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附件 99.1

 

Viracta Therapeutics報告2024年第三季度財務業績並提供業務更新

 

- 重新調整資源以降低成本，並加強對復發或難治EBV陽性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的Nana-val發展項目的重點 -

- 計劃在2025年上半年報告Nana-val第2期NAVAL-1臨床試驗擴展階段的數據 -

- 確定了Nana-val在患有晚期EBV陽性固體腫瘤的患者中的推薦第2期劑量 -

 

聖迭戈，2024年11月13日 - Viracta Therapeutics公司（納斯達克：VIRX），一家致力於治療和預防全球患者受病毒相關癌症影響的臨床階段精準腫瘤學公司，今日報告了2024年第三季度的財務業績並提供了業務更新。

「上季度，基於FDA的有益反饋，我們宣佈將NAVAL-1試驗的擴展階段的焦點集中在第二線EBV陽性PTCL亞種人群上，該試驗目前正在進行中，」Viracta的總裁兼首席執行官Mark Rothera表示。「爲了最大程度地支持NAVAL-1試驗以及我們計劃在明年下半年進行的隨機對照試驗，並減少現金燃燒，我們最近宣佈優先考慮資源以合理規模化我們的組織並進一步降低營業費用。憑藉爲Nana-val明確定義的法規途徑，我們相信這將讓我們能夠在朝着可能於2026年提交新藥申請並尋求爲淋巴瘤患者引進首個EBV靶向療法的過程中高效工作，前提是獲得必要的資金支持。」

「我們很高興確定了Nana-val在患有晚期EBV陽性實體瘤患者中推薦的2期劑量，」Viracta的首席醫學官Darrel P. Cohen博士說。

「儘管EBV陽性實體瘤項目已經暫停，但在這一患者人群中的臨床發展已準備好進入第2期階段，可以通過額外的融資或與合作伙伴合作，使用nanatinostat和valganciclovir劑量，這些劑量耐受良好且具有抗腫瘤活性的證據。」

臨床試驗更新和預期的里程碑

Nana-val（nanatinostat與valganciclovir聯合應用）用於復發/轉移EB病毒陽性EBV鼻咽癌（NPC）和其他晚期EBV實體瘤患者的1b/2期試驗（研究301）+固實狀腫瘤（研究301）+ Nana-val（nanatinostat與valganciclovir聯合應用）用於復發/轉移（R/M）Epstein-Barr病毒（EBV）陽性腫瘤患者的1b/2期試驗（研究301）包括EBV鼻咽癌（NPC）和其他晚期EBV陽性實體瘤

臨床試驗更新:

•
在十月確定了對患有先進EBV的患者推薦的2期劑量+ 固性腫瘤。

Nana-val（nanatinostat與瓦爾甘昔洛韋結合）用於複發性或難治性Epstein-Barr病毒（EBV）陽性（EBV）淋巴瘤的患者的NAVAL-1試驗+淋巴瘤


 

 

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Clinical Trial Updates:

•
In August, announced positive combined Stage 1 and Stage 2 data (n=21) in the R/R EBV+ PTCL cohort of patients treated with nanatinostat (20 mg orally once daily, 4 days/week) in combination with valganciclovir (900 mg orally once daily, 7 days/week) across the first two stages of the study.
o
Combined data from Stages 1 and 2 demonstrated Nana-val’s substantial antitumor activity and generally well-tolerated safety profile with a median duration of response (DOR) that has not yet been reached.
•
In August, announced that a productive FDA meeting was held to align on a potential regulatory path forward for Nana-val in patients with R/R EBV+ PTCL。
o
根據FDA的反饋以及在二線治療環境中觀察到的特別強勁的反應率，併爲了瞄準其資源，Viracta將主要分析集中在NAVAL-1試驗擴展階段的PTCL亞群。+ 在進行中的NAVAL-1試驗擴展階段，公司計劃開始一項有關Nana-val在EBV二線治療中的隨機對照試驗（RCT），預計將於2025年下半年開始，視資金情況而定。
o
在進行中的NAVAL-1試驗擴展階段，公司計劃開始一項有關Nana-val在EBV二線治療中的隨機對照試驗（RCT），預計將於2025年下半年開始，視資金情況而定。+ 在2025年下半年開始進行PTCL患者的二線治療的隨機對照試驗（RCT），前提是獲得融資。

預期的里程碑

Viracta計劃按照以下里程碑進行推進，前提是獲得融資：

•
與FDA會面，最終確定在EBV患者的二線治療中提議的RCt設計+ 在2025年上半年開始進行PTCL的臨床試驗
o
在2025年下半年啓動RCt治療
•
在2025年上半年報告NAVAL-1試驗擴展階段中二線EBV患者的初步數據+ 在2025年上半年報告NAVAL-1試驗擴展階段中二線EBV患者的初步數據
•
報告2025年上半年R/R EBV患者的階段1數據。+ 瀰漫大b細胞淋巴瘤(DLBCL)在2025年上半年。
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在2026年向第二線EBV PTCL患者展示NAVAL-1試驗擴展階段的中期分析結果。+ 在2026年根據NAVAL-1試驗擴展組的中期分析文件進行加速批准。
•
在2026年根據NAVAL-1萬億擴展隊列的中期分析提交新藥申請(NDA)進行加速批准。

業務更新

•
11月6日宣佈層，見附圖所示 重新排列資源，旨在加強公司的主導項目，減少現金流出，並提升股東價值：
o
裁員，約42%的公司員工受到影響。
o
還減少董事會規模，從10個席位減少到6個席位，因爲有4名董事自願辭職。

2024年第三季度財務結果

 

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•
現金狀況 – Cash, cash equivalents, and short-term investments totaled approximately $2110萬 as of September 30, 2024, which Viracta expects will be sufficient to fund operations late into the first quarter of 2025.
•
Research and development expenses – Research and development expenses were approximately $720萬 and $2370萬 for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively, compared to approximately $820萬 and $2400萬 for the same periods in 2023. The decrease in research and development expenses for the three months ended September 30, 2024 compared to the same period in 2023, was driven by decreases in costs incurred to support the advancement and expansion of our clinical development programs, including incremental costs to support NAVAL-1, our Phase 2 trial of Nana-val in patients with R/R EBV+ lymphomas and personnel-related costs. The decrease in research and development expenses for the nine months ended September 30, 2024 compared to the same period in 2023, was largely due to decreases in costs incurred related to our clinical development programs and personnel-related costs, partially offset by a non-cash adjustment for insurance costs related to the February 2021 reverse merger with Sunesis Pharmaceuticals of $180萬.
•
一般及管理費用 – General and administrative expenses were approximately $300萬 and $1000萬 for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively, compared to $430萬 and $1320萬 for the same periods in 2023. The decrease in general and administrative expenses was largely due to decreases in personnel-related costs, corporate liability insurance premiums and consulting and legal costs.
•
淨虧損 淨虧損約爲1060萬美元，每股（基礎和攤薄）爲0.27美元，截至2024年9月30日的季度，而2023年同期淨虧損爲1260萬美元，每股（基礎和攤薄）爲0.33美元。這一變化主要是由於研發費用和人員相關成本的降低所致。淨虧損約爲2950萬美元，每股（基礎和攤薄）爲0.75美元，截至2024年9月30日的九個月，而2023年同期淨虧損爲3730萬美元，每股（基礎和攤薄）爲0.97美元。這一變化主要是因爲2024年3月收到的與Day One生物製藥有關的一項確商前、基於事件的里程碑其他收入500萬美元，以及與我們臨床開發計劃和人員相關成本的降低，部分抵消了2021年2月併購保險成本的非現金調整180萬美元。

關於NAVAL-1試驗

NAVAL-1（NCT05011058）是一項全球性、多中心的臨床試驗，針對復發或難治的（R/R）EB病毒陽性淋巴瘤患者進行Nana-val治療。 （EBV+）淋巴瘤。這一試驗採用Simon兩階段設計，在第1階段，參與者根據EB病毒淋巴瘤亞型之一被分爲三個指示隊列之一。如果在第1階段的某個淋巴瘤亞型中實現兩個客觀反應（n=10），則將在第2階段招募更多患者，總共爲21名患者。EBV+ 淋巴瘤+ 淋巴瘤亞型在第2階段展示了有希望的抗腫瘤活性，經與監管機構討論後可能會進一步擴大支持註冊的範圍。

關於Nana-val（Nanatinostat和Valganciclovir）

Nanatinostat是一種口服可用的組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，由Viracta開發。Nanatinostat選擇性作用於特定的I類HDACs亞型，這對於誘導在EB病毒相關惡性腫瘤中表觀遺傳上被沉默的病毒基因是關鍵的。Nanatinostat目前

 

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正在研究將納法替尼（Nanatinostat）與抗病毒藥物瓦爾甘C（valganciclovir）結合作爲一種全口服聯合療法Nana-val，在各種EB病毒相關惡性腫瘤亞型中。進行中的試驗包括一個可能是註冊的、全球的、多中心的、開放標籤的第2期籃子試驗，涉及多種復發或難治（R/R）EBV+ 淋巴瘤（NAVAL-1），以及一個在複發性或轉移性（R/M）EBV患者中進行的多國第1b/2期臨床試驗+ NPC和其他先進的EBV+ 固體腫瘤。

關於外周T細胞淋巴瘤

T細胞淋巴瘤包括一組罕見而侵襲性的惡性腫瘤，包括外周T細胞淋巴瘤非特異性（PTCL-NOS）和血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤（AITL）。每年美國約有5,600名新診斷的T細胞淋巴瘤患者，約有2,600名新診斷的PTCL-NOS和AITL患者。大約70%的患者要麼對一線治療耐藥，要麼最終會出現疾病復發。當前建議PTCL治療的所有線路都進行臨床試驗，大多數復發/難治PTCL患者預後不佳，據報告，中位無進展生存時間和中位總生存時間分別爲3.7個月和6.5個月。PTCL的40%至65%左右與EBV有關，EBV的發病率不同+ PTCL的地理分佈不同，報告顯示與EBV患者預後不同+ PTCL在EBV陰性疾病的患者中劣於其他療法。目前沒有針對EBV的批准靶向治療。+ PTCL，因此代表了一個迫切需要滿足的醫療需求。

關於EBV相關的癌症

全球成年人口約90%感染EBV。感染通常無症狀或與單核細胞增多症相關。感染後，病毒在少量細胞中潛伏，終身持續。含有潛伏病毒的細胞愈來愈容易發生惡性轉化。免疫受損的患者更容易發展爲EBV陽性淋巴瘤。據估計，EBV與全球約2%的癌症負擔相關，包括淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌。+EBV大約與全球約2%的癌症負擔相關，包括淋巴瘤、鼻咽癌(NPC)和胃癌。

關於Viracta Therapeutics，Inc。

Viracta是一家臨床階段的精準腫瘤學公司，專注於治療和預防影響全球患者的病毒相關癌症。Viracta的首個產品候選藥是其專有研究藥物nanatinostat與抗病毒藥物valganciclovir（統稱爲Nana-val）的全口服組合療法。Nana-val目前正在多項進行中的臨床試驗中評估，包括用於治療多種亞型複發性或難治性EB病毒陽性（EBV+全球的，多中心的，開放標籤的2期筐試驗 NAVAL-1 用於治療復發或難治性（R/R）EBV 陽性淋巴瘤，以及一項多國的，開放標籤的1b/2期臨床試驗，用於治療複發性或轉移性（R/M）EBV+ 鼻咽癌（NPC）和其他晚期EBV 相關的患者。+ 固體腫瘤。Viracta還在追求在其他與病毒相關的癌症中應用其“Kick and Kill”方法。

獲取更多信息，請訪問www.viracta.com.

 

前瞻性聲明

本通信包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的「前瞻性」聲明，其中包括但不限於有關Viracta正在進行和預期臨床試驗的詳細信息、時間表和預期進展以及有關同一內容的更新，Viracta的臨床重點和策略，公司與FDA提交流程和時間表有關的期望，有關公司目標患者群體的期望，以及有關公司現金運營時間和資金繼續運營的能力的期望。

 

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發展。與Viracta相關的風險和不確定性可能導致實際結果與任何前瞻性聲明中表達或暗示的結果大不相同，但不限於：Viracta繼續作爲持續關注的能力；Viracta成功招募患者並完成其正在進行和計劃中的臨床試驗的能力；Viracta開發和商業化其產品候選藥物的計劃，包括所有口服的nanatinostat和valganciclovir的組合；Viracta計劃啓動的臨床試驗的時間；Viracta臨床試驗數據的可用時間；先前的臨床前和臨床結果可能無法預測未來臨床結果的時間；任何計劃中的新藥申請的時間；Viracta計劃研究、開發和商業化當前和未來的產品候選藥物；Viracta產品候選藥物的臨床效用、潛在好處和市場接受度；Viracta專爲臨床試驗製造或供應nanatinostat，valganciclovir和pembrolizumab的能力；以及Viracta關於其到2025年能夠爲持續經營籌集資金、未來支出、資本需求以及未來需要額外融資的估計。

如果這些風險中的任何一種變現，或者基礎假設被證明不正確，實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果有實質性差異。導致實際結果和結論與前瞻性陳述所考慮的結果有實質差異的其他風險和不確定性，均列於Viracta的報告和其他文件中的「風險因素」以及Viracta不時向美國證券交易委員會提交或將提交的文件中，並可在其 www.sec.gov.

本通信中包含的前瞻性陳述僅截至本日期爲止。Viracta不承擔任何義務，也無意更新這些前瞻性陳述，除非法律或適用法規要求。

 

投資者關係聯繫人：

邁克爾·法爾姆

首席財務官

Viracta治療公司，股份有限公司。

ir@viracta.com

 

源自Viracta Therapeutics，Inc。

 

-- 附有財務表格 --

 

 

 

展示 99.1

Viracta Therapeutics，Inc。

 

選擇的資產負債表重點

 

（以千計）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

 

12月31日，

 

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

 

（未經審計）

 

 

 

 

 

向我們的收益金額在扣除支出之前，不考慮事先執行已獲得附權證或普通權證。

$

 

21,132

 

 

$

 

53,691

 

資產總額

$

 

21,958

 

 

$

 

56,692

 

負債總額

$

 

28,575

 

 

$

 

38,373

 

股東權益（赤字）

$

 

(6,617

)

 

$

 

18,319

 

 

 

 

維拉克塔治療公司，Inc。

 

壓縮綜合損益表

 

(以千美元爲單位，除股票和每股數據外)

 

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截止至9月30日的三個月

 

 

 

截至九個月，至九月三十日，

 

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

 

2024

 

 

 

2023

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 $

 

7,181

 

 

 $

 

8,158

 

 

 $

 

23,685

 

 

 $

 

23,962

 

總務和行政

 

 

3,004

 

 

 

 

4,317

 

 

 

 

9,966

 

 

 

 

13,170

 

總營業費用

 

 

10,185

 

 

 

 

12,475

 

 

 

 

33,651

 

 

 

 

37,132

 

營業損失

 

 

(10,185

)

 

 

 

(12,475

)

 

 

 

(33,651

)

 

 

 

(37,132

)

其他收入（支出）總額

 

 

(368

)

 

 

 

(125

)

 

 

 

4,127

 

 

 

 

(161

)

淨損失

 

 

(10,553

)

 

 

 

(12,600

)

 

 

 

(29,524

)

 

 

 

(37,293

)

短期投資未實現收益

 

 

14

 

 

 

 

50

 

 

 

 

-

 

 

 

 

113

 

綜合虧損

 

 

(10,539

)

 

 

 

(12,550

)

 

 

 

(29,524

)

 

 

 

(37,180

)

每股淨虧損（基本和稀釋）

 $

 

(0.27

)

 

 $

 

(0.33

)

 

 $

 

(0.75

)

 

 $

 

(0.97

)

普通股份攤薄時平均分配107股份，每股收益$111，用於每股收益的計算。
未清、基礎和稀釋

 

 

39,574,070

 

 

 

 

38,683,858

 

 

 

 

39,434,846

 

 

 

 

38,568,515