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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告
截至季度結束日期的財務報告2024年9月30日
☐ 根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的過渡報告
過渡期從______________到______________
委員會文件號 001-41705
Azitra, Inc.
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
特拉華
46-4478536 （州或其他司法管轄區 （國稅局僱主
21 業務公園驅動
布蘭福德 , CT 06405
（總部地址及郵政編碼）
(203) - 646-6446
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
（前名稱、地址及財政年度，如果自上次報告以來有更改）
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每一類的名稱 交易標誌 在其上註冊的交易所的名稱 普通股：面值爲$0.0001 AZTR 紐交所美國有限責任公司
請勾選以下選項以指示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短時間內)已提交證券交易法1934年第13或15(d)條所要求提交的所有報告，並且在過去90天內已受到此類報告提交要求的影響。Yes ☒ 否 ☐
請用複選標記指示，報告人在過去12個月內（或報告人被要求提交此類文件的較短期間內）是否已根據S-t規則405條第232.405章提交了所需的每個互動數據文件。 Yes
請用勾選標記指示註冊者是大型快速申報人，加速申報人，非加速申報人，較小報告公司還是新興增長公司。請參閱《交易所法》第120億.2條對「大型快速申報人」、「加速申報人」、「較小報告公司」和「新興增長公司」的定義。
大型加速報告人
☐ 加速文件提交人
☐ 非加速文件提交人
☒ 較小的報告公司
☒ 新興成長公司
☒
如果是新興成長型企業，請勾選複選標記，表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否爲空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的 ☐ 沒有 ☒
截至2024年11月12日，註冊人普通股的流通股份數爲 7,626,056 .
頁 項目 1. F-6 F-8 項目 2. 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 1 項目 3. 市場風險的定量和定性披露 9 項目 4。 控制和程序 10 第二部分-其他信息 11 項目1A。 風險因素 11 項目6。 展示資料 12
第I部分財務信息
項目1。基本報表。
AZITRA，INC。
簡明資產負債表
2024年9月30日 2023年12月31日 資產 （未經審計） 流動資產： 現金及現金等價物 $ 7,260,234 $ 1,795,989 應收賬款 — 8,255 應收賬款 - 關聯方 — 90,000 應收稅款抵免 9,923 118,383 所得稅應收款 — 6,836 延遲募資成本 — 67,859 預付費用 364,673 448,257 總流動資產 7,634,830 2,535,579 資產和設備，淨值 638,107 710,075 融資租賃權資產 28,392 40,002 經營租賃資產使用權 606,033 828,960 無形資產, 淨額 248,739 210,881 推遲的專利成本 536,390 742,229 推遲發行費用 37,477 — 其他 47,531 47,760 總資產 $ 9,777,499 $ 5,115,486 負債和股東權益 流動負債: 應付賬款 588,460 897,272 當前融資租賃負債 15,687 14,600 當前的運營租賃負債 276,839 307,655 應計費用 486,981 383,668 流動負債合計 1,367,967 1,603,195 長期融資租賃負債 14,266 26,169 長期經營租賃負債 336,556 537,523 認股權負債 457 35,453 總負債 1,719,246 2,202,340 100億股認可，分別於2024年5月3日和2024年2月2日擁有發行並流通的股份數量
第I部分財務信息
項目1。基本報表。
AZITRA，INC。
簡明資產負債表
股東權益 優先股; $0.0001 10,000,000 0
— — 普通股；$0.0001 100,000,000 7,626,056 403,246
763 40 額外的實收資本 63,230,182 51,510,269 累計赤字 (55,172,692 ) (48,597,163 ) 股東權益總額 8,058,253 2,913,146 負債和股東權益總額 $ 9,777,499 $ 5,115,486
AZITRA，INC。
捷凱收購公司二期有限公司
(未經審計)
三個月期間 三個月期間 九個月期間 九個月期間 2024年9月30日 2023年9月30日 2024年9月30日 2023年9月30日 服務收入 - 關聯方 $ — $ 310,700 $ 7,500 $ 596,000 總營業收入 — 310,700 7,500 596,000 營業費用： 總務和行政 1,913,400 1,755,908 4,951,155 3,443,559 研發 1,015,807 548,524 3,607,329 2,132,510 總營業費用 2,929,207 2,304,432 8,558,484 5,576,069 營運虧損 (2,929,207 ) (1,993,732 ) (8,550,984 ) (4,980,069 ) 其他收入（費用）： 利息收入 47,389 634 71,266 1,184 利息支出 (3,851 ) (710 ) (6,548 ) (166,729 ) 可轉換債券公允價值變動 — — — (3,630,100 ) 權證公允價值變動 4,001,469 98,061 4,033,996 9,450 發行普通股虧損 (2,132,800 ) — (2,132,800 ) — 其他收入(費用) 7,509 (47,542 ) 10,711 (54,017 ) 其他綜合收入（費用） 1,919,716 50,443 1,976,625 (3,840,212 ) 稅前虧損 (1,009,491 ) (1,943,289 ) (6,574,359 ) (8,820,281 ) 所得稅費用 — — — (9,715 ) 淨虧損 (1,009,491 ) (1,943,289 ) (6,574,359 ) (8,829,996 ) 優先股派息 — — — (1,355,347 ) 歸屬於普通股股東的淨虧損 $ (1,009,491 ) $ (1,943,289 ) $ (6,574,359 ) $ (10,185,343 ) 基本和稀釋每股淨虧損 $ (0.17 $ (4.82 $ (2.64 $ (58.98 基本和稀釋後的加權平均普通股本數 5,814,350 403,255 2,494,577 172,704
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
F-3
AZITRA，INC。
股東權益（赤字）變動簡明表
(未經審計)
A系列可轉換優先股 A-1可轉換優先股 B系列可換股優先股 普通股 額外 累積虧損 股東權益總計（赤字） 股份 金額 股份 金額 股份 金額 股份 金額 2022年12月31日的資產負債表 205,385 $ 3,272,944 380,657 $ 14,100,533 391,303 $ 16,321,065 34,800 $ 3 $ 1,054,239 $ (37,314,552 ) $ (36,260,310 ) 發行B系列可轉換優先股 — — — — 23,432 1,124,759 — — — — — 以股票為基礎的薪資 — — — — — — — — 38,794 — 38,794 淨虧損 — — — — — — — — — (2,457,180 ) (2,457,180 ) 2023年3月31日結餘 205,385 $ 3,272,944 380,657 $ 14,100,533 414,735 $ 17,445,824 34,800 $ 3 $ 1,093,033 $ (39,771,732 ) $ (38,678,696 ) 以股票為基礎的薪資 — — — — — — — — 38,794 — 38,794 可轉換應付款票據的轉換 61,534 6 9,495,066 — 9,495,072 優先股換股 (205,385 ) (3,272,944 ) (380,657 ) (14,100,533 ) (414,735 ) (17,445,824 ) 256,921 26 34,819,275 — 34,819,301 首次公開募股，扣除發行成本後為$1,508,641
50,000 5 5,991,354 — 5,991,359 淨虧損 — — — — — — — — — (4,429,528 ) (4,429,528 ) 2023年6月30日結餘 — — — — — — 403,255 $ 40 $ 51,437,522 $ (44,201,260 ) $ 7,236,302 以股票為基礎的薪資 — — — — — — — — 39,073 — 39,073 淨虧損 — — — — — — — — — (1,943,289 ) (1,943,289 ) 賬目餘額 - 2023年9月30日 — $ — — $ — — $ — 403,255 $ 40 $ 51,476,595 $ (46,144,549 ) $ 5,332,086
AZITRA, INC.
股東權益（赤字）變動簡明財務報表
(未經審計)
A系列可轉換優先股 A-1可轉換優先股 B系列可換股優先股 普通股 額外 累積虧損 股東權益總計（赤字） 股份 金額 股份 金額 股份 金額 股份 金額 餘額-2023年12月31日 — $ — — $ — — $ — 403,246 $ 40 $ 51,511,439 $ (48,598,333 ) $ 2,913,146 跟隨公開發行，扣除發行成本$709,426
— — — — — — 555,567 56 4,290,618 — 4,290,674 以股票為基礎的薪資 — — — — — — — — 34,171 — 34,171 行使股票期權 — — — — — — 1,333 — 19,100 — 19,100 淨虧損 — — — — — — — — — (2,932,875 ) (2,932,875 ) 2024年3月31日結存 — $ — — $ — — $ — 960,146 $ 96 $ 55,855,328 $ (51,531,208 ) $ 4,324,216 跟隨公開發行發行成本調整
— — — — — — — — (227 ) — (227 ) 股票以股份作為補償 — — — — — — — — 34,170 — 34,170 淨虧損 — — — — — — — (2,631,993 ) (2,631,993 ) 2024年6月30日的餘額 — — — — — — 960,146 $ 96 $ 55,889,271 $ (54,163,201 ) $ 1,726,166 購股大繼續發售，扣除發行成本$933,960
— — — — — — 6,665,000 667 9,062,873 — 9,063,540 認列權證負債 — — — — — — — — (1,866,200 ) — (1,866,200 ) 執行認股權證 — — — — — — 1,000 — 704 — 704 部分股份取消逆向股價分割 — — — — — — (90 ) — — — — 以股票為基礎的報酬費用 — — — — — — — — 143,534 — 143,534 淨虧損 — — — — — — — — — (1,009,491 ) (1,009,491 ) 截至2024年9月30日的結餘 — $ — — $ — — $ — 7,626,056 $ 763 $ 63,230,182 $ (55,172,692 ) $ 8,058,253
AZITRA, INC.
簡明現金流量表
(未經審計)
截至9月30日止九個月 2024 2023 經營活動現金流量： 淨虧損 $ (6,574,359 ) $ (8,829,996 ) 調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金： 折舊和攤銷 97,950 97,390 債務折價攤銷 — 租賃權資產攤銷 234,537 219,658 重新衡量加拿大固定資產的外匯匯率變動 (14,199 ) — 可轉換票據上的應計利息 — 165,939 股票給予報酬 211,875 116,661 認股權憑證負債公允價值變動 (4,033,996 ) (9,350 ) 普通股發行虧損 2,132,800 — 可轉換票據公允價值變動 — 3,630,100 應付帳款寬限 — (56,285 ) 處分固定資產損失 4,859 41,417 無形資產和遞延專利成本損耗 442,793 351,360 營運資產和負債的變化： 應收帳款 98,255 182,820 預付款項 83,584 (249,037 ) 其他資產 229 (39 ) 應收稅款抵免 108,460 29,141 應付所得稅款項 6,836 — 應付帳款和應計費用 (165,380 ) (143,662 ) 融資租賃負債 — — 營業租賃負債 (231,783 ) (213,285 ) 合約負債 — (156,000 ) 經營活動所使用之淨現金流量 (7,597,539 ) (4,823,168 ) 投資活動之現金流量: 購買不動產和設備 (8,569 ) (22,882 ) 產銷土地及設備款項 — — 專利成本待付 (255,145 ) (208,723 ) 執照的資本化 — (13,096 ) 專利和商標成本的資產化 — (13,573 ) 投資活動中使用的淨現金 (263,714 ) (258,274 ) 財務活動中的現金流量 可轉換票據的淨收益，扣除發行成本 — — 支付遞延發行成本 (37,477 ) — 償還財務租賃的本金支付 (10,816 ) (2,246 ) 首次公開發行的淨收益 13,354,691 5,991,359 行使股票期權所得 19,100 —
AZITRA, INC.
簡明現金流量表
(未經審核)
融資活動提供的淨現金 13,325,498 5,989,113 現金及現金等價物淨變動 5,464,245 907,671 期初現金及現金等價物餘額 1,795,989 3,492,656 期末現金及現金等價物 $ 7,260,234 $ 4,400,327 非現金投資與融資資訊的補充披露： 為了融資租賃負債，取得一項使用權資產 $ — $ 46,452 將票據換股為普通股 $ — $ 9,495,152 將票據換股為B系可轉換優先股 $ — $ 1,124,759
1. 組織和營運性質
Azitra, Inc.（以下簡稱“公司”）成立於2014年1月2日。它是一家專注於皮膚微生物的篩選和基因工程的合成生物學公司。使命是發現並開發新型治療藥物，為治療皮膚疾病創造新範式。公司的發現平台用於篩選具有有益效果的自然存在的細菌細胞。然後對這些微生物進行基因組测序和工程化，以製造細胞治療、重組治療蛋白、肽和小分子，以精準治療皮膚科疾病。2023年5月17日，公司將其名稱從“Azitra Inc”更名為“Azitra, Inc.”
公司在加拿大蒙特利爾設有某些研究活動場所。該公司還於2021年在康涅狄格州格羅頓開設了製造和實驗室空間。
拆股並股、面值變更以及首次和後續公開募股
在2023年6月，公司完成了首次公開募股（IPO），發行並出售了 50,000 普通股的股份，向公眾的價格為$150.00 每股。這些股份於2023年6月16日在紐交所美國上市，代號為“AZTR”。公司從本次發行中獲得的淨收益為$6.0 百萬，在扣除承銷折扣、佣金及其他發行費用後。
在公司的登記聲明生效前，公司實施了一項1對1的向前股票拆分（"向前股票拆分"），對其已發行和流通的普通股進行了向前股票拆分。在2023年5月17日，公司將其資本股的面值從$更改。因此，在附帶的未經審計的簡明財務報表和附註中呈現的所有時期的所有股份和每股價額均已被追溯調整，除非另有說明，以反映向前股票拆分的影響。有關向前股票拆分的詳細信息請參閱附註7。 7.1 。因此，在附帶的未經審計的簡明財務報表和附註中呈現的所有時期的所有股份和每股價額均已被追溯調整，除非另有說明，以反映向前股票拆分的影響。有關向前股票拆分的詳細信息請參閱附註7。0.01 減至$0.0001 。因此，在附帶的未經審計的簡明財務報表和附註中呈現的所有時期的所有股份和每股價額均已被追溯調整，除非另有說明，以反映向前股票拆分的影響。有關向前股票拆分的詳細信息請參閱附註7。
2024年2月，公司完成了一次跟隨性的公開發行，發行和出售了股。 555,567 每股的公開價格為美元。9.00 公司從跟隨性公開發行中收到的淨收益為美元，在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用之後。4.3 百萬美元。
於2024年7月1日，公司進行了1股換30股的逆向股票拆分（"逆向股票拆分"），並於同一天開始按拆分調整後的基礎進行交易。面值沒有變更。因此，隨附的未經審核的簡明基本報表及其附註中，所有期間的每股股份和每股金額均已追溯調整（如適用），以反映逆向股票拆分的影響。請參閱第7註以獲取有關逆向股票拆分的額外詳情。
二零二四年七月，公司完成後續公開發行及出售 6,665,000 價格為 $ 的普通股1.50 每股及可以總計行使 A 類認股權證 13,330,000 普通股股份。本公司從後續公開發售收到的款項淨額為 $9.1 百萬，扣除承保折扣，佣金和其他發售費用後。A 類認股權證的初始行使價為 $1.50 調整為 $0.7043 根據確定的重置價格供應 30 發行日後的天數。有關繼續發售的更多詳情，請參閱註 7。
持續經營事項
未經審核的簡明財務報表已按照持續性準備，假設公司將在可預見的未來繼續營運，並考慮在正常業務過程中實現資產和清算負債。然而，管理層已確定以下情況和事件，造成對本公司的能力繼續發展的不確定性。截至二零二四年九月三十日止九個月內，本公司累計赤字為美元55.2 百萬，營運虧損為 $8.6 百萬，已使用 $7.6 數百萬用於為營運資金，並有
約為每股29.24美元（即“2028轉換價格”），指公司普通股每股的轉換率受相關契約所描述的某些事件的慣例調整限制。6.3 數百萬的營運資金。這些因素以及其他因素對公司的持續經營能力提出了重大質疑。
公司將需要大量的所有基金類型來完成產品開發，並資助公司預計在未來幾年內可能遭受的額外損失。公司仍處於商業化前階段，因此尚未有產品營業收入。管理層計劃繼續通過股權和債務融資來籌集資金以滿足營運和運營資本需求，但無法保證公司將成功獲得額外融資（如有需要）以滿足其營運需求。
這些條件和事件對公司未來能否持續經營造成重大懷疑，此懷疑將持續至基本報表可發出之日起十二個月。基本報表未涵蓋若公司無法繼續營運所需的任何調整。
重新分類
過往期間的某些金額和披露已重新分類，以符合當前期間的財務報告。
2. 主要會計政策摘要
會計基礎
本公司的基本報表按照美國通行的會計準則（“U.S. GAAP”）編製。
未經審計的中期財務資訊
未經審計的中期簡明基本財務報表和相關附註，已按照美國公共會計準則編制，內容涉及中期財務信息，符合美國證券交易委員會（“SEC”）的法規和規則。根據該等法規和規則，通常包含在依據美國公共會計準則編制的年度財務報表中的某些信息和披露經過壓縮或省略。未經審計的中期簡明財務報表是在一致於審計財務報表的基礎上編制的，並經管理層認為，反映了所有的調整（僅包括正常循環調整），這些調整是為了公允呈現所述中期期間的結果以及中期資產負債表日期的財務狀況。這些附註中披露的財務數據和其他信息與截至三個月和九個月結束的未經審計中期簡明財務報表相關，並未經審計。未經審計的中期結果未必能反映整個財政年度的結果。應該同時閱讀這些未經審計的中期簡明財務報表，以及截至2023年12月31日結束的公司財務報表和相關附註，這些附註包含在公司於2024年3月15日向SEC提交的10-k表格中。
修訂之前期基本報表
2024年9月30日結束的季度期間，公司發現在2023年9月30日和2023年12月31日結束的營業報表中存在一個不重要的差錯，涉及其他收入（費用）和研發費用之間的錯誤歸類，這是因為應付帳款寬恕的金額為$。56,285 公司確定該差錯對已發行的財務報表不具重大影響；然而，公司決定修訂受影響的早期期間。早期期間的修訂對我們先前報告的淨損沒有影響；但是，該修訂降低了我們的研發費用和總營業費用，並增加了我們的其他收入（費用）。
推遲發行費用
該公司資本化了遞延發行費用，這些費用主要包括與該公司的首次公開募股及後續發行相關的直接、增量法律、專業、會計及其他第三方費用。在2023年6月，該公司完成了首次公開募股。在2024年2月和7月，該公司完成了後續發行。該公司在截至2024年9月30日、2024年3月31日和2023年12月31日的期間內，將這些金額記錄在股東權益報表中的這些發行的總收益中。
在2024年7月，該公司還提交了一份S-3表格的註冊聲明，並將遞延發行成本記錄為長期資產，並將在籌集資金時重分類這些成本的一部分以抵消總收益。
延遲專利費用
遞延專利費用代表與提交專利申請相關的法律和申請費用，這些專利申請目前正在等待批准。這些遞延成本將重新分類為無形資產，並在專利正式批准後，開始按其預估的有效使用期間進行攤銷。如果專利未獲發放，則與該專利相關的費用將在專利被拒絕的年度內列為費用。遞延專利費用在每個報告期內均會進行減值檢查。與減值相關的費用將在遞延專利費用被確定為減值的期間內列為費用。 在對第三季度基本報表的審查中，本公司錄得減值費用為$442,793 351,360
租賃
該公司選擇將非租賃元件作為其相關的租賃元件的一部分進行賬戶處理。租賃會計涉及重大的判斷，包括對租賃期限、租賃付款和折現率的估算。根據指導方針，該公司為所有期限超過12個月的租賃確認使用權資產和租賃負債。租賃根據協議的經濟實質分為操作租賃或融資租賃。
公司擁有建築物的經營租約。公司有 3 的經營租約，相關的右側使用權資產及租賃負債總計為$1,418,502 截至2022年1月1日。租約的基礎、條款和條件由個別協議決定。公司延長某些租約的選擇範圍為 36 – 52 個月。所有延長選項均已納入右側使用權資產和租賃負債的計算中。租約不包含殘值保證、限制或契約，這些可能會給公司帶來額外的財務義務。沒有子租約、回租或相關方交易。
截至2024年9月30日，本公司擁有淨值為$的營運使用權資產。606,033 以及當前及長期的營運租賃負債為$。276,839 與 $336,556 ，分別。
在2023年，該公司簽訂了一項租約以使用某些設備，該設備被歸類為融資租賃。這項融資租賃的期限為 36 個月。到2024年9月30日，該公司擁有淨值為$的融資使用權資產，以及$的當前和長期經營租賃負債。28,392 15,687 與 $14,266 ，分別。
Research and Development
公司根據會計標準編碼(ASC) 730-10的規定核算研發成本。 Research and Development 。因此，內部研究和開發成本在發生時被支出。研究和開發成本包括與勞動、材料和用品相關的成本。研究和開發成本的支出為$1,015,807 與 $3,607,329 在2024年9月30日結束的三個月和九個月內分別為$。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，該公司有州稅信貸應收款$0 和 86,778 與將研究和開發稅信貸回售給康涅狄格州的待處理退稅相關。截止2024年9月30日和2023年12月31日，該公司有$0 與 $20,040 ，分別是與加拿大科學研究與實驗發展（SRED）信貸相關的待處理退稅。截止2024年9月30日和2023年12月31日，該公司還記錄了$9,923 和$11,565 ，分別與加拿大商品及服務稅（GST）和魁北克銷售稅（QST）的退稅相關。退稅的收據在收益報表中的研究和開發項目中記錄。
某些風險和不確定因素
本公司的活動面臨重大風險和不確定性，包括未能獲得額外資金以適當執行公司業務計劃的風險。本公司面臨著與藥品行業內公司共同的風險，包括但不限於公司或其競爭對手開發新的科技創新、對關鍵人員的依賴、依賴第三方製造商、保護專有技術以及遵守法規要求。
最近會計宣告
管理部門認為，任何其他最近發布但尚未生效的會計準則對附錄的基本報表不會產生重大影響。隨著新的會計公告的發布，公司將適用適用的公告。
3. 資產及設備
資產和設備截至如下所述：
2024年9月30日 2023年12月31日 實驗室設備 $ 1,024,033 $ 1,013,134 電腦和辦公設備 30,825 30,825 傢具和裝置 24,316 24,316 租賃改良 28,855 28,855 建築設備 14,932 14,932 總固定資產 1,122,961 1,112,062 累積折舊和攤銷較少 (484,854 ) (401,987 ) 總固定資產淨值 $ 638,107 $ 710,075
折舊和攤銷費用為 $30,007 與 $89,877 截至2024年9月30日，三個月和九個月分別為。折舊和攤銷費用為$30,571 和$分別為截至2023年9月30日的三個月和九個月。固定資產每個報告期均進行減損評估。公司記錄的資產處置損失為$92,000 分別為截至2024年9月30日的三個月和九個月。公司記錄的資產處置損失為$4,859 41,417
4. 無形資產
截至時，無形資產包括以下內容：
2024年9月30日：
估計使用壽命 總金額 累計攤銷 損失 淨金額 商標 無限 $ 59,474 $ — $ — $ 59,474 專利 17 年213,122 23,857 — 189,265 無形資產 $ 272,596 $ 23,857 $ — $ 248,739
2023年12月31日：
估計使用壽命 總金額 累計攤銷 損失 淨金額 商標 無限 $ 57,474 $ — $ — $ 57,474 專利 17 年169,190 15,783 — 153,407 無形資產 $ 226,664 $ 15,783 $ — $ 210,881
截至2024年9月30日止三個及九個月期間，無形資產攤銷費為$2,990 與 $8,073 分別為。截至2023年9月30日止三個及九個月期間，無形資產攤銷費為$2,013 與 $5,390 ，分別。
5. 應計費用
應計費用包括以下項目：
2024年9月30日 2023年12月31日 員工工資和獎金 $ 318,619 $ 207,556 假期 71,361 31,074 研究和發展項目 46,474 85,767 專業費用 48,550 35,624 其他 1,977 23,647 總應計費用 $ 486,981 $ 383,668
公司根據合同安排的條款，評估收到的服務和付出的努力，計提與第三方進行的開發活動相關的費用。根據某些合同的條款，支付取決於研究和非臨床試驗里程碑。可能存在支付給公司供應商的款項超過提供的服務水平並導致支出的預付款項的情況。在計提服務費用時，公司估計服務將被執行的期間和每個期間將要花費的努力水平。如果實際服務執行的時間或努力水平與估計值不符，公司將相應地調整應計費用或預付費用。公司自成立以來，未出現任何應計成本與實際費用之間出現重大差異的情況。
6. 可轉換債券
自2021年1月5日起，本公司簽訂了一項票據購買協議，以發行最多$2,000,000 可轉換票據。於同日，本公司與 一 投資者簽訂了一份可轉換票據（2021年可轉換票據），金額為$1,000,000 。2021年可轉換票據的利率為 6 %每年，並於2023年1月5日到期全數支付。2021年可轉換票據在符合條件的股本融資時自動轉換，具體定義如票據協議中所述，其轉換的優先股數量等於所有本金及應計利息除以$48.00 的轉換價格，按未調整的基礎計算，並不受前期股票分割及反向股票分割的影響，但可根據票據協議中所述的條件進行調整。2021年可轉換票據也可根據票據協議的定義在某些不符合條件的融資、控制權變更或2021年可轉換票據到期日時進行選擇性轉換。本公司在2021年可轉換票據中產生了$15,613 的發行成本，這些成本已列入貸款折扣，並將在2021年可轉換票據的期限內攤銷。
在2022年9月，公司簽訂了可轉換票據購買協議（下稱協議），以發行高達$4,500,000 可轉換的承諾票據。同一天，公司與 三個 投資者簽訂了總金額為$4,350,000 的2022年可轉換票據。2022年可轉換票據的到期日為2023年1月13日或發生違約事件（如定義）並按 8 %的年利率計息，利息將累計，但在轉換或全額償還未償還本金之前不需支付。2022年可轉換票據的本金和利息將自動轉換為：a）在合格融資結束時，公司獲得的毛收益至少為$20 百萬，轉換為與合格融資相關的證券，折扣為 30 %每股；b）在控制權變更事件結束時，轉換為公司的股本或系列b優先股票；c）在公開公司事件結束時，轉換為發給投資者的股本，等於兩倍（2 x) 在於未償本金及已計利息的總額除以每股的公開發行價格。2022年可轉換票據下的本金及利息可以在持有者的選擇下，在到期日轉換為一類新的公司優先股（C系列優先股），該轉換的等式為未償本金加上利息除以上限價格，而上限價格定義為每股價格等於估值上限的$30 百萬除以協議中定義的公司資本化。
在2023年1月，公司選擇轉換2021年的可轉換票據，包括尚未支付的利息$124,759 ，轉換價格為$48.00 成為了 23,432 按不調整前股票拆分和後股票拆分的基準，根據票據購買協議中的條款，轉換其系列B優先股股份。
在2023年2月，將2022年可轉換票據的到期日延長至2023年3月31日，並在合格融資或變更控制事件發生時，將轉換價格更改為$30 百萬美元除以公司發行並未來股，即在合格融資或變更控制事件結束時，以全面擴散基礎計算。
在2023年4月至6月期間，2022年可轉換票據進一步修訂，將到期日延長至2023年9月30日，並允許出售額外的票據，金額為$500,000 以總本金額為$4,850,000 .
自2023年6月21日起，2022年可轉換票據已轉換為 61,534 公司的普通股股份，相當於$9,495,072 在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，公司記錄了公允價值變動的損失$0 和$3,630,100 ，分別。
利息支出為$0 和$166,019 分別在2024年9月30日及2023年9月30日結束的九個月中。
7. 股東權益
2023年5月17日，公司實施了一次1比1的前向股票劃分，對公司現有的普通股股份進行比例調整，以及對公司各系列優先股現有的換股比例進行調整。受到前向股票劃分的影響，普通股的面值經過調整，從每股＄調整為＄，授權股份也隨之增加至股，作為前向股票劃分的一部分，公司支付了一筆現金金額給持有者。隨附的財務報表和財務報表附註對所有期間呈現的前向股票劃分給予追溯效應。根據管理這些證券的協議條款，未來可能發行的普通股股份数量按比例增加，相應的每股價值和行使價格（如適用）也按比例下調。 7.1 通過對其已發行及流通的普通股進行一次1比1的前向股票劃分，以及對公司各系列優先股現有的換股比例進行比例調整，公司調整了普通股的面值，使其由＄調整為＄。此前向股票劃分導致授權股份增加至股。針對因劃分而發行的任何碎股，公司支付了一筆現金給持有該碎股的持有人。相關的基本報表和基本報表附註為所有呈現的期間對前向股票劃分給出追溯效益。與尚未行使的股價虛擬獎勵和其他權益工具相關的普通股數量按比例增加，而每股價值和行使價格（如適用）則根據有關證券條款按比例下調。0.01 減至$0.0001 股票公司在2023年5月17日進行了1比1的前向股票拆股，對其已發行和流通的普通股股份進行了比例調整，並對各系列公司優先股的現有換股比率進行比例調整。普通股的面值由＄調整為＄，而隨之授權股份增加至股。公司支付了碎股的持有人一筆現金金額，以代替因分割而發行的任何碎股。隨附的財務報表和財務報表附註對所有呈現時期的前向股票拆分給予追溯效益。未行使的股票獎勵和其他權益工具相關的普通股股數按比例增加，相應的每股價值和行使價格（如果適用）根據管理這些證券的協議條款按比例下調。 100,000,000 對於公司已發行和持有的普通股股份進行了1比1的前向股票拆分，並對公司各系列優先股的換股比率進行了比例調整。普通股的面值因此前向股票拆分而調整為＄，授權股份則增加至股。在分割所導致的碎股情況下，公司支付現金給該碎股的持有人。隨附的財務報表及財務報表附註對所有呈現期間因前向股票拆分而給予追溯效應。所有未行使的採股獎勵和其他權益工具相關的普通股份均按比例增加，相應的每股價值和行使價格（如適用）也根據相應證券協議條款按比例下調。
公司於2024年7月1日實施了一項30比1的股票逆向拆股，並同日開始以調整後的基準價格進行交易。普通股票的面值沒有變化。作為拆股的結果而發行的任何碎股，公司會向該碎股持有人支付現金金額。附帶的基本財務報表和基本報表附註將逆向拆分效應追溯至所有提出的期間，除非另有說明。基於未行使的股票獎勵和其他股權工具的普通股數量被相應減少，並且根據管理這些證券的協議條款，如適用，相應地增加了每股價值和行使價格。
在2024年7月25日，公司完成了一次跟進發行，總共發行了
6,665,000 股份的普通股和A類warrants，供購買
13,330,000 普通股，合併公開發售價格為$1.50 。A類warrant的初始行使價格為$1.50 每股，即時可在發行時行使，並將在原始發行日期的第五週年到期。然而，如果在發行A類warrants的日期之後的
30 日歷天（即2024年8月24日，以下稱之為「重設日期」）當天，重設價格（定義如下）低於當時的行使價格，行使價格將減少至重設價格。「重設價格」定義為
100 %的滯後 五天 VWAP在重設日期之前立即適用，前提是重設價格在任何情況下都不會低於$0.32 (根據逆向和正向拆股並股、重資本化及類似交易進行調整)，這代表了 20 %的普通股最近收盤價格，該價格是在關於該項發售的配售代理協議執行時的價格。 Class A warrants的重設價格在重設日期計算為$0.7043 由於執行價格的重設，Class A warrants可發行的普通股數量並未按比例調整。
考慮麥克西集團 有限責任公司擔任發售代理人（「配售代理」），該公司向配售代理人支付等於以下的現金費 7 發行總收益總額的百分比，並向配售代理補償部分開支及法律費用，總額為 $809,825 。本公司亦向配售代理人（「配售代理權證」）的指定人發行認股權證，總額為 266,600 普通股股份（「配售代理認股」）。配售代理認股權證的條款與 A 類認股權證相同，除了配售代理認股權證的行使價等於 $ 之外1.875 每股（美元的 125%1.50 普通股及隨附 A 類認股權證的發售價格），首次行使日期為二零二五年一月二十三日，並於 2029 年 7 月 23 日屆滿。
本次發行的總收入，在扣除配售代理費用及其他發行費用之前，約為$10.0 百萬。
普通股
根據公司修訂過並重新認證的公司組織章程，在2024年9月30日和2023年12月31日，公司被授權發行 100,000,000 0.0001
每一股普通股股份都有權利的股東 一 就提交給公司股東表決事項進行投票。
公司目前持有
13,670,222 普通股的股份，留作未來發行的預留股份，以供未來在2024年9月30日行使期權和權證時使用。
優先股
根據公司修訂後的股份證明書，截至2023年12月31日和2024年9月30日，公司已授權 10,000,000 0.0001
在2023年6月公司首次公開募股結束時，所有當時的優先股轉換為普通股，導致發行普通股以 交易所換取未償還的A系列（48,608 股份），A-1系列（98,828 股份）和B系列優先股（109,485 股份），沒有產生任何轉換利潤或損失。
8. 認股權證
公司發行了warrants以購買 1,596 普通股的股份，於2018年配合可轉換債務融資發行，並有贖回條款，允許持有人要求公司贖回所有或任何部分的warrant（或其轉換為的股份），贖回價格等於董事會或獨立估價師所決定的股份公平市場價值。根據此贖回條款，這些warrants已根據ASC 480 – 區分負債與權益的標準被分類為基本報表中的負債。這些warrants的行使價格為$14.40 每股，期限為 10 年。這些warrants每個報告期都會按市值重新評估。公平價值為$457 和$35,453 。
該公司發行了100萬股面值為$1的可贖回優先股PSSA（“可贖回優先股”），價值$ (*4)百萬。可贖回優先股享有年度累積優先股息權，股息等於本金面值的(*4)%。優先股息將一般在公司年度股東大會後的(*8)個工作日內以現金(*5)%和實物(*6)%支付。可贖回優先股持有人沒有投票權（只有保護權）。 2,000 在2023財年作為我們首次公開發行的一部分，向其承銷商發放 warrants。於2024財年，公司發出了額外的 22,223 於2月份的 warrants，及 266,600 於7月份的 warrants，作為我們在2024財年後續發行的一部分。承銷商的 warrants 有一定的期限 5 年。
本公司在2019、2023和2024財政年度也發行了warrants，這些warrants未符合ASC 480的標準，因此無法列為負債，而是符合權益分類的標準。
此外，該公司發行了 13,330,000 A類warrants 給參加該公司2024年7月後續公開發售的股東。 A類warrants 的初始執行價格為$1.50 每股普通股，但在2024年8月24日，執行價格被重設為$0.7043 。見附註7。 A類warrants 的每股普通股行使數量並未因執行價格的重設而作比例調整。
A類認股權在發行後即可行使，並在到期時屆滿。 五年 從發行日起。A類認股權包含擁有限制，根據該限制，如果持有人（與其聯屬公司一起）在持有公司現有普通股的比例超過 4.99 %（或持有人選擇的話， 9.99 ）的情況下，持有人沒有權利行使他們認股權的任何部分。A類認股權根據2024年7月25日簽訂的《認股權代理協議》（“認股權代理協議”）進行發行，該協議是公司和VStock Transfer LLC作為認股權代理之間」所訂立。
關於2024年7月的跟進公開發行，公司評估了A類warrants，並確定它們符合負債分類的標準，因為它們根據ASC 815 - 衍生品和對沖的條款符合了重設條款。A類warrants的初始公平價值為$12.1 百萬。2024年7月跟進公開發行的總收入為$10.0 百萬，分配給A類warrants，結果在其他收入（費用）中記錄了約$2.1 百萬的普通股發行損失。當A類warrant行使價格重設時，A類warrants不再符合根據ASC 815的負債分類標準；此時公司在其他收入（費用）中記錄了A類warrants公平價值變化的增益$4.0 百萬，並將（$1.9 ）百萬重新分類為權益，代表公平價值變化與我們普通股發行損失之間的差額。
A類warrants的估值採用了帶有機率加權的情境方法，並使用了蒙地卡羅模擬模型和布萊克-斯科爾斯模型。蒙地卡羅模擬模型中的重要假設包括90%的公開留存假設，以及10%的基本交易假設。在估算A類warrants在發行時的公允價值時使用的重要假設包括(i)普通股的每股價格區間為$1.14 - $1.40 ; (ii) 股息收益率為 0 %; (iii) 無風險利率區間為 4.13 % - 4.14 %; (iv) 預期波動率為 119 %; (v) 截止日的預測股票價格和成交量加權平均價為$1.14 ; (vi) 行使價格區間為$1.50 - $1.40 ; 以及(vii) 預期期限區間為 5.00 - 4.92 .
以下表格彙總了截至2024年9月30日的存量認股權證資訊：
未行使的認股權 認股權可行使 獲授予年份 行使價格 截至2024年9月30日的認股權數量 加權平均剩餘契約期限 加權平均行使價格 截至2024年9月30日的認股權數量 加權平均剩餘合約期限 加權平均行使價 2018 $ 14.40 1,596 3.5 年$ 14.40 1,596 3.5 年$ 14.40 2019 $ 158.40 7,195 1.4 年$ 158.40 7,195 1.4 年$ 158.40 2023 $ 187.50 2,000 3.7 年$ 187.50 2,000 3.7 年$ 187.50 2024 $ 11.40 22,223 4.4 年$ 11.40 22,223 4.4 年$ 11.40 2024 $ 0.70 13,329,000 4.8 年$ 0.70 13,329,000 4.8 年$ 0.70 2024 $ 1.88 266,600 4.8 年$ — — 0 年$ — 13,628,614 $ 0.85 — $ 0.83
9. 期權
在2023年3月，公司的董事會和股東批准了2023年股權激勵計劃（「2023計劃」）。2023計劃允許薪酬委員會授予最多 66,667 普通股的股份，形式包括激勵和非法定期權、限制性股票獎、限制性股票單位以及其他基於股票的獎勵給予員工、董事及非員工。截至2024年9月30日，根據2023計劃已授予並且尚未兌現的期權為 1,333 普通股的股份，並且在計劃下可供授予的股份為 65,334 普通股的股份。2024年10月3日，公司的董事會批准對2023計劃的修訂，該修訂須經股東批准，將(i) 在2023計劃下可發行的普通股股份數量增加1,144,401股，以及(ii) 在2023計劃中採用永續條款，提供在未來10年內自動增加5%的可發行普通股股份。 兩項修訂均須經公司股東批准，並將在2024年11月20日舉行的公司年度股東大會上提交批准。
在2016年，公司建立了Azitra Inc. 2016年股票激勵計劃（"2016計劃"），該計劃允許最多發放 49,687 普通股的股權以及限制性股票給公司的員工、高級管理人員、董事、顧問及顧問。到2024年9月30日，已授予 40,275 普通股的期權， 7,457 在2016計劃下尚可授予的普通股為。
在截至2024年和2023年9月30日的三個月及九個月期間，公司未根據2016或2023計劃發放任何股權獎勵。在截至2024年9月30日的三個月及九個月期間，公司確認了股票補償費用為$143,534 和$211,875 ，分別與基於服務和基於績效的期權發放相關。在截至2023年9月30日的三個月及九個月期間，公司確認了股票補償費用為$39,073 和$116,660 ，分別與基於服務的期權發放相關。截至2024年9月30日，有$114,564 的未攤銷補償費用，將在剩餘歸屬期內攤銷。截至2024年和2023年9月30日，分別有 0 和 3,105 個未到期的基於績效的期權，公允價值為$0 和$109,551 在截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，公司確認了基於績效的期權的補償費用。公司確定這些期權符合SAb 107的條款，並使用簡化方法來估算預期的期權壽命。
下表總結截至2024年9月30日的未到期及可行使期權資訊：
期權未行使 可行使的期權 行使價格 截至2024年9月30日的期權數量 加權平均剩餘合約期限 加權平均行使價格 截至2024年9月30日的期權數量 加權平均剩餘合約期限 加權平均行使價格 $ 14.32 6,871 1.3 年$ 14.32 6,871 1.3 年$ 14.32 $ 27.80 6,735 1.3 年$ 27.80 6,735 1.3 年$ 27.80 $ 51.08 26,669 6.5 年$ 51.08 24,748 6.4 年$ 51.08 $ 62.10 1,333 8.9 年$ 62.10 389 8.9 年$ 62.10 41,608 38,743
截至2024年9月30日的九個月股權激勵活動總覽如下：
股份 加權平均行使價格 截至2023年12月31日的未償還金額 42,941 $ 41.10 授予 — — 已行使 (1,333 ) 14.32 被註銷 — — 截至2024年9月30日的未償還金額 41,608 $ 41.60
10. 公允價值計量
下表總結了公允價值及其在公允價值層級中所處的水平，適用於在以下日期按週期性基礎計量的資產和負債的公允價值測量：
2024年9月30日
描述 一級 二級 第三級 總計 負債 普通股期權 $ — $ — $ 457 $ 457 總計 $ — $ — $ 457 $ 457
2023年12月31日
描述 一級 二級 第三級 總計 負債 普通股期權 $ — $ — $ 35,453 $ 35,453 總計 $ — $ — $ 35,453 $ 35,453
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下表展示了截至2024年9月30日的按公允價值計量的第3等級金融工具的變動情況：
截至2023年12月31日的餘額 $ 35,453 權證公允價值的變化 (28,155 ) 截至2024年3月31日的餘額 $ 7,298 權證公允價值的變化 (4,372 ) 截至2024年6月30日的餘額 $ 2,926 權證公允價值的變化 (2,469 ) 截至2024年9月30日的餘額 $ 457
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司使用布萊克-肖爾斯期權定價模型估算了Warrants的公允價值，假設如下：
2024年9月30日 2023年12月31日 基礎普通股價值 $ 0.54 $ 27.60 預期期限（年） 3.54 4.29 預期波動率 156 % 99 % 無風險利率 4 % 4 % 分紅派息收益率 — % — %
公司普通股公允價值的波動是每年普通股權證負債估值變化的主要驅動因素。隨着普通股公允價值的增加，持有該工具的價值通常也會增加。
11. 每股淨虧損
基本和稀釋每股淨虧損的計算如下：
各個期間的分母如下：
截至三個月 截至九個月 2024 2023 2024 2023 加權平均普通股在外流通，基本和稀釋後 5,814,350 403,255 2,494,577 172,464 $0.01
— — — 239 總計 5,814,350 403,255 2,494,577 172,704
以下潛在的普通股等價物，基於每個期末的未發行數量，因包括它們會產生反攤薄效應而被排除在所示期間的每股稀釋淨虧損計算之外：
九月三十日 2024 2023 購買普通股的期權 41,608 42,942 未履行的認股權證 13,628,614 10,791 總計 13,670,222 53,733
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12. 承諾和或然事項
法律
公司面臨在其業務正常過程中出現的法律訴訟或索賠。儘管偶爾可能會出現不利的裁決或和解，但公司相信，此類事項的最終處理不會對其財務狀況、經營結果或流動性產生重大不利影響。
許可協議
自2022年1月26日起，公司與一個不相關的第三方簽訂了一份獨家許可協議（許可證協議）。根據許可證協議，公司獲得了某些專利的獨佔許可和某些專有技術的非獨佔許可。許可證協議將持續有效，直至最後到期的被許可專利到期或 十年 首個有商業銷售的被許可治療或非治療產品首次銷售後的更晚日期。公司可以在任何時候通過提前至少 30 天書面通知第三方來終止許可證協議。許可證協議在違反協議中的重大義務或破產時也會終止。在任何許可證協議終止時，任何一方都不免除在終止前產生的義務。
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，公司沒有 不 0 和 $15,263 , 分別。
經營租賃
公司在康涅狄格州布蘭福德、康涅狄格州格羅頓和魁北克省蒙特利爾租賃辦公室和實驗室。公司的租約在2027年5月31日之前到期，租約的到期時間各不相同。大多數租約是固定期限和固定金額的。
2019年，公司簽訂了新的魁北克蒙特利爾辦公和實驗室空間租賃協議。蒙特利爾租約要求每月付款 $6,906 ，CAD 大約增加 4 接下來每年的百分比。蒙特利爾的租約增加到 $8,130 2021 年租用額外空間後將獲得 CAD。蒙特利爾的租約最初是 一年 任期，每年可續期。蒙特利爾租約還要求公司支付額外的公共區域維護費用。
在2020年，公司與布蘭福德，康涅狄格州的主要辦公室和實驗室空間簽訂了新的租賃協議。布蘭福德租賃要求在租賃的第一年每月支付$13,033 ，該金額在接下來的每一年大約增加 2 %。布蘭福德租約還要求公司支付公共區域維護的按比例份額。
在2021年5月，公司在康涅狄格州格羅頓簽訂了一項新的辦公室和實驗室租約。該格羅頓租約要求每月支付$4,234 ，該金額在2021年9月因租賃額外空間而增加到$6,824 在2024年8月，公司重新評估了其需求，釋放了部分實驗室空間，導致每月支付減少到$5,216 。格羅頓租約最初爲 一年的 年，最多可續租 三 年。
未來五年內不可取消的經營租賃的最低付款金額如下，這些租賃的初始或剩餘期限超過一年：
2024（剩餘3個月） $ 73,307 2025 281,259 2026 199,713 2027 89,146 2028 — 之後 — 未來未折現的租賃支付總額 643,425 減去利息 (30,030 ) 最低租賃付款的現值 $ 613,395
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所有板塊的運營租賃租金費用爲$254,142 和 $254,142 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月。所有板塊的加權平均租賃期限爲 2.3 年。所有板塊的加權平均折現率爲 4.25 %.
融資租賃
在2023年，公司與惠普公司簽訂了一項租賃設備的協議。該租賃要求每月支付$1,478 ，包含稅費。該租賃的期限爲 3 年的期限，期滿時可以選擇購買或延長租期。剩餘的租賃期限爲 1.8 年，折現率爲 9.60 %.
以下是截至2024年9月30日，按年顯示的融資租賃未來最低租賃付款的時間表，以及最低付款的現值。
2024（剩餘3個月） $ 4,435 2025 17,001 2026 11,090 2027 — 之後 — 未來未折現的租賃支付總額 32,526 減去利息 (2,573 ) 最低租賃付款的現值 $ 29,953
融資租賃的租賃費用爲$11,610 和 $2,580 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月，分別爲$2,486 和 $710 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月，融資租賃的利息費用爲$
13. 公司及其附屬公司爲符合條件的員工提供401(k)養老計劃。
自2019年1月1日起，公司贊助一項覆蓋幾乎所有員工的401(k)計劃。爲了有資格參與，員工必須完成 兩個 連續數月的服務並且在頭一年工作至少 兩百五十 小時或 1,000 小時的工作。員工在滿足計劃資格要求後可以進行稅前延期。自2020年1月1日起，該計劃被轉變爲一項安全避風港計劃，在該計劃中，高收入員工沒有資格獲得配對貢獻，而非高收入員工在首次 100 % 的匹配 3 % 的貢獻，並且 50 %在接下來的 2 %貢獻。 僱主匹配的總貢獻爲$3,381 和 $11,029 截至2024年9月30日的三個月和九個月的總僱主匹配貢獻爲$2,809 和 $7,633 截至2023年9月30日的三個月和九個月的總僱主匹配貢獻爲$
14. 信貸風險集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和應收賬款。
截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月內，所有服務收入均來自一位客戶。
資產負債表中識別的現金餘額存放在與金融機構的賬戶中，並由聯邦存款保險公司（FDIC）保額最高可達250,000美元。 有時，存入的現金可能超過FDIC的限額。
15. 相關方
關聯方營業收入總額爲$0 和 $7,500 截至2024年9月30日的三個月和九個月分別爲$310,700 和 $596,000 截至2023年9月30日的三個月和九個月分別爲$0 和 $90,000 截至2024年9月30日和2023年12月31日，來自關聯方的應收賬款爲$
在2022年9月，公司簽署了一份總額爲$的可轉換票據。4,350,000 其中$4,000,000 這一點歸因於一個實體，該實體也是公司A輪、A-1輪及B輪優先股融資的投資者（見第6條）。該實體獲得了 1,697,490 普通股股份，基於未經前向股票拆分和反向股票拆分調整的基礎，作爲對票據本金及利息$的轉換。4,243,726 .
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到2024年7月，拜耳不再被視爲關聯方，因爲他們在公司的持股比例不再超過總流通普通股的5%，因此上述披露的金額在其被視爲關聯方時進行相應呈現。
16. 後續事件
公司已評估截至2024年11月12日的資產負債表日後的事件，該日期爲本簡明基本報表發佈的日期。
項目2. 管理層對財務控制項和運營結果的討論與分析
警示聲明
以下討論和分析應與我們未經審計的簡明合併基本報表及本報告其他部分包含的相關說明一起閱讀。本季度在10-Q表格中的信息並未完整描述我們的業務或投資於我們普通股所面臨的風險。我們敦促您仔細審查並考慮我們在本報告及向證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中的各種披露，包括截至2023年12月31日的年度10-K表格，並於2024年3月15日提交給SEC。
在本報告中，我們做出陳述，並不時以書面和口頭的形式就我們的業務和前景作出其他陳述，如未來業績的預測、管理層計劃和目標的陳述、市場趨勢的預測，以及其他根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的定義屬於前瞻性陳述的事項。包含「可能結果」、「預期」、「將繼續」、「預計」、「估計」、「項目」、「相信」、「期待」、「預見」、「打算」、「目標」、「計劃」、「目的」、「應該」或類似表達的語句標識爲前瞻性陳述，這些語句可能出現在我們的文件、報告、向美國證券交易委員會（SEC）的提交文件、新聞發佈中，以及公司高管或其他代表向分析師、股東、投資者、新聞機構等的書面或口頭演示中，以及與管理層和我們其他代表的討論中。
我們的未來業績，包括與前瞻性陳述相關的業績，涉及許多風險和不確定性，包括在我們2023年12月31日結束的10-K表格中包含的「風險因素」部分，這一表格已於2024年3月15日提交給 SEC。無法保證任何前瞻性陳述反映的結果會實現。任何前瞻性陳述僅在作出該陳述的日期有效。我們的前瞻性陳述基於一些有時基於估算、數據、通信和來自供應商、政府機構及其他來源的信息，這些信息可能會受到修訂。除法律要求外，我們不承擔更新或保持最新的任何義務，包括 (i) 更新任何前瞻性陳述以反映在該陳述日期之後出現的事件或情況，或 (ii) 更新可能導致我們未來業績與歷史業績或趨勢、我們預期或計劃的結果，或在任何前瞻性陳述中不時反映的結果有重大差異的重要因素。
一般情況
我們於2014年1月成立，作爲一家生物製藥公司，專注於利用工程化蛋白質和活性生物治療產品開發創新的精準皮膚病治療方案。我們是一家處於早期階段的臨牀生物製藥公司，目前尚未開始商業運營。
截至目前，我們主要通過一系列私募配售我們的可轉換優先股和可轉換票據，以及我們於2023年6月21日完成的首次公開募股（IPO）來融資。在我們的IPO中，我們以每股150美元的公開發行價格發行了50,000股普通股。與我們的IPO的結束同時，我們所有未償還的可轉換優先股和可轉換票據轉換爲298,384股普通股。2024年2月，我們完成了一次後續公開募股，發行並出售了555,567股普通股，公衆發行價格爲每股9.00美元。2024年7月25日，公司完成了總計6,665,000股普通股的後續發行，以及購買最多13,330,000股普通股的A類Warrants，聯合公開發行價格爲每股1.50美元及隨附Warrants。
截至2024年11月12日，我們已發行和流通的普通股爲7,626,056股。除非另有說明，本報告中所有的股票和股票價格均考慮了2024年7月1日以30比1的比例進行的反向股票拆分。
概述
我們專注於使用工程蛋白和局部活體生物治療產品爲精準皮膚病學開發創新療法。我們已經建立了一個專有平台，其中包括一個由大約 1,500 種獨特的細菌菌株組成的微生物庫，可以對這些菌株進行篩選，以確定其獨特的治療特性。該平台由人工智能和機器學習技術增強，該技術可以分析、預測並幫助篩選我們的菌株庫中是否存在類似藥物的分子。該平台還利用了獲得許可的基因工程技術，該技術可以轉化以前遺傳上無法處理的菌株。我們最初的重點是開發基因工程菌株 表皮葡萄球菌或 S.
表皮表層菌 我們認爲這是一個優化的治療候選物種，適合用於皮膚病治療的工程化。該特定物種在皮膚中展示了許多已知的特性。截止本報告日期，我們在微生物庫中已識別出超過60種不同的細菌物種，我們相信這些物種能夠被工程化，以創造具有顯著治療效果的活生物體或工程化蛋白。
我們是皮膚病治療領域基因工程細菌的先驅。我們的目標是利用我們的平台和內部微生物庫存細菌菌株，創造新的療法，這些療法可以是工程化的活生物體或工程化的蛋白質或肽，以治療皮膚疾病。我們最初的重點是開發目前的產品候選，包括：
• ATR-12 一種基因改造的菌株 表皮葡萄球菌 用於治療孤兒病——尼瑟頓綜合症，這是一種慢性且有時致命的皮膚疾病，估計每十萬人中大約有一人受影響，但由於與其他皮膚疾病的相似性而導致錯誤診斷，其流行率可能被低估。我們在2019年獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）對ATR-12的兒科罕見病指定。2022年12月，我們提交了ATR-12在尼瑟頓綜合症患者中進行的10億級別臨牀試驗的研究新藥申請（IND），並在2023年1月27日收到FDA的通知，確認「研究可以進行」。在提交IND後製造報告後，我們於2023年12月開始了10億級別臨牀試驗的運營活動，並於2024年8月爲我們的首位患者給藥。我們預計在2025年第一季度報告初步臨牀安全結果。
• ATR-04 ，一種基因改造的菌株 S. epidermidis 用於治療接受表皮生長因數受體抑制劑（EGFRi）靶向治療的癌症患者所經歷的丘疹膿皰性皮疹。2024年8月，我們獲得了FDA的IND批准，開始在部分接受EGFRi靶向治療的癌症患者中進行1/2期臨牀試驗。2024年9月，我們在此適應症下獲得了FDA的快速通道資格。我們預計將在2024年第四季度開始我們的10億期臨牀試驗，並在2025年第一季度給第一位患者用藥。
• ATR-01 這是一種經過基因改造的表皮葡萄球菌菌株，表達經過工程改造的人源角質素蛋白，用於治療魚鱗病，這是一種慢性、乾燥（異常乾燥）、有鱗的皮膚疾病，估計發病率爲每250人中就有1人，這意味着在美國總患者人數約爲130萬。我們計劃在2024年進行領先優化和IND備案支持研究，目標是在2026年初提交IND申請。
• 我們與拜耳(ADR)的消費產品部門——拜耳消費保健公司正在研究和開發兩種不同株系的細菌微生物。我們於2019年12月與拜耳簽訂了聯合開發協議（JDA）。根據JDA的條款，我們負責測試我們的細菌株庫及其天然產物的關鍵臨牀前特性。在篩選了數百種菌株後，我們和拜耳選擇了兩種特定菌株進一步開發。拜耳擁有對這些菌株的專利權的獨佔許可選擇權。2020年12月，拜耳購買了我們價值800萬美元的B系列優先股，轉換爲48,324股我們的普通股。
我們還與卡內基梅隆大學和弗雷德哈欽森癌症中心（Fred Hutch）建立了合作關係，這兩個是美國頂尖的學術中心。我們與卡內基梅隆團隊的合作也利用了全基因組測序的優勢。這個合作關係正在挖掘我們專有的細菌菌株庫，以尋找新型的類似藥物的肽和蛋白質。這個團隊開發的人工智能/機器學習科技能夠預測微生物根據其基因序列生成的分子。系統隨後將這些預測與通過串聯質譜和/或核磁共振成像實際生成的產品進行比較，以精煉未來的預測。預測結果還可以與公開可用的2D和3D蛋白質數據庫進行比較，以選擇類似藥物的結構。
我們持有來自弗雷德·哈奇的獨家全球許可，關於使用其專利的SyngenicDNA Minicircle Plasmid（或SyMPL）技術在所有遺傳工程領域的應用，包括髮現、開發和商業化工程微生物療法以及用於皮膚疾病的微生物衍生肽和蛋白質。我們正在利用我們獲得的專利權構建質粒，以實現以前從未達到的遺傳轉化。迄今爲止，我們的團隊已經成功地在沒有SyMPL技術的情況下工程化我們的主要療法候選者。然而，我們相信SyMPL將開啓對更廣泛微生物種類進行遺傳轉化的能力，我們預計我們未來的部分或所有產品候選者將採用SyMPL技術。
我們的策略
除了我們的三款主要產品候選者和與拜耳的合作之外，我們的目標是開發一個廣泛的產品候選組合，專注於擴展我們平台在精準皮膚病學中的應用。我們相信，我們在推動生物製品在精準皮膚病學的發展方面，已經建立了獨特的地位。
我們打算通過開發從我們約1500種獨特細菌菌株的專有微生物庫中選擇的基因工程蛋白，創建一個廣泛的精準皮膚病治療產品候選組合。我們的策略如下：
• 建立一家可持續的精準皮膚科公司。 我們的目標是建立一家領先的精準皮膚科公司，擁有可持續的產品候選管道。爲此，我們專注於快速推進我們當前的活生物治療候選產品，並積極開發其他產品候選。我們目前每個產品候選都是專有的，並處於專利申請待決中。我們預計，我們開發的大多數，甚至所有，基因工程產品候選都將有資格獲得專利保護。
• 推進我們領先的產品候選者ATR-12和ATR-04通過臨牀試驗。 在2022年12月，我們提交了ATR-12在內特頓綜合症患者中的首個人體試驗的IND。2023年1月27日，我們收到了FDA的通知，表示「研究可以繼續」，關於提議的10億期臨牀試驗，並且在2024年8月我們開始在其10億期臨牀試驗中給第一位患者用藥。2024年4月，我們與FDA舉行了預IND會議，討論在EGFRi相關皮疹患者中進行首個人體1b/2a期臨牀試驗的IND申請，而在2024年9月，FDA授予ATR-04快速通道認證。我們預計將在2025年初報告ATR-12在內特頓綜合症患者的10億期臨牀試驗中第一位患者用藥的初步安全結果，並且預計完整結果將在2025年下半年發佈。目前，我們計劃在2024年第四季度開始對某些正在接受EGFRi治療的癌症患者進行ATR-04的10億期試驗。
• 通過有選擇地探索戰略合作伙伴關係來拓寬我們的平台，以最大化我們的精準皮膚病學項目的潛力。 我們打算保持對所有核心技術和產品候選的顯著權益。然而，我們將繼續評估合作機會，以便戰略合作伙伴能夠幫助我們加速技術和產品候選的發展，提供協同組合的機會，或者提供專業知識，以便我們能夠擴展到治療不同類型皮膚疾病的領域。我們還可以通過有選擇地引進許可技術或產品候選來拓寬我們的平台。此外，我們將考慮潛在地將某些專有技術許可給我們不追求的指示和行業。我們相信我們的基因工程技術和技術在醫學領域之外也有應用，包括化妝品以及清潔燃料的生成和生物修復。
• 利用我們的學術合作關係。 我們目前與弗雷德·哈欽森癌症中心、耶魯大學、傑克遜實驗室基因組醫學中心和卡內基梅隆大學的研究人員建立了合作關係。我們預計將利用這些合作關係，並有可能擴展這些關係或形成其他學術合作，以增強我們的工程平台並擴大我們的研發管道。
• 擴展我們其他潛在的產品候選者。 除了我們三款主要的產品候選者，我們的目標是開發一個廣泛的產品候選者組合，專注於擴展我們平台在精準皮膚科應用中的可能性。我們擁有一套專有平台，用於發現和開發精準皮膚科的治療產品。我們的平台圍繞着一個由大約1500種獨特細菌菌株組成的微生物庫，以便篩選獨特的治療特性，並利用一種微生物基因技術來分析、預測和設計由皮膚微生物產生的蛋白質、肽和分子。我們對難以處理的微生物物種的基因工程能力，得益於我們對SyMPL科技的獨家許可。
營業結果
我們是一家成立於2014年1月的早期臨牀生物製藥公司，運營歷史有限。除了通過與拜耳的聯合開發協議（JDA）獲得的有限服務收入，我們尚未開展產生營業收入的業務。根據JDA的條款，我們負責測試我們的微生物菌株庫及其天然產品的關鍵臨牀前特性，拜耳則會 reimburse我們的開發成本。截至目前，我們的運營包括開發我們專有的微生物庫，識別、描述和測試我們認爲可以工程化以提供顯著治療效果的某些細菌物種，以及開發我們的初始產品候選。
截至2024年9月30日的三個月與截至2023年9月30日的三個月比較
下表總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內，我們運營結果的相關項目以及這些項目的百分比變化。
截至9月30日的三個月 2024 2023 $ 變化 % 變動 服務收入 - 關聯方 $ — $ 310,700 $ (310,700) (100) % 總營業收入 — 310,700 (310,700) (100) % 營業費用： 一般管理費用 1,913,400 1,755,908 157,492 9 % 研究和開發 1,015,807 548,524 467,283 85 % 總營業費用 2,929,207 2,304,432 624,775 27 % 運營損失 (2,929,207) (1,993,732) (935,475) 47 % 其他收入（費用）： 利息收入 47,389 634 46,755 7,375 % 利息支出 (3,851) (710) (3,141) 442 % Warrants 公允價值變動 4,001,469 98,061 3,903,408 3981 % 普通股發行損失 (2,132,800) — (2,132,800) 100 % 其他收入（費用） 7,509 (47,542) 55,051 (116) % 其他總收入（費用） 1,919,716 50,443 1,869,273 3,706 % 稅前虧損 (1,009,491) (1,943,289) 933,798 (48) % 淨損失 (1,009,491) (1,943,289) 933,798 (48) % 優先股派息 — — — — % 歸屬於普通股股東的淨損失 $ (1,009,491) $ (1,943,289) $ 933,798 (48) %
服務收入 - 關聯方
我們在2024財年的第三季度在拜耳聯合開發協議下產生了0美元的服務營業收入，而在2023財年的同期服務營業收入爲310,700美元。服務營業收入減少310,700美元歸因於2024年可報銷開發成本的減少。未來，我們預計在拜耳聯合開發協議下產生的服務營業收入將微乎其微，甚至沒有。
一般和行政管理
2024財政年度第三季度的綜合管理費用較去年同期增加了157,492美元，增長了9%，達到1,913,400美元。此次增加主要與我們在2023年6月成爲上市公司後產生的費用有關，包括165,000美元的薪資和福利，主要與我們財務長的招聘相關的增加168,000美元，主要與我們首席執行官績效基礎選項的一個里程碑達成相關的增加110,000美元，公關費用增加47,000美元，抵消了主要與融資成本降低相關的159,000美元的減少，法律支出減少190,000美元，以及其他間接費用淨增加16,492美元。
研發
研發費用包括所有研究人員的工資和福利、支付給醫藥外包概念的費用、支付給研究顧問的費用以及實驗室用品的購買。這些費用通過開發稅收抵免得到補償。
在2024財年的第三季度，研發費用增加了467,283美元，或85%，達到1,015,807美元，較可比的前一時期有所增加。此次增長主要與薪資和福利增加180,000美元、與我們推進ATR-12項目進入臨牀相關的研發費用增加130,000美元、臨牀顧問費用增加116,000美元、推進ATR-04項目所需費用增加59,000美元以及其他費用淨減少17,717美元有關。2024年和2023年財年的第三季度，我們未收到任何政府和非營利性贈款營業收入。在截至2024年和2023年9月30日的三個月期間，沒有可退還的稅收抵免。
我們預計未來我們的研發費用將顯著增加，這主要是由於我們計劃的臨牀試驗活動和繼續開發產品候選者。
其他收益（費用）
我們的其他收入（費用）包括利息收入、權證估值的變化、外幣換算損失、股票發行損失、設備處置損失和利息費用。在2024財年的第三季度，其他收入（費用）相比於2023財年同期增加了1,869,273美元，增長了3,706%。這一增長主要與權證價值增加3,903,408美元有關，其他收入和費用的淨減少爲98,665美元，抵消了與股票發行損失相關的2,132,800美元的增加。
截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月相比
下表總結了我們截至2024年和2023年9月30日的九個月運營結果，以及這些項目的百分比變化。
截至9月30日的九個月 2024 2023 $ 變化 % 變動 服務收入 - 關聯方 總營業收入 $ 7,500 $ 596,000 $ (588,500) (99) % 7,500 596,000 (588,500) (99) % 營業費用： 一般管理費用 4,951,155 3,443,559 1,507,596 44 % 研究和開發 3,607,329 2,132,510 1,474,819 69 % 總營業費用 8,558,484 5,576,069 2,982,415 53 % 運營損失 (8,550,984) (4,980,069) (3,570,915) 72 % 其他收入（費用）： 利息收入 71,266 1,184 70,082 5919 % 利息支出 (6,548) (166,729) 160,181 (96) % 可轉換票據公允價值變動 — (3,630,100) 3,630,100 (100) % Warrants 公允價值變動 4,033,996 9,450 4,024,546 (100) % 普通股發行損失 (2,132,800) — (2,132,800) (100) % 其他收入（費用） 10,711 (54,017) 64,728 (120) % 其他總收入（費用） 1,976,625 (3,840,212) 5,816,837 (151) % 稅前虧損 (6,574,359) (8,820,281) 2,245,922 (25) % 所得稅費用 — (9,715) 9,715 (100) % 淨損失 (6,574,359) (8,829,996) 2,255,637 (26) % 優先股派息 — (1,355,347) 1,355,347 (100) % 歸屬於普通股股東的淨損失 $ (6,574,359) $ (10,185,343) $ 3,610,984 (35) %
服務收入 - 關聯方
在2024財年的前九個月，我們在拜耳JDA下產生了7500美元的服務收入，而2023財年同期的JDA服務收入爲596,000美元。服務收入減少588,500美元是由於2024年可報銷開發費用的減少。未來，我們預計在拜耳JDA下產生的服務收入將是微乎其微的，甚至沒有。
一般和行政管理
2024財年的前三個月，管理和行政成本增加了1,507,596美元，增長了44%，從去年同期的4,951,155美元增加而來。此次增長主要與2023年6月我們成爲上市公司後所產生的費用有關，包括薪資和福利增加462,000美元，主要與我們財務長的招聘相關的費用增加429,000美元，主要與我們首席執行官的業績期權達成里程碑相關的費用增加112,000美元，主要與在紐交所上市相關的費用增加183,000美元，主要與董事和高級管理人員的保險費用增加191,000美元，公共關係支出增加170,000美元，董事會成員費用增加59,000美元，會議費用增加32,000美元，法律費用減少25,000美元，會計和審計費用減少141,000美元，以及其他行政開支淨增加35,596美元。
Research and Development
Research and development expenses include salaries and benefits of all research personnel, payments to contract research organizations, payments to research consultants, and the purchase of lab supplies. These expenses are offset by income earned from government grant payments. We generate grant revenue on contracts with various federal agencies and nonprofit research institutions for general research conducted by us. These grant arrangements also do not meet the criteria for revenue recognition and amounts earned under these grant contracts are recorded as a negative research and development expense.
During the first nine months of fiscal 2024, research and development expenses increased by $1,474,819, or 69%, to $3,607,329 from the prior year period. The increase was primarily related to an increase of $205,000 in salaries and benefits, an increase of $267,000 in research and development related costs attributable to our efforts in moving our ATR-12 program forward into the clinic, an increase of $388,000 attributable to the use of clinical consultants, an increase of $633,000 attributable to moving our ATR-04 program forward offset by a net decrease of $18,181 in other costs. There was $0 and $1,145 in government and nonprofit grant funds received by us during the first nine months of fiscal 2024 and 2023, respectively, and we do not anticipate any significant grants in the near term.
We expect our research and development expenses to significantly increase in the future due primarily to our planned clinical trial activity and continued development of product candidates.
Other Income (Expense)
Our other income (expense) consists of interest income, loss on foreign currency translation, change in fair value of the convertible note, change in fair value of warrants, loss on the issuance of our common stock, and interest expense. During the first nine months of fiscal 2024, other income (expense) decreased by $5,816,837, or 151%, compared to the comparable period in fiscal 2023. The decrease was primarily related to a decrease of $3,630,100 attributable to the change in fair value of the convertible note, an decrease of $160,181 attributable to interest expense, a decrease of $4,024,546 in warrant value, an increase in loss on issuance of common stock of $2,132,800 and a net decrease of $134,810 attributable to other income and expense.
Financial Condition
As of September 30, 2024, we had total assets of approximately $9.8 million and working capital of approximately $6.3 million. As of September 30, 2024, our liquidity included approximately $7.3 million of cash and cash equivalents. We believe that our cash on-hand as of the date of this report may not be sufficient to cover our proposed plan of operations over the next twelve months. We intend to seek additional funds through various financing sources, including the sale of our equity and debt securities, federal grants, licensing fees for our technology and joint ventures with industry partners. In addition, we will consider alternatives to our current business plan that may enable us to achieve revenue producing operations and meaningful commercial success with a smaller amount of capital. However, there can be no guarantees that such funds will be available on commercially reasonable terms, if at all. If such financing is not available on satisfactory terms, we may be unable to further pursue our business plan and we may be unable to continue operations.
To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt securities, our common stockholders’ ownership interests will be diluted, and the terms of these securities may include liquidation or other preferences that adversely affect rights as a common stockholder. Debt financing and preferred equity financing, if available, may involve agreements that include covenants limiting or restricting our ability to take specific actions, such as incurring additional debt, making acquisitions or capital expenditures or declaring dividends. If we raise additional funds through collaborations, strategic alliances or marketing, distribution or licensing arrangements with third parties, we may have to relinquish valuable rights to our technologies, future revenue streams, research programs or product candidates, or grant licenses on terms that may not be favorable to us. If we are unable to raise additional funds through equity or debt financings or other arrangements when needed, we may be required to delay, limit, reduce or terminate our research, product development or future commercialization efforts, or grant rights to develop and market product candidates that we would otherwise prefer to develop and market ourselves.
As of the date of this filing, management has determined there is substantial doubt about our ability to continue as a going concern based on our lack of revenue from commercial operations, significant losses, and the need to raise additional capital to support ongoing operations.
Cash Flows
The following table shows a summary of our cash flows for the periods indicated:
Nine Months Ended September 30,
2024 2023 Net cash used in operating activities $ (7,597,539) $ (4,823,168) Net cash used in investing activities $ (263,714) $ (258,274) Net cash provided by financing activities $ 13,325,498 $ 5,989,113 Net increase in cash $ 5,464,245 $ 907,671
Operating Activities
During the first nine months of fiscal 2024, operating activities used $7.6 million of cash primarily driven by our net loss of $6.6 million, and non-cash items of $1.0 million. During the comparable period of fiscal 2023, operating activities used $4.8 million of cash primarily driven by our net loss of $8.8 offset by non-cash items of $4.0 million.
Investing Activities
During the first nine months of fiscal 2024, investing activities used $263,714 of cash driven by $255,145 trademark and deferred patent costs. During the comparable period of fiscal 2023, investing activities used $258,274 of cash driven by $208,723 of trademark and deferred patent costs, $22,882 for the purchase of furniture and equipment, and $26,669 of patent, trademark, and license costs.
Financing Activities
During the first nine months of fiscal 2024, financing activities provided $13.3 million in cash primarily driven by proceeds from our February and July 2024 follow-on public offerings. During the comparable period of fiscal 2023, financing activities provided $6.0 million in cash primarily driven by proceeds from our June 2023 IPO.
Critical Accounting Policies
During the nine months ended September 30, 2024, there were no material changes to our critical accounting policies previously disclosed in our Form 10-K dated December 31, 2023 and filed with the SEC on March 15, 2024.
Critical Accounting Estimates
Our management’s discussion and analysis of our financial condition and results of operations are based on our condensed financial statements, which have been prepared in accordance with U.S. generally accepted accounting principles. The preparation of these condensed financial statements requires us to make judgments and estimates that affect the reported amounts of assets, liabilities, and expenses and the disclosure of contingent assets and liabilities in our condensed financial statements. We base our estimates on historical experience, known trends and events, and various other factors that are believed to be reasonable under the circumstances. Actual results may differ from these estimates under different assumptions or conditions. On an ongoing basis, we evaluate our judgments and estimates in light of changes in circumstances, facts and experience. The effects of material revisions in estimates, if any, will be reflected in the condensed financial statements prospectively from the date of change in estimates. There were no material changes to our critical accounting estimates as reported in our Form 10-K for the year ended December 31, 2023 and filed with the SEC on March 15, 2024.
Item 3. Quantitative and Qualitative Disclosures about Market Risk
Not applicable.
Item 4. Controls and Procedures
Evaluation of Disclosure Controls and Procedures
Our management, with the participation of our chief executive officer and chief financial officer, evaluated the effectiveness of the design and operation of our disclosure controls and procedures, pursuant to Rule 13a-15 of the Securities Exchange Act of 1934, as of September 30, 2024. In the course of that evaluation, we identified a material weakness as it relates to a lack of adequate segregation of accounting functions. We intend to increase staffing within our accounting infrastructure sufficient to facilitate proper segregation of accounting functions and to enable appropriate review of our internally prepared financial statements. Based upon the foregoing, our chief executive officer and chief financial officer concluded that our disclosure controls and procedures were not effective as of September 30, 2024.
Changes in Internal Control Over Financial Reporting
There were no changes in our internal control over financial reporting that occurred during the three months ended September 30, 2024, that have materially affected, or are reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting.
PART II. OTHER INFORMATION
Item 1A. Risk Factors
This Quarterly Report on Form 10-Q contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Those forward-looking statements include our expectations, beliefs, intentions and strategies regarding the future. You should carefully consider the risk factors discussed in the “Risk Factors” section in our Form 10-K for the year ended December 31, 2023 as, in light of those risks, the forward-looking events and circumstances discussed in this report may not occur and actual results could differ materially and adversely from those anticipated or implied in our forward-looking statements. Other than as set forth below, there have been no material changes in the risk factors included in our 2023 Form 10-K. The risk factors described in our 2023 Form 10-K are not the only risks facing our company. Additional risks and uncertainties not currently known to us or that we currently deem to be immaterial also may materially adversely affect our business, financial condition or future results.
In December 2019, we entered into a Joint Development Agreement, or JDA, with Bayer pursuant to which we agreed to the joint development of certain strains selected from our proprietary microbial library. We have granted Bayer an option to acquire an exclusive royalty bearing license for up to six strains subject to development activities under the JDA, including an exclusive royalty bearing license to any related patent rights. We continue to conduct joint development work with Bayer and discuss the proposed royalty bearing license. While we remain optimistic concerning the successful completion of a royalty bearing license agreement with Bayer, there can be no assurance we will be able to conclude a licensing agreement or, if we are, that the terms of such license agreement will be favorable to us. Assuming our joint development work is successful, our ability to convert the successful development work into a commercial license with Bayer is dependent on a number of risks and factors, many of which are outside our control, including:
• Bayer’s internal evaluation of the economic benefits of marketing a dermatological product that may be competitive with other products currently in development or commercial sale by Bayer regardless of the perceived benefits or advantages of the microbial strain;
• Pharmaceutical regulations vary by country and, depending on Bayer’s marketing plans for the product based on our microbial strain, the pharmaceutical regulations in countries to be targeted by Bayer may render the clinical development of the product to be too expensive, time consuming or at risk for regulatory approval;
• Bayer’s internal budgetary and product development issues, including their ability to commit the capital and human resources towards the development and commercialization of our microbial strain; and
• Bayer’s willingness to accept our requirements for upfront fees and ongoing royalties.
In addition, we believe that in many cases our potential partners or licensee, including Bayer, may engage with us in the early-stage feasibility testing as part of their evaluation of multiple drug and drug delivery options and prior to making any decision or commitment to the development of a new drug product. Consequently, even if our joint development activities with Bayer are successful, for reasons unrelated to the performance of our technology, we may not be able to conclude a licensing agreement with Bayer.
Item 6. Exhibits Exhibit Number Description Method of Filing 1.1
Incorporated by reference from the Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on July 26, 2024 3.1 Incorporated by reference from the Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on June 21, 2023 3.2 Incorporated by reference from the Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on June 21, 2023 3.3
Incorporated by reference from the Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q filed on August 12, 2024 4.1
Incorporated by reference from the Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on July 26, 2024 4.2
Incorporated by reference from the Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on July 26, 2024 4.3
Incorporated by reference from the Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on July 26, 2024 10.1 Incorporated by reference from the Registrant’s Current Report on Form 8-K filed on July 26, 2024 31.1 Filed electronically herewith 31.2 Filed electronically herewith 32.1 Filed electronically herewith 101 INS Inline XBRL Instance Document. Filed electronically herewith 101.SCH Inline XBRL Taxonomy Extension Schema Document. Filed electronically herewith 101.CAL Inline XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase Document. Filed electronically herewith 101.DEF Inline XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase Document. Filed electronically herewith
101.LAB Inline XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document. Filed electronically herewith 101.PRE Inline XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document. Filed electronically herewith 104 Cover Page Interactive Data File (formatted as Inline XBRL and contained in Exhibit 101). Filed electronically herewith
SIGNATURES
In accordance with the requirements of the Exchange Act, the registrant caused this report to be signed on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized.
AZITRA, INC. Date: November 12, 2024
By: /s/ Francisco D. Salva Francisco D. Salva, President and Chief Executive Officer (Principal Executive Officer) Date: November 12, 2024 By: /s/ Norman Staskey Norman Staskey Chief Financial Officer (Principal Financial Officer)
