Cybin公司。
管理層討論及分析
財務狀況及營運表現
截至2024年9月30日的三個月和六個月
日期：2024年11月12日
CYBIN INC.
管理層討論及分析
此管理層討論和分析（以下簡稱“MD＆A”）是Lithium Americas（Argentina）Corp.（以下簡稱“Lithium Argentina”）2024年8月13日準備的，并應與公司未經審計的簡明合併中期財務報表及其截至2024年6月30日的附註以及截至2023年12月31日的合並財務報表及其附註（以下簡稱“2023年年度財務報表”）一起閱讀。請參閱Q2 2024財務報表的第2和第3條附註以及2023年年度財務報表的第2和第3條附註以了解公司的會計政策。所有金額均以美元（以下簡稱“美元”），除非另有說明。提及CDN$時涉及加拿大元。本MD&A包含某些可能被視為“前瞻性陳述”、“前瞻性信息”、“未來導向的財務信息”和/或“財務展望”的陳述，讀者應閱讀本MD&A“前瞻性陳述”部分中包含的警示說明。本MD&A中包含的信息與公司的網站或本MD&A中提及的其他文件未被引用且不屬於本MD&A部分，除非另有明確說明。MD&A”) 已由Cybin Inc.（“管理層準備。Cybin” 或“公司”Company”) 並應與Cybin截至2024年9月30日的未經審計的簡明中期合併財務報表及附註一同閱讀（以下簡稱“ 財務報表”）。本MD&A並未處理公司及其業務所有的變化，這些變化已在公司最近提交的年度資訊表（以下簡稱“公司的《年度資訊表》（“AIF”）和其他提交的文件包含有關公司的其他信息，包括可能影響公司業務和財務狀況的關鍵風險因素，可在公司的網站www.lithium-argentina.com和SEDAR+上獲得。”) 在SEDAR+上。財務報表是根據國際財務報告準則（“IFRS”）由國際會計準則理事會發布。除非另有說明，所有金額均以加拿大元為單位。財務報表可在Cybin的SEDAR+個人資料上查看，網址為www.sedarplus.ca。
本MD&A包括至2024年11月12日的Cybin披露信息。除非另有說明，本MD&A中的所有金額均以千加元為單位。
Cybin是在不列顛哥倫比亞省的法律下註冊成立的。其全資子公司Cybin Corp.是在安大略省的法律下註冊成立的。在2020年11月5日之前，本公司的業務是通過Cybin Corp.進行的。於2020年11月5日，本公司根據於2020年6月26日簽訂的合併協議（於2020年10月21日修訂）完成了一次反向收購交易，包括本公司、Cybin Corp.及2762898 Ontario Inc.（“子公司）是本公司的全資子公司（“反向收購該反向收購是根據安大略省的規定，以「三角形」合併的方式完成的。 安大略商業公司法（OBCA） Cybin Corp. 與 SubCo 合併，形成一家合併公司，並成為公司的全資子公司。Cybin Corp. 被視為反向收購中的收購方。因此，合併的財務狀況報表被視為 Cybin Corp. 的延續，所呈現的比較數據為 Cybin Corp. 的數據。
前瞻性陳述
本MD&A中包含的某些聲明構成「前瞻性信息」和「前瞻性聲明」。所有除了歷史事實陳述外的聲明皆為前瞻性聲明，包括但不限於有關未來財務狀況、商業策略、預算、研究與開發以及管理層未來運營的計劃和目標的聲明。這些聲明在某些情況下可以通過使用前瞻性術語來識別，例如「預期」、「可能」、「將」、「應該」、「打算」或「預見」、「潛在」、「建議」、「估計」及其他類似詞語，包括其否定形式和語法變化，或陳述某些事件或狀況「可能」或「將」發生，或通過策略的討論。 本MD&A中包含的前瞻性聲明僅於本MD&A的日期成立，且公司無義務更新或修訂這些聲明以反映後續信息、事件或情況，除非適用的證券法規要求。）
本MD&A中的前瞻性聲明並不是未來表現的保證，並涉及難以預測的假設、風險和不確定性。因此，實際結果可能會與這些前瞻性聲明中所表達、暗示或預測的結果有實質差異。
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管理層提供前瞻性聲明，因為他們相信這些聲明在投資者考慮其投資目標時提供了有用的信息，並警告讀者該信息可能不適用於其他目的。
可能影響未來結果的風險，以及可能導致結果與本文件中所表達的前瞻性陳述有重大差異的因素包括：
•有限的經營歷史；
•實現公開宣布的里程碑；
•投資風險的投機性質；
•行業和產品開發的早期階段；
•監管風險和不確定性
•在歐洲國家經營的風險；
•根據美國證券法的“外國私人發行人”身份；
•增長計劃；
•產品有限；
•市場營銷和銷售能力有限；
•商業成功沒有保障；
•沒有利潤或顯著收入；
•依賴第三方進行臨床開發活動；
•與第三方關係相關的風險；
•依賴合約製造商；
•產品的安全性和有效性；
•臨床測試和產品商業化；
•臨床試驗的完成；
•商業級產品製造；
•監管批准的性質；
•市場准入和接受度；
•不利的宣傳或消費者看法；
•社交媒體；
•生物科技和製藥市場競爭;
•依賴關鍵高管和科學家;
•員工不當行為;
•業務擴展和增長;
•外部臨床試驗或研究的負面結果;
•產品責任;
•執行合約;
•產品和材料召回;
•分銷和供應鏈中斷；
•預測困難；
•品牌推廣；
•產品可行性；
•質量控制系統的成功；
•依賴關鍵投入；
•由於欺詐或非法活動引起的責任；
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•經營風險和保險覆蓋；
•作為上市公司的運營成本；
•成長的管理;
•利益衝突；
•國外業務；
•匯率波動；
•網絡安全和隱私風險；
•環境法規和風險；
•迷幻物質的非刑事化；
•前瞻性陳述可能證明不準確；
•通脹的影響；
•政治和經濟狀況；
•稅法的適用和解釋；
•民事責任的執行；
•疫情；
與知識產權相關的風險：
•商標保護；
•商業秘密;
•專利法改革;
•專利訴訟及智慧財產權;
•智慧財產權的保護;
•第三方授權;
財務與會計風險:
•大量授權但未發行的普通股（如本文所定義）;
•稀釋;
•經營活動的負現金流；
•額外的資本需求；
•缺乏顯著的產品收入；
•與關鍵會計政策相關的估算或判斷；
•內部控制不足；
與普通股相關的風險：
•普通股的市場；
•大量出售普通股；
•普通股的市場價格波動；
•稅務問題；
•沒有股息。
儘管本MD&A中所包含的前瞻性聲明是基於管理層目前認為合理的假設，但公司無法向潛在投資者保證
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實際結果、表現或成就將與這些前瞻性聲明一致。特別是，公司對於包括但不限於以下事項做出了假設：
•由於眾多外部風險因素，損失可能會在季度與年度之間大幅波動，並預期未來將繼續產生重大損失；
•公司籌集額外資金以支持運營的能力存在不確定性；
•公司獲取額外資金的能力；
•外匯匯率的波動；
•與疫情相關的風險；
•與公司正在初步開發階段的產品候選人相關的風險；
•依賴行業出版物作為公司主要的第三方行業數據和預測來源；
•依賴第三方來規劃、執行和監測公司的臨床前研究和臨床試驗；
•依賴第三方合同製造商提供高質量的臨床和臨床前材料；
•公司的產品候選人可能未能展示令監管機構滿意的安全性和有效性，或可能未能產生正面結果；
•與提交研究性新藥申請以啟動臨床試驗及在獲批准後繼續臨床試驗相關的風險；
•因為招募患者的困難而導致臨床試驗延期和無法完成的風險；
•來自其他生物技術和製藥公司的競爭；
•公司對關鍵高管和科學家的能力和經驗的依賴，以及由此可能造成的任何個體的損失；
•公司完全實現收購益處的能力；
•公司充分保護自身知識產權和商業祕密的能力；
•與專利相關或其他訴訟的風險；以及
•美國法律或規範出現不可預見變化的風險（美國”或“美國。），英國（“聯合王國”或“英國），加拿大、荷蘭、愛爾蘭及其他公司的運營轄區。
藥物開發涉及長期的前期工作，成本非常高，且涉及許多不確定的變數。關於藥物開發的預期時間線是基於合理的假設，這些假設是基於現有的知識和公司可獲得的信息。每位在未來研究中接受治療的患者都可能改變這些假設，可能是正面的（表示新的藥物申請和其他批准的時間線會更快），也可能是負面的（表示新的藥物申請和其他批准的時間線會更慢）。本MD&A包含某些關於預期或可能藥物開發時間線的前瞻性聲明。這些聲明受到的資訊中，包括但不限於，針對開發藥物的安全性研究、概念證明研究及新的藥物申請提交和批准的關鍵研究的監管指導，並假設實施這些研究的成功及其結果將影響指導所指示的時間線、其他行業範例以及公司迄今為止的開發努力。
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除了上述因素及此MD&A中“風險因素”所指出的因素外，其他目前不被視為重大因素的因素可能會導致實際結果與前瞻性聲明中的描述有重大差異。儘管Cybin已嘗試識別可能使實際行動、事件或結果與前瞻性聲明中的描述存在重大差異的重要風險和因素，仍可能存在其他因素和風險導致未能預期、估計或打算的行動、事件或結果。因此，讀者不應對前瞻性聲明過度依賴。
企業結構概覽
本公司是一家臨床階段的突破性神經精神科公司，專注於推進下一代療法、遞送機制、新穎化合物和方案，以作為各種精神病和神經病狀況的潛在治療方法。本公司正在開發旨在改善其專有分子的藥物動力學的技術和遞送系統，同時保留療效。預計這些新分子和遞送系統將通過臨床試驗進行研究，以確認其安全性和有效性。
2020年11月5日，本公司根據2020年6月26日的合併協議完成了一筆反向收購交易，該協議於2020年10月21日修訂，涉及本公司、Cybin Corp.及本公司的全資子公司SubCo。反向收購是通過按照“第三方”合併的方式完成的，根據《 商業公司法 (安大略省)，根據該法律，Cybin Corp.與SubCo合併形成了合併後的公司，並成為本公司的全資子公司。
在反向收購過程中，Clarmin Explorations Inc.（Clarmin”) 更名為 “Cybin Inc.” 及普通股 (“普通股份”) 在Cboe Canada Inc.（“交易”) 以交易代碼 “CYBN” 上市交易。
在2021年7月8日，該公司宣布擴大其歐洲業務和研究活動，與各學術及臨床研究機構進行合作，包括將其知識產權資產轉讓至全資擁有的愛爾蘭子公司，Cybin IRL Limited（“Cybin 愛爾蘭”).
在2021年8月5日，普通股在NYSE美國有限責任公司證券交易所開始交易（“紐交所美國板塊”) 以「CYBN」符號上市交易。隨著在NYSE American的交易開始，普通股停止在OTCQB®風險市場上報價。
於2023年10月23日，公司宣布Cybin完成對Small Pharma Inc.（「Small Pharma」）的收購，這是根據其施行的法定安排計劃進行的。 業務公司法案 （英屬哥倫比亞）成立的公司（「安排）。該安排是根據公司與Small Pharma於2023年8月28日簽訂的安排協議的條款完成的（“安排協議）。作為此次安排的結果，Small Pharma現在是Cybin的全資子公司。
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在2024年9月19日，公司根據每38股現有普通股合併為1股新普通股（“合併）。因此，本MD&A中與股票、認股權證、選擇權及每股收益相關的所有數字已經回溯重新列示，以反映合併的影響。
請參閱“業務的一般發展在AIF中查找有關Cybin的背景和運營亮點的附加資訊。該AIF可在Cybin的SEDAR+檔案中查看，網址：www.sedarplus.ca。
業務概況
Cybin是一家臨床階段的突破性神經精神醫學公司，致力於創造安全有效的下一代療法，以解決對於精神健康狀況患者的新穎治療選項的未滿足需求。Cybin顛覆精神健康護理的目標得到了世界級合作夥伴和國際知名科學家的支持，旨在推進專有藥物發現平台、創新藥物傳遞系統以及新型配方方法和治療方案。1
Cybin的研究與開發工作專注於一項三大支柱策略，利用公司的核心能力進行臨床前創新和臨床開發。這一策略支持創建知識產權（"IP (即知識產權)）專注於開發公司的平台技術，推進包括CYB003（一種去重氘素的賽洛西賓分子）、CYB004（一種去重氘素的N,N-二甲基色胺（"DMT）、CYB005、苯乙胺衍生物及一系列廣泛的臨床前分子，以促進未來的藥物開發機會。
於2023年10月23日，公司透過安排完成了對Small Pharma的收購，Small Pharma因此成為Cybin的全資子公司。Small Pharma是一家生物技術公司，專注於開發短期療法以治療心理健康問題。Small Pharma在其「第一代」和「第二代」迷幻劑產品組合中啟動了計劃。第一代迷幻劑是指那些知名的經典迷幻劑，包括迷幻蘑菇素、二甲基色胺（DMt）和麥角酸二乙醯胺（LSD）。第二代迷幻劑是指經過化學改造，旨在優化其治療效果的藥物。LSD。
Cybin與Small Pharma的結合，擁有共同目標，即創造新穎且優化的基於迷幻劑的療法，形成了一家領先的國際臨床階段公司，具有改變心理健康問題治療范式的潛力。兩家公司的綜合開發產品組合高度互補，並提供多種機會來創造運營和成本協同效應。
1 這是一個前瞻性陳述，涉及公司重要的假設。藥物開發涉及長時間的前期準備，是非常昂貴的，並涉及許多不確定的變量。預期的藥物開發時間表是基於合理的假設，這些假設是基於公司當前的知識和資訊而制定的。這些陳述受到的指導包括，發展一種藥物的安全性研究、概念證明研究和新藥應用提交及批准的關鍵研究的法規指導，並假設這些研究的實施及結果在指導、其他行業示例和公司迄今為止的開發努力所表明的時間表上是可行的。
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因為透過安排收購Small Pharma，Cybin目前擁有超過70項已授權專利和220項待審請求。詳見「知識產權”.
精神健康護理的進展
該公司正在進行下一代神經精神療法的研究與開發，旨在解決精神健康狀況治療中未滿足的需求。這項全面的發展工作基於已知色胺和苯乙胺衍生物的結構修改，以改善其藥物代謝動力學特性，同時維持其各自的藥理作用。
在其廣泛的研究和開發計劃中，Cybin正在評估一系列新型合成活性藥物成分（"API）打算通過創新的藥物傳遞系統進行給藥，包括吸入法、靜脈注射（"IV）以及肌肉注射或皮下注射。2
該公司打算申請對於針對如重度抑鬱症（"MDD）、酒精使用障礙（“澳幣）、廣泛性焦慮障礙（“GAD）及可能其他各種精神健康狀況。3 該公司也在開發可能有潛力解決神經炎症、中樞神經系統（“CNS”) 疾病和精神疾病。4
此外，在接下來的12個月內，公司將持續尋求建立戰略夥伴關係，推進公司在新化合物及傳遞機制上的科學研究和知識產權。5 公司還將繼續贊助選定的內部和合作夥伴相關的臨床試驗，以增進對各種針對心理健康狀況的迷幻劑安全性和有效性的理解。6
發展階段
與大多數生命科學及製藥公司一樣，公司的神經精神病學業務專注於研究與開發，未來的收入將依賴於多種因素，包括公司臨床試驗的結果及獲得所有必要的監管批准。
為了建立其業務運作，Cybin打算利用其管理層廣泛的專業網絡，與(i)現有的位於加拿大、 美國、歐盟（“歐盟”)及英國的產品生產商建立工作夥伴關係，以尋求
2 見註腳1。
3 見註腳1。
4 見註腳1。
5 這一前瞻性聲明的主要因素和假設是，公司能夠成功談判戰略合作夥伴關係。
6 這一前瞻性聲明的主要因素和假設包括：(a) 公司能夠成功談判戰略合作夥伴關係；(b) 對於研究所需的所有批准都將獲得。截至目前，公司與華盛頓大學共同贊助了一項隨機、安慰劑對照的臨床試驗，該試驗針對經歷與Covid相關的困擾的一線臨床醫師進行了迷幻藥輔助的心理治療。
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公司打算在其特定品牌下開發和分銷的藥品，以及(ii) 探索選項以促進其特定品牌藥品的開發、分銷和銷售。7
處方藥在聯邦法律下被分類和監管。 食品和藥物法 (Canada) (the “加拿大FDA任何處方藥的標籤、行銷和銷售必須遵循加拿大FDA的規定，包括確保公司的產品不以誤導或欺騙消費者的方式包裝或市場銷售。
在美國，食品、藥物和膳食補充劑受到廣泛的監管。 聯邦食品、藥品和化妝品法 (該“FFDCA及其他聯邦和州法令與規則規範了研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保持、批准、標籤、推廣和行銷、分發、批准後的監測和報告、取樣，以及製藥產品的進出口等項目。公司必須確保所有藥品的推廣和行銷、分發，以及標籤均遵循美國的法規，包括FFDCA和美國食品和藥物管理局（「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。”).
在2021年11月4日，公司宣布已獲得美國毒品執法署（“"）發放的第一類製造許可證。美國販毒局（DEA）或其外國對應機構可能需要判斷這些產品候選人是否被視為受控物質，考慮到美國食品藥品監督管理局或其外國對應機構的建議。這可能是一個漫長的過程，可能會延遲我們候選產品的營銷，並可能減少我們符合資格的任何監管獨佔期間，這將增加推廣此類產品所需的成本，進而可能對我們的經營業績產生不利影響。該DEA許可證是針對公司在波士頓地區的研究實驗室。這項許可使公司能進一步成為創新和藥物發現的樞紐。先前，公司主要通過全球授權的研究機構在美國、加拿大和英國進行其大部分的研發工作，以及某些內部能力。有了DEA許可證，公司已擴大其內部研發能力，以支持涉及第一類化合物的創新藥物發現和交付。
在2024年3月13日，公司宣布已獲得FDA對CYB003的突破性療法認定（“"）BTD（”）這項BTD提供了快速審查途徑，以及對臨床試驗設計的FDA指導的更大獲得機會，這可能顯著縮短藥物開發時間。該認定包括所有“快速通道”計劃特徵，以及更密集的FDA指導和對CYB003開發計劃的討論，包括計劃的臨床試驗和加速製造開發策略的計劃。
非創收項目8
該公司目前有四個重點項目，尚未產生收入：
1.重氘賽洛西賓計畫 (CYB003)
2.重氘二甲基色胺計畫 (CYB004)
3.苯乙胺衍生物計畫 (CYB005)
4.技術計畫
7 目前該公司尚未簽訂商業供應協議，對價格或條件沒有控制權。該公司的假設是，當市場上有足夠的競爭時，將能夠簽訂協議，以使價格合理。
8 本節中所有季度的參考均基於日曆年末。
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該公司已開發EMBARk，一種心理支持模型，集成了先進的臨床方法，以促進支援性療癒和針對神經精神科的藥物干預。EMBARK的六個臨床領域（E存在-靈性， M正念， B身體覺知， A情感-認知， R關係， K保持動能）代表了治療益處可能產生的廣泛範疇，以及為準備治療師以支持它們所需的同樣廣泛的培訓。該公司於2021年6月啟動了EMBARk培訓計劃，以準備促進者在所有這些領域中工作，同時邀請促進者以靈活而有結構的方式帶入他們自己的治療培訓和專業知識。EMBARk課程此外強調創傷知情、文化能力和倫理嚴謹的護理。在2023年4月12日，該公司宣布啟動EMBARk開放存取（“EMBARk OA”），這是一個針對促進的免費在線基礎培訓課程。EMBARk開放存取是第一個也是唯一一個為醫療專業人員和有興趣提供心理支持的人提供基礎促進培訓的免費大規模開放在線課程。在2023年7月12日，該公司宣布已開始開發其EMBARk培訓計劃的簡化、可擴展版本，即EMBARK。康涅狄格州該計劃旨在為具有現有知識、技能和經驗的個人提供支持。EMBARKCT 培訓計劃預期將使公司能夠有效篩選、資格認證和培訓不同地點的國際化促進者，以便提供支持並親自監測參加接受公司實驗性療法的大型關鍵試驗的研究參與者。
公司正在繼續評估通過安排收購Small Pharma而獲得的Small Pharma的研究和開發計劃，並將在整合Small Pharma業務完成後提供進一步的信息和更新，包括與任何計劃有關的預期支出。
重氘化裸蓟烯計劃 (CYB003)
公司一直在研究短效色氨酸的開發，旨在創建臨床開發候選者，利用 (i) 通過選擇性用氘原子替代氫原子的化學修飾色氨酸衍生物（即重氘化）；以及 (ii) 將這些重氘化的色氨酸衍生物分子與選定的藥物輸送方法相結合，包括但不限於口服、吸入、靜脈注射和肌肉注射輸送。
公司的主導計劃CYB003是一種口服給藥的重氘化裸蓟烯分子，已獲得FDA的突破性療法認證，用於重度憂鬱症的輔助治療。CYB003旨在解決口服裸蓟烯的局限性，包括副作用、可擴展性和治療的可及性。
該公司完成了其CYB003調查新藥（"「IND」指根據美國21C.F.R.第312部分提交給FDA的調查性新藥申請（包括任何修正或補充），包括任何相關修改。本文中對IND的引用應包括，如適用，任何在美國以外的調查產品在任何其他國家或國家組織（例如歐盟臨床試驗申請）的可比申報。）啟用的前臨床研究以及化學、製造和控制（"CMC”) ）的開發，包括生產臨床試驗所需的臨床材料，這些在2022年日曆年的第二季度完成。在同一時期，該公司向FDA提交了一份IND申請，並獲得了“可以進行信函”和IND申請批准，以及美國機構審查委員會（"機構審查委員會（IRB））的批准，以開始對中度至重度抑鬱症（MDD）參與者進行CYB003的首個人體第一/二期研究。該公司已與Clinilabs藥物開發公司（"Clinilabs），一家擁有豐富中央神經系統藥物開發專業知識的全方位合同研究機構，負責進行CYB003的第1/2a期臨床試驗。
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2022年8月30日，公司宣布第一批兩名參與者已在第1/2a期研究中接受給藥。
關於CYB003第1/2a期臨床試驗
第1/2a期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，評估在中度至重度抑鬱症（MDD）參與者與健康志願者中使用CYB003。根據2023年2月28日公布的對初始第1/2a期研究設計的協議修訂，研究引入了健康志願者，針對較低（亞治療）劑量組，並添加了一個生物等效性組，以促進向關鍵研究的轉變。健康志願者接受了兩次給藥（安慰劑/有效藥與有效藥/有效藥），間隔一週，每次給藥後評估藥理作用指標。MDD參與者接收了兩次給藥（安慰劑/有效藥與有效藥/有效藥），間隔三週，每次給藥後三週評估反應/緩解。參加試驗的MDD患者可以繼續服用抗抑鬱藥。
該研究調查了安全性、耐受性、藥代動力學（“PK”）和藥效學（“逐筆明細PD），以及CYB003逐漸增加口服劑量的藥理作用。在抑鬱症參與者中，試驗評估了用藥當日的抗抑鬱效果的快速發作，使用蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評分量表（“MADRS），並評估在第3週給予第二劑CYB003的附加益處。一個可選的評估期將有助於確定治療效果的持續性，為期12個月。該研究在ClinicalTrials.gov的識別號下登記：NCT05385783。
2023年2月28日，公司宣布了來自CYB003的第1/2a期研究的正面臨時安全性及藥代動力學和藥效學數據。臨時結果顯示，CYB003展現出快速、短效作用，血漿水平變異性低，並在低劑量下達到了迷幻效果。在8毫克和10毫克劑量下，大多數參與者報告了強烈且有意義的迷幻效果，確認達成了完整的神秘經驗。所有評估的劑量（CYB003的單次口服劑量高達10毫克）均耐受良好，沒有報告嚴重不良事件。
2023年7月24日，公司宣布已完成第2a期研究的第5組的劑量分配，目前沒有報告任何嚴重不良事件或其他可能阻礙持續給藥的不良事件，且第6組的招募正在進行中。截止公告日，第2a期試驗由已完成的第4組和第5組組成，評估了兩次12毫克的CYB003劑量。2023年8月2日，公司宣布已開始對第6組進行給藥，這是CYB003第2a期研究的最後一組。
2023年9月21日，公司宣布其第2a期CYB003研究的招募已經完成，這是一種專有的氘化裸蓋菇素類藥物計劃，正在開發潛在的抑鬱症治療。第六組，亦是最後一組的所有參與者均至少接受了一次劑量（安慰劑或16毫克CYB003），已有幾個第二劑量被給予，且在參與者中未觀察到嚴重不良事件。截至該日期，CYB003在所有完成的五個組別（1毫克、3毫克、8毫克、10毫克和12毫克）中顯示出良好的安全性和耐受性。
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在2023年10月3日，公司公告已經完成了CYB003的第二階段2a研究第六組的給藥。第二階段2a研究共評估了以下劑量的六個組別：1毫克、3毫克、8毫克、10毫克、12毫克和16毫克。截至該日期，CYB003的所有評估劑量均顯示出安全性和良好的耐受性，並且在最後的劑量組中未觀察到嚴重不良事件或因不良事件而中止的情況。
在2023年10月31日，公司宣布了CYB003的第二階段2a中期結果，這是其專有的重氫化迷幻蘑菇素類似物，顯示在用戶受試者中，單劑量12毫克後三週，相較於安慰劑，在中度至重度抑鬱症（MDD）症狀上產生了快速、強勁且統計學上顯著的減少。在3週的主要療效指標上，MDD症狀（以MADRS總分的基礎變化來定義）的減少，在分配到CYB003的參與者中優於接受安慰劑的參與者，差異為14.08分（p=0.0005，Cohen’s d=2.15）。
在2023年11月30日，公司宣布了CYB003的第二階段2a的積極初步結果，顯示在單劑量的CYB003後，抑鬱症狀迅速且明顯改善，CYB003和安慰劑在MADRS得分減少上的平均差異為13.75分，且在3週時具有統計學上的顯著性（p<0.0001）。研究還顯示第二劑量有明顯的附加效益，在6週後，第二劑量CYB003（12毫克）在MADRS總分上進一步改善了5.8分，並且79%的病人在服用兩劑CYB003（12毫克）後，在6週時症狀緩解。CYB003表現出良好的安全性和耐受性，12毫克和16毫克劑量下未出現與治療相關的嚴重不良事件。
在2024年3月13日，公司宣布FDA已授予其CYB003計劃對伴隨治療MDD的突破療法（BTD）認證。BTD提供了一條加快審查的通道，以及增加對FDA試驗設計指導的訪問，並有可能縮短藥物開發時間。2024年3月13日，公司還報告了CYB003在MDD的第二階段2a研究中，正面的四個月持久性數據。這些結果顯示在使用兩劑CYB003（12毫克或16毫克）後，抑鬱症狀在四個月內有著強勁、持續且統計學上顯著的改善。
•兩組的MADRS總分從基線的平均減少約為22分。
•在12毫克的患者中，有60%和在16毫克的患者中有75%在兩次劑量後達到抑鬱症緩解（MADRS分數</= 10）。
2024年8月13日，公司宣布與FDA召開了類型b的首次全面突破療法會議。針對近期業界對功能性盲法解盲主題的討論，公司計劃採取多項措施以減少其關鍵研究計劃中功能性解盲的風險，如下所示：
•關鍵研究計劃將包括一項三臂設計的研究，包含高劑量萬.d劑量和安慰劑臂。患者將無法知道自己是否接收了治療性高劑量或亞治療性中等劑量，從而在一定程度上減少解盲的情況並解決潛在的期待偏倚；
12
•該研究將利用遠程獨立的盲法評級者，他們不會擁有任何有關接受的劑量或參與者的劑量經驗的信息；
•在劑量施用過程中效果的報告將受到防火牆的保護，以確保研究團隊保持盲法。
•這些研究將招募在很大程度上對迷幻藥物尚無經驗的參與者，以減少期待偏倚的影響；
•這些研究將評估長達一年的長期療效數據點，以超越任何潛在的期待效應。
此外，該研究將包括對監測會議進行手動及實時人工智慧篩查，以確保監測的準確性和患者的安全。
在2024年9月19日，公司宣佈任命Dr. Atul R. Mahableshwarkar和Dr. Tom Macek分別負責公司的CYB003和CYB004計劃。
該公司預計於2024年11月啟動一項多國Phase 3研究，對參與者的MDD進行CYB003評估。9
截至2024年9月30日的六個月內，公司在重氘蘑菇素計劃上花費約11,312美元。
隨著公司在CYB003計劃中不斷取得進展，相關的臨床發展里程碑已被確定。公司打算：
•在2024年第四季度提供Phase 2 MDD研究的12個月有效性數據。10
截至2024年11月底，公司已花費約10,669美元啟動CYB003的Phase 3研究，其中截至2024年9月30日的六個月期間花費約6,889美元，而截至2024年3月31日的十二個月期間花費約2,978美元，導致截至2024年9月30日的剩餘花費約802美元。11. 公司預計將花費約750美元，提供2024年第四季度的第二期抑鬱症研究的12個月療效數據，其中約631美元是在截至2024年9月30日的六個月內支出，結果
9 公司已更新此里程碑。公司之前預計將在2024年夏末完成此里程碑。公司於2024年11月完成了對抑鬱症的CYB003的第三期研究的啟動。由於對研究的更新，預期時間有小變更。預期的支出和有關藥物開發的時間表是基於合理的假設，這些假設是基於公司目前的知識和可用信息。另見腳註10。
10 不能保證上述時間表將會如期完成，或者該項目將會完全進入臨床試驗。關於藥物開發的預期時間表基於合理的假設，這些假設是基於公司目前的知識和可用信息。這些聲明受到以下因素的影響：開發藥物的監管指南，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設這些研究的實施成功及其結果會在這些指南、其他行業範例和公司迄今的開發努力所指出的可能時間表上取得成功。
11 公司之前估計完成此里程碑的支出將為13,276美元。關於藥物開發的預期時間和支出基於合理的假設，這些假設是基於公司目前的知識和可用信息。這些聲明受到以下因素的影響：開發藥物的監管指南，包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設這些研究的實施成功及其結果會在這些指南、其他行業範例和公司迄今的開發努力所指出的可能時間表上取得成功。另見腳註9和10。
13
截至2024年9月30日，預計剩餘支出約為119美元。12 公司打算繼續資助氘化賽洛西賽（CYB003）計畫。
公司打算在美國、加拿大和/或歐洲完成此計畫的未來臨床試驗。
第三期CYB003研究將包括在美國和歐洲具有深厚臨床專長於抑鬱研究的三十個現場。第三期研究的臨床現場選擇已完成，公司計劃在2024年第4季度開始招募參加者。13
氘化二甲基色胺計畫
公司的專有氘化二甲基色胺（"dDMT）計畫CYB004正在開發為一種間歇性治療，有潛力提供較少侵入性、更方便及對病人友好的劑量方法，用於治療有或沒有重性抑鬱症（MDD）的廣泛性焦慮症（GAD）。預期單次肌肉注射（"IM"）劑量將導致急性迷幻效果，持續時間平均約90分鐘。
Cybin已利用其已完成的DMt和dDMt試驗的臨床數據，這些數據共同構成了迷幻藥物開發領域中最先進和最廣泛的DMT/dDMt數據組合之一，以指導和優化CYB004計畫的開發。到目前為止，Cybin已在四種藥物上完成了五項臨床試驗：CYB004（IV dDMT），SPL028（IV/Im dDMT），SPL026（IV/Im DMT）和DMt，證明了在潛在治療抑鬱症方面的概念驗證，支持了dDMt在潛在治療焦慮症方面的開發，並提供了重要的劑量見解。
這些已完成研究的主要發現如下：
•針對34名重度抑鬱症(MDD)參與者的SPL026（IV DMT）第二期安全性和有效性數據顯示，在用藥後兩周內，抑鬱症狀的臨床相關和統計學上顯著減少（SPL026與安慰劑之間MADRS的差異為-7.4分）。在六個月的觀察中，觀察到持久的抗抑鬱反應和緩解率。在使用SPL026在三個月內達到緩解的參與者中，有64%在六個月內維持緩解。
•第一期研究評估Im SPL026，支持Im給藥以便於患者用藥。該研究顯示，Im DMt具有良好的耐受性，並產生約45分鐘的突破性迷幻經驗。
•第一期研究評估Im SPL028，支持Im給藥以便於患者用藥。已完成的IV/Im SPL028在健康志願者中的第一期研究顯示，SPL028是安全且耐受良好的，並顯示Im給藉SPL028產生了
12 公司之前估計完成這一里程碑的支出將為664美元。關於藥物開發的預期時間和支出是基於目前的知識和公司可獲得的信息而做出的合理假設。這些聲明參考了，比如，開發藥物的監管指導方針，包括安全性研究、概念驗證研究，以及新藥申請提交和批准的關鍵性研究，並假設這些研究的實施和結果在這些指導方針、其他行業示例及公司迄今為止的開發努力所指示的時間表上取得成功。見註釋10。
13 見腳註10。
14
在大多數受試者中，產生持續時間短暫的穩健迷幻效果（平均約90分鐘）。
•第10億階段研究評估SPL026與選擇性血清素再攝取抑制劑（"SSRIs）在17名有重大抑鬱症（MDD）的參與者中進行，顯示出無相關的藥物相互作用，良好的安全性配置，以及當SPL026與SSRIs共同使用時，療效增強，並在DMt + SSRI組合隊列（n=12）中4週內達到92%的緩解率。
•IV CYB004的第1階段結果顯示，相較於天然DMt，在較低劑量下展現出穩健且快速起效的迷幻效果，顯示出作為短效可擴展治療的潛力。
對SPL026的第2a階段和第10億數據的探索性分析還顯示，焦慮症狀顯著改善，通過使用狀態特質焦慮量表 - 特質版本（STAI-T）進行測量，在DMT + SSRI組合組中，從基線到兩週的時間點，改善23分。
該公司目前正在推進CYB004，一種重氫化的DMt版本，以期用於廣泛性焦慮症（GAD）的潛在治療。 DMt激活血清素5-HT2A 受體，這被認為是介導DMt潛在療效的機制。以其常規形式，DMt是一種不穩定的分子，迅速在體內代謝，這大大 降低 其生物利用率。CYB004作為一種氘化分子，有潛力克服原生DMt的療效限制。迄今為止，CYB004在較低劑量下已顯示出強勁且迅速的迷幻效應，與原生DMt相比，表明有潛力作為一種短效、可擴展的治療方案。
此外，來自Im SPL028第一階段研究的經驗支持IM給藥作為氘化DMt的可行劑量方法，這表明CYB004有可能提供更方便、以患者為友好的給藥方式。
CYB004受到美國物質組成專利的保護，該專利有效至2041年。該專利涵蓋多種DMt的氘化形式，並將CYB004保護為一種假定的新化學實體。資產收購2022年6月7日，公司宣布已達成協議，收購了來自Entheon Biomedical Corp.的第一階段DMt研究（“Entheon）以加速CYB004的臨床開發路徑。2022年7月11日，公司宣布資產收購已完成。1期研究，之前被標識為EBRX-101，現在命名為CYB004-E，在荷蘭進行。Entheon在資產收購後擔任公司大約10個月的外部顧問。
2023年1月12日，公司宣布已選擇GAD作為其專有去氘DMt分子CYB004的目標指標。
關於1期CYB004-E DMt研究
1期試驗是一項三部分研究，評估健康志願者中DMt和CYB004劑量遞增的安全性、藥代動力學及藥效學。三部分研究設計是在初始研究設計的方案修訂中確立的，允許
15
公司比原計劃更早開始CYB004的首例人體劑量研究。該研究提供了基本的安全性和劑量優化數據，為CYB004的臨床路徑提供了重要信息。CYB004-E研究在荷蘭的人類藥物研究中心進行，是迄今為止最大的1期DMt臨床試驗之一。
2022年11月10日，公司宣布其CYB004-E 1期試驗評估IV DMt已完成五個隊列中的四個的劑量，安全審查委員會確認沒有安全問題。
2023年2月1日，公司宣布已收到來自荷蘭獨立倫理委員會的批准，通過對其正在進行的1期CYB004-E研究的方案修訂，啟動CYB004的首例人體劑量研究。
於2023年2月28日，該公司宣布對初始第一階段研究設計進行了協議修訂，這將使該公司能夠比最初計劃更早開始對CYB004的人體首次給藥。根據協議修訂，Cybin建立了一個三部分的研究，包括A部分（IV DMt輸注）、B部分（IV DMt推注 + 輸注）和C部分（IV CYB004推注 + 輸注），針對健康志願者。該公司能夠依賴已完成的前臨床數據來獲得監管授權，將CYB004添加到CYB004-E DMt研究中。該公司還宣布了來自A部分的確認數據，即在CYB004-E研究的單次劑量部分，評估了一個連續的IV DMt輸注。A部分的數據顯示，暴露量與劑量成比例增加，並且與IV DMt的主觀迷幻體驗行為指標相關的劑量增加。IV DMt的耐受性良好，未出現安全問題，也未在評估的劑量範圍內出現嚴重不良事件。
於2023年5月9日，該公司宣布已完成第一階段CYB004-E試驗B部分最後一名受試者的給藥。
於2023年5月24日，該公司宣布已在第一階段CYB004-E試驗C部分啟動對CYB004的人體首次給藥。
於2024年1月8日，該公司宣布其專有氘化DMt分子CYB004和SPL028的第一階段研究取得正面頂線結果。
•第一階段CYB004研究結果顯示，IV CYB004在較低劑量下表現出強烈且迅速發作的迷幻效應，相較於天然DMt。在經過五分鐘的IV推注後，這些迷幻效應迅速發作，並在推注後約持續40分鐘，無需延長輸注時間。
•第一階段SPL028研究確定了一個SPL028的IM劑量，可產生突破性的迷幻體驗，總持續時間範圍為55至120分鐘。
•CYB004（IV）和SPL028（IM和IV）均耐受良好，無嚴重不良事件，大多數不良事件輕微到中度且自限性。
16
在2024年1月23日，公司宣布已獲得FDA批准，啟動CYB004在廣泛焦慮症(GAD)的第二期研究。
在2024年3月15日，公司宣布已在中度至重度GAD參與者中啟動Im CYB004的第二期研究。
關於GAD的第二期CYB004研究
CYB004-002第二期研究是一項隨機雙盲研究，將評估CYB004在中度至重度GAD參與者中的安全性和療效（GAD-7評分≥10），並允許伴隨抗憂鬱/抗焦慮治療及合併憂鬱症。本研究將招募約36名參與者，這些參與者將以雙盲方式隨機分為兩組。第一組將接受兩次相隔三週的CYB004劑量，而第二組將接受兩次低劑量的治療劑量控制給藥。主要終點是在第二劑後六週的Hamilton焦慮評分表分數的基線變化。其他終點包括Hamilton憂鬱評分表（HAm-D）、安全性評估、MEQ30（迷幻經歷評估）和EQ-5D-5L（生活質量評估）。參與者將被跟蹤長達一年。此研究的結果預期將為CYB004在GAD中的療效提供概念證明，效果的發現時間，以及效果的持久性可達一年。
在截至2024年9月30日的六個月期間，公司在其重氘二甲基色胺程序上花費了約4,511美元，涉及以下詳細的里程碑。
隨著公司持續推進其重氘二甲基色胺程序，已確定與其臨床開發相關的額外里程碑。公司計劃：
•在2024年底或2025年第一季度初，提供來自第二期GAD研究的主要安全性和療效數據。目前正在進行第二期GAD研究的給藥。14
公司預計將花費約5,720美元，以在2024年底或2025年第一季度初提供來自第二期GAD研究的主要安全性和療效數據，其中約2,205美元是在截至2024年9月30日的六個月內花費的，約58美元是在截至2024年3月31日的財政年度內花費的，這意味著截至2024年9月30日的剩餘花費約為3,457美元，預計到2024年第四季度時將花費。15
公司計劃持續資助重氘二甲基色胺（CYB004）計畫。
14 參見腳註10。
15 公司之前估計，完成此里程碑的支出將為5,521美元。關於藥物開發的預期時間和支出是基於合理的假設，並以公司目前的知識和可用信息為依據。這類陳述受多種因素的影響，包括藥物開發的監管指導方針，包括安全性研究、概念驗證研究和新藥申請提交和批准的重要研究，並假設這些研究的實施成功及其結果在指導方針所示的時間表上是可能的，以及公司的開發努力至今的其他行業實例。參見腳註10。
17
此外，在收購Small Pharma之後，公司正在持續評估，並將在Small Pharma的業務整合完成後提供進一步的信息和更新，包括與SPL028研究相關的預期支出。16
苯乙胺衍生物計畫（CYB005）
公司的苯乙胺衍生物計畫（CYB005）專注於治療性苯乙胺衍生物的開發。多種苯乙胺已被證明具有迷幻特性，幾種如MDMA則展現出作為治療的前景。Cybin對苯乙胺進行的新穎化學改造、專有配方和定向給藥系統的方法已產生多個新穎的受知識產權保護的先導化合物，具有顯著的治療潛力。目前幾種化合物正在進一步進行體外和體內研究，以選擇最佳的開發候選者，包括評估亞迷幻、慢性劑量的益處。公司正在研究苯乙胺衍生物對神經可塑性的影響，以及其在中樞神經系統疾病、神經炎症和其他神經學條件潛在治療中的應用。17 公司正在調查CYB005計畫中非迷幻劑量的新品分子，針對一系列中樞神經系統疾病。此外，公司還繼續探索其更廣泛的發現管道中的非迷幻神經可塑劑，以及目標血清素5-HT。1A 和5-HT2C 受體激動劑18.
為了評估這些苯乙胺衍生物進入臨床研究的可行性和生存能力，公司已經並將繼續與可信賴的持牌第三方供應商合作，代表公司進行廣泛的前臨床表徵。這些活動包括但不限於：實驗室規模下該等分子作為API的合成，該等API生產過程的開發和優化，利用這些API的穩定配方的開發，該等配方的分析方法的開發和驗證，API生產過程的擴大超過實驗室規模，以提供適合進入動物和人類研究的GLP和GMP材料，適合人類研究的該等配方的穩定性研究，以及滿足cGMP要求的化學、製造與控制的開發。
此外，利用選定第三方的專業知識，公司計劃監督其配方在多種動物模型中的藥物動力學特徵研究以及吸收、分佈、代謝和排泄（"ADME）特徵的完成。此外，公司的
16 見腳註10。
17 此聲明基於以下主要因素和假設：（a）公司假設將與某個持牌第三方供應商訂立合同，以代表公司進行廣泛的前臨床表徵；（b）公司預計完成多個動物模型以及ADME特徵的完成；（c）公司假設簽署第三方協議，以完成一系列額外的前臨床計劃，包括但不限於多種動物物種的劑量範圍研究，多種動物物種的毒性研究，基因毒性研究，致畸性研究以及神經藥理學、肺部和心血管特徵研究，然後最終選擇進入人體試驗的藥物候選人；（d）獲得IND和/或CTA以進行臨床試驗。截至目前，尚未完成上述項目。這些聲明受到多種因素的影響，包括基於安全性研究、新藥申請提交和批准所需的概念驗證研究和關鍵研究的規範指導，並假設這些研究的實施和結果將按指導方針所指示的時間線成功進行，其他行業範例，以及公司迄今為止的開發努力。
18 請參見註腳10和17。
18
授權的第三方供應商將負責完成一系列額外的前期臨床計畫，包括但不限於在多種動物物種中的劑量範圍研究、多種動物物種中的毒性研究、基因毒性研究，以及神經藥理學、肺部和心血管剖析，在最終選擇進入人體試驗的藥物候選者之前。
公司打算在向FDA申請任何IND申請、向加拿大健康部申請CTA，或向其他法域的監管機構提交類似申請之前，完成這些研究並收集進一步相關的安全性和毒性數據。
在2024年10月24日，公司宣布美國專利及商標局授予美國專利12,122,741，該專利針對公司CYB005苯乙胺計畫中的主要前臨床候選物質的組成。
在截至2024年9月30日的六個月內，公司在其前臨床苯乙胺衍生物計畫上花費了約14美元。
公司目前正在確定一個可行的藥物候選者，並完成對該候選者潛在發展路徑的評估，包括它是否會內部開發或通過潛在的第三方合作夥伴開發。公司預期其苯乙胺計畫可能在2024年年底前交付適合進入臨床研究的藥物候選者。19
公司預計將花費約900美元20 以完成在2024年前對苯乙胺藥物候選者的前臨床開發。21 其中大約在截止2024年9月30日的六個月內花費約14美元，在截止2024年3月31日的十二個月內花費約83美元，以及在截止2023年3月31日的財政年度內花費約782美元，因此截至2024年9月30日的剩餘花費約為21美元。公司打算繼續資助酚乙胺衍生物計劃（CYB005）計劃。
19 參見註釋10。
20 反映截止2024年3月31日的財政年度內實際花費、截止2024年9月30日的六個月內花費，以及預期在2024年7月1日至2024年12月31日之間達成酚乙胺藥物候選者的臨床前開發期間的花費。對藥物開發的預期時間和花費基於合理的假設，並受到公司當前知識和信息的影響。這些聲明主要基於開發藥物的監管指導方針，包括安全性研究、概念驗證研究和新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設根據此類指導方針、業界其他範例及公司迄今的開發工作在可能的時間表上成功實施和取得成果。
21 公司已更新此里程碑。公司此前預期將在2023年第三季度完成此里程碑。公司現在預期將在2024年第四季度末完成酚乙胺藥物候選者的臨床前開發。預期時間的變化是由於對CYB003計劃的優先考量。關於藥物開發的預期花費和時間表是基於合理的假設，並受到公司當前知識和信息的影響。另請參見註釋10。
19
技術計劃
數位療法平台
公司一直在創建一個患者數位療法平台（"數碼平台這個數位平台旨在幫助接受迷幻療法的患者紀念他們治療課程中的學習，並協助將這些學習整合進患者的心理治療計劃中。
公司的數位療法平台技術旨在通過一個高度安全且以患者為中心的數據分析平台，更好地評估患者的療效，以改善迷幻治療的前期與後期效果。這個數位療法平台是Cybin的專有技術，並且是公司專利申請的主題之一。
公司數位平台的概念證明測試於2022年第二季度完成。公司目前正在評估其數位平台計劃的前進路徑。
Kernel合作
在2021年1月11日，公司宣布已與HI, LLC dba Kernel（Kernel）達成協議，這將使公司能夠使用Kernel Flow技術（資金流向”) 用以潛在測量迷幻治療期間的神經活動。
2021年10月26日，公司宣布FDA已授權IND申請，以進行Cybin贊助的可行性研究，使用Flow來測量氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻效果。2022年1月11日，公司宣布IRB已批准該可行性研究。2022年5月9日，公司與Kernel宣布了可行性研究的初步結果。初步數據確認Flow能夠成功測量氯胺酮在10天內的神經效應。22 公司於2022年第3季度完成了使用Flow的可行性研究贊助。
2023年1月18日，公司宣布了已完成可行性研究的令人鼓舞的結果，評估Flow的可穿戴技術以測量氯胺酮對大腦皮層血流動力學的迷幻效果。研究的關鍵發現證明了Flow作為一個可攜帶的功能系統的原理，提供了大腦與神經活動相關的血氧濃度變化的即時測量。該研究顯示了氯胺酮引起的功能性腦生物標記變化，這與潛在的治療效果相關，包括與迷幻體驗相關的皮層功能變化。此外，Flow展示了脈搏率的可靠測量（“波多黎各）和脈搏率變異性（“PRV）），因此在未來的研究中消除了對外部心臟活動傳感器的需求。該研究還觀察到生理測量的
22 初步數據顯示，氯胺酮引起的功能連接性變化在給藥後持續了幾天。Flow成功地測量了氯胺酮在11天內的神經效應（第1至5天為基線，第6天為給藥，第7至11天為隨訪），並確認了與當前科學研究一致的功能連接性變化（Scheidegger等2012; Zacharias等2019; Li等2022)。該初步測試旨在確保可行性研究設計的有效性。參與者在佩戴Flow耳機的同時接受了低劑量的氯胺酮和/或安慰劑。
20
氯胺酮的效果，包括心率（PR）的增加、心率變異性（PRV）的減少、血氧血紅蛋白的絕對濃度增加及去氧血紅蛋白的減少，以及電皮膚活動的上升。
2023年7月20日，公司讚揚Kernel 在期刊中發表的名為《使用TD-fNIRS測量亞麻醉氯胺酮對人腦血管血流動力學的急性效應》的出版物， 《科學報告》 來自自然期刊系列。該出版物突顯了由Cybin贊助的Kernel Flow1可行性研究的結果，展示了Flow1系統捕捉和分析由給予精神活性物質引起的大腦變化的能力。可行性研究是最大的功能性近紅外光譜（fNIRS”) 本研究旨在測量迷幻劑的急性影響，並且是首個評估人體中氯胺酮的fNIRS神經影像學研究。在這項單盲、安慰劑對照的研究中，採用了非隨機設計，利用時間域功能近紅外光譜技術(TD-fNIRS)的Flow1系統來測量在臨床環境中施用肌肉內亞麻醉氯胺酮(0.75 mg/kg)和安慰劑(生理鹽水)後的急性腦動態。研究結果旨在為這個項目的下一步提供指導。
研究結果旨在為這個項目的下一步提供指導。
關於第一階段Kernel Flow可行性研究
此可行性研究為單盲、安慰劑對照、非隨機設計，參與者每週大約進行一次研究訪問，持續四週。四次研究訪問的順序始終相同：篩查訪問、兩次給藥訪問和一次跟進電話。給藥訪問的順序始終是先安慰劑(生理鹽水，0.9% NaCl)後氯胺酮，氯胺酮訪問發生在生理鹽水訪問後一週(7.1±0.5天，平均±標準差)。氯胺酮和生理鹽水是通過肌肉內注射(三角肌)施用的。氯胺酮的劑量根據參與者的體重來確定，目標為0.75 mg/kg，最高劑量為60 mg。兩名參與者接受了最高劑量。參與者包括15名符合資格標準並同意參加研究的健康人士，包含八名女性和七名男性，年齡均在24至48歲之間。
可行性研究的主要目的是評估參與者在施用氯胺酮後處於改變意識狀態時佩戴Flow的體驗。
作為公司對可行性研究的贊助的一部分，公司將保留對通過其對研究發現的獨立分析所發現或發展的任何創新享有獨家利益。
資金使用更新
八月招股說明書補充
下表涵蓋的期間為2023年7月1日至2024年9月30日。公司預期的資金使用為$10,018，與2023年8月1日公司招股說明書補充中所披露的無任何差異（“八月招股說明書補充”)
21
至公司於2021年7月5日的短期基本架構招股說明書（“2021 基礎招股說明書）和實際的資金使用。
可用資金使用 ($000's)(1)(2) | 關於使用的先前披露 八月招股說明書補充中之收益用途 (2023年7月1日至2024年6月30日) | 截至2024年9月30日的實際收益用途 | 修訂後的收益用途估算 | ||||||||
氘代賽洛西賴計劃 | |||||||||||
| 完成FDA第 1/2a 階段數據的提交 | $2,500 | $2,500 | 不適用 | ||||||||
| 重氘化二甲基色胺計劃 | |||||||||||
| 提供第一階段 CYB004-E 試驗的最終數據 | $1,269 | $1,269 | 不適用 | ||||||||
| 完成 FDA IND 提交 | $1,373 | $1,373 | 不適用 | ||||||||
| 苯乙胺開發計劃 | |||||||||||
苯乙胺候選藥物進入臨床研究 | Nil | 無 | 不適用 | ||||||||
| 其他 | |||||||||||
營運資金及一般企業用途(3) | $4,876 | $4,876 | 不適用 | ||||||||
| 總計： | $10,018 | $10,018 | 不適用 | ||||||||
備註：
(1)某些金額已按照1.35:1的匯率從美元轉換為加元。
(2)這些金額並不反映與所列計劃相關的預期全部支出或預算。如需更多信息，請參見「非收益產生項目”.
(3)包括公司在正常業務過程中產生的人員成本、專業服務、管理費用及一般費用。此外，公司計劃用這些收益的一部分繼續資助其重氘毒蕈鹼和重氘二甲基色胺計劃。這些計劃之間的分配及各個里程碑尚未確定。
十一月招股說明書補充
下表涵蓋的期間為2023年11月1日至2024年10月31日，並描述公司預期使用的收益28070美元與公司在2023年11月10日的招股說明書補充中先前披露的差異（「十一月招股說明書補充」）與公司2023年8月17日的基本架構招股說明書（「2023年基本架Shelf說明書截至2024年9月30日的修訂估算成本，與截至2023年12月31日的實際收益使用情況。
22
可用資金的使用（美元$000’s）(1)(2) | 關於收益使用的先前披露 在十一月說明書補充中的收益使用 （2023年11月1日至2024年10月31日） | 截至2024年9月30日的實際收益使用情況 | 修訂的估算收益使用 | ||||||||
氘化賽洛辛計畫 | |||||||||||
| 啟動CYB003於重度憂鬱症的第三期研究 | $6,393 | $6,216 | $6,393 | ||||||||
| 氘化二甲基色胺計畫 | |||||||||||
啟動第二期概念驗證研究(3) | $597 | $597 | $597 | ||||||||
| 啟動皮下注射配方研究 | $780 | 無 | 無 | ||||||||
| 苯乙胺開發計畫 | |||||||||||
苯乙胺候選藥物的臨床研究進展 | 無 | 無 | 無 | ||||||||
| 其他 | |||||||||||
營運資金及一般企業用途(4) | $20,300 | $20,300 | $21,080 | ||||||||
| 總計： | $28,070 | $27,113 | $28,070 | ||||||||
備註：
(1)圖表中的金額以美元計算。某些金額已按照1:0.74的匯率從美元轉換為加元。
(2)這些金額並不反映與列出項目相關的全部預期支出或預算。更多資訊請參見“非收益生成項目”.
(3)此里程碑現在標示為‘啟動第二階段2a GAD研究’。更多資訊請參見“氘代二甲基色胺計劃”。
(4)包括公司在正常業務過程中將產生的人員成本、專業服務、間接費用和一般費用。此外，公司打算使用這些收益的一部分來繼續資助其氘代醉蘑菇素和氘代二甲基色胺計劃。這些計劃及其中特定里程碑之間的分配尚未確定。
公司從經營活動中產生負現金流，並歷史上遭受淨損失。若公司在未來期間有負經營現金流，則可能需要動用一部分現有營運資金來資助這些負現金流。公司將需要通過發行更多的股權證券、貸款融資或其他方式，例如與其他公司合作或進行研究與開發的補償，來籌集額外資金。無法保證如果需要，將有額外的資本或其他類型的融資可用，或這些融資的條件至少與之前獲得的相同有利。
從公司融資活動中預期使用的淨收益，如上所示，代表公司基於其當前計劃和業務狀況的意圖，未來隨著計劃和業務狀況的演變可能會發生變化。實際使用淨收益的金額和時間將取決於多種因素，並可能在某些情況下出於合理的商業理由，需要重新分配資金，以使公司實現其既定的商業目標。公司可能還需要額外的資金來滿足其支出要求，以達成現有和任何新的商業目標，並預期通過發行額外證券或承擔債務來實現。
23
與第三方的關係
公司的迷幻藥物產品的研究與開發是透過持牌合作夥伴進行的。公司也打算在多個臨床試驗中心贊助臨床及其他研究。
Clinilabs藥物開發公司
2022年4月21日，公司宣布已與Clinilabs達成合作，Clinilabs是一家全球性全方位合同研究組織，擁有在中樞神經系統藥物開發方面的深厚專業知識，負責執行公司的CYB003專有重氫賽洛西賓項目的第1/2a期臨床試驗。
Entheon生物醫學公司
2022年7月11日，公司完成了對Entheon的一項第1期DMt研究的收購。作為資產收購的一部分，Entheon將其在Entheon與人類藥物研究中心（"CHDR"）之間的框架服務協議下的權利轉讓給了公司。公司現在與CHDR維持直接的合同關係，以進行CYB004-E試驗。CHDR是位於荷蘭的一個獨立機構，專注於創新的早期臨床藥物研究。
Mindset Pharma Inc.
在2022年9月27日，公司與Mindset Pharma Inc.（"Mindset）簽署了修改過的協議，以獲取針對一大類基於色氨酸的分子的獨占許可。該協議包括Cybin向Mindset支付的500美元的初始許可費，以及額外的臨床開發里程碑付款高達9,500美元，第一个里程碑付款為500美元，於第一階段臨床試驗完成後支付。Cybin有全權自行決定，這些里程碑可以用現金、普通股或其組合方式支付，需經交易所批准。上述里程碑能否達成並無保證。該協議還預見約2%的銷售版稅，適用於該協議範圍內所有商業化的許可產品，這對於此類藥品許可協議是慣例。
Worldwide Clinical Trials
在2023年7月26日，公司宣布已與Worldwide Clinical Trials建立合作關係，這是一家全球性的全方位合同研究組織，擁有豐富的管理心理健康狀況（包括重度抑鬱症）臨床試驗的專業知識。
其他第三方合作夥伴
公司已建立合約來源的合成GMP（定義如下）和非GMP原材料，以通過授權的第三方供應商支持其開發運營，供應商位於
24
加拿大、美國、英國和歐洲。這些原材料預計通常會隨時可用，並有足夠的供應以滿足公司的開發需求，或者由公司代表定制生產。23 新型色胺化合物的研究數量價格通常高於大規模商業供應價格，因此公司預期其供應價格將隨時間下降。公司專有的新型化合物的開發和生產在保密的合同協議下進行。
公司對每個第三方進行了盡職調查，包括但不限於對必要許可證的審查以及在運營司法管轄區內制定的監管框架。
資本分配到公司的持續項目和計劃在很大程度上取決於過程中任何特定部分的成功或遇到的困難，因此完成所需的時間；進而，每一步完成所需的時間和成本在很大程度上取決於每一步的增量結果以及其他程序的結果，公司需要保持靈活，以便迅速重新分配資本給那些結果顯示出最大潛力的項目。因此，對於公司來說，預測將項目推向下一階段的時間和成本是困難的，公司不能保證前述的估計會被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與預期有重大差異。因此，提醒投資者不要過度依賴前述估計。
此外，識別此類項目在其立即的下一步之外的時間和成本是公司與其競爭對手之間的核心區別因素。除公司已披露的信息外，披露前景成本和時間將對股東價值產生負面影響，並削弱公司的專有技術。按照製藥行業的慣例，公司政策是在財務報表中同時披露這些詳細信息，並公開披露已發表的專利申請、已發表的科學論文、科學研討會和關鍵里程碑的達成。此外，專有數據的提前披露將對公司的專利和其他知識產權產生重大不利影響，並可能導致違反保密義務。
上述披露的預估成本所使用的材料因素或假設包含在上面的「關於未來展望資訊的注意事項」部分。公司在每個預算用途上支出的實際金額將取決於多種因素，包括在本MD&A中列出的因素和不可預見的事件。風險因素「」
除了在AIF及本文中所述的情況外，目前管理層並不知曉還有其他特別重要的事件或里程碑必須發生，以實現公司在未來12個月內的商業目標。然而，無法保證公司能夠在特定的時間範圍內達到上述商業目標或里程碑。
23 目前公司尚未簽訂商業供應協議，對價格或條件沒有控制權。公司假設在市場競爭足夠的時候，將能夠簽訂商業供應協議，這樣價格將會合理。
25
預估成本或完全不會。公司可能出於良好的商業理由，將其時間或資本資源，或兩者重新分配，與上述描述不同。
公司在經營活動中有負的現金流，並且歷史上累計虧損。若公司在未來期間仍有負的經營現金流，則可能需要動用部分現有的營運資本來資助這些負現金流。公司將需要透過發行額外的股權證券、貸款融資或其他方式，例如與其他公司合作以及研究與開發的報銷，來籌集額外資金。無法保證額外資本或其他類型的融資在需要時可用，或這些融資的條件至少對公司有利於以往所獲得的條件。
知識產權
Cybin擁有十九項美國專利和五十八項國家（非美國）專利，包括針對物質組合和使用方法的索賠，以支持其研究和開發以及臨床前和臨床試驗計劃。已授權的歐洲專利被計算為一項授權專利（而不是在每個歐洲地區有效的多項專利）。
| 專利編號 | 申請管轄權 | 描述 | ||||||
| 11,242,318 | 美國 | 氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||
| 11,724,985 | 美國 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||
| 11,746,088 | 美國 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||
| 11,834,410 | 美國 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||
| 11,958,807 | 美國 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||
12,110,272 | 美國 | 重氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||
12,122,741 | 美國 | 治療性苯乙胺組合物及其使用方法 | ||||||
| 2018311307 | 澳洲 | 羥基諾可噠米的結晶形式 | ||||||
| 2020378647 | 澳大利亞 | 合成方法 | ||||||
| 2020381103 | 澳大利亞 | 化合物 | ||||||
| 2021334933 | 澳大利亞 | 可注射配方 | ||||||
| 2021204158 | 澳大利亞 | 包含重氫或部分重氫的N,N-二甲基色胺化合物的療法組合 | ||||||
| 2020286709 | 澳大利亞 | 包含重氫或部分重氫的N,N-二甲基色胺化合物的療法組合 | ||||||
1120220221983 | 巴西 | 注射劑型 | ||||||
| 3104072 | 加拿大 | 含有N,N-二甲基色胺的藥物物質組成 | ||||||
| 3160337 | 加拿大 | 合成方法 | ||||||
| 3179161 | 加拿大 | 含有氘代或部分氘代N,N-二甲基色胺化合物的治療組成 | ||||||
| 3160334 | 加拿大 | 化合物 | ||||||
| 3179335 | 加拿大 | 可注射配方 | ||||||
| ZL202080087091.0 | 中國 | 化合物 | ||||||
| ZL202080087092.5 | 中國 | 合成方法 | ||||||
| ZL202180044031.5 | 中國 | 注射劑型 | ||||||
| ZL202180046463.X | 中國 | 包含重氫或部分重氫N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合物 | ||||||
| 046951 | 歐亞專利局 | 含有重氫或部分重氫化N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合物 | ||||||
26
| 專利號 | 申請管轄區 | 描述 | ||||||
| 3463323 | 歐洲專利局 | 2R,6R-羥基去氮酮或其衍生物的固體口服劑型 | ||||||
| 3687515 | 歐洲專利局 | 氯胺酮衍生物的固體口服劑型 | ||||||
| 3532457 | 歐洲專利局 | 氫氧鎮痛藥的結晶形式 | ||||||
| 3826632 | 歐洲專利局 | 含有重氫或部分重氫的N,N-二甲基色氨酸化合物的療法組合物 | ||||||
| 3844147 | 歐洲專利局 | 化合物 | ||||||
| 3873883 | 歐洲專利局 | 合成方法 | ||||||
| 3902541 | 歐洲專利局 | 含有氘化或部分氘化N,N-二甲基色氨酸化合物的療法組成 | ||||||
| 4031529 | 歐洲專利局 | 氘化或部分氘化N,N-二甲基色氨酸化合物 | ||||||
4138818 | 歐洲專利局 | 可注射的配方 | ||||||
| 40042383 | 香港 | 療法組成 | ||||||
| 40035970 | 香港 | 固體口服劑型的氯胺酮衍生物 | ||||||
| 40056359 | 香港 | 化合物 | ||||||
| 40060666 | 香港 | 合成方法 | ||||||
| 40065709 | 香港 | 含重氫或部分重氫N,N-二甲基色氨酸化合物的療法組合 | ||||||
| 40064531 | 香港 | 治療性固體劑型 | ||||||
| 40045846 | 香港 | 治療性組合 | ||||||
| 40060891 | 香港 | 治療性組合 | ||||||
| 40078818 | 香港 | 氘代或部分氘代的N,N-二甲基色氨酸化合物 | ||||||
| 507114 | 印度 | 含有重氫或部分重氫的N,N-二甲基色氨酸化合物的療法組合物 | ||||||
| 528813 | 印度 | 可注射配方 | ||||||
| 292753 | 以色列 | 化合物 | ||||||
| 7288154 | 日本 | 含有重氫或部分重氫的N,N-二甲基色氨酸化合物的療法組合物 | ||||||
| 7422474 | 日本 | 合成方法 | ||||||
| 7423131 | 日本 | 化合物 | ||||||
| 7422474 | 日本 | 注射劑型製劑 | ||||||
| 7523474 | 日本 | 包含重氫或部分重氫的N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合物 | ||||||
| ZL202180044031.5 | 澳門 | 可注射製劑 | ||||||
| ZL202080087092.5 | 澳門 | 合成方法 | ||||||
| ZL202180046463.X | 澳門 | 包含氘或部分氘化N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||
| 404310 | 墨西哥 | 化合物 | ||||||
| 411316 | 墨西哥 | 包含氘或部分氘化N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||
| 412331 | 墨西哥 | 包含氘或部分氘化N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||
| 788543 | 新西蘭 | 二甲基色胺衍生物及其在迷幻輔助心理治療中的應用 | ||||||
| 794833 | 紐西蘭 | 含有氘代或部分氘代N,N-二甲基色胺化合物的療法組成物 | ||||||
| 2589605 | 大韓民國 | 含有氘代或部分氘代N,N-二甲基色胺化合物的療法組成物 | ||||||
| 2636385 | 大韩民国 | 可注射配方 | ||||||
| 2023/01086 | 南非 | 可注射劑型 | ||||||
| 2585978 | 聯合王國 | 治療組合 | ||||||
27
| 專利編號 | 申請管轄區 | 描述 | ||||||
| 2586940 | 英國 | 治療組合 | ||||||
| 2592822 | 英國 | 治療組合 | ||||||
| 2595776 | 英國 | 治療性固體劑型 | ||||||
| 11,377,416 | 美國 | 羥基諾克他命的結晶形式 | ||||||
| 11,771,681 | 美國 | 治療組合 | ||||||
| 11,773,062 | United States | Deuterated Compounds | ||||||
| 11,643,390 | United States | Synthesis of N,N-Dimethyltryptamine-Type Compounds, Methods, and Uses | ||||||
| 11,471,417 | United States | Deuterated N,N-Dimethyltryptamine Compounds | ||||||
| 11,406,619 | United States | Injectable Formulations | ||||||
| 11,697,638 | 美國 | 5-美克氧基-N,N-二甲基色胺晶體形式 | ||||||
| 11,660,289 | 美國 | 重氫化或部分重氫化N,N-二甲基色胺化合物 | ||||||
| 11,578,039 | 美國 | 化合物 | ||||||
| 12,042,564 | 美國 | 治療性固體劑型 | ||||||
| 12,076,311 | 美國 | 包含氘或部分氘化的N,N-二甲基色氨酸化合物的療法組合 | ||||||
| 12,084,417 | 美國 | N,N-二甲基色氨酸類化合物的合成、方法及其用途 | ||||||
此外，Cybin擁有七項臨時專利申請、三十項美國非臨時專利申請、一百九十二項國家（非美國）專利申請及十三項專利合作條約（PCT）申請，包括有關物質的組合和在其研究與開發以及臨床前和臨床試驗計劃中支持其用途的主張。
| 專利申請號 | 管轄權申請 | 狀態 | 描述 | ||||||||
| 18/056,958 | 美國 | 待處理 | 重氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 17/999,310 | 美國 | 待處理 | 重氘色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 18/041,728 | 美國 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組成物及其使用方法 | ||||||||
| 18/027,810 | 美國 | 待定 | 通過吸入方式傳遞迷幻藥物的方法及執行該方法的系統 | ||||||||
| PCT/EP2023/057939 | 世界知識產權組織 | 待定 | 通過吸入傳遞迷幻藥物的方法及執行該方法的系統 | ||||||||
| PCT/EP2023/058107 | 世界知識產權組織 | 待定 | 組合藥物療法 | ||||||||
| PCT/EP2023/066900 | 世界知識產權組織 | 待處理 | 賽洛西賓的配方 | ||||||||
| 18/547,100 | 美國 | 待處理 | 賽洛西賓類似物、鹽類、組合物及其使用方法 | ||||||||
| PCT/EP2023/073122 | 世界知識產權組織 | 待處理 | 色胺化合物、組合物及其使用方法 | ||||||||
| PCT/EP2023/080027 | WIPO | 待處理 | 苯乙胺化合物、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 63/599,483 | 美國 | 待處理 | 可注射的藥物配方 | ||||||||
| 18/561,152 | 美國 | 待處理 | 迷幻菇配方 | ||||||||
| 63/600,179 | 美國 | 待處理 | 伴侶動物治療 | ||||||||
| 63/602,888 | 美國 | 待定 | 使用賽洛西賓類似物治療疾病的方法 | ||||||||
| 63/603,262 | 美國 | 待定 | 使用賽洛西賓類似物治療疾病的方法 | ||||||||
| 63/603,886 | 美國 | 待定 | 使用賽洛西賓類似物治療疾病的方法 | ||||||||
28
| 專利申請號碼 | 申請管轄區 | 狀態 | 描述 | ||||||||
| 18/576,487 | 美國 | 待處理 | 各種治療及健康應用的綜合數據收集裝置 | ||||||||
| 63/553,321 | 美國 | 待處理 | 治療疾病的方法：使用迷幻蘑菇類似物 | ||||||||
| 18/588,132 | 美國 | 待處理 | 治療疾病的方法：使用迷幻蘑菇類似物 | ||||||||
| PCT/EP2024/054897 | WIPO | 待處理 | 使用迷幻蘑菇類似物治療疾病的方法 | ||||||||
| 18/688,125 | 美國 | 待定 | 組合藥物療法 | ||||||||
| 18/600,018 | 美國 | 待定 | 去重氫色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| PCT/EP2024/062406 | 世界知識產權組織 | 待處理 | 可注射藥物配方 | ||||||||
| 18/707,825 | 美國 | 待處理 | 迷幻藥類似物的配方及使用方法 | ||||||||
| PCT/EP2024/065453 | 世界知識產權組織 | 待處理 | 伴侶動物治療 | ||||||||
| 18/720,922 | 美國 | 待處理 | 色胺組合物和方法 | ||||||||
| PCT/EP2024/067458 | 世界智慧財產權組織 | 待處理 | 製備苯乙胺化合物的過程 | ||||||||
| 18/730,397 | 美國 | 待定 | 治療性苯乙胺組合物及其使用方法 | ||||||||
| 18/730,423 | 美國 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組合物及其使用方法 | ||||||||
18/825,122 | 美國 | 待定 | 治療性苯乙胺組合物及其使用方法 | ||||||||
18/883,262 | 美國 | 待定 | 氘代色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
18/850,356 | 美國 | 待定 | 通過吸入交付迷幻藥物的方法及執行該方法的系統 | ||||||||
18/852,115 | 美國 | 待處理 | 一氧化二氮與5-HT2A受體激動劑的結合 | ||||||||
| 793553 | 新西蘭 | 待定 | 重氘色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 812214 | 新西蘭 | 待定 | 重氘色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 297492 | 以色列 | 待定 | 重氘色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 312785 | 以色列 | 待定 | 重氘色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 3177454 | 加拿大 | 待定 | 重氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| NC2022/0016662 | 哥倫比亞 | 待定 | 重氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| MX/a/2022/014605 | 墨西哥 | 待處理 | 重氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| MX/a/2024/006467 | 墨西哥 | 待處理 | 重氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 202203191 | 智利 | 待處理 | 氘取代色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 10-2022-7040243 | 大韓民國 | 待定 | 氘取代色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 10-2024-7019118 | 大韓民國 | 待定 | 氘取代色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| EP21808464.8 | 歐洲專利局 | 待定 | 重氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 24175524.8 | 歐洲專利局 | 待定 | 重氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 202180036163.3 | 中國 | 待定 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 202410728550.9 | 中國 | 待定 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
29
| 專利申請號碼 | 申請管轄權 | 狀態 | 描述 | ||||||||
| 1120220235658 | 巴西 | 待定 | 氘代色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 2021276656 | 澳洲 | 待定 | 氘代色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 2024203974 | 澳大利亞 | 待定 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 11202254530T | 新加坡 | 待定 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 10202401521X | 新加坡 | 待定 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 202213256 | 南非 | 待處理 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 2201007493 | 泰國 | 待處理 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 1-2022-553135 | 菲律賓 | 待處理 | 重氘化色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
1-2024-551326 | 菲律賓 | 待定 | 去氘色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 202227065770 | 印度 | 待定 | 去氘色氨酸衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 2022-571175 | 日本 | 待定 | 氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 2024-080101 | 日本 | 待定 | 氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 62023078320.6 | 香港 | 待定 | 氘化色胺衍生物及其使用方法 | ||||||||
| 3186357 | 加拿大 | 待定 | 療法性苯乙胺組合物及其使用方法 | ||||||||
| 10-2023-7003815 | 韓國 | 待定 | 療法性苯乙胺組合物及其使用方法 | ||||||||
| 2021327136 | 澳大利亞 | 待定 | 療法性苯乙胺組合物及其使用方法 | ||||||||
| 2023-512063 | 日本 | 待定 | 治療性苯乙胺組合物及其使用方法 | ||||||||
| 21766581.9 | 歐洲專利局 | 待定 | 治療性苯乙胺組合物及其使用方法 | ||||||||
| 62023079716.4 | 香港 | 待定 | 治療性苯乙胺組合物及其使用方法 | ||||||||
| 3186359 | 加拿大 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 10-2023-7006128 | 韓國 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 2021328671 | 澳洲 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 2023-512107 | 日本 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 21763068.0 | 歐洲專利局 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 62023079718.0 | 香港 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 21786852.0 | 歐洲專利局 | 待定 | 使用吸入法傳遞迷幻藥物的方法及執行該方法的系統 | ||||||||
| 10-2023-7007858 | 韓國 | 待定 | 透過吸入傳遞迷幻藥物的方法及執行該方法的系統 | ||||||||
| 2021354006 | 澳大利亞 | 待定 | 透過吸入傳遞迷幻藥物的方法及執行該方法的系統 | ||||||||
| 2023-519831 | 日本 | 待定 | 透過吸入傳遞迷幻藥物的方法及執行該方法的系統 | ||||||||
30
| 專利申請號 | 提交管轄區 | 狀態 | 描述 | ||||||||
| 3194558 | 加拿大 | 待處理 | 通過吸入方式交付迷幻藥物的方法及執行該方法的系統 | ||||||||
| 62023079720.6 | 香港 | 待處理 | 通過吸入方式遞送迷幻藥物的方法及執行這些方法的系統 | ||||||||
| 802136 | 紐西蘭 | 待處理 | 迷幻菇類類似物、鹽、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 305457 | 以色列 | 待處理 | 迷幻菇類類似物、鹽、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 3212563 | 加拿大 | 待處理 | 迷幻蘑菇相似物、鹽類、組成和使用方法 | ||||||||
| NC2023/0013714 | 哥倫比亞 | 待處理 | 迷幻蘑菇相似物、鹽類、組成和使用方法 | ||||||||
| MX/a/2023/010843 | 墨西哥 | 待定 | 迷幻藥類似物、鹽、組合物及使用方法 | ||||||||
| 202302731 | 智利 | 待定 | 迷幻藥類似物、鹽、組合物及使用方法 | ||||||||
| 10-2023-7032581 | 韓國 | 待定 | 迷幻藥類似物、鹽、組合物及使用方法 | ||||||||
| 22716857.2 | 歐洲專利局 | 待處理 | 賽洛西賓類似物、鹽、組合物及使用方法 | ||||||||
| 202280022029.2 | 中國 | 待處理 | 賽洛西賓類似物、鹽、組合物及使用方法 | ||||||||
| 1120230188946 | 巴西 | 待處理 | 迷幻蘑菇類似物、鹽、化合物及其使用方法 | ||||||||
| 2022239825 | 澳大利亞 | 待定 | 迷幻蘑菇類似物、鹽、化合物及其使用方法 | ||||||||
| 11202305618U | 新加坡 | 待定 | 迷幻蘑菇類似物、鹽、化合物及其使用方法 | ||||||||
| 202309486 | 南非 | 待定 | 迷幻蘑菇類似物、鹽類、配方及其使用方法 | ||||||||
| 2301005753 | 泰國 | 待定 | 迷幻蘑菇類似物、鹽類、配方及其使用方法 | ||||||||
| 1-2023-552572 | 菲律賓 | 待定 | 迷幻蘑菇類似物、鹽類、配方及其使用方法 | ||||||||
| 202327063524 | 印度 | 待處理 | 裸蓋菇素類似物、鹽、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 2023-556906 | 日本 | 待處理 | 裸蓋菇素類似物、鹽、組合物及其使用方法 | ||||||||
| 62024086011.9 | 香港 | 待處理 | 賽洛西賓類似物、鹽類、組合及使用方法 | ||||||||
| 2022277515 | 澳洲 | 待處理 | 賽洛西賓的配方 | ||||||||
| 3216799 | 加拿大 | 待處理 | 賽洛西賓的配方 | ||||||||
| 22729558.1 | 歐洲專利局 | 待定 | 迷幻蘑菇配方 | ||||||||
| 202327074210 | 印度 | 待定 | 迷幻蘑菇配方 | ||||||||
| 2023-571283 | 日本 | 待定 | 迷幻蘑菇配方 | ||||||||
| 10-2023-7041239 | 韓國 | 待定 | 迷幻蘑菇的配方 | ||||||||
| 62024089505.7 | 香港 | 待定 | 迷幻蘑菇的配方 | ||||||||
| 2022342266 | 澳大利亞 | 待定 | 組合藥物療法 | ||||||||
| 3231021 | 加拿大 | 待定 | 組合藥物療法 | ||||||||
| 22716971.1 | 歐洲專利局 | 待定 | 組合藥物療法 | ||||||||
| 2024-515026 | 日本 | 待定 | 組合藥物療法 | ||||||||
| 10-2024-7008355 | 韓國 | 待定 | 組合藥物療法 | ||||||||
62024094405.3 | 香港 | 待定 | 組合藥物療法 | ||||||||
| 2022381220 | 澳大利亞 | 待定 | 迷幻蘑菇類似物的配方及其使用方法 | ||||||||
31
| 專利申請號 | 申請管轄區 | 狀態 | 描述 | ||||||||
| 1120240088332 | 巴西 | 待定 | 迷幻蘑菇類似物的配方及使用方法 | ||||||||
| 3236624 | 加拿大 | 待定 | 迷幻蘑菇類似物的配方及使用方法 | ||||||||
| 202280073355.6 | 中國 | 待定 | 迷幻蘑菇類似物的配方及使用方法 | ||||||||
| 22783493.4 | 歐洲專利局 | 待處理 | 迷幻蘑菇類似物的配方及其使用方法 | ||||||||
| 202417038272 | 印度 | 待處理 | 迷幻蘑菇類似物的配方及其使用方法 | ||||||||
| 312175 | 以色列 | 待處理 | 賽洛西賓類似物的配方及其使用方法 | ||||||||
| 2024-526529 | 日本 | 待定 | 賽洛西賓類似物的配方及其使用方法 | ||||||||
| 10-2024-7017594 | 韓國 | 待定 | 賽洛西賓類似物的配方及其使用方法 | ||||||||
| 810005 | 新西蘭 | 待處理 | 蘑菇素類似物的配方及其使用方法 | ||||||||
| 1120242311 | 沙烏地阿拉伯 | 待處理 | 蘑菇素類似物的配方及其使用方法 | ||||||||
62024097476.1 | 香港 | 待處理 | 蘑菇素類似物的配方及其使用方法 | ||||||||
| 202411034735 | 印度 | 待定 | 製備苯乙胺化合物的流程 | ||||||||
| 2023207801 | 澳大利亞 | 待定 | 色胺組合物和方法 | ||||||||
| 1120240139522 | 巴西 | 待定 | 色胺類化合物及其方法 | ||||||||
202380016531.7 | 中國 | 待定 | 色胺類化合物及其方法 | ||||||||
| 23700949.3 | 歐洲專利局 | 待定 | 色胺類化合物及其方法 | ||||||||
| 313889 | 以色列 | 待處理 | 色胺類化合物及其方法 | ||||||||
202417058417 | 印度 | 待處理 | 色胺類化合物及其方法 | ||||||||
2024-541809 | 日本 | 待處理 | 色胺類化合物及其方法 | ||||||||
10-2024-7026687 | 韓國 | 待定 | 色胺類化合物及其方法 | ||||||||
| MX/a/2024/008691 | 墨西哥 | 待定 | 色胺類化合物及其方法 | ||||||||
| PI2024003160 | 馬來西亞 | 待處理 | 色胺類化合物及方法 | ||||||||
| 811765 | 紐西蘭 | 待處理 | 色胺類化合物及方法 | ||||||||
| 1120243886 | 沙烏地阿拉伯 | 待處理 | 色胺化合物及其方法 | ||||||||
2023222397 | 澳大利亞 | 待決 | 療法性苯乙胺化合物及其使用方法 | ||||||||
3244275 | 加拿大 | 待決 | 療法性苯乙胺化合物及其使用方法 | ||||||||
23705529.8 | 歐洲專利局 | 待處理 | 治療性苯乙胺組合物及使用方法 | ||||||||
2024-547671 | 日本 | 待處理 | 治療性苯乙胺組合物及使用方法 | ||||||||
10-2024-7028837 | 韓國 | 待處理 | 治療性苯乙胺組合物及使用方法 | ||||||||
| 2023222126 | 澳大利亞 | 待定 | 苯乙胺衍生物、配方及其使用方法 | ||||||||
3244130 | 加拿大 | 待定 | 苯乙胺衍生物、配方及其使用方法 | ||||||||
23705530.6 | 歐洲專利局 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組合物及其使用方法 | ||||||||
2024-547667 | 日本 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組合物及其使用方法 | ||||||||
10-2024-7028843 | 韓國 | 待定 | 苯乙胺衍生物、組合物及其使用方法 | ||||||||
2023246690 | 澳大利亞 | 待處理 | 通過吸入方式交付迷幻藥物的方法及執行這些方法的系統 | ||||||||
32
| 專利申請號 | 申請司法管轄區 | 狀態 | 描述 | ||||||||
3246274 | 加拿大 | 待處理 | 通過吸入方式交付迷幻藥的技術及其實現系統 | ||||||||
23715813.4 | 歐洲專利局 | 待處理 | 通過吸入方式交付迷幻藥的技術及其實現系統 | ||||||||
2024-557460 | 日本 | 待處理 | 通過吸入方式交付迷幻藥的技術及其實現系統 | ||||||||
10-2024-7032719 | 韓國 | 待處理 | 通過吸入方式交付迷幻藥物的方法及執行該方法的系統 | ||||||||
815769 | 紐西蘭 | 待處理 | 通過吸入方式交付迷幻藥物的方法及執行該方法的系統 | ||||||||
2023242469 | 澳大利亞 | 待處理 | 一氧化二氮與5-HT2A受體激動劑的結合 | ||||||||
3247035 | 加拿大 | 待處理 | 一氧化二氮與5-HT2A受體激動劑的結合 | ||||||||
23717049.3 | 歐洲專利局 | 待處理 | 一氧化二氮與5-HT2A受體激動劑的結合 | ||||||||
2024-557455 | 日本 | 待處理 | 一氧化二氮與5-HT2A受體激動劑的結合 | ||||||||
813800 | 新西蘭 | 待定 | 一氧化二氮與5-HT2A受體激動劑的結合 | ||||||||
| 1120220089198 | 巴西 | 待定 | 化合物 | ||||||||
| 202291378 | 歐亞專利組織 | 待處理 | 化合物 | ||||||||
| 202217028822 | 印度 | 待定 | 包含相同的化合物、組合物及其在精神或神經疾病治療中的用途 | ||||||||
| 2023-202672 | 日本 | 待定 | 化合物 | ||||||||
| 10-2023-7033500 | 大韓民國 | 待處理 | 化合物 | ||||||||
| 18/152,465 | 美利堅合眾國 | 待處理 | 化合物 | ||||||||
18/921,515 | 美國 | 待處理 | 化合物 | ||||||||
| 110143066 | 台灣 | 待定 | 重氘化合物 | ||||||||
| 2021391581 | 澳洲 | 待定 | 重氘化或部分重氘化的N,N-二甲基色氨酸化合物 | ||||||||
| 3203020 | 加拿大 | 待處理 | 重氘化或部分重氘化的N,N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 202180090269.1 | 中國 | 待處理 | 重氘化或部分重氘化的N,N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
| 23198784.3 | 歐洲專利局 | 待處理 | 重氘化或部分重氘化的N,N-二甲基色胺化合物 | ||||||||
42024091001.8 | 香港 | 待處理 | 重氫化或部分重氫化的N,N-二甲基色氨酸化合物 | ||||||||
| 202317043169 | 印度 | 待處理 | 重氫化或部分重氫化的N,N-二甲基色氨酸化合物 | ||||||||
| 303288 | 以色列 | 待處理 | 氘代或部分氘代的N,N-二甲基色氨酸化合物 | ||||||||
| 2023-533243 | 日本 | 待定 | 氘代或部分氘代的N,N-二甲基色氨酸化合物 | ||||||||
| 800961 | 新西蘭 | 待定 | 氘代或部分氘代的N,N-二甲基色氨酸化合物 | ||||||||
| 18/163,388 | 美國 | 待定 | 氘化或部分氘化的N,N-二甲基色氨酸化合物 | ||||||||
| 21 816489.5 | 歐洲專利局 | 待定 | 可吸入劑型 | ||||||||
| 18/252,949 | 美利堅合眾國 | 待定 | 可吸入劑型 | ||||||||
33
| 專利申請編號 | 申請管轄區 | 狀態 | 描述 | ||||||||
| 18/056,771 | 美利堅合眾國 | 待處理 | 可注射及可吸入製劑 | ||||||||
| PCT/EP2022/082486 | 世界知識產權組織 | 待定 | 可注射及可吸入配方 | ||||||||
| 2022393234 | 澳大利亞 | 待定 | 可注射及可吸入配方 | ||||||||
| 11 2024 009571 1 | 巴西 | 待定 | 注射劑和吸入劑配方 | ||||||||
| 3238583 | 加拿大 | 待定 | 注射劑和吸入劑配方 | ||||||||
| 22 818741.5 | 歐洲專利局 | 待定 | 注射劑和吸入劑配方 | ||||||||
| 202417045861 | 印度 | 待處理 | 可注射及吸入劑型 | ||||||||
| 312859 | 以色列 | 待處理 | 可注射及吸入劑型 | ||||||||
| 2024-529536 | 日本 | 待處理 | 可注射及吸入劑型 | ||||||||
| 10-2024-7020007 | 韓國 | 待定 | 注射劑和吸入劑配方 | ||||||||
| MX/a/2024/005955 | 墨西哥 | 待定 | 注射劑和吸入劑配方 | ||||||||
| 811102 | 新西蘭 | 待處理 | 注射劑和吸入劑配方 | ||||||||
| 11202403174T | 新加坡 | 待處理 | 注射劑和吸入劑配方 | ||||||||
| 2024/03906 | 南非 | 待處理 | 注射劑和吸入劑配方 | ||||||||
| PI 2024002791 | 馬來西亞 | 待定 | 注射劑和吸入劑配方 | ||||||||
| 1120242659 | 沙烏地阿拉伯 | 待定 | 注射劑和吸入劑配方 | ||||||||
| 202401452 | 智利 | 待定 | 注射和吸入劑型 | ||||||||
| 2401003192 | 泰國 | 待定 | 注射和吸入劑型 | ||||||||
| 12024551165 | 菲律賓 | 待定 | 注射和吸入劑型 | ||||||||
| 18/056,771 | 美利堅合眾國 | 待定 | 注射劑和吸入劑 | ||||||||
| 18/711,130 | 美利堅合眾國 | 待定 | 注射劑和吸入劑 | ||||||||
| NC2024/0007518 | 哥倫比亞 | 待定 | 可注射及吸入配方 | ||||||||
| 202280084101.4 | 中國 | 待定 | 可注射及吸入配方 | ||||||||
| 202390295 | 歐亞專利組織 | 待定 | 可注射配方 | ||||||||
24194778.7 | 歐洲專利局 | 待定 | 注射劑型 | ||||||||
| 62023077767.9 | 香港 | 待定 | 注射劑型 | ||||||||
| 298129 | 以色列 | 待定 | 注射劑型配方 | ||||||||
| PI 2023000584 | 馬來西亞 | 待處理 | 注射劑型配方 | ||||||||
| MX/a/2022/014128 | 墨西哥 | 待處理 | 注射劑型配方 | ||||||||
| 793361 | 紐西蘭 | 待定 | 注射劑型配方 | ||||||||
| 11202300697X | 新加坡 | 待定 | 注射劑型配方 | ||||||||
| 17/806,526 | 美利堅合眾國 | 等待中 | 可注射劑型 | ||||||||
| 18/619,547 | 美利堅合眾國 | 等待中 | 給藥方式 | ||||||||
| PCT/EP2024/058587 | WIPO | 等待中 | 包含單胺類抗抑鬱劑和短效迷幻劑的組合 | ||||||||
| PCT/EP2023/078480 | 世界知識產權組織(WIPO) | 待審 | 包含迷幻劑的外用製劑的給藥方法 | ||||||||
| PCT/EP2024/051569 | 世界知識產權組織(WIPO) | 待審 | 通過靜脈注射單劑量有效的短效迷幻藥物來治療精神病或神經疾病 | ||||||||
| 22214748.0 | 歐洲專利局 | 待定 | 合成方法 | ||||||||
| 202217028688 | 印度 | 待定 | 合成方法 | ||||||||
| 292754 | 以色列 | 待處理 | 合成方法 | ||||||||
| 21203394.8 | 歐洲專利局 | 待處理 | 2R,6R-羟基諾克他敏或其衍生物的固體口服劑型 | ||||||||
| 18/602,171 | 美利堅合眾國 | 待處理 | N,N-二甲基色胺類化合物的合成、方法及其用途 | ||||||||
34
| 專利申請號碼 | 申請管轄區 | 狀態 | 描述 | ||||||||
| 110119792 | 台灣 | 審核中 | 治療組合 | ||||||||
| 1120220245661 | 巴西 | 待處理 | 包含重氫化或部分重氫化N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合物 | ||||||||
| 202180046463.X | 中國 | 待批 | 包含重氫化或部分重氫化N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合物 | ||||||||
| 202293451 | 歐亞專利組織 | 待批 | 包含重氫化或部分重氫化N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合物 | ||||||||
| 42023070531.1 | 香港 | 待定 | 包含重氫或部分重氫N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||||
| 202217076779 | 印度 | 待定 | 包含重氫或部分重氫N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||||
| 298541 | 以色列 | 待定 | 包含重氘或部分重氘的N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||||
| 1120210243330 | 巴西 | 待定 | 包含重氘或部分重氘的N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||||
| 3142290 | 加拿大 | 待定 | 包含重氘或部分重氘的N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||||
| 202080050439.9 | 中國 | 待處理 | 包含去氘化或部分去氘化的N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||||
| 22173907.1 | 歐洲專利局 | 待處理 | 包含去氘化或部分去氘化的N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||||
| 288617 | 以色列 | 待處理 | 包含去氘化或部分去氘化的N,N-二甲基色氨酸化合物的治療組合 | ||||||||
| 783166 | 新西蘭 | 待定 | 包含重氘或部分重氘N,N-二甲基色胺化合物的療法組成物 | ||||||||
| 10-2021-7043410 | 大韓民國 | 待定 | 包含重氘或部分重氘N,N-二甲基色胺化合物的療法組成物 | ||||||||
| 18/779,611 | 美利堅合眾國 | 待定 | 包含重氘化或部分重氘化N,N-二甲基色胺化合物的療法組合物 | ||||||||
| 2021284861 | 澳洲 | 待定 | 療法固體劑型 | ||||||||
| 21725377.2 | 歐洲專利局 | 待定 | 療法固體劑型 | ||||||||
| 202217076899 | 印度 | 待處理 | 治療性固體劑型 | ||||||||
| 298542 | 以色列 | 待處理 | 治療性固體劑型 | ||||||||
| 2022-574098 | 日本 | 待處理 | 治療性固體劑型 | ||||||||
| 794813 | 紐西蘭 | 待定 | 治療性固體劑型 | ||||||||
| 3118556 | 加拿大 | 待定 | 治療性固體劑型 | ||||||||
| 202180046533.1 | 中國 | 待定 | 治療性固體劑型 | ||||||||
| 18/748,483 | 美利堅合眾國 | 待定 | 治療性固體劑型 | ||||||||
| 63/699,449 | 美利堅合眾國 | 待定 | 包含去氫N,N-二甲基色胺的藥物組合 | ||||||||
Cybin的專利申請涵蓋來自不同類別的多種新型迷幻化合物，包括針對其結構的改造以改善藥物動力學特徵和安全性配置，而不改變其受體結合。專利申請還有
35
涵蓋小說合成路徑、藥劑配方、使用方法及給藥方法。
此外，公司已簽訂多項授權協議，為公司提供額外的知識產權存取，包括從Mindset獲得的針對特定類別的色胺類分子的獨占授權。這些授權協議使公司能夠存取一系列的臨床前分子組合，以促進其迷幻衍生藥物開發候選者的圖書館。
公司還提交了三十七項商標的註冊申請，包括APPROACH、CHANGING MINDS®、CYBIN®、EMBARK®、EMBRACE、EXTEND、PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS®、CYB®和SMALL PHARMA®。公司已在歐盟（註冊號18495520）、英國（註冊號UK00003656496）和美國（註冊號6,852,975）註冊了CYBIN商標，在英國（註冊號UK00003717706）註冊了PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商標，在加拿大（TMA1195700）和美國（註冊號7,442,497）註冊了CHANGING MINDS商標，在加拿大（TMA1196747）和美國（註冊號7,213,859）註冊了EMBARK商標，在美國（註冊號7,393,810）註冊了CYB®商標，與SMALL PHARMA相關的商標在英國（註冊號UK00003244617）和歐盟（註冊號018396486）為註冊商標。
公司的使命是發現、開發和部署以迷幻為靈感的藥物，涵蓋對潛在的新型和改良的以迷幻為靈感的藥物的研究和開發，這些藥物包括用作活性藥物成分的專有迷幻化合物、其特定配方及化合物和配方的特定用途。隨著公司生成新數據，將繼續在公司的開發計畫中提交或獲取額外的專利申請。
法規框架與授權制度
加拿大
在加拿大，醫療保健的監管由聯邦政府與省級政府共同負責。聯邦政府負責監管包括 psilocin 及其他迷幻物質（無論是天然或新型）在內的藥物的批准、進口、銷售及市場推廣。省/地區政府負責醫療服務的提供，包括監管健康設施、管理健康保險計劃（如安大略省健康保險計劃）、在省內分發處方藥，以及監管醫療專業人士，例如醫生、心理學家、心理治療師和護理專業人員。這些監管工作通常由為此目的成立的各種學院進行監督，例如安大略省醫院及外科醫生學院。
某些精神活性化合物，如賽洛辛，被視為《受控藥物和物質法》第三類的受控物質。 《受控藥物和物質法》 (Canada) (the “CDSA）為了進行任何科學研究，包括臨床前和臨床試驗，使用被列為受控物質的精神活性化合物，必須根據CDSA第56條獲得豁免（「第56條豁免）是必須的。
36
加拿大衛生部尚未批准賽洛辛作為任何適應症的藥物。然而，存在合法途徑可以使賽洛辛用於醫療或科學目的。加拿大衛生部長可以根據CDSA第56條授予豁免，以使用受控物質，若被認為對醫療或科學目的必要或符合公共利益。該公司尚未向加拿大衛生部申請第56條豁免。此外，加拿大衛生部的特殊通行計劃（sap”) 的設計旨在讓加拿大人能夠在某些限制性藥物尚未正式獲得加拿大使用許可之前獲得這些藥物的使用權。 2022年1月，對SAP的某些修訂生效，以允許醫療從業人員在治療嚴重或危及生命的患者時，企圖獲得那些尚未獲得在加拿大銷售許可的限制性藥物的使用權，前提是在傳統療法失敗、不適合或在加拿大無法獲得。 這些修訂創造了一種合法獲得psilocin的途徑。該公司並未申請根據SAP獲取使用權。
在沒有政府的具體許可下，禁止擁有、銷售或分發管制物質。當事方可尋求政府批准取得第56條例外，允許為醫療或科學目的擁有、運輸或生產管制物質。含有管制物質如psilocin的產品，未經政府的適當授權不得生產、運輸或銷售。當事方可以根據《食品和藥物規例》（J部分）申請經銷商執照。為了符合持牌經銷商的資格，當事方必須滿足規例中規定的所有合規要求，包括擁有合規的設施、材料和符合資深負責人和合格負責人資格的工作人員。假設遵守所有相關法律（管制藥物和物質法、食品和藥物規例）並服從加拿大衛生部對執照施加的任何限制，持有經銷商執照的實體可以生產、組裝、銷售、提供、運輸、送達、進口或出口限制性藥物（在《食品和藥物規例》中第J部分列出的，其中包括psilocybin和psilocin）（見《食品和藥物規例》第J.01.009 (1)條）。
該公司打算贊助並與持牌第三方合作進行任何臨床試驗和研究，並不處理管制物質。如果該公司在不依賴第三方的情況下進行此項工作，則需要獲得上述額外的執照和批准。
美國
FDA及其他聯邦、州、地方及外國監管機構對藥品的臨床開發、臨床測試、批准、標籤、製造、市場營銷及分發施加了相當大的要求。這些機構對於研究和開發活動以及處方藥產品候選者或商業產品的測試、批准、製造、質量控制、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告及促銷等進行監管。監管批准過程通常冗長且昂貴，並不保證會有正面的結果。此外，未能遵守適用的FDA或其他要求，可能會導致民事或刑事處罰、產品召回或扣押、包括部分或完全停止生產的禁制救濟，或將產品從市場上撤回。與監管申報相關的預期時間表基於合理的假設，這些假設受到公司目前知識和可獲得信息的影響。
37
賽洛西賓、賽洛西賓、DMt及5-美氧基-DMt在聯邦《受控制物質法》（21 U.S.C. §801等法）下受到嚴格控制（"CSA（加拿大證券管理機構）已採納國家政策58-201，為報告發行人（如本公司）提供非指引性的企業治理實踐指南。此外，CSA還實施了國家規程58-101，規定公司需披露其企業治理實踐的某些內容。下面是該披露內容。）被列為第一類物質。第一類物質的定義是目前在美國沒有被接受的醫療用途、缺乏在醫療監督下使用的安全性接受度，並具有高度的濫用潛力。第一類和第二類藥物在《受控制物質法》下受到最嚴格的控制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。任何希望對《受控制物質法》下列為第一類的物質進行研究的人必須向DEA註冊並獲得DEA對研究提案的批准。美國大多數州的法律也將賽洛西賓歸類為第一類受控制物質。對於任何含有賽洛西賓或任何第一類物質的產品要在美國商業銷售，該物質必須重新分類，或產品本身必須由DEA重新分級為第二類、第三類、第四類或第五類。DEA的分級判定依賴於FDA對物質或某一特定物質配方的批准。
歐洲/荷蘭
國際麻醉品管制委員會（“INCB）是聯合國（“聯合國”）實體，負責監察對管制物質的限制執行。INCB的權限由三項國際聯合國條約所界定——1961年聯合國麻醉藥品單一公約、1971年聯合國精神藥物公約（以下簡稱UN71），以及1988年聯合國關於禁止麻醉藥物及精神藥物非法交易的公約，其中包含有關管制物質前驅物的條款。包括荷蘭在內的歐盟成員國同意遵守這些條約的條款，並各自設立負責機構並頒布法律或法規以實施這些公約的要求。
確定不同類別管制物質的具體歐盟立法僅限於定義前驅類別的歐盟法規，或用於非法製造管制物質的物質，包括2004年2月11日歐洲議會和理事會的第273/2004號規則，以及2004年12月22日的理事會第111/2005號規則。雖然歐盟立法並未建立不同類別的麻醉藥品或精神藥物，但2005年5月10日的理事會決定2005/387/JHA可能引發理事會決定，要求歐盟成員國對一種藥物施加相當於INCB的國內管制。DMt目前被分類為UN71下的附表I物質；包括荷蘭在內的UN71成員國已同意對附表I物質採取以下措施：
•禁止所有使用，除非是由經授權的個人在直接由其政府管轄或經特別批准的醫療或科學機構中出於科學和非常有限的醫療目的使用；
•要求製造、貿易、分銷和持有必須在特別許可或事先授權下進行；
•對第(a)和(b)段提到的活動和行為進行密切監督；
•限制供應給正式授權人員的數量，以滿足其授權目的所需的數量；
•要求從事醫療或科學職能的人員保留有關物質獲取及其使用細節的記錄，該記錄需在最後一次使用後保存至少兩年；
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•禁止出口和進口，除非出口商和進口商分別是出口和進口國家或地區的主管機關或機構，或是經其國家或地區主管機關特別授權的其他人員或企業。
由於受控物質的分類在不同的歐盟成員國之間可能不同，贊助者必須了解每個臨床試驗可能進行的國家的現行立法。在任何其他歐盟成員國進行或開展任何前臨床或臨床研究之前，Cybin將調查該歐盟成員國的具體監管要求。如上所述，欲生產、配藥、進口或出口第一類物質（包括DMT）的人士和實體需要許可，但具體要求因國而異。目前，DMT在荷蘭被分類為荷蘭麻醉藥物法（Opiumwet）下的第一類藥物（"荷蘭麻醉藥物法）因此，必須獲得明確授權，生產、貿易和持有DMT是被禁止的。
除了荷蘭麻醉藥物法，還有兩部荷蘭法律在藥物方面可能相關：藥品法和商品法。
具體的監管流程和批准要求在不同的歐盟成員國之間可能有所不同，並且在每個國家的相關立法中有所規定。對於荷蘭，關於臨床試驗批准有特定的監管要求需要滿足。首先，必須向認可的倫理委員會和中央人研究委員會（“CCMO”）提交一份包含前臨床和任何臨床信息的臨床試驗申請（CTA）檔案，連同擬議的臨床試驗設計。CCMO）在荷蘭被稱為主管機構。在荷蘭語中，CCMO被稱為‘中央委員會人類相關研究’。在涉及受荷蘭麻醉藥物法規範的物質（例如DMT）的研究中，需要Farmatec的正式豁免，該豁免需要包含在CTA中。
有關藥物產品的臨床試驗提交、評估和進行的具體規則詳見，包括歐盟臨床試驗規則536/2014（CTR），該規則自2022年1月31日起在歐盟適用，以及醫學研究（人體試驗）法（Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen）。
2023年4月26日，歐洲委員會推出了一項綜合性的“藥品包”，旨在修訂歐盟的藥品立法。這一包包括旨在提高藥物的可得性、可及性和可負擔性的新的指令和法規的提議。此外，它旨在提高歐盟製藥行業的競爭力和吸引力，同時要求更高的環境標準。歐洲議會最近已經考慮了這些提案，以翻新歐盟的藥品立法，並且新選出的議會將在2024年6月6日至9日的歐洲選舉後處理這項提案。
英國
在英國，涉及受管制物質的產品必須遵守兩個主要的「層次」法規。這些包括： (i) 受管制藥物法例，適用於所有產品
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無論產品類型如何，以及 (ii) 針對特定類別產品的監管框架，在此情況下，為藥品和食品/食品補充劑。
英國主要的受管制藥物法例是1971年《藥物濫用法》（“MDA）和2001年《藥物濫用條例》（“MDR），兩者均有修訂。MDA根據三個風險類別（A、B和C）規定了非法生產、持有和供應受管制藥物的處罰。MDR根據受管制藥物所屬的類別（1到5）規定了其允許的使用方式。
在英國，包含迷幻蘑菇素或其酯類的“真菌（任何種類）”根據《濫用藥物法案》（MDA）被列為A類藥物，並在《管制藥物法規》（MDR）下列為第1類藥物。
在英國，A類藥物被視為最危險的，因此對非法製造、生產、擁有和提供此類藥物的處罰最為嚴厲。第1類藥物只能根據英國內政部簽發的管制藥物國內許可證合法製造、生產、擁有和供應。雖然存在例外情況，但均不適用於活性藥物成分。DMt也根據《濫用藥物法案》被視為A類藥物，並且在《管制藥物法規》下被列為第I類藥物。
該公司之前提到其打算向英國藥品和醫療產品監管機構（“MHRA”）提交一份與重氘化迷幻蘑菇素計劃相關的臨床試驗申請，待其完成臨床前研究和CMC開發。但該公司已決定優先在美國進行，並將在稍後重新評估其他申請。與監管文件提交相關的預期時間表是基於合理假設，這些假設受當前公司掌握的知識和信息的啟發。Small Pharma在50 Featherstone St的辦公室持有管制藥物許可證，參考編號1355388，簽發於 2023年7月24日，於2024年7月23日到期。
許可要求
該公司從一家在美國註冊的藥物成分提供商那裡獲得CYB003 API。該API本身已在美國FDA註冊的設施中生產和包裝。預期該API將直接發送至公司在美國、加拿大和英國的合作夥伴進行研究和開發，以及它在美國的臨床試驗場所。 作為資產收購的一部分，公司還收購了API。 CYB004-E API是在荷蘭由一家經美國FDA檢查的藥品原料供應商製造的。24
儘管英國的設施目前已獲得FDA註冊，但這不足以確保該地點存在有效的市場活動。如上所述，為了生產、擁有和供應API，英國的設施必須持有內政部頒發的國內許可證，涵蓋受控物質的製造、生產、擁有和供應，以及每次API發貨的出口許可證。出口申請必須包括進口商的詳細信息以及美國當地當局所需的任何進口許可證。此外，正如下文詳細說明的那樣，
24 作為資產收購的結果，包括現有的API，公司並未主導CYB004-E的API製造，而是依賴於Entheon的陳述和公司的收購盡職調查。雖然公司相信CYB004-E API符合所有要求的規範，但公司並未監督或指揮用於CYB004-E的DMt API的製造。
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根據API的開發方式，如下文於“藥品產品”標題下更詳細說明，可能需要MHRA的某些授權和許可，以授權在英國設施進行的與API相關的某些活動。
所有在持有和/或供應和/或生產受控藥物方面已獲得許可或打算獲得許可的場所應考慮某些安全措施。25
通常，在受控藥物在許可者之間運輸時，其安全責任仍由所有者負責，並不轉移給快遞或客戶，直到藥物到達目的地並簽收。然而，如果第三方參與受控藥物的運輸和/或儲存，即使他們不是合法擁有者，此方也因為‘擁有’它們而承擔其安全責任。根據內政部的指導，參與受控藥物移動的每個組織應有一套標準操作程序，涵蓋其責任、記錄保持、核對和報告失竊/損失。26
Small Pharma擁有適當的英國內政部許可證，以贊助使用第一類化合物的臨床試驗。
藥品
根據英國法律（《人用藥品條例2012》），如果（i）一種物質或物質的組合被呈現為具有預防或治療人類疾病的特性（例如，在營銷宣稱中），或者（ii）這是一種物質或物質的組合，可以被人類使用或給予，旨在(a) 通過施加藥理學、免疫學或代謝作用來恢復、糾正或改變生理功能，或者 (b) 進行醫學診斷，則該產品被規範為“藥品”。
關於迷幻蘑菇素/迷幻蘑菇醇和二甲基色胺，特定產品是否通過施加藥理學、免疫學或代謝作用來恢復、糾正或改變生理功能，將取決於若干因素，例如迷幻蘑菇素/迷幻蘑菇醇或二甲基色胺的濃度（視情況而定）及任何被吸收進入體內的迷幻蘑菇素/迷幻蘑菇醇或二甲基色胺的作用模式（視情況而定）。
如果一種產品是藥品，則在該產品可以在英國上市之前，需要獲得該產品的市場授權。直到（包括）2024年12月31日，針對在單獨的的產品授權有不同的授權路徑：(i) 僅限於英國本土；(ii) 僅限於北愛爾蘭；(iii) 英國所有地區的授權。自2025年1月1日起，MHRA將通過全英國的授權對產品進行授權，取消對英國本土和北愛爾蘭的分別路徑。獲得市場授權的過程涉及提交臨床前和臨床數據，以及以共同技術文檔形式提交的質量和製造信息。除了產品本身的市場授權，進行
25 內政部指導；對所有現有或潛在的內政部管制藥物許可持有者和/或前体化學品許可持有者或註冊者的安全指導；2022；https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1125889/Security_Guidance_for_all_Businesses_and_Other_Organisations_v1.5_Nov_2022.pdf.
26 在家辦公指導；標準作業程序(SOPs)指導； https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/480572/StandardOpProcedure.pdf。
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涉及藥品的活動，如製造、分銷和批發，必須符合定義的標準（良好製造規範（“GMP”）和/或良好分銷規範（“國內生產總值”）並持有MHRA相關的許可證。
API後續的處理方式將決定英國基地設施必須持有的許可證。特別是：
•如果API僅是臨床試驗中調查性醫藥產品（“IMP”）的一個‘成分’，則該位於英國的設施必須向MHRA登記，並提前60天通知MHRA預定的API製造/分銷開始日期，並遵守活性物質的GMP和GDP；而
•反之，如果API本身構成IMP，製造商必須在某些有限情況下，持有IMP製造商授權牌照（“MIA(IMP”）。在這種情況下，無論IMP是否用於英國、歐洲經濟區成員國或第三國（如美國或加拿大），都需要MIA(IMP)。
某些產品位於藥品與其他類別（如醫療器械、美容產品或食品補充劑）之間的邊界。產品的監管狀態將由i)產品對身體的實際影響；以及ii)有關產品效果的任何聲明決定。當一個產品同時可能是藥品和其他類別的產品時，英國和歐盟的法律立場是，它將作為藥品進行監管。
Research and Development
該公司專注於迷幻藥物及其他產品的開發，透過對新型化學化合物和傳遞機制的研究與開發，以及在全球臨床環境中對這些化合物的研究。該公司預期將通過內部研究、開發、專有發現計畫、併購、合資企業及合作開發協議來增強其迷幻藥品的產品管道。暫時而言，該公司透過專利申請和作為商業機密來維護其研發計畫生成的智慧財產。該公司預計，隨著這些計畫的成熟，將會有更多的專利申請被提交，並在那時披露這些計畫的更多細節。
迷幻藥是一類主要通過血清素受體激動作用來引發迷幻經驗的藥物，造成思維、視覺和聽覺的變化，以及改變意識狀態。主要的迷幻藥物包括美克賴因、LSD、裸蓋菇素和DMt。裸蓋菇素是一種自然出現的迷幻前藥化合物，由200多種蘑菇產生，統稱為裸蓋菇素蘑菇。最強效的成員來自於 Psilocybe, 例如 P. azurescens, P. semilanceata並且 P. cyanescens但裸蓋菇素也已從大約十幾個其他屬中分離出來。作為一種前藥，裸蓋菇素迅速在體內轉化為裸蓋菇鹼，這具有改變思維的效果。
裸蓋菇鹼的藥物動力學、藥理學和人體代謝已經廣為人知且特徵明確。結合心理治療，裸蓋菇鹼在第II期臨床試驗中廣泛使用。
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某些種類的蘑菇中發現的裸蓋菇素是一種不會形成依賴的自然產生的迷幻化合物。一旦攝入，裸蓋菇素會迅速代謝為裸蓋菇鹼，然後作用於大腦中的血清素受體。
Cybin已經開始對合成裸蓋菇鹼和其他迷幻藥物的配送進行研究和開發，通過舌下膜配送、靜脈注射以及吸入等機制進行。
公司的研究和開發由北美首席科學官Alex Nivorozhkin博士領導，他是一位經驗豐富的藥物化學家、藥物傳遞專家以及多家生技公司的創始人。
公司的研究和開發必須嚴格遵循加拿大、美國、英國以及公司運營的其他司法管轄區的聯邦、州、地方和監管機構的法規。這些監管機構對研究、生產、推廣和分發藥物的特定法域進行監管，根據適用法律和法規。
加拿大
在加拿大上市的處方藥產品候選產品必須經過的過程通常包括：
•化學和生物研究 – 在組織培養和多種小動物上進行實驗室測試，以確定藥物的效果。如果結果令人鼓舞，製造商將進入下一步的開發。
•臨床前開發 – 動物在不同時間段內以不同劑量給予藥物。如果可以顯示在產生效果所需的劑量下，藥物不會造成嚴重或意外的傷害，製造商將進入臨床試驗。
•臨床試驗 – 第1期 - 首次在人類身上給予藥物，以測試人們能否耐受該藥物。如果這項測試在加拿大進行，製造商必須為加拿大衛生部的治療產品局（“TPD”）準備臨床試驗申請。這包括前兩步的結果和對人類測試的提案。如果信息足夠，加拿大衛生部的健康產品和食品分支（“HPFB”) 授權開始測試該藥物，通常首先在健康志願者身上進行。
•臨床試驗 – 第二期 - 第二期 在目標病症的患者中進行試驗，這些人通常其他健康，沒有其他疾病。在加拿大進行的試驗必須獲得TPD的批准。在第二期中，試驗的目標是持續收集有關藥物安全性的資訊，並開始確定其有效性。
•臨床試驗 – 第三期 - 如果第二期的結果顯示有希望，製造商將向TPD提供最新的臨床試驗申請，以進行第三期試驗。第三期的目標包括確定該藥物是否能被證明有效，並且在更好地代表一般人群的患者中具有可接受的副作用情況。進一步
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資訊也將獲得有關藥物應如何使用、最佳劑量方案以及可能的副作用。
•新藥申請 – 如果第三階段的結果繼續保持良好，藥品製造商可以向TPD提交新藥申請（"NDS）以向TPD提交。藥品製造商無論臨床試驗是否在加拿大進行，都可以提交NDS。TPD會審查在藥物開發過程中收集的所有信息，並評估該藥物的風險和益處。如果判斷對於特定患者群體和特定使用條件，該藥物的益處超過已知的風險，HPFb將通過發出合格通知來批准該藥物。
美國
由於賽洛西賓、賽洛西賓醇、DMt和5-美沙酮依賴於CSA的第一類物質，任何含有賽洛西賓醇或任何第一類物質的產品要在美國進行商業銷售，該物質必須重新分類，或該產品本身必須被DEA分類為第二類、第三類、第四類或第五類。
在美國市場上銷售處方藥產品候選者之前，通常需要經過的過程包括：
•完成廣泛的非臨床實驗室測試、動物研究和配方研究，所有這些都必須按照FDA的良好實驗室、良好臨床及/或良好製造實踐法規進行；
•向FDA提交IND申請，FDA必須在開始人體臨床試驗之前批准。
•在每個臨床試驗地點，在開始每個試驗之前，必須獲得IRB或獨立倫理委員會的批准；
•對於幾乎所有新藥產品，必須根據FDA的規定，包括良好臨床實踐，進行充分且受控的人類臨床試驗，以確立處方藥產品候選人在每個提議適應症下的安全性和有效性；
•向FDA提交新藥申請（"NDA”);
•滿意完成一項或多項FDA預先批准檢查，以評估製造設施或設施的合規性，確保這些設施、方法和控制能夠保持藥物的身份、強度、質量和純度；以及
•在任何商業營銷、銷售或運送藥物之前，FDA需對NDA進行審查和批准。
測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力資源，而公司無法確定DEA是否會將任何Schedule I物質或產品候選重新分類為Schedule II、III、IV或V，或其處方藥產品候選的批准是否會及時獲得，如果能的話。
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非臨床測試包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及評估動物毒性的研究和其他動物研究。非臨床測試的結果，加上製造信息和分析數據，作為IND的一部分提交給FDA。一些非臨床測試可能在提交IND後繼續進行。IND還包括一項或多項初始臨床試驗的方案和研究者手冊。IND在FDA接收後30天自動生效，除非FDA在30天內對所提議的臨床試驗表達擔憂或問題並將臨床試驗置於臨床暫停。在這種情況下，IND贊助者和FDA必須在任何臨床試驗開始之前解決任何未解決的擔憂或問題。臨床試驗暫停也可以在研究之前或期間因安全問題或未遵守監管要求而隨時施加。
每個臨床中心的IRb委員會必須在臨床試驗開始之前審查並批准該中心的任何臨床試驗計劃。IRb委員會考慮的因素包括，是否使參加試驗的個體所面臨的風險降到最低程度，並且是否在預期收益的相對基礎上合理。IRb委員會還批准由試驗參與者簽署的知情同意書，並且必須監督研究直到完成。FDA、獨立IRb或贊助商可基於各種原因，隨時暫停或終止臨床試驗，其中包括發現受試者面臨不可接受的健康風險。此外，還有關於向公共登記機構報告正在進行的臨床試驗和已完成的臨床試驗的要求。
FDA提供了多種監管機制，為特定藥物和適應症提供加速或快速批准程序，以解決在治療嚴重或危及生命的疾病或情況中的未滿足醫療需求。這些計劃包括BTDs、快速通道認證、優先審查和加速批准，該公司可能需要依賴這些計劃，以便及時獲得批准或保持競爭力。
本公司可能計劃為某些符合孤兒藥標準的適應症申請孤兒藥資格。在美國、歐盟及其他司法區，可能會授予孤兒藥資格給用於治療「罕見疾病或狀況」的藥物，在美國，這通常是指影響不到200,000人的疾病或狀況，或者影響200,000人或以上的人，而對於這類疾病或狀況，沒有合理的期望能從該產品的銷售中回收開發和使其在美國可用的成本。在歐盟，如果滿足以下條件，可以授予孤兒藥資格：該疾病是危及生命或長期虛弱的，並且在歐盟中不超過每10萬人中有50人受影響；如果沒有激勵，藥物不太可能產生足夠的回報以justify必要的投資；並且對該病症沒有令人滿意的治療方法存在，或者如果有的話，新藥將為受該病症影響的人提供顯著的益處。孤兒藥資格必須在提交NDA之前申請。如果一項具有孤兒藥資格的產品隨後獲得該適應症的首次監管批准，則該產品有權享有孤兒專屬權，這意味著相關監管機構在七年內（美國）和十年內（歐盟）不會批准任何其他申請以相同的適應症銷售相同的藥物，除非在非常有限的情況下。孤兒藥資格並不阻止競爭者為相同的適應症開發或銷售不同的藥物或為不同的適應症開發相同藥物。在獲得孤兒藥資格後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途會公開披露。孤兒藥資格不會傳達任何...
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在開發、審查和批准過程中獲得優勢或縮短時間。然而，該指定提供了免除市場營銷和授權費用的豁免。
根據FDA批准製造或分發的藥品需遵守FDA的持續監管，包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分發、有關產品的不良經歷報告，以及遵守推廣和廣告要求相關的要求。FDA可能會在批准新藥申請的條件下，施加許多批准後的要求。例如，FDA可能會要求進行市場後測試，包括第四期臨床試驗，以及監測，以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和有效性。此外，參與批准藥品的製造和分發的藥品製造商及其分包商必須向FDA及某些州機構註冊其設施，並需接受FDA及某些州機構的定期不定期檢查，以確保遵守持續的監管要求，包括當前良好製造規範，該規範施加某些程序和文檔要求。不遵守法定和監管要求可能使製造商面臨法律或監管行動，例如警告函、暫停製造、產品扣押、禁令、民事罰款或刑事起訴。此外，還有一個持續的年度處方藥產品計劃用戶費用。
如果未能維持對監管要求和標準的遵守，或者市場上出現問題，FDA可能會撤回批准。如果在產品達到市場後發現之前未曾知道的問題，包括預期外的嚴重性或頻率的不良事件，或與製造過程相關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致對批准標籤進行修訂，以添加新的安全信息、要求進行市場後研究或臨床試驗以評估新的安全風險，或根據風險評估和緩解策略施加分發或其他限制。
在美國，製藥商需遵循與醫療「詐騙和濫用」有關的複雜法律和法規，包括但不限於《反回扣法》，以及其他州和聯邦法律法規。 《虛假索賠法》 （該“FCA），以及其他州和聯邦法律法規。《反回扣法》使得任何人，包括處方藥製造商（或代表其行事的一方）故意和明知地要求、接受、提供或支付任何旨在誘使業務轉介的報酬為非法，包括購買、訂單或處方特定藥物，該藥物可能在聯邦醫療計畫下獲得支付，如醫療保險或醫療補助。
《虛假索賠法》禁止，除其他外，任何人或實體故意提交或使之被提交給聯邦政府的虛假或欺詐性索賠要求以獲得付款或批准，或故意製作、使用或使之被製作或使用對聯邦政府的虛假記錄或影響虛假或欺詐性索賠的資料。索賠包括「對美國政府的任何金錢或財產的請求或要求」。違反《虛假索賠法》可導致非常重大的金額罰款和三倍賠償。聯邦政府正在利用《虛假索賠法》及其伴隨的重大法律責任威脅，對全國各地的製藥公司進行調查和起訴，例如，與推廣未獲批准用途的產品及其他銷售和市場行為有關。 政府在《虛假索賠法》下獲得了數百萬和數十億美元的和解，此外還有根據適用的刑事法規進行的個別刑事定罪
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此外，聯邦民事罰款法規對任何人或實體施加罰款，該等人或實體被認定有提出或使之被提出向聯邦健康計劃的索賠，而該人知道或應當知道該索賠為未提供的項目或服務，或該索賠為虛假或欺詐性。 鑑於實際和潛在和解的重大規模，預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者及製造商對適用詐欺和濫用法律的遵從情況。
各州法律要求製造商向州政府報告定價和營銷信息的情況也在增加。 此外，患者保護和平價醫療法案（經健保和教育可負擔法案修訂）的第6002條，或常被稱為“醫師支付陽光法”，要求適用的製造商追蹤並向聯邦政府報告向醫生和醫學教學醫院支付的某些款項和「價值轉移」，以及醫生及其直系家庭成員在前一日曆年內持有的所有權和投資利益。有許多州有各種類型的額外報告要求。
管制藥物
《管制物質法》（CSA）及其執行規定建立了一個對管制藥物的「封閉系統」的規範。CSA要求在藥物執法局（DEA）的監管下，進行登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分發、進口及其他要求。DEA負責管制藥物，並要求那些製造、進口、出口、分發、研究或分配管制藥物的個人或實體遵守規範要求，以防止管制藥物轉向非法商業渠道。
DEA將管制藥物分類為五個級別之一——第一級、第二級、第三級、第四級或第五級——每個級別的列入資格各不相同。根據定義，第一級物質具有高濫用潛力，並且在美國沒有目前接受的醫療用途，缺乏在醫療監督下使用的安全性。對於任何含有第一級物質的產品，例如賽洛噴（psilocin）在美國提供商業推廣，該物質必須由DEA重新分類，或者產品本身必須被分級為第二級、第三級、第四級或第五級。DEA的分級決定依賴於FDA對某一物質或特定配方的批准。
從事研究、製造、分發、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向毒品執法局（DEA）註冊。DEA的註冊是針對特定位置、活動以及受管制物質的類別。例如，進口和製造需要分開註冊，每個註冊將指定哪些受管制物質的類別是被授權的。
DEA可能會檢查所有研究和製造設施，以審查安全性、記錄保持、報告及處理情況，從而在發放受管制物質的註冊之前進行確認，並定期檢查以確保
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持續遵守具體安保要求因業務活動類型以及處理的受管制物質類別和數量而異。對於I級和II級受管制物質的研究者和製造商，要求最為嚴格。所需的安全措施通常包括對員工進行背景檢查，並通過在批准的保險庫、保險箱和圍欄中的存儲，以及使用報警系統和監視攝像頭來物理控制受管制物質。一旦註冊，製造設施必須保持記錄，記錄所有受管制物質的製造、接收和分發情況。製造商必須向DEA提交定期報告，報告I級和II級受管制物質、III級麻醉物質及其他指定物質的分發情況。註冊者還必須報告任何受管制物質的盜竊或重大損失，並必須獲得授權以銷毀或處置受管制物質。由於商業目的進口I級和II級的受管制物質通常限制於尚未從國內供應商處獲得的物質，或在國內供應商之間不存在充足的競爭。除了進口商或出口商註冊之外，進口商和出口商必須為每次進口或出口I級和II級物質或III、IV和V級麻醉物質獲得許可，並為III、IV和V級非麻醉物質提交進口或出口申報。
對於在美國製造的藥物，DEA每年根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究及工業需求所需數量的估算，設立一個總配額，來限制在美國可以製造或生產的第一類和第二類物質的數量。這些配額同樣適用於活性藥物成分的製造和劑型的生產。DEA可能在一年中調整總生產配額幾次，並不定時調整個別的製造或採購配額，儘管DEA在是否對個別公司進行這種調整上擁有相當大的裁量權。
美國各州也建立並維護獨立的受控物質法律和規範，包括許可、記錄保存、安全、分發和配藥要求。美國大多數州的法律將迷幻蘑菇和迷幻素分類為第一類受控物質。各州的主管機關，包括藥監委員會，負責監管各州的受控物質的使用，包括各州特定的受控物質登記要求。未能獲得適用的登記或維持符合適用要求，特別是在受控物質的損失或轉移的情況下，可能導致執法行動，對公司的業務、運營和財務狀況造成重大不利影響。DEA和/或州監管機構可能尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規可能導致刑事起訴。
歐洲/荷蘭
關於人體用藥的臨床試驗的歐盟規定 (EU) No 536/2014（以下簡稱「CTR）自2022年1月31日起適用，統一了歐盟成員國有關在人體用藥的臨床試驗中實施良好臨床實踐的法律、法規和行政條款。歐盟成員國已將臨床試驗指令中概述的要求轉化為各自的國家法律。根據CTR，自2023年1月31日起，贊助商有義務使用臨床試驗信息系統。
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(“CTSI）以便於在歐盟及歐洲經濟區提交、授權和監管臨床試驗的常規性提交。CTIS因此將成為贊助者提交的單一入口，並進行監管評估。除了這一義務外，贊助者必須在2025年1月之前將根據CTR進行的所有持續（已批准）試驗轉移到CTIS。此外，歐洲藥品管理局於2023年10月5日通過了《修改後的CTIS透明規則》，旨在公布通過CTIS提交的臨床試驗信息。為了提高透明度，歐洲藥品管理局刪除了允許贊助者推遲某些數據和文件公佈的延期機制，該機制允許贊助者在試驗結束後最多推遲七年。修訂規則的附件I概述了每種類型的臨床試驗及患者群體的信息發布時機。這些新規則將於2024年6月18日生效，這一天也是新CTIS門戶網站啟用的日子。為了順利過渡臨床試驗從臨床試驗指令到CTR，發布了一份名為《臨床試驗從臨床試驗指令到臨床試驗法規過渡指導》（版本4）於2024年5月。
CTIS及其實際方面（以及其他與臨床試驗相關的主題）在名為《臨床試驗法規（EU）536/2014的實踐》的一份快速指南中進行了討論和解釋，這份指南由臨床試驗協調和諮詢小組（CTAG）發布。CTAG）於2023年12月8日。這些規則的目的是為贊助者和研究人員提供一份有關CTR規則和程序的快速指南，以便促進實施。除了快速指南外，CTAG還發布了一份非約束性問題與答案（版本6.7），該文件應與快速指南及《臨床試驗信息系統（CTIS）：線上培訓模塊》一同閱讀，以便更好地理解CTR所帶來的立法變化。
調查醫療產品檔案（"IMPD）是進行醫藥活性成分（API）臨床試驗所需的幾個監管文件之一，旨在一個或多個歐盟成員國。IMPD包含與任何IMPD（包括參考產品和安慰劑）的質量、製造和控制相關的信息摘要，以及來自非臨床和臨床研究的數據。關於IMPD的指導基於臨床試驗法（CTR）及歐盟成員國有關醫用產品臨床試驗的良好臨床實踐執行的法律、法規和行政規定的類似性（通常稱為"臨床試驗指令"”).
IMPD的內容可以根據現有知識水平和產品開發階段進行調整。申請臨床試驗許可時，當對API的已提交信息很少或沒有時，需要提交完整的IMPD，當無法參考其他贊助者提交的數據時，和/或當在歐盟沒有銷售授權時。然而，如果先前作為市場授權或臨床試驗的一部分已經評估過的信息，則可以提交簡化的IMPD。儘管格式不是強制性的，IMPD的組成部分在很大程度上與加拿大和美國的臨床試驗申請相當。IMPD不必是一份龐大的文件，因為檔案中需包含的信息量取決於多種因素，如產品類型、適應症、開發階段等。
IMPD的評估集中於病人安全及與IMPD相關的任何風險。每當識別到任何潛在的新風險時，IMPD必須修訂以反映這些變化。
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某些修訂被視為重要修訂，此時必須通知主管機關有關重要修訂。這可能適用於IMPD雜質、微生物污染、病毒安全、可傳染性海綿狀腦病（例如：瘋牛病）的變更，並在某些特定情況下影響穩定性，當可能產生有毒降解產品時。
隨著資產收購的完成，公司正在進行一期研究，以獲取有關注入DMt的安全性和有效性的初步證據。在資產收購之前，已準備好研究者手冊（包括之前的安全性、臨床前和臨床數據）以及一份包含CMC資訊的IMPD文件，還有臨床研究計劃和支持信息。荷蘭倫理委員會對計劃由CHDR進行的一期研究的批准將基於大量已發表的人類和動物研究數據。在資產收購之前，臨床前數據未作為申請包的一部分提供；然而，有限的額外體內和體外數據已被納入，以支持人類劑量和安全性的合理性。CHDR及其合作夥伴、將參與一期研究的GMP許可藥房——萊頓大學醫療中心，均已獲得所有必要的批准，以擁有和處理DMt進行一期研究。
公司未能獲得進行一期研究所需的必要監管批准，將對其業務計劃和財務狀況產生不利影響，原因有許多，包括但不限於：(i) 會導致公司研究和開發計劃的延遲；(ii) 可能需要公司在修訂其申請包或創建新申請包上花費額外的財務和人力資源；或者(iii) 可能需要公司向全然不同的監管機構尋求批准，且在新管轄區內，這種情況下公司將需要花費大量資本和其他資源來接洽適當的研究和開發夥伴並創建符合該新管轄區規定的申請包。此外，公司還需在將DMt材料轉移到新管轄區的過程中花費資本。所有上述因素很可能會對公司的業務和財務狀況產生負面影響。
藥品
根據荷蘭藥品法（Geneesmiddelenwet），“藥品”被定義為：一種或多種物質，目的是供人類使用或以任何方式被展示為適合用於：（i）治療或預防人類的任何疾病、缺陷、傷口或疼痛，（ii）對人類進行醫學診斷，或（iii）通過施加藥理、免疫或代謝效果來恢復、改善或以其他方式改變人體的生理功能。
如果某產品構成藥品，在荷蘭市場上投放該產品之前需要獲得市場授權。在歐盟中，市場授權可以通過集中程序、非集中程序和/或國家程序獲得。集中程序是針對治療如癌症、艾滋病、神經退行性疾病和糖尿病的藥物必須進行的，而僅針對尚未在歐洲經濟區獲得批准的新活性物質的藥物可以選擇集中程序。在通過集中程序申請市場授權時，申請會提交給歐洲藥品管理局（“「監管當局」指任何國家或超國家政府機構，包括美國食品藥品監督管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「FDA」）在美國、歐洲藥品管理局（及其任何繼任實體）（以下簡稱「EMA」）或歐洲委員會（及其任何繼任實體，如適用）在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳，或日本藥品醫療機器等級機構（或任何繼任者）（以下簡稱「MHLW」），在日本，英國藥物和保健品監管局（以下簡稱「MHRA」），或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化，以及進行監管審批負責的對應機構，包括但不限於HGRAC。”）。如果集中程序不可用，但某一藥品打算向多個歐盟/歐洲經濟區成員國提供，那麼根據非集中程序，可以向單一歐盟/歐洲經濟區成員國的主管機構提交市場授權的申請。當該申請的評估結果顯示決定授予市場授權時，該決定將被其他成員國的主管機構相互承認。最後，如果某藥品僅供荷蘭使用，則可根據國家程序向荷蘭藥物評估委員會提交申請。需要指出的是，如果集中程序是強制性的，或申請者已經在其他成員國提交申請和/或獲得市場授權，則無法使用國家程序。在這種情況下，申請必須遵循互相承認程序。
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在荷蘭，製造或交易藥品和/或活性藥物成分的公司需要獲得製造許可證或批發分銷許可證。製造許可證是進行藥品和/或活性物質的製備、交易、進口和出口所必須的。這裡的「製備」指的是藥品和/或活性物質的全部或部分製造，或其包裝或標籤。「進口」指的是從歐洲經濟區以外的國家將藥品或活性物質進口至荷蘭領土，而「出口」則是指從荷蘭領土向歐洲經濟區以外的國家出口藥品或活性物質。批發分銷許可證是針對批發業務內的一個或多個活動所需，如採購、持有、供應、交付或出口由第三方製備或進口的藥品或活性物質。值得注意的是，除持有營銷許可證的持有人外，批發分銷許可證的持有人並無權從歐洲經濟區以外的國家進口藥品。
只有在荷蘭設立的自然人或法人可以獲得荷蘭的營銷許可證或批發分銷許可證。這些許可證涉及國家許可，意味著這些許可證在其他歐盟成員國並不自動有效。此外，在荷蘭申請營銷許可證和批發分銷許可證的申請者必須在Farmatec登記並遵守GDP標準。
市場授權監管過程
根據集中程序，製藥公司向EMA提交一份單一的營銷許可申請，這為EMA向歐洲委員會提供了一個具有法律約束力的建議，歐洲委員會是所有集中授權產品的授權機構。這使得營銷授權持有人能夠根據單一的營銷許可在整個歐盟市場銷售該藥物，並使患者和醫療專業人員可以獲得該藥物。EMA的人用藥品委員會或獸用藥品委員會對申請進行科學評估，並針對該藥物是否應進入市場及其特定劑量方案給出建議。儘管根據歐盟法律，EMA並無權在不同的歐盟國家允許銷售，但歐洲委員會是所有集中授權產品的授權機構，根據EMA的建議作出具有法律約束力的決定。當歐洲委員會授予後，集中營銷許可在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區國家冰島、列支敦士登和挪威有效。歐洲委員會
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決策會在人用藥物的社區登記冊中公布。一旦藥品在歐盟獲得使用授權，歐盟藥品管理局(EMA)和歐盟成員國將持續監控其安全性，並在新的信息顯示該藥品不再如之前認為的那樣安全有效時採取行動。藥品的安全監控涉及多項例行活動，包括：評估在藥品獲得授權後，與該藥品相關風險的管理和監控方式；持續監測患者和醫療專業人員報告的懷疑副作用、在新的臨床研究中識別的副作用或在科學出版物中報告的副作用；定期評估持有市場授權的公司的報告，關於藥品在實際使用中的效益-風險平衡；以及評估在授權時要求的授權後安全研究的設計和結果。EMA亦可根據會員國或歐洲委員會的請求對某一藥品或一類藥品進行審查。這些被稱為歐盟轉介程序，通常因與藥品的安全性、風險最小化措施的有效性或藥品的效益-風險平衡相關的擔憂而觸發。EMA擁有一個專門委員會負責評估和監控藥品的安全性，即藥品不良反應風險評估委員會。這確保了EMA和歐盟成員國在發現問題後能夠迅速行動，並及時採取必要行動，如修改提供給患者和醫療專業人員的信息、限制藥品使用或暫停藥品，以保護患者的安全。
除了集中程序外，制藥公司還可以通過去中心化程序向某個成員國的主管機關提交市場授權申請。由於集中程序對於治療特定疾病（即癌症、艾滋病、神經退行性疾病和糖尿病）的藥品是強制性的，並且對於未曾在歐盟/歐經區獲批的新活性物質藥品則僅是可選的，在所有其他情況下，若要為多個歐盟/歐經區成員國獲得市場授權，應使用去中心化程序。在遵循去中心化程序時，申請者要求一個國家作為參考成員國（"RMS”) 在程序中。在分享了草稿評估報告後，申請人和其他會員國的主管當局均可回應，最終將授予的市場授權將經過互認程序。在互認程序中，其他會員國通常會接受RMS的評估，除非有關於潛在的公共健康嚴重風險的重要異議。在這種情況下，還將在互認和去中心化程序的協調小組中進行進一步討論。CMDh）。當所有參與的會員國對CMDh中的產品做出積極意見時，將提交荷蘭語的產品特性摘要、包裝說明書、標籤文本和模擬圖，並發出國家市場授權。
愛爾蘭
在愛爾蘭，迷幻劑是受控制的物質，根據 《1977年濫用藥物法案》、《1984年濫用藥物法案》和《2015年濫用藥物法案》 （“愛爾蘭 MDA”）， 2017年濫用藥物條例 （“愛爾蘭 MDR）和該 刑事司法（精神活性物質）法案2010這些是管制愛爾蘭受控物質的主要立法工具。這項立法規範了列出預定物質的使用、持有、供應、許可和管理，並對任何違反該立法的行為建立了罪行和處罰。
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任何物質、產品或配方（無論是天然還是其他），包括任何種類或描述的真菌，若含有迷幻素或其酯，將根據愛爾蘭MDA和愛爾蘭MDR被視為一類受控物質。愛爾蘭MDR將「包括任何種類或描述的物質、產品或配方，含有迷幻素或其酯（通常被描述為『魔法蘑菇』）」納入嚴格的管制體系，這適用於愛爾蘭MDR第一類受控物質。因此，迷幻素將被視為一類受控物質，並受適用的嚴格管制。
作為愛爾蘭MDA下的一類受控物質，非法製造、生產、配製、進口、出口、供應或分發迷幻素將承擔繁重的義務和嚴厲的懲罰；這包括罰款和/或最高可達14年的監禁。
根據愛爾蘭MDA，在某些情況下，衛生部長「可以授予任何本法案目的的許可或發出許可證或授權，對任何此類許可、許可證或授權附加條件，變更該等條件並撤銷任何此類許可、許可證或授權」。如果授予許可，則對許可持有者施加非常嚴格的條件。例如，可以對受控物質的安全性、儲存和文件記錄施加嚴格條件。
公司目前在愛爾蘭並未從事任何受此類法律規範的活動。如果公司要從事此類活動，則需要獲得適當的許可和授權。公司計劃不斷審查其在愛爾蘭的業務，以確保隨著業務發展符合所有適用法律。
遵守適用法律
該公司在其運營的每個司法管轄區內監督和監控對適用法律的遵守情況。除了公司的高層管理人員和負責監督合規性的員工外，該公司在其運營的每個司法管轄區都有聘請當地法律顧問，並在這些司法管轄區獲得了法律意見或建議，涉及(a)遵守相關的監管框架，以及(b)潛在的風險敞口和由該公司在運營或打算運營的司法管轄區適用法律引起的影響。
該公司與需要監管許可證以處理受管控藥物的第三方合作。該公司不斷更新其合規性和渠道計劃，以維持藥物開發所設定的監管標準。該公司還與臨床研究機構合作，這些機構為公司的臨床計劃維護批次記錄和數據存儲。
此外，該公司已成立醫療與臨床顧問團隊、研究、臨床和監管團隊以及政府關係和通訊團隊，擁有業務、神經科學、製藥、心理健康和迷幻藥領域的跨功能專業知識，以便為管理層提供建議。
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該公司與人力資源和運營部門合作，在公司的協議上進行監督和實施培訓。該公司將繼續與外部法律顧問和其他合規專家密切合作，並評估聘用一個或多個獨立的第三方提供者，以進一步開發、增強和改善其合規性及風險管理和減輕程序，以促進持續遵守該公司運營的司法管轄區的法律。
目前的計劃包括由公司高層進行監控，以確保操作符合並遵守所需的法律、法規和操作程序。該公司目前在所有司法管轄區內都遵守法律和法規，以及適用於其業務活動的相關許可框架。
公司及其所知的每一位第三方研究人員、供應商和製造商均未收到任何可能影響公司許可證、商業活動或運營的違規、罰單或違規通知。
公司對與其合作的第三方研究人員、醫療專業人員、診所、栽培者、加工者及其他相關方進行盡職調查。此類盡職調查包括但不限於對必要許可證的審查以及在操作司法管轄區內制定的監管框架的評估。此外，公司通常會根據其合同安排，從此類第三方獲得有關遵守適用許可要求及在操作司法管轄區內制定的監管框架的陳述和保證。
專利合作條約
PCt促進了使用單一統一專利申請同時在多個司法管轄區內申請專利認可。包括加拿大和美國在內的157個國家已經批准了PCt。
最終，各國仍然是單獨授予專利。因此，PCt程序由兩個階段組成：提交國際申請和在申請專利的每個國家的專利法下進行國家評估。
在美國專利商標局（USPTO）提交臨時專利申請後的12個月內，公司可以選擇在美國提交常規實用專利申請，並同時向世界知識產權組織（WIPO）提交PCt申請，在每種情況下都以臨時專利申請為優先。自臨時申請提交日期起的30個月內，PCt申請在希望的全球司法管轄區進入國家階段的截止日期開始，例如加拿大（30個月）和歐洲（31個月），在每種情況下都以臨時專利申請為優先。
雖然公司專注於使用迷幻藥啟發化合物的計劃，但公司在其運營的司法管轄區內並沒有任何直接或間接參與非法銷售、生產或分發任何物質。公司正在探索在經批准的監管框架內進行的經批准實驗室臨床試驗環境中的藥物開發。雖然極具投機性，但如果公司開發出任何處方藥產品（如果發生，將不會在數年內實現），則在獲得適用的監管批准之前，該藥物產品將不會商業化，該批准將僅在臨床證據的基礎上授予。
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對於預定用途的安全性及有效性已成功開發。公司亦可能在適當的情況下使用非處方藥。
選擇的季度資訊
下表列出了所示期間的選定合併財務資訊，並來源於 f，應與財務報表及相關附註一起閱讀。
| (以千加元計算，除每股及股份數字外) | September 30, 2024 | 2024年6月30日 | 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 收入（$） | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
| 營運費用（$） | 58,254 | 20,317 | 25,195 | 27,024 | 13,910 | 12,707 | 13,703 | 12,093 | ||||||||||||||||||
| 淨損失（$） | (57,192) | (14,824) | (21,346) | (30,330) | (11,890) | (14,514) | (13,720) | (10,742) | ||||||||||||||||||
| 加權平均股份 - 基本 | 20,001,406 | 20,001,406 | 12,045,467 | 8,781,041 | 6,173,270 | 5,425,205 | 5,161,694 | 4,970,720 | ||||||||||||||||||
每股虧損 ($) | (2.86) | (0.74) | (1.77) | (3.45) | (1.93) | (2.68) | (2.66) | (2.16) | ||||||||||||||||||
| 加權平均股份 - 稀釋 | 20,001,406 | 20,001,406 | 12,045,467 | 8,781,041 | 6,173,270 | 5,425,205 | 5,161,694 | 4,970,720 | ||||||||||||||||||
每股虧損 ($) | (2.86) | (0.74) | (1.77) | (3.45) | (1.93) | (2.68) | (2.66) | (2.16) | ||||||||||||||||||
| 現金及現金等價物 | 154,318 | 183,275 | 208,992 | 38,999 | 18,118 | 9,349 | 16,633 | 22,511 | ||||||||||||||||||
| 總資產 ($) | 262,391 | 284,647 | 302,023 | 129,724 | 57,627 | 45,691 | 53,897 | 60,694 | ||||||||||||||||||
| 總非流動負債 ($) | — | — | — | 42 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
資產
截至2024年9月30日，總資產相比2024年4月1日減少了39,632美元，主要是由於公司在持續推進其業務運作的過程中現金減少。此次減少部分被預付費用的增加所抵消。截至2024年9月30日，公司已預付與未來臨床工作的費用為10,213美元（合美金7,566元）。
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營運成果結果
| 截至三個月 九月三十日 | 截至6月30日的六個月 2024年9月30日 | |||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||
| 費用 | ||||||||||||||
研究費用。 | 9,115 | 6,696 | 17,156 | 13,080 | ||||||||||
一般及行政成本 | 15,678 | 5,800 | 23,981 | 10,848 | ||||||||||
基於股份的補償 | 33,461 | 1,414 | 37,434 | 2,689 | ||||||||||
| 總支出 | 58,254 | 13,910 | 78,571 | 26,617 | ||||||||||
| 其他收入（費用） | ||||||||||||||
外匯翻譯收益（損失） | (2,016) | 1,968 | 1,336 | 77 | ||||||||||
利息收入 | 3,078 | 52 | 5,219 | 136 | ||||||||||
| 其他總收入 | 1,062 | 2,020 | 6,555 | 213 | ||||||||||
| 本期間的淨損失 | (57,192) | (11,890) | (72,016) | (26,404) | ||||||||||
| 每股基本虧損 | (2.86) | (1.93) | (3.60) | (4.55) | ||||||||||
| 普通股基本每股獲利的加權平均數 | 20,001,406 | 6,173,270 | 20,001,406 | 5,801,282 | ||||||||||
在截至2024年9月30日的三個和六個月內，Cybin分別錄得淨虧損57,192美元和72,016美元，與去年同期的淨虧損11,890美元和26,404美元相比。2024年9月30日結束的三個和六個月的淨虧損包括 一項非現金組成部分 與股份基礎補償相關的33,461美元和37,434美元，與去年同期的1,414美元和2,689美元相比。
在截至2024年9月30日的六個月內，公司專注於推進其各種研究計畫，重點是其重氘化賽洛新類似物計畫(CYB003)和重氘化二甲基色胺計畫(CYB004)，並提升對公司及其行業的認識。在此期間，CYB003和CYB004臨床計畫均朝著上述里程碑推進。請參見「非收入生成項目”.
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營業費用
截至三個月期結束時， 2024年9月30日，運營費用總計 $58,254 (2023 - $13,910）。運營費用包括一項非現金組件 $33,461 (2023 - $1,414）與以股份為基礎的補償相關。其餘的運營費用是為了支持籌集資本、研究 & 發展及公司的整體發展而產生的。
截至六個月期結束時， 2024年9月30日，運營費用總計 $78,571 (2023 - $26,617). 營運費用包含一個金額為$的非現金成分37,434 (2023 - $2,689) 相關於基於股份的補償。其餘的營運費用則是為了支持籌集資金、研究與開發以及公司的整體發展而產生的。
研究
截至三個月的期間 2024年9月30日，公司的研究費用總計$9,115 相比之下，該時期為 2000萬港元6,696 在去年同期的相同期間。三個月期間的研究費用包括發展計劃的進展$5,774 (2023 - $4,952）、工資相關費用為$2,221 (2023 - $1,530 ），實驗室及行政費用為$695 (2023 - $197）、專業及顧問費用為$425 (2023 - $17).
截至六個月期間 2024年9月30日，公司的研究費用總計為$17,156 ，與去年同期的$13,080 相比。六個月期間的研究費用包括發展計劃的推進為$10,406 (2023 - $9,358），與薪資相關的開支為$5,170 (2023 - $3,209 ），實驗室及行政開支為$863 (2023 - $405）以及專業及顧問費用為$717 (2023 - $108).
整體研究開支的增加是因為公司多個研究計劃的進展，主要與其去氘化的迷幻鹼類似物計劃（CYB003）及去氘化二甲基色胺計劃（CYB004）的臨床試驗進展有關。公司的兩個專有臨床計劃，CYB003和CYB004，均顯示出正面的第二階段安全性和療效結果。此外，已獲得FDA突破性療法指定的CYB003，預計在本日曆年結束之前進入第三階段研究。
一般及行政成本
截至三個月的期間 2024年9月30日 一般及行政開支為$15,678 與$相比5,800 與去年同一期間相比。三個月的期間內，行政及一般開支包括資本市場開支$9,608 (2023 - $2,062）、與工資有關的開支為$3,085 (2023 - $1,342）、辦公及行政開支為$848 (2023 - $611）、專業及顧問費用為$812 (2023 -$1,088）、業務發展開支為$323 (2023 - $286）、上市費用為$79 (2023 - $81), 投資者關係開支為$874 (2023 - $315)，以及市場推廣媒體費用為$49 (2023 - $15).
截至六個月期 2024年9月30日 一般及行政開支為$23,981 相比於$10,848 在上一年度的同一期間。六個月期間的一般及行政開支包括資本市場開支為$12,215 (2023 - $4,224），工資相關開支為$6,107 (2023 - $2,790), 辦公室及行政費用為
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$1,615 (2023 - $1,219), 專業及顧問費用為$ 1,441 (2023 -$1,506), 業務開發費用為$ 958 (2023 - $489), 投資者關係費用為$ 1,385 (2023 - $442), 上市費用為$ 180 (2023 - $151), 及市場媒體費用為$ 80 (2023 - $27).
截至2024年9月30日的三個月及六個月期間，行政及一般開支的整體增加主要是由於資本市場支出增加，因公司持續提高對公司及其行業的認識。此外，因收購Small Pharma及公司整體成長，與薪資相關的開支也有所增加。
按股份分享計劃支付的報酬
截至三個月和六個月的期間 2024年9月30日公司錄得股份基礎補償費用 分別為33,461美元和37,434美元，與去年同期的1,414美元和2,689美元相比。 增幅主要與頒發給顧問、高層、董事和員工的新選項津貼有關。
股份基礎補償費用是根據使用布萊克-施奧爾斯模型的公允價值計算的。在行使權證和選項時，股本準備金餘額將轉移至股本。
其他收入（費用）
外匯收益（損失）
截至三個月期末， 2024年9月30日 公司因操作及外幣資產和負債重估所產生的外幣兌換損失為$2,016公司持有加拿大元、美金、歐元及英鎊的資產和負債。
截至六個月結束 2024年9月30日 公司因操作及外幣資產和負債重估所產生的外幣兌換收益為$1,336公司持有加拿大元、美金、歐元及英鎊的資產和負債。
利息收入
截至2024年9月30日的三個月和六個月期間，公司記錄的利息收入分別為3,078美元和5,219美元，而去年同期則為52美元和136美元。這一增長主要與利率上升以及現金餘額產生利息有關。
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流動性、資本資源及現金流
| 截至9月30日止三個月， | 變化 | 截至9月30日的六個月份 | 變更 | |||||||||||||||||||||||
| （以千加元計） | 2024 | 2023 | $ | % | 2024 | 2023 | $ | % | ||||||||||||||||||
| 經營活動所使用之淨現金流量 | (25,849) | (11,463) | (14,386) | 125 | % | (53,063) | (22,159) | (30,904) | 139 | % | ||||||||||||||||
| 投資活動中使用的淨現金 | (342) | (258) | (84) | 33 | % | (579) | (323) | (256) | 79 | % | ||||||||||||||||
| 来自（用于）融资活动的净现金 | (370) | 20,384 | (20,754) | (102) | % | (605) | 23,904 | (24,509) | (103) | % | ||||||||||||||||
| 現金增加（減少） | (54,247) | 8,663 | (62,910) | (726) | % | (54,247) | 1,422 | (55,669) | (3915) | % | ||||||||||||||||
| 淨外匯差額 | (2,396) | 106 | (2,502) | (2360) | % | (427) | 63 | (490) | (778) | % | ||||||||||||||||
| 期初現金及現金等價物 | 183,275 | 9,349 | 173,926 | 1860 | % | 208,992 | 16,633 | 192,359 | 1156 | % | ||||||||||||||||
| 現金及現金等價物期末餘額 | 154,318 | 18,118 | 136,200 | 752 | % | 154,318 | 18,118 | 136,200 | 752 | % | ||||||||||||||||
| 截至九月三十日的三個月 | 截至九月三十日的六個月 | |||||||
| 經營活動所用的淨現金 | 主要涉及用於運營費用的現金，包括研究和開發費用、工資，以及其他一般和管理費用。經營活動的現金流不包括不影響現金的費用，例如基於股票的補償費用、折舊和攤銷、租賃利息、未實現的外匯損益，以及與經營相關的非現金賬項的淨變化。 | |||||||
截至2024年九月三十日的三個月期間，經營活動所用的現金為$25,849，主要由於該期間的淨損失為$57,192，營運資本增加$4,280，部分抵消的非現金項目包括基於股票的補償$33,461、未實現的外匯損失$2,016、折舊和攤銷$143和租賃利息$3。 | 截至2024年九月三十日的六個月期間，經營活動所用的現金為$53,063，主要由於該期間的淨損失為$72,016，營運資本增加$17,432，並存在$1,336的非現金未實現外匯收益，部分抵消的非現金項目包括基於股票的補償$37,434、折舊和攤銷$281，以及租賃利息$6。 | |||||||
| 經營活動所用的淨現金 | 截至2024年九月三十日的三個月內，經營活動所用的現金主要用於購買無形資產和設備共$342。 | 截至2024年九月三十日的六個月內，經營活動所用的現金主要用於購買無形資產和設備共$579。 | ||||||
| 來自（或用於）融資活動的淨現金 | 截至2024年9月30日的三個月內，融資活動中所使用的現金主要受到28萬美元的股份發行成本和90美元的租賃支付的驅動。 | 截至2024年9月30日的六個月內，融資活動中所使用的現金主要受到429,000美元的股份發行成本和176,000美元的租賃支付的驅動。 | ||||||
2022年市場計畫
於2022年8月8日，公司建立了一個市場所需的計畫（“2022年市場計畫）允許公司不時從庫存中向公眾發行和出售最多35,000美元的普通股，該計畫由2022年8月8日的招股說明書補充說明，符合2021年基準公開發售的資格。2021年基準公開發售在2023年8月5日截止，有效期為25個月（“失效 日期”).
2022年ATm計劃下的普通股分配是根據分配協議的條款和條件進行的。2022年ATm計劃有效期至2023年8月5日，屆時根據分配協議的條款自動終止。
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在2021年基準棚式招股說明書的失效日期之後，公司不再有義務在2022年ATm計劃下進行任何普通股的銷售。2022年ATm計劃的分配量和時間由Cybin全權決定，並根據分配協議進行。由於根據2022年ATm計劃分配的任何普通股都是在相關銷售時的市場價格下發行和銷售的，因此在2022年ATm計劃的持續期間價格在購買者之間有所不同。公司在2022年ATm計劃下以每股16.34美元（即12.19美元）平均價格售出了279,630股普通股，總毛收入為4,571美元（即3,409美元）。
LPC協議
在2023年5月30日，公司與林肯公園資本基金公司（“LPC購買協議”）簽訂了一份普通股購買協議，與LPC根據LPC購買協議的條款和條件，公司有權出售，且LPC有義務在36個月內最多購買價值30,000美元的普通股，價格根據每次向LPC銷售時的市場價格確定。Cybin全權控制根據LPC購買協議進行所有普通股銷售的時間和金額。Cybin有權隨時無需支付任何費用或罰金終止LPC購買協議。LPC已同意不對普通股進行任何形式的短線交易或對沖活動。作為LPC根據LPC購買協議在其指示下從公司購買普通股的義務的對價，Cybin於2023年5月30日向LPC發行了66,812股普通股作為承諾費用。LPC購買協議規定，Cybin不得根據該協議向LPC發行或出售任何普通股，這在加總後與LPC及其關聯方當時所擁有的所有其他普通股（根據1934年美國證券交易法第13(d)條及其下的第13d-3條計算）會導致LPC實質擁有超過9.99%已發行的普通股。2023年7月31日，Cybin宣布已暫停根據LPC購買協議進行所有銷售，以配合2023年8月的發行（此處定義）。2023年8月23日，公司還宣布根據2023年基礎架構的補充招股書進行申請，重新確認與LPC於2023年5月30日達成的LPC購買協議的相同條款。
截至2024年9月30日止的六個月內，根據LPC購買協議並未發行任何普通股。到2024年9月30日，公司已經以每股12.30美元（約合9.18美元）出售了50,658股普通股，總收益為623美元（約合465美元），根據LPC購買協議。
2023 ATm計畫
在2023年8月23日，公司宣布提交了一份補充招股書（“ATm 章程補充）根據2023年基礎架出售的章程，更新其先前建立的市場上股票計畫（"2023 ATm計畫"），允許公司不時從庫存中向公眾發行和出售最多35,000美元的普通股。根據2023 ATm計畫的普通股發行將依據2023年8月23日公司、Cantor Fitzgerald Canada Corporation和Cantor Fitzgerald & Co.之間的市場上股票發行協議的條款和條件進行。2023 ATm計畫有效期至根據2023年
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ATm計畫發行和出售所有根據2023年所應發行的普通股或在2025年9月17日之前終止，除非根據2023年發行協議的條款提前終止。
從2023年8月23日，即2023 ATm計畫啟動日期起至2024年9月30日，公司在2023 ATm計畫下售出618,804股普通股，平均價格為每股17.72美元（13.11美元），總毛收益為10,962美元（8,109美元）。與2023 ATm計畫相關的股份發行成本為329美元（243美元）。在截至2024年9月30日的六個月期間內，未在2023 ATm計畫下售出普通股。
股權發行
在2023年8月4日，公司完成了一次公開發行（"2023年8月發行）638,545個單位的公司（"八月 2023單位）於2023年8月以每個單位12.92美元的價格出售，總收益為8,250美元，根據2021年基礎架構招股說明書的2023年8月招股說明書補充。每個2023年8月單位由一股普通股和一項普通股購買權證組成（ 「2023年8月權證）。每個2023年8月權證可在發行後的60個月內以每股15.20美元的價格行使，以獲得一股普通股，並在某些情況下受加速條款的約束。關於2023年8月發售， Cybin支付承銷商現金佣金為379美元，並產生458美元的專業費用相關的額外股份發行成本。
公司於2023年11月14日完成了一次公開發售（「2023年11月發售）共發行了1,754,386個公司的單位（「2023年11月單位以每個2023年11月單位17.10美元的價格，根據2023年基本架構招股說明書的11月招股說明書補充，總收益為41,107美元（30,000美元）。每個2023年11月單位由一個普通股份和一個普通股份購買權證組成（"2023年11月權證每個2023年11月權證可在2024年5月14日至2029年5月14日之間以每股26.16美元（19.38美元）行使以獲取一個普通股份，但在某些情況下可加速行使。關於2023年11月發行，Cybin支付給承銷商現金佣金2,096美元（1,530美元），並產生與專業費用相關的額外股份發行成本341美元（248美元）。
在2024年3月19日，該公司完成了一項私募（"2024年3月發行）以每股16.34美元的價格發行9,179,927股普通股份，總收益為202,995美元（150,000美元）。根據2024年3月發行的條款，在2024年4月8日，該公司修訂了2023年基本架構招股說明書，以規定可根據該招股說明書發行的證券將包括來自各種出售證券持有者的分配。此外，在2024年4月17日，該公司為了使2024年3月發行所發行的8,763,941股普通股份能夠按照例行方式轉售給某些非加拿大投資者而提交了2023年基本架構招股說明書的補充。關於2024年3月發行，Cybin向代理商支付現金佣金11,726美元（8,665美元），並產生專業費用為169美元（125美元）的額外股份發行成本。
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Overview
公司對流動資金的主要使用是資助其研究計劃的開發，如上所述。至今，流動資金的主要來源是來自公共融資。資助運營、進行計劃中的資本支出以及執行增長/收購策略的能力取決於未來的運營表現和現金流，而這些都受到當前經濟條件、監管和金融情況、商業及其他因素的影響，其中一些因素超出了公司的控制範圍。
截至2024年9月30日，公司擁有171,356美元的流動資金。公司處於準備運營階段，因為它正在研究和開發其知識產權組合，以預期在不久的將來進行生產。因此，公司在短期內將無法從其運營產生足夠的現金及現金等價物。
公司計劃在接下來的十二到二十四個月內繼續推進其未產生收入的計劃。這些預期的進展，以及至少在接下來的12個月內預期的運營虧損，將會減少公司的流動資金。因此，可能需要進一步融資來發展公司的產品管道、進行收購、滿足持續的義務，並在正常業務過程中償還債務。無法保證可以以對公司可接受的條件籌集到額外資金，或者是否能籌集，因為小公司的融資仍然具有挑戰性。
公司獲得公共及私募資本的能力取決於其他因素，包括市場的整體狀況及資本市場的一般情況、對公司的市場認知及其商業運營，以及公司證券的交易價格。在需要額外資本時，公司計劃通過發行股權或債務證券來籌集資金。其他可能的資金來源包括行使公司的股票期權和認股權證。無法保證可以以公司可接受的條件籌集到額外資金，或者是否能籌集，因為早期階段公司的融資普遍仍然具有挑戰性。鑒於截至本MD&A日期公司業務的性質，尤其是其運營完全在外國法域內進行的事實，公司可能在獲取傳統融資來源方面面臨困難，儘管其商業運營是在公司活動既不違法也不受相互矛盾的法律約束的監管環境中進行的。
本公司的當前支出義務包括對於該部分所描述項目的承諾，該部分標題為 “非產生收入的項目” 在本MD&A中。本公司預期將繼續使用可用現金及現金等價物為這些項目提供資金，因此，面臨的風險包括但不限於，無法透過債務和/或股權融資來籌集額外資金，以支持公司的持續發展，包括資本支出需求、營運需求以及在到期時償還其負債和承諾。
本公司不斷監控和管理其資本資源，以評估資助運營和擴展產能所需的流動性。截至2024年9月30日，本公司的現金餘額為154,318美元，流動負債為7,373美元。本公司的當前資源足以結清其流動負債。
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管理層持續籌集必要的資金，以成為一個全面運營的企業。
本公司的經營活動產生負現金流，並歷史上產生淨虧損。在未來期間，如果本公司繼續出現負的經營現金流，則可能需要使用其現有的營運資本的一部分來資助此類負現金流。本公司將被要求通過發行額外的股權證券、貸款融資或其他方式（例如與其他公司合作和研究開發補償）來籌集額外資金。無法保證如果需要的話，將能夠獲得額外的資本或其他類型的融資，或者這些融資的條件至少與之前獲得的條件一樣有利於公司。
本公司的主要資本需求是用於推進其研究和開發活動及營運資本用途。這些活動包括人員編制、臨床前研究、臨床試驗和管理費用。自成立以來，本公司一直經歷經營虧損和現金流出，並需要持續融資以繼續其研究和開發。本公司尚未獲得任何收入，也未成功商業化任何產品。本公司的成功依賴於能夠為持續運營活動提供資金的能力。無法保證如果需要的話，將能夠獲得額外的資本或其他類型的融資，或者這些融資的條件至少與之前獲得的條件一樣有利於公司，或者根本無法獲得。請參見Risk Factors”.
該公司專注於研究，並未看到其完成這些活動的能力有任何重大變化。該公司計劃評估其業務和運營需求，並根據需要實施成本削減。該公司目前專注於項目的研究階段，短期內不會產生顯著收入。該公司認為，它擁有足夠的流動資金來管理其短期和長期的現金流需求，因為它持續投資於其知識產權。
契約義務和承諾
截至2024年9月30日，該公司還已簽訂多個研究協議，這些研究可能要求公司額外支出最高達60,262美元。該公司預計在接下來的18個月內支付這筆款項，但支付時間和確定性取決於材料的可用性和某些里程碑的成功完成。該公司有權自行取消研究，在這種情況下可能會適用取消費用，但該公司不需要支付全額的研究費用。
除了上述內容外，該公司還與Mindset簽訂了一項獨家許可協議，以獲取大量針對性類的色胺類分子。在協議中預期的某些里程碑成功完成後，該公司可能需要額外支付高達9,500美元的對價。根據Cybin的唯一判斷，里程碑可以以現金、普通股或二者的組合支付，需經交易所批准。無法保證上述里程碑會得到滿足。
該公司參與某些員工和管理合同，這些合同包含解雇義務。這些合同包含在發生非自願終止時需要支付額外款項的條款。
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由於這些事件發生的可能性無法確定，因此在合併財務報表中未記錄任何或有負債。
在正常的業務過程中，該公司可能會面臨法律訴訟和索賠。截至2024年9月30日，沒有任何未解決的訴訟，因此未記錄任何或有負債。
優秀的股份數據
在2024年9月19日，該公司完成了合併。因此，本文所述的所有與股份、權證、期權和每股收益相關的數字均已針對所有期間進行了追溯重述，以反映合併。
下表列出了截至2024年9月30日以及截至本文日期的該公司的未償還股本：
| 證券類別 | 截至2024年9月30日 | 截至本文日期 | ||||||
| 普通股份 | 19,991,910 | 19,991,910 | ||||||
| 期權 | 3,912,010 | 3,912,010 | ||||||
| 普通股購買權證 | 2,796,197 | 2,796,197 | ||||||
B類股份（如下所定義） (1) | 36,084.7 | 36,084.7 | ||||||
備註：
(1) 這 B類股份可以根據持有者的選擇，按每一股B類股份可兌換0.26316股普通股的比例兌換為普通股，並根據慣例進行調整。
普通股
公司的授權資本由無面值的無限數量普通股和無限數量優先股組成。截至2024年9月30日，以及本MD&A的日期，已發行的普通股為19,991,910股，且沒有優先股已發行及流通。
期權
截至2024年9月30日及本MD&A日期，根據Cybin的股權激勵計劃，尚有可購買高達3,912,010普通股的選擇權。
普通股購買權證
截至2024年9月30日及本MD&A日期，尚有可購買高達2,796,197 普通股的權證，行使價格的加權平均行使價格為$22.66 每股普通股。
B類股份
有關Adelia交易（見“收購），Cybin U.S.（公司的子公司）已發行1,591,625.3股B類股份。B類股份可按以下條件進行交換，
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持有人可選擇按0.26316普通股對1股B類股份的基準進行交換，並根據慣例進行調整。截至2024年9月30日以及本MD&A的日期，尚未發行36,084.7股B類股份。
Adelia收購
在2020年12月4日，Cybin簽訂了一份貢獻協議，該協議於2021年9月24日進行了修訂（貢獻協議）與Cybin Corp., Cybin U.S.（收購方）是一家全資控股的子公司，由Cybin成立，目的是進行Adelia交易，以及所有Adelia的股東（“Adelia股東）根據該協議，收購方已同意從Adelia股東那裡購買所有已發行和流通的Adelia普通股（“Adelia普通股）作為交換，收購方將提供非投票的B類普通股（“B類普通股）。Adelia交易於2020年12月14日完成（“結束”).
根據《出資協議》，Adelia的股東將所有Adelia股份作為資本出資轉讓給收購方，以換取收購方根據各自的比例百分比向他們發行的合計868,833股B類股份，每股B類股份的價格為12.40美元（約合9.69美元）。在交割時將發給Adelia股東的B類股份的總價值為19,549美元（約合1528萬美元）。
收購方向Adelia股東發行的B類股份，可按0.26316股普通股份兌換1股B類股份，持有人可選擇進行兌換，並根據慣常調整進行。向Adelia股東發行可兌換的B類股份的目的是使Adelia股東能夠延遲課稅事件，該事件在美國公司的股份兌換為加拿大公司的股份時發生。儘管如此，在交割的第一個周年之前，B類股份不可兌換，並且不超過：(i) 33 1/3%的B類股份可在交割的第二個周年之前兌換；(ii) 66 2/3%的B類股份可在交割的第三個周年之前兌換；(iii) 此後，100%的B類股份可兌換（(i)、(ii)和(iii)，統稱為“持有期”）。交割時發給Adelia股東的B類股份可兌換為總共 228,640 普通股份，這樣導致Cybin股份的有效發行價格為 $47.12 每股
在《出資協議》中所列的某些里程碑發生時（每個稱為“Milestone里程碑”），收購方將根據其比例百分比在相關日期的五個工作日內向Adelia股東發行股份，該日期是確認里程碑達成的日期（以下稱為“里程碑確定日期”), such number of Class b Shares as shall be determined by dividing the applicable Milestone consideration, as set out in the Contribution Agreement (or where some, but not all, of such sub-Milestone’s in the relevant fiscal quarter are achieved, such lesser potion of such milestone consideration) as is determined in accordance with applicable Milestone, by the greater of: (i) $28.50; (ii) the 10 day volume weighted average trading price of the Common Shares on the Exchange (or, in the event that the Common Shares are no longer traded on the Exchange, such other nationally recognized exchange as the
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Common Shares may at the applicable time be trading); and (iii) the closing market price of the Common Shares on the Exchange (or, in the event that the Common Shares are no longer traded on the Exchange, such other nationally recognized exchange as the Common may at the applicable time be trading) in each case, on the close of business on the last business day preceding the Milestone Determination Date. If a particular Milestone has not been achieved by the close of the quarter immediately following the quarter in which such Milestone is scheduled for completion pursuant to the Contribution Agreement, the Acquiror’s obligation to issue Class b Shares on the occurrence of the applicable Milestone shall expire. The total value of the Class b Shares issuable pursuant to the Milestones is up to $9,388 (approximately US$733萬). As of the date of this MD&A, all of the Milestones have been completed, 1,591,625.3 Class b Shares have been issued, and 1,555,540.6 Class b Shares have been exchanged into Common Shares. Pursuant to the Contribution Agreement, Cybin, the Acquiror and the Adelia Shareholders also entered into a support agreement dated December 14, 2020 (the “壓力位協議”), which for the purpose of Canadian securities law, is deemed a “security” as it is a document evidencing an interest in or to a security (i.e. the Common Shares), and, as such, constitutes a security of Cybin. Upon the signing of the Support Agreement, given that each of the Adelia Shareholders are an “accredited investor”, the prescribed restricted period (of (4) months and one (1) day after the date of issuance) as required under Canadian securities law on the Common Shares (which are exchangeable for Class b Shares at a future date) will commence. Therefore, upon the exchange of the Class b Shares for the Common Shares, subject to the Hold Periods, such Common Shares will no longer be within a restrictive period as prescribed under applicable securities law and free trading securities.
於2021年1月11日，公司公告達成了自2020年11月15日開始的第一個里程碑，這是根據貢獻協議的條款所規定的。這一成就包括成功合成多種三色胺衍生物，且數量充足，以啟動體外「原理驗證」；建立的ADME/Pk已完成；並展示「體外」ADME「原理驗證」，證明特定合成可改變迷幻三色胺的代謝。根據貢獻協議的條款，共發行了51,163股B類股票，以滿足在達成這些里程碑後應付給Adelia股東的1,018美元。
於2021年3月9日，公司公告達成了自2021年1月1日開始的某些里程碑，這是根據貢獻協議的條款所規定的。這一成就包括API合成和優化，以證明兩種或以上的氘化三色胺顯示出與概念證明一致的顯著體內PK改變，提名兩個氘化候選者以進行全面的IND啟用研究，以及完成某項API製造合同。根據貢獻協議的條款，共發行了42,247.3股B類股票，以滿足在達成這些里程碑後應付給Adelia股東的686美元。
於2021年6月28日，Adelia完成了貢獻協議中列出的第二個里程碑的剩餘要求。因此，共發行了15,777.1股B類股票，金額為458美元。B類股票可兌換總共 4,152 普通股，代表出價每股 $110.20 的有效發行價格。
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於2021年8月17日，根據第三和第四個里程碑的一些要求，額外發行了18,788.5股B類股票，金額為633美元。B類股票可兌換總共 4,944 普通股，代表有效發行價格為 $128.06 每股普通股。
在2021年8月31日，第三個里程碑的剩餘要求已達成。因此，向Adelia股東發行了9,392.6股B類股份，金額為317美元。B類股份可兌換為總計 2,472 普通股，代表有效發行價格為 $128.44 每股普通股。
在2021年11月18日，因達成第四和第五個里程碑的某些要求，向Adelia股東發行了額外的28,903股B類股份，金額為706美元。這些B類股份可兌換為總計 7,606 普通股，代表有效發行價格為 $92.72 每股普通股。
在2021年11月29日，因達成第四和第五個里程碑的某些要求，額外發行了31,721.5股B類股份給Adelia股東，總額為629美元。這些B類股份可兌換為總共 8,348 普通股，代表每股有效發行價格為 $75.24 每普通股
在2022年1月6日，因達成被認定為第二年第一季度(v)的里程碑，根據貢獻協議的條款，額外發行了15,611.4股B類股份給Adelia股東，總額為236美元。這些B類股份可兌換為總共 4,108 普通股，代表每股有效發行價格為 $57.38 每普通股
在2022年2月14日，因達成被認定為第一年第四季度(iv)、第一年第四季度(v)及第二年第一季度(vi)的里程碑，根據貢獻協議的條款，額外發行了41,028.2股B類股份給Adelia股東，總額為551美元，每股B類股份價格為13.43美元。這些B類股份可兌換為總共 10,797 普通股，代表每股有效發行價格為 $50.92 每普通股。
2022年2月18日，由於達成某些里程碑（被標識為Y2, Q2 (iii)），根據貢獻協議的條款，額外發行了17,239.5股B類股份，總價值為233美元，B類股份的價格為每股13.54美元。這些B類股份可兌換為總計 4,537 普通股，代表有效發行價格為 $51.30 每普通股。
2022年3月25日，再發行了一些 90,546.0股B類股份 因為達成某些里程碑（被標識為第一年第四季(vi); 第二年第二季(ii); 第二年第二季(v)和第二年，第三季(iii)），根據貢獻協議的條款，總價值為905美元，B類股份的價格為每股9.994美元。這些B類股份可兌換為總計 23,828 普通股，代表有效發行價格為 $38.00 每股普通股。
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在2022年4月1日，額外發行了22,428.3股B類股票 由於實現了被確認為第二年第二季度（iv）的里程碑，根據貢獻協議的條款，總價值為229美元，以每股B類股票10.20美元的價格發行。這些B類股票可兌換為總共 5,902 普通股，代表一個有效的發行價格為 $38.76 每股普通股。考慮到實現的里程碑，2022年6月22日，再次發行了456.5股B類股票，總價值為5美元，給予前Adelia股東。
在2022年6月24日， 額外發行了266,933.1股B類股票 由於實現了某些被確認為Y2，Q2（i），（vi），Y2，Q3（ii），第二年Q4（i）和第三年Q1（i），（ii），（iii）的里程碑，根據Adelia貢獻協議的條款，總價值為2,034美元，以每股B類股票7.62美元的價格發行。這些B類股票可兌換為總共 70,246 普通股份，代表有效發行價格為 $28.96 每普通股份。
於2022年6月27日，額外發行了37,366.2股B類股份 以獲得根據阿德利亞貢獻協議條款所確定的里程碑Y2，Q3 (i)的達成，這些股份的總價值為280美元，按每股B類股份7.50美元的價格計算。這些B類股份可兌換為總共 9,833 普通股份，代表有效發行價格為$28.50 每普通股份。
於2022年8月31日，額外發行了33,190.1股B類股份， 8,734 這是由於根據阿德利亞貢獻協議條款所確定的里程碑Y2，Q4 (ii)的達成，這些股份的總價值為468美元，按每股B類股份14.10美元的價格計算。這些B類股份可兌換為總共 53.58 每股普通股。
截至2022年8月31日，根據Adelia貢獻協議條款預期的所有里程碑已成功達成。這些里程碑專注於將Cybin的迷幻計劃從實驗室推向臨床。隨著Cybin推進其研發管道，這些里程碑的成就助於發現潛在的新藥配方和交付方法，制定迷幻化合物的臨床方案，以及最近支持公司的CYB003和CYB004計劃在重度抑鬱症和焦慮症的臨床階段發展。
根據貢獻協議，Adelia的某些成員在交割時與Cybin簽訂了顧問和/或執行聘用安排，並在此角色下，總共獲得了購買最多的選擇權。 59,055 根據Cybin的股權激勵計劃，於五（5）年內可行使的普通股選擇權，行使價格為$。66.12 每股Cybin。額外的 14,629 選擇權是在交割後，根據Adelia股東的指示發放給符合資格的參與者，以購買普通股。
在根據貢獻協議條款達成最終里程碑後，Michael Palfreyman博士和Brett Greene，兩位在Adelia交易後加入公司的成員，分別離開其首席研發官和首席創新官的職位，
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並轉型為公司顧問角色。Adelia的創始人之一Alex Nivorozhkin博士，將繼續擔任Cybin的首席科學官。
小藥廠收購
在2023年8月28日，公司與小藥廠簽訂了安排協議，根據該協議，Cybin同意收購小藥廠所有已發行和流通的股份（每一股均稱為「小藥廠股份」），這是一項以全資股權的商業合併交易，將通過該安排完成。
在2023年9月13日，小藥廠獲得了不列顛哥倫比亞省最高法院的臨時命令（「臨時訂單」）法院）關於安排的臨時命令授權Small Pharma進行與該安排相關的各項事宜，包括召開Small Pharma股東的特別會議，以考慮和投票該安排。該安排的完成取決於法院的最終命令。Small Pharma於2023年10月17日獲得法院的最終命令。
2023年10月12日，公司召開年度及特別股東會（特別會議 大會）與安排相關的各項事宜。在特別會議上，公司股東通過了一項普通決議，批准公司根據安排的條款發行根據安排協議所需的普通股數量。
2023年10月23日，公司完成安排，並為每一股未流通的Small Pharma股票發行0.00634普通股，結果向Small Pharma股東發行了2,130,138股普通股。因此，Small Pharma目前已成為Cybin的全資子公司。
離平衡表安排
截至2024年9月30日及本MD&A的日期，除了在財務報表第11註釋中披露的這些合約義務和承諾外，公司沒有任何未列入資負表的安排，這些安排對公司的經營結果或財務狀況可能存在或合理可能存在當前或未來的影響。
關聯方之間的交易
公司的關鍵管理人員包括公司的董事會（“董事會）、總裁、首席執行官、首席財務官、首席運營官、首席增長官、首席法律官和首席業務官。
截至2024年9月30日的三個和六個月期間，公司的關鍵管理人員薪酬由23,406美元和27,977美元的顧問費、短期福利及其他補償組成（截至2023年9月30日的三個和六個月期間為1,329美元和2,509美元）。
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關鍵的會計估計
財務報表的編制要求管理層進行某些估計、判斷和假設，這些估計會影響合併財務報表日期的資產和負債的報告數額，以及報告年度的費用的報告數額。實際結果可能與這些估計不同。合併財務報表中包含的估計本質上是不確定的，這些估計的影響貫穿整個合併財務報表，並可能需要根據未來發生的事宜進行會計調整。會計估計的修訂在估計被修訂的年份及影響當前和未來年份的情況下在未來年份予以確認。這些估計是根據歷史經驗、當前及未來的經濟條件以及其他因素，包括在該情況下被認為合理的未來事件的期望所制定的。公司的重大會計估計和假設在截至2024年3月31日的公司的年度合併財務報表的第3註釋中報告，可在SEDAR+上找到。 www.sedarplus.ca.
重要會計政策摘要
本公司的重要會計政策載於截至2024年3月31日的年度合併財務報表的附註2，可在SEDAR+上找到， www.sedarplus.ca本MD&A應與財務報表一起閱讀。其他已發佈但未來生效的會計標準或對現有會計標準的修訂，均不適用或預期對財務報表不會有重大影響。
披露控制與程序
管理層維持適當的信息系統、程序和控制，為公開披露的信息提供合理的保證，確保信息完整、可靠和及時。首席執行官（“CEO”）和首席財務官（“首席財務官）在他們的監督下，與高級管理層的協助一起，設計了披露控制和程序，以提供合理的保證，確保與本公司相關的重大信息被告知CEO和CFO，並設計了財務報告內部控制，以提供合理的保證，確保財務報告的可靠性及依據國際財務報告準則（IFRS）準備的財務報表作為外部用途。
財務報告內部控制
對財務報告的內部控制是一個過程，旨在提供合理的保證，以確保財務報告的可靠性以及根據適用的國際財務報告準則（IFRS）為外部目的準備財務報表。對財務報告的內部控制應包括那些確立以下內容的政策和程序：
•以合理的細節維護記錄，準確而公正地反映交易和資產的處置；
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•合理保證交易被記錄，以允許根據適用的IFRS準備財務報表；
•僅根據管理層或董事會的授權進行收支；及
•合理保證防止或及時發現未經授權的收購、使用或處置公司資產的行為，這些行為可能對財務工具產生實質影響。
截至2024年9月30日的期間，公司對財務報告的內部控制未進行任何重大變更，這些變更不會對其財務報告的內部控制產生實質影響，或合理可能會對其內部控制產生實質影響。
披露控制和程序及對財務報告的內部控制的局限性
公司的管理層，包括首席執行官和首席財務官，認為由於固有的限制，任何披露控制和程序或財務報告內部控制，不論設計和運行得多麼良好，只能提供合理，而非絕對的，實現所需控制目標的保證。這些固有的限制包括，除了其他因素之外：(i)管理層的假設和判斷在不同條件和情況下最終可能被證明是錯誤的；(ii)任何未被檢測到的錯誤的影響；和(iii)控制措施可能因個人的未經授權行為、兩個或多個人的合謀或管理層的覆蓋而被繞過。 此外，控制系統的設計必須反映資源限制的事實，控制的好處必須相對於其成本來考慮。因此，由於在成本有效的控制系統中的固有限制，因錯誤或詐騙而產生的錯誤陳述可能會發生並且未被檢測到。
尚未採納的新會計準則和解釋
截至2024年9月30日，有一些新的標準、對標準的修訂以及解釋尚未生效，並且在準備簡明中期合併財務報表時未被採用。管理層已確定這些不會對財務報表產生重大影響。
財務與風險管理
公司面臨各種金融工具相關的風險，包括流動性風險、信用風險、利率風險、外匯風險、股價風險、資產沒收風險和銀行風險。管理層與董事會共同評估、監控和批准公司的風險管理流程，以減輕這些風險。請參見財務報表中的第13號附註， 金融工具 有關公司的金融工具、金融風險因素及其他工具。公司的金融風險活動受相應政策和程序的約束，金融風險根據公司的政策和風險承受能力進行識別、衡量和管理。
此外，公司指出其所面臨的與迷幻產業特定的風險：
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流動性風險
流動性風險是指公司無法在到期時履行其財務義務的風險。公司是一家開發階段公司，依賴外部籌資來支持其營運。一旦資金籌集到位，公司通過不斷監控實際和預測的現金流來管理流動性風險。董事會審查和批准公司的營運和資本預算，以及任何不在正常商業範疇內的重大交易。
監管風險
監管風險是指公司的商業目標在某種程度上取決於遵守監管要求。由於行業的性質，監管要求可能比其他行業更為嚴格，甚至可能是懲罰性的。獲得監管批准的延遲或未能獲得批准可能會顯著延遲營運和產品開發，並對公司的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
公司定期監控在市級、州級和國家級的迷幻產業監管變化。雖然迷幻產業的一般監管前景正在朝著積極的方向發展，但意想不到的監管變更可能會對整個業務產生重大不利影響。
貨幣風險
公司面臨與外匯匯率波動及其波動程度相關的貨幣風險。貨幣風險僅限於公司以加元以外的貨幣計價的業務交易和結餘的部分。
隨後的事件
On October 1, 2024, the Company announced the appointment of senior clinical team leaders, Dr. Mirza Rahman as Senior Vice President, Patient Safety & Pharmacovigilance and Dr. Marcelo Gutierrez, Vice President, Clinical Pharmacology, as well as the expansion of its clinical operations team.
On October 24, 2024, the Company announced that the USPTO has granted U.S. patent 12,122,741 (‘741) with claims to the composition of matter of lead preclinical candidates in the Company's CYB005 phenethylamines program.
風險因素
In addition to the risks described herein, reference is made to the section entitled “風險因素” in the AIF, which is incorporated herein by reference. The risks described herein are not the only risks faced by the Company and securityholders of the Company. Additional risks and uncertainties not currently
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known to the Company, or that the Company currently deems immaterial, may also materially and adversely affect its business. The business, financial condition, revenues or profitability of the Company could be materially adversely affected by any of the risks set forth in this MD&A. The trading price of the Common Shares could decline due to any of these risks and investors could lose all or part of their investment. This MD&A contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties. The Company’s actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements as a result of certain factors, including the risks faced by the Company described below and elsewhere in this MD&A. No inference should be drawn, nor should an investor place undue importance on, the risk factors that are included in this MD&A as compared to those included in other documents publicly filed by the Company, as all risk factors are important and should be carefully considered by a potential investor.
與公司業務和行業相關的風險
經營歷史有限
普通股於2020年11月10日在交易所開始交易，並以反向收購後的基礎運作，因此該公司作為上市公司的營運歷史有限。為了有效運作，公司需要持續在某些業務方面實施變更，改善資訊系統，並發展、管理及訓練管理層及其他員工以遵守持續的上市公司要求。如未能採取此類行動，或實施延遲，可能會對公司的業務、財務狀況、流動性及營運結果產生不利影響，更具體來說，可能導致監管處罰、市場批評或對普通股施加停牌命令。
公司將面臨與任何新商業企業相關的所有業務風險和不確定性，包括未能實現營運目標的風險。為了讓公司滿足未來的營運和償債要求，它需要在增長、行銷和銷售工作中取得成功。此外，當公司面臨增產和未來銷售時，其當前的營運基礎設施可能需要進行變更，以有效且高效地擴展其業務，以跟上需求並實現長期盈利。如果公司的產品和服務未能被新客戶接受，公司的營運結果可能會受到重大不利影響。
實現公開宣布的里程碑
公司不時可能會宣布其預期發生的某些事件的時間，例如臨床試驗結果的預期時間。這些聲明是前瞻性的，基於管理層在當時對此類事件發生的最佳估計。然而，這些事件的實際時間可能與公開披露的時間不同。事件的時間，例如啟動或完成臨床試驗、提交申請以獲取監管批准，或宣布更多臨床試驗的處方藥產品候選者，最終可能與公開披露的內容有所不同。請參見“商業規模產品製造”、“產品的安全性和有效性”、“臨床測試和商業化產品候選者”、“臨床試驗的完成”以及“監管批准的性質”等相關內容。
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在這個標題「風險因素」下，進一步披露可能影響公司某些事件宣布時間的風險和事件。
本公司不承擔任何義務更新或修訂任何前瞻性信息或聲明，無論是因為新的信息、未來事件還是其他情況，除非法律另有要求。先前公告的里程碑時間的任何變化可能對公司的商業計劃、財務狀況或營運結果以及普通股的交易價格產生重大不利影響。
投資風險的投機性質
對本公司證券的投資具有高度風險，應視為投機性投資。本公司沒有盈利歷史，現金儲備有限，營運歷史有限，未支付股息，且不太可能在即時或不久的將來支付股息。
行業及產品開發的早期階段
鑑於其處方藥產品開發的早期階段，公司無法保證其研究和開發計劃將獲得監管機構的批准或商業上可行的產品。為了實現盈利運營，公司必須單獨或與他人成功開發、獲得監管批准並推廣其未來的產品。當前，公司沒有任何已獲得加拿大衛生部、FDA、MHRA、EMA或制藥藥物署（前稱為治療藥物署）（以下簡稱「PDD」）或任何類似監管機構批准的產品。為了獲得對其正在開發的處方藥候選產品的監管批准並實現商業成功，臨床試驗必須證明這些處方藥候選產品對人類使用是安全的，並且顯示出療效。
許多處方藥產品候選者從未進入臨床測試階段，即使進入的產品也僅有小部分成功完成臨床開發並獲得監管批准。處方藥產品候選者可能因多種原因失敗，包括但不限於對人類使用不安全或未能提供治療效果。 在測試時，所獲得的療效不如或不優於現行治療標準的研究結果不令人滿意，可能導致公司或其合作者放棄對該項計畫的承諾。早期前臨床研究的正面結果可能並不代表後續前臨床或臨床研究將獲得的結果。同樣，早期臨床試驗的正面結果可能並不代表後期臨床試驗的有利結果，而公司不能保證任何未來的研究（如進行）將會產生有利的結果。
公司產品開發的早期階段使得其產品開發努力是否會成功及符合適用的監管要求特別不確定，以及其任何處方藥產品候選者是否能獲得所需的監管批准、能否以合理的成本生產或成功上市。如果公司能夠成功將目前及未來的處方藥產品候選者開發為獲批產品，仍然會面臨許多潛在障礙，這將影響其成功推廣及商業化已獲批准產品的能力，這些障礙包括需要開發或獲得生產、營銷和分銷能力、來自第三方支付者的價格壓力或對醫療系統的擬議變更。
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如果公司無法成功推廣和商業化其任何產品，其財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
公司不能保證任何未來的研究（如果進行的話）將產生有利的結果。許多製藥和生物技術行業的公司在早期開發中取得積極結果後，卻在後期臨床試驗中遭受重大挫折，並且公司不能確定是否也會面臨類似的挫折。這些挫折的原因包括，在臨床試驗進行過程中得到的臨床前發現，或在臨床試驗中得到的安全性或有效性觀察，包括之前未報告的不良事件或製造的藥品產品或其配方或穩定性中的潛在缺陷。此外，臨床前和臨床數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司雖然認為其處方藥產品候選者在臨床前研究和臨床試驗中表現良好，但仍然未能獲得加拿大健康部、FDA或EMA的批准。如果公司未能在未來的臨床試驗和其他計劃中產生積極結果，則公司的首要處方藥產品候選者的開發時間表及監管批准和商業化前景，以及相應的業務和財務前景將受到重大不利影響。
公司的產品的臨床前測試和臨床試驗可能無法達到預期的結果。臨床前測試和臨床試驗的結果具有不確定性。產品批准受到多種不確定因素的影響，可能不會在預期的時間內獲得或根本無法獲得。公司的產品可能無法吸引患者、零售商和/或提供者的追隨。如果公司計劃分發的產品被指控造成損失或傷害，則公司預期會面臨固有的產品責任索賠、監管行動和訴訟風險。無法保證公司能夠以可接受的條件或對潛在責任提供足夠保險的產品責任險。
本公司的業務依賴於其獲取、開發和銷售麥角酸二乙胺、麥角酸、DMt類化合物及其他迷幻化合物的能力。麥角酸二乙胺、麥角酸、DMt類化合物及其他迷幻化合物在許多法域中都是受管制的物質，包括在加拿大的《受管制藥物與物質法》第三類。 《管制藥物與物質法》 以及在美國。由於監管機構、證券交易所和其他市場參與者對公司開發和銷售受管制物質的回應，公司在加拿大的公共資本市場上可能面臨獲取困難。公司可能還會在傳統銀行服務方面受到限制，並且在來自傳統機構貸款人的債務融資方面也會受到限制。麥角酸二乙胺、DMt類化合物及其他迷幻化合物的醫療療效尚未得到確認，需要進一步研究和科學驗證。
監管風險與不確定性
在加拿大，包括麥角酸二乙胺/麥角酸在內的某些迷幻藥物，根據CDSA被歸類為第三類藥物，因此，根據加拿大聯邦法律，醫療和娛樂用途是非法的。在美國，包括麥角酸、麥角酸、DMt和5-
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美托西平-DMt，根據CSA和管制物質進口與出口法被歸類為第一類藥物，因此根據美國聯邦法律，醫療和娛樂用途是非法的。任何希望對根據CSA列為第一類的物質進行研究的人必須向DEA註冊並獲得DEA對研究提案的批准。歐盟成員國目前將DMt歸類為聯合國71項下的第一類物質，因此，生產、配發、進口或出口任何第一類物質都需要許可，但具體要求因國家而異。目前在荷蘭，DMt被歸類為荷蘭毒品法下的第一類藥物，因此，生產、貿易和擁有DMt在獲得明確授權的情況下是被禁止的。在英國，“含有麥角酸或麥角酸酯的真菌（任何種類）”根據MDA被控制為A類藥物，並且根據MDR被歸類為第一類藥物。由於麥角酸二乙胺是麥角酸的磷酸酯，即使它是從麥角酸中分離出來的，它仍然會根據MDA被視為A類藥物，並且根據MDR被列為第一類藥物。第一類藥物只能在英國內政部發出控制藥物的國內許可證下合法生產、製造、擁有和供應。
在公司運營的任何司法管轄區，精神藥物或受其啟發的藥物是否能夠被批准為藥品並沒有保證。公司或其代表所從事的任何涉及此類物質的活動均符合適用的聯邦、省、市及地方法律。此外，所有與此類物質相關的設施均在相應的聯邦、省市及地方政府機構發出的現行許可證和許可下運作。雖然公司專注於使用精神啟發化合物的項目，但公司並未在其運營的司法管轄區內直接或間接參與任何非法銷售、生產或分銷行為，且也不打算這樣做。然而，通常適用於公司所參與的行業的法律和法規可能會發生目前無法預見的變化。對現有法律或法規的任何修訂或替代，包括公司正在開發或使用的物質的分類或重新分類，這些都是公司無法控制的事項，可能會對公司的業務、財務狀況、經營成果及前景造成不利影響，或者使公司因遵守這些變更而產生重大成本，或可能無法遵從。違反公司運營所在司法管轄區的任何適用法律和法規可能會導致重大的罰款、處罰、行政制裁、定罪或因政府機構或私人公民所發起的民事訴訟而達成的和解。
失去上述任何已列舉藥物的必要許可證和許可可能對公司的運營產生不利影響。
精神藥物產業是一個相對新的行業，公司無法預測這一行業不斷演變的合規制度所帶來的影響。同樣地，公司無法預測獲得未來產品的所有適當監管批准所需的時間，或政府當局不時可能要求的測試和文件的程度。合規制度的影響、獲得監管批准的任何延遲或未能獲得批准可能會顯著延遲或影響市場的發展、其業務和產品以及銷售措施，可能對公司的業務、財務狀況和經營成果造成重大不利影響。
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公司的業務成功依賴於與迷幻蘑菇相關的管制物質法律的改革。如果加拿大、美國、荷蘭、英國及其他全球司法管轄區的管制物質法律未能得到有利的改革，則公司所追求的商機可能會受到重大限制。
公司對其提議產品並不作出任何醫療、治療或健康益處的聲明。美國食品藥品監督管理局、加拿大衛生部、歐洲藥品管理局或其他類似的監管機構尚未評估有關迷幻蘑菇、DMT、迷幻蘑菇類似物或其他迷幻化合物的聲明。這些產品的有效性尚未經批准的研究確認。沒有任何保證使用迷幻蘑菇、DMT、迷幻蘑菇類似物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或病症。需要進行嚴格的科學研究和臨床試驗。公司尚未對其提議的產品進行臨床試驗。任何關於潛在產品的質量、一致性、有效性和安全性的參考並不意味着公司在或將會在臨床試驗中驗證這些方面。如果公司無法獲得必要的批准或研究以實現其業務商業化，可能會對公司的表現和運營產生重大不利影響。
在歐洲國家經營的風險
公司在歐洲國家經營所面臨的額外風險包括：(i) 歐洲存在不同的監管要求；(ii) 價格和外匯管制及其他監管要求的意外變化；(iii) 收集和運送患者材料的物流管理難度增加；(iv) 進出口要求和限制；(v) 對於在海外生活或旅行的員工的稅務、就業、移民及勞動法的遵循；(vi) 外國稅收，包括薪資稅的預扣；(vii) 外幣波動，可能導致增加的經營費用及其他在另一國家經營時的義務；(viii) 人員配備和管理海外業務的困難；(ix) 根據加拿大《外國公職人員賄賂法》或可比的外國法規可能面臨的潛在責任；(x) 在那些不尊重和保護知識產權的歐洲國家執行其合同和知識產權的挑戰；(xi) 因影響原材料供應或海外生產能力的事件而導致的生產短缺；(xii) 由於地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義而導致的業務中斷。
與本公司國際業務相關的這些及其他風險，可能會對其達到或維持盈利運營的能力造成重大不利影響。
根據美國證券法的「外國私人發行人」身份
根據適用的美國聯邦證券法，本公司是「外國私人發行人」，因此不受美國證券交易委員會（“SEC”）對美國國內發行人施加的相同要求。證券交易委員會根據《交易法》，本公司需遵守的報告義務在某些方面較美國國內報告公司更不詳細和不頻繁。因此，本公司不會向SEC提交與美國國內發行人所提交的相同報告，儘管本公司需要向SEC提交或提供其在加拿大根據加拿大證券法規定所必須提交的持續披露文件。
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此外，本公司的高級管理人員、董事和主要股東在《交易法》第16條的報告和短期利潤回收條款方面是免除的。因此，本公司的股東可能無法及時獲知本公司的高級管理人員、董事和主要股東何時購買或出售普通股，因為與相應的加拿大內部人報告要求相比，報告周期較長。
作為外國私人發行人，本公司免於遵守《交易法》下與代理聲明的提供和內容相關的規則和規定。本公司也免於遵守FD規則，該規則禁止發行人選擇性披露重大非公開信息。雖然本公司遵守與代理聲明及根據加拿大證券法披露重大非公開信息的相應要求，但這些要求與《交易法》和FD規則下的要求不同，股東不應期望在美國國內公司提供此類信息的同時獲得相同的信息。此外，本公司在《交易法》下可能不需要像那些在《交易法》下登記的美國國內公司一樣及時向SEC提交年度和季度報告。
增長計劃
公司打算在未來12到24個月內繼續推進其研究和開發計劃及運營。這一進展將對公司的管理系統和資源造成重大壓力。公司可能無法在快速變化的市場中實施其商業策略。特別是，公司可能需要管理與多個戰略行業參與者及其他第三方的多重關係，這些關係可能會受到壓力。同樣，公司的第三方關係數量增加，可能會導致管理層無法有效管理增長。此類事件的發生可能導致公司無法成功識別、管理和利用現有及潛在的市場機會。
有限產品
公司將高度依賴迷幻藥及相關產品的生產和分銷。如果它們未能獲得足夠的市場接受度，公司將難以實現盈利。
公司的收入幾乎完全來自迷幻藥醫藥產品的銷售，公司預期其迷幻藥醫藥產品將佔據在可預見的未來幾乎所有的收入。如果迷幻藥醫藥市場下滑，或迷幻藥未能獲得比目前更大程度的市場接受度，公司將無法足夠增長其收入，以實現穩定盈利。
即使公司發放的產品符合國際安全和質量標準，如果目標市場的消費者失去對迷幻藥醫藥產品的安全性、有效性和質量的信心，銷售也可能會受到不利影響。關於公司銷售的迷幻藥醫藥產品的負面宣傳可能會阻止消費者購買公司發放的產品。
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有限的市場營銷和銷售能力
公司在近期內將擁有限的市場營銷和銷售能力，且無法保證其能夠發展或獲得在行業夥伴的協助下，以足夠的商業數量生產和交付其產品所需的這些能力。此外，無法保證公司無論是自行或通過與其他行業參與者的安排，能夠以成本效益的方式發展或獲得這些能力，甚至能否做到。最後，無法保證公司的行業夥伴能夠按照所需的監管協議來推廣或銷售公司的產品，或以成本效益的方式進行。公司對第三方在其產品的生產、市場營銷或銷售的依賴，可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
無法保證商業成功
公司產品的成功商業化將取決於許多因素，包括公司建立和維持與行業參與者的工作夥伴關係以推廣其產品的能力、公司供應足夠產品以滿足市場需求的能力，以及公司可能不時參與的每個管轄區內的競爭對手數量。無法保證公司或其行業夥伴在各自的努力中能夠成功開發和實施，或協助公司開發和實施其產品的商業化策略。
無利潤或顯著收入
公司沒有任何可用於評估其表現和未來前景的歷史。公司的運營計劃面臨與新企業相關的所有商業風險。這包括在公司對研究、開發和產品機會進行重大投資時，運營結果可能出現的波動，以及對其市場中包括顧客購買模式和競爭對手進入市場的發展的反應。公司只能在其董事認為財務上足以支付的情況下，對任何股份支付股息。公司無法保證在未來三年內將有利潤或產生足夠收入以支付普通股持有者的股息。
依賴第三方進行臨床開發活動
本公司依賴並將繼續依賴第三方進行其臨床前和臨床開發活動中的重大部分。例如，臨床開發活動包括試驗設計、監管申請、臨床病人體招募、臨床試驗監測、臨床數據管理和分析、安全監測以及項目管理。如果與第三方的關係出現任何爭議或中斷，或者如果無法及時以合適的成本提供質量服務，本公司的積極開發計劃將面臨延遲。此外，如果這些第三方中的任何一方未能按照本公司的期望履行其職責，或如果其工作未能符合監管要求，本公司的測試可能會延遲、取消或失效。
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與第三方關係相關的風險
本公司打算與第三方建立戰略聯盟，本公司認為這些聯盟將補充或增強其提議的業務，或對本公司產生有益影響。戰略聯盟可能會出現意想不到的整合障礙或成本，可能無法增強本公司的業務，並且可能涉及可能對本公司不利的風險，包括可能從業務運營中轉移出來的管理時間，以便追求和完成這些交易或維持這些戰略聯盟。未來的戰略聯盟可能導致額外債務、成本和或有負債的產生，未來的戰略聯盟得到預期收益的保證以及本公司現有戰略聯盟繼續實現預期收益的保證均不存在，或者本公司能否以令人滿意的條款達成未來的戰略聯盟也無法確定。上述任何情況均可能對本公司的業務、財務狀況及經營結果產生重大不利影響。
除了上述所述，公司的業務成功將在很大程度上依賴於公司能否與迷幻藥物產業的各類參與者達成並維持合作安排。不能保證公司在未來能否以可接受的條件達成合作安排。也不能保證這些安排會成功，與公司已建立或可能建立安排的各方能否充分或成功履行其在此類安排下的義務，以及潛在的合作夥伴不會通過尋求或優先考慮其他競爭產品來與公司競爭。任何此類合作安排的終止或取消，或公司及/或其他當事方未能履行其義務，可能會對公司的業務、財務狀況和經營成果產生重大不利影響。此外，公司與其行業夥伴之間的分歧可能導致延誤或耗時且昂貴的法律程序，這可能會對公司的業務、財務狀況和經營成果產生重大不利影響。
依賴合同製造商
公司在製造方面的經驗有限，依賴合同製造組織（“CMOs）來製造其預防性藥物產品候選者，供臨床前研究和臨床試驗使用。公司依賴CMOs進行製造、灌裝、包裝、儲存和運送藥物產品，並遵循適用於其產品的cGMP規範。所有相關司法管轄區，包括加拿大衛生部、FDA、MHRA、EMA及PDD，都通過仔細監控藥物製造商對cGMP規範的遵守，來確保食品、藥物產品和膳食補充劑的質量。藥物的cGMP規範對製造、加工和包裝藥物產品的方法、設施和控制設置了最低要求。不能保證CMOs能夠滿足公司的時間表和要求。在當前供應商無法擴大生產或其他方面遇到重大問題的情況下，公司未與其他供應商就藥物原料的生產簽訂合同。如果公司無法以商業合理的條件或及時安排替代的第三方製造來源，公司在其處方藥產品候選者的開發上可能會受到延遲。
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此外，CMO必須遵循cGMP操作，並確保其適當的許可證和執照保持有效，否則可能會導致產品供應中斷等問題。公司對第三方製造其產品的依賴可能會對其利潤率及及時和競爭性開發及交付產品的能力產生不利影響。
產品的安全性和有效性
在獲得監管機構對公司處方藥產品候選者的銷售的市場批准之前，公司必須在動物中進行臨床前研究，並在人體中進行大規模臨床試驗，以證明處方藥產品候選者的安全性和有效性。臨床測試費用高昂且設計和實施困難，可能需要多年才能完成並且結果不確定。臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的成功，而臨床試驗的中期結果並不一定預示最終結果。儘管早期試驗中結果令人鼓舞，但藥品和生物技術行業的一些公司在後期臨床試驗中因缺乏有效性或不可接受的安全性資料而遭遇重大挫折。公司不確定其可能進行的臨床試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性，以獲得監管批准在任何司法管轄區銷售其任何處方藥產品候選者。處方藥產品候選者可能會因安全或有效性原因在測試過程的任何階段失敗。公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的產品候選者都無法成功獲得加拿大全國衛生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他監管機構的市場批准，導致公司無法在投資大量資本後從中獲得任何商業收益。
臨床試驗是在潛在病人群體的代表樣本中進行的，這些樣本可能具有顯著的變異性。臨床試驗的設計是基於有限的受試者數量，並且對用於確定任何此類產品的預期安全性和有效性的產品的暴露期限有限。與任何統計抽樣的結果一樣，公司無法確保其產品的所有副作用都會被發現，並且只有在對這些產品暴露的患者數量顯著增加，且持續的時間更長的情況下，才可能識別出更完整的安全性概況。此外，即使更大規模的臨床試驗也可能無法識別罕見的嚴重不良反應，或者這些研究的持續時間可能不足以確定這些事件何時可能發生。有些產品已經獲得監管當局的批准，但在批准後卻發現了安全隱患。這些安全隱患導致了標籤的變更或此類產品從市場上的撤回，而公司的產品可能面臨相似的風險。公司可能不得不從市場上撤回或召回其產品。如果在獲得此類產品的監管批准時，公司的產品的未來潛在銷售額可能會顯著下降，可能會對其在市場上的聲譽造成損害，或受到訴訟，包括集體訴訟。這些結果中的任何一項都可能減少或阻止公司產品的銷售，或大幅增加商業化和推廣其產品的成本和費用。
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臨床測試和商業化產品
在獲得監管當局對公司的處方藥產品候選銷售的市場批准之前，必須在動物中進行前臨床研究，以及在人體中進行廣泛的臨床試驗，以證明處方藥產品候選的安全性和有效性。臨床測試費用高昂，設計和實施困難，可能需要多年才能完成，且結果不確定。前臨床研究和早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的成功，而臨床試驗的中期結果不一定能預測最終結果。在製藥和生物科技行業中，許多公司在高級臨床試驗中因缺乏有效性或不合格的安全性概況而遭受重大挫折，儘管在早期試驗中結果令人振奮。公司無法確定其可能進行的臨床試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性，以獲得任何管轄區的監管批准來推向市場。處方藥產品候選可能在測試過程的任何階段因安全性或有效性原因而失敗。公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的處方藥產品候選可能無法成功獲得FDA或其他監管機構的市場批准，導致公司在其開發中投資了大量資本後，無法從這一業務部門獲得任何商業收入。
本公司無法預測任何臨床試驗是否會按計劃開始、是否需要重新結構，或者是否會按時或根本完成。如果臨床測試出現延遲，本公司的產品開發成本將會增加。顯著的臨床試驗延遲可能會縮短本公司擁有獨占權來商業化其處方藥產品候選人的任何期間，或者讓競爭對手在本公司之前將產品推向市場，這會影響本公司成功商業化其處方藥產品候選人的能力，並可能損害其財務狀況、經營成果和前景。
本公司處方藥產品候選人的臨床試驗的開始和完成可能因多種原因而延遲，包括但不限於:
•監管機構未能授予許可進行或暫停臨床試驗;
•監管機構因多種原因暫停或終止臨床試驗，包括對患者安全的擔憂，或本公司的合同生產商未能遵守現行良好生產規範或產品質量的潛在缺陷;
•對本公司的製造過程進行必要或期望的任何更改，延遲或未能從本公司的合同生產商獲得進行臨床試驗所需的臨床供應;
•處方藥產品候選人在臨床試驗中顯示出缺乏安全性或療效，類似技術和產品的臨床測試報告引發安全性或療效的擔憂;
•臨床研究人員未能按預期計劃進行本公司的臨床試驗，退試或採用不符合臨床試驗協議、監管要求或其他第三方未能及時或準確地進行數據收集和分析的方法;
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•本公司的合同研究機構未能履行其合同義務或滿足預期的截止日期;
•監管機構對臨床試驗現場的檢查；
•監管機構或倫理委員會發現監管違規，要求公司採取糾正行動，導致一個或多個現場的暫停或終止，或對整個研究施加臨床暫停；
•一個或多個監管機構或倫理委員會拒絕、暫停或終止在調查現場的研究，阻止了額外受試者的招募，或撤回其對試驗的批准；或
•未能就與潛在臨床試驗現場的可接受條款達成協議。
如果公司在測試或批准過程中出現延遲，或需要進行比預期更多或更大規模的臨床試驗，則公司的產品開發成本將增加。此外，監管要求和政策可能會發生變化，公司可能需要修改研究方案以反映這些變化。修改可能需要公司重新向監管機構或倫理委員會提交研究方案以供重新審查，這可能會影響該試驗的成本、時間或成功完成。延遲或增加的產品開發成本可能對公司的業務、財務狀況和前景產生實質性的負面影響。
在加拿大、美國、英國、荷蘭或其他司法管轄區開始臨床試驗之前，對於公司開發的任何處方藥產品候選者，可能需要為每個處方藥產品候選者擁有一項IND（或同等文件），並在開始任何額外臨床試驗之前提交額外的IND。公司相信其研究的數據將支持提交額外的IND，以使公司能夠根據計劃進行更多的臨床研究。然而，提交IND（或同等文件）可能不會導致FDA（或同等機構）允許進一步的臨床試驗開始，且一旦開始，可能會出現需要公司暫停或終止此類臨床試驗的問題。
此外，即便相關監管機構同意在IND中所列的臨床試驗的設計和實施，這些監管機構可能在未來改變其要求。未能提交或擁有有效的IND（或同等文件）並開始或持續臨床計劃將大大限制其創造收入的機會。
臨床試驗的完成
隨著公司的處方藥產品候選者從臨床前測試進入臨床測試，並通過越來越大且更複雜的臨床試驗，公司將需要招募越來越多符合其資格標準的患者。在臨床試驗中招募患者存在著激烈的競爭，公司可能無法及時或根本無法招募到完成臨床試驗所需的患者。影響公司招募患者能力的因素大多是無法控制的，包括但不限於患者人群的規模和特性、試驗的資格和排除標準、臨床試驗的設計、與其他公司在臨床地點或患者上的競爭、處方藥產品候選者的風險和收益的認知，以及臨床試驗地點的數量、可用性、位置和可接近性。
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商業級產品製造
公司的處方藥產品將由第三方製造商以小批量方法進行臨床前研究和臨床試驗的製造。為了使產品商業化，公司需要製造用於登記臨床試驗的商業質量藥物供應。在III期/關鍵/登記研究中使用的大多數臨床材料必須來自定義的商業流程，包括規模、製造場所、過程控制和批量大小。如果公司在開始關鍵臨床試驗之前未能擴大和驗證其產品的商業生產，則可能需要在試驗期間採用橋接策略來證明早期材料與商業藥物產品之間的等效性，或者可能需要推遲試驗的啟動或完成，直到藥物供應可用。商業質量產品的製造可能需要很長的交貨期，可能非常昂貴，並需要顯著的努力，包括但不限於擴大生產以達到預期的商業規模、過程特徵化和驗證、分析方法的驗證、關鍵過程參數和產品質量屬性的識別，以及多次過程性能和驗證運行。如果公司在關鍵臨床試驗所需的時候沒有商業藥物供應，公司在監管和商業進展上可能會受到延遲，並且可能會產生更高的產品開發成本。這可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響，並可能延遲產品的市場推廣。
監管批准的性質
公司的開發和商業化活動以及處方藥產品候選者受到多個政府實體的嚴格監管，包括加拿大衛生部、FDA、MHRA、EMA和PDD。在每個臨床試驗之前都需要獲得監管批准，公司可能未能獲得必要的批准以開始或繼續臨床測試。公司必須遵守有關產品及處方藥產品候選者的生產、測試、安全性、有效性、標籤、文件、廣告和銷售的監管規定，並最終必須在商業化處方藥產品候選者之前獲得監管批准。獲取這些監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨床前研究和臨床試驗開始後經過多年。公司進行的臨床活動的數據分析均需經監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。即使公司認為其贊助的臨床試驗結果對支持其處方藥產品候選者的市場銷售是有利的，加拿大衛生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他監管機構可能會不同意。此外，獲批政策、法規或獲得批准所需的臨床數據的類型和數量可能會在處方藥產品候選者的臨床開發過程中發生變化，並可能因管轄區而異。
公司尚未獲得任何處方藥產品候選者的監管批准，且有可能其現有的處方藥產品候選者或任何未來的處方藥產品候選者將永遠無法獲得監管批准。公司可能因許多原因未能獲得其處方藥產品候選者的監管批准，包括但不限於未能證明處方藥產品候選者對其使用是安全且有效的。
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建議的適應症，包括臨床試驗未達到批准所需的統計顯著性水平、未能證明處方藥產品候選人的臨床及其他益處超過其安全風險，或在製造過程中的缺陷，或與公司簽約的CMO的設施在預批准檢查中未能通過。
監管機構可能會要求更多信息，包括額外的前臨床或臨床數據來支持批准，這可能會延遲或阻止批准及公司的商業化計劃，或者公司可能決定放棄開發計劃。如果公司獲得批准，監管機構可能會批准其處方藥產品候選人的適應症比公司要求的少或更有限，可能會基於昂貴的上市後臨床試驗的結果來授予批准，或者可能會批准一個處方藥產品候選人，其標籤未包含成功商業化該處方藥產品候選人所需或期望的標籤聲明。此外，根據與公司獲得批准的處方藥產品候選人相關的任何安全問題，加拿大衛生部、FDA、MHRA、EMA、PDD或其他監管機構可能會施加風險評估和減輕策略，從而對該類產品的銷售和市場性施加某些限制。
如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或如果發現公司產品存在問題，或如果其分銷商、許可方或共同市場推廣方未能遵守監管要求，監管機構可能會採取各種行動。這些措施包括對公司處以罰款、對公司的產品或其製造施加限制並要求公司召回或從市場上撤回其產品。監管機構還可能暫停或撤回公司的共同市場推廣授權，要求其進行額外的臨床試驗，更改其標籤或提交額外的市場授權申請。如果發生任何這些事件，公司的產品銷售能力可能會受到影響，並可能需要承擔額外的合規成本，這可能會在財務狀況和運營結果上產生實質性不利影響。
市場准入與接受度
該公司可能永遠無法擁有一個商業上成功的產品。到目前為止，該公司沒有授權可供市場銷售的產品。該公司未來的產品需要進一步的臨床調查、監管審查、重大市場准入和市場推廣努力以及可觀的投資，才能產生任何收入。此外，如果獲得批准，該公司的產品可能無法獲得付款方、健康技術評估機構、醫療專業人士、患者以及整個醫療社區的適當接受度，該公司可能無法實現盈利。該公司最終達成的接受程度可能會受到公眾負面看法和歷史媒體對迷幻物質的報導的影響。由於這種歷史，對醫療社區以及第三方支付者和健康技術評估機構進行教育，以宣傳該公司產品的好處，可能需要大量資源，並且可能永遠無法成功，這將阻止該公司產生可觀的收入或實現盈利。該公司未來產品的市場接受度，取決於醫療專業人士、患者、醫療支付者和健康技術評估機構的一些因素，這些因素中的許多超出了公司的控制範圍，包括但不限於以下幾點：
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多種因素，其中許多超出了公司的控制範圍，包括但不限於以下幾點：
•醫療專業人士、患者和醫療支付者對每個產品的接受度，作為安全、有效和具成本效益的產品；
•任何產品的目標適應症的護理標準的變更；
•銷售、市場推廣及分銷支持的力度；
•可能的產品責任索賠；
•產品的相對便利性、使用簡易性、給藥方便性及相對於替代品的其他優勢；
•不良事件或聲譽的普遍性和嚴重性；
•在產品特性摘要、患者資訊手冊、包裝標籤或使用說明中列出的限制、預防措施或警告；
•與替代品相比，使用公司產品的治療成本；
•處方者和配藥者必須採取的步驟，以及基於其受管制物質地位的感知風險；
•能否以足夠的數量和產量製造公司產品，並保持適當的純度；
•醫療支付方的保險及報銷的可用性和金額，以及患者在缺乏醫療支付方的保障或充分報銷的情況下願意自付的程度；
•目標患者群體願意嘗試產品的程度，以及醫療專業人員願意開處方的程度；
•任何潛在的不利公眾印象，包括與迷幻劑、psilocybin、psilocin、DMt基化合物及其他迷幻化合物的娛樂用途或濫用相關的負面宣傳；
•對公司未來產品的使用、銷售或分銷是否有限制。
如果公司的未來產品未能獲得市場准入和接受，將會對公司的營收能力造成重大不利影響，無法提供滿意的，或任何，對公司投資的回報。即使部分產品獲得了市場准入和接受，市場也可能證明不足以使公司產生可觀的收入。
公司在預測銷售方面主要依賴自身的市場調查，因為在迷幻產業的這個早期階段，詳細的預測通常無法從其他來源獲得。對公司基於迷幻產品的需求若因競爭、技術變化或其他因素而無法實現，將會對公司業務、營運結果及財務狀況產生重大不利影響。
不利的公眾輿論或消費者認知
公司認為，迷幻藥品行業高度依賴消費者對迷幻藥品安全性、有效性和質量的看法。消費者對公司迷幻藥品的看法可能受到科學研究或結果、監管調查、訴訟、媒體關注及
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關於迷幻藥品消費的其他宣傳的重大影響。未來的科學研究、結果、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳可能不會對迷幻藥品行業或任何特定產品持有積極的看法，或將與先前的宣傳不一致。未來的研究報告、結果、監管程序、訴訟、媒體關注或其他被認為不如先前研究報告、結果或宣傳那麼正面的宣傳，或者對其提出質疑，可能對公司的迷幻產品的需求，以及公司的業務、營運結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。公司對消費者認知的依賴意味著，不論不利的科學研究報告、結果、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳的正確性與否，不論是否有根據，都可能對公司、對公司迷幻產品的需求，及公司的業務、營運結果、財務狀況和現金流造成重大不利影響。此外，關於迷幻產品一般的安全性、有效性和質量的負面宣傳報告或其他媒體關注，或者針對公司迷幻產品和服務的特定負面報告，或將迷幻消費與疾病或其他負面效應或事件聯繫起來的報導，皆可能產生此種重大不利影響。這類不利的宣傳報告或其他媒體關注可能會出現，即使這些產品所引起的負面效應是由消費者未能合法、適當或按照指示消費這些產品所導致的。
迷幻醫藥產業高度依賴消費者對於醫療效益、安全性、有效性以及分發給這些消費者的迷幻醫藥品質的認知。未來的科學研究或有關致幻蘑菇、賽洛西賓、DMt或其提取成分的醫療效益、可行性、安全性、有效性及劑量的發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳，均無法保證對行業、公司或任何特定產品是有利的，或與早先的宣傳一致。
社交媒體
社交媒體平台及類似渠道的使用顯著增加，這些渠道提供了個人接觸廣泛消費者和其他感興趣人士的機會。社交媒體平台的信息可用性和影響幾乎是立即的，而許多社交媒體平台在不經過過濾或獨立驗證內容正確性的情況下發布用戶生成的內容。關於公司的信息可能對公司的利益不利或可能不準確，這些都可能損害公司的業務、財務狀況及經營成果。
生物技術和製藥市場競爭
生物技術和製藥行業競爭激烈，且面臨快速和顯著的技術變革。公司的競爭對手包括大型、成熟的製藥公司、生物技術公司以及開發和公司針對相同適應症的治療產品的學術和研究機構，還有擁有現有市場療法的競爭對手。許多其他公司正開發或商業化用於治療公司處方藥產品候選藥物可能有用的相同疾病或適應症的療法。
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儘管目前尚無專門針對鴉片類藥物上癮的批准療法，但一些競爭對手使用的治療方法可能會直接與公司的處方藥產品候選藥物競爭。
公司的許多競爭對手擁有遠超公司本身的財務、技術和人力資源，並在進行產品候選者的前臨床測試和人類臨床試驗、擴大生產操作以及獲得產品的監管批准方面擁有顯著的經驗。因此，公司的競爭對手可能會比公司更快地獲得產品的監管批准。公司的成功競爭能力將在很大程度上取決於：
•其處方藥產品候選者的功效和安全性相較於市場上銷售的產品及其他正在開發的處方藥產品候選者的情況;
•公司在其專注的產品類別和技術中，發展和維持競爭地位的能力;
•公司處方藥產品候選者完成臨床開發並獲得市場批准所需的時間;
•公司獲得所需監管批准的能力;
•公司將任何獲得監管批准的處方藥產品候選者商品化的能力;
•公司建立、維護和保護與其處方藥產品候選者相關的知識產權的能力;
•獲得監管批准的公司處方藥產品候選者被醫生、其他醫療提供者以及付款方接受的情況。
競爭對手已經開發並可能開發出有可能成為挑戰本公司在研發處方藥產品候選人的發現研究能力的技術。這些產品可能採用與本公司的處方藥產品候選人完全不同的方法或手段來實現相同的治療效果，且可能比本公司的處方藥產品候選人更有效或成本更低。競爭對手及其產品和技術相對於本公司的技術能力和競爭力的成功，可能會對本公司的處方藥產品候選人未來的前臨床研究和臨床試驗產生重大不利影響，包括本公司獲得進行這些臨床試驗所需的監管批准的能力。這可能進一步對本公司利用迷幻類化合物生成未來產品開發計劃的能力產生負面影響。
如果本公司無法有效地與當前及未來的競爭對手競爭，則本公司的業務將無法增長，並且其財務狀況和運營將遭受重大損害。
此外，無法保證本公司的潛在競爭對手，這些競爭對手可能擁有比本公司更強的財務、栽培、生產、銷售和市場經驗，及人員和資源，當前不正在開發，或者將來不會開發出同樣或更有效和／或經濟的產品和策略，或可能使本公司的業務、產品和策略（如適用）無效或過時。更大型且財力更充裕的競爭對手的競爭加劇，
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可能會對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大且不利的影響。
依賴關鍵高管和科學家
公司重要員工的流失可能會對公司造成損害。儘管公司與所有員工並未簽訂聘用合約，但這些合約並不能保證他們的留任。公司也依賴其科學及臨床合作者和顧問，所有這些人都有外部承諾，可能限制他們為公司提供的可用性。此外，公司認為其未來的成功在很大程度上將取決於其吸引和留住高技能的科學、管理、醫療、製造、臨床和監管人員的能力，特別是隨著公司擴大其業務並尋求臨床試驗的監管批准。公司在業務正常運作過程中與科學和臨床合作者及顧問、關鍵意見領袖及學術夥伴簽訂協議。如果包括在公司研究活動開發工作中的員工或合作夥伴在內的關鍵學術和科學人員離開，公司的當前和未來開發計劃可能會延遲或受到不利影響。儘管有這些安排，公司仍然面臨來自其他公司、研究和學術機構、政府實體和其他組織對這類人員的激烈競爭。公司無法預測在招聘或留住其為持續增長所需的員工方面的成功。此外，由於財務資源有限，公司可能無法成功擴大其業務，因為在招聘和培訓合格新員工方面面臨挑戰。擴大人員可能會導致管理時間和資源的顯著分散。失去公司任何高管或其他關鍵人員的服務可能會對其業務、經營成果或財務狀況造成損害。
員工不當行為
儘管已建立內部交易政策及道德和商業行為準則（詳情請參見AIF），公司仍面臨員工詐騙或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未遵守加拿大衛生部、FDA、MHRA、EMA、PDD及其他類似國際機構的法規，未向加拿大衛生部、FDA、MHRA、EMA和/或PDD提供準確的資訊，未遵守公司建立的製造標準，未遵守聯邦及省級的醫療保健詐騙及濫用法律和法規，未準確報告財務資訊或數據，或未向公司披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、行銷及商業安排受到廣泛法律法規的約束，旨在防止詐騙、回扣、自我交易及其他濫用行為。這些法律法規可能限制或禁止各類價格、折扣、行銷及促銷、銷售佣金、客戶獎勵計劃及其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨床試驗中獲得的信息，這可能導致監管制裁及對公司的聲譽造成嚴重損害。如果對公司採取任何此類行動，而公司未能成功辯護或主張其權利，這些行動
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可能對公司的業務及經營結果產生重大影響，包括處以巨額罰款或其他制裁。
業務擴展與增長
未來公司可能尋求通過收購一家或多家企業、進行合作或授權一個或多個處方藥產品候選者來擴展其產品管道和能力。收購、合作及授權涉及多種風險，包括但不限於巨額現金支出、技術開發風險、潛在的稀釋性股權發行、負債及或有負債的產生，有些在收購時可能難以或不可能識別、整合被收購公司的運營的難度、進入公司有有限或沒有直接經驗的市場，以及潛在流失公司關鍵員工或被收購公司的關鍵員工。
The Company has experience in making acquisitions, entering collaborations and in-licensing prescription drug product candidates; however, the Company cannot provide assurance that any acquisition, collaboration or in-licence will result in short-term or long-term benefits to it. The Company may incorrectly judge the value or worth of an acquired company or business or in-licensed prescription drug product candidate. In addition, the Company’s future success would depend in part on its ability to manage the rapid growth associated with some of these acquisitions, collaborations and in-licences. The Company cannot provide assurance that it would be able to successfully combine its business with that of acquired businesses, manage a collaboration or integrate in-licensed prescription drug product candidates. Furthermore, the development or expansion of the Company’s business may require a substantial capital investment by the Company.
Negative Results of External Clinical Trials or Studies
From time to time, studies or clinical trials on various aspects of breakthrough neuropsychiatry products are conducted by academic researchers, competitors or others. The results of these studies or trials, when published, may have a significant effect on the market for the breakthrough neuropsychiatry product that is the subject of the study. The publication of negative results of studies or clinical trials or adverse safety events related to the Company’s prescription drug product candidates, or the therapeutic areas in which the Company’s prescription drug product candidates compete, could adversely affect its share price and the Company’s ability to finance future development of its prescription drug product candidates, and its business and financial results could be materially and adversely affected.
Product Liability
The Company currently does not carry any product liability insurance coverage. Even though the Company is not aware of any product liability claims at this time, its business exposes itself to potential product liability, recalls and other liability risks that are inherent in the sale of consumer products. The Company can provide no assurance that such potential claims will not be asserted
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對此反對。對公司提出的成功責任索賠或一系列索賠可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
儘管公司打算獲得足夠的產品責任保險，但無法保證其能夠獲得或維持足夠的產品責任保險，且條件上可接受（若能獲得），或該保險能夠提供足夠的保障以應對潛在責任。超過公司可能獲得的任何產品責任保險的索賠或損失可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
公司與第三方的一些協議可能要求其維持產品責任保險。如果公司無法按照這些協議中規定的條件在商業合理的條件下獲得可接受的保障金額，相應的協議可能會受到終止，這可能對其運營產生重大不利影響。
強制執行合同
由於公司的業務性質以及其某些合同涉及的薑黃鹼/賽洛西賓，根據加拿大或美國聯邦法律以及某些其他司法管轄區的法律，使用這些物質並不合法，因此公司可能會在加拿大或美國聯邦及州法院執行其合同方面面臨困難。無法執行任何合同可能對其業務、營運結果、財務狀況或前景產生重大不利影響。
為了管理與承包商的合同，公司將確保這些承包商具有適當的許可證。如果這些承包商在其許可證的條件之外運作，公司可能會對其業務產生不利影響，包括產品開發的進度。
產品和材料召回
產品的製造商、生產商和分銷商有時會因各種原因受到召回或退回產品的影響，包括產品缺陷，如污染、意外的有害副作用或與其他物質的相互作用、包裝安全儲存缺陷以及標籤披露不足或不準確。如果公司的任何產品因產品缺陷或任何其他原因被召回，該公司可能需要承擔意想不到的召回費用以及可能由此引發的任何法律程序。如果臨床試驗中使用的材料需要被召回，將導致試驗延遲及可能需要額外的製造費用。如果產品已經商業化，公司可能會損失大量銷售額，並可能無法以可接受的利潤率替代這些銷售。此外，產品召回可能需要大量的管理注意力。
雖然公司的供應商對其產品的測試有詳細的程序，但無法保證任何質量、效力或污染問題能及時被檢測到，以避免無法預見的產品召回、監管行動或訴訟。此外，如果公司面臨召回，
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公司的形象可能會受到損害。由於上述任何原因的召回可能導致公司產品需求減少，並可能對公司的營運結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品召回可能會導致監管機構對公司運營的更高審查，要求管理層更加關注，可能會失去適用執照和潛在的法律費用及其他支出。
分銷和供應鏈中斷
公司面臨與分銷商和供應鏈中斷相關的風險。美國、加拿大、歐盟、英國及其他司法管轄區的分銷將主要通過獨立承包商完成，因此，對這些獨立承包商影響的任何中斷（例如，勞工罷工）可能對公司的產品銷售或生產能力造成重大影響。供應鏈中斷，包括生產或庫存中斷，可能會影響產品質量和可用性。生產產品固有的一個潛在問題是，如果未來幾年的需求和供應與長期預測有重大差異，可能會出現短缺或過剩。公司監控類別趨勢，並定期檢查成熟的庫存水平。
難以預測
公司必須主要依賴自己的市場研究來預測銷售，因為在當前精神藥物行業的早期階段，通常難以從其他來源獲得詳細預測。若由於競爭、技術變革或其他因素導致公司精神藥物行業產品的需求未能實現，可能會對公司的業務、營運結果及財務狀況產生重大不利影響。
推廣品牌
推廣公司的品牌對於創造和擴大客戶基礎至關重要。品牌的推廣將在很大程度上依賴於公司向市場提供迷幻藥物產品的能力。此外，公司在未來可能會推出客戶不喜歡的新產品或服務，這可能會對品牌和聲譽產生負面影響。如果公司未能成功推廣其品牌，或者在此過程中產生過高的費用，將可能對其業務和經營的財務結果造成重大不利影響。
如果適用的監管框架發生變化，影響公司的產品推廣、品牌和市場營銷，公司的產品推廣和銷售能力可能會受到損害，並且可能會因為遵守監管要求而產生大量額外費用，這可能會對其業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。
產品可行性
如果公司的迷幻藥物產品未能被最終用戶認為具有預期的效果，公司的業務可能會遭受損失。一般來說，迷幻藥物產品在有效性方面的長期數據很少，還存在未知的副作用和/或與個人人體化學或其他補充劑或藥物的相互作用。因此，公司的
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迷幻藥物產品如果未按指示使用，或由有某些已知或未知疾病的最終用戶使用，可能會產生某些副作用。
品質控制系統的成功
公司的產品的質量和安全性對於其業務和運營的成功至關重要。因此，公司（及其服務提供商）的品質控制系統必須有效且成功地運作。品質控制系統可能受到品質控制系統設計、培訓計劃的質量以及員工對品質控制指導方針的遵循的負面影響。任何重大的失敗或品質控制系統的惡化都可能對公司的業務和運營結果產生重大不利影響。
對關鍵投入的依賴
公司的業務預期將依賴於多項關鍵投入及其相關成本，包括原材料和供應品。任何在關鍵投入供應鏈的供應可用性或經濟狀況方面的重大中斷或負面變化，都可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響。無法獲得所需的供應和服務，或無法以適當的條件獲得，也可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
由於欺詐或非法活動而產生的責任
公司面臨風險，其員工、獨立承包商、顧問、服務提供者和許可方可能參與欺詐或其他非法活動。這些方的失當行為可能包括故意從事未經授權的活動，或在授權活動中進行魯莽或過失的行為，這些行為均代表公司或在其服務下，且違反(i)各種法律和法規，包括醫療法律和法規，(ii)要求報告財務信息或數據的真實、完整和準確的法律，(iii)公司與第三方之間的協議條款。此類失當行為可能使公司面臨，包括集體訴訟和其他訴訟、增加的監管檢查和相關制裁，以及銷售和收入損失或聲譽損害等風險。
公司為檢測和預防此類活動所採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或在保護公司免受政府調查或因未遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟方面無效。此類失當行為可能導致法律行動、巨額罰款或其他制裁，並可能導致公司在該時候所持有的任何監管許可的喪失。公司可能面臨其設施或電子文件或數據存儲的安全漏洞，這可能導致違反適用的隱私法律和相關制裁或民事或刑事處罰；包括超出公司控制範圍的事件可能損害其運營。此外，這些事件可能對客戶對公司產品的需求產生負面影響。此類事件包括但不限於第三方承包商的未履行；材料或勞動成本的上升；設備的故障或失效；質量控制過程的失敗；承包商或操作員的錯誤；以及重大事件和/或如火災、爆炸等災難性事件。
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地震或風暴。因此，公司可能無法滿足客戶需求或未來出現的需求。未遵守健康和安全法律法規可能導致額外的修正措施成本、罰款或限制公司的生產操作。
經營風險與保險覆蓋
公司擁有董事及高級職員保險，以保護其資產、業務運作和員工。公司的保險受限於覆蓋限額和除外責任，可能無法提供公司預期將面臨的風險和危害。此外，無法保證這類保險足以涵蓋公司的責任，或未來是否會普遍可得，若可得，保費亦可能無法在商業上合理。如果公司承擔重大的責任而這些損害未被保險覆蓋或超出保單限額，或公司在無法獲得責任保險的情況下承擔該責任，其業務、經營成果和財務狀況可能會受到重大不利影響。
作為上市公司的運營成本
作為一家上市公司，公司將承擔重大法律、會計和其他費用。作為上市公司，公司受到各種證券規則和法規的約束，這些規則對公司施加各種要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制及公司治理實踐。公司的管理層和其他人員需要花費大量時間來執行這些合規性倡議。此外，這些規則和法規將增加公司的法律和財務合規成本，使某些活動變得更加耗時和昂貴。
增長管理
公司可能面臨與增長相關的風險，包括產能限制以及對內部系統和控制的壓力。公司有效管理增長的能力將要求其持續實施和改善其營運及財務系統，並擴展、培訓和管理其員工隊伍。公司無法應對這種增長可能會對公司的業務、財務狀況、經營成果和前景產生重大不利影響。
利益衝突
該公司可能面臨各種潛在的利益衝突，因為其某些高級管理人員和董事可能參與多種商業活動。該公司的執行官和董事可以將時間投入到他們的外部商業利益上，只要這些活動不會實質性或不利地干擾他們對公司的職責。在某些情況下，公司的執行官和董事可能會有與這些商業利益相關的信託義務，這可能會干擾他們將時間投入到公司的業務和事務中，並且
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可能會對公司的運營造成不利影響。這些外部商業利益可能需要公司的執行官和董事投入大量的時間和精力。
此外，公司也可能參與其他交易，這些交易可能與其董事的利益衝突，以及那些可能不時與公司交易的人、公司、機構或公司打交道的高級管理人員。這些人的利益可能與公司的利益相衝突，並且這些人不時可能與公司競爭可用的投資機會。
如果存在利益衝突，將受適用法律規定的程序和補救措施的約束。特別是，如果在公司董事會會議上出現此類利益衝突，則有此類衝突的董事將在表決該參與或該條款的批准時選擇棄權。根據適用法律，董事會需以誠實、善意及最佳利益為公司的原則行事。
外國業務
除了在加拿大和英國進行的業務外，公司還計劃通過在愛爾蘭的辦事處開展國際業務。因此，公司可能面臨政治、經濟和其他不確定性，包括但不限於可能對公司在其他法域運營的能力產生重大影響的其他含義：
•藥品批准的監管要求差異；
•獲得、維持或獲得經營自由的要求差異；
•對知識產權保護減少的潛在風險；
•遵守多個法域的不同法規和法院系統所面臨的挑戰；
•遵守各種外國法律、條約和法規；
•某些國際市場的報銷制度和價格控制差異；
•不同的勞動關係造成的國際業務人力資源管理挑戰；
•對製造能力的影響導致生產短缺。
公司的國際業務可能會受到加拿大影響外貿、稅收和投資的法律和政策的不利影響。如果因其外國業務而發生爭議，則公司可能會受到外國法院的專屬管轄，或者其難以使外國人受到加拿大法院的管轄，或在外國管轄區執行加拿大判決。
同樣地，如果公司的資產位於加拿大以外，投資者可能會在收取來自公司的判決時遇到困難，這些判決是在加拿大法院獲得並基於證券法的民事責任條款。因此，投資者可能被有效阻止根據加拿大證券法或其他法律對公司提出救濟。
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由於主權豁免的原則，公司可能會受到妨礙或阻止，無法對政府實體或機構執行其權利。
匯率波動
由於公司的當前及未來業務具有國際範疇，公司的資產、未來收益及現金流可能受到多種貨幣匯率變動的影響，尤其是英鎊、美金、加元及歐元。公司的報告貨幣以加元計算，公司的功能貨幣為加元，公司大部分的營運開支均以加元支付。公司還會定期以英鎊、美金、加元及其他貨幣購買服務、消耗品和材料。此外，未來的收入可能來自國外。因此，公司的業務及產品價格可能會受到英鎊、美金、加元及其他貨幣匯率波動的影響，這可能會對公司的營運結果及現金流產生顯著影響。目前，公司尚未設立任何匯率對沖安排。
網絡安全與隱私風險
公司的信息系統及任何第三方服務提供商和供應商，面臨著不斷演變的網絡安全風險的不斷威脅。這些風險可能表現為惡意軟件、計算機病毒、網絡威脅、敲詐、員工錯誤、不當行為、系統錯誤或其他類型的風險，並可能來自各自組織的內部或外部。網絡安全風險越來越難以識別和量化，並且由於威脅、目標和後果的快速演變，無法完全降低。此外，未經授權的方可能會通過欺詐或其他手段試圖獲得對這些系統的訪問。公司的運營在某種程度上依賴於網絡、設備、IT系統和軟件抵禦各種威脅造成的損害的能力。這些運營還依賴於對網絡、設備、IT系統和軟件的及時維護、升級和更換，以及為減少故障風險而進行的預防性支出。然而，如果公司無法或延遲維護、升級或更換IT系統和軟件，網絡安全事件的風險可能會大幅增加。這些及其他事件中的任何一個都可能導致信息系統故障、延遲和/或資本支出增加。信息系統或其組件的失效，根據失效的性質，可能對公司的聲譽和運營結果產生不利影響。
公司可能會收集和存儲有關客戶的某些個人信息，並負責保護此類信息免受隱私侵犯。隱私侵犯可能通過程序或流程失效、信息技術故障或故意未經授權的入侵而發生。此外，數據盜竊是一個持續的風險，無論是通過員工共謀或疏忽，還是通過故意的網絡攻擊。任何此類隱私侵犯或盜竊可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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此外，還有若干法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者記錄，並限制該受保護信息的使用和披露。特別是，根據《個人信息保護及電子文件法》（加拿大）（“）以及適用的省級立法規範個人健康信息的隱私規則，通過將健康信息的使用和披露限制在合理必要的最低水平來保護醫療記錄和其他個人健康信息。如果公司被發現違反PIPEDA或其他保護醫療患者健康信息機密性的法律，則公司可能會受到制裁以及民事或刑事處罰，這可能會增加其責任，損害其聲譽，並對公司的業務、財務狀況和經營成果產生重大不利影響。 《個人信息保護及電子文件法》 （加拿大）（“PIPEDA）
環境法規和風險
公司的運營受環境法規的約束，其中包括維護空氣和水質標準以及土地復墾等要求。這些法規還對固體和危險廢物的產生、運輸、儲存和處置設置了限制。環境立法正在發展，可能會包括更嚴格的標準和執法，對不合規行為處以更高的罰款和懲罰，對擬議項目進行更嚴格的環境評估，以及對公司及其高級職員、董事和員工提高責任程度。未來環境法規的變更（如有）不保證不會對公司的運營產生不利影響。
不遵守適用的法律、法規和許可要求可能會導致相應的執法行動，包括由監管或司法當局發出的命令，導致操作停止或被削減，並可能包括要求資本支出、安裝額外設備或進行補救措施的糾正措施。公司可能需要賠償因其業務而遭受損失或損害的第三方，並可能因違反適用法律或法規而面臨民事或刑事罰款或懲罰。
對於當前的法律、法規及許可證進行修訂，或其更為嚴格的執行，可能會對公司造成實質的負面影響，並導致開支、資本支出或生產成本的增加，或生產水平的下降，或需要放棄或延遲開發。
迷幻劑非刑事化
儘管許多精神藥物在美國和加拿大分別被列為二級和一級受控物質，但某些司法管轄區內這些物質的狀態可能會發生變化。例如，2019年5月在丹佛被投票決定將裸蓋菇非刑事化，並且在2020年11月，俄勒岡州的選民批准了在具有執照的設施中由註冊的治療師治療心理健康問題時合法使用“裸蓋菇產品”（法案109），包括魔法蘑菇。缺乏適當監管的迷幻劑合法化可能會導致在這些州出現精神藥物旅遊，造成診所缺乏恰當的治療基礎設施或足夠的臨床研究。
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此類產業的擴張可能會使患者面臨風險，並可能給整個行業帶來聲譽和監管風險，從而使公司在獲得監管批准方面面臨挑戰。將裸蓋菇、裸蓋堇、DMt 以及未來可能出現的其他精神化合物合法化，也可能由於進入障礙的降低而影響公司的商業銷售，導致競爭加劇的風險。
前瞻性聲明可能被證明不準確
投資者不應過於依賴前瞻性聲明。由於其性質，前瞻性聲明涉及眾多假設以及已知和未知的風險和不確定性，這些可能是一般性或特定性質的，可能會導致實際結果與前瞻性聲明所建議的結果之間存在重大差異，或會促成預測、預告或預測證明大幅不準確的可能性。
通貨膨脹的影響
全球市場經歷了通脹率的上升。通脹本身以及某些政府為應對通脹所採取的努力，可能對公司經營的任何經濟體帶來重大負面影響。過去政府為遏制通脹所採取的措施涉及某些激烈的經濟手段，對這些國家的經濟活動水平產生了實質性的負面影響。未來為遏制通脹而採取的任何經濟措施，預期將對公司經營市場的經濟活動水平產生類似的負面影響，從而影響公司的運營。
政治和經濟狀況
政治和經濟狀況直接影響公司的業務，並可能對公司造成顯著的不利影響。外國政府施加的宏觀經濟政策可能對公司產生重大影響。隨著某些全球市場經歷通脹上升，某些政府控制通脹的行動可能對公司產生重大影響。
公司無法控制或預測外國政府對可能影響公司在外國市場運營的現行政策變更的實施，因此可能影響公司的業務。公司的業務、經營結果、財務狀況以及未來展望，以及其證券的市場價格，可能受到政府公共政策變更的負面影響，無論是聯邦、州或地方，影響的範圍包括但不限於：
•通脹；
•匯率波動；
•外匯管制和對外匯款的限制；
•利率和貨幣政策；
•進出口管制；
•國內資本、信貸和金融市場的流動性；
•外國經濟的擴張或收縮，透過國內生產總值的增長率來衡量；
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•財政策；和
•其他影響外國市場的政治、社會和經濟發展。
政府為應對通脹所採取的政策和措施，以及公眾對這些政策和措施的猜測，常常對全球經濟產生不利影響，導致經濟不確定性並可能增加外國證券市場的波動性。政府控制通脹的行動可能包括價格和工資管制、貨幣貶值、資本限制、進口限制及其他可能對公司運營產生重大影響的行為。
政府採取的其他政策和措施，包括利率調整、干預貨幣市場或調整或固定當地貨幣價值的行為，可能會對目標市場的經濟、公司的業務和經營結果產生不利影響。
對於聯邦政府是否會在將來實施改革或變更政策或法規的不確定性，可能會影響經濟表現，並增加公司運營或依賴的市場中的經濟不確定性，這可能會進而對公司的市場運營及其業務結果產生不利影響。
稅法的應用與解釋
公司在多個外國司法管轄區面臨直接和間接稅務。公司直接或間接支付的稅款數額，受制於公司所涉事業所在的相應稅法的解釋。公司已根據稅法的應用與解釋採取並將繼續採取稅務立場，但稅務會計通常涉及複雜的事項，並且在確定公司對外國的稅務準備和其他稅務義務時需要判斷。不能保證稅務機關不會有不同的法律解釋並對公司或公司擁有利益的業務徵收額外稅款。此外，公司未來的有效稅率可能會受到稅法或法規變更以及現有法律或法規解釋變化的影響。由於財政政策變更、立法變更、法規演變及法院裁決，國內和國際稅法及稅法的解釋都可能隨之變更。這些稅法及相關法規的應用需依賴法律及事實的解釋、判斷和不確定性。
民事責任的執行
公司的某些子公司和資產位於加拿大以外。因此，投資者在加拿大執行對公司的任何判決，包括基於適用的加拿大證券法的民事責任條款或其他方面的判決，可能會變得困難。因此，投資者可能實際上無法在加拿大證券法或其他方面對公司尋求救濟。
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本公司在美國和愛爾蘭設有子公司。對於不在加拿大居住的本公司董事和高級職員，股東可能無法在加拿大以外對其進行法律程序。若在加拿大法院對上述人員因違反加拿大證券法或其他原因獲得判決，則可能無法對不在加拿大居住的人執行該判決。此外，投資者或任何其他人或實體在美國和愛爾蘭提起原始訴訟時，可能難以主張加拿大證券法律或其他主張。這些管轄區的法院可能會以該管轄區不是提出此類主張的最合適論壇為由，拒絕審理基於違反加拿大證券法律的主張。即使外國法院同意受理該主張，可能也會裁定適用當地法律而非加拿大法律。如果濟達於適用加拿大法律，則必須將適用加拿大法律的內容證明為事實，這可能是一個耗時且昂貴的過程。某些程序事宜也將受外國法律管轄。
流行病、疫情及其他健康風險
流行病、疫情及其他健康風險可能對本公司的業務產生不利影響。流行病、疫情及其他健康風險可能發生，這可能會對本公司當前的運營能力或供應商為本公司提供運營所需的產品和服務的能力造成不利影響。
流行病、疫情及其他健康風險可能對經濟和金融市場產生不利影響，導致商業活動減少。這些事件的任一事件可能對本公司的業務和財務業績產生不利影響。
知識產權相關的風險
商標保護
未能為本公司或其產品註冊商標可能會迫使本公司重新品牌其產品，對其業務產生重大不利影響。
商業機密
本公司依賴第三方開發其產品，因此必須與他們分享商業機密。本公司尋求通過與其合作夥伴、顧問、員工和顧問在開始研究或披露專有信息之前簽訂保密協議以及（如適用）物質轉移協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來保護其專有技術。這些協議通常限制本公司的合作夥伴、顧問、員工和顧問發表與其商業秘密可能相關的數據的能力。其學術和臨床合作夥伴通常有權發表數據，前提是本公司提前獲得通知，並且可以延遲發表以確保由於合作而產生的任何知識產權。在其他情況下，發表權完全由本公司控制，儘管在某些情況下本公司可以與其他方共享這些權利。本公司還可能開展聯合研究和開發計畫，這可能需要它分享
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在研究和開發合作或類似協議的條款下的商業秘密。儘管本公司努力保護其商業秘密，但本公司的競爭對手可能會通過違反這些協議、獨立開發或發表信息來發現其商業秘密。一個競爭對手對本公司商業秘密的發現可能會損害其競爭地位，並且可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。
專利法改革
本公司的商業成功部分依賴於為其目前和未來的治療候選者及相關治療方法、數位療法、用於製造基礎治療物質的方法，以及使用這些物質和療法治療患者的方法獲得和維護專利及其他形式的知識產權，或者通過授權進行這些權利的獲得。未能獲得、維護、保護、執行或延長充分的專利及其他知識產權可能會對本公司開發和市場其目前和未來的治療候選者的能力產生重大不利影響。本公司還依賴商業秘密和專有技術來發展和維護其專有及知識產權地位。未能保護其商業秘密和專有技術可能會不利影響本公司的運營和前景。
The Company cannot be certain that patents will be issued or granted with respect to patent applications that are currently pending, or that issued or granted patents will not later be found to be invalid or unenforceable. The patent position of companies like the Company is generally uncertain because it involves complex legal and factual considerations. The standards applied by the Uk Intellectual Property Office, the European Patent Office, the USPTO, the Canadian Intellectual Property Office (the “CIPO”) and foreign patent offices in granting patents are not always applied uniformly or predictably. For example, there is no uniform worldwide policy regarding patentable subject matter or the scope of claims allowable in pharmaceutical patents. Consequently, patents may not issue from the Company’s pending patent applications, and even if they do issue, such patents may not issue in a form that effectively prevents others from developing or commercializing competing therapies. As such, the Company does not know the degree of future protection that it will have on its proprietary therapies.
The patent prosecution process is expensive, complex and time-consuming, and the Company, its current or future third-party partners, licensors, licensees, or collaboration partners may not be able to prepare, file and prosecute all necessary or desirable patent applications at a reasonable cost or in a timely manner. It is also possible that the Company or its licensors, licensees or collaboration partners will fail to identify patentable aspects of inventions made in the course of research, development or commercialization activities before it is too late to pursue patent protection on them. In addition, although the Company enters into non-disclosure and confidentiality agreements with parties who have access to confidential or patentable aspects of its R&D output, such as its employees, corporate collaborators, outside scientific collaborators, contract manufacturers, consultants, advisors, and other third parties, any of these parties may breach the agreements and disclose such output before a patent application is filed, thereby jeopardizing the Company’s ability to seek patent protection. Furthermore, publications of discoveries in the scientific literature often lag behind the actual discoveries, and patent applications in the Uk and other jurisdictions are typically not published until 18 months after filing, or in some cases not published until and unless granted. Therefore, the Company cannot be certain that it is the first to make the inventions claimed in its patents or pending patent applications, or that it was the first to file for patent protection of such inventions. Similarly, the Company cannot be certain that for any licensed patents or pending patent applications, the named
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申請人是這些專利或待處理專利申請中所聲稱的發明的首創者，或者所提名的申請人是為這些發明首次申請專利保護的。
此外，公司及其目前或未來授權者、被授權者或合作夥伴的專利權的發放、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在高度的不確定性。公司及任何潛在授權者的待處理和未來的專利申請可能不會導致發放專利，以保護公司的治療法，無論是完整或部分，或有效地防止他人商業化競爭技術和治療法。
此外，在某些情況下，如果公司從或向第三方授權技術，則公司可能沒有控制專利申請的準備、提交和審理的權利，或維護這些專利的權利，將依賴於其授權者、被授權者或合作夥伴。如果公司與授權者、被授權者或合作夥伴接洽，而他們未能建立、維持或保護這些專利及其他智慧財產權，這些權利可能會減少或被剝奪。如果這些授權者、被授權者或合作夥伴並未完全合作，或在專利權的審理、維護或執行方面與公司存在分歧，則這些專利權可能會受到妥協。
專利審查過程可能要求公司或其授權者、被授權者或合作夥伴縮小公司或公司授權者、被授權者或合作夥伴的待處理和未來的專利申請的權利要求範圍，這可能限制能夠獲得的專利保護範圍。公司無法保證已找到所有與其專利及專利申請相關的潛在優先技術。如果存在這種優先技術，則可能使專利無效或阻止專利從待處理的專利申請中發放。
專利的發放並不確定其發明者、範圍、有效性或可執行性，公司所擁有的專利可能會在英國及海外的法院或專利局受到挑戰。即使專利成功發放，即使這些專利涵蓋了公司的目前和未來的治療候選項，第三方仍可能在法院或專利局提起反對、干擾、再審查、授權後審查、互相審查、無效或衍生程序，或類似的程序以挑戰這些專利的有效性、可執行性或範圍，這可能導致專利要求縮小或被宣告無效。
公司的專利申請及公司的授權人、被授權人或合作夥伴的專利申請在未有專利從該申請中發放之前，無法對從事該技術的第三方執行，且在專利發放後，也僅在發放的專利要求涵蓋該技術的範圍內。此外，如果第三方，包括公司的競爭對手，能夠在不侵犯、挪用或以其他方式違反公司的專利或其他知識產權的情況下，繞過公司的受保護技術及目前和任何未來的治療候選項，則專利和其他知識產權也無法保護公司的現在和未來的療法。此外，公司的某些專利和專利申請在未來可能會與第三方共同擁有。如果公司無法獲得任何此類第三方共同擁有者對該專利或專利申請的獨占許可，則該共同擁有者可能能夠將其權利授權給其他第三方，包括公司的競爭對手，公司的競爭對手可能會推出競爭療法和技術。此外，公司可能需要任何此類專利共同擁有者的合作，以便在對第三方執行該專利時，並且該合作可能無法提供。
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上述因素可能對公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和未來展望產生重大不利影響。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，而某些專利在獲發之前仍然如此，因此公司無法確定自己或其當前或未來的許可方、被許可方或合作者是否是相關治療候選產品的專利申請的第一個提交者。即使公司擁有有效且可執行的專利，若其他方能證明他們在公司提交日期之前已在商業中使用該發明或該方享有強制許可，公司也可能無法排除他人實施公司的發明。此外，公司可能會面臨第三方對公司專有的知識產權的挑戰。如果第三方成功挑戰公司對任何公司知識產權的專有擁有權，公司可能會失去使用該知識產權的權利，該第三方可能能夠將該知識產權授權給其他第三方，包括公司的競爭對手，而公司的競爭對手可能會推廣競爭療法和技術。上述任何情況都可能對公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和未來展望產生重大不利影響。
與其他生物科技和製藥公司一樣，公司成功的發展在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在突破性的神經精神病學產業中，獲得和執行專利是一個技術上和法律上都非常複雜的過程，獲得和執行突破性神經精神病學專利的成本高昂、耗時長且本質上不確定。最近的專利改革立法可能增加有關公司及其許可方或合作者的專利申請的起訴以及公司或其許可方或合作者的專利的執行或辯護的相關不確定性和成本。
專利訴訟與智慧財產權
公司已提交多項臨時專利申請，但即便後續提交了聲稱優先於一或多項臨時專利申請的常規專利申請，仍無法保證這些專利申請中的任何或全部會核發為有效專利。未能核發專利可能對公司造成重大不利影響。如果公司獲得的專利遭到質疑，公司的任何專利都有可能被宣告無效。公司也可能參與與其一項或多項專利或專利申請有關的干擾或彈劾程序，以確定發明的優先權。
在製藥行業，專利訴訟十分普遍，公司無法預測這將如何影響其建立戰略聯盟、進行臨床測試或製造及推廣其可能成功開發的處方藥產品候選者的努力。如果公司涉入任何訴訟、干擾、彈劾或其他行政程序，將可能產生可觀的費用，並顯著分散其技術和管理人員的精力。公司無法保證其擁有執行或辯護專利侵權或專有權益侵犯行動所需的財務或其他資源。此外，如果公司的產品侵犯他人的專利、商標或專有權益，在某些情況下，公司可能會承擔可觀的賠償責任，這也可能對公司的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。
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在開發階段，專利訴訟的可能性較低，因為許多司法管轄區對為獲得產品的監管批准而進行的專利侵權通常有豁免。如果出現透過共同擁有或不同授權的「使用領域」分享專利權的情況，其中一位擁有者的行為可能會導致整個專利的無效。如果公司無法避免侵犯他人的專利權，則可能需要尋求許可、辯護侵權行動或在法庭上挑戰專利的有效性。這些結果可能對公司造成重大不利影響。無論結果如何，專利訴訟都是昂貴且耗時的。在某些情況下，公司可能沒有足夠的資源將這些行動推向成功，並且即使公司在這些程序中獲得成功，也可能產生可觀的成本並分散管理時間和精力，這可能對公司造成重大不利影響。
任何對本公司的知識產權的侵權或不當使用都可能損害其價值並限制其競爭能力。此外，本公司在美國以外的某些國家執行和保護其知識產權的能力可能有限，這可能使競爭對手在這些國家利用相似於本公司所開發或授權的技術來獲取市場地位變得更容易。競爭對手也可能通過設計與本公司的產品或技術能力相似的產品而不侵犯其知識產權，從而損害本公司的銷售。如果本公司未能為其知識產權獲得充分的保護，或者無法有效執行其知識產權，那麼其競爭力可能會受損，這將限制其增長和未來的收入。本公司也可能覺得有必要對第三方提起侵權或其他訴訟，以尋求保護其知識產權。這類訴訟，即使成功，通常也會非常昂貴且耗時，並且無法保證本公司擁有財務或其他資源來執行其權利，或能夠有效執行其權利或防止其他方開發類似技術或規避其知識產權。
本公司不知有任何對其知識產權的侵權行為。如果本公司所銷售的產品被認為侵犯了他人專利或專有權利，本公司可能需要修改其產品或獲取這些產品的製造和/或銷售許可，或停止銷售此類產品。在這種情況下，無法保證本公司能夠及時妥善地這樣做，或者根本無法做到，而未能做到上述任何一點可能對本公司的業務產生重大不利影響。如果本公司的產品或擬議產品被認為侵犯或可能侵犯他人的專利或專有權利，本公司可能會面臨禁令救濟，並且在某些情況下，可能會承擔損害賠償責任，這也可能對本公司的業務及其財務狀況產生重大不利影響。
智慧財產權保護
公司能夠保護其智慧財產權不被第三方未經授權使用，只要公司的專有技術、主要產品及任何未來產品受到有效且可執行的智慧財產權的保護，包括專利，或作為商業機密有效維持，且公司有資金執行其權利，必要時。
為了保護公司的競爭地位，公司可能不時需要訴訟以執行或防衛公司擁有或不時授權的任何專利或其他智慧財產權，或確定或挑戰專利或其他智慧財產權的範圍或有效性，
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第三方的專利或其他智慧財產權的執行是困難、不確定且昂貴的，許多公司的或公司的授權者或合作夥伴在這些訴訟中的對手可能擁有比公司或公司的授權者或合作夥伴更多的資源來起訴這些法律行動。因此，儘管公司或公司的授權者或合作夥伴努力，公司或公司的授權者或合作夥伴可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式違反智慧財產權。在公司擁有或控制的產品的情況下，特別是在法律可能不如英國、歐盟、美國和加拿大那樣充分保護這些權利的國家。公司可能未能執行其權利，在這種情況下，公司的競爭對手和其他第三方可能被允許在不支付公司費用的情況下使用公司的療法。
此外，涉及公司授權專利的訴訟有風險，可能導致公司的一個或多個授權專利被縮減、被認定為無效（整體或部分，逐項）或被認定為不可執行。此類不利的法庭裁決可能使第三方能夠商業化公司的療法，然後直接與公司競爭，而不支付公司費用。
如果公司對第三方提起法律訴訟以執行涵蓋公司一項正在研究療法的專利，被告可能會反訴聲稱公司的專利無效或不可執行。在英國、歐盟、美國或加拿大的專利訴訟中，被告反訴聲稱無效或不可執行的情況是常見的。對有效性挑戰的索賠可能基於未能符合幾個法定要求，例如缺乏新穎性、顯而易見性或不可實現性。對不可執行性主張的索賠可能是指與專利檢控相關的人員向英國知識產權辦公室、歐洲專利局、USPTO或CIPO隱瞞了相關信息，或在檢控過程中作出了誤導性陳述。第三方也可能在美國或國外的行政機構中提出對公司專利主張有效性的挑戰，即使在訴訟之外。這些機制包括重新審查、授權後審查、部分間的審查、干擾程序、衍生程序以及外國法域中的同等程序（即異議程序）。這些程序可能導致公司專利的撤銷、取消或修訂，從而不再涵蓋公司當前或任何未來的治療候選者。專利訴訟或其他程序中有關無效性和不可執行性法律主張的結果是不可預測的。就有效性問題而言，例如，公司不能確定在檢控過程中是否存在公司和專利審查員都未意識到的無效先前技術。如果被告或第三方在無效性或不可執行性的法律主張中獲勝，公司將失去至少部分專利保護，並可能失去對公司當前或未來一個或多個治療候選者的全部專利保護。專利保護的喪失可能會對公司的業務財務狀況、經營成果和前景產生重大不利影響。此外，無論結果如何，訴訟可能導致可觀的成本和管理資源的分散，這可能損害公司的業務和財務結果。
第三方許可證
大量的專利已經發給其他生物科技和製藥公司。在有效的第三方專利權覆蓋公司的產品或
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服務的範圍內，公司或其戰略合作者將需要向這些專利的持有人尋求許可，以製造、使用或銷售這些產品和服務，其下的付款將減少公司來自這些產品和服務的利潤。公司目前無法預測其可能希望或需要獲取此類專利下的權利的範圍、獲取此類權利的可用性和成本，以及是否能以可接受的條件獲得這些專利的許可。在美國或外國可能存在未來發放的專利，在可接受條件下無法獲得許可。公司無法獲取這些許可可能會妨礙或消除其製造和銷售其產品的能力。
此外，如果公司獲得第三方許可但未能支付年維護費、開發及銷售里程碑，或者公司被認定未以商業上合理的努力來商業化授權產品，公司可能會失去其許可，這可能對其業務和財務狀況產生實質不利影響。
對於任何已發放的專利，定期維護和年金費用需在專利生命周期內分幾個階段支付給英國知識產權辦公室、歐洲專利局、USPTO、CIPO及多個外國專利機構。歐洲專利局、USPTO、CIPO及各外國政府專利機構也要求在專利申請過程中遵守多項程序性、文書、費用支付及其他類似條款。在某些情況下，公司可能依賴合作夥伴支付這些應支付的費用，並採取必要措施以遵守關於公司知識產權的相關要求。雖然在許多情況下，意外失效可以通過支付逾期費用或根據適用規則的其他方式加以補救，但在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而在相關司法管轄區導致部分或完全失去專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時間內回應官方行動、未支付費用以及未能正確合法化並提交正式文件。如果公司、其授權方或合作夥伴未能維護涵蓋公司實驗性療法的專利和專利申請，第三方，包括其競爭對手，可能會能夠進入市場，提供相似或相同的療法或技術，這將對公司的業務、財務狀況、經營成果和前景產生實質不利影響。
財務和會計風險
大量授權但未發行的普通股
本公司可以由董事會在不需要股東進一步行動或批准的情況下發行無限制數量的普通股。儘管董事會在發行這些普通股時必須履行其信託義務，但普通股可以在某些交易中發行，而這些交易未必為所有股東所同意，這些普通股的發行將會稀釋股東的所有權利益。
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稀釋
本公司可能會在隨後的發行中發行額外的普通股（包括透過出售可轉換為或可交換為普通股的證券）以及在行使股票期權或其他可行使普通股的證券時進行發行。本公司無法預測未來普通股發行的規模，也無法預測未來的普通股發行和銷售將對普通股的市場價格產生什麼影響。大量額外普通股的發行，或者對此類發行可能發生的認知，可能會對普通股的現行市場價格產生不利影響。隨著任何額外的普通股發行，投資者的投票權將受到稀釋，而本公司的每股盈利也可能遭受稀釋。
經營活動的負現金流
自創立以來，本公司一直存在經營活動的負現金流。藥物開發涉及較長的前置時間，成本非常高，並且涉及許多不確定性的變量。 因此，將需要大量資本投資以實現本公司的現有計劃。本公司的淨虧損對股東權益、總資產和營運資金等方面產生了負面影響，並將持續產生這種影響。本公司預計虧損可能會隨著每個季度和每年的變化而波動，這種波動可能會根據其主要計劃的發展階段而相當可觀。本公司無法預測何時能夠實現盈利，如果實現盈利的話。因此，本公司可能需要獲得額外的融資以滿足其未來的現金承諾。
額外資本需求
作為一家研究與開發公司，該公司預計會花費大量資金來繼續其處方藥產品候選者的研究、開發和測試，並準備商業化那些需經相關監管機構批准的產品。如果該公司希望成功地繼續發展其業務和產品，可能需要大量額外的融資。無法保證該公司能夠籌集到其預期未來發展所需的額外資本。任何額外的股權融資可能對投資者造成稀釋，而如果有債務融資，則可能對融資和運營活動施加限制。如果該公司無法獲得所需的額外融資，則可能需要縮減其業務範疇或預期擴張。該公司成功籌集額外資本和保持流動性的能力可能會受到其無法控制的因素的影響，例如消費者對某些療法的態度變化或經濟衰退。
加強的監管審查可能會對該公司的資本籌集能力產生負面影響。該公司的業務活動依賴於多個司法管轄區內法律和法規的發展。無法確定任何新法律、法規或倡議提案的影響程度，或是否有任何提案將成為法律。圍繞著該公司當前或任何未來產品的監管不確定性可能會對
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該公司的業務和運營產生不利影響，包括但不限於該公司籌集額外資本的能力。
此外，該公司可能會遇到意想不到的開支、困難、複雜情況、延遲及其他已知或未知的因素，以實現其商業目標。該公司最終需要從一個專注於開發的公司轉型為能夠支持商業活動的公司。該公司可能無法成功完成此轉型。
缺乏顯著的產品收入
至今，本公司產生的產品收入微乎其微，並且無法預測何時以及是否會產生顯著的產品收入。公司能否產生顯著的產品收入，最終實現盈利，取決於其獨立或與合作夥伴共同成功開發處方藥產品候選者、獲得監管批准並商業化產品的能力，包括其當前的處方藥產品候選者或未來可能開發、授權或收購的其他處方藥產品候選者。公司不預期在可預見的未來從產品銷售中產生收入。公司預期其研究和開發費用將隨著其持續活動而增加，特別是在其推進處方藥產品候選者的臨床試驗中。
與關鍵會計政策相關的估計或判斷
根據國際財務報告準則編制的財務報表要求管理層做出影響財務報表及其附註所報告金額的估計和假設。公司根據歷史經驗和各種其他在當前情況下被認為合理的假設來進行估計，這些假設提供於財務報表的附註中，這些結果成為對資產、負債、股東權益、收入和費用的帳面價值做出判斷的依據，這些金額在其他來源中並不明顯。如果假設變更或實際情況與假設中的情況有所不同，可能會不利於公司的經營結果，這可能導致其經營結果低於證券分析師和投資者的預期，從而使公司的股價下跌。編制財務報表所使用的重要假設和估計包括與應收所得稅抵免、基於股份的支付、非金融資產的減值、生物資產的公允價值以及成本認列相關的那些。
內部控制不足
如果公司未能維持有效的內部控制系統，公司可能無法準確報告其財務結果或防止錯誤陳述；在這種情況下，公司股東可能會失去對其財務報告的信心，這將損害其業務並可能對其股份的價值產生負面影響。雖然公司相信其擁有足夠的人員和審查程序，以維持有效的內部控制系統，但不能保證公司總能成功檢測錯誤陳述或及時實施必要的改進。
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與普通股相關的風險
普通股的市場
不能保證普通股將發展出活躍的交易市場，或者如果發展出來，任何市場將會持續。公司無法預測普通股的交易價格。普通股市場價格的波動可能導致投資者損失其在普通股的全部或部分投資。可能導致普通股交易價格波動的因素包括：（i）新產品、服務或技術的公告；公司或其競爭對手的商業關係、收購或其他事件；（ii）整體股市價格和交易量不時的波動；（iii）在商業化迷幻藥品的公司的市場價格和交易量存在重大波動；（iv）普通股的交易量或公司的公開流通量的波動；（v）公司經營結果的實際或預期變化或波動；（vi）公司經營結果是否滿足證券分析師或投資者的期望；（vii）投資者或證券分析師的期望的實際或預期變化；（viii）涉及公司及其行業的訴訟；（ix）監管發展；（x）一般經濟條件和趨勢；（xi）重大災難事件；（xii）普通股大額區塊的解鎖、出售；（xiii）關鍵員工或管理層成員的離職；或（xiv）其他風險對公司產生的負面影響。
重大普通股銷售
儘管公司現有股東持有的普通股根據適用的證券法規將可自由交易，但公司董事、高級管理人員、控制人及某些其他證券持有人所持有的普通股可能會受到合約鎖倉限制的約束，並且也可能受到交易所政策的保證金限制。在鎖倉或保證金限制屆滿後，若在公開市場上出售大量普通股，或人們認為這些銷售可能發生，則可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能使投資者在有利的時機和價格下更難以出售普通股。
普通股的市場價格波動
加拿大的證券市場經歷了高水平的價格和成交量波動，許多公司的證券市場價格出現了廣泛的波動，而這些波動未必與這些公司的運營表現、基礎資產價值或前景相關。無法保證價格不會持續波動。可以預期，任何普通股的市場都將受到市場趨勢的一般影響，儘管公司可能會有成功的潛力。根據本條款分配的普通股的價值將受到此類波動的影響。
普通股的波動性可能影響持有者以有利價格或根本無法出售普通股的能力。普通股的市場價格波動可能會受到多種與公司業務相關的因素的不利影響，包括公司的
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經營和財務業績的波動，這些結果未能達到證券分析師或投資者的預期，以及相關證券分析師對此的預測下調，增加普通股的銷售，政府監管行動，一般市場條件或經濟趨勢的不利變化，公司或其競爭對手的收購、處置或其他重大公共公告，以及包括但不限於在“關於前瞻性資訊的警示性備註”標題下列出的各種其他因素。此外，交易所等股票市場的證券市場價格受到顯著的價格和交易波動的影響。這些波動導致證券市場價格的波動，往往與運營表現的變化無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能對公司的市場價格產生重大不利影響。
此外，普通股的價值受到市場價值波動的影響，這些波動基於影響公司的運營的因素，例如立法或監管發展、競爭、技術變革及利率或外匯率的變化。無法保證普通股的市場價格在未來不會經歷重大波動，包括與公司表現無關的波動。
稅務問題
與普通股相關的收入稅後果可能存在，且將根據具體情況而異。應尋求稅務和法律顧問的獨立建議。
無股息
公司的現行政策是，並將持續保留收益以資助其產品的開發和提升，並進一步再投資於公司。因此，公司不預期在可預見的未來向普通股支付現金股息。公司的股息政策將不時由董事會根據其收益、財務狀況及其他相關因素進行審查。在公司支付股息的時候，這可能永遠不會發生，股東將無法獲得普通股的回報，除非他們出售這些股份。
其他資訊
關於公司的其他資訊已通過SEDAR+電子檔案提交，並可在線獲得。 www.sedarplus.ca.
批准
董事會已批准在本MD&A中進行披露。
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