美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
根據1934年證券交易法第13或15(d)條，本季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告
or
根據1934年證券交易法第13或15（d)條的轉型報告 |
對於從 到過渡期
委員會文件號 001-40368
（根據其章程規定的準確名稱）
| ||
（國家或其他管轄區的
| （IRS僱主 (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據證券法第12(b)條註冊的證券：
每一類的名稱 |
| 交易標誌 |
| 在其上註冊的交易所的名稱 |
請通過複選標記指示以下情況：（1）在過去的12個月內（或註冊人被要求提交這些報告的較短期間內）是否已提交了《證券交易法》第13或15（d）節規定提交的所有報告，並且（2）在過去的90天內是否已履行過這些提交要求：
勾選表示申報人在過去12個月內（或較短期限內申報人需提交此類文件的情況下），已電子方式提交法規S-t（本章第232.405條）要求提交的所有互動數據文件。
請在勾選標記中表明發行人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小報告公司還是新興增長型公司。請參見證券交易所法案規則12b-2中「大型加速申報人」、「加速申報人」、「較小報告公司」和「新興增長型公司」的定義。
大型加速報告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
☒ | 較小的報告公司 | ||
新興成長公司 |
如果是新興成長型企業，請勾選是否選擇不使用按照《證券交易法》第13(a)條規定的新或修訂財務會計準則的過渡期。 ☐
請用勾選標記指示覆交行爲者是否爲外殼公司（如「交易所法規」12b-2規定）。是
截至2024年11月7日，註冊人員
第一部分 財務信息
項目1. 簡明綜合財務報表
helius medical technologies，Inc.
未經審計的簡明合併資產負債表
(以千爲單位，除每股數據外)
2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||
資產 |
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流動資產 |
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現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
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其他應收款 |
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114,467 |
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預付費用和其他流動資產 |
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總流動資產 |
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房地產和設備，淨額 |
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無形資產-淨額 |
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經營租賃權益資產，淨值 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計及其他流動負債 |
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經營租賃負債流動部分 |
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遞延營收的當前部分 |
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流動負債合計 |
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經營租賃負債，淨值超過流動資產 |
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遞延收入，減去當前部分淨額 |
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衍生品負債 | | | ||||
總負債 |
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承諾和 contingencies（注9） |
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股東權益 |
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A類普通股，$0.0005股，截至2024年4月30日和2024年1月31日，授權股票0.0005股； |
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額外實收資本 |
| |
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累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合損失 |
| ( |
| ( | ||
股東權益合計 |
| |
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負債和股東權益合計 | $ | | $ | | ||
附註是未經審計的簡明合併財務報表的一部分。
3
helius medical technologies，Inc.
未經審計的綜合損失和綜合損益簡表
(以千爲單位，除每股數據外)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
九月30日， | 九月30日， | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
營收 | ||||||||||||
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其他收入 |
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總營業收入 |
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毛利潤（損失） |
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Operating expenses | ||||||||||||
Selling, general and administrative expenses |
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Research and development expenses |
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攤銷費用 |
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固定資產減值 | — | | — | | ||||||||
總營業費用 |
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營運虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
非經營性收入（費用） | ||||||||||||
利息收益（費用），淨額 | ( | | ( | | ||||||||
衍生負債公允價值變動 |
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| ( |
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匯率期貨收益（虧損） |
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| ( |
| ( |
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其他收入，淨 |
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非營業收入（費用），淨額 |
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| ( |
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稅前虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得稅費用準備 | ||||||||||||
淨損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他全面收益（虧損） |
|
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外幣翻譯調整 |
| ( |
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| ( | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股虧損 |
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基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均股份在外 |
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基本 |
| |
| |
| |
| | ||||
稀釋 |
| |
| |
| |
| | ||||
附註是未經審計的簡明合併財務報表的一部分。
4
helius medical technologies，Inc.
未經審計的股東權益簡明綜合報表
(以千爲單位，除每股數據外)
累積 | |||||||||||||||||
其他 | 其他 | ||||||||||||||||
A類普通股 | 已繳 | 累計 | 綜合 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 虧損 |
| 總數 | ||||||
2024年7月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
warrants行使 | | | — | — | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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其他綜合收益 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
淨損失 |
| — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
2024年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累積 | |||||||||||||||||
其他 | 其他 | ||||||||||||||||
A類普通股 | 已繳 | 累計 | 綜合 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 虧損 |
| 總數 | ||||||
2023年7月1日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
發行普通股以公開發售 | | — | | — | — | | |||||||||||
股份發行費用 |
| — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||
warrants行使 |
| | — | | — | — | | ||||||||||
受限制股票單位的結算 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
其他綜合收益 |
| — | — | — | — | | | ||||||||||
淨損失 |
| — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
截至2023年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
5
helius medical technologies，Inc.
未經審計的股東權益簡明綜合報表
(以千爲單位，除每股數據外)
累積 | |||||||||||||||||
其他 | 其他 | ||||||||||||||||
A類普通股 | 已繳 | 累計 | 綜合 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 虧損 |
| 總數 | ||||||
2024年1月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公開發行普通股 | | | | — | — | | |||||||||||
發行認股權證以供公開認購 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股份發行費用 |
| — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||
warrants行使 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
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受限制股票單位的結算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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其他綜合損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
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淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
2024年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
Accumulated | |||||||||||||||||
Additional | 其他 | ||||||||||||||||
A類普通股 | 已繳 | 累計 | 綜合 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 虧損 |
| 總數 | ||||||
2023年1月1日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公開發行普通股 |
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| — | |
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| — |
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股份發行費用 |
| — |
| — | ( |
| — |
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warrants行使 |
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| — | |
| — |
| — |
| | ||||||
受限制股票單位的結算 |
| |
| — | — |
| — |
| — |
| — | ||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||
其他綜合收益 |
| — |
| — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
淨損失 |
| — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
截至2023年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
附註是未經審計的簡明合併財務報表的一部分。
6
helius medical technologies，Inc.
未經審計的現金流量簡明合併報表
（以千爲單位）
九個月結束 | ||||||
九月30日， | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動現金流量： |
|
|
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| ||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
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衍生負債公允價值變動 |
| ( |
| ( | ||
基於股票的補償費用 |
| |
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外匯損失（收益） |
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| ( | ||
折舊費用 |
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攤銷費用 |
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固定資產減值 |
| — | | |||
存貨準備金（逆向），歸還 |
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非現金租賃費用 |
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經營性資產和負債變動: |
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應收賬款 |
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| ( | ||
其他應收款 |
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存貨 |
| ( |
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預付費支出及其他流動資產 |
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經營租賃負債 |
| ( |
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應付賬款 |
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| ( | ||
應計及其他流動負債 |
| ( |
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遞延營收 |
| ( |
| ( | ||
經營活動使用的淨現金流量 |
| ( |
| ( | ||
投資活動現金流量： |
|
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購置固定資產等資產支出 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的淨現金流出 |
| ( |
| ( | ||
籌集資金的現金流量： |
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普通股的發行收益 |
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發行認股權的收入 | | — | ||||
行使認股權收到的款項 | | | ||||
股份發行費用 |
| ( |
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籌資活動產生的現金淨額 |
| |
| | ||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
| — |
| — | ||
現金及現金等價物淨減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金及現金等價物餘額 |
| |
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期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充現金流量信息 |
|
|
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非現金投資和融資交易 |
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衍生權證責任已根據權證行權重新分類爲股本 | $ | | $ | | ||
公開發行後，股票發行成本被重新分類爲股本 | $ | | $ | — | ||
從過戶代理處到期權收益 | $ | — | $ | | ||
附註是未經審計的簡明合併財務報表的一部分。
7
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1。演示的基礎
隨附的Helius Medical Technologies, Inc.（及其全資子公司 「公司」）未經審計的中期合併財務報表是根據美國證券交易委員會（「SEC」）的規章制度編制的，應與公司於3月向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閱讀 2024 年 28 日（「2023 10-K」）。根據美利堅合衆國公認會計原則（「GAAP」）編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。
與2023年10-k表中描述的政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。某些前期金額已重新分類，以符合本期列報方式。
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額的估算和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
管理層認爲，未經審計的簡明合併財務報表反映了公允列報中期業績所需的所有調整。除非此處另有說明，否則所有此類調整均爲正常的、反覆出現的性質。過渡期的經營業績不一定代表全年預期的經營業績。
反向股票分割
在2023年5月24日的年度股東大會上，我們的股東投票批准了對我們已發行的A類普通股（「普通股」）進行反向股票拆分，比例在1比-之間 以 1 換爲- 由公司董事會（「董事會」）酌情決定。2023 年 8 月 11 日，董事會批准了 「一對一」 公司已發行和流通普通股的反向股票拆分（「反向股票拆分」）。有關其他信息，請參閱註釋 6。
財務報表中所有已發行和未償還的普通股和每股金額均已進行追溯調整，以反映所有列報期的反向股票拆分。此外，對每股行使價和行使所有已發行股票期權、限制性股票單位和普通股認股權證後可發行的股票數量進行了相應的調整。根據附註6中進一步描述的公開認股權證協議條款，這些認股權證的行使價重置爲認股權證的交易量加權平均價格
持續關注的不確定性
截至2024年9月30日，該公司的現金及現金等價物爲美元
8
根據基本財務報表提交後一年內的情況，一些因素表明對公司是否能夠繼續作爲持續經營實體存在着重大疑義。未經審計的概要合併財務報表是基於業務的持續性、資產的實現以及在正常經營過程中滿足債務的基礎上編制的；關於資產金額的可收回性和分類以及負債的分類未做任何調整，如果公司不能繼續作爲持續經營實體存在的話可能需要作出調整。
公司打算利用手頭的現金及現金等價物、從在美國和加拿大銷售其PoNS設備所獲得的現金以及通過股權或債務融資籌集額外資本來資助持續經營活動。不能保證公司能成功籌集到額外資本，或者即便資本可獲得，也不一定能以公司接受的條件獲得這些資本。如果公司無法募集足夠的額外資本，公司可能被迫縮小經營範圍。
全球經濟形勢
總的來說，全球經濟形勢仍然不確定，尤其是由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及以色列和哈馬斯之間的衝突，銀行系統和金融市場的紊亂以及通貨膨脹的增加。過去以及某些時候，美國和全球的一般經濟和資本市場情況都很動盪，有時對公司獲取資本和增加資金成本產生不利影響。資本和信貸市場可能無法以優惠條件支持未來的資本籌集活動。如果經濟形勢惡化，公司未來的權益或債務資本成本以及對資本市場的獲取可能受到不利影響。
經濟狀況的變化、供應鏈約束、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭和中東衝突的影響、銀行系統和金融市場的紊亂、高漲的通貨膨脹以及利率上升均導致成本增加，並已對公司的業務產生過負面影響，而且可能繼續如此。儘管公司已採取並可能繼續採取措施來減輕這些影響，但如果這些措施不起作用，公司的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大負面影響。
2. 最近的會計準則
2023年11月，財務會計準則委員會（「FASB」）發佈了會計準則更新（「ASU」）2023-07， 分部報告（主題 280）：報告服務部門（主題 280）變更披露方式，通過升級對意義重大的分部費用的披露來改進分部報告披露要求。該準則適用於 2023 年 12 月 15 日之後的財年和 2024 年 12 月 15 日之後的財年間隔期。該準則必須適用於財務報表中呈現的所有期間的追溯。該公司目前正在評估該標準對合並財務報表的影響。該指導要求擴展中期和年度披露段落信息，包括披露定期提供給首席營運決策者幷包含在段落利潤和損失中的重要段落費用。該指導將在公司2024財年的10-k表和隨後的中期階段生效。公司目前正在評估ASU，以判斷其對公司披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得稅（主題740）：改進所得稅披露。該標準要求上市的業務實體在每年披露稅率調節表的特定類別，併爲滿足數量門限的調節項目提供其他信息（如果這些調節項目的影響相當於或大於將稅前收入（或損失）與適用的法定所得稅率相乘所得金額的5%）。它還要求所有實體每年披露按聯邦、州和外國稅種分解的所支付的所得稅（扣除退款），以及按所支付的所得稅（扣除退款）在個別司法管轄區分解的金額，當所支付的所得稅（扣除退款）相當於或大於所支付的總所得稅（扣除退款）的5%時。最後，該標準取消了要求所有實體披露未識別稅務負債餘額在未來12個月內合理可能變動範圍的性質和估計，或聲明無法估算範圍的要求。該標準對公司自2026年1月1日開始的年度適用。可以提前採納該標準。該標準應以前瞻性基礎應用。允許追溯適用。公司目前正在評估該標準可能對其財務報表產生的影響。該指導要求擴展年度披露，包括收入稅率協調類別的標準化和分解以及根據管轄區支付的所得稅金額。該指導將在公司2025財年的10-k表生效。公司目前正在評估ASU，以判斷其對公司披露的影響。
2024年3月，SEC根據SEC發行號33-11275採納了規則。 增強和標準化爲投資者提供的與氣候相關的披露，該規則要求在年度報告和註冊聲明中披露關鍵的第1和第2範圍溫室氣體排放以及其他與氣候相關的話題。對於非加速支付文件者和較小的報告公司，披露要求將在2027年1月1日或之後開始逐步實施，但受法律訴訟和SEC自願停止披露要求的影響。公司目前正在評估這些規則對其合併財務報表和相關披露的影響。
9
2014年11月，財務會計準則局（「FASB」）發佈了《會計準則更新》（「ASU」）2024-03， 損益表—報告綜合收入—費用細分披露（子主題220-40）：損益表費用的細分。該指導要求對某些損益表費用項目進行中期和年度披露，該指導適用於公司2027財年的10-k表格和此後的中期。公司目前正在評估ASU以判斷其對公司披露的影響。
3. 附加資產負債表披露
未經審計的摘要綜合資產負債表中所選項目的組成如下：
應收賬款淨額
產品銷售應收賬款已減去信用損失準備金。信用損失準備金爲$
存貨淨值（單位：千美元）
| 九月30日， |
| 12月31日， | |||
| 2024 | 2023 | ||||
原材料 | $ | | $ | | ||
在製品 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
庫存總額 | | | ||||
庫存準備 |
| ( |
| ( | ||
存貨淨額 | $ | | $ | | ||
2024年9月30日結束的九個月內，$
預付費用和其他流動資產（以千元計）
九月30日， |
| 12月31日， | ||||
| 2024 | 2023 | ||||
預付費用 | $ | | $ | | ||
與庫存相關 |
| |
| | ||
延遲募資成本 | | | ||||
預付款和其他流動資產總計 | $ | | $ | | ||
應計及其他流動負債（以千爲單位）
九月30日， |
| 12月31日， | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
保險應付款 | $ | — | $ | | ||
員工福利 | | | ||||
專業服務 |
| |
| | ||
特許稅 |
| |
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其他 |
| |
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總應計和其他流動負債 | $ | | $ | | ||
遞延營收
獨家分銷協議
根據2023年3月3日與Health Tech Connex Inc.（「HTC」）簽訂的獨家分銷協議（「 Exclusivity Agreement」），根據特定條款和條件，公司向HTC授予了獨家權利
10
HTC將在不列顛哥倫比亞省的弗雷澤谷和溫哥華大都會地區提供PoNS療法。HTC將從公司專門購買用於這些地區的PoNS設備，並且使用的條款不得低於當時的標準條款和條件。此獨家協議取代了雙方於2019年10月簽訂的先前臨床研究和共同推廣協議（「共同推廣協議」），其中包括類似的獨家權利條款。獨家權利協議中授予的獨家權利的價值爲CAD$
截至2024年9月30日和2023年12月31日的遞延營業收入包括在排他性協議下剩餘未攤銷金額。確認的營業收入已包含在未經審計的綜合損益表中的其他營收中。
4. 租賃
公司在加利福尼亞州爲其辦公空間租賃了一個子租約，該租約於2023年11月開始，最初租約期至2026年1月。該租約替代了同一地址於2022年1月開始的租約，最初租約期至2024年1月（於2024年1月結束）。此外，該公司還租用其他租期少於十二個月的空間；因此，在資產負債表上不承認此租約爲營運租約。 辦公空間的經營租賃，租約於2025年3月到期。該租約不包含任何 。截至2024年9月30日和2023年的三個月和九個月的經營租賃成本爲$
截至2024年9月30日的經營租賃負債到期金額如下（以千美元計）：
2024（剩餘） | $ | | |
2025 | | ||
總租賃支付 |
| | |
減：隱含利息 |
| ( | |
租賃負債的總額 | $ | |
5. 公允價值計量
公允價值被定義爲在市場參與者間的有序交易中出售資產或轉移負債時將收到的價格，或支付的價格。資產或負債的公允價值考慮了市場參與者在定價該資產或負債時會使用的假設，包括非履約風險的考慮。確定公允價值所使用的輸入被分類爲公允價值層次結構的以下三個級別之一：
一級 - 在活躍市場中報價的相同資產或負債
二級 – 可觀察到的輸入，除了在活躍市場中報價的價格，可以直接或間接觀察到。
三級 – 不經市場數據證實的不可觀察到的輸入。
未經審計的簡明合併基本財務報表包括金融工具，這些工具的公平市場價值可能與基於歷史成本計算的金額不同。截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的金融工具包括貨幣等價物，其中包括將多餘現金存入不受限制的貨幣市場儲蓄帳戶和一個貨幣市場互惠基金。貨幣等價物的賬面價值通常與公平價值相近，因其短期特性。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的衍生金融負債包括與2022年8月完成的註冊公開發行（「2022年8月公開發行」）相關發行的認股權證，有關詳細信息請參閱我們的2023年10-k中的附註8。衍生金融負債被分類爲公允價值層次中的三級，並需定期按公允價值計入。有關衍生金融負債公允價值的進一步信息，請參閱附註6。
11
The majority of the Company’s non-financial instruments, which include intangible assets, lease assets, inventories and property and equipment, are not required to be carried at fair value on a recurring basis. However, if certain triggering events occur (or at least annually for indefinite-lived intangible assets), a non-financial instrument is required to be evaluated for impairment. If the Company determines that the non-financial instrument is impaired, the Company would be required to write down the non-financial instrument to its fair value.
6. COMMON STOCk, PREFERRED STOCk AND WARRANTS
公開發售
On May 9, 2024, the Company closed on a registered public offering consisting of
2024年公開認股權證的行使價爲$
市場開盤時的發行
2023年6月23日，公司與羅斯資本合作伙伴有限責任公司（「羅斯」）簽訂了一項銷售協議（「銷售協議」），以創建一個市場開盤時的發行計劃（「ATM」），根據該計劃，公司可以提供並出售總計高達$
B系列優先股
2023年3月23日，董事會宣佈分紅一份 千分之一的B系列優先股票（「B系列優先股」），每股普通股的記錄日期爲2023年4月3日。與股票分紅相關發行的B系列優先股的價值微不足道。
B系列優先股的未流通股與公司普通股一起投票，作爲單一類別，專屬地與關於一項提案共同投票，該提案賦予董事會權力，在獲得公司股東批准後的十二個月內，根據其認爲適當的方法實施股票拆分，以及關於任何提案，以就前述事項進行表決召開股東大會的暫停提案。
每股b系列優先股均有投票權
於2023年5月24日召開的公司股東年度大會上，股東批准了對公司公司章程進行修正，以實現對其未償還股本的普通股進行股票的逆向合併。所有未親自或通過代理投票的b系列優先股都被公司全部贖回。在股東大會中親自或通過代理投票的b系列優先股的持有人需要向
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the Company at a rate of $
認股證
The Company issued warrants to purchase an aggregate of
2022年認股權證的公允價值是通過蒙特卡洛模擬模型和Black-Scholes期權定價模型來判斷的，蒙特卡洛模型使用多個輸入變量來判斷價格重設或基本交易發生的概率。以下表格包括股價和用於估算認股權證公允價值的輸入。
| 九月30日， | 12月31日， |
| ||||
| 2024 | 2023 |
| ||||
Stock price | $ | | $ | | |||
認股權證期限（年） |
| |
| | |||
預期波動率 |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % | |
與2022年認股權證相關的衍生負債的公平價值分別爲2024年9月30日和2023年12月31日爲$
該公司持有購買股票的權益類認股權證
7. 以股份爲基礎的薪酬
公司可能依據helius medical technologies醫療技術公司2022年股權激勵計劃（已修訂，「2022計劃」）或helius medical technologies醫療技術公司2021年引誘計劃（已修訂，「引誘計劃」）發行基於股票的補償獎勵，詳細描述在2023年年度報告中。截至2023年1月1日，根據2022計劃的自動增加條款，授權發行股份數量增加，
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2024年，在股東年會上，公司股東批准了修正案。根據修正案的條款和條件，將2022年計劃的發行的普通股數量增加至
截至2023年9月30日止的九個月內，公司已授予
股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，估算使用以下加權平均假設：
| 截至9月30日，三個月的結束 |
| 截至9月30日的前九個月 |
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||||
無風險利率 |
| | % |
| | % |
| | % | | % | |||
預期波動率 |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | ||
預期期限（年） |
|
|
|
| ||||||||||
預期股息率 | | % | | % | | % |
| | % | |||||
每股公平價值 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至2023年7月31日，續借貸款協議下未償還的借款額爲
截至2024年9月30日，共計有
股票報酬支出總額如下（以千美元計）：
| 截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||
九月30日， | 九月30日， | |||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
銷售成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售、一般和管理費用 |
| |
| | | | ||||||
研發 | | | | | ||||||||
共計股份獎勵支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2024年9月30日，與未實現的非購買期權和限制性股票單位相關的總剩餘未識別的補償費用爲$
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8. 基本和稀釋每股虧損
下表顯示基本和稀釋每股虧損的計算（以千爲單位，除每股信息外）。
| 截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||
九月30日， | 九月30日， | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 | 2024 |
| 2023 | ||||||
基本的： |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通股股東可享有的淨虧損 — 基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均普通股份數-基本 (1) |
| |
| |
| |
| | ||||
每股基本虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
|
|
| |||||||
稀釋的： |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通股東可獲得的稀釋後淨虧損 (2) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀釋後加權平均普通股份 (1) |
| |
| |
| |
| | ||||
每股虧損-稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
| (1) | 2024年5月，公司與2024年公開發行有關，發行並出售了可轉換成預付資金的認股權證，行使價總計爲 |
| (2) | 截至2024年和2023年9月30日的九個月，分子沒有進行調整。 |
根據每個期間末未償還金額的基礎，以下未結清的有價證券未包括在所示期間的每股攤薄淨虧損的計算中，因爲在每個期間中存在淨虧損。
| 截至三個月 | 九個月結束 | ||||||
九月30日， | 九月30日， | |||||||
| 2024 |
| 2023 | 2024 |
| 2023 | ||
股票期權 | | | | | ||||
限制性股票單位 | — | | — | | ||||
認股證(1) | | | | | ||||
| (1) | 反稀釋認股權包括2022認股權、A輪認股權、B輪認股權和其他列爲股權類的虛擬權證，這些權證目前處於虛擬虛擬狀態。 |
9. 承諾和或然事項
公司根據與愛文思控股Advanced NeuroRehabilitation, LLC的許可協議，有義務支付
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大約 $
企業範圍披露
經營部門被定義爲企業的組成部分，其中可獲得離散的財務信息，由首席經營決策者（「CODM」）定期評估，以決定資源分配和評估績效。我們的CODM是首席執行官。公司在內管理其業務
以下表格顯示了公司按地區（以千元爲單位）細分的營業收入。
| 截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||
九月30日， | 九月30日， | |||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
產品銷售淨額: | ||||||||||||
美國 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
加拿大 | | | | | ||||||||
淨產品銷售額總計 | | | | | ||||||||
其他收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
總營業收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
11. 固定資產減值
2023年第三季度，公司確定了與其固定資產相關的減值指標，並對長期有形資產進行了中期減值測試，因爲公司計劃更換合同製造夥伴。中期減值測試採用估計的市場價格進行。公司確定，某些長期有形資產的公允價值低於相關賬面價值。此外，對於某些長期有形資產，很可能在其先前預計的壽命結束之前被顯著處置。因此，在2023年第三季度，長期有形資產出現了$的減值損失。
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項目 2. 管理層對財務狀況和運營結果的討論及分析
除非另有規定或上下文另有要求，「我們」、「我們的」、「我們的」、「Helius」或「公司」均指Helius Medical Technologies, Inc.及其全部擁有的運營子公司，Helius Medical, Inc.和Helius Medical Technologies (Canada), Inc. 應當閱讀本中期財務報表以及財務狀況和經營業績管理討論與分析，並參閱截至2023年12月31日年度的財務報表及附註，以及我們於2024年3月28日向證券交易委員會（「SEC」）提交的截至2023年12月31日年度的年度報告的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（「2023 10-K」）。除非另有規定，所有財務信息均以美元表示。我們的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（「U.S. GAAP」）編制的。
前瞻性聲明
本第十項和第十一項季度報告中包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括關於公司市場、戰略、競爭、資本需求、業務計劃和期望的陳述。本報告中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視爲前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過類似的術語識別前瞻性陳述，如「可能」、「將」、「應該」、「期望」、「計劃」、「打算」、「預計」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」或「繼續」，以及這些術語的否定詞或其他相似術語。前瞻性陳述無限制地涉及公司未來增長和運營進展，包括公司計劃要求醫療保險和醫療服務中心（「CMS」）重新審視其對嘴瓣和PoNS控制器的最終和擬議定價，預期的招生，處方接受情況和PoNS設備在美國的商業化進程，當前全球宏觀經濟環境對公司的影響，CMS發佈有關新興技術覆蓋範圍的規則，臨床開發計劃，產品開發活動，公司產品的安全性和有效性，公司產品的製造計劃，現金充足性和資金可用性以及營運成本以及我們作爲持續運營的能力和未來流動性。這類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，包括實現公司業務目標所需的資本要求，全球宏觀經濟條件對公司的影響，包括供應鏈約束、物流挑戰、勞動力短缺、銀行體系和金融市場中斷、高通貨膨脹水平和利率上漲對公司經營及資本市場獲取的影響，公司業務計劃的成功，包括公司與康復診所簽訂合同的能力，以接受合理率的國家醫保覆蓋，以便Medicare和醫療補助覆蓋PoNS設備，建立內部商業基礎設施，獲得州發放許可證，建立商業團隊並與關鍵意見領袖、神經專家和神經康復中心建立關係，促進用戶了解PoNS設備，資金的可用性，製造，公司維護和執行知識產權的能力，臨床試驗和臨床開發流程，產品開發流程，監管提交審查和批准流程，公司的經營成本和現金使用，以及公司實現明顯收入的能力，以及在我們2023年10-k的「1A項。風險因素」部分中討論的其他因素以及公司未來定期向SEC提交的報告中不時提及的因素。儘管這些前瞻性陳述以及它們所基於的任何假設均是根據本公司在此日期可獲知的信息誠實做出的，並反映了本公司對其業務計劃的判斷，但Helius不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現和成就都將符合，有時還會有實質性的不同，有時會有實質性的不同甚至會有重大不同，與本文中暗示的任何估計、預測、投射、假設或其他未來表現。本公司不打算並且也不承擔義務，根據適用法律，包括美國證券法，更新或修訂任何前瞻性陳述，以吸取新信息，未來事件或其他相關資料，或者使這些陳述符合實際結果，除了適用法律的規定。
有關公司財務控件和經營成果的討論和分析應與本季度報告的未經審計的簡明合併基本報表及相關附註一起閱讀。
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公司概括
我們是一家專注於神經健康的神經科技公司。我們的目的是開發、許可或收購非植入性技術，旨在減輕神經疾病或創傷的症狀。
我們的產品稱爲便攜式神經調節刺激器，或稱PoNS®，是一種創新的非植入性醫療器械，包括一個控制器和一個嘴部套件，通過向舌頭表面提供溫和的電刺激，治療步態缺陷和慢性平衡缺陷。PoNS治療® 是整體PoNS解決方案的重要組成部分，是患者在使用PoNS設備期間進行的物理治療。PoNS在美國獲得了營銷許可，用於短期治療因輕到中度多發性硬化症（「MS」）症狀引起的步態缺陷，並且僅能通過處方用於22歲及以上的患者，作爲監督的治療性鍛鍊方案的輔助。當我們在2022年3月份開始接受美國的PoNS處方時，PoNS的商業銷售在2022年4月開始。PoNS在加拿大的銷售有三種指徵： (i) 作爲輕到中度創傷性腦損傷引起的慢性平衡缺陷的短期治療（14周），並且需結合物理治療使用； (ii) 作爲輕到中度症狀的MS引起的步態缺陷的短期治療（14周），並且需結合物理治療使用；以及 (iii) 作爲輕到中度中風症狀引起的步態缺陷的短期治療（14周），需結合物理治療使用。自2019年3月以來，它在加拿大的商業銷售已開始。PoNS在澳洲作爲IIa類醫療器械獲准銷售，我們一直在尋找商業合作伙伴以便在澳洲推廣和分銷PoNS。
最近的發展
公司更新
目前，PoNS治療不被康哲藥業覆蓋，也未在美國任何第三方支付方的合同下獲得報銷。我們正在追求PoNS在耐用醫療器械福利類別下的商業保險覆蓋和醫保報銷。在2024年2月29日，康哲藥業爲PoNS人形機器人-電機控制器和PoNS口腔配件分配了HCPCS二級代碼，自2024年4月1日起生效。在2024年5月2日，康哲藥業發佈了PoNS人形機器人-電機控制器和PoNS口腔配件的擬議費用支付率，計劃在2024年5月29日舉行的康哲藥業半年一次的醫療通用程序編碼系統（「HCPCS」）公開會議上進行討論。對於PoNS人形機器人-電機控制器（HCPCS代碼A4593），康哲藥業初步設定了定價，通過映射現有代碼E0745（神經肌肉刺激器，電子衝擊單元）進行報銷，最終限價爲$1,206.53。對於PoNS口腔配件（HCPCS代碼A4594），康哲藥業的定價基於之前提供的臨時現金支付價格$4,500，最終限支付爲$3,075.53。
公司隨後向康哲藥業提供了額外信息，以支持報銷經濟，並在2024年5月29日的公開會議上呈現該信息，以供康哲藥業考慮最終的PoNS人形機器人-電機控制器和口腔配件的報銷金額。
在2024年10月7日，康哲藥業發佈了PoNS口腔配件（HCPCS代碼A4594）的最終支付率爲$2,963.30，自2025年1月1日起生效，並將PoNS人形機器人-電機控制器（HCPCS代碼A4593）的支付率的最終國家確定推遲到下一個支付週期。公司已請求在2025年1月1日PoNS口腔配件定價生效之前與康哲藥業會面，請求他們重新審視缺口填補過程的起始點，以更合適地使用通過與退伍軍人事務部和保險承運人談判確定的市場定價。
在2024年10月8日，康哲藥業發佈了PoNS人形機器人-電機控制器（HCPCS代碼A4593）的初步費率爲限制總支付$519.80，基於其認爲該產品與用HCPCS代碼E0730（經皮電刺激（TENS）設備，四個或多個導線，用於多神經刺激）報告的設備相當，自2025年4月1日起生效。公司計劃在2024年11月8日的HCPCS公開會議上討論關於PoNS人形機器人-電機控制器的初步決定，並計劃呈現與TENS設備的不同之處。公司將請求康哲藥業爲PoNS人形機器人-電機控制器使用基於政府合同和保險的缺口填補方法設定價格。
在2024年8月9日，我們收到來自納斯達克證券市場有限責任公司（「納斯達克」）的書面通知（「通知函」），通知我們公司未能遵守納斯達克上市所規定的最低買盤價格要求。
18
根據納斯達克資本市場的繼續上市的規則5550(a)(2)。納斯達克上市規則5550(a)(2)要求上市證券維持每股最低收盤買盤價爲1.00美元，並且納斯達克上市規則5810(c)(3)(A)規定，如果未能滿足最低收盤買盤價要求，且這種不足持續了30個連續營業日，就屬於低價要求不滿足。根據公司A類普通股（「普通股」）在通知函日期之前的30個連續營業日的收盤買盤價，公司未達到最低收盤買盤價要求。爲恢復合規，公司的普通股收盤買盤價必須至少達到每股1.00美元，且在2025年2月5日之前的任何時間內，連續營業日不少於10個。無法保證我們能夠符合最低買盤價要求和其他納斯達克上市標準。如果我們未能滿足納斯達克資本市場的適用繼續上市要求，納斯達克可能會將我們的普通股除牌。如果發生這種除牌，可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會影響投資者在需要時賣出或購買我們的普通股的能力。在發生除牌的情況下，我們不能保證我們採取的任何恢復上市要求的行動會使我們的普通股能夠再次上市，穩定市場價格或改善我們的普通股流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買盤價要求，或防止未來不符合納斯達克上市要求。此外，納斯達克規則爲那些在前兩年累計進行了一次或多次拆股並股比率爲250股或更高的公司的證券提供了快速除牌的機制。根據這些規定，如果一家公司在前兩年累計進行了拆股並股，導致比率爲250股，然後在之後未能符合1.00美元最低買盤價，那麼公司將無法享受任何合規期，並且納斯達克將要求發出工作人員除牌決定，該決定可上訴到聽證會。我們維持在納斯達克資本市場上市的能力可能會受到這一納斯達克規則的負面影響。
如我們未經審計的簡明綜合財務報表附註6中進一步討論，在2024年5月，公司完成了普通股和認股權證的註冊公開發行，並收到了約550萬美元的淨收益。
2024年4月4日，公司收到了納斯達克的書面通知，稱公司不再符合納斯達克證券交易所LLC上市規則5550(b)(1)中關於最低股東權益要求的繼續上市要求，因爲公司股東權益在我們的2023年10-k中報告的爲250萬美元以下。通知還指出，公司未符合備選符合標準。根據適用的納斯達克規定，公司有自通知日期起45個日曆日，即直至2024年5月20日，提交恢復合規計劃的期限。2024年5月31日，公司收到了納斯達克的正式通知，確認在2024年5月9日進行註冊公開發行之後，公司恢復了符合最低股東權益要求，並且公司符合繼續在納斯達克資本市場上市的所有其他適用標準。
在2024年第二季度，公司從一家大型保險公司獲得了第一筆第三方報銷，以7%的折扣，導致PoNS設備定價爲23,900美元，包括PoNS控制器的16,554美元和PoNS口罩的7,347美元，不包括四捨五入。
在2024年第一季度，公司與Lovell Government Services合作，這是一家SBA認證的殘疾退伍軍人擁有的小企業，以便將PoNS設備提供給聯邦醫療系統。2024年5月，PoNS在退伍軍人事務部聯邦供應計劃和美國總務管理局Advantage合同上推出，售價爲23,843.72美元，PoNS設備和7,344.97美元，PoNS口罩。2024年7月，PoNS設備在分銷和定價協議上可用於國防部和美國軍事設施，價格爲23,724.50美元，PoNS設備和7,308.25美元，PoNS口罩。
2024年6月，該公司開始與機構和個人建立銷售代表協議，以向美國退伍軍人事務部（「VA」）設施銷售PoNS設備。此後，該公司已與代表達成協議，涵蓋得克薩斯州和密西西比河以東的設施，並計劃將擴展到西部。
在2024年第一季度，該公司與FDA就一個PoNS在慢性中風患者步態和平衡缺陷的治療效益進行註冊計劃達成一致，該計劃包括隨機對照研究和開放標籤研究，分別旨在招募60名和30名受試者，同時由一些額外數據提供支持。
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與南卡羅來納醫科大學（MUSC）合作，啓動了由研究者發起的臨床試驗（IIT）項目，旨在在美國的兩個地點招募60名受試者，包括MUSC和佛羅里達州傑克遜維爾市的Brooks康復中心。爲了維持針對中風的美國註冊，Helius在2024年夏季開始了由公司贊助的關鍵的隨機對照研究（HMI-RCT），旨在評估PoNS療法在慢性中風患者中的療效和安全性，目標對象爲加拿大和美國五到六家卓越中風康復中心。已經在七月開始招募的地點預計將在2024年底完成目標招募。早在2024年初開始並且目前正在五家美國地點進行的由公司贊助的開放標籤研究（HMI-OLS），已經於2024年9月30日完成了30名參與者的目標招募。HMI-RCT和HMI-OLS的結果將構成主要數據包提交，該提交還將得到來自IIT的支持，以獲得FDA對於中風療法在美國的授權。註冊計劃的招募預計將在2024年底完成，以在2025年中至晚期向FDA提交。在加拿大三個地點進行的一個結果研究項目，旨在評估PoNS療法在中風、創傷性腦損傷和多發性硬化患者中對於步態和平衡缺陷的摔倒風險的影響，預計將在2024年底公佈結果。
在2023年第三季度，公司開始了將PoNS設備控制器和口罩的製造過渡到Minnetronix, Inc.，從之前的合同製造商Key Tronic Corporation的過程。公司預計該過渡將在2024年底前基本完成。
我們將繼續關注CMS對創新新設備覆蓋的新路徑，即過渡性涵蓋新技術（TCET），該路徑取代了廢除的《醫療創新技術覆蓋》規則。CMS預計將於2024年向公衆提供有關TCEt的額外信息以進行評論。隨着我們跟進TCEt的發展，我們將繼續評估我們的證據生成策略，以達到在多發性硬化方面取得CMS報銷福利的最大潛力的目標。
我們還打算通過商業保險公司長期提供PoNS療法的廣泛覆蓋和報銷。在康哲藥業或廣泛的商業支付者覆蓋之前，我們預計銷售的主要來源將是自付和退伍軍人事務部患者。我們預計通過與倡導團體和慈善組織合作，幫助自付患者獲得我們的技術來支持PoNS療法的費用。一般而言，我們預計從HCPCS代碼生效之日起，至少需要24個月才能獲得政府和私人支付者的廣泛覆蓋和報銷。
物質趨勢和不確定性
全球經濟狀況
一般而言，全球經濟狀況仍然不確定，部分原因是供應鏈中斷、勞動力短缺、全球衝突和通貨膨脹加劇。近年來，美國和全球的一般經濟和資本市場狀況一直波動，有時對我們獲取資本的途徑產生不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利條款支持未來的資本籌集活動。如果經濟狀況繼續波動或下滑，我們未來的權益資本或債務資本成本以及對資本市場的獲取可能受到不利影響。
我們的運營結果可能會受到宏觀環境整體變化和其他經濟因素的影響。經濟條件的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭和中東衝突等全球衝突，以及政府和中央銀行採取的措施以及其他刺激和支出計劃，都導致了通貨膨脹加劇，從而導致成本增加，並引發了財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。儘管我們可能採取措施減輕這些影響，但如果這些措施不起作用，我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性可能會受到重大不利影響。
20
經營結果
2024年9月30日結束的三個月與2023年9月30日結束的三個月相比
以下表格總結了我們截至2024年9月30日和2023年三個月的營運業績（以千爲單位）：
| 截至9月30日的三個月 |
| |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 變動 | |||
營業收入: |
|
|
|
|
| ||||
產品銷售淨額: | |||||||||
美國 | $ | 7 | $ | 60 | $ | (53) | |||
加拿大 | 33 | 72 | (39) | ||||||
淨產品銷售額總計 | 40 | 132 | (92) | ||||||
其他收入 |
| 11 |
| 11 |
| — | |||
總營業收入 |
| 51 |
| 143 |
| (92) | |||
營收成本 |
| 187 |
| 187 |
| — | |||
總虧損 |
| (136) |
| (44) |
| (92) | |||
營業費用： |
|
|
|
|
|
| |||
銷售、一般和行政費用 |
| 2,850 |
| 2,196 |
| 654 | |||
研究與開發費用 |
| 1,077 |
| 722 |
| 355 | |||
攤銷費用 |
| 7 |
| 32 |
| (25) | |||
固定資產減值 | — | 159 | (159) | ||||||
總營業費用 |
| 3,934 |
| 3,109 |
| 825 | |||
營業損失 |
| (4,070) |
| (3,153) |
| (917) | |||
非經營性收入（費用） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入（費用），淨額 | (1) | 68 | (69) | ||||||
衍生負債公允價值變動 |
| 152 |
| (393) |
| 545 | |||
匯率期貨盈虧 |
| 178 |
| (192) |
| 370 | |||
其他收入，淨額 |
| 55 |
| 7 |
| 48 | |||
非營業收入（費用），淨額 |
| 384 |
| (510) |
| 894 | |||
稅前虧損 | (3,686) | (3,663) | (23) | ||||||
所得稅準備 | — | — | — | ||||||
淨虧損 | $ | (3,686) | $ | (3,663) | $ | (23) | |||
營業收入
2024年9月30日結束的三個月內，淨產品銷售額較去年同期主要是由於我們在2023年6月30日終止了患者治療訪問計劃（"PTAP"）後，PoNS系統在美國的銷售減少，以及在2024年5月前提供的臨時現金支付定價的終止。
21
營業成本
2024年9月30日結束的三個月內，營收成本的增加反映了因提前採購與第三方合同製造商過渡有關的庫存過剩準備調整，並部分由於CMS在爲PoNS口腔及控制器設定報銷價格方面持續延遲導致的生產預測調整。
總毛虧損
2024年9月30日結束的三個月內，總損失爲13.6萬美元，而上一年同期爲4.4萬美元。主要原因是銷售額較去年同期下降，以及成本調整對營收的影響。
銷售、總務和管理費用
與去年同期相比，2024年第三季度銷售、一般及管理費用的增加主要是由於股份補償支出增加了90萬元，部分抵消了與第三方製造業轉移相關的成本減少，以及去年同期資產減值支出20萬元的影響。
研究和開發費用
研發支出增加主要是由於針對中風和摔倒風險項目的臨床試驗活動增加。
攤銷費用
攤銷費用主要包括已取得的有限壽命無形資產的攤銷。攤銷費用在不同期間的變化主要是由於某些無形資產已全部攤銷。
特許貸款保證
在截至2023年9月30日的九個月內，我們爲生產庫存所使用的某些機械記錄了15.9萬美元的減值。
非經營性收入（費用）
利息收入（費用），淨額
截至2024年9月30日三個月的淨利息費用與上一年同期的淨利息收入相比，主要是由於現金餘額較低而導致的年度利息收入下降，相應地受到與租賃承諾相關的利息支出的抵消。
衍生金融負債公允價值變動
如在我們的未經審計的簡化綜合財務報表附註6中更詳細討論的那樣，2022年8月9日完成的公開發行所發行的認股權證被確認爲衍生負債工具。2024年9月30日結束的三個月內衍生負債公允價值變動收益爲20萬美元，主要是因爲我們的股價下跌。
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外匯損失
匯率期貨的變動（虧損）收益主要是由於加拿大元兌美元匯率波動引起的。
其他收入，淨額
2024年9月30日結束的三個月的其他收入主要是由於超額現金投資在貨幣市場共同基金中賺取的股息收入。
2024年9月30日結束的九個月與2023年9月30日結束的九個月相比
下表總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月的運營結果（以千爲單位）：
| 截至9月30日的前九個月 |
| |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| Change | |||
營業收入： |
|
|
|
|
| ||||
產品銷售淨額: | |||||||||
美國 | $ | 153 | $ | 310 | $ | (157) | |||
加拿大 | 182 | 172 | 10 | ||||||
淨產品銷售額總計 | 335 | 482 | (147) | ||||||
其他收入 |
| 33 |
| 28 |
| 5 | |||
總營業收入 |
| 368 |
| 510 |
| (142) | |||
營業成本 |
| 428 |
| 493 |
| (65) | |||
毛利潤（損益） |
| (60) |
| 17 |
| (77) | |||
營業費用： |
|
|
|
|
|
| |||
Selling, general and administrative expenses |
| 7,940 |
| 7,639 |
| 301 | |||
Research and development expenses |
| 2,735 |
| 2,292 |
| 443 | |||
攤銷費用 |
| 21 |
| 109 |
| (88) | |||
固定資產減值 | — | 159 | (159) | ||||||
總營業費用 |
| 10,696 |
| 10,199 |
| 497 | |||
營運虧損 |
| (10,756) |
| (10,182) |
| (574) | |||
非營業收入 |
|
|
|
|
|
| |||
利息收益（費用），淨額 | (14) | 257 | (271) | ||||||
衍生負債公允價值變動 |
| 3,027 | 2,051 |
| 976 | ||||
匯率期貨損益 |
| (251) | 62 |
| (313) | ||||
其他收入，淨 |
| 180 | 7 |
| 173 | ||||
營業外收入淨額 |
| 2,942 |
| 2,377 |
| 565 | |||
稅前虧損 | (7,814) | (7,805) | (9) | ||||||
所得稅費用準備 | — | — | — | ||||||
淨損失 | $ | (7,814) | $ | (7,805) | $ | (9) | |||
營收
2024年9月30日結束的九個月中，淨產品銷售額同比去年同期下降主要是由於2023年6月30日PTAP終止後PoNS系統在美國的銷售下降以及2024年5月臨時現金支付定價。
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營業成本
截至2024年9月30日，營業成本下降主要是由於與前一年同期相比，銷售額和庫存調整較低。
毛利潤（損失）
截至2024年9月30日止九個月的毛虧損爲6萬美元，與上一年同期的1.7萬美元毛利潤相比。主要是由於與前一年同期相比的銷售額降低，部分抵消了庫存調整的減少。
銷售、總務和管理費用
2024年9月30日止九個月的銷售，總務及管理費用的增加與前年同期相比主要是由於股權補償支出增加了90萬美元，部分抵消了資產減值減少了20萬美元和專業費減少了30萬美元的缺席。
研究和開發費用
研發費用增加主要是由於 主要包括年度至年度的 針對中風和跌倒風險計劃的臨床試驗活動。
攤銷費用
攤銷費用主要包括已取得的有限壽命無形資產的攤銷。攤銷費用在不同期間的變化主要是由於某些無形資產已全部攤銷。
特許貸款保證
在截至2023年9月30日的九個月內，我們爲生產庫存所使用的某些機械記錄了15.9萬美元的減值。
營運外收益
利息收入（費用），淨額
2024年9月30日結束的九個月的淨利息支出與前一年同期的淨利息收入相比，分別由於現金餘額較低導致的年度利息收入減少，以及與租賃承諾相關的利息支出所致。
衍生金融負債公允價值變動
正如在我們的未經審計的簡明綜合財務報表附註6中更詳細地討論的那樣，2022年8月9日完成的公開發行中發行的認股證正在被視爲衍生金融負債工具。2024年9月30日結束的九個月內衍生金融負債公允價值變動的盈利爲300萬美元，主要是由於我們股價下跌所致。
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外匯損失
匯率期貨收益（損失）的變化主要是由於加元對美元匯率波動引起的。
其他收入，淨額
2024年9月30日結束的九個月中，其他收入主要是因投資於貨幣市場互惠基金中的多餘現金所賺取的股息收入。
流動性和資本資源
以下表格總結了我們的現金及現金等價物和工作資本，截至下表中指示的期間結束時（單位：千美元）：
| 九月30日， | 12月31日， | ||||
2024 | 2023 | |||||
現金及現金等價物 | $ | 3,468 | $ | 5,182 | ||
39.7% | 3,910 | 5,559 | ||||
我們目前可用的資金資源主要用於擴大我們在美國的商業化工作、資助PoNS設備的製造活動、進行臨床試驗以及用於營運資金和一般公司用途。我們現金及現金等價物的主要來源是我們普通股的公開和私人發行所獲得的收入，包括我們從普通股公開發行中獲得的1630萬美元的淨收益以及2022年8月完成的warrants，更詳細地描述在我們2023年的10-k基本報表的第8項說明中。正如在我們未經審計的簡明合併財務報表的第6項說明中更詳細地討論的那樣，公司與我們的現金市場融資項目（「ATM」）相關的銷售協議，根據該協議，我們可以發行和賣出總額高達200萬美元的股票。在截至2024年9月30日的九個月內，公司根據ATM發行和出售了總額爲140萬美元的股票。如詳情請參見注釋6，公司通過行權warrants獲得了20萬美元的總收入，以及在截至2024年9月30日的九個月內從2024年公開發行中淨獲得了550萬美元。
現金流量表
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內現金流量（單位：千美元）：
截至9月30日的前九個月 | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| Change | ||||
經營活動使用的淨現金流量 | $ | (8,663) | $ | (8,382) | $ | (281) | |||
投資活動產生的淨現金流出 |
| (5) |
| (26) |
| 21 | |||
籌資活動產生的現金淨額 |
| 6,954 |
| 455 |
| 6,499 | |||
9. 關聯方餘額與交易 |
| — |
| — |
| — | |||
現金及現金等價物淨減少額 | $ | (1,714) | $ | (7,953) | $ | 6,239 | |||
經營活動中的現金流量淨額
2024年9月30日結束的九個月內，經營活動中使用的現金水平較高，主要是由於與前一年同期相比，銷售、總務和管理費用的增加。
投資活動中使用的淨現金流量
我們的投資活動主要與購買房地產和設備有關。
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籌資活動現金流量淨額
截至2024年9月30日的九個月內，我們從2024年公開發行的普通股和認股權證中獲得了淨收益550萬美元，並從ATm發行和銷售股份中獲得了130萬美元的淨收益。此外，我們從行使認股權中獲得了20萬美元的淨收益。
現金需求
我們能否產生足夠的產品收入實現盈利能力將嚴重依賴於在美國成功推廣PoNS療法。截至2024年9月30日和2023年的每個九個月，我們的淨損失分別爲780萬美元。截至2024年9月30日，我們累積赤字達16780萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續承擔重大支出和經營虧損。這些及其他因素表明對我們能否繼續作爲持續經營的擔憂很大。有關我們持續經營情況的更多討論，請參閱我們的未經審計的基本報表附註1。
我們打算主要利用可用的資本資源擴大我們在美國的商業化努力，爲PoNS設備的製造活動提供資金，開展臨床試驗，並用於運營資金和一般公司用途。我們認爲我們現有的資本資源，以及從2024年5月發行的普通股和認股權中獲得的550萬美元淨收入將足以支持我們的業務到2025年，但之後我們將需要通過出售股權或債務融資以繼續資助我們的業務。我們將需要額外資金進行我們計劃的中風臨床試驗。之後資助業務所需的金額將取決於各種因素，包括臨床試驗批准的時間、臨床試驗的持續時間和結果以及影響臨床試驗成本、產品製造成本、開發我們的產品用於新適應症以及市場上對我們授權產品需求的其他因素。
不能保證我們成功籌集到額外資金，或者即使有資金可用，也不一定符合我們接受的條件。如果我們無法籌集到足夠的額外資金，可能會被迫縮減運營範圍和計劃的資本支出，或者出售某些資產，包括知識產權，還有可能被迫停止或清算運營，根據美國破產法規尋求保護，或者清算並解散我們的公司。
關鍵會計政策和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據美國通用會計準則編制的未經審計的簡化合並財務報表。此準備工作要求管理層進行估計和假設，這些估計和假設影響了資產、負債、收入和支出的報告金額，以及待定資產和負債的披露。
我們的重要會計政策和估計見於我們2023年10-k文件的第7項「財務狀況和經營業績管理討論與分析-重要會計政策和估計」。本年度的重要會計政策與我們2023年10-k文件所述的相同，沒有變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控件和程序
披露控件和程序的評估
根據1934年修改後的證券交易所法案第13a-15(b)規定或交易所法案，根據我們的首席執行官和我們的致富金融(臨時代碼)的指導，我們已經評估了截至本季度報告的披露控制和程序。根據這一評估，我們的首席執行官和我們的致富金融(臨時代碼)得出結論認爲我們的披露控制和程序
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截至本報告期末生效。我們的管理層得出結論，在表格10-Q上的其他地方包含的基本報表在所有重要方面公平地展示了我們的財務狀況、經營業績和現金流，符合普遍公認的會計原則。
財務報告內部控制的變化
截至本季度報告的期間，我們的內部控制未發生任何變化（根據《交易所法》第13a-15(f)和15d-15(f)條的定義）。這可能會對我們的內部控制產生重大影響，或者有可能對我們的內部控制產生重大影響。
第二部分-其他信息
項目1.法律訴訟。
我們不時地面臨訴訟和日常業務中產生的索賠。目前我們並不是任何重大法律訴訟的當事方，並且我們也沒有了解到任何已經發生或可能對我們構成重大不利影響的訴訟。會影響到我們的業務、經營業績或財務狀況。
項目1A. 風險因素
我們的業務面臨着風險和事件，如果發生，可能會對我們的財務狀況、經營業績和證券交易價格產生不利影響。在2024年9月30日結束的九個月內，我們的風險因素與我們在2023年10-k中披露過的風險因素沒有發生重大變化，除非如下所示。您應仔細考慮我們在2023年10-k的「第一部分，第1A條.風險因素」中討論的風險因素。我們在2023年的10-k中描述的風險不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的額外風險和不認爲重要的不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
納斯達克可能會從其交易所將我們的普通股除牌，這可能會限制您進行證券交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。
2024年8月9日，我們收到了納斯達克上市資格部（下稱「工作人員」）的通知函，通知我們，由於我們的普通股收盤買盤價在過去的30個連續營業日低於1.00美元每股，我們未符合納斯達克資本市場繼續上市的最低買盤價要求，如納斯達克市場規則5550(a)(2)中規定的「最低買盤價要求」。
根據納斯達克市場規則5810(c)(3)(A)，我們有從2024年8月9日起的180個日曆日，或直至2025年2月5日，來恢復符合最低買盤價要求。如果在2025年2月5日之前的任何時候，我們的普通股收盤買盤價達到或超過每股1.00美元，連續最少10個營業日（該天數可能會由納斯達克延長），納斯達克將書面通知我們已符合最低買盤價要求，事宜將得到解決。
通知函還披露，如果我們在2025年2月5日前未恢復符合規則，我們可能有資格獲得額外時間。要獲得額外時間，我們需要符合繼續上市的公開持股市值要求以及納斯達克資本市場首次上市的所有其他適用標準，除了買盤價要求，並且需要在第二次符合期間提供我們有意糾正缺陷的書面通知。如果我們符合這些要求，納斯達克將通知我們已獲得額外的180個日曆日。但是，如果工作人員認爲我們無法糾正缺陷，或者我們否則不符合資格，納斯達克將通知我們，我們的證券將被除牌。
我們打算繼續積極監視我們的普通股票收盤買盤價格，直到2025年2月5日，並將考慮可用的選項來解決不足並恢復符合最低買盤價格要求。如果我們未能在規定的合規期內恢復符合，包括可能的任何延期期限
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一旦納斯達克授予，納斯達克將發出通知，稱我們的普通股可能會被除牌。然後，我們有權向納斯達克聽證會申訴該裁定。不能保證在180天的符合期內我們能恢復到最低買盤價要求，確保獲得第二個180天的符合期，或者維持納斯達克其他上市要求的符合性。
如果我們的普通股被納斯達克除牌，通過公開發行證券籌集資金以及爲我們的業務融資的能力可能會受到不利影響。我們還認爲，除牌可能會導致我們的普通股流動性減少和/或波動性增加，可能損害我們的業務和未來前景。此外，我們認爲，如果我們的普通股被除牌，股東可能會發現更難獲得關於普通股價格的準確行情，股東可能更難以以競爭市場價格購買或出售我們的普通股，甚至不具備這樣的能力。
如果康哲藥業不改變對PoNS Controller和Mouthpiece報銷費率的立場，我們的產品使用量可能會下降，我們的營業收入能力可能會受到減少。
在美國，我們現有以及任何未來產品的商業成功在很大程度上取決於聯邦和州層面的政府支付方（包括醫療保險和醫療補助）、私人健康保險機構以及其他第三方支付方對我們的產品提供保險覆蓋和建立足夠的報銷水平的程度。政府和私人支付方對我們的產品提供的覆蓋範圍和足夠的報銷對於我們現有和未來產品的市場接受程度至關重要。如果供應商未能獲得我們產品的足夠報銷，他們可能不願提供我們現有和任何未來產品。
許多私人支付方目前基於康哲藥業的報銷政策，這些政策由管理醫療保險計劃的康哲藥業確定覆蓋決定和付款金額而制定。2024年10月7日，康哲藥業發佈了PoNS Mouthpiece的最終支付價格爲2963.30美元，生效日期爲2025年1月1日，並將PoNS Controller的最終全國決定支付價格推遲到下一個支付週期。2024年10月8日，康哲藥業發佈了PoNS Controller的初步費率，限額總支付爲519.80美元，將於2025年4月1日生效。我們已提出要求在2025年1月1日PoNS Mouthpiece的定價生效之前與康哲藥業見面，要求康哲藥業考慮通過重新審視與退伍軍人事務部和一家保險公司之前談判確立的市場定價來增加價格。此外，我們計劃在2024年11月8日HCPCS公開會議上討論有關PoNS Controller初步決定的問題。在此次會議上，我們計劃通過展示PoNS Controller與TENS設備的差異來請求康哲藥業考慮提高PoNS Controller的報銷費率，因爲康哲藥業目前的初步費率是基於其觀點認爲PoNS Controller類似於HCPCS碼E0730（跨皮神經刺激（TENS）設備，四個或四個以上引線，用於多神經刺激）的設備。在此次會議上，我們還將請求康哲藥業使用跟蹤政府合同和保險的差額填補方法來爲PoNS Controller定價。
如果康哲藥業不願意改變其對PoNS Controller和Mouthpiece報銷費率的立場，我們可能無法盈利地出售我們的產品，這可能對我們營銷和銷售產品的能力產生不利影響，從而對我們的財務表現產生負面影響。
我們目前正處於將製造功能轉移至新的合同製造商的過程中，任何由於這一轉變導致的製造過程延誤都可能危及我們的業務。
我們一直依賴第三方合同製造夥伴key tronic公司來製造和供應我們的PoNS設備，用於臨床和商業用途。在2023年第三季度，公司開始實施將PoNS系統和口腔部件的製造轉移至Minnetronix公司的過渡。雖然公司預計這一過渡將在2024年年底之前基本完成，但該過渡可能會導致製造過程中出現延遲或干擾。在此過渡期間，PoNS設備製造的任何延遲或干擾都可能對我們的業務產生負面影響。
項目2.非註冊出售股權及使用收益。
無。
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29
項目6.陳列品
附件編號 |
| 陳述展品 |
3.1 | ||
3.2 | ||
3.3 | ||
3.4 | ||
3.5 | ||
3.6 | ||
31.1# | ||
31.2# | ||
32.1#* | ||
32.2#* | ||
101.INS# | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH# | 行內XBRL分類擴展模式文檔 | |
101.CAL# | Inline XBRL稅務分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.LAB# | 行內XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔 | |
101.PRE# | 行內XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
101.DEF# | 行內XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 | |
104# | 封面交互式數據文件（格式爲內聯XBRL，包含展品101）。 |
# | 隨此提交。 |
* | 這些證書僅用於根據18 U.S.C.第1350節附帶本季度報告，並不是爲了修訂後的1934年證券交易法第18條的目的而進行申報的，並且不得被引用到註冊人的任何申報中，無論是在此日期之前還是之後進行的，而且無論在此等申報中是否有任何一般的引用語言。 |
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