量。
在所有三個研究中，評定者將遠程、獨立且對所接受的劑量或參與者用藥經驗一無所知地保持盲態。為確保研究團隊保持盲態，治療期間的效應將被隔離。
「我們獨特的第3期關鍵項目設計取材於令人印象深刻的第2期（四個月）數據，顯示CYB003單次用量能迅速、顯著地改善抑鬱症狀，並在施用兩次16毫克劑量後的四個月保持持久效果，16毫克劑量組的緩解率達75%。對於我們的關鍵項目，我們保留了在第2期研究中使用的兩次用量劑療法，考慮到迄今所見到的持久性結果，」Cybin首席醫務官Amir Inamdar表示。「對於精神健康疾病的改善治療需求是史無前例的。我們相信我們的第3期項目可以在迄今第2期的積極結果基礎上進一步發展，並有望導致新治療模式的審批和商業化，此治療模式的效果對患有MDD的患者是一貫且持久的。」
MDD中CYB003的第2期四個月療效數據呈現積極結果
•CYB003的12毫克或16毫克兩次劑量在改善抑鬱症狀方面具有強大和持久的效果：
o兩個劑量組的MADRS總得分均從基線約減少22分。
o約75%的患者在服用16毫克的兩劑後出現反應（MADRS分數提高50%或以上）。
o16毫克劑量的75%患者在服用2劑後已經離開抑鬱症狀（MADRS分數≤10）。
安全性和耐受性：
•CYB003耐受性良好，沒有與藥物有關的嚴重不良事件。
•所有不良事件均為輕度或中度。
•沒有自殺意念或行為事件發生。
•沒有因不良事件而中止治療。
Cybin將有著即將到來的臨床里程碑和未來研究計畫：
CYB003 - 重氫化靈菇素計劃3
•預計2024年第4季度將公佈第2期MDD研究的12個月療效數據。
•首個關鍵研究“APPROACH”已經啟動，預計於2026年公佈頂層結果。
•預計第二個關鍵研究“EMBRACE”將於2025年上半年開始。
CYB004 – 重氘化DMt計劃3
•正在進行第2期廣泛性焦慮症研究的投藥，預計在2025年第1季度公佈頂層安全和療效結果。 CYB004作為新型肌內注射劑型，預計提供約90分鐘的體驗。
2025財政年第二季度財務信息
•現金截至2024年9月30日總額為C$15430萬。
•在完成要約和公司當前現金狀況的情況下，並假設根據公司某些要約發行的認股權全數行使，公司可獲得超過C$21770萬。
•截至2024年9月30日結束的季度，以研究、總務和管理成本為基礎的營業費用總額為C$2480萬，較去年同期的C$1240萬有所增加。
•2024年9月30日結束的季度淨損為C$5720萬，其中包含與股份形式的補償相關的一筆非經常性、非現金成分，較去年同期的C$1190萬淨損增加。
•2024年9月30日結束的季度，營業活動中所使用的現金流為C$2590萬，較去年同期的C$1150萬有所增加。
關於Cybin
Cybin是一家晚期突破性的神經精神醫學公司，致力於通過開發新的創新下一代治療選項，來改革心理保健，以應對那些患有心理健康問題的人所面臨的巨大未滿足需求。
憑藉行業領先的概念證據數據，Cybin致力於通過引入提供持久效果的間歇治療，改變心理健康治療格局。公司目前正在開發CYB003，一項專有的氘化牛磺酸調控方案，用於治療MDD的輔助治療Phase 3研發階段和CYB004，一項專有的氘化DMt方案正在進行Phase 2研究，用於全面性焦慮症。該公司還擁有一個研究管道，其中包括正在研究的5-Ht受體專注化合物。
Cybin成立於2019年，業務遍佈加拿大、美國、英國、荷蘭和愛爾蘭。如欲獲取公司最新消息並瞭解更多有關Cybin的資訊，請造訪www.cybin.com或在X、LinkedIn、YouTube和Instagram上關注我們的團隊。
備註：
1.World Health Organization. (2017). Depression and other common mental disorders: global health estimates. World Health Organization. https://iris.who.int/handle/10665/254610.
2.https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
3.There is no assurance that timelines will be met. Anticipated timelines regarding the initiation, advancement and results of clinical trials are based on reasonable assumptions informed by current knowledge and information available to the Company.
謹慎聲明和前瞻性陳述
Certain statements in this news release relating to the Company are forward-looking statements and are prospective in nature. Forward-looking statements are not based on historical facts, but rather on current expectations and projections about future events and are therefore subject to risks and uncertainties which could cause actual results to differ materially from the future results expressed or implied by the forward-looking statements. These statements generally can be identified by the use of forward-looking words such as “may”, “should”, “could”, “intend”, “estimate”, “plan”, “anticipate”, “expect”, “believe” or “continue”, or the negative thereof or similar variations. Forward-looking statements in this news release include statements regarding the Company’s plan to enroll participants in its Phase 3 trials of CYB003; release topline results from the APPROACH study in 2026; initiate the EMBRACE study in the first half of calendar 2025; initiate the EXTEND study 12 weeks following commencement of the APPROACH and EMBRACE studies, respectively; release of 12-month efficacy data from Phase 2 CYB003 study in Q4 2024; release of Phase 2 topline data for CYB004 in the first quarter of calendar 2025; enroll 48 clinical sites for the EMBRACE study; the exercise in full of warrants issued pursuant to certain of the Company’s offerings; and the Company’s proprietary drug discovery platforms, innovative drug delivery systems, novel formulation approaches and treatment regimens for mental health disorders.
這些前瞻性陳述基於公司管理層在發表該等陳述時所作的合理假設和估計。實際未來結果可能與前瞻性陳述有很大不同，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致公司的實際結果、業績或成就與任何未來結果、業績或成就在實質上不一致，這亦有可能為前瞻性陳述所表明或暗示的。這些因素包括但不限於：大流行對公司營運的影響；一般宏觀經濟條件的波動；證券市場的波動；對致幻劑市場規模的預期；公司成功達成業務目標的能力；成長計劃；政治、社會和環保不確定性；員工關係；可能在公司營運市場實施限制的法律和法規的存在；以及公司管理層討論及分析三個月和六個月截至2024年9月30日以及截至2024年3月31日年結束的年度資訊表中設定的風險因素，這些資訊可在www.sedarplus.ca和美國證券交易委員會EDGAR在www.sec.gov上，都能找到。雖然這份新聞稿中包含的前瞻性陳述是基於公司管理層當時所相信或從前相信的合理假設，但公司無法保證實際結果將與此類前瞻性陳述一致，因為可能有其他因素導致結果與預期、估計或意圖不一致。讀者不應過度依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述和信息。除非法律規定，公司不承擔將前瞻性陳述的信仰、意見、預測或其他因素更新的義務。
Cybin對於Cybin提議產品並未提出任何醫療、治療或健康效益的宣稱。美國食品藥物管理局、加拿大衛生部或其他類似的監管機構尚未對關於奧斯洛寧、致幻色胺、色胺衍生物或其他致幻化合物的宣稱進行評估。此類產品的療效尚未得到核准研究的確認。無法保證使用奧斯洛寧、致幻色胺、色胺衍生物或其他致幻化合物能夠診斷、治療、治愈或預防任何疾病或疾患。需要進行嚴格的科學研究和臨床試驗。如果Cybin無法獲得商業化業務所需的批准或研究，可能對Cybin的業務績效和運營產生重大不利影響。
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