附件 99.1
立即發佈-2024年11月15日週三上午7:01 Et
Acurx Pharmaceuticals, Inc.報告2024年第三季度業績並提供業務更新
2024年11月13日紐約州斯泰頓島 Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP)（簡稱「我們」、「Acurx」或「公司」）是一家開發新型抗生素用於治療難治性細菌感染的晚期生物製藥公司，今天宣佈截至2024年9月30日第三季度的某些財務和運營結果。
2024年9月30日第三季度的亮點，或者在某些情況下稍後包括：
| · | 2024年7月，ibezapolstat（IBZ）臨床試驗階段2結果揭示，涉及C.難治性輪狀病毒感染患者 difficile 在美洲厭氧協會第17屆雙年會上，由Taryn A. Eubank博士、BCIDP、研究助理教授，休斯敦大學藥學院發表了題爲：「Ibezapolstat在CDI中的臨床療效：來自2期試驗的結果。」的口頭報告。 |
| · | 此外，2024年7月，正值我們的後期開發進展，美國專利商標局授予Acurx一項針對ibezapolstat的新專利，專門涵蓋「治療感染、減少感染復發並改善腸道菌群健康」 C. 梭菌 感染，同時減少感染復發並改善腸道菌群健康。該專利將於2042年6月到期，我們認爲這將爲我們提供重要的下游競爭優勢。 |
| · | 2024年8月，我們向FDA提交了一份請求，要求就我們的藥物物質和最終產品及包裝的製造工藝和規格進行審查會議（稱爲「CMC會議」），以便開始第3期臨床試驗。 這份FDA提交習慣上是爲了進行CMC方面的會議，在我們成功與FDA進行完第2期臨床會議後，確認我們準備開始第3期臨床試驗。 我們預計在第四季度與FDA就CMC事宜召開會議。 |
| · | 2024年9月，在費城舉行的世界抗菌耐藥科學大會上，執行主席Bob DeLuccia發表了演講。 在創新展示環節中，他強調我們不僅擁有第3期臨床方案所需的各種元件，還有針對全球其他國家的新藥申請（NDA）的最終提交所需的內容。 他還介紹了公司用於治療其他革蘭氏陽性感染的全面路線圖，包括MRSA、VRE和DRSP的全身口服和靜脈治療的前期GPSS®（革蘭陽性選擇性譜）方案的更新。 |
| · | 同樣在2024年9月，我們參加了第8屆年度 C. Difficile Symposium (or ICDS) in Bled, Slovenia, which is the premier global scientific venue for the review of C. Difficile research. At the ICDS Meeting, two presentations were made on behalf of the Company. |
| · | Additionally in September 2024, we announced that selected ACX-375 DNA pol IIIC analogues demonstrated in vitro activity against b. anthracis (or Anthrax), which is a Bioterrorism Category A pathogen, including activity against ciprofloxacin-resistant Anthrax. This work was performed at two independent qualified laboratories including the University of Florida. Planning is underway for an Anthrax bioterrorism development program. |
| · | In October 2024, we participated at IDWeek in Los Angeles, the annual scientific conference of the Infectious Diseases Society of America. Drs. Kevin Garey and Taryn Eubank presented a scientific poster showing that in the Phase 20億 clinical trial, ibezapolstat had comparable clinical cure and sustained clinical cure rates and safety profile to vancomycin. Also, 5 of 5 ibezapolstat patients who were followed for 3 months after end of treatment (EOT) experienced no recurrence. Ibezapolstat-treated patients showed decreased concentrations of fecal primary bile acids, and higher ratios of secondary to primary bile acids than vancomycin-treated patients. |
| · | 2024年第四季度，國際監管備案舉措將繼續。 |
2024年第三季度財務結果
| · | 現金淨額: |
截至2023年12月31日，公司現金總額爲580萬美元，較之前爲750萬美元。在第三季度，公司根據ATm融資計劃籌集了額外資金，總募集資金約爲160萬美元。
| · | 研發費用: |
截至2024年9月30日，研發支出爲120萬美元，較之前的130萬美元有所下降。主要原因是本季度製造相關成本增加了10萬美元，而諮詢費用減少了20萬美元。截至2024年9月30日的九個月內，研發支出爲460萬美元，較之前的410萬美元增加了50萬美元，主要是由於製造相關成本增加了90萬美元，抵消了諮詢費用減少的40萬美元。
| · | 管理費用: |
截至2024年9月30日，一般管理費用爲160萬美元，較之前的180萬美元有所下降，減少了20萬美元。主要原因是專業費用增加了20萬美元，補償成本增加了10萬美元，抵消了無形股份補償相關成本減少了50萬美元。截至2024年9月30日的九個月內，一般管理費用爲670萬美元，較之前的540萬美元增加了130萬美元。主要是由於專業費用增加了110萬美元，法律費用增加了20萬美元。
| · | 淨利潤／虧損: |
該公司報告截至2024年9月30日爲止的三個月淨損失爲280萬美元，每股稀釋股份爲0.17美元，相比之下，截至2023年9月30日爲止的三個月淨損失爲310萬美元，每股稀釋股份爲0.24美元；截至2024年9月30日爲止的九個月淨損失爲1130萬美元，每股0.71美元，相比之下，截至2023年9月30日爲止的九個月淨損失爲950萬美元，每股0.77美元，原因如前所述。
截至2024年9月30日，該公司擁有16,770,378股流通股。
電話會議
如先前宣佈的那樣，總裁兼首席執行官David P. Luci和首席財務官Robert G. Shawah將主持電話會議，討論業績並提供以下業務更新：
| 日期： | 2024年11月13日（星期三） |
| 時間： | 美國東部時間上午8點 |
| 免費電話（美國和國際）： | 877-790-1503 |
| 會議ID： | 13749688 |
關於Ibezapolstat
Ibezapolstat 是公司的主力抗生素候選藥物，準備進入國際第3期臨床試驗階段，治療患有 艱難梭菌感染（CDI）。Ibezapolstat 是一種新穎的口服抗生素，正在研發爲革蘭氏陽性選擇波譜（GPSS 的抗生素。®抗菌。這是Acurx正在開發的一類新型DNA聚合酶IIIC抑制劑中的第一個，用於治療細菌感染。Ibezapolstat的獨特活性範圍，涵蓋 C. difficile ，但保護其他厚壁菌門和重要的放線菌門，似乎有助於維持健康的腸道菌群。
2018年6月，ibezapolstat被美國食品藥品監督管理局（FDA）指定爲治療CDI患者的合格傳染病產品（QIDP），並有資格從《新抗生素激勵計劃現在》（GAIN）法中獲益。2019年1月，FDA授予ibezapolstat治療CDI患者「快速通道」資格。CDC已經將 C. difficile 指定爲迫在眉睫的威脅，突出了治療CDI所需新抗生素的重要性。
關於Acurx Pharmaceuticals, Inc.
Acurx Pharmaceuticals是一家專注於開發新型小分子抗生素以應對難治細菌感染的晚期生物製藥公司。該公司的方法是開發 以革蘭氏陽性選擇性譜（GPSS®）爲特點的抗生素候選藥物，阻斷革蘭氏陽性特異性細菌酶DNA聚合酶IIIC（pol IIIC）的活性位點，抑制DNA複製並導致革蘭氏陽性細菌細胞死亡。其研發管線包括以革蘭氏陽性細菌爲靶點的抗生素候選藥物，包括難治芽孢桿菌、耐甲氧礆金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古黴素腸球菌（VRE）和耐藥鏈球菌（DRSP）。
要了解更多關於Acurx製藥公司及其產品研發管線的信息，請訪問 www.acurxpharma.com.
前瞻性聲明
本新聞稿中的任何關於我們未來期望、計劃和前景的聲明，包括關於我們的策略、未來業務、前景、計劃和目標的聲明，以及其他含有「相信」、「預期」、「計劃」、「期望」等表述的聲明，構成《1995年《私人證券訴訟改革法案》意義下的前瞻性聲明。實際結果可能會因各種重要因素而與此類前瞻性聲明所示指出的結果有實質差異，包括：ibezapolstat能否獲得QIDP指定的益處；ibezapolstat是否會及時通過臨床試驗流程；ibezapolstat的臨床試驗結果是否將支持提出營銷許可申請，以及如果是這樣的話，ibezapolstat是否將得到FDA或其他國外審批機構批准；ibezapolstat如果獲得批准，是否能夠成功分銷和營銷；以及公司年報中描述的其他風險和不確定性，公司已在2023年12月31日結束的10-k表格中向美國證券交易委員會提交，並在公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件中描述。此類前瞻性聲明僅代表本新聞稿日期的立場，Acurx公司否認任何意圖或義務更新這些前瞻性聲明以反映這些聲明日期之後的事件或情況，除非法律要求。
投資者聯繫人：
Acurx製藥公司
大衛·盧西，總裁兼首席執行官
電話：917-533-1469
郵件：davidluci@acurxpharma.com
來源：Acurx製藥公司
Acurx製藥公司
簡化中間資產負債表
| 9月30日, | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | (附註2) | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | 5,762,564 | $ | 7,474,188 | ||||
| 其他應收款 | 97,373 | 129,159 | ||||||
| 預付費用 | 122,822 | 105,776 | ||||||
| 資產總計 | $ | 5,982,759 | $ | 7,709,123 | ||||
| 負債及股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款及應計費用 | $ | 3,318,765 | $ | 3,042,438 | ||||
| 流動負債合計 | 3,318,765 | 3,042,438 | ||||||
| 負債合計 | 3,318,765 | 3,042,438 | ||||||
| 承諾和 contingencies | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股；每股面值$0.001，授權發行200,000,000股，截至2024年9月30日和2023年12月31日，已發行並流通的股票分別爲16,770,378股和14,468,229股 | 16,770 | 14,468 | ||||||
| 資本公積金 | 67,187,389 | 57,871,070 | ||||||
| 累計赤字 | (64,540,165 | ) | (53,218,853 | ) | ||||
| 股東權益合計 | 2,663,994 | 4,666,685 | ||||||
| 負債和股東權益總計 | $ | 5,982,759 | $ | 7,709,123 | ||||
阿康諾斯製藥股份有限公司
經營活動財務摘要
| 截至三個月 | 截至九個月 | |||||||||||||||
| 9月30日, | 9月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||
| 營業費用 | ||||||||||||||||
| 迄今爲止，我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認，並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化，直至收到這些貨物或服務。 | $ | 1,198,184 | $ | 1,348,985 | $ | 4,578,777 | $ | 4,100,954 | ||||||||
| 一般和行政 | 1,623,413 | 1,765,996 | 6,742,535 | 5,362,224 | ||||||||||||
| 總營業費用 | 2,821,597 | 3,114,981 | 11,321,312 | 9,463,178 | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (2,821,597 | ) | $ | (3,114,981 | ) | $ | (11,321,312 | ) | $ | (9,463,178 | ) | ||||
| 每股損失 | ||||||||||||||||
| 每股普通股基本和稀釋淨虧損 | $ | (0.17 | ) | $ | (0.24 | ) | $ | (0.71 | ) | $ | (0.77 | ) | ||||
| 普通股基本和稀釋平均股數 | 16,363,473 | 13,005,128 | 15,907,778 | 12,282,004 | ||||||||||||