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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格 10-Q
 (標記一)
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告
截至季度末2024年9月30日
or
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書
對於從____________到____________的過渡期
委員會檔案編號:000-30111
萊斯康製藥公司
(依據其憲章指定的註冊名稱)
特拉華州76-0474169
(註冊或組織的)提起訴訟的州或其他司法管轄區(如適用)
組建國的駐地
(IRS僱主
(標識號碼)
2445 Technology Forest Blvd.
11樓
註冊人的電話號碼,包括區號:(214)214-0777, 德克薩斯州 77381
(總部地址及郵政編碼)
(281) 863-3000
(註冊人電話號碼,包括區號)
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券:
每一類的名稱交易標誌在其上註冊的交易所的名稱
普通股,每股面值0.001美元LXRX納斯達克全球精選市場
請用複選標記表示:註冊人(1)在過去12個月內是否已根據1934年證券交易法第13或15(d)條的規定提交了所有必須提交的報告(或在註冊人被要求提交此類報告的較短期間內),以及(2)過去90天以來是否已受到此類報告要求的約束。
是的  
請勾選相應的選項,以表示註冊人是否按照Regulation S-t的Rule 405規定,在過去12個月內(或較短期限內如註冊人須提交該類文件),已經提交了相關要求提交的互動數據文件。
是的  
請勾選此處以表明註冊人是大型加速報告人、加速報告人、非加速報告公司、較小的報告公司還是新興增長公司。 請參見《證券交易法》第120億.2條中「大型加速報告人」、「加速報告人」、「較小的報告公司」和「新興增長公司」的定義。
大型加速歸檔人         加速提交者         非加速文件提交人   ☑       
小型報告公司          新興成長型企業         
如果是新興增長公司,請用勾選標記指明註冊是否選擇不使用根據交易所法第13(a)條款提供的任何新或修訂的財務會計標準的延長過渡期。
請在複選標誌處註明公司是否爲殼公司(根據交易所法令第12b-2條的定義)。
 沒有

截至2024年11月8日, 361,492,295 公司普通股每股面值爲0.001美元,已發行股份。



詞典製藥股份有限公司
 
目錄
 
  頁面
項目 1。
 
簡化合併資產負債表 - 2024年9月30日(未經審計)及2023年12月31日
 
簡化合併全面虧損報表(未經審計) - 2024年及2023年9月30日止的三個和九個月份
 
簡化合併股東權益變動報表(未經審計) - 2024年及2023年9月30日止的三個和九個月份
簡明合併現金流量表(未經審核)- 截至2024年9月30日及2023年九個月
 基本財務報表附註(未經審計)
項目 2。
項目 3。
項目4.
項目1。
项目1A。
第5項。
第6項。

Lexicon的名稱和標誌以及INPEFA® 是Lexicon Pharmaceuticals, Inc.的註冊商標,ZYNQUISTA™是其商標。

——————

影響前瞻性聲明的因素
本季度10-Q表格中包含前瞻性聲明。這些聲明涉及未來事件或我們的未來財務表現。我們已嘗試通過包括「預期」,「相信」,「可以」,「繼續」,「可能」,「估計」,「期望」,「打算」,「可能」,「計劃」,「潛在」,「預測」,「應該」或「將」等術語來確定前瞻性聲明,或其他類似術語的否定形式。這些聲明僅爲預測,並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,包括「第二部分,項目1A - 風險因素」中概述的風險以及我們截至2023年12月31日的年度10-K報告中列明的風險,可能導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、水平、活動、表現或成就有實質不同。
儘管我們認為前瞻性陳述所反映的期望是合理的,未來的結果、活動水平、表現或成就可能與我們的期望存在重大差異。我們不會在此季度報告表格10-Q的日期之後對任何前瞻性陳述進行更新,以使這些陳述符合實際結果,除非法律要求。


2


第一部分 - 財務資訊
 
項目1. 基本報表
 
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

簡明綜合資產負債表
(以千為單位,除每股面值和股份數量外)
 
 截至2022年9月30日,截至12月31日,
 20242023
資產(未經審計) 
流動資產:  
現金及現金等價物$34,551 $22,465 
短期投資223,818 147,561 
應收賬款淨額2,895 1,010 
存貨636 381 
預付費用和其他流動資產6,706 5,130 
總流動資產268,606 176,547 
固定資產,扣除累計折舊和攤銷$1,961 and $4,538,分別
2,135 1,987 
商譽44,543 44,543 
營業租賃權使用資產5,011 5,524 
其他資產828 828 
資產總額$321,123 $229,429 
負債和股東權益  
流動負債:  
應付賬款$14,201 $14,389 
應計負債21,845 17,157 
流動負債合計36,046 31,546 
長期債務淨額99,895 99,508 
其他長期負債6,670 5,265 
負債總額142,611 136,319 
承諾事項和不確定事項(第6頁)
股東權益:  
優先股,$0.00010.01 par value; 5,000,000股票授權
A系列可轉換優先股; 2,304,147 發行股爲 2024年9月30日的未償餘額; 沒有 截至2023年12月31日發行或流通的股份
  
普通股,每股面值爲 $0.0001;0.001 面值; 450,000,000 授權股份數 363,020,303 and 245,792,668 相應地發行了股票
363 245 
額外實收資本2,115,891 1,862,558 
累積赤字(1,933,476)(1,766,839)
累計其他綜合收益349 31 
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的庫藏股票分別有2,279,784股和2,693,653股。1,528,008867,973 股份分別爲
(4,615)(2,885)
股東權益總額178,512 93,110 
負債和股東權益總額$321,123 $229,429 

隨附附注是這些簡明綜合財務報表的重要組成部分。 

3


Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

綜合損益簡明綜合損益表
(以千為單位,每股金額除外)
(未經審計)

 
 截至9月30日三個月結束時,截至9月30日九個月結束時,
 2024202320242023
營業收入:
產品淨收入$1,741 $148 $4,451 $438 
版稅和其他營業收入9 14 76 64 
營業收入總額1,750 162 4,527 502 
營業費用:
銷售成本71 7 268 15 
研究與開發,包括股票基礎的補償共 $1,460, $1,337, $4,7333,842,分别
25,780 17,558 57,795 44,125 
銷售、一般和管理費用,包括股票基礎的補償共 $1,341, $2,561, $7,229,和 $7,286,分別為
39,592 32,228 110,844 81,375 
總營業費用65,443 49,793 168,907 125,515 
營運虧損(63,693)(49,631)(164,380)(125,013)
利息及其他費用(4,562)(3,899)(11,721)(7,680)
利息收入和其他,淨額3,444 3,005 9,464 5,330 
淨虧損$(64,811)$(50,525)$(166,637)$(127,363)
每股普通股基本和稀釋淨虧損$(0.18)$(0.21)$(0.54)$(0.60)
基本和稀釋後每股平均股份361,492 244,925 306,109 213,112 
其他綜合損失:
投資未實現收益(損失)542 (13)318 315 
全面損失$(64,269)$(50,538)$(166,319)$(127,048)

隨附附注是這些簡明綜合財務報表的重要組成部分。

4


Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

股東權益(股票股東權益)的縮表合併陳述
(以千計)
(未經審計)
普通股票優先股額外其他累計
股份帳面價值股票面值資本增值累積虧損綜合獲利(損失)庫藏股總計
2022年12月31日結餘189,214 $189  $ $1,709,144 $(1,589,720)$(428)$(2,061)$117,124 
基於股票的薪酬— — — — 3,415 — — — 3,415 
按股本激勵計劃發行普通股1,216 1 — — (1)— — —  
回購普通股— — — — — — — (824)(824)
淨虧損— — — — — (31,934)— — (31,934)
投資未實現收益(損失)— — — — — — 265 — 265 
2023年3月31日結束餘額190,430 $190  $ $1,712,558 $(1,621,654)$(163)$(2,885)$88,046 
股票獎勵補償— — — — 3,815 — — — 3,815 
發行歸類為權證的股份— — — — 307 — — — 307 
根據股權激勵計劃發行普通股75 — — — — — — —  
發行普通股,扣除費用後55,288 55 — — 138,979 — — — 139,034 
淨虧損— — — — — (44,904)— — (44,904)
投資未實現收益(虧損)— — — — — — 63 — 63 
2023年6月30日結餘245,793 $245  $ $1,855,659 $(1,666,558)$(100)$(2,885)$186,361 
股份報酬— — — — 3,898 — — — 3,898 
淨虧損— — — — — (50,525)— — (50,525)
投資未實現收益(虧損)— — — — — — (13)— (13)
其他— — — — (211)— — — (211)
2023年9月30日結餘245,793 $245  $ $1,859,346 $(1,717,083)$(113)$(2,885)$139,510 

隨附附注是這些簡明綜合財務報表的重要組成部分。










5








Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

股東權益(股票股東權益)的縮表合併陳述
(以千計)
(未經審核)
普通股票優先股額外其他累計
股票面值股票面值資本增值累積虧損綜合獲利(損失)庫藏股總計
2023年12月31日餘額245,793 $245 $ $ $1,862,558 $(1,766,839)$31 $(2,885)$93,110 
股份報酬— — — — 4,302 — — — 4,302 
發行優先股,扣除費用後淨額— — 2,304 23 241,552 — — — 241,575 
根據股權激勵計劃發行普通股1,972 3 — — 85 — — — 88 
回購普通股— — — — — — — (1,730)(1,730)
淨虧損— — — — — (48,397)— — (48,397)
投資未實現收益(虧損)— — — — — — (81)— (81)
2024年3月31日止結餘247,765 $248 2,304 $23 $2,108,497 $(1,815,236)$(50)$(4,615)$288,867 
股份報酬— — — — 4,859 — — — 4,859 
與優先股相關的費用— — — — (175)— — — (175)
根據股權激勵計劃發行普通股48 — — — 1 — — — 1 
將優先股轉換為普通股115,207 115 (2,304)(23)(92)— — —  
淨虧損— — — — — (53,429)— — (53,429)
投資未實現收益(虧損)— — — — — — (143)— (143)
2024年6月30日餘額363,020 $363  $ $2,113,090 $(1,868,665)$(193)$(4,615)$239,980 
股份報酬— — — — 2,801 — — — 2,801 
淨虧損— — — — — (64,811)— — (64,811)
投資未實現收益(虧損)— — — — — — 542 — 542 
2024年9月30日結餘363,020 $363  $ $2,115,891 $(1,933,476)$349 $(4,615)$178,512 

隨附附注是這些簡明綜合財務報表的重要組成部分。
6


Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
 
簡明合併現金流量量表
(以千為單位)
(未經審計)
 
截至9月30日九個月結束時,
20242023
經營活動現金流量:
淨虧損$(166,637)$(127,363)
調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金:
折舊和攤銷409 407 
股票獎勵補償11,962 11,128 
與債務相關成本的攤銷1,444 1,156 
標的證券按折扣購入產生之應增值(7,418)(3,613)
其他非現金調整 481  
營運資產和負債的變化:
應收賬款增加(1,885)(290)
存貨增加(255)(336)
預付費及其他流動資產增加(1,576)(1,935)
其他長期資產減少513 389 
應付帳款和其他負債增加5,673 9,108 
經營活動所使用之淨現金流量(157,289)(111,349)
投資活動之現金流量:
購買不動產和設備(557)(470)
投資購買(302,921)(223,241)
通過員工股權激勵計劃出售股份的收益234,400 121,870 
投資活動中使用的淨現金(69,078)(101,841)
來自籌資活動的現金流量:
發行普通股為股權激勵計劃所獲得的收益89  
發行普通股的收益,扣除費用 138,823 
發行優先股款項淨額,扣除費用241,400  
回購普通股以用於股權激勵計劃(1,730)(824)
借款所得,扣除費用 49,962 
其他債務融資費用(1,306) 
籌資活動提供的淨現金238,453 187,961 
現金及現金等價物的淨增加(減少)12,086 (25,229)
期初現金及現金等價物餘額22,465 46,345 
期末現金及現金等價物$34,551 $21,116 
現金流量資訊的補充披露:
支付利息的現金$9,794 $6,767 
補充揭露與非現金投資及融資活動有關之事項:
將優先股轉換為普通股115  
     發行股權分類warrants 307 

隨附附注是這些簡明綜合財務報表的重要組成部分。

7




Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

附註至簡明綜合財務報表
(未經審核)


1.           重要會計政策摘要
 
財務報表的基礎。 Lexicon藥品公司(下稱“Lexicon”或“公司”)的附註未經審核的簡明綜合財務報表包括Lexicon及其全資附屬公司的賬目。合併時,企業間交易和餘額予以消除。這些未經審核的簡明綜合財務報表是根據中期財務信息的普遍接受的會計原則和證券交易委員會(“SEC”)的規則和法規編製的。因此,它們不包括完成的財務報表中普遍接受的會計原則要求的所有信息和註腳。我們已對過去期間的金額進行了某些重分類調整以符合目前的呈現形式。經管理層的意見,所有調整(包括正常的週期性調整)被認為是必要的,以便公平呈現。截至2024年9月30日的九個月期間的營運結果並不一定代表截至2024年12月31日的年度結果。有關更多信息,請參閱Lexicon公司就2023年12月31日年結申請提交給SEC的10-K表格中包含的財務報表和附註。 

估計之使用。 根據美國公認會計原則("GAAP"),編製基本報表需要管理層對資產和負債的報告金額及基本報表日期的或有負債的披露作出估算和假設,並影響報告期間的收入和支出的金額。實際結果可能與這些估算不同。
 
重要會計政策。 我們在2023年12月31日結束的年度報告Form 10-K中討論的重要政策摘要沒有重大變化。

最近發出但尚未通過的會計聲明. 二零二三年十一月,財經局發行了二零二零二三至七年度的安排, 區段報告(主題 280)— 應報告的部分披露的改進,對於 2023 年 12 月 15 日以後開始的財政年度以及 2024 年 12 月 15 日後開始的財政年度內的中期有效。二零二三年十二月,財經局發行了二零二零二三至九年度安排, 所得稅(主題 740)— 所得稅披露的改進,對於 2024 年 12 月 15 日以後開始的年度期間有效。兩種標準均允許早期採用。我們正在評估這些會計聲明的影響,目前不預期它們對我們的財務報表產生重大影響。

8


2.           現金及現金等價物與投資

截至2024年9月30日及2023年12月31日的現金及現金等價物及投資的公允價值如下: 
 截至2024年9月30日
 攤銷後成本毛未實現收益未實現損失總額估計公允價值
 (以千為單位)
現金及約當現金$34,551 $ $ $34,551 
一年內到期的證券:    
美國國債證券188,577 279  188,856 
公司債券34,892 77 (7)34,962 
短期投資總額$223,469 $356 $(7)$223,818 
總現金及現金等價物及投資$258,020 $356 $(7)$258,369 
 截至2023年12月31日
 攤銷成本未實現的總利潤未實現損失總額估計公允價值
  (以千計) 
現金及現金等價物$22,465 $ $ $22,465 
一年內到期的證券:    
美國國債141,577 31 (12)141,596 
公司債券5,954 11  5,965 
短期投資總計$147,531 $42 $(12)$147,561 
總現金及現金等價物及投資
$169,996 $42 $(12)$170,026 

截至2024年9月30日及2023年12月31日,Lexicon的投資處於未實現損失位置的估計公允價值為$14.8百萬元 和$58.5分別為1900萬美元和1400萬美元。這段時期截至2023年9月30日,有 no 在截至2024年9月30日及2023年的九個月期間內的實現收益或損失。
3.            公平價值評估
 
公司在評估其投資的公允價值時使用各種輸入,並定期衡量這些資產。 在簡明合併資產負債表中以公允價值記錄的資產和負債根據用於衡量其公允價值的輸入的客觀性水平分類。 以下各級直接與用於這些資產和負債公允估值的輸入相關的主觀性程度有關:

第一級 - 在活躍市場中對相同資產的報價,這包括美國國債證券
2級-其他重要的可觀察輸入(包括類似投資的報價價格,市場證實的輸入乙太經典),其中包括企業債券證券
第3級 - 重要的不可觀察輸入
9


用於評估證券的輸入或方法不一定能顯示與投資這些證券相關的信用風險。 以下表格提供截至2024年9月30日和2023年12月31日,根據上述定義的公允價值等級,對適用公司的資產進行的公允價值測量。報告期間內未發生1級和2級之間的轉換。
 截至2024年9月30日的公平價值資產
 一級二級三級總計
(以千為單位)
現金及約當現金$34,551 $ $ $34,551 
短期投資188,856 34,962  223,818 
總現金及現金等價物及投資$223,407 $34,962 $ $258,369 
 2023年12月31日公允價值資產
 一級二級三級總計
 (以千為單位)
現金及約當現金$22,465 $ $ $22,465 
短期投資141,596 5,965  147,561 
現金及現金等價物總和和投資$164,061 $5,965 $ $170,026 

現金及現金等價物、預付費用及其他資產、應付帳款及應計費用之賬面金額一般被認為是其各自公允價值的代表,因為這些工具是短期性質。牛津期貸款(參見附註5)的公允價值在公允價值層級2下確定,並且大致等於賬面金額,因為該貸款的利率與具有類似特徵的工具的市場利率大致相符。

4. 補充財務資料

以下表格顯示了公司截至2024年9月30日和2023年12月31日的額外資產負債表資訊:

Value截至12月31日,
20242023
(以千為單位)
存貨:
原材料$103 $ 
進行中的工作83 100 
成品450 281 
存貨$636 $381 

10


 預計使用壽命截至9月30日截至12月31日,
 以年爲單位20242023
 (以千計)
財產和設備:
計算機和軟件
3-5
$1,529 $2,408 
傢俱和固定裝置
5-7
389 1,939 
租賃權益改善
3-7
2,178 2,178 
財產和設備總額 4,096 6,525 
減去:累計折舊和攤銷 (1,961)(4,538)
淨財產和設備 $2,135 $1,987 

截至2024年9月30日的九個月內,公司退役了$1.4百萬的計算機和軟件,以及$1.6百萬的傢俱和設備,所有這些均已完全折舊。

截至9月30日截至12月31日,
20242023
(以千計)
應計負債:
應計研發服務$7,878 $3,705 
應計薪酬和福利11,167 9,591 
短期租賃責任1,301 1,291 
其他1,499 2,570 
應計負債總額$21,845 $17,157 

截至2024年9月30日的九個月內,公司發生了$3.4百萬解僱費用,反映在銷售、一般和行政費用中,其中$1.9百萬已於2024年9月30日支付。截至2024年9月30日,$1.5百萬作爲應計費用和福利反映在合併資產負債表的應計負債中,如上表所示。

5.          債務方面的義務2024年6月28日和2023年12月29日分別如下:
牛津期貸款概述。 Lexicon及其子公司於2022年3月與Oxford Finance LLC及其中列出的貸款人(「牛津」)簽訂了一項貸款和安防-半導體協議(以下稱「貸款協議」),該協議提供高達$150 百萬美元的借款能力(「牛津期貸款」)。
牛津學期貸款分爲五個部分,每個部分的到期時間爲2029年3月。前兩個部分共計$25百萬於2022年獲得資助,第三個部分$50百萬於2023年6月獲得資助。第四個$50百萬部分將在實現特定的INPEFA淨銷售額後,按照Lexicon的選擇可供提取,直到2025年4月15日。如果Lexicon在第四個部分可用時沒有提取全部金額,將需要支付未使用費用。第五個$25百萬部分可根據Lexicon的選擇提取,但需獲得牛津的同意,任何時候在2027年3月的僅付利息期到期之前,如下所述。25
截至2024年9月30日,牛津期貸款在精簡合併資產負債表上的攜帶金額為xxx美元。99.9百萬,反映了對長期負債的面值所負責的未攤銷折扣xxx百萬美元,以及將被攤銷到利息和其他費用的最終付款退出費用和下文所述的認股權公平價值。7.1 等同於牛津期貸款下注入金額的xx%的終付款退出費用,將在預前支付或到期時支付。7.0百萬 7
牛津warrants。 與前三筆資金的提供同時,Lexicon向牛津授予了warrants以購買 420,673 股數的Lexicon普通股,行使價格為$2.08 每份股份, 224,128 股數的Lexicon普通股,行使價格為$1.95 股票 183,824 股數的Lexicon普通股,行使價格為$2.38 每股,分別為。按照和在第四筆資金提供時,Lexicon將授予牛津一份warrant以
11


購買其價值等於 1.75該等分期的百分比,以參照 a 計算 10日期股票的平均收市價,並具有相等於該平均收市價的行使價。所有認股權證均可行使 五年 自其各自撥款日期起,並提供無現金行使用淨額供款。公司採用相對公平價值方法,將每分期貸款所得款項分配至相應的認股權證,並使用 Black-Scoles 模式計算認股權證的公平價值。這些認股權證降低了長期債務的帳面價值,並在簡明綜合資產負債表中的額外付款資本中被歸類為股票工具。
利息及本金支付。 在最初的60個月期間,自2022年3月的借款日期起,僅需支付每月利息款項。利息支付期之後將進入摊銷期,並從2027年5月1日起開始每月支付本金。支付金額為$34.8 百萬美元,$52.2 1180萬美元。當物業被確定為HFS時,根據適用情況,將該物業減值至公正價值減去預估銷售費用。自2023年12月31日以來,HFS物業的增加主要反映了在2024年第一季度決定出售某些區域物業,以通過將員工合併到現有的替代物業來優化我們的房地產組合。20.0 百萬,包括債務本金及最終退出費用的支付,將在截至2027年12月31日、2028年12月31日和2029年12月31日的財政年度到期,這些與截至2024年9月30日的所有借款貸款板塊有關。對牛津定期貸款的任何提前還款都需支付高達 3%的提前還款費,該費用在每個貸款板塊的資金發放日期後的三年內逐漸減少。
在 2023 年 6 月對貸款協議作出修訂後,浮息率目前以 (a) 一個月 CME 定期擔保隔夜融資利率(SOFR)的總和計算,(b) 0.10百分比,以及 (c) 7.90第一期和第二期的百分比及 7.00第三期和第四期的百分比。2023 年 6 月之前,牛津定期貸款的息息以浮息率等於 30 天的美元 LIBOR 加上 7.90%,但不少於 8.01百分比。截至 2024 年 9 月 30 日,牛津定期貸款的加權平均利率為 12.7%.

限制性條款/約定。 如果發生違約事件並持續存在,牛津可宣告根據貸款協議所欠的所有金額立即到期並應支付。此外,Lexicon可隨時選擇全數提前償還牛津期限貸款。
Lexicon對牛津長期貸款的義務獲得了公司及其子公司所有資產的第一級安全權益支持。貸款協議包含了某些慣例性陳述和保證、肯定和否定的契約以及適用於Lexicon及其子公司的違約事件。貸款協議包括一項財務契約,要求Lexicon保持最低無拘束現金及投資餘額的一定金額 50在2026年6月30日之前,按月測試每月最後一天為基準,Lexicon另外需要保持未受限制的現金和投資餘額的最低餘額為其未償還本金金額的%10 40%,在達到指定的INPEFA淨銷售額之前需另外保持每季度最低未受限制的現金和投資餘額為$,並滿足上述每月最低未受限制的現金和投資契約要求。第四筆款項資助後,每季度的最低未受限制的現金和投資餘額要求將增加到$251000萬美元。貸款協議還包括一項與淨產品收入相關的另一財務契約,將於2026年6月30日結束的季度生效。除了財務契約,額外的契約還包括限制處置、業務基本變動、合併或收購、負債、限制、分配、投資、與聯屬公司和次級債務進行交易。截至2024年9月30日,公司遵守其財務契約。

6.            承諾和條件
 
營運租賃義務。Lexicon的營運租賃包括在德克薩斯州伍德蘭市和新澤西州布里奇沃特的辦公空間租約,將分別在2025年8月和2034年1月到期。在2024年7月,Lexicon進入了一項新的租約,涵蓋其位於德克薩斯州伍德蘭市的現有辦公空間,自2025年9月1日起,租期約為 五年 及總未折現現金支付為$4.1百萬。營運租賃使用權資產和相關租賃負債根據未來租金付款的現值,在租賃開始日期記錄於濃縮合併資產負債表中,基於預期租期內的未來租金支付。由於在其租賃中隱含利率無法判斷,Lexicon根據開始日期可用的信息使用其增量借款利率來判斷租金支付的現值。Lexicon不將此會計準則應用於租期為十二個月或更短的租賃。

截至2024年9月30日和2023年12月31日,辦公空間租賃的使用權資產為$5.0百萬元 和$5.5百萬,分別列入簡明合併資產負債表中的營運租約使用權資產。與租賃相關的流動負債列入簡明合併資產負債表中的應計負債(詳情請參見附註4),長期營運租約負債約為$4.7百萬和$5.3百萬,分別截至2024年9月30日和2023年12月31日列入簡明合併資產負債表中的其他長期負債。

12


在截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月期間,公司租賃費用爲$0.4百萬美元和$1.2百萬美元。截止到2024年和2023年9月30日的九個月期間,公司針對租賃負債的現金支付爲$1.0百萬美元和$0.5百萬美元。截止到2024年9月30日和2023年12月31日,加權平均剩餘租期爲 8.7年和9 年,平均折現率爲 9.6% 每年。


下表對2024年9月30日未打折的經營租賃負債現金流與記錄的租賃負債進行了調和:

 (以千為單位)
2024$345 
20251,220 
2026865 
2027881 
2028898 
此後4,746 
總未折現經營租賃負債8,955 
減去:代表利息的租賃支付金額(2,977)
未來租賃支付的現值5,978 
減去:短期經營租賃負債(1,301)
長期經營租賃負債$4,677 

法律訴訟。Lexicon不時涉及與其業務正常運作有關的索賠和法律訴訟,並且相信這些索賠和訴訟對其營運業績、財務狀況或流動性,無論單獨還是總體上,不會造成重大不利影響。

7.     股權激勵獎勵

股票-based酬勞。公司擁有經股東批准的股權激勵計劃,允許向公司的員工、董事和顧問授予期權、限制性股票單位和其他股票-based獎勵。與期權和限制性股票單位("RSUs")有關的酬勞費用是根據授予日期的獎勵公平價值確定的,並在員工需要提供服務的彌漫期內按直線方式認列。分別記錄在2024年和2023年9月30日結束的三個月的酬勞費用為$2.8百萬元 和$3.9百萬,以及截至2024年和2023年9月30日結束的九個月的酬勞費用為$12.0百萬和 $11.1百萬,分別記錄在公司的綜合損益簡明綜合損益表中的研究和發展費用以及銷售、總務和管理費用中。
 
股票期權的公允價值是在授予日期根據需要輸入主觀假設的Black-Scholes方法進行估算的。由於公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵,並且主觀輸入假設的變化可能對公允價值估算產生重大影響,因此管理層認為,現有模型不一定能提供員工股票期權公允價值的可靠單一指標。為了確定股票期權的公允價值,公司根據行使和授予後的終止僱用行為,將期權劃分為兩個同質組別,從而導致對預期期權壽命使用不同的假設。歷史數據用於估算每組的預期期權壽命。預期波動率根據公司的股價歷史波動率進行計算。以下加權平均值
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有關於截至2024年和2023年9月30日結束的九個月授予期權所使用的假設:
 預期波動性無風險利率預期期限分紅派息
利率
September 30, 2024    
員工96 %4.4 %4 %
公司高層和非員工董事104 %4.2 %6 %
2023年9月30日
雇員93 %3.9 %4 %
公司高層和非員工董事100 %3.9 %6 %

以下是Lexicon截至2024年9月30日九個月結束時在股票為基礎的薪酬計劃下的股票期權活動摘要:
 股票期權加權平均行使價
 (以千計) 
二零二三年十二月三十一日出色18,705 $3.93 
授予6,998 1.96 
運動(51)1.72 
已過期(296)11.79 
沒收(4,163)2.56 
二零二四年九月三十日出色21,193 3.44 
可於二零二四年九月三十日舉行10,968 $4.63 


以下是截至2024年9月30日為止,Lexicon股票報酬計畫下限制性股票單位活動的摘要:
 限制性股票單位(RSU)加權平均授予日期
公平價值
 (以千為單位) 
2023年12月31日未償還債務優良。5,015 $2.78 
授予8,527 2.14 
已取得(1,970)3.10 
已被沒收(3,010)2.25 
至2024年9月30日止的未解決事項8,562 $2.25 

8.     其他資本協議
 
可轉換優先股。 在2024年3月11日,Lexicon與某些合格投資者簽署了一項協議,根據該協議,公司同意賣出 2,304,147 其系列A可轉換優先股,每股面值$0.01 以定向增發的價格$108.50 每股。公司在扣除配售代理費用和發行費用後,從定向增發中獲得了$241.4百萬的淨收益。Invus, L.P.的一個關聯公司選擇按比例參與,並同意在公司2024年股東年會上投票支持一項修訂公司章程的提案,該提案要求將授權的普通股總數從 300,000,000450,000,000 (“新章程”)增加。

在2024年5月10日,經公司股東批准新章程、公司董事會通過新章程,以及特拉華州國務卿提交和接受新章程後,每股優先股轉換為 50 每股面值的普通股,或 115,207,350 總共的股份。
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9.     後續事件

2024年10月16日,Lexicon與viatris公司簽訂了獨家許可協議(「許可協議」),用於在美國和歐洲以外的所有市場開發和商業化sotagliflozin(「授權領域」)。根據許可協議,Lexicon授予viatris專有的、帶有專利權和技術祕密的權利和許可,用於在授權領域開發和商業化sotagliflozin,並收取了一筆前期支付$25百萬。 Lexicon還有資格收到(a)在指定的監管里程碑達到時高達$12百萬,(b)在指定的銷售里程碑達到時高達$185百萬,以及按照sotagliflozin在授權領域的年淨銷售額的低兩位數到上兩位數百分比範圍內的分階段版稅。

viatris負責授權區域內所有監管和商品化活動,以及開展獲取此類監管批准所需的任何額外臨床試驗。Lexicon和viatris將根據協議簽署製造和供應協議,根據該協議,Lexicon將向viatris提供sotagliflozin的開發和商品化需求,並viatris將支付約定的轉讓價格供應。

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項目2。經營討論和財務狀況及運營結果分析
 
概述
 
我們是一家生物製藥公司,使命是開拓轉變患者生活的藥物。我們正在將大部分資源用於推廣我們已批准的藥物和研發我們最先進的藥物候選者:

我們正在商業化INPEFA® (sotagliflozin),一種口服小分子藥物,在美國用於降低患有心力衰竭或2型糖尿病、慢性腎病或CKD以及其他心血管風險因素的成年人心衰死亡、心力衰竭住院和急性心力衰竭就診的風險。
我們正在分別尋求對ZYNQUISTA™(索他格列奉)用於治療1型糖尿病的監管批准。我們已經提交了有關ZYNQUISTA作爲輔助胰島素治療成人1型糖尿病和CKD糖代替控制的新藥申請,或NDA。這NDA目前正由美國食品藥品監督管理局(FDA)審查,並已確定了2024年12月20日爲處方藥物用戶費用法案(PDUFA)的截止日期。我們已經報告了索他格列奉在1型糖尿病中三項3期臨床試驗的積極結果。

我們還在研發sotagliflozin作爲治療肥厚型心肌病(HCm)的藥物,並已經啓動了sotagliflozin在HCm中的第三階段臨床試驗。

我們正在研發LX9211,這是一種口服小分子藥物候選,用於治療神經病痛。 我們正在進行一項LX9211治療糖尿病周圍神經病痛(DPNP)的第20億期臨床試驗,並已獲得FDA對LX9211在該適應症下開發的Fast Track認定。 我們已經報告了LX9211在DPNP臨床試驗中的積極結果,以及LX9211在帶狀皰疹後神經痛的另一項單獨第2期臨床試驗的頭條結果,這也證明了其有效性。
我們正在進行LX9851的臨床前開發,這是一種口服小分子藥物候選,作爲肥胖及相關心代謝疾病的治療方案。

我們正在進行臨床前研究和開發,並準備從我們內部藥物發現努力中產生的許多其他藥物項目中進行臨床開發。

索塔格列淨、LX9851以及來自我們多個額外藥物項目的化合物都來源於我們自己的內部藥物研發工作,LX9211則源自我們與施貴寶的合作神經科學藥物研發努力。我們的努力是通過一種系統的、以目標生物學爲驅動的方法進行的,在這一過程中,我們使用了基因敲除技術和一整套愛文思控股醫療技術平台,系統研究了近5000個小鼠基因的生理和行爲功能,並評估了相應人類基因編碼的蛋白質作爲潛在藥物靶點的實用性。我們已在活體動物中識別和驗證了100多個具有良好藥物研發前景的靶點。

我們既獨自工作,也通過與第三方的合作和戰略聯盟,充分利用我們的藥物靶標發現和研發項目。我們致力於通過內部開發和商業化來保留對某些研發項目所產生益處的獨家或共享獨家權利,特別是在美國,針對專科醫生治療的適應症。我們尋求與其他藥品和生物技術公司合作,就我們的部分藥物候選品的研究、開發和商業化進行合作,尤其是在美國境外的商業化或者在美國境內由基層醫生治療的適應症方面,或當合作可能爲我們提供公司內部不具備或者有補充價值的專業知識和資源時。

我們的收入主要來自戰略合作、研發合作、技術許可以及已批准藥品的商業銷售。到目前爲止,我們的收入的很大一部分來自有限數量的來源。

我們的運營成果,特別是我們產生額外收入的能力,依賴於許多因素,包括我們在美國商業化INPEFA的成功以及INPEFA銷售所產生的收入;我們目前的研究和開發努力的成功以及獲得必要的藥物候選者的監管批准的能力;我們在建立新的合作關係和許可證方面的成功,以及在這些安排下獲得的里程碑、版稅和其他支付;以及可能影響研究、開發和商業化支出的總體經濟和行業特定的經濟狀況。

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我們確保未來營業收入協議的能力將取決於我們能否滿足潛在的未來合作伙伴和許可方的需求,並達成我們認爲符合長期利益的協議。我們可能會判斷,就像我們在美國與INPEFA所做的那樣,保留對我們發現的權利並推進我們的治療項目到更晚階段對我們的利益更有利,這可能會限制我們近期的營業收入並增加費用。由於這些和其他因素,我們的經營業績過去有所波動,未來可能也會如此,我們不認爲我們的經營業績的週期比較是我們未來表現的良好指標。

自成立以來,我們遭受了巨額損失,截至2024年9月30日,累計虧損達19億美元。我們的損失主要源於研發成本、銷售、總務和與業務相關的管理費用,以及與員工和顧問授予的期權和限制性股票單位相關的非現金股權補償支出。研發支出主要包括工資和相關人員成本、與我們非臨床和臨床工作有關的外部研究成本、材料成本、設施成本、固定資產和設備折舊以及與我們藥物發現和開發計劃有關的其他費用。銷售、總務和行政支出主要包括高管、銷售和市場、行政人員的工資和相關費用、專業費用和其他公司費用,包括信息技術、設施成本和一般法律活動。我們預計在繼續研發我們的藥物候選品以及在INPEFA的商業推出過程中,將繼續承擔巨額研發成本,以及與銷售、總務和行政相關的重大費用。因此,我們將需要創造大幅增加的收入才能實現盈利。
重要會計政策
按照普遍接受的會計原則編制基本報表需要我們在準備濃縮合並基本報表及其附註時做出判斷、估算和假設。實際結果可能會與這些估算有所不同。我們相信,截至2023年12月31日的10-k年報中討論的關鍵會計政策沒有顯著變化。
經營結果
 
營業收入

收入分別約爲180萬美元和20萬美元,截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月以及分別爲450萬美元和50萬美元,主要來自2023年5月INPEFA獲得監管批准後銷售的產品收入。
銷售成本
 
2024年9月30日結束的三個月和九個月的銷售成本包括與INPEFA銷售相關的第三方製造成本和運費。在2023年5月26日獲得監管批准之前,我們已經完成或開始了某些INPEFA原材料的製造。這些原材料要麼在2019年與終止協議一起以「零成本」收到,要麼記錄爲研發費用。根據我們對未來製造成本的預期,我們估計這些金額總計約爲3900萬美元。在INPEFA獲得監管批准後,我們開始資本化生產的庫存,因爲相關成本預計可以通過產品的商業化收回。截至2024年9月30日,「零成本」的INPEFA原材料幾乎全部仍可供我們使用。預計「零成本」庫存將在接下來的約三年內消耗殆盡,這將導致該期間內單位材料成本平均降低;然而,該庫存被消耗的時間將取決於許多因素,包括未來INPEFA銷售量、在臨床開發或其他研究活動中使用這些庫存、生產交貨時間、合作協議和/或在其過期日期之前利用庫存的能力。我們估計,在剩餘「零成本」庫存全部利用後,銷售產品收入的成本將低於淨產品收入的百分之十。


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研發開支
 
與前一年相比的研發費用及金額和百分比變化情況如下(金額以百萬美元表示):
 
 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2024202320242023
總研發費用$25.8 $17.6 $57.8 $44.1 
美元增加 $8.2 $13.7  
百分比增加47 %31 % 
研發費用主要包括與臨床前和臨床開發活動相關的第三方服務、薪資和其他人員相關費用、設施和設備成本、股票薪酬費用及其他成本,具體如下所述。 

第三方服務 - 第三方服務主要涉及我們的臨床試驗和相關開發活動,例如臨床前和臨床研究以及合同製造業。 總體而言,截至2024年9月30日的三個月內,第三方服務增長了66%,達到1870萬美元,截至2024年9月30日的九個月內,增長了43%,達到3620萬美元,與2023年相應時期相比,主要受到與我們當前藥物候選者相關的更高臨床外部研究支出的推動。

人事費用– 2024年9月30日結束的三個月人事成本從360萬美元增加到420萬美元,截至2024年9月30日結束的九個月人事成本從1110萬美元增加到1280萬美元,與2023年相應期間相比。薪金、獎金、員工福利、工資稅、招聘和調動成本包括在人事成本中。

基於股票的薪酬 截至2024年9月30日的三個月,股票補償費用增加了9%,達到150萬美元;截至2024年9月30日的九個月,增長了23%,達到470萬美元,相比於2023年同期,這是由於員工人數增加。

設施、設備和其他 - 設施、設備和其他成本主要涉及租金、保險、差旅和培訓、軟件許可費用。截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月,設施、設備和其他費用分別爲$140萬和$130萬。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月,這些費用分別爲$410萬和$380萬。

銷售、一般和管理費用
 
與上一年同期相比,銷售、一般和管理費用及美元和百分比變化如下(金額以百萬美元爲單位):
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
 2024202320242023
銷售、總務及行政費用總額$39.6$32.2$110.8$81.4
美元增加$7.4$29.4 
百分比增加23%36%
銷售、一般和行政費用主要包括支持INPEFA商業化的人員成本以及支持我們的研究和開發活動的成本,專業和諮詢費用,基於股票的薪酬費用,以及設施、設備和其他費用,下面將對此進行進一步描述。

人員 截至2024年9月30日的三個月裏,人員成本增加了18%,達1900萬美元;截至2024年9月30日的九個月裏,人員成本增加了38%,達5260萬美元,與2023年同期相比。 人員成本包括工資、獎金、員工福利、工資稅、招聘和搬遷費用。 增長主要是由於員工工資和福利成本的增加,包括340萬美元的遣散費用,這主要反映了2024年9月現場員工的部分減少。

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專業和諮詢費用 在截至2024年9月30日的三個月內,專業和諮詢費用增加了57%,達到1590萬美元;在截至2024年9月30日的九個月內,增加了49%,達到4010萬美元,相對於2023年相應時期,主要是由於在INPEFA商業化過程中,市場營銷和專業費用增加。

基於股票的薪酬 截至2024年9月30日的三個月股票補償費用減少了48%,降至130萬美元;截至2024年9月30日的九個月股票補償費用減少了1%,降至720萬美元,較2023年的相應期間反映出由於員工人數減少而導致未歸屬獎勵的沒收,包括2024年9月部分減員的銷售人員。

設施、設備和其他 截至2024年和2023年9月30日的三個月內,設施、設備及其他成本分別爲340萬美元和350萬美元,截至2024年和2023年9月30日的九個月內,成本分別爲1090萬和890萬。增長主要歸因於與INPEFA商業化相關的旅行。

利息和其他費用
利息和其他費用。 截至2024年9月30日,三個月內利息和其他費用分別爲460萬美元和390萬美元,截至2024年9月30日,九個月內分別爲11.7百萬美元和770萬美元,反映出在2023年6月根據牛津貸款額外借入的5000萬美元。

利息收入及其他,淨額
利息收入及其他,淨額。 利息收入及其他,淨額在2024年9月30日結束的三個月內從300萬美元增加到340萬美元,並從2024年9月30日結束的九個月內從530萬美元增加到950萬美元,與2023年相應時期相比,反映出從2024年3月發行可轉換優先股所收到的淨收入增加了現金和投資。

淨損失和每股普通股淨損失
淨損失和每股普通股淨損失。 2024年9月30日結束的三個月內,淨損失爲6480萬美元,每股淨損失爲0.18美元,相比2023年同期的淨損失爲5050萬美元,每股淨損失爲0.21美元。2024年9月30日結束的九個月內,淨損失爲16660萬美元,每股淨損失爲0.54美元,相比2023年同期的淨損失爲1.274億美元,每股淨損失爲0.60美元。
我們季度的經營結果在過去曾有波動,未來也可能會繼續如此,我們認爲季度之間對經營結果的比較並不能很好地反映我們的未來表現。
流動性和資本資源
我們主要通過普通股和優先股的銷售、合作與戰略許可的合同和里程碑付款、目標驗證、數據庫訂閱和技術許可協議、產品銷售、政府撥款和合同、以及債務、租賃和其他項目融資安排的融資,以及通過批准的藥品商業銷售,自成立以來資助了我們的運營。
在2022年3月,我們與牛津簽署了一項借款和安防-半導體協議,提供最多1.5億美元的借款額度,分爲五筆款項,其中在前三筆款項下已獲得1億美元資金。第四筆2,500萬美元的款項可根據INPEFA淨銷售額的特定目標在2025年4月25日前由我們自行決定提取。第五筆2,500萬美元的款項可由我們自行決定在進入60個月的僅付利息支付期限並截至2027年5月1日的攤銷日期之前,在牛津的同意下隨時提取。截至2024年9月30日,將在2027年12月31日、2028年12月31日和2029年12月31日結束的財政年度內,分別就所有借款款項償還3480萬美元、5220萬美元和2000萬美元的債務本金和最終退出費用支付。
貸款和安防-半導體協議包含與淨產品營業收入相關的財務契約,該契約將從截至2026年6月30日的季度生效,以及一個單獨的財務契約,要求我們在截至2026年6月30日的期間內每月測試維持最低未限制現金和投資餘額爲未償還本金金額的50%。此外,我們還被要求維持每季度最低未限制現金和投資餘額爲$1000萬,直到達到指定的INPEFA淨銷售(通過滿足上述每月最低未限制現金和投資契約來滿足)。在第四筆資金到位後,季度最低
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無限制現金和投資餘額要求將增加至2500萬美元。有關更多信息,請參閱基本報表附註5。
2023年12月,我們與Jefferies LLC簽署了一份開放市場銷售協議,根據該協議,我們可以通過銷售代理商Jefferies隨時提供和出售總銷售價格高達7500萬美元的普通股。截至2024年6月30日,根據該協議尚可發行全部金額。SM 根據與Jefferies LLC達成的協議,我們可以不時通過Jefferies作爲銷售代理,提供並賣出高達7500萬美元的普通股,截至2024年9月30日,根據協議,尚有全部金額可供發行。
2024年3月11日,我們與某些合格投資者達成協議,同意以每股108.5美元的價格賣出2,304,147股我們的A系可轉換優先股。我們從定向增發中扣除放置代理費和發行費用後,收到淨收益爲2.414億美元。2024年5月10日,每股優先股轉換爲我們的普通股50股,總計115,207,350股。有關定向增發的更多信息,請參閱基本報表附註8。
2024年10月16日,我們與viatris簽訂了獨家許可協議,用於在美國和歐洲以外的所有市場開發和商業化sotagliflozin,在此協議下我們收到了2500萬美元的預付款。有關獨家許可協議的更多信息,請參閱基本報表附註中的第9條。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,我們的現金、現金等價物和短期投資分別爲2.584億美元和1.7億美元。在截至2024年9月30日的九個月中,我們的運營現金支出爲1.573億美元,這主要反映了該期間的淨虧損爲1.666億美元,其中包括與股票薪酬費用相關的690萬美元的非現金費用。投資活動在截至2024年9月30日的九個月中使用了6910萬美元的現金,這主要由於對投資的淨購買。融資活動提供了2.385億美元的現金,主要來自於在2024年3月以每股108.50美元的價格在定向增發中發行的2,304,147股我們系列A可轉換優先股。優先股於2024年5月轉化爲總計115,207,350股普通股。
其他承諾。 在sotagliflozin在主要市場獲得用於治療1型糖尿病的監管批准後,我們將需要支付總計450萬美元的某些特許權使用費,分三年等額支付,每年150萬美元。根據我們與施貴寶的藥物研發聯盟,我們將在LX9211的第三階段臨床試驗中首次給藥時支付500萬美元的里程碑款項。
有關我們的承諾和或有事項的進一步討論,請參見《基本報表》的第6注。.
我們未來的資金需求將是可觀的,並將取決於許多因素,包括在美國實現INPEFA的商業化的成功;ZYNQUISTA針對1型糖尿病和CKD患者的商業推出的成功(如果獲批);我們正在進行的研發工作的成功以及獲得這些工作對象的藥物候選品必要的監管審批的能力;我們在建立新的合作與許可以及在此類安排下收到的里程碑、版稅和其他支付方面的成功;我們用於產品商業化、開發和支持以及其他因素的研究、開發和商業化支出的數量和時間;我們在許可協議和收購以及對補充技術和企業的投資方面的支出也將影響我們的資金需求。
我們預計將持續投入大量資本資源用於心力衰竭的INPEFA商業化;ZYNQUISTA在獲得批准後用於1型糖尿病和慢性腎病(CKD)患者的商業推出;我們藥物候選的研究和開發;以及其他一般公司活動。我們相信,目前的無差別現金和投資餘額以及未來的收入將足以支持我們目前計劃的運營,至少在本報告日期起的下12個月內。如果未來期間,手頭的現金或通過運營產生的現金不足以滿足我們的流動性要求,我們將需要通過未來的戰略和其他合作,或出售額外的股權或債務證券,或獲得額外的信貸安排來獲取更多流動性。如果我們在需要時無法獲得充足的融資,我們可能需要推遲或縮減我們的商業化努力或一項或多項臨床試驗及其他研究和開發項目的範圍。額外融資可能無法在我們接受的條款下獲得,甚至根本無法獲得。額外的股權或可轉換債務證券的出售可能會導致我們的股東進一步稀釋。
我們的董事會可能不時授權我們回購我們的普通股。如果我們的董事會判斷授權任何此類行動時,這將基於董事會認爲符合我們和我們股東最佳利益的條款和市場條件。任何此類行動可能會消耗我們的大量現金資源和/或導致對我們股東的進一步稀釋。

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市場風險披露
 
我們在購買時期限爲三個月或更短的現金及現金等價物上承擔有限的市場和信貸風險。截至2024年9月30日,我們擁有約2.584億美元的現金及現金等價物和短期投資。我們持有短期投資組合,包括在購買時期限爲三到12個月的美國國債和企業債券,我們認爲這些投資面臨有限的市場和信貸風險。我們目前不對利率敞口進行套期保值,也不持有任何衍生金融工具在我們的投資組合中。
我們的牛津期限貸款會受到利率敏感性的影響,其利率爲浮動利率,相當於1個月的cme term sofr利率。牛津期限貸款的利息每月以現金形式支付,該貸款將在2029年3月前全額到期,除非根據條款提前償還。
我們的業務主要在美國開展,迄今爲止幾乎所有銷售都是以美元進行的。因此,我們沒有任何重大外匯匯率波動的風險。

第3項。 關於市場風險的定量和定性披露
請參閱「第2項管理層討論與分析」下的「市場風險披露」 有關市場風險的定量和定性披露。

第4項。 控件和程序
我們的首席執行官和信安金融主管已經得出結論,我們的信息披露控制和程序(定義見1934年證券交易法規則13a-15(e)和15d-15(e))對確保我們根據證券交易法定期報告中要求披露的信息進行及時、準確和完整的收集、分析和披露是有效的,根據對這些控制和程序截至本報告期末的評估。截至2024年9月30日結束的三個月內,我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的內部財務報告控制產生實質性影響或可能實質性影響。

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第二部分 -- 其他信息

項目1. 法律訴訟
 
我們不時會涉及到在正常業務過程中產生的索賠和法律程序,我們相信這些索賠或法律程序無論是單獨還是整體上都不會對我們的經營業績、財務狀況或流動性產生重大不利影響。


項目1A. 風險因素
以下風險和不確定因素是重要的因素,可能導致實際結果或事件與前瞻性陳述所示結果有重大不同。下面描述的因素並不是我們面臨的唯一因素,我們當前不知道或目前認爲不重要的其他風險和不確定因素也可能影響我們的業務運營。
我們業務和行業相關的風險
我們在心力衰竭方面嚴重依賴INPEFA的商業成功。如果我們無法在INPEFA取得商業成功,我們的業務將遭受重大不利後果。

我們在依賴我們在美國獲得關於ZYNQUISTA用於1型糖尿病和CKD患者的監管批准的能力。如果我們未能獲得此類監管批准,我們的業務將遭受重大不利後果。

我們在成功完成和取得進行中的LX9211在DPNP中的PROGRESS Phase 20億臨床試驗方面重視。如果我們未能成功完成並獲得該臨床試驗的積極結果,或者其進展超出預期時間,我們的業務將遭受重大不利後果。

我們在很大程度上依賴於成功完成並取得 HCm 中正在進行的 SOTAGLIFLOZIN SONATA 第 3 期臨床試驗並獲得積極結果。如果我們無法成功完成並獲得這項臨床試驗的積極結果,或者如果這項臨床試驗的進展超出我們預期的時間表,我們的業務將遭受重大不利後果。

我們藥物候選者在人體臨床測試的過程本質上是一個風險高且耗時的過程,可能無法證明安全性和有效性,這可能導致監管批准的延遲、限制或阻止。

我們的藥物候選者需要經過漫長而不確定的監管流程,這可能無法獲得必要的監管批准,這可能會對我們和我們的合作伙伴商業化產品的能力產生不利影響。

我們或合作伙伴開發的任何產品的商業成功將取決於醫生、患者、醫療支付方和醫療社區中的市場接受度。

如果我們無法維持有效的銷售團隊、市場製造行業和分銷能力,我們將無法成功地將我們或我們的合作伙伴可能開發的任何產品商業化。

如果我們無法爲我們或我們的合作伙伴可能開發的任何產品建立足夠的第三方支付方的覆蓋範圍和報銷,則我們的收入和盈利前景將受到影響。

我們可能無法按商業數量生產我們或合作伙伴可能開發的產品,這將影響我們推廣這些產品的能力。

我們及我們的合作者受到廣泛而嚴格的持續監管,涉及我們或我們的合作者可能開發的任何產品。

我們必須遵守某些醫療法律、監管和執行;我們未能遵守這些法律可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

當前的醫療法律法規以及對醫療系統的未來立法或監管改革可能會對我們的收入和盈利前景產生負面影響。

我們的競爭對手可能會開發出影響我們或我們的合作伙伴開發出的任何產品價值的產品。

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新冠病毒的爆發對我們的業務運營和臨床試驗造成了歷史性的不利影響,另一場全球衛生大流行未來也可能對我們的業務產生負面影響。

與我們的資本要求和財務結果相關的風險

• 我們將來需要額外的資本,如果沒有可用的資本,我們將不得不推遲、縮減或取消我們的研發項目。如果不能以合理條件獲得額外資本,我們將被迫以不具吸引力的條款進入融資協議以獲取資金。

• 我們可能沒有足夠的資本來支持LX9211在DPNP中的第3階段開發,也沒有足夠的資本來支持LX9211在神經病痛廣泛領域的第三階段開發。如果我們無法就此建立戰略合作伙伴關係或其他安排,我們的資本需求將顯著增加,我們可能無法獲得足以自持第3期LX9211開發資金的融資,或者根本無法獲得此類融資,可能被迫放棄或減少任何此類第3階段開發計劃的範圍。

我們有連續淨損失的歷史記錄,並且預計會繼續發生淨損失,可能無法實現或保持盈利。

• 我們的運營結果一直波動,而且可能會繼續波動,我們認爲對我們運營結果進行期間對期間的比較並不能很好地表明我們未來的表現。

我們有大量的債務,這可能限制可用於投資於我們業務持續需求的現金流。

如果我們不能有效地管理牛津貸款的肯定性和限制性契約,我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。


與第三方關係相關的風險

•    我們依賴於與藥品和生物技術公司建立合作關係,以便開發和商業化我們的其他藥物候選者。如果我們無法建立這樣的合作關係,或者如果在這些合作關係下藥品未能成功及時開發和商業化,我們從其他藥物候選者中獲得收入的機會將大大減少。

與合作伙伴的衝突可能危及我們合作協議的成功,並損害我們的產品開發努力。

我們依賴第三方進行我們的臨床前研究和臨床試驗,這可能會損害或延遲我們的研發工作。

我們缺乏製造INPEFA及其他獲得監管批准的產品和與我們的藥物候選人相關的研究和開發活動所需材料的能力。我們對第三方製造我們的藥物和藥物候選人的依賴可能會損害或延遲我們的研究、開發和商業化工作。

與我們的知識產權有關的風險

•    如果我們無法充分保護我們的知識產權,第三方可能會使用我們的產品和技術,這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們可能涉及專利訴訟和其他有關知識產權的糾紛,並且可能需要從第三方獲取所需許可證,以便進行我們計劃的研究、開發和商業化活動。我們可能無法在此類訴訟或其他糾紛中取得勝利,或無法獲得所需許可證。

數據泄漏和網絡攻擊可能會損害我們的知識產權或其他敏感信息,並對我們的業務造成重大損害,影響聲譽並導致財務損失。

我們可能會因爲被指控我們、員工或獨立承包商錯誤使用或泄露所謂前僱主的商業祕密而受到損害。

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與我們員工和設施相關的風險

•    如果我們無法管理好我們的增長,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

關鍵人員的流失或無法吸引和留住更多員工可能會影響我們運營和擴展業務的能力。

我們的設施位於靠近海岸地區,颶風或其他災害的發生可能會損壞我們的設施和設備,從而損害我們的運營.

與環保和產品責任有關的風險
•    我們在業務中使用了危險化學品以及放射性和生物物質。任何與這些物質的不當處理、儲存或處置相關的索賠都可能耗時且耗資甚巨。

我們的業務存在嚴重的產品責任風險,我們可能面臨的產品責任風險遠遠超過我們有限的保險覆蓋範圍。
與我們的普通股相關的風險
•    Invus, L.P.及其附屬公司擁有我們流通普通股的重大股份,並可能與我們其他股東的利益存在衝突。

• Invus在其股東協議中有關於董事會成員資格的額外權利,在我們的公司章程下有關於優先購買權和同意權的約定,這些爲Invus在重大公司事務上擁有重要影響力。

我們的股價可能會非常波動。

未來發行或出售我們的普通股票,或者認爲這種發行或出售可能發生,可能會影響我們的股價。

如果證券或行業分析師不公佈有關我們業務的研究或公佈有關我們業務的不準確或不利研究,我們的股票價格和交易量可能會下降。

有關影響我們業務的風險和不確定性的更多討論,請參見我們向證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的年度報告中的「第1A項 風險因素」。

項目5。其他信息

內部交易安排

在2024年9月30日結束的三個月內, 我們的董事或高管都沒有采納或終止。規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排(如Regulation S-k第408(a)條的定義)



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項目6. 附件

附件編號 描述
10.1
與Jeffrey L. Wade簽訂的分離協議,日期爲2024年9月13日。 (作爲2024年9月13日公司8-k表格當前報告的附件10.1提交,並在此處引用)。
10.2
與Jeffrey L. Wade簽訂的諮詢協議,日期爲2024年9月13日。 (作爲2024年9月13日公司8-k表格當前報告的附件10.2提交,並在此處引用)。
*31.1
*31.2
*32.1
101.INS
XBRL實例文檔
101.SCH
XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF
XBRL 稅務分類擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB
XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔
101.PRE
XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔
104封面交互數據文件(嵌入在Inline XBRL文檔中)。
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*隨此提交。

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簽名
 
根據1934年的證券交易法的要求,註冊人已經指定代表簽署本報告。
 萊斯康製藥公司
   
日期:2024年11月13日通過:邁克爾S.埃克斯頓
  Michael S. Exton博士。
  首席執行官
日期:2024年11月13日通過:克里斯汀L.亞歷山大
  Kristen L. Alexander
  財務和會計副總裁



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